Nome del sistema di dispositivo:

Sistema di fissaggio lombosacrale UnityTM

Descrizione: il Sistema di fissaggio lombosacrale Unity Orthofix è un gruppo di fissaggio supplementare che comprende due piastre di lega di titanio impiantabili - la Piastra di fissaggio lombare Unity LXTM e la Piastra di fissaggio lombosacrale Unity 51TM - e viti che sono fornite non sterili.

Indicazioni: la Piastra di fissaggio lombosacrale Unity 51 Orthofix è prevista per l’uso come dispositivo di fissaggio supplementare posizionato anteriormente per il livello lombosacrale (L5-S1) sotto la biforcazione delle strutture vascolari. La Piastra di fissaggio lombare Unity LX Orthofix è prevista per l’uso come dispositivo di fissaggio supplementare posizionato anteriormente o anteriolateralmente per la regione lombare della colonna vertebrale sopra la biforcazione delle strutture vascolari. Se usato correttamente, questo sistema è d’ausilio nel fornire stabilizzazione temporanea fino allo sviluppo di una fusione spinale solida. Le specifiche indicazioni includono:

a) Discopatia degenerativa (definita come lombalgia discogenica con degenerazione del disco confermata dall’anamnesi e da studi radiografici)b) Pseudoartrosic) Spondilosid) Spondilolistesie) Fratturaf) Patologia neoplasticag) Previo intervento di fusione fallitoh) Deformità della curva lordotica lombarei) Scoliosi idiopatica toracolombare o lombarej) Deformità (ovvero, scoliosi, cifosi, e/o lordosi) connesse ad elementi posteriori deficienti come quelli che risultano da laminectomia, spina bifida

o mielomenigocelek) Deformità neuromuscolari (ovvero scoliosi, lordosi, e/o cifosi) connesse alla obliquità pelvica

Controindicazioni: il Sistema di fissaggio lombosacrale Unity Orthofix è controindicato per i pazienti affetti da infezioni sistemiche, infiammazioni locali sul sito osseo o malattie articolari rapidamente progressive oppure sindromi di riassorbimento osseo come morbo di Paget, osteopenia, osteoporosi od osteomielite. Non usare questo sistema su pazienti affetti da allergie ai metalli note o sospette. L’uso del sistema è controindicato anche per i pazienti affetti da altre condizioni mediche, chirurgiche o psicologiche, che precluderebbero i potenziali benefici dell’intervento di fissaggio interno, come la presenza di tumori, anomalie congenite, elevata velocità di eritrosedimentazione non spiegata da altra malattia, elevato conteggio o significativa variazione nel conteggio differenziale dei leucociti.

Possibili effetti indesiderati: sono possibili tutti gli effetti indesiderati legati agli interventi chirurgici di fusione vertebrale senza strumenti. Con gli strumenti, un elenco di possibili eventi indesiderati include, fra l’altro:1) Allentamento precoce o ritardato di una o di tutte le componenti2) Smontaggio, piegatura e/o rottura di una o di tutte le componenti3) Reazione allergica agli impianti, detriti, prodotti di corrosione, materiale di innesto, fra cui metallosi, deformazione, formazione di tumori e/o malattia

autoimmunitaria4) Pressione sulla pelle di parti componenti in pazienti con copertura tissutale insufficiente sull’impianto che possa causare la penetrazione nella pelle,

irritazione e/o dolore5) Cambiamenti post-intervento nella curvatura spinale, perdita della correzione, altezza e/o riduzione6) Infezione7) Frattura del corpo vertebrale in corrispondenza, sopra o sotto il livello dell’intervento8) Perdita di funzione neurologica, compresa paralisi (completa o incompleta)9) Mancata unione, unione ritardata10) Dolore, disagio, o sensazioni anomale dovute alla presenza del dispositivo11) Emorragia12) Interruzione di qualsiasi possibile crescita della porzione operata della colonna vertebrale13) DecessoNota: può rendersi necessario un altro intervento per correggere alcuni di questi possibili eventi indesiderati

Avvertenze e Precauzioni1) Esclusivamente monouso2) Il Sistema di fissaggio lombosacrale Unity non è approvato per l’attacco o il fissaggio di viti agli elementi posteriori (peduncoli) della regione

cervicale, toracica o lombare.3) Non sterile; le piastre, le viti e gli strumenti sono venduti non sterili e, di conseguenza, devono essere sterilizzati prima dell’uso.4) Quando si usa la piastra anteriormente, orientarla sempre lungo la linea mediana della colonna vertebrale.5) Per ottenere la migliore unione ossea, eseguire una microdiscectomia o corpectomia anteriore come dal caso.6) Per agevolare la fusione, occorre usare una quantità sufficiente di osso autologo o altro materiale idoneo.7) Torsione eccessiva applicata alle viti nell’inserimento della piastra può rimuovere le filettature delle viti nell’osso.8) Se non si ottiene l’artrodesi, il dispositivo si allenterà e guasterà con il tempo.9) Non riutilizzare gli impianti. Gettare gli impianti usati, danneggiati o altrimenti sospetti.10) Nel selezionare un sistema di impianto metallico, il medico/chirurgo dovrebbe tenere in considerazione fattori come: livelli di impianto, peso del

paziente, livello di attività del paziente e altre condizioni specifiche del paziente che possono influire sul rendimento del sistema in relazione alla resistenza a fatica degli impianti.

11) Il riutilizzo di dispositivi etichettati come monouso può provocare lesioni o la necessità di reintervento a causa di rottura o infezione. Non risterilizzare gli impianti monouso che siano entrati in contatto con fluidi corporei.

Pulizia: Tutti gli strumenti e gli impianti devono essere puliti usando i metodi stabiliti dall’ospedale prima della sterilizzazione e introduzione nel campo sterile. In aggiunta, tutti gli strumenti e gli impianti già portati in un campo chirurgico sterile devono essere puliti usando i metodi stabiliti dall’ospedale prima della sterilizzazione e reintroduzione in un campo chirurgico sterile. La pulizia può includere l’utilizzo di detergenti neutri e il risciacquo con acqua deionizzata. Tutti i prodotti devono essere trattati con cura. L’uso o il trattamento inadeguato, può causare danni e possibili anomalie di funzionamento del dispositivo.

Sterilizzazione: il Sistema di fissaggio lombosacrale Unity deve essere sterilizzato dall’ospedale usando il ciclo raccomandato: Metodo: Vapore O: Metodo: Vapore Ciclo: Gravità Ciclo: Prevuoto Temperatura: 250° F (121° C) Temperatura: 270° F (132° C) Tempo di esposizione: 30 minuti Tempo di esposizione: 8 minuti

Manuale del medico:

Selezione del paziente: la selezione del paziente è un fattore molto importante per il successo degli interventi di impianto. I candidati devono essere

4) Pression sur la peau en provenance de pièces de composants, chez les patients ayant une couverture tissulaire inadéquate au-dessus de l’implant, susceptible d’entraîner une pénétration, irritation et/ou douleur cutanée.

5) Changement postopératoire de courbure de la colonne vertébrale, perte de correction, taille et/ou réduction.6) Infection7) Fracture vertébrale au-dessus, en dessous ou au niveau de la chirurgie. La réutilisation de dispositifs étiquetés à usage unique risque d’entraîner

des lésions ou une réopération pour cause de rupture ou d’infection. Ne pas restériliser les implants à usage unique qui entrent en contact avec des liquides corporels.

8) Perte des fonctions neurologiques, y compris la paralysie (complète ou partielle).9) Non-consolidation ou retard de consolidation.10) Douleur, inconfort ou sensations anormales en raison de la présence de l’appareil.11) Hémorragie12) Cessation de toute croissance potentielle de la partie opérée de la colonne vertébrale.13) DécèsRemarque : Une intervention chirurgicale supplémentaire peut s’avérer nécessaire pour corriger certaines de ces réactions adverses anticipées.

Avertissements et précautions :1) À usage unique seulement.2) Le système de fixation lombosacrée Unity n’est pas approuvé pour la fixation de vis ou la fixation aux éléments postérieurs (pédicules) de la colonne

cervicale, thoracique ou lombaire.3) Non-stérilisé ; les plaques, les vis et les instruments sont vendus non stériles et par conséquent doivent être stérilisés avant l’usage.4) Pour un placement antérieur, toujours orienter la plaque le long de la ligne médiane de la colonne vertébrale.5) Pour optimiser la consolidation osseuse, effectuer une microdiscectomie ou corporectomie antérieure, comme indiqué.6) Pour faciliter la fusion, il est conseillé d’utiliser une quantité suffisante de masse osseuse autologue ou d’autre matière appropriée.7) Un couple excessif appliqué aux vis, lors de l’installation de la plaque, peut détruire le filetage au niveau de l’os.8) L’échec d’une arthrodèse résultera en un desserrement et une défaillance éventuels de la construction de l’appareil.9) Ne pas réutiliser d’implants. Mettre au rebut tout implant usagé, endommagé ou autrement suspect.10) Lors de la sélection d’un système d’implants métalliques, le médecin/chirurgien doit prendre en considération les facteurs tels que : les niveaux

d’implantation, le poids du patient et son niveau d’activité, ainsi que d’autres conditions du patient susceptibles d’affecter la performance du système en termes de durée de vie des implants.

11) La réutilisation de dispositifs étiquetés à usage unique risque d’entraîner des lésions ou une réopération pour cause de rupture ou d’infection. Ne pas restériliser les implants à usage unique qui entrent en contact avec des liquides corporels.

Nettoyage : Tous les instruments et implants doivent d’abord être nettoyés en utilisant les méthodes hospitalières établies, avant toute stérilisation et introduction dans un champ stérile. De plus, tous les instruments et implants ayant pénétré auparavant dans un champ chirurgical stérile doivent d’abord être nettoyés en utilisant les méthodes hospitalières établies, avant toute stérilisation et réintroduction dans un champ stérile. Le nettoyage peut comprendre l’utilisation de produits nettoyants neutres suivie d’un rinçage à l’eau déionisée. Tous les produits doivent être traités avec soin. Toute manutention ou usage impropre peut entraîner un endommagement et un mauvais fonctionnement possible de l’appareil.Stérilisation : Le système de fixation lombosacrée Unity doit être stérilisé par l’hôpital, à l’aide du cycle recommandé : Méthode : Vapeur Ou : Méthode : Vapeur Cycle : Gravité Cycle : Prevac Température : 121° C (250 °F) Température : 132 ° C (270 °F) Durée d'exposition : 30 minutes Durée d’exposition : 8 minutes

Manuel du médecin :

Sélection des patients : La sélection des patients est un facteur extrêmement important pour le succès des procédures d’implantation. Il est important de soigneusement présélectionner les candidats et de sélectionner une thérapie optimale.

Mesures préopératoires :1) Il est important de soigneusement sélectionner les patients, ne choisissant que ceux qui répondent aux indications décrites ci-dessus.2) Un grand soin doit être pris lors de la manutention et du stockage des composants des implants. Les implants ne doivent pas être éraflés ou autrement

endommagés. Stocker à l’écart de tout milieu corrosif.3) Un inventaire adéquat doit être disponible au moment de l’intervention chirurgicale, en dehors de celui prévu d’être utilisé.4) Tous les composants et les instruments doivent être nettoyés et stérilisés avant l’usage. Des composants stériles supplémentaires doivent être

disponibles en cas de besoin imprévu.

Mesures peropératoires :1) Les instructions doivent être soigneusement suivies.2) Observer des précautions extrêmes autour de la moelle épinière et des racines nerveuses.3) La surface de l’implant ne doit pas être éraflée ou dentée du fait que ces actions peuvent réduire la solidité fonctionnelle de la construction.4) Les greffes osseuses doivent être placées dans la zone à fusionner de telle sorte que la greffe repose parfaitement contre les corps supérieurs et

inférieurs des vertèbres.5) Ne pas utiliser de ciment à os car cela rendrait le retrait des composants difficile voire impossible.6) Avant de fermer les tissus mous, vérifier chaque vis pour s’assurer qu’elles sont toutes bien serrées.

Mesures postopératoires :1) Des instructions détaillées doivent être données au patient concernant les soins et les limitations, le cas échéant.2) Pour atteindre des résultats optimum, le patient ne doit pas être exposé à des vibrations mécaniques excessives. Le patient ne doit pas fumer ni

consommer d’alcool durant le processus de guérison.3) Les patients doivent être informés de leurs limitations et apprendre à compenser cette restriction physique permanente en mouvement corporel.4) En cas de non-consolidation des os ou si les composants venaient à se desserrer, les appareils doivent être révisés ou retirés, afin d’empêcher toute

blessure grave. Le manque d’immobilisation de la non-consolidation ou un retard de consolidation entraîne des contraintes excessives et répétées sur l’implant. Il est important de conserver l’immobilisation des segments vertébraux jusqu’à la réalisation de la fusion.

5) Les implants sont des appareils de fixation internes temporaires. Les appareils de fixation internes sont conçus pour stabiliser la colonne vertébrale durant le processus normal de guérison. Une fois les vertèbres fusionnées, les appareils ne servent plus et doivent être retirés.

Information à l’attention des patients : Les appareils de fixation interne temporaire utilisés lors de votre récent traumatisme à la colonne vertébrale se composent d’implants métalliques fixés aux os et destinés à faciliter la guérison des greffes osseuses. Ces implants se sont révélés être des aides précieuses aux chirurgiens pour le traitement des fusions osseuses. Ces appareils ne possèdent pas les caractéristiques des os vivants. Un os vivant intact est autoréparateur, flexible et occasionnellement se casse et/ou se dégrade. L’anatomie du corps humain impose une limitation de taille à n’importe quel appareil de fixation utilisé en chirurgie. Cette limitation maximale de taille augmente les chances de complications mécaniques dues au desserrement, au pliage ou à la cassure des appareils. L’une quelconque de ces complications peut entraîner le besoin d’intervention chirurgicale supplémentaire. En conséquence, il est très important de suivre les recommandations de votre médecin traitant. Utilisez des attelles comme instruit. En suivant ces instructions, vous pouvez accroître vos chances de réussite et réduire votre risque de blessure et/ou de chirurgie supplémentaire.

Réclamations-produit : Tout professionnel de la santé (par ex. : client ou utilisateur de ce système de produits), ayant des réclamations ou n’étant pas satisfait de la qualité, identité, durabilité, fiabilité, sécurité, efficacité et/ou performance des produits doit en informer immédiatement la société, Orthofix Inc.

Attention : La loi fédérale des États-Unis restreint la vente de ces appareils par ou sur ordonnance d’un médecin.

Pour les informations relatives à la compatibilité IRM, consulter le tableau.

Nom de l’appareil :

Système de fixation lombosacrée UnityTM

Description : Le système de fixation lombosacrée Unity de Orthofix est une structure de fixation complémentaire qui se compose de deux plaques implantables en alliage de titane (la plaque de fixation lombaire Unity LXTM et la plaque de fixation lombosacrée Unity 51TM) et de vis qui sont fournies non stériles.

Indications : La plaque de fixation lombosacrée Unity 51 de Orthofix est indiquée pour être utilisée en tant qu’appareil de fixation complémentaire à placement antérieur pour le niveau lombosacré sous la bifurcation des structures vasculaires. La plaque de fixation lombaire Unity LX de Orthofix est indiquée pour être utilisée en tant qu’appareil de fixation complémentaire à placement antérieur ou antérolatéral dans la colonne lombaire au-dessus de la bifurcation des structures vasculaires. Lorsqu’il est utilisé correctement, ce système offre une stabilisation provisoire jusqu’à l’obtention d’une fusion vertébrale solide. Parmi les indications particulières on notera :

a) discopathie dégénérative (définie comme une dorsalgie d’origine discale avec dégénération du disque comme confirmé par des études historiques et radiographiques) ;

b) pseudarthrose ;c) spondylolyse ;d) spondylolisthésis ;e) fracture ;f) maladie néoplasique ;g) échec antérieur de fusion chirurgicale ;h) difformités lordotiques du rachis ;i) scoliose idiopathique thoraco-lombaire ou lombaire ;j) difformités (par ex. : scoliose, cyphose et/ou lordose) associées aux déficits d’éléments postérieurs comme ceux résultants d’une laminectomie,

du spina bifida ou d’une myéloméningocèle ;k) difformités neuromusculaires (par ex. : scoliose, cyphose et/ou lordose) associées à l’obliquité pelvienne.

Contre-indications : Le système de fixation lombosacrée Unity de Orthofix est contre-indiqué chez les patients souffrant d’une infection généralisée, avec inflammation locale au niveau des os ou présentant une maladie rapidement évolutive des articulations ou encore des syndromes d’absorption des os du type maladie de Paget, ostéopénie, ostéoporose ou ostéomyélite. Ne pas utiliser ce système chez les patients souffrant d’allergies connues ou suspectées aux métaux. L’utilisation du système est également contre-indiquée chez les patients souffrant d’une autre condition médicale, chirurgicale ou psychologique empêchant les bénéfices potentiels d’une chirurgie de fixation interne, du type : présence de tumeurs, anomalies congénitales, élévation du taux de sédimentation inexpliquée par une autre maladie, élévation du nombre de leucocytes ou une différence marquée de la formule leucocytaire.

Réactions adverses potentielles : Toutes les réactions adverses possibles associées aux interventions chirurgicales de fusion des vertèbres sans instrumentation sont possibles. Avec des instruments, une liste des réactions adverses possibles comprend, mais sans s’y limiter, les événements suivants :1) Desserrement précoce ou tardif d’un ou de tous les composants.2) Désassemblage, pliure et/ou cassure d’un ou de tous les composants.3) Réaction de corps étranger (allergique) envers les implants, débris, produits de corrosion, matériaux greffés, y compris métallose, bridage, formation

de tumeurs et/ou maladie auto-immune.

Device System Name:

UnityTM Lumbosacral Fixation SystemSpinal Fixation System

Description: The Orthofix UnityTM Lumbosacral Fixation System is a supplemental fixation construct that consists of two implantable titanium alloy plates – the Unity LXTM Lumbar Fixation Plate and the Unity 51TM Lumbosacral Fixation Plate – and screws that are provided non-sterile.

Indications: The Orthofix Unity 51 Lumbosacral Fixation Plate is indicated for use as an anteriorly placed supplemental fixation device for the lumbosacral (L5-S1) level below the bifurcation of the vascular structures. The Orthofix Unity LX Lumbar Fixation Plate is indicated for use as an anteriorly or anterolaterally placed supplemental fixation device for the lumbar region of the spine above the bifurcation of the vascular structures. When properly used, this system will help provide temporary stabilization until a solid spinal fusion develops. Specific indications include:

a) Degenerative disc disease (defined as back pain of discogenic origin with degenerative disc confirmed by history and radiographic studies)b) Pseudoarthrosisc) Spondylolysisd) Spondylolisthesise) Fracturef) Neoplastic diseaseg) Unsuccessful previous fusion surgeryh) Lordotic deformities of the spinei) Idiopathic thoracolumbar or lumbar scoliosisj) Deformities (i.e., scoliosis, kyphosis, and/or lordosis) associated with deficient posterior elements such as that resulting from laminectomy, spina

bifida, or myelomenigocelek) Neuromuscular deformity (i.e., scoliosis, lordosis, and/or kyphosis) associated with pelvic obliquity

Contraindications: The Orthofix UnityTM Lumbosacral Fixation System is contraindicated in patients with a systemic infection, with a local inflammation at the bone site, or with rapidly progressive joint disease or bone absorption syndromes such as Paget’s disease, osteopenia, osteoporosis, or osteomyelitis. Do not use this system in patients with known or suspected metal allergies. Use of the system is also contraindicated in patients with any other medical, surgical or psychological condition that would preclude potential benefits of internal fixation surgery such as the presence of tumors, congenital abnormalities, elevation of sedimentation rate unexplained by other disease, elevation of white blood cells or a marked shift in white blood cell differential count.

Potential Adverse Events: All of the possible adverse events associated with spinal fusion surgery without instrumentation are possible. With instrumentation, a listing of possible adverse events includes, but is not limited to:1) Early or late loosening of any or all of the components2) Disassembly, bending, and/or breakage of any or all of the components3) Foreign body (allergic) reaction to implants, debris, corrosion products, graft material, including metallosis, straining, tumor formation, and/or

auto-immune disease4) Pressure on the skin from component parts in patients with inadequate tissue coverage over the implant possibly causing skin penetration,

irritation, and/or pain5) Post-operative change in spinal curvature, loss of correction, height, and/or reduction6) Infection7) Vertebral body fracture at, above, or below the level of surgery8) Loss of neurological function, including paralysis (complete or incomplete)9) Non-union, delayed union10) Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device11) Hemorrhage12) Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine13) DeathNote: Additional surgery may be necessary to correct some of these anticipated adverse events

Warnings and Precautions:1) Single use only2) The UnityTM Lumbosacral Fixation System is not approved for screw attachment or fixation to the posterior elements (pedicles) of the cervical,

thoracic, or lumbar spine.3) Nonsterile; the plates, screws and instruments are sold nonsterile, and therefore, must be sterilized before each use.4) When using the plate anteriorly, always orient the plate along the midline of the spine.5) To optimize bony union, perform an anterior microdiscectomy or corpectomy as indicated.6) To facilitate fusion, a sufficient quantity of autologous bone or other appropriate material should be used.7) Excessive torque applied to the screws when seating the plate may strip the threads in the bone.8) Failure to achieve arthrodesis will result in eventual loosening and failure of the device construct.9) Do not reuse implants. Discard used, damaged, or otherwise suspect implants.10) When choosing a metallic implant system, the physician/surgeon should consider factors such as: levels of implantation, patient weight, patient

activity level, and other patient-specific conditions which may impact the performance of the system as it relates to fatigue of the implants.11) Reuse of devices labeled as single-use could result in injury or re-operation due to breakage or infection. Do not re-sterilize single-use implants that come in contact with body fluids.Cleaning: All instruments and implants must first be cleaned using established hospital methods before sterilization and introduction into a sterile field. Additionally, all instruments and implants that have been previously taken into a sterile surgical field must first be cleaned using established hospital methods before sterilization and reintroduction into a sterile surgical field. Cleaning can include the use of neutral cleaners followed by a deionized water rinse. All products should be treated with care. Improper use or handling may lead to damage and possible improper functioning of the device.

Sterilization: The UnityTM Lumbosacral Fixation System should be sterilized by the hospital using the recommended cycle: Method: Steam Or: Method: Steam Cycle: Gravity Cycle: Prevac Temperature: 250° F (121° C) Temperature: 270° F (132° C) Exposure time: 30 minutes Exposure time: 8 minutes

Physician’s Manual:

Patient Selection: Patient selection is an extremely important factor in the success of implant procedures. It is important that the candidates be carefully screened and the optimal therapy selected.

Preoperative:1) Carefully screen the patient, choosing only those that fit the indications described above.2) Care should be exercised in the handling and storage of the implant components. The implants should not be scratched or otherwise damaged. Store

away from corrosive environments.3) An adequate inventory should be available at surgery than those expected to be used.4) All components and instruments should be cleaned and sterilized prior to each use. Additional sterile components should be available in case of an

unexpected need.

Intraoperative:1) Instructions should be carefully followed.2) Extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots.3) The implant surface should not be scratched or notched since such actions may reduce the functional strength of the construct.4) Bone grafts must be placed in the area to be fused such that the graft fits snugly against the upper and lower vertebral bodies.5) Bone cement should not be used as it will make removal of the components difficult or impossible.6) Before closing soft tissue, check each screw to make sure that none have loosened.

Postoperative:1) Detailed instructions should be given to the patient regarding care and limitations, if any.2) To achieve maximum results, the patient should not be exposed to excessive mechanical vibrations. The patient should not smoke or consume alcohol

during the healing process.3) The patient should be advised of their limitations and taught to compensate for this permanent physical restriction in body motion.4) If a non-union develops, or if the components loosen, the devices should be revised or removed before serious injury occurs. Failure to immobilize the

non-union, or a delay in such, will result in excessive and repeated stresses on the implant. It is important that immobilization of the spinal segment be maintained until fusion has occurred.

5) The implants are temporary internal fixation devices. Internal fixation devices are designed to stabilize the spine during the normal healing process. After the spine is fused, the devices serve no functional purpose and should be removed.

Patient Information: The temporary internal fixation devices used in your recent spinal surgery are metallic implants that attach to the bone and aid in the healing of bone grafts. These implants have been shown to be valuable aids to surgeons in the treatment of bony fusions. These devices do not have the capabilities of living bone. Intact living bone is self repairing, flexible and occasionally breaks and/or degrades. The anatomy of the human body places a size limitation on any artificial fixation device used in surgery. This maximum size limitation increases the chances of the mechanical complication of loosening, bending, or breaking of the devices. Any of these complications could result in the need for additional surgery. Accordingly, it is very important that you follow the recommendations of your physician. Use braces as instructed. By following these instructions, you can increase your chances of a successful result and reduce your risk of injury and/or additional surgery.

Product Complaints: Any Healthcare Professional (e.g., customer or user of this system of products), who has any complaints or who has experienced any dissatisfaction in the product quality, identity, durability, reliability, safety, effectiveness and/or performance, should notify the company, Orthofix Inc.

Caution: Federal law (USA) restricts these devices to sale by or on the order of a physician.

For MRI Compatibility Information see table.

Nombre del dispositivo:

Sistema UnityTM de fijación lumbosacra Descripción: El Sistema Unity de fijación lumbosacra de Orthofix es un artefacto de fijación complementaria que consta de dos placas implantables hechas de aleación de titanio –la placa Unity LXTM de fijación lumbar y la placa Unity 51TM de fijación lumbosacra– y tornillos que se envían sin esterilizar.

Indicaciones: La placa Unity 51 de fijación lumbosacra de Orthofix está indicada para utilizarse como un dispositivo de fijación complementario colocado en posición anterior para el nivel lumbosacro (L5-S1) debajo de la bifurcación de las estructuras vasculares. La placa Unity LX de fijación lumbar de Orthofix está indicada para utilizarse como un dispositivo de fijación complementario colocado en posición anterior o anterolateral para la región lumbar de la columna, sobre la bifurcación de las estructuras vasculares. Cuando se utiliza debidamente, este sistema ayudará a proveer de estabilización temporal hasta que se desarrolle una fusión sólida en la columna. Las indicaciones específicas incluyen:

a) Dolencias degenerativas de discos (definido como dolor de espalda de origen discógeno con degeneración del disco confirmada por historia clínica y estudios radiográficos)

b) Seudoartrosisc) Espondilosisd) Espondilolistesise) Fracturaf) Enfermedad neoplásicag) Previa cirugía de fusión fallidah) Deformidades lordóticas en la columnai) Escoliosis idiopática toracolumbar o lumbarj) Deformidades (p. ej. escoliosis, cifosis, y/o lordosis) relacionadas con elementos posteriores deficientes como los que derivan de

laminectomías, espina bífida, o mielomenigocelek) Deformidad neuromuscular (p. ej. escoliosis, lordosis y/o cifosis) relacionada con la oblicuidad de la pelvis

Contraindicaciones: El Sistema Unity de fijación lumbosacra de Orthofix está contraindicado para pacientes con infecciones sistémicas, con inflamación local en el lugar del hueso y con afecciones de rápida evolución en las articulaciones o síndromes de absorción ósea como la enfermedad de Paget, osteopenia, osteoporosis u osteomielitis. Este sistema no debe utilizarse para pacientes con alergias, conocidas o sospechadas, a los metales. La utilización del sistema también está contraindicada para pacientes afectados por cualquier otro trastorno médico, quirúrgico o sicológico que impediría los beneficios potenciales de una cirugía de fijación interna –como la presencia de tumores, anormalidades congénitas, elevación del flujo de sedimentación inexplicada por otra enfermedad, elevación de los leucocitos o una desviación marcada en el recuento leucocitario diferencial.

Posibles reacciones adversas: Es probable que lleguen a ocurrir todas las posibles reacciones adversas relacionadas con la cirugía de fusión vertebral sin instrumentación. Con instrumentación, una lista de las reacciones adversas posibles incluye entre otras:1) Aflojamiento prematuro o tardío de algún componente o todos2) Desmontaje, curvatura y/o rotura de cualquier componente o todos3) Reacciones (alérgicas) a cuerpos extraños implantados, desechos, productos corrosivos, material del injerto, incluyendo metalosis, distensión,

formación de tumores y/o enfermedad autoinmune4) Presión en la piel producida por los componentes, en pacientes con cobertura tisular inadecuada sobre el implante, causando posiblemente la

penetración en la piel, irritación y/o dolor5) Cambio posoperatorio en la curvatura del raquis, pérdida de la corrección, altura y/o reducción6) Infección7) Fractura de cuerpo vertebral por encima o debajo del nivel intervenido quirúrgicamente8) Pérdida de función neurológica, incluyendo parálisis (total o parcial)9) Soldadura no consolidada o retardada.10) Dolor, malestar o sensaciones anormales debido a la presencia del dispositivo11) Hemorragia12) Cese de cualquier crecimiento posible en la parte de la columna intervenida quirúrgicamente13) MuerteNota: Para remediar algunas de estas reacciones adversas anticipadas, puede ser necesaria una intervención quirúrgica adicional.

Advertencias y precauciones:1) Exclusivamente para un solo uso2) El Sistema Unity de fijación lumbosacra no está aprobado para acoplamiento de tornillo o fijación a los elementos posteriores (pedículos) de la

columna cervical, torácica o lumbar.3) Sin esterilizar; las placas, los tornillos y los instrumentos se venden sin esterilizar y, por lo tanto, deben esterilizarse antes de cada uso.4) Cuando la placa se coloca en posición anterior, la placa siempre debe orientarse a lo largo de la línea media de la columna.5) Para optimizar la soldadura ósea, realice una microdiscectomía o corporectomía anterior según se indique.6) Para facilitar la fusión, debe utilizarse una cantidad suficiente de hueso autólogo u otro material adecuado.7) La torsión excesiva aplicada a los tornillos al asentar la placa puede desgastar su fileteado en los huesos.8) No lograr la artrodesis ocasionará el aflojamiento eventual y el fallo del dispositivo protésico.9) No vuelva a utilizar los implantes. Deseche los implantes usados, dañados o que despierten sospechas.10) Al elegir un sistema de implantación metálico, el médico/cirujano debe considerar factores como: Los niveles de implantación, el peso del

paciente, el nivel de actividad del paciente y otras afecciones específicas del paciente que pudieran tener un impacto en la eficacia del sistema en lo que respecta a la fatiga de los implantes.

11) La reutilización de los dispositivos etiquetados para un solo uso podría causar lesiones o la necesidad de volver a operar debido a rotura o infección. No reesterilice los implantes de un solo uso que entren en contacto con líquidos corporales.

Limpieza: Todos los instrumentos e implantes deben limpiarse primero empleando métodos hospitalarios establecidos, antes de su esterilización e introducción en un campo estéril. Además, todos los instrumentos e implantes que hayan sido llevados antes a un campo quirúrgico estéril deben limpiarse primero empleando métodos hospitalarios establecidos, antes de su esterilización y reintroducción en un campo quirúrgico estéril. Para limpiar pueden utilizarse limpiadores neutros seguido de aclarado con agua desionizada. Todos los productos deben tratarse con cuidado. La utilización o manipulación indebida puede derivar en daños y el posible mal funcionamiento del dispositivo.

Esterilización: El hospital debe esterilizar el Sistema Unity de fijación lumbosacra empleando el siguiente ciclo recomendado: Método: Vapor O: Método: Vapor Ciclo: Gravedad Ciclo: Prevacío Temperatura: 121°C (250°F) Temperatura: 132°C (270°F) Tiempo de exposición: 30 minutos Tiempo de exposición: 8 minutos

Manual del médico:

Selección del paciente: La selección del paciente es un factor sumamente importante en el éxito de las cirugías de implantación. Es importante que los candidatos sean preseleccionados con cuidado y que se elija la terapia óptima.

Fase preoperatoria:1) Preseleccionar con cuidado a los pacientes, eligiendo sólo aquéllos que se adecúan a las indicaciones anteriormente descritas.2) Debe procederse con cuidado al manipular y guardar los componentes del implante. Los implantes no deben rasguñarse ni dañarse de ninguna

manera. Deben guardarse lejos de ambientes corrosivos.3) Debe haber disponible un inventario adecuado de las piezas que se espera utilizar en la cirugía.4) Todos los componentes e instrumentos deben limpiarse y esterilizarse antes de cada uso. Debe contarse con componentes adicionales

esterilizados en caso de que lleguen a necesitarse de improviso.

Fase intraoperatoria:1) Deben seguirse cuidadosamente las instrucciones.2) Debe tenerse sumo cuidado alrededor de la médula espinal y las raíces nerviosas.3) No debe rasguñarse ni hacerse muescas o cortes en la superficie del implante ya que esto puede reducir la fuerza funcional del artefacto.4) Los injertos óseos deben colocarse en el área que va a fusionarse de manera que el injerto encaje perfectamente contra la parte superior e

inferior de los cuerpos vertebrales.5) No debe usarse empaste óseo porque dificultará o hará imposible extraer los componentes.6) Antes de cerrar el tejido blando, examinar cada tornillo para asegurarse de que ninguno se haya aflojado.

Fase posoperatoria:1) El paciente debe recibir instrucciones detalladas relacionadas con su cuidado y las limitaciones, si las hubiera.2) Para lograr resultados óptimos, el paciente no debe estar expuesto a vibraciones mecánicas excesivas. El paciente no debe fumar ni ingerir

alcohol durante el proceso de curación3) Debe informarse al paciente de sus limitaciones y enseñársele cómo compensar esta restricción física permanente en el movimiento corporal.4) Si la soldadura no se consolida, o si los componentes se aflojan, los dispositivos deben examinarse o extraerse antes de que causen una

lesión grave. No lograr inmovilizar el segmento no soldado, o una demora en lograrse, derivará en estrés excesivo y repetido en el implante. Es importante mantener el segmento vertebral inmovilizado hasta haber logrado la fusión.

5) Los implantes son dispositivos de fijación temporal interna. Los dispositivos de fijación interna están diseñados para estabilizar la columna durante el proceso normal de curación. Después de haber fusionado la columna, los dispositivos no cumplen ninguna función y deben extraerse.

Información para el paciente: El dispositivo de fijación temporal interna utilizado en su reciente cirugía de la columna está compuesto por implantes metálicos que se sujetan en el hueso y contribuyen a la curación de los injertos óseos. Se ha demostrado que estos implantes son una ayuda valiosa para los cirujanos en el tratamiento de las fusiones óseas. Estos dispositivos no tienen las propiedades del hueso vivo. El hueso vivo intacto se repara solo, es flexible y ocasionalmente se fractura y/o se degrada. La anatomía del cuerpo humano impone limitaciones de tamaño a cualquier dispositivo de fijación artificial utilizado en cirugía. Esta limitación de tamaño máximo aumenta las posibilidades de la complicación mecánica de aflojamiento, curvatura o rotura de los dispositivos. Cualquiera de estas complicaciones podría hacer necesaria una cirugía adicional. Por consiguiente, es muy importante que usted siga las recomendaciones de su médico. Haga uso de aparatos ortopédicos según se le indique. Si sigue estas instrucciones, puede aumentar sus posibilidades de lograr resultados satisfactorios y reducir el riesgo de lesión y/o cirugía adicional.

Reclamos sobre el producto: Cualquier profesional de asistencia sanitaria (p. ej. un cliente o usuario de este sistema de productos), que tenga algún reclamo o esté insatisfecho con la calidad, identidad, durabilidad, fiabilidad, seguridad, eficacia y/o función del producto, debe notificarlo a la empresa, Orthofix Inc.

Precaución: La ley federal (EE.UU.) restringe la venta de este producto a un médico o bajo su prescripción facultativa.

Consulte la tabla para la información sobre compatibilidad con MRI.

valutati con cura per selezionare la terapia migliore.

Prima dell’intervento:1) Valutare con cura i pazienti, selezionando solo quelli che corrispondono alle indicazioni descritte qui sopra.2) Maneggiare e conservare le componenti di impianto con cura. Gli impianti non devono essere graffiati o danneggiati in altro modo.

Conservare al riparo da ambienti corrosivi.3) Avere a disposizione scorte adeguate al momento dell’intervento degli strumenti che si prevede usare.4) Tutte le componenti e gli strumenti devono essere puliti e sterilizzati prima dell’uso. Tenere a disposizione componenti sterili addizionali in caso si

renda necessario usarle.

Durante l’intervento:1) Seguire con cura le istruzioni.2) Procedere con molta prudenza attorno al midollo spinale e alle radici dei nervi.3) La superficie degli impianti non deve essere graffiata o intaccata per evitare il rischio di ridurre la robustezza funzionale della costruzione.4) Gli innesti ossei devono essere collocati nell’aria target in modo che l’innesto sia ben posizionato contro i corpi vertebrali superiore e inferiore.5) Non usare cemento per ossa in quanto renderebbe difficile o impossibile la rimozione delle componenti.6) Prima di chiudere il tessuto molle, controllare tutte le viti per assicurarsi che non si siano allentate.

Dopo l’intervento:1) Dare indicazioni precise al paziente per quanto riguarda la cura e le eventuali limitazioni.2) Per ottenere i migliori risultati, il paziente non deve essere esposto a vibrazioni meccaniche eccessive. Il paziente non dovrebbe fumare o consumare

bevande alcoliche durante la convalescenza.3) Occorre informare il paziente sulle limitazioni fisiche e insegnargli come adattarsi a questa restrizione permanente nei movimenti.4) In caso di mancata unione, o se le componenti di allentano, revisionare i dispositivi o rimuoverli per evitare il rischio di gravi lesioni. Se la mancata

unione non viene immobilizzata, o viene immobilizzata troppo tardi, l’impianto sarà sottoposto a sforzi eccessivi e ripetuti. È importante mantenere l’immobilizzazione del segmento spinale fino alla fusione.

5) Gli impianti sono dispositivi di fissaggio interno temporanei. I dispositivi di fissaggio interno sono previsti per stabilizzare la colonna vertebrale durante il normale periodo di convalescenza. A fusione avvenuta, i dispositivi non hanno più alcuno scopo funzionale e devono essere rimossi.

Informazioni per il paziente: i dispositivi di fissaggio interno temporaneo usati nell’intervento chirurgico sono impianti metallici che si attaccano all’osso e sono d’ausilio nella guarigione degli innesti ossei. È stato dimostrato che questi impianti sono un aiuto prezioso per i chirurghi nel trattamento delle fusioni ossee. Questi dispositivi non hanno la stessa capacità delle ossa vive. Le ossa vive intatte si riparano da sole, sono flessibili e possono a volte rompersi e/o degradarsi. L’anatomia del corpo umano impone una limitazione sulla grandezza di qualsiasi dispositivo di fissaggio artificiale usato nell’intervento. Il superamento del limite di grandezza massima aumenta il rischio di complicazioni meccaniche come allentamento, piegatura o rottura dei dispositivi. Queste complicazioni possono richiedere un nuovo intervento. Per questo motivo è molto importante seguire le raccomandazioni del medico. Usare tutori come da istruzioni. Se si seguono queste istruzioni, si aumenta la possibilità di ottenere buoni risultati e si riduce il rischio di lesioni e/o della necessità di un altro intervento chirurgico.

Reclami sul prodotto: personale medico (ad es. un cliente o utente di questo sistema di prodotti), che abbia reclami o non sia soddisfatto della qualità, identità, durata, affidabilità, sicurezza, efficacia e/o rendimento del prodotto, dovrebbe notificare Orthofix Inc.

Attenzione: la legge federale (U.S.A.) limita la vendita di questo dispositivo a un medico o dietro prescrizione medica.

Per informazioni sulla compatibilità RM, consultare la tabella.

Nome do Aparelho:

Sistema de Fixação Lombar Sacral Unity™

Descrição: O Sistema de Fixação Lombar Sacral Unity da Orthofix é um sistema estrutural de fixação suplementar que consiste em duas placas implantáveis em liga de titânio – a Placa de Fixação Lombar Unity LX™ e a Placa de Fixação Lombar Sacral Unity 51® – e parafusos que são fornecidos sem esterilização.

Indicações: A Placa de Fixação Lombar Sacral Unity 51 da Orthofix destina-se a ser usada como um aparelho de fixação suplementar colocado anteriormente para o nível lombar sacral (L5-S1) abaixo da bifurcação das estruturas vasculares. A Placa de Fixação Lombar Sacral Unity LX da Orthofix destina-se a ser usada como um aparelho de fixação suplementar colocado anteriormente ou anterolateralmente acima da bifurcação das estruturas vasculares. Quando usado convenientemente, este sistema ajudará a fornecer uma estabilização temporária até ao desenvolvimento de uma fusão sólida da medula espinal. As indicações específicas incluem:

a) Doença discal degenerativa (definida como dores nas costas de origem discogénica com disco degenerativo confirmado pelo historial e pelos estudos radiográficos)

b) Pseudoartrosec) Espondilolised) Espondilolistesee) Fracturaf) Doença neoplásicag) Cirurgia de fusão anterior sem êxitoh) Deformações lordóticas da coluna vertebrali) Escoliose idiopática torácico-lombar ou lombarj) Deformações (p. ex., escoliose, cifose, e/ou lordose) associadas a elementos posteriores deficientes, tais como aqueles resultantes de

laminectomia, espinha bífida ou mielomeningocelek) Deformação neuromuscular (p. ex., escoliose, lordose, e/ou cifose) associada a obliquidade pélvica

Contra-indicações: O Sistema de Fixação Lombar Sacral Unity é contra-indicado para doentes com uma infecção sistémica, com uma inflamação localizada no osso, ou com uma doença de progressão rápida nas articulações, ou síndromes de absorção de osso, tais como a doença de Paget, osteopenia, osteoporose ou osteomielite. Este sistema não deve ser usado em doentes com supostas ou conhecidas alergias ao metal. A utilização do sistema também está contra-indicada em doentes com qualquer outra situação médica, cirúrgica ou psicológica que impossibilitaria os potenciais benefícios de uma cirurgia de fixação interna, tal como a presença de tumores, anormalidades congénitas, aumento da taxa de sedimentação sem explicação por outra doença, aumento do número de glóbulos brancos ou uma mudança acentuada na contagem diferencial de glóbulos brancos.

Potenciais Acontecimentos Adversos: Todos os acontecimentos adversos potenciais associados à cirurgia de fusão espinal sem instrumentação são possíveis. Com instrumentação, uma listagem dos acontecimentos adversos possíveis inclui, mas não está limitada a:1) Desaperto precoce ou tardio de qualquer um ou de todos os componentes2) Desmontagem, curvatura, e/ou rotura de qualquer um ou de todos os componentes 3) Reacção (alérgica) a corpos estranhos como implantes, detritos, produtos de corrosão, material de enxerto, incluindo metalose, esforço excessivo,

formação de tumor, e/ou doença auto-imunitária4) Pressão exercida sobre a pele pelas partes do componente em doentes com cobertura de tecido inadequada sobre o implante causando possivelmente

perfuração da pele, irritação, e/ou dor5) Mudança pós-operatória da curvatura da coluna vertebral, falta de correcção, altura, e/ou redução6) Infecção7) Fractura do corpo vertebral no local, acima ou abaixo do nível da cirurgia8) Perda da função neurológica, incluindo paralisia (total ou parcial)9) Não-união, união retardada10) Dor, desconforto ou sensações anormais devido à presença do aparelho11) Hemorragia12) Cessação de qualquer crescimento potencial da porção operada da coluna vertebral 13) MorteNota: Poderá ser necessária cirurgia adicional para corrigir alguns dos acontecimentos adversos previstos.

Avisos e Precauções:1) Usar apenas uma vez 2) O Sistema de Fixação Lombar Sacral Unity não está aprovado para ligação ou fixação com parafusos aos elementos posteriores (pedículos) nas

regiões cervical, torácica ou lombar da coluna vertebral.3) Não estéreis; as placas, parafusos e instrumentos são vendidos sem esterilização e, portanto, devem ser esterilizados antes da sua utilização.4) Quando usar a placa anteriormente, deverá orientar sempre a placa ao longo da linha média da coluna vertebral.5) Para optimizar a união óssea, deve realizar-se uma microdiscectomia ou corpectomia anterior de acordo com as indicações dadas.6) Para facilitar a fusão, deve utilizar-se uma quantidade suficiente de osso autólogo ou outro material apropriado.7) Um esforço de torção excessivo aplicado aos parafusos no momento da colocação da placa poderá desgastar as fibras do osso.8) O fracasso em conseguir a artrodese resultará num eventual desprendimento e fracasso do sistema estrutural do dispositivo.9) Não reutilize os implantes; deite fora os implantes usados, danificados ou de outro modo suspeitos.10) Ao escolher um sistema metálico de implante, o médico/cirurgião deverá considerar factores tais como: níveis de implantação, peso do doente,

nível de actividade do doente, e outras circunstâncias específicas do doente, que possam causar impacto no desempenho do sistema, já que tal está relacionado com o desgaste dos implantes.

11) A reutilização de dispositivos com indicação de utilização de uma única vez no rótulo pode resultar em lesões ou conduzir a nova intervenção devido a quebra ou infecção. Não reesterilizar implantes de utilização única que entrem em contacto com fluidos corporais.

Limpeza: Todos os instrumentos e implantes devem em primeiro lugar ser limpos segundo os métodos hospitalares estabelecidos antes da esterilização e introdução num campo estéril. Para além disso, todos os instrumentos e implantes que tenham sido previamente levados para um campo cirúrgico estéril devem em primeiro lugar ser limpos segundo os métodos hospitalares estabelecidos antes da esterilização e reintrodução num campo cirúrgico estéril. A limpeza pode incluir o uso de produtos de limpeza neutros seguida de uma passagem por água desionizada. Todos os produtos devem ser tratados com cuidado. A utilização ou manuseamento impróprio pode causar danos e um possível funcionamento inadequado do aparelho.

Esterilização: O Sistema de Fixação Lombar Sacral Unity deve ser esterilizado pelo hospital usando o ciclo recomendado: Método: Vapor Ou: Método: Vapor Ciclo: Gravidade Ciclo: Prevac Temperatura: 250° F (121° C) Temperatura: 270° F (132° C) Tempo de Exposição: 30 minutos Tempo de Exposição: 8 minutos

Manual do Médico-Cirurgião:

Selecção de Doentes: A selecção dos doentes é um factor extremamente importante para o sucesso dos procedimentos de implantes. É importante que os candidatos sejam cuidadosamente rastreados e seja seleccionada a terapia perfeita.

Pré-operatório:1) Rastrear cuidadosamente os doentes, escolhendo apenas aqueles que se adequam às indicações descritas em cima.2) Deve ter-se bastante cuidado no manuseamento e armazenamento dos componentes dos implantes. Os implantes não devem ser arranhados nem

danificados de qualquer modo. Guardar longe de ambientes corrosivos.3) Deve haver um inventário adequado no momento da cirurgia dos componentes disponíveis para além daqueles que se espera usar.4) Todos os componentes e instrumentos devem ser limpos e esterilizados antes de cada utilização. Devem estar disponíveis componentes estéreis

adicionais para o caso de uma necessidade inesperada.

Intra-operatório:1) As instruções devem ser cuidadosamente seguidas.2) Deve usar-se extrema cautela em redor da medula espinal e das raízes dos nervos.3) A superfície do implante não deve ser arranhada nem danificada, uma vez que tais acções podem reduzir a força funcional do sistema estrutural.4) Os enxertos ósseos devem ser colocados na área a fundir de tal modo que o enxerto se encaixe confortavelmente entre os corpos vertebrais superior

e inferior.5) Não deve utilizar-se cimento ósseo, já que dificultará ou impossibilitará a remoção dos componentes.6) Antes de fechar os tecidos moles, verifique cada parafuso para se assegurar de que nenhum se desapertou.

Pós-operatório:1) Devem ser fornecidas ao doente instruções detalhadas relativamente aos cuidados a ter e às suas limitações, se as houver.2) Para obter resultados máximos, o doente não deve ser exposto a vibrações mecânicas excessivas. O doente não deve fumar nem consumir álcool

durante o processo de cicatrização.3) O doente deve ser aconselhado em relação às suas limitações e deve aprender a compensar esta restrição física permanente no movimento do

corpo.4) Se se desenvolver uma não-união, ou se os componentes se desapertarem, os aparelhos devem ser reexaminados ou removidos antes que ocorra

uma lesão séria. O fracasso em imobilizar a não-união, ou um atraso em fazê-lo, resultará em esforços excessivos e repetidos no implante. É importante manter a imobilização do segmento espinal até ocorrer a fusão.

5) Os implantes são aparelhos de fixação interna temporários. Os aparelhos de fixação interna são concebidos para estabilizar a coluna vertebral durante o normal processo de cicatrização. Depois de ocorrer a fusão da coluna, os aparelhos não têm qualquer propósito funcional e devem ser removidos.

Informação aos Doentes: Os aparelhos de fixação interna temporários usados na cirurgia recente a que foi submetido à coluna vertebral são implantes metálicos que se prendem ao osso e auxiliam a cicatrização de enxertos ósseos. Estes implantes revelaram ser ajudas valiosas para os neurocirurgiões no tratamento das fusões ósseas. Estes aparelhos não possuem as capacidades do osso vivo. O osso vivo intacto é auto-reparador, flexível e ocasionalmente fractura-se e/ou degrada-se. A anatomia do corpo humano coloca uma limitação de tamanho em qualquer aparelho de fixação artificial usado em cirurgia. Esta limitação de tamanho máximo aumenta as possibilidades de complicação mecânica de desaperto, curvatura ou rotura dos aparelhos. Qualquer uma destas complicações poderia resultar na necessidade de cirurgia adicional. Por consequência, é muito importante que siga as recomendações do seu médico-cirurgião. Use coletes ortopédicos de acordo com as instruções. Ao seguir estas instruções, o doente poderá aumentar as suas hipóteses de um resultado pleno de sucesso e reduzir o risco de lesões e/ou cirurgia adicional.

Reclamações sobre Produtos: Qualquer profissional de cuidados de saúde (p. ex., cliente ou utilizador desta gama de produtos), que tenha uma reclamação ou esteja de algum modo insatisfeito com a qualidade do produto, sua identificação, durabilidade, fiabilidade, segurança, eficácia e/ou desempenho, deverá notificar a empresa Orthofix Inc.

Aviso: A Lei Federal Americana restringe a venda destes artigos a médicos ou sob receita médica.

Para informações de compatibilidade de RMN, consultar a tabela.

Non-clinical testing has demonstrated the spinal plating systems are MR Conditional. The implants can be scanned safely under the following conditions:

In non-clinical testing, the spinal plating systems produced the following temperature increases under the following MRI conditions:

• Static Magnetic Field:• Spatial Gradient Field• Maximum Whole Body Averaged Specific Absorption Rate (SAR)

1.5 Tesla/64MHz or 3.0 Tesla/128MHz720 Gauss/cm2.9 W/kg @ 1.5 Tesla for 15 minutes of scanning3.0 W/kg @ 3.0 Tesla for 15 minutes of scanning

1.5 Tesla/64MHz

Field Strength/Frequency

Temperature Increase

Duration of Scanning

2.9 W/kg

SAR as Assessed by Calorimetry

Maximum SAR

MR Scanner Equipment

+1.7°C Magnetom, Siemens Medical Solutions,Malvern, PA. Software: Numaris/4, Version Syngo MR 2002B DHHS

Excite, Software: G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI

15 Minutes

15 Minutes+2.0°C 3.0 Tesla/128MHz 3.0 W/kg

2.1 W/kg

2.8 W/kg

MRI Conditions

MR image quality may be compromised if the area of interest is in the same area or relatively close to the position of this device. Therefore, it may be necessary to optimize MR imaging parameters for the presence of this implant.

MRI Compatibility Information

#1

Las pruebas no clínicas han demostrado que los sistemas de placas para osteosíntesis vertebral son «MR Conditional» (seguros bajo ciertas condiciones de la MRI). Los implantes pueden someterse a MRI de manera segura en las siguientes condiciones:

En pruebas no clínicas, los sistemas de placas para osteosíntesis vertebral produjeron los siguientes aumentos de temperatura en las siguientes condiciones de la MRI:

• Campo magnético estático• Campo de gradiente espacial• Promedio de índice de absorción específica (SAR) de cuerpo entero máximo

1,5 teslas/64 MHz o 3,0 teslas/128 MHz720 gauss/cm2,9 W/kg a 1,5 teslas durante 15 minutos de MRI3,0 W/kg a 3,0 teslas durante 15 minutos de MRI

1,5 teslas/64 MHz

Intensidad de campo/Frecuencia

Aumento de la temperatura

Duración de la MRI

2,9 W/kg

SAR, evaluado mediante calorimetría

SAR máximo Equipo de escáner de MRI

+1,7 °C Magnetom, Siemens Medical Solutions,Malvern, PA. Software: Numaris/4, versión Syngo MR 2002B DHHS

Excite, Software: G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI

15 minutos

15 minutos+2,0 °C 3,0 teslas/128 MHz 3,0 W/kg

2,1 W/kg

2,8 W/kg

Condiciones de la MRI

La calidad de la imagen de la MRI puede resultar afectada si la zona de interés está en la misma zona que el dispositivo o relativamente próxima a la posición de éste. Por lo tanto, puede ser necesario optimizar los parámetros de la MRI para adaptarlos a la presencia de este implante.

Información de compatibilidad con la MRI

Des essais non cliniques ont démontré que les systèmes de plaques vertébrales sont « MR Conditional » (compatible avec l’IRM sous certaines conditions). Les implants peuvent être scannés en toute sécurité dans les conditions suivantes :

Au cours d’essais non cliniques, les systèmes de plaques vertébrales ont produit les élévations de température suivantes dans les conditions IRM suivantes :

• Champ magnétique statique• Champ de gradient spatial• Débit d’absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier maximum

1,5 tesla/64MHz ou 3,0 tesla/128MHz720 Gauss/cm2,9 W/kg à 1,5 tesla pour 15 minutes de scan3,0 W/kg à 3,0 tesla pour 15 minutes de scan

1,5 tesla/64MHz

Intensité/fréquence du champ

Augmentation de la température Durée du scan

2,9 W/kg

DAS évalué par calorimétrie

DAS maximum Scanner IRM

+1,7 °C Magnetom, Siemens Medical Solutions,Malvern, PA. Logiciel : Numaris/4, Version Syngo MR 2002B DHHS

Excite, logiciel : G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI

15 minutes

15 minutes+2,0 °C 3,0 tesla/128MHz 3,0 W/kg

2,1 W/kg

2,8 W/kg

Conditions IRM

La qualité de l’IRM peut être compromise si la zone d’intérêt est exactement la même ou relativement proche de la position de ce dispositif. Il peut donc être nécessaire d’optimiser les paramètres IRM pour la présence de cet implant.

Informations sur la compatibilité IRM

Test non clinici hanno dimostrato che i sistemi di placche spinali sono a compatibilità RM condizionata. Gli impianti possono essere sottoposti a scansione in sicurezza alle seguenti condizioni:

In test non clinici, i sistemi di placche spinali hanno generato gli aumenti di temperatura riportati qui sotto, alle condizioni RM seguenti:

• Campo magnetico statico• Campo gradiente spaziale• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo

mediato su tutto il corpo

1,5 Tesla/64MHz o 3,0 Tesla/128MHz720 Gauss/cm2,9 W/kg a 1,5 Tesla per 15 minuti di scansione3,0 W/kg a 3,0 Tesla per 15 minuti di scansione

1,5 Tesla/64MHz

Intensità di campo/frequenza

Aumento ditemperatura

Durata della scansione

2,9 W/kg

SAR valutato tramite calorimetria

SAR massimo Apparecchio di scansione RM

+1,7 °C Magnetom, Siemens Medical Solutions,Malvern, PA. Software: Numaris/4, versione Syngo MR 2002B DHHS

Excite, Software: G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI

15 minuti

15 minuti+2,0 °C 3,0 Tesla/128MHz 3,0 W/kg

2,1 W/kg

2,8 W/kg

Condizioni RM

La qualità delle immagini RM può essere compromessa nell’area di interesse se quest’ultima è relativamente vicina alla posizione del presente dispositivo. Di conseguenza, può rendersi necessario ottimizzare i parametri di imaging RM tenendo conto della presenza di questo impianto.

Informazioni sulla compatibilità RM

Testes não clínicos revelaram que os sistemas de fixação com haste e parafuso são compatíveis com exames de RMN, desde que sejam respeitadas determinadas condições (MR Conditional). Os implantes podem ser examinados em segurança sob as seguintes condições:

Em testes não clínicos, os sistemas de placas lombares produziram os seguintes aumentos de temperatura sob as seguintes condições de RMN:

• Campo Magnético Estático• Campo de Gradiente Espacial• Valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média calculada para o corpo inteiro

1,5 Tesla/64MHz ou 3,0 Tesla/128MHz720 Gauss/cm2,9 W/kg @ 1,5 Tesla para 15 minutos de exame3,0 W/kg @ 3,0 Tesla para 15 minutos de exame

1,5 Tesla/64MHz

Resistência do campo/Frequência

Aumento da temperatura

Duração do exame

2,9 W/kg

SAR conforme avaliada por calorimetria

SAR máxima

Equipamento de RMN

+1,7 °C Magnetom, Siemens Medical Solutions,Malvern, PA. Software: Numaris/4, Versão Syngo MR 2002B DHHS

Excite, Software: G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI

15 minutos

15 minutos+2,0 °C 3,0 Tesla/128MHz 3,0 W/kg

2,1 W/kg

2,8 W/kg

Condições de RMN

A qualidade da imagem de RMN pode ficar comprometida se a área de interesse se localizar na mesma área ou relativamente perto da posição deste dispositivo. Por conseguinte, pode ser necessário optimizar os parâmetros da imagem de RMN para a presença deste implante.

Informações de Compatibilidade de RMN

See Instructions for Use Single Use OnlyDo Not Reuse

Provided Non-Sterile

MR Conditional

Lot Number

2

Catalogue Number

Manufacturer

Authorised Representative

Symbols Chart 1

Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician

Serial Number SNP/N IN-43-9902 Rev.AA 10/2011SI-1024.18-PL-US © Orthofix Inc.

English

Español

Italiano

Français

Português

EN

ES

FR

IT

PT

EN

ES

FR

IT

PT

Orthofix Inc. Medical Device Safety Service (MDSS) 3451 Plano Parkway Schiffgraben 41 Lewisville, Texas 75056-9453 USA 30175, Hannover 214-937-2000 Germany complaints@orthofix.com

INSTRUCTIONS FOR USEImportant Information — Please Read Prior to Use

Bezeichnung des Vorrichtungssystems:

UnityTM Lumbosakral-Fixationssystem

Beschreibung: Das Orthofix Unity Lumbosakral-Fixationssystem ist ein Fixationsergänzungsgerüst, das aus zwei implantierbaren Platten aus einer Tetanlegierung, nämlich der Unity LXTM Lumbal-Fixationsplatte und der Unity 51TM Lumbosakral-Fixationsplatte, mit Schrauben besteht. Diese Teile werden nicht steril geliefert.

Anwendungsgebiete: Die Orthofix Unity 51 Lumbosakral-Fixationsplatte ist zum Einsatz als anterior platzierte Ergänzungsvorrichtung zur Fixation auf Lumbosakralhöhe (L5-S1) unterhalb der Gabelung der vaskulären Strukturen bestimmt. Die Orthofix Unity LX Lumbal-Fixationsplatte ist zum Einsatz als antior or anterior-lateral platzierte Ergänzungsvorrichtung zur Fixation der Lumbalregion der Wirbelsäule oberhalb der Gabelung der vaskulären Strukturen bestimmt. Bei richtigem Einsatz hilft dieses System bei der vorübergehenden Stabilisierung, bis sich eine feste spinale Fusion gebildet hat. Besondere Anwendungsgebiete schließen ein:

a) Degenerative Bandscheibenkrankheit (definiert als Rückenschmerzen diskogenen Ursprungs bei gleichzeitiger Degeneration der Bandscheibe unter anamnetischer und radiografischer Bestätigung)

b) Pseudoarthrosec) Spondylolysisd) Spondylolisthesee) Frakturf) Neoplastische Erkrankungg) Nicht erfolgreiche vorherige Fusionsoperationh) Lordotische Fehlbildungen der Wirbelsäulei) IdiopathischeThorakolumbal- oder Lumbalskoliosej) Fehlbildungen (z. B. Skoliose, Kyphose und/oder Lordose) in Verbindung mit posterioren Defizienzelementen aufgrund von Laminektomie, Spina

bifida oder Myelomeningozelek) Neuromuskuläre Fehlbildung (z. B. Skoliose, Kyphose und/oder Lordose) in Verbindung mit Obliquität des Beckens

Gegenanzeigen: Das Orthofix Unity Lumbosakral-Fixationssystem ist nicht bestimmt für Patienten mit einer systemischen Infektion, mit einer lokalen Entzündung an der Knochenstelle oder bei rapide fortschreitender Gelenkerkrankung bzw. Knochenresorptionssyndromen wie Paget-Krankheit, Osteopenie, Osteoporose oder Osteomyelitis. Dieses System darf nicht in Patienten eingesetzt werden, die eine bekannte Metallallergie haben bzw. bei denen der Verdacht einer Metallallergie besteht. Außerdem ist das System nicht geeignet bei Patienten mit anderen medizinischen, operativen oder psychologischen Befunden, welche die möglichen Vorteile der internen Fixationsoperation, wie z. B. die Anwesenheit von Tumoren, kongenitalen Anomalien, nicht durch eine andere Krankheit erklärte erhöhte Sedimentationsgeschwindigkeit, Erhöhung der Leukozyten oder eine bedeutende Veränderung der Leukozytenzahldifferenz, ausschließen.

Mögliche unerwünschte Ereignisse: Alle mit der instrumentfreien spinalen Fusionschirurgie in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen sind möglich. Bei Verwendung von Instrumenten sind folgende unerwünschten Ereignisse möglich, ohne darauf beschränkt zu sein:1) Vorzeitiges oder späteres Lösen einer oder aller Komponenten2) Zerlegen, Verbiegen und/oder Brechen einer oder aller Komponenten3) Fremdkörperreaktion (Allergie) auf Implantate, Bruchstücke, Korrosionsprodukte, Transplantatmaterial, einschließlich Metallose, Beanspruchung,

Tumorbildung und/oder Autoimmunkrankheit4) Druckausübung auf die Haut von Komponententeilen bei Patienten mit nicht ausreichender Gewebedecke über dem Implantat, wodurch es zur

Hautpenetration, Irritation und/oder Schmerzen kommen kann5) Postoperative Änderung der Wirbelsäulenkrümmung, Verlust der Korrektur, Größe und/oder Reduzierung6) Infektion7) Wirbelkörperfraktur auf, oberhalb oder unterhalb der Eingriffshöhe8) Verlust der neurologischen Funktion, einschließlich Paralyse (vollständig oder teilweise)9) Keine Knochenvereinigung, verzögerte Vereinigung10) Schmerzen, Beschwerden oder abnormales Gefühl aufgrund der Anwesenheit der Vorrichtung11) Hämorrhagie12) Stillstand jeglichen weiteren Wachstums des operierten Teils der Wirbelsäule13) Tod

Hinweis: Zusätzliche chirurgischeEingriffe können im Falle mancher dieser unerwünschten Ereignisse erforderlich sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:1) Nur zum einmaligen Gebrauch.2) Das Unity Lumbosakral-Fixationssystem ist nicht zur Befestigung von Schrauben oder zur Fixation der posterioren Elemente (Pedikel) der Hals-,

Brust- oder Lendenwirbelsäule zugelassen.3) Nicht steril! Die Platten, Schrauben und Instrumente werden nicht steril verkauft und müssen daher vor jedem Gebrauch sterilisiert werden.4) Bei der anterioren Verwendung der Platte muss diese immer entlang der Mittellinie der Wirbelsäule orientiert werden.5) Zur Optimierung der Knochenvereinigung ist eine anteriore Mikrodisektomie oder Korpektomie wie angezeigt durchzuführen.6) Zur Fusionsförderung muss eine ausreichende Menge autologen Knochenmaterials oder eines anderen geeigneten Materials verwendet werden.7) Durch zu starkes Anziehen der Schrauben beim Setzen der Platte können die Gewinde im Knochen zerstört werden.8) Bei Nichterreichung von Arthrodese besteht die Möglichkeit der Lockerung bzw. des Versagens des Vorrichtungsgerüsts.9) Implantate nicht wiederverwenden. Gebrauchte, beschädigte oder anderweitig fragwürdige Implantate entsorgen.10) Wird ein Metallimplantatsystem gewählt, sind vom Arzt/Operateur folgende Faktoren in Betracht zu ziehen: Implantierungshöhe, Patientengewicht,

Aktivitätsniveau des Patienten und andere patientenspezifische Bedingungen, welche die Leistung des Systems im Hinblick auf die Materialermüdung des Implantats beinflussen können.

11) Die Wiederverwendung von Geräten zum Einmalgebrauch könnte zu Verletzungen oder erneuten Operationen aufgrund von Bruch oder Infektion führen. Implantate zum Einmalgebrauch, die mit Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen, dürfen nicht resterilisiert werden.

Reinigung: Alle Instrumente und Implantate müssen vor der Sterilisation und Einbringung in den sterilen Bereich unter Befolgung der Krankenhausvorschriften gereinigt werden. Zudem müssen alle Instrumente und Implantate, die sich vorher in einem sterilen Operationsfeld befanden, vor der Sterilisation und Wiedereinbringung in einen sterilen Bereich unter Befolgung der Krankenhausvorschriften gereinigt werden. Zur Reinigung können neutrale Reinigungsmittel und zum nachfolgenden Spülen kann entionisiertes Wasser verwendet werden. Alle Produkte müssen sorgfältig behandelt werden. Die nicht sachgemäße Verwendung oder Handhabung kann die Beschädigung und möglicherweise unsachgemäße Funktion der Vorrichtung zur Folge haben.

Sterilisation: Das Unity Lumbosakral-Fixationssystem muss im Krankenhaus mittels eines der im Folgenden empfohlenen Verfahren sterilisiert werden: Methode: Dampf Oder: Methode: Dampf Zyklus: Gravitation Zyklus: Vorvakuum Temperatur: 121° C (250° F) Temperatur: 132° C (270° F) Expositionszeit: 30 Minutens Expositionszeit: 8 Minuten

Hinweise für Ärzte:

Patientenauswahl: Die Patientenauswahl ist für den Erfolg eines Implantationsverfahrens äußerst wichtig. Implantatempfänger müssen sorgfältig ausgewählt und deren optimale Behandlung bestimmt werden.

Präoperativ:1) Nur solche Patienten auswählen, die den unter Anwendungsgebiete beschriebenen Kriterien entsprechen.2) Bei der Handhabung und Lagerung der Implantatkomponenten ist Sorgfalt geboten. Implantate dürfen nicht zerkratzt oder anderweitig beschädigt

sein. Nicht in Gegenwart korrodierender Mittel aufbewahren.3) Ein ausreichendes Inventar von gegebenenfalls erforderlichen Implantaten muss zum Zeitpunkt der Operation bereitliegen.4) Alle Komponenten und Instrumente müssen vor jedem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. Weitere sterile Komponenten müssen für den

unerwarteten Fall bereitliegen.

Intraoperativ:1) Anweisungen müssen genau befolgt werden.2) Äußerste Vorsicht ist der Nähe des Rückenmarks und der Nervenwurzeln geboten.3) Die Oberfläche des Implantats darf nicht zerkratzt oder eingekerbt sein, da dies die Funktionsstärke des Gerüsts vermindern kann.4) Knochentransplantate müssen in dem zu fusionierenden Bereich so platziert werden, dass das Transplantat gut am oberen bzw. unteren

Wirbelkörper angepasst ist.5) Knochenzement darf nicht verwendet werden, da dieser die Explantation der Komponenten schwierig oder unmöglich macht.6) Vor dem Verschließen des Weichgewebes muss jede Schraube geprüft werden, um sicherzustellen, dass sich keine gelöst hat.

Postoperativ:1) Dem Patienten müssen genaue Anweisungen in Bezug auf die Nachversorgung und eventuelle Einschränkungen gegeben werden.2) Für optimale operative Ergebnisse darf der Patient keinen übermäßigen mechanischen Erschütterungen ausgesetzt werden. Der Patient darf

während des Heilungsprozesses nicht rauchen und keinen Alkohol trinken.3) Der Patient muss über entsprechende Einschränkungen aufgeklärt und unterrichtet werden und wie er diese dauernde Einschränkung der

Körperbewegungen ausgleichen kann.4) Wenn sich keine Fusion entwickelt oder wenn sich die Komponenten lösen, muss die Vorrichtung überprüft und gegebenenfalls entfernt werden,

bevor eine ernste Verletzung entsteht. Bei nicht erfolgender Immobilisierung im Falle einer Nichtfusion oder durch verzögerte Fusopm wird das Implantat unangemessen stark und wiederholt belastet. Die Immobilisierung der Wirbelsegmente muss aufrecht erhalten bleiben, bis eine Fusion stattgefunden hat.

5) Die Implantate sind vorübergehende interne Fixationsvorrichtungen. Interne Fixationsvorrichtungen unterstützen die Stabilisierung der Wirbelsäule an der Eingriffsstelle während des normalen Heilungsprozesses. Nach der Fusion der Wirbelsäule dienen diese Vorrichtungen keinem funktionellen Zweck und müssen explantiert werden.

Hinweise für Patienten: Die vorübergehenden internen Fixationsvorrichtungen, die vor Kurzem bei Ihrer Wirbelsäulenoperation eingesetzt wurden, sind am Knochen befestigte Metallimplantate, die bei der Heilung von Knochentransplantaten helfen. Es hat sich gezeigt, dass diese Implantate bei der Behandlung von Knochenfusionen mittels chirurgischer Eingriffe wertvoll sind. Diese Vorrichtungen haben nicht die Fähigkeiten von lebendem Knochengewebe. Unversehrtes Knochengewebe heilt von selbst, ist flexibel und kann manchmal brechen und/oder sich abbauen. Die Anatomie des menschlichen Körpers begrenzt die Größe von allen künstlichen Fixationsvorrichtungen, die bei operativen Eingriffen zum Einsatz kommen. Diese Einschränkung auf eine maximale Größe erhöht die Wahrscheinlichkeit von mechanischen Komplikationen wie dem Lösen, Verbiegen oder Brechen der Vorrichtungen. Alle dieser Komplikationen können zusätzliche operative Eingriffe erfordern. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie den Empfehlungen Ihres Arztes folgen. Tragen Sie orthopädische Stützen wie angewiesen. Durch Befolgen dieser Anweisungen können Sie Ihre Chancen für ein erfolgreiches Ergebis erhöhen und das Risiko einer Verletzung und/oder zusätzlichen Operation vermindern.

Produkte betreffende Beschwerden: Medizinisches Personal (z. B. Kunden oder Benutzer dieses Produktsystems) wird gebeten, Beschwerden bzw. Nichtzufriedenheit in Bezug auf Qualität, Kennzeichnung, Dauerhaftigkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und/oder Leistung des Produktes umgehend Orthofix Inc. Vorsicht: Das Bundesgesetz der USA erlaubt den Verkauf dieses Produktes nur auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes.

Informationen zur MRT-Kompatibilität finden Sie in der Tabelle.

Naam van het medisch hulpsysteem:

UnityTM lumbosacraal fixatiesysteem

Beschrijving: Het Orthofix Unity lumbosacraal fixatiesysteem is een aanvullende fixatieconstructie, bestaande uit twee implanteerbare platen (de Unity LXTM lumbale fixatieplaat en de Unity 51TM lumbosacrale fixatieplaat) en schroeven van een titaanlegering die bij levering niet steriel zijn.

Indicaties: De Orthofix Unity 51 lumbosacrale fixatieplaat is bestemd voor gebruik als anterieur geplaatst aanvullend fixatiehulpmiddel voor het lumbosacraal (L5–S1) niveau, onder de vertakking van de vaatstructuren. De Orthofix Unity LX lumbale fixatieplaat is bestemd voor gebruik als anterieur of anterolateraal geplaatst aanvullend fixatiehulpmiddel voor het lumbaal gedeelte van de ruggengraat, boven de vertakking van de vaatstructuren. Bij correct gebruik helpt dit systeem tijdelijke stabilisatie bieden totdat goede wervelfusie zich heeft ontwikkeld. Specifieke indicaties omvatten:

a) degeneratieve aandoeningen van de tussenwervelschijven (gedefinieerd als rugpijn afkomstig van de tussenwervelschijven, bevestigd door anamnese van de patiënt en radiologisch onderzoek);

b) pseudo-artrose;c) spondylolyse;d) spondylolisthese;e) fractuur;f) neoplastische aandoening;g) falen van eerdere fusieoperatie;h) lordotische vervorming van de ruggengraat;i) idiopathische thoracolumbale of lumbale scoliose;j) vervormingen (bijv. scoliose, kyfose en/of lordose) in verband met gebrekkige posterieure elementen zoals ontstaan door laminectomie, spina

bifida of myelomenigocelek) neuromusculaire vervorming (i.e. scoliose, kyfose en/of lordose) in verband met scheef bekken.

Contra-indicaties: Contra-indicaties voor gebruik van het Orthofix Unity lumbosacraal fixatiessyteem omvatten systemische infectie, plaatselijke ontsteking op de botlocatie of snel voortschrijdende gewrichtsaandoeningen of botabsorptiesyndroom zoals ostitis deformans, osteopenie, osteoporose of osteomyelitis. Dit systeem niet gebruiken bij patiënten met een bekende of vermoede allergie voor metaal. Ook andere medische, chirurgische of psychische aandoeningen die de mogelijke voordelen van interne fixatiechirurgie te niet zouden kunnen doen zoals de aanwezigheid van tumoren, aangeboren afwijkingen, verhoogde ESR die niet door andere aandoeningen kan worden verklaard, een toename van witte bloedcellen of een aanzienlijke verandering in het bloedbeeld vormen een contra-indicatie voor gebruik van het systeem.

Mogelijke ongewenste voorvallen: Alle mogelijke ongewenste voorvallen die in verband worden gebracht met chirurgie voor wervelfusie zonder instrumentatie kunnen zich voordoen. Mét instrumentatie omvatten de complicaties onder andere:1) vroeger of later losraken van een of alle onderdelen2) loskomen, verbuigen en/of breuk van een of alle onderdelen3) corpus-alienumreactie (allergische reactie) op implantaten, débris, corrosieproducten of transplantaatmateriaal, waaronder metallose, overbelasting,

tumorvorming en/of auto-immuunziekte4) druk op de huid van samenstellende onderdelen bij patiënten met onvoldoende weefselbedekking op het implantaat, mogelijk leidend tot huidpunctie,

irritatie en/of pijn5) postoperatieve verandering in de kromming van de wervelkolom, vermindering van correctie, hoogte en/of reductie6) infectie7) breuk van wervellichamen op, boven of onder het niveau van de operatie8) verlies van neurologische functie, inclusief paralyse (geheel of gedeeltelijk)9) uitblijven van botfusie of vertraagde botfusie10) pijn, ongemak of abnormale gewaarwordingen vanwege de aanwezigheid van het medisch hulpmiddel11) bloeding12) staking van mogelijke groei van het behandelde gedeelte van de wervelkolom13) doodNB: Voor correctie van sommige van deze te verwachten ongewenste voorvallen zal soms een aanvullende operatie vereist zijn.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:1) Uitsluitend voor eenmalig gebruik.2) Het Unity lumbosacraal fixatiesysteem is niet goedgekeurd voor schroefbevestiging of fixatie op de posterieure elementen (pedikels) van de hals-,

borst- of lendenwervels.3) Niet steriel: de platen, schroeven en instrumenten zijn bij levering niet steriel en dienen daarom telkens vóór gebruik te worden gesteriliseerd.4) Plaats de plaat bij anterieur gebruik altijd in de richting van de middellijn van de wervelkolom.5) Voor optimaal samengroeien van bot dient anterieure microdiscectomie dan wel corpectomie te worden uitgevoerd zoals geïndiceerd.6) Om fusie te vergemakkelijken dient een voldoende hoeveelheid autoloog bot of ander geschikt materiaal te worden gebruikt.7) Indien de schroeven bij het aanbrengen van de plaat met te veel kracht worden aangedraaid, kan de schroefdraad in het bot gestript raken.8) Indien artrodese niet wordt verkregen, zal de hulpmiddelconstructie uiteindelijk losraken en falen.9) De implantaten niet opnieuw gebruiken. Werp gebruikte, beschadigde of anderszins verdachte implantaten weg.10) Bij het kiezen van een metallisch implantaatsysteem dient de arts/chirurg rekening te houden met factoren zoals het implantatieniveau, het

lichaamsgewicht van de patiënt, de mate van activiteit van de patiënt en andere specifieke aandoeningen van de patiënt die van invloed kunnen zijn op de prestaties van dit systeem wat betreft materiaalmoeheid van de implantaten.

11) Voor eenmalig gebruik gelabelde hulpmiddelen opnieuw gebruiken kan resulteren in letsel of hernieuwde operatie ten gevolge van breuk of infectie. Voor eenmalig gebruik bestemde implantaten die in contact komen met lichaamsvocht niet opnieuw steriliseren.

Reiniging: Alle instrumenten en implantaten dienen eerst te worden gereinigd volgens het in de instelling gehanteerde protocol voordat ze gesteriliseerd en in het steriele veld worden geplaatst. Tevens dienen alle instrumenten en implantaten die al eerder in een steriel veld werden geplaatst, opnieuw te worden gereinigd volgens het in de instelling gehanteerde protocol voordat ze gesteriliseerd en opnieuw in het steriele veld worden geplaatst. Reiniging kan geschieden met neutrale reinigingsmiddelen, gevolgd door spoeling met gedeïoniseerd water. Alle producten dienen voorzichtig te worden gehanteerd. Verkeerd gebruik of verkeerd hanteren kan schade en mogelijk een slechte werking van het medisch hulpmiddel veroorzaken.

Sterilisatie: Het Unity lumbosacraal fixatiesysteem dient door de instelling te worden gesteriliseerd met toepassing van de aanbevolen cyclus: Methode: stoom of: Methode: stoom Cyclus: zwaartekracht Cyclus: voorvacuüm Temperatuur: 121 °C Temperatuur: 132 °C Blootstellingsduur: 30 minuten Blootstellingsduur: 8 minuten

Handleiding voor de arts:

Selectie van de patiënt: Juiste selectie van de patiënt is een uitermate belangrijke factor voor het slagen van implantatieprocedures. Het is belangrijk dat de kandidaten zorgvuldig op geschiktheid worden getest en dat de optimale behandelingsmethode wordt geselecteerd.

Voor aanvang van de operatie:1) Test de patiënt zorgvuldig op geschiktheid en kies uitsluitend patiënten voor wie de hierboven beschreven indicaties gelden.2) Bij het hanteren en de opslag van de implantaatonderdelen dient de grootste voorzichtigheid te worden betracht. De implantaten mogen geen krassen

hebben of anderszins beschadigd zijn. Niet in een corroderend werkende omgeving opslaan.3) Tijdens de operatie dienen voldoende extra exemplaren van de te gebruiken onderdelen voorhanden te zijn.4) Alle onderdelen en instrumenten dienen telkens voor gebruik te worden gereinigd en gesteriliseerd. Er dienen voor noodgevallen extra steriele

onderdelen voorhanden te zijn.

Tijdens de operatie:1) De instructies dienen zorgvuldig te worden gevolgd.2) Bij werken in de nabijheid van het ruggenmerg en de zenuwwortels dient de grootste voorzichtigheid te worden betracht.3) Het implantaatoppervlak mag niet worden bekrast of ingekeept aangezien dat de functionele sterkte van de constructie kan verminderen.4) Bottransplantaten dienen op zodanige wijze in het botfusiegebied te worden geplaatst dat het transplantaat nauwsluitend tegen het onderste en

bovenste wervellichaam rust.5) Gebruik van botcement is niet toegestaan, aangezien dit het verwijderen van de onderdelen moeilijk of onmogelijk maakt.6) Controleer elke schroef alvorens het zachte weefsel te sluiten om u ervan te overtuigen dat alle schroeven goed zijn aangedraaid.

Na de operatie:1) De patiënt dient gedetailleerde instructies te ontvangen aangaande verzorging en eventueel geldende beperkingen.2) Voor een maximaal resultaat mag de patiënt niet blootgesteld worden aan overmatige mechanische trilling. De patiënt mag tijdens het genezingsproces

niet roken en geen alcohol gebruiken.3) De patiënt dient te worden gewezen op de beperkingen en te leren compenseren voor deze permanente fysieke beperking van de

lichaamsbeweging.4) Als botfusie uitblijft of als de onderdelen los komen te zitten, dienen de hulpmiddelen te worden gereviseerd of verwijderd voordat er zich ernstig

letsel voordoet. Nalaten van immobilisatie van het niet-samengroeiende bot of vertraging hiervan resulteert in overmatige en herhaalde stress van het implantaat. Het is van het grootste belang dat immobilisatie van het wervelkolomgedeelte behouden blijft totdat botfusie heeft plaatsgevonden.

5) De implantaten zijn hulpmiddelen voor tijdelijke interne fixatie. De interne fixatiehulpmiddelen dienen voor stabilisatie van de wervelkolom tijdens een normaal genezingsproces. Na fusie van de wervelkolom vervullen de hulpmiddelen geen functie meer en dienen ze te worden verwijderd.

Informatie voor de patiënt: De hulpmiddelen voor tijdelijke interne fixatie die bij de operatie voor uw wervelletsel gebruikt zijn, bestaan uit metallische implantaten die op het bot zijn vastgezet en steun bieden bij het genezen van bottransplantaten. Er is geconstateerd dat deze implantaten waardevolle hulpmiddelen voor de chirurg vormen bij behandeling van botfusie. Deze hulpmiddelen hebben niet de capaciteiten van echt, levend bot. Goed levend bot is zelfherstellend en flexibel en breekt of verslechtert af en toe. De anatomie van het menselijk lichaam legt beperkingen op aan de grootte van de kunstmatige fixatiehulpmiddelen die bij operaties kunnen worden gebruikt. Deze beperking qua maximale grootte verhoogt het risico van mechanische complicaties zoals losraken, verbuigen of breuk van de hulpmiddelen. Al deze complicaties kunnen aanvullende operaties noodzakelijk maken. Daarom is het zeer belangrijk dat u de aanbevelingen van uw arts navolgt. Gebruik beugels zoals aanbevolen. Door deze aanwijzingen te volgen, vergroot u de kans op een succesvol resultaat en vermindert u het risico van letsel en/of aanvullende operaties.

Klachten over het product: Elke medische professional (bijv. klant of gebruiker van dit productsysteem) die klachten heeft over, of ontevreden is met de kwaliteit, identiteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid, werkzaamheid en/of prestaties van, dit product dient het bedrijf, te weten Orthofix Inc.

Let op: Deze medische hulpmiddelen mogen volgens de Amerikaanse wetgeving uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

Zie tabel voor informatie i.v.m. MRI-compatibiliteit.

Alet Sisteminin Adı:

UnityTM Lomber-sakral Fiksasyon SistemiTanım: Orthofix Unity Lumbosacral Fixation System (Lomber-sakral Fiksasyon Sistemi), iki adet implante edilebilen titan alaşımı plakadan oluşan bir ek fiksasyon yapısıdır. Bu sistemi teşkil eden Unity LXTM Lomber Fiksasyon Plakası ile Unity 51TM Lomber-sakral Fiksasyon Plakası ve vidalar steril değildir.

Endikasyonlar: Orthofix Unity 51 Lomber-sakral Fiksasyon Plakası, vasküler yapıların çatallandığı noktanın aşağısındaki lomber-sakral (L5-S1) düzeyde anterior olarak yerleştirilmek üzere kullanımda endike olan ek bir fiksasyon aletidir. Orthofix Unity LX Lomber Fiksasyon Plakası, vasküler yapıların çatallandığı noktanın yukarısındaki lomber omurga bölgesinde anterior ya da anterolateral olarak yerleştirilmek üzere kullanılmak için endike olan ek bir fiksasyon aletidir. Uygun olarak kullanıldığı sürece, bu sistem sağlam bir spinal füzyon oluşana kadar geçici stabilizasyon sağlamaya yardım eder. Sistemin endikasyonlarına şunlar dahildir:

a) Dejeneratif disk hastalığı (diskojenik kökenli bel ağrısı olarak tanımlanır; dejeneratif disk teşhisi, hasta öyküsü ve radyografi çalışmaları yoluyla teyit edilir)

b) Psödoartrozc) Spondilolizd) Spondilolistezis (omur kayması)e) Kırıkf) Neoplastik hastalıkg) Daha önceden yapılmış fakat başarılı olmamış füzyon ameliyatıh) Omurganın lordotik deformitelerii) İdiopatik torakolomber veya lomber skolyozj) Laminektomi, spina bifida veya miyelomeningosel’den kaynaklanan yetersiz posterior öğelerle bağlantılı deformiteler (örn.,

skolyoz, kifoz, ve/veya lordoz) k) Pelvik eğrilik ile bağlantılı nöromüsküler deformite (örn., skolyoz, lordoz, ve/veya kifoz)

Kontraendikasyonlar: Orthofix Unity Lomber-sakral Fiksasyon Sistemi, sistemik enfeksiyonu; kemik yerinde lokal enflamasyonu; ya da hızla ilerleyen eklem hastalığı olan; veya Paget hastalığı, osteopeni, osteoporoz ya da osteomiyelit gibi kemik absorbsiyon sendromları olan hastalarda kontraendikedir. Bilinen veya şüphe edilen metal alerjileri olan hastalarda bu sistemi kullanmayınız. Ayrıca bu sistemin, dahili fiksasyon cerrahisinin yararlarına engel teşkil edecek herhangi bir tıbbi, cerrahi ya da psikolojik durumu olan hastalarda kullanımı da kontraendikedir; örneğin, tümörlerin, konjenital anormalliklerin varlığı; sedimantasyon hızında başka hastalıklarla ilgili görülmeyen yükselme; akyuvarlarda artış veya akyuvar diferansiyel sayımında belirgin bir değişiklik gibi.

Olası Advers Olaylar: Enstrümantasyon olmadan yapılan spinal füzyon cerrahileri ile ilişkili olan tüm olası advers olaylar mümkündür. Enstrümantasyon ile olası advers olaylar aşağıdakileri içermekle beraber bunlarla sınırlı olmayabilir:1) Bileşenlerin birinin veya tümünün erken veya geç evrede gevşemesi2) Bileşenlerin birinin veya tümünün sökülmesi, eğilmesi, ve/veya kırılması3) Metallozi, gerilme, tümör oluşumu ve/veya oto-immün hastalık da dahil olmak üzere implantlara, kalıntılara, korozyon ürünlerine, ve

greft materyaline karşı yabancı cisim (alerji) reaksiyonu 4) İmplantın üzerinde yeterli doku bulunmayan hastalarda bileşenlerin parçalarının cilde yaptığı baskıdan kaynaklanması olası cilt

penetrasyonu, tahriş ve/veya ağrı 5) Spinal kurvatürde post-operatif değişiklik; yapılan düzeltmede ve boyda kayıp ve/veya azalma6) Enfeksiyon7) Cerrahi düzeyinde, aşağısında veya yukarısında vertebral gövdede kırık8) Felç de (tam ya da kısmen) dahil olmak üzere nörolojik fonksiyon kaybı9) Birleşmeme, birleşmenin gecikmesi10) Aletin varlığından kaynaklanan ağrı, rahatsızlık veya anormal duygular11) Kanama12) Omurganın ameliyat edilen kısmının büyüme potansiyelinin sona ermesi13) ÖlümNot: Beklenen bazı advers olayların düzeltilmesi için ek cerrahi gerekli olabilir.

Uyarılar ve Önlemler:1) Sadece tek kez kullanım içindir2) Unity Lomber-sakral Fiksasyon Sistemi, servikal, torasik veya lomber omurganın posterior öğelerine (pediküllere) vida takılması

veya fiksasyon için onaylanmamıştır.3) Steril değildir; plakalar, vidalar ve enstrümanlar steril edilmeden satılmaktadır. Bu nedenle, kullanılmadan önce sterilize edilmelidir.4) Plakayı anterior olarak kullanırken daima omurganın orta hattı boyunca yönlendiriniz.5) Kemikle birleşmeyi azami düzeye çıkartmak için endike olduğu şekilde mikrodiskektomi veya korpektomi uygulayın.6) Füzyon sağlamak için, yeterli miktarda otolog kemik veya diğer uygun bir materyal kullanılmalıdır.7) Plaka yerine oturtulurken vidaların aşırı tork ile döndürülmesi kemikteki yivlerin sıyrılmasına yol açabilir.8) Artrodezinin sağlanamaması, zamanla alet yapısının gevşemesi ve bozulmasına neden olacaktır.9) İmplantları tekrardan kullanmayınız; kullanılmış, hasarlı veya böyle olduğundan şüphe edilen implantları atınız.10) Bir metal implant sistemi seçilirken, hekim/cerrah şu faktörleri göz önünde bulundurmalıdır: implant düzeyi, hastanın kilosu, hastanın

faaliyet seviyesi, ve implantta yorulmayla bağlantılı olarak sistemin performansını etkileyebilecek, hastaya özgü diğer koşul ve durumlar.

11) Tek kullanımlık olarak etiketlenmiş cihazların tekrar kullanılması kırılma veya enfeksiyon nedeniyle yaralanmaya veya ameliyatın tekrarlanmasına neden olabilir. Vücut sıvılarına temas etmiş tek kullanımlık implantları tekrar sterilize etmeyin.

Temizleme: Sterilize edilip, steril bir ortama alınmadan önce, tüm enstrüman ve implantlar belirlenmiş geçerli hastane yöntemleri kullanılarak temizlenmelidir. Buna ek olarak, daha önceden steril bir cerrahi ortama alınmış olan tüm enstrüman ve implantlar, sterilize edilip tekrar cerrahi ortama sokulmadan önce belirlenmiş geçerli hastane yöntemleri kullanılarak temizlenmelidir. Temizlik için önce nötral temizlik maddeleri kullanıldıktan sonra, iyonsuzlaştırılmış su ile çalkalanmalıdır. Tüm ürünler özenle muamele görmelidir. Aletlerin uygunsuz bir şekilde kullanılması ya da ele alınması, aletin hasar görmesine ya da doğru bir şekilde çalışmaması olasılığına yol açabilir.

Sterilizasyon: Unity Lomber-sakral Fiksasyon Sistemi, kullanım öncesinde hastane tarafından aşağıda tavsiye edilen devirlerden biri kullanılarak sterilize edilmelidir:

Yöntem: Buhar Veya: Yöntem: Buhar Devir: Gravite Devir: Prevac Derece: 121° C (250° F) Derece: 132° C (270° F) Süre: 30 dakika Süre: 8 dakika

Hekimin El Kitabı:

Hasta Seçimi: İmplant prosedürlerinin başarısı açısından hasta seçimi son derece önemli bir faktördür. Ameliyat adaylarının dikkatle incelenmesi ve optimal terapinin seçilmesi önem taşır.

Operasyon Öncesinde:1) Hastaları dikkatle inceleyip, ancak yukarıdaki endikasyonlara uyan hastaları seçiniz.2) İmplant bileşenlerini ele alırken ve saklarken özen gösteriniz. İmplant çizilmemeli veya başka herhangi bir şekilde hasar görmemelidir.

Korozif, paslandırıcı ortamlardan uzak tutunuz.3) Ameliyat sırasında kullanılacak implantlara ek olarak ameliyatta yeterli bir envanter hazır bulundurulmalıdır.4) Kullanım öncesinde tüm bileşenler ve enstrümanlar temizlenip, sterilize edilmelidir. Beklenmedik bir ihtiyaçla karşılaşıldığında

kullanılmak üzere ek steril parçalar hazır bulundurulmalıdır.

Operasyon Sırasında:1) Tüm talimat dikkatle izlenmelidir.2) Omurilik ve sinir köklerinin etrafında son derece özen gösterilmelidir.3) İmplant yapısının işlevsel gücünü azaltabileceğinden, implantın yüzeyi çizilmemeli veya çentiklenmemelidir.4) Kemik greftleri, greft alttaki ve üstteki vertebral gövdelere karşı tam oturacak şekilde füzyon alanına yerleştirilmelidir.5) Bileşenlerin çıkartılmasını zorlaştıracağı ya da olanaksız kılacağından kemik yapıştırıcısı kullanılmamalıdır.6) Yumuşak dokular kapatılmadan önce vidaların her birini kontrol ederek gevşememiş olmalarına özen gösteriniz.

Operasyon Sonrasında:1) Bakım, ve varsa, hasta için söz konusu kısıtlamalar hakkında hastaya detaylı talimat verilmelidir.2) Azami sonuç alabilmek için hasta aşırı mekanik titreşim ve sallanmaya maruz kalmamalıdır. Ameliyat sonrası iyileşme sürecinde

hasta sigara içmemeli veya alkol almamalıdır.3) Hastaya fiziksel kısıtlamalar anlatılmalı ve vücut hareketlerindeki bu kalıcı fiziksel kısıtlamayı nasıl telafi edebileceği öğretilmelidir.4) Eğer birleşmeme durumu ortaya çıkarsa veya parçalar gevşerse, ciddi bir yaralanma olmadan aletler incelenip düzeltilmeli ya da

çıkartılmalıdır. Birleşmeme olduğunda bunu hareketsiz hale getirmemek veya hareketsiz hale getirmede gecikmek, implantın aşırı ve tekrarlayan strese maruz kalmasına neden olacaktır. Füzyon gerçekleşene kadar spinal segmanın hareketsizliğinin devamı önemlidir.

5) İmplantlar, geçici dahili fiksasyon aletleridir. Dahili fiksasyon aletleri, normal iyileşme sürecinde omurgayı stabil duruma getirmek amacıyla tasarlanmıştır. Omurgada füzyon olduktan sonra aletlerin herhangi bir işlevi kalmadığından bunlar çıkartılmalıdır.

Hastaya Bilgi: Omurga ameliyatınızda kullanılmış olan geçici dahili fiksasyon aleti, kemiğe takılan ve kemik greftlerinin iyileşmesine yardımcı olan metal implantlardır. Bu implantların, kemik füzyonlarının tedavisinde cerrahlar için değerli bir araç olduğu gösterilmiştir. Bu aletler, canlı kemik niteliklerine sahip değildir. Tam canlı kemik, kendi kendini tamir eder, esnektir ve zaman zaman kırılabilir ve/veya bozunabilir. İnsan vücudunun anatomisi, cerrahide kullanılan herhangi bir yapay fiksasyon aletinin boyutunu kısıtlar. Azami boyuttaki bu kısıtlama, aletlerin gevşemesi, eğilmesi veya kırılması gibi mekanik komplikasyon olasılıklarını arttırır. Bu komplikasyonların herhangi biri, ek cerrahi gereksiniminin ortaya çıkmasına neden olabilir. Bu nedenle, hekiminizin tavsiyelerini izlemeniz çok önemlidir. Korse/bel desteğini belirtildiği şekilde kullanınız. Bu talimatları izlemek suretiyle başarılı sonuç alabilme şansınızı arttırmış ve buna karşın yaralanma ve/veya ek ameliyat riskinizi azaltmış olursunuz.

Ürüne İlişkin Şikayetler: Bu ürüne ilişkin şikayetleri olan ya da bu ürünün kalitesi, kimliği, dayanıklılığı, güvenilirliği, emniyeti, etkinliği ve/veya performansından memnun kalmayan herhangi bir Sağlık Bakım Profesyoneli (yani, bu ürünler sisteminin müşterileri ya da kullanıcıları) şirkete başvurmalıdır: Orthofix Inc.

Dikkat: (ABD) Federal yasası uyarınca, bu alet ancak hekim tarafından veya hekim emriyle satılabilir.

MRG Uyumluluğu Bilgisi için tabloya bakınız.

Όνομα Συσκευής Συστήματος:

Σύστημα οσφυοϊερής καθήλωσης UnityTM

Περιγραφή: Το Σύστημα οσφυοϊερής καθήλωσης Unity της Orthofix είναι ένα συμπληρωματικό σύστημα καθήλωσης που αποτελείται από δύο εμφυτεύσιμα ελάσματα από κράμα τιτανίου – το έλασμα οσφυϊκής καθήλωσης Unity LXTM και το έλασμα οσφυοϊερής καθήλωσης Unity 51TM – και τους κοχλίες που παρέχονται σε μη αποστειρωμένη κατάσταση.

Ενδείξεις: Το Σύστημα οσφυοϊερής καθήλωσης Unity 51 της Orthofix ενδείκνυται για χρήση ως επικουρικό εξάρτημα καθήλωσης για το οσφυοίερό (Ο5-Ι1) επίπεδο κάτω από τη διακλάδωση των φλεβικών δομών. Το Σύστημα οσφυϊκής καθήλωσης Unity LX της Orthofix ενδείκνυται για χρήση ως επικουρικό εξάρτημα άνω και άνω πλευρικής καθήλωσης για την οσφυϊκό επίπεδο της σπονδυλικής στήλης κάτω από τη διακλάδωση των φλεβικών δομών. Όταν χρησιμοποιείται σωστά, αυτό το σύστημα θα βοηθήσει να παρέχει προσωρινή σταθεροποίηση μέχρι που να δημιουργηθεί σπονδυλόδεση. Οι συγκεκριμένες ενδείξεις περιλαμβάνουν:

a) Εκφυλιστική δισκοπάθεια (χαρακτηρίζεται από ραχιαλγία δισκογενούς προέλευσης (μετατόπιση μεσοσπονδυλίου δίσκου) με εκφύλιση του δίσκου η οποία επιβεβαιώνεται από το ιστορικό του ασθενούς και από τα ακτινογραφικά ευρήματα),

b) Ψευδάρθρωσηc) Σπονδυλόλυσηd) Σπονδυλολίσθηση·e) Κάταγμαf) Νεοπλαστική νόσοςg) Ανεπιτυχής προηγούμενη χειρουργική επέμβαση σπονδυλοσύνδεσηςh) Λορδοτικές παραμορφώσεις της σπονδυλικής στήληςi) Ιδιοπαθητική θωρακοοσφυϊκή ή οσφυϊκή σκολίωσηj) Παραμορφώσεις (π.χ. σκολίωση, κύφωση και/ή λόρδωση) σχετιζόμενα με ανεπαρκή οπίσθια στοιχεία όπως αυτά που

προκαλούνται από πεταλεκτομή, δισχιδής ράχη ή μυελομηνιγγοκήληk) Νευρομυϊκή παραμόρφωση (π.χ. σκολίωση, λόρδωση και/ή κύφωση) που σχετίζεται με πυελική γωνίωση

Αντενδείξεις: Το Σύστημα οσφυοϊερής καθήλωσης Unity της Orthofix αντενδείκνυται σε ασθενείς με συστηματική μόλυνση, με τοπική μόλυνση σε οστό ή με ταχέως προοδευτική ασθένεια κλειδώσεων ή σύνδρομα απορρόφησης οστού όπως η ασθένεια του Paget, οστεοπενία, οστεοπόρωση ή οστεομυελίτιδα. Μη χρησιμοποιείτε αυτό το σύστημα αν γνωρίζετε ή υποψιάζεστε ότι ο ασθενής είναι αλλεργικός σε μέταλλα. Η χρήση αυτού του συστήματος αντενδείκνυται σε ασθενείς με οποιαδήποτε άλλη ιατρική, χειρουργική ή ψυχολογική κατάσταση, η οποία θα απέκλειε τα πιθανά οφέλη της εσωτερικής χειρουργικής σταθεροποίησης, όπως παρουσία όγκων, συγγενείς ανωμαλίες, αύξηση της ταχύτητας καθίζησης, η οποία δεν εξηγείται από άλλη νόσο, αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) ή σημαντική μεταβολή στη διαφορική μέτρησή τους.

Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες: Είναι δυνατό να συμβούν όλες τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη σπονδυλοσύνδεση χωρίς όργανα. Με όργανα, ο κατάλογος πιθανών ανεπιθύμητων συσκευών περιλαμβάνει, χωρίς περιορισμό:1) Πρώιμη ή αργή χαλάρωση οποιουδήποτε ή όλων των εξαρτημάτων2) Αποσυναρμολόγηση, λύγισμα, ή/και θραύση οποιουδήποτε και όλων των εξαρτημάτων3) Αντίδραση σε ξένα σώματα (αλλεργική), σε εμφυτεύματα, ακαθαρσίες, διαβρωτικά προϊόντα, υλικό μοσχεύματος, περιλαμβανόμενης

της μετάλλωσης, κόπωσης, δημιουργίας όγκων ή/και ασθένειας ανοσολογικής επάρκειας4) Πίεση στο δέρμα από τα εξαρτήματα της συσκευής με σε ασθενείς με ανεπαρκή κάλυψη ιστού πάνω από το εμφύτευμα προκαλώντας

διάτρηση του δέρματος, ερεθισμό και/ή πόνο5) Μετεγχειρητική αλλαγή στην καμπύλη της σπονδυλικής στήλης, ελάττωση διόρθωσης, ύψος ή/και μείωση6) Λοίμωξη7) Κάθετο κάταγμα σώματος σπονδύλου στο ίδιο επίπεδο ή κάτω ή πάνω από το επίπεδο της εγχείρησης8) Απώλεια της νευρολογικής λειτουργίας, που περιλαμβάνει και την παράλυση (ολική ή μερική)9) Μη ένωση, καθυστερημένη ένωση10) Άλγος, δυσφορία, ή μη φυσιολογικό αίσθημα λόγω της παρουσίας της συσκευής11) Αιμορραγία12) Διακοπή της ανάπτυξης του χειρουργημένου τμήματος της σπονδυλικής στήλης13) ΘάνατοςΣημείωση: Μπορεί να χρειαστεί περαιτέρω εγχείριση για να διορθωθούν μερικές από τις αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις:1) Μιας Χρήσης Μόνο2) Το Σύστημα οσφυοϊερής καθήλωσης Unity δεν είναι εγκεκριμένο για προσάρτηση του κοχλία ή στερέωση στα οπίσθια στοιχεία

(τόξου) των αυχενικών, θωρακικών ή οσφυϊκών σπονδύλων.3) Δεν παρέχονται αποστειρωμένα. Τα ελάσματα, οι βίδες και τα όργανα δεν παρέχονται αποστειρωμένα και πρέπει να αποστειρωθούν

πριν την κάθε χρήση.4) Όταν χρησιμοποιείτε το έλασμα εμπρόσθια να τοποθετείτε πάντοτε το έλασμα σε κατεύθυνση που να είναι κατά μήκος της

σπονδυλικής στήλης5) Για να βελιτστοποιήσετε την ένωση οστού, πραγματοποιήστε μία μικρή πρόσθια δισεκτομή ή εντομή του σώματος, όπως ενδείκνυται.6) Για να βοηθήσετε την ένωση, θα χρειαστεί να χρησιμοποιηθεί αρκετή ποσότητα αυτόλογου οστού ή άλλο κατάλληλο υλικό.7) Αν εφαρμοστεί υπερβολική ροπή στις βίδες όταν εφαρμόζετε το έλασμα, μπορεί να χαλάσει τις σπειροτομές στο οστό.8) Η αποτυχία επίτευξης αρθρόδεσης θα έχει σαν αποτέλεσμα την τελική χαλάρωση και την κατασκευή του εξαρτήματος.9) Να μην επαναχρησιμοποιείτε τα εμφυτεύματα. Να πετάτε τα χρησιμοποιημένα εμφυτεύματα, τα εμφυτεύματα που έχουν υποστεί

ζημιά ή τα εμφυτεύματα για τα οποία υπάρχει αμφιβολία.10) Όταν επιλέγετε ένα μεταλλικό σύστημα εμφύτευσης, ο ιατρός θα πρέπει να λαμβάνει υπ’ όψη του τους ακόλουθους παράγοντες: τα

όρια των εμφυτευμάτων για το βάρος του ασθενούς, τις δραστηριότητες του ασθενούς, άλλες καταστάσεις του ασθενούς, που είναι δυνατόν να επηρεάσουν την αποδοτικότητα του συστήματος σχετικά με την κόπωση των εμφυτευμάτων.

11) Η επαναχρησιμοποίηση συσκευών που επισημαίνονται ως μίας χρήσης μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό ή ανάγκη διενέργειας νέας επέμβασης λόγω θραύσης ή λοίμωξης. Μην επαναποστειρώνετε εμφυτεύματα μίας χρήσης που έρχονται σε επαφή με σωματικά υγρά.

Καθαρισμός: Όλα τα όργανα και τα εμφυτεύματα πρέπει να πρώτα να καθαρίζονται με εγκεκριμένες νοσοκομειακές μεθόδους πριν από την αποστείρωση και εισαγωγή στο στείρο πεδίο. Επιπροσθέτως, όλα τα όργανα και τα εμφυτεύματα που έχουν τοποθετηθεί από προηγουμένως σε στείρο χειρουργικό πεδίο, πρέπει να πρώτα να καθαρίζονται σύμφωνα με καθιερωμένες νοσοκομειακές μεθόδους πριν από την αποστείρωση και επανατοποθέτηση σε στείρο χειρουργικό πεδίο. Ο καθαρισμός μπορεί να περιλαμβάνει τη χρήση ουδέτερων καθαριστικών που ακολουθείτε από απόπλυση με απιονισμένο νερό. Πρέπει να χειρίζεστε όλα τα προϊόντα με προσοχή. Η λανθασμένη χρήση ή χειρισμός μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα την πρόκληση ζημιάς και πιθανής λανθασμένης λειτουργίας του εξαρτήματος.

Αποστείρωση: Το Σύστημα οσφυοϊερής καθήλωσης Unity πρέπει να αποστειρώνονται με χρήση του κύκλου αποστείρωσης που συνιστάται από το πρωτόκολλο του νοσοκομείου. Μέθοδος: Ατμός Ή: Μέθοδος: Ατμός Κύκλος: Βαρύτητα Κύκλος: Προκατεργασία Κενού Θερμοκρασία: 250° F (121° C) Θερμοκρασία: 270° F (132° C) Χρόνος έκθεσης: 30 λεπτά Χρόνος έκθεσης: 8 λεπτά

Εγχειρίδιο Ιατρού:

Επιλογή Ασθενών: Η επιλογή του ασθενή είναι ένας εξαιρετικά σημαντικός παράγοντας για την επιτυχία των επεμβάσεων εμφύτευσης. Αυτό είναι σημαντικό να επιλεχθούν οι ασθενείς και να επιλεχθεί η τέλεια θεραπεία.

Πριν την εγχείρηση:1) Επιλέγξτε προσεκτικά τους ασθενείς, επιλέγοντας μόνο αυτούς που ανήκουν στις ενδείξεις που περιγράφονται παραπάνω.2) Θα πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή στο χειρισμό και φύλαξη των εξαρτημάτων των εμυτευμάτων. Τα εμφυτεύματα δεν πρέπει να

δημιουργούνται αμυχές ή άλλου είδους ζημιά. Να φυλάτε μακριά από διαβρωτικά περιβάλλοντα.3) Θα πρέπει να υπάρχουν παραπάνω εξαρτήματα στο χειρουργείο από αυτά που αναμένεται να χρειαστείτε.4) Όλα τα εξαρτήματα και όργανα πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνετε πριν από κάθε χρήση. Πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμα

παραπάνω αποστειρωμένα εξαρτήματα σε περίπτωση που χρειαστούν.

Διεγχειρητική:1) Οι οδηγίες πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.2) Πρέπει να δίνετε πολύ προσοχή γύρω από το νωτιαίο μυελό και τις ρίζες των νεύρων.3) Δεν πρέπει να προκαλούνται αμυχές ή εγκοπές στην επιφάνεια του εμφυτεύματος γιατί μπορεί να μειώστουν τη λειτουργική ισχύ

της δομής.4) Τα εμφυτεύματα οστών πρέπει να τοποθετούνται στην περιοχή που πρόκειται να συγκολληθεί κατά τέτοιο τρόπο ώστε το εμφύτευμα

να εφαρμόζει σφιχτά πάνω στα πάνω και στα κάτω σώματα σπονδύλων.5) Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κολλητική ουσία οστών καθώς θα καταστήσει την αφαίρεση του εξαρτήματος δύσκολη αν όχι

αδύνατη.6) Πριν κλείσετε τους μαλακούς ιστούς, ελέγξτε όλες τις βίδες για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν χαλαρώσει.

Μετεγχειριτικά:1) Θα πρέπει να παρέχονται λεπτομερείς οδηγίες στον ασθενή σχετικά με τη φροντίδα και τους περιορισμούς αν υπάρχουν.2) Για να επιτύχετε τα καλύτερα δυνατά αποτελέσματα ο ασθενής δεν θα πρέπει να εκτίθεται σε υπερβολικές μηχανικές δονήσεις. Ο

ασθενής δεν πρέπει να καπνίζει ή να καταναλώνει οινοπνευματώδη ποτά κατά τη διάρκεια της ανάρρωσης.3) Θα πρέπει να συμβουλεύετε τον ασθενή σχετικά με τους περιορισμούς τους και να διδαχτούν να αντισταθμίζουν τις κινήσεις τους

για αυτό το μόνιμο περιορισμό κινήσεως του σώματός τους.4) Αν δημιουργηθεί μία περίπτωση μη ένωσης, ή χαλαρώσουν τα εξαρτήματα, τα εξαρτήματα θα πρέπει να ανατοποθετηθούν ή να

αφαιρεθούν πριν συμβεί σοβαρός τραυματισμός. Η αδυναμία ακινητοποίησης ενός συστήματος μη ένωσης, ή καθυστέρησης θα έχει σαν αποτέλεσμα υπερβολικών και επανειλημμένων μηχανικών πιέσεων στο εμφύτευμα. Είναι σημαντικό να διατηρηθεί η ακινητοποίηση του τμήματος της σπονδυλικής στήλης έως ότου συμβεί η συγκόλληση.

5) Τα εμφυτεύματα είναι προσωρινά εξαρτήματα εσωτερικής καθήλωσης. Οι μηχανισμοί εσωτερικής καθήλωσης είναι σχεδιασμένοι έτσι ώστε να σταθεροποιούν τη σπονδυλική στήλη κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής διαδικασίας ίασης. Αφού συγκολληθεί η σπονδυλική στήλη, οι συσκευές δεν εξυπηρετούν πλέον κανένα λειτουργικό σκοπό και μπορείτε να τις αφαιρέσετε.

Πληροφορίες ασθενούς: Το προσωρινό όργανο εσωτερικής καθήλωσης που χρησιμοποιήθηκαν στην πρόσφατη εγχείρηση της σπονδυλικής σας στήλης, είναι μεταλλικά εμφυτεύματα που προσαρτούνται στο οστό και βοηθούν στην επούλωση των μοσχευμάτων οστών. Αυτά τα εμφυτεύματα έχουν αποδειχτεί πολύ πολύτιμες βοηθητικά εξαρτήματα σε χειρουργούς για τη θεραπεία των συγκολλήσεων οστών. Αυτές οι συσκευές, δεν έχουν την ικανότητα ζωντανού οστού. Το ολόκληρο ζωντανό οστό αυτοθεραπεύεται, είναι εύκαμπτο και μπορεί να πάθει κάταγμα ή και να εκφυλιστεί. Η ανατομία του ανθρώπινου σώματος θέτει ένα όριο μεγέθους στη συσκευή τεχνητής καθήλωσης που χρησιμοποιείται κατά τη χειρουργική. Αυτός ο περιορισμός του μεγίστου μεγέθους αυξάνει τις πιθανότητες μηχανικών επιπλοκών από τυχόν χαλάρωμα, στρέβλωση ή θραύση των εξαρτημάτων. Όλες αυτές οι επιπλοκές μπορεί να έχουν σαν αποτέλεσμα την ανάγκη για περισσότερες χειρουργικές επεμβάσεις. Σύμφωνα με αυτά, είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε τις συστάσεις του ιατρού σας. Να χρησιμοποιείτε τα στηρίγματα σύμφωνα με τις οδηγίες. Όταν ακολουθείτε αυτές τις οδηγίες, θα αυξήσετε τις πιθανότητες επιτυχών αποτελεσμάτων και θα μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού και / ή επιπλέον εγχειρήσεων.

Παράπονα σχετικά με το προϊόν: Όποιος Επαγγελματίας Ιατρικής Περίθαλψης (π.χ. πελάτης ή χρήστης αυτού του συστήματος προϊόντων), που έχει οποιοδήποτε παράπονο, ή που έχει μείνει ανικανοποίητος κατά οποιονδήποτε τρόπο από την ποιότητα του προϊόντος, ταυτότητα, αντοχή, αξιοπιστία, ασφάλεια, αποδοτικότητα ή και επιδόσεις, θα πρέπει να ειδοποιεί αμέσως την εταιρία Orthofix Inc.

Προσοχή: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής κατόπιν εντολής ιατρού.

Για πληροφορίες συμβατότητας με μαγνητική τομογραφία (MRI) δείτε τον πίνακα.

Nicht klinische Tests haben belegt, dass die Spinalplattensysteme bedingt MRT-kompatibel sind. Die Implantate können unter den folgenden Bedingungen sicher gescannt werden:

In nicht klinischen Tests erzeugten die chirurgischen Siebsysteme die folgenden Temperaturanstiege unter den nachstehenden MRT-Bedingungen:

• Statisches Magnetfeld• Räumliches Gradientenfeld• Maximale durchschnittliche Ganzkörper- SAR (spezifische Absorptionsrate)

1,5 Tesla/64MHz oder 3,0 Tesla/128MHz720 Gauss/cm2,9 W/kg bei 1,5 Tesla während einer Scandauer von 15 Minuten3,0 W/kg bei 3,0 Tesla während einer Scandauer von 15 Minuten

1,5 Tesla/64MHz

Feldstärke/Frequenz

Temperatur-anstieg

Scandauer

2,9 W/kg

SAR, gemessen mittels Kalorimetrie

Maximale SAR

MRT-Scanner

+1,7 °C Magnetom, Siemens Medical Solutions,Malvern, PA. Software: Numaris/4, Version Syngo MR 2002B DHHS

Excite, Software: G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI

15 Minuten

15 Minuten+2,0 °C 3,0 Tesla/128MHz 3,0 W/kg

2,1 W/kg

2,8 W/kg

MRT-Bedingungen

Die MRT-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn sich der Interessenbereich in genau demselben Bereich oder relativ nahe zu diesem Implantat befindet. Daher müssen die MRT-Bildgebungsparameter bei Patienten mit diesem Implantat für optimale Ergebnisse u.U. geändert werden.

Informationen zur MRT-Kompatibilität

In niet-klinische tests is aangetoond dat de ruggengraatplaatsystemen onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig zijn. De implantaten kunnen veilig worden gescand onder de volgende omstandigheden:

In niet-klinische tests veroorzaakten de ruggengraatplaatsystemen de volgende temperatuurstijgingen onder de volgende MRI-omstandigheden:

• Statisch magnetisch veld• Ruimtelijke veldgradiënt • Maximale Specific Absorption Rate (SAR) gemiddeld over het gehele lichaam

1,5 tesla/64 MHz of 3,0 tesla/128 MHz720 gauss/cm2,9 W/kg bij 1,5 tesla gedurende 15 minuten scannen3,0 W/kg bij 3,0 tesla gedurende 15 minuten scannen

1,5 tesla/64 MHz

Veldsterkte/Frequentie

Temperatuur stijging

Tijdsduur scannen

2,9 W/kg

SAR zoals gemeten door calorimetrie

Maximale SAR

MRI-scanner apparatuur

+1,7 °C Magnetom, Siemens Medical Solutions,Malvern, PA. Software: Numaris/4, Versie Syngo MR 2002B DHHS

Excite, Software: G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI

15 minuten

15 minuten+2,0 °C 3,0 tesla/128 MHz 3,0 W/kg

2,1 W/kg

2,8 W/kg

MRI-omstandigheden

De kwaliteit van het MRI-beeld kan afnemen als het in beeld te brengen gebied in hetzelfde gebied als of betrekkelijk dichtbij de positie van dit hulpmiddel ligt. Daarom kan het nodig zijn de parameters voor MRI-beeldvorming te optimaliseren voor de aanwezigheid van dit implantaat.

Informatie ivm MRI-compatibiliteit

Klinik olmayan testler spinal kaplama sistemlerinin MR Koşullu olduğunu göstermiştir.İmplantlar şu MRG koşulları altında güvenle taranabilir:

Klinik olmayan testlerde spinal kaplama sistemleri aşağıdaki MRG koşullarında şu sıcaklık artışlarına neden olmuştur:

• Statik Manyetik Alan• Uzaysal Gradyan Alan• Maksimum Tüm Vücut Ortalamalı Spesi�k Absorpsiyon Oranı (SAR)

1,5 Tesla/64MHz veya 3,0 Tesla/128MHz720 Gauss/cm15 dakika taramada 1,5 Tesla değerinde 2,9 W/kg15 dakika taramada 3,0 Tesla değerinde 3,0 W/kg

1,5 Tesla/64MHz

Alan Gücü/Frekansıy

Sıcaklık Artışı

Tarama Süresi

2,9 W/kg

Kalorimetri ile Değerlendirildiği şekilde SAR

Maksimum SAR

MR Tarayıcı Ekipman

+1,7 °C Magnetom, Siemens Medical Solutions,Malvern, PA. Yazılım: Numaris/4, Versiyon Syngo MR 2002B DHHS

Excite, yazılım: G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI

15 Dakika

15 Dakika+2,0 °C 3,0 Tesla/128MHz 3,0 W/kg

2,1 W/kg

2,8 W/kg

MRG Koşulları

MR görüntü kalitesi ilgilenilen bölge bu cihazın konumuyla tamamen aynı bölge veya nispeten yakınsa olumsuz etkilenebilir. Bu nedenle MR görüntüleme parametrelerini bu implantın varlığı için optimize etmek gerekebilir.

MRG Uyumluluğu Bilgisi

Μη κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι τα συστήματα καθήλωσης σπονδυλικής στήλης με πλάκες είναι ασφαλή για χρήση σε μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Τα εμφυτεύματα μπορούν να σαρωθούν με ασφάλεια υπό τις ακόλουθες συνθήκες:

Σε μη κλινικές δοκιμές, τα συστήματα καθήλωσης σπονδυλικής στήλης με πλάκες προκάλεσαν τις παρακάτω αυξήσεις θερμοκρασίας υπό τις ακόλουθες συνθήκες μαγνητικής τομογραφίας:

• Στατικό μαγνητικό πεδίο• Πεδίο χωρικής κλίσης• Μέγιστος, ολοσωματικός, μεσοτιμημένος, ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR)

1,5 Tesla/64MHz ή 3,0 Tesla/128MHz720 Gauss/cm2,9 W/kg στα 1,5 Tesla επί 15 λεπτά σάρωσης3,0 W/kg στα 3,0 Tesla επί 15 λεπτά σάρωσης

1,5 Tesla/64MHz

Ένταση πεδίου/συχνότητα

Αύξηση θερμοκρασίας

Διάρκεια σάρωσης

2,9 W/kg

SAR, όπως εκτιμάται βάσει θερμιδομετρίας

Μέγιστος SAR

Εξοπλισμός μαγνητικής τομογραφίας

+1,7 °C Magnetom, Siemens Medical Solutions,Malvern, PA. Λογισμικό: Numaris/4, έκδοση Syngo MR 2002B DHHS

Excite, λογισμικό: G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI

15 λεπτά

15 λεπτά+2,0 °C 3,0 Tesla/128MHz 3,0 W/kg

2,1 W/kg

2,8 W/kg

Η ποιότητα της εικόνας της μαγνητικής τομογραφίας ενδέχεται να υποβαθμιστεί εάν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται ακριβώς στην ίδια περιοχή ή σχετικά κοντά στη θέση αυτής της συσκευής. Συνεπώς, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η βελτιστοποίηση των παραμέτρων απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας ως προς την παρουσία αυτού του εμφυτεύματος.

Πληροφορίες συμβατότητας με μαγνητική τομογραφία

Συνθήκες μαγνητικής τομογραφίας

Deutsch ΕλληνικάNederlands TürkçeDE NL TR EL DE

NL

TR

EL