PIANO SOCIO-SANITARIO REGIONALE 2007-2009 · MINISTERO DELLA SALUTE CENTRO NAZIONALE TRAPIANTI 3...

Regione Liguria

Università degli Studidi Genova

Azienda Ospedaliera Universitaria “San Martino” - Genova

CENTRO DI RIFERIMENTO REGIONALE PERCENTRO DI RIFERIMENTO REGIONALE PERL'ATTIVITÀ DI PRELIEVO E TRAPIANTO D’ORGANIL'ATTIVITÀ DI PRELIEVO E TRAPIANTO D’ORGANI

Responsabile: Prof. Umberto ValenteResponsabile: Prof. Umberto Valente

PIANO SOCIO-SANITARIO PIANO SOCIO-SANITARIO

REGIONALE 2007-2009REGIONALE 2007-2009PROPOSTE DI MIGLIORAMENTO DEGLI PROPOSTE DI MIGLIORAMENTO DEGLI

ASPETTI ORGANIZZATIVI, ASSISTENZIALI ASPETTI ORGANIZZATIVI, ASSISTENZIALI

E SCIENTIFICI DELL'AREA E SCIENTIFICI DELL'AREA

TRAPIANTOLOGICA LIGURETRAPIANTOLOGICA LIGURE

(ORGANI SOLIDI, CELLULE E TESSUTI)(ORGANI SOLIDI, CELLULE E TESSUTI)

Dipartimento Trapianti - Genova

Piano socio-sanitario regionale 2007-2009Proposte di miglioramento degli aspetti organizzativi, assistenzialie scientifici dell'area trapiantologica ligure (organi solidi, cellule e tessuti)

Documento elaborato con il contributo di:

Centro di Riferimento Regionale per l'Attività di Prelievo e Trapianto d’Organi - Ufficio diCoordinamento Regionale per i Prelievi d'Organo - Centro Immunologico di Riferimento

Dipartimento Trapianti d'Organo - Azienda Ospedaliera Universitaria “San Martino” - Genova

Centro Trapianti Midollo Osseo e Terapie Cellulari - Azienda Ospedaliera Universitaria “SanMartino” - Genova

Servizio di Immunoematologia e Trasfusionale - Azienda Ospedaliera Universitaria“San Martino” - Genova

Ematologia ed Oncologia Pediatrica - Istituto “G. Gaslini” - Genova

Registro Regionale Donatori di Midollo Osseo Ligure - Genova

Registro Nazionale Donatori Midollo Osseo - E.O. Ospedali Galliera Genova

Fondazione Banca degli Occhi Melvin Jones

Genova, 31/01/2007

Documento redatto nel formato elettronico non proprietario ODF (OpenDocument Format, ISO/IEC 26300)

Redazione del documento:Dott. Gregorio Santori - Rag. Rita Ghirelli

Desktop publishing: Dott. Gregorio Santori

Piano Socio-Sanitario Regionale 2007-2009: Proposte di miglioramento degli aspetti organizzativi, assi stenziali Piano Socio-Sanitario Regionale 2007-2009: Proposte di miglioramento degli aspetti organizzativi, assi stenziali e scientifici dell'area trapiantologica ligure e scientifici dell'area trapiantologica ligure (organi solidi, cellule e tessuti)(organi solidi, cellule e tessuti)

SSSSSSSSOMMARIOOMMARIOOMMARIOOMMARIOOMMARIOOMMARIOOMMARIOOMMARIO

Elenco delle abbreviazioni..............................................................................................................2

PREMESSA....................................................................................................................................3

1. BACKGROUND ..........................................................................................................................71.1 Piano Sanitario Nazionale 2006-2008......................................................................................71.2 Piano Socio Sanitario Regionale 2000-2002..........................................................................101.3 Piano Socio Sanitario Regionale 2003-2005..........................................................................13

2. ORGANIZZAZIONE E STRUTTURE DELL'AREA TRAPIANTOLO GICA REGIONALE .......142.1 Aspetti generali........................................................................................................................142.2 Strutture ed attività..................................................................................................................192.2.1 Dipartimento dei Trapianti d'Organo....................................................................................212.2.2 Area trapianto cellule ematopoietiche e terapie cellulari.....................................................372.2.3 Trapianto di cornee e Fondazione Banca degli Occhi Melvin Jones...................................47

3. CONTESTO NORMATIVO.......................................................................................................553.1 Adeguamento della Legge Regionale 54/95 ai sensi della Legge 1° aprile 1999, n.91, e successive integrazioni .......................................................................................................603.2 La Legge 1° aprile 1999, n. 91................. ...............................................................................69

4. CENNI SUL MODELLO REGIONALE DI RETE E REGISTRO P ER L'ATTIVITÀ DI PRELIEVO E TRAPIANTO ..................................................................................................83

5. FORMULAZIONE DELLE PROPOSTE ...................................................................................885.1 Metodologia ed individuazione degli obiettivi..........................................................................885.2 Proposte specifiche.................................................................................................................915.2.1 Proposte di nuovi programmi di trapianto............................................................................98

Verbali riunioni gruppi di lavoro liguri ...................................................................................114

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Elenco delle abbreviazioniElenco delle abbreviazioniElenco delle abbreviazioniElenco delle abbreviazioniElenco delle abbreviazioniElenco delle abbreviazioniElenco delle abbreviazioniElenco delle abbreviazioni

AIRTAIRT Associazione Interregionale Trapianti

ASLASL Azienda Sanitaria Locale

CIRCIR Centro Interregionale di Riferimento

CLPCLP Centro Locale di Prelievo

CNTCNT Centro Nazionale Trapianti

CRFCCRFC Centro Regionale Fibrosi Cistica

CRRCRR Centro Regionale di Riferimento

DEADEA Dipartimenti di Emergenza e Accettazione

DITDIT Dipartimento dei Trapianti d'Organo di Genova

FBOMJFBOMJ Fondazione Banca degli Occhi Melvin Jones

IBMDRIBMDR Italian Bone Marrow Donor Registry

ICTICT Information e Communication Technology

IRCCSIRCCS Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

ISSISS Istituto Superiore di Sanità

NITNITpp Nord Italia Transplant

OCSTOCST Organizzazione Centro Sud Trapianti

PSPS Pronto Soccorso

PSNPSN Piano Sanitario Nazionale

PSSRPSSR Piano Socio Sanitario Regionale

SITFSITF Strategie Innovative Trapianto di Fegato

SLNSLN Split Liver Network

SSRSSR Servizio Sanitario Regionale

TxTx Trapianto

UOUO Unità Operativa

XMLXML eXtensible Markup Language



PPPPPPPPREMESSAREMESSAREMESSAREMESSAREMESSAREMESSAREMESSAREMESSA

ll trapianto di organi e tessuti rappresen-

ta il risultato di un percorso organizzati-

vo complesso ed intrinsecamente multidisci-

plinare. Tale percorso, avviato attraverso l’in-

dividuazione di un potenziale donatore ade-

guato al soddisfacimento delle esigenze clini-

co-terapeutiche del/i paziente/i in lista d'atte-

sa, si concretizza nell’atto operatorio del tra-

pianto ed è completato dal successivo follow-

II up del ricevente. Il “processo trapianto” si pre-

figura come una prestazione sanitaria dove

gli effetti delle decisioni e delle tecniche adot-

tate possono estendersi lungo l’intero periodo

di vita del ricevente, non consentendo di cir-

coscrivere con precisione i confini temporali

della prestazione stessa, che costituisce in

ogni caso il prodotto di un lungo ed impegna-

tivo lavoro attuato da numerosi operatori sani-

tari (Figura 1) .

L’esigenza di un modello organizzativo effi-

ciente in materia di prelievo e trapianti, unita-

mente all’adozione di procedure operative co-

dificate ed efficaci, risponde ad una necessità

già rintracciabile nella Legge Regionale n. 54

del 23/11/1995 (“Norme in materia di prelievo

e trapianto d’organo”) e nella Legge n. 91

dell’1/4/1999 (“Disposizioni in materia di pre-

lievi e di trapianti di organi e di tessuti”). In

Italia, la rete che coordina le attività di prelie-

vo e trapianto è attualmente organizzata su

quattro livelli: locale (Aziende Sanitarie, Cen-

tri Trapianto), regionale, interregionale (Centri

Regionali ed Interregionali di riferimento) e

nazionale (Centro Nazionale Trapianti, CNT).


Figura 1. - Articolazione dell'iter trapiantologico(da: http://www.ministerosalute.it/servizio/ datisit.jsp).


● Livello di coordinamento locale . Si

avvale di medici esperti nel processo di

identificazione e mantenimento del po-

tenziale donatore, istituiti per legge in

ogni ospedale sede di prelievo, con il

compito di seguire le diverse fasi della

donazione, di espletare tutte le proce-

dure connesse al prelievo e di trasmet-

tere al Centro di Riferimento Regionale

i dati concernenti i potenziali donatori,

di tenere i rapporti con le famiglie dei

donatori, di organizzare iniziative di in-

formazione con l'obiettivo di favorire la

sensibilizzazione dell'opinione pubblica

verso il tema della donazione.

● Livello di coordinamento regionale .

Si avvale dei 19 Centri Regionali per i

Trapianti, uno per ogni regione. Il Cen-

tro Regionale Trapianti gestisce/coordi-

na all'interno della propria regione: le li-

ste di attesa ed i rapporti con i Centri

periferici, le donazioni d'organo ed i

rapporti con le rianimazioni del territo-

rio, i prelievi, i test immunologici, i tra-

pianti e i rapporti con i Centri trapianto,

le allocazioni degli organi per i pro-

grammi di trapianto attivi in Regione, i

rapporti con il Centro Interregionale di

Riferimento (CIR).

● Livello di coordinamento Interregio-

nale . Si avvale delle tre organizzazioni

di coordinamento interregionale attual-

mente esistenti, che con la loro attività

coprono l’intero territorio nazionale.

ORGANIZZAZIONI DI COORDINA-

MENTO INTERREGIONALE ATTUAL-

MENTE OPERATIVE

Associazione Interregionale Tra-

pianti (AIRT) - comprende le regioni

Piemonte, Valle d’Aosta, Toscana,

Emila-Romagna, Puglia e la Provincia

Autonoma di Bolzano;

Nord Italia Trasplant program (NIT p)

- comprende le regioni Friuli, Liguria ,

Lombardia, Marche, Veneto e la Pro-

vincia Autonoma di Trento;

Organizzazione Centro Sud Trapianti

(OCST) - comprende le regioni Abruz-

zo, Basilicata, Calabria, Campania, La-

zio, Molise, Sardegna, Sicilia e Umbria.

I CIR gestiscono all'interno della propria area

i rapporti con i Centri Regionali per le segna-

lazioni di donatori e l’allocazione di tutti gli or-

gani eccedenti, le urgenze, gli anticipi, le re-

stituzioni, i rapporti con gli altri Centri Interre-

gionali, i rapporti con il CNT per il programma

nazionale pediatrico, i registri dei prelievi ese-

guiti sul territorio e degli organi trapiantati, del

follow-up e degli scambi di organi con le altre

organizzazioni di coordinamento.


Premessa


Livello di coordinamento nazionale . Si at-

tua attraverso il Centro Nazionale Trapianti

(CNT), organo tecnico del Ministero della Sa-

lute. Le funzioni del CNT sono specificate al-

l’art.8 della Legge 91/99. Il complesso delle

risorse hardware e software e delle informa-

zioni, che appartengono al dominio centrale

del Sistema Informativo Trapianti (SIT) pres-

so il CNT, consente la funzione di interfaccia

logica agli operatori dei CIR e delle ASL e la

funzione di gestione delle informazioni con fi-

nalità di indirizzo e di controllo del settore. In

particolare, il CNT monitorizza attraverso il

SIT i prelievi e i trapianti eseguiti sul territorio

nazionale, le liste dei pazienti in attesa di tra-

pianto, la manifestazione di volontà dei citta-

dini, la qualità dei risultati. Inoltre, il CNT defi-

nisce i criteri e le procedure per l’assegnazio-

ne degli organi, stabilisce le linee guida per i

centri regionali e per i programmi di trapianto,

si avvale della Consulta Tecnica Permanente

per i Trapianti che predispone gli indirizzi tec-

nico-operativi per lo svolgimento delle attività

di prelievo e trapianto, si rapporta con gli or-

gani Istituzionali (Ministero della Salute, Con-

siglio Superiore di Sanità). Gli utenti attual-

mente coinvolti nell’utilizzo del SIT risultano:

●● MINISTERO DELLA SALUTEMINISTERO DELLA SALUTE

●● CENTRO NAZIONALE TRAPIANTICENTRO NAZIONALE TRAPIANTI

●● 3 CENTRI DI COORDINAMENTO INTERREGIONALE3 CENTRI DI COORDINAMENTO INTERREGIONALE

●● 23 CENTRI DI COORDINAMENTO REGIONALI23 CENTRI DI COORDINAMENTO REGIONALI

●● 197 ASL197 ASL

●● 21 AZIENDE OSPEDALIERE21 AZIENDE OSPEDALIERE

L'assetto generale della rete informativa che

coordina le attività di prelievo e trapianto, uni-

tamente alle varie fasi che caratterizzano il

processo trapianto ed i soggetti coinvolti, è

schematizzato in Figura 2 .


Premessa



Premessa


1.1.1.1.1.1.1.1. BBBBBBBBACKGROUNDACKGROUNDACKGROUNDACKGROUNDACKGROUNDACKGROUNDACKGROUNDACKGROUND

1.11.11.11.11.11.11.11.1 PPPPPPPPiano Sanitario Nazionale 2006-2008iano Sanitario Nazionale 2006-2008iano Sanitario Nazionale 2006-2008iano Sanitario Nazionale 2006-2008iano Sanitario Nazionale 2006-2008iano Sanitario Nazionale 2006-2008iano Sanitario Nazionale 2006-2008iano Sanitario Nazionale 2006-2008

ll Piano Sanitario Nazionale (PSN)

2006-2008, pur valorizzando il progres-

sivo aumento del numero di donatori per mi-

lioni di abitanti (p.m.p.) registrato in Italia nel-

l'ultimo decennio, tale da collocare per l'anno

2005 il nostro Paese al secondo posto nell'U-

nione Europea dopo la Spagna, sottolinea co-

munque la difficoltà di pervenire al pieno sod-

disfacimento delle richieste assistenziali. Le

cause principali del perdurante squilibrio tra

domanda/offerta sono attribuite a molteplici

fattori:

II

● La mancata identificazione sistemati-

ca dei potenziali donatori;

● Il numero limitato di posti letto nelle

rianimazioni;

● Le inefficienze organizzative che gra-

vano sul trasferimento dei pazienti

neurolesi alle rianimazioni;

● Il tempo media di attesa in lista (rene:

3 anni; cuore: 2 anni; fegato: quasi 2

anni).

Con specifico riferimento alla rete dei trapian-

ti, il PSN 2006-2008 propone nel contesto di

tre specifici ambiti tematici il conseguimento

degli obiettivi riportati a seguire:

1. AMBITO TEMATICO “TRAPIANTI1. AMBITO TEMATICO “TRAPIANTI

D'ORGANO” D'ORGANO”

- ridurre il divario fra le Regioni in termini

di attività di reperimento donatori;

- favorire la migliore utilizzazione degli or-

gani disponibili;

- verificare la possibilità che, nei casi op-

portuni, vengano utilizzati organi anche

da donatore vivente;

- rendere sempre più trasparenti e unifor-

mi i criteri di ammissione del paziente al

trapianto;

- proseguire la valutazione di qualità del-

l’attività di trapianto di organi compresa la

sorveglianza sugli esiti;

- verificare il recepimento e l’applicazione

delle linee guida a livello regionale;

- adeguare il Sistema Informativo

Trapianti alla direttiva europea in termini

di tracciabilità e gestione degli eventi

avversi;

- sviluppare le iniziative italiane nel

settore dei trapianti a livello europeo;

- sviluppare il sistema di accordi bilaterali

con i paesi esteri;



- favorire lo sviluppo di attività di ricerca e

sperimentazione connesse alle attività di

trapianto;

- promuovere adeguate campagne di

informazione rivolte ai cittadini, con il

concorso delle Associazioni dei pazienti e

dei volontari;

- promuovere la formazione e

l’aggiornamento degli operatori;

- iniziare un’opera di prevenzione al fine

di ridurre l’incidenza di patologie che

conducono all’insufficienza d’organo e

quindi alla domanda di trapianto.

2. AMBITO TEMATICO “TRAPIANTI DI2. AMBITO TEMATICO “TRAPIANTI DI

TESSUTO” TESSUTO”

- predisporre un Piano nazionale per

prelievo, conservazione, distribuzione e

certificazione dei tessuti;

- promuovere l’applicazione della

Direttiva europea e il conferimento ai

Centri regionali di riferimento delle

funzioni loro attribuite;

- estendere ed implementare il sistema

informativo per quanto riguarda l’attività

di procurement , di banking, di trapianto

e follow-up dei tessuti;

3. AMBITO TEMATICO “TRAPIANTI DI3. AMBITO TEMATICO “TRAPIANTI DI

CELLULE” CELLULE”

- prevedere che il flusso informativo dei

dati relativi ai trapianti di cellule staminali

emopoietiche sia integrato nell’ambito del

Sistema Informativo Trapianti;

- attivare le procedure di sportello unico

per la richiesta di terapie con cellule

staminali emopoietiche;

- estendere il modello di valutazione degli

esiti dei trapianti di organi a quello del

trapianto di cellule emopoietiche;

- realizzare il coordinamento nazionale

delle attività delle strutture per la

preparazione di prodotti cellulari a scopo

terapeutico nell’uomo;

- partecipare alla stesure delle normative

europee riguardanti i settori del trapianto

e della terapia cellulare.

Per quanto concerne le linee operativele linee operative , il

PSN 2006-2008 individua la necessità di:

- realizzare la selezione dei riceventi il

trapianto con algoritmi condivisi e

procedure informatizzate, documentando

ogni passaggio del processo decisionale;

- valutare e rendere pubblici i risultati

delle attività di prelievo e trapianto di

organi;

- supportare l’attivazione di procedure

informatiche standardizzate, in particolare

per la gestione delle liste di attesa;

- sorvegliare il rispetto delle Linee Guida

per i trapianti da donatore vivente;


PianoSanitarioNazionale20062008


- monitorare l’attività delle singole Regioni

circa i prelievi di tessuti umani e la loro

utilizzazione, l’attivazione di banche dei

tessuti regionali o interregionali, il loro ac-

creditamento e la loro funzionalità;

- avviare il programma nazionale di tra-

pianto di rene per i pazienti di difficile tra-

piantabilità;

- istituire l’archivio biologico nazionale per

la sicurezza della rete trapiantologica;

- inserire anche i trapianti di cellule stami-

nali emopoietiche tra i trapianti d’organo e

da tessuti.

Il PSN 2006-2008, nel considerare i “[...] ri-

sultati ottenuti negli ultimi anni dalle attività

regionali che, per le loro specificità, hanno ri-

chiesto un approccio a rete”, auspica per le

singole Regioni, anche sulla base di specifi-

che intese, lo sviluppo di tale metodologia, fa-

vorendo la realizzazione di reti nazionali di

servizi clinici, assistenziali, di formazione e di

ricerca. La realizzazione delle reti è individua-

ta come obiettivo strategico per pervenire ad

un migliore utilizzo delle risorse accompagna-

to da una maggiore garanzia di qualità delle

cure. In particolare, il PSN 2006-2008 riporta

la necessità di “[...] promuovere la realizza-

zione di nuovi sistemi di rete per quelle

specialità non integrate in modelli di ge-

stione, e potenziare le reti già esistenti, al-

largandone la competenza territoriale. Tra

queste un ruolo particolare è rivestito dal-

la rete dell’emergenza-urgenza con le sue

interconnessioni con la rete per il trauma,

le grandi ustioni, la neuroriabilitazione, dalla

rete per i trapianti , dalla rete per le malattie

rare”.


PianoSanitarioNazionale20062008


1.21.21.21.21.21.21.21.2 PPPPPPPPiano Socio Sanitario Regionale 2000-2002iano Socio Sanitario Regionale 2000-2002iano Socio Sanitario Regionale 2000-2002iano Socio Sanitario Regionale 2000-2002iano Socio Sanitario Regionale 2000-2002iano Socio Sanitario Regionale 2000-2002iano Socio Sanitario Regionale 2000-2002iano Socio Sanitario Regionale 2000-2002

ll Piano Socio Sanitario Regionale

(PSSR) 2000-2002 aveva già individua-

to tra i principali obiettivi qualificanti l'aumento

del numero dei trapianti di organi solidi, ac-

compagnato da un corrispondente incremen-

to della sopravvivenza di pazienti e graft. Il

PSSR 2002-2002 auspicava altresì il consoli-

damento delle attività di trapianto di rene e

cornea, nonché l'attivazione delle procedure

per il trapianto di tessuto muscolo-scheletrico

e la terapia cellulare staminale. In tali contesti

si ponevano quindi le basi per la realizzazio-

ne del Centro di riferimento regionale per la

“banca dell’osso” e per la produzione delle

cellule staminali. Il PSSR 2000-2002 sottoli-

neava come “[...] la Regione Liguria, insieme

con altre regioni del Centro Nord, si è partico-

larmente distinta [...] raggiungendo nel 2000

la percentuale di 25 donatori per milione di

abitanti a fronte di una media nazionale ed

europea di 15. Tali risultati sono stati otte-

nuti anche a seguito dell’applicazione,

della legge regionale n. 54/95 (norme in

materia di attività di prelievo e trapianto

d’organo) con la quale veniva prevista l’i-

stituzione del dipartimento dei Trapianti,

del Centro di Riferimento Regionale e del-

l’Ufficio di Coordinamento per le attività di

prelievo. Per quanto riguarda l’attività di Tra-

pianto (attualmente i trapianti con autorizza-

zione ministeriale sono quelli di rene, fegato

e pancreas in pazienti adulti e pediatrici), il

II Centro Ligure ha raggiunto una posizione di

notevole rilievo non solamente per quanto ri-

guarda il numero di trapianti effettuati (115

nel 2000) ma soprattutto per il livello qualitati-

vo espresso. I principali elementi di qualità

sono da individuarsi nella realizzazione di tra-

pianti multiorgano (rene-fegato, rene-pan-

creas), nella realizzazione del Trapianto pe-

diatrico che vede il coinvolgimento paritetico

dell’Istituto G. Gaslini sia nel settore renale

sia in quello epatico, nell’aver promosso sul

territorio nazionale l’impiego di tecniche chi-

rurgiche avanzate di divisione del fegato

(split liver) a favore non solamente di pazienti

pediatrici ma anche di adulti, dimostrando

quindi la possibilità di aumentare significati-

vamente la quantità di fegati disponibili. Di

notevole rilievo è altresì l’utilizzo sul territorio

nazionale di donatori anziani (>65 aa.) e do-

natori marginali, con la dimostrazione della

fattibilità della tecnica del doppio trapianto di

rene in singolo paziente”. In base al PSSR

2000-2002, il raggiungimento degli obiettivi

individuati nell'attività trapiantologica di organi

solidi (riduzione della mortalità/morbilità in li-

sta d'attesa, aumento del pool di donatori ca-

davere ricorrendo a donatori anziani, applica-

zione delle tecniche chirurgiche più avanzate

quali lo split epatico da cadavere e il doppio

rene in un unico ricevente e il donatore

vivente per trapianto epatico e renale), si

traduceva per le Aziende nelle seguenti

azioni:



- Realizzazione del Registro Ligure dei Tra-

pianti collegato con i Registri interregionali,

Nazionale ed Europeo nell’ambito del proget-

to Liguria – Trento Transplant Network

(LTTN), finanziato dal Ministero della Sanità;

- Potenziamento delle rianimazioni e dei pre-

lievi di organi nella Regione attraverso la in-

centivazione dei coordinatori locali in ciascu-

na Azienda USL e una adeguata informatiz-

zazione;

- Indirizzo, supporto ed adeguamento dell’or-

ganizzazione del Centro Trapianti presso

l’A.O. S. Martino e Cliniche Universitarie

Convenzionate;

- Attivazione di programmi di formazione e

aggiornamento del personale medico e non

medico impegnato nelle attività di rianimazio-

ne e trapianto;

- Potenziamento e sviluppo delle attività tra-

piantologiche e di eccellenza (trapianti mul-

tiorgano, trapianto pediatrico, trapianto da vi-

vente) e sviluppo di nuovi programmi di tra-

pianto ritenuti necessari quali il trapianto di

insule-pancreatiche, il trapianto di intestino e

in prospettiva il trapianto di cuore e polmone;

- Attuazione di campagne di informazione e

sensibilizzazione rivolte ai cittadini e agli ope-

ratori sanitari liguri, inclusi i medici di medici-

na generale e i pediatri di libera scelta, fina-

lizzate a incentivare le donazioni, con il coin-

volgimento dei coordinatori locali;

- Verifica periodica della qualità e dei risultati

delle attività di trapianto.

Il PSSR 2000-2002 proponeva contestual-

mente l'obiettivo di incrementare il numero

dei trapianti di cellule staminali emopoietiche

da donatore non consanguineo (marrow

unrelated donor, MUD), sulla scorta del

riconoscimento (Legge 52/2001) del Registro

Italiano dei Donatori di Midollo Osseo

(I.B.M.D.R – Italian Bone Marrow Donor

Registry), a cui sono state attribuite funzioni

di coordinamento delle attività dei singoli

Registri istituiti a livello regionale. In analogia

a quanto suggerito dall’IBMDR nelle linee

guida nazionali, la Regione Liguria si

proponeva il mantenimento dell’indice di 765

potenziali donatori/100.000 abitanti liguri,

assicurando un adeguato apporto di nuove

iscrizioni a compensare la perdita fisiologica

dei soggetti non più rispondenti ai requisiti di

idoneità, il miglioramento della qualità dei dati

genetici contenuti nella banca dati del

Registro Regionale e la riduzione dei tempi di

attesa per l'accesso al trattamento

trapiantologico. La realizzazione di tali

obiettivi si traduceva nelle seguenti azioni per

le Aziende:

- Coordinamento di campagne di informazio-

ne e sensibilizzazione rivolte ai cittadini e agli

operatori sanitari, in particolare a quelli pre-

posti ai servizi di immunoematologia trasfu-

sionale, finalizzate a mantenere vivo il già di-

mostrato alto senso civico dei liguri con il

coinvolgimento delle associazioni locali di vo-

lontariato;

- Estensione dell’indagine genetica sui

soggetti già iscritti, identificando le

metodologie più opportune compatibili con le

risorse, mantenendo l’alto livello qualitativo

dimostrato nei controlli di qualità, coordinati

dall’Istituto Superiore


PianoSanitarioRegionale20002002


di Sanità e nell’accreditamento E.F.I.

(European Foundation of Immunogene-

tics) conseguito;

- Incremento della potenzialità trapiantologica

delle strutture, mettendo a disposizione un

maggior numero di prelievi di sangue midol-

lare.

Il PSSR 2000-2002 valorizzava inoltre l'obiettivo strategico dell'innovazione

tecnologica e dello sviluppo dell’Information e Com munication Technology

(ICT), riconoscendo la necessità di migliorare, in termini di tempestività e di

appropriatezza, la qualità dei servizi resi e l’accessibilità agli stessi da parte di utenti e

operatori. Nell’ambito della propria autonomia, quindi, le Aziende sono state

esplicitamente chiamate ad investire in iniziative di ricerca e sviluppo a sostegno della

realizzazione dei propri obiettivi di erogazione di servizi sanitari. In tale contesto, la

Regione avrebbe dovuto assicurare l’armonizzazione e l'effettiva interoperabilità sul

territorio dei sistemi implementati.


PianoSanitarioRegionale20002002


1.31.31.31.31.31.31.31.3 PPPPPPPPiano Socio Sanitario Regionale 2003-2005iano Socio Sanitario Regionale 2003-2005iano Socio Sanitario Regionale 2003-2005iano Socio Sanitario Regionale 2003-2005iano Socio Sanitario Regionale 2003-2005iano Socio Sanitario Regionale 2003-2005iano Socio Sanitario Regionale 2003-2005iano Socio Sanitario Regionale 2003-2005

ll Piano Socio Sanitario Regionale

(PSSR) 2003-2005, recependo gli

orientamenti contenuti in sede di PSN, in un

quadro generale di sviluppo dell'attività di

trapianto e di miglioramento della qualità

degli interventi, si proponeva a sua volta i

seguenti obiettivi specifici:

II

- ridurre la mortalità e la morbilità dei pa-

zienti in lista d'attesa;

- ridurre i tempi di attesa in lista;

- aumentare il numero dei donatori favo-

rendo l'applicazione delle tecniche chirur-

giche più avanzate (split epatico da ca-

davere, doppio rene in unico ricevente)

ed il ricorso a donatori viventi per tra-

pianto epatico e renale, valorizzando il

Progetto SITF finanziato dal Ministero

della Salute;

- aumentare il numero dei trapianti d'or-

gano, migliorando la sopravvivenza e la

qualità della vita dei trapiantati;

- promuovere la valutazione di qualità

delle attività di trapianto.

Il conseguimento degli obiettivi sopra riportati

doveva tradursi nei seguenti atti:

- realizzazione della Rete e del Regi-

stro ligure dei trapianti , collegato/inte-

grato con i registri interregionali, nazio-

nale ed europeo anche attraverso le in-

frastrutture sviluppare nell'ambito del

Progetto “Liguria - Trento Transplant

Network” (LTTN), finanziato dal Ministero

della Salute;

- potenziamento del Dipartimento Tra-

pianti e del Centro di Riferimento Re-

gionale presso l'Azienda Ospedaliera

Universitaria “San Martino” di Geno-

va;

- potenziamento delle rianimazioni e

dell'attività di prelievo di organi nella

Regione Liguria ;

- indirizzo, supporto ed adeguamento

degli aspetti organizzativi e strutturali

del Dipartimento Trapianti presso l'A-

zienda Ospedaliera Universitaria “San

Martino” di Genova ;

- potenziamento e sviluppo delle

attività trapiantologiche di eccellenza

e sviluppo di nuovi programmi di

trapianto .



2. 2. 2. 2. 2. 2. 2. 2. OOOOOOOORGANIZZAZIONE E STRUTTURERGANIZZAZIONE E STRUTTURERGANIZZAZIONE E STRUTTURERGANIZZAZIONE E STRUTTURERGANIZZAZIONE E STRUTTURERGANIZZAZIONE E STRUTTURERGANIZZAZIONE E STRUTTURERGANIZZAZIONE E STRUTTURE

DELL'AREA TRAPIANTOLOGICA DELL'AREA TRAPIANTOLOGICA DELL'AREA TRAPIANTOLOGICA DELL'AREA TRAPIANTOLOGICA DELL'AREA TRAPIANTOLOGICA DELL'AREA TRAPIANTOLOGICA DELL'AREA TRAPIANTOLOGICA DELL'AREA TRAPIANTOLOGICA

REGIONALEREGIONALEREGIONALEREGIONALEREGIONALEREGIONALEREGIONALEREGIONALE

2.12.12.12.12.12.12.12.1 AAAAAAAAspetti generalispetti generalispetti generalispetti generalispetti generalispetti generalispetti generalispetti generali

'attuale assetto organizzativo dell'a-

rea trapiantologica regionale è dipen-

dente dalla partecipazione e dalla piena fun-

zionalità delle seguenti strutture funzionali:

LL

CENTRO DI RIFERIMENTO REGIONALECENTRO DI RIFERIMENTO REGIONALE

(CRR)(CRR) – La Legge Regionale n. 54 del

23/11/1995 “Norme in materia di attività di

prelievo e trapianto d’organo”, la Deliberazio-

ne G.R. n. 2225 del 5/7/1996 “Attivazione

Centri Regionali di Riferimento” ed i disposi-

tivi collegati istituiscono e definiscono le fun-

zioni del CRR. ll CRR gestisce/coordina sul

territorio della Regione Liguria le liste di atte-

sa ed i rapporti con i Centri clinici, le dona-

zioni d'organo ed i rapporti con le Rianima-

zioni, i prelievi, i test immunologici, i trapianti

ed i rapporti con i Centri trapianto, le alloca-

zioni degli organi per i programmi di trapian-

to attivi in Regione, i rapporti con il CIR-NITp

e il CNT.

CENTRI DI PRELIEVO DI ORGANICENTRI DI PRELIEVO DI ORGANI – L’atti-

vità di prelievo è consentita nei soggetti di

cui sia stata accertata la morte ai sensi della

legge 29 dicembre 1993 - N.578 e del DM 22

agosto 1994 – N.582. Il prelievo di organi

può essere effettuato presso le strutture sa-

nitarie accreditate dotate di reparto di riani-

mazione. Il prelievo dei tessuti può essere

svolto anche nelle strutture sanitarie accredi-

tate non dotate di reparto di rianimazione. Le

aree di coordinamento coincidono con il terri-

torio delle ASL provinciali. La postazione

operativa, le risorse hardware/software e i

dati del centro di prelievo devono essere col-

locati fisicamente e logicamente presso il

presidio ospedaliero di appartenenza del

Coordinatore locale, che diventa il livello di

responsabilità periferico del SIT in Liguria.



CENTRI TRAPIANTOCENTRI TRAPIANTO – Le Regioni, in con-

formità all'art. 16 della Legge 91/99, indivi-

duano nell'ambito della programmazione sa-

nitaria tra le strutture accreditate quelle ido-

nee ad espletare i trapianti di organi e tessu-

ti, provvedono ogni due anni alla verifica del-

la qualità e dei risultati delle attività svolte: i

procedimenti autorizzativi, regolamentati dal

DPR 16 giugno 1997 – n.409, attuativo della

Legge 2 dicembre 1975 – n.644 e dal DPR 9

novembre 1994 – n.694, sono mantenuti dal

Ministero della Salute, che, ai sensi dell'Ordi-

nanza 1°giugno 1999, rinnovata dall'Ordi-

nanza 8 agosto 2001, continua a provvede-

re, in via provvisoria, in ordine al rinnovo del-

le autorizzazioni scadute e alle eventuali

nuove autorizzazioni.

RIANIMAZIONI RIANIMAZIONI SUL TERRITORIO REGIOSUL TERRITORIO REGIO--

NALENALE – Le Rianimazioni accreditate presenti

sul territorio della Regione Liguria, già fornite

di un primo interfacciamento logico-fisico nel

corso del programma di sperimentazione ge-

stionale “Progetto LTTN” (cfr. Appendice).

CENTRI CLINICI SUL TERRITORIO RECENTRI CLINICI SUL TERRITORIO RE --

GIONALEGIONALE – I Centri clinici presenti sul terri-

torio della Regione Liguria coinvolti nel sup-

porto e nella continuità assistenziale ai pa-

zienti durante la permanenza in lista d'attesa

e nel follow-up post-trapianto (in particolare,

Reparti di Nefrologia, Gastroenterologia,

Diabetologia e Malattie Infettive; cfr. Appen-

dice).

AZIENDE SANITARAZIENDE SANITAR IE LOCALIIE LOCALI (ASL)(ASL) – Con

il Decreto del Ministro della Sanità 8 aprile

2000, la raccolta e la registrazione delle di-

chiarazioni di volontà dei cittadini, di cui agli

art. 4 e 23 della Legge 91/99, sono messe in

capo alla ASL di appartenenza. Le cinque

ASL della Regione Liguria hanno già allestito

le postazioni per l’acquisizione al SIT delle

manifestazioni di volontà dei cittadini.

L'attività si realizza in coordinamento con il

Centro Nazionale Trapianti (CNT) ed il Cen-

tro Interregionale di Riferimento (CIR):

CENTRO NAZIONALE TRAPIANTICENTRO NAZIONALE TRAPIANTI (CNT)(CNT) –

Le funzioni del CNT sono specificate all’art.8

della Legge 91/99. Il complesso delle risorse

hardware/software e delle informazioni, ri-

conducibile al dominio centrale del Sistema

Informativo Trapianti (SIT) presso il CNT,

consente l'interfacciamento logico agli ope-

ratori dei CIR e dei CRR. Le informazioni

sono gestite dal CNT con finalità di indirizzo

e di controllo del settore.

CENTRO INTERREGIONALE DI RIFERICENTRO INTERREGIONALE DI RIFERI --

MENTO (CIR)MENTO (CIR) – Le funzioni del CIR sono

definite all’art.10 della Legge 91/99. La DGR

28 marzo 2003 - N.12546 ha rinnovato la

convenzione tra la Regione Lombardia e

l’IRCCS Ospedale Maggiore di Milano per il

funzionamento del CIR del Nord Italia Trans-

plant (NITp), a cui afferisce il CRR della Re-

gione Liguria. L’insieme delle risorse hard-

ware/software e delle informazioni deve con-

sentire la funzione di interfaccia logica agli

operatori del CNT e la funzione di governo

della domanda e dell’offerta a scopo di

trapianto per l’area interregionale.


AreaTrapiantologicaRegionale


A seguire è presentata una prima serie di or-

ganigrammi dedicata all'assetto organizzati-

vo generale ed alla tipologia delle attività tra-

piantologiche attualmente eseguite sul terri-

torio della Regione Liguria (Figure 3-5).



Figura 3. - Flow-chart delle strutture funzionali attualmente coinvolte nell'attività trapiantologica regionale, comprensiva delle strutture interregionali (Centro Interregionale di Riferimento) e

nazionali (Centro Nazionale Trapianti). Le strutture interregionali e nazionali non sono riportate nei successivi diagrammi.




Figura 4. - Rianimazioni presenti sul territorio della Regione Liguria collegate mediante rete informatica all'Ufficio Regionale Coordinamento Prelievi del Centro Regionale di Riferimento.




Figura 5. -Tipologie di trapianto attualmente eseguite sul territorio della Regione Liguria presso le principali strutture accreditate (1. Azienda Ospedaliera Universitaria “San Martino”, Genova. 2. Per un

elenco dettagliato delle strutture cliniche regionali in cui sono attuati programmi di trapianto di tessuti, cfr. Figura 14 ).


2.22.22.22.22.22.22.22.2 SSSSSSSStrutture ed attivitàtrutture ed attivitàtrutture ed attivitàtrutture ed attivitàtrutture ed attivitàtrutture ed attivitàtrutture ed attivitàtrutture ed attività

seguire è riportata una sintetica de-

scrizione dell'organizzazione e delle

attività di ambito trapiantologico effettuate

presso le principali strutture regionali accredi-

tate. Le funzioni e l'assetto dell'Ufficio di

coordinamento regionale per i prelievi d'orga-

AA no sono definiti dalla Legge Regionale n. 54

del 23/11/1995 (“Norme in materia di attività

di prelievo e trapianto d’organo”), alla quale

si rimanda (cfr. sez. 3.1). In Tabella 1 sono

riportati i prelievi di organi e tessuti realizzati

sul territorio della Regione Liguria alla data

del 15/11/2006.

ORGANI Numero prelievi al15/11/2006 Anno inizio attività

Rene 1010 1982

Fegato 324 1986

Pancreas 98 1986

Cuore 167 1996

Polmoni 99 1996

Intestino 1 2005

Totale Organi 1699

TESSUTI Numero prelievi al15/11/2006 Anno inizio attività

Cornee* 2789 1994

Totale Prelievi 4488


Tabella 1. Prelievi di organi e tessuti effettuati sul territorio della Regione Liguria alla data del 15/11/2006 (fonte: Ufficio Regionale Coordinamento Prelievi).

* Trapianti di cornee effettuati dall'inizio dell'attività al 15/11/2006: 1710.



Il confronto tra il numero di donatori utilizzati

p.m.p. stratificati per singola regione negli

anni 2004 e 2005 è presentato in Figura 6 .I

dati di Figura 6 evidenziano l'incremento nel

numero di donatori utilizzati p.m.p. registrato

nella Regione Liguria per l'anno 2005 rispetto

all'anno precedente. Il valore di 37.5 donatori

utilizzati p.m.p. da parte della Regione Liguria

è risultato il più elevato tra quelli riferiti su

base regionale nell'anno 2005.


Figura 6. - Donatori utilizzati p.m.p. nelle regioni italiane. Anno 2004 vs. 2005(fonte: Centro Nazionale Trapianti, dati preliminari al 31 dicembre 2005. In:

http://www.ministerosalute.it/trapianti/normativa/statistiche.jsp).



2.2.12.2.12.2.12.2.12.2.12.2.12.2.12.2.1 DDDDDDDDipartimento dei Trapianti d'Organoipartimento dei Trapianti d'Organoipartimento dei Trapianti d'Organoipartimento dei Trapianti d'Organoipartimento dei Trapianti d'Organoipartimento dei Trapianti d'Organoipartimento dei Trapianti d'Organoipartimento dei Trapianti d'Organo

aa Legge Regionale n. 54 del

23/11/1995 (“Norme in materia di at-

tività di prelievo e trapianto d’organo”) ha isti-

tuito presso l’Azienda Ospedaliera Universi-

taria "San Martino" di Genova il Dipartimento

dei Trapianti d’Organo (DIT). Il DIT assicura il

coordinamento tra le discipline ed i servizi

coinvolti nell’attività di trapianto (Tx) di organi

solidi e promuove l’aggiornamento scientifico

nel settore trapiantologico, rispondendo agli

specifici obiettivi di area individuati dal Piano

LL Sanitario Nazionale e Regionale. Il DIT si ar-

ticola attualmente nella forma di una struttura

multidisciplinare organizzata in Unità Operati-

ve Complesse (UOC) ed in Unità Operative

Semplici (UOS) partecipative ed associative.

Nelle Figure 7 ed 8 sono presentate rispetti-

vamente le UO partecipative (dipartimentali

ed interdipartimentali) e le UO associative

(interdipartimentali) che concorrono a definire

l'assetto del DIT.



Figura 7. Unità Operative Complesse (UOC) ed Unità Operative Semplici (UOS) partecipative, dipartimentali ed interdipartimentali,

attualmente presenti nel Dipartimento Trapianti d'Organo (DIT).


PER UNA DESCRIZIONE PIÙ APPROFONDITA DELLA STRUTTUR A E DELLE

SINERGIE DEL DIPARTIMENTO TRAPIANTI D'ORGANO, SI RI MANDA ALLA SEZ. 5.2

- FLOWCHART 4 DEL PRESENTE DOCUMENTO.

Le principali aree di eccellenza del DIT sono

costituite dal Tx di fegato nel paziente adulto

e pediatrico (grazie all'introduzione a livello

nazionale realizzata dal DIT della tecnica di

divisione epatica mediante "splitting" in situ),

dal Tx di rene nelle sua varie tipologie (rene

singolo in ricevente adulto, doppio rene da

donatore marginale, rene da donatore viven-

te), Tx di rene pediatrico in collaborazione

con l'IRCCS “G. Gaslini”, dal Tx di pancreas

isolato, dai Tx associati (rene-pancreas, rene-

fegato), dal Tx multiviscerale (rene-pancreas-

fegato), dal coordinamento regionale in rete

con le rianimazioni liguri, i centri clinici, le

strutture interregionali ed il Centro Nazionale

Trapianti (CNT), dal trattamento

chirurgico/follow-up delle patologie oncologi-

che epatobiliopancreatiche ed emato-oncolo-

giche, dalla chirurgia videolaparoscopica

avanzata sino ai programmi più moderni per

la prevenzione e la cura delle complicanze

del diabete. Il DIT svolge una rilevante attività

didattica (Facoltà di Medicina e Chirurgia), di

alta formazione post-laurea (scuole di specia-

lizzazione, dottorati) e di ricerca scientifica.

Alla data del 18/12/2006, presso il DIT sono

stati effettuati 548 Tx di fegato (di cui 449 Tx

di fegato intero, 85 Tx Split adulto/pediatrico,

14 Tx Split adulto/adulto), 1210 Tx di rene (di

cui 746 Tx di rene adulto, 308 Tx di rene pe-

diatrico, 57 Tx di doppio rene e 99 Tx di rene

da donatore vivente), 50 Tx rene+pancreas, 9

Tx rene+fegato ed 1 Tx multiviscerale (Tabel-

la 2).


Figura 8. Unità Operative Complesse (UOC) ed Unità Operative Semplici (UOS) associative ed interdipartimentali attualmente coinvolte nelle attività del Dipartimento Trapianti d'Organo (DIT).



Tipologia Trapianto Numero procedure al18/12/2006 Anno inizio attività

FEGATO

Fegato intero 449 Maggio 1986

Split Adulto/Pediatrico 85 Luglio 1997

Split Adulto/Adulto 14 Novembre 1998

Totale Fegato 548

RENE

Rene singolo adulto 746 Novembre 1982

Rene singolo pediatrico 308 Giugno 1985

Doppio Rene 57 Dicembre 1997

Donatore Vivente 99

Totale Rene 1210

PANCREAS

Pancreas + Rene 50 Ottobre 1986

Insule + Rene 1 Agosto 1987

Totale Pancreas 51

COMBINATI

Rene + Fegato adulti 4 Luglio 1989

Rene + Fegato pediatrici 5 Maggio 1995

Rene + Split destro 1 Aprile 1998

Totale Combinati 10

Totale Trapianti 1819


Tabella 2. Tipologie di trapianto e numero di procedure eseguite alla data del 15/11/2006 presso il Dipartimento Trapianti d'Organo - UOC Chirurgia Generale e Trapianti d'Organo

dell'Azienda Ospedaliera Universitaria “San Martino” di Genova(fonte: Ufficio Regionale Coordinamento Prelievi).



L’UOC di Chirurgia Generale e dei Trapianti

d’Organo svolge una rilevante attività didatti-

ca (Facoltà di Medicina e Chirurgia), di alta

formazione post-laurea (Scuola di Specializ-

zazione in Chirurgia Generale II, Dottorato di

ricerca in Scienze e tecnologie biomediche -

Management del trapianto d’organo e di tes-

suto: innovazioni chirurgiche, diagnosi micro-

biologica e terapia delle infezioni) e di ricerca

scientifica. L'adeguatezza delle prestazioni

erogate dal DIT è testimoniata dai positivi ri-

scontri evidenziati dall'UO Ufficio Qualità, Ac-

creditamento e Relazioni con il Pubblico del-

l'Azienda Ospedaliera Universitaria “San Mar-

tino”, dagli Audit effettuati dal CNT nonché

dalle valutazioni di qualità elaborate dal Mini-

stero della Salute1. La qualità della ricerca

scientifica realizzata presso il DIT è dimostra-

ta dalla partecipazione a programmi di ricerca

di rilevante interesse nazionale approvati e

cofinanziati dal Ministero della Salute e dal

Ministero dell’Istruzione, dell’Università e del-

la Ricerca, nonché dalle numerose pubblica-

zioni apparse su riviste scientifiche internazio-

nali peer reviewed con impact factor e negli

atti dei principali congressi nazionali ed inter-

nazionali di interesse trapiantologico (Cfr. Al-

legato: Unità Operativa Complessa di Chirur-

gia Generale e dei Trapianti d'Organo – Rela-

zione clinico-scientifica 2004-2006).

Le tipologie di trapianto ed i protocolli utilizzati

presso l'Unità Operativa Complessa di Chirur-

gia Generale e dei trapianti d'Organo sono

1 In: http://www.ministerosalute.it/trapianti/qualita/sezQualita.jsp?label=val04

schematizzati nelle Figure 9 - 13 . A seguire è

presentata una sintetica descrizione delle

principali attività di interesse trapiantologico

svolte presso il DIT.





Figura 9. - Tipologie di trapianto di organi solidi attualmente eseguite presso il Dipartimento Trapianti d'Organo – UOC Chirurgia Generale e dei Trapianti d'Organo dell'Azienda

Ospedaliera Universitaria “San Martino” di Genova.

Figura 10. - Protocolli clinici e programmi per il trapianto di fegato da donatore cadavere attualmente applicati presso il Dipartimento Trapianti d'Organo – UOC Chirurgia Generale e dei Trapianti d'Organo

dell'Azienda Ospedaliera Universitaria “San Martino” di Genova.




Figura 12. - Protocolli clinici e programmi per il trapianto di rene da donatore cadavere attualmente applicati presso il Dipartimento Trapianti d'Organo – UOC Chirurgia Generale e dei Trapianti d'Organo


Figura 11. - Protocolli clinici e programmi per il trapianto di fegato da donatore vivente attualmente applicati presso il Dipartimento Trapianti d'Organo – UOC Chirurgia Generale e dei Trapianti d'Organo




Attività di Trapianto di Fegato

L’attività di Trapianto epatico eseguita presso

il Dipartimento Trapianti d'Organo (DIT) del-

l’Ospedale San Martino di Genova ha rag-

giunto sul piano quantitativo e qualitativo un

livello di esperienza tale da considerare l’op-

zione terapeutica sostitutiva epatica come te-

rapia standard dei casi di insufficienza epati-

ca cronica ed acuta in fase terminale e di

neoplasia primitiva epatica su cirrosi. L’attività

svolta, seppur prevalentemente orientata ver-

so i riceventi adulti, annovera anche casi di

Trapianti epatici in età pediatrica, in particola-

re con pazienti seguiti sul piano epatologico e

nefrologico presso i curanti di riferimento del-

l’Ospedale “Istituto G. Gaslini”. L’attività di tra-

pianto è svolta nell’ambito della collaborazio-

ne con il Centro Interregionale di Riferimento

(CIR) del Nord Italia Transplant (NITp) e, più

recentemente, in seguito all’istituzione del

Centro Nazionale Trapianti (CNT), con il pe-

riodico controllo mediante audit del CNT al

quale vengono costantemente inviati i dati re-

lativi all’attività. Per i dati complessivi relativi

all'attività di trapianto epatico si rimanda alla

Tabella 2. Nel corso degli anni l’attività tra-

piantologica nel nostro Centro ha registrato

una costante crescita con un notevole incre-

mento del numero di trapianti epatici (Figura

14). Ad oggi l’attività di trapianto di fegato ha

raggiunto una media di 40-50 interventi sosti-

tutivi/anno, dato nuovamente confermato dal-

le previsioni per l’anno in corso.


Figura 13. - Protocolli clinici e programmi per il trapianto di rene da donatore vivente attualmente applicati presso il Dipartimento Trapianti d'Organo – UOC Chirurgia Generale e dei Trapianti

d'Organo dell'Azienda Ospedaliera Universitaria “San Martino” di Genova.



L’attività di trapianto epatico è rivolta sia a pa-

zienti liguri (65%) sia a pazienti provenienti da

altre regioni (35%). Nella nostra casistica la

maggioranza delle indicazioni al trapianto è

rappresentata dalla cirrosi virale (HBV e

HCV), dalla cirrosi alcolica, dall’epatocarcino-

ma e dai casi di insufficienza epatica acuta ad

eziologie varie. Oltre ai casi di trapianti singoli

sono stati effettuati 8 trapianti combinati di cui

5 in età pediatrica con trapianto di fegato e

rene per malattie congenite epatiche e renali.

L’esperienza maturata nel corso dell’attività,

le crescenti necessità di trapianto ed il conte-

sto demografico della Regione Liguria ha per-

messo l’utilizzo dei cosiddetti “donatori margi-

nali” (età superiore ai 65 anni; steatosi epati-

ca al riscontro istologico, positività per anti-

corpi anti-HBc e/o anti-HCV, donatori con me-

ningite ed infezione controllata). Tale tipo di

attività è svolta nell’ambito dei protocolli di

studio e secondo le Linee guida previste dal

CNT. Ad oggi sono stati eseguiti 91 trapianti

di fegato con donatori di età superiore ai 65

anni di cui 63 provenienti dalle Rianimazioni

liguri e 30 trapianti da donatori anti-HBc o

anti-HCV positivi.


Figura 14. - Andamento dell'attività di trapianto di fegato effettuata presso il Dipartimento Trapianti d'Organo - UOC Chirurgia Generale e dei Trapianti d'Organo dell'Azienda

Ospedaliera Universitaria “San Martino” di Genova nel periodo 1986-2005.


1986-19901991-1995

1996-20002001-2005

2579

191227

0

50

100

150

200

250


Donatori marginali N

Età >65 anni 91

Anti-HBc positivi 30

Anti-HCV positivi 1

Meningite -

Totale 122

Donatori stratificarti per età %

<15 anni 5

16-40 anni 32

41-65 anni 42

66-80 anni 19

>81 anni 2

Il nostro Centro figura nel Gruppo pilota dei

Centri italiani autorizzati ad eseguire il tra-

pianto di fegato in riceventi HIV positivi. At-

tualmente la lista d’attesa presenta un singolo

paziente HIV+, ed altri casi sono in valutazio-

ne grazie alla collaborazione con l’Istituto Uni-

versitario di Malattie Infettive e con l’U.O. di

Malattie infettive dell’Ospedale San Martino e

con le U.O. di Malattie Infettive dell’E.O.

“Ospedali Galliera” di Genova e degli altri

Ospedali liguri. L’attività di trapianto di fegato

è tipicamente multidisciplinare in considera-

zione delle varie problematiche di ordine in-

ternistico, epatologico, radiologico, immunolo-

gico, intensivistico, infettivologico, pediatrico

e chirurgico. In particolare risulta caratteriz-

zante ai fini della standardizzazione dei risul-

tati a medio e lungo termine e le prospettive

di sviluppo la stretta cooperazione con la

componente epatologica e gastroenterologi-

ca. Attualmente buona parte dell’attività di

preparazione al trapianto e di successivo con-

trollo post-trapianto viene eseguita diretta-

mente presso la nostra U.O. in collaborazione

con le specifiche competenze internistiche. In

questo settore andranno meglio organizzati i

rispettivi ruoli di attività al fine di migliorare le

prospettive di riabilitazione a lungo termine di

questi pazienti. Dal 1997 è stata attivata una

intensa attività di trapianto di fegato con Split

Liver al fine di aumentare ulteriormente il nu-

mero di trapianti e di soddisfare la richiesta di

trapianto di fegato pediatrico senza penaliz-

zare la popolazione di riceventi adulti. L’espe-

rienza complessiva di trapianto con Split Liver

è costituita da 99; in 85 di questi i due emife-

gati così ottenuti sono stati destinati rispetti-

vamente ad un ricevente adulto e ad uno pe-




diatrico, mentre i restanti 14 a due riceventi

adulti. La procedura di split liver è strettamen-

te correlata con l’attività di trapianto di fegato

pediatrico. Ad oggi il nostro Centro ha appor-

tato un rilevante contributo al decollo di que-

sta attività grazie al cospicuo numero di pro-

cedure di splitting realizzate in collaborazione

con altri Centri Italiani e Stranieri con attività

di trapianto maggiormente orientata in senso

pediatrico. In questo settore riteniamo essere

presenti le più rilevanti prospettive di sviluppo

della nostra attività intesa come implementa-

zione dell’attività pediatrica e dell’attività di

trapianto di fegato parziale, in particolare il

trapianto di fegato da donatore vivente in rice-

venti selezionati. Per quanto riguarda lo svi-

luppo dell’attività pediatrica occorre innanzi-

tutto considerare che vi è incremento in Italia

della necessità di trapianto di fegato anche in

relazione alle richieste di popolazioni extraco-

munitarie; inoltre la favorevole opportunità di

collaborazione con l'IRCCS Gaslini rappre-

senta una garanzia di risultati, peraltro già

dimostrati dall’attività di trapianto di rene

pediatrico e dai casi di trapianto di fegato

pediatrico precedentemente descritti. L’attività

di trapianto di fegato parziale rappresenta ad

oggi una delle armi a disposizione per

soddisfare le crescenti richieste della po-

polazione adulta. La consolidata esperienza

di split da donatore cadavere del nostro Cen-

tro costituisce la base non solo per l’amplia-

mento di tale attività con l’estensione dei cri-

teri di selezione dei donatori ma anche per l’i-

nizio di utilizzo di donatori viventi.

Parallelamente all’attività clinica è attualmen-

te in corso un’attività sperimentale di ricerca

relativa alla funzionalità di segmenti epatici in

modelli animali di iperafflusso portale come

avviene nei casi di trapianti epatici parziali

nell’uomo. Lo sviluppo della suddetta attività

di ricerca deve ovviamente essere consen-

suale alla incremento dell’attività clinica.




Attività di Trapianto di Rene

Le possibilità di sopravvivenza per i pazienti

affetti da insufficienza renale cronica giunti al-

l’uremia terminale sono rappresentate o dal

trattamento sostitutivo con depurazione extra-

renale, emodialisi o dialisi peritoneale, o dal

trapianto renale. Nonostante i costanti pro-

gressi medici e tecnologici hanno consentito

di migliorare i diversi metodi di depurazione

extrarenale, il trapianto di rene rappresenta

l’unica vera soluzione terapeutica in grado di

garantire, con un costo tre volte inferiore, una

migliore qualità e prospettiva di vita.

L'attività di trapianto di rene ha avuto inizio

presso il Dipartimento Trapianti di Genova nel

1982, dopo che nell'anno precedente erano

già state effettuate le prime procedure di pre-

lievo renale su donatori provenienti dalla Re-

gione Liguria. Sin dall’inizio, l’attività ha previ-

sto una strettissima collaborazione multidisci-

plinare tra immunologi, nefrologi, anestesisti,

diabetologi, infettivologi, microbiologi e virolo-

gi, pneumologi, psicologi e psichiatri di area

ospedaliera ed universitaria.

Dal 16 Novembre 1982 al 11 Dicembre 2006

sono stati trapiantati 1273 pazienti (817 ma-

schi e 456 femmine). Il range di età dei pa-

zienti è risultato compreso tra i 2 ed i 75 anni.

Nella nostra casistica, sono stati effettuati

1172 trapianti di rene da donatore cadavere e

101 trapianti di rene da donatore vivente. Nei

trapianti eseguiti da donatore cadavere sono

compresi 50 pazienti sottoposti a trapianto di

rene-pancreas, 9 pazienti sottoposti a trapian-

to di rene-fegato e 57 casi in cui è stato ese-

guito un trapianto di doppio rene da donatore

marginale. La sopravvivenza attuariale ad un

anno dal trapianto per il paziente adulto e per

il graft è stata del 95% e del 92%, rispettiva-

mente. L’ospedale pediatrico IRCCS “G. Ga-

slini” costituisce il punto di riferimento per il

paziente pediatrico con una collaborazione

che data ormai dal 1987. A partire da tale

anno, sono stati effettuati 309 trapianti di rene

su pazienti in età pediatrica. La sopravviven-

za attuariale ad un anno dal trapianto del pa-

ziente pediatrico e del graft è risultata pari al

99% ed al 96.2%, rispettivamente.

I pazienti vengono iscritti in lista d’attesa

dopo essere stati sottoposti a visita collegiale

dal Chirurgo, Nefrologo e Immunologo, quindi

il loro caso viene discusso in una riunione

collegiale con tutto lo staff ove viene firmata

la cartella d’iscrizione, compilata dal Centri

Dialisi di provenienza e quindi inviata al Cen-

tro Interregionale di Riferimento (CIR). La re-

visione dei pazienti in lista avviene mediante

visite collegiali ogni sei mesi per i pazienti li-

guri e annuale per i pazienti di altre Regioni. I

reni vengono assegnati dal CIR ai Centri di

Trapianto secondo un algoritmo che tiene

conto della compatibilità, del tempo di attesa

in lista, della provenienza del rene e del crite-

rio di rotazione. Il CIR controlla che l’organo

venga assegnato ad un paziente di gruppo

AB0 compatibile e che non vi sia una elevata

discrepanza di età fra donatore e ricevente. I

Centri di Trapianto segnalano al CIR

eventuali casi di pazienti per cui è necessario

un trapianto urgente. Ai pazienti in urgenza

assoluta viene assegnato prioritariamente un




rene in ambito CIR. Una volta all’anno, il CIR

chiede ai Centri di Trapianto i dati di follow-up

dei pazienti trapiantati in relazione ad un

giudizio sulle condizioni del paziente, la

terapia e la segnalazione di eventuale

comparsa di neoplasia. I dati raccolti vengono

utilizzati per una valutazione di qualità dei

trapianti nel programma NITp. Il Centro prov-

vede inoltre a trasmettere al CNT a scadenze

annuale i dati del follow-up. Il Centro

Trapianti prevede un follow up mensile sino al

terzo mese, trimestrale sino al primo anno di

trapianto, semestrale sino al quinto anno,

annuale dal quinto in poi. Le attività di

trapianto di rene sono state sottoposte ad

Audit (Comissione Nazionale Audit) nel 2004

con giudizio di eccellenza.

Attività di Trapianto di Pancreas

Il trapianto di pancreas che ormai è uscito

dalla fase sperimentale e può definirsi una

delle terapia del diabete mellito. Gli obiettivi

del trapianto di pancreas sono rappresentati

dal raggiungimento della normalizzazione

della glicemia senza terapia insulinica esoge-

na, prevenendo o rallentando la progressione

delle complicanze del diabete. Il trapianto di

pancreas va considerato nei Pazienti affetti

da diabete tipo 1, ed in alcuni casi selezionati

può essere esteso anche al diabete tipo 2 in

presenza di una grave riduzione di risposta

insulinica pancreatica. La realizzazione di un

trapianto di rene-pancreas costituisce una

procedura di elevata complessità, necessi-

tando dell'attivazione contemporanea di due

equipe chirurgiche per l’esecuzione dei diver-

si prelievi. A partire dall'Ottobre 1986, presso

il Dipartimento Trapianti (DIT) di Genova

sono stati eseguiti 50 trapianti di rene-pan-

creas. La sopravvivenza attuariale ad un

anno dal trapianto per il paziente adulto e per

il graft è stata del 95% e del 92%, rispettiva-

mente.

Dal Febbraio 2006, presso il Dipartimento

Trapianti (DIT) di Genova è stato attivato il

Gruppo di lavoro Trapianto Pancreas e

Rene-Pancreas, costituito da esperti operanti

sul territorio della Regione Liguria nell'ambito

dei settori disciplinari di area (chirurgia tra-

piantologica, diabetologia, nefrologia, immu-

nologia, infettivologia). Il Gruppo di lavoro ha

esaminato le attuali prospettive e le opzioni

terapeutiche di ambito trapiantologico per i

pazienti affetti da diabete mellito. I risultati e

le indicazioni raggiunte dal Gruppo di lavoro

sono così riassumibili:

a) Trapianto simultaneo di rene-pancreas

nel paziente con nefropatia diabetica in te-

rapia dialitica – Doppio trapianto rene-pan-

creas o trapianto di pancreas dopo rene.

b) Trapianto pre-emptive (eseguito prima

della terapia dialitica) nel diabete di tipo 1

– Trapianto di rene-pancreas, rene da dona-

tore vivente o cadavere.

c) Trapianto pre-emptive nel diabete di

tipo 2 – Trapianto di rene da donatore viven-

te o cadavere.

d) Trapianto di solo rene nel paziente con

diabete di tipo 2 dopo inizio dialisi




e) Trapianto di insule pancreatiche – La

Società Italiana di Diabetologia considera

questa procedura di tipo sperimentale, racco

mandandone l'uso solo in pazienti sottoposti

o candidati a trapianto di rene con compenso

metabolico particolarmente instabile.

Immunologia dei Trapianti

L'attività diagnostica dell'U.O. di Immunolo-

gia, attualmente U.O.S. Immunologia dei Tra-

pianti, è articolata nei seguenti tre principali

settori: a) immunologia dei trapianti d'organo;

b) banca dell’osso; c) diagnostica immuno-cli-

nica.

A) IMMUNOLOGIA DEI TRAPIANTI

Nel settore dell'Immunologia dei trapianti,

l'U.O di Immunologia svolge fin dal 1981 atti-

vità come Unico Laboratorio Regionale di rife-

rimento immunologico e di tipizzazione HLA

nell’ambito del Centro Regionale di Riferi-

mento per le seguenti attività attività di tra-

pianto di organi solidi (quali rene, rene-pan-

creas e fegato, effettuati presso il Dipartimen-

to Trapianti dell'Ospedale S.Martino in segui-

to alle rispettive autorizzazioni). L’U.O. di im-

munologia dei Trapianti collabora fin dall’ini-

zio dell’attività trapiantologia in Liguria con il

Laboratorio di immunologia del Centro Inter-

regionale del NITp-Milano (Ospedale Maggio-

re - Policlinico) che coordina la distribuzione

degli organi nell'area del Nord Italia Trans-

plant. Tale area comprende le Regioni Lom-

bardia, Liguria, Veneto, Friuli, la Provincia au-

tonoma di Trento e la Regione Marche. In tale

settore l’U.O.S. di Immunologia ha concorso

all'esecuzione di un numero complessivo di

>1600 trapianti (rene, rene-pancreas e fega-

to). In particolare, l'attività trapiantologica di

rene, iniziata nel 1982, ha portato

all’esecuzione di oltre 1200 trapianti.

I compiti di attività di diagnostica immunologi-

ca e di attività di gestione delle liste dei pa-

zienti in attesa di trapianto ad essa collegata

sono stati inizialmente individuati nella legi-

slazione sui trapianti risalente al 1977; più re-

centemente tali compiti sono stati formalmen-

te definiti dalla legge Regionale della Regio-

ne Liguria in materia di trapianti (legge 23

Novembre 1995 n 54) la quale prevede la Di-

sciplina Immunologia tra le Discipline fonda-

mentali per l'attività trapiantologica. In ultimo,

la legge 91/99 individua per ogni Regione un

Centro Regionale Immunologico di riferimento

nell’ambito dei Centri Regionali di riferimento

per i trapianti d’organo.

Nell’ambito di tale quadro di riferimento nor-

mativo e come Laboratorio immunologico af-

ferente al centro di Riferimento Regionale per

i trapianti, l' U.O.S. Immunologia dei trapianti:

I) cura e mantiene aggiornata in maniera col-

legiale con i team di area chirurghica trapian-

tologica, nefrologica, epatologica e diabetolo-

gica le liste attive di attesa per trapianto e ge-

stisce in maniera diretta la relativa sieroteca

(dove vengono conservate aliquote di siero di

tutti i pazienti raccolte trimestralmente per ef-

fettuare i test di cross-match pretrapianto),

composta attualmente da 179 pazienti adulti

e 27 riceventi pediatrici per trapianto di rene,

60 pazienti in lista attiva per trapianto di fega




to e circa cento pazienti in valutazione pre-

trapianto ancora in attesa di inserimento. La

lista comprende sia pazienti liguri che pazienti

provenienti da altre regioni (Sardegna, Tosca-

na, Lazio, Puglia, Campania, Abruzzo,

Sicilia). Il programma di trapianto di rene pe-

diatrico viene effettuato in collaborazione con

la divisione di Nefrologia e Dialisi dell'istituto

G.Gaslini di Genova e raccoglie pazienti pro-

venienti da tutte le Regioni italiane essendo

un programma di interesse nazionale.

II) come Unico Laboratorio immunologico re-

gionale per i trapianti di organi solidi, esegue

la seguente attività diagnostica,svolta in ma-

niera esclusiva in ambito regionale:

1. Tipizzazione sierologica per i loci HLA A,

B, C, DR e DQ.

2. Tipizzazione genomica per i loci HLA A, B,

C, DQB e DRB1 (con tecnica a bassa risolu-

zione).

3. Ricerca anticorpi linfocitotossici anti-HLA

(PRA%) pre- e post-trapianto con metodica

CDC ed attualmente anche con metodica

ELISA, dotata di maggiore sensibilità. Que-

st’ultima attività diagnostica potrà essere ef-

fettuata in maniera continuativa su tutti i rice-

venti di trapianto, inclusi quelli candidati a tra-

pianto da vivente, con un modesto incremen-

to di budget .

4. Test di cross-match pre-trapianto

5. Colture miste linfocitarie per trapianti da

donatore vivente e per monitoraggio reattività

donatore-specifica post-trapianto.

6. Allestimento e gestione sieroteca dei pa-

zienti in lista per trapianto.

7. Archivio di sangue periferico e DNA di tutti i

riceventi in lista di trapianto.

8.Invio Tabulati dei pazienti in lista e richiesta

sieri trimestrali ai Centri Dialisi di afferenza

dei pazienti iscritti in lista.

9. Crioconservazione di linfociti splenici o lin-

fonodali dei donatori cadaveri d'organo.

10. Crioconservazione di paratiroidi a scopo

di eventuale successivo autotrapianto in pa-

zienti con IRC sottoposti a paradiroidectomia

per iperparatiroidismo secondario.

11. Diagnostica del rigetto attraverso colture

di linfociti da biopsie di organi trapiantati.

12. Dosaggio farmaci immunosoppressori (Ci-

closporina, FK506, Sirolimus ed Everolimus)

in pazienti trapiantati ed in pazienti affetti da

malattie autoimmuni.

La continua validazione della qualità dei risul-

tati forniti, viene ottenuta attraverso la parte-

cipazione a controlli di qualità. A tal proposito

l'UO di Immunologia è tra i 23 laboratori na-

zionali che partecipano ai controlli di qualità

per la tipizzazione HLA, sia sierologica che

genomica, organizzati dall'Istituto superiore di

Sanità ed ai controlli di qualità per il cross-

match pre-trapianto e lo studio degli anticorpi

linfocitotossici nei pazienti in attesa di trapian-

to. Per la tipizzazione HLA dei donatori cada-

veri reperiti nelle Rianimazioni Liguri e l’effet-

tuazione dell’ultimo cross-match dei riceventi

candidati iscritti a Genova selezionati sia per

donatori non liguri che liguri vengono effettua-

ti turni di reperibilità effettuati dal personale

laureato (medici e biologi) che permettono di

assicurare la presenza di pronta disponibilità

dopo le ore 19 nei giorni prefestivi e per l’inte




ra giornata nei giorni festivi assicurando in tal

modo la suddetta attività diagnostica 24/24

per tutti i giorni dell’anno.

12. Nell’ambito dell’attività trapiantologia, sin

dall’inizio, il Laboratorio di Immunologia dei

trapianti ha sviluppato la diagnostica del do-

saggio ematico dei farmaci immunosoppres-

sori anche per i trapianti di midollo osseo, svi-

luppando una stretta collaborazione con l’atti-

vità clinica con valutazioni di farmaco-cinetica

ed attività di consulenza nel settore dei tra-

pianti di fegato e trapianti di rene pediatrici e

quando richiesto in ambito aziendale anche

per le patologie autoimmuni. Tale attività

comprende il dosaggio dei seguenti farmaci

immunosoppressori: Ciclosporina A, FK506

Sirolimus ed Everolimus sia per i trapianti di

organi solidi e di midollo osseo sia dei pa-

zienti affetti da malattie autoimmuni. Tale do-

saggio viene effettuato 7 giorni su 7, utilizzan-

do il regime della reperibilità nelle giornate di

Domenica e nei giorni festivi. Il dosaggio del-

l’FK506, del Sirolimus e dell’Everolimus inol-

tre può definirsi come servizio regionale es-

sendo effettuato solo in questa sede in tutta

la Liguria con l’eccezione dell’Istituto Gaslini

che lo effettua per i propri pazienti.

13. Sempre nell’ambito dell’attività trapianto-

logia è stata introdotta la diagnostica selettiva

per i linfomi post-trapianto EBV- associati at-

traverso tecniche di PCR qualitative per l’i-

dentificazione di sequenze genomiche del vi-

rus EBV) in frammenti bioptici di organi tra-

piantati ed in linfonodi. Viene inoltre eseguita

mediante PCR qualitativa la diagnosi di infe-

zione da HHV-8 sia nel pre- che nel post-tra

pianto e sia nel donatore che nel ricevente ai

fini dell’individuazione di pazienti a rischio di

sviluppo di sarcoma di Kaposi nel post-tra-

pianto.

B) BANCA DI OSSA CRIOCONSERVATE

(EPIFISI FEMORALI)

ATTIVITÀ DELLA BANCA DELL’OSS0

Presso l’Azienda Ospedale S.Martino è ope-

rante fin dal 1970, nell’ambito dell’UOS di

Immunologia dei trapianti (precedentemente

identificata come Servizio P.C.P.C e Servizio

di Immunologia-Cattedra di Immunologia del-

l’Università) una Banca delle Ossa, nella

quale vengono conservate:

a) teste di femore ottenute da donatori viventi

in seguito a rimozione chirurgica, successiva-

mente distribuite dopo opportuna crioconser-

vazione ed effettuazione di indagini microbio-

logiche e virologiche, a scopo di allo-trapian-

to;

b) porzioni di teche craniche a scopo di auto-

trapianto in pazienti sottoposti ad interventi

neurochirurgici.

L’attività di tale Banca, formalizzata attraver-

so numerosi atti e delibere a partire dal 1968,

si è così articolata dal 1970 al 20/06/06 per

quanto riguarda la crioconservazione e la di-

stribuzione delle epifisi femorali per allotra-

pianto:• 3420 Teste di femore ricevute e pro-

cessate; • 1433 distribuite a Divisioni e Clini-

che Ortopediche interne all’Azienda; • 577 di-

stribuite per altri Ospedali ed Enti Liguri

Esterni all’Azienda; • >1400 circa sono state

le teste di femore eliminate in gran parte per

non idoneità microbiologica e per la restante




per non idoneità virologica e/o clinica del do-

natore.

C) DIAGNOSTICA IMMUNOCLINICA

ELENCO DELLE PRESTAZIONI DIAGNO-

STICHE

1. Determinazione immunocomplessi circo-

lanti; 2. Attività funzionale del complemento;

3. Dosaggio C1 inibitore; 4. Ricerca antigene

HLA B27; 5. Ricerca antigene HLA B51(5) e

altri associati a malattie;

6. Test proliferazione linfocitaria a mitogeni e

antigeni per la valutazione dell’immunità cel-

lulo-mediata

7. Polimorfismi genici: ACE, determinazione

HHV8-DNA su sangue periferico e su fram-

menti bioptici

Attività clinica

Attività ambulatoriale e di consulenza di per-

tinenza medica. Visite immunologiche per

l’inserimento in lista dei pazienti in attesa di

trapianto (rene, rene-pancreas e fegato)

nell’ambito di visite collegiali con i colleghi

nefrologi e chirurghi. Visite immunologiche

ambulatoriali per pazienti con immunodefi-

cienze.

Il Responsabile dell'UOS contribuisce all’e-

laborazione dei protocolli di terapia immuno-

soppressiva nel trapianto di fegato, seguen-

do direttamente i pazienti trapiantati di fega-

to per quanto riguarda tale aspetto e svol-

gendo attività di consulenza per la terapia

immunosoppressiva per i trapianti di rene

pediatrici e per pazienti con malattie epati-

che autoimmuni sia nell'ambito dell'Azienda

che extra-aziendali.




2.2.22.2.22.2.22.2.22.2.22.2.22.2.22.2.2 AAAAAAAArea trapianto cellule ematopoietiche e terapie cellularirea trapianto cellule ematopoietiche e terapie cellularirea trapianto cellule ematopoietiche e terapie cellularirea trapianto cellule ematopoietiche e terapie cellularirea trapianto cellule ematopoietiche e terapie cellularirea trapianto cellule ematopoietiche e terapie cellularirea trapianto cellule ematopoietiche e terapie cellularirea trapianto cellule ematopoietiche e terapie cellulari

ll Centro Trapianti Midollo Osseo opera

da 30 anni presso l'Azienda Ospedalie-

ra Universitaria “San Martino” di Genova. È

stato il primo in Italia ad effettuare un trapian-

to di cellule ematopoietiche. Da allora sono

stati effettuati 1800 trapianti allo-genici (da

donatore). È il centro con maggiore attività in

Italia e uno tra i primi in Europa. Il contributo

scientifico del centro è testimoniato dalle

pubblicazioni scientifiche e dai riconoscimenti

al suo Team. L’European Group for Blood

and Marrow Transplantation, che rappresen-

ta tutta la attività trapiantologica in Europa,

II ha riconosciuto il Centro di San Martino

come centro leader. Il Centro Trapianti

Midollo Osseo di San Martino (II dibisione di

Ematologia) effettua trapianti da donatore

familiare (compatibile o parzialmente

compatibile), da donatore non consanguineo,

e da cordone ombelicale, per cui è stata

istituita recentemente una unità dedicata

(Figura 15).

La Divisione Ematologia e Centro Trapianti

Midollo Osseo si articola come segue:

Day Hospital e Ambulatorio situato al Pad 6.

Due Unità di Degenza situate al Pad 5, 2°

Piano e Pad 6, 1° Piano.


Figura 15. - Tipologie di trapianto di cellule ematopoietiche attualmente eseguite presso il Centro Trapianti di Midollo Osseo dell'Azienda Ospedaliera Universitaria “San Martino” di Genova.



Si fornisce a seguire un riepilogo dei volumi di

attività del Centro Trapianti Midollo Osseo ri-

feriti all'ultimo biennio (Tabella 3) .

Tipologia Trapianto Numero procedure(01/01/2004 - 31/12/2006)

Cellule Ematopoietiche

HLA identici 95

Familiari incompatibili 24

Da donatore nonconsanguineo (MUD) 96

Totale 215

Cord Blood Unit 17(01/01/2006 - 31/08/2006)

Si sottolinea come ca. il 70% dei pazienti sot-

toposti a trapianto di cellule ematopoietiche

nel periodo indicato in Tabella 3 sia risultato

di provenienza extraregionale.

AREA TERAPIE CELLULARIAREA TERAPIE CELLULARI

Centro Cellule Staminali (CCS) e Terapia

Cellulare (cell factory) presso l'Azienda Ospe-

daliera Universitaria “San Martino” di Genova.

Si articola in una unità Clinica e in un sistema

di Laboratori (Figura 16) . I laboratori a loro

volta si suddividono in:

- cell factory

- biobanca

- diagnostica

- ricerca

La Cell Factory è situata presso il Paglione 5

dell’Azienda Ospedaliera Universitaria “San

Martino” di Genova. Il Centro nasce per esse-

re un fulcro per tutte le attività di terapia cellu-

lare dell’Ospedale San Martino e degli Ospe-

dali della Regione e per essere un punto di

attrazione Nazionale e partecipe di network

internazionali. La struttura del Laboratorio

GMP serve a garantire la sicurezza sia degli

operatori sanitari che vi lavorano, sia dei pa-

zienti che riceveranno infusioni di cellule sta-

minali. Il centro è costruito con criteri che ot-

temperano alle norme GMP (good manufac-

turing practice). Il centro ha ricevuto la Certifi-

cazione CSQ - International Certification Net-

work nel Novembre 2004 e confermato nel

Luglio 2005. La attività CCS è di tipo Inter-

Aziendale e Regionale.


Tabella 3. Tipologie di trapianto e numero di procedure eseguite nell'ultimo biennio presso il Centro Trapianti di Midollo Osseo dell'Azienda

Ospedaliera Universitaria “San Martino” di Genova.



a) Protocolli attivi in espansione

1) Infusione di cellule staminali emopoietiche

di cordone ombelicale per via intraossea.

2) Isolamento ed espansione di cellule stami-

nali mesenchimali:

a) Trattamento della malattia trapianto verso

ospite (GVHD) mediante l’infusione di cellule

mesenchimali;

b) Neurologia: infusione di cellule mesenchi-

mali in pazienti con sclerosi multipla;

c) Ortopedia: consolidamento di deficit ossei

peri-protesici tramite l'uso di cellule mesen-

chimali autologhe espanse

b) Protocolli in via di sviluppo

1) Nefrologia: infusione di cellule staminali

mesenchimali per riparazionedanni/degenera-

zione rene;

2) Cardiologia: infusione di cellule selezionate

CD34/CD133 in pazienti con ischemia mio-

cardica o danno successivo ad IMA;

3) Trapianto d’organo: Riduzione immunosop-

pressione e induzione di tolleranza mediante

infusione di cellule staminali mesenchimali.

Il Centro ha le potenzialità per le seguenti li-

nee di sviluppo;

1) Rigenerazione cute

2) Trapianto di isole pancreatiche con infusio-

ne di cellule staminali mesenchimali (Figura

17).


Figura 16. - Organizzazione dell'Area Terapie Cellulari nell'ambito del Centro Trapianti di Midollo Osseo presso l'Azienda Ospedaliera Universitaria “San Martino” di Genova.


Piano Socio-Sanitario Regionale 2007-2009: Proposte di miglioramento degli aspetti organizzativi,Piano Socio-Sanitario Regionale 2007-2009: Proposte di miglioramento degli aspetti organizzativi,assistenziali e scientifici dell'area trapiantologi ca ligure (organi solidi, cellule e tessuti)assistenziali e scientifici dell'area trapiantologi ca ligure (organi solidi, cellule e tessuti)


Figura 17. - Protocolli attivi in espansione, protocolli in via di attivazione e potenzialità dell'Area Terapie Cellulari del Centro Trapianti di Midollo Osseo dell'Azienda Ospedaliera Universitaria “San Martino” di Genova.



La Bio-Banca del Centro Cellule Staminali e

Terapia Cellulare (CCS) - Ospedale San

Martino di Genova. Istituita nel 2005 presso il

Centro Cellule Staminali e Terapia Cellulare

dell’Ospedale San Martino di Genova, si av-

vale dell’esperienza in ambito di manipolazio-

ne e criopreservazione di cellule staminali

umane adulte di origine emopoietica matura-

ta in 30 anni di attività del Centro Trapianti di

Midollo Osseo. Alla tradizionale funzione di

raccolta di cellule, DNA, RNA si aggiunge

quella di cellule selezionate ed espanse in vi-

tro destinate ad uso clinico-terapeutico e pro-

dotte nello stesso CCS.

Attualmente sono presenti i seguenti tipi di

materiale biologico:

(A) per uso clinico:

1. midollo osseo: sacche n = 2750

2. progenitori emopoietici mobilizzati da

sangue periferico: provette n = 16700

3. cellule staminali mesenchimali espanse

(B) per ricerca

1) cellule endoteliali; 2) cellule staminali me-

senchimali; 3) cellule mononucleate da mi-

dollo osseo; 4) popolazioni cellulari selezio-

nate con tecniche immunomagnetiche; 5)

DNA genomico (tutti da patologie in esordio);

6) RNA totale.

Una “Bio-Banca genetica” rappresenta una

preziosa fonte di risorse per la diagnosi, per

la ricerca di base e per la ricerca applicata

alla sperimentazione di nuove terapie.

REGISTRO REGIONALE DONATORI DI MI-

DOLLO OSSEO LIGURE

Il Laboratorio di istocompatibilità dell'E.O.

Ospedali Galliera, struttura autonoma dal

1991, è stato riconosciuto come sede del Re-

gistro Regionale dei donatori di midollo os-

seo per la Liguria, con deliberazione della

Giunta Regionale n. 1862 del 07/06/1996. La

Legge 06/03/2001, n. 52, recante "Riconosci-

mento del Registro nazionale italiano dei do-

natori di midollo osseo", ha quindi riconosciu-

to la struttura di interesse nazionale e sede

del Registro nazionale. I Registri Regionali,

oltre a contribuire all'ampliamento del pool

dei potenziali donatori di Cellule Staminali

Ematopoietiche (CSE), perseguono le finalità

del registro nazionale e ne vicariano alcune

funzioni sul territorio di competenza. Il Regi-

stro Regionale ligure, nell'espletamento delle

proprie funzioni si avvale del laboratorio di

Istocompatibilità dell'E.O. Ospedali Galliera a

cui delega tutta l'attività di tipizzazione HLA.

Tale laboratorio, come previsto dagli stan-

dard operativi IBMDR, dall'aprile 2000 è ac-

creditato presso l'European Federation for

Immunogentic per le tecniche di tipizzazione

sierologia, molecolare a bassa e alta risolu-

zione. Il corretto funzionamento del Registro

Regionale dei donatori di midollo osseo e l'u-

so di procedure eticamente irreprensibili e

tecnicamente adeguate è garantito dal Comi-

tato Tecnico Scientifico Ligure, istituito ai

sensi del articolo 10 della delibera di Giunta

regionale n. 1862 del 7 giugno 1996. Il comi-

tato ha la funzione di formulare proposte e

fornire pareri alla regione in materia di orga-

nizzazione, coordinamento e programmazio-

ne delle attività relative agli scopi perseguiti




dal Registro Regionale dei donatori di midollo

osseo. Le principali funzioni ed attività del

Registro regionale, che si espletano esclusi-

vamente sul territorio regionale di competen-

za, sono rappresentate da:

• iscrizione e tipizzazione HLA dei potenziali

donatori di midollo osseo;

• selezione dei donatori potenzialmente com-

patibili.

Tutte le attività svolte dal Registro Regionale

Ligure sono certificate dal luglio 2004 attra-

verso il sistema di gestione della qualità ISO

9001.

Organizzazione e finalità del registro na-

zionale donatori di midollo osseo

Il Registro Italiano Donatori di Midollo Osseo

(internazionalmente noto come Italian Bone

Marrow Donor Registry o IBMDR) è stato fon-

dato nel 1989 ad opera di alcune Società me-

dico¬scientifiche coinvolte nella problematica:

la Società Italiana di Ematologia (SIE), l'Asso-

ciazione Italiana di Emato-Oncologia Pediatri-

ca (AIEOP), la Società Italiana di Medicina

Trasfusionale e di Immunoematologia

(SIMTI), l'Associazione Italiana di Immunoge-

netica e Biologia dei Trapianti (AIBT) (Figura

18).


Figura 18. Organizzazione del Registro Italiano Donatori Midollo Osseo (IBMDR).



Nel contesto del progetto, denominato "Dona-

zione di Midollo Osseo", esso aveva ed ha lo

scopo di "procurare ai pazienti ematologici in

attesa di trapianto, privi del donatore ideale

(fratello HLA identico), un volontario, estraneo

alla famiglia, con caratteristiche immunogene-

tiche tali da consentire il trattamento terapeu-

tico con elevate probabilità di successo. Al

fine di realizzare il programma, le suddette

Società hanno identificato numerose strutture

(Registri Regionali, Centri Donatori, Centri

Trapianto e Centri Prelievo) disposte a colla-

borare tra loro e un Centro Nazionale di Coor-

dinamento (CNC), responsabile del collega-

mento tra le parti. La sede centrale del CNC

era stata individuata nel Laboratorio di Tipiz-

zazione Tessutale dell' E.O. "Ospedali Gallie-

ra" di Genova, che, per primo, aveva svilup-

pato un software per collezionare e gestire

tutti i dati immunogenetici dei potenziali dona-

tori di midollo. L'attività è stata garantita, sino

al riconoscimento ufficiale, da supporti econo-

mici privati, elargiti tramite fondazioni. Nel

2001 con la legge del 6 marzo, n. 52,

I.B.M.D.R. denominato Registro nazionale ita-

liano dei donatori di midollo osseo e le sue at-

tività hanno trovato riconoscimento istituzio-

nale. Esso, riconosciuto quale unica struttura

di interesse nazionale:

- coordina le attività dei Registri dei donatori

istituiti a livello regionale (RR) (18) e corri-

sponde agli analoghi organismi istituiti in altri

Paesi (totale 100 strutture circa);

- promuove la ricerca di donatori non consan-

guinei e tiene il registro nazionale dei donato-

ri;

allo scopo di procurare a pazienti italiani ed

esteri cellule staminali emopoietiche (CSE),

prelevate da volontari, e di favorirne gli scam-

bi a livello internazionale.

Anche gli incombenti amministrativi-economi-

ci, derivanti da tali rapporti internazionali,

sono sovraintesi dall'IBMDR. Il corretto fun-

zionamento e l'uso di procedure eticamente

irreprensibili e tecnicamente adeguate è ga-

rantito dalla Commissione Nazionale per i tra-

pianti allogenici da non consanguineo, istituita

ai sensi del comma 2 della Legge, e dalle

Commissioni consultive proprie dell'IBMDR.

Attraverso l'accordo stato-regioni in materia di

ricerca e reperimento di cellule staminali

emopoietiche presso registri e banche italiane

ed estere del 5 ottobre u.s. al Registro nazio-

nale donatori di midollo osseo, dal 1 gennaio

2007 in poi, vengono affidati nuovi compiti sia

di natura tecnico- sanitaria che contabile-am-

ministrativa. In particolare all'IBMDR vengono

attribuiti, oltre alle funzioni sancite attraverso

la legge n. 52 - 6 marzo 2001, ulteriori compi-

ti:

- gestione e coordinamento della ricerca di

cellule staminali ematopoietiche (CSE) da

cordone ombelicale presso le banche italiane

ed estere;

- certificazione del corretto svolgimento di tut-

te le procedure correlate alla ricerca di CSE

(sia da cordone che da adulto), incluse le in-

dagini di tipizzazione, il prelievo e il trasporti

delle cellule sino al centro trapianti;

- raccolta documentale, registrazione e certifi-

cazione dei costi di tutte le attività inerenti,




nonché pagamento diretto delle spese

derivanti da dette attività.

Gli iscritti/regione all'IBMDR durante l'anno

2005 e la distribuzione dei potenziali donatori

di midollo osseo sono riportati alle Figure 19

e 20.


Figura 19. Iscritti per regione al Registro Italiano Donatori Midollo Osseo durante l'anno 2005 (fonte: IBMDR).

Figura 20. Distribuzione per regione dei potenziali donatori di midollo osseo [dati ISTAT al 31/12/2003; ** x 100.000 abitanti] (fonte: IBMDR).



SERVIZIO DI IMMUNOEMATOLOGIA E

TRASFUSIONALE

Il trapianto di midollo osseo rappresenta

l'impegno di maggiore rilevanza per il Servizio

di Immunoematologia e Trasfusionale (SIT)

operante presso l'Azienda Ospedaliera “San

Martino” di Genova. Il SIT esegue le seguenti

attività:

• raccolta cellule staminali periferiche

autologhe nei pazienti;

• raccolta cellule staminali e linfociti

omologhi da donatore;

• fotoaferesi terapeutica nei pazienti

trapiantati;

• trattamenti aferetici di emergenza

post-trapianto;

• terapia trasfusionale di supporto con

emocomponenti nel periodo pre/post-

trapianto (3882 unità di emocompo-

nenti fornite nell'anno 2005);

• Banca Regionale del Sangue Cordo-

nale come fonte di cellule staminali

omologhe;

• Selezione dei donatori disponibili alla

donazione del midollo osseo in colla-

borazione con IBMDR;

• Indagini immunoematologiche com-

plesse per la tipizzazione eritrocitaria

pre-trapianto, il monitoraggio delle

chimere eritrocitarie e lo studio della

sierologia piastrinica.

In relazione al trapianto di cornea , il SIT

esegue gli esami di virologia HIV, HCV, HBV

sui donatori della Banca degli Occhi Melvin

Jones.

Nell'ambito delle attività multidisciplinari che

caratterizzano il trapianto di organi solidi , il

SIT collabora con l'UOC di Chirurgia Genera-

le e dei Trapianti in relazione a:

• trattamenti aferetici di emergenza

pre/post-trapianto;

• terapia trasfusionale di supporto con

emocomponenti nel periodo pre/post-

trapianto;

• recupero intraoperatorio.

Attività comune a tutte le tipologie di trapianti

è costituita dalla produzione di plasma da do-

natore per l'invio all'industria di plasmaderiva-

zione nazionale nell'ambito del consorzio na-

zionale Accordo Interregionale Plasmaderiva-

zione, finalizzato alla produzione di emoderi-

vati farmaceutici (Albumina, Fattore VIII, Im-

munoglobuline endovenose, Fattore IX, ATIII)

che vengono utilizzati sistematicamente nella

terapia trasfusionale dei pazienti sottoposti a

trapianto.




IRCCS “G. Gaslini” di Genova - REPARTO

DI EMATOLOGIA ED ONCOLOGIA

Il reparto di Ematologia ed Oncologia pediatri-

ca dell’Istituto Giannina Gaslini costituisce un

rilevante riferimento nazionale ed internazio-

nale, considerando come sin dall’inizio della

sua attività oltre il 90% dei pazienti rivelasse

una provenienza extraregionale. Il numero di

bambini che ogni anno giungeva nel nuovo

reparto è cresciuto negli anni in maniera

esponenziale, ed oggi circa 140 nuovi bambi-

ni con tumori e leucemie sono trattati al Gasli-

ni. Per questo motivo, la Direzione dell’Istituto

ha sempre creduto in questo progetto e fin

dal 1981 ha deciso di ampliare gli spazi di-

sponibili per le degenze creando anche un

Day Hospital e un Laboratorio di ricerca e di

assistenza dedicato a questa attività. Negli

anni 80 è iniziato il programma di trapianto di

midollo osseo, settore nel quale il Gaslini rap-

presenta un centro di eccellenza a livello ita-

liano e mondiale specialmente per quanto ri-

guarda il trapianto da donatore volontario e il

trapianto autologo nel trattamento dei tumori

solidi Il reparto di TMO comprende 6 camera

singole, con possibilità di ospitare un genito-

re. Ogni stanza è dotata di servizi privati e di

condizionamento dell’aria; non mancano spa-

zi di incontro per i genitori in assistenza. Gra-

zie ai risultati raggiunti è stato creato recente-

mente un ambulatorio per i pazienti, anche

adulte, che hanno completato il loro program-

ma di cure e che possono essere considerate

guarite, ma richiedono talvolta controlli speci-

fici. Sono oltre 1.500 i pazienti curati con suc-

cesso nel corso dei 30 anni di attività del re-

parto. A fianco all’attività di assistenza il re-

parto di Ematologia e Oncologia pediatrica ha

una posizione di eccellenza anche nel settore

della ricerca, di cui sono testimonianza gli ol-

tre 50 articoli scientifici pubblicati su riviste in-

ternazionali nel corso del 2005, collocandosi

al secondo posto per la produzione scientifica

fra i reparti dell’Istituto. L’attività del Reparto

di Ematologia ed Oncologia dell'IRCCS “G.

Gaslini” è riassunta in Figura 21 .


Figura 21. Attività trapiantologica del reparto di Ematologia ed Oncologia dell'IRCCS “G. Gaslini” nel periodo 1984/2005 (SCT: allogeneic stem cell transplantation; CB: cord blood; UD: unrelated-donor; MSD: matched sibling donor; PSC: peripher blood stem cell infusion; BM: bone marrow).



2.2.32.2.32.2.32.2.32.2.32.2.32.2.32.2.3 TTTTTTTTrapianto di cornee e Fondazione Banca degli Occhirapianto di cornee e Fondazione Banca degli Occhirapianto di cornee e Fondazione Banca degli Occhirapianto di cornee e Fondazione Banca degli Occhirapianto di cornee e Fondazione Banca degli Occhirapianto di cornee e Fondazione Banca degli Occhirapianto di cornee e Fondazione Banca degli Occhirapianto di cornee e Fondazione Banca degli OcchiMelvin JonesMelvin JonesMelvin JonesMelvin JonesMelvin JonesMelvin JonesMelvin JonesMelvin Jones

aa Fondazione Banca degli Occhi

Melvin Jones (FBOMJ) è un'Organiz-

zazione Non Lucrativa di Utilità Sociale fon-

data nel 1997. La FBOMJ è stata riconosciu-

ta da parte del Ministero della Sanità con De-

creto 15/07/1998, n. 63. Nel 2006 ha ottenuto

la Certificazione di qualità del Centro Nazio-

nale Trapianti secondo la Direttiva Europea

sulla definizione di norme di qualità e di sicu-

rezza per la donazione, l'approvvigionamen-

to, il controllo, la lavorazione, la conservazio-

ne, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti

e cellule umani. La FBOMJ è tra i soci fonda-

tori della Società Italiana Banche degli Occhi

(SIBO), ed è socia della European Eye Bank

Association (EEBA). Ad inizio 2007 è previ-

sto il trasferimento del laboratorio presso

nuovi locali messi a disposizione dall'Azienda

Ospedaliera Universitaria “San Martino” di

Genova.

LL

Attività svolte

• Sensibilizzazione della pubblica opinio-

ne sull'alto valore morale e sociale del-

l'atto di donazione delle cornee a sco-

po di trapianto.

• Promozione, sviluppo ed organizzazio-

ne delle attività di prelievo ed innesto

di cornee in linea con le previsioni legi-

slative al riguardo vigenti anche me-

diante intese tecnico scientifiche con

altri Enti ed Istituzioni (collaborazione

con l'Istituto di Medicina Legale

dell'Università di Genova, con

l'Azienda Ospedaliera Universitaria

"San Martino", con la Clinica Oculistica

dell'Università di Genova, con il Centro

Regionale di Riferimento per i Trapianti

di Organi e Tessuti della Regione

Liguria e con il Nord Italian Transplant

(NITp).

• Raccolta, esame, selezione e conser-

vazione delle cornee, loro trattamento

e distribuzione a strutture abilitate agli

innesti corneali con preferenza a quel-

le della Regione Liguria.

• Raccolta e archiviazione della docu-

mentazione relativa a ciascun donato-

re.

• Raccolta e archiviazione relativa a cia-

scun ricevente.

• Trasmissione dei dati richiesti sull'atti-

vità di prelievo di tessuti corneali e sul-

la rendicontazione del destino dei tes-

suti sia al NITp che al Centro Regiona-

le di Riferimento per i Trapianti di Or-

gani e Tessuti della Regione Liguria.

• Compilazione e aggiornamento dell'e-

lenco dei pazienti in lista d'attesa di

trapianto in Liguria per conto delle

UU.OO. di Oculistica della Regione

che ne facciano richiesta.




• Promozione della ricerca e degli studi

nel campo della chirurgia corneale, an-

che in collaborazione con Istituti Uni-

versitari e Aziende Sanitarie, elabora-

zione e diffusione dei dati clinici e stati-

stici acquisiti.

• Promozione della ricerca, degli studi e

di iniziative per la prevenzione dei pro-

blemi della vista.

Il supporto economico è fornito principalmen-

te da iniziative dei Lions. La Fondazione prov-

vede alla raccolta, all'analisi ed alla distribu-

zione del tessuto corneale nell'ambito della

Regione Liguria, senza aggravio di spese per

le strutture che utilizzano i tessuti. In Figura

22 sono presentate le strutture di prelievo e

trapianto che usufruiscono attualmente del

servizio della FBOMJ.





Figura 22. - Strutture di prelievo e trapianto che usufruiscono del servizio della Fondazione Banca degli Occhi Melvin Jones(fonte: Fondazione Banca degli Occhi Melvin Jones).



In Figura 23 è riportato l'organigramma del-

la sede operativa della Fondazione. Una

flowchart riepilogativa di processo è presen-

tata in Figura 24 , seguita da un riepilogo

dei criteri di assegnazione del punteggio per

i pazienti in lista d'attesa . Le attività di pre-

lievo e trapianto di tessuto corneale per il

periodo 01/01/2001 - 31/12/2006 sono ripor-

tate in Figura 25 e 26, rispettivamente.


Figura 23. Organigramma della sede operativa della Fondazione Banca degli Occhi Melvin Jones (fonte: Fondazione Banca degli Occhi Melvin Jones).




Figura 24. Flowchart dei processi attuati dal prelievo sino all'eventuale trapianto di tessuto corneale (fonte: Fondazione Banca degli Occhi Melvin Jones).



CRITERI DI ASSEGNAZIONE PUNTEGGIOPER PAZIENTI IN ATTESA DI TRAPIANTODI CORNEA

I Centri di Trapianto inviano alla Banca la ri-

chiesta scritta di tessuto a scopo di trapianto

per ogni paziente MOD/COR 9 “Scheda di ri-

chiesta di tessuto corneale a scopo di trapian-

to terapeutico”. Per le Divisioni Oculistiche

che lo desiderino la Banca gestisce una lista

generale di attesa dove i pazienti vengono

inseriti in ordine progressivo in base alla data

di segnalazione del Medico Oculista. La

Banca provvede a fornire il tessuto per il

trapianto attenendosi ai criteri di distribuzione

e priorità di seguito descritte.

Ad ogni paziente viene attribuito un punteggio in base ai seguenti parametri:

• PERFORAZIONE (destinata ad innesto sia ottico che tettonico) PUNTI = 4.0

• RISCHIO AMBLIOTICO (in età precoce, 0-6 anni) PUNTI = 3.0

• PERFORAZIONE IMMINENTE PUNTI = 2.0

• DOLORE (persistente anche con LAC terapeutica) PUNTI = 1.5

• VISUS BINOCULARE CORRETTO MINORE DI 1/10 PUNTI = 1.0

• ANZIANITÀ DI LISTA (per ogni mese) PUNTI = 0.2

Il punteggio determina la posizione di ciascun paziente nella lista di priorità.

Il numero totale di pazienti in lista per trapian-

to di cornea presso la Fondazione Banca de-

gli Occhi Melvin Jones corrispondeva alla

data del 25/01/2007 a 280 persone. I criteri di

assegnazione punteggio per pazienti in attesa

di trapianto di cornea sono stati elaborati ne-

gli anni e condivisi dalla comunità Oftalmolo-

gica. Sono stati approvati anche in occasione

della riunione tenutasi il 31/01/2006 con tutti i

Responsabili delle UU.OO. che utilizzano tes-

suti corneali provenienti dalla Fondazione

Banca degli Occhi Melvin Jones. La lista dei

pazienti in attesa di trapianto di cornea viene

gestita dalla Fondazione Banca degli Occhi

Melvin Jones per sette delle dieci UU.OO. li-

guri nelle quali si effettuano i trapianti. Le ri-

manenti UU.OO. non hanno fatto richiesta di

questo servizio. Per quanto riguarda il tempo

medio di attesa dei pazienti per l'intervento,

occorre sottolineare che, secondo i criteri di

assegnazione, alle urgenze vengono imme -

diatamente attribuiti i tessuti necessari. Per i

casi elettivi privi di particolari impellenze l'at-

tesa è di 9-12 mesi. Il fabbisogno dei tessuti,

per soddisfare la richiesta dei trapianti di cor-

nea nella Regione Liguria è stimabile in

500-600 unità/anno. Per quello attiene la

rintracciabilità dei tessuti, dei donatori e dei

riceventi, vengono tenuti registri che sono

stati, fra l'altro, verificati positivamente a più

riprese dai NAS e certificati dal Centro

Nazionale Trapianti nel 2006. I dati vengono

trasmessi regolarmente al Coordinamento

Regionale e al NITp. Il follow-up dei trapianti

è organizzato inviando schede di valutazione

ai medici che hanno eseguito l'intervento, sia

immediatamente che successivamente, ad

intervalli prestabiliti. Non esiste nella Regione

Liguria un D.R.G. riguardante il prelievo




corneale, né una tariffa che riconosca un

valore economi

co al trattamento del tessuto. La Fondazione

Banca degli Occhi Melvin Jones di Genova ri

ceve un contributo regionale di circa Euro

35.000,00 annuo e nessun rimborso per l'atti-

vità svolta.


Figura 25. Attività di prelievo di tessuto corneale effettuata durante il periodo 01/01/2001 - 31/12/2006 presso le strutture sanitarie accreditate sul territorio della Regione Liguria

(fonte: Fondazione Banca degli Occhi Melvin Jones).




Figura 26. Attività di trapianto di tessuto corneale effettuata durante il periodo 01/01/2001 - 31/12/2006 presso le strutture sanitarie accreditate sul territorio della Regione Liguria

(fonte: Fondazione Banca degli Occhi Melvin Jones).



3. 3. 3. 3. 3. 3. 3. 3. CCCCCCCCONTESTO NORMATIVOONTESTO NORMATIVOONTESTO NORMATIVOONTESTO NORMATIVOONTESTO NORMATIVOONTESTO NORMATIVOONTESTO NORMATIVOONTESTO NORMATIVO

LEGGE NAZIONALE VIGENTE IN TEMA DITRAPIANTO DI ORGANI E TESSUTI

LEGGE 1° aprile 1999, n. 91LEGGE 1° aprile 1999, n. 91

Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti

di organi e di tessuti.

Gazzetta Ufficiale n. 87 del 15 aprile 1999.

DONATORE

LLEGGE 29 DICEMBRE 1993 n. 578EGGE 29 DICEMBRE 1993 n. 578

Norme per l'accertamento e la certificazione

di morte. Gazzetta Ufficiale 8 gennaio 1994,

n. 5

MINISTERO DELLA SALUTE - DECRETO 2MINISTERO DELLA SALUTE - DECRETO 2

AGOSTO 2002AGOSTO 2002

Disposizioni in materia di criteri e modalità

per la certificazione dell’idoneità degli organi

prelevati al trapianto (Articolo 14, comma 5,

Legge 1 Aprile 1999, n.91).

Repertorio Atti n. 1876 del 26 novembre 2003Repertorio Atti n. 1876 del 26 novembre 2003

CONFERENZA STATO REGIONI - SEDUTA

DEL 26 NOVEMBRE 2003

Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni

e le Province Autonome di Trento e Bolzano

sul documento recante: “Linee-guida per l’ac-

certamento della sicurezza del donatore di

organi”.

Centro Nazionale Trapianti - Centro Nazionale Trapianti - Testo Definitivo -Testo Definitivo -

operativo dal 1 marzo 2005operativo dal 1 marzo 2005

Criteri generali per la valutazione di idoneità

del donatore.

MINISTERO DELLA SALUTE - DECRETO 2MINISTERO DELLA SALUTE - DECRETO 2

dicembre 2004dicembre 2004

Modalità per il rilascio delle autorizzazioni al-

l'esportazione o all'importazione di organi e

tessuti.

DPR 22 AGOSTO 1994 n. 582DPR 22 AGOSTO 1994 n. 582

Regolamento recante le modalità per l'accer-

tamento e la certificazione di morte.

Gazzetta Ufficiale 19 ottobre 1994, n. 245

DECRETO MINISTERIALE 22 agosto, 1994,DECRETO MINISTERIALE 22 agosto, 1994,

n° 582n° 582

Linee guida relative all’applicazione delle in-

dagini strumentali di flusso ematico cerebrale

in situazioni particolari, ai fini della diagnosi di

morte in soggetti affetti da lesioni encefaliche.

CONFERENZA STATO-REGIONI - SEDUTACONFERENZA STATO-REGIONI - SEDUTA

DEL 21 MARZO 2002DEL 21 MARZO 2002

Repertorio Atti n. 1414 del 21 marzo 2002Repertorio Atti n. 1414 del 21 marzo 2002

Oggetto: Accordo tra il Ministro della salute,

le Regioni e le Province autonome di Trento e

Bolzano concernente “Linee guida per le atti-

vità di coordinamento per il reperimento di

organi e di tessuti in ambito nazionale ai fini

di trapianto”.




DEL 21 MARZO 2002DEL 21 MARZO 2002

Repertorio Atti n. 1414 del 21 marzo 2002Repertorio Atti n. 1414 del 21 marzo 2002



Bolzano concernente “Linee guida per le

attività di coordinamento per il reperimento di

organi e di tessuti in ambito nazionale ai fini

di trapianto”.

MINISTERO DELLA SANITÀ - DECRETO 8MINISTERO DELLA SANITÀ - DECRETO 8

aprile 2000aprile 2000

Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti

di organi e di tessuti, attuativo delle

prescrizioni relative alla dichiarazione di

volontà dei cittadini sulla donazione degli

organi a scopo di trapianto.

IDONEITÀ STRUTTURE E PERSONALE

SANITARIO DEDICATO ALL’ATTIVITÀ DI

PRELIEVO


DEL 14 FEBBRAIO 2002DEL 14 FEBBRAIO 2002

Accordo tra il Ministro della Salute, le Regioni

e le Province autonome di Trento e Bolzano

sui requisiti delle strutture idonee effettuare

trapianti di organi e tessuti sugli standard

minimi di attività di cui all'art. 16, comma 1,

della legge 1° aprile 1999, n. 91, recante:

"Disposizioni in materia di prelievi e di

trapianti di organi e di tessuti”.

DECRETO 2 AGOSTO 2002DECRETO 2 AGOSTO 2002

Istituzione di corsi di formazione per

personale medico ed infermieristico

dipendente delle strutture che svolgono

attività di prelievo e trapianto di organi e

tessuti, di cui all’art. 21 della legge 1 aprile

1999, n.91.


DEL 29 APRILE 2004DEL 29 APRILE 2004

Repertorio atti n. 1966 del 29 aprile 2004Repertorio atti n. 1966 del 29 aprile 2004



Bolzano sul documento recante: "Linee guida

per l'idoneità ed il funzionamento dei centri

individuati dalle Regioni come strutture

idonee ad effettuare trapianti di organi e di

tessuti".

CONSULTA TECNICA TRAPIANTI

DECRETO 5 GIUGNO 2002DECRETO 5 GIUGNO 2002

Disposizione in materia di prelievi e di

trapianti di organi e di tessuti, relative al

rinnovo della “Consulta tecnica permanente

per i trapianti” di cui all’art.9 L. 1 Aprile 1999

n.91

DECRETO MINISTERIALE - IL MINISTERODECRETO MINISTERIALE - IL MINISTERO

DELLA SALUTE 27 OTTOBRE 2004DELLA SALUTE 27 OTTOBRE 2004

Costituzione della Consulta nazionale tecnica

permanente per i trapianti.


Contesto normativo


TX RENE

LEGGE 26 giugno 1967 n. 458LEGGE 26 giugno 1967 n. 458

Trapianto del rene tra persone viventi. Gazzetta

Ufficiale 27 giugno 1967 n. 160, edizione straor-

dinaria.

CONFERENZA STATO REGIONI SEDUTACONFERENZA STATO REGIONI SEDUTA

DEL 31 GENNAIO 2002DEL 31 GENNAIO 2002

Repertorio Atti n. 1380 del 31 gennaio 2002Repertorio Atti n. 1380 del 31 gennaio 2002

OGGETTO: Accordo tra il Ministro della salu-

te, le Regioni e le Province Autonome di

Trento e Bolzano sul documento di Linee-gui-

da per il trapianto renale da donatore vivente

e da cadavere.

CONFERENZA STATO REGIONI - PROVCONFERENZA STATO REGIONI - PROV--

VEDIMENTOVEDIMENTO 31 GENNAIO 200231 GENNAIO 2002

Accordo tra il ministro della salute, le regioni

e le province autonome di Trento e di Bolza-

no su: “Linee guida per il trapianto renale da

donatore vivente e da cadavere”.

Gazzetta Ufficiale N. 144 del 21 Giugno

2002.

TX FEGATO

LEGGE 16 Dicembre 1999, n. 483LEGGE 16 Dicembre 1999, n. 483

Norme per consentire il trapianto parziale di

fegato. Gazzetta Ufficiale n. 297 del 20 di-

cembre 1999

Repertorio Atti n. 2090 del 23 settembre 2004Repertorio Atti n. 2090 del 23 settembre 2004

Accordo tra il Ministro della Salute, le Regioni


su Linee Guida per la gestione delle liste d’at-

tesa e l’assegnazione degli organi nel tra-

pianto di fegato da donatore cadavere.

TRAPIANTO DI CORNEA

LEGGE 12 AGOSTO 1993 n. 301LEGGE 12 AGOSTO 1993 n. 301

Norme in materia di prelievi ed innesti di cor-

nea. Gazzetta Ufficiale 17 agosto 1993, n.

192

DOCUMENTO TECNICO DELLA CONSULDOCUMENTO TECNICO DELLA CONSUL--

TA PERMANENTE E DEL CENTRO NAZIOTA PERMANENTE E DEL CENTRO NAZIO--

NALE PER I TRAPIANTINALE PER I TRAPIANTI: ”LINEE-GUIDA

PER IL PRELIEVO, LA CONSERVAZIONE E

L’UTILIZZO DI TESSUTI DI ORIGINE OCU-

LARE A SCOPO DI TRAPIANTO”

*Testo revisionato in data 15 luglio 2004 LI-

NEE-GUIDA PER IL PRELIEVO, LA CON-

SERVAZIONE E L’UTILIZZO DI TESSUTI DI

ORIGINE OCULARE A SCOPO DI TRA-

PIANTO

CELLULE STAMINALI

LEGGE 6 marzo 2001, n. 52LEGGE 6 marzo 2001, n. 52

Riconoscimento del registro nazionale italia-

no dei donatori di midollo osseo. Gazzetta Uf-

ficiale n. 62 del 15 marzo 2001.

LEGGELEGGE 21 ottobre 2005, n. 219 21 ottobre 2005, n. 219

Nuova disciplina delle attività trasfusionali e

della produzione nazionale degli emoderivati.

Gazzetta Ufficiale n. 251 del 27 ottobre,

2005.

Decreto Legge 10 gennaio 2006, n. 3 Decreto Legge 10 gennaio 2006, n. 3

Attuazione della direttiva 98/44/CE in materia

di protezione giuridica delle invenzioni biotec-

nologiche. Gazzetta Ufficiale n. 8 del

11.1.2006.


Contesto normativo


DIRETTIVA 2006/17/CEDIRETTIVA 2006/17/CE della Commissione

dell'8 febbraio 2006 che attua la direttiva

2004/23/CE del Parlamento Europeo e del

Consiglio per quanto riguarda determinate

prescrizioni tecniche per la donazione, l'ap-

provvigionamento ed il controllo di tessuti e

cellule umane.

DIRETTIVA 2006/86/CEDIRETTIVA 2006/86/CE della Commissione

del 24 ottobre 2006 che attua la direttiva

2004/23/CE del Parlamento Europeo e del

Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni

in tema di rintracciabilità, la notifica di reazio-

ni ed eventi avversi gravi e determinate pre-

scrizioni tecniche per la codifica, la lavorazio-

ne, la conservazione, lo stoccaggio e la distri-

buzione di tessuti e cellule umane.

CONFERENZA STATO REGIONI SEDUTACONFERENZA STATO REGIONI SEDUTA

DEL 10 LUGLIO 2003DEL 10 LUGLIO 2003

RRepertorio Atti n. 1770 del 10 luglio 2003epertorio Atti n. 1770 del 10 luglio 2003

Oggetto: Accordo tra Ministro della salute, le

Regioni e le Province autonome di Trento e

Bolzano sul documento recante: ”Linee-guida

in tema di raccolta, manipolazione e impiego

clinico delle cellule staminali emopoietiche

(CSE).”

Repertorio Atti n. 2085 del 23 settembre 2004Repertorio Atti n. 2085 del 23 settembre 2004

Accordo tra il Ministro della salute , le Regioni


su: “Linee Guida sulle modalità di disciplina

delle attività di reperimento, trattamento, con-

servazione e distribuzione di cellule e tessuti

umani a scopo di trapianto”, in attuazione al-

l’art. 15, comma 1, della legge 1 aprile 1999,

n. 91

Repertorio Atti n.2637 del 5 ottobre 2006Repertorio Atti n.2637 del 5 ottobre 2006



su: “Ricerca e reperimento di cellule staminali

emopoietiche presso registri e banche italia-

ne ed estere”.

DPCM 29 novembre 2001DPCM 29 novembre 2001

Definizione dei livelli di assistenza

Decreto Ministero Sanità 25 novembre 1998Decreto Ministero Sanità 25 novembre 1998

Ricerca donatore non consanguineo di midol-

lo osseo presso i registri esteri dei donatori.

Gazzetta Ufficiale n. 23 del 29.01.1999.

Decreto Ministero Sanità 3-3-2005Decreto Ministero Sanità 3-3-2005

Caratteristiche e modalità per la donazione del

sangue ed emocomponenti. Gazzetta Ufficiale

13 aprile 2005, n. 85 del 14.04. 2005.

MINISTERO DELLA SALUTE - Ordinanza 13MINISTERO DELLA SALUTE - Ordinanza 13

aprile 2006aprile 2006

Misure urgenti in materia di cellule staminali

da cordone ombelicale. Gazzetta Ufficiale n.

106 del 9 maggio 2006.

19 aprile 200619 aprile 2006

Linee Guida accreditamento delle biobanche.

Gruppo di lavoro del 19 aprile 2006.


Contesto normativo


VALVOLE CARDIACHE

15 luglio 200415 luglio 2004

Documento tecnico della Consulta Perma-

nente e del centro Nazionale Trapianti.

Linee Guida per il prelievo, la conservazione

e l’utilizzo delle valvole cardiache e del tessu-

to vascolare a scopo di trapianto

TESSUTO MUSCOLO SCHELETRICO

CONFERENZA STATO REGIONI del 21 marCONFERENZA STATO REGIONI del 21 mar--

zo 2002zo 2002



concernente “Linee Guida per il prelievo,la

conservazione e l’utilizzo del muscolo schele-

trico”.

15 luglio 200415 luglio 2004

Documento tecnico della Consulta Perma-

nente ed il Centro Nazionale Trapianti

“Linee Guida per il prelievo, la conservazione

e l’utilizzo di tessuto muscolo scheletrico –

Revisione di criteri di idoneità del donatore”.

Linee GuidaLinee Guida ad uso delle banche di tessuto

muscolo scheletrico per la valutazione del-

l’appropriatezza della richiesta di osso uma-

no, dei suoi derivati e sostituti.


Contesto normativo


3.13.13.13.13.13.13.13.1 AAAAAAAAdeguamento della Legge Regionale 54/95 deguamento della Legge Regionale 54/95 deguamento della Legge Regionale 54/95 deguamento della Legge Regionale 54/95 deguamento della Legge Regionale 54/95 deguamento della Legge Regionale 54/95 deguamento della Legge Regionale 54/95 deguamento della Legge Regionale 54/95

ai sensi della Legge 1° aprile 1999, n. 91, ai sensi della Legge 1° aprile 1999, n. 91, ai sensi della Legge 1° aprile 1999, n. 91, ai sensi della Legge 1° aprile 1999, n. 91, ai sensi della Legge 1° aprile 1999, n. 91, ai sensi della Legge 1° aprile 1999, n. 91, ai sensi della Legge 1° aprile 1999, n. 91, ai sensi della Legge 1° aprile 1999, n. 91, e successive integrazioni e successive integrazioni e successive integrazioni e successive integrazioni e successive integrazioni e successive integrazioni e successive integrazioni e successive integrazioni

L.R. 23 novembre 1995, n. 54.

Norme in materia di attività di prelievo e

trapianto d'organo.

Settore: Codici regionaliRegione: LiguriaMateria: 2. servizi socialiCapitolo: 2.1 assistenza sanitariaData: 23/11/1995Numero: 54

§ 2.1.94 - L.R. 23 novembre 1995, n. 54.

Norme in materia di attività di prelievo e

trapianto d'organo.

(B.U. 13 dicembre 1995, n. 20).

Art. 1. (Finalità).

1. La presente legge disciplina, con riferimento al

diritto alla salute ed al benessere dei cittadini, la

promozione ed il sostegno di ogni attività

sanitaria che, nel rispetto della dignità della

persona, contribuisca al mantenimento ed al

recupero della vita umana, anche in caso di grave

compromissione delle funzioni vitali primarie, in

conformità a quanto previsto dal Piano sanitario

nazionale. dalla Legge 1° aprile 1999, n. 91, e

dai successivi Piani sanitari nazionali e

regionali.

2. Per gli scopi di cui al comma 1 la Regione

Liguria promuove la formazione di una più ampia

coscienza civile nei riguardi della donazione di

organi, cellule e tessuti da donatore cadavere e

da donatore vivente, intesa quale elemento di

solidarietà sociale.

Art. 2. (Oggetto).

1. La Regione Liguria promuove e sostiene la

realizzazione delle finalità di cui all'articolo 1,

attraverso:

a) il potenziamento delle strutture di rianimazione

e degli ospedali sede di Dipartimento di

emergenza e accettazione (D.E.A.) per al fine di

rendere da un lato più efficienti le attività di

recupero dei cerebrolesi acuti, dall'altro, nel

caso di morte cerebrale, consentire un maggior

numero di prelievi di organi, tessuti e cellule a

scopo di trapianto terapeutico;

b) la realizzazione il potenziamento del

Dipartimento dei Trapianti d'organo, a valenza

interdipartimentale e interaziendale regionale, al

fine di ottenere il miglioramento qualitativo,

clinico, scientifico ed interdisciplinare delle unità

specialistiche impegnate nel prelievo e trapianto

d'organi autorizzati;

c) la qualificazione degli operatori sanitari

autorizzati dei settori interessati alle attività di

prelievo, conservazione e espianto trapianto di

organi, cellule e tessuti a scopo di trapianto o che

concorrono a tale attività, e per i quali è

necessaria un' elevata altissima specializzazione;



d) il potenziamento dell'organizzazione il

funzionamento e l'adeguamento del Centro di

riferimento regionale ai sensi della Legge 1°

aprile 1999, n. 91, ed il suo relativo controllo del

Centro di riferimento regionale di cui al

successivo all' articolo 3.

e) potenziamento e completamento dei registri e

della rete informatica del trapianto regionale

ligure, come previsto dalla Legge 1° aprile 1999,

n. 91, e successivi piani sanitari nazionali e

regionali.

Art. 3. (Centro di riferimento regionale).

1. Presso l'Azienda Ospedaliera Universitaria S.

Martino di Genova ha sede ed opera il Centro di

riferimento regionale per l'attività di prelievo e

trapianto e conservazione di organi, cellule e

tessuti, garantendo un'operatività h24.

2. Il Centro di riferimento regionale svolge la

propria attività con i centri e gli enti di cui

all'articolo 11 del d.P.R. 16 giugno 1977, n. 409

ed all'articolo 13 della legge 2 dicembre 1975, n.

644, sulla base dei rapporti convenzionali previsti

dalle stesse norme. all'articolo 10 della Legge 1°

aprile 1999, n.91. Il Centro di riferimento

regionale opera in stretto collegamento con

l'Assessorato regionale alla Sanità, che ne

rappresenta il livello istituzionale di riferimento.

Il Centro di riferimento regionale opera altresì in

collegamento con gli ospedali sede di D.E.A., ai

sensi dell'articolo 10, comma 5, lettera e) della

legge regionale 5 maggio 1994, n. 242. Le

2 L.R. 5 maggio 1994, n. 24. Sistema di emergenzasanitaria. - Art. 10. (Centrale operativadimensionamento strutturale. Organizzazione ecompiti). 5. La centrale operativa è responsabiledella gestione funzionale degli interventi sulterritorio e svolge in particolare i seguenti compiti:

funzioni del Centro di riferimento regionale

sono riportate nell'art. 2 del Regolamento

attuativo della presente Legge.

3. Nell'ambito del Centro di riferimento regionale

ligure è istituito operano in modalità integrata:

a) un Ufficio di coordinamento regionale per i

prelievi d'organo e tessuti da donatore cadavere,

cui è attribuito il compito di curare gli aspetti

organizzativi e di educazione sanitaria, legati

all'attività di reperimento di organi e tessuti per a

scopo di trapianto; b) un Centro immunologico

di riferimento per il prelievo e trapianto di

organi solidi con annesse la banca dell'osso dei

tessuti muscoloscheletrici e la banca dei tessuti

vascolari3; c) le strutture operative, organizzative

ed assistenziali autorizzate per le attività di

prelievo e trapianto di organi solidi, cellule e

tessuti in pazienti adulti e pediatrici (fegato,

rene, pancreas ed insule, polmone, intestino,

cellule emopoietiche, cornee, e cuore in pazienti

adulti), con le reti ed i registri delle strutture di

rianimazione e dei centri clinici dei pazienti

(gastroenterologie, nefrologie, malattie infettive,

diabetologie, ematologie, oculistiche,

cardiologie, pneumologie, trauma center

epatico); d) un Centro immunologico di

riferimento per il trapianto di midollo osseo; e)

un Centro cellule staminali e terapie cellulari

con annessa biobanca; f) la banca delle cornee

(a seguito denominata Banca degli Occhi Melvin

Jones). Tale Ufficio è diretto da un Coordinatore

regionale .

(Omissis) e) segnala al Centro di riferimentoregionale, per la donazione di organi, i pazienti chesi trovano presso il D.E.A. in coma irreversibile.

3 Di cui si propone l'attivazione.


AdeguamentoLegge Regionale 54/95


4. Il Centro di riferimento regionale ligure è

diretto da un Responsabile, individuato nella

figura del Presidente del Comitato di gestione

del Centro di riferimento, proposto dallo stesso

Comitato di gestione e nominato dalla Giunta

regionale. Tale figura si identifica con il

Coordinatore del Centro di riferimento regionale

(di seguito denominato Responsabile), previsto

dall'art. 10, comma 6, della Legge 1 aprile 1999,

n. 91, e dall'art. 3, comma 3, della Legge

regionale 54/95. Il Responsabile del Centro di

riferimento regionale rimane in carica per un

periodo di cinque anni, non immediatamente

rinnovabili.

5. L'Ufficio di coordinamento regionale per i

prelievi d'organo e tessuti, operante all'interno

del Centro di riferimento regionale, è diretto I l

da un Coordinatore per l'attività di prelievo di

organi e tessuti regionale nominato dalla Giunta

regionale, su proposta dell'organo di gestione

del Centro di riferimento regionale, come

previsto dall'art. 5 del regolamento della Legge

Regionale 54/95. al comma 2 dell'articolo 11 del

D.P.R. 16 giugno 1977, n. 409. Il Responsabile

dell'Ufficio di coordinamento regionale per i

prelievi d'organo e tessuti è individuato tra il

personale sanitario con particolare esperienza

organizzativa nel settore ed in possesso di una

delle seguenti specializzazioni: rianimazione,

chirurgia, immunologia, nefrologia e in altre

discipline ricomprese nell'attività di trapianto.

L'Ufficio di coordinamento regionale per i

prelievi d'organo e tessuti: i) promuove e

coordina il monitoraggio dei potenziali donatori

nelle strutture di rianimazione attraverso la rete

informatica regionale trapianti (RIRT); ii) riceve

dalle rianimazioni liguri le segnalazioni dei

potenziali donatori, valutandone in accordo con

le linee guida nazionali il livello di rischio; iii)

implementa ed assicura il funzionamento di un

registro regionale dei decessi per lesioni

cerebrali e dei donatori cadavere segnalati e dei

donatori effettivi; iv) coordina, secondo i dettami

dell'art. 5, comma 1, della Legge 1° aprile 1999,

n. 91 (Disposizioni di attuazione delle norme

sulla dichiarazione di volontà), le Aziende

sanitarie competenti nella realizzazione delle

disposizioni indicate dal previsto decreto

attuativo; v) coordina il trasporto dei campioni

biologici, delle equipe sanitarie di prelievo, degli

organi e dei tessuti, e dei pazienti candidati al

trapianto; vi) promuove l'attività di prelievo di

organi e tessuti nelle strutture pubbliche e

private della Regione; vii) promuove e coordina

attività di informazione, educazione sanitaria e

crescita culturale in materia di donazione

d'organi nella popolazione, in collaborazione

con le Associazioni di volontariato.

6. Il Centro immunologico di riferimento per il

prelievo e trapianto di organi solidi e tessuti: i)

assicura il supporto clinico-assistenziale nella

valutazione immunologica dei candidati al

trapianto di organi e tessuti;

ii) esegue la tipizzazione HLA completa

(sierologica e/o molecolare) dei pazienti in lista

d'attesa pretrapianto e di possibili donatori

cadavere e viventi allo scopo di stabilire il grado

di istocompatibilità tra i donatori ed i possibili

riceventi; iii) esegue il cross-match tra i

campioni di siero dei pazienti in attesa di

trapianto e i linfociti dei donatori cadavere e

viventi allo scopo di individuare eventuali




immunizzazioni anti-HLA specifica verso il

donatore sia con i sieri storici sia con l'ultimo

siero; iv) esegue la ricerca sistematica di

anticorpi anti-HLA nel siero dei pazienti in

attesa di trapianto e nel follow-up post-

trapianto;

v) assicura la conservazione post-trapianto dei

campioni biologici dei donatori di organo della

regione.

7. Il Responsabile del Centro di riferimento

regionale Coordinatore regionale è coadiuvato

nello svolgimento della propria attività dal

Comitato di gestione, come da art. 5 del

Regolamento attuativo della presente Legge,

composto dai rappresentanti o loro delegati delle

strutture clinico-assistenziali autorizzate per le

attività di prelievo, trapianto e conservazione di

organi solidi, cellule e tessuti, integrato da un

medico della direzione sanitaria, da un

funzionario amministrativo regionale e da uno

psicologo.

8. Il Centro di riferimento regionale, per il

coordinamento dei processi organizzativi,

assistenziali e gestionali relativi alle attività di

prelievo e trapianto autorizzate, si avvale di una

struttura in cui opera: personale del ruolo

sanitario non laureato con funzioni prevalenti di

coordinamento, personale sanitario non medico

con funzioni prevalentemente assistenziali, un

medico della direzione sanitaria, uno psicologo,

una figura professionale di area medica esperta

in data management e statistica clinica con

maturata esperienza nel sistema informativo

trapiantologico, ed una figura tecnico-

professionale di area amministrativa con

maturata esperienza di management gestionale

giuridico-finanziario nel settore trapiantologico.

All'assegnazione di tale personale provvede

l'Azienda ospedaliera in cui il Centro di

riferimento regionale è ubicato su indicazione

del Responsabile del Centro e del Comitato di

gestione.

Il funzionamento del Centro di riferimento

regionale è garantito attraverso adeguati

finanziamenti finalizzati regionali e ministeriali.

9. I l Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliera

Universitaria S. Martino di Genova, sede del

Centro di riferimento regionale, di concerto con i

centri e gli enti di cui all'articolo 13 della legge 2

dicembre 1975, n. 644, entro sessanta giorni

dall'entrata in vigore della presente legge, adotta

un regolamento in ordine all'organizzazione ed

alle modalità di funzionamento del Centro stesso.

Tale regolamento è adottato sulla base di

direttive della Giunta regionale.

Art. 4. (Compiti del Coordinatore Responsabile

del Centro di riferimento regionale).

1. Il Coordinatore Responsabile del Centro di

riferimento regionale svolge le seguenti funzioni

ai sensi della Legge 1° aprile 1999, n.91, art.10 e

art. 11:

a) cura il monitoraggio dei potenziali donatori in

tutte le strutture sanitarie della Regione; anche

attraverso verifiche congiunte con le direzioni

sanitarie;

a) cura coordina la raccolta dei dati statistici

relativi alle liste di attesa, all'attività di prelievo e

trapianto di organi solidi, tessuti e cellule,

avvalendosi del sistema informatico regionale e




del personale di cui al precedente art. 3, comma

8, nel rispetto dei criteri stabiliti dal Centro

nazionale trapianti; attivato presso la centrale

operativa di cui all'articolo 10 della l.r. 24/1994;

b) controlla la qualità e la trasparenza delle

procedure di cui al precedente comma a);

c) coordina, avvalendosi dell'Ufficio di

coordinamento, le attività di prelievo e i rapporti

tra i reparti di rianimazione presenti sul

territorio e le strutture per i trapianti;

d) controlla l'esecuzione dei test immunologici

necessari per il trapianto di organi solidi, tessuti

e cellule, avvalendosi dei due Centri

immunologici di riferimento di cui al precedente

art. 3, comma 3, lett. b) e d).

e) coordina in collaborazione con il Comitato di

gestione l'elaborazione di protocolli e linee

guida attraverso riunioni periodiche dei gruppi

multidisciplinari;

f) indice le riunioni periodiche del Comitato di

gestione del Centro di riferimento regionale;

g) cura i rapporti con il Centro interregionale di

riferimento e con il Centro Nazionale Trapianti;

h) rappresenta la Regione Liguria presso la

Consulta nazionale trapianti.

i) riferisce ogni sei mesi alla Giunta regionale

sull'attività svolta.

Art. 5. (Dipartimento dei trapianti di organi

solidi).

1. Nell'ambito dell'Azienda Ospedaliera

Universitaria S. Martino di Genova è istituito un

Dipartimento per i Trapianti di organi solidi, a

valenza interdipartimentale e interaziendale

regionale.

2. All'interno del Dipartimento Trapianti è

situato il Centro trapianti d'organo regionale,

autorizzato all'effettuazione di prelievo e

trapianto da donatore cadavere e vivente di rene

adulto e pediatrico, di fegato adulto e pediatrico,

e, solo da donatore cadavere, di pancreas ed

insule pancreatiche. Le attività di trapianto

pediatrico vengono svolte in collaborazione con

l'IRCCS “G. Gaslini” di Genova.

3. Del Dipartimento fanno parte, purché

autorizzate ai sensi dell'art. 16 della Legge 1°

aprile 1999, n. 91, e della Conferenza Stato-

Regioni del 14/02/2002, legge 2 dicembre 1975,

n. 644 e del D.P.R. 9 novembre 1994, n. 694 le

seguenti discipline in ambito adulto e pediatrico:

chirurgia, immunologia, nefrologia,

gastroenterologia, diabetologia, infettivologia,

istopatologia, anestesia, neurofisiopatologia,

medicina legale.

4. Il Dipartimento si avvale della collaborazione

delle seguenti strutture: direzione sanitaria,

cardiologia, pneumologia, neurologia,

laboratorio chimico clinico ed emocoagulativo,

microbiologia e virologia, igiene, radiologia,

medicina nucleare, emotrasfusionale,

cardiochirurgia, psicologia, psichiatria,

fisiochinesiterapia.

5. Il Dipartimento opera per assicurare il

coordinamento tra le discipline ed i servizi che ne

fanno parte, la partecipazione del personale

interessato, l'interdisciplinarietà del lavoro, lo

sviluppo dell'attività di aggiornamento

professionale e di ricerca.

6. Alla costituzione del dipartimento provvede il

direttore generale dell'Azienda ospedaliera. Lo

stesso direttore generale, su proposta del




direttore sanitario, definisce altresì le modalità di

partecipazione alle attività dipartimentali, delle

strutture di cui ai commi 2 e 3.

Art. 6. (Trapianto di midollo osseo, terapie

cellulari e banche di tessuti).

1. La Giunta regionale emana direttive per

l'istituzione ed il funzionamento del Registro

regionale dei donatori volontari di midollo osseo.

1. Il Centro di riferimento immunologico per il

trapianto di midollo osseo ha sede presso l'E.O.

Ospedali Galliera di Genova, riconosciuto come

sede del Registro Regionale per la Liguria con

deliberazione della Giunta Regionale n. 1862 del

07/06/1996, e successivamente identificato come

sede del Registro nazionale dalla Legge 6 marzo

2001, n. 52, recante “Riconoscimento del

Registro nazionale italiano dei donatori di

midollo osseo”.

2.Presso l'Azienda Ospedaliera Universitaria

San Martino opera nel contesto del Reparto

Ematologia II il Centro Trapianti di Midollo per

i pazienti adulti;

3.Presso l'IRCCS G. Gaslini opera nel contesto

del Reparto di ematologia ed oncologia

pediatrica il Centro Trapianti Midollo per i

pazienti pediatrici;

4. Presso l'Azienda Ospedaliera Universitaria

San Martino opera la “Cell Factory”, struttura

di riferimento per le terapie cellulari in ambito

aziendale, interaziendale e regionale.


San Martino opera nel contesto del Centro

immunologico di riferimento per il prelievo e

trapianto di organi solidi la banca dell'osso e dei

tessuti muscoloscheletrici.


San Martino opera la Banca degli occhi, la cui

attività è supportata dalla Fondazione della

Banca degli Occhi Melvin Jones, riconosciuta

dal Ministero della Sanità con Decreto

15/07/1998 n. 633.

Art. 7. (Coordinatore locale ).

1. Nell'ambito di ogni D.E.A. è individuata la

figura di un Coordinatore locale dell'attività di

prelievo di e trapianto d'organi e tessuti a scopo

di trapianto, ai sensi dell'art. 12 della Legge 1°

aprile 1999, n. 91.

2. Il Direttore generale dell'Azienda ospedaliera e

dell'Unità sanitaria locale, su proposta del

responsabile del D.E.A., sentito il Coordinatore

Responsabile dell'Ufficio di coordinamento

regionale per i prelievi d'organo e tessuti di cui

all'articolo 4 3 provvede alla nomina del

Coordinatore locale.

3. Il Coordinatore locale è individuato tra i

medici in servizio presso la rianimazione, la

Direzione sanitaria o tra medici che comunque

svolgano attività di prelievo e trapianto di organi.

4. Il Coordinatore locale opera in stretto

collegamento con l'Ufficio di coordinamento

regionale al fine di reperire gli organi per il

trapianto. In particolare il Coordinatore locale

provvede a:

a) eseguire il monitoraggio continuo dell'attività

assistenziale svolta nella rianimazione della

struttura di appartenenza, segnalando la presenza

del potenziale donatore al centro di riferimento

regionale all'Ufficio di coordinamento regionale




attraverso la rete informatica regionale trapianti

(RIRT);

b) collaborare al miglioramento

dell'organizzazione locale dell'attività di prelievo;

c) supportare le differenti fasi operative delle

attività di prelievo in collaborazione con la

Direzione sanitaria;

d) compilare, d'intesa con la direzione sanitaria,

il registro locale dei cerebrolesi deceduti, dei

prelievi effettuati e delle cause della mancata

effettuazione dei prelievi.

5. Il Coordinatore locale è coadiuvato da

personale del ruolo sanitario non laureato, da

uno psicologo e da un medico della Direzione

sanitaria individuati dal Direttore generale

dell'Azienda sanitaria sede di D.E.A.

Art. 8. (Comitato tecnico scientifico).

1. Al fine di garantire lo svolgimento dell'attività

di programmazione, indirizzo e coordinamento in

materia di prelievo e trapianto d'organo e tessuti,

è istituito un Comitato tecnico scientifico quale

organo propositivo e consultivo della Giunta

regionale.

2. Il Comitato tecnico scientifico è nominato dal

Presidente della Giunta regionale ed è composto

da:

a) l'Assessore regionale alla Sanità o, in caso di

assenza o impedimento, un dirigente regionale da

lui delegato, che lo presiede;

b) due dipendenti della Regione Liguria di

qualifica dirigenziale, profilo professionale

medico;

c) il responsabile del Centro di riferimento

regionale di cui all'articolo 3;

d) il responsabile del Dipartimento dei Trapianti

di organi di cui all'articolo 5;

e) due responsabili delle unità operative di

anestesia e rianimazione, impegnati nel recupero

dei cerebrolesi;

f) uno specialista medico o chirurgo per ogni tipo

di trapianto autorizzato, un medico legale, un

immunologo, un infettivologo, un

neurofisiopatologo, uno psicologo, due

rappresentanti dell'Associazione italiana donatori

di organi e dell'Associazione nazionale

emodializzati.

3. I componenti del Comitato tecnico scientifico di

cui al comma 2, lettere b) e) ed f) sono nominati

dal Presidente della Giunta regionale su

designazione dell'Assessore alla sanità, durano in

carica tre anni e possono essere riconfermati.

4. Il Comitato esprime pareri e formula proposte

alla Giunta regionale in materia di

organizzazione, programmazione, progetti di

finanziamento delle attività di prelievo e

trapianto, da attuarsi nell'ambito regionale. A tal

fine il Comitato può chiedere al Centro di

riferimento regionale ed alle strutture del

Dipartimento dei Trapianti d'organo dati,

informazioni e notizie relative all'attività svolta.

5. Lo svolgimento delle sedute, le modalità di

convocazione ed in genere le modalità di

funzionamento del Comitato sono disciplinate

dallo stesso in apposito regolamento.

6. Le funzioni di segreteria del Comitato sono

svolte da un dipendente regionale con qualifica

non inferiore alla sesta in servizio presso il

competente Dipartimento.

7. Ai componenti del Comitato tecnico scientifico

non compete alcun compenso.




Art. 9. (Relazione annuale).

1. Entro il 31 gennaio di ogni anno, le Unità

Aziende sanitarie locali, le Aziende ospedaliere,

gli ospedali sede di D.E.A., gli istituti pubblici di

ricovero e cura a carattere scientifico inviano al

Comitato tecnico scientifico e al Centro di

riferimento regionale una relazione sull'attività

svolta in materia di prelievo e di trapianto di

organi, cellule e tessuti nel corso dell'anno

precedente e formulano proposte per un migliore

funzionamento della struttura delle attività di

segnalazione dei donatori e di organ

procurement.

Art. 10. (Programmi di educazione sanitaria e

formazione del personale del Centro di

riferimento).

1. La Regione, attraverso il Centro di riferimento

regionale e le strutture regionali ad esso

afferenti o correlate, anche con la collaborazione

delle Associazioni di volontariato operanti nel

settore, promuove attività informative e

programmi di educazione sanitaria al fine di

favorire la formazione di una più ampia coscienza

civile per la donazione di organi, tessuti e cellule

da donatori cadavere e da donatori viventi come

elemento di solidarietà essenziale per la

collettività.

2. Il Ministero della Salute istituisce borse di

studio per la formazione del personale del

Centro di riferimento che svolge le attività di cui

alla Legge 1° aprile 1999, n. 91, nonché alla

qualificazione del personale anche non laureato

addetto all'assistenza ai donatori ed alle persone

sottoposte a trapianto.

Art. 11. (Norma finanziaria).

1. Agli oneri derivanti dall'applicazione della

presente legge ammontanti per l'anno finanziario

1999 a lire trecento milioni si fa fronte per ogni

esercizio finanziario con imputazione attraverso

adeguati finanziamenti ministeriali e regionali

finalizzati al supporto delle attività di prelievo e

trapianto d'organo, ai sensi della legge 1° aprile

1999, n. 91, all'art. 10, comma 8 (istituzione e

funzionamento dei centri regionali ed

interregionali), art. 12, comma 4 (attività dei

coordinatori locali), art. 16, comma 3

(funzionamento delle strutture accreditate ad

effettuare trapianti), art 17, comma 2 (rimborso

delle spese aggiuntive relative al trasporto del

feretro), di cui al capitolo 5296 “Ripartizione

quota del Fondo Sanitario Sanitario Regionale

per le spese correnti” del bilancio regionale

relativo all'esercizio...

2. Per il funzionamento del Centro di riferimento

regionale e dei relativi registri e reti, sono altresì

espressamente riservati finanziamenti

ministeriali/regionali finalizzati.

3. L'Azienda Ospedaliera presso cui ha sede il

Centro di riferimento regionale è tenuta ad

utilizzare i fondi di cui ai precedenti comma1 e

comma 2 esclusivamente per le finalità a cui

sono destinati.

4. Per gli esercizi successivi si provvede con i

relativi bilanci. La Giunta regionale sulla base di

progetti finalizzati di finanziamento proposti dal

Comitato di gestione del Centro di riferimento

regionale e fatti propri predisposti dal Comitato

tecnico scientifico di cui all'articolo 8 determina

annualmente la quota da destinare alla copertura




delle spese derivanti all'applicazione della

presente legge.

La presente legge regionale sarà pubblicata nel

Bollettino Ufficiale della Regione. E fatto obbligo

a chiunque spetti di osservarla e farla osservare

come Legge della Regione Liguria.




3.23.23.23.23.23.23.23.2 LLLLLLLLa Legge 1° aprile 1999, n. 91a Legge 1° aprile 1999, n. 91a Legge 1° aprile 1999, n. 91a Legge 1° aprile 1999, n. 91a Legge 1° aprile 1999, n. 91a Legge 1° aprile 1999, n. 91a Legge 1° aprile 1999, n. 91a Legge 1° aprile 1999, n. 91

Legge 1° aprile 1999, n. 91

"Disposizioni in materia di prelievi e di trapiantidi organi e di tessuti"pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 87 del 15aprile 1999

Capo I

DISPOSIZIONI GENERALI

Art. 1. (Finalità)

1. La presente legge disciplina il prelievo di organi

e di tessuti da soggetto di cui sia stata accertata la

morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n.

578, e regolamenta le attività di prelievo e di

trapianto di tessuti e di espianto e di trapianto di

organi.

2. Le attività di trapianto di organi e di tessuti ed il

coordinamento delle stesse costituiscono obiettivi

del Servizio sanitario nazionale. Il procedimento

per l'esecuzione dei trapianti è disciplinato

secondo modalità tali da assicurare il rispetto dei

criteri di trasparenza e di pari opportunità tra i

cittadini, prevedendo criteri di accesso alle liste di

attesa determinati da parametri clinici ed

immunologici.

Art. 2. (Promozione dell'informazione)

1. Il Ministro della sanità, d'intesa con i Ministri

della pubblica istruzione e dell'università e della

ricerca scientifica e tecnologica, sentito il Centro

nazionale per i trapianti, di cui all'articolo 8, in

collaborazione con gli enti locali, le scuole, le

associazioni di volontariato e quelle di interesse

collettivo, le società scientifiche, le aziende unità

sanitarie locali, i medici di medicina generale e le

strutture sanitarie pubbliche e private, promuove,

nel rispetto di una libera e consapevole scelta,

iniziative di informazione dirette a diffondere tra i

cittadini:

a) la conoscenza delle disposizioni della

presente legge, nonché della legge 29;

dicembre 1993, n. 578, e del decreto del

Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582;

b) la conoscenza di stili di vita utili a

prevenire l'insorgenza di patologie che possano

richiedere come terapia anche il trapianto di

organi;

c) la conoscenza delle possibilità

terapeutiche e delle problematiche scientifiche

collegate al trapianto di organi e di tessuti.

2. Le regioni e le aziende unità sanitarie locali, in

collaborazione con i centri regionali o

interregionali per i trapianti di cui all'articolo 10

e con i coordinatori locali di cui all'articolo 12,

adottano iniziative volte a:



a) diffondere tra i medici di medicina

generale e tra i medici delle strutture sanitarie

pubbliche e private la conoscenza delle

disposizioni della presente legge, nonché della

legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del

Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582;

b) diffondere tra i cittadini una corretta

informazione sui trapianti di organi e di tessuti,

anche avvalendosi dell'attività svolta dai medici

di medicina generale;

c) promuovere nel territorio di

competenza l'educazione sanitaria e la crescita

culturale in materia di prevenzione primaria, di

terapie tradizionali ed alternative e di trapianti.

3. Per le finalità di cui al presente articolo è

autorizzata la spesa complessiva di lire 2.000

milioni annue a decorrere dal 1999, di cui lire

1.800 milioni per l'attuazione del comma 1 e lire

200 milioni per l'attuazione del comma 2.

Capo II

DICHIARAZIONE DI VOLONTÀ IN ORDINE AL

PRELIEVO DI ORGANI E DI TESSUTI

Art. 3. (Prelievo di organi e di tessuti)

1. Il prelievo di organi e di tessuti è consentito

secondo le modalità previste dalla presente legge

ed è effettuato previo accertamento della morte ai

sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del

decreto del Ministro della sanità 22 agosto 1994,

n. 582.

2. All'inizio del periodo di osservazione ai fini

dell'accertamento di morte ai sensi della legge 29

dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro

della sanità 22 agosto 1994, n. 582, i medici delle

strutture di cui all'articolo 13 forniscono

informazioni sulle opportunità terapeutiche per le

persone in attesa di trapianto nonché sulla natura

e sulle circostanze del prelievo al coniuge non

separato o al convivente more uxorio o, in

mancanza, ai figli maggiori di età o, in mancanza

di questi ultimi, ai genitori ovvero al

rappresentante legale.

3. È vietato il prelievo delle gonadi e

dell'encefalo.

4. La manipolazione genetica degli embrioni è

vietata anche ai fini del trapianto di organo.

Art. 4. (Dichiarazione di volontà in ordine alla

donazione)

1. Entro i termini, nelle forme e nei modi stabiliti

dalla presente legge e dal decreto del Ministro

della sanità di cui all'articolo 5, comma 1, i

cittadini sono tenuti a dichiarare la propria libera

volontà in ordine alla donazione di organi e di

tessuti del proprio corpo successivamente alla

morte, e sono informati che la mancata

dichiarazione di volontà è considerata quale

assenso alla donazione, secondo quanto stabilito

dai commi 4 e 5 del presente articolo.

2. I soggetti cui non sia stata notificata la

richiesta di manifestazione della propria volontà

in ordine alla donazione di organi e di tessuti,

secondo le modalità indicate con il decreto del

Ministro della sanità di cui all'articolo 5, comma

1, sono considerati non donatori.


Legge 1 aprile 99n. 91


3. Per i minori di età la dichiarazione di volontà

in ordine alla donazione è manifestata dai

genitori esercenti la potestà. In caso di non

accordo tra i due genitori non è possibile

procedere alla manifestazione di disponibilità alla

donazione. Non è consentita la manifestazione di

volontà in ordine alla donazione di organi per i

nascituri, per i soggetti non aventi la capacità di

agire nonché per i minori affidati o ricoverati

presso istituti di assistenza pubblici o privati.

4. Fatto salvo quanto previsto dal comma 5, il

prelievo di organi e di tessuti successivamente

alla dichiarazione di morte è consentito:

a) nel caso in cui dai dati inseriti nel

sistema informativo dei trapianti di cui

all'articolo 7 ovvero dai dati registrati sui

documenti sanitari personali risulti che il soggetto

stesso abbia espresso in vita dichiarazione di

volontà favorevole al prelievo;

b) qualora dai dati inseriti nel sistema

informativo dei trapianti di cui all'articolo 7

risulti che il soggetto sia stato informato ai sensi

del decreto del Ministro della sanità di cui

all'articolo 5, comma 1, e non abbia espresso

alcuna volontà.

5. Nei casi previsti dal comma 4, lettera b), il

prelievo è consentito salvo che, entro il termine

corrispondente al periodo di osservazione ai fini

dell'accertamento di morte, di cui all'articolo 4

del decreto del Ministro della sanità 22 agosto

1994, n. 582, sia presentata una dichiarazione

autografa di volontà contraria al prelievo del

soggetto di cui sia accertata la morte.

6. Il prelievo di organi e di tessuti effettuato in

violazione delle disposizioni di cui al presente

articolo è punito con la reclusione fino a due anni

e con l'interdizione dall'esercizio della

professione sanitaria fino a due anni.

Art. 5. (Disposizioni di attuazione delle norme

sulla dichiarazione di volontà)

1. Entro novanta giorni dalla data di entrata in

vigore della presente legge il Ministro della

sanità, con proprio decreto, disciplina:

a) i termini, le forme e le modalità

attraverso i quali le aziende unità sanitarie locali

sono tenute a notificare ai propri assistiti,

secondo le modalità stabilite dalla legge, la

richiesta di dichiarare la propria libera volontà

in ordine alla donazione di organi e di tessuti del

proprio corpo successivamente alla morte, a

scopo di trapianto, secondo modalità tali da

garantire l'effettiva conoscenza della richiesta da

parte di ciascun assistito;

b) le modalità attraverso le quali

accertare se la richiesta di cui alla lettera a) sia

stata effettivamente notificata;

c) le modalità attraverso le quali ciascun

soggetto di cui alla lettera a) è tenuto a

dichiarare la propria volontà in ordine alla

donazione di organi e di tessuti successivamente

alla morte, prevedendo che la dichiarazione

debba essere resa entro novanta giorni dalla data

di notifica della richiesta ai sensi della lettera a);




d) le modalità attraverso le quali i

soggetti che non hanno dichiarato alcuna volontà

in ordine alla donazione di organi e di tessuti

successivamente alla morte sono sollecitati

periodicamente a rendere tale dichiarazione di

volontà, anche attraverso l'azione dei medici di

medicina generale e degli uffici della pubblica

amministrazione nei casi di richiesta dei

documenti personali di identità;

e) i termini e le modalità attraverso i

quali modificare la dichiarazione di volontà resa;

f) le modalità di conservazione dei dati

relativi ai donatori, ai soggetti che non hanno

espresso alcuna volontà e ai non donatori presso

le aziende unità sanitarie locali, nonché di

registrazione dei medesimi dati sui documenti

sanitari personali;

g) le modalità di trasmissione dei dati

relativi ai donatori, ai soggetti che non hanno

espresso alcuna volontà ed ai non donatori dalle

aziende unità sanitarie locali al Centro nazionale

per i trapianti, ai centri regionali o interregionali

per i trapianti e alle strutture per i prelievi;

h) le modalità attraverso le quali i

comuni trasmettono alle aziende unità sanitarie

locali i dati relativi ai residenti.

2. Alle disposizioni del presente articolo è data

attuazione contestualmente alla istituzione della

tessera sanitaria di cui all'articolo 59, comma 50,

della legge 27 dicembre 1997, n. 449, con

modalità tali da non comportare oneri aggiuntivi

per il bilancio dello Stato e degli enti di cui agli

articoli 25 e 27 della legge 5 agosto 1978, n. 468,

e successive modificazioni, rispetto a quelli

necessari per la distribuzione della predetta

tessera.

3. Con il decreto di cui al comma 1 sono altresì

definiti i termini e le modalità della dichiarazione

di volontà in ordine alla donazione di organi e di

tessuti successivamente alla morte da parte degli

stranieri regolarmente presenti sul territorio

nazionale nonché degli stranieri che richiedono

la cittadinanza.

Art. 6. (Trapianto terapeutico)

1. I prelievi di organi e di tessuti disciplinati dalla

presente legge sono effettuati esclusivamente a

scopo di trapianto terapeutico.

Capo III

ORGANIZZAZIONE DEI PRELIEVI E DEI

TRAPIANTI DI ORGANI E DI TESSUTI

Art. 7. (Princìpi organizzativi)

1. L'organizzazione nazionale dei prelievi e dei

trapianti è costituita dal Centro nazionale per i

trapianti, dalla Consulta tecnica permanente per i

trapianti, dai centri regionali o interregionali per

i trapianti, dalle strutture per i prelievi, dalle

strutture per la conservazione dei tessuti

prelevati, dalle strutture per i trapianti e dalle

aziende unità sanitarie locali.

2. È istituito il sistema informativo dei trapianti

nell'ambito del sistema informativo sanitario

nazionale.




3. Il Ministro della sanità, entro novanta giorni

dalla data di entrata in vigore della presente

legge, con proprio decreto, d'intesa con la

Conferenza permanente per i rapporti tra lo

Stato, le regioni e le province autonome di Trento

e di Bolzano, sentita l'Autorità per l'informatica

nella pubblica amministrazione, stabilisce gli

obiettivi, le funzioni e la struttura del sistema

informativo dei trapianti, comprese le modalità

del collegamento telematico tra i soggetti di cui al

comma 1, nell'ambito delle risorse informatiche e

telematiche disponibili per il Servizio sanitario

nazionale ed in coerenza con le specifiche

tecniche della rete unitaria della pubblica

amministrazione.

4. Per l'istituzione del sistema informativo dei

trapianti è autorizzata la spesa di lire 1.000

milioni annue a decorrere dal 1999.

Art. 8. (Centro nazionale per i trapianti)

1. È istituito presso l'Istituto superiore di sanità il

Centro nazionale per i trapianti, di seguito

denominato "Centro nazionale".

2. Il Centro nazionale è composto:

a) dal direttore dell'Istituto superiore di

sanità, con funzioni di presidente;

b) da un rappresentante per ciascuno dei

centri regionali o interregionali per i trapianti,

designati dalla Conferenza permanente per i

rapporti tra lo Stato, le regioni e le province

autonome di Trento e di Bolzano;

c) dal direttore generale.

3. I componenti del Centro nazionale sono

nominati con decreto del Ministro della sanità.

4. Il direttore generale è scelto tra i dirigenti di

ricerca dell'Istituto superiore di sanità ovvero tra

i medici non dipendenti dall'Istituto in possesso di

comprovata esperienza in materia di trapianti ed

è assunto con contratto di diritto privato di

durata quinquennale. Al rapporto contrattuale si

applicano, in quanto compatibili, le disposizioni

previste dall'articolo 3 del decreto legislativo 30

dicembre 1992, n. 502, e successive

modificazioni.

5. Per lo svolgimento delle proprie funzioni il

Centro nazionale si avvale del personale

dell'Istituto superiore di sanità.

6. Il Centro nazionale svolge le seguenti funzioni:

a) cura, attraverso il sistema informativo

dei trapianti di cui all'articolo 7, la tenuta delle

liste delle persone in attesa di trapianto,

differenziate per tipologia di trapianto, risultanti

dai dati trasmessi dai centri regionali o

interregionali per i trapianti, ovvero dalle

strutture per i trapianti e dalle aziende unità

sanitarie locali, secondo modalità tali da

assicurare la disponibilità di tali dati 24 ore su

24;

b) definisce i parametri tecnici ed i

criteri per l'inserimento dei dati relativi alle

persone in attesa di trapianto allo scopo di

assicurare l'omogeneità dei dati stessi, con

particolare riferimento alla tipologia ed

all'urgenza del trapianto richiesto, e di consentire

l'individuazione dei riceventi;




c) individua i criteri per la definizione di

protocolli operativi per l'assegnazione degli

organi e dei tessuti secondo parametri stabiliti

esclusivamente in base alle urgenze ed alle

compatibilità risultanti dai dati contenuti nelle

liste di cui alla lettera a);

d) definisce linee guida rivolte ai centri

regionali o interregionali per i trapianti allo

scopo di uniformare l'attività di prelievo e di

trapianto sul territorio nazionale;

e) verifica l'applicazione dei criteri e dei

parametri di cui alla lettera c) e delle linee guida

di cui alla lettera d);

f) procede all'assegnazione degli organi

per i casi relativi alle urgenze, per i programmi

definiti a livello nazionale e per i tipi di trapianto

per i quali il bacino di utenza minimo corrisponde

al territorio nazionale, secondo i criteri stabiliti

ai sensi della lettera c);

g) definisce criteri omogenei per lo

svolgimento dei controlli di qualità sui laboratori

di immunologia coinvolti nelle attività di

trapianto;

h) individua il fabbisogno nazionale di

trapianti e stabilisce la soglia minima annuale di

attività per ogni struttura per i trapianti e i criteri

per una equilibrata distribuzione territoriale delle

medesime;

i) definisce i parametri per la verifica di

qualità e di risultato delle strutture per i

trapianti;

l) svolge le funzioni attribuite ai centri

regionali e interregionali per i tipi di trapianto il

cui bacino di utenza minimo corrisponde al

territorio nazionale;

m) promuove e coordina i rapporti con le

istituzioni estere di settore al fine di facilitare lo

scambio di organi.

7. Per l'istituzione del Centro nazionale è

autorizzata la spesa complessiva di lire 740

milioni annue a decorrere dal 1999, di cui lire

240 milioni per la copertura delle spese relative

al direttore generale e lire 500 milioni per le

spese di funzionamento.

Art. 9. (Consulta tecnica permanente per i

trapianti)

1. È istituita la Consulta tecnica permanente per i

trapianti, di seguito denominata "Consulta". La

Consulta è composta dal direttore dell'Istituto

superiore di sanità, o da un suo delegato, dal

direttore generale del Centro nazionale, dai

coordinatori dei centri regionali e interregionali

per i trapianti, dai rappresentanti di ciascuna

delle regioni che abbia istituito un centro

interregionale, da tre clinici esperti in materia di

trapianti di organi e di tessuti, di cui almeno uno

rianimatore, e da tre esperti delle associazioni

nazionali che operano nel settore dei trapianti e

della promozione delle donazioni.

2. I componenti della Consulta sono nominati con

decreto del Ministro della sanità per la durata di

due anni, rinnovabili alla scadenza.

3. La Consulta predispone gli indirizzi tecnico-

operativi per lo svolgimento delle attività di

prelievo e di trapianto di organi e svolge funzioni

consultive a favore del Centro nazionale.




4. Per l'istituzione della Consulta è autorizzata la

spesa di lire 100 milioni annue a decorrere dal

1999.

Art. 10. (Centri regionali e interregionali)

1. Le regioni, qualora non abbiano già provveduto

ai sensi della legge 2 dicembre 1975, n. 644,

istituiscono un centro regionale per i trapianti

ovvero, in associazione tra esse, un centro

interregionale per i trapianti, di seguito

denominati, rispettivamente, "centro regionale" e

"centro interregionale".

2. Il Ministro della sanità stabilisce con proprio

decreto, da emanare entro novanta giorni dalla

data di entrata in vigore della presente legge,

d'intesa con la Conferenza permanente per i

rapporti tra lo Stato, le regioni e le province

autonome di Trento e di Bolzano, il bacino di

utenza minimo, riferito alla popolazione, in

corrispondenza del quale le regioni provvedono

all'istituzione di centri interregionali.

3. La costituzione ed il funzionamento dei centri

interregionali sono disciplinati con convenzioni tra

le regioni interessate.

4. Il centro regionale o interregionale ha sede

presso una struttura pubblica e si avvale di uno o

più laboratori di immunologia per i trapianti per

l'espletamento delle attività di tipizzazione

tissutale.

5. Qualora entro un anno dalla data di entrata in

vigore della presente legge le regioni non abbiano

promosso la costituzione dei centri regionali o

interregionali il Consiglio dei ministri, su proposta

del Ministro della sanità, previo invito alle regioni

inadempienti a provvedere entro un termine

congruo, attiva i poteri sostitutivi.

6. Il centro regionale o interregionale svolge le

seguenti funzioni:

a) coordina le attività di raccolta e di

trasmissione dei dati relativi alle persone in attesa

di trapianto nel rispetto dei criteri stabiliti dal

Centro nazionale;

b) coordina le attività di prelievo e i

rapporti tra i reparti di rianimazione presenti sul

territorio e le strutture per i trapianti, in

collaborazione con i coordinatori locali di cui

all'articolo 12;

c) assicura il controllo sull'esecuzione dei

test immunologici necessari per il trapianto

avvalendosi di uno o più laboratori di

immunologia per i trapianti allo scopo di

assicurare l'idoneità del donatore;

d) procede all'assegnazione degli organi

in applicazione dei criteri stabiliti dal Centro

nazionale, in base alle priorità risultanti dalle

liste delle persone in attesa di trapianto di cui

all'articolo 8, comma 6, lettera a);

e) assicura il controllo sull'esecuzione

dei test di compatibilità immunologica nei

programmi di trapianto nel territorio di

competenza;

f) coordina il trasporto dei campioni

biologici, delle èquipes sanitarie e degli organi e

dei tessuti nel territorio di competenza;

g) cura i rapporti di collaborazione con

le autorità sanitarie del territorio di competenza e

con le associazioni di volontariato.




7. Le regioni esercitano il controllo sulle attività

dei centri regionali e interregionali sulla base di

apposite linee guida emanate dal Ministro della

sanità.

8. Per l'istituzione e il funzionamento dei centri

regionali e interregionali è autorizzata la spesa di

lire 4.200 milioni annue a decorrere dal 1999.

Art. 11. (Coordinatori dei centri regionali e

interregionali)

1. Le attività dei centri regionali e dei centri

interregionali sono coordinate da un coordinatore

nominato dalla regione, o d'intesa tra le regioni

interessate, per la durata di cinque anni,

rinnovabili alla scadenza, tra i medici che

abbiano acquisito esperienza nel settore dei

trapianti.

2. Nello svolgimento dei propri compiti, il

coordinatore regionale o interregionale è

coadiuvato da un comitato regionale o

interregionale composto dai responsabili, o loro

delegati, delle strutture per i prelievi e per i

trapianti presenti nell'area di competenza e da un

funzionario amministrativo delle rispettive

regioni.

Art. 12. (Coordinatori locali)

1. Le funzioni di coordinamento delle strutture

per i prelievi sono svolte da un medico

dell'azienda sanitaria competente per territorio

che abbia maturato esperienza nel settore dei

trapianti designato dal direttore generale

dell'azienda per un periodo di cinque anni,

rinnovabile alla scadenza.

2. I coordinatori locali provvedono, secondo le

modalità stabilite dalle regioni:

a) ad assicurare l'immediata

comunicazione dei dati relativi al donatore,

tramite il sistema informativo dei trapianti di cui

all'articolo 7, al centro regionale o interregionale

competente ed al Centro nazionale, al fine

dell'assegnazione degli organi;

b) a coordinare gli atti amministrativi

relativi agli interventi di prelievo;

c) a curare i rapporti con le famiglie dei

donatori;

d) ad organizzare attività di

informazione, di educazione e di crescita

culturale della popolazione in materia di

trapianti nel territorio di competenza.

3. Nell'esercizio dei compiti di cui al comma 2 i

coordinatori locali possono avvalersi di

collaboratori scelti tra il personale sanitario ed

amministrativo.

4. Per l'attuazione dell'articolo 11 e del presente

articolo è autorizzata la spesa di lire 50 milioni

annue a decorrere dal 1999.

Art. 13. (Strutture per i prelievi)

1. Il prelievo di organi è effettuato presso le

strutture sanitarie accreditate dotate di reparti di

rianimazione. L'attività di prelievo di tessuti da

soggetto di cui sia stata accertata la morte ai



n. 582, può essere svolta anche nelle strutture

sanitarie accreditate non dotate di reparti di

rianimazione.




2. Le regioni, nell'esercizio dei propri poteri di

programmazione sanitaria e nell'ambito della

riorganizzazione della rete ospedaliera di cui

all'articolo 2 della legge 28 dicembre 1995, n.

549, come modificato dall'articolo 1 del decreto-

legge 17 maggio 1996, n. 280, convertito, con

modificazioni, dalla legge 18 luglio 1996, n. 382,

provvedono, ove necessario, all'attivazione o al

potenziamento dei dipartimenti di urgenza e di

emergenza sul territorio ed al potenziamento dei

centri di rianimazione e di neurorianimazione,

con particolare riguardo a quelli presso strutture

pubbliche accreditate ove, accanto alla

rianimazione, sia presente anche un reparto

neurochirurgico.

3. I prelievi possono altresì essere eseguiti, su

richiesta, presso strutture diverse da quelle di

appartenenza del sanitario chiamato ad

effettuarli, nel rispetto delle vigenti disposizioni

sulla incompatibilità dell'esercizio dell'attività

libero-professionale, a condizione che tali

strutture siano idonee ad effettuare l'accertamento

della morte, ai sensi della legge 29 dicembre

1993, n. 578, e del decreto del Ministro della

sanità 22 agosto 1994, n. 582.

Art. 14. (Prelievi)

1. Il collegio medico di cui all'articolo 2, comma

5, della legge 29 dicembre 1993, n. 578, nei casi

in cui si possa procedere al prelievo di organi, è

tenuto alla redazione di un verbale relativo

all'accertamento della morte. I sanitari che

procedono al prelievo sono tenuti alla redazione

di un verbale relativo alle modalità di

accertamento della volontà espressa in vita dal

soggetto in ordine al prelievo di organi nonché

alle modalità di svolgimento del prelievo.

2. I verbali di cui al comma 1 sono trasmessi in

copia, a cura del direttore sanitario, entro le

settantadue ore successive alle operazioni di

prelievo, alla regione nella quale ha avuto luogo

il prelievo ed agli osservatori epidemiologici

regionali, a fini statistici ed epidemiologici.

3. Gli originali dei verbali di cui al comma 1, con

la relativa documentazione clinica, sono custoditi

nella struttura sanitaria ove è stato eseguito il

prelievo.

4. Il prelievo è effettuato in modo tale da evitare

mutilazioni o dissezioni non necessarie. Dopo il

prelievo il cadavere è ricomposto con la massima

cura.

5. Il Ministro della sanità, sentita la Consulta di

cui all'articolo 9, definisce, con proprio decreto,

da emanare entro sessanta giorni dalla data di

entrata in vigore della presente legge, i criteri e

le modalità per la certificazione dell'idoneità

dell'organo prelevato al trapianto.

Art. 15. (Strutture per la conservazione dei tessuti

prelevati)

1. Le regioni, sentito il centro regionale o

interregionale, individuano le strutture sanitarie

pubbliche aventi il compito di conservare e

distribuire i tessuti prelevati, certificandone la

idoneità e la sicurezza.

2. Le strutture di cui al comma 1 sono tenute a

registrare i movimenti in entrata ed in uscita dei

tessuti prelevati, inclusa l'importazione, secondo

le modalità definite dalle regioni.




Art. 16. (Strutture per i trapianti)

1. Le regioni individuano, nell'ambito della

programmazione sanitaria, tra le strutture

accreditate quelle idonee ad effettuare i trapianti

di organi e di tessuti. Con decreto del Ministro

della sanità, sentiti il Consiglio superiore di

sanità ed il Centro nazionale, sono definiti i

criteri e le modalità per l'individuazione delle

strutture di cui al presente articolo, in base ai

requisiti previsti dal decreto del Ministro della

sanità 29 gennaio 1992, pubblicato nella Gazzetta

Ufficiale n. 26 del 1o febbraio 1992, nonché gli

standard minimi di attività per le finalità indicate

dal comma 2.

2. Le regioni provvedono ogni due anni alla

verifica della qualità e dei risultati delle attività di

trapianto di organi e di tessuti svolte dalle

strutture di cui al presente articolo revocando

l'idoneità a quelle che abbiano svolto nell'arco di

un biennio meno del 50 per cento dell'attività

minima prevista dagli standard di cui al comma 1.

3. Per l'attuazione degli articoli 13 e 15, nonché

del presente articolo, è autorizzata la spesa di lire

2.450 milioni annue a decorrere dal 1999.

Art. 17. (Determinazione delle tariffe)

1. Il Ministero della sanità, sentita la Conferenza

permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni

e le province autonome di Trento e di Bolzano,

determina periodicamente la tariffa per le

prestazioni di prelievo e di trapianto di organi e

di tessuti, prevedendo criteri per la ripartizione

della stessa tra le strutture di cui agli articoli 13

e 16, secondo modalità tali da consentire il

rimborso delle spese sostenute dal centro

regionale o interregionale, nonché il rimborso

delle spese aggiuntive relative al trasporto del

feretro nel solo ambito del territorio nazionale

sostenute dalla struttura nella quale è effettuato il

prelievo.

2. Per il rimborso delle spese aggiuntive relative

al trasporto del feretro, nei limiti indicati dal

comma 1, è autorizzata la spesa di lire 200


Art. 18. (Obblighi del personale impegnato in

attività di prelievo e di trapianto)

1. I medici che effettuano i prelievi e i medici che

effettuano i trapianti devono essere diversi da

quelli che accertano la morte.

2. Il personale sanitario ed amministrativo

impegnato nelle attività di prelievo e di trapianto

è tenuto a garantire l'anonimato dei dati relativi

al donatore ed al ricevente.

Capo IV

ESPORTAZIONE E IMPORTAZIONE DI

ORGANI E DI TESSUTI E TRAPIANTI

ALL'ESTERO

Art. 19. (Esportazione e importazione di organi e

di tessuti)

1. L'esportazione a titolo gratuito di organi e di

tessuti prelevati da soggetti di cui sia stata

accertata la morte ai sensi della legge 29


della sanità 22 agosto 1994, n. 582, nonché

l'importazione a titolo gratuito di organi e di

tessuti possono essere effettuate esclusivamente

tramite le strutture di cui agli articoli 13 e 16,

previa autorizzazione del rispettivo centro

regionale o interregionale ovvero del Centro

nazionale nei casi previsti dall'articolo 8, comma




6, lettera l), secondo modalità definite con decreto

del Ministro della sanità, da emanare entro trenta

giorni dalla data di entrata in vigore della

presente legge, in base a principi che

garantiscano la certificazione della qualità e della

sicurezza dell'organo o del tessuto e la

conoscenza delle generalità del donatore da parte

della competente autorità sanitaria.

2. È vietata l'esportazione di organi e tessuti verso

gli Stati che ne fanno libero commercio.

3. L'autorizzazione di cui al comma 1 non è

richiesta per le esportazioni e le importazioni

effettuate in esecuzione di convenzioni stipulate ai

sensi dell'articolo 7 del decreto del Presidente

della Repubblica 26 gennaio 1980, n. 197, nonché

delle intese concluse ai sensi dell'accordo quadro

tra la Repubblica italiana e la Repubblica

d'Austria, reso esecutivo con legge 8 marzo 1995,

n. 76.

4. È vietata l'importazione di tessuti e di organi a

scopo di trapianto da Stati la cui legislazione

prevede la possibilità di prelievo e relativa

vendita di organi provenienti da cadaveri di

cittadini condannati a morte.

Art. 20. (Trapianti all'estero)

1. Le spese di iscrizione in organizzazioni di

trapianto estere e le spese di trapianto all'estero

sono a carico del Servizio sanitario nazionale

limitatamente al trapianto di organi e solo se la

persona è stata iscritta nella lista di attesa di cui

all'articolo 8, comma 6, lettera a), per un periodo

di tempo superiore allo standard definito con

decreto del Ministro della sanità per ciascuna

tipologia di trapianto e secondo le modalità

definite con il medesimo decreto.

2. Le spese di trapianto all'estero sono altresì a

carico del Servizio sanitario nazionale nei casi in

cui il trapianto sia ritenuto urgente secondo

criteri stabiliti dal Centro nazionale.

Capo V

FORMAZIONE DEL PERSONALE

Art. 21. (Formazione)

1. Il Ministro della sanità, sentito il Ministro

dell'università e della ricerca scientifica e

tecnologica, con proprio decreto istituisce borse

di studio per la formazione del personale di cui al

comma 2, anche presso istituzioni straniere, e per

l'incentivazione della ricerca nel campo dei

prelievi e dei trapianti di organi e di tessuti.

2. Le borse di studio di cui al comma 1 sono

riservate al personale delle strutture che svolgono

le attività di cui alla presente legge nonché alla

qualificazione del personale anche non laureato

addetto all'assistenza ai donatori e alle persone

sottoposte a trapianto.

3. Il numero e le modalità di assegnazione delle

borse di studio sono annualmente stabiliti con il

decreto di cui al comma 1 nel limite di lire 1.000


4. Le regioni promuovono l'aggiornamento

permanente degli operatori sanitari ed

amministrativi coinvolti nelle attività connesse

all'effettuazione dei trapianti.




Capo VI

SANZIONI

Art. 22. (Sanzioni)

1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque

viola le disposizioni degli articoli 13, 15 e 16 è

punito con la sanzione amministrativa consistente

nel pagamento di una somma da lire 2 milioni a

lire 20 milioni.

2. La sanzione di cui al comma 1 è applicata dalle

regioni con le forme e con le modalità previste

dalla legge 24 novembre 1981, n. 689, e

successive modificazioni.

3. Chiunque procura per scopo di lucro un

organo o un tessuto prelevato da soggetto di cui

sia stata accertata la morte ai sensi della legge 29


della sanità 22 agosto 1994, n. 582, ovvero ne fa

comunque commercio, è punito con la reclusione

da due a cinque anni e con la multa da lire 20

milioni a lire 300 milioni. Se il fatto è

commesso da persona che esercita una

professione sanitaria, alla condanna consegue

l'interdizione perpetua dall'esercizio della

professione.

4. Chiunque procura, senza scopo di lucro, un

organo o un tessuto prelevato abusivamente da

soggetto di cui sia stata accertata la morte ai



n. 582, è punito con la reclusione fino a due anni.

Se il fatto è commesso da persona che esercita

una professione sanitaria, alla condanna

consegue l'interdizione temporanea fino ad un

massimo di cinque anni dall'esercizio della

professione.

Capo VII

DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI

Art. 23. (Disposizioni transitorie)

1. Fino alla data di cui all'articolo 28, comma 2, è

consentito procedere al prelievo di organi e di

tessuti da soggetto di cui sia stata accertata la

morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n.

578, e del decreto del Ministro della sanità 22

agosto 1994, n. 582, salvo che il soggetto abbia

esplicitamente negato il proprio assenso.

2. Nelle ipotesi di cui al comma 1, il coniuge non

separato o il convivente more uxorio o, in

mancanza, i figli maggiori di età o, in mancanza

di questi ultimi, i genitori ovvero il rappresentante

legale possono presentare opposizione scritta

entro il termine corrispondente al periodo di

osservazione ai fini dell'accertamento di morte, di

cui all'articolo 4 del decreto del Ministro della

sanità 22 agosto 1994, n. 582. AE1

3. La presentazione della opposizione scritta di

cui al comma 2 non è consentita qualora dai

documenti personali o dalle dichiarazioni

depositate presso la azienda unità sanitaria locale

di appartenenza, secondo le previsioni del decreto

del Ministro della sanità di cui all'articolo 5,

comma 1, risulti che il soggetto abbia espresso

volontà favorevole al prelievo di organi e di

tessuti, salvo il caso in cui gli stessi soggetti di cui

al comma 2 presentino una successiva

dichiarazione di volontà, della quale siano in

possesso, contraria al prelievo.




4. Il Ministro della sanità, nel periodo che

intercorre tra la data di entrata in vigore della

presente legge e la data di cui all'articolo 28,

comma 2, promuove una campagna straordinaria

di informazione sui trapianti, secondo le modalità

previste dall'articolo 2, comma 1.

5. Fino alla data di attivazione del sistema

informativo dei trapianti di cui all'articolo 7, e

comunque non oltre i ventiquattro mesi successivi

alla data di entrata in vigore della presente legge,

i centri istituiti ai sensi dell'articolo 13 della legge

2 dicembre 1975, n. 644, ovvero i centri regionali

o interregionali di cui all'articolo 10 della

presente legge, predispongono le liste delle

persone in attesa di trapianto secondo criteri

uniformi definiti con decreto del Ministro della

sanità

da emanare, sentito l'Istituto superiore di sanità,

entro sessanta giorni dalla data di entrata in

vigore della presente legge, e sono tenuti alla

trasmissione reciproca delle informazioni relative

alle caratteristiche degli organi e dei tessuti

prelevati al fine di garantirne l'assegnazione in

base all'urgenza ed alle compatibilità tissutali.

Art. 24. (Disposizioni per le regioni a statuto

speciale e per le province autonome di Trento e

di Bolzano)

1. Restano salve le competenze delle regioni a

statuto speciale e delle province autonome di

Trento e di Bolzano che disciplinano la materia

di cui alla presente legge secondo i rispettivi

statuti e le relative norme di attuazione.

Art. 25. (Copertura finanziaria)

1. Agli oneri derivanti dall'attuazione della

presente legge, valutati complessivamente in lire

11.740 milioni annue a decorrere dal 1999, si

provvede, per gli anni 1999, 2000 e 2001,

mediante corrispondente riduzione dello

stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale

1999-2001, nell'ambito dell'unità previsionale di

base di parte corrente "Fondo speciale" dello

stato di previsione del Ministero del tesoro, del

bilancio e della programmazione economica per

l'anno 1999, allo scopo parzialmente utilizzando,

quanto a lire 10.000 milioni l'accantonamento

relativo alla Presidenza del Consiglio dei ministri

e, quanto a lire 1.740 milioni, l'accantonamento

relativo al Ministero della sanità.

2. Il Ministro del tesoro, del bilancio e della

programmazione economica è autorizzato ad

apportare, con propri decreti, le occorrenti

variazioni di bilancio.

Art. 26. (Verifica sull'attuazione)

1. Il Ministro della sanità, nell'ambito della

Relazione sullo stato sanitario del Paese prevista

dall'articolo 1, comma 6, del decreto legislativo

30 dicembre 1992, n. 502, e successive

modificazioni, riferisce sulla situazione dei

trapianti e dei prelievi effettuati sul territorio

nazionale.

Art. 27. (Abrogazioni)

1. La legge 2 dicembre 1975, n. 644, e successive

modificazioni, è abrogata.




2. L'articolo 1 della legge 12 agosto 1993, n. 301,

è abrogato a decorrere dalla data di cui

all'articolo 28, comma 2. Le disposizioni recate

dagli articoli 2, 3 e 4 della legge 12 agosto 1993,

n. 301, continuano ad applicarsi ai prelievi ed

agli innesti di cornea.

Art. 28. (Entrata in vigore)

1. La presente legge entra in vigore il giorno

successivo a quello della sua pubblicazione nella

Gazzetta Ufficiale. 2. Le disposizioni previste

dall'articolo 4 acquistano efficacia a decorrere

dalla data di attivazione del sistema informativo

dei trapianti di cui all'articolo 7.




4.4.4.4.4.4.4.4. CCCCCCCCENNI SUL MODELLO REGIONALE ENNI SUL MODELLO REGIONALE ENNI SUL MODELLO REGIONALE ENNI SUL MODELLO REGIONALE ENNI SUL MODELLO REGIONALE ENNI SUL MODELLO REGIONALE ENNI SUL MODELLO REGIONALE ENNI SUL MODELLO REGIONALE

DI RETE E REGISTRO PER DI RETE E REGISTRO PER DI RETE E REGISTRO PER DI RETE E REGISTRO PER DI RETE E REGISTRO PER DI RETE E REGISTRO PER DI RETE E REGISTRO PER DI RETE E REGISTRO PER

L'ATTIVITÀ DI PRELIEVO L'ATTIVITÀ DI PRELIEVO L'ATTIVITÀ DI PRELIEVO L'ATTIVITÀ DI PRELIEVO L'ATTIVITÀ DI PRELIEVO L'ATTIVITÀ DI PRELIEVO L'ATTIVITÀ DI PRELIEVO L'ATTIVITÀ DI PRELIEVO

E T RAPIANTO E T RAPIANTO E T RAPIANTO E T RAPIANTO E T RAPIANTO E T RAPIANTO E T RAPIANTO E T RAPIANTO 44444444

'attuale modello regionale di rete e re-

gistro a supporto dell'attività di dona-

zione-prelievo e trapianto di organi solidi, tes-

suti e cellule è condizionato da alcuni vincoli

tecnologici di natura logica e fisica. In primo

luogo, le soluzioni che saranno identificate al

fine di dotare il CRR della Regione Liguria di

un sistema informativo integrato al sistema

del CIR-NITp e del CNT per la raccolta e la

gestione dei dati di supporto ai processi critici

inerenti la donazione, il prelievo ed il trapian-

to, dovranno necessariamente preservare

gli investimenti già effettuati in materia di

infrastrutture e collegamenti tra i diversi nodi

della rete a livello regionale ed interregionale.

Presso il CIR-NITp sono stati realizzati e/o

ubicati quattro prodotti per la gestione dei

dati (Figura 27) :

LL - Coordinamento NITp (TrapNet) ;

- Regione Liguria e Provincia Auto

noma di Trento (Progetto

LTTN);

- Regione Veneto (Donor Manager) ;

- Centro Nazionale Trapianti (SIT).

Con l'obiettivo di non disperdere i prodotti esi-

stenti, ciascuno dei quali in possesso di una

propria specificità, il sistema informativo del

CIR-NITp è andato progressivamente ad inte-

grare i prodotti già in fase di utilizzo. Al riguar-

do si sottolinea il ruolo strategico assunto dal

programma di sperimentazione gestionale

promosso dalla Regione Liguria (Progetto

LTTN), nel quale il CRR ha partecipato in

qualità di UO coordinatrice e dove il prodotto

software “Donor Manager”, sviluppato dal for-

nitore specializzato Softime90 S.n.c., è stato

identificato come la soluzione in grado di offri-

4 Cfr. il documento allegato: “Modello regionale di rete e registro per l'attività di prelievo e trapianto di organisolidi, cellule e tessuti. Implementazione dei programmi di sperimentazione gestionale ricerca sanitariafinalizzata ex art. 12. 1. Aggiornamento della rete delle rianimazioni liguri e del registro dei donatori. 2.Realizzazione della rete dei centri clinici liguri (nefrologie, diabetologie, gastroenterologie, malattie infettive) eaggiornamento dei registri delle attività di trapianto e follow-up 3. Realizzazione di un modello di trauma centerepatico attraverso la connessione tra CRR e sistemi di emergenza sanitaria (centrali operative 118, DEA, PS)”,approvato come da Deliberazione Giunta Regionale n. 1638 del 29/12/2006.



re le migliori garanzie in termini di interfaccia-

mento ed integrazione operativa. Il prodotto

software “Donor Manager”, adottato inizial-

mente dalle regioni Emilia-Romagna e Vene-

to, è stato successivamente individuato a li-

vello di CIR-NITp e di CNT come la soluzione

più adeguata attraverso la quale realizzare

l'interoperabilità tra i diversi sistemi informati-

vi.

Ulteriori vincoli tecnologici sono rappresentati

dall'integrazione con il sistema informativo del

CIR-NITp ed il Sistema Informativo Trapianti

(SIT) presso il CNT, dalle strutture sanitarie

presenti sul territorio della Regione Liguria at-

tualmente collegate (Rianimazioni, Centri Cli-

nici) o di cui si prevede il progressivo collega-

mento al sistema informativo (Nefrologie, Ga-

stroenterologie, Diabetologie, Centrali Opera-

tive 118 / DEA / PS), dall'utilizzo/implementa-

zione di tecnologie di autenticazione per l'ac-

cesso al sistema e la firma delle operazioni di

trasmissione dai centri locali al CRR e vice-

versa, dai criteri di sviluppo per il raggiungi-

mento di una piena inteoperatività scalare tra

sistemi regionali, interregionali e nazionali.

L’insieme costituito dai punti della rete e dal

software di comunicazione deve in ogni caso

rispondere a principi generali di efficienza, ef-

ficacia ed economicità, assicurando:


Figura 27. - Rappresentazione schematica dell'attuale infrastruttura di rete per l'attività di trapianto di organi solidi.

Retee registro regionali


- Continuità della comunicazione - Sicurezza fisica e logica del sistema

- Completezza delle informazioni - Flessibilità della base informatica

- Tempestività della comunicazione - Flessibilità dell’ambiente operativo

- Convivenza con il supporto cartaceo - Estensibilità delle funzioni

- Utilizzo della rete di trasmissione - Facilità d’uso

pubblica

I dati afferiscono dai Centri locali (Centri loca-

li di prelievo, CLT; Centri Trapianti, CTX) al

CRR della Regione Liguria, dal CRR al CIR-

NITp, e da quest'ultimo al SIT-CNT. Laddove

necessario, il sistema dovrebbe consentire di

implementare regole di visibilità dei dati sulla

base di esigenze locali (per esempio: condivi-

sione delle informazioni relative ai pazienti in

lista d'attesa tra diversi Centri trapianto). Al

momento non è previsto un interscambio dati

diretto e permanente tra regioni diverse. Solo

il CIR-NITp fornisce i dati al SIT-CNT, mentre

i dati del SIT-CNT sono visibili in modalità di

sola lettura ai rispettivi CRR. In Figura 28 e

29 sono schematizzati rispettivamente i flussi

informativi sopra descritti e le relative

specificazioni.


Figura 28. - Rappresentazione schematica dei flussi informativi tra Centri Locali di Prelievo (CLP), Centro Trapianti (CTX), Centro Regionale di Riferimento della Regione Liguria (CRR1), gli altri Centri

Regionali di Riferimento (CRRn), il Centro Interregionale di Riferimento Nord Italia Transplant (CIR) ed il Sistema informativo Trapianti del Centro Nazionale Trapianti (SIT-CNT). Non sono rappresentati i

flussi informativi tra Centri Clinici di supporto e CRR1.




Figura 29. - Specificazione dei flussi informativi di Figura 28.



Per rendere affidabile e completa la comuni-

cazione tra i diversi nodi della rete è necessa-

rio definire regole e comportamenti concer-

nenti la sicurezza, nel rispetto delle normative

vigenti. Ciascun utilizzatore abilitato all'acces-

so alla rete regionale dovrà essere in posses-

so delle conoscenze tecnologiche ed organiz-

zative adeguate per una completa ed efficace

operatività. La formazione e l’addestramento

dei diversi fruitori costituiscono una compo-

nente critica per lo sviluppo del progetto. È

necessario che il personale in grado di acce-

dere alla rete regionale sia stato abilitato all’u-

tilizzo delle risorse hardware, del sistema

operativo e degli specifici applicativi. Nell’am-

bito del contratto per la fornitura dei servizi

sottesi all’operatività descritta dovranno esse-

re definiti le forme e le modalità attraverso cui

attuare la formazione e l’addestramento degli

utilizzatori. In riferimento alla già ricordata ne-

cessità di integrazione della rete regionale

con i sistemi informativi interregionali e nazio-

nali al fine di realizzare una completa intero-

perabilità scalare, ed alla luce di quanto se-

gnalato circa l'opportunità di preservare i pre-

cedenti investimenti, i criteri di sviluppo non

dovrebbero discostarsi dagli obiettivi generali

di implementazione tecnologica prospettati in

precedenza5:

5 Cfr. il documento allegato: “Modello regionale direte e registro per l'attività di prelievo e trapianto diorgani solidi, cellule e tessuti. Implementazione deiprogrammi di sperimentazione gestionale ricercasanitaria finalizzata ex art. 12. 1. Aggiornamentodella rete delle rianimazioni liguri e del registro deidonatori. 2. Realizzazione della rete dei centri cliniciliguri (nefrologie, diabetologie, gastroenterologie,malattie infettive) e aggiornamento dei registri delleattività di trapianto e follow-up 3. Realizzazione diun modello di trauma center epatico attraverso laconnessione tra CRR e sistemi di emergenzasanitaria (centrali operative 118, DEA, PS)”.

a) adozione a livello regionale di un formato di

scambio di dati e messaggi identico a quello

proposto per il SIT a livello interregionale e

nazionale (“eXtensible Markup Language”,

XML);

b) adozione a livello regionale di strutture,

classi di dati e messaggi con contenuto tale

da permettere in maniera integrata e consi-

stente l’alimentazione della base dati interre-

gionale (CIR-NITp) e nazionale (SIT-CNT);

c) adozione a livello regionale di soluzioni in-

frastrutturali e di architetture tecniche in grado

di consentire la completa interoperabilità tra i

sottosistemi operanti in contesti periferici, in

particolare nel caso di modalità di interazione

asincrona tra i sottosistemi stessi;

d) adozione/adeguamento a livello regiona-

le dei medesimi criteri di sicurezza informa-

tica logico-fisica previsti per il CIR-NITp ed

il SIT-CNT.




55555555 FFFFFFFFormulazioneormulazioneormulazioneormulazioneormulazioneormulazioneormulazioneormulazione delle proposte delle proposte delle proposte delle proposte delle proposte delle proposte delle proposte delle proposte

5.15.15.15.15.15.15.15.1 MMMMMMMMetodologietodologietodologietodologietodologietodologietodologietodologia ed individuazione degli obiettivia ed individuazione degli obiettivia ed individuazione degli obiettivia ed individuazione degli obiettivia ed individuazione degli obiettivia ed individuazione degli obiettivia ed individuazione degli obiettivia ed individuazione degli obiettivi

l l l l l l l l Prof. Umberto Valente, in qualità di

Responsabile del Centro Regionale di

Riferimento e Direttore del Dipartimento Tra-

pianti (DIT), è stato delegato dall'Assessore

alla Salute e Politiche della sicurezza dei cit-

tadini della Regione Liguria, Dott. Claudio

Montaldo, a coordinare e definire le proposte

delle strutture sanitarie operanti nel settore

trapiantologico in relazione al costruendo

Piano Socio Sanitario Regionale 2006-2008.

A tal fine, a partire dall'Ottobre 2006 sono

state organizzate presso il Dipartimento Tra-

pianti (DIT) dell'Azienda Ospedaliera Univer-

II sitaria “San Martino” di Genova e l'IRCCS

“G. Gaslini” di Genova riunioni tecnico-scien-

tifiche che hanno interessati i referenti clinici

coinvolti sul territorio regionale nell'attività di

prelievo e trapianto di organi solidi, cellule e

tessuti (gastroenterologi, nefrologi, diabetolo-

gi, cardiologi, anestesisti e rianimatori, infetti-

vologi, ematologi e oculisti), aventi per ordine

del giorno “Bozza propositiva per l'integrazio-

ne della rete dei trapianti con collegamento

dei centri clinici interessati all'attività di tra-

pianto. Piano Socio Sanitario Regionale

2006-2008”. Da tali riunioni sono emerse le

seguenti osservazioni/proposte:

I risultati ottenuti negli ultimi anni dall'attività di trapianto regionale, che per la propria

specificità ha richiesto un approccio “a rete” in termini di sviluppo e qualità del sistema, deve

spingere la Regione Liguria, anche sulla base di specifiche intese, a sviluppare tale

metodologia, favorendo il completamento della rete regionale del trapianto. La realizzazione

della rete del trapianto avrà come risultato il miglior utilizzo delle risorse e una maggiore

garanzia di qualità delle cure. L'Azienda Ospedaliera Universitaria “San Martino” di Genova

attraverso il Centro di Riferimento Regionale dovrà rappresentare lo snodo regionale di un

sistema integrato di rete che consenta il collegamento con presidi ospedalieri periferici per la

realizzazione di modelli organizzativi finalizzati alla presa in carico del paziente in lista

d'attesa, alla realizzazione di percorsi sanitari appropriati ed alla garanzia della continuità

assistenziale post-trapianto (follow-up). Occorre quindi operare in due direzioni, da un lato per

garantire funzionalità ed efficienza alla connessione con il sistema informativo trapianti

nazionali, dall'altro esplicitando quali reti, pur di valenza intraregionale, debbano essere

ritenute prioritarie nell'ambito del costruendo PSSR.



Il concetto di rete deve essere sviluppato in tutte le sue potenzialità proponendo un modello di

organizzazione regionale per specifiche tipologie di trapianto. Peraltro, l'attuazione di sistemi

di rete regionale del trapianto, pur se adeguata a specifiche realtà, deve considerare norme e

modelli organizzati che rendano la rete regionale compatibile con le singole realtà aziendali. In

particolare, si intende promuovere la realizzazione di nuovi sistemi di ret e per quelle

specialità cliniche non ancora integrate in modelli di gestione, potenziare la rete già

esistente che vede attualmente collegate le rianima zioni liguri, ed avviare la progressiva

realizzazione di un modello organizzativo di Trauma Center per i traumi epatici gravi

mediante il collegamento dei DEA alla rete gestita dal Centro di Riferimento Regionale.

Per quanto concerne la rete dei trapianti, i principali obiettivi sono stati individuati in tre ambiti

tematici:

1. Trapianti di organi solidi

● potenziare la valutazione di qualità in merito all'attività di trapianto, con particolare

riferimento alla sorveglianza sugli esiti e le complicanze a medio e lungo termine (follow-

up);

● incrementare ulteriormente il già elevato organ procurement da cadavere su base

regionale, che vede la Regione Liguria collocarsi ai più elevati livelli nazionali ed

internazionali;

● promuovere la donazione da vivente per i programmi di trapianto di rene (utilizzando

eventualmente anche il programma nazionale crossover) e di fegato;

● incrementare il livello di trasparenza ed uniformità dei criteri di ammissione al trapianto;

● verificare il recepimento e l'applicazione delle linee guida in ambito regionale;

● adeguare la rete regionale trapianti alla direttiva europea in materia di tracciabilità e

gestione degli eventi avversi;

● potenziare i programmi di trapianto già attivi (fegato intero e split su ricevente adulto, rene

adulto e pediatrico, pancreas adulto, trapianti combinati);

● valutare la possibilità di attivazione di nuove linee di trapianto (fegato su ricevente

pediatrico, cuore adulto, intestino adulto e pediatrico, polmone pediatrico e adulto)

sfruttando le risorse umane e le infrastrutture già esistenti;

● favorire le attività di ricerca e sperimentazione clinica connesse alle procedure

trapiantologiche;

● utilizzare il patrimonio clinico-scientifico acquisito in materia trapiantologica per accedere ai

circuiti internazionali di finanziamento per studi multicentrici nell'ambito dell'Unione Europea

e degli Stati Uniti;


Propostedell'area trapiantologica ligu re


● promuovere adeguate campagne di informazione e sensibilizzazione sul territorio regionale,

con il concorso delle Associazioni di pazienti e volontari;

● promuovere la formazione continua e l'aggiornamento degli operatori coinvolti nelle attività

di prelievo e trapianto.

2. Trapianti di tessuto

● predisporre protocolli regionali per il prelievo, la conservazione, la distribuzione

e la certificazione dei tessuti;

● promuovere l'applicazione della Direttiva europea e il conferimento al Centro Regionale di

Riferimento delle funzioni attribuite;

● estendere ed implementare il sistema informativo in relazione alle attività di procurement,

banking, assegnazione, trapianto e follow-up dei tessuti.

3. Trapianti di cellule

● prevedere che il flusso informativo dei dati concernenti i trapianti di cellule staminali ed

emopoietiche sia progressivamente integrato nella rete regionale trapianti.




5.25.25.25.25.25.25.25.2 PPPPPPPProposte specificheroposte specificheroposte specificheroposte specificheroposte specificheroposte specificheroposte specificheroposte specifiche

ellaella presente sezione sono riportate

a maggior livello di dettaglio le

proposte inerenti le singole strutture ed aree

trapiantologiche. Particolare attenzione è

stata riservata all'assetto del Centro di

Riferimento Regionale (CRR) della Regione

Liguria per l'attività di prelievo e trapianto di

organi solidi, cellule e tessuti, in relazione sia

alle tipologie di trapianto ed agli aspetti

NN infrastrutturali, sia alla definizione degli

organigrammi. Uno spazio specifico è stato

riservato all'organizzazione del Dipartimento

Trapianti (DIT), istituito nell’ambito

dell'Azienda Ospedaliera Universitaria “San

Martino” di Genova ai sensi dell’art. 5,

comma 1 della Legge Regionale 23

novembre 1995, n. 54. Gli attuali assetti e le

relative proposte di modifica sono descritti a

seguire e schematizzati in forma di flowchart.

Centro di Riferimento Regionale

Nella Flowchart 1 è rappresentato l'assetto delle strutture operative, organizzative ed

assistenziali coordinate dal CRR, contestualmente ai programmi di trapianto attualmente eseguiti

presso le strutture sanitarie regionali accreditate ed ai centri clinici a supporto delle fasi di pre-

trapianto e follow-up. Presso il CRR afferisce l'Ufficio regionale di coordinamento per l'attività di

prelievo di organi e tessuti, con il quale sono collegate le Rianimazioni presenti sul territorio

regionale. Il CRR coordina il Centro immunologico di riferimento regionale per il trapianto di

organi solidi, operante presso l'UOS Immunologia dei Trapianti del DIT, il quale è anche sede

della Banca dell'osso e dei tessuti vascolari. L'E.O. Ospedali Galliera ospita il Centro

immunologico di riferimento regionale per il trapianto di midollo osseo, mentre presso il

Padiglione 5 dell'Azienda Ospedaliera Universitaria “San Martino” è ubicato il Centro cellule

staminali e terapie cellulari, comprendente la Biobanca. La Fondazione Banca degli Occhi Melvin

Jones gestisce la lista dei pazienti in attesa di trapianto di cornea per 7/10 UU.OO liguri presso le

quali si effettuano i trapianti. I dati relativi all'attività di trapianto di cornea sono trasmessi al

Coordinamento Regionale e al NITp. La Flowchart 1 schematizza i programmi di trapianto di

organi solidi (fegato, rene, pancreas e insule), cellule (midollo osseo) e tessuti (cornee)

attualmente attivi per i pazienti adulti e pediatrici presso le strutture sanitarie accreditate operanti

sul territorio regionale, nonché le UU.OO. cliniche a supporto delle fasi di pre-trapianto e follow-

up.




La Flowchart 2 ripropone il medesimo impianto della precedente, con l'inserimento degli

eventuali nuovi programmi di trapianto (fegato su ricevente pediatrico6, cuore su ricevente

adulto7, intestino su ricevente adulto e pediatrico8, polmone su ricevente adulto e pediatrico9) e le

corrispondenti UU.OO. cliniche a supporto delle fasi di pre-trapianto e follow-up.

La Flowchart 3 è dedicata alla proposta di riorganizzazione delle risorse umane coinvolte

nell'attività del CRR. A fronte delle risorse già esistenti, la proposta prevede una valorizzazione

delle risorse umane già in organico, istituendo per ogni programma di trapianto la figura di uno

specifico Coordinatore. Nell'assetto proposto trova spazio anche la figura del Coordinatore per le

terapie cellulari. La figura del Coordinatore clinico dovrebbe rapportarsi da un lato direttamente

con il CRR, e dall'altro con il Coordinatore della rete dei Centri clinici di riferimento, a sua volta

istituito quale figura di raccordo tra i Centri clinici regionali e le strutture trapiantologiche. La

proposta salvaguarda l'impianto complessivo della Legge Regionale 54/95, in particolare per

quanto concerne il mantenimento di un Organo di gestione del CRR e di un Comitato tecnico-

scientifico. Sono ovviamente preservate le figure del Coordinatore dell'Ufficio Regionale di

Coordinamento per le attività di prelievo di organi e tessuti ed il personale a supporto

(Coordinatori locali di prelievo, Dirigente Medico della Direzione Sanitaria, Psicologo, Personale

di ruolo sanitario non laureato), a cui il nuovo assetto attribuisce ulteriore valorizzazione e compiti,

in particolare per quanto attiene alla realizzazione dei registri delle attività di trapianto di organi,

tessuti e cellule, in collaborazione con le nuove figure dei Coordinatori dei programmi di trapianto

e dei Coordinatori delle reti dei centri clinici regionali. Le crescenti esigenze poste dalle normative

regionali, nazionali ed internazionali, nonché l'opportunità di sfruttare compiutamente il potenziale

clinico-scientifico insito nel modello organizzativo del CRR, suggeriscono di considerare il

progressivo inserimento di due nuove figure professionali, già presenti nella maggior parte delle

organizzazioni di trapianto in Italia ed all'estero:

i) una Figura tecnico-professionale di area amministrativa per l'attività di management

gestionale giuridico-finanziario del CRR ed il raccordo con le organizzazioni interregionali

e nazionali, gli Enti di ricerca pubblici e privati, nazionali ed internazionali;

ii) una Figura professionale di area medica per l'attività di data management e la

creazione/gestione di registri per l'attività di prelievo e trapianto, finalizzata all'analisi

clinico-statistica dei flussi informativi, alla produzione di output scientifici ed al raccordo

6 Per una più circostanziata descrizione della proposta di attivazione di un programma di trapianto di fegato supazienti pediatrici, cfr. Sez. 5.2.1.

7 Per una più circostanziata descrizione della proposta di attivazione di un programma di trapianto di cuore supazienti adulti, cfr. Sez. 5.2.1.

8 Per una più circostanziata descrizione della proposta di attivazione di un programma di trapianto di intestinosu pazienti adulti e pediatrici, cfr. Sez. 5.2.1.

9 Per una più circostanziata descrizione della proposta di attivazione di un programma di trapianto di polmone supazienti pediatrici ed adulti, cfr. Sez. 5.2.1.




con le organizzazioni interregionali e nazionali ed i Registri di trapianto nazionali ed

internazionali.

Il ruolo di queste due nuove figure appare strategico in una prospettiva di medio-lungo periodo, in

relazione all'ottimizzazione delle attività ed all'adeguamento del modello organizzativo verso le

imprescindibili esigenze qualitative e di trasparenza richieste sia dalle principali istituzioni

regionali e nazionali (Regione Liguria, CIR-NITp, CNT, ISS, Ministero della Salute), sia dalla

stessa comunità scientifica internazionale.

Dipartimento Trapianti d'Organo

La Flowchart 4 descrive la complessa articolazione del Dipartimento Trapianti d'Organo (DIT),

istituito ai sensi dell'art. 5, comma 1, della Legge Regionale 54/1995, da cui si evidenzia la natura

interaziendale e regionale di tale Dipartimento. L'attuale assetto del DIT prevede infatti la

presenza di UU.OO. partecipative dipartimentali, interdipartimentali ed interaziendali, unitamente

ad UU.OO. collaborative interdipartimentali ed interaziendali (regionali ed extra-regionali).

L'assetto corrente, dal quale emerge la natura marcatamente interdisciplinare del trapianto di

organi solidi, è sostanzialmente adeguato alle necessità operative, al soddisfacimento della

domanda assistenziale ed alle vigenti normative. Esistono peraltro margini di razionalizzazione

delle attività, in particolare per quanto concerne la natura e la composizione delle UU.OO.

partecipative dipartimentali, il raccordo con le UU.OO. di afferenza universitaria ed ospedaliere e

le sinergie con la Direzione Aziendale.




Le flowchart sono disponibili separatamente in form ato A3




5.2.15.2.15.2.15.2.15.2.15.2.15.2.15.2.1 PPPPPPPProposte di nuovi programmi di trapiantoroposte di nuovi programmi di trapiantoroposte di nuovi programmi di trapiantoroposte di nuovi programmi di trapiantoroposte di nuovi programmi di trapiantoroposte di nuovi programmi di trapiantoroposte di nuovi programmi di trapiantoroposte di nuovi programmi di trapianto

1. PROGETTO TRAPIANTO DI FEGATO

PEDIATRICO IN LIGURIA 10

Ogni anno nel nostro Paese nascono circa

500.000 bambini. Poichè è calcolato che 2

bambini ogni 10.000 nati presentano epoato-

patie che richiederanno un trapianto di fega-

to, questo significa che, in Italia, la necessità

di trapianto epatico in età pediatrica è di circa

100 casi l'anno.

Il trapianto di fegato rappresenta la terapia di

scelta per numerose epatopatie dell'età pe-

diatrica, che evolvono verso l'insufficienza

epatica terminale. Le malattie colestatiche,

ed i difetti congeniti del metabolismo sono i

due gruppi di malattie che insieme costitui-

scono l'indicazione al trapianto in oltre il 90%

dei bambini. L'Atresia delle vie biliari costitui-

sce l'indicazione principale al trapianto di fe-

gato in età pediatrica: il 30% di OLT nei bam-

bini al disotto di un anno e l' 81% di OLT nei

bambini con età inferiore a 3 anni. Altre ma-

lattie epatiche che non causano insufficienza

epatica terminale possono essere indicazio-

ne al trapianto di fegato (malattie epatiche

metaboliche, fibrosi cistica, neoplasie epati-

che).E' pari al 17%, e quindi ancora molto

elevata, la mortalità dei bambini in lista di at-

tesa per trapianto epatico a causa della scar-

10 A cura del Prof. Nicola Morelli, Responsabile UOSChirurgia trapianto di fegato pediatrico e intestino,Azienda Ospedaliera Universitaria “San Martino”,Genova.

sità di donatori pediatrici o di piccola taglia.

Per ovviare a queste gravi problematiche

sono state messe a punto alcune tecniche

che hanno consentito di ampliare in maniera

significativa il pool di organi disponibili per i

riceventi pediatrici o di piccole dimensioni.

I tipi di trapianto epatico attualmente possibili

in età pediatrica sono:

• Il trapianto di fegato intero , che

consiste nel prelievo e nel trapianto del fega-

to in toto da un donatore cadavere di peso si-

mile a quello del ricevente: solitamente il rap-

porto in peso tra donatore e ricevente è com-

preso tra 1 e 2.

• Il trapianto di fegato ridotto , consi-

ste nel prelievo da una donatore cadavere

adulto dell'intero fegato, che poi, su banco,

viene sottoposto ad un intervento del tutto si-

mile ad una resezione epatica per tumore.

Mentre questa tecnica consentiva di risolvere

il problema della scarsità di organi di dimen-

sioni adeguate per i riceventi pediatrici, utiliz-

zando il fegato di un donatore adulto per un

bambino, di fatto trasferiva il problema della

scarsità di organi per trapianto dalle liste di

attesa pediatriche a quelle degli adulti (molto

più numerose).

• Il trapianto di fegato da donatore

vivente . Nel 1988, venne per la prima volta

descritta l'esecuzione di un intervento in cui il

II e III segmento erano stati prelevati da un



donatore vivente consanguineo (la madre o il

padre) e trapiantati in un bambino. Il trapianto

di fegato da donatore vivente è stato ampia-

mente discusso in relazione all'eticità di sot-

toporre un individuo sano ad un intervento di

chirurgia maggiore, quale un'epatectomia si-

nistra, con i rischi ad esso connessi. La legit-

timità di questa procedura è stata ampiamen-

te riconosciuta e nel mondo sono stati ese-

guiti oltre 1200 interventi di questo tipo con

una mortalità e morbilità per i donatori dello

0.2% e del 10% circa. Allo scopo di ridurre al

minimo il rischio associato all'intervento i po-

tenziali donatori vengono sottoposti ad inda-

gini estremamente accurate per valutarne l'i-

doneità psicofisica. Il trapianto da vivente ha,

nei riceventi pediatrici, risultati eccellenti nella

maggior parte delle casistiche legati in gran

parte alla possibilità di trapiantare i bambini

prima che le loro condizioni cliniche si aggra-

vino.

• Il trapianto di split graft epatico , ot-

tenuto dalla divisione di un fegato da donato-

re cadavere, al momento del prelievo o su

banco, che consente di trapiantare contem-

poraneamente due piccoli adulti o uno adulto

ed un bambino. Questa tecnica rivoluziona-

ria, messa a punto dalla scuola tedesca nel

1995, ha consentito di superare le difficoltà

etiche legate al trapianto di fegato da donato-

re vivente ed a ridurre sensibilmente fin quasi

ad azzerare virtualmente i tempi e la mortali-

tà in lista di attesa. Il nostro Centro ha pilota-

to e promosso in Italia fin dal 1997 la diffusio-

ne della tecnica dello split liver in situ.Circa

1/5 dell'attività globale di trapianto epatico del

nostro centro (105/560) è stata possibile gra-

zie alla procedura di split liver in situ.

Nelle casistiche europee la sopravvivenza at-

tesa a 5 anni dopo trapianto di fegato è nel-

l’ordine dell’85%, per cui i bambini trapiantati

possono verosimilmente diventare adulti ed

avere una vita di relazione pressoché norma-

le.

1) Fattibilità:

Presso il Dipartimento Trapianti d’Organo del-

l’Ospedale S. Martino di Genova e l’IRCCS

"G. Gaslini" di Genova sono già presenti le

condizioni essenziali per l’attivazione di un

programma di trapianto di fegato pediatrico:

A) UOC di Chirurgia Generale e Tra-

pianti d’Organo di grandi dimensioni (circa

1.500 interventi/anno), già pienamente ope-

rante nel campo dei trapianti di organi solidi

(trapianti di fegato intero e mediante split liver

in situ su pazienti adulti, rene e pancreas);

B) Equipe di chirurghi trapiantologi di ri-

conosciuto livello in Italia ed all’estero per

l’alto numero di trapianti di organi solidi ese-

guiti (fegato, rene e pancreas) e per i risultati

conseguiti;

C) Competenze cliniche specifiche degli

operatori e delle strutture specialistiche coin-

volte (anestesiologia, gastroenterologia, infet-

tivologia, radiologia, nutrizione clinica, anato-

mia patologica, laboratori, ecc.) con le quali

da oltre venti anni interagiscono;

D Sale Operatorie e Unità di Terapia

Intensiva (V SAR) dedicate, già attive e

certificate dalla Commissione dell’Istituto


Nuovi programmi di trapianto____

Tx fegatopediatrico


Superiore di Sanità per l’effettuazione dei

Trapianti d’organo;

E) Day Hospital e Ambulatori per i

Trapianti già pienamente operanti e

riconosciuti come Centro di Riferimento

Regionale;

F) L'IRCCS “G. Gaslini” già partecipa al

programma nazionale di trapianto di fegato

pediatrico ed invia pazienti pediatrici con

indicazione al trapianto ai centri autorizzati

italiani ed esteri.

2) Costi:

Le dimensioni degli investimenti necessari

per l’attivazione dell’attività di fegato

pediatrico possono essere definite come

segue:

Voce di costo Costo

Voci A-F Non implicano costi aggiuntivi

Costi per trasporto equipe e prelievo (anche fuorisede), Training personale

Ammortizzati da DRG della prestazione trapiantodi cuore

Adeguamento numerico personale Rientra nelle necessità globali dell'equipechirurgica dell'UOC Chirurgia Generale e Trapiantid'Organo

Considerata la relativa semplicità di attuazio-

ne e la relativa esigua necessità di risorse, si

sottolinea il rapporto costi-benefici nettamen-

te favorevole.

3A) Benefici economici:

A) Recupero della spesa di circa

500.000-1.000.000 Euro/anno, che vengono

saldati ad altri Centri, italiani ed esteri, per

numero prevedibile di circa 15-20 trapianti

annui per pazienti liguri in età pediatrica;

B) Reperimento nell'ambito regionale di

un numero adeguato di donatori idonei per

prelievo di fegato;

C) Riassorbimento della spesa extrare-

gionale per la terapia dell’insufficienza epati-

ca in età pediatrica.

La valenza del “Progetto di Trapianto di Fe-

gato Pediatrico” si configura come:

• completamento dell’offerta di presta-

zioni trapiantologiche presso l'Azien-

da Ospedaliera Universitaria “S. Mar-

tino” di Genova;

• economia di scala sulle strutture di

supporto all’attività di trapianto esi-

stente;

• utilizzo ottimale dei donatori già di-

sponibili per altri trapianti.

3B) Benefici extraeconomici:

A) Significativo ritorno di immagine per

l'Azienda Ospedaliera Universitaria “S. Marti-

no” e l'IRCCS “G. Gaslini” di Genova, nonché

per l’intera Sanità Ligure, grazie all'avvio di

un'attività trapiantologica con forti valenze

cliniche e scientifiche.



Tx fegatopediatrico


2. PROGETTO TRAPIANTO CARDIACO IN

LIGURIA 11

1) Realtà attuativa

In Liguria sono presenti le seguenti condizioni

che rendono proponibile un programma di

trapianto cardiaco:

A) Presenza di un Centro di Riferimento

Regionale per l'attività di prelievo e trapianto;

B) Struttura ospedaliera con attività di

trapianto di organi solidi (Dipartimento Tra-

pianti d'Organo) e midollo (ematologia);

C) Competenze cliniche di supporto spe-

cifiche (infettivologia, anatomia patologica, la-

boratori etc.) in quanto connesse all’attività

del punto B;

D) Strutture di Cardiochirurgia di grandi

dimensioni (1200 interventi previsti nel 2007),

già pienamente operante;

E) Expertise degli operatori Cardiochi-

rurghi internazionalmente riconosciuta nello

specifico del trapianto cardiaco (Prof. L. Mar-

tinelli, per 15 anni responsabile organizzativo

dei trapianti di organi toracici del Centro di

Cardiochirurgia di Pavia, co-estensore delle

Linee Guida Internazionali 2006 per le indica-

zioni al trapianto di Cuore);

F) Sale Operatorie e Unità di Terapia In-

tensiva Cardiochirurgica certificate dalla

Commissione dell’Istituto Superiore di Sanità

per l’effettuazione del Trapianto di Cuore;

G) Day Hospital/Ambulatorio delle Car-

diomiopatie dell’U.O. di Cardiologia già piena-

mente operante e riconosciuto come Centro

11 A cura del Prof. Luigi Martinelli, UOCCardiochirurgia, Azienda Ospedaliera Universitaria“San Martino”, Genova.

di Riferimento Regionale per lo scompenso

avanzato;

H) Presenza di strutture riabilitative sul

territorio della Regione Liguria.

2) Costi


per l’attivazione dell’attività trapiantologica

cardiaca possono essere definite come se-

gue:



Tx cuore


Voce di costo Costo

Voci A-H Non implicano costi aggiuntivi

Adeguamento strutture esistenti di Cardiochirurgia in corso, indipendente dal Tx

Adeguamento strutture esistenti Cardiologia in corso, indipendente dal Tx



Adeguamento numerico personale Non necessario alla luce di due recenti assunzioni(Dirigenti Medici I livello)

NB : l’attività trapiantologica viene inserita nel canale delle urgenze e non interferisce con l’ atti vità

operatoria routinaria

Di conseguenza, considerata la potenziale

fattibilità di attuazione e la relativa esiguità di

risorse necessarie (punti 1 e 2), si sottolinea il

favorevole rapporto costi-benefici in quanto:

3a) Benefici economici

A) Riassorbimento della spesa di circa

500.000 € che vengono saldati alle Regioni li-

mitrofe per un numero prevedibile di 10 tra-

pianti annui (nel 2004 sono stati effettuati 10

trapianti e nel 2005 6 trapianti su cittadini ligu-

ri, mentre attualmente sono in lista d’ attesa

presso Centri di altre Regioni 23 pazienti ligu-

ri).


circa 15-20 donatori idonei per prelievo di

cuore, condizione indispensabile seppur

limitata per l'effettuazione di un programma di

trapianto di cuore.

C) Effetto di recupero di fughe in altre

regioni per patologie cardiache gravi (terapia

dello scompenso avanzato, impianto di

sistemi di assistenza circolatoria meccanica).

NOTA - La valenza del “Progetto Trapianto di

Cuore”, nonostante il numero relativamente

limitato di donatori, deve configurarsi come:




tino” di Genova;

• completamento dell’offerta di pre-

stazioni cardiologiche;

• un ulteriore elemento favorente la

cultura della donazione.

3b) Benefici extraeconomici


l'Azienda Ospedaliera Universitaria “San Mar-

tino” e per la Sanità Ligure;

Per l'attivazione di un programma di

trapianto cardiaco è necessaria una

specifica Deliberazione della Giunta

Regionale.



Tx cuore


3. PROGETTO TRAPIANTO DI INTESTINO

IN LIGURIA 12

Il Trapianto di Intestino isolato o combinato

con altri organi (multiviscerale) è indicato nel-

la Insufficienza Intestinale Cronica Benigna

(IICB), che costituisce una sindrome com-

plessa per cui l’organismo non è più in grado

di assorbire i nutrienti necessari per le sue

normali attività metaboliche e si può verificare

in età adulta o pediatrica per cause congenite

o acquisite. L’IIC molto spesso deriva dalla

Sindrome da Intestino Corto (SIO), che deriva

da una perdita quasi completa dell’intestino e

della sua funzione con il rapido instaurarsi di

un grave quadro di malassorbimento e di mal-

nutrizione. La minima lunghezza di intestino

compatibile con il mantenimento di un accet-

tabile stato nutrizionale non è stata stabilita,

ma è approssimativamente di 10-20 cm di in-

testino tenue con valvola ileocecale oppure di

40 cm senza valvola ileocecale. Il trapianto

intestinale è diventato il trattamento di scelta

in pazienti con sindrome da intestino corto

dopo aver constatato l’inadeguatezza o il falli-

mento della prolungata terapia con Nutrizione

Parenterale Domiciliare (NPD) a cui questi

pazienti vengono inizialmente sottoposti. I pri-

mi trapianti intestinali da donatore cadavere

sono stati eseguiti verso la fine degli anni ot-

tanta. I centri attivi nel mondo sono 61 ed i

trapianti effettuati sono 923 con una sopravvi-

venza di 484 pazienti. In Italia dal 2000 al

12 A cura del Prof. Nicola Morelli, Responsabile UOSChirurgia trapianto di fegato pediatrico e intestino,Azienda Ospedaliera Universitaria “San Martino”,Genova.

2006 sono stati eseguiti presso un unico cen-

tro (Bologna) 36 trapianti di intestino con ri-

sultati soddisfacenti. I risultati del trapianto in-

testinale sono attualmente molto migliorati

grazie all’esperienza clinica maturata, all’affi-

namento della tecnica chirurgica ed ai pro-

gressi ottenuti in campo immunologico con i

moderni protocolli immunosoppressivi. Dopo

il trapianto si può ottenere una soddisfacente

autonomia nutrizionale dei pazienti ed una

crescita normale nei bambini, questo rende il

trapianto una terapia standard per tutti i pa-

zienti affetti da insufficienza intestinale e per

le complicanze correlate alla TPN. Il trapianto

intestinale è diventato il trattamento di scelta

della prolungata terapia con TPN. Il suo out-

come è marcatamente migliorato grazie ai ri-

sultati ottenuti dall’esperienza clinica, dai pro-

gressi delle terapie antimicrobiche ed immu-

nosoppressive e dall’affinamento della tecni-

ca chirurgica.

1) Fattibilità:

Presso il Dipartimento Trapianti d’Organo del-

l’Ospedale S. Martino di Genova e l’IRCCS

"G. Gaslini" di Genova sono già presenti le

condizioni essenziali per l’attivazione di un

programma di trapianto di intestino e multivi-

scerale:

A) UOC di Chirurgia Generale e Tra-

pianti d’Organo di grandi dimensioni (circa

1.500 interventi/anno), già pienamente

operante nel campo dei trapianti di organi

solidi (trapianti di fegato, rene e pancreas);

B) Equipe di chirurghi trapiantologi di

riconosciuto livello in Italia ed all’estero per



Tx intestino


l’alto numero di trapianti di organi solidi

eseguiti (fegato, rene e pancreas) e per i

risultati conseguiti;

C) Competenze cliniche specifiche degli

operatori e delle strutture specialistiche

coinvolte (anestesiologia, gastroenterologia,

infettivologia, radiologia, nutrizione clinica,

anatomia patologica, laboratori, ecc.) con le

quali da oltre venti anni interagiscono;

D Sale Operatorie e Unità di Terapia In-

tensiva (V SAR) dedicate, già attive e certifi-

cate dalla Commissione dell’Istituto Superio-

re di Sanità per l’effettuazione dei Trapianti

d’organo;

E) Day Hospital e Ambulatori per i Tra-

pianti già pienamente operanti e riconosciuti

come Centro di Riferimento Regionale;

F) L'IRCCS “G. Gaslini” già partecipa al

programma nazionale di trapianto intestinale

ed invia pazienti pediatrici con indicazione al

trapianto intestinale o multiviscerale ai centri

autorizzati italiani ed esteri.

2) Costi:


per l’attivazione dell’attività trapiantologica

intestinale e multiviscerale possono essere

definite come segue:

Voce di costo Costo

Voci A-F Non implicano costi aggiuntivi




Considerata la relativa semplicità di attuazio-

ne e la relativa esigua necessità di risorse, si

sottolinea il rapporto costi-benefici nettamen-

te favorevole.

3A) Benefici economici:

A) Recupero della spesa di circa

500.000-1.000.000 Euro/anno, che vengono

saldati ad altri Centri, italiani ed esteri, per

numero prevedibile di circa 1-5 trapianti annui

per pazienti liguri, adulti e pediatrici, questi

ultimi studiati presso l’Ospedale San Martino

e l’IRCCS “G. Gaslini” di Genova;


un numero adeguato di donatori idonei per

prelievo di intestino;

C) Riassorbimento della spesa extrare-

gionale per la terapia dell’insufficienza intesti-

nale quali impianto di sistemi per NPT.



Tx intestino


La valenza del “Progetto di Trapianto di Inte-

stino e Multiviscerale”, indipendentemente dai

numeri, si configura come:




tino” di Genova;

• economia di scala sulle strutture di

supporto all’attività di trapianto esi-

stente;

• utilizzo ottimale dei donatori già di-

sponibili per altri trapianti.

3B) Benefici extraeconomici:


l'Azienda Ospedaliera Universitaria “S. Marti-

no” e l'IRCCS “G. Gaslini”, nonché per l’intera

Sanità Ligure, grazie all'avvio di un'attività

trapiantologica con forti valenze cliniche e

scientifiche.

L'eventuale attività di trapianto di intestino

verrà svolta in stretta sinergia ed integrazione

con gli altri Centri italiani autorizzati.

Per l'attivazione di un programma di

trapianto di intestino è necessaria,

unitamente all'autorizzazione regionale,

una specifica autorizzazione da parte del

Centro Nazionale Trapianti.



Tx intestino


4. PROGETTO TRAPIANTO DI POLMONE

IN LIGURIA

a. TRAPIANTO DI POLMONE

PEDIATRICO13

Razionale - La Fibrosi Cistica (FC) è la malat-

tia genetica a prognosi infausta più frequente

nella razza caucasica e ha un'ereditarietà di

tipo autosomico recessivo. L'incidenza in Ita-

lia è pari a 1 neonato malato ogni 3000 nati

vivi e, attualmente, i pazienti affetti in Italia

sono circa 4100 con una prevalenza di malat-

tia pari a circa 7 affetti ogni 100.000 abitanti.

La malattia è caratterizzata dalla mutazione

di un gene localizzato sul braccio lungo del

cromosoma 7 che, causando alterazioni nella

produzione della proteina CFTR (Cystic Fi-

brosis Transmembrane Regulation), determi-

na una secrezione anomala delle ghiandole

esocrine. Esiste una notevole multiformità

nell'espressione clinica della malattia ed è or-

mai nota l'esistenza di forme "mild" che pre-

sentano una sintomatologia aspecifica in età

pediatrica e che, per il peggiorare dei segni

clinici, sono diagnosticate solo in età adulta,

anche avanzata. Le manifestazioni cliniche

più importanti e frequenti sono:

- elevata concentrazione di Cloro e Sodio nel

sudore;

- mancata produzione degli enzimi pancreati-

ci digestivi;

- broncopneumopatia cronica a carattere in-

gravescente.

13 A cura della Prof.ssa Renata Lorini, Direttore UOClinica Pediatrica, IRCCS “G. Gaslini”, Genova.

La diagnosi si basa sulla positività del test del

sudore e dell'indagine genetica ai quali ven-

gono sottoposti tutti i soggetti con sintomato-

logia sospetta. La sopravvivenza media at-

tuale nei pazienti con FC è di circa 35 anni e

la prognosi quoad vitam e quoad valetudinem

della malattia è, di fatto, condizionata dalla

broncopneumopatia. Nella quasi totalità dei

casi, infatti, gli affetti giungono all'exitus per la

condizione di grave insufficienza respiratoria,

che si raggiunge nelle fasi avanzate della

broncopneumopatia cronica progressiva, tipi-

ca della FC. Attualmente il trapianto bipolmo-

nare rappresenta l'unica possibilità terapeuti-

ca dei pazienti FC nella fase avanzata, "ter-

minale", di malattia. Il primo trapianto polmo-

nare (trapianto cuore-polmoni) in paziente FC

è stato eseguito nel 1985 in Gran Bretagna.

Nonostante le preoccupazioni iniziali, basate

sulla natura multisistemica della malattia e

sulla persistenza, post trapianto, di infezioni

nelle alte vie sostenute da germi potenzial-

mente patogeni, i dati raccolti negli anni se-

guenti hanno dimostrato che i risultati del tra-

pianto polmonare in FC non si discostano dai

risultati ottenuti in altre patologie. La causa

più importante di mortalità post trapianto è la

bronchiolite obliterante e la sopravvivenza

media post trapianto si attesta intorno a 60%

dopo tre anni e a 50% dopo cinque anni. A

fronte di una mortalità, dunque, ancora eleva-

ta, va sottolineato che il trapianto polmonare

è, comunque, in Fibrosi Cistica, l'unica possi-

bilità di migliorare la prognosi dei pazienti af-

fetti da broncopneumopatia terminale. L'indi-

cazione alla messa in lista d'attesa, infatti, è



Tx polmone


definita da indici clinici e di laboratorio che

predicono una attesa di vita inferiore all'anno

per il 50% dei pazienti considerati. Di fatto,

proprio in virtù di questa bassa attesa di vita,

circa un terzo dei pazienti giunge all'exitus

prima di aver effettuato il trapianto, che

presenta, attualmente, una lista d'attesa

superiore all'anno.

CENTRO REGIONALE DELLA FIBROSI

CISTICA (CRFC)

Da circa quaranta anni è attivo presso la

Clinica Pediatrica dell'Istituto G. Gaslini il

Centro della Fibrosi Cistica, primo punto di

riferimento italiano per la diagnosi e la

terapia di questa malattia. Dal 1998, in

ottemperanza alla Legge nazionale

"Disposizioni per la prevenzione e la Cura

della Fibrosi Cistica" (Legge 548), si è

costituito come Centro di riferimento

Regionale per la Fibrosi Cistica continuando

ad essere uno dei più importanti Centri

italiani nell'ambito della cura e della ricerca di

questa malattia.

1) Assistenza

Nel corso degli anni sono afferiti al CRFC

circa 500 pazienti (350 dei quali a partire

dagli anni '90). Attualmente presso il CRFC

di Genova sono in regolare follow-up circa

200 pazienti (60% residente fuori regione

Liguria). Circa il 60% ha più di 20 anni di età

e di questi il 10% ha più di 40 anni di età.

In Liguria dal 1997 viene effettuato un test di

screening sulla popolazione neonatale

basato sul dosaggio della tripsina ematica.

Esperienza specifica nell'ambito del

Trapianto polmonare

Il primo Trapianto bipolmonare in paziente

FC afferente al Centro è stato effettuato a

Marsiglia nel 1990 ed è stato questo il primo

trapianto in paziente FC italiano. Dal 1990 in

poi altri 25 pazienti (età media 25 anni, range

9-39 anni; 4 con età inferiore a 18 anni) sono

stati inseriti in lista di attesa per Tx

polmonare presso i seguenti Centri

Chirurgici: Centro Trapianti Fondazione

Policlinico S. Matteo, Pavia; Centro Trapianti

Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista,

Ospedale Molinette, Torino; Centro Trapianti

Azienda Policlinico Umberto I, Roma; Centro

Trapianti Ospedale del Bambino Gesù,

Roma; Centro Trapianti Ospedali Riuniti,

Bergamo; Istituto Mediterraneo Trapianti e

Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)

Palermo; Centro Trapianti Azienda

Ospedaliera Senese S. Maria delle Scotte,

Siena; Centro Trapianti Minneapolis, USA.

Complessivamente e in dettaglio:

*7/26 pazienti sono deceduti in lista di attesa

dopo un tempo medio di attesa di 8 mesi

(range 1 mese - 18 mesi) - Centro Trapianti:

Pavia (3), Roma Umberto I (1), Minneapolis

USA (1), Bergamo (1),Torino (1).



Tx polmone


*15/26 pazienti (4 con età inferiore a 18 anni)

sono stati trapiantati (Tx bipolmonare: 14; Tx

cuore-polmoni: 1, in una paziente con mio-

cardiopatia dilatativa primitiva) dopo un

tempo medio di attesa di 16 mesi (range 1-48

mesi) - Centro Trapianti: Pavia (5), Torino

(3), Roma Umberto I (2), Roma Bambino

Gesù (2), Bergamo (1), Palermo (1),

Marsiglia (1).

9 pazienti trapiantati sono deceduti dopo il

trapianto, con sopravvivenza media di 63

mesi (range: 10 giorni-170 mesi) - Centro

trapianti: Pavia (4), Roma Bambino Gesù (2),

Torino (1), Roma Umberto I (1), Marsiglia (1).

6 pazienti trapiantati sono viventi dopo un

periodo medio di 45 mesi ( range 4 - 108

mesi) - Centro Trapianti: Torino (2), Roma La

Sapienza (1), Pavia (1), Bergamo (1),

Palermo (1).

*4/26 pazienti sono in lista d'attesa da un

periodo medio di 6 mesi (range 3-12 mesi) -

Centro Trapianti: Pavia (2), Bergamo (1),

Siena (1)

** Inoltre 4 pazienti sono in corso di

valutazione per essere inseriti in lista d'attesa

PROSPETTIVE FUTURE

Al fine di migliorare l'attività di trapianto pol-

monare in FC nell'ambito della realtà italiana,

si devono perseguire le seguenti strategie: 1)

riduzione della lista d'attesa, anche con l'av-

vio dell'attività in altri Centri Chirurgici di riferi-

mento oltre gli esistenti ; 2) ottimizzazione

della gestione del paziente pre- e post-tra-

pianto, fattibile solo attraverso una vicinanza

territoriale tra il CRFC e il Centro Trapianti,

sufficiente a permettere una collaborazione

stretta e attenta.

Si richiede quindi di valutare la possibilità del-

l'avvio di un programma di trapianto polmo-

nare presso il Centro Trapianti dell'Università

di Genova, Ospedale San Martino, al fine di

strutturare, in stretta collaborazione con il

CRFC afferente alla Clinica Pediatrica, Istitu-

to G.Gaslini, un polo di riferimento per pa-

zienti affetti da broncopnemopatia terminale

in Fibrosi Cistica provenienti da tutta Italia.



Tx polmone


b. TRAPIANTO DI POLMONE ADULTO 14

Il trapianto polmonare è ormai una consolida-

ta terapia di molte patologie polmonari non

altrimenti curabili. Purtroppo in Italia tale atti-

vità risente di alcune caratteristiche negative

rispetto ad altri programmi trapiantologici e

ad altri centri europei e nordamericani, che

effettuano trapianti polmonari. Infatti, mentre

per altri organi quali rene, cuore e fegato i

dati sulla qualità dei trapianti eseguiti in Italia

(sopravvivenza paziente, sopravvivenza or-

gano trapiantato) sono paragonabili, se non

superiori alla media dei valori internazionali,

per quanto riguarda il programma di trapianto

polmonare si osserva che la media nazionale

di sopravvivenza ad 1 anno è 62% a raffronto

di quella riportata nel Registro Internazionale

pari a 80%. Uno dei fattori che concorrono a

questo dato negativo consiste nel numero

decisamente basso di trapianti di polmone

soprattutto se paragonato ad altre realtà na-

zionali, omogenee per demografia ed epide-

miologia a quella italiana, come Gran Breta-

gna, Francia, Spagna: rispetto all’UK, realtà

omogenea per numero di abitanti e per pato-

logie polmonari, in Italia si effettuano il 30%

in meno di trapianti di polmone. Diversi centri

italiani, che avevano iniziato un programma

di trapianto polmonare, hanno nel tempo ri-

dotto l’attività: nel 2006 solo 3 centri hanno

superato il numero di 10 trapianti per anno.

Una delle ragioni di questa difficoltà sta nel

fatto che il programma di trapianto polmona-

14 A cura del Prof. Leonardo Chessa, Responsabiledell'UOS Chirurgia toracica trapiantologica.

re, si può sviluppare più consistentemente in

una realtà in cui sussista una organizzazione

trapiantologia completa, con una vasta area

di competenze, che vanno da quelle chirurgi-

che a quelle anestesiologiche, infettivologi-

che, immunologiche, internistiche, etc. Que-

ste sono le competenze che caratterizzano il

Dipartimento Trapianti dell’Azienda Universi-

tà-Ospedale San Martino di Genova. Le com-

petenze dell’Azienda San Martino si affianca-

no a quelle dell’Istituto Scientifico G. Gaslini

con il quale sono già in atto collaborazioni

trapiantologiche e con cui si vuole stabilire un

rapporto più stretto nella cura dei pazienti af-

fetti da Fibrosi Cistica. Si sottolinea che at-

tualmente presso il Centro della Fibrosi Cisti-

ca del Gaslini sono in lista di attesa per tra-

pianto polmonare 6 pazienti. La Fibrosi Cisti-

ca rappresenta il 16% delle indicazioni al tra-

pianto polmonare: si ritiene pertanto che in

Liguria il totale dei pazienti che potrebbero

usufruire di tale terapia possono essere circa

25 all’anno. Si segnala, inoltre, che nel 2006,

sono stati utilizzati presso altri centri naziona-

li 14 polmoni provenienti da donatori liguri ed

un numero maggiore di polmoni non è stato

utilizzato per motivi organizzativi, che verosi-

milmente potevano essere superati se si fos-

se potuto utilizzare gli organi in loco. Per tali

motivi si ritiene utile proporre l’istituzione di

un programma regionale di trapianti di polmo-

ne con l’obiettivo di effettuare 12-15 trapianti

l’anno, a livello cioè, dei primi 3 centri italiani.



Tx polmone


Voce di costo Costo


Ammortizzati da DRG della prestazione trapiantodi polmone




Tx polmone


5. NUOVE STRATEGIE TERAPEUTICHE

NELLA SCLEROSI MULTIPLA:

LE CELLULE STAMINALI

EMATOPOIETICHE E MESENCHIMALI 15

Negli ultimi anni molta attenzione è stata ri-

volta alle cellule staminali, per le loro possibi-

lità di differenziarsi in cellule di differenti orga-

ni e quindi per le loro ipotetiche capacità di ri-

parare tessuti danneggiati. Le cellule stami-

nali embrionali sono toti-potenti e hanno pro-

prietà di dare origine ai diversi organi ma

pongono problemi etici difficilmente superabi-

li, mentre le cellule staminali neurali toti-po-

tenti, che si trovano anche nell'adulto, sono di

difficile utilizzazione per le sedi ove sono col-

locate. Inoltre, mentre molto interessanti sono

le possibilità teoriche di efficacia delle cellule

staminali embrionali e neurali adulte, la loro

utilità nella realtà clinica è ancora lontana dal-

l'essere dimostrata. Nuove possibilità di utiliz-

zo si sono recentemente aperte con le cellule

staminali ematopoietiche e le cellule mesen-

chimali che risiedono nel midollo osseo. Le

cellule staminali ematopoietiche vengono rila-

sciate dal midollo osseo nella circolazione

ematica dietro appropriata stimolazione con

granulochine o a seguito dell'impiego di far-

maci come la ciclofosfamide ad alto dosag-

gio, sono facilmente riconoscibili per la pre-

senza di marker di superficie (CD34+) e pos-

sono essere agevolmente raccolte e crio-pre-

servate mediante apposita aferesi. Le cellule

staminali ematopoietiche possono penetrare

15 A cura del Prof. Giovanni Luigi Mancardi,Direttore Clinica Neurologica 2, Università degliStudi di Genova.

nel sistema nervoso centrale e, secondo al-

cuni studi, differenziarsi in cellule della serie

neuronale. Mentre è probabile che tale pro-

prietà sia comunque marginale e di scarsa ri-

levanza pratica, le cellule staminali ematopo-

ietiche senz'altro contribuiscono al costante

rinnovo della microglia encefalica, che è di

origine mesodermica, potendo quindi influen-

zare l'ambiente interno del sistema nervoso

centrale, con possibili ricadute positive in al-

cune malattie infiammatorie o di origine im-

munomediata, come la sclerosi multipla. Le

cellule mesenchimali formano lo stroma del

midollo osseo ed hanno la capacità di diffe-

renziarsi in cellule di origine mesodermica e,

secondo alcuni lavori, anche in cellule che

hanno caratteristiche biochimiche e funzionali

di tipo neuroectodermico. Sono in grado, inol-

tre, di migrare nel tessuto sede di lesione e,

di rilevanza per le malattie neurologiche im-

munomediate, hanno sicure proprietà immu-

nosoppressive e immunomodulatorie. Per le

loro caratteristiche, pertanto, le cellule stami-

nali ematopoietiche e le cellule mesenchimali

rappresentano interessanti popolazioni cellu-

lari da valutare come possibile terapia in alcu-

ne gravi malattie del sistema nervoso, come

la sclerosi multipla.



Cellule staminali


Intensa imumnosoppressione seguita datrapianto autologo di cellule staminaliematopoietiche nella sclerosi multipla

L'intensa immunosoppressione seguita da

trapianto autologo di cellule staminali emato-

poietiche è una procedura attualmente in fase

di studio in una popolazione selezionata di

soggetti con sclerosi multipla, che peggiorano

rapidamente e che presentano segni di attivi-

tà infiammatoria alla Risonanza Magnetica,

nonostante la terapia immunomodulante e

immunosoppressiva effettuata. Il razionale di

tale strategia risiede nell'utilizzo di una poten-

te terapia immunosoppressiva che determina

una completa immunoablazione, seguita da

trapianto di cellule staminali ematopoietiche

autologhe, che potrebbero, nella ricostituzio-

ne immunologica, diventare tolleranti verso gli

autoantigeni del sistema nervoso centrale per

un periodo di tempo di lunghezza non ancora

noto. L'intensa immunosoppressione seguita

da trapianto autologo di cellule staminali

ematopoietiche è già stata utilizzata in tutta

una serie di studi di fase 1 e 2. Tali studi han-

no dimostrato che il trattamento è praticabile,

è in grado di sopprimere completamente l'atti-

vità infiammatoria evidenziata dalla Risonan-

za Magnetica e di arrestare la progressione

della malattia in circa i ¾ dei casi trattati, al-

meno nei successivi 3-4 anni. Alcuni studi di

base hanno dimostrato, inoltre, che l'effetto di

tale terapia non è dovuto solo alla

immunosoppressione ma anche alla ricostitu-

zione immunologia di un sistema immune con

diverse caratteristiche. In particolare, dopo

autotrapianto il compartimento T autoreattivo

ha un diverso repertorio del TCR, con au-

mento della componente T regolatoria, uno

shift nel riconoscimento degli epitopi mielinici

e una forte riduzione degli autoanticorpi. Inol-

tre le cellule staminali ematopoietiche posso-

no in parte sostituire una microglia attivata,

con possibili effetti positivi sul processo au-

toimmune e sulla neuroprotezione. Tuttavia il

rischio di mortalità è importante (circa il 5%) e

pertanto il suo uso nella pratica clinica al mo-

mento non è consigliato e deve essere riser-

vato a studi clinici approvati. Fra i diversi

schemi farmacologici di immunosoppressione

utilizzati, il BEAM, una terapia frequentemen-

te usata nel linfoma e in altre neoplasie e for-

mata da 4 diversi chemioterapici (carmustina,

etoposide, citarabina e melphalan), sembra

essere il più efficace. A Genova sono stati

trattati 22 casi di sclerosi multipla con tale te-

rapia, con risultati molto incoraggianti. È in

corso uno studio che ha lo scopo di studiare

in una popolazione di gravi casi di sclerosi

multipla, insensibili alle usuali terapie, una

nuova terapia immunosoppressiva, ciclofosfa-

mide ad alto dosaggio (120mg/kg) seguita da

siero anti-linfocitario. Verranno valutati gli ef-

fetti collaterali di tale schema di cura, l'attività

su Risonanze Magnetiche seriate effettuate

ogni mese nei primi 6 mesi dopo il trapianto e

in seguito ogni 3 mesi, la risposta clinica, la

qualità di vita dei pazienti, l'eventuale com-

promissione della fertilità e gli effetti sulla ri-

costituzione immunologia, studiata con sofi-

sticati esami di laboratorio. Lo scopo della ri-

cerca è quello di valutare se una terapia di



Cellule staminali


condizionamento più leggera del BEAM, nel

contesto di un trapianto autologo di cellule

staminali ematopoietiche, ha meno effetti col-

laterali e una simile efficacia sui parametri di

Risonanza Magnetica e sul decorso clinico.

Si prevede l'arruolamento di circa 10 pazienti

in un periodo di 15 mesi.

Le cellule mesenchimali nella terapia dellasclerosi multipla

Le cellule mesenchimali formano lo stroma

del midollo osseo, sono cellule toti-potenti in

grado di differenziarsi in diverse linee cellulari

e possiedono inoltre una attività immunosop-

pressiva. Recentemente abbiamo dimostrato

che le cellule mesenchimali sono in grado di

prevenire e curare l'encefalite allergica speri-

mentale nei roditori, il modello animale di

sclerosi multipla. Inoltre hanno una attività

non solo sulla componente cellulare T ma an-

che sui linfociti B, riducendo la produzione di

anticorpi diretti contro antigeni del sistema

nervoso. Per tali motivi le cellule mesenchi-

mali sono potenzialmente molto interessanti

come terapia cellulare nella sclerosi multipla.

Nell'uomo sono state utilizzate nella GVH

dopo trapianto allogenico, come terapia im-

munosoppressiva e nell'infarto cerebrale,

dove forse svolgono un ruolo di tipo riparativo

o neuroprotettivo. Il nostro progetto prevede

di utilizzare in forme gravi di sclerosi multipla

le cellule mesenchimali autologhe, nella spe-

ranza che possano contribuire a diminuire il

processo aggressivo autoimmune e forse an-

che a esercitare, in maniera diretta o indiret-

ta, una funzione protettiva sul sistema nervo-

so.

Si prevede l'arruolamento di 10 pazienti che

verranno trattati con cellule mesenchimali au-

tologhe prelevate dal midollo osseo mediante

biopsia e successivamente espanse in vitro.

Tale procedura, nonché tutte le tecniche di

controllo della qualità e sicurezza, verranno

effettuate presso il Centro Cellule Staminali e

Terapia cellulare dell'Azienda Ospedaliera

Universitaria “San Martino”.

L'obiettivo primario dello studio e' la tollerabi-

lità della procedura (studio di fase 1). Come

obiettivi secondari verranno valutati una serie

di parametri clinici, come la progressione del-

la malattia e il numero di ricadute nei 2 anni

successivi, o di parametri strumentali alla

RMN, come il carico lesionale misurato su se-

quenze pesate in T2, l'atrofia cerebrale e il

carico di lesioni ipodense quantificato su se-

quenze pesate in T1.



Cellule staminali


VERBALI RIUNIONIVERBALI RIUNIONIVERBALI RIUNIONIVERBALI RIUNIONIVERBALI RIUNIONIVERBALI RIUNIONIVERBALI RIUNIONIVERBALI RIUNIONIGRUPPI DI LAVORO LIGURIGRUPPI DI LAVORO LIGURIGRUPPI DI LAVORO LIGURIGRUPPI DI LAVORO LIGURIGRUPPI DI LAVORO LIGURIGRUPPI DI LAVORO LIGURIGRUPPI DI LAVORO LIGURIGRUPPI DI LAVORO LIGURI

Gruppo dilavoro

Datariunione

Sede Oggetto Convocati Partecipanti

GASTROENTEROLOGI ENEFROLOGIPEDIATRICILIGURI

03/10/20060re: 14.30

DirezioneScientificaIRCCS “G.Gaslini”, L.goG. Gaslini, 516147 -Genova

Piano SocioSanitarioRegionale2007 - 2009

Dott. E. AndornoDott. Barabino,Dott. M. Bertocchi,Prof. L. ChessaDott. Del Buono,Prof.ssa I. Fontana,Dott. Giusti,Prof.ssa Lorini,Prof. A. Nocera, Prof. Martini,Dott. N. Morelli,Prof. L. Moretta,Prof. F. Perfumo

Dott. E. AndornoDott. Barabino,Dott. M. Bertocchi,Prof. L. ChessaDott. Del Buono,Prof.ssa I. Fontana,Dott. Giusti,Prof.ssa Lorini,Prof. A. Nocera, Prof. Martini,Dott. N. Morelli,Prof. L. Moretta,Prof. F. Perfumo

Presso la Direzione Scientifica dell'IRCSS

“G. Gaslini” si svolge il primo degli incontri

previsti al fine di coordinare le proposte pro-

venienti dai Responsabili delle strutture sani-

tarie liguri di area trapiantologica in relazione

al costruendo Piano Socio Sanitario Regiona-

le 2007-2009. L'IRCCS “G. Gaslini” è rappre-

sentato dal Direttore Scientifico, dal Direttore

Amministrativo e dal Direttore Sanitario, non-

ché dal Direttore del Dipartimento di Pedia-

tria, dal Direttore della Scuola di Specializza-

zione in Pediatria, dal Responsabile dell'UO

di Nefrologia Pediatrica e dal Responsabile

dell'UO di Gastroenterologia Pediatrica. Per il

Dipartimento Trapianti sono presenti il Diret-

tore del Dipartimento, il Responsabile del-

l'UOS Chirurgia trapianto di fegato adulto, il

Responsabile dell'UOS Chirurgia trapianto di

rene adulto e pediatrico, il Responsabile del-

l'UOS Chirurgia trapianto di fegato pediatrico

e intestino, il Responsabile dell'UOS Chirur-

gia toracica trapiantologica ed il Responsabi-

le dell'UOS Immunologia dei trapianti. Il Prof.

Valente, delegato dall'Assessore alla Sanità

della Regione Liguria per raccogliere e coor-

dinare le proposte dai Responsabili delle

strutture sanitarie liguri, sottolinea in apertura

dell'incontro gli importanti risultati ottenuti nel

corso della collaborazione tra il Dipartimento

Trapianti e l'IRCSS “G. Gaslini”, avviatasi nel

1987 con l'allora responsabile dell'UO di Ne-

frologia Pediatrica, Prof.ssa R. Gusmano.

Tale collaborazione, tuttora operante, ha con-

sentito la realizzazione di oltre 300 trapianti

di rene in pazienti pediatrici con risultati di al-

tissimo livello, riconosciuti a livello nazionale

ed internazionale. I Referenti dell'area pedia-

trica esprimono l'auspicio che tale collabora


Gruppidilavoro


zione possa consolidarsi ed estendersi ad al-

tri settori considerati strategici per una istitu-

zione di primaria importanza quale l'IRCCS

Gaslini, in base ai punti prospettati a seguire:

1. Attivazione di un programma organico di

trapianto di fegato pediatrico. Il Dipartimento

Trapianti di Genova ha introdotto in Italia la

tecnica dello split liver adulto/pediatrico, con-

tribuendo in modo determinante alla realizza-

zione del programma nazionale di trapianto

di fegato pediatrico. Al riguardo viene sottoli-

neato come presso l'IRCCS “G. Gaslini” sia-

no seguiti non meno di 15 pazienti/anno per i

quali sussiste l'indicazione clinica al trapianto

di fegato pediatrico.

2. Implementazione del programma di tra-

pianto di rene, attraverso l'incremento della

donazione da vivente genitore/figlio e l'appli-

cazione del programma nazionale “cross-

over”.

3. Attivazione di un programma di trapianto di

intestino isolato, attraverso una migliore uti-

lizzazione delle risorse umane e delle struttu-

re già esistenti. Infatti, presso l'UO di Ga-

stroenterologia pediatrica dell'IRCCS “G. Ga-

slini” è attivo da anni un Centro per il tratta-

mento delle patologie da malassorbimento di

riconosciuta importanza a livello nazionale ed

internazionale, mentre presso il Dipartimento

Trapianti è già in essere l'UOS Chirurgia

trapianto di fegato pediatrico e intestino

4. Attivazione di un programma di trapianto di

polmone per i pazienti affetti da fibrosi cistica

attraverso una migliore utilizzazione delle ri-

sorse umane e delle strutture già esistenti.

Infatti, presso l'IRCCS “G. Gaslini” è presente

il Centro Regionale per la cura della Fibrosi

Cistica, afferente alla Clinica Pediatrica dell'I-

stituto, mentre presso il Dipartimento trapianti

è presente l'UOS Chirurgia toracica trapianto-

logica.

5. Possibilità di sperimentare in vitro nuove

tecniche di isolamento e di colture cellulari

per il trattamento dei pazienti diabetici. Tale

obiettivo è favorito dalla presenza della cell

factory, struttura a valenza regionale operan-

te presso l'Azienda ospedaliera Universitaria

“San Martino”.

I partecipanti approvano all'unanimità le

proposte formulate, auspicandone l'inseri-

mento come obiettivi specifici nel conte-

sto del nuovo Piano Socio Sanitario Re-

gionale.


Gruppidilavoro


Gruppo dilavoro

Datariunione


GASTROENTEROLOGILIGURI

04/10/2006ore 15.30

UOCChirurgiaGenerale eTrapiantod'Organi,AziendaOspedalieraUniversitaria“San Martino”,OspedaleMonoblocco,IV piano, L.goR. Benzi 10,16132 -Genova


Prof. E. Andorno,Prof. R.Bastardini, Prof.R. Briglia, Prof. M.Centanaro, Prof.M. Conio, Prof. V.De Conca, Prof.A. GianelliCastiglione, Prof.A. Grasso, Prof.G. Menardo, Prof.P. Michetti, Prof.N. Morelli, Prof. A.Nocera, Prof.M.C. Parodi, Prof.A. Picciotto, Prof.V. Savarino, Prof.R. Testa

Prof. E. Andorno,Prof. R. Bastardini,Prof. S. Barocci (nonconvocato), Prof. R.Briglia delega Dott. G.Russo, Prof. M.Centanaro, Prof. M. Conio delegaProf. R. Bastardini,Prof. V. De Conca,Prof. A. GianelliCastiglione, Prof. A.Grasso, Prof. G.Menardo, Prof. P.Michetti, Prof. N.Morelli, Prof. A.Nocera, Prof. M.C.Parodi, Prof. A.Picciotto, Prof. V.Savarino, Prof. R.Testa

Il Prof. Valente avvia i lavori riferendo ai

partecipanti di aver ricevuto delega da parte

dell'Assessore alla Salute della Regione Li-

guria per il coordinamento delle proposte

provenienti dai Responsabili delle strutture

sanitarie liguri di area trapiantologica in re-

lazione al costruendo Piano Socio Sanitario

Regionale 2007-2009. I convocati alla riu-

nione sono i rappresentanti istituzionali per

lo svolgimento delle attività inerenti il tra-

pianto di fegato. Il Prof. Valente invita i par-

tecipanti a formulare proposte prive di con-

tenuti economici, privilegiando gli aspetti or-

ganizzativi ed assistenziali. Nell'occasione,

il Prof. Valente, ricordando i principali

aspetti organizzativi connessi all'organ pro-

curement ed all'afferenza della nostra Re-

gione al Centro Interregionale di Riferimen-

to (CIR) del Nord Italia Transplant (NITp),

formula l'auspicio di una maggiore valoriz-

zazione dell'assetto regionale, con l'obietti-

vo di pervenire all'integrazione in rete tra i

Centri clinici. La Prof.ssa Parodi condivide

le considerazioni e gli obiettivi delineati dal

Prof. Valente. Il Prof. Gianelli Castiglione

fornisce gli ultimi aggiornamenti circa il tas-

so di donazione sul territorio regionale,

mentre il Prof. Andorno presenta i dati rela-

tivi all'attività di trapianto di fegato svolta

presso il Dipartimento Trapianti di Genova.

Nel corso della riunione è emerso l'auspicio

che finanziamenti regionali possano essere

espressamente dedicati al trapianto di

fegato in aggiunta alle risorse acquisibili

tramite la Legge 91/99. I partecipanti

convengono all'unanimità in merito

all'obiettivo di creare un sistema integrato

ed informatizzato (rete) dei Centri clinici di

area presenti sul territorio regionale, in

grado di consentire una progressiva ri-

duzione dei costi di gestione e di incremen-

tare l'offerta assistenziale.


Gruppidilavoro


Gruppo dilavoro

Datariunione


NEFROLOGILIGURI

12/10/2006ore 15.30

UOCChirurgiaGenerale eTrapiantod'Organi,AziendaOspedalieraUniversitaria“SanMartino”,OspedaleMonoblocco,IV piano,L.go R.Benzi 10,16132 -Genova

PianoSocioSanitarioRegionale2007 -2009

Dott. Barocci,Dott. Bertocchi,Prof. Beatini,Prof. Cappelli,Prof.ssa Carozzi,Prof. De Franceschi,Prof. Deferrari,Prof. Ervo,Prof. Fiorini,Prof.ssa Fontana,Prof. Garibotto,Dott. Ginevri,Prof. Icardi,Prof. Marchini,Dott. Nocera,Dott. Rolla,Prof. Rombolà,Prof. Solari

Dott. Barocci,Dott. Bertocchi,Prof. Beatini,Prof. Cappelli,Prof.ssa Carozzi,Prof. De Franceschi,Prof. Deferrari,Prof. Ervo,Prof. Fiorini,Prof.ssa Fontana,Prof. Garibotto,Dott. Ginevri,Prof. Icardi,Prof. Marchini,Dott. Nocera,Dott. Rolla,Prof. Rombolà,Prof. Solari









nione sono i Referenti istituzionali per lo

svolgimento delle attività inerenti il trapianto

di rene. Il Prof. Valente ricorda come sia già

presente sul territorio regionale un collega-

mento in rete tra le Rianimazioni avviato

con il Progetto di ricerca LTTN, promosso

dal Dipartimento Trapianti di Genova attra-

verso finanziamenti ministeriali derivanti

dalla Ricerca Sanitaria Finalizzata 1999. Al

riguardo, il Prof. Valente rileva l'opportunità

di assicurare maggiore visibilità al comples-

so delle attività correlate al trapianto di

rene, anche alla luce delle recenti validazio-

ni ottenute dagli Audit del Centro Nazionale

Trapianti/Ministero della Salute. Tale valo-

rizzazione è altresì auspicabile in ragione

sia della rilevanza numerica delle prestazio-

ni effettuate [1261 trapianti di rene nelle va-

rie tipologie (adulto e pediatrico, da donato-

re cadavere e vivente, doppio rene, rene +

pancreas nel periodo 1981-2006)], sia -

come sottolineato dal Prof. Deferrari - della

posizione di assoluta preminenza interna-

zionale in cui si trova la Regione Liguria in

materia di donatori p.m.p. Nel corso della

riunione viene sottolineato il notevole livello

di integrazione/collaborazione già esistente

tra le strutture coinvolte nella gestione del

programma di trapianto di rene sul territorio

regionale. Tuttavia, i partecipanti condivido-

no in merito all'opportunità di realizzare un

ulteriore miglioramento qualitativo della fase

di follow-up, per la quale assume rilevanza

strategica l'implementazione della rete tra i

Centri clinici. I partecipanti convengono in

merito al particolare impegno gravante sulle


Gruppidilavoro


diverse strutture in relazione alla donazione

da vivente. Il Prof. Nocera, nell'illustrare i

protocolli di trapianto, osserva come in am-

bito NITp si sia registrato un significativo in-

cremento dell'attività grazie al crescente ri-

corso a donatori anziani. Nel corso della

presentazione dei protocolli emerge l'asso-

luta criticità rivestita dal programma di pre-

venzione delle neoplasie post-trapianto. Il

Prof. Deferrari sottolinea come il migliora-

mento/potenziamento dell'attività non dovrà

comportare costi aggiuntivi. Il Prof. Valente

sottolinea l'importanza di ottimizzare le ri-

sorse umane dedicate al trapianto di rene,

favorendo le sinergie tra la Regione Liguria

e le Aziende ospedaliere. Il Prof. Rombolà

osserva come il collegamento dei Centri cli-

nici possa considerarsi come un sistema

sufficientemente maturo. Lo stesso Prof.

Rombolà formula la richiesta di partecipare

alle riunioni di inserimento in lista dei

pazienti, trovando la piena adesione del

Prof. Deferrari e del Prof. Icardi. Il Prof.

Cappelli ed il Prof. Perfumo sottolineano

l'importanza della Rete dei centri clinici in

relazione alle fasi di follow-up pre- e post-

trapianto. La Prof.ssa Carozzi ribadisce

l'importanza di un sistema di rete integrato

in grado di restituire un feedback

informativo in tempo reale. Il Dott. Rolla

invita a considerare la carenza di

personale. Il Prof. Rombolà, al fine di

garantire la massima trasparenza delle

procedure di inserimento in lista d'attesa dei

pazienti, propone che le riunioni di

valutazione per l'inserimento siano aperte

alla partecipazione dei pazienti e/o dei pa-

renti. Il Prof. Garibotto auspica la stesura di

una legge Regionale sul modello di quanto

già realizzato dalla Regione Toscana. Il

Prof. Deferrari propone la stesura di un do-

cumento preliminare e la prosecuzione de-

gli incontri dell'attuale gruppo di lavoro.

I partecipanti convengono all'unanimità in

merito all'obiettivo di creare un sistema

integrato ed informatizzato (rete) dei Centri

clinici di area presenti sul territorio

regionale, in grado di consentire una

progressiva riduzione dei costi di gestione e

di incrementare l'offerta assistenziale.


Gruppidilavoro


Gruppo dilavoro

Datariunione


CARDIOLOGILIGURI

12/10/2006ore 17.30

UOC ChirurgiaGenerale eTrapiantod'Organi,AziendaOspedalieraUniversitaria“San Martino”,OspedaleMonoblocco,IV piano, L.goR. Benzi 10,16132 -Genova


Dott. Barocci,Prof. Bellotti,Prof. Brignole,Prof. Chiarella,Prof. Domenicucci,Prof. Faraguti,Prof. GianelliCastiglione,Prof. Gigli,Prof. Martinelli,Dott. Mazzantini,Prof. Miccoli,Prof. Nocera,Prof. OltronaVisconti, Prof. Passerone,Prof. Rubartelli,Prof. Spirito

Dott. Barocci,Prof. Bellotti,Prof. Brignole,Prof. Chiarellarappresentato dalDott. Mascini,Prof. Domenicucci,Prof. Faraguti,Prof. GianelliCastiglione,Prof. Gigli,Prof. Martinelli,Dott. Mazzantini,Prof. Miccoli,Prof. Nocera,Prof. OltronaVisconti, Prof. Passerone,Prof. Rubartelli,Prof. Spirito









nione sono i Referenti istituzionali delle

UU.OO di Cardiologia/ Cardiochirurgia. Alla

luce dell'elevato numero annuo di donatori

cadavere p.m.p. registrato nella Regione Li-

guria, tale da collocare la Regione stessa in

una posizione di assoluta preminenza a li-

vello nazionale, i partecipanti convengono

sull'opportunità di una valutazione di fattibili-

tà circa l'eventuale attivazione di un pro-

gramma regionale di trapianto di cuore. Il

Prof. Valente sottolinea come per giustifica-

re un programma di trapianto di cuore sia

necessario raggiungere l'obiettivo minimo di

almeno 15 trapianti/anno. Al riguardo, il

Prof. Martinelli segnala come alla data della

riunione risultino 22 pazienti liguri in lista

d'attesa per trapianto di cuore presso Centri

trapianto extra-regionali. In ragione sia

dell'elevata mortalità in lista d'attesa (sino al

20%), sia del tempo medio di attesa per il

trapianto (2.2 anni, come da elaborazioni

del Centro Nazionale Trapianti), e

considerando l'elevato numero di donatori

p.m.p. riscontrati su base annua nella

Regione Liguria, il Prof. Martinelli osserva

come non esistano reali giustificazioni per

la perdurante mancanza di un programma

regionale di trapianto di cuore. Il Prof.

Passerone suggerisce l'opportunità di

concentrare le attività correlate all'ipotetica

nuova linea di trapianto presso una singola

struttura. Il Prof. Bellotti si dichiara


Gruppidilavoro


d'accordo con le proposte formulate,

sottolineando la disponibilità di una Rete tra

le UU.OO. cardiologiche. Il Prof. Valente

richiama l'attenzione sulla necessità di una

rigorosa verifica delle risorse umane,

sottolineando inoltre come un eventuale

programma di trapianto di cuore non

richieda investimenti di natura

infrastrutturale. Il Prof. Gigli chiede di poter

aderire all'eventuale programma di

trapianto, per il quale i presenti convengono

sull'opportunità di un passaggio dall'attuale

fase propositiva ad una fase maggiormente

orientata verso l'operatività.

Il Prof. Miccoli esprime il timore che l'attività

di trapianto possa ostacolare le normali atti-

vità assistenziali. Il Prof. Passerone invita a

considerare le nuove possibilità offerte dal

Direttore Generale in relazione all'aumento

delle risorse ed al potenziamento delle

strutture. I partecipanti convengono sull'op

portunità di poter disporre di finanziamenti

regionali dedicati. In ogni caso, l'eventuale

avvio del programma di trapianto non dovrà

risultare in alcun modo penalizzante nei

confronti delle altre attività assistenziali del-

l'area cardiologica/cardiochirurgica.









Gruppidilavoro


Gruppo dilavoro

Datariunione


DIABETOLOGILIGURI

24/11/2006ore 17.30



Dott. Bertocchi,Dott.ssa BordoneProf. Cataldi,Dott.ssa Cheli,Prof. Cordera,Dott. Corsi,Dott. De Micheli,Dott.ssa De Negri,Dott. De Pascale,Prof.ssa Fontana,Dott.ssa Gajdrik,Prof. Garibotto,Dott. Ghinolfi,Dott. Melga,Prof. Nocera,Dott. Russo

Dott. Bertocchi,Dott.ssa BordoneProf. Cataldi,Dott.ssa Cheli,Prof. Cordera,Dott. Corsi,Dott. De Micheli,Dott.ssa De Negri,Dott. De Pascale,Prof.ssa Fontana,Dott.ssa Gajdrik,Prof. Garibotto,Dott. Ghinolfi,Dott. Melga,Prof. Nocera,Dott. Russo









nione sono i Referenti istituzionali e gli altri

operatori coinvolti nelle attività assistenziali

correlate al programma di trapianto di pan-

creas in pazienti diabetici. La riunione è sta-

ta in gran parte dedicata alla presentazioni

svolte dalla Dott.ssa Bordone (Stato attuale

del trapianto simultaneo di rene-pancreas

nel diabete di tipo 1), dal Dott. De Micheli

(Stato attuale del trapianto di pancreas iso-

lato) e dal Dott. Ghinolfi (Stato attuale del

trapianto di insule). I partecipanti alla riunio-

ne formulano la proposta di valutare la pos-

sibile attivazione di un programma clinico-

sperimentale di trapianto di insule avvalen-

dosi delle infrastrutture e dell'expertise già

presenti presso la cell factory dell'Azienda

Ospedaliera Universitaria “San Martino” di

Genova. La riunione si conclude con la con-

ferma dell'importanza strategica di un colle-

gamento in rete tra i Centri clinici di area

presenti sul territorio regionale.









Gruppidilavoro


Gruppo dilavoro

Datariunione


ANESTESISTIERIANIMATORILIGURI

04/12/2006ore 15.30



Dott. Alibrandi,Prof. F. BobbioPallavicini,Dott. Briano,Dott.ssa M.Centanaro,Dott. Corsa,Dott. Cutillo,Prof. Dagnino,Prof. De Bellis,Dott.ssa De Rito,Prof. A. GianelliCastiglione, Dott. Isetta,Prof. A. Nocera

Dott. Alibrandi,Prof. F. BobbioPallavicini,Dott. Briano,Dott.ssa M.Centanaro,Dott. Corsa,Dott. Cutillo,Prof. Dagnino,Prof. De Bellis,Dott.ssa De Rito,Prof. A. GianelliCastiglione, Dott. Isetta,Prof. A. Nocera









nione sono i Referenti istituzionali e gli altri

operatori coinvolti nelle attività assistenziali

correlate al processo di segnalazione, os-

servazione e selezione dei potenziali dona-

tori cadavere. I partecipanti, nel registrare i

rilevanti risultati ottenuti sul territorio della

Regione Liguria circa il tasso di donazioni

p.m.p., ribadiscono la necessità di poter di-

sporre di un sistema di collegamento in rete

tra le rianimazioni ed il CRR tecnologica-

mente adeguato. Tale collegamento, origi-

nariamente predisposto grazie ai finanzia-

menti provenienti dal Progetto LTTN (Ricer-

ca Sanitaria Finalizzata 1999) attraverso il

software Donor Manager, richiede periodici

investimenti al fine di mantenere l'efficienza

del network (manutenzione server e posta-

zioni, riparazione/sostituzione PC, aggior-

namento dotazioni hardware e software) e

l'adeguamento/aggiornamento dei protocolli

di sicurezza. I partecipanti alla riunione riba-

discono l'assoluta criticità dei suddetti

aspetti tecnologici in funzione del manteni-

mento della posizione di preminenza nazio-

nale della Regione Liguria in materia di do-

natori p.m.p., auspicando un impegno finan-

ziario certo e continuativo da parte degli or-

ganismi regionali.









Gruppidilavoro


Gruppo dilavoro

Datariunione


EMATOLOGI 08/01/2007ore 15.30



Prof. Bacigalupo,Prof. Frassoni

Prof. Bacigalupo,Prof. Frassoni









nione sono alcuni tra i rappresentanti istitu-

zionali coinvolti nello svolgimento delle atti-

vità inerenti il trapianto di midollo osseo e le

terapie cellulari. Nel corso della riunione

sono stati affrontati i principali aspetti orga-

nizzativi connessi allo svolgimento di tali at-

tività. I riscontri della riunione si sono tradot-

ti nei contenuti riportati nella Sez. 2.2.2. e

nelle proposte di cui alla Sez. 5.









Gruppidilavoro


Gruppo dilavoro

Datariunione


OCULISTI 11/01/2007ore 15.30



Prof. A. GianelliCastiglione,Dott.ssa Randazzo,Prof. C.E. Traverso

Prof. A. GianelliCastiglione,Dott.ssa Randazzo,Prof. C.E. Traverso









nione sono alcuni tra i rappresentanti istitu-

zionali per lo svolgimento delle attività ine-

renti il trapianto di cornea. Gli aspetti orga-

nizzativi, i criteri per l'attribuzione della prio-

rità in lista e l'andamento dell'attività di pre-

lievo e trapianto di cornea presso le struttu-

re accreditate sul territorio regionale sono

stati illustrati dal Prof. Traverso, Direttore

Medico della Fondazione Banca degli Occhi

Melvin Jones. Tale corpus informativo è ri-

portato nel presente documento alla Sez.

2.2.3 e nella comunicazione del 25/01/2007

di cui si allega copia.









Gruppidilavoro


Gruppo dilavoro

Datariunione

Sede Oggetto Partecipanti

SCUOLA DISPECIALIZZAZIONE INCHIRURGIAGENERALE II

11/01/2007ore 17.30

UOCChirurgiaGenerale eTrapiantod'Organi,AziendaOspedalieraUniversitaria“SanMartino”,OspedaleMonoblocco,IV piano,L.go R.Benzi 10,16132 -Genova


Prof. Campisi (Az. Osp. Univ. San Martino,Genova),Prof. Torre (Az. Osp. Univ. San Martino,Genova),Prof. Arcuri (Az. Osp. Villa Scassi,Genova), Prof. Faggioni (Az. Osp. Univ. San Martino,Genova),Prof. Jasonni (IRCCS Gaslini, Genova),Prof. Borgonovo (Az. Osp. Univ. SanMartino, Genova), Prof. Taviani (Az. Osp. Univ. San Martino,Genova),Prof. Azioni (Az. Osp. Univ. San Martino,Genova),Prof. Andorno (Dip. Trapianti, Az. Osp.Univ. San Martino, Genova), Prof. Iachino (Az. Osp. Univ. San Martino,Genova), Dott. Valente (Az. Osp. Villa Scassi,Genova),Dott. Morelli (Dip. Trapianti, Az. Osp. Univ.San Martino, Genova),Dott. Chessa (Dip. Trapianti, Az. Osp. Univ.San Martino, Genova), Dott. Casaccia (Dip. Trapianti, Az. Osp.Univ. San Martino, Genova)Prof. Pellicci (Pietra Ligure),Prof. Schirru (Savona)Prof. Falco (La Spezia),Prof. Torelli (Sanremo),Prof. D'Ambrosio (Chiavari-Lavagna),Prof. Dardano (Chiavari-Lavagna),Prof. Pescio (Imperia),Prof. Ferro (Radiologia interventistica, Az.Osp. Univ. San Martino, Genova), Prof.ssa Parodi (Endoscopia interventisticaAz. Osp. Univ. San Martino, Genova)

Presso l'Auletta didatticadel Centro Tra-

pianti (Azienda Ospedaliera Universitaria

“San Martino”, (Ospedale Monoblocco IV

piano) si è svolto un incontro che ha coin-

volto i docenti della Scuola di Specializza-

zione in Chirurgia Generale II, che annove-

ra i primari chirurghi dei principali ospedali

liguri dotati di DEA. In tale occasione è sta-

to iparticolare attenzione è stata dedicata

ad una prima valutazione di opportunità

circa la realizzazione di un modello di

Trauma Center per le lesioni epatiche gravi.

Il “sistema traumi” ha assunto anche in

Italia un ruolo significativo nel contesto delle

prestazioni erogate del SSN, alla luce della

consapevolezza di quanto la malattia

traumatica, in tutti i suoi aspetti sociali e sa-


Gruppidilavoro


nitari, esiga una risposta specifica da parte

delle strutture sanitarie. Le evidenze

scientifiche ricavate da studi osservazionali

dimostrano come i migliori outcome si ab-

biano nei pazienti trattati in ospedali o re-

parti in cui sia presente una significativa

concentrazione della medesima patologia

trattata, e ciò vale a maggior ragione per i

pazienti trattati in un Trauma Center

espressamente dedicato. In Italia, la neces-

sità di una centralizzazione dei pazienti

traumatizzati è prevista dalle recenti Linee

Guida approvate dal Ministero della Salute

in cui viene supportata la necessità di costi-

tuire un sistema per l’assistenza ai pazienti

traumatizzati, identificando come centro

della rete il DEA di II livello, in grado di assi-

curare le funzioni di alta specialità legate al-

l’assistenza più idonea ed appropriata per il

paziente con trauma maggiore. si intende

avviare la realizzazione di un modello orga-

nizzativo di Trauma Center per i traumi epa-

tici gravi che prevede la concentrazione del-

le informazioni inerenti la casistica epatica

complessa presso il Centro Trapianti di Fe-

gato, in modo da garantire il trattamento di

volumi di attività tali da assicurare la miglio-

re qualità dell’assistenza erogata ed il mi-

gliore utilizzo delle risorse organizzative e

strumentali disponibili. I DEA garantiranno

gli interventi diagnostici terapeutici di urgen-

za, il primo accertamento diagnostico, clini-

co, strumentale e di laboratorio, gli interven-

ti per stabilizzare le condizioni del paziente

critico, garantendo, se necessario, il tra-

sporto protetto verso il Centro Trapianti di

Fegato. Appare quindi fondamentale che i

pazienti con gravi traumi epatici seguano un

percorso differenziato rispetto alle altre pa-

tologie critiche, attraverso la segnalazione

in rete al CRR ed il successivo trasferimen-

to presso le strutture del Centro Trapianti di

Fegato, dove sono già presenti le compo-

nenti professionali, strumentali e tecniche

più avanzate per il trattamento chirurgico

resettivo/sostitutivo in base a protocolli mul-

tidisciplinari condivisi, eventualmente inte-

grato dalle tecniche di radiologia vascolare

ed endoscopia interventistica.

I partecipanti all'incontro approvano all'una-

nimità l'impianto sopra esposto, auspicando

l'avvio di uno studio di fattibilità organizzati-

vo-operativa per la realizzazione di un Trau-

ma Center per la gestione ed il trattamento

dei pazienti con gravi traumatismi epatici

segnalati sul territorio della Regione Liguria.


Gruppidilavoro


Gruppo dilavoro

Datariunione


SPECIALISTIPEDIATRICENTROFIBROSICISTICA,DIABETOLOGIPEDIATRI

23/01/2007ore 15.30



Prof. F. BobbioPallavicini, Prof.ssa M.Centanaro,Dott.ssa Casciaro,Prof. L. Chessa,Dott.ssa DeAlessandri,Dott.ssa Garavini,Dott.ssa Haupt,Prof.ssa Lorini,Dott.ssa Mascotto,Dott.ssa Minicucci,Dott.ssa Ricca,Dott. Rossi,Prof. Viscoli

Prof. F. BobbioPallavicini, Prof.ssa M.Centanaro,Dott.ssa Casciaro,Prof. L. Chessa,Dott.ssa DeAlessandri,Dott.ssa Garavini,Dott.ssa Haupt,Prof.ssa Lorini,Dott.ssa Mascotto,Dott.ssa Minicucci,Dott.ssa Ricca,Dott. Rossi,Prof. Viscoli

La riunione si è aperta con la relazione della

Dott.ssa Minicucci volta ad aggiornare i pre-

senti sulle principali caratteristiche della fibro-

si cistica e sulla situazione attuale della assi-

stenza ai pazienti con fibrosi cistica in Liguria.

Ad oggi presso il Centro Regionale per la

cura della Fibrosi Cistica, afferente alla Clini-

ca Pediatrica presso l'ospedale “G. Gaslini”,

sono in regolare follow-up circa 200 pazienti

(60% proveniente da fuori Regione). Circa il

60 % dei pazienti seguiti ha un'età superiore

ai 20 anni e circa il 10% di questi ha un'età

superiore ai 40 anni. Nella discussione suc-

cessiva è stata sottolineata e da tutti condivi-

sa l'esigenza di creare con 1' ospedale San

Martino una rete di strette collaborazioni per

l'assistenza del paziente adulto. Il Prof. Bob-

bio ha presentato il protocollo per il tratta-

mento e il trasferimento presso il Reparto di

Terapia Intensiva dei pazienti adulti con fibro-

si cistica in caso di grave insufficienza respi-

ratoria. Tale protocollo è nato dalla collabora-

zione tra il Centro Fibrosi Cistica dell'IRCCS

“G. Gaslini”, l'Unità di Terapia Intensiva e

Rianimazione dell'IRCCS “G. Gaslini”, e

l'Unità di Terapia Intensiva e Rianimazione

del Monoblocco di San Martino (diretta dal

prof. Bobbio), ed è stato recentemente

approvato anche dalle Direzioni Sanitarie

dell'IRCCS “G. Gaslini” e dell'Ospedale San

Martino di Genova. Si programma una

riunione tra Centro F.C., U.O. Rianimazione

IRCCS “G. Gaslini” e U.O. Rianimazione San

Martino, volta alla discussione e

all'approfondimento di tale protocollo. Il prof

Viscoli si è dichiarato disponibile ad

accogliere in regime di degenza ordinaria i

pazienti con fibrosi cistica adulti in corso di

riacutizzazione della Broncopneumopatia,

sottolineando, però, che i pazienti devono

comunque rimanere in carico al Centro FC

dell'IRCCS “G. Gaslini” per i controlli

ambulatoriali e in regime di Day Hospital. Il

prof Viscoli ha inoltre evidenziato la necessità

di affrontare con la Direzione Sanitaria

dell'Ospedale San Martino i problemi organiz-


Gruppidilavoro


zativo-assistenziali e di spesa sanitaria che i

pazienti affetti da fibrosi cistica comportano.

Il Prof. Valente e il Dott. Chessa hanno ga-

rantito la loro disponibilità ad affrontare i pro-

blemi chirurgici addominali e toracici dei pa-

zienti adulti FC. La Prof.ssa Lorini ha sottoli-

neato la assoluta necessità di coinvolgere

l'Associazione dei Pazienti e dei Famigliari e

di presentare insieme il programma di assi-

stenza ai pazienti adulti. Si decide quindi col-

legialmente di organizzare un incontro tra i

rappresentanti dell'Associazione Ligure per la

fibrosi cistica e le varie figure mediche pre-

senti alla riunione odierna e coinvolte nell'as-

sistenza del paziente adulto. Il Prof. Valente e

il Dott. Chessa hanno infine prospettato la

possibilità di avviare presso il Centro Trapian-

ti diretto dal Prof. Valente un programma di

trapianto bipolmonare, con investimenti in ter-

mini organizzativi e di risorse economiche re-

lativamente contenuti, data la possibilità di in-

serire questa nuova attività di trapianto in un

contesto già ampiamente collaudato. Il tra-

pianto polmonare, unica possibilità terapeuti-

ca dei pazienti, che raggiungono una condi-

zione di grave insufficienza respiratoria, è at-

tualmente realizzato, per i pazienti afferenti al

Centro di Genova, presso strutture di altre re-

gioni, con conseguenti disagi per i pazienti e

gravi difficoltà a organizzare una adeguata

assistenza pre- e post- trapianto. Con il con-

senso di tutti i partecipanti, si propone di pre-

parare per le autorità competenti regionali un

documento che richieda di avviare a Genova

il programma di trapianto bipolmonare ed evi-

denzi tutte le necessità legate all'assistenza

dei pazienti adulti con fibrosi cistica.









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Gruppo dilavoro

Datariunione


INFETTIVOLOGI LIGURI

26/01/2007ore 15.30



Dott.ssa A.Alessandrini,Prof. E. Andorno,Dott. M. Anselmo,Dott.ssa B.Bruzzone,Dott.ssa C.Bernardini,Prof. L. Chessa,Dott. A. De Maria,Dott. V. Del Bono,Dott. A. Ferrazion,Dott. G. Ferrer,Dott.ssa E. Furfaro,Dott. M. Guerra,Dott.ssa C. Lorusso,Dott. E. Malfatto,Dott.ssa M.Marturano,Prof. N. Morelli,Dott.ssa L. Nulvesu,Dott.ssa G. Pagano,Dott.ssa L. Papa,Dott.ssa R. Piscopo,Dott. G. Riccio,Dott. M. Setti,Dott.ssa A. Ventura

Dott.ssa A.Alessandrini,Prof. E. Andorno,Dott. M. Anselmo,Dott.ssa B.Bruzzone,Dott.ssa C.Bernardini,Prof. L. Chessa,Dott. A. De Maria,Dott. V. Del Bono,Dott. A. Ferrazion,Dott. G. Ferrer,Dott.ssa E. Furfaro,Dott. M. Guerra,Dott.ssa C. Lorusso,Dott. E. Malfatto,Dott.ssa M.Marturano,Prof. N. Morelli,Dott.ssa L. Nulvesu,Dott.ssa G. Pagano,Dott.ssa L. Papa,Dott.ssa R. Piscopo,Dott. G. Riccio,Dott. M. Setti,Dott.ssa A. Ventura

Il Prof. Viscoli avvia i lavori introducendo il

Prof. Valente, il quale a sua volta informa i



guria per coordinare le proposte provenienti

dai Responsabili delle strutture sanitarie li-

guri di area trapiantologica in relazione al

costruendo Piano Socio Sanitario Regiona-

le 2007-2009. Particolare attenzione viene

posta nei confronti del programma naziona-

le di trapianto di fegato in pazienti HIV+, nel

tentativo di individuare i fattori che allo stato

attuale ne hanno impedito la realizzazione.

Infatti, nessuno tra i pazienti HIV+ in cura e

potenzialmente candidabili al trapianto è

stato effettivamente sottoposto alla proce-

dura di chirurgia sostitutiva, in ragione della

rapida progressione del quadro cirrotico. I

partecipanti sottolineano quindi l'importanza

di una rete informatica in grado di veicolare

informazioni in tempo reale tra le singole

UU.OO. infettivologiche distribuite sul terri-

torio ed il CRR. L'attivazione della rete, per

la quale si auspica un fattivo coinvolgimento

degli organismi regionali, potrebbe rivelarsi

di particolare utilità per il trasferimento in

real time dei dati inerenti i pazienti colpiti da

epatiti fulminanti di natura virale od esotos-

sica. I partecipanti convengono all'unanimi-

tà in merito all'obiettivo di creare un sistema


clinici di area presenti sul territorio regiona-

le, in grado di consentire una progressiva ri


Gruppidilavoro


duzione dei costi di gestione e di

incrementare l'offerta assistenziale.


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