PARTE 2 – COME SI SVILUPPANO I VACCINI Quali sono i componenti di un vaccino I vaccini contengono minuscoli frammenti dell'organismo che causa la malattia o la progettazione per la realizzazione dei minuscoli frammenti. Essi contengono anche altri ingredienti per mantenere il vaccino sicuro ed efficace. Questi ultimi ingredienti sono inclusi nella maggior parte dei vaccini e sono stati utilizzati per decenni in miliardi di dosi di vaccino. Ogni componente del vaccino ha uno scopo specifico, e viene testata nel processo di produzione. In più tutti i singoli componenti sono testati per la sicurezza. Antigene Tutti i vaccini contengono un componente attivo (l'antigene) che genera una risposta immunitaria, o per il componente attivo riprodotto in laboratorio. L'antigene può essere una piccola parte dell'organismo che causa la malattia, come una proteina o uno zucchero, o può essere l'intero organismo in forma indebolita o inattiva.

Conservanti I conservanti impediscono che il vaccino si contamini una volta aperto il flacone, se verrà utilizzato per vaccinare più di una persona. Alcuni vaccini non hanno conservanti perché sono conservati in fiale monodose e vengono eliminati dopo la somministrazione della singola dose. Il conservante più comunemente usato è il 2-fenossietanolo. È stato usato per molti anni in una serie di vaccini, è usato in una serie di prodotti per la cura del bambino ed è sicuro per l'uso nei vaccini, in quanto ha poca tossicità nell'uomo. Stabilizzatori Gli stabilizzatori impediscono che si verifichino reazioni chimiche all'interno del vaccino e impediscono che i componenti del vaccino si attacchino alla fiala. Gli stabilizzanti possono essere zuccheri (lattosio, saccarosio), aminoacidi (glicina), gelatina e proteine (albumina umana ricombinante, derivata dal lievito).

Tensioattivi I tensioattivi mantengono tutti gli ingredienti del vaccino miscelati insieme. Essi impediscono la sedimentazione e l'agglomerazione degli elementi che si trovano nella forma liquida del vaccino. Vengono spesso utilizzati anche in alimenti come il gelato.

Residui I residui sono piccole quantità di varie sostanze utilizzate durante la fabbricazione o la produzione di vaccini che non sono ingredienti attivi nel vaccino completo. Le sostanze variano a seconda del processo di produzione utilizzato e possono includere proteine dell'uovo, lievito o antibiotici. Le tracce residue di queste sostanze che possono essere presenti in un vaccino sono in quantità talmente piccole che devono essere misurate come parti per milione o parti per miliardo. Diluenti Un diluente è un liquido utilizzato per diluire un vaccino alla concentrazione corretta immediatamente prima dell'uso. Il diluente più comunemente usato è l'acqua sterile. Coadiuvanti Alcuni vaccini contengono anche dei coadiuvanti. Un coadiuvante migliora la risposta immunitaria al vaccino, a volte mantenendo il vaccino nel sito di iniezione più a lungo o stimolando le cellule immunitarie locali. Il coadiuvante può essere una piccola quantità di sali di alluminio (come fosfato di alluminio, idrossido di alluminio o solfato di potassio e alluminio). È stato dimostrato che l'alluminio non causa problemi di salute a lungo termine e gli esseri umani ingeriscono regolarmente l'alluminio mangiando e bevendo. Come si sviluppa un vaccino La maggior parte dei vaccini sono in uso da decenni, e milioni di persone li ricevono in modo sicuro ogni anno. Come per tutti i medicinali, ogni vaccino deve essere sottoposto a test approfonditi e rigorosi per garantire che sia sicuro prima di poter essere introdotto nel programma vaccinale di un paese. Ogni vaccino in fase di sviluppo deve prima essere sottoposto a screening e valutazioni per determinare quale antigene deve essere utilizzato per provocare una risposta immunitaria. Questa fase preclinica viene effettuata senza test sull'uomo. Un vaccino sperimentale viene prima testato sugli animali per valutarne la sicurezza e il potenziale di prevenzione delle malattie. Se il vaccino innesca una risposta immunitaria, viene poi testato in studi clinici sull'uomo in tre fasi.

Fase 1 Il vaccino viene somministrato a un piccolo numero di volontari per valutarne la sicurezza, confermare che generi una risposta immunitaria e determinare il giusto dosaggio. Generalmente in questa fase i vaccini vengono testati su volontari adulti giovani e sani. Fase 2 Il vaccino viene poi somministrato a diverse centinaia di volontari per valutarne ulteriormente la sicurezza e la capacità di generare una risposta immunitaria. I partecipanti a questa fase hanno le stesse caratteristiche (come l'età, il sesso) delle persone a cui è destinato il vaccino. In questa fase ci sono di solito più prove per valutare le varie fasce d'età e le diverse formulazioni del vaccino. Un gruppo che non ha ottenuto il vaccino è di solito incluso in fase come gruppo di confronto per determinare se i cambiamenti nel gruppo vaccinato sono attribuibili al vaccino, o sono avvenuti per caso. Fase 3 Il vaccino viene poi somministrato a migliaia di volontari - e confrontato con un gruppo simile di persone che non hanno ottenuto il vaccino, ma hanno ricevuto un prodotto di confronto - per determinare se il vaccino è efficace contro la malattia per cui è stato progettato e studiarne il grado di sicurezza in un gruppo molto più ampio di persone. La maggior parte delle volte la fase tre viene condotta in più paesi e in più siti all'interno di un paese per assicurarsi che i risultati delle prestazioni del vaccino si applichino a molte popolazioni diverse. Durante le prove della fase due e della fase tre, i volontari e gli scienziati che conducono lo studio non sono a conoscenza di quali volontari hanno ricevuto il vaccino testato o il prodotto di confronto. Questo è chiamato "accecamento" ed è necessario per assicurare che né i volontari né gli scienziati siano influenzati nella loro valutazione della sicurezza o dell'efficacia. Dopo la fine della sperimentazione e la finalizzazione di tutti i risultati, i volontari e gli scienziati della sperimentazione vengono informati su chi ha ricevuto il vaccino e chi ha ricevuto il prodotto di confronto.

Quando sono disponibili i risultati di tutti questi studi clinici, è necessaria una serie di passaggi, tra cui la revisione dell'efficacia e della sicurezza per l'approvazione delle politiche di regolamentazione e di salute pubblica. I funzionari di ogni paese esaminano attentamente i dati dello studio e decidono se autorizzare l'uso del vaccino. Un vaccino deve essere dimostrato sicuro ed efficace su un'ampia popolazione prima di essere approvato e introdotto in un programma nazionale di immunizzazione. La barra per la sicurezza e l'efficacia del vaccino è estremamente alta, riconoscendo che i vaccini sono somministrati a persone che sono altrimenti sane e specificamente libere dalla malattia. Un ulteriore monitoraggio avviene in modo continuo dopo l'introduzione del vaccino. Esistono sistemi per monitorare la sicurezza e l'efficacia di tutti i vaccini. Questo permette agli scienziati di tenere traccia dell'impatto e della sicurezza del vaccino anche quando viene utilizzato in un gran numero di persone, per un lungo periodo di tempo. Questi dati sono utilizzati per regolare le politiche di utilizzo del vaccino in modo da ottimizzarne l'impatto, e permettono anche di tenerne traccia in modo sicuro durante tutto il suo utilizzo. Una volta che un vaccino è in uso, deve essere continuamente monitorato per assicurarsi che continui ad essere sicuro. Ref: https://www.who.int/news-room/feature-stories/detail/how-are-vaccines-developed