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system technologies HS AMICA

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system technologies

H S A M I C A

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DIMENSIONE(LxD, in mm)6

POTENZA7

TEMPO8

10 min

15 min

5 min

3 min

PERFORMANCE COAGULATIVA DI AMICA-PROBE SU FEGATO BOVINO

20W 40W 60W 80W 100W9

24x16 29x20 37x25 46x32 52x36

27x20 36x28 48x34 52x37 57x38

31x27 49x36 54x40 66x46 71x48

38x33 50x42 61x48 73x55 80x57

POTENZA7 TEMPO11 DIMENSIONE (LxD, in mm)10 INDICE DI SFERICITÀ (D/L)

20W 10 min 22x22 1.00

40W 5 min 29x25 0.86

70W 10 min 36x33 0.92

100W12 10 min 42x36 0.86

120W13 10 min 51x41 0.80

140W13 10 min 53x46 0.87

PERFORMANCE COAGULATIVA DI AMICA PROBE SU FEGATO BOVINO (PULSED MODE) [40]

Ogni dispositivo è accompagnato da unkit monouso contenete:- protettore rimovibile in polietilene montato sopra lo stelo dell’applicatore- indicatore di profondità di inserzione- bisturi monouso per la pre-incisione della cute del paziente - telo operatorio con foro centrale- applicatore con spugna per la disinfezione della cute del paziente- supporti adesivi per il fissaggio del cavo

CODICI AMICA-PROBE MODELLO DESCRIZIONE

APK11150T19V54,5 11Gx150mm Calibro 11G, lunghezza 150mm

APK14150T19V54,5 14Gx150mm Calibro 14G, lunghezza 150mm

APK14200T19V54,5 14Gx200mm Calibro 14G, lunghezza 200mm

APK14270T19V54 14Gx 270mm Calibro 14G, lunghezza 270mm

APK16150T19V55 16Gx150mm Calibro 16G, lunghezza 150mm

APK16200T19V55 16Gx200mm Calibro 16G, lunghezza 200mm

APK16270T19V5 16Gx270mm Calibro 16G, lunghezza 270mm

1 Da test su fegato di bovino ex-vivo a temperatura ambiente2 Brevetto mondiale del Consiglio Nazionale per le Ricerche (CNR) in licenza esclusiva a HS3 Da test su fegato di bovino ex-vivo a temperatura ambiente in modalità di erogazione dell’energia pulsata4 Per la versione ad alta potenza con cavo coassiale corto (1.5m) aggiungere al codice il suffisso: –S1.55

Per la versione con cavi staccabili aggiungere al codice il suffisso: –DC6 Dimensione della necrosi ottenuta dalla media di tre ripetizioni su fegato di bovino adulto, inizialmente alla temperatura ambiente (~20°C): tutte le dimensioni sono ottenute usando un singolo applicatore e singola inserzione.

Le dimensioni delle necrosi coagulative in vivo potrebbero variare (stimato -10% in diametro and -20% in lunghezza) a causa della perfusione sanguigna.7 Potenza netta alla porzione radiante dell’applicatore8 Erogazione dell’energia in modalità continua9 Solo con applicatore con cavo coassiale di lunghezza 1.5 m (-S1.5)10 Tabella performance applicabile solo ai modelli 14G, raffreddati con fisiologica fredda (≤10°C). Dimensione della necrosi ottenuta dalla media di tre ripetizioni su fegato di bovino adulto, inizialmente alla temperatura ambiente (~20°C):

tutte le dimensioni sono ottenute usando un singolo applicatore e singola inserzione. Le dimensioni delle necrosi coagulative in vivo potrebbero variare (stimato -10% in diametro e -20% in lunghezza) a causa della perfusione11 Erogazione di energia pulsata (PULSED MODE): tempo di attivazione 4 sec, tempo di pausa 6 sec12 Solo con generatore con modulo MW a 190 W13 Solo con generatore con modulo MW a 190 W e con applicatori dotati di cavo coassiale di lunghezza 1.5 m (S-1.5)

HS AMICA Apparato a microonde e a radiofrequenza

PERFORMANCE • Ablazione fino a 5.7 cm di diametro trasversale in 15 minuti a 100W1 [23],[34]

• Ablazioni più sferiche fino a 4.5 cm di diametro trasversale3

• Pieno controllo sulla figura di necrosi, massima ripetibilità e sicurezza del trattamento grazie all’azione combinata del dispositivo brevettato

mini-choke2 (che elimina gli effetti del riscaldamento retrogrado) e del raffreddamento interno all’applicatore [22], [23], [24]

• Dimensione e indice di sfericità regolabili mediante durata e potenza dell’ablazione [34]

• Efficacia clinica e sicurezza d’uso dimostrata su una vasta gamma di tessuti [21], [26], [27], [28], [29], [30], [31], [32], [35]

• Migliore rapporto tra calibro e indice di sfericità fra tutti gli applicatori a microonde disponibili in commercio

CARATTERISTICHE TECNICHE• Massima potenza disponibile alla porzione radiante dell’applicatore: fino a 90W con cavo coassiale di prolunga di lunghezza standard pari a 2,5m,

fino a 105W con cavo coassiale di prolunga di lunghezza 1,5m (modello identificato dal suffisso –S1.5)

• Cannula interamente centimetrata e banda bianca tra il terzo e quarto centimetro per un migliore controllo visivo durante la procedura di track

ablation

• Punta metallica con affilatura piramidale per un’agevole penetrazione nei tessuti

• Ottima visibilità sotto guida US e TAC

• Chip di memoria integrato per l’identificazione dell’applicatore e registrazione dei dati di fabbrica

• Sensore di temperatura interno per la misura della temperatura dello stelo dell’applicatore

• Linea idraulica e cavo coassiale di alimentazione integrati o separabili (modello identificato dal suffisso –DC)

• Utilizzo multiplo per paziente

• Possibilità di utilizzo simultaneo di applicatori multipli [10]

• No piastre di dispersione applicate al paziente

MODELLI DISPONIBILI

AMICA PROBEè un applicatore interstiziale monouso ad uso percutaneo o intraoperatorio per la termoablazione a microonde dei tessuti molli

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PERFORMANCE• Ablazione fino a 3.5 cm di diametro trasversale in 12 minuti a 200W, modalità di erogazione AUTO14

• Massima performance coagulativa ottenuta grazie al controllo automatico della potenza erogata (modalità AUTO) e al raffreddamento interno che

evita la carbonizzazione dei tessuti nell’intorno della punta esposta

CARATTERISTICHE TECNICHE• Elettrodo dritto monopolare internamente raffreddato

• Potenza disponibile all’elettrodo a radiofrequenza RF AMICA-PROBE: fino a 200W su un impedenza di 50Ω rilevata tra elettrodo e piastre di dispersione.

• Cannula in acciaio di grado medicale interamente centimetrata

• Ottima visibilità sotto guida US e TAC

• Punta con affilatura piramidale per un’agevole penetrazione nei tessuti

• Chip di memoria integrato per l’identificazione dell’applicatore e registrazione dei dati di fabbrica

• Sensore di temperatura adiacente alla punta dell’elettrodo per la misura dell’efficienza del raffreddamento

• Linea idraulica e cavo di alimentazione integrati

• Utilizzo multiplo per paziente

MODELLI DISPONIBILI

CODICI RF AMICA-PROBE MODELLO OTTIMIZZATO PER

PROCEDURE IN LAPAROSCOPIA [31]

USO GENERALE [6], [36](Fegato - Polmone

Fibroma UterinoMetastasi Ossee – Rene)

OSTEOMA OSTEOIDE [20]

TIROIDE [37], [38]

DIMENSIONE (LxD)16

Modalita di erogazione AUTO, 200W, 10 minuti

Lunghezza della punta esposta (mm)PERFORMANCE COAGULATIVA DI RF AMICA-PROBE SU FEGATO BOVINO

20 mm 30 mm

13 x 11 mm 30 x 22 mm 41 x 33 mm

Ogni dispositivo è accompagnatoda un kit monouso contenete:- telo operatorio con

foro centrale

- applicatore con spugna

per la disinfezione

della cute del paziente

- elettrodi dispersivi

monouso (n°2 pezzi)

- bisturi monouso per la

pre-incisione della cute

del paziente

- supporti adesivi per

il fissaggio del cavo

RFH18070E07V1-T15 18Gx70mm, 7mm punta esposta

RFH18070E10V1-T15 18Gx70mm, 10mm punta esposta

RFH18070E15V1-T15 18Gx70mm, 15mm punta esposta

RFH18100E07V1-T15 18Gx100mm, 7mm punta esposta

RFH18100E10V1-T15 18Gx100mm, 10mm punta esposta

RFH18100E15V1-T15 18Gx100mm, 15mm punta esposta

RFH17100E05V1-0S 17Gx100mm, 5mm punta esposta

RFH17100E07V1-0S 17Gx100mm, 7mm punta esposta

RFH17100E10V1-0S 17Gx100mm, 10mm punta esposta

RFH17100E15V1-OS 17Gx100mm, 15mm punta esposta

RFH17150E05V1-0S 17Gx150mm, 5mm punta esposta

RFH17150E07V1-0S 17Gx150mm, 7mm punta esposta

RFH17150E10V1-0S 17Gx150mm, 10mm punta esposta

RFH17150E15V1-OS 17Gx150mm, 15mm punta esposta

RFH17100E05V1 17Gx100mm, 5mm punta esposta

RFH17100E07V1 17Gx100mm, 7mm punta esposta

RFH17100E10V1 17Gx100mm, 10mm punta esposta

RFH17100E20V1 17Gx100mm, 20mm punta esposta

RFH17100E30V1 17Gx100mm, 30mm punta esposta

RFH17150E10V1 17Gx150mm, 10mm punta esposta

RFH17150E20V1 17Gx150mm, 20mm punta esposta

RFH17150E25V1 17Gx150mm, 25mm punta esposta

RFH17150E30V1 17Gx150mm, 30mm punta esposta

RFH17150E35V1 17Gx150mm, 35mm punta esposta

RFH17200E10V1 17Gx200mm, 10mm punta esposta

RFH17200E20V1 17Gx200mm, 20mm punta esposta

RFH17200E25V1 17Gx200mm, 25mm punta esposta

RFH17200E30V1 17Gx200mm, 30mm punta esposta

RFH17200E35V1 17Gx200mm, 35mm punta esposta

RFH17250E30V1 17Gx250mm, 30mm punta esposta

RFH17270E20V1 17Gx270mm, 20mm punta esposta

RFH17270E25V1 17Gx270mm, 25mm punta esposta

RFH17270E30V1 17Gx270mm, 30mm punta esposta

RFH17270E35V1 17Gx270mm, 35mm punta esposta

10 mm

14 Da test su fegato di bovino ex-vivo a temperatura ambiente15 Per la versione con manipolo dritto: sostituire V1 con V216 Dimensione della necrosi ottenuta dalla media di tre ripetizioni su fegato di bovino adulto, inizialmente alla temperatura ambiente (~20°C): tutte le dimensioni sono ottenute usando un singolo applicatore e singola inserzione.

Le dimensioni delle necrosi coagulative in vivo potrebbero variare a causa della perfusione sanguigna.

è un elettrodo interstiziale monouso ad uso percutaneo o intraoperatorio per la termoablazione a radiofrequenza dei tessuti molli.RF AMICA PROBE

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PRODOTTO• Identificazione automatica del tipo di applicatore (RF o MW), del modello (calibro, lunghezza ed esposizione) e selezione automatica del

corrispondente tipo di energia da erogare

• Identificazione automatica della modalità di erogazione dell’energia e pre-impostazione dei parametri operativi di default

• Pompa peristaltica a controllo automatico integrata nel generatore per il raffreddamento interno di entrambe le tipologie di applicatore

• Interfaccia utente grafica, essenziale ed intuitiva : schermo LCD touchscreen e manopola rotativa per la navigazione tra i menu di impostazione

• Possibilità di regolare la potenza erogata (MW e RF) sia nella fase di set-up dei parametri sia durante il trattamento

• Memorizzazione dei dati e delle impostazioni dell’ultimo trattamento ablativo

CARATTERISTICHE DI SICUREZZA• Autodiagnosi dello stato delle parti applicate e degli amplificatori a MW e RF

• Segnalazione visiva e acustica degli stati di allarme, di corretto collegamento e funzionamento delle parti applicate

• Sospensione automatica dell’erogazione di energia in caso di allarme o errore

• Monitoraggio costante dell’erogazione di energia: misura continua della potenza MW diretta e riflessa; misura continua di potenza, corrente e

impedenza RF

• Calcolo dell’energia netta MW e RF depositata nei tessuti

• Controllo locale o remoto dell’erogazione di energia (MW e RF)

• Pulsante ad azione diretta per l’arresto d’emergenza dell’erogazione di energia

CARATTERISTICHE TECNICHE• Generatore duale di microonde (2450 MHz /140 W) e di radiofrequenze (450 kHz / 200 W su carico da 50 Ω )

• Due modalità di erogazione di energia MW: MAN (potenza erogata pre-impostata e continua) e PULSED (potenza pre-impostata con erogazione

pulsata [40])

• Tre diverse modalità di erogazione di energia a radiofrequenza: AUTO (regolazione automatica della potenza in funzione dell’impedenza), MAN

(potenza erogata pre-impostata) e TEMP (regolazione automatica della potenza in funzione della temperatura impostata)

• Dotato di procedura automatica per la cauterizzazione del tragitto d’ingresso dell’applicatore a fine trattamento (track ablation)

• Pompa peristaltica AMICA-PUMP integrata

• Schermo LCD touchscreen e manopola rotativa

• Connettività: AMICA GEN è interfacciabile con un PC o altri dispositivi esterni mediante apposita porta di comunicazione seriale (RS 232)

• Uscita di servizio (30 VDC / 100 mA) per l’alimentazione di eventuali periferiche esterne

• Massima portabilità e compattezza: l’apparato per termoablazione più leggero (12Kg) e compatto (45x38x13 cm) al mondo.

MODELLI DISPONIBILI

ACCESSORI

ITC: sensore di temperatura monouso di calibro 19G per rilevazioni termometriche intra-corporee per via percutanea, laparoscopica o intraoperatoria

durante trattamenti termoablativi al fine di evitare il danneggiamento termico di organi circostanti i tessuti bersaglio del trattamento o per monitorare

la progressione dello stesso ad una distanza data dall’applicatore.

AL PANEL PC MG: AMICA LINK con panel PC di grado medicale

AGN-CART: Carrello di grado medicale per il supporto di AMICA GEN e del panel PC

AGN-VAL2: valigia trolley per AMICA GEN

CODICE DESCRIZIONE

AGN-3.117 Generatore MW a stato solido, programmabile, 2450MHz/140W, con pompa peristaltica integrata

AGN-H-1.117 Generatore programmabile RF (450kHz/200W @ 50 Ohm) e MW (2450MHz/140W), con pompa peristaltica integrata

AGN-R-1.1 Generatore programmabile RF (450kHz/200W @ 50 Ohm), con pompa peristaltica integrata

17 Disponibili in versioni con modulo a microonde a 190W

è un generatore programmabile a stato solido che permette di erogare, controllare e rilasciare potenza a radiofrequenza (RF, a 450 kHz) e a micr

AMICA GENAGN-H-1.1

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HS AMICA è l’unico sistema al mondo a racchiudere le due principali tecnologie per termoablazione a radio-frequenza (RFA) e a microonde (MWA) nel medesimo hardware.

BENEFICI TERAPIA LOCO-REGIONALE• mini-invasiva, precisa, semplice, sicura e poco costosa [1], [15]

• intervento praticabile per via percutanea, laparoscopica o anche in

contesto intraoperatorio

• compatibile con le principali tecniche di imaging (US, TC e talvolta

anche RMI) [2],[7]

• eseguibile in anestesia generale, oppure in sedazione profonda.

Talvolta è sufficiente un’analgesia locale e sedazione blanda.

• ben tollerata dai pazienti e di larga applicabilità [3]

• sedute di breve durata e rapido decorso post-operatorio

• immediato beneficio terapeutico

• basso tasso di complicanze [4]

• eseguibile in sala operatoria, ma anche in sala TAC o in contesto

ambulatoriale [5]

• abbattimento dei costi a carico delle strutture sanitarie

BENEFICI RFA• volume di ablazione regolare e ripetibile[16]

• efficacia dimostrata nel trattamento dell’epatocarcinoma (HCC) fino a

3 cm di diametro [6]

• visualizzazione real-time dello sviluppo della zona di coagulazione

BENEFICI MWA• ripetibilità, uniformità e omogeneità del volume di ablazione

(no skipping) [8], [9], [14]

• maggiore dimensione del volume di ablazione[10], [11],[21]

• accurata visualizzazione real-time dello sviluppo della zona

di coagulazione

• elevata velocità di riscaldamento del tessuto sottoposto al trattamento

(molto meno sensibile al fenomeno dell’heat sinking) [8]

• possibilità di trattare una vasta gamma di tessuti (grassi, spugnosi e

irregolari, tessuti ossei e fibre muscolari) come: fegato, polmone, rene,

osso, utero, seno etc…[10], [11], [12]

• possibilità di trattamento di pazienti con dispositivi metallici

impiantati (pacemaker, protesi, clip, stent, etc…)

Il sistema ibrido HS AMICA, integrando in un unico generatore le due

tecnologie termoablative RF e MW, da all’operatore la possibilità di

scegliere la tecnologia più adatta a secondo:

- delle caratteristiche morfologiche, istologiche del tumore da trattare

- della tipologia del tessuto da trattare

- della presenza di strutture adiacenti al tumore (es. vasi, colon, etc.)

- dal rapporto costo-beneficio atteso

HS AMICA is the only system in the world that combi-nes the two main thermal ablation technologies, radio-frequency (RFA) and microwave (MWA), in the same hardware.

BENEFITS OF LOCO-REGIONAL TREATMENTS• minimally invasive, precise, simple to use, safe and inexpensive [1], [15]

• may be performed via the percutaneous or laparoscopic route or even

in an intraoperative setting

• compatible with the principal imaging techniques (US, CT, MRI) [2],[7]

• may be performed under general anaesthesia or deep sedation.

Sometimes a local anaesthetic and mild sedation are sufficient

• well tolerated by patients and widely applicable [3]

• short sessions and rapid post-operative course

• immediate therapeutic effect

• low complication rate [4]

• may be performed in the operating theatre, but also in the CT room or

an outpatient department [5]

• reduction of costs for health care facilities

BENEFITS OF RFA• regular and repeatable ablation volume [16]

• proven efficacy in the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC)

with a diameter of up to 3 cm [6]

• real-time display of the development of the coagulation zone

BENEFITS OF MWA• repeatability, uniformity and homogeneity of the ablation volume

(no skipping) [8], [9], [14]

• larger ablation volume [10], [11],[21]

• accurate real-time display of the development of the coagulation zone

• rapid heating of the tissue subjected to treatment (much less sensitive

to heat sinking) [8]

• possibility of treating a vast range of tissues (fatty, spongy and

irregular tissues, bone tissues and muscle fibres) such as: liver, lung,

kidneys, bone, breast, etc. [10], [11], [12]

• possibility of treating patients with implanted metal devices

(pacemaker, prosthesis, clip, stent, etc.)

The HS AMICA hybrid system, which combines the RF and MW technolo-

gies in a single generator, allows the operator to choose the most

suitable technology according to:

- the morphological and histological characteristics of the tumour

to be treated

- the type of tissue to be treated

- the presence of structures beside the tumour (e.g. vessels, colon, etc.)

- the expected cost-benefit ratio

HS AMICA 1 System 2 Technologies

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INTRODUZIONE ALLA TERMOABLAZIONE

L’ablazione di un tessuto biologico consiste nella sua distruzione tramite un agente di tipo fisico o chimico in grado di provocare la morte cellulare. In

particolare, si definisce termoablazione l’effetto di necrosi coagulativa indotta in una massa tessutale per effetto di un surriscaldamento locale: la

morte cellulare è pressoché istantanea per temperature maggiori o uguali a 60°C. L’ablazione è attualmente impiegata nella pratica clinica per la

distruzione di tessuti patologici (ad esempio masse cancerose o ipertrofiche) nei casi in cui risulti impraticabile o sia contro-indicata la resezione

chirurgica: da qui la prevalenza di applicatori per ablazione di tipo interstiziale o endocavitario, minimamente invasivi.

I tessuti patologici più frequentemente soggetti ad ablazione sono i tumori solidi. L’incidenza del cancro aumenta con l’età degli individui mentre la

capacità di sopportare un intervento chirurgico diminuisce. L’aumento dell’età media della popolazione implica quindi una richiesta sempre maggiore

di trattamenti loco-regionali meno invasivi della chirurgia tradizionale. Inoltre, a confronto con la resezione chirurgica, un intervento di ablazione

interstiziale presenta tempi, costi e rischi inferiori nelle fasi pre-, intra- e post-operatorie, innanzi tutto in ragione della significativa riduzione del

grado d’invasività e traumaticità a carico del paziente, al conseguente abbattimento del tasso di complicanze ed effetti collaterali e all’associato abbre-

viamento del decorso post-operatorio.

REQUISITI FONDAMENTALI DI UN SISTEMA TERMOABLATIVO

Ad oggi il riscaldamento da fonti di energia elettromagnetica coniuga meglio di qualunque altro sistema ablativo (crioablazione, iniezione percutanea

di etanolo (PEI), elettroporazione irreversibile, chemioembolizzazione “TACE”, ultrasuoni focalizzati ”HIFU”, etc.) le esigenze più diverse:

• Controllo sulla figura di necrosi

- Prevedibilità del risultato terapeutico (forma e dimensioni del volume ablato) in condizioni operative assegnate (tipo di tessuto-bersaglio, tipo e

dose di energia somministrata, modalità e durata dell’erogazione di energia)

- Prestazioni coagulative minimali e massimali (modellabilità della termolesione)

- Confinamento (sfericità, preservazione di tessuti adiacenti al bersaglio, assenza di interferenze con eventuali dispositivi medici impiantati o protesi)

• Velocità di riscaldamento

- Breve durata del trattamento

- Bassa sensibilità agli effetti di sottrazione del calore (ad es. heat sinking dovuto al circolo sanguigno o ai dotti biliari)

• Sicurezza

- Minimo grado di invasività, basso tasso di complicanze intra- e post-operatorie, compatibilità EMC e sicurezza elettrica, disponibilità di allarmi e

protezioni hardware e software

• Facilità d’uso

- Curva d’apprendimento breve, compatibilità piena con le principali tecniche di imaging, accesso facile alla lesione, controllabilità in tempo reale

dell’andamento del trattamento.

• Costi accessibili

Non sorprende, allora, che le metodologie ablative oggi largamente più diffuse siano la termoablazione mediante radiofrequenza (RFA) e la termo-

ablazione a microonde (MWA).

LA TERMOABLAZIONE MEDIANTE RADIOFREQUENZA (RFA)

• Le radiofrequenze (RF) sono correnti elettriche alternate a frequenze radio (tipicamente intorno

a 450 kHz) che riscaldano i tessuti per effetto Joule e per agitazione ionica (il riscaldamento è

direttamente proporzionale alla densità di corrente).

• Gli applicatori RF sono sottili elettrodi interstiziali (tra 14G e 20G), in grado di penetrare fin dentro

la lesione da sottoporre al trattamento ablativo, ove iniettano correnti RF d’intensità

opportunamente regolabile. Il circuito elettrico si chiude su apposite piastre di dispersione applicate sulla cute del paziente.

• Le correnti RF riscaldano per azione diretta solamente i tessuti nelle vicinanze della punta esposta dell’elettrodo: la propagazione del calore a distan-

za avviene, più lentamente, per conduzione termica.

• La tecnologia RF costituisce un metodo affidabile ed economico per generare, controllare e fornire in modo sicuro ed efficace energia ai tessuti con

bassi tassi di complicanze.

• L’ablazione RF trova oggi un largo utilizzo nel trattamento dell’epatocarcinoma (HCC) fino a 3 cm di diametro e, in misura minore, dei tumori del

polmone, dell’osteoma osteoide e delle metastasi ossee; meno sistematicamente, si ha notizia in letteratura di trattamenti RF su tumori del rene,

della prostata e della mammella.

LA TERMOABLAZIONE MEDIANTE MICROONDE (MWA)

• Le microonde sono radiazioni elettromagnetiche di frequenza compresa tra 300 MHz e 300 GHz

che inducono la rotazione dei dipoli elettrici al livello atomico e molecolare generando una sorta

di attrito che determina la conversione di una parte dell’energia del campo applicato

in calore (riscaldamento dielettrico) MW Field Dipoles Oscillations

La Termoablazione Mediante Fonti di Energia Elettromagnetica

FONDAMENTI FISICI

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• Questa forma di riscaldamento è particolarmente efficiente in materiali ad elevato contenuto acquoso,

proprio come la gran parte dei tessuti biologici.

• Un applicatore a microonde può depositare energia radiante all’interno del corpo umano in modo

localizzato e controllato, indipendentemente dalle caratteristiche elettriche del tessuto e senza necessità di piastre di dispersione.

MWA: QUALI VANTAGGI RISPETTO ALLA RFA…

• Maggiore efficienza di riscaldamento, ovvero una maggiore velocità di ablazione a parità di potenza immessa: Le microonde riscaldano per azione

diretta, uniformemente e senza ritardi di propagazione l’intero volume tessutale raggiunto dalla radiazione. Le correnti RF, invece, scaldano diretta-

mente solo pochi millimetri di tessuto intorno all’elettrodo attivo, per poi diffonderne l’effetto verso le regioni contigue in modo relativamente lento,

semplicemente in virtù della conduzione termica intra-tessutale.

Ciò determina:

- minore durata di un trattamento MWA a parità di volume di necrosi desiderato (meno della metà rispetto alle RF)

- minore sensibilità al drenaggio di calore (heat sinking) dovuto al transito di fluidi corporei che, nel caso delle RF, rende incerto il conseguimento di

una necrosi coagulativa completa e omogenea in prossimità di grandi vasi sanguigni o dotti biliari.[33]

• Performance coagulative più omogenee, più ripetibili e più uniformi: La propagazione delle microonde nei tessuti risulta assai meno soggetta a vincoli

e limitazioni di ordine fisico rispetto alle correnti RF, permettendo il trattamento di una ben più vasta varietà di tessuti (dai più grassi, ai più spugnosi

e irregolari, fino ai tessuti ossei e alle fibre muscolari) senza residui di tessuto non coagulato all’interno del volume sottoposto a trattamento ablativo

“fenomeno di skipping”. [24], [25], [26], [27], [28], [39]

• Maggiore confinamento dell’energia depositata: Mentre un elettrodo RF necessita di una piastra di dispersione applicata al paziente per il ritorno delle

correnti, un applicatore a microonde è un’antenna (cioè, intrinsecamente, un bipolo) che non richiede altri dispositivi a chiusura del proprio circuito

elettrico e che opera in modo massimamente localizzato nell’intorno della propria porzione attiva.

Ciò determina:

- minore stimolazione a largo raggio delle terminazioni nervose del paziente;

- nessun impatto su pacemaker o altri dispositivi impiantati a rischio d’interferenza elettromagnetica.

- Eliminazione delle problematiche associate alle piastre di dispersione. [10]

• Possibilità di utilizzo simultaneo di applicatori multipli: Mentre l’impiego simultaneo di più applicatori RF è praticamente impossibile, visto che le

correnti tenderebbero a chiudersi tra coppie di elettrodi vicini anziché fluire da ciascun elettrodo verso le piastre di dispersione, ciò non accade con gli

applicatori a microonde, che possono quindi essere utilizzati in contemporanea, o per ablare volumi tessutali di notevoli dimensioni oppure per il

trattamento di lesioni multifocali senza aggravio sulla durata complessiva dell’intervento.[12], [10]

La RFA conserva comunque un ruolo importante, soprattutto per il:

- Trattamento dell’epatocarcinoma (HCC) fino a 3 cm di diametro [6]

- Trattamento delle lesioni benigne dell’osso (Osteoma Osteoide)[20]

- Trattamento dei noduli tiroidei [18],[19],[37],[38]

- Trattamento poco aggressivo di lesioni adiacenti a strutture importanti, quali: Colon, albero biliare, capsula epatica, cistifellea, stomaco, pericardio, etc…

to acquoso,

metà rispetto alle RF)

he, nel caso delle RF, rende incerto il conseguime

biliari.[33]

croonde nei tessuti risulta assai meno soggetta a

ù vasta varietà di tessuti (dai più grassi, ai più sp

all’interno del volume sottoposto a trattamento a

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The disposable kit that comes with

the device comprises:

- Polyethylene removable guard assembled above

the probe of the applicator

- Insertion depth indicator

- Disposable scalpel for preliminary cutting of the

patient’s skin

- Operating drape with hole at the centre

- Applicator with sponge for disinfecting the patient’s skin

- Cable holder/fixator

AMICA-PROBE CODES MODEL DESCRIPTION

APK11150T19V54,5 11Gx150mm Gauge 11G, length 150mm

APK14150T19V54,5 14Gx150mm Gauge 14G, length 150mm

APK14200T19V54,5 14Gx200mm Gauge 14G, length 200mm

APK14270T19V54 14Gx 270mm Gauge 14G, length 270mm

APK16150T19V55 16Gx150mm Gauge 16G, length 150mm

APK16200T19V55 16Gx200mm Gauge 16G, length 200mm

APK16270T19V5 16Gx270mm Gauge 16G, length 270mm

AVAILABLE MODELS

SIZE(LxD, in mm)6

POWER7

TIME8

10 min

15 min

5 min

3 min

COAGULATIVE PERFORMANCE OF AMICA-PROBE IN EX-VIVO BOVINE LIVER

20W 40W 60W 80W 100W9

24x16 29x20 37x25 46x32 52x36

27x20 36x28 48x34 52x37 57x38

31x27 49x36 54x40 66x46 71x48

38x33 50x42 61x48 73x55 80x57

POWER7 TIME11 SIZE (LxD, in mm)10 SPHERICIT INDEX (D/L)

20W 10 min 22x22 1.00

40W 5 min 29x25 0.86

70W 10 min 36x33 0.92

100W12 10 min 42x36 0.86

120W12 10 min 51x41 0.80

140W13 10 min 53x46 0.87

COAGULATIVE PERFORMANCE OF AMICA PROBEIN EX-VIVO LIVER (PULSED MODE) [40]

1 From ex vivo tests on bovine liver at room temperature.2 World patent of the Italian National Research Council (CNR), on an exclusive licence to HS3 From ex-vivo tests on bovine liver at room temperature in pulsed mod energy delivery4 For the high-power version with a short coaxial cable (1.5m), add the following suffix to the code: –S1.55 For the version with detachable cables, add the following suffix to the code: –DC6 Size of necrosis obtained from the mean of three repetitions on adult bovine liver, initially at room temperature (~20°C): all sizes were obtained using a single applicator and single insertion. The in-vivo sizes of coagulation necrosis could vary (a diameter

of -10% and a length of -20% are estimated) due to blood perfusion.7 Net power in the radiant part of the applicator8 Continuous energy output9 Only with 1.5 m coaxial cable (-S1.5)10 Performance chart applicable to 14G AMICA-PROBE models only, cooled using pre-refrigerated water (≤10°C). Size of necrosis obtained from the mean of three repetitions in ex-vivo bovine liver, initially at room temperature (~20°C): all sizes were

obtained using a single applicator and single insertion. The in vivo sizes of the coagulation necrosis could change (-10% in diameter and -20% in lengh) due to blood perfusion11 Pulsed energy delivery mode. Pulse width (tON): 4 sec; Latency (tOFF): 6 sec12 Only achievable with AMICA-GEN units featuring a 190W microwave amplifier on board.13 Only achievable with AMICA-GEN units featuring a 190W microwave amplifier on board and with the detachable applicator model only (add the -S1.5 suffix to the code)

PERFORMANCE • Ablation up to a transverse diameter of 5.7 cm in 15 minutes at 100W1 [23],[34]

• More spherical ablation up to 4.5 cm trasversal diameter3

• Full control of the necrotic area, maximum repeatability and safety of treatment due to the combined action of the patented mini-choke2 (which

eliminates the effects of retrograde heating) device and the cooling inside the applicator [22], [23], [24]

• Size and sphericity index adjustable by varying the duration and power of ablation [34]

• Clinical efficacy and safety of use demonstrated on a wide range of tissues [21], [26], [27], [28], [29], [30], [31], [32], [35]

• Better ratio between available gauge and sphericity index than all other microwave applicators on the market

TECHNICAL CHARACTERISTICS • Power output: up to 90 W with the standard 2.5 m coaxial extension cable, up to 105 W with the 1.5 m coaxial extension cable (identified by the suffix –S1.5).

• Medical grade stainless steel cannula with depth markers. A large white band extending between 3 cm and 4 cm from the tip improves control during the

track ablation by pointing out the proximity of the antenna to the skin

• Pyramidal metal tip to facilitate tissue penetration

• Excellent visibility under US and CT guidance

• Integrated memory chip for identifying the applicator and recording the factory settings

• Internal temperature sensor for measuring the temperature of the applicator probe

• Built-in or separable hydraulic line and coaxial power cable (identified by the suffix -DC)

• Multiple use per patient

• Possibility of using multiple applicators at the same time [10]

• No dispersion plates applied to the patient

HS AMICA Apparatus for MICrowave and radiofrequency Ablation

AMICA PROBE is a single-use interstitial applicator for percutaneous or intraoperative use for the microwave thermal ablation of soft tissues.

EN

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AVAILABLE MODELS

PERFORMANCE • Coagulation up to a transverse diameter of 3.5 cm in 12 minutes at 200W in AUTO output mode14

• Maximum coagulation performance obtained through automatic control of the power output (AUTO mode) and internal cooling that prevents

carbonization of the tissues around the exposed tip

TECHNICAL CHARACTERISTICS• Power available at the RF AMICA-PROBE radiofrequency electrode: up to 200W with an impedance of 50Ω measured between the electrode and

the dispersion plates.

• Excellent visibility under US and CT guidance

• Trocar pyramidal tip to facilitate tissue penetration without skin incision

• Integrated memory chip for identifying the applicator and recording the factory settings

• Internally cooled straight monopolar electrode

• Temperature sensor beside the tip of the electrode for measuring cooling efficiency

• Medical grade stainless steel cannula with depth markers

• Built-in hydraulic line and power cable

• Multiple use per patient

The disposable kit that comes

with the device comprises:

- Operating drape with hole at

the centre

- Applicator with sponge for

disinfecting the patient’s skin

- Single-use dispersion elec-

trodes (2 units)

• Disposable scalpel for

preliminary cutting of the

patient’s skin

• Cable holder/fixator

RF AMICA-PROBE CODES MODEL OPTIMIZED FOR

LAPAROSCOPIC PROCEDURE [31]

GENERAL USE [6], [36](Liver - Lung

Uterine FibroidBone Metastasis

Kidney, Etc)

OSTEOID OSTEOMA[20]

THYROID GLAND [37], [38]

SIZE (LxD)16

AUTO output mode, 200W, 10 minutes

Length of exposed tip (mm)COAGULATION PERFORMANCE OF RF AMICA-PROBE ON BOVINE LIVER

20 mm 30 mm

13 x 11 mm 30 x 22 mm 41 x 33 mm

The disposable kit that comes

with the device comprises:

- Operating drape with hole at

the centre

- Applicator with sponge for

disinfecting the patient’s skin

- Single-use dispersion elec-

trodes (2 units)

• Disposable scalpel for

preliminary cutting of the

patient’s skin

• Cable holder/fixator

RFH18070E07V1-T15 18Gx70mm, 7mm exposed tip

RFH18070E10V1-T15 18Gx70mm, 10mm exposed tip

RFH18070E15V1-T15 18Gx70mm, 15mm exposed tip

RFH18100E07V1-T15 18Gx100mm, 7mm exposed tip

RFH18100E10V1-T15 18Gx100mm, 10mm exposed tip

RFH18100E15V1-T15 18Gx100mm, 15mm exposed tip

RFH17100E05V1-0S 17Gx100mm, 5mm exposed tip

RFH17100E07V1-0S 17Gx100mm, 7mm exposed tip

RFH17100E10V1-0S 17Gx100mm, 10mm exposed tip

RFH17100E15V1-OS 17Gx100mm, 15mm exposed tip

RFH17150E05V1-0S 17Gx150mm, 5mm exposed tip

RFH17150E07V1-0S 17Gx150mm, 7mm exposed tip

RFH17150E10V1-0S 17Gx150mm, 10mm exposed tip

RFH17150E15V1-OS 17Gx150mm, 15mm exposed tip

RFH17100E05V1 17Gx100mm, 5mm exposed tip

RFH17100E07V1 17Gx100mm, 7mm exposed tip

RFH17100E10V1 17Gx100mm, 10mm exposed tip

RFH17100E20V1 17Gx100mm, 20mm exposed tip

RFH17100E30V1 17Gx100mm, 30mm exposed tip

RFH17150E10V1 17Gx150mm, 10mm exposed tip

RFH17150E20V1 17Gx150mm, 20mm exposed tip

RFH17150E25V1 17Gx150mm, 25mm exposed tip

RFH17150E30V1 17Gx150mm, 30mm exposed tip

RFH17150E35V1 17Gx150mm, 35mm exposed tip

RFH17200E10V1 17Gx200mm, 10mm exposed tip

RFH17200E20V1 17Gx200mm, 20mm exposed tip

RFH17200E25V1 17Gx200mm, 25mm exposed tip

RFH17200E30V1 17Gx200mm, 30mm exposed tip

RFH17200E35V1 17Gx200mm, 35mm exposed tip

RFH17250E30V1 17Gx250mm, 30mm exposed tip

RFH17270E20V1 17Gx270mm, 20mm exposed tip

RFH17270E25V1 17Gx270mm, 25mm exposed tip

RFH17270E30V1 17Gx270mm, 30mm exposed tip

RFH17270E35V1 17Gx270mm, 35mm exposed tip

10 mm

14 From ex-vivo test on bovine liver at room temperature

15 For the version with straight handle, replace V1 whith V2

16 Size of necrosis obtained from the mean of three repetitions on adult bovine liver, initially at room temperature (~20°C): all sizes were obtained using a single applicator and a single insertion.

The size of the in-vivo coagulation necrosis could vary due to blood perfusion.

is a single-use interstitial electrode for percutaneous or intraoperative use for the radiofrequency thermal ablation of soft tissues.RF AMICA PROBE

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AMICA GEN AGN-H-1.0 is a programmable solid-state generator that can output, control and release radiofre

PRODUCT• Automatic identification of the type of applicator (RF or MW), the model (gauge, length and exposure) and automatic selection of the corresponding

type of energy to be supplied

• Automatic identification of the energy output mode (AUTO, MAN, TEMP) and auto setting of the default parameters

• Automatic control peristaltic pump built into the generator for internal cooling of both types of applicator

• Essential and user-friendly grafic interface: LCD touch screen and rotary knob for browsing through the setup menus

• Possibility of adjusting the power output (MW and RF) during both the setup and the treatment phases

• Storage of data and settings from the latest ablation session

SAFETY CHARACTERISTICS• Self-diagnosis of applied parts status and of MW and RF amplifiers (1)

• Automatic shut-off of energy output in case of an alarm or error

• Acoustic and visual warning of the alarm state, of the correct connection and functioning of the applied parts

• Constant monitoring of the energy output: continuous measurement of direct and reflected MW power; continuous measurement of power, current

and RF impedance

• Calculation of net MW and RF energy deposited in the tissues

• Local or remote control of energy output (MW and RF)

• Direct energy output emergency stop button

TECHNICAL CHARACTERISTICS• Microwave (2450 MHz /140 W) and radiofrequency (450 kHz /200 W on 50 Ω load) dual generator

• Two different MW energy delivery modes: MAN (continuous power delivery) and PULSED (intermittent power delivery [40])

• Three radiofrequency energy output modes: AUTO (power regulated automatically according to impedance), MAN (preset power output) and TEMP

(power regulated automatically according to the temperature set)

• Equipped with an automatic procedure for cauterizing the applicator entry path at the end of treatment (track ablation)

• Built-in AMICA-PUMP peristaltic pump

• LCD touch screen and rotary knob

• Connectivity: AMICA GEN is interfaceable with a PC or other external devices by specific serial communication port (RS 232)

• Service output (30 VDC /100 mA) for powering external devices

• Maximum portability and compactness: the lightest (12 kg) and smallest (45x38x13 cm) thermal ablation device in the world.

AVAILABLE MODELS

ACCESSORIES

ITC: disposable 19G gauge temperature sensor for making intracorporeal temperature measurements via the percutaneous, laparoscopic or intraoperati-

ve route during thermal ablation treatment so as to avoid thermal damage to organs situated close to the target tissues of the treatment or to monitor

its progression at a given distance from the applicator

AL PANEL PC MG: AMICA LINK with medical grade panel PC

AGN-CART: Medical grade cart for supporting AMICA GEN + medical grade panel PC

CODE DESCRIPTION

AGN-3.117 2450MHz/140W programmable solid-state MW generator, with built-in peristaltic pump

AGN-H-1.117 Programmable RF (450kHz/200W @ 50 Ohm) and MW (2450MHz/140W) generator, with built-in peristaltic pump

AGN-R-1.1 Programmable RF (450kHz/200W @ 50 Ohm), with built-in peristaltic pump

17 Available AGN unit featuring a 190w microwave amplifier on board

is a programmable solid-state generator that can output, control and release radiofrequency power (RF, at 450 kHz) and microwave power (MW, at 2450 MHz).

AMICA GENAGN-H-1.1

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INTRODUCTION TO THERMAL ABLATION

The ablation of a biological tissue consists in destroying it with a physical or chemical agent capable of killing its cells. In particular, thermal ablation

is the coagulation necrosis induced in a mass of tissue by effect of local overheating: cell death is practically instantaneous at temperatures of 60°C or

more. Ablation is currently used in clinical practice for destroying pathological tissues (for example, tumours or hypertrophic masses) in cases in which

surgical resection is not practicable or contraindicated: hence the prevalence of interstitial or intracavitary ablation applicators, which are minimally

invasive.

The pathological tissues most frequently subjected to ablation are solid tumours. The incidence of cancer increases with the age of individuals while

the capacity to withstand surgical operations decreases. The increase in the average age of the population thus causes an ever-increasing demand for

local and regional treatments less invasive than traditional surgery. In addition, compared to surgical resection, an interstitial ablation operation has

shorter times and lower costs and risks before, during and after the operation, above all due to the significant reduction in invasiveness and the trauma

suffered by the patient, the consequent reduction in the complication rate and side effects and the shortening of the post-operative course.

FUNDAMENTAL REQUIREMENTS OF A THERMAL ABLATION SYSTEM

At present, heating from electromagnetic energy sources satisfies the most diverse needs better than any other ablation system (cryoablation, percu-

taneous ethanol injection (PEI), irreversible electroporation, “TACE” transarterial chemoembolization, ”HIFU” high-intensity focused ultrasound, etc.):

• Control of necrosis pattern

- Predictability of the therapeutic outcome (shape and size of the ablated volume) under assigned operating conditions (type of target tissue, type

and dose of energy administered, method and duration of energy output)

- Minimum and maximum coagulation performance (shapability of thermal lesion)

- Confinement (sphericity, preservation of tissues around the target, lack of interference with implanted medical devices and prostheses)

• Heating speed

- Short duration of treatment

- Low sensitivity to heat sinking effects due to blood circulation or bile ducts)

• Safety

- Minimal invasiveness, low intra- and post-operative complication rate, EMC compatibility and electrical safety, availability of alarms and hardware

and software protective devices

• Ease of use

- Short learning curve, full compatibility with the principal imaging techniques, easy access to the tumour, real-time control of the progress of

treatment.

• Accessible costs

It is therefore no surprise that the ablation techniques most commonly used today are radiofrequency thermal ablation (RFA) and microwave thermal

ablation (MWA).

RADIOFREQUENCY THERMAL ABLATION (RFA)

• Radiofrequency (RF) consists of alternating electric currents at radio frequencies

(typically around 450 kHz) that heat the tissues through the Joule effect and ionic

agitation (the heat produced is directly proportional to the current density).

• RF applicators are thin interstitial electrodes (between 14G and 20G), capable of penetrating

into the lesion to be subjected to ablation, where they inject RF currents of a

suitably adjustable intensity. The electrical circuit is closed by special dispersion plates applied to the patient’s skin.

• RF currents only heat the tissue near the exposed tip of the electrode: propagation of the heat takes place more slowly by thermal conduction.

• RF technology is a reliable and economical method of generating, controlling and supplying energy to the tissues safely and effectively with low

complication rates.

• RF ablation is now widely used in the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) with a diameter of up to 3 cm and, to a lesser degree, lung cancer,

osteoid osteoma and bone metastases; less systematically, there are reports in the literature of RF treatments on kidney, prostate and breast

tumours.

MICROWAVE THERMAL ABLATION (MWA)

• Microwaves are electromagnetic radiation with a frequency of between 300 MHz and

300 GHz that induces atomic and molecular dipole rotation, creating a kind of friction

that converts part of the energy of the field applied into heat (dielectric heating)

INTRODUCTION TO THERMAL ABLATION

The ablation of a biological tissue consists in destroying it with a physical or chemical agent capable of killing its cells. In particular, thermal ablation

is the coagulation necrosis induced in a mass of tissue by effect of local overheating: cell death is practically instantaneous at temperatures of 60°C or

more. Ablation is currently used in clinical practice for destroying pathological tissues (for example, tumours or hypertrophic masses) in cases in which

surgical resection is not practicable or contraindicated: hence the prevalence of interstitial or intracavitary ablation applicators, which are minimally

invasive.

The pathological tissues most frequently subjected to ablation are solid tumours. The incidence of cancer increases with the age of individuals while

the capacity to withstand surgical operations decreases. The increase in the average age of the population thus causes an ever-increasing demand for

local and regional treatments less invasive than traditional surgery. In addition, compared to surgical resection, an interstitial ablation operation has

shorter times and lower costs and risks before, during and after the operation, above all due to the significant reduction in invasiveness and the trauma

suffered by the patient, the consequent reduction in the complication rate and side effects and the shortening of the post-operative course.

FUNDAMENTAL REQUIREMENTS OF A THERMAL ABLATION SYSTEM

At present, heating from electromagnetic energy sources satisfies the most diverse needs better than any other ablation system (cryoablation, percu-

taneous ethanol injection (PEI), irreversible electroporation, “TACE” transarterial chemoembolization, ”HIFU” high-intensity focused ultrasound, etc.):

• Control of necrosis pattern

- Predictability of the therapeutic outcome (shape and size of the ablated volume) under assigned operating conditions (type of target tissue, type

and dose of energy administered, method and duration of energy output)

- Minimum and maximum coagulation performance (shapability of thermal lesion)

- Confinement (sphericity, preservation of tissues around the target, lack of interference with implanted medical devices and prostheses)

• Heating speed

- Short duration of treatment

- Low sensitivity to heat sinking effects due to blood circulation or bile ducts)

• Safety

- Minimal invasiveness, low intra- and post-operative complication rate, EMC compatibility and electrical safety, availability of alarms and hardware

and software protective devices

• Ease of use

- Short learning curve, full compatibility with the principal imaging techniques, easy access to the tumour, real-time control of the progress of

treatment.

• Accessible costs

It is therefore no surprise that the ablation techniques most commonly used today are radiofrequency thermal ablation (RFA) and microwave thermal

ablation (MWA).

RADIOFREQUENCY THERMAL ABLATION (RFA)

• Radiofrequency (RF) consists of alternating electric currents at radio frequencies

(typically around 450 kHz) that heat the tissues through the Joule effect and ionic

agitation (the heat produced is directly proportional to the current density).

• RF applicators are thin interstitial electrodes (between 14G and 20G), capable of penetrating

into the lesion to be subjected to ablation, where they inject RF currents of a

suitably adjustable intensity. The electrical circuit is closed by special dispersion plates applied to the patient’s skin.

• RF currents only heat the tissue near the exposed tip of the electrode: propagation of the heat takes place more slowly by thermal conduction.

• RF technology is a reliable and economical method of generating, controlling and supplying energy to the tissues safely and effectively with low

complication rates.

• RF ablation is now widely used in the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) with a diameter of up to 3 cm and, to a lesser degree, lung cancer,

osteoid osteoma and bone metastases; less systematically, there are reports in the literature of RF treatments on kidney, prostate and breast

tumours.

MICROWAVE THERMAL ABLATION (MWA)

• Microwaves are electromagnetic radiation with a frequency of between 300 MHz and

300 GHz that induces atomic and molecular dipole rotation, creating a kind of friction

that converts part of the energy of the field applied into heat (dielectric heating)

MW Field Dipoles Oscillations

Thermal Ablation Using Electromagnetic Energy Sources

PHYSICAL FUNDAMENTALS

EN

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REFERENCES[1] Gerald D. Dodd III, Michael C. Soulen, Robert A. Kane, Tito Livraghi, William R. Lees, Yasuyuki Yamashita, Alison R. Gillams, Okkes I. Karahan, Hyunchul Rhim. “Minimally Invasive Treatment of Malignant

Hepatic Tumors: At the Threshold of a Major Breakthrough”. Radiographics 2000;20:9-27

[2] Eric VanSonnenberg, M.D., William McMullen, Luigi Solbiati. “Tumor Ablation: Principles and Practice”. Book: Springer, 13/jul/2005

[3] Muneeb Ahmed, Christopher L. Brace , Fred T. Lee , Jr , S. Nahum Goldberg “Principles of and Advances in Percutaneous Ablation”. Radiology: Volume 258: Number 2, February 2011

[4] L. C. Bertot, M. Sato, R. Tateishi, H. Yoshida, K. Koike; “Mortality and complication rates of percutaneous ablative techniques for the treatment of liver tumors: a systematic review” Eur Radiol. 21 2584 (2011)

[5] Matthew R., Callstrom and J. William Charboneau. “Technologies for Ablation of Hepatocellular Carcinoma”. Gastroenterology 2008;134:1831–1841

[6] N'Kontchou G, Mahamoudi A, Aout M, Ganne-Carrié N, Grando V, Coderc E, Vicaut E, Trinchet JC, Sellier N, Beaugrand M, Seror O. “Radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma: long-term results and

prognostic factors in 235 Western patients with cirrhosis”. Hepatology. 2009 Nov;50(5):1475-83. doi: 10.1002/hep.23181.

[7] Ann P O’Rourke, dieter Haemmerich, Punit Prakash, Mark C Converse, David M Mahvi and John G Webster. “Current status of liver tumor ablation devices”. Future Drugs Ltd 2007

[8] Bhardwaj N, Strickland AD, Ahmad F, Atanesyan L, West K, Lloyd DM. “A comparative histological evaluation of the ablations produced by microwave, cryotherapy and radiofrequency in the liver”. Pathology. 2009

Feb;41(2):168-72.

[9] Gianpiero Gravante, Seok L. Ong, Matthew S. Metcalfe, Andrew Strickland, Ashley R. Dennison and David M. Lloyd. “Hepatic microwave ablation: a review of the histological changes following thermal damage”.

Liver International ISSN 1478-3223

[10] Meghan G. Lubner, MD, Christopher L. Brace, PhD, J. Louis Hinshaw, MD, and Fred T. Lee, Jr, MD. “Microwave Tumor Ablation: Mechanism of Action, Clinical Results, and Devices”. J Vasc Interv Radiol 2010; 21:S192–S203

[11] JING ZHANG, LEI FENG, BINGSONG ZHANG, JINTAO REN, ZHENCAI LI, DONGMEI HU, & XUE JIANG. “Ultrasound-guided percutaneous microwave ablation for symptomatic uterine fibroid treatment – A clinical study”.

Int. J. Hyperthermia, August 2011; 27(5): 510–516

[12] Wenbin Zhou, Xiaoming Zha, Xiaoan Liu, Qiang Ding, Ling Chen, Yicheng Ni, Yifen Zhang, Yi Xu, Lin Chen, Yi Zhao, Shui Wang. “US-guided Percutaneous Microwave Coagulation of Small Breast Cancers: A Clinical

Study”. Radiology: Volume 263: Number 2—May 2012

[13] A. Andreano, Yu Huang, M. F. Meloni, Fred T. Lee, Jr., Christopher Brace. “Microwaves create larger ablations than radiofrequency when controlled for power in ex vivo tissue”. Med Phys. 2010 June; 37(6): 2967–2973.

[14] Strickland AD, Clegg PJ, Cronin NJ, Swift B, Festing M, West KP, Robertson GS, Lloyd DM. Experimental study of large-volume microwave ablation in the liver. Br J Surg. 2002 Aug; 89(8):1003-7.

[15] Awad MM, Devgan L, Kamel IR, Torbensen M, Choti MA. “Microwave ablation in a hepatic porcine model: correlation of CT and histopathologic findings”. HPB (Oxford). 2007;9(5):357-62.

• This form of heating is particularly efficient in materials with high water content, like most biological tissues.

• A microwave applicator may deposit radiant energy inside the human body in a localized and controlled way, irrespective of the electrical properties

of the tissue and without any need for dispersion plates.

MWA: ITS ADVANTAGES OVER RFA…• Greater heating efficiency, that is, a higher ablation speed for the same power inserted: Microwaves heat the entire volume of tissue reached by the

radiation directly, uniformly and without any delays due to propagation. The RF currents only directly heat a few millimetres of tissue around the active

electrode and then spread their effect to the adjacent regions relatively slowly through thermal conduction inside the tissue.

This means:

- Shorter duration of MWA treatment for the same desired volume of necrosis (less than half that of RF)

- Lower sensitivity to heat sinking due to the transit of body fluids, which, for RF, may prevent complete and homogeneous necrosis near large blood

vessels or bile ducts.[33]

• More homogeneous, repeatable and uniform coagulation performance: Microwave propagation in tissues is much less subject to physical constraints

and limitations than RF currents, so the technique can be used to treat a much wider variety of tissues (from fatty tissues to irregular tissues, bone

tissue and muscle fibres) without leaving any uncoagulated residues of tissue inside the volume subjected to ablation treatment – a problem known

as “skipping”. [24], [25], [26], [27], [28], [39]

• Greater confinement of the energy deposited: While an RF electrode requires a dispersion plate to be applied to the patient for current return, a

microwave applicator is an antenna (i.e. intrinsically a dipole) that requires no other devices to close its electrical circuit and operates with maximum

localization around its active part.

This means:

- Less broad stimulation of the patient’s nerve endings;

- No impact on pacemakers or other implanted devices at a risk of electromagnetic interference.

- Elimination of problems due to grounding pads [10]

• Possibility of using multiple applicators at the same time: While it is practically impossible to use more than one RF applicator at a time, as the currents

would tend to close between pairs of nearby electrodes rather than flow from each electrode to the dispersion plates, this does not happen with

microwave applicators, which may therefore be used simultaneously, either to ablate large volumes of tissue or to treat multifocal lesions without

prolonging the overall duration of the operation.[12], [10]

RFA maintains an important role, however, above all for the:

- Treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) with a diameter of up to 3 cm [6]

- Treatment of benign bone tumours (Osteoid Osteoma)[20]

- Treatment of thyroid nodules [18], [19], [37], [38]

- Non-aggressive treatment of lesions located near important structures such as: Colon, biliary tract, liver capsule, gallbladder, stomach,

pericardium, etc…

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[16] Ong SL, Gravante G, Metcalfe MS, Strickland AD, Dennison AR, Lloyd DM. “Efficacy and safety of microwave ablation for primary and secondary liver malignancies: a systematic review”. Eur J Gastroenterol Hepatol.

2009 Jun;21(6):599-605.

[17] S. Nahum Goldberg. “Radiofrequency tumor ablation: principles and techniques”. Eur J Ultrasound 2001 Jun;13(2):129-147

[18] W.K. Jeong, J.H. Baek, H. Rhim, Y.S. Kim, M. S. Kwak, D. Lee; “Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules: safety and imaging follow up in 236 patients” Eur Radiol 18: 1244-1250 (2008).

[19] J. H. Baek, J. H. Lee, J.Y Sung, Jae-Ik Bae, K. T. Kim,J. H. Shin, etc; “Complications Encountered in the Treatment of Benign Thyroid Nodules with US-guided Radiofrequency Ablation: A Multicenter Study” Radiology 262 1 (2012).

[20] Daniel I. Rosenthal, MD, F. J. Hornicek, MD, PhD, M. Torriani, MD, Mark C. Gebhardt, MD and Henry J. Mankin, MD. Osteoid Osteoma: “Percutaneous Treatment with Radiofrequency Energy” Radiology 2003; 229:171–175

[21] G Poggi, B Montagna, P Di Cesare, G Riva, G Bernardo, M Mazzucco, A Riccardi. “Microwave Ablation of Hepatocellular Carcinoma Using a New Percutaneous Device: Preliminary Results”. Anticancer Res. 2013

Mar;33(3):1221-1227.

[22] I.Longo, G. Biffi Gentili, M.Cerretelli, N.Tosoratti; “A Coaxial Antenna With Miniaturized Choke for Minimally Invasive Interstitial Heating”, IEEE Trans. on Biomed. Eng., 50 82 2003

[23] M. Cavagnaro, C. Amabile , P. Bernardi, S. Pisa, N. Tosoratti; “A Minimally Invasive Antenna for Microwave Ablation Therapies: Design, Performances, and Experimental Assessment”, IEEE Trans. on Biomed. Eng. 58 949 2011

[24] Riccardo Bartoletti, Tommaso Cai, Galliano Tinacci, Iginio Longo, Andrea Ricci, Maria Pia Massaro, Nevio Tosoratti, Enzo Zini and Novello Pinzi "Transperineal Microwave Thermoablation in Patients with Obstructive

Benign Prostatic Hyperplasia: A Phase I Clinical Study with a New Mini-Choked Microwave Applicator” JOURNAL OF ENDOUROLOGY VOL. 22, NO. 7, JULY 2008

[25] Riccardo Bartoletti, Tommaso Cai, Nevio Tosoratti, Claudio Amabile, Alfonso Crisci, Galliano Tinacci, Nicola Mondaini, Paolo Gontero, Sandro Gelsomino and Gabriella Nesi. "In vivo microwave-induced porcine kidney

thermoablation: results and perspectives from a pilot study of a new probe” (JOURNAL COMPILATION BJU INTERNATIONAL, NOVEMBER 2009).

[26] Riccardo Bartoletti, Enrico Meliani, Alchiede Simonato, Paolo Gontero, Giovanna Berta, Paolo dalla Palma, Elena Leonardi, Tommaso Cai and Giorgio Carmignani. “Microwave-induced thermoablation with

Amica-probe is a safe and reproducible method to treat solid renal masses: Results from a phase I study”. ONCOLOGY REPORTS, JUNE 2012.

[27] Olivier Planché, Christophe Teriitehau, Sana Boudabous, Joey Marie Robinson, Pramod Rao, Frederic Deschamps, Geoffroy Farouil, Thierry De Baere. “In Vivo Evaluation of Lung Microwave Ablation in a Porcine Tumor

Mimic Model”. CARDIOVASC INTERVENT RADIOL, APRIL 2012.

[28] Claudio Pusceddu, Barbara Sotgia, Rosa Maria Fele and Luca Melis. “Treatment of Bone Metastases with Microwave Thermal Ablation”. (J VASC INTERV RADIOL, VOL. 24, NO. 2, FEBRUARY 2013).

[29] Microwave Thermal Ablation for Hepatocarcinoma: Six Liver Transplantation Cases. G. Zanus, R. Boetto, E. Gringeri, A. Vitale, F. D’Amico, A. Carraro, D. Bassi, P. Bonsignore, G. Noaro, C. Mescoli, M. Rugge, P. Angeli, M.

Senzolo, P. Burra, P. Feltracco and U. CIllo (TRANSPLANTATION PROCEEDINGS, VOL. 43, FEBRUARY 2011).

[30] O. M. Hetta, N. H. Shebrya, S. K. Amin. “Ultrasound-guided microwave ablation of hepatocellular carcinoma: Initial institutional experience”. (THE EGYPTIAN JOURNAL OF RADIOLOGY AND NUCLEAR MEDICINE, AUGUST 2011).

[31] Umberto Cillo, Alessandro Vitale, Davide Dupuis, Stefano Corso, Daniele Neri, Francesco D’Amico, Enrico Gringeri, Fabio Farinati, Valter Vincenzi, Giacomo Zanus. “Laparoscopic Ablation of Hepatocellular Carcinoma in

Cirrhotic Patients Unsuitable for Liver Resection or Percutaneous Treatment: A Cohort Study” (PLOS ONE, VOL. 8, FEBRUARY 2013).

[32] Tito Livraghi, Franca Meloni, Luigi Solbiati, Giorgio Zanus. “Complications of Microwave Ablation for Liver Tumors: Results of a Multicenter Study”. (CARDIOVASC INTERVENT RADIOL, AUGUST 2011).

[33] Maria Franca Meloni, Anita Adreano, Giorgio Bovo, Bartolomeo Chiarpotto, Claudio Amabile, Sandro Gelsomino, Sergio Lazzaroni and Sandro Sironi. "Acute Portal Venous Injury After Microwave Ablation in an in Vivo

Porcine Model: A Rare Possible Complication”. (J VASC INTERV RADIOL, VOL. 22, NO. 7, JULY 2011).

[34] Rudiger Hoffmann, Hansjorg Rempp, Ludwig Enhard, Gunnar Blumenstock, Philippe L. Pereira, Claus D. Claussen and Stephan Clasen. “Comparison of Four Microwave Ablation Devices: An Experimental Study in ex

Vivo Bovine Liver”. (RADIOLOGY RSNA, FEBRUARY 2013).

[35] Paola Tombesi, Francesca Di Vece, Sergio Sartori. “Resection vs thermal ablation of small hepatocellular carcinoma: What's the first choice?”. World J Radiol 2013 January 28; 5(1): 1-4

[36] Ashraf Abdelaziz, Tamer Elbaz, Hend Ibrahim Shousha, Sherif Mahmoud, Mostafa Ibrahim, Ahmed Abdelmaksoud, Mohamed Nabeel “Efficacy and survival analysis of percutaneous radiofrequency versus microwave

ablation for hepatocellular carcinoma: an egyptian multidisciplinary clinic experience”Surg Endosc 14 May 2014 Surg Endosc DOI 10.1007/s00464-014-3617-4

[37] Stella Bernardi, Chiara Dobrinja, Bruno Fabris, Gabriele Bazzocchi, Nicoletta Sabato, Veronica Ulcigrai, Massimo Giacca, Enrica Barro, Nicolò De Manzini, and Fulvio Stacul “Radiofrequency Ablation Compared to Surgery

for the Treatment of Benign Thyroid Nodules” International Journal of Endocrinology Volume 2014, Article ID 934595, 10 pages http://dx.doi.org/10.1155/2014/934595

[38] Chiara Dobrinja, Stella Bernardi, Bruno Fabris, Rita Eramo, PetraMakovac, Gabriele Bazzocchi, Ganfranco Piscopello, Enrica Barro, Nicolò de Manzini, Deborah Bonazza, Maurizio Pinamonti, Fabrizio Zanconati, and

Fulvio Stacul “Surgical and Pathological Changes after Radiofrequency Ablation of Thyroid Nodules” International Journal of Endocrinology Volume 2015, Article ID 576576, 8 pages http://dx.doi.or-

g/10.1155/2015/576576

[39] Claudio Pusceddu, Barbara Sotgia, Rosa Maria Fele, Nicola Ballicu, Luca Melis “Combined Microwave Ablation and Cementoplasty in Patients with Painful Bone Metastases at High Risk of Fracture “ Cardiovasc Intervent

Radiol 26 May 2015 DOI 10.1007/s00270-015-1151-y

[40] Pulsed Microwave Ablation: A multi-parametric study in ex-vivo bovine liver. C. Amabile, Ph.D.; S. Cassarino; N. Tosoratti. Ph.D - R&D HS Hospital Service SPA Roma, Italy

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