ORGANIZZAZIONE DEGLI STUDI ORGANIZZAZIONE DEGLI STUDI SCIENTIFICISCIENTIFICI

Salvatore La Carrubba

Medicina InternaAzienda Ospedaliera

Ospedali Riuniti di Palermo Villa Sofia - Cervello

Società Italiana Di Ecografia Cardiovascolare

Settore Operativo Ricerca

1.difendere gli interessi e il prestigio dei suoi Soci.2.promuovere i progressi dell'ecografia cardiovascolare in campo sperimentale,scientifico-culturale,tecnico ed organizzativo.3.promuovere la formazione e l'aggiornamento4.contribuire alla diffusione delle conoscenze in ecografie cardiovascolari organizzando incontri,convegni,congressi,ed altre manifestazioni di ecografie cardiovascolare di tipo scientifico-culturale,tecnico-organizzativo e formativo.5.produrre linee guida per una corretta applicazione dell'ecografia nella diagnostica clinica e valutazione terapeutica delle malattie cardiovascolari.6.definire requisiti minimi e modalità per l'accreditamento, la competenza e la qualità individuale e dei laboratori che si occupano di ecografia cardiovascolare.7.facilitare i rapporti tra i cultori della materia.8.stabilire relazioni e collaborazioni con le Associazioni scientifiche e le aziende del settore a l'industria farmaceutica finalizzata alla formazione,ricerca e promozione scientifico-culturale.9.promuovere presso le Associazioni scientifiche e le Istituzioni iniziative inerenti l'organizzazione ed il razionale utilizzo dell'ecografia cardiovascolare.10.compiere ogni altra operazione inerente scopi sociali.

SCOPI DELLA SIEC

www.siec.it

LA RICERCA IN SIEC

Aspetti positivipossibilità di eseguire studi multicentrici con casistiche significativeVariabilità delle professionalità con interessi molteplici nell’ambito dell’ecografia cardiovascolareElevato impatto tecnologicoInteresse dell’industriaAutonomia nella capacità di produrre lavori scientificiAlto livello scientifico medioRelazioni internazionaliVisibilità nella comunicazioneMetodologia nella qualità (ISO)Elevato impatto in termini di immagine della Società

LA RICERCA IN SIEC

DIfficoltàMomento storicoLimitate possibilità di condurre ricerca di baseRidotte possibilità di condurre studi di interventoVariabilità delle esperienze scientifiche nella ricerca da parte dei sociDifficoltà logisticheDisponibilità di risorse

Il settore operativo Ricerca

• Nasce dalla esigenza di razionalizzare tutta l’attività di ricerca della SIEC – Promuovendo nuovi progetti– Recependo progetti proposti dalla periferia– Fornendo strumenti tecnici/organizzativi e

gestionali– Elaborando i risultati ed interpretarli– Diffondendo i risultati

Idea

Settore Operativo

Ricerca

Settore Consiglio Direttivo

Fasi della programmazione• Formulazione di ipotesi• Preparaazione del piano di ricerca• Definire l’unità sperimentale• Scelta dei dati da rilevare• Tempo• Dimensione del campione• Tecniche di campionamento• Raccolta dati• Analisi

Il percorso

Via Boscovich, 6120124 MILANO PROCEDURA TECNICA

PROGETTAZIONE E SVILUPPO DELL’ATTIVITA’

DI RICERCA

PT 7.5 RI_ ATT RICRev: 2Data: 16.02.2008Pagina 1 di 10

SCOPO

• La presente procedura descrive le modalità operative che la SIEC si è data per la progettazione e lo sviluppo delle attività di ricerca definendo le fasi necessarie ed opportune per:

• Garantire una solida base scientifica e credibilità ai risultati ottenuti

• Minimizzare il tempo di sviluppo – “time to Market”

• Realizzare progetti coerenti con le finalità e la politica di SIEC e nel rispetto dei requisiti cogenti.

•

CAMPO DI APPLICAZIONE

• si applica a tutti gli studi che possono essere di interesse per gli associati nel campo di applicazione degli Ultrasuoni in ambito cardiovascolare; in particolare:– attività di carattere scientifico di tipo – osservazionale,– sperimentale,– indagini conoscitive miranti a conoscere uno o più

aspetti particolari di carattere tecnico-organizzativo.

PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA

Responsabilità

Descrizione attività

NOTE

Documenti

PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA

Soci/CD/CN/SO RI

INDIVIDUAZIONE OPPORTUNITA’

Proposta di Ricerca:Considerazioni scientifiche

MOD01 PT 7.5 RI_ ATT RIC “Proposta di Ricerca” Sezione 1

Responsabilità

Descrizione attività NOTE

Documenti

PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA

CD/ SO RI

Valutazione opportunità

Valutazione SO RI:fattibilità coerenza con obiettividefinizione GdL Approvazione CD

MOD01 PT 7.5 RI_ ATT RIC “Proposta di Ricerca”:- Sezione 2: a cura del SO RI e Verbale al CD- Sezione 3: a cura del CD e Verbale CD

Responsabilità

Descrizione attività

NOTE

Documenti

PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA

CD

NOMINA GRUPPO DI LAVORO GdL

Nomina:Responsabile Progetto Membri GdL

Verbale CD

Responsabilità

Descrizione attività NOTE

Documenti

PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA

RP/SO RI

PIANIFICAZIONE DEL PROGETTO

Definizione:AttivitàResponsabilitàTempi

MOD02 PT 7.5 RI_ ATT RIC “Fasi della progettazione

Responsabilità

Descrizione attività NOTE

Documenti

PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA

SO RI/ GdL

SVILUPPO DEL PROGETTO

Definizione:FasiModalitàProgetto Pilota (eventuale)

MOD 03 PT 7.5 RI_ ATT RIC “Protocollo Ricerca

Responsabilità

Descrizione attività

NOTE

Documenti

PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA

SO RI/ GdL/ SGR

RIESAME PROGETTO

Rispetto Tempistica- Rispetto Requisiti- Analisi eventuali problematiche

Documenti

Responsabilità

Descrizione attività

NOTE

Documenti

PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA

RP / SO RI

LANCIO EVENTUALE DEL PROGETTO PILOTA

Individuazione Fasi e Tempi di svolgimento del Progetto Pilota

MOD 02 PT 7.5 RI_ ATT RIC “Fasi della progettazione”

Responsabilità

Descrizione attività

NOTE

Documenti

PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA

RP/ SO RI

VERIFICA PROGETTO PILOTA

Valutazione Risultati ottenuti Autorizza

Verbale al CD

Responsabilità

Descrizione attività

NOTE

Documenti

PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA

SO RI/ RP

AVVIO DEL PROGETTO

Responsabilità

Descrizione attività

NOTE

Documenti

PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA

RP/ SO RI

VERIFICHEPROGETTO

Valutazione Risultati ottenuti Autorizzazioni (se non verificate nel progetto pilota

Verbale al CD

Responsabilità

Descrizione attività

NOTE

Documenti

PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA

SO RI / RPCD

VALIDAZIONE

Confronto :- Risultati raggiunti - Obiettivi stabiliti

Verbale al CDVerbale CD

Responsabilità

Descrizione attività

NOTE

Documenti

PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA

SO RI/ RP

PUBBLICAZIONE

Presentazione risultati al CN- Pubblicazione dei risultati

Verbale al CD

RESPONSABILITÀ DEL SETTORE OPERATIVO RICERCA

– Valutare l’opportunità del progetto (fattibilità, coerenza con obiettivi, ecc..)

– Proporre il GdL

– Avviare il progetto

– Validare e Pubblicare i risultati del progetto

IL RESPONSABILE DEL PROGETTO

– coordinare e pianificare i processi di ricerca e sviluppo

– gestire tutte le attività di ricerca e sviluppo dal momento in cui nasce una necessità fino alla pubblicazione dei risultati della ricerca

– assistere ed indirizzare i membri del GdL nello svolgimento delle attività di propria competenza

IL GRUPPO DI LAVORO

– sviluppare le fasi del progetto di ricerca

– partecipare ai momenti di Riesame

IL CONSIGLIO DIRETTIVO

– valutare ed approvare le proposte di ricerca, nominare il GdL e sovrintendere a tutte le attività descritte in procedura

– mettere a disposizione risorse tecnologiche e umane necessarie per ottimizzare i tempi di sviluppo

DESCRIZIONE DELLE ATTIVITÀ

• FASE 1 = FATTIBILITA’

• FASE 2 = SVILUPPO DEL PROGETTO

• FASE 3 = VALIDAZIONE E PUBBLICAZIONE

I° FASE: FATTIBILITA’

• 5.1.1 Individuazione opportunità• La proposta di una ricerca nell’ambito della metodica

ecocardiografica può pervenire dal socio singolo, oppure da un membro del CD o del CN, dal SO RI . L’opportunità di intraprendere un’attività di ricerca nasce da considerazioni di carattere scientifico.

• Il Proponente compila la Sezione 1 del MOD01 PG 7.3 ATT RIC “Proposta di Ricerca” e la invia al CD, il quale provvede ad inoltrarla al SO RI per la valutazione.

I° FASE: FATTIBILITA’– A) la tipologia di Ricerca (osservazionale / sperimentale);– B) il titolo del Progetto di Ricerca;– C) tipologia dello studio (multicentrico, prospettico, ecc..)– D) allegati (es. bozza di Protocollo contenente una descrizione dettagliata del

progetto)– E) aspetti economici, impegno di spesa, eventuale sponsor;– F) i tempi: data di avvio e di data prevista di completamento– G) le autorizzazioni necessarie;

• Per quanto riguarda questo ultimo punto, il proponente dovrà comunicare se saranno necessarie eventuali autorizzazioni (Comitato etico, etc…), sulla base della tipologia di Ricerca e dell’estensione geografica che la stessa Ricerca si propone,

• Va comunque sempre garantito il rispetto della privacy del paziente in accordo alle normative vigenti sia in fase di raccolta che successivamente in fase di elaborazione dei dati.

Valutazione opportunità

• la fattibilità del progetto in termini di costi relativi e disponibilità di risorse e strumenti;

• la coerenza del progetto con gli obiettivi dell’Associazione;• le problematiche che potrebbero sorgere, considerando :• L’esistenza di dati in Letteratura incerti o mancanti nel merito

dell’argomento prescelto;• L’attesa ricaduta clinica rilevante degli esiti della ricerca, od in

ogni caso l’attesa importanza dei dati ottenuti a livello statistico;• Le risorse che dovranno essere impiegate;• L’eticità della ricerca.

Nomina Gruppo di Lavoro

• CD valutata positivamente la proposta provvede alla ufficializzazione delle nomine dei componenti del GdL;

– un numero ristretto di Soci di comprovata esperienza nel settore specifico

– Esperti in altre discipline professionali, come cardiochirurghi, internisti, laboratoristi, laureati in ingegneria o in discipline statistiche,

– altre figure professionali non mediche.

– Gli Autori della Ricerca ai fini della pubblicazione dei risultati sono definiti di volta in volta dal RP sentito il parere del SO RI.

•

II° FASE: SVILUPPO DEL PROGETTO

• la chiara definizione delle attività, delle modalità esecutive delle stesse e le relative responsabilità

• la descrizione delle verifiche intermedie e finali• la definizione della tempistica di realizzazione

• La pianificazione deve tenere conto: – dell’obiettivo iniziale, – del tipo di Ricerca, – del n° dei centri coinvolti, – della numerosità del campione, – della necessità di un eventuale studio pilota, – dei tempi necessari per l’ottenimento delle necessarie

autorizzazioni dai Comitati Etici e ad altre variabili.

Sviluppo• Il nome od i nomi dei proponenti e le Istituzioni coinvolte.• La definizione del tipo di ricerca (osservazionale, sperimentale).• Gli obbiettivi della stessa e le evidenze attuali della Letteratura.• Il tipo di analisi statistiche che i Ricercatori intendono adottare (dettagliato).• Una stima della numerosità del campione che dovrà essere raggiunto.• I costi presuntivi della ricerca (dettagliati per voci di spesa: es: tipografia, consulenza

statistica, spese postali ecc)• le modalità di reperimento delle risorse economiche, le modalità di coinvolgimento

dell’eventuale Sponsor.• I risultati attesi• Le implicazioni cliniche attese• Le voci bibliografiche principali di riferimento sull’argomento prescelto• Uno schema del modulo di consenso informato che andrà sottoposta ai pazienti.• Lo schema dell’eventuale domanda da sottoporre al Comitato Etico delle Aziende

Sanitarie e locali

Riesame

• Il Gruppo di Lavoro identifica i momenti della fase di sviluppo più opportuni per effettuare le verifiche e alle scadenze stabilite, in collaborazione con il SO RI e la SGR, viene effettuato il Riesame che mira ad accertarsi sul rispetto dei tempi e sull’andamento del progetto e delle eventuali problematiche incontrate.

• Al termine del Riesame si determina il proseguimento del Progetto alle fasi successive, riportando eventuali modifiche allo stesso.

III° FASE: VALIDAZIONE E PUBBLICAZIONE

• progetto e verifiche• Una volta terminata l’eventuale fase

sperimentale, o se non prevista, a seguito del riesame del progetto, il RP e il SO RI procedono all’avvio vero e proprio del Progetto

• Alle scadenze previste il RP e il SO RI verificano:– che gli obiettivi della ricerca siano stati raggiunti– che sussistano le autorizzazioni necessarie (nel caso in

cui non ci sia stato un progetto pilota)• Tutto viene verbalizzato al CD che esprimerà il

giudizio finale.

Validazione dei risultati dello studio

• Il Responsabile del progetto e Settore operativo analizzano i risultati raccolti e si accertano della correttezza metodologica dei risultati ottenuti.

• Una volta validati verranno inviati al consiglio direttivo che esprimerà il giudizio finale.

Pubblicazione

• Se la validazione dei risultati è positiva allora il RP provvede alla presentazione degli stessi della Ricerca a Congressi Internazionali, Nazionali (SIEC) e alla pubblicazione. l

Pubblicazione

• Il RP ha di norma l’incarico di scrivere il lavoro o di delegare un componente del GdL.

• Qualunque membro del GdL e più in generale qualunque ricercatore del progetto, può chiedere al SO RI di potere utilizzare i dati grezzi da elaborare in una pubblicazione sottoforma di sottostudio del progetto originale in accordo con il RP e il SO RI.

•

Pubblicazione

• I coautori del lavoro devono essere indicati dal RP, dal SO RI, selezionando i più meritevoli in termini di raccolta e successiva elaborazione intellettuale dei dati.

• Di norma, sia nella presentazione dei risultati in sedi congressuali che nel lavoro pubblicato deve comparire il supporto fornito dalla SIEC nello sviluppo del medesimo, includendo laddove possibile il logo della società nel materiale didattico esibito.

Progetto n°__________ Fase n° 1 FATTIBILITA’

Titolo Progetto:_____________________________________________________________________

Preparato da:

Data ____________Firma

Attività Resp. DATA (mesi)NOTE (Doc di Rif)1 2 3 4 5 6 7 8 9 1

011

12

13

14

15

16

17

18

) INDIVIDUAZIONE OPPORTUNITA’MOD 01 PG 7.3 ATT RIC “Proposta di Ricerca”Sezione 1

Richiesta nuova “Ricerca” Soci /

CD/ CN/ SO RI

1 b)

VALUTAZIONE OPPORTUNITA’MOD 01 PG 7.3 ATT RIC “Proposta di Ricerca”Sezione 2 (SO RI)Sezione 3 (CD)

Fattibilità/ Coerenza con obiettivi SIEC/ Proposta componenti GdL /Approvazione

SO RI/ CD

1 c)

NOMINA GRUPPO DI LAVOROVerbale CD del

- Responsabile di Progetto- Membri GdL

CD

Progetto n°__________ Fase n° 2 SVILUPPO DEL PROGETTO

Titolo Progetto:_____________________________________________________________________

Preparato da:

Data ____________Firma

Attività Resp. DATA (mesi)1 2 3 4 5 6 7 8 9 1

011

12

13

14 15

16

17

18

NOTE (Doc di Rif)

) PIANIFICAZIONEStesura del piano RP/ SO

RI2 b) SVILUPPO

Protocollo RicercaMOD 03 PG 7.3 ATT RIC

GdL

2 c) RIESAMEVerbale al CD

Tempistica/ Requisiti/ Problematiche

GdL/ SO RISGR

2 d) LANCIO DELL’EVENTUALE PROGETTO PILOTA

RP / SO RI

2 e) VERIFICA DEL PROGETTO PILOTAVerbale al CDRisultati raggiunti /

Autorizzazioni / ecc…SO RI/

RP

Responsabile Progetto Istituto di Appartenenza

Istituzioni coinvolte

Definizione del tipo di ricerca ( osservazionale, sperimentale)

Obiettivi della ricerca ed evidenze attuali della Letteratura

Analisi statistica (dettagliato)

Stima della numerosità del campione che dovrà essere raggiunta

Costi presuntivi della ricerca (dettagliati per voci di spesa: es: tipografia, consulenza statistica, spese postali ecc)

Modalità di reperimento delle risorse economiche

Tipo di coinvolgimento dello Sponsor

Risultati attesi

Implicazioni cliniche attese

Bibliografia

SEZIONE 1 (a cura del proponente)

PROGETTO PRESENTATO DA______________________________________________________________A) TIPOLOGIA DI RICERCA: OSSERVAZIONALE SPERIMENTALE

B) Titolo del Progetto: C) Tipologia dello studio : Multicentrico ProspetticoDescrizione del progetto:

D) Allegati (es: Bozza di Protocollo)

E) Aspetti economici, impegno di spesa, eventuale sponsor:

F) TEMPI: Data avvio: Data previsto completamento:

G) Autorizzazioni necessarie:

Data: Firma proponente:

SEZIONE 2 (a cura del SO RI)

VALUTAZIONE OPPORTUNITÀ

1) Fattibilità: sì no

2) Coerenza con obiettivi SIEC: sì no

Definizione Gruppo di Lavoro:

Responsabile Progetto:

Membri Gruppo di lavoro :

Verbale al CD del

SEZIONE cura del CD)

3) APPROVAZIONE CD: sì no Verbale CD del

Prevenzione ed ecografia Prevenzione ed ecografia cardiovascolare. cardiovascolare.

Gli studi SIEC DAVES e ISMIRGli studi SIEC DAVES e ISMIR

Società Italiana Di Ecografia Cardiovascolare

Settore Operativo Ricerca

Il Protocollo Il Protocollo

DAVESDAVES

Taormina, 16 febbraio 2003Taormina, 16 febbraio 2003

A. Pezzano S. Carerj

S. Carerj

S. La Carrubba

Gennaio 2002

Soci SIEC

Direttivo SIEC

95 centriStudio Pilota (15 centri)

Pazienti screenati: 16600

Pazienti arruolati: 6672

Sottostudi:

sindrome metabolica

funzione longitudinale

valore incrementale dell’ecocardiografia nel follow-up dei pazienti in stage A - B

Valore incrementale dell’ecocardiografia nel follow-up dei pazienti in stage A

J Am Soc Echocardiogr. 2010 Oct;23(10):1025-34

Echocardiography. 2011 Mar;28(3):268-275.

ISMIR

(ispessimento medio intimale e rischio cardiovascolare)

salvatore la carrubba –studio ISMIR

Antonini-Canterin F, La Carrubba S, Gullace G, Zito C, Di Bello V, Di Salvo G, Benedetto F, Novo S, Pezzano A, Perticone F, Balbarini A, Carerj S; Research Group of the Italian Society of Cardiovascular Echography.

Angiology. 2010 Jul;61(5):443-8..

Association between carotid atherosclerosis and metabolic syndrome: results from the ISMIR study.

Sindrome metabolica ed IMT

Am J Cardiol 2009;103:1556 –1561

Poster e comunicazioniCongressuali

• European Society of Cardiology• American College of Cardiology• Circulation

…?

Il Settore Operativo Ricerca

•Lavoro di squadra•Apertura ai contributi esterni•Ruolo di servizio per la Società•Collaborazione con altri Settori Operativi•Espressione del Consiglio Direttivo

Obiettivi futuriObiettivi futuri

•Risorse•Tempo•Logistica•Maggiore rappresentatività del lavoro scientifico della base•Sviluppo della nuova rivista

2005-2007Scipione CarerjAlessandro SalustriAndrea ErlicherSalvatore La CarrubbaFrancesco Antonini Canterin

2007-2011Scipione Carerj Vitantonio Di BelloSalvatore La CarrubbaFrancesco Antonini CanterinGiovanni Di Salvo

2009-2011Vitantonio Di Bello Stefano GhioConcetta ZitoPompilio Faggiano Giovanni Di SalvoFrancesco Antonini Canterin*Salvatore La Carrubba*Scipione Carerj* * Collaborazione esterna