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““ OPPIACEI: LE NUOVE STRATEGIE OPPIACEI: LE NUOVE STRATEGIE DELLA TERAPIA DEL DOLOREDELLA TERAPIA DEL DOLORE ””

Matera, 30 aprile 2011

Dr. Romeo SalviDr. Romeo SalviPresidente Ordine dei Farmacisti di Pesaro e UrbinoPresidente Ordine dei Farmacisti di Pesaro e Urbino

Aspetti LegislativiAspetti Legislativi

Il legislatore Il legislatore èè particolarmente severo nel particolarmente severo nel prevedere sanzioni per le inadempienze in merito prevedere sanzioni per le inadempienze in merito

alla tenuta dei registri di carico e scaricoalla tenuta dei registri di carico e scarico

Per il controllo sulla Circolazione Per il controllo sulla Circolazione

delle Sostanze Stupefacenti:delle Sostanze Stupefacenti:

Dr. Romeo Salvi

LL’’ EVOLUZIONE DEGLI EVOLUZIONE DEGLI STUPEFACENTISTUPEFACENTI

� LEGGE 22/12/75� DPR 309/90� LEGGE 08/02/01� LEGGE 49 – 21/02/06• Ordinanze Ministeriali 16/06/09 e

02/07/09• LEGGE 38 – 15/03/10 in vigore dal 3

aprile 2010

LA DISPENSAZIONELA DISPENSAZIONE

LEGGE 49/2006 TAB.II AAnalgesici oppiacei per il trattamento del dolore severo di qualsiasi origine, indipendentemente dalla sua natura

(DM 18.04.07, in vigore dal 29.04.07)

PRINCIPI ATTIVI TAB. II – A ES. SPECIALITA’ MEDICINALI Buprenorfina TEMGESIC, TRIQUISIC, TRANSTEC Codeina CODEINA Diidrocodeina Fentanil ACTIQ, DUROGESIC Idrocone Idromorfone Metadone EPTADONE, METADONE Morfina cloridrato/solfato Morfina cloridrato + atropina solfato

MS CONTIN, ORAMORPH, SKENAN, TICINAN CARDIOSTENOL

Ossicodone cloridrato Ossicodone cloridrato + parecetamolo

OXYCONTIN DEPALGOS

ossimorfone tapentadolo

Ricetta MedicaRicetta MedicaLa ricetta SSN e la ricetta a ricalco possono comprendere fino a 2 medicinali diversi tra loro o uno stesso in due dosaggi differenti per una cura di durata non superiore a 30 giorni.

� Per prescrizioni su ricetta bianca in regime privato non si applica il limite prescrittivo dei 30 giorni di cura.

� Per i farmaci su ricetta bianca transitati da A a D a regime privato occorre il documento di riconoscimento, l’invio dell’elenco all’Ordine e la conservazione della ricetta per due anni.

Legge 38/2010Legge 38/2010

RIEPILOGANDO:RIEPILOGANDO:

Ricetta SSN

o Ricetta ministeriale a ricalco

Medicinali dell’allegato III bis non transitati

Ricetta SSN,

Ricetta ministeriale a ricalco

o Ricetta non Ripetibile

Bianca

Medicinali dell’allegato III bis transitati

Il "caso" TDL (o TDL01)

Si tratta di un codice (non di una esenzione) che il medico deve apporre sulle ricette SSN "rosse" (non sulle RMR) per poter prescrivere una terapia di 30 giorni avendo la libertà diindicare qualunque numero di confezioni.

Ricordare che:

codice TDL01da 3 confezioni (incluse) inavanti

codice esenzione per patologia3 confezioni

nessun codice esenzione perpatologia o codice TDL01

2 confezioni

ESEMPI PRATICIESEMPI PRATICISPEDIZIONE DI

FARMACI

•CON RICETTA A RICALCO•CON RICETTA S.S.N.•CON RICETTA BIANCA

1 - Durogesic3 cerotti 25 mcg/h

Ricetta RMR

Quantità prescritta in ricetta : 3 scatolePosologia : 1 cerotto ogni 3 giorni (72 ore).Esenzione indicata : NESSUNAAnalisi : con 3 scatole di farmaco, la durata

della terapia è di 27giorni.Cosa fare : non ci sono problemi, il farmacista

dispensa tutte e 3 le scatole prescritte


Ricetta SSN

Quantità prescritta in ricetta : 3 scatolePosologia : 1 cerotto ogni 3 giorni (72 ore).Esenzione indicata : NESSUNAAnalisi : con 3 scatole di farmaco, la durata della terapia

è di 27 giorni. Non è però indicata un'esenzione per patologia o codice TDL01, quindi la ricetta può contenere al massimo 2 pezzi.

Cosa fare : il farmacista dispensa solo 2 delle 3 scatoleprescritte.


Ricetta SSN

Quantità prescritta in ricetta : 4 scatolePosologia : 1 cerotto ogni 3 giorni (72 ore).Esenzione indicata : TDL01Analisi : con 4 scatole di farmaco, la durata della terapia è di

36 giorni. Però il primo cerotto della 4°scatola ve rrebbeutilizzato il 30simo giorno (quindi entro i 30 giorni previstidalla normativa): dato che la scatola non si può sconfezionareed è l'unica esistente in commercio, il farmacista la puòdispensare.

Cosa fare : in base alla nuova normativa, il farmacista dispensatutte e 4 le scatole prescritte


Ricetta SSNQuantità prescritta in ricetta : 5 scatolePosologia : 1 cerotto ogni 3 giorni (72 ore).Esenzione indicata : TDL01Analisi : con 5 scatole di farmaco, la durata della terapia è di 45

giorni. Però il primo cerotto della 4°scatola verre bbeutilizzato il 30simo giorno (quindi entro i 30 giorni previstidalla normativa): dato che la scatola non si può sconfezionareed è l'unica esistente in commercio, il farmacista la puòdispensare. La 5°scatola, invece, verrebbe iniziata quandosono già passati i 30 giorni di terapia.

Cosa fare : in base alla nuova normativa, il farmacista puòspedire la ricetta dispensando però solo 4 delle 5 scatoleprescritte.


Ricetta RMR

Quantità prescritta in ricetta : 5 scatolePosologia : 1 cerotto ogni 3 giorni (72 ore).Esenzione indicata : NESSUNAAnalisi : con 5 scatole di farmaco, la durata della terapia è di 45

giorni. Però il primo cerotto della 4°scatola verre bbeutilizzato il 30simo giorno (quindi entro i 30 giorni previstidalla normativa): dato che la scatola non si può sconfezionareed è l'unica esistente in commercio, il farmacista la puòdispensare. La 5°scatola, invece, verrebbe iniziata quandosono già passati i 30 giorni di terapia. Il codice TDL01 non èrichiesto dato che la ricetta è una RMR.

Cosa fare : il farmacista può spedire la ricetta dispensandoperò solo 4 delle 5 scatole prescritte.


Ricetta SSN

Quantità prescritta in ricetta : 5 scatolePosologia : NESSUNAEsenzione indicata : TDL01Analisi : dato che sono prescritte più di 2 scatole è necessaria

l'apposizione del TDL01 sulla ricetta SSN. Non essendoriportata alcuna posologia, il farmacista dà per scontato che il medico abbia impostato la terapia per 30 giorni (deve però segnalare prescrizioni abnormi, es. 15 scatole di Durogesic)

Cosa fare : in base alla nuova normativa, il farmacista puòspedire la ricetta dispensando tutte e 5 le scatole prescritte.


Ricetta SSN

Quantità prescritta in ricetta : 5 scatolePosologia : 1 cerotto ogni 3 giorni (72 ore).Esenzione indicata : 048Analis i: dato che sono prescritte più di 3 scatole (ed è indicata

alcuna esenzione per patologia), la ricetta può contenere al massimo 3 scatole. Con la posologia indicata, riferita alle 3 scatole, non sono superati i 30 giorni.

Cosa fare : in base alla nuova normativa, il farmacista puòspedire la ricetta dispensando però solo 3 delle 5 scatole prescritte.

8 - Morfina Cloridrato 5 fiale 10 mg/ml

Ricetta SSN

Quantità prescritta in ricetta : 100 fialePosologia : 3 fiale al giorno (es. sottocute, per intramuscolo, in

pompa elastomerica).Esenzione indicata : NESSUNAAnalisi : dato che sono prescritte sicuramente più di 2 scatole,

è obbligatoria la presenza del codice TDL01. Tale codicemanca: per questo motivo possono essere dispensate solo 2scatole: visto che in commercio esistono confezioni da 1 e da5 fiale, il farmacista deve spedire quelle con il minorquantitativo possibile, ovvero 1 fiala per scatola.

Cosa fare : il farmacista, deve dispensare 2 confezioni da 1 fialaciascuno.


Ricetta RMR

Quantità prescritta in ricetta : 100 fialePosologia : 3 fiale al giorno (es. sottocute, per intramuscolo, in

pompa elastomerica).Esenzione indicata : NESSUNAAnalisi : con la posologia indicata, si coprono circa 33 giorni e

mezzo di terapia. In base alla posologia, per poter renderespedibile la ricetta, il farmacista deve dispensare 90 fiale(ovvero per una terapia di 30 giorni). Essendo una RMR, nonè richiesto il TDL01.

Cosa fare : il farmacista, dispensa solo 90 delle 100 fialeprescritte (es. 18 scatole da 5 fiale).


Ricetta SSN

Quantità prescritta in ricetta : 7 scatole da 5 fialePosologia : 1 fiala al giorno (es. sottocute, per intramuscolo, in

pompa elastomerica).Esenzione indicata : TDL01Analisi : con la posologia indicata, si dispenserebbero 35 fiale,

quindi una terapia superiore ai 30 giorni. Dipensandone solo 6scatole, si fornirebbero invece 30 fiale. Dato che la 31sima fialacomincerebbe proprio con la 7a confezione, il farmacista puòridurre il quantitativo prescritto. Il TDL01 è necessario dato chesono prescritte oltre 2 scatole.

Cosa fare : il farmacista spedisce la ricetta, dispensando solo 6delle 7 scatole prescritte.


Ricetta SSN

Quantità prescritta in ricetta : 7 scatole da 5 fialePosologia : 1 fiala al giorno (es. sottocute, per intramuscolo, in

pompa elastomerica).Esenzione indicata : 048Analisi : con l'esenzione per patologia indicata (e mancando il

TDL01), si possono spedire al massimo 3 confezioni che, con la posologia indicata, coprirebbero 15 giorni.



Ricetta RMR

Quantità prescritta in ricetta : 7 scatole da 5 fiale.Posologia : 1 fiala al giorno (es. sottocute, per intramuscolo, in

pompa elastomerica).Esenzione indicata : 048Analisi : con la posologia indicata, si dispenserebbero 35 fiale,

quindi una terapia superiore ai 30 giorni. Dipensandone solo 6scatole, si fornirebbero invece 30 fiale. Dato che la 31sima fialaComincerebbe proprio con la 7a confezione, il farmacista puòridurre il quantitativo prescritto.



Ricetta SSN (o RMR)

Quantità prescritta in ricetta : 1 scatola da 5 fiale (o anche + di una, es. 2, 3, ecc...)

Posologia : 1 fiala al bisognoEsenzione indicata : NESSUNAAnalisi : la posologia "al bisogno" è ritenuta non valida

per i farmaci in sez. A.Cosa fare : la ricetta non è spedibile.

14 - OramorphGocce 20ml 20mg/ml

Ricetta SSN (o RMR)

Quantità prescritta in ricetta : 2 scatolePosologia : 8 gocce ogni 24 ore.Esenzione indicata : NESSUNAAnalisi : la proporzione matematica per la conversione gocce in

ml (valida per l'Oramorph, come da indicazioni sul foglietto illustrativo) é:

16gtt : 1ml = N°gocce : X (ml corrispondenti)

1 ml = 16 gocce


In questo caso risulta che 8 gocce sono 0.5ml. Ogni scatolacontiene 20 ml quindi con 2 scatole abbiamo 40ml totali difarmaco. In base alla posologia, la terapia ha una durata di40ml / 0.5ml = 80 giorni. Sono superati i 30 giorni di terapia.Se consideriamo solo 1 scatola (quindi 20ml) risulta che 20ml /0.5ml = 40 giorni di terapia. Anche in questo caso sono superatii 30 giorni, MA visto che in commercio non esiste unaconfezione di Oramorph con quantitativo inferiore ai 20 mlessa risulta l'unica disponibile da dispensare.Cosa fare: il farmacista dispensa solo 1 delle 2 scatoleprescritte, anche se con essa sono superati i 30 giorni di terapiadato che è l'unica confezione disponibile in commercio.


Ricetta SSN (o RMR)

Quantità prescritta in ricetta : 3 scatole (o anche 2, 4, 5, 6,ecc..)Posologia : 10 gocce al bisognoEsenzione indicata : NESSUNAAnalisi : la posologia "al bisogno" è ritenuta non valida per i

farmaci in sez. A; dato che l'Oramorph è in sez. D la norma nonsi applica. Si può considerare la ricetta come "priva diposologia", comportandosi di conseguenza: non essendoriportato nessun codice esenzione o TDL01 il farmacista puòdispensare al massimo 2 confezioni

Cosa fare : il farmacista dispensa solo 2 delle 3 (o 4, 5, 6, ecc...)scatole prescritte.

17 - MSCONTIN 16 compresse 10 mg

Ricetta SSN (o RMR)

Quantità prescritta in ricetta : 2 scatolePosologia : NESSUNAEsenzione indicata : NESSUNAAnalisi : dato che non è indicato nessun codice esenzione

e nessuna posologia, una ricetta che contenga fino a 2 confezioni è sempre spedibile.

Cosa fare : il farmacista dispensa tutte e 2 le scatole prescritte.


Ricetta SSN

Quantità prescritta in ricetta : 4 scatolePosologia : NESSUNAEsenzione indicata : TDL01Analisi : con l'esenzione TDL01, si dà per scontato che il

medico utilizzi una posologia entro 30 giorni, quindi il medico può indicare qualunque numero di confezioni (entro limiti ragionevoli per evitare prescrizioni abnormi: es. fosseroprescritte 20 scatole, il farmacista deve interpellare il medico).



Ricetta SSN (o RMR)

Quantità prescritta in ricetta : 2 scatolePosologia : 1 compressa al giorno (ogni 24 ore) per 32 giorniEsenzione indicata : NESSUNAAnalisi : dato che le compresse totali sono 32, la durata della

terapia è di 32 giorni. Dato che la seconda scatola viene però iniziata entro i 30 giorni di terapia (il 17simo giorno) edato che il farmacista non può sconfezionare il farmaco per togliere 2 compresse, si può dispensare la terapia completa.


Il Metadone

Dr. Romeo Salvi

Quando utilizzato nella terapia del dolore, la norma èidentica a quella di un qualunque stupefacente in Sez. Adell'allegato IIIbis (es. Morfina fiale iniettabili).

Quando utilizzato nella disassuefazione, la norma prevede che:1. si possono dispensare a carico SSN al massimo 2 confezioni

(3 con esenzione per patologia).2. eventuali confezioni eccedenti possono essere dispensate

solo a pagamento.3. è obbligatorio l'uso della RMR.

20 - Oxycontin28 compresse 40 mg

Ricetta SSN

Quantità prescritta in ricetta: 2 scatolePosologia: 1 compressa al giorno.Esenzione indicata: NESSUNAAnalisi: con una scatola si coprono 28 giorni di terapia. Con 2,se ne coprono 56 (quindi oltre i 30 giorni di terapia). Però laseconda scatola viene cominciata il 29simo giorno (prima dei30 giorni). Dato che il farmacista non può sconfezionare laseconda scatola per dare solo 2 compresse, spedisce anche laseconda scatola.Cosa fare: il farmacista dispensa tutte e 2 le scatole prescritte.

21 - Oxycontin28 compresse 40 mg

Ricetta Bianca

� NOME E COGNOME� DATA� DOCUMENTO DI RICONOSCIMENTO� INVIO ELENCO ALL’ORDINE DEI FARMACISTI� CONSERVARE 2 ANNI

ORDINE DEI FARMACISTI DI ORDINE DEI FARMACISTI DI PESARO E URBINOPESARO E URBINO

LA PREPARAZIONE AL LA PREPARAZIONE AL TIROCINIO PROFESSIONALE IN FARMACIATIROCINIO PROFESSIONALE IN FARMACIA

Edizione aggiornata al 2011Edizione aggiornata al 2011D.ssaD.ssa Lucia Lucia CarlettiCarletti -- Supervisione Dr. Romeo SalviSupervisione Dr. Romeo Salvi

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