PRESENTAZIONENUOVAUNIENISO9001:2015

LINEEGUIDASUICAMBIAMENTI

NORMAUNIENISO9001:2015

E.L.T.I.S.r.l.TELEFONO 0658334362FAX 0658345440EMAIL eltisrl@tin.itINDIRIZZO ViaAngeloBargoni,8.00153,Roma

I

PRESENTAZIONENUOVAUNIENISO9001:2015

II

INDICE

1. ILPROCESSODIREVISIONEDELLAISO9001

2. LENUOVEESIGENZE

3. LENOVITÀ

4. IVANTAGGI

PRESENTAZIONENUOVAUNIENISO9001:20151.ILPROCESSODIREVISIONEDELLAISO9001

III

FASE1PROPOSAL(NWIP)

FASE2WORKINGDRAFT(WD)

FASE3CONCEPTDRAFT(CD)

FASE4DRFTIS(FDIS)

FASE5FINALDRAFTIS(FDIS)

FASE6INTERNATIONAL

STANDARD(IS)

2012201320142015

ISO9001:2015– SVILUPPOPROCESSODIREVISIONE

IV

PERIODODITRANSIZIONEPERLACERTIFICAZIONE

SET.2015 2016 2017 SET.2018

PUBBLICAZIONEDELLO

STANDARDINTERNAZIONLE

FINEDELPERIODODITRANSIZIONE

PRESENTAZIONENUOVAUNIENISO9001:20151.ILPROCESSODIREVISIONEDELLAISO9001

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PRESENTAZIONENUOVAUNIENISO9001:20152.LENUOVEESIGENZE

A. CHIAREZZAECOERENZAFRALENORMEDEISISTEMIDIGESTIONE

Ø Strutturaprincipale,testoeterminologiacomuni.Ø Miglioreintegrazionedidifferentistandard.Ø Requisitipiusempliciechiari.

B.TENERPRESENTENUOVICONTESTI

Ø Affrontarelamaggiorecomplessita(leaspettativedellepartiinteressate;ilmaggiornumerodivariabilidacontrollareetc).

Ø Aumentare la fiducia nei prodotti/servizi delle organizzazioni chesoddisfanoirequisiti,superandoilrischiodiunapprocciominimalista.

Ø Apriremaggiormentelanormaalleorganizzazionicheeroganoservizi.

C.ALTRIOBIETTIVIDELLAISO9001:2015

Ø Diventailparadigmaoriginariodellealtrenormedisistema.Ø Siestendeallaconsiderazionedeivalorietici,intangibili,maattesinei

prodotti/servizi.

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MAINSTRUCTURE

UgualepertuttiiSG

4.Contestodell’organizzazione5.Leadership

6.Pianificazione

7.Supporto

8.Attivitaoperative

9.Valutazionedelleperformance10.Miglioramento

NUOVO

VII

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4.Contestodell’Organizzazione

Lanormarichiede:Ø Diidentificarelequestioni(issues)interneedesterne,leaspettativeeibisogni

dellepartiinteressate,inmododaanticipareleaspettativedeiclientiegestireirischidisuccesso;

Ø Di determinare i rischi e le opportunita che devono essere affrontati perassicurarecheilSGQpossaottenereirisultatidesiderati

Ø Enfatizzazione del modo di pensare basato sul «risk management» (ISO31000:2009?) gia presente nella attuale EEfCI GMP, non ancora nella ISO22716:2007

Stepsdel«riskapproach»(meccanismo)-(ISO31000:2009)

1. Identificazione dei rischi2. Analisi dei rischi3. Valutazione dei rischi4. Trattamento dei rischi

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4.Contestodell’organizzazione

Ø Un’esclusionediunrequisitononpuoesseregiustificatasullabasedelfattocheunafunzioneounprocessosianosvoltidaunsoggettoesterno.

Ø E’esplicitalarichiestadiunapprocciobasatosuiprocessi.

7.SupportoØ Non sono piu presenti requisiti che impongono a tutte le organizzazioni

Manuale della Qualita, procedure documentate, registrazioni, documenti. Alloropostolanormausasololagenericadicitura«informazionedocumentata».

Ø L’azienda è libera di scegliere la forma e l’estensione delle informazionidocumentateritenutenecessarieperl’efficaciadelsuosistemadigestione.

Ø Enfasi sulla gestione delle competenze delle persone (nuovo termine!):l’organizzazione deve determinare, assicurare, monitorare e migliorare (edocumentare)lecompetenzenecessarie

7.Dispositividimisurazioneemonitoraggio

Ø Per tener conto anche delle attivita di servizio, la norma prevede che «idispositividimisurazioneemonitoraggiopossonocomprendere (...)metodidivalutazionequaliisondaggi»(7.1.4).

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PRESENTAZIONENUOVAUNIENISO9001:20153.LENOVITÀ

8.Attivitaoperative

Ø Ilcontrollodell’approvvigionamentoesterno(dibenieservizi)affrontatutteleforme di approvvigionamento (dall’acquisto semplice di un bene o servizioall’affidamentoall’esternodiunprocesso).

Ø All’organizzazione è richiesto di adottare un approccio basato sul rischio perdeterminare il tipo e l’estensione dei controlli (compreso ilmonitoraggio) sulfornitoreesterno.

Ø Scompareiltermine«progetto»(design),ilcuiconcettoèassorbitonelprocessodi«sviluppodibenieservizi»chevieneanaliticamentedescritto.

Ø Ilprocessodisviluppodeveessereaffrontatoegestitoanchesullabasediunavalutazionedeirischi.

9.Valutazionedelleperformance

Enfasisullavalutazionedelleprestazionidell’organizzazione,attraverso:

«l’identificazione di quali indicatori di performance es del SGQ siano Necessari»(9.1.1,f)

X

PRESENTAZIONENUOVAUNIENISO9001:20153.LENOVITÀ

ISO9001:2015VSISO9001:2018

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PRESENTAZIONENUOVAUNIENISO9001:20153.LENOVITÀ

ISO/CD9001- RIEPILOGODELLEPRINCIPALIMODIFICHEØ Differentestruttura(«HighlevelStructure»)applicabilepertuttiglistandarddi

sistemadigestioneØ Usodeitermini«benieservizi»alpostodeltermine«prodotto»

Ø Introduzionedell’analisidelcontestoedelleaspettativedellepartiinteressate;Ø Enfasisull’«approccioperprocessi»;

Ø Granderilievoal«riskmanagement»;Ø Chiarimenti sul paragrafo «dispositivi di monitoraggio e misurazione» e

«sviluppodibenieservizi»;

Ø Eliminatele«azionipreventive»;Ø Uso del termine «informazione documentata» anziche «documenti» e

«registrazioni»Ø Maggioriprecisazionisul«controllodellefornitureesternedibenieservizi»Ø Scomparelafiguradelrappresentantedelladirezione.

XII

PRESENTAZIONENUOVAUNIENISO9001:20154.IVANTAGGI

Ø La«nuova ISO»9001 sipresentacomeunostrumentobaseper il controlloditutti i rischi di un’organizzazione (iniziando da quelli relativi al proprio corebusiness).

Ø L’enfasi data alla valutazione delle prestazioni facilita l’utilizzo della ISO 9001comestrumentodicontrollodell’efficaciadellesceltediun’organizzazione.

Ø Nell’auditare la nuova norma si dovra fare attenzione alla adeguatezza delsistemadigestione,considerando:

A)Comesiastatodeterminatoilcampodiapplicazione;

B)Comeilsistemasiastrutturatoedocumentato;

C)Comesiaapplicatoinrapportoairequisitidelprodotti/servizidaassicurarealclienteeallavalutazionedeirischiedelcontesto.