Non conformità, reclami, azioni correttive e preventive · la gestione dei reclami e delle...

CBC Centro Biologia Clinica

PROCEDURA GQ14

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Titolo:

Non conformità, reclami, azioni correttive e preventive

CBC Centro Biologia Clinica Non conformità, reclami, azioni correttive e preventive

PROCEDURA GQ14

Edizione n. 1 data 24/01/2013 pag. 2 di 19

INDICE

1. Scopo ______________________________________________________________ 3

2. Campo di applicazione_________________________________________________ 3

3. Riferimenti __________________________________________________________ 3

4. Definizioni __________________________________________________________ 4

5. Competenze e responsabilità ____________________________________________ 8

6. Testo _______________________________________________________________ 8

6.1. Gestione delle NCI 8 6.1.1. Generalità _________________________________________________________________8 6.1.2. Segnalazione di NC e definizione delle AC _______________________________________8 6.1.3. NCI su prodotti e servizi al ricevimento _________________________________________10 6.1.4. NCI del processo analitico ___________________________________________________10

6.2. Reclami e segnalazioni dei clienti 10 6.2.1. Rilievi e reclami ___________________________________________________________10 6.2.2. Registrazione ______________________________________________________________11 6.2.3. Definizione della Funzione responsabile dell’esame _______________________________11 6.2.4. Indagini, azioni correttive e conclusioni _________________________________________11 6.2.5. Notifica al cliente __________________________________________________________11

6.3. Valutazione dei costi, benefici ed eventuali azioni correttive 12

6.4. Gestione delle Azioni Correttive 12 6.4.1. Azioni correttive predefinite __________________________________________________12 6.4.2. Criteri generali e casi particolari _______________________________________________13 6.4.3. Pianificazione ed attuazione delle Azioni Correttive. ______________________________13 6.4.4. Controllo e verifica dell’efficacia . _____________________________________________14

6.5. Verifiche supplementari 14

6.6. Gestione Azioni Preventive 14 6.6.1. Strumenti e modalità d’individuazione di Azioni Preventive. ________________________14 6.6.2. Analisi dati e segnalazione cause potenziali di NC. ________________________________15

6.6.2.1. Azioni Preventive con costi contenuti ______________________________________15 6.6.2.2. Azioni Preventive con costi rilevanti _______________________________________15

6.7. Documentazione 15 6.7.1. Archivi e consuntivi ________________________________________________________15 6.7.2. Tempi di archiviazione dei documenti __________________________________________16

7. Deroghe eccezioni e limitazioni_________________________________________ 16

8. Registro delle modifiche ______________________________________________ 16

9. Allegati ____________________________________________________________ 17

9.1. Modulo Segnalazione di Non Conformità 17

9.2. Modulo definizione eventuale AC 17

9.3. Allegato 2: Modulo segnalazione dai clienti 18

9.4. Modulo riscontro al cliente 18

9.5. Scheda di NC/AC predefinita 19

9.6. Elenco delle NC/AC predefinite 19


PROCEDURA GQ14


1. Scopo

Definire modalità e responsabilità per:

la gestione di non conformità, difetti od altre situazioni non desiderate riscontrate

(“Non Conformità Interne” o “NCI”);

la gestione dei reclami e delle segnalazioni che provengono dai clienti;

la pianificazione ed attuazione delle azioni correttive più idonee per evitare il

ripetersi delle Non Conformità verificatesi.

Ricercare ed eliminare cause potenziali di non conformità, difetti o altre situazioni indesiderate, tramite attuazione di idonee azioni preventive volte a:

a) evidenziare tendenze negative prima del verificarsi della non conformità;

b) individuare gli interventi per il miglioramento del Sistema Qualità.

2. Campo di applicazione

Trova applicazione in tutte le aree di attività del Sistema Qualità del Laboratorio.

3. Riferimenti

Norme UNI EN ISO 9001:2008, punti: 8.3


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Norma UNI EN ISO 9000:2005

Procedure:

GQ04 Gestione delle dotazioni e delle tarature

GQ09 Accettazione prodotti e servizi, immagazzinamento, controlli routinari

GQ11 Pianificazione, esecuzione e verifica delle analisi

GQ17 Pianificazione e attuazione delle verifiche ispettive

4. Definizioni

Termine Fonte Significato


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Azione corretti-

va

UNI EN

ISO

9000:2005

Azione per eliminare la causa di una non conformità (3.6.2) ri-

levata, o di altre situazioni indesiderabili rilevate.

Nota 1 Una non conformità può dipendere da più cause.

Nota 2 Un'azione correttiva si adotta per prevenire la ripetizione (di una

non conformità) mentre l'azione preventiva (3.6.4) si adotta per

prevenirne il verificarsi.

Nota 3 Correzione (3.6.6) ed azione correttiva hanno significati diversi.

Azione preven-

tiva

UNI EN

ISO

9000:2005

Azione per eliminare la causa di una non conformità (3.6.2)

potenziale o di altre situazioni potenziali indesiderabili.

Nota 1 Una non conformità potenziale può dipendere da più cause.

Nota 2 Un'azione preventiva si adotta per prevenire il verificarsi (di una

non conformità), mentre un'azione correttiva si adotta per preve-

nirne la ripetizione.

Conformità UNI EN

ISO

9000:2005

Soddisfacimento di un requisito

Correzione UNI EN

ISO

9000:2005

Azione per eliminare una non conformità rilevata.

Nota 1 Una correzione può essere effettuata anche nell'ambito di un'azio-

ne correttiva.

Nota 2 Una correzione può comportare, per esempio, una rilavorazione o

una riclassificazione.

deroga (prima

della produzio-

ne)

UNI EN

ISO

9000:2005

Autorizzazione, concessa prima della produzione, a scostarsi

dai requisiti di un prodotto specificati in origine.

Nota Una deroga (prima della produzione) è, di regola, rilasciata per un

numero limitato di prodotti, per un tempo limitato e per una speci-

fica utilizzazione.

Difetto UNI EN

ISO

9000:2005

Mancato soddisfacimento di un requisito attinente un'utilizza-

zione prevista o specificata.

Nota 1 La distinzione concettuale tra "difetto" e non conformità è impor-

tante in quanto ha implicazioni legali, particolarmente quelle as-

sociate alla responsabilità da prodotto. Di conseguenza il termine

"difetto" dovrebbe essere utilizzato con molta cautela.

Nota 2 Il significato di "utilizzazione prevista" dal cliente può essere

condizionato dalla natura delle informazioni comunicate dal for-

nitore, quali quelle riportate sulle istruzioni per il funzionamento

o per la manutenzione.

Funzione Interna, GQ14 Area organizzativa dell’Azienda coordinata da un Responsabi-

le posto alle dipendenze della Direzione.

Nota 1: In questa procedura i ruoli indicati per la Funzione possono essere

svolti anche dall’Unità.

Nota 2: In questa procedura i ruoli indicati per la Funzione possono esse-

re svolti anche dalle Aziende consociate, per quanto pertinente

con la propria attività nell’ambito dei rapporti con quest’Azienda

(CBC).


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Funzione Coin-

volta

Interna, GQ14 Funzione cui può essere richiesta un’azione (se si tratta di AC

sarà anche detta Funzione Resp. Attuazione AC) o che può su-

bire un impatto diretto dalle NCI rilevate e/o dalle azioni mes-se in atto per risolverle.

Funzione Re-

sponsabile di

Attuazione di A

C/P

Interna, GQ14 Funzione che pianifica ed attua l’azione correttiva/Preventiva.

E’ detta anche Funzione Resp AC/P.

Indicatore Interna, GQ14 Indice correlato ad un’attività volto a misurarne aspetti rilevan-

ti dal punto di vista qualitativo e/o quantitativo.

Alcuni esempi sono:

Caratteristica da valutare Indicatore

Puntualità delle consegne Ritardo tra data concordata e data effet-

tiva della consegna

Apprendimento % risposte corrette a questionari

Affidabilità di un fornitore Punteggio lista dei fornitori qualificati

Non conformità UNI EN

ISO

9000:2005

Mancato soddisfacimento di un requisito

Processo UNI EN

ISO

9000:2005

Insieme di attività correlate o interagenti che trasformano ele-

menti in entrata in elementi in uscita

Nota 1 Gli elementi in entrata in un processo provengono generalmente

dagli elementi in uscita da altri processi.

Nota 2 I processi in un'organizzazione (3.3.1) sono di regola pianificati

ed eseguiti in condizioni controllate al fine di aggiungere valore.

Nota 3 È spesso chiamato "processo speciale" un processo in cui la con-

formità (3.6.1) del prodotto (3.4.2) risultante non può essere veri-

ficata prontamente o economicamente.


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Prodotto UNI EN

ISO

9000:2005

risultato di un processo

Nota 1 Esistono quattro categorie generali di prodotti:

- servizi (esempio: trasporto);

- software (esempio: un programma per computer, il contenuto

di un vocabolario);

- hardware (esempio: la parte meccanica di un motore);

- materiali da processo continuo (esempio: un lubrificante).

Molti prodotti sono costituiti da elementi appartenenti a differenti

categorie generali di prodotti. L'attribuzione della denominazione servi-

zio, software, hardware o materiale da processo continuo, dipende dalla

prevalenza di una categoria rispetto alle altre. Per esempio, il prodotto

"automobile" comprende hardware (esempio: i pneumatici), materiali da

processo continuo (esempio: il carburante, il liquido di raffreddamento),

software (esempio: il software per il controllo del motore, le istruzioni

per il guidatore), e servizi (esempio: le spiegazioni sul funzionamento

fornite dal concessionario).

Nota 2 Un servizio è il risultato di almeno un’attività necessariamente effet-

tuata all'interfaccia tra il fornitore (3.3.6) ed il cliente (3.3.5) ed è

generalmente intangibile. L'erogazione di un servizio può compor-

tare, per esempio:

- un'attività eseguita su di un prodotto tangibile fornito dal clien-

te (esempio: un'automobile da riparare);

- un'attività eseguita su di un prodotto intangibile fornito dal cli-

ente (esempio: la dichiarazione dei redditi per richiedere un

rimborso fiscale);

- l'erogazione di un prodotto intangibile (esempio: l'erogazione

di informazioni nel contesto della trasmissione di conoscenze);

- la messa a disposizione di un ambiente per il cliente (esempio:

nel settore alberghiero e della ristorazione).

Il software consiste in informazioni ed è generalmente intangibile;

può presentarsi, per esempio, in forma di approcci, transazioni o

procedure. L'hardware è generalmente tangibile e presenta caratteri-

stiche misurabili.

I materiali da processo continuo sono generalmente tangibili e la

loro quantità presenta caratteristiche continue. L'hardware ed i ma-

teriali da processo continuo sono spesso individuati come "merci".

Nota 3 L'assicurazione della qualità è principalmente mirata al prodotto

che si intende realizzare.

Reclamo Interna, GQ14

Rilievo contenzioso, da parte di un cliente, riguardante un

qualsiasi aspetto della qualità del prodotto o del servizio forni-to e che comporti una richiesta di correzione / compensazione.

Rilascio; svin-

colo

UNI EN

ISO

9000:2005

Autorizzazione a procedere alla successiva fase di un processo

Nota Per i software dei computer, il termine "rilascio" è utilizzato spes-

so per indicare una versione del software stesso.


PROCEDURA GQ14



Scarto UNI EN

ISO

9000:2005

Azione su un prodotto non conforme per impedire che venga

utilizzato come previsto in origine.

Esempio: Riciclaggio, distruzione.

Nota Nel caso di un servizio non conforme, l'utilizzazione viene impedita

"sospendendo" il servizio.

Segnalazione Interna, GQ14

Rilievo non contenzioso da parte di un cliente riguardante un

qualsiasi aspetto della qualità del prodotto o del servizio forni-

to.

5. Competenze e responsabilità

Sono riportate nel testo della procedura, in corrispondenza dello sviluppo delle azioni .

6. Testo

6.1. Gestione delle NCI

6.1.1. Generalità

La segnalazione di Non Conformità o Carenze può essere effettuata in modi e tempi diversi

secondo il contesto in cui è formulato il rilievo; in particolare occorre distinguere alcuni

casi:

a) non conformità notificate o carenze emerse durante le verifiche ispettive interne, di

clienti o di enti di controllo, gestite da altra procedura (GQ17);

b) Segnalazioni o Reclami dei clienti, gestite come descritto di seguito;

c) non conformità o carenze interne, rilevate durante la conduzione delle attività,

gestite come descritto di seguito.

6.1.2. Segnalazione di NC e definizione delle AC

Qualsiasi Funzione aziendale rilevi una NCI, assume il ruolo di Funzione Emittente. Le

azioni da intraprender sono riassunte di seguito:

Passo Chi Azione Note

1 F. Emitt. Informa GQ e Funz. Coinvolte (es.: la Funz. nella cui area si rileva la NCI)

2 GQ e F.

Coinv.

Valutano la segnalazione tenendo conto dei criteri

riportati nel seguito (v. p. 6.4.2). L’indagine deve

essere tempestiva, proporzionata all’importanza del problema ed all’entità dei disservizi e/o delle

v. all. 9.1


PROCEDURA GQ14


inefficienze al fine di:

attivare, con le Funzioni Coinvolte, le Correzio-

ni necessarie (azioni volte a porre pronto riparo

agli effetti della NCI riscontrata);

valutare l’esistenza di fattori sistematici che

possano determinare il ripetersi delle situazioni

segnalate e la conseguente necessità di effettua-

re azioni correttive.

3 GQ Stabilisce se realizzare un’adeguata azione cor-

rettiva;

In tal caso, individua le Funzioni Resp. della

pianificazione e realizzazione (v. p. 6.3);

Qualora più Funzioni siano coinvolte

nell’attuazione di AC, definisce anche la Fun-

zione cui le altre facciano riferimento per tutto

lo svolgimento delle azioni tra loro interconnes-

se

formula, ove congruo / possibile, una stima

dell’entità dei rischi e/o dei costi connessi;

v. all. 9.2

4 F. Resp.

AC

pianifica le AC (azione da attuare, tempi previ-

sti, coinvolgimento di altre Funz. Aziendali)

completa, con il supporto di GQ e per quanto

competenza, la formalizzazione dell’AC

v. all. 9.2

5 F. Resp.

AC

Attua quanto previsto dall’AC.

Nella formulazione e nella gestione delle azioni correttive, comunicazioni e allegati di

supporto devono riportare la sigla d'identificazione della NC cui si riferiscono.

Per la ripartizione dei compiti, di norma, va applicato lo schema seguente:

Caso NCI F. Emittente F. resp. Area F. Coinvolte Note

Prodotti/servizi al ricevimento

F. designata al controllo

GQ Utente v. GQ09

Risultato Chiunque DIR/LAB DIR

Resp/SETT-TEC/LAB

SEGR/ACC

Processo analitico chiunque DIR/LAB DIR- Resp/SETT-

TEC/LAB

v. GQ11

Sistema Qualità chiunque GQ F. interessate dalla NCI

Nel seguito sono fornite indicazioni sul trattamento delle principali tipologie di NCI.


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6.1.3. NCI su prodotti e servizi al ricevimento

Per la classificazione delle non conformità si fa riferimento a quanto previsto da apposita procedura (v. GQ09). Per il trattamento dei vari casi è prescritta la definizione di opportune

azioni correttive nei modi fissati di seguito (v. p. 6.4.1).

Per l’eventuale segnalazione al fornitore, GQ:

Provvede tramite apposita comunicazione o modulo interno (v. all. 9.1);

richiede al fornitore idoneo riscontro delle valutazioni e/o dell’azione correttiva

adottata.

6.1.4. NCI del processo analitico

La definizione delle NCI rilevanti del processo analitico e i criteri generali di trattamento

sono oggetto di apposita procedura (v. GQ11 ).

Ove non diversamente specificato, comunque:

ogni NCI di processo analitico, in particolare quelle che comportano:

riduzione della capacità analitica;

cambiamenti rilevanti sulla realizzazione del programma analitico;

riduzione dell’attendibilità del risultato;

consistente incremento nei costi;

rientra nel campo di applicazione di questa procedura, riveste un’importanza molto

rilevante, la sua soluzione assume carattere prioritario.

Le NCI di processo analitico che non comportano conseguenze rilevanti sul risultato e/o

sui punti prima segnalati, si risolvono all'interno della Funzione nella quale sono state

generate. Le Funzioni esterne sono informate tramite il rapporto periodico sull’andamento

della qualità (v. riesame della direzione).

6.2. Reclami e segnalazioni dei clienti

6.2.1. Rilievi e reclami

Un reclamo o una segnalazione da parte di un cliente giunge di norma a SEGR/ACC,

poiché ne è l’interfaccia. In ogni caso, la Funzione che riceve la segnalazione o il reclamo,

qualunque essa sia, fornisce l’assistenza necessaria al cliente per:

L’immediato chiarimento / soluzione del rilievo, ove possibile;

La formalizzazione del rilievo.

È ammessa la segnalazione verbale. In tal caso è compito di SEGR/ACC formalizzare il

rilievo (sostituendosi al cliente, v. all. 9.3) al fine di permettere al Laboratorio di

individuare ed eliminare le potenziali carenze.

Per gli eventuali reclami SEGR/ACC invita il cliente a formalizzare la carenza. Nel caso in

cui il cliente non acconsente alla formalizzazione, tale compito è svolto da SEGR/ACC.


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6.2.2. Registrazione

Al ricevimento di un reclamo o di una segnalazione, SEGR/ACC, o altra Funzione:

Provvede alla sua registrazione utilizzando il modulo "SEGNALAZIONI

RECLAMI" (v. All. 9.3) ed alla codifica tramite codice del tipo XX/YY/ZZZ,

dove:

XX: vale SC per “Segnalazione Clienti” oppure RC per “Reclamo

Clienti”;

YY: sono le due ultime cifre dell'anno in corso;

ZZZ: è un numero progressivo, riferito all'anno in corso;

Aggiunge tutte le informazioni utili alla valutazione del caso (motivo del reclamo) e

completo degli eventuali allegati necessari per le indagini;

Trasmette la segnalazione a Gestione Qualità per l’esame.

6.2.3. Definizione della Funzione responsabile dell’esame

Gestione Qualità, dopo la segnalazione, verifica la completezza delle informazioni fornite

richiedendo, quando necessario, dati ed allegati mancanti alle Funzioni coinvolte.

Di norma GQ è Funzione resp. dell’esame..

6.2.4. Indagini, azioni correttive e conclusioni

Gestione Qualità:

effettua, col supporto di tutte le Funzioni interessate, un'indagine volta a

determinare le cause e gli eventi che hanno portato alla non conformità rilevata dal cliente;

eventualmente effettua o richiede supplementi d'indagine all'interno del Laboratorio

e/o, con la collaborazione di SEGR/ACC, presso il cliente;

valuta la fondatezza tecnica del reclamo / segnalazione;

propone a DIR/LAB, ove pertinente, la richiesta di rivalsa verso il Fornitore;

riporta sul modulo "segnalazioni/reclami", o altro analogo che allega, le conclusioni

a cui è giunta e lo trasmette alle altre Funzioni eventualmente coinvolte.

valuta, con la collaborazione delle Funzioni coinvolte, l’opportunità di un'adeguata

azione correttiva che eviti il ripetersi della non conformità. In tal caso, Gestione

Qualità individua ed informa la Funzione Responsabile della pianificazione e

dell’attuazione dell'azione correttiva;

La Funzione Responsabile dell'attuazione dell'eventuale azione correttiva opera

conformemente a quanto previsto di seguito (v. P. 6.3).

6.2.5. Notifica al cliente

Gestione Qualità, dopo la valutazione tecnica:


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Informa il cliente dell'esito delle indagini (v. all. 9.4). Nei casi non critici è

ammessa la notifica verbale; in tal caso GQ esegue la debita registrazione.

riporta nel modulo "segnalazioni/reclami" tutte le informazioni relative a come è

stato risolto il reclamo / la segnalazione nei riguardi del cliente;

completa, ove il caso, il modulo riportando i costi sostenuti per il trattamento del

reclamo/segnalazione.

6.3. Valutazione dei costi, benefici ed eventuali azioni correttive

Ove congruo e possibile, per ogni non conformità / segnalazione / reclamo ed azione

correttiva correlata è opportuna una stima dei costi sostenuti e dei benefici ottenuti / ottenibili.

Pertanto, al termine delle precedenti attività, Gestione Qualità valuta, con il supporto delle

Funzioni competenti, i costi sostenuti dal Laboratorio per gestire il caso riportando sul

modulo "segnalazioni non conformita’" il valore totale dei costi stimati (comprendente ad

es.: ripetizione esami, costo lavoro speso, ricorso a Terzi, ecc.), eventualmente depurati

delle rivalse attuate verso i fornitori.

6.4. Gestione delle Azioni Correttive

6.4.1. Azioni correttive predefinite

Tenendo in considerazione l’esperienza maturata da ogni Funzione ed allo scopo di

ottimizzare la definizione ed attuazione delle azioni correttive sono stabiliti i seguenti

compiti:

Resp. Attività note

Ogni Funz. Attua un riesame dell’esperienza pregressa per indi-

viduare, se possibile, le non conformità / reclami più

frequenti o più rilevanti;

In tal caso, stabilisce le azioni correttive più idonee per il trattamento delle NC;

Formula, con il supporto di Gestione Qualità, appo-

sita scheda per ogni NC/AC (v. All. 9.5);

Informa i propri collaboratori e rende disponibile la

raccolta delle schede;

GQ Emette:

L’elenco generale delle NC/AC predefinite (v. All. 9.6)

Dopo approvazione delle Funzioni interessate, le

schede precedenti (v. All. 9.5);

e li distribuisce alle Funzioni interessate.

Tutti In caso di NC, attuano quanto stabilito .

Ogni Funz. Cura, col supporto di GQ, l’aggiornamento delle schede e

del relativo elenco sulla base dell’efficacia provata delle a-

zioni predefinite e/o delle nuove esigenze.


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6.4.2. Criteri generali e casi particolari

Prima della definizione delle azioni correttive, occorre identificare le cause che hanno determinato la non conformità per intraprendere azioni efficaci.

L’analisi dei casi possibili di non conformità e delle eventuali corrispondenti azioni

correttive (predefinite e non) deve comprendere:

starature degli strumenti, con valutazione di eventuali effetti sul risultato;

rapporti di tarature/manutenzione, eseguiti da terzi, non conformi;

inefficacia di interventi di manutenzione o tarature;

il ricorso alla ripetizione dell’analisi;

l’informazione, quando appropriata, al cliente;

tempi di risoluzione adeguati alla criticità della non conformità;

l’identificazione, ove congruo, del prodotto / documento non conforme;

L’azione correttiva deve essere coerente con l’importanza della non conformità.

In particolare nei casi di:

eventuali starature rilevate sugli strumenti (v. GQ04);

superamento della scadenza delle tarature;

uso di reagenti, prodotti, campioni / materiali di riferimento scaduti;

e in generarle quando può essere inficiato il risultato delle prove, l’azione correttiva deve

considerare anche:

il blocco delle attività e la sospensione temporanea dell’emissione dei rapporti di

prova fino alla risoluzione delle cause. In tal caso, è compito di Gestione Qualità informare l'istituto di accreditamento sull'inizio e sulla fine della sospensione

dell'emissione dei rapporti di prova.

la definizione dell’accettabilità dell’attività risultata non conforme;

notifica al cliente della carenza e, se necessario, richiamo dei rapporti di prova già

emessi qualora risultassero informazioni inesatte tali da compromettere la

correttezza nell’interpretazione ed uso del rapporto di prova;

riemissione di eventuali rapporti di prova non conformi e notifica al cliente.

6.4.3. Pianificazione ed attuazione delle Azioni Correttive.

Ogni qualvolta sia necessario o richiesto di pianificare/attuare un’AC, la Funzione Resp.

AC, in collaborazione con le altre Funzioni Coinvolte e con Gestione Qualità:

approfondisce l'analisi e la ricerca delle cause della NC;

pianifica le AC opportune, di livello appropriato all’importanza dei problemi e

commisurate ai rischi relativi;

quantifica, limitatamente alle NC per le quali è possibile stimare l’impatto

economico e che sia di significativa rilevanza, i relativi costi derivanti dalla

situazione segnalata redigendo, quando necessario, una nota tecnica sull'argomento;


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compila, con l’eventuale supporto di GQ; il modulo " azione correttiva " (All. 9.2),

riportando nella sezione I (pianificazione) il codice della/e NC per cui l'azione

correttiva è intrapresa, assegna all’AC il codice identificativo, ne definisce i

contenuti ed i tempi di attuazione.

informa le altre Funzioni eventualmente coinvolte;

provvede alla realizzazione delle AC nel rispetto della prassi e delle procedure vigenti e dei tempi di realizzazione definiti, informando le Funzioni di cui al punto

precedente nel caso di ritardi o impedimenti ed a conclusione dell’AC;

L’eventuale documentazione a supporto dell’AC deve riportare il codice di identificazione

dell’azione correttiva cui si riferiscono.

Qualora le analisi effettuate dimostrino l'inutilità di effettuare AC, riporta le proprie

conclusioni motivate (v. All. . 9.2) ed informa le Funzioni Coinvolte e Gestione Qualità.

La Funzione Gestione Qualità, nel corso ed in seguito alla definizione delle Azioni

Correttive verifica che esse siano attuate in coerenza con il Sistema Qualità del Laboratorio.

6.4.4. Controllo e verifica dell’efficacia .

Gestione Qualità, con analiticità e completezza adeguate alle necessità, sorveglia

l’attuazione delle Azioni Correttive e la loro efficacia nel tempo completando il modulo

AC v. all. 9.2).

6.5. Verifiche supplementari

Quando l’identificazione di carenze fa sorgere seri dubbi sulla conformità delle attività del

Laboratorio rispetto alla sua politica, alle sue procedure, alle norme di riferimento, alle

disposizioni cogenti, l’intera area toccata dalla non conformità è verificata appena possibile

in accordo alla procedura di riferimento (GQ17).

6.6. Gestione Azioni Preventive

6.6.1. Strumenti e modalità d’individuazione di Azioni Preventive.

Le fasi operative per l’attuazione delle azioni preventive, dal momento dell'evidenziazione

della loro necessità a quello della verifica della loro efficacia, sono simili a quelle definite

per le azioni correttive (v. p. 6.3).

Differiscono, invece, gli strumenti per la loro evidenziazione:

le azioni correttive sono intraprese in seguito all'analisi di non conformità o carenze

rilevate;

le azioni preventive nascono dall'analisi delle tendenze ed in generale dal controllo continuo del processo.

L'individuazione di azioni preventive richiede un ruolo attivo di tutte le Funzioni ed un

impegno costante per l'analisi e l'esame di dati oggettivi, anche tramite l'utilizzazione di

tecniche statistiche appropriate, che permettono di evidenziare andamenti che, se non


PROCEDURA GQ14


corretti in tempo, possono portare a situazioni non conformi o comunque pregiudizievoli.

(v. GQ19).

L'individuazione di azioni preventive nasce prevalentemente dall’esame di dati oggettivi

quali:

dati del controllo di processo e analisi di indicatori interni e esterni;

elaborazioni statistiche su particolari attività del Laboratorio;

reclami e segnalazioni di clienti, risultati delle verifiche ispettive interne ed

esterne, ecc.;

rapporti interni (di manutenzione e taratura, ecc.).

Azioni preventive possono nascere anche dalla comparazione di risultati ottenuti in

situazioni diverse ma che presentano analogie dette, nel seguito, “situazioni analoghe”.

L’attuazione di tali indagini può essere determinata o guidata tramite piani di miglioramento, tramite note tecniche e può essere realizzata tramite opportuno gruppo di

lavoro da attivare secondo le procedure o prassi vigenti.

6.6.2. Analisi dati e segnalazione cause potenziali di NC.

Il procedimento coincide con quello già descritto per le NC/AC (v. p. 6.1.2, tenendo conto:

di esplicitare che esso riguarda un’azione preventiva (v .9.1 e 9.2);

di documentare oggettivamente la potenziale NC, fornendo dati, analisi e tutti

gli elementi acquisiti tra cui, normalmente, anche l’eventuale indicazione di

“situazioni analoghe” conosciute;

In accordo all’impegno richiesto per l’attuazione dell’azione preventiva si procederà nei modi descritti nel seguito.

6.6.2.1. Azioni Preventive con costi contenuti

Quando l’attuazione dell’Azione Preventiva comporta l’impiego di modeste risorse (con

stima inferiore a 500 €), Gestione Qualità procede come indicato al punto v. p. 6.1.2.

6.6.2.2. Azioni Preventive con costi rilevanti

Quando l’attuazione dell’Azione Preventiva comporta l’impiego di notevoli risorse (con

stima superiore a 500 €) Gestione Qualità coordina l’eventuale approfondimento della

problematica e l’elaborazione di un’adeguata relazione che sottopone all’autorizzazione di

DIR/STAB. Dopo autorizzazione, GQ procede nei modi stabiliti per la gestione delle

NC/AC (v. p. 6.1.2 , 6.4).

6.7. Documentazione

6.7.1. Archivi e consuntivi

È compito di Gestione Qualità:


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istituire una raccolta ordinata delle non conformità, reclami, azioni correttive e azioni

preventive;

Elaborare, con frequenza almeno annuale, un rapporto sull’andamento della Qualità,

che riporta ad es::

Il bilancio/censimento delle NC, reclami, AC e AP ripartiti per area e/o

tipologia, stato di avanzamento;

risultati delle AC/P;

le criticità del sistema;

il bilancio dei costi e dei benefici economici derivanti da tutte le NC/AC/AP;

Riportare le elaborazioni alla Direzione per il riesame periodico.

6.7.2. Tempi di archiviazione dei documenti

I tempi e le responsabilità di archiviazione dei documenti superati sono così fissati:

Documento All. n. Funz. resp. Anni

Modulo NC e AC 9.1 GQ 4

Modulo reclami 9.3 GQ 4

Modulo riscontro al cliente 9.4 GQ 4

Schede NC/AC predefinite 9.5 F. coinvolta 4

Elenco NC/AC predefinite 9.6 GQ 4

Modulo AC / AP 9.2 GQ 4

Allegati e note aggiuntivi, abbinati ai rispettivi all. 1-3 di questa procedura

- GQ 4

Rapporti sull’andamento della Qualità - GQ 5

7. Deroghe eccezioni e limitazioni

Non ne sono previste

8. Registro delle modifiche

Data Punto, pa-

ragrafo Sintesi della modifica

24/01/2013 - prima edizione


PROCEDURA GQ14


9. Allegati

9.1. Modulo Segnalazione di Non Conformità

9.2. Modulo definizione eventuale AC


PROCEDURA GQ14


9.3. Allegato 2: Modulo segnalazione dai clienti

9.4. Modulo riscontro al cliente


PROCEDURA GQ14


9.5. Scheda di NC/AC predefinita

9.6. Elenco delle NC/AC predefinite

Non conformità, reclami, azioni correttive e preventive · la gestione dei reclami e delle...

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