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Università degli Studi di Perugia

Corso di Laurea in Medicina e Chirurgia

Docente: Pier Giorgio Fabietti

Dispense di

“Bioingegneria e Informatica Medica”

I a Parte

Anno Accademico 2009-2010

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Corso di Bioingegneria e Informatica Medica

Programma

Introduzione al corso di Boingegneria e Informatica Medica

Le tecnologie Biomediche (I parte)

Misure in campo Biomedico (misure invasive, non invasive, trasduttori,

materiali biocompatibili)

Lo sviluppo della strumentazione biomedica (criteri di classificazione e

terminologie)

Aspetti e caratteristiche generali delle apparecchiature biomediche (segnali

biomedici, grandezze analogiche e discrete,prestazioni dei sistemi di

misura, calibrazione, deriva, isteresi)

Sicurezza e rischio nell’uso delle apparecchiature biomediche

Principi generali di sicurezza elettrica delle apparecchiature

elettromedicali.

Effetti della corrente sul corpo umano (macroshock, microshock,

prevenzione degli incidenti, nodo equipotenziale, trasformatore di

isolamento)

Classificazione dei locali ad uso medico

Elettrocardiografo (struttura, derivazioni)

Segnali Spaziali: Bioimmagini

Tomografia Computerizzata, Tomografia ad Emissione di Positroni,

Tomografia ad Ultrasuoni, Tomografia a Risonanza Magnetica Nucleare

Appendice : Ingegneria Clinica, Definizioni

Informatica Medica (II parte)

Introduzione

Tipologie di Elaboratori

Struttura hardware del computer

Dispositivi di Input

Dispositivi di Input/Output (memorie di massa)

Dispositivi di Output

Sistema Binario

Sistemi Operativi

Linguaggio macchina e linguaggi di programmazione evoluti

La programmazione

Le reti Intranet/Internet

Sistemi informativi Ospedalieri

Sistemi Informativi in Radiologia (RIS e PACS)

L’Intelligenza Artificiale

I Sistemi Esperti

2

INTRODUZIONE AL CORSO DI BIOINGEGNERIA E INFORMATICA

MEDICA

Questi appunti sono rivolti agli studenti della Facoltà di Medicina e Chirurgia,

dell’Università degli Studi di Perugia, perché abbiano una conoscenza sufficiente

degli argomenti trattati dalla Bioingegneria e dall’Informatica medica, materie che

oggi rappresentano una parte importante per l’avanzamento tecnologico nel

campo medico.

Essi si prefiggono inoltre di dare una visione generale delle Strumentazioni per

la Diagnosi, Terapia e Riabilitazione in uso in ambito sanitario nonché della

struttura di un computer e delle strumentazioni ad esso collegate, nell’intenzione

di rendere familiari termini e configurazioni di sistemi di elaborazione senza

scendere, per quanto possibile, in descrizioni particolareggiate ed approfondite.

Gli obiettivi principali sono:

- informare quali sono le potenzialità e le possibilità di applicazione delle

Tecnologie Biomediche in ambito Medico, i fattori di rischio ad esso

collegati, la sicurezza elettrica, i principi di base per il loro corretto

utilizzo e fare una panoramica sulle tecnologie più diffuse ed utilizzate in

sanità;

- di fornire nozioni utili all’acquisizione delle Tecnologie, del computer e

delle strumentazioni ad esso collegabili. Le scelte sono legate alla velocità

di calcolo, alla capacità di memoria utente (°), al tipo di applicazioni, al

miglior rapporto prestazioni/prezzo e soprattutto si devono basare non solo

sulle esigenze presenti ma, per quanto possibile, su quelle future,

prevedendo estensioni di memoria e di configurazione al fine di non

cadere a breve termine nel ricorrente fenomeno dell’obsolescenza;

- di presentare alcune applicazioni e come loro integrazione in ambito

assistenziale (Telemedicina, Teleradiologia, etc.) ;

_______________________

(°) – Memoria utente è quella disponibile all’operatore e che interessa

all’acquirente.

3

Le ragioni che spiegano il crescente impiego dei microprocessori in medicina

si possono ricercare nelle loro molteplici applicazioni come ad esempio:

- la necessità di gestire in modo automatico l’enorme quantità di

informazioni che provengono dalla strumentazione automatizzata di cui un

esempio sono gli autoanalizzatori;

- l’opportunità di disporre ed elaborare contemporaneamente i dati

provenienti da più trasduttori collegati allo stesso processo, come le unità

di terapia intensiva;

- l’esigenza di effettuare sui segnali biologici elaborazioni abbastanza

complesse e di disporre in “ real-time” dei risultati di tali elaborazioni; ad

esempio un laboratorio di cateterismo, di funzionalità respiratoria, etc.;

- la possibilità di archiviare un elevato numero di informazioni relative ai

pazienti, come i dati personali, anamnestici, funzionali, metabolici, etc.

offrendo una loro rapida ricerca e contemporaneamente complesse

elaborazioni statistiche.

La Bioingegneria è una scienza applicata nella quale i contenuti e le

metodologie delle scienze dell'Ingegneria sono rivolte a problemi medici e

biologici. Per sua natura la bioingegneria è una scienza interdisciplinare che si

serve di modelli matematici e fisici per simulare fenomeni e processi biologici.

Essa ha ottenuto risultati sorprendenti nelle scienze mediche dove l'impiego di

tecnologie avanzate ha portato a risultati di gran rilievo in vari settori della

medicina specialistica ed è inoltre impegnata, per la complessità delle

biotecnologie impiegate nelle strutture ospedaliere, nella gestione e manutenzione

delle strumentazioni biomedicali.

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L’Informatica Medica è la materia che mette a disposizione le conoscenze

dell’informatica per risolvere determinati problemi connessi all’area medica; in

particolare il suo campo d’applicazione spazia tra le seguenti aree d’interesse

medico:

- razionalizzazione e gestione delle informazioni ospedaliere (creazione

d’archivi computerizzati);

- sviluppo di algoritmi, utilizzando parametri fisiologici, per trovare valori

ottimali di riferimento, ad esempio per l’infusione di un farmaco di sintesi;

- programmazione di software per apparecchiature elettromedicali;

- creazione di reti informatiche in ambienti medici per un rapido accesso alle

informazioni (Cartelle cliniche reperibili su computer centralizzati (server) o

via Web).

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1 - MISURE IN CAMPO BIOMEDICO

1.1 - INTRODUZIONE

I sistemi di misura e la relativa strumentazione giocano un ruolo vitale sia

nella ricerca biomedica fondamentale, sia nella moderna pratica clinica.

Il continuo sviluppo di nuove tecnologie elettroniche, dei materiali e

dell’ingegneria del software e le crescenti richieste da parte del corpo sociale di

una migliore prestazione sanitaria, hanno portato ad innovazioni importanti sia nel

settore diagnostico che terapeutico.

Fra gli elementi che costituiscono uno strumento di misura il trasduttore è il

componente che ha lo scopo di convertire la variabile da misurare in una forma

più facile da elaborare, di solito un segnale elettrico.

Esso, oltre ad essere l’elemento più critico dal punto di vista tecnologico, lo

è anche dal punto di vista dell’impiego perché costituisce un’interfaccia con

l’ambiente biologico.

Infatti, mentre l’unità elettronica di elaborazione, i sistemi di

memorizzazione e i display si sono avvalsi degli enormi progressi compiuti negli

ultimi anni dalla microelettronica raggiungendo standard soddisfacenti di

precisione, affidabilità e basso costo, il trasduttore è rimasto in molti casi un

componente altamente specializzato, delicato e costoso, le cui caratteristiche

pongono sovente il limite ultimo alle prestazioni dell’intero strumento di misura.

Questa situazione è ancora più critica in ambito medico per le particolari

condizioni in cui il trasduttore si trova a operare a contatto con mezzi delicati ed

aggressivi nello stesso tempo. Ulteriori elementi di criticità derivano, per taluni

utilizzi, dalla necessità di miniaturizzazione, minima invasività ed impianto anche

per lunghi periodi nel caso di interventi cronici. Anche l’utilizzazione di nuovi

materiali e di tecniche di trasduzione assume dunque un ruolo di grande rilievo

nel processo di miglioramento delle caratteristiche della strumentazione

biomedica già esistente e di sviluppo di metodiche originali.

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1.2. - MISURE SU ESSERI VIVENTI

Per secoli i medici hanno fatto ricorso al solo uso dei loro cinque sensi per

acquisire informazioni utili alla diagnosi delle malattie; oggi essi possono

comp1ementare queste informazioni con sofisticati sistemi di strumentazione che

prelevano, elaborano e rendono loro accessibili i segnali di origine biologica. È

comunque necessario sottolineare che la traduzione dei concetti propri della

scienza e dell’ingegneria in ambito medico è un processo lento, la cui attuazione è

fortemente influenzata da forti radici storiche, dalla complessità intrinseca dei

sistemi viventi e da condizionamenti etici e sociali.

Non andrebbe soprattutto dimenticato dagli esperti di misure e

strumentazione che lo scopo ultimo della misura in ambito medico può essere solo

quello di descrivere la “storia naturale” della malattia in modo che gli indicatori di

ciascuno stadio di essa per ogni individuo possano avere carattere predittivo e

possibilmente conducano ad azioni di prevenzione.

Si deve inoltre affermare che se ogni guarigione ottenuta attraverso pratiche

diagnostico/terapeutiche costituisce un successo, la vera vittoria della scienza

medica si avrebbe con la prevenzione attiva della patologia stessa.

Un’affermazione attribuita a Lord Kelvin definisce una scienza quella per la

quale lo stadio della conoscenza raggiunto dalla materia oggetto di studio, è

espressa attraverso l’uso di numeri. Altrimenti si è in presenza di attività a

carattere empirico e talvolta artistico. Nel caso dell’arte l’unicità è requisito

essenziale, mente la scienza, che si basa sulla riproducibilità dei risultati, è attività

di riflessione sistematica e ripetibile.

Sicuramente la medicina opera fra questi estremi e gli aspetti metodologici

della misura sono uno degli ingredienti presenti nell’atelier del clinico. In tal

senso il clinico non necessita di dati e procedure che trascendano la pertinenza

operativa o la scala di sensibilità definite attraverso una prassi consolidata e

statisticamente provata.

Un ulteriore effetto derivante dalla complessità del sistema vivente consiste

nel fatto che in medicina pochi parametri sono specifici indicatori patologici.

Usualmente nella pratica clinica si fa ricorso al concetto di “sindrome” o all’uso

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di un metodo multifattoriale per arrivare alla diagnosi. Uno spazio

multidimensionale è necessario per accogliere i sottospazi, talvolta contigui ed

anche connessi, che contengono gli stati di “sano” e “malato” e solo processi di

analisi multivariata, spesso operati inconsapevolmente dal medico, possono

definire lo stato attuale del paziente e la sua collocazione in un preciso sottospazio

diagnostico.

È quindi importante riconoscere le peculiarità dei sistemi di misura

biomedici rispetto a quelli convenzionali, operanti su sistemi inanimati: le misure

sugli esseri viventi comportano spesso una varietà d’interazioni che possono

essere di tipo biochimico, fisiologico o addirittura psicologico e che diventano

talvolta difficilmente valutabili attraverso un processo di riduzione ed analisi.

La complessità del comportamento di molti sistemi biologici rende inoltre

difficile prevedere quantitativamente l’effetto della misura sul sistema misurato: è

quindi importante che la strumentazione sia progettata con l’intento di ridurre al

minimo tali interazioni.

Naturalmente, l’accuratezza richiesta influenza il metodo di misura e la

complessità della strumentazione. Spesso comunque, quando l’obiettivo è quello

di verificare se una certa variabile rientra o no nei limiti prefissati dai cosiddetti

“valori normali”, il grado di accuratezza richiesto è abbastanza basso.

1.3 - CLASSIFICAZIONE DELLE MISURE BIOMEDICHE

Una prima fondamentale classificazione delle misure in campo biomedico è

quella tra misure invasive e non invasive.

Una misura si intende non invasiva quando preleva il segnale dal paziente

senza causargli traumi, lesioni o significative alterazioni dei suoi parametri vitali.

Quando tali condizioni non sono verificate, si parla invece di misura invasiva.

Tuttavia tale distinzione è spesso sfumata, dato che la misura può essere

cruenta a vari livelli, e per questo nascono altre classificazioni (misure

transdermiche, percutanee, intracavitarie, ecc.).

Il numero di variabili fisiopatologiche oggi riconducibili a misure non

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invasive o minimamente invasive è notevole e suscettibile di ulteriore crescita.

In Figura 1.1 e Figura 1.2 sono riportate le principali tecniche oggi

disponibili per la misura non o minimamente invasiva di parametri fisiopatologici

nell’uomo.

Le misure effettuate a scopi diagnostici sono classificate anche in attive e

passive:

attive, in cui il segnale che poi verrà elaborato viene emesso

dall’apparecchiatura stessa; per esempio, in un ecografo viene elaborato il

segnale ultrasonico generato dalla macchina e mediato dalle interazioni con

i tessuti.

passive, in cui l’origine del segnale da elaborare deriva spontaneamente e

direttamente dall’organismo: nella termografia, ad esempio, viene sfruttata

la radiazione infrarossa emessa dalle varie parti del corpo in funzione della

loro temperatura superficiale.

Figura 1.1. Misure non invasive nell’uomo

Nonostante gli ovvi vantaggi dei sistemi di misura non invasivi e di tipo

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passivo, molto spesso un grado più o meno elevato d’interazione è necessario tra

sistema di misura e organismo biologico.

In tali circostanze è importante conoscere e studiare le caratteristiche del

sistema di misura attraverso la formulazione di modelli descrittivi sia del

trasduttore sia delle interazioni sensore/misurando.

Figura 1.2. Misure minimamente invasive nell’uomo

Una ulteriore classificazione delle misure biomediche è tra misure dirette e

indirette (o inferenziali).

Le misure dirette rilevano le quantità fisiche e chimiche d’interesse

semplicemente confrontandole con valori di riferimento. Un esempio di misura

diretta è quello della resistenza della pelle che confronta direttamente la resistenza

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rilevata con una standard.

Le misure indirette, invece, si basano su relazioni matematico-statistiche

che intercorrono tra variabili che non possono invece essere misurate

direttamente. Naturalmente le relazioni suddette vengono determinate sia sulla

base di analisi teoriche, sia con tecniche empiriche che coinvolgono altre misure,

spesso meno significative. Un esempio di metodo indiretto è quello della misura

della portata sanguigna in uscita dal cuore attraverso l’aorta (gittata cardiaca), che

utilizza il principio di diluizione dell’indicatore. Mediante l’uso di cateteri,

s’inietta un indicatore e si misura la variazione nel tempo della concentrazione

dell’indicatore nel sistema cardiovascolare.

La portata in uscita dal cuore può essere calcolata a partire da questo dato e

da ulteriori assunzioni sul regime di flusso e sulla cinetica di mescolamento

indicatore-sangue. Tale misura è chiaramente indiretta poiché facciamo uso della

relazione tra gittata e concentrazione dell’indicatore.

Metodi di misura :- Misure dirette

- Misure indirette

- Misure mediante apparecchi tarati

Le misure sul paziente possono essere:

- Statiche

- Dinamiche

Invasive

Non invasive

Misure ed Errori di misura

Bioingegneriaa.a. 2009/2010

Le misure in campo biomedico possono poi essere raggruppate in relazione a:

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La grandezza misurata (es. potenziali elettrici, pressioni, portate,

spostamenti, velocità, forze, impedenze, temperature, concentrazioni

chimiche); un vantaggio di tale classificazione è quello che i differenti

metodi utilizzati per la misura di una certa grandezza possono essere

confrontate facilmente;

Il principio di trasduzione (resistivo, induttivo, capacitivo, piezoelettrico,

elettrochimico, ecc.);

Il sistema fisiologico analizzato (sistema cardiovascolare, polmonare,

nervoso, endocrino, ecc.);

la specialità medica (pediatrica, ostetrica, cardiologica, neurologica,

radiologica ecc); quest’approccio è valido soprattutto per il personale

medico, che è interessato a strumenti specializzati per il proprio campo.

1.4 - EFFETTUAZIONE DI UNA MISURA

Un’operazione di misura è un processo complesso comprendente tutta una

serie di azioni (calibrazione, misura in senso stretto, elaborazione del segnale,

ecc.) e fattori (es. variabilità tra soggetti, artefatti, ecc.) dai quali dipende la

qualità del risultato.

Quindi dobbiamo avere una conoscenza dettagliata non solo del dispositivo di

misura usato, ma anche delle sue possibili interazioni con il sistema oggetto di

misura.

Se tale sistema è inanimato queste interazioni sono in genere relativamente

elementari, ed è abbastanza facile apportare le dovute correzioni per avere una

buona stima dell’accuratezza della misura, cioè essere sicuri che l’errore compiuto

sia minore di quello massimo ammissibile. Al contrario una misura su un sistema

vivente comporta una serie d’interazioni di vario genere, che sono altamente

complesse e che non sono solo di tipo fisico, ma anche chimico, fisiologico o

addirittura psicologico.

Possiamo quindi dire che il primo obiettivo nella realizzazione di un sistema

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di misura è quello di ridurre le possibili interazioni indesiderate col sistema che si

sta misurando.

Attuatore

E

Trasduttore

S

P

Amplificatore

SCHEMA DI MONITORAGGIO E CONTROLLO

BI 2003

Jk = glik2 +Q0 * insk

2

Controllore

Trasmissione Convertitore A/D


Non essendo possibile realizzare una misura che presenti un contatto fisico

inapprezzabile tra il sistema di misura e quello in oggetto, ci si accontenterà di

rimanere al di sotto di un certo livello d’interazione; sarà quindi importante

studiare a fondo le proprietà dei due sistemi, per poter fare una buona stima del

massimo errore dovuto al “contatto” tra essi.

Ogni volta che vogliano eseguire una misura dobbiamo scegliere lo

strumento più adatto tra quelli già disponibili o che siamo in grado di realizzare.

Per operare in una situazione ottimale dobbiamo conoscere lo scopo della misura,

altrimenti corriamo il rischio di realizzare o un sistema troppo complesso e quindi

inutilmente costoso e delicato o uno che non arriva a soddisfare l’obiettivo

prefissato, cioè che fornisce un risultato scarsamente preciso o irrilevante.

Cercando di generalizzare possiamo dire che normalmente una misura è

fatta per uno dei seguenti scopi:

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1. misura del valore di una grandezza e delle sue variazioni (ambito

diagnostico e prognostico);

2. miglior comprensione di un processo (ambito fisiologico);

3. controllo di un processo (ambito terapeutico).

Nel primo caso siamo semplicemente interessati a conoscere il valore che la

grandezza assume, sia essa costante o variabile nel tempo: si tratterà di studiare

poi la forma di presentazione o memorizzazione del risultato più adatta ai nostri

scopi.

Il secondo caso si presenta specialmente nel campo della ricerca; oltre ai

valori precisi assunti dalla grandezza sotto misura, siamo interessati a conoscere il

suo andamento, perché da esso vogliamo ricavare delle informazioni su un

processo che ad essa è in qualche modo collegato. Mentre nel primo caso il

risultato della misura è anche il nostro obiettivo, nel secondo caso la misura ci

serve per capire meglio un certo processo o per confermare delle ipotesi formulate

in precedenza.

Infine, in alcune misure l’obiettivo primario, più che la conoscenza dei

valori assunti da una grandezza, è il ”controllo” di un processo. Il sistema di

misura diventa allora parte integrante di un sistema di controllo, progettato per

regolare un certo numero di variabili o di funzioni terapeutiche.

Esempio classico di sistemi di questo tipo sono quelli che utilizzano il

concetto di reazione: in essi non interessa tanto il valore assunto dalla variabile in

esame, quanto la sua variazione rispetto a quello assunto in precedenza; questa

differenza fornisce il “segnale di controllo” al sistema reazionato.

La misura di molte grandezze fisiche può essere realizzata direttamente, di

alcune invece richiede l’uso di tecniche deduttive. Queste tecniche hanno bisogno

della conoscenza di una relazione matematica, statistica o ricavata empiricamente,

che leghi la quantità che desideriamo misurare (senza però essere in grado di farlo

direttamente) e quelle che sappiamo misurare.

Comunque in ogni processo di misura c’è sempre una quantità che viene

misurata direttamente, dalla quale eventualmente risaliamo, a quella che ci

interessa.

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In ogni misura dobbiamo fare un confronto tra una quantità incognita e un

riferimento prefissato: questo confronto può essere fatto sia direttamente sia

attraverso un sistema di misura calibrato su uno standard.

Spesso il confronto diretto è ottenuto usando una tecnica di annullamento

con la quale si rileva la differenza tra lo standard e la quantità da misurare e si

modifica lo standard finché tale differenza non si annulla.

In generale le tecniche di annullamento sono preferibili perché producono

risultati di grande accuratezza e precisione, specialmente per la misura di quantità

statiche o lentamente variabili. Il vantaggio deriva dal fatto che ci si accorge

facilmente di piccole differenze.

Lo svantaggio maggiore delle tecniche di annullamento deriva dal tempo

richiesto per raggiungere l’equilibrio: ciò rende difficoltose le misure di quantità

dinamiche rapidamente variabili. In questi casi serve uno strumento con

bilanciamento automatico rapido in modo che l’annullamento sia mantenuto,

anche se la quantità sotto misura varia velocemente; questo naturalmente accresce

la complessità del sistema.

1.5 - PARAMETRI DI INTERESSE BIOMEDICO

Poiché le apparecchiature biomediche sono progettate per misurare

parametri di origine biologica, i campi di variazione di tali parametri sono i fattori

che maggiormente influenzano il progetto. A questo scopo è riportata la Tabella

1.1, in cui, per ogni tipo di misura, vengono indicati: i valori limite di ampiezza

dei parametri, il campo frequenziale e i metodi correntemente utilizzati per la

misura.

È da notare come tali intervalli siano abbastanza ristretti in confronto alle

misure più correnti di tipo non biomedico.

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Per i motivi già accennati (interferenze tra sottosistemi biologici,

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inaccessibilità del sito o difficoltà nella misura ecc.) sono ammesse poi quasi

sempre larghe tolleranze nelle misure di carattere fisiologico, anche in relazione

alla variabilità esistente tra i vari soggetti, dipendente da differenze anatomiche,

metaboliche o funzionali.

Se aggiungiamo la scarsa conoscenza di alcuni meccanismi di controllo

presenti nei sistemi fisiologici, è facile comprendere perché nella definizione delle

specifiche dei sistemi di misura ci si riferisce a distribuzioni statistiche e a

funzioni di probabilità anziché a valori strettamente deterministici.

1.6. - CLASSIFICAZIONE DEI TRASDUTTORI

La parola “trasduttore” indica uno strumento capace di convertire una forma

energia in un’altra: noi limiteremo questo concetto di trasduttore come

convertitore di energia al campo della misurazione, escludendo i convertitoti di

energia usati in altri campi.

Occorre tenere presente che, avendo talvolta il trasduttore d’ingresso

bisogno di una sorgente ausiliaria di alimentazione, in questi casi esso funziona,

più che da “convertitore”, da “controllore” di energia.

Per un corretto funzionamento del sensore è richiesta una grande affidabilità

al trasduttore d’ingresso che è la parte dello strumento operante a contato con

l’ambiente, e che proprio per questo, deve mantenere costanti le proprie

caratteristiche funzionali anche al variare delle condizioni ambientali.

I trasduttori a disposizione per chi volesse compiere una misura sono

moltissimi, così come sono numerosi gli effetti fisici che possono essere utilizzati

come principi di trasduzione per convertire l’energia d’ingresso in una forma

opportuna, che quasi sempre è quella elettrica. Per classificare i trasduttori si

possono seguire vari criteri, a seconda delle caratteristiche che più si vogliono

mettere in evidenza.

Esamineremo adesso le principali classificazioni dal punto di vista

strettamente tecnico.

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Trasduttori attivi e passivi: un trasduttore è considerato attivo se l’energia

del segnale da esso prodotto è fornita principalmente da una sorgente ausiliaria

esterna, controllata dal segnale d’ingresso. Viceversa, in un trasduttore passivo la

sorgente principale di energia è fornita da segnale stesso.

Un esempio significativo di trasduttore passivo è dato dalla termocoppia,

perché è la differenza fra le temperature delle giunzioni che crea una forza

motrice; al contrario il termistore è un trasduttore attivo, perché richiede una

sorgente ausiliaria per generare la sua uscita.

Come già detto un trasduttore attivo più che da convertitore di energia,

agisce da controllore di energia ed è anche per questo chiamato trasduttore

modulante.

La Tabella 1.2 elenca una varietà (non esaustiva) di fenomeni fisici (principi

di conversione di energia) utilizzati, o potenzialmente utilizzabili, per un’azione di

trasduzione.

Tabella 1.2. Ingressi e grandezze misurate da un trasduttore ____________________________________________________________________________________________

GRANDEZZA D’INGRESSO GRANDEZZA MISURATA ____________________________________________________________________________________________

Lineare lunghezza, spessore, livello, stato della superficie,

erosione,

Spostamento usura, vibrazioni, forza, pressione, durezza, sforzo,

accelerazione,

Angolare angolo d’incidenza, angolo di scorrimento, vibrazione

angolare

Lineare Velocità, velocità di scorrimento, vibrazioni, suoni, momenti

Velocità

Angolare Velocità, frequenza di rotazione, vibrazioni, momenti angolari

Lineare Accelerazione, massa, vibrazioni, urti

Accelerazione

Angolare Accelerazione, vibrazioni, urti obliqui, momento di inerzia

Forza Peso, densità, urti, sforzo, coppia, vibrazioni, pressione

Velocità di fluidi e gas, altitudine, suoni

Temperatura Conduzione e radiazione di calore, pressione, velocità di gas,

turbolenza

Radiazione luminosa Flusso e densità di luce, distribuzione spettrale, lunghezza d’onda

Deformazione, forza coppia, frequenza

Durata Frequenza, numerazione, distribuzioni statistiche ____________________________________________________________________________________

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Tabella 1.3. Elenco di fenomeni fisici utilizzati nei trasduttori attivi e passivi ____________________________________________________________________________________

ATTIVI PASSIVI ____________________________________________________________________________________

Resistenza, induttanza capacità controllate Elettromagnetico

Geometricamente Piezoelettrico

Meccanico resistivo Termoelettrico

Magnetoresistivo Fotoemissivo

Termo resistivo Fotovoltaico

Fotoconduttivo Elettrocinetico (potenziale di scorrimento)

Piezoresistivo Piroelettrico ______________________________________________________________________________________________

La Tabella 1.1 fornisce un’idea della molteplicità e della varietà dei

trasduttori esistenti.

Una seconda classificazione si basa sul principio di conversione utilizzato:

questa classificazione elenca i principali fenomeni di conversione di energia

utilizzati nel campo dei trasduttori. Molti di questi, utilizzati per convertire

l’energia dalla forma con cui si presenta in ingresso a un’opportuna per lo stadio

di elaborazione del segnale, sono elencati nella Tabella 1.3 mettendo in risalto la

differenza fra trasduttori attivi e passivi.

Altra classificazione divide i trasduttori in primari e secondari: da un punto

di vista operativo può essere utile classificare un trasduttore d’ingresso a seconda

che esso sia utilizzato per un ruolo di trasduzione primario o secondario.

Questo accade, ad esempio, in un trasduttore di pressione del tipo a

diaframma; in esso il trasduttore primario è il diaframma che, sottoposto alla

pressione esterna, subisce uno spostamento, mentre il trasduttore secondario è

l’elemento progettato per misurare tale spostamento che fornisce un’uscita,

generalmente di tipo elettrico.

Altra classificazione dei trasduttori riguarda l’energia. Siccome il flusso

d’informazione è inconcepibile senza un trasporto di energia, i trasduttori sono di

fatto strumenti che convertono l’energia da una forma a un’altra. Di conseguenza,

per capire quante classi di trasduttori esistono, è necessario conoscere le forme

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nelle quali l’energia si manifesta. Si possono distinguere le seguenti sei forme

principali di energia:

1. Energia radiante

2. Energia meccanica

3. Energia termica

4. Energia elettrica

5. Energia magnetica

6. Energia chimica

Similmente esistono sei gruppi di segnali differenti; la Tabella 1.4 mostra

appunto questi gruppi con qualche esempio di relativi segnali.

Tabella 1.4. I sei gruppi di segnali comuni

______________________________________________________________________________________

SEGNALI RADIANTI Intensità, lunghezza d’onda, polarizzazione, fase.

SEGNALI MECCANICI Forza, pressione, torsione, flusso, volume densità, massa, posizione, sposta-

mento, velocità, accelerazione, ampiezza e lunghezza d’onda acustica.

SEGNALI TERMICI Temperatura, calore, calore specifico, entropia, flusso di calore.

SEGNALI ELETTRICI Tensione, corrente, carica resistenza, induttanza, capacità, costante dielettrica,

polarizzazione elettrica, frequenza.

SEGNALI MAGNETICI Intensità di campo, momento, magnetizzazione, permeabilità.

SEGNALI CHIMICI Composizione, concentrazione, tossicità, potenziale di ossidoriduzione, pH,

inquinanti, velocità di reazione. ________________________________________________________________________________________________

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Trasduttori

• e l e t t r o c h i m i c i

• p i e z o e l e t t r i c i

• t e r m o e l e t t r i c i

• a c u s t i c i

• o t t i c i

I trasduttori convertono una grandezza fisica in un’altra

grandezza fisica di diversa natura, usualmente elettrica.

I trasduttori possono essere:


Membrana semipermeabile

con E (GOD) immobilizzato

Elettrodo di

riferimento Pt

Elettrodo Ag / AgCl

HCl dil.

SENSORE POTENZIOMETRICO

Potenziometro


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E =Eo + (RT/nF) ln [H+] (Legge di Nernst)

D-glucosio + O2 => D-glucosio-1,5-lattone => D-gluconato + H+

penicillina => acido penicilloico + H +

urea + H2O + 2H+ => 2NH4+ + CO2 (ureasi)

Amperometrici

GOD(FADH2) + Fe3+(Cp)2 => GOD(FAD) + Fe2+(Cp)2 (Ferrocene)

BIOSENSORI ELETTROCHIMICI

Potenziometrici

trigliceride + 3 H2O => glicerolo + 3 acidi grassi + H+ (lipasi + colipasi)

O2 + 4H+ + 4e- => 2 H2 O (catodo Pt)

4Ag + 4Cl => 4Ag Cl + 4e- (anodo Ag)

(penicillinasi)

(GOD)


La sonda ed i suoi componenti

Trasduttori piezoelettrici


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1.7 - PRINCIPALI CARATTERISTICHE RICHIESTE AD UN SENSORE

Dopo aver studiato la configurazione di un sensore e le sue possibili

classificazioni e rappresentazioni, cerchiamo ora di mettere in risalto quali sono le

qualità che si richiedono a un sensore per ottenere una misura accurata ed

affidabile.

Le nostre considerazioni al riguardo rimarranno necessariamente su un

livello generico, essendo ogni misura influenzata dalla caratteristica situazione

ambientale in cui si opera e dagli scopi particolari prefissati.

Innanzitutto, perché una misura sia esatta, si devono individuare le possibili

fonti di errore, per annullarle o quantomeno limitarne l’effetto; la progettazione di

un sensore deve quindi essere preceduta dallo studio dell’ ambiente in cui la

misura viene effettuata, dall’ analisi del segnale che si vuole rilevare e del

possibile rumore che a esso si sovrappone, e cosi via.

Considereremo caratteristiche esteriori quelle relative alla forma, alle

dimensioni, alla facilità di posizionamento, alla robustezza e durata, mentre

considereremo caratteristiche interiori quelle che riguardano la forma che il

segnale assume nei vari stadi del sistema, il rumore, la selettività, la linearità della

risposta, le caratteristiche statiche e dinamiche dei trasduttori e dello stadio

condizionatore, l’eventuale tipo di reazione utilizzato, ecc.

Nella Tabella 1.5 abbiamo schematizzato le qualità richieste a un sensore.

Al gruppo delle caratteristiche esteriori appartengono anche qualità

abbastanza scontate come la robustezza e la durata. Spesso le misure si effettuano

in ambienti che danneggiano il sensore; in questi casi per la realizzazione si

dovranno adoperare materiali il più possibile non degradabili nel tempo: si

otterranno così sensori riutilizzabili a lungo per svariate misure.

Per misure su sistemi viventi è anche importante l’impiego di materiali

biocompatibili con l’organismo oggetto della misura: il sensore, oltre a non

provocare danni, deve essere in grado di resistere a lungo in un sistema vivente,

che è un ambiente ostile per i corpi estranei che vengono a contatto con esso.

Infine, poiché la maggior parte dei sistemi è influenzata dai fattori

23

ambientali (temperatura, pressione, umidità), per avere un buon quadro del loro

comportamento è necessario specificare la variazione della sensibilità con i più

importanti di questi fattori.

Tabella 1.5. Caratteristiche esterne e interne di un trasduttore

________________________________________________________________

CARATTERISTICHE ESTERNE

________________________________________________________________

Dimensioni ridotte (eventuale miniaturizzazione)

Facilità di posizionamento

Resistenza e durata (anche in ambiente ostile)

Riutilizzabilità

Presentazione ottimale dei risultati

Schermatura contro interferenze esterne

Misure su esseri viventi: non-invasività e uso di materiali biocompatibili ________________________________________________________________

CARATTERISTICHE INTERNE

________________________________________________________________

Elevato rapporto segnale-rumore

Capacità di eliminare il rumore (filtraggio, averaging …)

Funzione di trasferimento opportuna (diagramma di ampiezza e di fase)

Velocità di risposta

Accoppiamento tra i vari stadi senza attenuazioni o distorsioni

Elevata impedenza d’ingresso

Utilizzo della reazione (stabilità)

Linearità

Sistema di calibrazione

Sensitività indipendente dai fattori ambientali

Configurazione di tipo differenziale

Assenza d’isteresi

Capacità di resistere a un sovraccarico ______________________________________________________________________________________________

Ad. esempio, si dovrà naturalmente cercare di realizzare sistemi la cui curva

di calibrazione statica non subisca variazioni apprezzabili in una gamma di valori

di temperatura che copra quelli in cui il sistema si troverà realmente a operare.

Quanto detto per la temperatura si può facilmente estendere agli altri fattori

24

ambientali dai quali la curva di calibrazione dovrà essere il più possibile non

influenzabile.

Il sensore dovrà poi essere dotato di un sistema di protezione contro

eventuali sovraccarichi in ingresso, che potrebbero danneggiare irrimediabilmente

i suoi componenti interni; anche senza arrivare alla rottura del dispositivo, un

sovraccarico è sempre da evitare perché può essere dannoso in vari modi, ad

esempio alterando la calibrazione dello strumento. Concludendo possiamo notare

come sia veramente difficile riuscire a soddisfare contemporaneamente tutte le

caratteristiche che un buon sensore dovrebbe possedere; inoltre molte di esse

possono richiedere costi troppo elevati. Nel progettare un sensore sì sceglieranno

quindi le qualità principali da soddisfare in base alle esigenze prioritarie nel

particolare tipo di misura che si vuole realizzare.

1.8 - MATERIALI BIOCOMPATIBILI

Per inquadrare le problematiche generali dei diversi tipi di biomateriali

(intesi ora come materiali artificiali che possano far parte di apparecchiature

medicali a diretto contatto con tessuti biologici), è opportuno precisare la

terminologia qui introdotta soltanto per ragioni didascaliche.

1. Materiali inerti, nel senso che compiono una funzione sostitutiva di

materiali biologici, senza avere particolari attributi terapeutici e senza dar

luogo a scambi energetici, oppure a desiderate reazioni chimiche; questi

materiali sono adoperati nelle varie protesi ortopediche, nel cuore

artificiale, nelle arterie artificiali e così via. Questo paragrafo riguarda

prevalentemente materiali aventi queste finalità, benché i problemi di

biocompatibilità debbano essere tenuti presenti anche in relazione alle altre

applicazioni alle quali si accennerà qui sotto.

2. Materiali passivi, nel senso che non sono sede di scambi energetici o di

desiderate reazioni chimiche; le loro proprietà fisico-chimiche risultano

tuttavia determinanti per svolgere “al meglio” una funzione terapeutica. A

questa categoria appartengono, per esempio, tutti i vari tipi di membrana

25

adoperati nelle apparecchiature di dialisi e negli ossigenatori.

3. Materiali attivi, nel senso che sono sedi di scambi energetici e/o di

desiderate reazioni chimiche. A questa categoria appartengono, per

esempio, i materiali radioisotopi e le celle biologiche. Analogamente

appartengono a questa categoria alcuni polielettroliti reticolati che si tenta

oggi di adoperare per realizzare muscoli artificiali; sono cioè sostanze

aventi la possibilità di contrarsi una volta eccitate da opportuni segnali

elettrici. Fanno ancora parte di questa categoria alcuni materiali aventi la

proprietà di assorbire alcune sostanze presenti nel sangue e nocive per la

sopravvivenza del paziente.

In generale, si definiscono materiali biocompatibili quei materiali che

abbiano proprietà meccaniche, chimiche ed elettriche tali da non arrecare danni ai

sistemi biologici e da non essere a loro volta danneggiati dopo la loro inserzione

all’interno di un organismo biologico o comunque dopo il loro posizionamento a

contatto di tessuti biologici. Oggi lo stato dell’arte è molto diverso secondo le

specifiche applicazioni: per esempio, i materiali costituiscono uno dei “colli di

bottiglia” per il cuore artificiale, mentre non danno luogo a preoccupanti problemi

per le valvole cardiache. Per le protesi circolatorie (valvole, cuore, arterie e vene),

è importante approfondire le cause che producono un deterioramento del sangue e

i susseguenti effetti negativi su altri tessuti biologici. Significative ricerche in

proposito sono quelle rivolte a determinare parametri che esprimono, in modo

quantitativo, precisi indici di nocività per i tessuti e di conseguenza per

l’individuo.

Dal punto di vista tecnologico, le caratteristiche di un materiale ideale,

qualunque sia l’applicazione, possono cosi riassumersi:

- stabilità chimica, in quanto variazioni delle sue proprietà chimiche

potrebbero alterare le altre sue caratteristiche;

- assenza di fenomeni cancerogeni;

- assenza di fenomeni tossici;

- assenza di fenomeni di rigetto, peraltro in generale non così preoccupanti

26

confrontati a quelli presenti nei trapianti con organi biologici;

- assenza di cause che portano alla coagulazione del sangue;

- presenza di opportune proprietà elettriche (spesso ciò è strettamente collegato

al punto precedente);

- presenza di opportune proprietà di resistenza meccanica ogniqualvolta vi

siano sollecitazioni meccaniche non trascurabili;

- densità non eccessiva per mantenere in limiti tollerabili il peso delle

apparecchiature;

- proprietà anti-corrosive, sia per non avere un deterioramento del materiale,

sia per non porre in circolazione prodotti di corrosione che possono risultare

nocivi;

- possibilità di sterilizzazione senza degrado.

Per comprendere i problemi connessi ai materiali delle protesi circolatorie è

necessario porre attenzione anche agli effetti negativi dovuti al movimento

relativo del sangue rispetto al materiale. A questo proposito è opportuno avere

presente la seguente casistica:

- semplice contatto sangue-materiale;

- stato di turbolenza del sangue con susseguente formazione di bolle gassose

ed eventuali fenomeni di cavitazione; infatti, quando la pressione nella massa

fluida scende a livelli molto bassi, si ha l’evaporazione delle componenti

gassose contenute nel sangue stesso;

- presenza nella massa fluida di sforzi tali da portare alla rottura delle

membrane cellulari;

- aumento della temperatura nella massa fluida (qualunque sia stata la causa),

tale da favorire ancora la rottura delle membrane cellulari.

Questa casistica deve essere vista alla luce dei seguenti problemi clinici:

- deterioramento dei diversi componenti del sangue: eritrociti, leucociti,

piastrine e proteine plasmatiche;

- susseguente deterioramento del funzionamento di altri organi;

- aumento dei fenomeni trombotici.

27

La letteratura su questi argomenti è molto vasta ed è costituita soprattutto dal

riportare risultati sperimentali molto dettagliati e di grande interesse pratico,

facendo riferimento sia a prove di laboratorio in vitro, sia a prove su cavie, sia a

prove sull’uomo. Non potendo entrare in questi dettagli, ci si limita a riportare

alcune informazioni a livello esemplificativo dei risultati ottenuti. Si è appurato

che la serotonina, liberata dalla rottura delle membrane delle piastrine, ha un ruolo

importante nel determinare le lesioni dei reni riscontrate alcune volte dopo la

perfusione; la liberazione dei lipidi sarebbe invece dannosa per i polmoni. Gli

effetti ritenuti più dannosi sono comunque quelli di trombosi per cui occorre in

generale sottoporre i pazienti alla somministrazione di massicce dosi di

anticoagulanti. Per cercare di ridurre gli effetti trombotici, si vanno affermando

materiali che presentano una struttura meccanica molto “frastagliata” e ricoperta

da materiali vari aventi proprietà anticoagulanti. Una proprietà del materiale,

ritenuta molto importante, è anche quella della sua “bagnabilità”, unita a

specifiche proprietà elettriche, in modo che il materiale possa assumere una carica

negativa rispetto al sangue che lo lambisce.

Per le protesi ortopediche i materiali più usati sono quelli metallici; i requisiti

più importanti sono quelli di resistenza meccanica e di resistenza alla corrosione.

Le ricerche e le applicazioni svolte nel passato hanno portato ormai ad eliminare

molti materiali ritenuti dannosi e pertanto oggi ci si limita ad adoperare: acciai

inossidabili al cromo-nichel-cobalto, leghe di cobalto con cromo e molibdeno o

cromo e tungsteno, leghe multifase nichel-cobalto, titanio puro o in lega con

alluminio e vanadio. Da qualche tempo si stanno sviluppando protesi ortopediche

contenenti materiali ceramici. Non potendo entrare nei particolari, peraltro ben

individuabili e comprensibili soltanto ad un elettrochimico e/o ad un metallurgico,

si vuole qui richiamare l’attenzione su alcuni punti da tenere presente da parte di

chi si accinge a fare uso di questi materiali pur non avendo tali competenze. Oltre

alle proprietà chimico-fisiche, la loro lavorazione risulta ugualmente determinante

per la buona riuscita della protesi. I difetti più dannosi, prodotti per effetto di

cattiva lavorazione, sono i seguenti: presenza di inclusioni, microcricche,

soffiature, precipitazioni di carburi; risultano cioè dannose tutte le cause che

28

portano ad una disomogeneità, anche a livello microscopico, del materiale

adoperato. Si noti che la scelta del materiale influenza anche i criteri di

progettazione della protesi; per esempio, una regola di progettazione generale è

quella di evitare brusche variazioni di sezione che si sono spesso rivelate una

causa di rottura della protesi.

Nel passato notevoli inconvenienti si sono avuti ogniqualvolta materiali di

diversa natura sono stati messi a contatto, potendo in tal modo verificarsi la

generazione di forze elettromotrici che a loro volta danno luogo a corrosioni con

le ovvie conseguenze per la protesi. Oggi, in sede di progetto, si cerca di evitare

questa eventualità; il problema sussiste comunque in quanto piccoli frammenti o

polveri di materiali diversi possono formarsi durante la lavorazione dando luogo

agli stessi inconvenienti.

È importante sottolineare i diversi tipi di conoscenze necessarie, in

dipendenza dagli ambienti in cui si opera. Per affrontare questi problemi, quando

si ricercano nuovi materiali, è necessaria una preparazione basata sulla fisica, sulla

chimica, sull’elettrochimica e sulla metallurgia. In sede di progettazione delle

apparecchiature, il bioingegnere deve conoscere i criteri di scelta dei vari materiali

in termini quantitativi e non soltanto qualitativi come qui esposti. Infine, il

bioingegnere che svolge il suo lavoro in un ospedale deve essere edotto di tutti gli

inconvenienti che possono aversi da un loro uso non corretto, in modo da prendere

tutte le precauzioni indispensabili affinché le proprietà del materiale non risultino

degradate da operazioni eseguite presso l’ospedale stesso; inoltre deve essere in

grado di valutare, eventualmente con le opportune attrezzature di laboratorio, se le

caratteristiche del materiale, illustrate dal costruttore, siano effettivamente

presenti nelle protesi da utilizzare.

29

2 - LO SVILUPPO DELLA STRUMENTAZIONE BIOMEDICA

La Strumentazione Biomedica per la diagnosi, la terapia e la riabilitazione

non è un settore di applicazione recente. In effetti, i primi dispositivi realizzati per

tali scopi risalgono a tempi alquanto lontani, ma solo alla fine degli anni cinquanta

la strumentazione comincia a essere utilizzata sempre in modo più rilevante

all’interno degli ospedali, fino a diventare strumento insostituibile della moderna

pratica clinica. Non essendo possibile, in questo contesto, tracciare le linee di

sviluppo dell’intero mondo della Strumentazione Biomedica, ci si limiterà ad

alcuni esempi che, a vario titolo, sono particolarmente significativi. La

presentazione dell’attuale classificazione della Strumentazione Biomedica

conclude il capitolo.

2.1 - GLI ANTESIGNANI DELLA STRUMENTAZIONE BIOMEDICA

Già Galileo Galilei (1564-1642) usò la costanza del periodo del pendolo per

misurare la frequenza cardiaca nell’uomo, esprimendo così il risultato in termini

di lunghezza di un pendolo sincrono con il battito cardiaco. Egli ideò anche il

termometro e per primo progettò, nel 1609, un microscopio in senso moderno.

Secondo C. Singer (Breve storia del pensiero Scientifico, Piccola Biblioteca

Einaudi, 1961, pag. 253), l’inglese William Harvey, studente a Padova dal 1598 al

1601, può essere considerato allievo di Galileo; egli giunse alla conclusione che il

sangue si muoveva in un circuito chiuso poiché, misurando la frequenza cardiaca

e la capacità del ventricolo, osservò che, in un’ora, il ventricolo sinistro espelleva

una quantità di sangue pari a tre volte il peso corporeo. Si trattava di un concetto

rivoluzionario per quei tempi nei quali prevaleva la concezione fisiologica di

Galeno (131-201 d.C.), secondo la quale il sangue era prodotto all’interno

dell’organismo a partire dall’aria respirata. Contemporaneamente Santorio

Santorio (1561-1636), un altro collega del Galilei a Padova e considerato dal

Singer il fondatore dei moderni studi sul metabolismo, adattò all’uso clinico il

termometro di Galileo.

30

Figura 2.1 Applicazione clinica del termometro di Galileo realizzato da

Santorio, 1626. L’uomo che pare inghiottire un centopiedi tiene

in bocca l’estremità del termometro (da C. Singer, Breve storia

del pensiero scientifico. Piccola Biblioteca Einaudi, 1961).

Le scoperte fisiche di Galileo, l’introduzione del metodo sperimentale, le

dimostrazioni di Harvey e Santorio diedero grande impulso al tentativo di

spiegare in termini meccanicistici le funzioni organiche.

Nel secolo successivo, il reverendo inglese Stephen Hales (1677-1761), noto

per i suoi studi sulla fisiologia degli animali e delle piante, effettuò la prima

misura diretta della pressione ematica arteriosa nel cavallo, inserendo un tubo di

vetro in un’arteria dell’animale, come mostrato in figura 2.2. Fu così possibile

stimare le forze nel muscolo cardiaco, valutare la distensibilità dell’aorta e

utilizzare queste informazioni per spiegare come il pompaggio intermittente del

cuore possa essere convertito in un flusso continuo del sangue nei vasi periferici.

La tecnica di misura della pressione arteriosa venne poi, perfezionata da

Jean Poiseuille (1797-1869) che, studente di medicina, nel 1828 misurò tale

pressione nel cane utilizzando un tubo ad U riempito di mercurio. E’ da allora che

il mmHg rappresenta l’unità di misura adottata in emodinamica. Ma è solo alla

fine del 1800 che l’italiano Riva-Rocci (1896) e gli inglesi Hill e Barnard (1897)

misero a punto un metodo per la misura indiretta della pressione arteriosa

mediante manicotto riempito di aria: lo sfigmomanometro.

31

Figura 2.2 Disegno dell’esperimento di Hales per la prima misura diretta

della pressione arteriosa nel 1733 (da L.A. Geddés, 1984).

Nella seconda metà del diciannovesimo secolo si verificano tappe

importanti per lo sviluppo della strumentazione biomedica di misura. Un forte

contributo fu dato da uno dei padri della Bioingegneria, Hermann von Helmholtz

(1821-1894), professore di fisiologia e patologia a Konigsberg, di anatomia e

fisiologia a Bonn, di Fisiologia a Heidelberg e, infine, professore di fisica a

Berlino. I suoi interessi spaziarono dall’ottica all’acustica, dalla termodinamica

all’elettrodinamica, dalla fisiologia alla medicina e, in particolare, all’oculistica;

infatti, ideò l’oftalmoscopio per visualizzare la retina e il fondo oculare,

l’oftalmometro per misurare le dimensioni dell’occhio e lo stereoscopio con

aggiustamento della distanza interpupillare per valutare la visione tridimensionale.

Alla fine del secolo scorso, precisamente il 23 gennaio 1896, Wilhelm

Conrad Roentgen, professore di fisica a Wurzburg, fece la prima dimostrazione

pubblica di radiografia ossea (figura 2.3), segnando così l’inizio della diagnostica

32

clinica per immagini. Nel 1903, il fisiologo tedesco Einthoven realizzò uno

strumento in grado di rilevare l’attività elettrica del cuore, l’elettrocardiografo

(Figura 2.4). Tale strumento, basato sul galvanometro a molla, si diffuse ben

presto in tutto il mondo e segnò un passo fondamentale nello sviluppo

dell’elettrofisiologia clinica.

Figura 2.3 Radiografia della mano sinistra di un collega di

Roentgen a Wurzburg (da L.A. Geddés, L.E. Baker,

1989).

Figura 2.4 Elettrocardiografo con elettrodi a immersione e galvanometro

a molla, realizzato nel 1912 in accordo con il Prof. Einthoven

(da L. Cromwell, F.J. Weibell, E.A. Pfeiffer, 1980).

33

2.2 - L’ETÀ DELLA STRUMENTAZIONE BIOMEDICA

I progressi continuarono, anche se lenti, sino al termine della seconda guerra

mondiale, quando si verificò un surplus di apparecchiature elettroniche, quali gli

amplificatori e i registratori. In questa fase di riconversione da industria bellica a

industria civile molti ingegneri e tecnici, sia all’interno delle aziende sia per conto

proprio, provarono a modificare le apparecchiature esistenti per adattarle

all’impiego clinico. Tale processo si verificò negli anni cinquanta con risultati

spesso scoraggianti, sia per la difficoltà di misurare le grandezze fisiologiche con

le tecniche tradizionali, sia per i gravi problemi di comunicazione con la

professione medica.

Ma, durante il decennio successivo, alcune importanti aziende decisero di

progettare una strumentazione specifica per uso medico, invece di modificare le

apparecchiature esistenti. Sebbene i componenti utilizzati fossero per lo più gli

stessi, la filosofia era in realtà radicalmente cambiata: ora l‘analisi ed il progetto

dell’apparecchiatura si originavano direttamente dalle esigenze cliniche.

Un grande impulso allo sviluppo del settore venne anche dai programmi

spaziali che necessitavano di un preciso monitoraggio delle condizioni

fisiologiche degli astronauti. In questa fase, i programmi di medicina aerospaziale

si svilupparono considerevolmente grazie a convenzioni e contratti con le

università e le unità di ricerca ospedaliere. Notevoli furono le ricadute di tali

programmi nella vita di tutti i giorni, tanto che i concetti e le caratteristiche dei

sistemi per il monitoraggio del paziente oggi in uso negli ospedali sono la naturale

evoluzione delle tecniche per il monitoraggio degli astronauti messe a punto in

quegli anni.

In questo periodo buona parte della strumentazione per la valutazione

funzionale cardiovascolare, respiratoria e neuro-sensoriale compie un sostanziale

salto di qualità e, di conseguenza, gli elettrocardiografi, i flussometri Doppler, gli

spirometri, gli elettroencefalografi, i dispositivi per la misura diretta della

pressione ematica raggiungono la piena maturità tecnologica. Inoltre,

l’immissione sul mercato della prima macchina a flusso continuo in grado di

effettuare automaticamente le analisi chimico-cliniche, cambia profondamente il

34

carattere del laboratorio analisi, aumentandone sostanzialmente la produttività.

Negli stessi anni si assiste pure allo sviluppo di un’ampia gamma sia di

dispositivi di supporto alla vita sia di organi artificiali impiantabili. Già nel 1954

lo statunitense Gibbon introdusse la macchina cuore-polmone che aprì la strada

alla cardiochirurgia, tanto che lo stesso anno Hufnagel fece, sull’ uomo, la prima

sostituzione della valvola mitralica con una valvola artificiale a palla.

Successivamente Starr e Edwards (1961) perfezionarono questa protesi (figura

2.5), rimasta largamente in uso fino all’introduzione della valvola a disco.

Figura 2.5 Valvole cardiache a palla di Starr – Edwards ed a disco.

Nel 1960 fu utilizzato per la prima volta sull’uomo un pace-maker

totalmente impiantabile, in grado di stimolarne ritmicamente il cuore in presenza

di blocco atrio-ventricolare e sempre nei primi anni sessanta. I ricercatori Lown e

Edmar applicarono con successo un defibrillatore esterno a scarica capacitiva per

ripristinare un normale ritmo cardiaco in un paziente con fibrillazione

ventricolare.

Occorrerà aspettare, poi, venti anni per arrivare alla versione impiantabile di

defibrillatore.

Sempre negli anni sessanta, fu possibile garantire la sopravvivenza di

pazienti affetti da cronica e severa riduzione della funzionalità renale grazie

all’uso periodico dell’emodialisi o rene artificiale, una macchina in grado di

depurare sangue dai residui tossici del metabolismo cellulare. In realtà, il primo

rene artificiale era stato costruito da Willelm J. Kolff nel 1943 in Olanda, ma solo

la messa a punto dello shunt, prima, e della fistola artero-venosa, poi, ne resero

35

possibile l’uso periodico e prolungato.

Alla fine degli stessi anni sessanta, inizia la diffusione di nuove

apparecchiature in grado di consentire lo studio incruento delle strutture interne al

corpo: i sistemi diagnostici per immagine. Dapprima si utilizzano gli ecografi a

ultrasuoni, basati sulla proprietà di queste onde di propagarsi attraverso il corpo

umano e di essere riflesse dalle discontinuità incontrate lungo il loro percorso. Poi

nel 1971, Hounsfield - premio Nobel per la medicina nel 1979 - sperimentò

clinicamente il primo strumento radiologico in grado di ricostruire immagini o

sezioni trasversali del corpo umano a partire da una molteplicità di viste di

proiezioni: nasce la Tomografia Computerizzata, che supera, tra l’altro, il limite

della radiologia classica di presentare sovrapposte su un supporto piano (la lastra)

informazioni che provengono da un oggetto tridimensionale. Alla fine degli anni

settanta si hanno i primi dispositivi commerciali per la Tomografia a Emissione di

Positroni (l’ ECÀT scanner è stato descritto sulla rivista Journal of Nuclear

Medicine nel 1978), in grado di fornire immagini dell’attività metabolica del

cervello e di altre parti del corpo. Tali apparecchiature sono basate sulla proprietà

di alcuni isotopi di produrre positroni che, reagendo con gli elettroni, emettono dei

fotoni in direzioni opposte, ed utilizzano, altresì, sensori capaci di determinare la

posizione della sorgente di radiazioni dalla misura simultanea delle due opposte

emissioni. Anche se queste apparecchiature richiedono un piccolo ciclotrone per

preparare isotopi presso il luogo d’impiego, offrono tuttavia il vantaggio di

consentire lo studio della cinetica d’importanti metaboliti, qualora la loro

eliminazione sia influenzata da meccanismi biologici.

Infine, dal 1980 iniziano i test clinici sull’uomo con le prime

apparecchiature in grado di fornire immagini mediche sfruttando la Risonanza

Magnetica Nucleare (RMN), cioè la proprietà di alcuni elementi di liberare

energia quando, immersi in forti campi magnetici, ritornano nel loro stato di

riposo dopo essere stati eccitati da energia a radio frequenza. Tale effetto è

presente in elementi come l’idrogeno, la più attiva sorgente di segnali RMN e la

più utilizzata nei sistemi di diagnostica medica, il cui nucleo ha un numero dispari

di protoni o neutroni. Per questo la quantità misurata è generalmente la densità

36

dell’idrogeno nella sezione di tessuto. La Figura 2.6 mostra la forte diminuzione

delle dimensioni di queste apparecchiature, conseguente ai progressi di questi

ultimi anni nella tecnologia dei magneti e dei rivelatori a radiofrequenza.

Figura 2.6 La riduzione dell’ingombro nelle apparecchiature RMN (da R.L.

Magin, A.C. Webb, T.L. Peck, IEEE Spectrum, vol.34, n.10,

1997).

2.3 - CLASSIFICAZIONE DELLA STRUMENTAZIONE BIOMEDICA

L’attuale Strumentazione Biomedica può essere classificata secondo i

quattro principali criteri riportatiti nel seguito:

1. Orizzontale o merceologico, cioè secondo l’area e il comparto d’impiego nella

medicina. Seguendo questo criterio generalmente, si distinguono l’area

diagnostica e l’area terapeutico/ riabilitativa, ciascuna articolata nei comparti

indicati in figura 2.7. In questo testo si studieranno le apparecchiature relative

all’area diagnostica.

2. Verticale o tecno1ogico, cioè secondo il livello di complessità tecnologica.

Secondo questo criterio, generalmente, si distinguono: i materiali (radioisotopi,

la pasta per elettrodi, il concentrato per emodialisi, l’ossigeno per respiratore), i

componenti (gli elettrodi, l’amplificatore bioelettrico, il filtro per emodialisi, il

boccaglio per respiratore), i dispositivi (l’elettrocardiografo, l’unità di

emodialisi, il ventilatore artificiale), i sistemi (i sistemi di monitoraggio, i

37

sistemi automatizzati per il laboratorio di analisi).

3. Fisico. cioè secondo il principio fisico alla base del funzionamento dello

strumento. Seguendo questo criterio, generalmente, si distinguono: gli

strumenti resistivi, gli induttivi, i capacitivi, i piezoelettrici a ultrasuoni,

fotoelettrici, gli elettrochimici.

4. Clinico, cioè secondo l’organo fisiologico cui lo strumento è applicato.

Adottando tale criterio si distinguono le strumentazioni per il sistema

cardiovascolare, per quello respiratorio, per quello nervoso, per quello

endocrino. Così operando, s’individuano toni gli strumenti importanti per gli

specialisti che operano all’interno di una specifica area, sebbene si ottenga una

notevole sovrapposizione di quantità misurate e di principi di traduzione.

Figura 2.7 Classificazione merceologica della Strumentazione

Biomedica.

2.4 - CRITERI DI CLASSIFICAZIONE

Le tecnologie biomediche possono essere classificate in molti modi secondo

38

il criterio adottato. Si noti che ogni criterio ha propri vantaggi e svantaggi,

soprattutto perché può dar luogo ad assegnazioni dubbie per alcune

strumentazioni oppure a tralasciare di prenderne in considerazione altre.

Un primo criterio è quello di osservare lo scopo che la strumentazione si

propone; secondo questo criterio si ha:

- strumentazione per migliorare le conoscenze in campo medico-biologico;

- strumentazione diagnostica;

- strumentazione terapeutica;

- strumentazione riabilitativa.

Un secondo criterio fa riferimento alla sede nella quale più frequentemente

viene adoperata; questo criterio segue praticamente quello della suddivisione, più

o meno aggiornata, della medicina nei suoi settori. Seguendo questo criterio si ha:

- strumentazione cardiologica;

- strumentazione cardiochirurgica;

- strumentazione neurologica;

- strumentazione per la riabilitazione motoria;

e così via.

Un altro importante criterio è quello merceologico. Questo criterio porta a

definire le seguenti aree.

Area della valutazione funzionale comprendente le seguenti sotto-aree:

- Sotto-area delle funzioni cardiache e circolatorie: cardiografi

(comprendendo anche: sistemi di monitoraggio, mappe di potenziali

cardiaci e vettorcardiografia), fonocardiografi, ecocardiografi,

magnetocardiografi, tomografia cardiaca, misure di pressione e di flussi

ematici, fibre ottiche e cateterismo.

- Sotto-area delle funzioni respiratorie: spirometri, pneumotacografi,

analizzatori di gas.

- Sotto-area delle funzioni gastrointestinali.

- Sotto-area delle funzioni neurologiche, neuromotorie e neurosensoriali:

39

encefalografia, miografia, nistagmografia, potenziali evocati, mappe

elettriche e magnetiche, cocleografia, retinografia, oculografia, sistemi di

monitoraggio, rilievo di movimenti, sistemi di valutazione della

funzionalità respiratoria e circolatoria collegata al sistema nervoso.

Area delle bioimmagini: radiografia, tomografia ad assorbimento, tomografia ad

emissione di positroni, tomografia a risonanza magnetica, ecografia e

tomografia ecografica, scintigrafia, endoscopia, mappe di potenziali e di

induzione magnetica, mappe termiche. Si noti che in effetti le bioimmagini

sono utilizzate in tutti i settori della medicina, indipendentemente dagli

specifici riferimenti ora fatti.

Area della diagnostica clinica, comprendente le apparecchiature relative alla:

chimica clinica, microbiologia, ematologia, immuno diagnostica.

Area della chirurgia (strumentazione generale e specialistica) artroscopia,

laparoscopia, angioplastica, valvuloplastica, palloncino intraortico, stimolatori

interni, odontoiatria, radioterapia, terapia a raggi laser, litotrissia, stimolatori

esterni.

Area degli organi artificiali, protesi ed ausili per organi interni: pacemaker,

valvole cardiache, cuore artificiale totale o parziale, protesi vascolari,

ossigenatori, rene artificiale, pancreas artificiale.

Area della riabilitazione motoria: articolazioni artificiali, arti artificiali, protesi a

comando mioelettrico, stimolatori, ausili per la mobilità.

Area della riabilitazione sensoriale e di comunicazione: protesi e ausili per non

vedenti, protesi e ausili per non udenti, ausili di comunicazione per motulesi.

2.5 - PROBLEMI TERMINOLOGICI

Riteniamo opportuno svolgere alcune considerazioni riguardanti la

terminologia. Si deve osservare che molte espressioni sono ormai entrate nel

linguaggio scientifico e vengono comunemente adoperate pur contenendo qualche

volta termini non corretti. Per non disorientare il lettore, in questa sede ci si è

40

generalmente adeguati alla terminologia più diffusa negli specifici settori, anche

se i diversi usi di uno stesso termine possono a volte apparire contraddittori in un

medesimo contesto; occorre del resto dire che spesso le distinzioni sono molto

sottili, se non addirittura prive di significato quando si spinge agli estremi il

tentativo di introdurre ed usare sempre una medesima terminologia: ad esempio,

la stessa apparecchiatura può rientrare in una o in un’altra categoria secondo come

è adoperata per particolari tipi di pazienti.

Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, la distinzione principale

fra protesi ed ausilio consiste nel fatto che la protesi deve essere messa in opera

esclusivamente da personale sanitario a ciò abilitato, mentre l’ausilio può essere

utilizzato senza l’intervento di personale specializzato. Pur riconoscendo

l’importanza del concetto implicito in queste definizioni, ci sembra che non

possano essere assunte come generali anche perché presuppongono una

legislazione sanitaria comune per tutti i paesi.

Lowman e Klinger distinguono fra protesi, ortosi e ausili adattatori.

Secondo questi autori si hanno le seguenti definizioni.

1. Le protesi sostituiscono totalmente o parzialmente parti del corpo

mancanti recuperando la loro funzionalità.

2. Le ortosi aumentano, migliorano e controllano la funzionalità di parti del

corpo non compromesse restituendole alle loro normali funzioni.

3. Gli ausili adattatori sono finalizzati al compimento di un’attività che non

sarebbe possibile effettuare a causa della menomazione.

Queste definizioni, accettate anche dall’OMS ed effettivamente accettabili

per molte apparecchiature, hanno l’inconveniente di essere principalmente rivolte

solo a problemi propri degli handicappati motori e sensoriali; non fanno cenno

inoltre alla strumentazione terapeutica. Pur sapendo che anche le definizioni che

ora daremo non sono esenti da critiche, ci sembra opportuno esprimere la nostra

opinione in proposito, simile peraltro in alcuni punti a quella testé illustrata e

anche alla suddivisione merceologica prima riportata.

1 Le protesi sono apparecchiature che sostituiscono parzialmente o totalmente

parti del corpo deficitarie o mancanti, recuperando in modo continuo la

41

funzionalità di uno specifico sistema fisiologico. Ad esempio, secondo

questa definizione, le valvole artificiali cardiache costituiscono una protesi

parziale del cuore, mentre l’intero cuore artificiale costituisce una protesi

totale. Secondo questa definizione, le usuali apparecchiature per ipoudenti

non possono essere considerate protesi mentre tali risultano gli impianti

cocleari per non udenti.

2. Le ortosi sono apparecchiature che aumentano, o migliorano, o controllano

la funzionalità di parti non compromesse di sistemi fisiologici. recuperando

totalmente o parzialmente la funzionalità dell’intero sistema fisiologico

interessato. Secondo questa definizione le usuali apparecchiature per

ipoudenti, basate essenzialmente sull’amplificazione dei segnali, sono da

considerarsi delle ortosi; alla stessa categoria appartengono alcuni

stimolatori.

3. Gli ausili funzionali sono apparecchiature che sostituiscono, totalmente o

parzialmente, organi deficitari in modo non continuativo, ma svolgendone le

stesse funzioni. Ad esempio, i dializzatori sono da considerarsi appartenenti

a questa categoria.

4. Gli ausili sostitutivi sono apparecchiature che soddisfano esigenze del

paziente in modo diverso da quello attuato dal sistema fisiologico

menomato. Ad esempio, appartengono a questa categoria l’Optacon per i

ciechi e le carrozzelle per i motulesi.

5. Le strumentazioni terapeutiche sono apparecchiature, di uso limitato nel

tempo, aventi lo scopo di rimuovere la causa della patologia o di permettere

un miglior decorso della malattia. Ad esempio, appartengono a questa

categoria la stimolazione elettrica per motulesi periferici e gli ausili per la

circolazione

42

3 – ASPETTI E CARATTERISTICHE GENERALI DELLE

APPARECCHIATURE BIOMEDICHE

3.1 - INTRODUZIONE

Abbiamo visto all’inizio del Capitolo 2 che il settore delle Tecnologie

Biomediche si suddivide in area diagnostica, terapeutica e riabilitativa. Nei

capitoli successivi esamineremo una serie di apparecchiature delle suddette aree

dal punto di vista degli elementi funzionali e di una loro descrizione, della

formazione e acquisizione del rispettivo contenuto informativo e della sicurezza

nel loro utilizzo.

Prima di presentare le diverse apparecchiature ci soffermiamo su alcuni

aspetti generali.

3.2 - SEGNALI BIOMEDICI

Un segnale è una manifestazione che contiene un’informazione. I segnali

biomedici sono segnali impiegati nel campo biomedico per ottenere informazioni

sui sistemi biologici oggetto d’indagine. Questo processo di “estrazione”

dell’informazione da un segnale può essere semplice come quando ad esempio un

medico stima la frequenza della pulsazione del cuore del paziente ascoltandogli il

polso, complessa come ad esempio l’analisi della struttura di un tessuto interno

attraverso un’indagine tomografica.

3.2.1 - CATEGORIE DI SEGNALI BIOMEDICI

I segnali biomedici sono comunemente distinti a seconda dei fenomeni che

li generano:

- Segnali Bioelettrici

- Segnali Biomagnetici

- Segnali Biomeccanici

- Segnali Bioacustici

- Segnali Biochimici

- Segnali Biooptici

43

I segnali bioelettrici sono i più importanti in campo medico; essi sono

generati dalle cellule nervose e muscolari, il cui potenziale di membrana sotto

certe condizioni può venire eccitato generando un potenziale d’azione. Il relativo

campo elettrico associato si propaga attraverso i tessuti biologici e il potenziale

può essere registrato in punti definiti della superficie esterna eliminando la

necessità di ricorrere a mezzi invasivi.

Alcuni organi come il cuore, i polmoni, il cervello producono campi

magnetici di debole intensità. La misura di questi campi magnetici (segnali

biomagnetici) fornisce delle informazioni non contenute negli altri segnali

bioelettrici.

I segnali biomeccanici includono tutti i segnali originati da una qualunque

funzione meccanica svolta dal sistema biologico in osservazione. Gli effetti

meccanici non si propagano come quelli elettrici e la loro misura è per questo

generalmente localizzata e per lo più invasiva.

Molti eventi d’interesse biomedico sono accompagnati da “rumori” che

possono essere rilevati: pensiamo al fluire del sangue nelle arterie e attraverso le

valvole cardiache. L’energia acustica associata si propaga attraverso i tessuti e

questi segnali bìoacustici possono così essere facilmente acquisiti con opportuni

trasduttori sulla superficie del corpo.

I segnali biochimici sono prodotti dalle misure su tessuti o composti

esaminati in laboratorio (ad esempio le concentrazioni di ioni in prossimità di una

cellula).

Infine i segnali biooptici si ricavano dall’interazione naturale o indotta della

luce con i sistemi biologici.

44

3.2.2 - GRANDEZZE ANALOGICHE E GRANDEZZE DISCRETE

Un segnale può essere considerato come una funzione di una variabile

indipendente, generalmente il tempo o lo spazio. Una variabile è detta analogica

se può assumere tutti i valori all’interno di un certo intervallo. Una variabile è

invece detta discreta se può assumere un numero finito di valori all’interno di un

certo intervallo e tali valori differiscono tra loro di quantità finite.

Da ciò consegue che vi possono essere due categorie di segnali:

segnali analogici

segnali discreti

Figura 3.1: Segnale analogico Figura 3.2: Segnale discreto

Le informazioni contenute nei segnali biomedici sono essenziali per

comprendere i meccanismi fisiopatologici che stanno alla base della regolazione e

del comportamento dei sistemi biologici. Spesso però queste informazioni non

sono direttamente accessibili dalla semplice registrazione dei segnali, possono

essere nascosti da altri segnali biologici contemporaneamente rilevati o coperti da

rumore. Per questo si rendono necessari altri processi sui segnali per estrarre il

contenuto informativo più rilevante per definire il comportamento del sistema in

esame. Numerose tecniche di elaborazione sono state sviluppate in tal senso.

Anche se è sempre possibile trattare funzioni e forme d’onda continue nel tempo è

45

risultato conveniente convertire questi segnali in forma numerica prima di

applicare tecniche di elaborazione ai segnali stessi. Anche alla luce dei grandi

progressi registrati nella tecnologia digitale, sia dal punto di vista dell’hardware

che del software, e delle potenzialità offerte dall’uso dei computer nel trattamento

dei segnali, l’elaborazione digitale è risultata più flessibile ed efficace rispetto a

quella di tipo analogico.

Una grandezza analogica per poter essere utilizzata da un calcolatore deve

essere trasformata in una grandezza numerica o digitale attraverso un’operazione

di conversione analogico-digitale. L’aspetto più importante in tale conversione è

costituito dall’accuratezza della trasformazione perché in ogni conversione

analogìco-dìgitale si ha una perdita d’informazione, poiché un campo illimitato di

valori viene rappresentato mediante un numero finito di livelli discreti. Con

l’aggettivo digitale s’indicano informazioni espresse in forma numerica, ovvero

variabili discrete che possono essere trattate direttamente da un calcolatore. Nella

figura successiva è rappresentato lo schema di un sistema di acquisizione-

conversione di segnali analogico-digitali.

Figura 3.3: Schema a blocchi della conversione analogico-digitale del segnale.

Sono diverse le grandezze che possono essere misurate in un sistema

biologico. Si tratta di grandezze elettromagnetiche come correnti, differenze di

potenziale, intensità di campi, meccaniche, chimiche, o altre variabili non

46

elettriche (pressione, temperatura, spostamenti). I segnali elettrici vengono

acquisiti attraverso sensori, in particolare elettrodi di vario tipo, mentre le

grandezze non-elettriche sono prima trasformate in grandezze elettriche per mezzo

di trasduttori.

3.3 - LO STRUMENTO DI MISURA

Assegnato un sistema biologico (S) e un sistema di misura (M) la

classificazione e l’identificazione del sitema S è data dall’insieme di misure

ottenute tramite il sistema M.

Di quest’ultimo è nota la funzione di trasferimento Z = f(y,r) in cui y è

l’incognita e r rappresenta il rumore che influenza la precisione della misura.

Figura 3.4: Schematizzazione sistema biologico S e sistema di misura M.

3.3.1 - CARATTERISTICA STATICA E DINAMICA DI UNO

STRUMENTO DI MISURA

La caratteristica statica: di uno strumento definisce la relazione tra

l’ampiezza della grandezza in ingresso e l’ampiezza della grandezza in uscita.

Questa caratteristica è il più delle volte approssimabile con una retta:

z = a * y + b

La caratteristica dinamica di uno strumento esprime la relazione tra i valori

47

assunti a regime dall’uscita quando all’ingresso si manda una successione di

sinusoidi di frequenza diversa.

3.3.2 - INDICI DI QUALITÀ DI UNO STRUMENTO

Sensibilità statica è la pendenza locale della caratteristica statica (nel caso la

caratteristica sia una retta essa coincide con il coefficiente a ).

Risoluzione è la più piccola variazione dell’ingresso per la quale si hanno

variazioni apprezzabili dell’uscita.

Precisione è data dalla deviazione standard del coefficiente a avendo a

disposizione una serie di misure.

Isteresi è provocata da fenomeni di frizione tra gli elementi di uno

strumento di misura con il risultato che l’uscita assume valori diversi a

seconda che un certo valore d’ingresso venga raggiunto per valori crescenti

o decrescenti.

3.3.3 - COMPONENTI DI UN SISTEMA DI MISURA

Figura 3.5: Sistema di misura.

L’elemento di trasmissione è il sistema di rilevazione-misura dei segnali. Un

48

esempio, in campo biomedico, è dato dal gel e dagli elettrodi, che vengono scelti

in base all’evento da rilevare, alla localizzazione anatomica e alle caratteristiche

del generatore bioelettrico. La grandezza (il segnale) rilevata viene trasformata dal

trasduttore in una grandezza di diversa natura fisica (nella maggior parte dei casi

in una grandezza elettrica), che viene successivamente elaborata per eliminare

segnali sovrapposti indesiderati (rumore), per essere amplificata o per regolare

l’offset.

Diverse sono le modalità di visualizzazione dei segnali rilevati:

- L’oscilloscopio. Consente di visualizzare un segnale bioelettrico o in

funzione del tempo o in funzione di altro segnale. Nelle applicazioni

biomediche si utilizzano oscilloscopi a tubi catodici del tipo a più tracce e

schermi a lunga persistenza.

- I registratori su carta. Sono generalmente del tipo a galvanometro: il

segnale d’ingresso fa deviare di un angolo a esso proporzionale il

galvanometro e quindi il braccio mobile alla cui estremità è posta la penna

scrivente. I tipi più diffusi sono quelli a scrittura diretta per mezzo

d’inchiostro o a stilo caldo oppure i registratori fotografico o a

ultravioletto.

49

4 - LE PRESTAZIONI DEI SISTEMI PER MISURE BIOMEDICHE

Sono necessari criteri quantitativi per valutare le prestazioni di uno

strumento di misura. Generalmente l’analisi delle prestazioni è suddivisa nei due

aspetti statici e dinamici.

Infatti, alcune applicazioni richiedono la misura di grandezze costanti o

lentamente variabili nel tempo e, in questa caso, è sufficiente definire un insieme

di criteri, detti prestazioni statiche, che descrivono la qualità della misura senza

considerare il comportamento dinamico. Molti problemi di misura riguardano,

invece, quantità rapidamente variabili nel tempo. In questo caso, per definire le

prestazioni di uno strumento si deve tenere conto delle relazioni dinamiche tra

ingresso e uscita, generalmente rappresentate con equazioni differenziali. I criteri

basati su queste relazioni vengono detti prestazioni dinamiche.

Anche se le prestazioni statiche (ad esempio gli effetti nonlineari)

influenzano la qualità di una misura in condizioni dinamiche, tuttavia, includerle

nell’analisi dinamica renderebbe intrattabili le equazioni differenziali. Perciò si

preferisce considerare i fenomeni d’isteresi, saturazione, attrito di primo distacco,

e così via, nello studio statico e trascurarli nello studio dinamico. Le prestazioni

complessive di uno strumento sono così valutate tramite una sovrapposizione

semi-quantitativa delle due classi di prestazioni

4.1 - LE PRESTAZIONI STATICHE DEGLI STRUMENTI DI MISURA:

CONCETTI E DEFINIZIONI

4.1.1 - IL PROCESSO DI CALIBRAZIONE STATICA

Le prestazioni statiche sono ottenute da un processo, detto calibrazione

statica mediante il quale si determina la relazione (curva di calibrazione) tra

l’uscita e l’ingresso desiderato dello strumento. Durante la calibrazione statica si

cercano di mantenere costanti tutti gli altri ingressi (indesiderati, modificanti),

mentre l’ingresso in esame è fatto variare internamente a un prefissato campo di

50

valori e si osservano i conseguenti valori dell’uscita, una volta raggiunto

l’equilibrio.

Ovviamente, nella calibrazione statica l’ingresso deve essere misurato con

uno strumento dotato di una precisione superiore a quella dello strumento da

calibrare. Di norma si usa uno strumento di misura (standard di calibrazione) 10

volte più preciso di quello da calibrare.

Tabella 4.1 Figura 4.1 Calibrazione statica di un

manometro

La Figura 4.1 rappresenta la curva di calibrazione di uno strumento per la

misura della pressione, ottenuta variando la pressìone in ingresso da 0 a 10 kPa,

dapprima in senso crescente (cerchi) e poi in senso decrescente (asterischi). I dati

misurati durante la calibrazione sono riportati in tabella 4.1. Si può notare il

leggero fenomeno d’isteresi dovuto agli inevitabili attriti interni.

La curva di calibrazione è spesso approssimabile con una retta (detta curva

di calibrazione media), i cui parametri possono essere determinati a partire dai

dati sperimentali utilizzando, ad esempio, il metodo dei minimi quadrati. Questo

metodo porta a minimizzare la somma dei quadrati delle differenze tra i dati

51

indicati dallo strumento e quelli previsti dalla retta e può essere utilizzato per

approssimare anche curve diverse dalla retta.

In base al metodo dei minimi quadrati i due parametri della retta z = ay+b

risultano dalle relazioni (4.1) e (4.2), ove n è il numero complessivo di punti

sperimentali e le sommatorie sono estese a tutti gli n punti.

22 )(

))((

yyn

zyzyna (4.1)

22

2

)(

))(())((

yyn

yzyyzb (4.2)

Come illustrato in figura. determinati i parametri a e b, la migliore stima del

valore vero, y0 in corrispondenza alla lettura z0, è data dalla relazione:

y0= (z0 – b)/a.

Prima della calibrazione, invece, lo strumento si sarebbe considerato

calibrato e si sarebbe utilizzata la relazione z=y: commettendo così un errore

sistematico che, in corrispondenza alla lettura Z0 vale:

a

zy

ba

)1(0

.

Si noti che l’errore sistematico è nullo per a=l e b=0. Ogni strumento ha, in

genere, la possibilità di variare i parametri della sua caratteristica statica, cosicché

dopo la calibrazione può essere tarato per fornire z=y.

52

4.1.2 - PRESTAZIONI STATlCHE DI INTERESSE PIÙ GENERALE

1. La precisione (accuracy nella letteratura anglosassone). La precisione di una

misura, differenza tra il valore osservato e il valore vero, è una misura dell’

errore totale, dovuto sia all’errore sistematico (che assume lo stesso valore in

prove ripetute ed è eliminabile con la calibrazione) sia all’errore accidentale o

casuale, dovuto a una pluralità di fattori il cui effetto è impossibile (o non

pratico) eliminare. Poiché il valore vero è normalmente incognito, in realtà

con la precisione sì fornisce l’intervallo entro cui è compreso il valore vero.

Tale intervallo è espresso in percentuale del valore letto o (più spesso) del

fondo scala dello strumento. La precisione di uno strumento può essere

calcolata in base ai dati di calibrazione secondo due modalità. La prima

corrisponde a un approccio deterministico e assume come precisione la

massima differenza (in valore assoluto) tra l’ingresso misurato e quello

predetto dalla curva di calibrazione media, y-(z-b)/a. La seconda, più raffinata,

corrisponde ad un approccio statistico.

2. Il campo di misura. E’ il massimo intervallo di valori entro cui lo strumento è

in grado di misurare la grandezza d’ingresso rispettando le specifiche

dichiarate dal costruttore. Per uno strumento lineare, è di uso comune il

termine campo di funzionamento lineare.

3. La sensibilità statica. La sensibilità statica di uno strumento è la pendenza

della curva di calibrazione in corrispondenza di uno specificato valore di

ingresso. Se questa curva è un segmento di retta, la sensibilità non dipende dal

valore della grandezza d’ingresso e coincide con il coefficiente angolare

dell’equazione della retta.

Ovviamente, perché la definizione sia significativa, la grandezza di uscita

deve essere la grandezza fisica effettivamente osservata e non il significato

dato ai numeri sulla scala. Ad esempio, in un manometro a indice la quantità

in uscita letta sulla scala graduata è indicata in chilopascal, ma la grandezza

fisica è in realtà la rotazione angolare dell’indice. Pertanto, la sensibilità

statica del manometro è data in gradi/kPa.

53

Precisione:Capacità dello strumento, operando nelle stesse condizioni di

lavoro, di riprodurre valori assai prossimi di misure ripetute,

(si assume come indice la deviazione standard σ della serie di

grandezze misurate)

Campo di misura:

E’ il massimo intervallo di valori in ingresso che lo strumento

è in grado di misurare

Sensibilità:

Minimo spostamento dell’indice dello strumento avvertibile

dall’osservatore (pendenza della curva di calibrazione)

Prestazioni dei sistemi di misura


4. La linearità. Un sistema è lineare se soddisfa il principio di sovrapposizione

degli effetti. In altre parole, indicate con z1 e z2 le risposte agli ingressi y1 e y2,

un sistema è lineare se soddisfa le due proprietà:

a. la risposta a ky1 vale kz1;

b. la risposta a (y1+y2) vale (z1+z2).

Nella pratica, nessuno strumento ha una risposta perfettamente lineare, per cui

è necessaria una misura dello scostamento dalla linearità. Come indice di tale

scostamento, generalmente, si assume la massima deviazione di un qualunque

punto di calibrazione dalla retta dei minimi quadrati, espressa come

percentuale del valore letto, del fondo scala o di una loro combinazione.

5. La deriva di zero e di sensibilità. In uno strumento lineare, gli ingressi

modificanti/indesiderati possono alterare la curva di calibrazione media,

variando sia il valore del coefficiente b (si parla allora di deriva di zero) sia il

valore del coefficiente a (si parla allora di deriva di sensibilità). Come

esempio si consideri il sensore di deformazione a estensimetri, una variazione

di temperatura modifica la resistenza dell’estensimetro e determina una deriva

54

dello zero. La stessa variazione di temperatura modifica il fattore di guadagno

e determina una deriva di sensibilità.

La figura 4.2 mostra gli effetti di una deriva positiva dello zero e della

sensibilità sulla curva di calibrazione. Questi effetti vengono valutati ripetendo

la calibrazione statica per diversi valori di temperatura.

Figura 4.2 Deriva positiva della linea di zero e della sensibilità

Deriva di zero e di sensibilità

Z = a y + b

(-a)

(+a)

(-b)

(+ b)

(+ a , b +)

(- a , b-)

Z = Y

Z = Y � b Z = � a Y Z = �a Y � b

Deriva di zero Deriva di sensibilità Effetti di Deriva

combinatiBioingegneria

a.a. 2009/2010

55

6. La risoluzione. Essa è espressa dalla più piccola variazione dell’ingresso in

grado di determinare variazioni apprezzabili dell’uscita. In alternativa

definisce soglia di sensibilità la più piccola variazione dell’ingresso in

corrispondenza della quale l’uscita è apprezzabilmente diversa dallo zero.

Spesso la risoluzione è data in percentuale del fondo scala.

7. La riproducibilità. è la capacità di uno strumento di fornire la stessa uscita per

uguali valori dell’ingresso, anche se applicati in tempi diversi. La

riproducibilità non implica la precisione.

8. L’isteresi. Essa ha origine dai fenomeni di attrito interno o d’isteresi

magnetica degli elementi che compongono lo strumento di misura e

apprezzabile in presenza di segnali anche lentamente variabili. Come mostrato

in figura 4.3, essa determina valori diversi dell’uscita a seconda che l’ingresso

sia raggiunto per valori crescenti (o) o decrescenti (*). L’isteresi può essere

specificata in termini d’ingresso o di uscita ed è data generalmente, come

percentuale del fondo scala

Figura 4.3 Curva di calibrazione di uno strumento con isteresi, ottenuto

variando l’ingresso per valori crescenti (o) o decrescenti (*).

56

Membrana semipermeabile

con E (GOD) immobilizzato

Elettrodo di

riferimento Pt

Elettrodo Ag / AgCl

HCl dil.

SENSORE POTENZIOMETRICO

Potenziometro


CARATTERISTICHE DEI BIOSENSORI(sensore del glucosio)

• risposta veloce (1÷5 min)

• accuratezza (< 10 mg/dl)

• sensibilità (< 2 mg/dl)

• intervallo (20÷600 mg/dl)

• stabilità (< 5%)


57

050 100 200150

10

15

5

20

mg/dl

mA

250

Curva di calibrazione

Z = a Y + b


050 100 200150

10

15

5

20

mg/dl

mA

250

Deriva della curva di calibrazione


Z = a Y + b

58

Valore medio di più misure diretteè la media aritmetica delle singole misure

y1 + y2 + … + yny =

nMedia aritmetica :

Deviazione Standard : √Σi

n=1 (y – yi)

2

n - 1σ =

Possiamo esprimere la nostra serie di misure con : y � σ


La deviazione Standard σfornisce l’informazione di come le misure

sono distribuite intorno alla media

68 % delle misure sono comprese tra : y � 1σ

95 % delle misure sono comprese tra : y � 2σ

99,7% delle misure sono comprese tra : y � 3σ

Esempio: se esprimiamo una serie di misure con y � σ = 100 � 5vuol dire che la probabilità è così distribuita:

fra 95 105 sono comprese il 68 % delle misure

fra 90 110 sono comprese il 95 % delle misure

fra 85 115 sono comprese il 99,7% delle misureBioingegneria

a.a. 2009/2010

59

5 - SICUREZZA E RISCHIO NELL’USO DELLE APPARECCHIATURE

BIOMEDICHE

INTRODUZIONE

Nelle strutture ospedaliere, un requisito essenziale è la sicurezza di

esercizio, caratteristica globale che è costituita da molti aspetti per i quali il

contributo più grande è proprio fornito dagli impianti ed apparecchiature elettriche

in generale.

Infatti, l'utilizzazione dell'energia elettrica nelle apparecchiature

elettromedicali comporta indubbiamente dei rischi, che vanno accuratamente

bilanciati rispetto ai benefici che l'uso delle apparecchiature stesse comporta.

Tali rischi riguardano:

- la sicurezza elettrica dei pazienti e degli operatori;

- la sicurezza nella distribuzione dell'energia elettrica (disturbi, interruzioni,

irregolarità di erogazione);

- la compatibilità elettromagnetica, causata dall'interferenza tra più

apparecchiature operanti nello stesso ambiente o in ambienti limitrofi.

Nel seguito ci limiteremo a discutere nelle linee essenziali il problema della

sicurezza elettrica delle apparecchiature elettromedicali.

Ricordiamo che per sicurezza delle apparecchiature intendiamo diversi

aspetti interconnessi e cioè:

- la sicurezza intrinseca del dispositivo. E' connessa alla progettazione,

costruzione, trasporto, installazione, manutenzione dell'apparecchiatura.

Particolarmente rilevante per un uso sicuro delle apparecchiature è la

realizzazione di una manutenzione periodica attenta anche ai problemi della

sicurezza, poiché non sempre i guasti che compromettono la sicurezza delle

apparecchiature ne alterano anche la funzionalità in maniera evidente;

- la sicurezza degli impianti ai quali l'apparecchiatura è connessa o da cui dipende

per il suo funzionamento (impianti elettrico, idraulico, di riscaldamento e/o

condizionamento, di distribuzione gas, fognario). E' evidente, ad esempio, che

60

un guasto all'impianto di condizionamento di un locale può far salire la

temperatura di esercizio di un'apparecchiatura oltre i limiti di sicurezza

potendone compromettere il corretto funzionamento;

- la sicurezza riguardante i campi elettromagnetici in cui un'apparecchiatura si

trova inevitabilmente a operare, per effetto delle contiguità di altre

apparecchiature, o addirittura di altre sorgenti di emissione. Ad esempio,

un'apparecchiatura ad ultrasuoni può essere disturbata dalla vicinanza di stazioni

radio, oppure un sistema di acquisizione di segnali biologici può essere soggetto

a disturbi prodotti dall'accoppiamento indesiderato con campi magnetici presenti

nell'ambiente (problemi della compatibilità elettromagnetica);

- la sicurezza nell'uso, che quindi dipende dalla preparazione e professionalità

dell'operatore.

- la sicurezza derivante dal comportamento del paziente, che non sempre accetta

di buon grado i vari trattamenti o produce, con la sua indisciplina, guasti o

inconvenienti.

5.1 - IL RISCHIO IN AMBIENTE OSPEDALIERO

Lo sviluppo tecnologico degli ultimi decenni ha profondamente modificato

il tipo di prestazioni erogate nei diversi ambiti della medicina trasformando

l’ospedale da luogo di semplice ricovero in struttura altamente specializzata dove

l’introduzione di nuove e sofisticate metodiche medico-chirurgiche da un lato ha

considerevolmente innalzato il livello nelle attività diagnostiche e curative,

dall’altro ha però moltiplicato le fonti di rischio.

Le sorgenti di rischio ospedaliero possono essere distinte in due grandi

categorie: quelle strettamente ambientali (agenti chimici, fisici, elettricità) e altre

legate alla presenza dell’uomo (patologie infettive). L’ampia eterogeneità delle

prestazioni e delle condizioni di lavoro all’interno di una struttura ospedaliera fa si

che queste fonti di rischio assumano una differente gravità a seconda dell’area

funzionale interessata. Ad esempio i fattori di rischio chimico/fisico (gas

anestetici) sono specifici per il personale di sala operatoria, altri invece

61

(detergenti, sostanze farmacologiche) esplicano i loro effetti dannosi sul personale

di assistenza; le apparecchiature che emettono radiazioni ionizzanti risultano

potenzialmente pericolose anche per il personale addetto a tali servizi oltre che per

i pazienti sottoposti ai trattamenti.

Assicurare il benessere e la sicurezza a pazienti e personale che opera

all’interno dell’ospedale è quindi un compito estremamente articolato e

complesso. Esso per altro può essere ricondotto a due aspetti principali, per i quali

attuare le opportune strategie di controllo:

il benessere climatico;

la sicurezza ambientale.

Dal punto di vista igienistico per benessere climatico si intende quello stato

di benessere psico-fisico dell’individuo strettamente correlato alle condizioni

ambientali in cui vive e opera. Tale condizione è determinata da numerosi fattori

che intervengono contemporaneamente: temperatura, umidità, ventilazione,

illuminazione, rumorosità, che insieme costituiscono il cosiddetto “microclima”.

Per sicurezza ambientale invece si intende il controllo igienico-sanitario di

tutti i fattori microbici (infezioni) e non-microbici (inquinanti chimici, radiazioni,

fattori meccanici, elettricità, etc.) che possono compromettere direttamente o

indirettamente la salubrità dell’ambiente, la sicurezza del personale e dei pazienti.

5.2 - DEFINIZIONE DI SICUREZZA

E’ nell’etimologia stessa della parola “sicurezza” che troviamo il significato

e insieme la definizione che si adatta perfettamente al nostro contesto, quello

legato alle tecnologie. Sicurezza deriva infatti dal termine latino “securus” o

meglio “sine cura” che si traduce semplicemente “senza paura”. Pertanto

possiamo dire che una qualsiasi installazione tecnica, comprese le apparecchiature

biomediche, è sicura quando ci si può avvicinare ad essa “senza paura” alcuna

(sottintendendo: di subire conseguenze dannose per la propria integrità fisica). La

62

sicurezza dunque, nella sua accezione più comune, è sinonimo di mancanza di

pericoli immediati per l’uomo.

Tutto ciò viene implementato attraverso una richiesta di disponibilità e di

corretto funzionamento del dispositivo stesso e questa condizione viene riassunta

nel termine “affidabilità”.

Sicurezza e affidabilità sono concetti relativi, nel senso che non si può

parlare di una sicurezza assoluta: essa è sempre auspicata, ma mai raggiunta.

Esiste un preciso legame tra il grado di sicurezza ottenibile ed il costo

relativo: un aumento del grado di sicurezza oltre una certa soglia è sempre

accompagnato da un incremento di tipo esponenziale dei costi da sostenere, come

mostrato nel grafico seguente.

figura 5.1: Andamento gradi di sicurezza – investimenti.

Al di là delle difficoltà terminologiche rimane comunque il fatto che la

sicurezza è una condizione limite cui è possibile avvicinarsi per approssimazioni

successive e deve essere sempre noto agli addetti quanto indicato nella edizione

1973 della norma CEI 64-4:

“Nessuna norma, per quanto accuratamente studiata, può garantire in

modo assoluto l’immunità delle persone o delle cose dai pericoli dell’energia

elettrica. L’applicazione delle disposizioni contenute nelle seguenti norme può

diminuire le occasioni di pericolo, ma non evitare che circostanze accidentali

63

possano determinare situazioni pericolose per le persone o per le cose”

Vediamo ora come può essere raggiunto un certo grado di sicurezza:

con la costruzione a regola d’arte del dispositivo (tecnica della sicurezza

diretta);

con provvedimenti supplementari (tecnica della sicurezza indiretta);

qualora i provvedimenti adottati non fossero applicabili, attraverso

opportune disposizioni in fase di installazione e di utilizzo (tecnica di

sicurezza indicativa).

Le prime due sono da applicarsi sempre con priorità rispetto alla tecnica di

sicurezza indicativa, in quanto la loro efficacia è sicuramente maggiore e

pregiudicano in maniera minore la funzionalità e l’operatività del dispositivo

tecnico.

5.3 - DEFINIZIONE DI INCIDENTE

L’incidente rappresenta la conclusione di una catena causale e pertanto sono

sempre più di uno i motivi individuabili. Questi possono essere principalmente:

motivi legati alle persone, cioè risultato di iniziative personali non corrette e

in momenti inopportuni;

motivi legati a schemi organizzativi, legati a procedure di routine e di

frequente applicazione, come nel caso della maggior parte degli strumenti

settici, dalla sterilizzazione alla loro riutilizzazione;

motivi tecnici dovuti ad un malfunzionamento di dispositivi;

motivi esterni dovuti alla contaminazione di aria o acqua.

Ogni incidente è comunque riconducibile a comportamenti non corretti

dell’uomo in quanto è lui stesso a rappresentare l’ultimo anello della catena

causale. Per comprendere il significato della catena causale pensiamo ad una serie

di pezzi del domino in piedi uno dietro l’altro: se cade il primo, la sua caduta

trascina in successione tutti gli altri e l’incidente è inevitabile. Se però si riesce ad

estrarre uno dei pezzi l’incidente può essere evitato o perlomeno se ne possono

ridurre le conseguenze.

64

Vediamolo con un esempio.

In sala operatoria si opera un paziente senza che prima sia stata svuotata la

sua vescica (primo anello della catena causale). Il paziente viene posizionato sul

tavolo senza introdurre un panno di isolamento tra le sue gambe (secondo anello

della catena causale). L’elettrodo neutro dell’elettrobisturi viene posizionato sul

femore destro senza verificare che il contatto tra elettrodo e cute sia

sufficientemente ampio (terzo anello) e soprattutto senza assicurarsi che

l’elettrodo neutro non possa in alcun caso venire in contatto con altre parti del

corpo (quarto anello). Alla fine dell’intervento viene constatata una grave ustione

sul femore sinistro causata dall’elettrobisturi (incidente).

figura 5.2 Definizione di incidente.

Cosa è successo in questa catena causale? Uno svuotamento involontario

della vescica ha creato un ambiente caratterizzato da una buona conducibilità

elettrica, la quale non è stata interrotta con un panno isolante e ciò ha permesso il

65

contatto accidentale tra elettrodo neutro e femore sinistro. Per l’insufficiente

contatto tra elettrodo neutro e femore destro, parte della corrente elettrica generata

dall’elettrobisturi si è chiusa a terra attraverso il contatto accidentale dell’elettrodo

con il femore sinistro. Per le limitate dimensioni di tale contatto, la densità di

corrente è stata così alta da produrre l’ustione.

66

5.4 - Sicurezza in locali ad uso medico

L’applicazione del concetto di sicurezza in campo sanitario riveste una

peculiarità non riscontrabile in altri ambiti di lavoro. Infatti mentre generalmente

la sicurezza deve essere riferita ad una categoria omogenea di persone, nel caso

delle strutture ospedaliere si riscontra una molteplicità di categorie cui deve essere

riferita la sicurezza, ciascuna con attività ed esigenze differenti e cioè:

pazienti;

personale addetto alle strutture ospedaliere (personale sanitario e non sanitario);

pubblico (visitatori).

Un secondo fattore è dato dalla eterogeneità delle componenti tecnologiche

di cui molte strutture sanitarie sono dotate: esse vanno dagli impianti erogatori

delle tradizionali forme di energia (impianti termici, idrosanitari, elettrici, di gas

medicali), ai sistemi di comunicazione e trasporto (impianti telefonici e

telecomunicazioni, elevatori, posta pneumatica), alle strutture di laboratorio, alle

tecnologie biomediche, ai sistemi di trattamento dei reflui, agli impianti di

controllo ambientale (antincendio, antintrusione). Un terzo aspetto è dato

dall’articolazione delle disposizioni normative a supporto di chi deve assumersi la

responsabilità delle strutture tecnologiche indicate, limitate ad un settore

specifico, ad un impianto o ad una macchina particolare, mentre il problema di

fondo è quello di garantire standard di sicurezza ambientali o di sistema, vale a

dire soluzioni complessive al problema sicurezza.

L’organizzazione di un ospedale non prevede esplicitamente un ufficio cui

riferire tutte le problematiche della sicurezza, ma si possono individuare quattro

uffici che possono condividere tale prerogativa:

Direzione Sanitaria (per le implicazioni igienistiche e sanitarie della

sicurezza);

Servizio di Fisica sanitaria (per le problematiche relative all’impiego delle

radiazioni ionizzanti e non-ionizzanti);

Servizio Tecnico (per la gestione delle strutture civili e tecnologiche

dell’ospedale);

67

Servizio di Ingegneria Clinica (per le problematiche relative all’impiego di

tecnologie biomediche).

La gestione della sicurezza è dunque la conseguenza di una corretta politica

manutentiva che garantisca costantemente le migliori prestazioni da parte degli

impianti e delle attrezzature esistenti e che richiede:

una collaborazione interdisciplinare e costante tra le varie parti;

la definizione di programmi di intervento impostati su alcune priorità;

un approccio sistematico e non parziale ai problemi della sicurezza

considerando nel suo insieme l’interazione uomo/macchina.

Tornando alle tre categorie di persone rispetto alle quali affrontare il

problema della sicurezza, il paziente rimane sempre il soggetto più a rischio

rispetto ad una persona sana, in quanto la sua condizione può essere tale per cui

egli non è conscio (anche a causa della stessa terapia medica a cui è sottoposto) di

un eventuale pericolo che sta per correre e può dunque non essere in grado di

proteggersi autonomamente per essere fortemente desensibilizzato rispetto a

fattori esterni. Addirittura la sua stessa vita può dipendere dal funzionamento di

un dispositivo tecnico nel qual caso l’affidabilità del dispositivo e la relativa

installazione diventano un fattore discriminante di sicurezza. Una efficacie

prevenzione degli incidenti può essere impostata sulla seguente considerazione:

riconoscere le situazioni potenzialmente pericolose. Riconoscerle è la prima

condizione per poterle eliminare. Con riferimento specifico all’utilizzo delle

apparecchiature elettromedicali ecco le situazioni pericolose più ricorrenti:

incidenti provocati da un’installazione elettrica non in regola; soprattutto in

ambienti non costruiti di recente si possono incontrare installazioni

elettriche con linee di tensione non a norma, o fusibili mal dimensionati,

prese e cavi difettosi, spine e prese non corrispondenti alle normative;

incidenti provocati da gravi inadempienze, come riparazioni o manutenzioni

eseguiti da personale non qualificato;

incidenti dovuti ad incendi o esplosioni; si possono verificare

frequentemente durante l’impiego di gas anestetici infiammabili, soluzioni

solventi e in presenza di gas corporei. Dove tali fattori di rischio non sono

68

eliminabili come le sale operatorie, interruttori non protetti, scintille

prodotte da cariche elettrostatiche, dagli elettrobisturi o dai defibrillatori,

possono causare danni anche molto seri a pazienti e operatori;

incidenti dovuti ad installazioni approssimative delle apparecchiature

(apparecchi non stabilizzati, collocati su supporti pensili);

incidenti dovuti a sovradosaggi di energia in qualsiasi forma; per esempio la

potenza di uscita di un raggio laser, il flusso di un sistema infusionale, la

corrente in alta frequenza di un elettrobisturi;

incidenti causati da insufficiente preparazione professionale.

Un’insufficiente preparazione ed un aggiornamento non costante sull’uso di

determinate tecnologie o apparecchiature, può rappresentare uno dei rischi

più seri per la sicurezza. La conoscenza approssimativa di una

apparecchiatura si traduce spesso in un uso non corretto della stessa con

possibilità di provocare incidenti anche gravi o anche diagnosi e scelte

terapeutiche non adeguate.

Uno studio svolto negli Stati Uniti sull’incidenza dei problemi connessi

all’uso di apparecchiature elettromedicali ha messo in evidenza che circa il 15%

delle cause di guasto che hanno pregiudicato la sicurezza di sistemi

elettromedicali era dipesa da un errore dell’operatore sanitario.

5.5 - INCIDENTI LEGATI ALL’IMPIEGO DI APPARECCHIATURE

BIOMEDICHE

I maggiori pericoli introdotti dagli apparecchi utilizzati nella pratica medica sono

dovuti a:

energie o sostanze erogate durante il normale funzionamento o in caso di

primo guasto in seguito ad errori umani o cattivo utilizzo degli stessi;

cattivo funzionamento mentre sostengono le funzioni vitali del paziente.

In maniera più dettagliata possiamo individuare le seguenti cause di pericolo:

la corrente elettrica che attraversa il corpo umano;

il funzionamento errato dell’apparecchio da cui consegue una scorretta

somministrazione di sostanze;

le forze meccaniche in seguito a movimento per instabilità dell’apparecchio;

69

le interferenze a bassa e alta frequenza che producono errori nelle misure;

le alte temperature ed incendio;

pericoli chimici;

guasti dei componenti e interruzioni del sistema di alimentazione.

La cause più pericolose rimangono tuttavia gli errori umani perché

imprevedibili e incontrollabili. Essi comportano diverse cause di rischio dovute

principalmente a:

utilizzo errato dell’apparecchio;

annullamento di un allarme senza eliminazione dell’inconveniente;

malfunzionamento non rilevato di parti dell’apparecchio che può essere di

danno al paziente o portare a diagnosi errate;

scambio delle connessioni nei sistemi di sostentamento di funzioni vitali,

Analizzando gli incidenti dovuti a rischio elettrico si riscontrano le seguenti

percentuali di cause che li hanno prodotti:

_________________________________________________________________

CAUSE DEGLI INCIDENTI PERCENTUALE _________________________________________________________________

UTILIZZO NON APPROPRIATO 64

INSTALLAZIONE APPROSSIMATIVA 16

INSUFFICIENTE MANUTENZIONE 10

DIFETTO DI COSTRUZIONE 8

CAUSE NON DETERMINABILI 2

_________________________________________________________________

Tabella 4.1: Cause degli incidenti dovuti a rischio elettrico.

Come si nota dall’analisi della tabella sopra riportata, solamente il 2% degli

incidenti dovuti al rischio elettrico sono da attribuirsi a cause non determinabili.

cioè sono incidenti veri

70

5.6 - CLASSIFICAZIONE DELLE APPARECCHIATURE BIOMEDICHE

SECONDO I RISCHI

Le apparecchiature elettromedicali vengono classificate secondo il rischio

legato al loro utilizzo in tre classi: alto, medio, basso. Sono considerati dispositivi

ad alto rischio quelli che sono di sostegno alla vita e che in caso di fallimento,

abuso o non funzionamento è probabile che causino danni sia al paziente che al

personale. I dispositivi a medio rischio sono quelli che in caso di fallimento,

abuso o non funzionamento, non causano danni diretti al personale circostante, ma

possono causare danni al paziente sotto cura. In questa categoria rientrano la

maggior parte degli strumenti diagnostici. Quelli a basso rischio infine, sempre in

presenza di anomalie, è assai improbabile che comportino conseguenze serie per il

personale o per i pazienti.

DISPOSITIVI AD ALTO

RISCHIO

DISPOSITIVI A MEDIO

RISCHIO

DISPOSITIVI A BASSO

RISCHIO

DEPIBRILLATORI ANALIZZATORI DELLE

FUNZIONI POLMONARI

LETTO ELETTRICO

LASER CHIRURGICO ANALIZZATORI DEI GAS

DEL SANGUE

LAMPADA DA CHIRURGIA

PACE-MAKER ELETTROCARDIOGRAFO MICROSCOPIO DA

CHIRURGIA

PALLONCINO INTRA

AORTICO

ELETTROENCEFALOGRAF

O

SFIGMOMANOMETRO

SISTEMI DIAGNOSTICI

RADIOLOGICI E

NUCLEARI

ELETTROMIOGRAFO TAVOLO CHIRURGICO

UNITÀ DI ANESTESIA

UNITÀ DI EMODIALISI

LITOTRITORE

UNITÁ’ DI IMMAGINI AD

ULTRASUONI

TERAPIA AD ULTRASUONI

TERMOMETRO

ELETTRONICO

ELETTROBISTURI

VENTILATORI

POLMONARI

INCUBATRICI

NEONATALI

UNITÀ DI TRAZIONE

Tabella 4.2: Elenco dispositivi a rischio

71

5.7 - SICUREZZA ELETRICA IN AMBIENTE MEDICO E

PREVENZIONE DEGLI INCIDENTI

La corretta gestione dell’ingente patrimonio tecnologico presente nelle

strutture sanitarie, in termini di efficienza, efficacia e sicurezza, rappresenta

un’esigenza imprescindibile alla luce dei criteri su cui si basa la medicina

moderna che vede la quasi totalità delle azioni di tipo diagnostico, terapeutico e

riabilitativo svolte all’interno di un moderno ospedale ricorrere ad un largo

impiego di apparecchiature e tecnologie. La prevenzione di situazioni

potenzialmente pericolose può avvenire solo attraverso il monitoraggio continuo

delle stesse situazioni e attraverso l’aggiornamento continuo del personale

operante in situazioni potenzialmente pericolose. E’ inoltre importante predisporre

una costante documentazione dei provvedimenti adottati per evitare situazioni

pericolose; è necessaria non solo per la tutela sul piano delle responsabilità

personali degli operatori, ma anche per poter effettuare un effettivo controllo

sull’esecuzione dei provvedimenti.

In un ambiente elettricamente così difficile come quello medico il

raggiungimento di elevati livelli di sicurezza comporta l’impiego di competenze e

mezzi rilevanti, grande prudenza e grande diligenza da parte di tutti gli operatori

medici e paramedici.

Il personale di assistenza deve attenersi a precise norme di sicurezza e

conoscere perfettamente i pericoli ed i rischi a cui si può esporre o esporre i

pazienti utilizzando le apparecchiature elettromedicali.

Si deve in particolare:

considerare il paziente molto vulnerabile alle correnti elettriche e ricordare

che un apparecchio elettrico innocuo per un soggetto normale può risultare

fatale se entra in contatto con il paziente;

evitare di entrare in contatto con masse metalliche o apparecchi elettrici

mentre si tocca il paziente;

indossare guanti di gomma per toccare, aggiustare i terminali degli elettrodi

intracardiaci, nelle giunzioni intermedie, nei morsetti di ingresso

dell’apparecchio;

72

non introdurre nell’area del paziente apparecchi elettrici non elettromedicali

(piccoli elettrodomestici, apparecchi per la pulizia);

seguire le indicazioni e le misure di sicurezza indicate nei manuali di

utilizzo delle apparecchiature. Le norme CEI prevedono che ogni

apparecchio sia corredato da un manuale d’uso in lingua italiana;

non eseguire collegamenti a terra volanti, su infissi metallici, termosifoni

etc.;

segnalare qualsiasi alterazione nel funzionamento degli apparecchi, come

piccoli formicolii toccando le parti metalliche degli stessi, i danneggiamenti

di cavi, prese, spine etc.;

lasciare una ventilazione alle apparecchiature;

non esporre le apparecchiature all’irraggiamento solare diretto.

Le situazioni a rischio imputabili direttamente ad un uso improprio ed

incompetente delle apparecchiature possono così riassumersi:

estrazione di spine da prese per trazione sul cavo;

rovesciamento di liquidi o caduta di oggetti metallici all’interno

dell’apparecchiatura;

collegamento del conduttore di protezione a condutture dell’acqua;

uso di adattatori, prolunghe, spine multiple senza la messa a terra;

inserimento forzato di spine nella presa sbagliata;

uso dell’apparecchiatura senza preventiva lettura del manuale d’utilizzo;

uso simultaneo di apparecchiature elettriche e materiale infiammabile;

manipolazione di connettori di cateteri ed elettrodi endocavitari senza

particolari precauzioni;

attivazione di elettrobisturi o defibrillatori prima di stabilire un corretto

contatto con il corpo del paziente;

scarsa pulizia delle piastre degli elettrobisturi o degli elettrodi dei

defibrillatori.

Con la legge n. 626 del settembre 1994 lo Stato italiano si è dotato di un

primo, seppur non ancora completamente applicato, strumento legislativo in

materia di sicurezza dei lavoratori in ogni ambiente di lavoro che ha recepito

alcune direttive europee volte a promuovere in generale un miglioramento delle

condizioni di sicurezza e salute sui luoghi di lavoro (89/931/CEE), e che in

73

particolare regolamentano i requisiti minimi degli ambienti di lavoro

(89/654/CEE), l’esposizione ad agenti cancerogeni (90/394/CEE) e biologici

(90/679/CEE), la movimentazione ed il sollevamento di carichi pesanti

(90/269/CEE), i dispositivi di protezione individuali (89/656/CEE), l’utilizzo di

videoterminali (90/270/CEE) e delle attrezzature di lavoro (89/65/CEE) dove per

“attrezzature” si intende qualsiasi macchina, apparecchio, utensile o impianto

destinato ad essere usato durante il lavoro. Gli ospedali sono doppiamente

interessati al DL. 626/94 in quanto nei locali a uso medico, oltre alla tutela dei

lavoratori si aggiunge la necessità di garantire la sicurezza dei pazienti. Il DL.

626/94 estende, giustamente, il concetto di attrezzatura a tutte le apparecchiature

ed impianti utilizzati dai lavoratori nella “azienda ospedale”.

La sua più corretta applicazione deve partire dall’individuazione delle fonti

di rischio, nel nostro caso la concentrazione di apparecchiature elettriche per le

quali va programmata la gestione e la manutenzione con l’obiettivo primario della

sicurezza globale e della prevenzione dai rischi elettrici legati all’utilizzo di tali

apparecchiature. La sicurezza dipende da un loro adeguato utilizzo, dunque dalla

disponibilità di un’adeguata documentazione di accompagnamento (redatta in una

lingua comprensibile per l’operatore), dalla preparazione degli operatori che

diviene un vero e proprio obbligo, da un efficace programma di manutenzione,

dalla sicurezza dell’impianto in cui le apparecchiature sono inserite.

Oggi la sicurezza viene considerata sempre più un obiettivo primario, infatti

il recente decreto legislativo n.81 del 9.4.2008 riunifica tutte le normative in

materia di igiene e sicurezza sul lavoro determinando i requisiti minimi per la

protezione dei lavoratori contro i rischi per la salute e la sicurezza nell’ambient di

lavoro.

74

5.8 - CAUSE DEGLI SHOCK DA CORRENTE ELETTRICA

La potenziale pericolosità di ogni apparecchiatura alimentata attraverso la

tensione di rete risiede nelle modalità con cui si realizza la rete di distribuzione

dell’energia elettrica. Questa distribuzione avviene attraverso una rete trifase ad

alta tensione e raggiunge l’utilizzatore passando attraverso una serie di cabine di

riduzione che abbassano la tensione di linea a 380 Volt. (Fig. 5.1)

RETE DI DISTRIBUZIONE

DELL’ENERGIA ELETTRICA

Linea di Alta

Tensione (250 KV)

Linea di Media

Tensione (15 KV)

Linea di Bassa

Tensione (380 V)

Trasformatore

Trifase

Trasformatore

Trifase

Linea di Alta Tensione Trifase: 250 KVolt

Linea di Media Tensione Trifase: 15 KVolt

Linea di Bassa Tensione Trifase: 380 Volt

Linea di Bassa Tensione Monofase: 220 Volt

1

2

3n


Figura 5.1

La linea trifase a 380 Volt si utilizza per l’alimentazione industriale, mentre

la maggior parte delle utenze viene alimentata con la rete monofase a 220 Volt

che si ottiene prelevando la tensione tra una fase e il centro stella del

trasformatore di bassa tensione (neutro). Il “neutro” viene di norma collegato a

terra a livello del trasformatore di bassa tensione. All’utilizzatore vengono così

due fili: quello collegato alla fase e quello collegato al neutro in pratica al

potenziale di terra.

Se ora una persona tocca una fase, il circuito elettrico viene chiuso

75

attraverso il contatto con una qualunque superficie posta a terra (tipicamente il

pavimento) con una conseguente circolazione di corrente che dipende

dall’impedenza totale del circuito (Fig. 5.2).

2

1

3

380 v 220 v

neutro

fase

terra

Cause degli Shock da corrente elettrica


Figura 5.2

Questa situazione può essere evitata realizzando una rete di distribuzione

munita di trasformatori d’isolamento. Con tale accorgimento infatti, se una

persona in contatto con una superficie a terra tocca un filo di alimentazione, il

circuito elettrico non viene chiuso e pertanto non vi sarà circolazione di corrente.

Ciò richiede però un isolamento perfetto tra il circuito secondario del

trasformatore e la terra.

76

6 - EFFETTI DELLA CORRENTE ELETTRICA SUL CORPO UMANO.

I pericoli alla sicurezza del paziente sottoposto a interventi con l'uso di

apparecchiature elettromedicali deriva dalla corrente elettrica che può

attraversarne il corpo. Infatti, l'organismo umano si fonda su complessi equilibri

elettrici, e le risposte dei tessuti muscolari e nervosi dipendono dalla corrente

introdotta attraverso la membrana delle cellule. In particolare, la presenza di

un’elevata densità di corrente in corrispondenza del cuore può alterare il ritmo

cardiaco in maniera tale da produrre la cosiddetta fibrillazione cardiaca, con

conseguente incapacità del cuore a pompare il sangue nel circuito in maniera

coordinata. Ne può derivare in breve tempo la morte del paziente, se il contatto

non viene interrotto e non vengono prese adeguate misure.

In complesso, le conseguenze del passaggio di corrente elettrica all'interno

del corpo possono produrre stimolazione dei tessuti eccitabili (membrane

cellulari), fenomeni di riscaldamento più o meno rilevanti, bruciature di tipo

elettrochimico.

L'entità della corrente che attraversa il soggetto dipende da come esso si

trova inserito nel circuito elettrico, e dall'impedenza offerta dal soggetto e dal

circuito stesso. Gli effetti sul paziente dipendono, invece, non solo dall'intensità

della corrente, ma anche dalla sua frequenza, dal sesso, dal peso e dalle condizioni

del soggetto, dai punti di entrata e uscita delle correnti e dal loro percorso

all'interno del corpo (in particolare se è attraversato il cuore), dalle modalità di

effettuazione del contatto, dalla durata e dalle relazioni temporali con il ciclo

cardiaco.

Di conseguenza, per approfondire tali aspetti, è necessario esaminare quali

siano le interazioni della corrente elettrica con il corpo umano.

6.1 - EFFETTI FISIOLOGICI DELLA CORRENTE

L'organismo umano è formato da acqua (in percentuale di circa 2/3 del

peso corporeo dell'individuo) nella quale sono sospese micelle, molecole e ioni.

Dal punto di vista elettrico, quindi, il corpo umano è un discreto conduttore di

77

corrente in quanto in esso sono presenti molti elettroliti.

Il confine tra il corpo umano e l'ambiente esterno è costituito dalla pelle,

nome sotto il quale in realtà vengono compresi più strati, suddivisi in epiderma,

che è il complesso degli strati superficiali, e derma, comprendente gli strati

sottostanti. Il primo strato dell'epidermide è costituito dallo strato corneo che, in

assenza di liquidi apportati dall'esterno o di secrezioni prodotte dall'interno

(sudore o altro), è un buon isolante elettrico. Per un corpo umano asciutto la

resistenza elettrica, in corrente continua, ad esempio tra una mano e l'altra, può

raggiungere anche 1 M. Naturalmente le condizioni di pelle perfettamente

asciutta sono rare in quanto, per effetto delle variabilissime condizioni dovute

all'equilibrio tra liquidi uscenti (sudorazioni ed altro) e liquidi entranti (se non

altro l'acqua presente nell'aria per effetto dell'umidità relativa), sulla superficie

cornea è sempre presente uno strato di liquido salino che abbassa notevolmente la

resistenza elettrica superficiale. Pertanto questa può assumere, in dipendenza delle

diverse condizioni, valori compresi da 1 e 500 k, con un valore tipico di 10 k.

Poiché, come ricordato, il sangue è un buon conduttore di corrente e quindi

presenta bassa resistenza ohmica, ogniqualvolta viene abbattuta la barriera

costituita dalla cute, la resistenza elettrica si abbassa drasticamente sino a qualche

centinaio di ohm e il corpo umano diviene particolarmente vulnerabile da correnti

elettriche (sia continue che alternate) che possono essere prodotte quindi anche da

piccole differenze di potenziale. Ciò accade in presenza di una ferita aperta o in

via di cicatrizzazione, e ancora quando per qualsiasi motivo (terapeutico o

diagnostico) vengono introdotte sonde attraverso la pelle (cateteri, trasduttori di

pressione o temperatura, ecc.)

Per questo motivo le sale operatorie occupano il primo posto nella

graduatoria della pericolosità dal punto di vista del rischio elettrico. Al secondo

posto sono i luoghi destinati alla terapia intensiva ove, pur essendo le ferite

chiuse (ma ancora non perfettamente), si utilizzano trasduttori e/o sonde per il

monitoraggio.

Infine i luoghi di degenza, ove il malato si trova dal punto di vista

chirurgico con ferite in via di cicatrizzazione e senza alcuna sonda di

78

monitoraggio di tipo enterale, presentano requisiti meno stringenti dal punto di

vista della sicurezza elettrica.

Discuteremo gli effetti della corrente elettrica sul corpo umano in

dipendenza soprattutto dal valore efficace della intensità di corrente alternata,

comunemente usata nei luoghi di cura. Anche la corrente continua può essere

pericolosa, ma risulta meno critica poiché di norma non é utilizzata nei locali a

uso medico se non in casi eccezionali, e per un tempo assai limitato. Ricordiamo

che, trattandosi di corrente alternata, è più corretto parlare d’impedenza anziché

di resistenza e tutti i valori di resistenza sopra riportati sono in realtà impedenze

alla frequenza di 50 Hz.

Nella Tabella 6.1 vengono riportati valori tipici di corrente elettrica insieme

agli effetti che essi producono sul corpo umano.

I valori riportati nella Tabella 6.1 sono stati ottenuti facendo passare la

corrente per la durata da 1 a 3 secondi, in soggetti sani, per mezzo di due elettrodi

afferrati dal soggetto con le mani.

I dati della tabella hanno ovviamente valore orientativo in quanto condotti

su un campione ristretto della popolazione e, a rigore, valgono solamente per

quelle determinate condizioni sperimentali. Essi tuttavia sono utilissimi per

stabilire i dati di progetto degli impianti elettrici delle Sale Operatorie e dei locali

per terapia intensiva.

E' ancora da osservare che i dati sugli effetti della corrente elettrica vanno

intesi in senso statistico, indicando cioè "una probabilità di produzione di certi

effetti in corrispondenza al passaggio di una prefissata intensità di corrente".

La causa principale di ogni rischio elettrico, nella maggior parte delle

apparecchiature, sta nel fatto che la loro alimentazione avviene tramite la tensione

di rete. Affinché l’elettricità produca un effetto fisiologico rilevante, il corpo

umano deve diventare parte di un circuito elettrico chiuso: la corrente cioè deve

entrare da una parte del corpo e uscirne da un’altra. Se due punti del corpo entrano

in contatto con due punti a potenziale diverso e se si indica con V la differenza di

potenziale tra questi due punti, R la resistenza (impedenza) del corpo umano, la

79

corrente I che scorre è data dalla legge di Ohm:

I = V / R

E’ la quantità di questa corrente e non l’entità della tensione applicata a

fornire una stima significativa del livello di rischio. A parità di sorgente elettrica

l’intensità della corrente circolante nel corpo (definita come la quantità di cariche

elettriche che fluiscono attraverso un corpo conduttore nell’unità di tempo)

dipende prevalentemente dall’impedenza globale offerta dal soggetto (impedenza

globale = impedenza del corpo + impedenza delle interfacce tra le due aree di

contatto) o dall’impedenza del circuito con cui avviene il contatto tra soggetto e

sorgente. Nel caso questa sia prevalente (è il caso delle correnti di dispersione

capacitive) la corrente circolante nel soggetto è praticamente indipendente

dall’impedenza da esso offerta. Se questa ha valore molto basso, la corrente

circolante in base alla legge di Ohm sarà funzione inversa dell’impedenza offerta

dal soggetto.

Bruciature e danni fisici

Effetti fisiologici dell’elettricità a 50 Hz

Soglia Percezione

Contrazione Miocardica

Fibrillazione Ventricolare

Corrente di rilascio

Paralisi respiratoria

1 mA 100 mA 1 A10 mA 10 A 100 A20 mA 50 mA 70 mA

10-20 mA

1 mA

50 mA

70-400 mA 1- 5 A

oltre 10 A

1- 6 A


Figura 6.1

80

Effetti della

Corrente elettrica

Valori

Tipici

Descrizione

Soglia di percezione 1 mA E’ la minima corrente che un soggetto può

percepire. L’intensità della corrente è sufficiente a

stimolare le terminazioni nervose della pelle, il

soggetto ha la percezione del passaggio della corrente

elettrica. Questo valore può variare notevolmente da

soggetto a soggetto e dipende da numerosi fattori

esterni. Il valore medio nell’uomo è di 1.1 mA, nella

donna di 0,7 mA. Si sono riscontrati valori minimi di

500 μA per soggetti con mani leggermente umide.

Soglia di rilascio

della presa

10-20 mA Aumentando l’intensità della corrente, nervi e

muscoli vengono stimolati e il soggetto è sottoposto a

ripetute e involontarie contrazioni che possono

provocare dolore e stanchezza muscolare. Oltre un

certo livello di corrente si ottiene una stimolazione

diretta dei nervi motori e dei muscoli a cui il

controllo centrale, volontario, non è in grado di

opporsi. In questa condizione il muscolo subisce una

contrazione ripetuta (contrazione tetanica) e in

funzione anche della frequenza degli stimoli si può

pervenire a una condizione di tetano fuso in cui il

fascio muscolare permane nella condizione di

contrazione completa. In quest’ultima condizione il

soggetto non è più in grado di rilasciare la presa.

Questa soglia definisce la massima corrente con la

quale il soggetto si può ritrarre volontariamente (in

inglese “let go current”). Il suo valore medio è di 16

mA nell’uomo e di 10.5 mA nella donna, quello

minimo riscontrato di 9.5 mA.

Paralisi respiratoria

Dolore, fatica

muscolare

50 mA Con correnti anche di poco più elevate della soglia

di rilascio si provocano contrazioni dei muscoli

respiratori o la paralisi dei centri nervosi che

sovrintendono alla funzione respiratoria. Se

l’erogazione di corrente non viene interrotta ciò può

provocare asfissia. Sono stati riscontrati (Dalziel

1979) arresti respiratori con correnti di 18-22 mA. In

caso di lunghe esposizioni le contrazioni involontarie

dei muscoli e le stimolazioni dei centri nervosi

possono provocare sensazioni di dolore e

affaticamento muscolare. Non esistono soglie per

questo tipo di effetti.

81

Effetti della

Corrente elettrica

Valori

Tipici

Descrizione

Fibrillazione

Ventricolare

70-400 mA

1-5 A

Una corrente di media entità, con valori compresi

da 70-400 mA fino a 1-5 A è in grado di produrre il

più pericoloso effetto dovuto alla corrente elettrica

sull’uomo, la fibrillazione dei ventricoli cardiaci. Il

muscolo cardiaco si contrae ritmicamente da 60 a 100

volte al minuto esercitando in questo modo la sua

funzione di pompa per il sangue da e verso i distretti

periferici. La contrazione del muscolo cardiaco è

prodotta da impulsi elettrici originati in un particolare

gruppo di fibre cardiache poste nella parte superiore

dell’atrio destro, il nodo seno-atriale. Da questo

particolare punto il segnale elettrico si propaga

attraverso particolari fibre di conduzione fino a

raggiungere le fibre muscolari dei ventricoli, la cui

contrazione ritmica spinge il sangue nel sistema

arterioso. Se ora a queste correnti fisiologiche si

sovrappone una corrente esterna di intensità anche

maggiore, questo meccanismo sincronizzato e in

equilibrio viene perturbato ed il cuore non è più in

grado di svolgere la sua funzione. L’alterazione della

normale sequenza di depolarizzazioni e

ripolarizzazioni del muscolo cardiaco ha come

conseguenza un irregolare controllo meccanico del

cuore e la diminuzione della potenza di pompaggio

che possono portare alla morte nel giro di pochi

minuti. La caratteristica più rilevante della

fibrillazione ventricolare e che la rende così

pericolosa è che essa continua anche quando la

corrente elettrica viene interrotta perché la

propagazione dell’eccitazione si autosostiene al

cessare della causa che l’ha prodotta. Per ripristinare

la normale attività del cuore occorre produrre un

impulso di corrente di elevata intensità in grado di

depolarizzare simultaneamente tutte le cellule

cardiache, interrompendo il circuito fibrillante. La

fibrillazione ventricolare viene innescata da quella

porzione di corrente circolante nel torace che passa

attraverso il cuore. E’ dunque fondamentale il

percorso della corrente. Le soglie d’insorgenza della

fibrillazione indicate (70-400 mA) sono relative a una

condizione di passaggio della corrente tra un braccio,

il torace e l’altro braccio. Se invece uno dei due punti

82

di entrata della corrente è localizzato direttamente sul

cuore come nel caso di pazienti con cateteri

intracardiaci, tutta la corrente circola in esso e la

soglia di fibrillazione in queste condizioni

(microshock) si abbassa di vari ordini di grandezza

(80-180 µA Rowley 1976, Grass 1978). Questa

corrente è pertanto inavvertibile dal paziente stesso

(perché non stimola le sue terminazioni nervose

libere o i nervi sensitivi) e da un altro soggetto in

contatto con esso, e proprio per questo risulta più

pericolosa. La normativa italiana CEI fissa come

limite di sicurezza per queste correnti un valore di 10

μA.

Contrazioni

Miocardiche

1-6 A Valori di corrente superiori a quelle che innescano

la fibrillazione, fanno sì che tutto il muscolo cardiaco

viene eccitato e si contrae massivamente. Si verifica

il blocco delle pulsazioni, ma se la corrente viene

interrotta il cuore riprende il suo normale ritmo.

Questi livelli d’intensità di corrente tuttavia non

provocano danni irreversibili al cuore.

Bruciature e altri

danni fisici

10 A

e oltre

Non si sa ancora molto sui danni prodotti dal

passaggio nel corpo umano di correnti superiori ai 10

A. Nei punti d’ingresso della corrente il

riscaldamento per effetto Joule della pelle, che è il

tessuto che presenta resistenza più elevata, è causa di

bruciature. Si è potuto riscontrare che il cervello e

tutti i tessuti nervosi perdono le proprietà di

eccitabilità se attraversati da correnti di elevata

intensità.

TABELLA 6.1: Effetti della corrente elettrica alternata a 50 Hz attraverso il

torace di un uomo (valori medi).

Dalla Tabella 6.1 si riconosce che correnti fino a qualche milliampere non

sono pericolose. Nella figura 6.1 sono invece riportati graficamente gli effetti

fisiologici dell’elettricità alla frequenza di 50 Hz.

Il valore della soglia di percezione varia da 0.5 mA con probabilità dello 0.5

% a 1.5 mA con probabilità del 99.8 %. Ciò significa che lo 0.5 % delle persone

ha una soglia di percezione inferiore a 0.5 mA, mentre il 99.8 % (cioè quasi tutti)

83

ha una soglia di percezione minore o uguale a 1.5 mA.

Forti correnti (dell'ordine dell'ampere) possono tuttavia non essere

pericolose, se il tempo di applicazione è di qualche centesimo di secondo, e quindi

trascurabile rispetto alla durata del ciclo cardiaco (0,8 s). Se invece la durata è

comparabile o maggiore di tale ciclo esse non producono più l'arresto del cuore

ma bloccano il respiro e pertanto può essere ancora efficace la respirazione

artificiale. Danni gravi si hanno invece a livello della pelle e delle articolazioni

perché ivi è elevata la resistenza elettrica e quindi anche grande è lo sviluppo di

calore che può dar luogo a ustioni. L'impedenza della cute decresce al crescere

della frequenza in modo non lineare e diverso a seconda dello strato

dell'epidermide o del derma che viene interessato. Come ordine di grandezza,

l'impedenza della cute decresce di un fattore 100 per frequenze che variano da 10

Hz a 10 kHz.

6.2 - MACROSHOCK E MICROSHOCK

Nel descrivere gli effetti che sono stati precedentemente illustrati abbiamo

già distinto fra le due condizioni tipiche di contatto con la tensione di rete. Una

prima configurazione è quella caratterizzata dal contatto mediante due punti

esterni (la cute) e tale da produrre il passaggio di una frazione della corrente

complessiva attraverso il cuore. Questa condizione viene definita macroshock

(Figura 6.2). Non è specifica dell’ambiente ospedaliero in quanto l’elettrocuzione

da macroshock può verificarsi in tutti quegli ambienti (casa, industria, laboratorio

artigiano), dove si utilizzano apparecchiature elettriche alimentate dalla tensione

di rete.

84

Tensionea. c.

Condizione di macroshock braccio-braccio

70-400 mA – 1-5 A


Figura 6.2

Una situazione ben diversa è invece quella in cui uno dei due collegamenti

che chiudono il circuito elettrico è interno al corpo del soggetto, direttamente dal

cuore, come nel caso di un paziente collegato a un catetere intracardiaco. In questi

casi viene annullato l'effetto protettivo dell'isolamento elettrico della pelle e i

valori della corrente che producono la fibrillazione ventricolare sono più piccoli.

In questa condizione è tutta la corrente che raggiunge il cuore producendo una

stimolazione diretta del muscolo cardiaco. Questa condizione viene definita di

microshock (Figura 6.3). In queste condizioni, come già detto precedentemente, la

densità di corrente che interessa il muscolo cardiaco è notevolmente superiore e i

diversi valori di soglia vengono ad essere notevolmente abbassati. Il valore di

soglia della fibrillazione ventricolare può essere ad esempio di 80 mA in

condizione di macroshock e di 80A in condizione di microshock. Il rischio da

microshock richiede pertanto particolari cautele nella progettazione delle

apparecchiature elettromedicali perché, come già detto, viene provocato da

correnti praticamente inavvertibili sia dal paziente che dagli altri soggetti

eventualmente in contatto con esso e tali correnti vengono generate da apparecchi

85

e impianti elettrici che nella concezione generale di sicurezza e guasto risultano

perfettamente funzionanti.

Tensionea. c.

Condizione di microshock braccio-braccio> 80 μA

Catetere intracardiaco


Figura 6.3

Nel caso di elettrodi, di pacemakers o di cateteri cardiaci la soglia di

corrente che può produrre fibrillazione ventricolare è dell'ordine della decina di

microampere. E' comunque difficile stabilire quale sia il limite minimo di corrente

al di sotto del quale certamente per tutti gli individui non si verifichi fibrillazione

ventricolare poiché esso dipende da molti fattori come peso, ferite, ischemia

cardiaca, anossia, ipossia causata da eventuali assunzioni di medicamenti, ecc..

E' stato osservato che correnti di valori tra 80 A e 180 A producono

fibrillazione ventricolare nell'uomo ma nei neonati si può avere fibrillazione anche

con soli 3 - 5 A.

Dal punto di vista dei calcoli per la progettazione di un impianto sicuro, e

quindi per tenere conto dei limiti di corrente pericolosa riportati nella precedente

tabella, il caso che viene preso in considerazione è quello di un paziente

86

elettricamente suscettibile e con cateteri cardiaci, la cui impedenza può essere

molto bassa: il valore di 500 è quello ormai comunemente adottato. Posto

quindi Z = 500 , ne deriva che affinché il paziente non sia attraversato da una

corrente superiore a 10 A è necessario che nelle sue immediate vicinanze non si

possa stabilire una differenza di potenziale superiore a 5 mV.

Questi due valori massimi, 10A e 5mV, sono i valori base, necessari per

ogni progettazione d’impianti o apparecchiature elettromedicali, che costituiscono

i limiti alla corrente di dispersione consentita per tutti gli apparati elettrici ed

elettronici.

6.3 - CONDIZIONI ELETTRICHE INTORNO AL PAZIENTE

Come già ricordato, tra gli elementi che contribuiscono a determinare

condizioni pericolose intorno al paziente vi sono:

- gli apparati elettromedicali;

- il tipo d’impianto che alimenta gli apparati elettromedicali;

- l’interazione con il personale medico e paramedico.

Un apparecchio elettromedicale è uno strumento che compie una

determinata funzione terapeutica a contatto o meno con il paziente. Per assolvere

la sua funzione, l'apparato richiede energia elettrica che, a sua volta, può essere

fornita sotto forma di corrente continua o alternata. Quest'ultima alimenta

l'apparecchio con una differenza di potenziale normalmente di 220 V efficaci

(tensione concatenata).

6.3.1 - SITUAZIONI DI RISCHIO ELETTRICO

Per far meglio comprendere i problemi connessi alle diverse possibili

situazioni dal punto di vista circuitale, è utile presentare alcuni esempi pratici,

discutendo dapprima l’origine delle correnti di dispersione delle apparecchiature.

Si consideri una semplice apparecchiatura elettromedicale dotata di

conduttore di terra, possiamo osservare in Figura 6 che, a seguito di un guasto, il

paziente viene attraversato da una corrente di dispersione. La resistenza R genera

87

una tensione tra gli involucri accessibili degli apparecchi elettromedicali applicati

al paziente e quindi un passaggio di corrente non solo verso terra ma anche verso

il paziente.

Impianto senza nodo equipotenziale

apparecchio in

dispersione

I

R < 0,15 Ω

Corrente

nel paziente


Figura 6.4

Correnti di dispersione sono inevitabilmente presenti in ogni

apparecchiatura poiché esistono sempre degli accoppiamenti tra parti di circuito

che si trovano a tensioni differenti. Questi accoppiamenti sono sia di tipo resistivo

sia, soprattutto, di tipo capacitivo.

Le correnti parassite di tipo resistivo dipendono dalla qualità dell’isolante

interposto, e dalla presenza di umidità o polvere, ma sono in genere (a meno che

l’isolante non sia deteriorato per vecchiaia o per uso anomalo) inferiori a quelle di

tipo capacitivo. Queste ultime sono sempre presenti, e si possono schematizzare

con capacità concentrate applicate tra i conduttori di alimentazione e il conduttore

di protezione, e/o tra parti sotto tensione dell’apparecchiatura e il telaio (il quale,

se dotato di conduttore di protezione, è collegato alla terra).

In qualche caso, queste capacità risultano esplicitamente introdotte nel

88

circuito: si vedano le capacità di filtro contro i disturbi sull’alimentazione

dell’apparecchiatura, che si vengono a collocare in parallelo ai parametri parassiti

già citati e possono quindi essere conglobate in essi. Queste capacità possono

risultare anche molto pericolose, nel caso di pazienti cateterizzati, in assenza di

conduttore di protezione o nel caso in cui esso non sia integro.

6.4 - ACCORGIMENTI PER MIGLIORARE LA SICUREZZA

6.4.1 - IL NODO EQUIPOTENZIALE

Viene naturale l'idea di costruire un impianto di terra tale che in ogni locale

dove sono collegabili più apparecchi (ad es. una sala operatoria), o nell'ambito

anche di un singolo letto di terapia intensiva, ove è facile che si verifichino le

stesse necessità, sia fornito di un luogo (chiamato nodo equipotenziale) ove

pervengono singolarmente tutti i collegamenti di terra di tutte le prese o di

apparecchiature fisse (Figure 6.5 e 6.6).

Impianto con nodo equipotenziale

apparecchio in

dispersione

I

Nodo equipotenziale

Corrente nel

paziente nulla


Figura 6.5

89

Nodo equipotenziale


Figura 6.6: Nodo equipotenziale. Tutte le superfici conduttive sono collegate allo

stesso punto di terra (1). Ogni apparato è collegato allo stesso punto

di riferimento dell’edificio (2) e agli altri punti di terra (3).

6.4.2. - ADOZIONE DI PAVIMENTO EQUIPOTENZIALE

Il primo inconveniente, e cioè quello dovuto alla possibilità che

un’infermiera entri in contatto con il paziente attraverso una resistenza (minima)

di 20 k e nodo equipotenziale a qualche decina di volt rispetto alla terra, può

essere eliminato rendendo equipotenziale anche il pavimento e cioè rendendolo

conduttore. Basterà a tale scopo porre sotto il pavimento (conduttore) una rete

metallica collegata al nodo equipotenziale. Una tale rete, se di magliatura

opportuna e se racchiude anche le altre pareti del locale, servirà efficacemente

anche da schermo elettromagnetico fornendo un’ulteriore garanzia per il buon

funzionamento (esente da disturbi) degli apparecchi ad elevata sensibilità

d’ingresso. Giova osservare che la presenza di un pavimento conduttore e relativa

rete metallica è essenziale anche per l'eliminazione delle cariche elettrostatiche

che producono scariche che possono innescare esplosioni di miscele di gas

anestetici.

90

Nel caso più importante, e cioè quello relativo alla corrente di fuga o di

guasto di un apparecchio collegato al nodo equipotenziale, anche se il

collegamento di terra è a bassa resistenza (0,0l ), le correnti di guasto possono

comunque provocare d.d.p. tali da produrre correnti largamente sufficienti per

indurre fibrillazione ventricolare.

6.4.3 -. IL TRASFORMATORE D’ISOLAMENTO

Il problema è allora limitare le correnti di guasto a valori trascurabili, per

esempio l mA, indipendentemente dalle cause che le provocano o, ciò che è lo

stesso, eliminare le basse tensioni accidentali. Per risolvere il problema accennato

è sufficiente alimentare tutti gli apparecchi del locale sotto controllo, sia esso sala

operatoria o terapia intensiva, con un trasformatore, detto di isolamento, per i

motivi che appaiono dalla Figura 6.7.

Figura 6.7: Trasformatore di isolamento

Ipotizziamo la presenza di un corto circuito con trasformatore di isolamento.

91

Se nello strumento il conduttore va in cortocircuito con il telaio, poiché il circuito

a valle del trasformatore di isolamento è isolato rispetto alla terra non può

(idealmente) scorrere alcuna corrente sul conduttore di terra in quanto il

generatore, a monte del trasformatore, è fisicamente separato dal circuito che ora

viene accidentalmente a contatto con la terra.

In realtà però la corrente alternata può passare attraverso la capacità

parassita esistente tra gli avvolgimenti primario e secondario del trasformatore di

isolamento: tale capacità, CAVV, sarà tanto più elevata quanto più estesa è la

superficie dei conduttori e quindi quanto maggiore è la potenza del trasformatore.

In generale, si fa in modo che tale capacità distribuita sia tale che in condizioni di

corto circuito la corrente che può attraversarla sia al massimo di 1 mA. Ciò

equivale a limitare la potenza erogabile dal trasformatore di isolamento a valori di

5 7 KVA max.

La corrente di 1 mA è pertanto la massima che attraversa il circuito di terra.

Il potenziale di cui si eleva lo chassis è ora trascurabile: infatti se ad esempio si

pone per la resistenza di terra un filo da 100 m di S = 16 mm la resistenza è di 0,1

, la corrispondente caduta di potenziale vale V = RI = 0,l · 0,001A = 0,1 mV.

Il problema sembrerebbe quindi completamente risolto in quanto i guasti a

terra degli apparecchi collegati tutti al medesimo nodo equipotenziale non

producono più differenze di potenziale tra gli apparecchi stessi e pertanto

l'ambiente risulta tutto equipotenziale.

La presenza del trasformatore di isolamento così come è stata illustrata non

garantisce tuttavia la sicurezza totale perché:

1) Il trasformatore non segnala il primo corto circuito, e pertanto, se si

dovesse verificare un secondo corto sull'altro lato dell'avvolgimento secondario, si

svilupperebbe una forte corrente di corto circuito sull'apparecchio il cui telaio si

troverebbe ora a potenziale elevato rispetto agli altri.

Ad esempio per un corto circuito di 100 A - che è modesto - su una R = 10

(tra due punti del telaio dello strumento: valore già bassissimo) si avrebbe già

una d.d.p. di 100 mV che su 500 del paziente producono corrente di 200 A).

Oltre a tale pericolo vi è quello dello sviluppo di calore e probabile esplosione del

92

trasformatore di alimentazione.

Occorre pertanto introdurre un controllo dell'isolamento della linea e cioè

introdurre un dispositivo che avverta allorquando è intervenuto il primo corto.

A conclusione di questa seconda parte si deduce che il requisito vitale per la

sicurezza del paziente è comunque l'ispezione periodica, ed il controllo della

qualità della linea di terra.

6.5 - PROGETTAZIONE ED USO DELLE APPARECCHIATURE

Diamo qui alcune indicazioni riassuntive, che orientino nella scelta della

migliori condizioni operative per le apparecchiature.

6.5.1 - COLLEGAMENTI DI TERRA

Come già notato, è questo un aspetto cruciale sia dal punto di vista della

progettazione (su cui non entriamo) sia dell’uso. E’ opportuno che il cavo non sia

sollecitato in maniera anormale tanto da potersi interrompere il collegamento di

terra, e che non vengano utilizzati adattatori da tre a due conduttori (e quindi con

disattivazione dell’effetto del conduttore di terra).

6.5.2 - RIDUZIONE DELLE CORRENTI DI PERDITA

L’isolamento delle parti sotto tensione degli apparati rispetto allo chassis

deve essere particolarmente curato, sia per quanto riguarda i parametri parassiti

resistivi sia soprattutto capacitivi.

6.5.3 - APPARATI CON DOPPIO ISOLAMENTO

Invece di utilizzare un conduttore di terra, si possono usare apparati in cui

sia stato aggiunto un doppio strato di isolamento (apparati di Classe II) separato in

modo da evitare contatti con parti sotto tensione (è anche possibile realizzare

l’involucro esterno in materiale isolante, in modo che funga da secondo

isolamento) (Figura 6.8). Anche interruttori, leve di controllo etc. devono esser

forniti di doppio isolamento. Nel campo degli elettrodomestici, è questa una

93

pratica molto utilizzata (ad es. phon o altre apparecchiature). Viene riportato il

simbolo utilizzato.

Simbolo relativo ad uno Strumento di classe II, con doppio isolamento

Figura 6.8: Apparato con doppio isolamento

6.5.4 - ISOLAMENTO ELETTRICO SULLA LINEA DI “SEGNALE”

Viene ottenuto utilizzando amplificatori di isolamento, cioè tali da

interrompere la continuità ohmica tra due sezioni del circuito, e mantenendo la

continuità per quanto riguarda il segnale tramite un accoppiamento in genere di

tipo ottico o a trasformatore.

Nell’accoppiamento ottico, un diodo luminoso funge da trasmettitore ed un

fotodiodo da ricevitore del segnale. La banda di frequenze va dalla continua in su,

perciò non è necessaria una demodulazione.

Nell’accoppiamento a trasformatore si modula il segnale che viene quindi

trasferito al secondario ove viene demodulato. L’alimentazione isolata viene

ottenuta tramite un convertitore continua – continua.

Riportiamo infine la terminologia usata per caratterizzare gli apparati in

base alla possibilità di utilizzazione in diversi ambienti di uso medico. In

94

particolare si parla di:

Apparato di Tipo B: con un grado di protezione particolare dallo shock elettrico

Apparato di tipo BF: apparato di tipo B con uscita flottante rispetto a massa

Apparato di tipo CF: con protezione più efficace (max corrente di dispersione: 10

A); può essere usato su paziente in sala operatoria etc.

Apparato di Tipo B: con un grado di protezione particolare dallo shock

elettrico

Apparato di tipo BF: apparato di tipo B con uscita flottante rispetto a

massa

Apparato di tipo CF: con protezione più efficace; può essere usato su

paziente in sala operatoria etc.

95

7 - CLASSIFICAZIONE DEI LOCALI AD USO MEDICO

La Norma CEI 64-8/710 classifica i locali ad uso medico in tre gruppi:

Locali di gruppo 0 – Sono locali ad uso medico nei quali non si utilizzano

apparecchi elettromedicali con parti applicate. A questo

tipo di locali si applica la Norma generale impianti e non

la Norma sui locali ad uso medico.

Locali di gruppo 1 – Sono locali ad uso medico nei quali si fa uso di apparecchi

con parti applicate destinate ad essere utilizzate

esternamente o anche invasivamente entro qualsiasi parte

del corpo, esclusa la zona cardiaca.

Locali di gruppo 2 – Sono locali ad uso medico con pericolo di microshock dove

sono utilizzate apparecchiature con parti applicate

destinate ad essere impiegate in operazioni chirurgiche, o

interventi intracardiaci, oppure dove le funzioni vitali del

paziente possono essere compromesse dalla mancanza

dell’alimentazione elettrica.

In questi locali viene individuata una particolare zona, definita dalla Norma

“zona paziente”che delimita il volume all’interno del quale il paziente può venire

a contatto con masse o masse estranee pericolose. La classificazione del locale e

l’individuazione della zona paziente deve essere frutto della collaborazione tra

progettista e direttore sanitario i quali devono giungere ad un compromesso tra

l’esigenza di semplificazione e l’adeguatezza dell’impianto in previsione di

eventuali esigenze future.

All’interno della zona paziente gli accorgimenti da adottare per la sicurezza

del paziente sono più restrittivi che all’esterno perciò si rende necessario stabilire

l’effettiva posizione che possono assumere il paziente o le apparecchiature che

possono entrare in contatto con il paziente.

96

Sono da considerare interne alla zona paziente le masse e le masse estranee

che si trovano in verticale ad una quota inferiore a 2,5 m dal pavimento o, in

orizzontale, ad una distanza inferiore a 1,5 m dal paziente considerando anche le

eventuali diverse posizioni che il paziente, quando può entrare in contatto con

apparecchi elettromedicali, potrebbe assumere se fosse spostato dal posto

originario.

Nei locali dove la posizione del paziente non è ben definita o dove gli

apparecchi elettromedicali sono spesso spostati all’interno del locale, la zona

paziente non è sempre facilmente individuabile. In questo caso il progettista può

convenientemente estendere la zona paziente a tutto il locale.

Va sempre, e comunque, ricordato che la corretta classificazione del locale

deve essere determinata sulla base dell’uso al quale esso è destinato e che in ogni

caso la decisione spetta sempre al medico o all’organizzazione sanitaria.

7.1 - UTENZE NORMALI E DI TIPO PRIVILEGIATO

In relazione alla essenzialità dei vari servizi e alle conseguenti necessità di

continuità di alimentazione, le utenze vanno individuate e classificate in normali e

preferenziali - vitali.

Le utenze normali sono alimentate solo da rete ma, tenuto conto

dell’ambiente ospedaliero, sarebbe opportuno garantire una alimentazione di

sicurezza ad interruzione media (non superiore a 15s, classe 15). Per le utenze

preferenziali e vitali occorre garantire l’alimentazione di sicurezza ad interruzione

breve (non superiore a 0.5 s, classe 0.5) con un sistema statico.

Come riferimento di base si può assumere la classificazione che prevede

quali utenze preferenziali e vitali:

• le prese delle apparecchiature elettromedicali ed equivalenti dei locali per

chirurgia e dei locali per sorveglianza e per terapia intensiva, dei locali

degenze dialisi e locali del reparto diagnostica per immagine;

97

• l’illuminazione di sicurezza da alimentare con unità autonoma incorporata

negli apparecchi normali e lampade per la segnaletica di sicurezza.

7.2 - LA PARTE APPLICATA E LA CLASSIFICAZIONE DEGLI

APPARECCHI ELETTROMEDICALI

Nella camera di degenza si trovano prese di corrente e apparecchiature

elettromedicali di vario genere che possono essere causa di ustioni e folgorazioni.

Secondo la Norma 62-5-V3 si definisce apparecchio elettromedicale un

apparecchio, munito di una connessione ad una particolare rete di alimentazione

destinato alla diagnosi, al trattamento o alla sorveglianza del paziente sotto la

supervisione di un medico, che entra in contatto fisico o elettrico col paziente e/o

trasferisce energia verso e dal paziente e/o rivela un determinato trasferimento di

energia verso e dal paziente. L'apparecchio comprende quegli accessori, definiti

dal costruttore, che sono necessari per permetterne l'uso normale.

Dal 14 giugno 1998 tutti i dispositivi medici messi in commercio e in

servizio devono essere marcati CE in base al DLgs 24/02/97 n. 245 e al DLgs

25/02/98 n. 95, che recepiscono la direttiva Europea 93/42. Sono esclusi dal

campo di applicazione della direttiva:

• dispositivi impiantabili attivi (es. pace-maker) in quanto soggetti a direttive

specifiche 90/385/CEE;

• dispositivi in vitro, regolamentati da apposita direttiva;

• termometri in vetro di mercurio che hanno ottenuto un’approvazione CE

secondo la direttiva 76/764/CEE. Per questi dispositivi la marcatura CE

secondo la direttiva 93/42/CEE è obbligatoria dal 30-06-2004;

• medicinali;

• prodotti cosmetici;

• sangue umano e suoi derivati;

• organi, tessuti o cellule di origine animale o umana.

98

Viene definita dalla Norma "parte applicata" la parte di un apparecchio

elettromedicale che nell'uso normale, affinché l'apparecchio possa svolgere la sua

funzione di diagnosi e cura, deve necessariamente venire in contatto fisico col

paziente. Può essere costituita da elettrodi, sensori applicati al paziente, cateteri

contenenti liquidi fisiologici conduttori o più semplicemente dall'involucro stesso

degli apparecchi. Il contatto della parte applicata col paziente rende ovviamente

maggiore il rischio rispetto ad una parte dell'apparecchio che il paziente potrebbe

toccare, volontariamente o involontariamente, direttamente o indirettamente, ma

comunque occasionalmente. Da ogni apparecchio, nonostante l'elevata impedenza

interna d'isolamento, fluisce una piccola corrente che si disperde verso terra,

sull'involucro e nel paziente. La corrente di dispersione verso terra è quella che

dalla parte dell'apparecchio collegata alla rete elettrica, attraverso o lungo

l'isolamento, percorre il conduttore di protezione verso l'impianto di terra. La

corrente di dispersione sull'involucro è la corrente che percorre l'involucro di un

apparecchio in uso normale (escluse le parti applicate) accessibile al paziente o

all'operatore, che può attraversare il soggetto in collegamento tra l'involucro e la

terra o con due punti dell'involucro. I limiti di corrente di dispersione

sull'involucro sono da considerare per tutte le apparecchiature indipendentemente

dall'involucro, sia esso metallico o isolante, comprese le apparecchiature di classe

II1.

_____________________________________________

1

Le classi di isolamento IEC elettrico definiscono il grado di collegamento a terra richiesto da

un'apparecchiatura elettrica. Gli apparecchi di classe II, detti anche a doppio isolamento, sono

progettati in modo da non richiedere (e pertanto non devono avere) la connessione di messa a terra.

Sono costruiti in modo che un singolo guasto non possa causare il contatto con tensioni pericolose

da parte dell'utilizzatore. Ciò è ottenuto in genere realizzando l'involucro del contenitore in

materiali isolanti, o comunque facendo in modo che le parti in tensione siano circondate da un

doppio strato di materiale isolante (isolamento principale + isolamento supplementare ) o usando

isolamenti rinforzati .

99

Quando l'apparecchio possiede parti applicate si deve parlare anche di

corrente di dispersione nel paziente, intesa come la corrente che dalla parte

applicata, quando l'apparecchio è in funzione, può fluire nel soggetto verso terra.

Una parte applicata può essere definita come l'insieme di tutte le parti

dell'apparecchio che nell'uso normale è indispensabile mettere in contatto fisico

con il paziente perché l'apparecchio possa svolgere la propria funzione oppure che

possono venire in contatto con il paziente o che devono essere necessariamente

toccate dal paziente. Una parte applicata può essere isolata da tutte le altre parti

dell'apparecchio (flottante o di tipo F) per limitare, in condizione di primo guasto

quando una tensione indesiderata derivata da una sorgente esterna è applicata al

paziente tra la parte applicata e la terra, la corrente di dispersione ammissibile sul

paziente. (Figura 7.1)


Figura 7.1

In funzione delle correnti di dispersione in condizioni normali e di primo

guasto verso terra, sull'involucro e sul paziente, gli apparecchi elettromedicali

100

vengono classificati in apparecchi di tipo B, BF, CF. Gli apparecchi di tipo BF e

CF, per limitare la corrente che può fluire nel paziente, hanno le parti a contatto

isolate da terra (flottanti) mediante disaccoppiamento (ad esempio mediante

disaccopiamento ottico) ad elevata impedenza capacitiva. L'isolamento è

ulteriormente aumentato, rispetto a quelle di tipo BF, nelle parti applicate di tipo

CF (correnti di dispersione nel paziente non superiori a 10 microampere) che sono

pertanto applicabili direttamente sul cuore.

Le correnti di dispersione presenti nelle normali condizioni d'uso possono

aumentare in presenza di anomalie nel circuito. Si parla in tal caso di correnti di

dispersione di primo guasto che per gli apparecchi elettromedicali assumono un

significato leggermente diverso da quello normalmente specificato per gli altri

dispositivi.

Le cause di primo guasto più frequenti possono dipendere da:

• interruzione del conduttore di protezione;

• interruzione di uno dei conduttori di alimentazione. In un circuito

monofase l'interruzione del neutro comporta lo stabilirsi della tensione

di fase su tutto il circuito mentre in un circuito trifase che alimenta un

apparecchio con filtri capacitivi d'ingresso, l'interruzione di una fase

determina uno squilibrio che può produrre una corrente di dispersione

verso terra molto elevata.

• tensione 1,1 volte la tensione nominale che si stabilisce tra una parte

metallica accessibile o la parte applicata di tipo flottante di apparecchi

di tipo BF e CF e la terra. La corrente di dispersione deve essere

inferiore ai limiti stabiliti (<50 microampere) anche se il paziente

entra in contatto direttamente con una fase, con la massa di un altro

apparecchio in tensione oppure indirettamente con una massa in

tensione attraverso un operatore medico e la parte applicata.

101

8 - ELETTROCARDIOGRAFO

8.1 - INTRODUZIONE

L’elettrocardiografia è uno dei test medico-diagnostici cardiovascolari non

invasivi più importanti e diffusi ed oggi l’elettrocardiografo costituisce dotazione

base della maggior parte dei reparti, ambulatori e studi medici.

L’attività cardiaca è legata alla formazione di potenziali elettrici, generati da

gruppi di cellule (pace-maker) poste in zone ben definite del miocardio. Questi

potenziali, originati nel nodo seno-atriale, si propagano lungo il muscolo cardiaco

attraverso particolari fibre (fascio di His e rete di Purkinje) determinandone la

contrazione ritmica. I potenziali non restano però confinati all’interno del

miocardio poiché il tessuto che lo circonda è conduttivo. Essi sono perciò presenti

anche sulla superficie esterna del corpo, dove possono essere misurati applicando

degli elettrodi sulla cute. L’elettrocardiografia (ECG) è la registrazione di questi

potenziali che si generano in conseguenza del campo elettrico variabile prodotto

dall’attività cardiaca. Il livello di questi potenziali è molto basso; se

opportunamente amplificati e trattati è però possibile ottenere una

rappresentazione grafica dei potenziali cardiaci dalla quale dedurre informazioni

diagnostiche utili per l’analisi di alcune funzioni cardiache.

I potenziali che si manifestano sulla superficie del corpo sono rilevati in

posizioni determinate, dette derivazioni (o connessioni), universalmente accettate

ai fini di poter disporre di tracciati confrontabili.

Le derivazioni sono distinte in:

derivazioni sul piano “frontale”

derivazioni sul piano “trasversale”.

Le derivazioni sul piano frontale

Le derivazioni sui piano frontale sono ulteriormente distinte in:

derivazioni “bipolari standard”

derivazioni “unipolari”

102

Le connessioni bipolari standard sono date dalle possibili coppie ottenibili

collegando tra loro:

braccio destro (RA)

braccio sinistro (LA)

gamba sinistra (LL)

Esse sono pertanto:

I. LA-RA

II. LE-RA

III. LL-LA

Derivazioni Bipolari Standard

I. LA - RA

II. LL - RA

III. LL - LA

Elettrocardiografo

12 Derivazioni : 6 sul piano frontale

6 sul piano trasversale

Derivazioni unipolari

aVR: RA - (LA + LL)/2

aVL: LA - (RA + LL)/2

aVF: LL - (RA + LA)/2

LL

LARA

V aVL

aVF

aVR

Derivazioni Precordiali:

V1; V2; V3; V4; V5; V6

I.

III.II.

Figura 8.1: Triangolo di Einthoven, derivazioni bipolari e Derivazioni unipolari standard

La loro rappresentazione sotto forma di triangolo equilatero (di lati I, II, III)

definisce il cosiddetto “Triangolo di Einthoven” dal nome di colui che per primo

rivelò e studiò il segnale elettrico prodotto dall’attività cardiaca (figura 8.1).

103

Le derivazioni unipolari sono date dalle possibili coppie ottenibili

collegando tra loro uno dei tre punti RA, LA, LL ed un punto “virtuale” (Punto di

Goldberg) ottenuto come media dei potenziali dei punti restanti:

aVR: RA - (LA ÷ LL)/2

aVL: LA - (RA ÷ LL)/2

aVF: LL - (RA-÷-LA)/2

Figura 8.2: Derivazioni unipolari.

Le derivazioni sul piano trasversale (derivazioni precordiali)

La misura si effettua tra uno dei sei punti lungo un arto di 90° sulla parte

sinistra del torace ed un riferimento “virtuale” dei potenziali (Punto di Wilson)

dato dalla media dei potenziali di RA, LA, LL. Ad ogni derivazione corrisponde

una traccia di registrazione caratteristica trasferibile su carta o visualizzabile da

una a dodici tracce su display. Gli elettrocardiografi possono visualizzare da una a

dodici tracce contemporaneamente. La scelta della derivazione si effettua tramite

un commutatore manuale elettronico o automatico-sequenziale.

aVL aVF aVR

RA LA RA LA RA LA

R/2

R

R

R

R/2

R

R

R

LL

LL LL

R/2

104

Figura 8.3: Le sei derivazioni precordiali.

Il segnale elettrico rilevato sulla superficie del corpo ha un’ampiezza

relativamente piccola (1 mV), e quindi il segnale raccolto dagli elettrodi è

amplificato da un preamplificatore, all’ingresso del quale un sistema di filtri

elimina la componente continua e determina la minima frequenza registrabile. Un

altro sistema di filtri riduce per quanto possibile anche le componenti di rumore.

Dai primi anni ‘80 sono stati introdotti sul mercato sistemi per l’analisi

automatizzata del segnale elettrocardiografico. Grazie alle maggiori capacità di

analisi e calcolo, l’interpretazione del tracciato tramite computer risulta più

precisa, anche se i criteri di valutazione utilizzati dalla macchina sono molto

diversi da quelli dell’uomo. Certamente la macchina non è dotata di quel

“buonsenso” che consente di riconoscere subito un artefatto (disturbo, rumore)

dall’effettivo segnale dell’attività cardiaca.

I segnali prelevati sono 12, vale a dire tutte le possibili derivazioni sul

piano frontale e trasversale. Conclusa la fase di acquisizione viene svolto un

esame preventivo per accertare eventuali irregolarità dovute al distacco degli

elettrodi, movimenti degli arti, disturbi elettrici della rete. Successivamente ha

inizio la fase di elaborazione vera e propria del segnale secondo un algoritmo

105

abbastanza complesso che individua alcuni parametri caratteristici del tracciato.

Generalmente questa elaborazione viene svolta “in parallelo sui segnali di tre

connessioni. Al termine della fase di elaborazione i dati sono presentati

all’operatore: il sistema stampa i dati del paziente, i 12 tracciati, la diagnosi.

Questi sistemi sono disponibili sotto forma di unità mobili di elaborazione,

totalmente autosufficienti, in grado di acquisire ed elaborare autonomamente il

segnale elettrocardiografico.

Schema a blocchi di un elettrocardiografo

Circuito di

isolamentoElettrodi

Calibratore

Selettore

derivazioni

Sistema

scrivente

Preampli

ficatore

Amplificatore

di potenzaMarker Filtro


Figura 8.4: Schema a blocchi di un elettrocardiografo.

Vediamo ora una rapida descrizione dei diversi blocchi.

Elettrodi

Possono essere del tipo riutilizzabile e vengono realizzati in acciaio oppure

in cloruro di argento; questi ultimi hanno il vantaggio di minimizzare i potenziali

elettrochimici che si creano all’interfaccia cute-elettrodo. Gli elettrodi monouso

sono realizzati in leghe o in cloruro d’argento e montati su supporti autoadesivi.

106

Circuito di isolamento-protezione

La funzione di tale blocco consiste nell’isolare il paziente da correnti

pericolose che possono generarsi nell’apparecchio; esso realizza diversi tipi di

isolamento fra gli elettrodi, la parte restante dell’ apparecchiatura e la rete di

alimentazione.

Sono spesso presentì anche circuiti di protezione interna dell’apparecchio,

aventi la funzione di impedire che elevati potenziali, accidentalmente presenti fra

gli elettrodi, possano danneggiarlo.

Selettore delle derivazioni

Questo circuito deve combinare opportunamente i segnali provenienti dagli

elettrodi in modo che l’operatore possa selezionare le diverse derivazioni da

collegare ai successivi stadi di amplificazione, senza intervenire sul

posizionamento degli elettrodi stessi.

Calibratore

Questo circuito consente all’operatore di inserire manualmente, con un

apposito comando, un segnale di ampiezza nota e costante per tarare lo strumento

(tipicamente di 1 mV).

Preamplificatore

Realizza una prima amplificazione del segnale elettrocardiografico senza

distorsione e minimizzando il rumore. Tipicamente si tratta di uno stadio

realizzato con amplificatori differenziali integrati, con elevata impedenza di

ingresso.

Circuito di filtraggio

Consente di effettuare un’attenuazione selettiva di alcune particolari bande

di frequenza del segnale elettrocardiografico, al fine di migliorarne la leggibilità

ed attenuare eventuali segnali di disturbo o interferenze sovrapposti al segnale

elettrocardiografico.

107

Amplificatore di potenza

Questo stadio deve amplificare il segnale elettrocardiografico per pilotare

correttamente il sistema scrivente di registrazione. I circuiti di questo blocco

prevedono di sovrapporre al segnale una componente continua variabile mediante

un comando di controllo, per posizionare il sistema scrivente sulla posizione di

riferimento.

Sistema scrivente

E' l’organo di uscita dello strumento ed il suo compito è di restituire una

rappresentazione grafica dell'andamento temporale del segnale

elettrocardiografico. E' costituito da una parte scrivente e da una parte per il

trascinamento della carta.

I sistemi si dividono in:

sistemi monocanale: permettono di esaminare l'andamento nel tempo

del segnale elettrocardiografico riferito alle diverse derivazioni, un

tracciato alla volta in modo sequenziale.

sistemi multicanale: permettono di esaminare contemporaneamente

l’andamento temporale di segnali relativi a più darivazioni. In tali

apparecchi preamplificatori, circuiti di filtraggio e amplificatori di

potenza sono in numero pari a quello dei canali registrati

contemporaneamente.

I sistemi scriventi più comuni sono quelli a carta termosensibile e

galvanometro a penna riscaldata; altri sistemi utilizzano stampanti a getto

d’inchiostro, stampanti termiche a matrice di punti ad alta risoluzione.

Marker

Consente all’operatore di contrassegnare, agendo su un apposito comando,

porzioni di tracciato particolarmente interessanti per un’immediata identificazione

in fase di lettura ed interpretazione del tracciato.

108

8.2 - SICUREZZA

Durante l’esame elettrocardiografico il paziente è in diretto contatto

attraverso gli elettrodi applicati alla cute, con la macchina. Da qui la necessità di

garantire un elevato grado di affidabilità e sicurezza dell'apparecchiatura. La

valutazione del grado di sicurezza di un elettrocardiografo deve prendere in esame

soprattutto due aspetti:

- misura delle correnti di dispersione

- caratteristiche costruttive dell’apparecchio

Le correnti di dispersione sono dovute alle capacità parassite, e a resistenze

di isolamento non infinite tra le parti sottoposte alla tensione di alimentazione e le

restanti parti dell'apparecchiatura. Il collegamento a terra elimina le correnti di

dispersione sull'involucro esterno; queste possono diventare pericolose qualora

detto collegamento venga interrotto accidentalmente. Le correnti di dispersione

sul circuito-paziente dipendono dalle tecniche di isolamento adottate.

Per misurare l‘entità delle correnti di dispersione si deve interrompere il

collegamento di terra e misurare le correnti circolanti tra:

l’involucro esterno e la terra

ciascun elettrodo e la terra.

Queste correnti devono risultare inferiori ai 100 µA se gli elettrodi di

collegamento paziente-elettrocardiografo sono esterni; scendono a 10 µA se gli

elettrodi sono posti direttamente sul muscolo cardiaco.

109

8.3 - ESTRATTO DELLE NORME DI SICUREZZA

Le normative di sicurezza che si riferiscono agli elettrocardiografi sono date

dalle Norme generale CEI 62-5 e dalle Norme particolari CE 62-I5.

Correnti di dispersione (art. 19)

La loro misura non deve essere effettuata quando l’apparecchio è collegato

al paziente. La frequenza dei controlli delle correnti di dispersione , per le

apparecchiature usate negli ambienti di chirurgia e similari, può essere maggiore

di una volta all’anno, ed ogni due anni per le apparecchiature usate in altri

ambienti.

Per i limiti delle correnti di dispersione si fa riferimento alle norme generali

CEI 62-5.

Errori umani (art.46)

Controllare che eventuali prese o spine per bassa tensione o utilizzate nel

circuito paziente non si possano scambiare con le prese e le spine di alimentazione

della rete elettrica.

Controllare che, dove esistono connessioni fra differenti parti di un

apparecchio con prese spine sui cavi, non possano venire scambiate con quelle

dell'alimentazione e non possano rappresentare alcun pericolo maneggiandole.

Controllare che le spine dei cavi del circuito paziente non possano essere

invertite ed inserite in prese sullo stesso apparecchio con altre funzioni.

110

9 - SEGNALI SPAZIALI: BIOIMMAGINI

Questo settore dell’ingegneria biomedica ha dato luogo negli anni passati ad

uno sviluppo ancora più impressionante rispetto a quello illustrato nel precedente

capitolo. Il successo delle bioimmagini è dovuto essenzialmente al fatto che è

possibile il più delle volte vedere "cosa c’è" e che “cosa avviene” all’interno del

corpo in modo incruento o comunque con rischi del tutto trascurabili rispetto

all'importanza diagnostica dell’informazione che si può acquisire mediante

opportune apparecchiature e con l’ausilio di apposite metodologie di elaborazione

dei segnali provenienti dal paziente. Confrontando i due settori, quello illustrato

nel precedente capitolo e questo delle bioimmagini, una prima differenza consiste

nel fatto che i tracciati temporali, quale ad esempio il tracciato

elettrocardiografico, sono di facile lettura morfologica, ma talvolta di difficile

interpretazione diagnostica; invece spesso le immagini presentano minori

difficoltà di interpretazione, mentre qualche volta non hanno la risoluzione

sufficiente per mettere in evidenza piccole lesioni.

Le bioimmagini sono oggi adoperate pressoché in ogni settore della

medicina permettendo di acquisire conoscenze insostituibili sia per le ricerche di

base, sia nelle applicazioni cliniche. Ciò ha portato al susseguirsi in breve tempo

di diversi tipi di strumentazione; non per nulla oggi si parla di apparecchiature di

prima, seconda, terza, ... generazione, ciascuna delle quali rende obsolete le

precedenti. In questo settore le “novità” non si misurano in termini di piccole

innovazioni e miglioramenti quantitativi, bensì nel rendere possibile ciò che fino a

poco tempo prima non si riusciva ad ottenere. Un così rapido progresso può

portare all’acquisizione indiscriminata di nuove e spesso costose apparecchiare.

Dal punto di vista bioingegneristico, oltre agli altri problemi tecnologici e

metodologici, occorre pertanto sottolineare la necessità di accurati studi in termini

di "costi/benefici" specialmente nei riguardi di un accurato confronto fra

apparecchiature molto diverse ed adoperabili con uguale utilità ai fini diagnostici;

in altre parole, questo è un esempio particolare di quanto detto in generale a

proposito dell’ingegneria clinica.

111

9.1 - PRINCIPALI CARATTERISTICHE DELLE APPARECCHIATURE

9.1.1 - DISPLAY

Come dispositivi per la presentazione delle bioimmagini vengono ormai

universalmente utilizzati display costituiti da Tubi a Raggi Catodici (CRT) o LCD

a colori. I loro parametri più significativi sono:

- dimensioni dello schermo;

- matrice rappresentativa dell'immagine;

- frequenza di ripetizione.

La diagonale degli schermi va da 14” (circa 36 cm) a 15" o 17" (adeguati

alle esigenze delle bioimmagini) fino a 20”.

Δx

Δy

Pixel

- Dimensioni dello schermo: 15”, 17”, 20” (diagonale)

- Matrice dell’immagine: NxxNy (pixel 0,25 mm) 512 x 512; 1024 x 1024

- Frequenza di ripetizione: 75 immagini sec. (std.TV europeo 25 imm. sec.)

- Profondità: ≥ 8 bit (≥256 scale di grigi o colori)

Principali caratteristiche dei display per bioimmagini

X

Y

NX

Ny

i

j1


Figura 9.1: Discretizzazione spaziale dello schermo di un display: definizione del

pixel.

112

Riferendoci a due assi cartesiani x e y, una superficie piana può essere

discretizzata come illustrato in figura 9.1; indicando con Δx e Δy rispettivamente

gli intervalli di tale discretizzazione, siano Nz e Ny il numero di colonne e di

righe corrispondenti: nel caso di immagini, ogni rettangolo così individuato

prende il nome di pixel (picture element) che appare sullo schermo come un

"punto" del diametro dell'ordine di grandezza di 0,25 mm; nel caso di immagini

rappresentanti oggetti a tre dimensioni è anche utilizzato il termine voxel.

Praticamente tutti i display attualmente in commercio consentono la

rappresentazione delle immagini come matrici di colonne e righe come ora

indicato: si va da matrici 640x480, a quelle di 1.024x780 fino ad arrivare a quelle

più costose di oltre 1.600x1.200.

- Matrice dell’immagine: NxxNy (pixel 0,25 mm) 32x32; 512x512; 1024x1024

- Profondità: ≥ 8 bit (≥256 scale di grigi o colori)

Principali caratteristiche delle bioimmagini


Figura 9.2: Definizione dell’immagine in funzione della matrice.

La frequenza di ripetizione è di almeno 75 immagini al secondo, cioè

notevolmente superiore a quella dello standard televisivo europeo (25 immagini

secondo). I moderni display permettono poi di individuare i singoli pixel e quindi

modificarne (o leggerne) il contenuto lasciando inalterato il resto dell'immagine.

113

Ogni elemento della matrice può essere definito da almeno 8 bit e quindi

può assumere almeno 256 valori (livelli di grigio o diversità di colorazione); in

realtà però, i tubi RCT usuali non consentono di riprodurre fedelmente simili

sfumature che comunque non potrebbero essere percepite direttamente dall’occhio

umano; d’altra parte; mediante appositi programmi, si riesce a superare questa

difficoltà delimitando, per esempio, in modo opportuno (finestra dei grigi),

l'intervallo della grandezza da riportare come illuminazione del pixel.

Una caratteristica infine dei moderni display è la capacità (ottenuta in

hardware o in firmware) di compiere sulle immagini operazioni matematiche

anche relativamente complesse.

9.1.2 - ACQUISIZIONE DELLE MISURE

Per cercare di fornire alcune indicazioni in proposito occorre distinguere

alcuni concetti generali (comuni, cioè, ad ogni sistema di misura) e criteri

specifici delle apparecchiature che stiamo illustrando. I primi evidentemente sono

molto più importanti dei secondi. In questa sede ci sembra opportuno accennare

alle seguenti importanti caratteristiche: risoluzione spaziale, risoluzione temporale

e risoluzione della misura. Questi parametri caratteristici possono essere poi

riferiti: ai sistema biologico oggetto della misura, all’apparecchiatura di

acquisizione ed elaborazione delle misure, all'apparecchiatura di presentazione dei

risultati.

Nei riguardi dei vari tipi di risoluzione, riferiti al sistema biologico, occorre

sottolineare che non è tanto importante mettere in evidenza quali possano essere le

distanze minime di due regioni di spazio aventi diverse proprietà, bensì quale sia

la distanza minima significativa ai fini diagnostici; si può anche dire che questa

distanza minima è quella ideale alla quale si deve cercare di avvicinarsi con le

apparecchiature. Quanto ora detto per la risoluzione geometrica è evidentemente

applicabile anche per le altre due risoluzioni, temporale e della misura. Le

risoluzioni delle apparecchiature di acquisizione ed elaborazione sono

determinabili studiandone separatamente le caratteristiche; alcune considerazioni

114

generali possono essere svolte per i display come precedentemente visto.

Qualche volta si desidera avere una successione di immagini che

riproducano in tempo reale i movimenti di parti del corpo; in tali casi occorre che

i display a memoria esterna ridisegnino la figura con una frequenza

predeterminata f, avendo indicato con f il numero di immagini distinte al secondo

che si possono avere sullo schermo. La risoluzione temporale è evidentemente

data dal suo reciproco; come già detto, gli attuali display arrivano almeno fino a

frequenze di 75 Hz Si noti ancora che è possibile avere una presentazione dei

movimenti “al rallentatore” o mediante la memoria del sistema di calcolo

collegato o mediante quella interna del display. Per quanto riguarda la risoluzione

della misura, per i display questo parametro è individuato dal numero di bit che

possono essere ricordati per ogni pixel. Se per esempio sì adoperano i “falsi

colori” (vedi più avanti) per rappresentare il livello del segnale acquisito ed

elaborato dall’ apparecchiatura, nel caso che per ognuno dei tre canali cromatici vi

siano a disposizione 3 bit, il segnale può essere quantizzato in un numero di livelli

23x3

=512, ai quali corrispondono potenzialmente altrettante sensazioni visive

distinte. Si noti che è possibile mettere in evidenza “forti” differenze di colori in

corrispondenza a “piccole” differenze delle misure, scegliendo in modo opportuno

la corrispondenza fra colori e valori della misura eseguita.

9.2 - CLASSIFICAZIONE DELLE BIOIMMAGINI

Le apparecchiature che forniscono le bioimmagini possono essere

classificate secondo vari criteri, uno dei quali fa riferimento ai principi fisici di

funzionamento su cui si basa l’acquisizione delle informazioni. Un altro criterio,

forse il più importante, è quello che fa riferimento alle proprietà chimico-fisiche

delle varie regioni del corpo, rilevate e riportate secondo diverse modalità sullo

schermo del display. Mediante questo secondo criterio si può stabilire una

classificazione secondo le seguenti proprietà dei vari tessuti biologici messe in

evidenza da una bioimmagine:

115

- impedenza offerta alla propagazione di ultrasuoni; in effetti spesso si mette

in luce una variazione di impedenza;

- potere di assorbimento di raggi x; a questa categoria appartengono sia le

usuali apparecchiature a raggi x, sia quelle relative alla tomografia assiale

computerizzata ad assorbimento di raggi x;

- attività metabolica, con riferimento alla presenza di particolari sostanze

radioattive precedentemente iniettate nel paziente; a questa categoria

appartengono: le apparecchiature scintillografiche (in particolare le γ-

camere) e quelle relative alla tomografia a emissione di positroni;

- presenza di particolari sostanze aventi opportune proprietà magnetiche; la

più importante è quella denominata a risonanza nucleare magnetica;

- capacità di sviluppare calore, con riferimento alla termografia;

- capacità di generare un campo elettrico, dove sono messi in evidenza gli

aspetti spaziali dei segnali elettrici;

- capacità di generare un campo magnetico in quanto sede di correnti

elettriche circolanti a seguito del funzionamento elettrico dei neuroni e delle

fibre muscolari; queste apparecchiature non sono ancora diffuse dato il loro

costo alquanto elevato rispetto ai vantaggi diagnostici conseguibili; si vanno

però diffondendo nei centri di ricerca, dati i significativi risultati già ottenuti

in fisiologia e in alcune applicazioni cliniche;

- resistività, con riferimento alla possibilità, in sede diagnostica, di misurare

la resistività dei vari tessuti del corpo mediante elaborazioni che, in linea di

principio, sono riconducibili a quelle tomografiche; le apparecchiature per

misurare detta resistività, pur essendo relativamente semplici, sono però

ancora poco utilizzate in sede clinica in quanto la loro utilità diagnostica è

ancora molto limitata.

Evidentemente queste proprietà fisiche o chimiche devono poi essere

correlate a parametri diagnostici, essendo importante non soltanto rendere visibili

eventuali differenze, rispetto al normale, di masse e strutture patologiche, ma

116

anche individuare la loro natura ed eventualmente anche le loro cause. In tal senso

si sono ottenuti significativi risultati riuscendo a realizzare biopsie incruente.

Le apparecchiature descritte sono oggi utilizzabili, con uguale utilità

diagnostica, in molte patologie. Da una parte quindi, vi è l’importante problema di

individuare la “migliore” per ogni specifica applicazione, dall’altra si aprono

orizzonti di ricerca difficilmente prevedibili; basti pensare alla possibilità di

eseguire diagnosi basate sul confronto dell’informazione acquisibile dalle varie

apparecchiature. In altre parole, nei casi dove la diagnosi è ancora incerta e

difficile, sempre di più si dovrà cercare di utilizzare alcune di queste

apparecchiature in modo opportunamente coordinato.

Il più delle volte le bioimmagini sono riferite a una coppia di variabili

spaziali x e y relative a piani che passano attraverso il corpo; salvo avviso

contrario, nel seguito viene fatto sempre riferimento a questo caso.

RADIOLOGIA TRADIZIONALE

I(0)

0 y

I(y)

I(y) = I(0) * e -∫ μ(y) dy

μ : coefficiente di assorbimento

I(0) : Intensità del raggio nel punto 0

I(y) : Intensità del raggio nel punto y

I(y) = I(0) * e -μy

Tubo a raggi X

Tecnologie BiomedicheSegnali spaziali : Segnali spaziali : BioimmaginiBioimmagini


117

10 - TOMOGRAFIA ASSIALE COMPUTERIZZATA AD ASSORBIMENTO

Prendiamo questa apparecchiatura come esempio per illustrare in generale i

metodi di ricostruzione di immagini, rimane ora da accennare alle sue

applicazioni. Si noti che in Italia si usa l’acronimo TAC (Tomografia Assiale

Computerizzata): per le altre apparecchiature, che si basano sullo stesso principio

di funzionamento, si usano spesso gli acronimi derivati dall’inglese.

Per sua natura, l’immagine che si ottiene è relativa ad una sezione del corpo;

ogniqualvolta si desidera avere l’informazione tridimensionale è pertanto

necessario eseguire scansioni su diversi piani (o livelli), ottenendo in tal modo la

tomografia stratificata.

Queste apparecchiature sono ormai diffuse ed applicate praticamente in ogni

settore medico. Risultano di estrema utilità per mettere in luce masse tumorali

anche molto piccole; le moderne apparecchiature, infatti, danno una risoluzione

spaziale dell’ordine del millimetro. La TAC si presta anche ottimamente a mettere

in luce la gravità di lesioni dovute a traumi.

TOMOGRAFO ASSIALE COMPUTERIZZATO

I(0)

0 y

I(y)

I(y) = I(0) * e -∫0y μ(y) dyμ : coefficiente di assorbimento

I(0) : Intensità del raggio nel punto 0

I(y) : Intensità del raggio nel punto yI(y) = I(0) * e – ∑i μi Δy

Tubo a raggi X DETETTORE

Tecnologie BiomedicheSegnali spaziali : Bioimmagini


118

L’unico inconveniente è che il numero di esami che si possono eseguire per

il singolo paziente deve essere limitato, dato l’impiego di raggi x; ciò comporta

qualche cautela quando si deve seguire il decorso di una malattia.

TOMOGRAFIA ASSIALE COMPUTERIZZATA

I(y) = I(0) * e –∑i μi Δy

Tubo a raggi X

Detettore

0 yΔy Δy Δy

I(0)

I(1)

I(2)

I(3)

I(7)

I(5)I(4)

I(6)

I(8) I(9)

μ1 μ2 μ3

μ4 μ5 μ6

μ7 μ8μ9

I(1) � Μ1= μ1 + μ2+ μ3

I(2) � Μ2= μ4 + μ5+ μ6

I(3) � Μ3= μ7 + μ8+ μ9

I(4) � Μ4= μ4 + μ1+ μ2

I(5) � Μ5= μ7 + μ5+ μ3

I(6) � Μ6= μ8 + μ9+ μ6

I(7) � Μ7= μ7 + μ4+ μ1

I(8) � Μ8= μ8 + μ5+ μ2

I(9) � Μ9= μ9 + μ6+ μ3



10.1 - TOMOGRAFO ASSIALE COMPUTERIZZATO

La Tomografia Assiale Computerizzata (TAC) è il primo esempio di tecnica

radiologica digitale che converte le informazioni di tipo analogico in dati numerici

trattabili da elaboratori. Da un punto di vista teorico le basi della TAC furono

introdotte dal matematico J. Radon nel 1917. Questi stabilì che una qualsiasi

sezione di un oggetto solido poteva essere ricostruita univocamente da un insieme

infinito di proiezioni (o viste) dello stesso.

Inizialmente, nelle prime TAC, l'acquisizione dei dati richiedeva circa 5

minuti e la successiva elaborazione circa 20 minuti. Oggi sono comuni tempi di

acquisizione e di ricostruzione di circa 2 secondi.

119

La TAC è un metodo radiografico per la produzione di immagini di sezioni

trasversali del corpo. L'informazione ha origine dalla misura dell'attenuazione che

i raggi X subiscono durante l'attraversamento dei diversi tessuti biologici. A tale

scopo vengono impiegati un complesso radiogeno ed un sistema di detettori

(rivelatori di segnale) posizionati attorno al paziente. Nei sistemi attuali il

complesso radiogeno viene fatto ruotare attorno ai detettori, disposti ad anello,

emettendo contemporaneamente un fascio di raggi X collimato a ventaglio.

I(0)

I(1)

Tubo a raggi X 1 Detettore


SCANZIONI : 160 x 180° = 28.800

0°180°

EMI Scanner (1970)

Prima Generazione


120

I(0) I(y)

Tubo a raggi X 3-50 Detettori


0°180°

Seconda Generazione


I(0)

I(y)

Tubo a raggi X

Detettori N° > 50


360°

Terza Generazione


121


Tubo a raggi X

I(0)

I(y)

Detettori

360°

Quarta Generazione


Ogni singolo rivelatore fornisce quindi una misura del grado d'attenuazione

del fascio di raggi X lungo la direzione tubo radiogeno-detettore. Tutte le misure

ottenute vengono successivamente elaborate mediante un calcolatore di adeguata

potenza di calcolo e, con opportune tecniche di ricostruzione, si perviene alla

rappresentazione dell'immagine finale. Dimensioni tipiche della matrice

dell'immagine sono: 512x512, 1024x1024 pixel.

La tomografia computerizzata presenta i vantaggi di tutte le tecniche

digitali: possibilità d'elaborazioni successive sull'immagine già ricostruita (post-

processing), alte prestazioni di visualizzazione, facilità nel trasferimento e

nell'archiviazione dei dati e delle immagini. Le elaborazioni successive

comprendono, ad esempio, ricostruzioni dell'immagine con diversi algoritmi e

fattori di ingrandimento, ricostruzione di immagini di sezioni sagittali, coronali o

oblique da una serie di immagini assiali, misure di distanze, angoli, densità, profili

densitometrici di segmenti opportunamente scelti, visualizzazione delle regioni ad

isodensità, istogrammi della distribuzione di densità. Negli ultimi anni si sono

122

affinate tecniche di trattamento dell'immagine che permettono di ottenere, da

sezioni consecutive, un'accurata immagine tridimensionale di specifiche parti

anatomiche.

L’attuale generazione di TAC è denominata TC (Tomografia

Computerizzata) in quanto è in grado di fornire scansioni non solo sul piano

assiale, ma anche obliquo. Le nuove TC prevedono un moto di rotazione continuo

del tubo radiogeno. Il numero di rivelatori è notevolmente aumentato essendo

allineati lungo tutta la circonferenza del gantry ed in grado di acquisire con una

singola rotazione del Tubo radiogeno fino a 64 strati.

La TC fornisce accurate sezioni tomografiche del corpo. Viene eliminata, in

virtù dei metodi di ricostruzione, la sovrapposizione di differenti strutture che si

verifica nelle convenzionali proiezioni radiografiche. I raggi X attraversano solo

tessuti della sezione del corpo che viene visualizzata, ed i tessuti esterni a tale

sezione non intervengono nella formazione dell'immagine.

Le componenti principali di un'apparecchiatura TC sono le seguenti:

Gantry

Tavolo portapaziente

Complesso radiogeno

Generatore

Sistema di detettori

Computer

Memoria di massa

Consolle di comando

Già molto consolidata è la scansione di tipo volumetrico, ovvero

l'acquisizione di dati provenienti non da singoli strati, ma da volumi del corpo.

Tale tecnica d’acquisizione è stata resa possibile dalla tecnologia slip-ring,

ovvero dalla possibilità di alimentare il complesso radiogeno mediante appositi

contatti striscianti invece dei convenzionali cavi d'alta tensione. Grazie a tale

innovazione tecnologica il complesso radiogeno può ruotare attorno al paziente

123

senza doversi fermare e riposizionare ad ogni rotazione mentre il lettino si muove.

L'acquisizione volumetrica, pertanto, consente tecniche di esame estremamente

rapide nonché successive ricostruzioni tridimensionali.

Il rapporto tra la distanza coperta dal lettino durante una rivoluzione del

complesso radiogeno e lo spessore dello strato acquisito è detto fattore di pitch o

pitch. Si tratta di una grandezza adimensionale che assume tipicamente i valori 1,

1.25, 1.5, 2. Tanto più elevato è il fattore di pitch tanto più allungata sarà l'elica

lungo la quale vengono acquisiti i dati.

Questa modalità di scansione produce un unico insieme continuo di dati che

si presta a nuove opzioni negli algoritmi di ricostruzione. La ricostruzione, infatti,

può produrre, a seconda delle esigenze, immagini assiali simili a quelle

convenzionali, ottenute mediante interpolazione dei dati mancanti, oppure

immagini ricostruite lungo direzioni diverse (es. sagittali o coronali), oppure

immagini tridimensionali, particolarmente apprezzate per studi di tipo

angiografico. A seconda del tipo di algoritmo e dei parametri impostati, inoltre,

varia la qualità delle immagini finali che possono presentare un rumore più o

meno elevato ed artefatti di trascinamento più o meno evidenti.

Il recente sviluppo tecnologico dei generatori e dei collimatori per raggi X

consente di limitare l'esposizione alle radiazioni alla sola area di interesse e la

dispersione nei tessuti adiacenti è notevolmente ridotta rispetto al passato.

L'evoluzione delle TAC è essenzialmente rivolta alla riduzione dei tempi di

scansione e al miglioramento della qualità dell'immagine. Risolti oramai da tempo

i problemi di carattere progettuale e costruttivo dei sistemi a rotazione continua, la

tecnologia "slip-ring" consente la realizzazione di studi dinamici e di acquisizioni

volumetriche. In tal modo, oltre a ridurre sensibilmente i tempi di acquisizione,

vengono esplorati settori completamente nuovi sinora di pertinenza di altre

modalità diagnostiche, quali la risonanza magnetica o l'angiografia digitale.

Ma l'innovazione principale dell'ultimo decennio consiste nell'introduzione

di tomografi computerizzati multi strato. L'utilizzo simultaneo di più strati di

124

detettori ha determinato un notevole incremento della velocità di scansione,

migliorando la qualità delle immagini e conseguentemente l'analisi diagnostica.

Infatti, la maggiore velocità migliora la risoluzione temporale in quanto

l'acquisizione risente molto meno degli artefatti (movimenti involontari o meno

del paziente) permettendo nel contempo l'analisi tomagrafica di organi in

movimento. La scansione multistrato, disponendo di strati molto più sottili, ha

chiaramente migliorato la risoluzione spaziale. Gli esami di tipo vascolare

risultano più accurati visto che l'alta velocità di scansione permette una maggiore

frequenza di iniezione del mezzo di contrasto: il che consente una maggiore sua

concentrazione durante la scansione. La velocità della scansione permette un

aumento della corrente (mA) nel tubo radiogeno contribuendo così ad abbattere

sensibilmente il rumore. Infatti, la velocità della scansione determina

un'utilizzazione più efficace del tubo in quanto si riduce il suo surriscaldamento e

si riducono i tempi d'attesa tra una scansione e l'altra; si stima che durante la vita

di un tubo nelle TC multistrato, si produca un numero di immagini otto volte

superiore di quelle prodotte da TC meno veloci abbattendo quindi i costi.

TOMOGRAFO COMPUTERIZZATO

Scansione a spirale


Spessori Tipici:

0,5 – 1 – 1,25 – 1,5 – 2 pitch

Tecnologia

slip-ring


125

TOMOGRAFO ASSIALE COMPUTERIZZATO

Scansione assiale


Strato 1---------Strato 4--------Strato 8--------Strato 16--------Strato 32--------Strato 64

Spessori Tipici:

0,5 – 1 – 1,25 – 1,5 – 2 pitch

Tecnologia

slip-ring


Anatomia di un detector

ScintillatoreConverte X-

rays in luce

ConnettoreTrasporta i

segnali al

DAS

Banco FET SwitchingConsente la

commutazione tra canali

e loro combinazione

DAS - Data Acquisition System (non in figura)Converte I segnali analogici in digitali e avvia il processo di ricostruzione

Banco di

Fotodiodi

Converte la luce in

un segnale

elettrico analogico


126

Configurazione del Detector

Macchia focale

Configurazione detector 4 x 1.25 mm

Scaleable Multi-Slice X-Ray Detection

16 file di detettori

Diode FET Switching Array

Flex Connector A Flex Connector B

Collimatore


1,25 mm

1,25 mm

1,25 mm

1,25 mm

2,5 mm

2,5 mm

5 mm

Collimazione 5mm

Tu

bo

RX

as

se

Z

Configurazione del Detector


127

LightSpeed 16 : Ossa


128

11 - TOMOGRAFIA AD EMISSIONE DI POSITRONI

Il principio di funzionamento di questa apparecchiatura (denominata PET:

Positron Emission Tomography è il seguente: si inietta nel soggetto una

particolare sostanza radioattiva che abbia la possibilità di raggiungere un

determinato tessuto-bersaglio; a seconda cioè dell’organo biologico che si vuole

studiare, si sceglie una sostanza che abbia la proprietà di accumularsi in tale

organo; in generale poi, le sostanze da impiegare devono avere la proprietà di

emettere positroni. Nell’istante in cui avviene questo fenomeno nucleare, dal

nucleo di queste sostanze viene emesso un positrone, il quale rallenta ed

interagisce con un elettrone dando luogo al processo di annichilazione.

L'annichilazione produce due fotini γ di uguale energia orientati in due direzioni

opposte, a 180° l'uno dall'altro, come riportato schematicamente in figura 10.1.

Principio di funzionamento

Un radiofarmaco, emette un positrone, il quale rallenta e interagisce con un elettrone, producendo due fotoni di uguale energia in due direzioni opposte. Successivamente i due fotoni sono rivelati contemporaneamente così da localizzare il radiofarmaco nel corpo in esame.


Figura 10.1: Schema del principio di funzionamento delle apparecchiature di

tomografia ad emissione di positroni.

La generica coppia di sensori S1 e S2, che si trovi sul tratto nel quale avviene

questa emissione, è in grado di rilevare che, lungo tale tratto, è avvenuto uno di

questi fenomeni nucleari. In un prefissato intervallo di tempo T, il numero ni,j di

129

tali eventi nucleari, avvenuti nel generico pixel i,j, è proporzionale, in senso

statistico, alla quantità qi,j di sostanza radioattiva ivi presente.


Occorre notare che un problema delicato riguarda il tipo di materiale

nucleare adoperato; è necessario infatti che il tempo di decadimento sia molto

piccolo per evitare che la sostanza radioattiva rimanga a lungo nel corpo del

paziente. Per poter utilizzare tali sostanze è quindi necessario avere a

disposizione, in un luogo molto vicino, anche il ciclotrone mediante il quale tali

sostanze sono ottenibili. Il costo di questi sistemi, apparecchiatura tomografica e

ciclotrone, risulta dell’ordine di alcuni milioni. Pertanto queste apparecchiature

sono oggi considerate importanti sia per eseguire ricerche sul funzionamento dei

vari sistemi fisiologici sia per applicazioni cliniche.

Il confronto fra le due apparecchiature fino ad ora esaminate deve essere

comunque fatto tenendo conto anche di molti altri fattori qui riportati.

La tomografia ad assorbimento (TC) misura le proprietà fisiche dei vari

tessuti, in relazione appunto alla capacità di assorbire raggi x; la tomografia ad

emissione (PET) permette invece d’indagare sul comportamento metabolico di

alcuni tessuti, relativo al posizionamento della particolare sostanza radioattiva

iniettata. Pertanto queste due apparecchiature danno informazioni.

130

La risoluzione spaziale della tomografia ad assorbimento è, allo stato attuale,

è di circa 10 volte maggiore di quella ad emissione di positroni.

Formazione del segnale Pet

La pet si basa su isotopi instabili che emettono positroni.

Gli isotopi instabili sono preparati in un ciclotrone.

Il positrone non permane indefinitamente nella materia.

Si urta con un elettrone, annullandosi, e dando luogo ad un fotone.

Tale processo si chiama annichilazione.

L’annichilazione produce due raggi γ che viaggiano a 180° l’uno dall’altro.


Formazione del segnale Pet

I due raggi y emessi a seguito dell’annichilazione, raggiungono

una coppia di rilevatori.

Essi registrano un evento (l’annichilazione), esclusivamente

quando vengono effettuate due rilevazioni simultanee.Bioingegneria

a.a. 2009/2010

132

11 - ULTRASUONI

La strumentazione ad ultrasuoni, sviluppata negli ultimi trent’anni, permette

di ricavare con notevole precisione immagini sia statiche che dinamiche

riguardanti lo stato anatomico di alcune parti interne del corpo, sfruttando

apparecchiature relativamente poco complesse e costose. A favore, poi, degli

ultrasuoni, è il fatto che vengono considerati innocui, sebbene ogni tanto appaiano

nella letteratura dubbi in proposito: non per nulla vi sono delle limitazioni

riguardanti sia la banda di frequenza da adoperare (da 1 a 20 MHz), sia l’intensità

(come ordine di grandezza, si tenga presente che la potenza media non deve

superare 0,5 mw/cm2 e quella di picco 0,5 w/cm

2). Ci si limita qui ad illustrare il

modo in cui gli ultrasuoni sono usati nella diagnostica; occorre dire che, da

qualche tempo, vengono utilizzati anche come strumenti terapeutici proprio per la

loro capacità di distruggere particolari strutture quali i calcoli renali (litotritore).

Il suono é un’onda meccanica prodotta da un corpo in vibrazione.

La propagazione dell’onda all’interno del mezzo per una certa distanza dalla sorgente, provoca una sollecitazione delle particelle contigue che, a loro volta, oscillano alternando fasi di compressione e rarefazione.

Cenni di fisica


Le apparecchiature ad ultrasuoni si basano sulla riflessione che le onde di

pressione subiscono quando attraversano una superficie che delimita regioni di

spazio aventi diversa impedenza nei riguardi della loro propagazione.

133

Dipende dalle grandezze :

D = densità del tessuto (g/cm3)

V = velocità di propagazione nei tessuti (ritenuta costante a 1540 m/s)

VxD = Impedenza acustica

La resistenza opposta dai tessuti alla trasmissione dell’onda

La trasmissione del segnale

Tissue A

Tissue B

ReflectedSound 0,8%

Transmitted Sound 99,2%

tessuto/tessuto


Tissue A

Tissue B

ReflectedSound 0,8%

TransmittedSound 99,2%

Riflessione tessuto/tessuto

La trasmissione del suono

Il passaggio dell’onda tra due superfici aventi impedenza acustica differente comporta una riflessione parziale della stessa

La parte dell’onda meccanica riflessa provoca una sollecitazione del cristallo che vibrando comporta la creazione di un segnale elettrico ed un voltaggio proporzionale allaampiezza delle onde sonore.

% riflessa = f(Impedenza)


134

Lo schema di principio è quello riportato in figura 11.1. Un generatore di

ultrasuoni invia all’interno del corpo un fascetto di onde; quando questo incontra

la superficie σ1, viene in parte riflesso dando luogo al primo eco E1; la parte non

riflessa prosegue e, attraversando la seconda superficie di separazione σ1, dà luogo

ad un secondo eco E2 e così via per ogni superficie attraversata.

La misura consiste nella registrazione sia degli istanti nei quali questi echi

arrivano al sensore, sia delle loro intensità; tale intensità risulta dipendere dalla

differenza di impedenza Δ esistente fra i vari mezzi attraversati.

Il funzionamento ora descritto, denominato presentazione tipo A, è stato il

primo realizzato e ha provocato un così grande numero di polemiche da indurre a

credere che gli ultrasuoni non avrebbero arrecato nessun giovamento alla

diagnostica. Questa procedura è comunque attualmente adoperata per misure

grossolane, per esempio per valutare le dimensioni del feto. Ė ugualmente

adoperata in ricerche avanzate quando si tenti d’analizzare il segnale eco con

metodi simili a quelli illustrati per i segnali temporali, in questi casi occorre

campionare a frequenza molto elevata, per esempio in cardiologia la frequenza di

campionamento è circa 20 Mhz.

Ampiezza: energia pressoria dell’onda >> la forza del suono nello spostare le particelle del mezzo contiguo dalla loro posizione di equilibrio

Lunghezza d’onda: distanza tra due punti corrispondenti di due onde pressorie consecutive

Frequenza: numero cicli dell’onda che si ripetono nell’intervallo di un secondo

Caratteristiche dell’onda sonora


135

11.1 - ECOTOMOGRAFO

L’ecotomografo produce immagini di sezioni del corpo umano attraverso

l’impiego di emissioni di energia ultrasonora. Il principio di funzionamento si

basa sul fatto che l’onda ultrasonora, trasmessa attraverso i tessuti, viene

parzialmente riflessa dalle strutture incontrate durante il percorso, dando luogo

alla generazione di echi. L’intensità dell’onda riflessa è legata alla variazione

d’impedenza acustica che si verifica in corrispondenza delle disomogeneità dei

tessuti che compongono i vari organi. Per la generazione dell’energia ultrasonora,

e per la successiva ricezione degli echi, si impiega un trasduttore composto da uno

o più elementi piezoelettrici, posti a contatto con la pelle mediante

l’interposizione di un gel, avente la funzione di accoppiatore acustico.

Caratteristiche:

NON invasivo

NON dannoso per il paziente

Di veloce esecuzione

Bassi costi

Screening

Meno risolutivo vs CT e RM

utilizzatore dipendente

MA

L’esame ecografico


I primi tentativi per l’utilizzo degli ultrasuoni a scopo diagnostico risalgono

agli anni ‘50. Nel 1955 furono sfruttate le proprietà piezoelettriche in alcuni

materiali cristallini che risultavano idonei all’utilizzo come trasduttori. Questi

136

materiali, se sollecitati con opportune differenze di potenziale elettrico, subiscono

deformazioni elastiche che provocano delle vibrazioni: esse possono propagarsi

nel mezzo circostante sotto forma di onde ultrasonore.

La generazione dell’onda ultrasonora avviene grazie all’esistenza del fenomeno piezoelettrico.

Trasmissione e ricezione di un’onda sonora a seguito sollecitazione di un cristallo piezoelettrico.


L’ecotomografo genera le onde ultrasonore ed esegue successivamente una

misura dell’intensità degli echi ricevuti, del tempo trascorso dall’emissione e della

direzione di provenienza degli echi.

Combinando tali informazioni, l’ecotomografo è in grado di generare

un’immagine e renderla disponibile per la presentazione su un monitor televisivo.

Le frequenze ultrasonore utilizzate dipendono dalle caratteristiche costruttive del

trasduttore impiegato e sono funzione delle specifiche applicazioni diagnostiche:

esse sono generalmente comprese nell’intervallo: 2 ÷ 20 MHz.

137

Trasduttori di frequenza elevata, producendo impulsi aventi lunghezza

d’onda e durata inferiori, consentono di ottenere una maggiore risoluzione e

immagini di qualità superiore.

Alle frequenze più elevate, tuttavia, il fenomeno dell’assorbimento di

energia ultrasonora da parte dei tessuti è maggiormente accentuato: ciò riduce

notevolmente la capacità di penetrazione del fascio di ultrasuoni.

L’ecotomografo è dotato di un apparato di compensazione (detto TGC, ossia

Time Gain Compensation) che consente di amplificare in modo differenziato gli

echi a seconda della profondità delle strutture che li producono. Il segnale

amplificato e demodulato viene inviato a un convertitore analogico-digitale (Scan

Converter) e archiviato nella memoria digitale del sistema. Se si esegue la

conversione secondo un’opportuna legge non lineare, si è in grado di ottenere un

processo di pre-elaborazione del segnale in quanto si riesce a espandere la scala

dei grigi in corrispondenza di determinate fasce di ampiezza, cioè proprio in

corrispondenza delle zone in cui il contenuto informativo del segnale risulta

essere maggiore.

I dati numerici, ritrasformati in forma analogica attraverso un convertitore

digitale-analogico, vanno infine a formare il segnale video composito che è

utilizzabile dai normali monitor televisivi. Le modalità di presentazione

dell’informazione fornita dagli echi ultrasonori possono essere differenti. Esse

possono essere classificate in modo generale con il seguente elenco:

A-mode;

B-mode Real Time

M-mode

Doppler (PW e CW)

Color Doppler

138

A-Mode

L’A-mode (Amplitude modulated mode) consiste nella presentazione degli

echi sotto forma di un grafico in cui sono rappresentati dei picchi. L’ampiezza dei

picchi è proporzionale all’intensità dei picchi stessi. Questa modalità è utilizzata

solamente in applicazioni molto specifiche.

B-Mode Real Time

Nel B-mode (Brightness modulated mode) gli echi sono rappresentati sotto

forma di punti aventi luminosità proporzionale all’intensità dell’eco stesso. La

tecnica è impiegata per la produzione di immagini bidimensionali dinamiche

(Real Time) di strutture anatomiche.

M-Mode

L’M-mode (Motion mode) è un metodo particolare di utilizzo del B-mode:

gli echi sono acquisiti lungo una singola linea di scansione. Viene generato un

grafico monodimensionale in cui sono rappresentate le posizioni assunte nel

tempo da strutture in movimento. L’M-mode è tipicamente usato in ecotomografia

cardiologica.

Doppler

Gli ecotomografi con modalità Doppler sfruttano l’effetto Doppler per

determinare la direzione e la velocità del flusso sanguigno: gli echi vengono

analizzati sulla base della variazione apportata alla frequenza degli echi dal

movimento del sangue rispetto al trasduttore ricevente.

Color Doppler

Il Color Doppler o Color Flow Mapping (CFM) consente una stima

dell’informazione ottenuta mediante spettrometria Doppler attraverso la

sovrapposizione a immagini bidimensionali (B-mode).

Questa tecnica è presente nei sistemi che utilizzano lo stesso trasduttore per

entrambe le metodiche di acquisizione. Eseguendo una stima della direzione e

della velocità relativa del flusso ematico in corrispondenza a diversi punti lungo

139

varie direzioni del fascio, si ottiene una rappresentazione delle caratteristiche

anatomiche del miocardio e dei grandi vasi sanguigni. I diversi colori sovrapposti

all’immagine, identificano la direzione e la velocità del flusso sanguigno

migliorando l’interpretabilità e il valore diagnostico di un doppler bidimensionale

tradizionale.

COLOR DOPPLER: definizioni

Il colore rappresenta

velocità medie

Angolo d’incidenza del fascio U/S

Il colore BLU rappresenta un flusso ematico in allontanamento dalla sonda (destra-sinistra)

Il colore ROSSO rappresenta un flusso ematico in avvicinamento alla sonda (sinistra-destra)


L’informazione può essere spesso completata dalla spettrometria Doppler,

da immagini M-mode, da dati statistici e dai dati anagrafici del paziente.

Le Tecniche di Scansione

Il sistema di scansione adottato (lineare, settoriale, convex) determina il tipo

di presentazione delle immagini ecografiche che possono essere rettangolari, a

settore circolare oppure trapezoidali. Le immagini rettangolari vengono ottenute

con trasduttori realizzati con una serie di elementi piezoelettrici affiancati e

disposti in linea retta (linear array).

140

Le immagini settoriali possono essere ottenute con trasduttori a movimento

meccanico (sector meccanico) oppure con degli array di elementi piezoelettrici

(phased array) molto corti e controllati elettronicamente (sector elettronico).

Con una opportuna sequenza dei valori di fase, è possibile effettuare la

scansione di un area avente la forma di un settore circolare. I trasduttori a

controllo elettronico risultano essere più piccoli e maneggevoli di quelli a

movimento meccanico. I trasduttori di tipo settoriale presentano, come

caratteristica comune, una superficie di appoggio di ridotte dimensioni che facilita

indagini su organi parzialmente schermati dallo scheletro (le cui ossa limitano la

propagazione degli ultrasuoni).

A ciò si contrappone l’inconveniente di una scarsa definizione

dell’immagine negli strati più superficiali. Alcuni trasduttori per impiego

specialistico, utilizzati di solito per indagini endocavitarie, sono realizzati con

elementi miniaturizzati rotanti o con array e generano fasci radiali, conici o

circolari. La logica di controllo del trasduttore è sensibilmente diversa nel caso in

cui la scansione sia realizzata elettronicamente o meccanicamente. Nel primo caso

la funzione principale consiste nel selezionare i cristalli dell’array e il ritardo di

fase con cui applicare gli impulsi di eccitazione. Nel caso di scansione meccanica

(oscillazione o rotazione del cristallo), la logica di controllo provvede a codificare

la posizione angolare del trasduttore. Ciò consente di controllarne con accuratezza

la velocità e di garantire un perfetto sincronismo fra trasmissione, ricezione e

scrittura dei dati in memoria.

Una tecnica di scansione che, almeno in parte, accomuna i vantaggi dei

sistemi lineari e settoriali (ossia l’elevata definizione superficiale e la possibilità

di utilizzo di finestre acustiche) è rappresentata dall’impiego di array convessi

(convex), composti da un array di elementi piezoelettrici disposti lungo un arco di

circonferenza. Le immagini generate in tal caso hanno forma

approssimativamente trapezoidale.

Piuttosto diffusi sono i calcoli di distanze, angoli, aree, volumi e le misure

dei parametri specifici delle singole specialità in cui l’ecotomografia trova utili

applicazioni. Inoltre, spesso è possibile registrare contemporaneamente segnali di

141

diversa natura come l’elettrocardiogramma, il fonocardiogramma o altri esami e

correlarli con le varie immagini cardiache.

In generale, si può concludere, osservando che le tecniche diagnostiche

basate sugli ultrasuoni sono diffusamente applicate in campo

ostetrico/ginecologico, in oftalmologia, in neurologia e nel vasto campo

cardiovascolare.

In sintesi

• Attenuazione aumenta con la frequenza degli ultrasuoni

• Risoluzione laterale migliora all’aumentare della frequenza

• Risoluzione assiale migliora all’aumentare della frequenza

• Angolo di divergenza del fascio diminuisce all’aumentare della frequenza

• Nella scelta della sonda da utilizzare (frequenza e diametro del trasduttore) si cerca un compromessocompromesso tra

la profondità da raggiungere (penetrazione)

e

la definizione desiderata (risoluzione)


142

12. TOMOGRAFIA A RISONANZA MAGNETICA

Da diversi anni, sempre di più si stanno diffondendo apparecchiature che

sfruttano alcune fenomenologie fisiche basate sull’interazione di campi magnetici

con vari tipi di tessuti biologici, al fine di ottenere significative informazioni da

utilizzare sia in sede clinica, sia nella ricerca medico-biologica. Questo settore è

individuato da diversi acronimi; oggi il più diffuso è MM (Magnetic Resonance

Imaging). Nel passato era invece quasi sempre adoperato l’acronimo NMR

(Nuclear Magnetic Resonance) che descrive indubbiamente meglio la

fenomenologia fisica; in alcune trattazioni si tende comunque ad evitarlo, forse

perché la parola nucleare può evocare situazioni pericolose peraltro inesistenti,

almeno a seguito di fenomenologie nucleari: in realtà occorre avvicinarsi a queste

apparecchiature senza indossare oggetti metallici che potrebbero altrimenti essere

sottoposti all’azione di considerevoli forze meccaniche.

Le fenomenologie fisiche ora descritte possono essere utilizzate per

determinare la densità di particolari sostanze aventi uno spin magnetico che può

essere: spin di elettroni periferici, spin di nuclei e spin di protoni.

TOMOGRAFO A RISONANZA MAGNETICA

Tecnologie BiomedicheSegnali spaziali : BioimmaginiSegnali spaziali : Bioimmagini


143

Vi sono poi due distinte applicazioni.

a) Determinazione, nei vari punti interni al corpo, della densità di atomi di

particolari sostanze aventi lo spin, ottenendo quindi immagini. Nelle

analisi cliniche il più delle volte si cerca di determinare la densità

dell’idrogeno. La quantità d’idrogeno presente dipende dalle particolarità

dei tessuti biologici esaminati: ad esempio è diversa per le ossa e per i

grassi; in modo particolare, tale diversità è molto spiccata per i tessuti

cancerogeni.

b) Determinazione delle proporzioni presenti di particolari molecole,

contenenti un dato elemento chimico, in un campione spazialmente

omogeneo (spettrografia): in medicina particolarmente significativi a

questo riguardo sono l’idrogeno e il fosforo. In effetti già da alcuni anni

sono numerose le ricerche di spettrografia relativa a tessuti spazialmente

disomogenei in modo da realizzare la spettrografia ad immagini NMR.

I nuclei generano campi magneticiI nuclei generano campi magnetici

N

S

spin nucleare spin nucleare momento magnetico nuclearemomento magnetico nucleare


Pur essendo notevolmente più complesse, in questa sede sono illustrate

soltanto le apparecchiature che forniscono immagini, data la loro maggiore

144

rilevanza clinica.

I nuclei interagiscono

con un campo magnetico

I nuclei interagiscono

con un campo magnetico

In assenza di

campo magnetico

Nuclei orientati in

modo casuale

In presenza di

campo magnetico

Nuclei allineati al

campo applicato Bioingegneriaa.a. 2009/2010

Per comprendere completamente la teoria, è necessario ricorrere alla teoria

quantistica della materia. Questo però è effettivamente indispensabile quando si

vogliono determinare a priori i risultati delle esperienze, soprattutto quando si

considerano molecole molto complesse; la teoria quantistica è ugualmente

indispensabile quando si desideri indagare sul funzionamento del singolo nucleo.

Nelle applicazioni biomediche invece, ciò che conta è il funzionamento d’insiemi

estremamente numerosi di nuclei; il funzionamento può quindi essere interpretato

ricorrendo alle leggi della fisica classica. Anche con questa limitazione,

l’esposizione delle fenomemologie rimane ugualmente complessa e quindi in

questa sede si fa un’esposizione alquanto superficiale.

Ora e nel seguito faremo riferimento alla terna di assi cartesiani riportata

nelle figure 12.1 e 12.3; supponiamo poi che l’asse del corpo del soggetto

coincida con l’asse z.

Per comprendere il funzionamento, è utile elencare gli avvolgimenti presenti

nell’ apparecchiatura. Il campo magnetico di induzione B0, ora chiamato

principale, è disposto secondo l’asse z. Può essere generato mediante: a) un

145

magnete permanente; b) un avvolgimento resistivo che presenta, cioè, un

significativo valore di resistenza; c) un avvolgimento superconduttore, costituito

da particolari materiali e mantenuto all’appropriata temperatura per dar luogo alla

superconduttività. I magneti permanenti sono stati adottati soprattutto agli inizi

delle ricerche. Per ovvie ragioni l’avvolgimento resistivo è adoperato soltanto per

bassi valori di Tesla (meno di 0,3 T). Nelle più moderne apparecchiature

usualmente si adoperano avvolgimenti superconduttivi, mediante i quali si

realizzano abbastanza bene induzioni magnetiche dell’ordine di 1 ÷ 2 T; in

qualche apparecchiatura per la spettroscopia si è arrivati anche a 4 T.

0.2T / 0.35T

0.5T

Permanent Super-conducting

0.7T

1.0T-1.5T

3T


Il diametro interno dell’avvolgimento deve essere quasi di 1 metro per

permettere l’introduzione al suo interno del corpo del paziente. Le variazioni di

induzione magnetica tollerabili sono di qualche parte su un milione, almeno nelle

zone centrali. Per rendere più uniforme il campo magnetico principale cercando di

ridurre 1’effetto delle dimensioni finite delle spire, si adoperano altri avvolgimenti

ausiliari (shim coil: avvolgimenti tampone). Vi sono poi tre altri avvolgimenti per

generare gradienti del campo magnetico nelle tre direzioni x, y e z: mediante

146

questi avvolgimenti si “selezionano” fette, righe e colonne dei voxel interni al

corpo. I valori di questi gradienti sono dell’ordine di grandezza di qualche

millitesla per metro. Infine vi sono avvolgimenti RF utilizzati sia per generare

opportuni segnali a Radio Frequenza, sia per ricevere segnali emessi dal soggetto.

I segnali generati da questi avvolgimenti sono in generale impulsi di sinusoidi di

una ben determinata frequenza: per esempio, volendo determinare un’immagine di

densità dell’idrogeno, con un campo magnetico di 1 T, la frequenza deve essere

42,57 Mhz.

Sottoponendo il corpo al campo magnetico principale d’induzione B0, gli

spin degli elettroni si allineano lungo l’asse z generando un momento magnetico

M0 diretto lungo tale asse; si dimostra poi che in effetti gli elettroni compiono un

movimento di precessione attorno alla direzione del campo magnetico B0. La

pulsazione di tali movimenti (pulsazione di Larmor anche pulsazione di

risonanza) è data da:

w0=γB0 (1)

dove γ è il rapporto giromagnetico ed è un valore caratteristico (con ottima

precisione) del protone in questione.

Bo

La frequenza di precessione è data

dalla equazione di Larmor

(y =rapporto giromagnetic)

2Bo

Meccanica classicaMoto di precessione di un singolo nucleo

attorno al campo applicato

Meccanica classicaMoto di precessione di un singolo nucleo

attorno al campo applicato


147

Figura 12.1: Risonanza magnetica nucleare: orientamento degli assi

(x,z) e del campo magnetico principale B0

Per effetto del campo magnetico, prodotto dagli avvolgimenti RF con

impulsi di sinusoidi di pulsazione ω0, il momento magnetico ruota e quindi risulta

funzione del tempo: M = M(t). Scegliendo in modo opportuno la durata T e le

ampiezze dell’ impulso di sinusoidi, si può ottenere quindi che, al suo cessare,

M(t) sia ruotato di 90° (o di 180°); con riferimento alla figura 12.1, ad esempio, il

momento magnetico M(T) sia allineato lungo l’asse x. Questa modifica delle

orbite degli elettroni comporta un assorbimento di energia che viene

successivamente emessa; quando termina tale impulso, gli elettroni infatti tendono

a riportarsi nella condizione originaria. Considerando le componenti di M(T), si

hanno quindi due distinti transitori: Mx tende a 0 e Mz tende a M0.

Questi transitori risultano essere degli esponenziali e quindi sono

caratterizzati dai valori di due costanti di tempo T1 e T2. Queste costanti di tempo

sono di notevole rilevanza in quanto risultano diverse secondo il tessuto in esame,

come indicato in figura 12.2. Una volta determinati questi valori per i vari pixel

(vedi più sotto), con le opportune elaborazioni si possono dedurre due immagini

distinte chiamate usualmente appunto T1-immagine e T2-immagine. Spesso ci si

limita a determinare una sola immagine, costituita in qualche modo da un

“compromesso” di queste due immagini. In realtà, ai su citati esponenziali sono

sovrapposte piccole oscillazioni che giocano un ruolo molto importante nella

spettroscopia. mentre possono essere completamente ignorate quando si desidera

ottenere un’ immagine.

148

Figura 12.2 Transitori per diversi tipi di tessuti.

Eccitiamo ora l’avvolgimento preposto ad ottenere il gradiente Gz lungo

l’asse z come indicato in figura 12.3. Alla luce della relazione (1), soltanto gli

elettroni di una “fettina” del corpo sono in risonanza con l’impulso RF; pertanto

le misure eseguite dipendono soltanto dai tessuti cosi selezionati. In linea di

principio, agendo mediante gli altri due avvolgimenti di gradiente, si potrebbe

pensare di selezionare il singolo pixel (o il singolo voxel); in realtà questa

procedura darebbe luogo a una prova eccessivamente lunga e quindi la selezione

del pixel (o del voxel) è ottenuta anche mediante altre procedure qui non illustrate.

figura 12.3: Selezione di una “fetta” Δz del corpo mediante

il gradiente B0(z)

149

13 - APPENDICE

13.1 - INGEGNERIA CLINICA

In tutte le strutture sanitarie risulta ormai indispensabile la presenza di gruppi

di persone espressamente dedicate a risolvere numerose questioni concernenti le

tecnologie: è così nata la figura professionale dell’ingegnere clinico. Come è stato

già detto nel capitolo introduttivo, è ormai largamente riconosciuto che

l’inserimento di bioingegneri nelle strutture sanitarie permette di raggiungere i

due seguenti obiettivi:

a) miglioramento delle prestazioni sanitarie, in quanto le metodologie e le

tecnologie sono adoperate “al meglio” per i singoli pazienti;

b) diminuzione dei costi di gestione delle strutture sanitarie, in quanto la

strumentazione è adoperata “al meglio” ai fini organizzativi e gestionali.

In un recente documento del Clinical Engineering Division dell’International

Federation on Medical and Biological Engineering si trova questa definizione di

ingegnere clinico.

L ‘ingegnere clinico è coinvolto, nei riguardi delle proprie aree di

competenza, per un uso sicuro, appropriato ed economico delle tecnologie nei

sistemi sanitari ed è coadiuvato nello svolgimento di tali funzioni dai tecnici

biomedici. Secondo questa definizione, l’attività dell’ingegnere clinico riguarda

tutte le questioni nelle quali si debbano considerare aspetti tecnologici dei vari e

molteplici problemi inerenti i sistemi sanitari, dal perfezionamento e

manutenzione di apparecchi al controllo di qualità, dal prestare opera di

consulenza nella fase degli acquisti all’aiutare il personale medico

nell’interpretazione dei segnali acquisiti mediante la strumentazione biomedica.

Dall’esame di numerosi documenti preparati dalla suddetta Federazione, le

attività dell’ ingegnere clinico possono essere evidenziate facendo riferimento ai

seguenti tipi di problemi.

Consulenza sulla tecnologia esistente. L’ingegnere clinico ha la

responsabilità di dare pareri sull’applicabilità di tali tecnologie nell’ospedale, sia

in risposta a problemi clinici precisati, sia prendendo l’iniziativa di introdurre

150

nuovi prodotti o metodi ritenuti validi ed appropriati per la struttura di cui fa

parte.

Valutazione delle apparecchiature ed acquisti. L’ingegnere clinico deve

essere consultato al momento della scelta e dell’acquisto delle apparecchiature per

dare una valutazione tenendo conto: dei costi d’acquisto e di gestione (consumi e

spese ausiliarie), dell’adeguatezza dell’apparecchiatura ad assolvere il compito

richiesto presso l’ente cui è destinata, del rapporto costi/benefici realizzabile

presso tale ente, della loro sicurezza nell’ambiente proposto, del confronto fra il

servizio richiesto e quello offerto dal costruttore.

Installazione e collaudo della nuova apparecchiatura per assicurare sicurezza

e funzionalità.

Manutenzione. La manutenzione pianificata di un’apparecchiatura è un

fattore essenziale per assicurarne la sicurezza e l’efficienza; questo servizio deve

anche prevedere un programma di dismissione di apparecchi obsoleti, al fine di

assicurare la continuità del servizio.

Prevenzione degli infortuni. All’ingegnere clinico compete la responsabilità

di evitare situazioni pericolose. Ciò comporta la necessità di operare in modo

appropriato avendo approfondite conoscenze sul rischio di alcune apparecchiature

potenzialmente difettose, conoscenze provenienti da agenzie internazionali o

nazionali, governative o commerciali. L’ingegnere clinico deve anche, a sua volta,

informare tali agenzie, quando sia il caso di infortuni o di situazioni pericolose.

Misure cliniche. L’aumento nelle richieste di dati oggettivi ad uso clinico o

di ricerca ha comportato una proliferazione di tecniche di misure cliniche. Molti

dei dispositivi di misura richiedono che il funzionamento sia controllato da

persone aventi specifiche competenze tecniche; per molte apparecchiature è poi

necessario anche l’intervento di un ingegnere clinico al fine di rielaborare i dati

acquisiti in forme più adatte all’uso clinico.

Supporto tecnico e metodologico al sistema informatico ospedaliero. Il

diffondersi di apparecchi numerici collegati fra loro in un rete informatica

d’ospedale pone numerosi problemi di coordinamento e di gestione di tutta

l’informazione esistente sia presso il singolo ospedale, sia in reti informatiche che

151

collegano diversi enti.

Supporto tecnico e servizi generali. L’ingegnere clinico può contribuire al

miglioramento del servizio sanitario fornendo competenze tecniche in numerosi

problemi quali: la supervisione durante la fase della realizzazione di

apparecchiature speciali, la modifica di servizi esistenti in modo da adeguarli a

nuove richieste o da migliorarne le prestazioni (per esempio, sviluppo di

programmi per elaboratori elettronici ed estensione del sistema di calcolo).

Addestramento ed aggiornamento. L’ingegnere clinico ha il dovere, non solo

di addestrare i propri colleghi giovani, ma anche i medici ed in parte anche gli

utenti del servizio sanitario. In particolare ha il compito:

- di provvedere all’addestramento sul campo del personale tecnico di recente

formazione, sviluppando programmi di insegnamento;

- di svolgere seminari e corsi con lo scopo di fornire a tutto il personale

medico, dallo studente al primario, le informazioni più adeguate su ciò che

la tecnologia può offrire;

- consigliare gruppi di potenziali utenti sulla disponibilità di nuove

apparecchiature e di nuove metodologie.

Ricerca e sviluppo. È opportuno il coinvolgimento dell’ingegnere clinico, a

partire dalla definizione del problema, in ogni progetto sanitario riguardante le

tecnologie e/o le metodologie; in ambiente clinico la formulazione corretta del

problema può infatti richiedere una intensa campagna di misure, la loro analisi ed

il loro confronto, prima che possa partire il vero e proprio progetto. Inoltre è

necessaria un’adeguata sperimentazione controllata sul prototipo; un’analisi della

sua efficacia nell’ambiente di lavoro è quanto mai importante per trasferire

l’innovazione nella pratica.

13.2 - DEFINIZIONI

Nelle Norme CEI che si riferiscono a specifiche categorie di apparecchiature

sono ricorrenti le seguenti definizioni che vengono qui riportate:

152

Paziente: ogni essere vivente (persona o animale) sottoposto ad esame o trattamento medicale.

Ambiente circostante il paziente: Lo spazio (fino a 2,5 metri di distanza dal paziente) in cui possono

verificarsi contatti intenzionali o non intenzionali tra paziente e apparecchio

e tra apparecchio e altre persone.

Circuito paziente: il circuito elettrico comprendente il paziente.

13.3 - PARTI DELLE APPARECCHIATURE

Parte conduttrice accessibile: parte conduttrice di un apparecchio che può essere toccata dall’operatore o dal paziente senza l’impiego di un utensile.

Parte applicata: complesso delle parti dell’apparecchio che vengono intenzionalmente messe in contatto con il paziente sotto esame o cura.

Parte applicata isolata di tipo F(flottante): parte applicata, isolata da tutte le parti dell’apparecchio in modo tale che la corrente di dispersione nel paziente, ammissibile in condizioni di primo guasto, non venga superata, quando tra la parte applicata e la terra si applica una tensione pari a 1,1 volte la più elevata tra le tensioni nominali di rete.

Massa dell’apparecchio: si intende l’involucro comprendente:

tutte le parti conduttrici accessibili

pomoli, maniglie, appigli, etc.

alberi accessibili

Sorgente elettrica interna: sorgente incorporata nell’apparecchio e destinata a fornire l’energia elettrica necessaria e sufficiente per far funzionare l’apparecchio stesso.

Entrata di segnale: parte dell’apparecchio, che non sia una parte applicata, destinata a ricevere tensioni o correnti di segnale in entrata (per esempio per visualizzare, elaborare, registrare dati).

Uscita di segnale: parte di un’apparecchiatura, che non sia una parte applicata, destinata a fornire tensioni o correnti di segnale in uscita.

Documentazione: documentazione annessa all’apparecchio o ad un accessorio che contiene

tutte le informazioni importanti per l’operatore, l’installatore o il montatore dell’apparecchio specie per quanto riguarda la sicurezza.

153

Sotto tensione: stato di una parte, in condizione usuale o di primo guasto, che può causare, quando la parte stessa viene toccata, una corrente superiore alla corrente di dispersione ammissibile in condizione normale tra la parte stessa e la terra, ovvero tra la parte stessa ed una parte accessibile dell’apparecchio.

Parte collegata alla rete: il complesso di tutte le parti dell’apparecchio (escluso il conduttore di protezione) destinate ad avere un collegamento conduttore con la rete di alimentazione.

13.4 - ISOLAMENTO

Isolamento fondamentale: isolamento di cui sono munite le parti sotto tensione per fornire la

protezione fondamentale da contatti diretti o indiretti.

Doppio isolamento: isolamento comprendente un isolamento fondamentale ed un isolamento

supplementare.

Isolamento funzionale: isolamento tra le parti sotto tensione non equipotenziali, necessario per il normale funzionamento dell’apparecchio.

Isolamento rinforzato: un sistema di isolamento unico delle parti sotto tensione, tale da fornire un grado di protezione contro i contatti diretti ed indiretti equivalente a quello di un doppio isolamento nelle condizioni specificate dalle presenti Norme

Impedenza di protezione: Componente o insieme di componenti la cui impedenza, per costruzione e

affidabilità, può essere collegato tra le parti sotto tensione, ovvero tra le

parti che possono andare sotto tensione in condizioni di primo guasto, e le

parti conduttrici accessibili o le parti applicate, limitando la corrente di

dispersione al valore ammesso.

Conduttore supplementare di protezione: conduttore da collegare tra un morsetto di terra supplementare di protezione ed un sistema di protezione esterno.

Morsetto di terra funzionale: morsetto collegato direttamente ad un punto di un circuito di misura o di controllo o ad uno schermo, destinato ad essere messo a terra per ragioni funzionali.

Conduttore equipotenziale: collegamento conduttore tra parti conduttrici estranee e/o l’apparecchio ed una sbarra equipotenziale.

154

Conduttore di protezione: conduttore di collegamento tra il morsetto di terra di protezione ed un sistema esterno di messa a terra di protezione.

Trasformatore di isolamento (per uso) medicale: trasformatore usato in campo medico destinato a fornire energia ad un

apparecchio elettromedicale, per ridurre al minimo la probabilità di

interruzione di energia a seguito di guasto verso terra nel circuito alimentato

o in un apparecchio ad esso collegato.

Trasformatore di sicurezza (per uso) niedicale: trasformatore con un avvolgimento secondario separato elettricamente dalla

terra e dalla massa del trasformatore stesso da un isolamento fondamentale

almeno, e separato elettricamente dall’avvolgimento primario mediante un

isolamento, equivalente almeno ad un doppio isolamento o ad un

isolamento rinforzato, destinato ad alimentare circuiti a bassissima tensione

di sicurezza medicale. 13.5. CORRENTI ELETTRICHE

Corrente di dispersione:

corrente non funzionale attraverso o lungo l’isolamento. Le parti sotto

tensione di ogni apparecchio producono, a seconda del tipo di isolamento,

verso gli elementi conduttori dello stesso, delle correnti di dispersione che

possono modificare il loro valore nel tempo. Si possono creare delle

correnti fra conduttori adiacenti, che si trovano a potenziale diverso

(corrente di tipo capacitivo), oppure fra conduttori o componenti la cui

protezione abbia perso in isolamento, condizione questa che può essere

favorita da umidità o polvere. Si definiscono le seguenti e più importanti

correnti di dispersione: corrente di dispersione verso terra, corrente di

dispersione sull’involucro e corrente di dispersione nel paziente.

Corrente di dispersione sull’involucro: corrente fluente dall’involucro o

da parte di esso verso terra o verso un’altra parte dell’involucro attraverso

un collegamento conduttore esterno diverso dal conduttore di protezione.

Una persona che venga in contatto con queste parti e con la terra sarà

attraversata da questa corrente.

Corrente di dispersione verso terra: corrente fluente dalla parte collegata

alla rete verso il conduttore di protezione attraverso o lungo l’isolamento.

Se il conduttore di protezione è difettoso o interrotto, la corrente attraversa

la persona che accidentalmente stabilisce un contatto fra l’apparecchio

difettoso e la terra.

Corrente di dispersione nel paziente: corrente fluente dalla parte applicata

al paziente verso terra o fluente dal paziente verso terra attraverso una parte

applicata isolata di tipo F, a causa della creazione non intenzionale sul

paziente di una tensione dovuta ad una sorgente esterna.

155

Corrente funzionale nel paziente: corrente fluente nel paziente

nell’impiego usuale tra elementi della parte applicata e destinata a produrre

effetti fisiologici; ad esempio correnti necessarie per la stimolazione

nervosa e muscolare, stimolazione cardiaca, defibrillazione, tecniche

chirurgiche ad alta frequenza.

Corrente ausiliaria nel paziente: corrente fluente nel paziente

nell’impiego usuale tra elementi della parte applicata e non destinata a

produrre un effetto fisiologico: ad esempio la corrente di polarizzazione di

amplificatori, correnti impiegate nella pletismografia.

Al fine di valutare le correnti di dispersione le Norme CEI prendono in

considerazione le seguenti due condizioni di funzionamento:

Condizione usuale di funzionamento (N.C.): è quella in cui l’apparecchio è correttamente alimentato dalla rete e correttamente collegato al conduttore di protezione (se di Classe I).

Condizione di primo guasto (S.F.C.): è una condizione anomala, relativamente frequente e potenzialmente pericolosa per la quale le Norme fissano condizioni di sicurezza meno rigide di quelle relative alle condizioni d’uso normale ma che rientrano ancora nell’ambito della sicurezza.

I guasti considerati sono i seguenti:

interruzione di uno dei conduttori di alimentazione;

interruzione del conduttore di protezione (terra);

corto circuito delle parti costituenti un doppio isolamento;

corto circuito dell’isolamento tra una parte applicata e le parti sotto

tensione di circuiti secondari.

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