Migliorare qualità, efficienza ed economia dei processi grazie a centralizzazione e software di

tracciabilità

Arianna Centi, Coordinatore Sterilizzazione, ASL 4 Liguria

acenti@asl4.liguria.it

Efficacia ed efficienza dei processi e dei metodi

Valutazione dei costi benefici

Core business

Rispondere a criteri di appropriatezza (ottimizzazione delle attività e utilizzo razionale delle risorse)

Rispetto della Normativa vigente Nazionale e Comunitaria

Garantire Sicurezza al Paziente

Tra le misure preventive di dimostrata efficacia nel controllo delle Infezioni Correlate all’Assistenza (ICA), l’utilizzo di DM sterili riveste un ruolo essenziale.

Questo standard può essere raggiunto attraverso l’acquisizione di materiale monouso (in questo caso è necessario garantirne la corretta conservazione fino al momento dell’utilizzo)

Oppure attraverso il processo di sterilizzazione che ricondiziona il materiale riutilizzabile.

Nel secondo caso, anche alla luce della Normativa Nazionale e Comunitaria, si tratta di organizzare una vera e propria linea di produzione, che l’Azienda, di fatto produttore, può gestire in proprio o affidare in toto o in parte all’esterno

In ogni caso l’esistenza di una CENTRALE di Sterilizzazione capace di funzionare rispettando i fondamentali oggi richiesti, rappresenta il gold standard di tutto il processo.

La progettazione del processo di ricondizionamento deve tenere conto di «percorsi» di processo che devono riguardare ambienti , attrezzature, dispositivi medici, impianti e personale adeguati alle necessità.

Progettazione e validazione del processo (UNI TR 11408/2011)

Determinazione della capacità per svolgere il processo di rincondizionamento in base ai vincoli strutturali, organizzativi ed economici

Individuazione dei metodi e dei sistemi di ricondizionamento sulla base della tipologia di dispositivi da trattare

Calcolo della produttività (carichi di lavoro e distribuzione temporale, tempi di attraversamento richiesti dal processo, struttura organizzativa: organico e suo impiego, modalità di raccolta del materiale da trattare, tipologia di apparecchiature, disponibilità di strumentario chirurgico, logistica di raccolta e consegna..)

Progettazione e validazione del processo (UNI TR 11408/2011)

Progettazione delle aree e dei percorsi di processo: suddivisione degli spazi che prevede la separazione delle zone caratterizzate da condizioni ambientali differenti per il livello di contaminazione (sporco/pulito/stoccaggio)

Progettazione del sistema di tracciabilità del processo

Progettazione e validazione del processo (UNI TR 11408/2011)

Progettazione del sistema di monitoraggio dei parametri caratteristici del processo (prove, verifiche, collaudi)

Progettazione dei carichi di riferimento da convalidare (famiglie di kit, tipo di carico) e piano delle convalide

Progettazione del piano di formazione e aggiornamento continuo

Progettazione del piano delle manutenzioni sia delle apparecchiature sia degli strumenti chirurgici

Progettazione e codifica del Sistema Qualità (procedure, istruzioni operative, modulistica, liste di controllo..)

Progettazione e validazione del processo (UNI TR 11408/2011)

Direttiva 93/42/EEC e succ. modif.: Direttiva

2007/47/CE

D.Lgs 46/97 e succ. modif.: D.Lgs

25 gennaio 2010, n.37

Il DLgs.vo 46/97 concernente i dispositivi medici (recepimento della Direttiva Europea 93/42, modificata con la DE 2007/47/CE) e successive modifiche (DLgs.vo 25/01/2010, n.37) nell’allegato 1 al punto 8.4 cita:

“… i dispositivi medici forniti allo stato sterile devono essere fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato ed appropriato.”

Normativa di riferimento Dispositivo Medico (DM)

La sterilizzazione è un processo considerato «speciale» in quanto è un processo di produzione per il quale non è possibile verificarne il risultato con una successiva ispezione del prodotto, pertanto le apparecchiature utilizzate per ogni fase del processo devono essere convalidate prima dell’utilizzo e controllate regolarmente così come il processo stesso in ogni suo singolo passaggio.

Processo speciale

Approccio all’analisi dei rischi per la gestione del processo Per ogni fase del processo individuazione dei «pericoli» e delle «azioni» da

intraprendere Chiarezza su vari aspetti da governare Ruoli e responsabilità chiave Formazione e competenze Manutenzione delle apparecchiature e dei DM Controlli e verifiche periodiche Convalide Tracciabilità Norme comportamentali Riesame del processo Documentazione e archiviazione

L’utilità dell’UNI TR 11408

UNI/TR 11408

Quanti tipi di rintracciabilità? Manuale Informatica

Perché tracciabilità del prodotto computerizzata?

aprile 2008 PE Nardi 21 / 71

Accertato che la sterilizzazione è un processo speciale, si deve avere «traccia», cioè deve essere possibile ricostruire il processo produttivo anche per poter verificare se vi siano state anomalie che abbiano portato a mettere in dubbio che quel dispositivo ricondizionato abbia raggiunto la sterilità

Le fonti normative da una parte, l’operatività quotidiana dall’altra, dobbiamo conoscere e gestire: Come si definisce un prodotto/DM sterile e come raggiungere la

sterilità Come il processo speciale di sterilizzazione debba essere tracciato Quali sono i parametri e le registrazioni da verificare, controllare e

conservare Chi sono gli operatori coinvolti nel processo e le relative

responsabilità Lo strumentario chirurgico dobbiamo: censirlo, verificarne l’idoneità

all’uso, utilizzarlo secondo l’indicazione d’uso prevista, manutenerlo, ottimizzarlo nella suddivisione in kit, costruire le check list, confezionarlo, sterilizzarlo, conservarlo….

Perché centralizzare il processo?

Ottemperanza alle norme

Miglior impiego delle risorse strumentali e tecnologiche (pieno impiego delle apparecchiature)

Personale specializzato dedicato

Creazione e mantenimento del know how specifico

Motivi per centralizzare il processo di ricondizionamento

Possedere, gestire e controllare un processo fondamentale per la creazione del valore del core business: salute del paziente e corretta gestione delle risorse pubbliche

Ottimizzare le risorse economiche attraverso le economie di scala

Motivi per centralizzare il processo di ricondizionamento

L’allontanamento delle attività di sterilizzazione dalla camera operatoria consente un’ottimizzazione dei tempi ed un impiego più razionale del personale che non deve occuparsi del processo di ricondizionamento nei ritagli di tempo…

Accreditamento Istituzionale e Requisiti Minimi Strutturali, Tecnologici ed Organizzativi previsti dal DPR 14/01/97 n. 37 per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture sanitarie pubbliche e private, possono essere rispettati

Motivi per centralizzare il processo di ricondizionamento

Centrali di sterilizzazione in house

Centrale di sterilizzazione in outsourcing

Centrale di sterilizzazione a gestione mista

La scelta della tipologia dipende da vari fattori: il layout dell’Azienda, la presenza o meno nell’Azienda della struttura adeguata, il patrimonio di strumentario, le risorse umane, le condizioni logistiche, ecc

Tipologia di centralizzazione del processo

Senza entrare in merito ai pro e i contro delle varie possibilità, sicuramente se fosse possibile la gestione in house, il processo di sterilizzazione, che è a tutti gli effetti un’attività «core» di un’Azienda Sanitaria, potrebbe rispondere a tutti gli effetti alla soluzione ideale. Ciò non toglie che alcune realtà sanitarie ricorrono all’esternalizzazione del servizio per motivi organizzativi ed economici

Tipologia di centralizzazione del processo

Ma quali sono gli elementi e le variabili da studiare e valutare per centralizzare il processo e scegliere la tipologia più adeguata?

È necessario utilizzare modelli di valutazione che consentano all’Azienda Sanitaria di fare delle scelte consapevoli

Gli attori del processo

Inventario Acquisto strumenti

Integrazione kit Ottimizzazione kit

Manutenzione Tracciabilità ISO 9001/ISO13485

UNI TR 11408/CE Mark

Gestione dello strumentario chirurgico

Processo di sterilizzazione

Lavaggio Ricomposizione kit

Sterilizzazione Stoccaggio

Trasporto al Blocco Operatorio/Reparti dei

kit sterili

Ritiro materiale sporco

Lista Operatoria Richiesta di ferri/garze

Blocco Operatorio e Reparti

Logistica

Quanto costa la gestione della Centrale di Sterilizzazione?

La centrale è correttamente dimensionata rispetto alle esigenze dell’ospedale?

Vengono rispettati i requisiti minimi e gli standard di sicurezza?

E gli standard di qualità richiesti?

Alcune domande…

Quanto tempo impiego a svolgere il processo?

Qual è la saturazione degli operatori e dei macchinari nelle differenti fasi del processo?

Con che frequenza ed in che quantità si presentano i kit da sterilizzare?

Quanto è il costo per Unità Sterile?

Quanto incidono i costi della NON qualità sul processo?

Alcune domande…

Gestione intervento chirurgico

- Questi strumenti sono vecchi… - La manutenzione non è stata efficace… - Quanti kit devo aprire… - Quanti strumenti devo disporre…

Centrale di Sterilizzazione

- Questi strumenti sono stati inutilizzati, ma dovranno essere processati… - Le macchine non lavorano a pieno carico… - I kit sono troppo pesanti, si forma condensa!

Ritardi per inefficienze e Riprocessamenti =

Incremento costi Azienda Sanitaria

Analisi dei costi di gestione della Centrale di Sterilizzazione

Considerando anche i costi figurativi legati alla non qualità è possibile valutare alternative di gestione differenti

Utenze

Manutenzioni

Logistica

Amministrazione

Quanto costa lavorare con questi strumenti

in termini di salute?

E quanto costa trovare questi dispositivi dentro i kit?

E’ necessario costruire un modello in grado di rappresentare performance operative ed economiche valutando le peculiarità delle differenti alternative di Gestione della Centrale di Sterilizzazione e dello Strumentario Chirurgico

ASL 4 Chiavarese

Ospedale di Rapallo Ospedale Civile Sestri Levante

Ospedale di Lavagna

Case Study – ASL 4 Chiavarese

Case Study – ASL 4 Chiavarese

La metodologia di pianificazione del Progetto

Situazione attuale (AS-IS)

Situazione desiderata (TO-BE)

- Mappatura dei flussi di Centrale e rilevazione dei dati di processo - Value Stream Map per il processo di sterilizzazione - Analisi del dimensionamento della centrale - Analisi dei costi di gestione e determinazione del costo sostenuto per unità sterile

Analisi per singola Azienda Ospedaliera

- Mappatura dei flussi di Centrale e aggregazione dei dati di processo - Value Stream Map sui dati aggregati per fascia oraria - Piano logistico e definizione dei backup - Analisi dei costi di gestione e determinazione del costo aggregato sostenuto per unità sterile

Centralizzazione del Servizio a Rapallo

Per poter assicurare le condizioni minime di qualità, sicurezza ed efficienza in sterilizzazione è necessaria la centralizzazione delle attività

Solo centralizzando è possibile rispettare gli standard e governare il processo

Solo affidando ad una Centrale il ricondizionamento dei DMR si consente alla Sala Operatoria di espletare al meglio la propria mission.

Conclusioni

Dall’ analisi dei lavori teorici e dai risultati concreti calati nella realtà dovremmo concludere che non esista, se non in casi eccezionali molto particolari, miglior soluzione della centralizzazione.

La tracciabilità è una conditio sine qua non per dimostrare di aver svolto correttamente il processo o per poter attuare un riesame dello stesso.

Conclusioni

“follia è fare sempre la stessa cosa aspettandosi risultati diversi” A. Einstein

Grazie a tutti per l’ attenzione

Arianna Centi, Coordinatore Sterilizzazione ASL 4 Liguria

acenti@asl4.liguria.it