METODO GRADEPER LA STESURA DI LINEE GUIDA

INCONTRO ANNUALE 2017GDS SIPMELLINEE GUIDA:COSA FARESALERNO,18.05.2017

RenatoTozzoliLaboratoriodiPatologiaClinica

AziendaOspedalieraS.MariadegliAngeli,Pordenone

LINEE GUIDA E SOCIETÀ SCIENTIFICHE

6° CONVEGNO INTERREGIONALE SIMEL SUDLINEE GUIDA IN MEDICINA DI LABORATORIO

SALERNO,05.06.2014

RenatoTozzoliDipartimentodiMedicinadiLaboratorio

AziendaOspedalieraS.MariadegliAngeli,Pordenone

PubMed Laboratory Guidelines 2014-1966(2014.05.31)

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

2014

2012

2010

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1978

1974

1972

1970

1968

1966Ar

ticle

s(no

.)

Anni

LaboratoryGuidelines:14.747 LaboratoryPracticeGuidelines:4.444

PubMed Laboratory Guidelines 2017-1966(2017.05.15)

0

500

1000

1500

2000

2500

2017

2015

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1969

1967Ar

ticle

s(no

.)

Anni

LaboratoryGuidelines:21.083 LaboratoryPracticeGuidelines:6.143

Lineeguida(LG)cometrasferimentodiconoscenzeFields MJ,Lohr KN.Guidelines for clinical practice:from development to use.

IoM,NationalAcademy Press,1992

Ø RaccomandazioniØ dicomportamentoclinico (pre-analitico,analitico,

post-analitico),Ø elaboratesecondounprocessodirevisionesistematica dellaletteratura edelleopinionidi

esperti,Ø conloscopodiaiutareimedici (professionistidi

laboratorio)eipazientiØ adeciderelemodalitàassistenziali(operative)più

appropriateinspecifichesituazionicliniche(diagnostiche)

LG,protocolli,standard,profilidicura:definizioniefinalità

• LineeguidaRaccomandazionidicomportamentoclinico-diagnostico

• ProtocolliSchemipredefinitievincolantidicomportamentodiagnostico-terapeutico,spessoutilizzatinelcorsodisperimentazioni

• StandardValorisoglia(minimiomassimi)diundeterminatoindicatoreodifrequenzadioffertadiuncertoservizioodiperformanceperundeterminatointervento

• Profilidicuraopercorsidiagnostico-terapeuticiIrisultatidegliadattamentidellelineeguidaallesituazionilocali,conlelorospecifichecaratteristicheorganizzativeegestionali

LineeguidacometrasferimentodiconoscenzeLavis JN,Robertson D,et al.Knowledge TransferStudy Group.MildBank Q2003

• Qualèlaconoscenzadatrasmettere(ilmessaggio)• Achideveesseretrasmessalaconoscenza(idestinatari)• Chidevetrasmetterelaconoscenza(ilmessaggero)• Inchemododeveavvenireiltrasferimento(ilprocessoe

leinfrastrutturecomunicative)• Qualeeffettovieneottenutodaltrasferimento(la

valutazione)

Guidelines andMindlinesLelineeguidarappresentanolostrumentoperassicurareilmassimogradodiappropriatezzadegliinterventi,riducendoalminimoquellapartedivariabilitàdelledecisioniclinico-diagnostiche,legataallacarenzadiconoscenzeeallasoggettività(lineedellamente) nelladefinizionedellestrategieassistenzialiIrisultatiattesiriguardano:l’utenza,chehalapossibilitàdiesseremaggiormenteinformataeconsapevoledeiragionamentiscientificiasostegnodeitrattamentiodelleprecedure attuateericevute;leaziendesanitarie,chepossonodefinireeottimizzareiprocessidicuraepianificareipropriinvestimenti;idiversilivelliistituzionali(Stato,Regione),chepossonoridurrelediseguaglianzenell’allocazionedeiservizi,ancheattraversoiprocessidiprogrammazione,efacilitareilmonitoraggioelavalutazionedellequalitàdelleprestazionierogate;iprofessionisti,chehannonellelineeguidaunostrumentodieducazionemedicacontinua,maanchedimiglioramentodelrapportoconipazienti-esigenti-assistitieditutelarispettoairischimedico-legali

Raccomandazioniperlapraticaclinica:Approcci

1. Lineeguida2. Raccomandazionidefiniteconilmetodo

delleconferenzediconsenso3. Raccomandazionidefinitemedianteun

rapportoditechnology assessment4. Raccomandazionidefiniteconlametodologia

dellavalutazionedell’appropriatezza

RequisitieprincipiessenzialidiunaLG

• Orientamentoairisultatidell’assistenza(outcome)• Lemiglioriprove(evidence)diefficaciadisponibili

(qualitàdelleinformazioni:livellodiprova)• Importanza/rilevanza/fattibilità/priorità(forza)• Multidisciplinarietà(specialisti,assistiti/pazienti)• Flessibilitàeadattabilitàspecificalocale• Disponibilitàdirisorse• Diffusione• Implementazione• Aggiornamento• Valutazione

Laricercadelleprovediefficacia

• Laricercadilineeguidapreesistenti• Laricercadirevisionisistematiche• Laricercadistudiprimari

– Studipubblicatisurivistescientifiche(basedati)

Basedati Ente Indirizzoweb Gratuità

Medline NationalLibrary ofMedicine

ncbi.nim.nih.gov/pubmed Si

EMBASE Elsevier embase.com No

Cochrane CentralRegister ofControlled Trials

TheCochraneCollaboration

mrw.interscience.wiley.com No

Livellodiprova(LdP)eforzadelleraccomandazioni(FdR)

• Livellodiprova:probabilitàcheleconoscenzesianoderivatedastudipianificatiecondottiinmodotaledaprodurreinformazionivalideeprivedierrorisistematici

• Forzadellaraccomandazione:probabilitàchel’applicazionenellapraticadiunaraccomandazionedeterminiunmiglioramentodellostatodisalutedell’individuoodellapopolazione,obiettivodellaraccomandazione

Qualitàdelleproveeforzadelleraccomandazioni:Grading

Schema Livello Forza

CanadianTaskForce/United StatesPreventiveTaskForce (CTF-USPTF).

5: I,II-1,II-2,II-3,III 5: A,B,C,D,E

USAgency for Healthcare Research andQuality (AHRQ).

6: Ia,Ib,IIa,IIb,III,IV 3:A,B,C

Scottish IntercollegiateGuideline Network(SIGN)

8:1++,1+,1-,2++,2+,2-,3,4

4:A, B,C,D

Centre for Evidence-Based Medicine(CEBM)

10:1a,1b,1c,2a,2b,2c,3a,3b,4,5

4:A, B,C,D

Centro perlavalutazionedell’efficaciadell’assistenzasanitaria(CeVEAS)

6:I,II,III,IV,V,VI 5: A,B,C,D,E

AmericanHeart Association (AHA) 5: I,II,IIa,IIb,III 3:A,B,C

AmericanSocietyof Clinical Oncology(ASCO)

5:I,II,III,IV,V 4:A,B,C,D

Grades of Recommendation,Assessment,Development,andEvaluation (GRADE)

4:H,M,L,VL 2:W,S

GRADEInternational contributors (>500) with diversity in

background – since year 2000Developed a unifying, transparent and sensible system for

grading the quality of evidence and developing recommendations

Over 100 organizations adopted or use GRADE

Courtesy by: Holger Schünemann, Co-Chair of GRADE Working Group, Modena 2014 (modified)

SuggestedcriteriaforstatingthattheGRADEsystemwasused(updated2016-04)

Thecertaintyintheevidence(alsoknownasqualityofevidenceorconfidenceintheestimates)shouldbedefinedconsistentlywiththedefinitionsusedbytheGRADEWorkingGroup.

ExplicitconsiderationshouldbegiventoeachoftheGRADEdomainsforassessingthecertaintyintheevidence(althoughdifferentterminologymaybeused)

Theoverallcertaintyintheevidenceshouldbeassessedforeachimportantoutcomeusingfourorthreecategories(suchashigh,moderate,lowand/orverylow)anddefinitionsforeachcategorythatareconsistentwiththedefinitionsusedbytheGRADEWorkingGroup.

Evidencesummariesandevidencetodecisioncriteriashouldbeusedasthebasisforjudgmentsaboutthecertaintyintheevidenceandthestrengthofrecommendations.Ideally,evidenceprofilesshouldbeusedtoassessthecertaintyintheevidenceandtheseshouldbebasedonsystematicreviews.Ataminimum,theevidencethatwasassessedandthemethodsthatwereusedtoidentifyandappraisethatevidenceshouldbeclearlydescribed.

ExplicitconsiderationshouldbegiventoeachoftheGRADEcriteriafordeterminingthedirectionandstrengthofarecommendationordecision.Ideally,GRADEevidencetodecisionframeworksshouldbeusedtodocumenttheconsideredresearchevidence,additionalconsiderationsandjudgmentstransparently.

Thestrengthofrecommendationsshouldbeassessedusingtwocategories(fororagainstanoption)anddefinitionsforeachcategorysuchasstrongandweak/conditionalthatareconsistentwiththedefinitionsusedbytheGRADEWorkingGroup(althoughdifferentterminologymaybeused),suchasstrong.

GRAD

ESeparationofjudgments:4categoriesofqualityofevidence:

– High– Moderate– Low– Very Low

2gradesofstrenght ofrecommendation– Weakorstrong(fororagainstanaction)

• balanceofbenefitsanddownsides• valuesandpreferences• resourceuse• qualityofevidence

15GRADEGuidelines(2011-2013)

Courtesyby:HolgerSchünemannCo-Chair ofGRADEWorkingGroupModena,2014(modified)

Leconferenzediconsenso

• Strumentoperraggiungere,attraversounprocessoformale,unaccordotradiversefigurerispettoaquestionisanitarieparticolarmentecomplesseecontroverse

• Multidisciplinarietàemultiprofessionalità• Puntidiforzaedidebolezza• Caratteristichedeltemaedeltarget

Criteriperlasceltadellaconferenzadiconsenso

Temalimitato,analizzatoattraversopochiquesitiprincipali:raccomandazioniredattein24ore

Temacontroverso,inparticolareperquantoriguardalaqualitàdelleprovescientifiche

ScarseconoscenzesultemaNecessitàdifornireraccomandazionidipraticaclinica

edisviluppodellaricerca:GdS-AILineeguidaANA

Iterdellaconferenzadiconsenso

• Ilpromotore• Ilcomitatopromotore• Ilcomitatotecnico-scientifico• Ilpanel giuria• Ilcomitatodiscrittura• Gliespertieigruppidilavoro• Lefunzioniorganizzative(segreterie)• Documenti(preliminareedefinitivo)diconsenso

SIPMeL,GdS eLG

• RaccomandazioniSocietarie• RaccomandazioniIntersocietarie• Revisionidiraccomandazioni• ValutazionecriticadiraccomandazionipropostedaaltreSocietàeGruppi

Leprimeraccomandazionisocietarie

• TozzoliR,et al.Lineeguidaperladiagnosieilmonitoraggiodellemalattiereumaticheautoimmuni.Med Lab1999;7:124-32– Riv Med Lab-JLM2001;2(S1):77-83

• CappellettiP,et al.Lineeguidaperilrefertoematologico.RivMed Lab-JLM2002;3(S1):87-93

• TonuttiE,etal.Linee guida perladiagnosi dilaboratorio edistologica della malattia celiaca.RIMeL/IJLab 2005;2:110-22

Lepiùrecentiraccomandazionisocietarie

GRADEManoni F,etal.Lineeguidaperunaprocedurastandardizzatadellafasepreanalitica.Esamechimico,morfologicoecolturaledelleurine.Riv Ital Med Lab2011;7:25-35

D’AurizioF,etal.Raccomandazionipraticheperfeocromocitoma eparaganglioma.Riv Ital Med Lab2014;10:193-203

D’AurizioF,etal.RaccomandazionipraticheperlasindromediCushing.Riv Ital Med Lab 2015;11:122-49

CinquantaL,etal.Lineeguidaperl’utilizzodeitestautanticorpali nelladiagnosienelmonitoraggiodelleMRA.Riv Ital Med Lab 2015;11:205-24

D’AurizioF,etal.Raccomandazionipraticheperl’insufficienzasurrenalicaprimaria.Riv Ital Med Lab2016;12:234-42

ManoniF,etal.Lineeguidaperlafaseanalitica.Esamefisico,chimicoemorfologicodelleurine.Riv Ital MedLab2016.DOI10.1007

NonGRADE

PorcelliB,AlessioMG,VillaltaD,etal.Lineeguidaperladiagnosidilaboratorioeistologicadellamalattiaceliaca.Riv Ital Med Lab 2015;11:76-95

TonuttiE,BizzaroN.Morozzi G,etal.IltestANA-reflex.Riv Ital Med Lab2015;11:171-5

LelineeguidaGRADEdeiGdS SIPMeL

Cinquanta L, et al, 2015 Manoni F, et al, 2016 D’Aurizio F, et al, 2016