Manuale Qualità UNI EN ISO 9001 2008 - ITECO · ISO 9000 : 2005 Quality ... La tabella seguente...

Iteco trading s.r.l. Manuale Qualità - revisione 1.1 del 12-05-2011 pag.1

MANUALE QUALITÀMANUALE QUALITÀMANUALE QUALITÀMANUALE QUALITÀ

UNI EN ISO 9001:2008

Via Paisas 1 10094 GIAVENO (TO)

Telefono 011-93.78.096 Fax 011- 93.65.631 E-Mail : [email protected] HTTP : www.iteco.it

MQ ISO 9001:2008 REVISIONE 1.1 del 12 maggio 2011


INDICE DEL CONTENUTO pag. Sez.1 Introduzione 4 Sez.2 Struttura del SGQ ITECO trading 5 2.1 Scopo e applicazione

RIFERIMENTI NORMATIVI 5 2.2 SGQ – struttura della documentazione 6 Sez.3 Modello del SGQ ITECO trading 7 Diagramma di interrelazione del SGQ 8 Organizzazione aziendale 9 Sez.4 REQUISITI 9 4.1 REQUISITI GENERALI 10

4.2 REQUISITI RELATIVI ALLA DOCUMENTAZIONE 10 4.2.1 Generalità 10 4.2.2 Manuale della qualità 10

4.2.3 Gestione dei documenti 11 4.2.4 Gestione dei documenti di registrazione della 11

qualità Sez.5 RESPONSABILITA' DELLA DIREZIONE 12 5.1 IMPEGNO DELLA DIREZIONE 12 5.2 ATTENZIONE FOCALIZZATA AL CLIENTE 12 5.3 POLITICA PER LA QUALITA' 12 5.4 PIANIFICAZIONE 13 5.4.1 Obiettivi per la Qualità 13 5.4.2 Pianificazione del sistema di gestione della qualità 13 5.5 RESPONSABILITA', AUTORITA' E COMUNICAZIONE 13 5.5.1 Responsabilità ed autorità 13 5.5.2 Rappresentante della direzione 13 5.5.3 Comunicazioni interne 13 5.6 RIESAME DA PARTE DEL VERTICE DELL'ORGANIZZAZIONE 14 5.6.1 Generalità 14 5.6.2 Elementi in ingresso per il riesame 14 5.6.3 Elementi in uscita del riesame 14 Sez.6 GESTIONE DELLE RISORSE 6.1 MESSA A DISPOSIZIONE DELLE RISORSE 15 6.2 RISORSE UMANE 15 6.2.1 Generalità 15 6.2.2 Competenza, consapevolezza a addestramento 15 6.3 INFRASTRUTTURE 15 6.4 AMBIENTE DI LAVORO 16 Sez.7 REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO 7.1 PIANIFICAZIONE DELLA REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO 17 7.2 PROCESSI RELATIVI AL CLIENTE 17 7.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto 17 7.2.2 Riesame dei requisiti relativi al prodotto 17 7.2.3 Comunicazione con il cliente 18 7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO 18


7.3.1 Pianificazione della progettazione e sviluppo 18 7.3.2 Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo 18 7.3.3 Elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo. 19 7.3.4 Riesame della progettazione e sviluppo 19 7.3.5 Verifica della progettazione e sviluppo 19 7.3.6 Validazione della progettazione e sviluppo 19 7.3.7 Gestione delle modifiche della progettazione e sviluppo 20 7.4 APPROVVIGIONAMENTO 20 7.4.1 Processo di approvvigionamento 20 7.4.2 Informazioni per l'approvvigionamento 20 7.4.3 Verifica dei prodotti approvvigionati 20 7.5 ATTIVITA' DI PRODUZIONE E DI EROGAZIONE DI SERVIZI 21 7.5.1 Gestione delle attività di produzione e di erogazione di servizi 21 7.5.2 Validazione dei processi produttivi e dell'erogazione di servizi 21 7.5.3 Identificazione e rintracciabilità 21 7.5.4 Proprietà dei clienti 21 7.5.5 Conservazione dei prodotti 22 7.6 GESTIONE DEI DISPOSITIVI DI MONITORAGGIO E MISURAZIONE 22 Sez.8 MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO 24 8.1 GENERALITA' 24 8.2 MONITORAGGI E MISURAZIONI 24 8.2.2 Audit interni 24 8.2.3 Monitoraggio e misurazione dei processi 24 8.2.4 Monitoraggio e misurazione dei prodotti 25 8.3 GESTIONE DEI PRODOTTI NON CONFORMI 25 8.3.1 Generalità 25 8.3.2 Analisi della non conformità e successivo trattamento

del prodotto non conforme 25

8.4 ANALISI DEI DATI 26 8.5 MIGLIORAMENTO 26

8.5.1 Miglioramento continuativo 26 8.5.2 Azioni correttive 26 8.5.3 Azioni preventive 27 INDICE DELLE REVISIONI 27


1 INTRODUZIONE La ITECO trading s.r.l. di GIAVENO (TO) è una ditta nata nel 1988 ,le cui principali attività sono :

* Progettazione, Produzione e Commercializzazione di Strumenti di Misura * Progettazione, Produzione e Commercializzazione di prodotti di supporto alla Lavorazione e Movimentazione di Schede Elettroniche (Protezione Antistatica, Movimentazione, Serigrafia, Preformatura Componenti, Contapezzi) * Progettazione e Realizzazione di Elettronica su Commessa Cliente

ITECO Trading sviluppa prodotti propri integrandoli a completamento di gamma con articoli complementari provenienti da altre aziende od importati. ITECO Trading punta a diventare leader in Europa nei settori in cui opera, e nel contempo desidera estendere la sua azione commerciale anche in America ed Asia. L'approccio alla qualità è sintetizzato dalla frase :

ITECO Trading ha conseguito la certificazione UNI EN 29001 il 23 Aprile 1993 . Questa edizione del Manuale della Qualità è stata intrapresa per documentare le modifiche al Sistema Qualità intervenute con l’uscita delle nuove normative ISO del 2008. L’Ente Qualità è responsabile della revisione e del mantenimento delle procedure contenute in questo manuale. Il presente Manuale Qualità fa riferimento alla norma internazionale UNI EN ISO 9001:2008. EMISSIONE: 15-10-2009

ENTE QUALITA' Responsabile Qualità

Ing.Giuseppe Pallard

REVISIONE: 1.1 del 12-05-2011 APPROVAZIONE: DIREZIONE Ermanno Plano

"La politica verso la Qualità della ITECO trading è quella del miglioramento continuo, in modo da soddisfare completamente e

anzi superare le aspettative del cliente."


2 STRUTTURA DEL SGQ ITECO trading 2.1 SCOPO E APPLICAZIONE Il presente Manuale Qualità è stato predisposto per: - Descrivere il Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) che ITECO Trading srl ha sviluppato per operare in conformità alla norma UNI EN ISO 9001 al fine di ottenere i livelli di Qualità prestabiliti

- Descrivere il sistema organizzativo aziendale, i processi attraverso i quali si sviluppano le varie attività che concorrono a realizzare il prodotto ed il servizio fornito, le loro interdipendenze e gli aspetti critici per la qualità del prodotto/servizio fornito, che devono essere mantenuti sotto controllo dall’organizzazione aziendale. - Costituire un elemento di collegamento tra i requisiti della norma (EN ISO 9001 : 2008) e i vari documenti (procedure, istruzioni operative, flowchart) nei quali sono definite le modalità operative ritenute necessarie per assicurare la qualità di quanto sarà fornito al Cliente.

Il presente Manuale Qualità si applica:

- Ai 3 settori di attività dell'Azienda: * Progettazione, Produzione e Commercializzazione di Strumenti di Misura * Progettazione, Produzione e Commercializzazione di prodotti di supporto alla Lavorazione e Movimentazione di Schede Elettroniche (Protezione Antistatica, Movimentazione, Preformatura Componenti, Contapezzi) * Progettazione e Realizzazione di Elettronica su Commessa Cliente - Allo stabilimento ITECO Trading srl di via Paisas 1 a Giaveno (TO).

Il presente Manuale Qualità non si applica:

- Ad altre attività non contemplate dai 3 settori sopracitati - Ad altre unità produttive, essendo attualmente l'Azienda dislocata su una unica sede produttiva - Ad attività non dell'Azienda: è vietato utilizzare il materiale contenuto nel presente Manuale Qualità al di fuori dell'Azienda; le copie che sono distribuite devono essere unicamente utilizzate per informare le persone a cui sono state consegnate e non devono essere cedute ad altre persone o riprodotte in fotocopia o altro sistema di riproduzione.

Il Sistema di Gestione per la Qualità è stato predisposto per essere conforme a tutte le sezioni della ISO 9001:2008. RIFERIMENTI NORMATIVI Per le diciture , nomenclature e altre voci ricorrenti si fa riferimento alla norma : ISO 9000 : 2005 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary.


2.2 SGQ – STRUTTURA DELLA DOCUMENTAZIONE La struttura della documentazione del SGQ Iteco trading consiste di tre livelli:

La tabella seguente mette in relazione specifiche sezioni di questo manuale con procedure documentate per il SGQ. Paragrafo MQ/ISO #

Nome del documento Doc.Num. Rev. Ubic.

4.2.3 Procedura emissione documenti PQ 4.2.3ED (vedere su indice

procedure)

Intranet

4.2.3 Procedura modifica della documentazione PQ 4.2.3MD " " 4.2.3 Procedura gestione, conservazione e

distribuzione dei documenti PQ 4.2.3GD " "

4.2.4 Controllo delle Registrazioni della qualità su Database

PQ 4.2.4RQD " " 4.2.4 Controllo delle Registrazioni della qualità

su Supporto Cartaceo PQ 4.2.4RQC " "

8.2.2 Procedura per gli Audit interni PQ 8.2.2VI " " 8.3 Procedura Controllo dei Prodotti Non

Conformi PQ 8.3PNC " "

8.5.2 Procedura Azioni Correttive PQ 8.5.2AC " " 8.5.3 Procedura Azioni preventive PQ 8.5.3AP " " La tabella seguente mette in relazione specifiche sezioni di questo manuale con i documenti relativi alle politiche e agli obiettivi per la qualità. Paragrafo MQ/ISO #

Nome del documento Doc.Num. Rev. Ubic.

4.2.1 Politiche per la qualità PQ 4.2.1POL (vedere su indice procedure)

Intranet

4.2.1 Obiettivi per la qualità PQ 4.2.1OBJ " " GLOSSARIO DELLE SIGLE UTILIZZATE AMCC Apparecchiature di misura, controllo e collaudo MQ Manuale Qualità PNC Prodotti non conformi PCC Prove,controlli e collaudi RQ Registrazioni della Qualità SGQ Sistema di gestione SPC Controllo statistico di processo per la qualità VI Verifiche ispettive RGQ Responsabile gestione qualità

Livello 1 Descrive l'SGQ in accordo con la politica e gli obiettivi della Qualità

Livello 2 Descrive i processi e le attività intercorrelate richieste per implementare il SGQ

Livello 3 Consiste di istruzioni operative dettagliate

ManualeQualità

SGQ Procedure Processi

Istruzioni operative e altri documenti per la gestione

del SGQ


3 MODELLO DEL SGQ ITECO trading Il modello seguente rappresenta il concetto a "loop chiuso" del Sistema di Gestione per la Qualità della Iteco trading s.r.l. Questo modello fa parte dell'introduzione alla ISO 9001:2008 ed è un'espansione dei concetti base del P.D.C.A. (plain-do-check-act), e rappresenta la descrizione grafica del modello utilizzato dalla Iteco trading per sviluppare il diagramma di interrelazione ( figura 2 ) del Sistema di Gestione della Qualità.

Responsabilitàdella direzione

Gestione dellerisorse

Miglioramento continuativo delsistema di gestione per la

qualità

CLIENTE

REQUISITI

Input OutputProdotto

Misurazioni,analisi e

miglioramento

Realizzazione del prodotto

5

6

7

8

SODDISFAZIONE

CLIENTE

4

FIGURA 1 ISO 9001:2008 MODELLO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA'


DIAGRAMMA DI INTERRELAZIONE DEL SGQ (figura 2)

CLIENTE

ricevimentoordine

prodotto nuovoo con varianti

progettodefinitivo

Progettazione

prodotto a catalogo

risposte, reclamie soddisfazione

richiestaprodotto

richiestamateriale

commessaproduzione

richiestedi acquisto

prodottofinito

ingresso materiali

Gestionecommerciale

Approvvigionamentomateriali

Immissioneordini

Miglioramento

Comunicazioniinterne

DirezioneRGQ

Responsabilidi settore

PianificazioneProduzione

Spedizione

Fornitori

Processodi Produzione

Accettazione

Controllo AMCC

PR7.3

PR7.2

PR7.4

PR5, PR6PR6.22

PR8

PR5.5

IPR7.3-001PR7.43

PR7.55

IPR75-003

PR6.3, PR6.4, PR7.5


ORGANIZZAZIONE AZIENDALE ITECO trading (figura 3)

QUALITA'

PERSONALE

MANUTENZIONESICUREZZA E AMBIENTE

MAGAZZINOPRODOTTO

FINITO

CONTROLLOSISTEMAQUALITA'

CONSULENTEORGANIZZAZIONE

E QUALITA'

AZIONICORRETTIVE

E PREVENTIVE

ASSISTENZATECNICA

CONTABILITA'

PROVECONTROLLICOLLAUDI

PAGHECONTRIBUTI

AMCC

GESTIONECOMMESSE

PRODUZIONE

CONTROLLOPROCESSO

PRODUZIONE

GESTIONE FORNITORI

ACCETTAZIONEMATERIALI

PIANIFICAZIONEPRODUZIONE

MAGAZZINOMATERIE

PRIME

CONSEGNAPRODOTTO

GESTIONECOMMERCIALE

ASSISTENZACLIENTE

COMMERCIALE

APPROVVIGION.

PRODUZIONE

PROGETTAZIONE

AMMINISTRAZIONE

CONSULENTETRIBUTARIO

ORGANIZZAZIONE AZIENDALE

DIREZIONEAZIENDALE


4 REQUISITI DEL SGQ ITECO trading 4.1 REQUISITI GENERALI ITECO trading ha definito e gestisce i processi necessari per assicurare che il prodotto sia conforme ai requisiti del cliente. Come mezzo di implementazione e di dimostrazione dei processi definiti, ITECO trading ha stabilito, documentato e implementato il suo Sistema per la Gestione della Qualità (SGQ) , lo mantiene aggiornato e periodicamente ne migliora l'efficacia. Il SGQ è stato sviluppato per essere conforme ai requisiti della norma ISO 9001:2008 ed è suddiviso nei seguenti punti:

a) Lista stabilita dei processi necessari per il Sistema di gestione della Qualità e modo di applicazione all'interno dell'Azienda.

b) Sequenza ed interrelazione di questi processi che vengono determinati durante la pianificazione della realizzazione del prodotto, durante il riesame del SGQ e durante le attività concernenti la realizzazione del prodotto .

c) Criteri e metodi per assicurare che sia lo svolgimento che il controllo di questi processi sia efficace, criteri e metodi determinati durante la pianificazione della realizzazione del prodotto, durante il riesame del SGQ , durante le verifiche sulla qualità dei prodotti e durante gli audit interni.

d) Disponibilità delle risorse ed informazioni necessarie a supportare lo svolgimento ed il controllo di questi processi, disponibilità che vengono assicurate dalla direzione.

e) Monitoraggio, misurazioni e analisi dei processi, che vengono realizzati durante le fasi della realizzazione del prodotto, durante il riesame della direzione, durante gli audit interni e durante le attività specifiche di analisi e misurazione dei processi.

f) Attuazione delle azioni necessarie per il conseguimento dei risultati pianificati e per il miglioramento continuo del SGQ da parte della direzione

OUTSOURCING Può capitare che alcuni processi per la realizzazione del prodotto possano essere affidate a fornitori esterni (outsourcing). In questo caso occorre distinguere se tali lavorazioni abbiano influenza sui requisiti finali del prodotto, comprendendo quindi anche quelli più “gestionali” di controllo, analisi, miglioramento. In tali situazioni l’outsourcing verrà gestito in maniera pianificata, inserendo il controllo di processo e la conduzione di audit di 2^ parte (quelli cioè condotti presso le Organizzazioni fornitrici di beni, lavorazioni o servizi). Tali attività diventano imprescindibili, quando al bene, servizio e lavorazione demandata a terzi non possono essere efficacemente attuati i semplici controlli in ingresso previsti al § 7.4 I fornitori per l'outsourcing sono selezionati e valutati durante la progettazione del prodotto (vedere 7.3). NOTA: La Iteco trading intende mantenere il più possibile una politica di full know-how riguardo ai sui prodotti , specie quelli contenenti schede elettroniche. Questo per evitare controlli e audit di difficile attuazione e non giustificati dal numero di prodotti venduti. 4.2 REQUISITI RELATIVI ALLA DOCUMENTAZIONE 4.2.1 Generalità La documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità ITECO trading include:

a) Due documenti associati al manuale qualità relativi alle politiche e agli obiettivi per la qualità. (elencati nella tabella della sezione 2.2 di questo manuale)

b) Questo Manuale Qualità c) Procedure documentate richieste dalla ISO 9001:2008 e dalle necessità dell'azienda

(elencate nella tabella della sezione 2.2 di questo manuale) d) Documenti ( incluse le registrazioni) necessari per l'effettiva pianificazione, operatività

e controllo dei processi (documenti inseriti nella rete Intranet dell'azienda) e) Registrazioni della Qualità dove richiesto dalla ISO 9001:2008 e dalle necessità

dell'azienda. Nota: le procedure possono essere adattate per ottenere una migliore sintesi ed evitare

proliferazione di documenti praticamente identici ma che differiscono solo per alcune


parti. Tale esigenza è volta soprattutto ad aumentare la flessibilità della Iteco, specie nella realizzazione di prodotti diversi. Un singolo documento quindi può includere e soddisfare i requisiti di più procedure e viceversa requisiti previsti da una procedura possono essere soddisfatti in più documenti

4.2.2 Manuale della Qualità La Direzione è responsabile della preparazione e aggiornamento di questo Manuale Qualità. Il Sistema di Gestione per la Qualità è stato predisposto per essere conforme a tutte le sezioni della ISO 9001:2008. Il Manuale Qualità include:

a) Lo scopo ed il campo di applicazione (sezione 2.1) b) Riferimenti alle procedure documentate predisposte per il SGQ (sezione 2.2) c) Descrizione degli elementi del SGQ e la loro interrelazione (figura 2) d) Organizzazione aziendale (figura 3)

4.2.3 Gestione dei documenti ITECO trading ha predisposto procedure di livello 2 (vedere 2.2) per il controllo dei documenti nuovi e revisionati richiesti per l'operatività del SGQ. Queste procedure assicurano che:

a) I documenti siano approvati per quanto riguarda l'adeguatezza prima dell'emissione. b) I documenti siano riesaminati, approvati, aggiornati e riapprovati secondo le necessità. c) Le modifiche siano identificate all'interno dei documenti , come pure lo stato di

revisione. d) Le versioni pertinenti dei documenti siano disponibili in tutte le postazioni dove sono

svolte attività essenziali per lo svolgimento dei processi e per la qualità. e) I documenti siano chiaramente leggibili, identificabili e rintracciabili. f) I documenti applicabili di origine esterna siano identificati, controllati e registrati. Inoltre

si stabilisce di creare un elenco di tali documenti includendo : Leggi, accordi, regolamenti, linee guida, come pure riferimenti normativi che possono disciplinare aspetti trasversali (T.U. Privacy, T.U. Sicurezza sui luoghi di lavoro, CCNL) oppure sono relativi al prodotto (norme UNI, DIN, Regolamenti per gare appalto , regolamenti comunali) , etc.

g) I documenti obsoleti vengano eliminati da tutti gli archivi e dai posti di utilizzo oppure siano chiaramente segnalati in modo da evitare un uso non previsto.

Un apposito registro contiene l'elenco di tutti i documenti controllati. L'elenco identifica lo stato corrente di revisione dei documenti e viene utilizzato per prevenire l'uso di documenti non validi oppure obsoleti. NOTA: la documentazione può essere nella forma di: foglio di carta o file elettronico. 4.2.4 Gestione dei documenti di registrazione della qualità I documenti di registrazione della qualità vengono conservati per dare evidenza della conformità del SGQ ai requisiti della ISO 9001:2008. ITECO trading ha predisposto procedure di livello 2 (vedere 2.2) per l'identificazione delle registrazioni, la loro raccolta, protezione, fascicolazione, accessibilità, archiviazione, immagazzinamento, reperibilità, tempo di conservazione e ubicazione sia per quanto riguarda documenti su supporto cartaceo che su database.


5 RESPONSABILITA' DELLA DIREZIONE 5.1 IMPEGNO DELLA DIREZIONE Il vertice direzionale dell'ITECO trading produce evidenza del suo impegno per lo sviluppo e l'implementazione del sistema di gestione per la qualità mediante:

a) L'impegno a soddisfare i requisiti del cliente così come i requisiti cogenti relativi ai prodotti

b) Stabilendo e diffondendo chiaramente la propria politica della qualità come segno di orgoglio e impegno, e come un chiaro segnale della sua strategia e visione.

c) Gestendo l'implementazione e lo sviluppo della politica della qualità e degli obiettivi così come descritto nella sezione 5.3 (politica della Qualità) e nella sezione 5.4.1 (Obiettivi della Qualità)

d) Eseguendo riesami periodici del SGQ, condotti seguendo quanto esposto nella sezione 5.6 (Riesame della Direzione)

e) Assicurando la disponibilità delle risorse necessarie così come esposto nelle sezioni 5.4(Pianificazione), 5.6(Riesame della Direzione) e 6.0(Gestione delle Risorse)

5.2 ATTENZIONE FOCALIZZATA AL CLIENTE Il vertice della direzione della ITECO trading assicura che le richieste del cliente e le sue aspettative siano determinate, convertite in requisiti e realizzate in conformità con le seguenti sezione della norma:

a) Sezione 7.2.1 (Determinazione dei requisiti relativi al prodotto) b) Sezione 7.2.2 (Riesame dei requisiti relativi al prodotto) c) Sezione 8.2.1 (Soddisfazione del cliente) d) Sezione 8.2.4 (Monitoraggio e misurazione dei prodotti)

Il vertice della direzione della ITECO trading assicura altresì che la soddisfazione del cliente è continuamente al centro degli sforzi dell'organizzazione tramite riesami periodici e comunicazioni interne con i responsabili di settore e il Responsabile della qualità. 5.3 POLITICA PER LA QUALITA' La politica della qualità della ITECO trading è chiaramente segnalata e diffusa come segno di orgoglio e impegno, e come un chiaro segnale della sua strategia e visione. Essa può essere riassunta dalla seguente frase:

Il vertice della direzione della ITECO trading assicura che la politica della qualità:

a) E' appropriata agli scopi dell'organizzazione. b) Include l'impegno ad essere conforme con i requisiti richiesti e e a migliorare

continuamente l'efficacia del sistema di gestione per la qualità. c) Prevede una struttura di riferimento per stabilire e riesaminare gli obiettivi per la

qualità. d) E' comunicata e compresa all'interno dell'organizzazione e) E' riesaminata per verificare la sua continua idoneità.

"La politica verso la Qualità della ITECO trading è quella di fornire prodotti di qualità, in modo da soddisfare completamente

e anzi superare le aspettative del cliente, e di continuamente monitorare, misurare e migliorare il proprio Sistema di Gestione

per la Qualità"


5.4 PIANIFICAZIONE 5.4.1 Obiettivi per la Qualità Durante il riesame della direzione, il vertice stabilisce degli obiettivi per la qualità misurabili per i diversi livelli e funzioni dell'organizzazione. Gli obiettivi per la qualità sono coerenti con la politica per la qualità e l'impegno al miglioramento continuo. Il raggiungimento degli obiettivi viene dimostrato attraverso l'uso di percentuali, indicatori comparativi, punteggi/valutazioni e la loro applicabilità alle prestazioni. Il rappresentante della direzione è responsabile del mantenimento di una lista degli obiettivi per la qualità (vedere documento PQ 4.2.1OBJ) . 5.4.2 Pianificazione del sistema di gestione della qualità Il vertice della direzione della ITECO trading ha identificato e definito le attività e le risorse necessarie a raggiungere gli obiettivi per la qualità e a soddisfare i requisiti del cliente. La pianificazione è coerente con gli altri requisiti del SGQ e i risultati sono documentati. La pianificazione copre i seguenti settori:

a) I processi richiesti per il SGQ b) I processi di fabbricazione dei prodotti e le risorse necessarie per raggiungere i risultati

voluti.

La pianificazione assicura che i cambi organizzativi sono condotti in modo controllato e che il SGQ è mantenuto anche durante tali cambi. 5.5 RESPONSABILITA', AUTORITA' E COMUNICAZIONE 5.5.1 Responsabilità ed autorità La responsabilità, l'autorità e la interrelazione delle funzioni di tutto il personale e dei responsabili di settore che hanno influenza sulla progettazione, qualità, sui processi, azioni correttive e preventive o sul SGQ sono definite tramite il Diagramma organizzazione aziendale (figura 3), mansionari, livelli di addestramento operatore, abilitazioni particolari. Tutti i livelli del personale hanno l'autorità di bloccare i processi non conformi e iniziare, raccomandare o procurare soluzioni correttive/preventive attraverso i canali stabiliti. 5.5.2 Rappresentante della direzione ITECO trading ha nominato un membro della Direzione che, indipendentemente dalle altre sue responsabilità , ha la responsabilità e l'autorità per:

a) Assicurare che i processi necessari per il SGQ sono predisposti, attuati e tenuti aggiornati

b) Riferire alla direzione sulle prestazioni del SGQ e su ogni necessità di miglioramento c) Assicurare la promozione della consapevolezza dei requisiti del cliente nell'ambito di

tutta l'organizzazione. Il rappresentante della direzione ha inoltre l'autorità e la libertà di identificare problemi, iniziare, raccomandare e/o procurare soluzioni. Tra le sue principali responsabilità figurano:

a) Assicurarsi della diffusione e comprensione della politica e obiettivi per la qualità b) Assicurarsi dello svolgimento dei riesami della direzione c) Stabilire la pianificazione delle VI e verificarne lo svolgimento d) Analizzare i dati per il miglioramento continuo e) Analizzare i dati per la soddisfazione del cliente

5.5.3 Comunicazioni interne


ITECO trading ha stabilito e mantiene un processo per le comunicazioni interne tra i vari livelli e funzioni riguardanti informazioni gestionali del SGQ e sulla sua efficacia. Le comunicazioni interne sono attualmente implementate attraverso: email, moduli di comunicazione, messaggi vocali, incontri dirigenza/personale, comunicati scritti e circolari informative. 5.6 RIESAME DA PARTE DEL VERTICE DELL'ORGANIZZAZIONE 5.6.1 Generalità Il vertice della direzione conduce il riesame del Sistema di Gestione per la Qualità ad intervalli regolari e pianificati. Oltre il vertice della direzione che presiede a tutte le riunioni di riesame del SGQ, in queste riunioni sono presenti tutti i responsabili di settore, come pure il rappresentante della direzione. Il rappresentante della direzione deve produrre un rapporto sulle prestazioni del SGQ, con le occasioni per il miglioramento e la necessità di cambiamenti, nonchè deve accertare l'idoneità e l'efficacia corrente del SGQ e se sta rispondendo alle esigenze dell'ISO 9001:2008. Le registrazioni dei riesami sono conservate e archiviate secondo le procedure predisposte (vedere 4.2.1e). 5.6.2 Elementi in ingresso per il riesame Gli elementi in ingresso per il riesame da parte del vertice comprendono informazioni che provengono da:

a) Risultati delle verifiche ispettive (Per assicurare che i requisiti della ISO9001:2008 sono rispettati e per migliorare il SGQ)

b) Informazioni di ritorno da parte del cliente (Per assicurare che le richieste del cliente siano prese in considerazione)

c) Prestazioni dei processi e conformità dei prodotti (Per assicurare la conformità dei processi e avviare azioni correttive in caso di scostamento dagli obiettivi),

d) Lo stato delle azioni correttive e preventive (Per verificare l'efficacia delle azioni intraprese)

e) Le azioni a seguire da precedenti riesami da parte del vertice (Per accertarsi che gli obiettivi siano conseguiti e per avviare azioni correttive adatte e verificare la loro efficacia)

f) Modifiche pianificate che potrebbero avere effetti sul sistema di gestione per la qualità (Per assicurare che l'impatto sulla qualità sia preso in considerazione durante le modifiche strutturali),

g) Raccomandazioni per il miglioramento. 5.6.3 Elementi in uscita del riesame Dopo ogni revisione del SGQ viene pubblicato un rapporto completo. Questo rapporto include le decisioni prese per migliorare il SGQ e la valutazione del funzionamento dei processi e la qualità dei prodotti. Durante ogni riesame della gestione, gli indicatori sono ridefiniti e rivalutati se necessario. Gli elementi in uscita del riesame del SGQ includono tutte le decisioni ed azioni relative a:

a) Al miglioramento dell’efficacia del sistema di gestione per la qualità e dei suoi processi,

b) Al miglioramento dei prodotti connessi ai requisiti del cliente, c) All’esigenza di risorse.


6 GESTIONE DELLE RISORSE 6.1 MESSA A DISPOSIZIONE DELLE RISORSE ITECO trading ha determinato e fornisce le risorse necessarie:

a) Per implementare e mantenere il SGQ e migliorarne continuamente la relativa efficacia

b) Per aumentare la soddisfazione del cliente facendo fronte alle sue richieste I requisiti delle risorse per l'implementazione, la gestione e il miglioramento continuo del SGQ e le attività necessarie per la soddisfazione del cliente sono inclusi nelle procedure, nelle istruzioni di lavoro e nel manuale di qualità. 6.2 RISORSE UMANE 6.2.1 Generalità ITECO trading ha identificato per le varie attività interne che riguardano in qualche modo la Qualità del Prodotto , compreso il controllo delle merci ricevute ed il controllo del prodotto finale il grado di preparazione del personale responsabile dello svolgimento di queste attività per raggiungere la soddisfazione del cliente. Vengono inoltre incluse in tale ambito le attività post vendita (non la sola assistenza tecnica, ma anche le attività di fatturazione, controllo, ecc.) Il personale che effettua le suddette attività è competente in base ad istruzione, formazione, abilità e ad esperienza. Le verifiche sulle prestazioni del personale sono condotte almeno una volta all'anno per accertare la precisione e l'efficacia di ogni elemento ed i risultati sono valutati alle riunioni di riesame della direzione se necessario. 6.2.2 Competenza, consapevolezza a addestramento Il vertice della direzione ITECO trading a stabilito di:

a) Individuare la competenza necessaria per il personale che effettua le attività che interessano la qualità del prodotto. Bisogna inoltre tenere conto che le esigenze formative non si riferiscono solo alla “funzione aziendale” ricoperta , ma anche alla misura in cui il lavoro di ciascuno incide su uno o più requisiti del prodotto; sia questa una incidenza diretta (operaio) sia indiretta (amministrativo).

b) Fornire l'addestramento necessario. c) Valutare l'efficacia dell'addestramento e delle altre azioni intraprese per aumentare il

livello di competenza degli operatori. d) Rendere informato il personale circa l'importanza delle attività e di come queste

contribuiscano al successo nel raggiungimento degli obiettivi per la qualità. e) Effettuare le registrazioni dei corsi di istruzione, di formazione, di verifiche di capacità e

sull'esperienza per ogni membro dell'organizzazione nell'archivio del personale.(vedere 4.2.1e)

6.3 INFRASTRUTTURE Ogni responsabile di settore determina, acquisisce e mantiene efficiente l'infrastruttura necessaria per realizzare la conformità ai requisiti del prodotto. L'infrastruttura include, se applicabile:

a) Edifici, spazi di lavoro e servizi connessi, b) Attrezzature ed apparecchiature di processo, sia hardware che software, c) Servizi di supporto, quali trasporti , comunicazione e sistemi informatici.

ITECO trading effettua la manutenzione preventiva sulle apparecchiature qualora si ritenga necessario. Sono effettuati backup quotidiani del database gestionale che vengono immagazzinati offsite per sicurezza e protezione contro l'incendio o il furto. Licenze SW, computer, server, firewall, rete locale sono quindi identificati, gestiti e le relative registrazioni conservate secondo modalità identiche a quelle relative alla gestione delle altre infrastrutture


6.4 AMBIENTE DI LAVORO Ogni responsabile di settore individua e gestisce sia i fattori umani che fisici dell'ambiente di lavoro necessari per raggiungere la conformità del prodotto. Alcuni di questi fattori sono: Sicurezza, Temperatura e Umidità, Rumore ,Luce , Spazio e Pulizia. Il concetto di condizioni di lavoro va inteso tanto nei termini indicati nel T.U. Sicurezza D.Lgs. 81/2008, quanto in relazione alle condizioni fisiche microclimatiche che consentono al prodotto di acquisire e mantenere i requisiti richiesti. Si considerano in particolare le fasi di produzione e di immagazzinamento. In caso di condizioni diverse dai valori normali occorre rendere disponibili ed aggiornate le misurazioni di tipo ambientale che consentono al responsabile di processo di essere sicuro che non vi siano fattori di disturbo a persone, macchine e processi nel raggiungimento degli obiettivi di prodotto definiti.


7 REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO La realizzazione del prodotto è quella sequenza di processi e sotto-processi richiesti per ottenere il prodotto. 7.1 PIANIFICAZIONE DELLA REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO ITECO trading ha stabilito un processo di pianificazione e sviluppo che è coerente con gli altri requisiti del SGQ. La documentazione della pianificazione assumerà la forma più consona per il prodotto/processo preso in considerazione. La pianificazione per la realizzazione di nuovi prodotti è parte integrante della funzione di progettazione. I requisiti del cliente riguardanti i piani della qualità sono individuati ed implementati. La Pianificazione della Realizzazione del Prodotto è gestita direttamente dal team di progettazione per quello che riguarda i nuovi prodotti (vedere 7.3). La realizzazione del prodotto viene sviluppata attraverso l'applicazione di istruzioni operative ben definite, campioni fisici e programmazione delle fasi di realizzazione. Durante la pianificazione della realizzazione del prodotto il team di progettazione prende in considerazione i seguenti punti:

a) obiettivi per la qualità e requisiti per il prodotto basati sulle specifiche del cliente o su standard industriali;

b) la necessità di stabilire processi, istruzioni operative, addestramento, e risorse specifiche per il prodotto;

c) metodi di verifica, validazione, monitoraggio, misura, ispezione e attività specifiche di test per ottenere il prodotto il più possibile corrispondente ai criteri di accettazione;

d) l'identificazione di registrazioni necessarie per provare evidenza che i processi di realizzazione ed il prodotto risultante soddisfano i requisiti previsti.(vedere 4.2.1e)

7.2 PROCESSI RELATIVI AL CLIENTE 7.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto ITECO trading cerca di identificare, anticipare e comunicare i requisiti relativi al prodotto e converte tali requisiti nella realizzazione del prodotto utilizzando informazioni provenienti da:

a) requisiti stabiliti dal cliente, compresi quelli relativi alla consegna ed alle attività di assistenza post-vendita;

b) requisiti non precisati dal cliente, ma necessari per l’uso specifico o comunque conosciuto;

c) requisiti cogenti e legali relativi ai prodotti; d) ogni ulteriore requisito .

NOTA: le attività che si compiono dopo la spedizione di un prodotto sono, ad esempio, la gestione delle garanzie, i servizi di manutenzione se previsti contrattualmente, lo smaltimento del prodotto a fine utilizzo, etc. Per meglio rendere coerenti le attività post-vendita si deve valutare anche la conformità e attendibilità delle informazioni riportate su cataloghi e brochure.

7.2.2 Riesame dei requisiti relativi al prodotto I requisiti del cliente, incluse le richieste di varianti, sono riesaminati prima dell'impegno da parte dell'organizzazione a fornire prodotti ad un cliente ( ad esempio prima dell'immissione di un ordine di acquisto, prima dell'accettazione di un contratto o di un ordine, prima dell'accettazione delle relative modifiche) per assicurare che:

a) i requisiti identificati del cliente siano chiaramente definiti per la produzione; b) siano state risolte le divergenze sui requisiti dell'ordine o del contratto rispetto a quelli

espressi in precedenza; c) ITECO trading abbia la capacità di soddisfare i requisiti del cliente per il prodotto

richiesto. NOTA: nel caso di prodotti standard a catalogo i punti a) b) e c) si intendono ottemperati automaticamente in base al fatto che il cliente accetta le specifiche di prodotto contenute sul catalogo


stesso. In questa situazione la conferma d'ordine diviene il documento di riferimento per le successive fasi della fornitura del prodotto richiesto. Le registrazioni dei risultati dei riesami e la documentazione delle azioni sorte a causa dei riesami stessi vengono conservate come parti rilevanti della documentazione del nuovo prodotto e vengono archiviate dalla Progettazione.(vedere 4.2.1e) Nel caso che il cliente non fornisca documentazione scritta dei requisiti, questi devono essere confermati al cliente dalla ITECO trading prima che l'ordine venga accettato. Quando i requisiti di un prodotto vengono modificati, ITECO trading fa in modo che i relativi documenti vengano aggiornati e che il personale coinvolto sia messo a conoscenza delle modifiche ai requisiti. 7.2.3 Comunicazione con il cliente ITECO trading ha implementato un efficace sistema di comunicazione con i clienti, nell'intento di soddisfare le necessità dei clienti stessi. ITECO trading ha definito i requisiti per le comunicazioni relativi a:

a) informazioni relative ai prodotti; b) quesiti e problemi relativi agli ordini in corso, incluse le varianti; c) reclami del cliente e azioni relative a prodotti non conformi; d) risposte relative alle prestazioni dei prodotti.

7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO 7.3.1 Pianificazione della progettazione e sviluppo La ITECO trading ha deciso di pianificare e controllare la progettazione del prodotto entro il limite pratico dettato dalla natura del tipo di commercio a cui si rivolge. La pianificazione ed il controllo della progettazione e sviluppo verranno mantenuti il più semplice possibile, facendo particolare attenzione in quei progetti dove la carenza di pianificazione potrebbe avere un impatto negativo sulla qualità. Durante il processo di pianificazione verranno determinati:

a) le fasi richieste della progettazione e dei processi di sviluppo; b) i punti più appropriati dove svolgere le attività di riesame, verifica e di validazione per

ogni fase richiesta; c) la responsabilità ed autorità per la gestione della progettazione e sviluppo.

Particolare attenzione viene presa nella gestione delle interfacce tra i differenti gruppi che concorrono alla progettazione (inclusi i fornitori), per assicurare comunicazioni efficaci e chiara attribuzione di responsabilità. I dati della pianificazione vengono aggiornati con l'avanzamento della progettazione oltre che nei momenti di verifica e dei riesami con la direzione. NOTA: Le fasi di revisione, verifica e validazione della progettazione e sviluppo (disciplinate ai § 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6 della norma) hanno scopi distinti e definiscono momenti sostanzialmente distinti, ma in taluni casi (semplice sviluppo di schemi, disegni, matrici, stampi) queste possono essere svolte in un momento unico, anche dallo stesso team di persone e la documentazione a supporto del processo di progettazione deve poter favorire questa “economia di tempi di esecuzione”. 7.3.2 Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo Gli elementi in ingresso relativi ai requisiti dei prodotti vengono determinati e le relative registrazioni vengono conservate. Questi elementi includono ove possibile:

a) i requisiti funzionali e prestazionali; b) i requisiti cogenti applicabili; c) le informazioni derivanti da progettazioni similari precedenti (ad esempio un progetto

già validato); d) ove applicabili requisiti per l'approvvigionamento, produzione, e anche i dettagli per la

conservazione dei prodotti. e) ogni altro requisito ritenuto essenziale per la progettazione e sviluppo


Gli elementi in ingresso vengono riesaminati per verificarne l'adeguatezza, la completezza, eliminarne le ambiguità e qualsiasi contraddizione tra i requisiti stessi. 7.3.3 Elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo. Gli elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo vengono forniti in forma tale da permettere la loro verifica a fronte degli elementi in ingresso. Quando possibile gli elementi in uscita vengono approvati prima della loro emissione definitiva. Gli elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo dovranno:

a) soddisfare i requisiti in ingresso della progettazione; b) fornire le informazioni necessarie per l’approvvigionamento, la produzione e la

conservazione; c) contenere o fare riferimento ai criteri di accettabilità per i prodotti, d) precisare le caratteristiche dei prodotti che sono essenziali per una loro sicura ed

adeguata utilizzazione. 7.3.4 Riesame della progettazione e sviluppo Al termine delle fasi pianificate della progettazione sono previsti dei riesami sistematici per:

a) valutare la rispondenza della progettazione e sviluppo ai requisiti di base; b) individuare se esistono problemi di qualsiasi natura e proporre quindi le necessarie

azioni; La lista dei partecipanti ai riesami comprende tutti i rappresentanti delle funzioni coinvolte nella progettazione e sviluppo del prodotto sottoposto a riesame. Le registrazioni dei risultati dei riesami e di ogni azione necessaria vengono conservati.(vedere 4.2.1e) 7.3.5 Verifica della progettazione e sviluppo Durante la progettazione ogni prodotto viene sottoposto ad un programma di verifiche intese a controllare che siano stati soddisfatti i requisiti in ingresso. Queste verifiche vengono effettuate per:

Indagare su potenziali problemi di difettosità del prodotto, sia per quanto concerne la progettazione che il processo di produzione; Dimostrare la capacità della progettazione a soddisfare le caratteristiche prestazionali per ciascun requisito di base.

Le verifiche comprendono sia test elettrici, meccanici ed ambientali, tanto più severi tanto più stringenti sono le specifiche di prodotto. Le registrazioni dei risultati delle verifiche e delle eventuali azioni vengono conservate. (vedere 4.2.1e)

7.3.6 Validazione della progettazione e sviluppo Superato in modo positivo il completamento della verifica della progettazione, il nuovo prodotto entra nella fase di validazione della progettazione, secondo quanto pianificato nella progettazione, per assicurare che le specifiche di prodotto siano rispettate. Ove applicabile, la validazione viene interamente completata prima della consegna del prodotto al cliente. La validazione avviene normalmente tramite:

Test di qualificazione: sono prove sul prodotto che verificano la conformità alle specifiche. I risultati delle differenze tra i requisiti e i dati dei test vengono registrati per ulteriori

verifiche e comparazioni. Collaudo preserie: il collaudo della preserie è un metodo di validazione che permette di verificare meglio

che su un prototipo la validità della progettazione. Si deve completare sempre il collaudo della preserie prima di consegnare il prodotto al cliente. Qualora la validazione richieda troppo tempo e si crei un conflitto con le esigenze del cliente è ammesso una validazione parziale della preserie che garantisca però una buona probabilità di riuscita totale delle verifiche.

I risultati del collaudo della preserie e dei problemi eventuali occorsi e delle relative soluzioni sono registrati.

Le registrazioni dei risultati delle verifiche e delle eventuali azioni vengono conservate. (vedere 4.2.1e)


7.3.7 Gestione delle modifiche della progettazione e sviluppo Tutte le varianti alla progettazione, come per esempio: del prodotto, del processo produttivo, del software, dell'imballaggio, del materiale e dei componenti, devono essere identificate, documentate, riesaminate e approvate da personale autorizzato prima della loro implementazione nel processo produttivo. La Progettazione è responsabile nel monitorare e assicurare che le varianti non creino problemi alla qualità del prodotto, le prestazioni o l'affidabilità. Il cliente deve essere informato delle varianti che riguardano la forma, le connessioni o le funzioni del prodotto. Per i progetti di proprietà del cliente, le varianti che riguardano la forma, le connessioni o le funzioni del prodotto devono essere riesaminate con il cliente stesso prima dell'attuazione. Le registrazioni dei risultati delle modifiche e delle eventuali azioni vengono conservate. (vedere 4.2.1e) 7.4 APPROVVIGIONAMENTO 7.4.1 Processo di approvvigionamento Nei casi in cui il prodotto acquistato ha influenza sulle specifiche del prodotto finale la ITECO trading controlla il processo di approvvigionamento per assicurare che il prodotto acquistato sia conforme ai requisiti stabiliti. Il tipo e l'estensione dei controlli eseguiti sul processo di approvvigionamento dipendono dall'effetto che il materiale e/o servizio ha sul prodotto finale. In base ai criteri di applicabilità ai prodotti acquistati la ITECO trading ha stabilito di:

a) Valutare e selezionare i fornitori in base alla loro capacità di fornire prodotti conformi alle specifiche richieste.

b) Stabilire criteri per la selezione, valutazione e rivalutazione dei fornitori. c) Mantenere registrazioni dei risultati delle valutazioni e documentazioni riguardanti ogni

azione intrapresa a seguito della valutazione.(vedere 4.2.1e 7.4.2 Informazioni per l'approvvigionamento Le informazioni per l'approvvigionamento descrivono i prodotti da acquistare ed includono dove opportuno:

a) i requisiti per l'approvazione del prodotto, delle procedure, dei processi e delle apparecchiature;

b) i requisiti per la qualificazione del personale; c) i requisiti per il sistema di gestione della qualità.

ITECO trading assicura l'adeguatezza dei requisiti specificati per l'approvvigionamento prima della loro comunicazione al fornitore. 7.4.3 Verifica dei prodotti approvvigionati Tutti i prodotti ricevuti alla ITECO trading sono ispezionati per assicurare la loro conformità ai requisiti specificati per l'approvvigionamento, ed in particolare per verificare:

- presenza di danni dovuti al trasporto - corrispondenza dei documenti con l'ordine di acquisto - packing list dove appropriato - esattezza del numero di pezzi dove appropriato - corrispondenza del codice del componente dove appropriato - presenza del certificato di conformità, se richiesto

Altre prove controlli e collaudi di accettazione possono essere eseguite se previste per il prodotto specifico. Nel caso che la ITECO trading o un suo cliente intenda effettuare verifiche direttamente presso il fornitore, saranno precisate nell'ordine di acquisto tutte le informazioni relative al metodo di verifica ed alle note di accettazione per il rilascio del prodotto.


7.5 ATTIVITA' DI PRODUZIONE E DI EROGAZIONE DI SERVIZI 7.5.1 Gestione delle attività di produzione e di erogazione di servizi ITECO trading pianifica e attua processi di produzione in condizioni di controllo attraverso:

a) la disponibilità di informazioni che definiscano le caratteristiche del prodotto che deve essere realizzato;

b) la disponibilità di campioni fisici, istruzioni operative e/o specifiche di lavorazione chiaramente comprensibili qualora necessarie per acquisire la conformità del prodotto;

c) l'utilizzo e la manutenzione di apparecchiature idonee per la produzione; d) la disponibilità e l'utilizzo di apparecchiatura di monitoraggio e di misurazione; e) l'implementazione di opportune attività di monitoraggio e verifica; f) metodi opportuni per il rilascio e la consegna dei prodotti e attività di post-vendita;

7.5.2 Validazione dei processi produttivi e dell'erogazione di servizi ITECO trading al momento possiede alcuni processi, il cui risultato finale è un'uscita che non può essere verificata facilmente o economicamente da un monitoraggio, ispezione o test da eseguire alla fine del processo stesso. Per tali processi (normalmente denominati "processi speciali") è stata stabilita una validazione che rende la ITECO trading in grado di dimostrare la capacità di tali processi a conseguire i risultati pianificati. A tale fine vengono definite alcune disposizioni, ove applicabili , in merito a:

a) i criteri definiti per il riesame e l’approvazione dei processi: b) l’approvazione di apparecchiature e la qualificazione del personale; c) l’uso di metodi e procedure definite; d) i requisiti per le registrazioni; e) la rivalidazione

E' conservata evidenza dei processi validati, delle attrezzature appartenenti a quei processi e dell'addestramento specifico del personale per quei processi.(vedere 4.2.1e 7.5.3 Identificazione e rintracciabilità La Produzione ha sviluppato e mantiene procedure documentate per assicurare nei casi appropriati l'identificazione di parti, sottoinsiemi e prodotto finito durante tutto il processo produttivo. Lo stato dei prodotti è altresì identificato e regolamentato in modo da permettere il controllo dei requisiti di monitoraggio e di misurazione. Un numero di codice interno è anche assegnato ad ogni sottoinsieme o prodotto finale sia acquistato che prodotto , in tale modo è garantita l'identificazione di tutti i prodotti dal ricevimento alla consegna del prodotto finale. Le materie prime e la componentistica hanno il codice indicato sul contenitore di immagazzinamento, mentre i sottoinsiemi già collaudati riportano su ciascuno il lotto di produzione. La movimentazione interna dei particolari e dei sottoinsiemi avviene sempre mediante l'uso di contenitori con etichettatura identificativa. Per alcuni prodotti la ITECO trading o un suo cliente può richiedere la rintracciabilità, in tal caso viene apposto un numero di matricola su ogni singolo prodotto finito. Le registrazioni di questa immatricolazione vengono conservate.(vedere 4.2.1e) 7.5.4 Proprietà dei clienti Alcuni clienti forniscono alla ITECO trading i materiali da inserire nei loro prodotti. Tali materiali devono essere maneggiati con cura fin tanto che sono sotto il controllo della nostra organizzazione. Il modo di ricezione di tali materiali è identico a quello di qualsiasi altro materiale acquistato dalla ITECO trading e che deve essere inserito nei suoi prodotti . I materiali di proprietà del cliente sono verificati alla ricezione per assicurare che siano in buone condizioni, sono identificati, maneggiati e immagazzinati in modo da proteggerli da danni e deterioramento. Anche i dati personali e le proprietà intellettuali vanno inserite nel computo delle proprietà del cliente. Il Documento Programmatico per la Sicurezza dei Dati va quindi aggiornato con questi nuovi parametri e si deve accertare che il sistema di protezione dalla perdita o inquinamento dei dati custoditi risulti parimenti valido sia per i dati relativi alle persone (dati sensibili, comuni, identificativi, giudiziari) e sia per quelli relativi al “segreto industriale” ed alla proprietà intellettuale.


Se i materiali di proprietà del cliente vengono persi, danneggiati o resi inservibili per l'utilizzo previsto, allora l'Assicurazione Qualità notificherà immediatamente la situazione al cliente. Questa notifica può avvenire in forma di lettera e/o in forma di Azione Correttiva completa, in tal caso sarà archiviata come registrazione della qualità e gestita secondo le procedure relative.( vedere 4.2.1e) 7.5.5 Conservazione dei prodotti La Produzione ha stabilito le modalità per assicurare che il prodotto sia protetto e maneggiato correttamente attraverso tutto il processo produttivo, dalla ricezione attraverso la produzione fino all'immagazzinamento e spedizione in modo da prevenire qualsiasi danneggiamento. Il personale interessato in queste fasi del processo produttivo è addestrato nei metodi di movimentazione e utilizzo di attrezzature specifiche dove richieste. I materiali ed i prodotti sono identificati ed immagazzinati in aree stabilite e chiaramente identificate. Verifiche di giacenza e inventari completi sono sistemi utilizzati per assicurare che le quantità in stock siano corrette e che la condizione del prodotto sia buona. L'imballaggio deve essere conforme alle caratteristiche stabilite dalla ITECO trading e dalle aspettative del cliente. L'imballaggio deve essere a norma e può essere testato per quanto riguarda la fragilità, la resistenza allo shock ed alle vibrazioni. Nei metodi di conservazione e immagazzinamento sono inclusi i controlli di umidità, temperatura e data di scadenza dei materiali deperibili. I metodi di conservazione si applica anche alle parti e sottoinsiemi che compongono il prodotto finito.

7.6 GESTIONE DEI DISPOSITIVI DI MONITORAGGIO E MISURAZIONE ITECO trading controlla, calibra, mantiene efficienti, maneggia e conserva diversi tipi di strumentazione applicabile al processo produttivo e li utilizza per dimostrare evidenza della conformità dei prodotti ai requisiti stabiliti. ITECO trading ha altresì identificato metodi per movimentare, preservare ed immagazzinare i dispositivi di misurazione in modo da proteggerli da danni e deterioramento. I dispositivi di misurazione, ispezione e test sono utilizzati in modo tale da assicurare che l'incertezza delle misurazioni, incluse l'accuratezza e la precisione, sia conosciuta e coerente con i requisiti di misura richiesti. Dove risulta necessario assicurare risultati validi di misurazione la ITECO trading:

a) calibra e verifica la taratura le apparecchiature di misurazione, ispezione e test ad intervalli regolari o prima della loro utilizzazione, a fronte di campioni riferibili a campioni nazionali o internazionali. Qualora tali campioni non esistano vengono registrati i criteri adottati per la calibrazione.(vedere 4.2.1e)

Sono utilizzate le istruzioni operative della serie "IS". b) regola e regola di nuovo tali apparecchiature se questo risulta necessario; c) identifica le apparecchiature di misurazione, ispezione e test con un cartellino che ne

indica chiaramente la data di taratura e la relativa scadenza ; le apparecchiature che non richiedono calibrazione vengono chiaramente identificate e segnalate; le apparecchiature che sono inattive o non utilizzabili per l'uso nel processo produttivo sono chiaramente identificate e non devono essere usate;

d) protegge le apparecchiature da regolazioni che potrebbero invalidare i risultati delle misurazioni, limitando l'uso di alcuni strumenti solo a personale qualificato;

e) protegge le apparecchiature di misurazione, ispezione e test dai danneggiamenti e deterioramenti che possono avvenire durante la movimentazione, la manutenzione e l'immagazzinamento, soprattutto scegliendo gli strumenti con caratteristiche tali da garantirne la miglior robustezza.

ITECO trading inoltre: determina la validità delle ispezioni e dei test precedenti nel caso in cui una apparecchiatura venga trovata fuori calibrazione e intraprende le azioni correttive appropriate; adotta azioni appropriate per le apparecchiature ed i prodotti coinvolti; i prodotti coinvolti dall'errore di misurazione devono essere riverificati ed deve essere avvertito il cliente nel caso di un prodotto sospetto già consegnato; registra i risultati delle verifiche e tarature e li archivia;(vedere 4.2.1e) conferma l'adeguatezza del software per computer (nel caso in cui questo venga utilizzato per monitorare e misurare specifici requisiti) a funzionare per le specifiche applicazioni. Questa conferma precede l'utilizzazione iniziale e viene riconfermata a seconda delle necessità.


NOTA: Vi sono strumenti di misura, specie sistemi di misura o collaudo costituiti da SW o dotati di SW, il cui corretto funzionamento passa anche attraverso una verifica della attendibilità dei risultati prodotti (confronto tra misure rilevate con strumenti meccanici e strumenti dotati di SW). Si stabilisce di monitorare su tali apparecchi la configurazione del SW con il quale lo strumento viene impiegato.


8 MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO 8.1 GENERALITA' ITECO trading ha definito, pianificato ed implementato processi di monitoraggio, analisi e miglioramento per assicurare che il suo SGQ, i processi e i prodotti siano conformi ai requisiti specificati. ITECO trading ha definito il tipo, la collocazione, la tempistica e la frequenza di tali misurazioni nonchè le modalità di registrazione dei dati . L'efficacia delle misure adottate è valutata periodicamente. ITECO trading identifica e usa i sistemi statistici che ritiene opportuni per queste applicazioni. I risultati delle analisi dei dati e delle attività di miglioramento sono utilizzati come ingressi per il riesame della direzione. 8.2 MONITORAGGI E MISURAZIONI 8.2.1 Soddisfazione del cliente ITECO trading esegue il monitoraggio delle informazioni riguardanti la soddisfazione del cliente. Sono stati definiti i metodi e le misure per ottenere l'informazione della soddisfazione del cliente, come pure la natura e le frequenze dei riesami. I dati della soddisfazione sono raccolti in una varietà di metodi, inclusi:

- feedback ricevuti in risposta ad una lamentela del cliente - conversazioni tra il cliente ed il commerciale - indagini sulla posizione attuale di mercato - report su affari mancati - incontri con il cliente - discussioni con il cliente, inclusi i resi di materiale - ritardi sulle consegne

8.2.2 Audit interni ITECO trading ha stabilito e documentato una procedura (vedi paragrafo 2.2) per eseguire ad intervalli pianificati una serie di audit interni per determinare:

a) se il SGQ è conforme a quanto pianificato, ai requisiti della norma ISO 9001:2008 ed ai requisiti del SGQ dell'organizzazione.

b) se il SGQ è stato implementato e gestito efficacemente La procedura documentata a livello 2 per le modalità di esecuzione degli audit interni definisce gli scopi degli audit, la loro frequenza e metodologia, così come le responsabilità, i requisiti necessari per la conduzione dell'audit, il metodo di registrazione e come vanno riportati i risultati per essere presentati alla direzione. Il responsabile di settore dell'area sottoposta ad audit assicura che le azioni correttive intraprese per eliminare le non conformità rilevate così come pure le loro cause, vengano intraprese senza ritardi. Il programma di audit interni è stato predisposto sulla base dello stato e dell'importanza delle attività, delle aree o degli elementi sottoposti a verifica , oltre che dei risultati dei precedenti audit. Gli audit successivi prevedono la verifica dell'attuazione delle azioni intraprese dalla VI come pure la comunicazione dei risultati di questo audit. Il personale che esegue l'audit non deve avere funzioni di responsabilità nel settore in cui l'audit stesso avviene. La registrazioni degli Audit devono essere conservate. (veder e 4.2.1e) 8.2.3 Monitoraggio e misurazione dei processi ITECO trading adotta metodi adeguati per monitorare e, ove applicabile, misurare i processi del sistema di gestione per la qualità. Questi metodi dimostrano la capacità dei processi di gestione per l'SGQ di ottenere i risultati pianificati.


Quando gli audit interni dovessero determinare una inadeguatezza nell'implemetazione del SGQ, dovranno essere intraprese opportune azioni correttive. Queste azioni correttive possono includere, ma non sono limitate a:

- Individuazione e messa in atto di formazione del personale per portare il livello di preparazione ad un grado adeguato a conseguire i risultati previsti;

- Variazioni delle procedure e dei metodi di gestione dei processi che rendano il processo stesso più facilmente controllabile.

La documentazione del processo produttivo deve includere misure e punti di controllo tali da assicurare una idoneità ed efficacia continuativa del processo a generare prodotti conformi ai requisiti stabiliti. NOTA: gli indicatori del Sistema Qualità vanno originati preferibilmente dalle esigenze determinate dagli obiettivi di conformità dei requisiti del prodotto . 8.2.4 Monitoraggio e misurazione dei prodotti Secondo le procedure associate alla produzione, le istruzioni operative costituiscono i piani per la qualità e per il controllo dei prodotti. Infatti in esse sono contenute le informazioni relative ai punti dove devono essere eseguiti i controlli così come pure i criteri di accettazione associati allo specifico controllo. Le registrazioni delle attività di produzione e di controllo richieste da tali istruzioni accompagnano tutte le fasi produttive del prodotto fino alla spedizione, dopo di che vengono conservate secondo le procedure per la gestione delle registrazioni della qualità.(veder 4.2.1e) Nelle registrazioni è anche indicata l'approvazione da parte del responsabile assicurazione qualità per il rilascio dei prodotti alla fine del ciclo dei controlli. Questi documenti attestano altresì la conformità dei prodotti ai criteri di accettazione. Il prodotto non è rilasciato per la consegna fino anche tutti i controlli pianificati non sono stati eseguiti con successo, salvo approvazione del cliente. 8.3 GESTIONE DEI PRODOTTI NON CONFORMI 8.3.1 Generalità ITECO trading assicura che il prodotto non conforme ai requisiti è controllato in modo da prevenire un utilizzo involontario o la sua consegna al cliente. ITECO trading ha disposto l'identificazione, la compilazione di un rapporto di non conformità e la gestione delle azioni correttive tramite una procedura documentata di livello 2 ( vedere capitolo 2.2). Quando un prodotto non conforme viene riscontrato dopo la consegna o a utilizzo già iniziato, allora occorre intraprendere tutte le azioni necessarie per contrastare gli effetti anche se potenziali della non-conformità. 8.3.2 Analisi della non conformità e successivo trattamento del prodotto non conforme ITECO trading analizza i prodotti non conformi e determina le azioni da intraprendere. Tali azioni si dividono in:

a) adottare azioni atte ad eliminare la causa che ha generato la non conformità; b) autorizzarne l'utilizzo, il rilascio o l'accettazione mediante la concessione di un

accettazione con deroga da parte dell'assicurazione qualità o , se applicabile, da parte del cliente;

c) adottare azioni atte a precludere l'utilizzo o l'applicazione del prodotto originariamente previsti.

Un prodotto non conforme ripristinato deve essere sottoposto a riverifica per dimostrare la piena conformità alle specifiche.

Sono state definite responsabilità e autorità per esaminare e risolvere le non conformità. La descrizioni delle cause della non conformità e di tutte le azioni successive intraprese per risolverla , incluse le deroghe sono conservate.(veder 4.2.1e) Quando un prodotto non conforme e individuato dopo la sua consegna al cliente o dopo che già e utilizzato dal cliente stesso, ITECO trading adotta le azioni più appropriate per risolvere o prevenire l'insorgenza degli effetti derivanti da tali non conformità.


8.4 ANALISI DEI DATI L'adeguatezza e l'efficacia del sistema di gestione della ITECO trading viene determinato tramite l'analisi dei dati provenienti da:

- i processi (vedere 8.2.3) - le operazioni sui prodotti (vedere 8.2.4) - le registrazioni della qualità (vedere 4.2.4) - gli obiettivi della qualità (vedere 5.4.1) - i feedback del cliente (vedere 5.2, 7.2.3, 8.2.1)

Questa analisi dei dati genera informazioni relative a:

- la soddisfazione del cliente (vedere 8.2.1) - la conformità ai requisiti di prodotto (vedere 7.2.1) - caratteristiche e trend dei processi e dei prodotti, includendo le opportunità per

l'esecuzione di azioni preventive e correttive - i fornitori

I risultati delle analisi dei dati formano le informazioni chiave per l'esecuzione del programma di miglioramento continuativo (vedere 8.5.1). 8.5 MIGLIORAMENTO 8.5.1 Miglioramento continuativo ITECO trading cerca di migliorare in modo continuativo il suo SGQ, piuttosto che aspettare il verificarsi di problemi che rivelano la necessità di migliorarlo. Questo tipo di approccio utilizza riesami delle politiche della qualità, degli obiettivi, l'analisi dei dati provenienti dai risultati delle verifiche interne, le azioni preventive e correttive, il riesame della direzione e la soddisfazione del cliente. L'efficacia del processo di miglioramento viene enfatizzata al momento in cui vengono intraprese azioni preventive o correttive. Quelle grandezze che possono essere misurate, come gli obiettivi della qualità e l'analisi dei trend, sono utilizzate per produrre evidenza dell'efficacia del programma di miglioramento continuativo. 8.5.2 Azioni correttive ITECO trading adotta tutte le azioni necessarie per eliminare le cause che hanno prodotto non conformità al fine di prevenire il loro ripetersi. Le azioni correttive intraprese sono appropriate rispetto all'impatto del problema incontrato. Le azioni correttive possono sorgere da una varietà di situazioni incluse le riunioni per i riesami della direzione, le verifiche ispettive interne, i reclami del cliente, e ogni problema identificato che ha generato una non conformità. ITECO trading ha disposto l'identificazione dell'azione correttiva, la compilazione di un modulo per la sua gestione ed il suo riesame tramite una procedura documentata di livello 2 ( vedere capitolo 2.2). Tale procedura assicura il raggiungimento dei seguenti requisiti:

a) il riesame delle non conformità (inclusi i reclami dei clienti); b) l'individuazione delle cause della non conformità; c) la valutazione dell'esigenza di adottare azioni tese ad evitare il ripetersi delle non

conformità; d) l'individuazione e la successiva attuazione delle azioni necessarie; e) la registrazione di tutte le fasi dell'azione correttiva sul "modulo gestione azione

correttiva" (vedere 4.2.1e) f) il riesame delle azioni correttive adottate, per verificarne l'efficacia e per confermare

che la causa della potenziale non-conformità è stata eliminata. Le registrazioni dei risultati sono conservate e diventano un'input per il riesame della direzione.


8.5.3 Azioni preventive ITECO trading individua e adotta le azioni necessarie per eliminare le cause delle non conformità potenziali, per evitare che queste si verifichino. Le azioni preventive intraprese sono appropriate per gli effetti dei problemi potenziali ipotizzati. ITECO trading ha disposto l'identificazione dell'azione preventiva, la compilazione di un modulo per la sua gestione ed il suo riesame tramite una procedura documentata di livello 2 ( vedere capitolo 2.2). Tale procedura assicura il raggiungimento dei seguenti requisiti:

a) l'individuazione delle non conformità potenziali e delle loro cause; b) la valutazione dell'esigenza di adottare azioni tese a prevenire l'insorgere delle non

conformità; c) l'individuazione e la successiva attuazione delle azioni necessarie; d) la registrazione di tutte le fasi dell'azione correttiva sul "modulo gestione azione

preventiva" (vedere 4.2.1e) e) il riesame delle azioni preventive adottate per verificarne l'efficacia e per confermare

che la causa della potenziale non-conformità è stata eliminata. Le registrazioni dei risultati sono conservate e diventano un'input per il riesame della direzione.

STORIA DELLE REVISIONI

REV DESCRIZIONE DEI CAMBIAMENTI Data 1.0 Prima stesura 15-10-2009 1.1 2.2 tolti riferimenti alle revisioni delle procedure

2.2 aggiornata piramide documentazione con l'inserimento di "processi"

12-05-2011

Manuale Qualità UNI EN ISO 9001 2008 - ITECO · ISO 9000 : 2005 Quality ... La tabella seguente...

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