MANUALE di GESTIONE per la QUALITÀ · questa sezione 0, debitamente aggiornata, incrementando...

MANUALE di GESTIONE per la QUALITÀ

Il presente Manuale di Gestione per la Qualità è stato redatto in conformità alla

Norma UNI EN ISO 9001:2008 “Sistemi di gestione per la qualità. Requisiti”

Edizione 02, Revisione 01 del 30.8.2011

AZIENDA SANITARIA LOCALE DI VALLECAMONICA-SEBINOVia Nissolina, 2 - 25043 Breno (BS) - tel. 0364.3291 - fax 0364.329310 CF/P.IVA n.02072150986

www.aslvallecamonicasebino.it PEC: [email protected]

Copia controllata

Copia non controllata

Consegnata a: ____________________________________________________________________

Azienda - Ente - Società:____________________________________________________________

Data: _____________________

MANUALE GESTIONE PER LA QUALITA'PREFAZIONE

Sezione 0Ed. 02Rev. 01

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AZIENDA SANITARIA LOCALE DI VALLECAMONICA-SEBINOVia Nissolina, 2 - 25043 Breno (BS) - tel. 0364.3291 - fax 0364.329310 CF/P.IVA n.02072150986www.aslvallecamonicasebino.it PEC: [email protected]

INDICE

0.1 AUTORIZZAZIONI.......................................................................................................................2

0.2 INDICE DI REVISONE DEL MANUALE.......................................................................................3

0.2.1 INDICE DI REVISIONE DEL MANUALE..............................................................................3

0.2.2. ELENCO DELLE SEZIONI DEL MGQ E INDICE DI REVISIONE............................................6

0.2.3 GESTIONE DELLE REVISIONI................................................................................................6

0.3 L’AZIENDA SANITARIA LOCALE E IL SISTEMA GESTIONE QUALITÀ......................................6

0.4 LE FINALITÀ: LA VISIONE E LA MISSIONE AZIENDALI..........................................................10

0.4.1 VISIONE AZIENDALE.............................................................................................................10

0.4.2 MISSIONE AZIENDALE..........................................................................................................10

0.4.3 FATTORI CHIAVE DI SUCCESSO DELL’ASL.........................................................................10



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0.1 AUTORIZZAZIONI

Edizione 02, revisione “01”

Redatto da

Drott.ssa Daria Salvini Dott.ssa Bruna Bertoli

Verificato da Approvato da:

Dr. Fabio Besozzi Valentini

Direttore Sanitario

Responsabile Gestione Sistema Qualità

Dr. Renato Pedrini

Direttore Generale

Copia controllata Copia non controllata



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0.2 INDICE DI REVISONE DEL MANUALEIl presente Manuale di Gestione per la Qualità è di proprietà dell’ASL di Vallecamonica-Sebino.Il suo contenuto non può essere riprodotto, interamente o parzialmente, senza l’autorizzazione preventiva del Responsabile Gestione Qualità.

0.2.1 INDICE DI REVISIONE DEL MANUALE

Ed. Rev. Descrizione delle modifiche Data// 00 prima emissione 28.12.2001// 01 sezione 7 inserimento flussi dei processi 4.3.2002// 02 sezioni 0, 1, 2, 4, 5, 7, 8 modifiche per osservazioni rilevate dall’Ente di Certificazione 11.4.2002

// 03

sezioni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

correzione refusi 24.6.2002

sezione 8. revisione punto 3

// 04

sezione 0 aggiornamento indice di revisione

8.3.2003

sezione 1 correzione refusi

sezione 2 integrazione riferimenti normativi

sezione 3 aggiornamento acronimi

sezione 4 correzione refusi

sezione 5 modifica punto 5.3

sezione 6 revisione per separazione dell’ufficio formazione dall’UQ

sezione 7 modifica punti 7.1, 7.2.3, 7.5.1,

sezione 8 modifica punto 8.3

// 05

sezione 0 modifica punto 0.2.3

5.5.2003

sezione 3 revisione punto 3

sezione 4 modifica punto 4.2.2 e 4.2.3

sezione 5 modifica punto 5.3.3 e 5.6.2

sezione 7 eliminazione refusi

sezione 9 inserimento M GEN 004

// 06

sezione 2 modifica punto 2.1 integrazioni/modifiche Legge 675/96

25.5.2004sezione 4 modifica punto 4.1

sezione 7 modifica rappresentazione macroprocessi punto 7.1 e 7.5.1

sezione 8 inserimento nuovi processi punto 8.5.2

// 07 sezione 0 per integrazione UU.OO. soggette a SGQ punto 031.3.2005

sezione 1 inclusione progettazione punto 1.1.2

sezione 2 aggiornamento riferimenti normativi

sezione 3 integrazione termini e definizioni

sezione 4 modifica punto 4.1 integrazione processi

sezione 5 revisione per Piano Organizzativo e Funzionale Aziendale

sezione 6 inserimento attività Ufficio Formazione punto 6.2.2



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Ed. Rev. Descrizione delle modifiche Data

sezione 7 revisione con nuovi processi e progettazione

sezione 8 integrazione punto 8.2.1 e 8.2.2

sezione 9 aggiornamento allegati

// 08

sezione 0 punto 03 integrazione UU.OO. soggette a SGQ

1.3.2006

sezione 2 estromissione riferimenti normativi per rimando a UQ/UU.OO.

sezione 3 aggiornamento definizioni

sezione 4 aggiornamento scheda macroprocessi

sezione 5 inserimento standard JCI punti 5.5.1, 5.5.3, 5.6.1, 6.2, 5.6.3

sezione 6 inserimento standard JCI punti 6.2.2, 6.3

sezione 7 modifica attività e aggiornamento UU.OO. nei punti 7.1, 7.5.1

sezione 8 inserimento standard JCI nei punti 8.2.3, 8.3, 8.4

// 09

sezione 1modifica distribuzione del MGQ, integrazione UU.OO. soggette a SGQ, inserimento gestione governo clinico e standard JCI

2.4.2007

sezione 3 aggiornamento punto 3.1, 3.1.1, 3.1.2

sezione 4 integrazione UU.OO punto 4.1

sezione 5 inserimento modello organizzativo ASSI punto 5.5

sezione 6 aggiornamento acronimi punto 6.3

sezione 7 inserimento nuove UU.OO. al punto 7.1, 7.5.1

sezione 9 aggiornamento allegati

// 10

sezione 0 modifica punto 0.2.3, 03, 0.4.3

8.9.2005

sezione 2 Inserimento progetto JCI

sezione 3 Inserimento standard JCI

sezione 4 integrazione UU.OO punto 4.1



sezione 7 inserimento nuove UU.OO. al punto 7.1, 7.5.1


sezione 9 Inserimento allegati

// 00 sezione 0 modifica punto 0.2.3, 03, 0.4.310.9.2009

sezione 1 Adeguamento norma ISO 9000:2008

sezione 2 Inserimento progetto JCI, norma ISO 9000:2008


sezione 4 Inserimento progetto JCI, norma ISO 9000:2008, estensione





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Ed. Rev. Descrizione delle modifiche Data

sezione 7 Inserimento progetto JCI, norma ISO 9000:2008, estensione


02 00

sezione 0 Introduzione open office e logo

30.8.10








sezione 8 Introduzione open office e logo inserimento nuove UU.OO. al punto 7.1, 7.5.1


02 01

sezione 0 Aggiornamento punto 0.3, 0.4.3

30.8.11

sezione 1 Aggiornamento punto 1.1.2

sezione 2 Aggiornamento punto 2.1



sezione 5 Aggiornamento punto 5.5.1, 5.5.3, 5.6.2, 5.6.3, flussogramma

sezione 6 Aggiornamento punto 6.2.2, 6.3,

sezione 7 Aggiornamento punto 7.1, 7.2.2, 7.2.3, 7.3, 7.5.1, flussogrammi

sezione 8 Aggiornamento punto 8.2.3, 8.3, 8.4



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0.2.2. ELENCO DELLE SEZIONI DEL MGQ E INDICE DI REVISIONE

Sezione Titolo Ed Rev

0 PREFAZIONE 02 01

1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 02 01

2 RIFERIMENTI 02 01

3 TERMINI E DEFINIZIONI 02 01

4 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’ 02 01

5 RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE 02 01

6 GESTIONE DELLE RISORSE 02 01

7 REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO 02 01

8 MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO 02 01

9 ALLEGATI 02 00

0.2.3 GESTIONE DELLE REVISIONIIn questa sezione è evidenziato lo stato di revisione delle sezioni del Manuale.Il Responsabile Gestione Qualità verifica con l’Ufficio Qualità il Manuale Gestione Qualità una volta all’anno, o secondo necessità, per confermarne lo stato di aggiornamento.Tutte le volte che si effettua una modifica ad una sezione, il Responsabile Gestione Qualità rende disponibile sul sito intranet, nella cartella “Sistema Qualità” l’intera sezione modificata, unitamente a questa sezione 0, debitamente aggiornata, incrementando l’indice di revisione del manuale di una unità.Il Responsabile Gestione qualità invia copia cartacea del MGQ alla Direzione Generale.

0.3 L’AZIENDA SANITARIA LOCALE E IL SISTEMA GESTIONE QUALITÀL'Azienda Sanitaria Locale di Vallecamonica-Sebino (di seguito ASL) è stata:

- istituita con Legge Regionale n. 15 del 10/08/1998, ha personalità giuridica di diritto pubblico ed è dotata d’autonomia organizzativa, patrimoniale, contabile e tecnico gestionale

- costituita con DPGR n° 33076 del 23/06/1999 con decorrenza 01/08/1999.La sede legale dell’ASL di Vallecamonica-Sebino è in Breno (Bs), in Via Nissolina, 2.L’ambito territoriale dell’ASL comprende 42 comuni, con una popolazione complessiva al 31/12/2006 di 99.129 abitanti e con superficie totale di 1319,3 Km2.Di seguito si riporta la cartina geografica del territorio camuno con la distinzione delle zone in alta, media e bassa Val Camonica e con i comuni più importanti.



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L’ASL, unica tra le aziende sanitarie lombarde, gestisce direttamente un presidio ospedaliero, costituito da due strutture, Edolo ed Esine e si articola nelle strutture di seguito descritte.

BRENOVia Nissolina. 2

SEDE LEGALEDIREZIONE GENERALESANITARIA – AMMINISTRATIVA – SOCIALEDIPARTIMENTO AMMINISTRATIVODISTRETTO SOCIO – SANITARIODIPARTIMENTO DI PREVENZIONE VETERINARIODISTRETTO VETERINARIODIPARTIMENTO PREVENZIONE MEDICODIPARTIMENTO ASSIDIPARTIMENTO CURE PRIMARIE

URP (UFFICIO PRELAZIONI CON IL PUBBLICO)AMBULATORI E SERVIZI DI MEDICINA SPECIALISTICA – DISTRETTUALICONSULTORIO FAMILIARE

EDOLOPiazza Donatori di

Sangue, 1

OSPEDALESERVIZI DI MEDICINA SPECIALISTICA -DISTRETTUALICONSULTORIO FAMILIARE

ESINEVia Manzoni, 142

OSPEDALESERVIZI DI MEDICINA SPECIALISTICA -DISTRETTUALIDIPARTIMENTO DI SALUTE MENTALE (SPDC)

MALEGNOVia Lanico

DIPARTIMENTO DI SALUTE MENTALE (COMUNITA' RIABILITATIVA AD ALTA ASSISTENZA E CENTRO PSICOSOCIALE)

DARFOVia Quarteroni, 10/A

LABORATORIO DI SANITA' PUBBLICASCUOLA UNIVERSITARIA PER INFERMIERI

DARFOVia Barbolini, 2

DIPARTIMENTO DIPENDENZE – SERVIZIO TERRITORIALE DIPENDENZESERVIZI DI MEDICINA SPECIALISITCA – DISTRETTUALICONSULTORIO FAMILIAREPREVENZIONE SICUREZZA MABINETI LAVORO (PSAL)CENTRO DI ASSISTENZA LIMITATA DI DIALISI (CAL)

CEDEGOLOVia Nazionale, 44

AMBULATORI E SERVIZI DI MEDICINA SPECIALISTICA – DISTRETTUALI

PISOGNEVia Antica Valeriana

AMBULATORI E SERVIZI DI MEDICINA SPECIALISTICA – DISTRETTUALI

MALONNOVia dell'Industria, 10

SER.D SERVIZIO ALCOLOGIA



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I documenti di seguito elencati sono parte integrante del Sistema Gestione Qualità dell'ASL:- il Piano di Organizzazione Aziendale- l’Istanza di Accreditamento Regionale- la Carta dei Servizi- Programma triennale per l’implementazione del sistema di valutazione delle aziende sanitarie

accreditate e del management delle aziende sanitarie pubbliche e private (2004-2006), confluito nel Progetto per il servizio triennale di valutazione delle aziende sanitarie accreditate e di trasferimento del know how alle Aziende Sanitarie Locali (2007-2010), di seguito indicato come Progetto JCI – Valutazione aziende

Le Unità Operative certificate secondo la norma UNI EN ISO 9001:2008 sono:1. Accettazione Amministrativa Ricoveri Ospedalieri (1, 2)2. Ambulatori specialistici ospedalieri (1, 2)3. Anatomia Patologica (1)4. Approvvigionamenti (3)5. Servizio Anziani e disabili (3)6. Blocco Operatorio (1, 2)7. Cardiologia (1)8. Consultorio (2, 3, 5)9. Chirurgia (1, 2)10. Diabetologia e Malattie del Metabolismo (1, 4, 6)11. Dipartimento di Salute Mentale (1, 2, 8)12. Direzione Sanitaria Ospedaliera (1, 2)13. Farmacia (1)14. Laboratorio Patologia Clinica (1, 2)15. Laboratorio Sanità Pubblica (5)16. Medicina Interna (1, 2)17. Nefrologia e Dialisi (1, 2, 4)18. Oculistica (1)19. Ortopedia e Traumatologia (1, 2)20. Ostetricia-Ginecologia (1)21. Otorinolaringoiatria (1)22. Palestre di Riabilitazione Neuromotoria (1, 2)23. Pediatria (1)24. Pneumologia (1)25. Prevenzione Protezione (1)26. Pronto Soccorso (1, 2)27. Radiologia (1, 2)28. Rianimazione (1)29. Riabilitazione Specialistica (1)30. Sanità Pubblica Veterinaria (3)31. Servizio Dipendenze (4, 7)32. Servizio Farmaceutico Territoriale (1)33. Servizio Infermieristico Tecnico e Riabilitativo Aziendale (1)34. Servizio Immunoematologia e Medicina Trasfusionale (1)35. Servizio Vigilanza e accreditamento (3)36. Tecnologie Biomediche (1)37. Ufficio Aggiornamento e Formazione (1)38. Ufficio Relazioni col Pubblico (3)39. Ufficio Qualità (1)1 = Via Manzoni, n. 142, 25040 Esine (Bs)2 = Piazza Donatori di Sangue n. 1, 25048 Edolo (Bs)3 = Via Nissolina n. 2, 25043 Breno (Bs)4 = Via Barbolini n. 2, 25047 Darfo Boario Terme (Bs)5 = Via Quarteroni n. 10/A, 25047 Darfo Boario Terme (Bs)6 = Via Antica Valeriana n. 18/A, 25055 Pisogne (Bs)7 = Via Dell’Industria s.n., 25040 Malonno (Bs)8 = Via Lanico, s.n., 25053 Malegno (Bs)



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0.4 LE FINALITÀ: LA VISIONE E LA MISSIONE AZIENDALIL'ASL di Vallecamonica-Sebino si pone come finalità prioritaria la promozione e la tutela della salute di cui alla Legge n. 833/78, nelle forme organizzative e gestionali di cui al D.L.vo n. 502/92 e successive modificazioni, in attuazione degli obiettivi assistenziali previsti dagli atti della programmazione sanitaria nazionale e regionale lombarda.

0.4.1 VISIONE AZIENDALELa tutela della salute, che trae origine dall'art. 32 della Costituzione Italiana, è garantita dall’ASL di Vallecamonica-Sebino attraverso prestazioni di carattere preventivo, curativo e riabilitativo, per rispondere in modo efficace ed efficiente ai bisogni di salute della popolazione residente nel naturale bacino d'utenza. Le specifiche funzioni aziendali sono esercitate in due diversi livelli: Servizi Territoriali e Presidio Ospedaliero.L’ASL riconosce quali valori importanti per lo svolgimento delle proprie finalità i seguenti punti:

- il soddisfacimento del bisogno del Cliente/Utente- la formazione e lo sviluppo delle risorse umane- l'innovazione a tutti i livelli, per sostenere i continui cambiamenti in corso nel settore- la ricerca della massima efficienza ed efficacia possibili.

0.4.2 MISSIONE AZIENDALELa missione aziendale è la tutela della salute dei cittadini attraverso l’attività di promozione, prevenzione, assistenza sanitaria, socio-sanitaria e socio-sanitaria integrata e di monitoraggio, erogate con strutture proprie (tra cui il presidio ospedaliero e strutture ambulatoriali territoriali) e con strutture terze pubbliche o private, nel quadro di una oculata gestione delle risorse economiche disponibili. L'ASL eroga attività sanitarie di base e specialistiche mediante l’utilizzo di tecnologie avanzate e di metodologie innovative.

0.4.3 FATTORI CHIAVE DI SUCCESSO DELL’ASLI punti focali individuati per condurre l'Organizzazione verso il successo attraverso il miglioramento continuo delle prestazioni, sono di seguito specificati:

- la qualità delle prestazioni sanitarie- l’integrazione nel Sistema di Gestione Qualità del rischio clinico e degli standard JCI- la riduzione dei tempi di risposta ai clienti-utenti- l’innovazione tecnologica e la ricerca medico-scientifica- il servizio complessivo orientato a soddisfare le esigenze dei Clienti/Utenti- la promozione di adeguati rapporti professionali con i Medici Convenzionati- la cura del clima interno e la promozione del processo di aggregazione aziendalela puntuale attenzione all’eventuale disservizio attraverso i canali istituzionali e gli enti

esterni (UPT, TDM, URP)- il miglioramento dell’accessibilità alle strutture- il mantenimento e la promozione di legami collaborativi con il volontariato organizzato- i costi competitivi delle attività sanitarie.

MANUALE GESTIONE PER LA QUALITA'SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE


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INDICE

1.1 SCOPO E CAMPO D'APPLICAZIONE.........................................................................................2

1.1.1 SCOPO.................................................................................................................................2

1.1.2 CAMPO DI APPLICAZIONE ED ESCLUSIONI......................................................................2

MANUALE GESTIONE PER LA QUALITA'SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE


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1.1 SCOPO E CAMPO D'APPLICAZIONE1.1.1 SCOPOIl presente documento è voluto dalla Direzione Generale dell’ASL quale strumento aziendale finalizzato agli operatori chiamati a comprendere, attuare e sostenere i principi, gli impegni e gli obiettivi dichiarati nella politica della qualità.Il Manuale di Gestione per la Qualità aziendale descrive, documenta, coordina e integra la struttura organizzativa, le responsabilità e il funzionamento del Sistema di Gestione per la Qualità adottato dall’ASL. Esso rappresenta il riferimento costante per l’erogazione delle prestazioni sanitarie previste dal Servizio Sanitario Nazionale e regionale, in particolare, contempla i vincoli contrattuali con i propri clienti-utenti.I Responsabili delle Unità Operative sono incaricati di comunicare la politica aziendale agli operatori e a verificare la corretta applicazione delle regole. Il personale è chiamato ad approfondire i contenuti, i principi e le regole del Manuale di Gestione per la Qualità e delle procedure che ad esso fanno riferimento. Gli argomenti trattati nel Manuale sono strutturati in sezioni, secondo lo schema UNI EN ISO 9001:2008, “Sistemi di Gestione per la Qualità - Requisiti” e le diverse sezioni sono codificate con il numero del paragrafo della norma a cui si riferiscono.Il manuale deve essere utilizzato integrando il contenuto di ogni sezione con le procedure in esso richiamate.Il MGQ è redatto dall’Ufficio Qualità, verificato dal Responsabile di Gestione per la Qualità e approvato dal Direttore Generale.Esso ha lo scopo di permettere ad ogni parte interessata (Cittadino, Medico di Medicina Generale/Pediatra di Libera Scelta, Ente di Certificazione, Personale, Enti Terzi, Valutatori Regionali), avente relazione con l'Azienda, di comprenderne il funzionamento, le regole e gli obiettivi.Il Manuale è reso disponibile per consultazione nel sito intranet, alla sezione “Sistema Qualità”.

1.1.2 CAMPO DI APPLICAZIONE ED ESCLUSIONIL'ASL di Vallecamonica - Sebino ha ritenuto opportuno estendere il Sistema di Gestione per la Qualità ai settori dell'Azienda con gradualità, in accordo con le raccomandazioni emanate dalla Regione Lombardia.E’ esclusa dal Sistema Qualità l’attività di progettazione (riferimento punto 7.3 della norma UNI EN ISO 9001:2008), in quanto la natura del servizio erogato non la richiede al fine di dimostrare la capacità dell’ASL di soddisfare le esigenze del Cliente/Utente.Eccezioni sono:

– l’Ufficio Aggiornamento e Formazione, per il quale l’attività di progettazione è specificamente richiesta da un disposto regionale (DGR n. 18576 del 05.08.2004)

– la Riabilitazione Specialistica e la Riabilitazione Generale Geriatrica, per le quali l'attività di progettazione è richiesta da un disposto regionale (Deliberazione n. VIII/3111 del 1.8.2006).

La normativa di carattere nazionale e regionale (Sezione 2 del presente Manuale) e le Linee Guida di settore, regolamentano l’organizzazione delle attività di tutela della salute del cittadino e l’erogazione di prestazioni di carattere sanitario.

MANUALE GESTIONE PER LA QUALITA'RIFERIMENTI NORMATIVI


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INDICE

2.1 RIFERIMENTI NORMATIVI E DOCUMENTI APPLICABILI..........................................................2



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2.1 RIFERIMENTI NORMATIVI E DOCUMENTI APPLICABILI

Il Sistema di Gestione per la Qualità dell’ASL di Vallecamonica - Sebino, al fine di garantire la qualità dei propri servizi, soddisfa i requisiti prescritti dalla normativa UNI EN ISO 9001:2008 – Sistemi di Gestione per la Qualità - Requisiti. A completamento, per quanto riguarda la terminologia ed i criteri generali, sono state utilizzate le seguenti normative:

NORME TITOLO

UNI EN ISO 9000:2005 Sistemi Gestione per la Qualità. Fondamenti e vocabolario

UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi Gestione per la Qualità. Requisiti

UNI EN ISO 9004:2009 Gestire un'organizzazione per il successo durevole - L'approccio della gestione per la qualità

UNI EN ISO 19011 Linee Guida per audit dei Sistemi Gestione Qualità e/o Gestione Ambientale

UNI CEI EN ISO 17025:2005 Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura

Tali Norme sono conservate, unitamente alla copia originale del presente Manuale di Gestione per la Qualità, presso l’Ufficio Qualità.Tutti i riferimenti normativi applicabili all’attività dell’ASL e dell’Ospedale di Vallecamonica–Sebino sono reperibili presso l’Area Gestione delle Relazioni (AA.GG.), che cura la distribuzione dei relativi aggiornamenti alle UU.OO., secondo le modalità descritte nella P GEN 4.03 “Gestione della documentazione di origine esterna”. L’Ufficio Qualità e ogni UO certificata gestisce i propri riferimenti normativi e ne cura l’aggiornamento.

Si riportano nella tabella seguente i principali riferimenti normativi applicati nel Sistema di Gestione per la Qualità ed esplicitati nel presente Manuale e/o nella documentazione emessa dalle Unità Operative.

RIFERIMENTO NORMATIVO DOCUMENTAZIONE SGQ AZIENDALE

Legge n.241 del 7.8.1990“Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e diritto di accesso ai documenti amministrativi. Carta dei Servizi”

- PT URP 003 “Gestione della Carta dei Servizi”

Deliberazione n. VI/38133 del 6.8.1998“Definizione di requisiti e indicatori per le strutture sanitarie-Istanza Accreditamento Regionale”

- Allegato n. 1 “Comparazione e integrazione dei requisisti organizzativi, strutturali e tecnologici generali e specifici nel SGQ, standard JCI, standard di autovalutazione Direzione Sociale e HPH”, sezione 9

DGR n. VII/8504 del 22.3.2002”“Qualità percepita dei servizi sanitari: sviluppo del sistema di rilevazione. Approvazione LG per la customer satisfaction. Metodi e strumenti per la rilevazione del grado di soddisfazione nelle strutture sanitarie

DDGS n.1490 del 22/03/2002“Revisione contenuti LG per la rilevazione della soddisfazione degli utenti dei servizi sanitari approvate con DGR VII/8504 “

- PT URP 002 “Gestione della rilevazione della soddisfazione del cliente”

Decreto Legislativo 30.6.2003, n. 196“Codice in materia di protezione dei dati personali e successive integrazioni”

- R AGR 001 “Applicazione Legge sulla Privacy”

- Decreto n. 278 del 30.3.2009 “Aggiornamento del “Documento Programmatico sulla Sicurezza” in materia di



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RIFERIMENTO NORMATIVO DOCUMENTAZIONE SGQ AZIENDALE

trattamento dei dati personali, per l'anno 2009”

Circolare 46/SAN/2004 “Indirizzi sulla gestione del rischio sanitario”

Decreto 10992 del 5.10.2006“Costituzione del gruppo di lavoro per la programmazione delle attività di Risk Management delle aziende sanitarie Reg. Lombardia”

- P DS 7.03 “Gestione del governo clinico e del rischio clinico”

- R CIO 001 “Regolamento CIO”

- Allegato n. 2 “Comparazione degli standard JCI,standard di autovalutazione Direzione Sociale, HPH, Norma UNI EN ISO 9001:2008 ed integrazione nel SGQ dell’ASL Vallecamonica-Sebino” sezione 9

Recepimento della DGS del 2.3.2005 n. 3184“Approvazione del documento Raccomandazioni per un ospedale interculturale nell’ambito delle attività della rete lombarda degli ospedali per la promozione della salute ai sensi della DGR n. IV/13234/2003, ed enunciazione delle linee applicative”

- PT URP 004 “Gestione dell’Ospedale interculturale”

- Allegato n. 1 “Comparazione e integrazione dei requisisti organizzativi, strutturali e tecnologici generali e specifici nel SGQ, standard JCI, standard di autovalutazione Direzione Sociale e HPH”, sezione 9

- Allegato n. 2 “Comparazione degli standard JCI,standard di autovalutazione Direzione Sociale, HPH, Norma UNI EN ISO 9001:2008 ed integrazione nel SGQ dell’ASL Vallecamonica-Sebino” sezione 9

DGR 11.6.2004, n VII/17864“Introduzione nelle AASSLL e nelle AAOO lombarde di un Codice etico-comportamentale”

- decreto n.202 del 15.3.2007, Costituzione del Gruppo di Lavoro per l’adozione del Codice etico comportamentale

- R AGR 002 “Codice Etico Comportamentale”

“Progetto per il servizio triennale di valutazione delle Aziende Sanitarie accreditate e di trasferimento del know how alle ASL (JCI) 2008-2010”“Standard per Ospedali e per la sicurezza del Paziente – Servizio di valutazione delle strutture accreditate e a contratto del sistema sanitario lombardo anno 2011 -2013”

- Allegato n. 2 “Comparazione degli standard JCI, standard di autovalutazione Direzione Sociale, HPH, Norma UNI EN ISO 9001:2008 ed integrazione nel SGQ dell’ASL Vallecamonica-Sebino” sezione 9

- Allegato n. 5 M UQ 018 “Standard JCI Ospedale e ASL – inserimento nella documentazione del SGQ”

“Standard del Sistema di autovalutazione dei Dipartimenti ASSI/DSA” - Allegato n. 2 “Comparazione degli standard JCI, standard di

autovalutazione Direzione Sociale, HPH, Norma UNI EN ISO 9001:2008 ed integrazione nel SGQ dell’ASL Vallecamonica-Sebino” sezione 9

Decreto 231 del 3.4.2008“Manuale di gestione del protocollo informatico, dei documenti e dell’archivio”

- P GEN 4.01 “Gestione dei documenti del SGQ”, PROCEDURE UU.OO.

D.Lgs n. 81 del 9.4.2008“Attuazione dell'articolo 1 della legge 3 .8.2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro”

- P SPP 7.01 “Manuale Gestione Qualità del Servizio di Prevenzione e protezione”

Decreto n. 393 del 26.6.2008“Approvazione della proposta del Piano di organizzazione Aziendale (POA)”

- Sezione 5 del presente manuale

- Manuali Gestione Qualità delle UU.OO.

- R AGRF 001 “Regolamento al processo di budgeting dell’ASL Vallecamonica-Sebino”

Ulteriori dettagli sono riportati nella seguente procedura:P GEN 4.03 – Gestione della documentazione di origine esterna

MANUALE GESTIONE PER LA QUALITA'TERMINI E DEFINIZIONI


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INDICE

3.1 TERMINI, DEFINIZIONI ED ABBREVIAZIONI.............................................................................2

3.1.1 TERMINI E DEFINIZIONI.....................................................................................................2

3.1.2 ABBREVIAZIONI AZIENDALI...............................................................................................5



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3.1 TERMINI, DEFINIZIONI ED ABBREVIAZIONI

I termini e le definizioni di uso più comune utilizzati in questo MGQ, sono ricavate dalla Norma UNI EN ISO 9000:2005 “Sistemi di Gestione per la Qualità. Fondamenti e vocabolario”, da definizioni del settore sanitario o consolidate all’interno dell’Azienda e dal Manuale Joint Commission International (edizioni 2003, 2008, 2011).Le definizioni dei termini tecnici e operativi relativi al campo di attività sono invece riportate nelle singole procedure o protocolli.

3.1.1 TERMINI E DEFINIZIONIDi seguito si riportano alcune definizioni utilizzate nella documentazione, tratte principalmente dalla norma ISO 9000 “Sistemi di Gestione per la Qualità. Fondamenti e vocabolario” (Edizione 2005) e da pubblicazioni specifiche.Accreditamento: è il risultato di una verifica condotta da un ente per l’accreditamento. La decisione che un’organizzazione ha soddisfatto una serie di requisiti richiesti.

Alta Direzione: persona o gruppo di persone che, dal livello più elevato di un’organizzazione, la guidano e la tengono sotto controllo.

Assicurazione della qualità: parte della gestione per la qualità mirata a dare fiducia che i requisiti per la qualità saranno soddisfatti.

Audit: processo sistematico, indipendente e documentato per ottenere evidenze e valutarle con obiettività, al fine di stabilire in quale misura i criteri dell’audit sono stati soddisfatti.

Autocontrollo: controllo e collaudo di un lavoro effettuato, secondo modalità prestabilite, dalla stessa persona che ha eseguito il lavoro stesso.

Azione correttiva: azione tesa ad eliminare la causa di una non conformità rilevata o di un’altra situazione indesiderabile rilevata.

Azione preventiva: azione tesa ad eliminare la causa di una non conformità potenziale o di un’altra situazione potenziale indesiderabile.

Cliente: organizzazione o persona che riceve un prodotto.

Conformità: soddisfacimento di requisiti specificati.

Controllo della qualità: parte della gestione per la qualità mirata a soddisfare i requisiti per la qualità.

Controllo e collaudo: attività quali misurazioni, esami, prove, verifiche mediante calibri di una o più caratteristiche di un’entità e confronto dei risultati con i requisiti specificati allo scopo di accertare la conformità di ciascuna caratteristica.

Credenziale: evidenza delle competenze, specializzazioni e abilitazioni, formazione, addestramento ed esperienza.

Difetto: mancato soddisfacimento di un requisito attinente un utilizzo previsto o specificato.

Efficienza: la relazione tra output (servizi prodotti) ed input (risorse utilizzate). Aumentare l’efficienza significa produrre gli stessi servizi con una minore quantità di risorse oppure produrre maggiori servizi con la stessa quantità di risorse.

Entità: ciò che può essere descritto e considerato individualmente.

Evidence Based Health Care: assistenza sanitaria basata sulle prove. E’ intesa come un corpo di regole metodologiche ed etiche articolato e rigoroso, fondamentale nella produzione, selezione e applicazione delle conoscenze nei diversi ambiti sanitari: clinico, infermieristico e in quello della programmazione e della gestione dei sistemi e dei servizi. Le tre macroaree di applicazione dei principi della EBHC sono: Evidence Based Medicine, Evidence Based Nursing, Health Technology Assessment.

Evidence Based Practice: Assistenza basata su prove di efficacia.

Evidenza oggettiva: dati che supportano l’esistenza o la veridicità di qualcosa (informazioni la cui



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veridicità può essere dimostrata sulla base di fatti acquisiti a seguito di osservazioni, misurazioni, prove od altri mezzi).

Fornitore: organizzazione o persona che fornisce un prodotto.

Funzionigramma: elenco nominativo degli operatori di una unità operativa con la descrizione dei requisiti formativi, delle responsabilità e delle attività svolte all’interno dell’organizzazione.

Gestione per la Qualità; conduzione aziendale per la qualità: l’insieme delle attività di gestione aziendale che determinano la politica per la qualità, gli obiettivi e le responsabilità e li traducono in pratica, nell’ambito del Sistema Qualità, con mezzi quali la pianificazione, il controllo, l’assicurazione e il miglioramento della qualità.

Gestione totale per la Qualità: modo di governo di un’organizzazione incentrato sulla qualità, basato sulla partecipazione di tutti i suoi membri, che mira al successo a lungo termine ottenuto attraverso la soddisfazione del cliente e comporta benefici per tutti i membri della organizzazione e per la collettività.

Governo Clinico: comprende le attività che hanno come obiettivo quello di creare il contesto e le condizioni clinico-organizzative favorevoli per il miglioramento della qualità dell’assistenza sanitaria, in linea con gli standard professionali. Rappresenta la contestualizzazione nelle organizzazioni sanitarie delle diverse componenti della qualità, in particolare: efficacia, appropriatezza clinica ed organizzativa, sicurezza ed uso ottimale delle risorse nei servizi sanitari.

Grado di dimostrazione: estensione delle prove fornite per dare fiducia che i requisiti specificati sono soddisfatti.

JCI: è una divisione Joint Commission Resources Inc. consociata di JCAHO. L’ammissione di JCI è il miglioramento della qualità delle cure nella comunità internazionale, fornendo servizi di accreditamento.

Job Description: esplicitazione della posizione di un dipendente, comprendente doveri, responsabilità e condizioni necessarie per svolgere il lavoro.

Linee Guida: dichiarazioni elaborate in modo sistematico per aiutare il medico e il paziente a prendere decisioni relativamente al trattamento medico adatto a specifiche circostanze cliniche.

Manuale di Gestione per la Qualità: documento che enuncia la politica per la qualità e descrive il Sistema Qualità di un’organizzazione, in particolare descrive la strategia aziendale definita dalla politica della qualità, i processi aziendali di riferimento, le procedure e l’impostazione del Sistema di Gestione per la Qualità.

Miglioramento continuo: attività ricorrente mirata ad accrescere la capacità di soddisfare i requisiti.

Miglioramento della qualità: parte della gestione per la qualità mirata a dare fiducia che i requisiti per la qualità saranno soddisfatti. Le azioni intraprese nell’ambito di una organizzazione per accrescere l’efficienza e l’efficacia delle attività e dei processi a vantaggio sia dell’organizzazione, sia dai suoi clienti.

Mission: dichiarazione scritta che individua il proposito di una organizzazione o di una delle sue articolazioni.

Modello di assicurazione della qualità: insieme, normalizzato o selezionato, di requisiti del Sistema Qualità, associati in modo da soddisfare le esigenze di assicurazione della qualità in una determinata situazione.

Non Conformità: non soddisfacimento di un requisito.

Organigramma: rappresentazione grafica che individua le relazioni all’interno di una organizzazione.

Organizzazione verificata: organizzazione sottoposta a verifica ispettiva.

Organizzazione: insieme di persone e di mezzi, con definite responsabilità, organismo umanitario, concessionario, associazione, o loro parti o combinazioni (ente, azienda, società, organismo, impresa o parte di essi, a capitale azionario o meno, pubblico o privato, avente funzioni ed amministrazione proprie).

Osservazione di verifica ispettiva (della qualità): constatazione di un fatto effettuata durante una



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verifica ispettiva della qualità e convalidata da evidenze oggettive.

Pianificazione della qualità: attività mediante le quali vengono stabiliti gli obiettivi e i requisiti per la qualità e per l’applicazione degli elementi del sistema qualità.

Piano della qualità: documento che per uno specifico progetto, prodotto, processo o contratto, specifica quali procedure e le risorse associate che devono essere utilizzate e da chi.

Politica per la qualità: obiettivi ed indirizzi generali di un’organizzazione, relativi alla qualità, espressi in modo formale dall’alta direzione.

Procedura: modo specificato di svolgere un’attività o un processo. E’ una disposizione scritta che descrive i processi specificando il tipo di attività che deve essere svolta (che cosa), identificando il professionista che deve svolgerla (chi) e definendo il livello di responsabilità di quest’ultimo.

Processo: insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi in ingresso in elementi in uscita.

Prodotto/Servizio: risultato di un processo.

Protocollo: corrisponde a una disposizione scritta che descrive la modalità di esecuzione di una attività (come) indicando i metodi e i materiali da impiegare e definendo la sequenza delle operazioni da eseguire.

Qualità: grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti.

Realizzazione del servizio: le attività del fornitore necessarie per prestare il servizio.

Referente Qualità: è il professionista sanitario, tecnico ed amministrativo che tiene sottocontrollo l’applicazione del SGQ nell’UO di appartenenza.

Registrazione: documento che fornisce evidenza oggettiva di attività eseguite o di risultati ottenuti.

Requisiti della collettività; requisiti della società: obblighi derivanti da leggi, regolamenti, regole, codici, statuti e da altre considerazioni.

Requisito: esigenza o aspettativa che può essere espressa, generalmente implicita o cogente.

Responsabile Gestione Qualità: è colui che all’interno dell’organizzazione garantisce il processo di assicurazione della qualità, mantenendo attivo e sottocontrollo l’impianto organizzativo e documentale dell’intero SGQ.

Riesame da parte della direzione: valutazione formale effettuata dall’alta direzione circa lo stato e l’adeguatezza del sistema qualità in relazione alla politica per la qualità e ai relativi obiettivi.

Riesame del contratto: attività sistematiche eseguite dal fornitore prima della firma del contratto per assicurare che i requisiti per la qualità siano adeguatamente definiti, privi di ambiguità, documentati e che possano essere realizzati dal fornitore.

Riesame della progettazione: analisi critica documentata, esauriente e sistematica di quanto progettato per valutare la sua capacità di soddisfare i requisiti per la qualità, individuare eventuali problemi e proporne soluzioni.

Rilavorazione: azione eseguita su un prodotto non conforme in modo che esso possa soddisfare i requisiti specificati.

Rintracciabilità: capacità di risalire alla storia, all’applicazione o all’ubicazione di ciò che si sta considerando.

Riparazione: azione eseguita su un prodotto non conforme in modo che esso possa soddisfare le esigenze dell’utilizzazione prevista, anche se la non conformità ai requisiti stabiliti inizialmente non viene ottenuta.

Rischio Clinico: probabilità che un paziente sia vittima di un evento avverso, cioè subisca un qualsiasi “danno o disagio imputabile, anche se in modo involontario, alle cure mediche prestate durante il periodo di degenza, che causa un prolungamento del periodo di degenza, un peggioramento delle condizioni di salute o la morte”



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Rischio Sanitario: probabilità che vittime di un evento avverso siano parenti e conoscenti dei pazienti, gli operatori che lavorano nella organizzazione (infortuni e malattie professionali), il patrimonio aziendale (fabbricati, impianti attrezzature), l’ambiente.

Servizio: risultato di attività svolte all’interfaccia tra fornitore e cliente e di attività proprie del fornitore, per soddisfare le esigenze del cliente.

Sicurezza: stato in cui il rischio di danno alle persone o alle cose è limitato ad un livello accettabile.

Sistema di Gestione per la Qualità: la struttura organizzativa, le procedure, i processi e le risorse necessarie ad attuare la gestione per la qualità.

Sorveglianza sulla qualità: monitoraggio e verifica continui dello stato di un’entità ed analisi delle registrazioni per assicurare che i requisiti specificati vengano soddisfatti.

Specifica: documento che stabilisce i requisiti.

Standard: set di aspettative predefinite da una autorità competente. Uno standard definisce un’accettabile livello di performance per un’organizzazione o un individuo. Si riferisce a strutture, processi o out-come misurabili.

Struttura organizzativa: le responsabilità, le linee di autorità e le interrelazioni, definite in uno organigramma, per mezzo delle quali un’organizzazione svolge le sue funzioni.

Subfornitore: l’organizzazione che fornisce un prodotto ad un fornitore.

Trattamento di una non conformità: azione da intraprendere nei riguardi di un’entità non conforme al fine di risolvere la non conformità.

Validazione: conferma, sostenuta da evidenze oggettive, che i requisiti relativi ad un utilizzo o ad un’applicazione specifici previsti sono stati soddisfatti.

Valutatore della qualità: persona qualificata ad eseguire verifiche ispettive della qualità.

Valutazione della qualità: esame sistematico per determinare in quale misura un’entità è capace di soddisfare i requisiti specificati.

Verifica ispettiva della qualità: audit della qualità: esame sistematico ed indipendente mirato a stabilire se le attività svolte per la qualità ed i risultati ottenuti sono in accordo con quanto stabilito e se quanto stabilito viene attuato efficacemente e risulta idoneo al conseguimento degli obiettivi.

Verifica: conferma del soddisfacimento dei requisiti prestabiliti data a seguito di esami e supportata da evidenze oggettive.

3.1.2 ABBREVIAZIONI AZIENDALI

Le abbreviazioni, gli acronimi, le sigle e i simboli utilizzati sia nel Manuale sia nei documenti del Sistema Gestione Qualità sono contenuti nel M GEN 004 “Elenco acronimi, sigle e simboli” allegato alla P GEN 4.01, anche in riferimento al Progetto JCI – Valutazione Aziende (standard MCI.13 Ospedale; MCI.5 ASL). Il documento è reso disponibile a tutti gli operatori nel sito intranet aziendale.

Ulteriori dettagli sono riportati nella P GEN 4.01 “Gestione della Documentazione del Sistema Gestione Qualità”

MANUALE GESTIONE PER LA QUALITA'SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA'


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INDICE

4.1. REQUISITI GENERALI..............................................................................................................2

4.2 REQUISITI RELATIVI ALLA DOCUMENTAZIONE......................................................................4

4.2.1 GENERALITÀ......................................................................................................................4

4.2.2 MANUALE GESTIONE QUALITÀ........................................................................................4

4.2.3 TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DOCUMENTI.............................................................6

4 TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLE REGISTRAZIONI............................................................7



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4.1. REQUISITI GENERALIII Sistema di Gestione per la Qualità, documentato attraverso il presente manuale, in accordo alla norma UNI EN ISO 9001:2008, definisce le risorse, le attività e le responsabilità per assicurare che tutti i requisiti (dei clienti e quelli cogenti) siano sistematicamente soddisfatti nel pieno rispetto degli obiettivi stabiliti e della politica per la qualità.La presente sezione ha lo scopo di descrivere il Sistema di Gestione per la Qualità nella strutturazione gerarchica di documenti e di registrazioni, al fine di controllare il sistema stesso e darne evidenza ai propri clienti/utenti.

Esso contiene tutte le prescrizioni da attuare per:

- identificare i processi aziendali adottati relativi alle attività di gestione, alla messa a disposizione delle risorse e alla realizzazione del servizio

- stabilire le sequenze e le interrelazioni tra i processi - assicurare la messa a disposizione delle risorse - realizzare, monitorare, analizzare e controllare efficacemente i processi operativi e gestionali, attraverso l’applicazione di criteri e metodi definiti, nell’ottica del miglioramento continuativo degli stessi e della prevenzione di eventuali situazioni anomale e di non conformità- assicurare il controllo della conformità ai requisiti del cliente e cogenti dei processi affidati all’esterno.

Lo schema seguente individua i macroprocessi aziendali gestiti attraverso il SGQ ed evidenzia le interazioni e il collegamento con le procedure correlate.



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Responsabilità della DirezioneP GEN 5.01 - 5.02

Gestione delle risorse

PGEN 6.01

Misurazione, analisi, miglioramento

PGEN 8.01, 02, 03

PROCESSI PRINCIPALI AZIENDALI PGEN 7.01 - MGQ di UO - PT

DIPARTIMENTO MATERNO INFANTILEOSTETRICIA E GINECOLOGIA, PEDIATRIA

DIPARTIMENTO MEDICINA E RIABILITAZIONEMEDICINA INTERNA ESINE -EDOLO, DIABETOLOGIA E

MALATTIE METABOLISMO, NEFROLOGIA E DIALISI, CARDIOLOGIA, PNEUMOLOGIA, RIABILITAZIONE

SPECIALISTICA, PALESTRE DI RIABILITAZIONE NEUROMOTORIA

DIPARTIMENTO DEI SERVIZIIMMUNOEMATOLOGIA E MED. TRASFUSIONALE

LABORATORIO PAT. CLINICA , RADIOLOGIA ESINE - EDOLO, ANATOMIA PATOLOGICA

CLI

ENTE

CLI

ENTE

Soddisfazione cliente

Politica qualitàobiettivi

Leggi, norme, contratti

INPUT Prodotto/servizio

Identificazione e riesame requisiti (Carta Servizi)

PRONTO SOCCORSO

SERVIZIO FARMACEUTICO TERRITORIALE

ACCETTAZIONE AMM. RICOVERI

DIREZIONE SANITARIA OSPEDALIERA

RADIOLOGIA ESINE/EDOLO

UFFICIO AGGIORNAMENTO E FORMAZIONE SERV. PREVENZIONE PROTEZIONE

SERV. TECNOLOGIE BIOMEDICHE

LABORATORIO SAN PUBBLICA

ANATOMIA PATOLOGICA

UFF. PROVVIDENZE ECONOMICHE

UFFICIO QUALITA'

DIPARTIMENTO DI PREVENZIONE VETERINARIO

LABORATORIO SANITA' PUBBLICA

DIPARTIMENTO DI ORTOPEDIA E TRAUMATOLOGIAORTOPEDIA ESINE -EDOLO

DIPARTIMENTO CHIRURGICOCHIRURGIA GENERALE ESINE - EDOLO, OTORINOLARINGOIATRIA, OCULISTICA

PROCESSI DI SUPPORTO PGEN 7.01 - MGQ di UO - PT

RIANIMAZIONE

SERVIZIO ANZIANI E DISABILI

SERVIZIO DIPENDENZE BLOCCO OPERATORIO ESINE - EDOLO

UFFICIO RELAZIONI COL PUBBLICO'

FARMACIA

DIPARTIMENTO SALUTE MENTALESERVIZIO PSICHIATRICO DIAGNOSI E CURA,

NEUROPSICHIATRIA INFANTILE E ADOLENSCENZA, CENTRO PSICO SOCIALE, COMUNITA' RIABILITATI AD ALTA

ASSISTENZA CENTRO DIURNO

SERVIZIO INFERMIRISTICO

CONSULTORIO

SERVIZIO VIGILANZA E ACCREDITAMENTO

APPROVVIGIONAMENTO IAMBULATORI SPECIALISTICI OSPEDALIERI



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L’Azienda assicura un'efficace controllo dei processi, definendo gli obiettivi e gli indicatori di qualità, le responsabilità e metodi di monitoraggio degli indicatori che individuano il grado di raggiungimento degli obiettivi previsti.La disponibilità delle risorse necessarie per lo svolgimento dei processi è assicurata come indicato alla sezione 6 “Gestione delle risorse”e descritta nelle procedure delle Unità Operative.L’Organizzazione garantisce la disponibilità delle informazioni necessarie all'attuazione dei processi, con un efficace controllo documentale (vedi sezione 4.2.3 “Gestione dei documenti”) ed elencando per ogni processo, i principali documenti di origine interna ed esterna, incluse le disposizioni di legge e le norme tecniche. E' altresì assicurata la disponibilità di informazioni per il monitoraggio e l’analisi dei processi, indicando nelle procedure le metodologie di analisi dei dati che scaturiscono dal processo stesso, anche in ottemperanza agli standard MCI 9, 14, 17, 20.3 Ospedale; MCI 1 ASL del “Progetto per il servizio triennale di valutazione delle Aziende Sanitarie accreditate e di trasferimento del know how alle ASL - 2008-2010” (di seguito JCI) e agli standard .COI.1, COI.4, COI.6, COI.7, COI.9 relativi al sistema di autovalutazione dei Dipartimenti ASSI/DSA (di seguito DSA).L’Azienda assicura, inoltre, l’attuazione delle azioni necessarie per conseguire i risultati previsti e le azioni da intraprendere nel caso i risultati non siano conseguiti.L'Organizzazione, quando affida all’esterno attività che hanno effetti sulla conformità ai requisiti del prodotto o del servizio, tiene sotto controllo queste stesse attività con le modalità indicate alla sezione 7 punto 4 “Approvvigionamenti”.

4.2 REQUISITI RELATIVI ALLA DOCUMENTAZIONE4.2.1 GENERALITÀLa documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità include:

- la politica e gli obiettivi per la qualità (vedi sezione 5.3 “Politica per la Qualità” e 5.4.1 “Obiettivi per la Qualità”)

- la politica per il paziente fragile- il presente manuale- le procedure- i protocolli- le istruzioni operative- le guide al servizio di UO- le linee guida- i regolamenti e i piani- i documenti di origine interna o esterna necessari per assicurare la pianificazione, l’operatività ed il

controllo dei processi- i documenti di registrazione della qualità.

4.2.2 MANUALE GESTIONE QUALITÀL’Ufficio Qualità mantiene aggiornato il presente manuale che include:

- lo scopo e il campo di applicazione del SGQ (vedi sez. 1 “Scopo e campo di applicazione”)- i riferimenti alle procedure documentate, riportate alla fine di ogni sezione- la descrizione delle interazioni tra i processi (vedi sezione 4.1 “Descrizione del Sistema di Gestione

per la Qualità” e allegati 1, 2, 3 e 4).La struttura del manuale ricalca quella della norma UNI EN ISO 9001:2008 e si compone di 9 sezioni, ciascuna delle quali gestita con uno stato di revisione proprio:

- Sezione 0: “Prefazione” descrive l’Azienda Sanitaria Locale di Vallecamonica-Sebino, la mission e la vision aziendali e indica le motivazioni all’adozione del SGQ

- Sezione 1: “Scopo e campo di applicazione” descrive lo scopo e il campo di applicazione del SGQ e indica le esclusioni sia di eventuali requisiti della norma sia di attività dell'Azienda

- Sezione 2: “Riferimenti” descrive i riferimenti normativi e i documenti applicabili, i termini, le definizioni e le abbreviazioni

- Sezione 3: “Termini e definizioni” indica i termini, le definizioni e le abbreviazioni utilizzate nella gestione del SGQ



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- Sezione 4: “Sistema di Gestione per la Qualità” contiene la descrizione generale del SGQ e della relativa documentazione

- Sezione 5: “Responsabilità della Direzione” descrive il macroprocesso relativo alla responsabilità della Direzione, comprese la definizione degli obiettivi e la valutazione dei risultati

- Sezione 6: “Gestione delle risorse” descrive il macroprocesso della gestione delle risorse. Comprende le risorse umane, sia sotto l’aspetto della formazione sia sotto quello della pianificazione, gli ambienti di lavoro e le infrastrutture

- Sezione 7: “Realizzazione del prodotto” descrive la realizzazione del prodotto e dei relativi macroprocessi

- Sezione 8: “Misurazioni, analisi e miglioramento” descrive il macroprocesso delle misurazioni, analisi e miglioramento e comprende la rilevazione delle non conformità, dei reclami dei clienti, delle azioni correttive e preventive, l’audit e la rilevazione della soddisfazione dell’utente

- Sezione 9: “Allegati” contiene gli allegati al Manuale di Gestione per la Qualità.

Le responsabilità relative alla redazione, approvazione, emissione, distribuzione, archiviazione e revisione del MGQ sono così suddivise:

ATTIVITÀ RESPONSABILITÀ

Redazione UQ

Verifica RGQ

Approvazione DG

Autorizzazione alla distribuzione RGQ

Distribuzione UQ

Revisione ed aggiornamento RGQ - UQ

Archiviazione UQ



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Il presente Manuale è soggetto ad aggiornamenti generati dalle modifiche dell’organizzazione, dalle leggi e dalle norme del settore.Ogni sezione ha un proprio indice di revisione che è incrementato ogniqualvolta la sezione è modificata. Ad ogni modifica, anche di una sola sezione, l'indice di revisione del Manuale è incrementato di una unità.Le modifiche apportate ad ogni sezione del Manuale sono descritte nella griglia riportata alla sezione 0.

Il MGQ è approvato dal Direttore Generale ed è distribuito in due versioni "copia controllata" e "copia non controllata", secondo le seguenti regole:

- “copia controllata” è una copia del MGQ distribuita dall’Ufficio Qualità, in accordo alla matrice di distribuzione copie controllate, anche tramite inserimento nel sito intranet aziendale

- “copia non controllata” è una copia del MGQ consegnata a scopo informativo, cui non seguono gli eventuali aggiornamenti.

4.2.3 TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DOCUMENTIL’Azienda dispone di procedure documentate per tenere sotto controllo i documenti del Sistema di Gestione per la Qualità.La documentazione controllata comprende:

1. Documenti di origine interna2. Documenti di registrazione della qualità3. Documenti di origine esterna

1. Documenti di origine interna: - Manuale di Gestione per la Qualità- Delibere e regolamenti- Procedure- Protocolli- Regolamenti e piani- Guide al servizio- Linee guida- Istruzioni Operative- Moduli e schede.

Tali documenti sono gestiti in accordo alla P GEN 4.01 “Gestione della documentazione del SGQ” che definisce le responsabilità relative alle seguenti attività:Redazione: prevede per ogni documento la data e la firma dell’operatore che lo ha redattoVerifica: prevede per ogni documento, prima della sua approvazione dei RUO/RQ, la verifica da parte dell’Ufficio Qualità circa la conformità al Sistema Qualità AziendaleApprovazione: consiste nell’approvazione del documento da parte del Responsabile di UO e nella definizione della data di entrata in vigore dello stessoIdentificazione: tutti i documenti del Sistema Qualità sono individuati attraverso l’assegnazione di un codice o una denominazione univoca per il singolo documentoDiffusione dei documenti: definisce la distribuzione dei documenti e garantisce la disponibilità nei luoghi in cui si svolgono le attività. La trasmissione avviene con modulistica dedicata che attesta l’inserimento e/o l’aggiornamento del documento nel sito intranet in formato pdf.Archiviazione: i luoghi, i tempi e le responsabilità sono stabiliti nelle relative procedure. L’Ufficio Qualità ha la responsabilità dell’archivio del MGQ e delle Procedure Generali, i Referenti Qualità dell’archivio della propria documentazione. Rintracciabilità: le registrazioni sono conservate per dare evidenza della conformità ai requisiti e dell’efficace funzionamento del SGQ. Esse devono rimanere leggibili, facilmente identificabili e rintracciabili. L’identificazione, l’archiviazione, la reperibilità, il tempo di conservazione e le modalità di eliminazione sono contenute nelle procedure e nei protocolli del SGQ.Revisione: prevede che, in funzione di esigenze interne o esterne, possa essere modificata la versione del documento e che sia contemporaneamente incrementato l’indice di revisione. Ogni revisione segue



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lo stesso iter riservato ai documenti originali.Eliminazione: l’Ufficio Qualità per quanto riguarda MGQ e Procedure Generali, il Referenti Qualità, per la documentazione di competenza, archiviano la copia revisionata identificandola come superata e verificano in fase di distribuzione, l’avvenuta sostituzione della versione precedente.

2. Documenti di registrazione della qualità :- Moduli di registrazione.

Tali documenti sono gestiti in accordo alla P GEN 4.01 “Gestione dei documenti del Sistema Gestione Qualità”, la quale prevede che la modulistica debba essere compilata in tutti i campi, quelli eventualmente non utilizzati devono essere barrati; le registrazioni devono essere fatte con penne ad inchiostro nero; non è consentito l’uso di matite e di correttori coprenti; eventuali cancellazioni devono consentire la lettura di quanto corretto.

3. Documenti di origine esterna :- Leggi internazionali, nazionali e regionali, norme, codici e regolamenti- Linee guida scientifiche- Manuali.

Tali documenti sono gestiti in accordo alla P GEN 4.03.

4 TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLE REGISTRAZIONII documenti definiti “di registrazione della qualità" sono tenuti sotto controllo dai responsabili della loro compilazione e archiviazione, come definito dalle procedure e protocolli.L’identificazione, archiviazione, reperibilità, la conservazione e destinazione finale di tali documenti sono definite nella P GEN 4.01.Sono ad esempio registrazioni della qualità:

- documentazione clinica (cartella clinica, documento infermieristico, cartella riabilitativa, modulistica allegata e/o contenente registrazioni cliniche): standard ASC.5.2, 5.3, 6, 7, 7.2, 7.3, 7.4, MMU.4.3, PFE.2, MCI.19.1, 19.1.1, 19.3 Ospedale

- documenti di pianificazione VA.3, 4, 18, 19, SCR.3, SMP.3 ASL- riesame della direzione- formazione del personale, standard SQE.5 Ospedale e ASL, COI.2, FOR.1, 2, VIC.4 DSA- richieste dei clienti- segnalazioni e reclami da parte del cliente COI.10 DSA- valutazioni fornitori- taratura dispositivi di misurazione e monitoraggio- analisi della soddisfazione del cliente COA.8, COI.10, COI.11, COI.12 DSA- rapporti di non conformità- azioni di miglioramento, correttive e preventive - compilazioni dei moduli di raccolta dati- relazioni e report sviluppati sui dati raccolti- prove e collaudi sulle forniture- prove ed i collaudi sui prodotti erogati- risultati dell’audit.

L’Ufficio Qualità detiene un elenco di tutte le registrazioni previste dal SGQ.I supporti cartacei per la registrazione dei dati inerenti la qualità sono generalmente allegati a titolo di esempio a procedure e/o istruzioni operative e identificati tramite titolo e stato di revisione.Ogni registrazione è strutturata in modo tale da assicurare la correlazione al processo o all'attività a cui fa riferimento. Le registrazioni attinenti a ispezioni, controlli, prove e collaudi, identificano il responsabile dell'attività e indicano chiaramente l’esito, con riferimento a criteri di accettazione stabiliti.Allo scadere del periodo di conservazione stabilito le registrazioni sono eliminate a cura delle funzioni responsabili della loro archiviazione.



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Registrazioni informaticheL’Azienda pone la massima attenzione alla protezione dei dati e delle informazioni; in particolare per i dati trattati con strumenti informatici. Si cura della sicurezza relativamente all’ubicazione delle macchine e alla loro configurazione ed attiva salvataggi regolari dei dati, protegge l’accesso ai dati e installa sistemi antivirus.L’accesso ai sistemi informativi avviene tramite codice ed una password nota al solo utente e sistematicamente cambiata.Ulteriori dettagli sono contenuti nei protocolli dell’URP/Comunicazione e nel Documento Programmatico sulla Sicurezza dei dati, annualmente revisionato.

Gestione dei datiTutti i dati relativi al SGQ (report, tabulati, elaborati, tabelle o rapporti) sono verificati dal Responsabile dell’area emittente che, in concomitanza con la prima emissione, ne illustra il significato, l’origine e le modalità di interpretazione a tutto il personale cui sono indirizzati.Quando i dati sono critici, per ulteriore garanzia degli stessi, sono effettuate copie di back up (sia su software sia su carta) conservate in modo tale da evitarne danneggiamenti.La riservatezza dei dati anagrafici e clinici dei pazienti è tutelata dall’implementazione del R AGR 001 “Applicazione della legge sulla privacy” e dal “Documento Programmatico sulla Sicurezza dei dati, annualmente revisionato”.Tutti gli operatori sono comunque tenuti al rispetto delle norme di riservatezza dei dati sensibili.

__________________________________________________________________________________Ulteriori dettagli sono riportati nelle seguenti procedure:P GEN 4.01 “Gestione della documentazione del SGQ”P GEN 4.03 ”Gestione documentazione di origine esterna”P URP 7.01 “MGQ dell’URP”R AGR 001 ”Regolamento per l’applicazione della legge sulla privacy”

MANUALE GESTIONE PER LA QUALITA'RISPONSABILITA' DELLA DIREZIONE


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INDICE

5 RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE........................................................................................2

5.1 IMPEGNO DELLA DIREZIONE...............................................................................................2

5.2 ORIENTAMENTO AL CLIENTE...............................................................................................2

5.3 POLITICA PER LA QUALITÀ..................................................................................................2

5.4 PIANIFICAZIONE........................................................................................................................2

5.4.1 OBIETTIVI PER LA QUALITÀ..............................................................................................2

5.4.2 PIANIFICAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ...................................3

5.5 RESPONSABILITÀ, AUTORITÀ E COMUNICAZIONE...........................................................3

5.5.1 RESPONSABILITÀ E AUTORITÀ........................................................................................3

5.5.2 RAPPRESENTANTE DELLA DIREZIONE...........................................................................5

5.5.3 COMUNICAZIONI INTERNA................................................................................................5

5.6. RIESAME DI DIREZIONE...........................................................................................................6

5.6.1 GENERALITÀ......................................................................................................................6

5.6.2 ELEMENTI IN INGRESSO PER IL RIESAME......................................................................6

5.6.3. ELEMENTI IN USCITA DAL RIESAME...............................................................................6



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5 RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE5.1 IMPEGNO DELLA DIREZIONELa Direzione Generale emana il Piano di Organizzazione Aziendale ove sono esplicitati la mission aziendale e gli obiettivi che si intendono raggiungere, nel rispetto del budget assegnato. Il Direttore Generale nomina il Rappresentante della Direzione nella persona del Direttore Sanitario che ha la responsabilità della realizzazione e dello sviluppo del Sistema Qualità, descritto nel presente manuale e della sua applicazione a tutta l’organizzazione. Tale impegno si sostanzia nei seguenti punti:

- applicazione sistematica delle leggi vigenti- implementazione del progetto regionale JCI – Valutazione delle Aziende- implementazione degli standard i autovalutazione dei Dipartimenti ASSI/DSA- osservanza da parte di tutta l’organizzazione dei requisiti specificati dal cliente- definizione della politica per la qualità e costante verifica della sua adeguatezza- definizione di obiettivi coerenti con la politica per la qualità- monitoraggio sistematico del SGQ atto a verificare la capacità e idoneità delle risorse umane e della operatività.

5.2 ORIENTAMENTO AL CLIENTELe indicazioni provenienti dalla Regione Lombardia e dalle Società Scientifiche definiscono obiettivi e indicatori di qualità a fronte delle esigenze dei clienti.La Direzione dell’Azienda individua ulteriori esigenze e aspettative del cliente attraverso l’analisi delle segnalazioni e reclami (vedi sezione 7.2.3 “Comunicazione con il cliente”) e attraverso le indagini di “customer satisfaction” (vedi sezione 8.2.1 “Soddisfazione del cliente”). I reclami sono analizzati e gestiti come non conformità dall’URP e dall'Ufficio Qualità, con l’obiettivo di identificare azioni correttive e di miglioramento.Le esigenze così rilevate sono tradotte in requisiti per l’organizzazione, attraverso la gestione della Carta dei Servizi e la definizione di obiettivi per la qualità.L’URP/Comunicazione è la funzione deputata alla gestione della Carta dei Servizi che è aggiornata contestualmente alle variazioni organizzative. Tale documento è reso pubblico e divulgato all'interno e all'esterno dell'Azienda, mediante documenti di sintesi e/o inserimento in internet/intranet.

5.3 POLITICA PER LA QUALITÀIl Direttore Generale ha nominato il "Rappresentante della Direzione", figura coincidente con il Responsabile Gestione Qualità e ha istituito l'Ufficio Qualità, con il compito di coadiuvare il RGQ.La Direzione Generale definisce la politica, gli obiettivi e gli impegni per la Qualità.Tali obiettivi, in accordo con le linee guida regionali, possono essere sintetizzati come di seguito:

- raggiungere l’equilibrio economico fra costi e ricavi- migliorare le prestazioni qualitative dei servizi sanitari offerti- migliorare le prestazioni alberghiere- ridurre i tempi di attesa.

Il Direttore Generale definisce e documenta la politica della qualità e cura che sia compresa, attuata e riesaminata costantemente a tutti i livelli dell’organizzazione. Tale documento (allegato n. 3 sezione 9 del presente Manuale) si traduce in direttive per i Responsabili delle aree operative ed è diffuso a tutto il personale, in forma controllata, tramite inserimento nel sito intranet aziendale.

5.4 PIANIFICAZIONE5.4.1 OBIETTIVI PER LA QUALITÀLa Direzione assicura che siano stabiliti gli obiettivi per la qualità dalle aree aziendali. Tali obiettivi devono essere misurabili e coerenti con la politica della qualità e includere l’impegno al miglioramento continuo e gli elementi necessari per ottemperare ai requisiti di servizio. Gli obiettivi sono distinguibili in quattro categorie principali:1. congruenti all'implementazione e mantenimento del SGQ - riguardano la definizione, l’emissione l’aggiornamento della documentazione (procedure, istruzioni operative, moduli e documenti) e l’implementazione delle stesse2. correlati all’implementazione del Progetto JCI – autovalutazione dei Dipartimenti ASSI/DSA -



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riguardano l’integrazione degli standard nel SGQ3. atti a soddisfare i requisiti di servizio e/o di prodotto - riguardano sia le caratteristiche dei servizi/prodotti sia le prestazioni dei processi, percepite dal cliente finale o interno4. coerenti con l’impegno al miglioramento continuativo - stabiliti in occasione del riesame del SGQ e gestiti con le modalità esposte alla sez. 8.5.1 “Miglioramento continuo”.

5.4.2 PIANIFICAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀIl Sistema Gestione Qualità è gestito dal RD/RGQ che, coadiuvato dall'Ufficio Qualità, svolge le seguenti attività:

- sovrintende l'attività di redazione della documentazione- verifica l’applicazione delle procedure e dei protocolli mediante lo svolgimento delle attività di audit- attiva le eventuali azioni correttive e preventive.

Il Rappresentante della Direzione verifica periodicamente l'implementazione del SGQ e fornisce il supporto nella risoluzione di eventuali problematiche.Per lo sviluppo delle attività è applicato un processo logico di pianificazione, attuazione, verifica e standardizzazione delle azioni di miglioramento.

5.5 RESPONSABILITÀ, AUTORITÀ E COMUNICAZIONE5.5.1 RESPONSABILITÀ E AUTORITÀL’ASL di Vallecamonica-Sebino è dotata di una struttura organizzativa che definisce le responsabilità, i compiti, le deleghe e i reciproci rapporti di tutto il personale che dirige, esegue e verifica le attività che influenzano la qualità.La struttura organizzativa è definita dall'organigramma aziendale, riportato nel POA che evidenzia le linee di dipendenza di ciascun Dipartimento, Distretto, Unità Operativa, Servizio, Ufficio.L’assetto organizzativo è il prodotto di un’attenta assegnazione di compiti e responsabilità, in base alle competenze disponibili, al fine di privilegiare la ricerca di risultati congrui alle aspettative dell’utenza.Ogni Responsabile di Unità Operativa, sulla scorta del POA, definisce e documenta le responsabilità, i compiti e le interconnessioni funzionali, con specifici organigrammi e funzionigrammi.L’Azienda, secondo quanto previsto dal Progetto JCI, dettaglia nei documenti del Sistema di Gestione per la Qualità, le modalità di implementazione dei seguenti standard:

- le responsabilità di ciascun membro del personale (job description) SQE.1.1 Ospedale e SQE 1 ASL, ORG.3, 4 DSA

- la verifica e valutazione delle credenziali (abilitazione, formazione, pratica ed esperienze) del personale sanitario, medico e non medico (SQE 9, 9.1, 10, 12, 13, 15 Ospedale; SQE 6, 7 ASL, VAP.3 DSA)

- il processo per garantire che le conoscenze e le capacità del personale sanitario e non sanitario corrispondano ai bisogni dei pazienti e dell’organizzazione (SQE.3, 4 Ospedale, SQE 8 ASL)

- la documentazione delle informazioni sul personale (SQE 5 Ospedale e ASL)

ORGANIGRAMMA AZIENDALEL'organigramma è stato tratto dal Piano di Organizzazione Aziendale.



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Legenda

STRUTTURA COMPLESSA __________ RELAZIONE GERARCHICA

Strutt. semplice a valenza Dipartimentale

--------------- RELAZIONE FUNZIONALEStruttura Semplice

Uffici in Staff:- Aggiornamento e formazione- Comunicazione/URP- Servizio Sistemi Informativi (SI)- Sviluppo valorizzazione risorse umane- Controllo di gestione- Ufficio legaleRisk Manager- Ingengneria clinica- Servizio prevenzione e protezione- Politiche del personale/relazioni sindacali

Presidio Ospedlaiero a gestione diretta

DIRETTORE GENERALE

DIRETTORE SANITARIO DIRETTORE SOCIALE DIRETTORE AMMINISTRATIVO

DIREZIONE STRATEGICA

Dipartimento PAC

Servizio Programmazione Acquisto e Controllo

Servizio Osservatorio epidemiol. e flussi informativi

Servizio SI

Distretto di Medicina Veterinaria

Distretto Socio Sanitario

DIPARTIMENTO di PREVENZIONE VETERINARIO

DIPARTIMENTO di PREVENZIONE MEDICO

DIPARTIMENTO CURE PRIMARIE DIPARTIMENTO ASSI

DIPARTIMENTO AMMINISTRATIVO

SITRASERVIZIOINFERMIERISTICO TECNICO E RIABILITATIVOAZIENDALE

Corso di Laurea in infermieristica

Ufficio Qualità

Medico Legale

SANITA' PUBBLICA VETERINARIA

Servizio igiene degli alimenti

Servizio igiene alimenti origine animale

Servizio sanità animale

PREVENZIONE IGIENE e SICUREZZA

Servizio igiene degli alimenti e della nutrizione

Servizio medicina preventiva nelle

comunità

Servizio igiene e sanià pubblica

Servizio prevenzione e sicurezza ambienti di

lavoro

Laboratorio Sanità Pubblica

SERVIZI SANITARI DI BASE

Servizio di Assistenza Specialistica

Servizio Assistenza Medicina Primaria

AREA FAMIGLIA

Servizio Anziani e Disabili

Servizio Vigilanza e Accreditamento

AREA GESTIONE RISORSE FINANZIARIE

AREA GESTIONE RISORSE UMANE

AREA GESTIONE RISORSE MATERIALI

AREA GESTIONE RELAZIONI

(AAGG, Rapporti istituzionali)

Collegio SindacaleNucleo di

valutazione

NOC

Servizio Tecnico Patr.

Medico Competente

SERVIZIO TERRITORIALE DIPENDENZE

SERVIZIO FARMACEUTICO

Servizio Famiglia Infanzia Età evolutiva



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5.5.2 RAPPRESENTANTE DELLA DIREZIONEIl Direttore Generale ha designato il Direttore Sanitario Aziendale quale Rappresentante della Direzione. Tale figura coincide con il Responsabile Gestione Qualità. A questa funzione competono:

- la responsabilità dello sviluppo e della gestione del sistema di controllo e di assicurazione della qualità

- l’organizzazione della formazione e aggiornamento degli operatori nell'ambito del SGQ- l’integrazione nel SGQ degli standard dell’accreditamento regionale e del progetto JCI, HPH, Risk Management.

Tali attribuzioni si traducono, operativamente nelle seguenti attività:- promozione e coordinamento delle attività volte al miglioramento continuo della qualità dei servizi aziendali

- supporto alla Direzione Generale nelle definizioni delle politiche della qualità- rilevamento e analisi degli indicatori finalizzati alla valutazione del SGQ- coordinamento del sistema di programmazione e controllo della qualità dei servizi e verifica della congruenza con le norme UNI EN ISO 9000

- individuazione delle differenze tra il livello di prestazioni attese degli utenti/clienti e il livello di soddisfazione

- programmazione del monitoraggio della soddisfazione dei clienti e gestione dei reclami- definizione dei piani finalizzati al miglioramento delle prestazioni e indirizzo verso il miglioramento continuo delle prestazioni

- diffusione della cultura della Qualità all’interno dell’azienda.Le responsabilità, l’autorità e i rapporti reciproci di tutto il personale che esegue attività afferenti alla Qualità, sono riportate nelle singole procedure del Sistema Qualità.Le risorse umane coinvolte devono avere competenza adeguata alla mansioni assegnate.Tale competenza è continuamente perseguita/potenziata mediante un piano di formazione e addestramento, come descritto nella sezione n. 6 del presente Manuale.Il Responsabile Gestione Qualità identifica e forma gli operatori per le attività di auditing.L’Ufficio Qualità effettua, con il supporto degli operatori appartenenti alle diverse UU.OO., attività di verifica periodica sul funzionamento del SGQ, come descritto nella sezione 8.2.2. del presente Manuale.

5.5.3 COMUNICAZIONI INTERNA

- La Direzione Generale, al fine di assicurare adeguate comunicazioni tra i diversi livelli e funzioni, relativamente ai processi del Sistema Gestione Qualità e alla loro efficacia, utilizza i seguenti strumenti:

- riunioni dei Responsabili di Unità Operativa - sono tenute con regolarità e prevedono anche la trattazione di argomenti inerenti alla qualità (ORG.5, 6 DSA)

- riunioni dei Referenti Qualità di UO - sono tenute con regolarità e sono utilizzate per coinvolgere i referenti e gli operatori nella preparazione del riesame

- riunioni di Unità Operativa - sono tenute dai responsabili e sono strumento per informare il personale o per discutere argomenti specifici inerenti l’organizzazione dell’UO (ORG.7 DSA)

- comunicazioni interne - sono gli ordini di servizio e le comunicazioni della Direzione, distribuita in forma di circolari o esposte in apposite bacheche

- allegati in busta paga - sono comunicazioni che devono raggiungere tutto il personale dell’Azienda.Ogni RUO definisce e descrive le modalità di gestione della comunicazione all’interno della propria UO. In particolare, secondo quanto previsto dal progetto regionale JCI/autovalutazione standard DSA, devono essere esplicitati i seguenti aspetti:

- le modalità di gestione delle informazioni al fine di migliorare l’efficacia della comunicazione tra gli operatori (Obiettivo Internazionale per la sicurezza del paziente n. 2)

- la trasmissione delle informazioni relative al miglioramento della qualità e la sicurezza del Paziente (QPS.1.4, 1.5, Ospedale, QPS.4 ASL; QUA.4, COI.8 DSA)

- la trasmissione delle informazioni sul trattamento sanitario e sulla risposta del paziente a tale trattamento e sulla condivisione delle stesse informazioni tra medici, infermieri e operatori sanitari, durante ciascun turno di lavoro, tra i vari turni e all’atto del trasferimento da una Unità Operativa



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all’altra (MCI.6, 7 Ospedale; SCR.11 ASL)- il trasferimento delle informazioni relative alla cura durante il trasferimento del paziente (MCI.8).

5.6. RIESAME DI DIREZIONE5.6.1 GENERALITÀLa Direzione Generale, di norma una volta all'anno, riesamina il Sistema Gestione Qualità per accertare la sua idoneità, adeguatezza ed efficacia, sulla scorta dei riesami delle singole Unità Operative. Il verbale di riesame della Direzione Generale è trasmesso in forma controllata alle UU.OO. tramite inserimento nel sito intranet aziendale, per le attività conseguenti. Ogni Responsabile di Unità Operativa, di norma una volta l’anno, riesamina il Sistema Qualità della propria Unità Operativa, definendone le modalità, i termini ed i partecipanti.È compito del Referenti Qualità predisporre tutta la documentazione ritenuta necessaria, stilare il rapporto finale e provvedere alla sua distribuzione. Qualora il RUO lo ritenesse opportuno, in relazione agli argomenti trattati, sono invitati a partecipare alla riunione responsabili di attività connessi con gli argomenti trattati.

5.6.2 ELEMENTI IN INGRESSO PER IL RIESAMEIl riesame è condotto in accordo con la P GEN 5.01 “Gestione del riesame della direzione” e tenendo in considerazione gli standard del progetto JCI.Nel riesame devono essere trattati i seguenti elementi in ingresso:

- grado di conseguimento degli obiettivi per la qualità- eventuali modifiche/integrazioni dei requisiti cogenti applicabili al SGQ- risultati dell’audit- non conformità riscontrate, con particolare attenzione ai reclami cliente- informazioni di ritorno da parte dei clienti- prestazioni dei processi e conformità dei prodotti- stato delle azioni correttive e preventive- azioni a seguire da precedenti riesami- modifiche pianificate che potrebbero avere effetti sul SGQ- raccomandazioni per il miglioramento - segnalazioni e valutazioni di enti esterni, clienti, enti di certificazione o parti interessate- adeguatezza degli indicatori di processo e dei dati relativi all’andamento del servizio erogato e alla

soddisfazione del cliente (standard QPS.1, 1.1, 1.2, 3, 3.1, 3.2, 3.3, Ospedale; QPS 1, 3, 5, VA 21, CPV 14, 15, SCR 18, 19, SMP 12, FPA 15 ASL; CON.5, VIC.6, 7, 8, SOC.3, BUD.5, QUA.5 DSA)

- identificazione dei dati da aggregare, analizzare e trasformare in informazioni utili e identificazione dei soggetti per la raccolta/gestione dei dati con specificazione degli adeguati requisiti in termini di conoscenze, esperienze e capacita cliniche o gestionali (standard QPS.4 Ospedale; QPS.6 ASL; QUA.3, 5, 6 DSA)

- valutazione dei dati in seguito ad eventi inattesi significati o di tendenze e variazioni indesiderate (standard QPS.6, 7, 8 Ospedale; QPS.9, 15, VA.22, CPV.15, SCR.20, FPA.6 ASL)

- attività di informazione e formazione effettuata e necessità relative all’aggiornamento delle competenze e/o all’acquisizione di risorse umane (SQE.6 Ospedale; SQE.2 ASL,;VAP.1, 2, 4 DSA)

- necessità relative agli aspetti di sicurezza del personale emerse in considerazione dell’evoluzione delle tecnologie o di disposizioni di Legge.

5.6.3. ELEMENTI IN USCITA DAL RIESAMEIn sede di riesame, l’analisi degli indicatori consente di individuare eventuali specifiche azioni correttive e di miglioramento, onde conseguire gli obiettivi prefissati o individuarne di nuovi. Il risultato di tale analisi è parte integrante degli elementi in uscita del riesame.Gli elementi in uscita comprendono decisioni e azioni relative ai seguenti ambiti e considerano gli standard JCI descritti al punto precedente:

- miglioramento del SGQ e dei suoi processi- miglioramento dei prodotti connessi ai requisiti del cliente- esigenza di risorse- identificazione dei dati con particolare riferimento ad eventi inattesi significativi o di tendenze e



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variazioni indesiderate e dei soggetti preposti alla loro raccolta/gestione - identificazione di indicatori per il monitoraggio di strutture, processi e risultati clinici e manageriali- identificazione dei soggetti per la raccolta/gestione dei dati con specificazione degli adeguati

requisiti in termini di conoscenze, esperienze e capacita cliniche o gestionali - valutazione dei dati in seguito ad eventi inattesi significativi o di tendenze e variazioni indesiderate - modalità con le quali le informazione cliniche/manageriali integrate possono sostenere il processo

decisionale.Se nel corso del Riesame si stabilisce la necessità di avviare azioni di miglioramento, si provvede a definire, secondo quanto dettagliato nel PT UQ 7.02 “Gestione dei progetti di miglioramento continuo della qualità” e in conformità agli standard JCI QPS.1, 1.1, 1.2, 9 Ospedale; QPS 2, 8, MCI 4 ASL e standard DSA QUA.1, 2, 3:

- il responsabile del progetto di miglioramento- l'obiettivo da raggiungere- i tempi di realizzazione; le risorse e i mezzi da assegnare al progetto.

_________________________________________________________________________Ulteriori dettagli sono riportati:Piano di Organizzazione AziendaleP GEN 5.01 "Riesame della Direzione"P GEN 5.02 "Responsabilità della Direzione”PT UQ 7.02 “Gestione dei progetti di miglioramento continuo della qualità”

MANUALE GESTIONE PER LA QUALITA'GESTIONE DELLE RISORSE


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INDICE

6 GESTIONE DELLE RISORSE........................................................................................................2

6.1 MESSA A DISPOSIZIONE DELLE RISORSE.........................................................................2

6.2 RISORSE UMANE.......................................................................................................................2

6.2.1 GENERALITÀ......................................................................................................................2

6.2.2 COMPETENZA, FORMAZIONE-ADDESTRAMENTO E CONSAPEVOLEZZA ...................2

6.3 INFRASTRUTTURE....................................................................................................................3

6.4 AMBIENTE DI LAVORO..............................................................................................................4



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6 GESTIONE DELLE RISORSE6.1 MESSA A DISPOSIZIONE DELLE RISORSELa Direzione Generale, in relazione agli obiettivi e alla politica per la qualità e in ottemperanza ai requisiti del cliente, risponde alle richieste di adeguamento delle risorse umane e infrastrutturali formulate dai Responsabili delle UU.OO., anche in riferimento al progetto regionale JCI, standard SQE.6 Ospedale; SQE.2 ASL; standard VAP.1 DSA.La capacità di rispondere tempestivamente e con efficacia alle richieste e alle esigenze dei clienti è, infatti, strettamente connessa all’adeguatezza e alla capacità delle risorse umane e infrastrutturali di cui l’Azienda dispone.

6.2 RISORSE UMANE6.2.1 GENERALITÀL’Azienda garantisce che il personale che esegue le attività che impattano sulla qualità del prodotto/servizio, sia competente e con un adeguato grado di istruzione, addestramento, abilità ed esperienza.

6.2.2 COMPETENZA, FORMAZIONE-ADDESTRAMENTO E CONSAPEVOLEZZA

CompetenzaI Responsabili di UO assegnano le responsabilità agli operatori, verificando sistematicamente il livello di competenza e professionalità, in conformità agli standard JCI (SQE 1.1, 3, 4, 8.1, 9, 9.1, 12, 13, 15, Ospedale; SQE.1, 6, 8, VA.26, 27, SCR.22, SMP.17, FPA.20 ASL; VAP.3, 4, FOR.1, 2 DSA) e secondo le modalità descritte nei seguenti documenti:

- P GEN 6.01 “Gestione delle risorse”- P FORM 7.01 “Manuale Gestione Qualità dell’Ufficio Aggiornamento e Formazione”, protocolli e

modulistica - Funzionigramma di Unità Operativa- Job Description e Credenziali.

Formazione e addestramentoLe necessità di formazione-addestramento sono segnalate dai Responsabili di UO all’Ufficio Aggiornamento e Formazione che provvede a sottoporle alla Direzione Generale per l’approvazione.L’Ufficio Qualità pianifica e attua la formazione per gli auditor interni e per le Unità Operative che si inseriscono nel Sistema di Gestione per la Qualità.L’ufficio Aggiornamento e Formazione, ottenuta l’approvazione della Direzione Generale, provvede a redigere e a diffondere il Piano Formativo Aziendale Annuale.I corsi di formazione possono essere affidati a personale dell'azienda o a docenti esterni, così come possono svolgersi internamente o esternamente all’Azienda.Le attività di addestramento e formazione sono sottoposte a valutazione del grado di apprendimento, di gradimento e della ricaduta organizzativa. Per ogni corso frequentato devono essere archiviati presso l’Ufficio Aggiornamento e Formazione, i documenti comprovanti l'avvenuto svolgimento, i contenuti e la frequenza.La partecipazione ai corsi è registrata sul curriculum formativo informatico gestito dall’Ufficio Aggiornamento e Formazione e conservato nell’UO unitamente al curriculum vitae in formato europeoL’inserimento del personale di nuova assunzione (o trasferito da altra azienda), compresi i lavoratori a contratto e i volontari, avviene in accordo agli standard SQE.7 Ospedale, SQE.3, VA.25, SCR.21, SMP.4, 6, FPA 19 ASL; VAP.3, 4 DSA).L’inserimento del personale di nuova assunzione comprende due fasi:

- orientamento generale all’organizzazione- orientamento specifico alle responsabilità insite nelle mansioni proprie

e i seguenti temi:- organizzazione dell’azienda- Sistema di Gestione per la Qualità aziendale - rischio clinico - gestione delle risorse umane



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- norme e principi di sicurezza sul posto di lavoro e di rispetto ambientale- elementi relativi alla tutela della privacy- aspetti tecnici specifici della funzione/mansione- utilizzo degli strumenti informatici di produzione individuale.

Dopo il programma teorico gli operatori di nuova acquisizione sono affiancati a personale esperto per l'istruzione pratica. Ulteriori dettagli circa le attività riguardanti la formazione/addestramento degli operatori sono contenuti nella documentazione descritta al paragrafo “Competenza”.

ConsapevolezzaL’Azienda assicura che il personale sia consapevole della rilevanza e dell’importanza delle proprie attività e del proprio contributo al raggiungimento degli obiettivi per la qualità, secondo le modalità sopradescritte.Tutte le attività di addestramento e formazione, di comunicazione e di audit sono pianificate con l’intento di aumentare la consapevolezza degli operatori.In occasione dell’inserimento di nuove figure professionali nella struttura aziendale, il responsabile provvede all’informazione circa le regole esistenti a livello aziendale di servizio, di area/settore e a sensibilizzare gli operatori sull’importanza del loro sistematico rispetto.

6.3 INFRASTRUTTUREL’Azienda è dotata delle infrastrutture necessarie per assicurare la conformità dei servizi erogati. Le singole procedure elencano, qualora previste, le attrezzature di impiego, l’hardware e il software utilizzato e i servizi che devono essere attivi per il corretto svolgimento dei processi. La manutenzione delle sedi dell’Azienda è affidata al Servizio Tecnico Patrimoniale. L’Azienda deve identificare, inoltre:

- le modalità attraverso le quale si identificano e si riducono le barriere fisiche, linguistiche e culturali che possano ostacolare l’accesso e l’erogazione dei servizi (ACC.1.3, PFR.1.5 Ospedale; TEC.3, 4, VA.29, SCR.9, SMP.11 ASL)- le strutture, le attrezzature e il tempo per la formazione e l’addestramento del personale (SQE.8.2 Ospedale, SQE.4 ASL).

Sistemi InformativiLa gestione informatica dei sistemi di gestione aziendale è svolta dal Servizio Sistemi Informativi che si occupa dell’installazione, manutenzione e del pronto intervento sulle apparecchiature hardware e software, dell’amministrazione dei sistemi e dello sviluppo delle procedure aziendali richieste dagli utenti, della rete informatica, del sito intranet.Il Servizio Sistemi Informativi si occupa inoltre di sviluppare o di far sviluppare risorse informatiche software non standard per applicazioni particolari, curandone la progettazione e la validazione.Compete al Servizio Sistemi Informativi la gestione del processo per utilizzare i database interni ed esterni e per fornire agli stessi dati e informazioni, garantendo la riservatezza e la protezione e il livello di informazioni corrispondente alle esigenze e responsabilità delle funzioni aziendali (standard MCI.9, 10, 11, 14 Ospedale; MCI.1, 2, 6, ASL; BUD.2, 3, 4, 6 DSA).

ImmobiliLa responsabilità della gestione degli immobili dell’Azienda è del Servizio Tecnico Patrimoniale che provvede alla gestione degli stessi, con mezzi propri o mediante fornitori esterni, sulla base di specifiche gare di appalto.

Apparecchiature e impiantiLa gestione delle apparecchiature biomediche è garantita dal Servizio Tecnologie Biomediche (vedi sezione 7). La gestione degli impianti è affidata al Servizio Tecnico Patrimoniale che provvede, con proprio personale o con fornitori esterni, alla manutenzione ordinaria e straordinaria degli stessi. Gli “impianti critici” sono gestiti con contratti di manutenzione stipulati con aziende specializzate che garantiscono l’efficienza degli impianti stessi. Per impianti critici si intendono:



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- impianti di distribuzione dei gas medicali (solo per la manutenzione mentre per l’approvvigionamento la responsabilità è della Farmacia)

- impianti di condizionamento delle sale operatorie e delle terapie intensive- gruppi elettrogeni e di continuità collegati ai servizi critici.

6.4 AMBIENTE DI LAVOROL’Azienda individua e gestisce le condizioni dell'ambiente di lavoro necessarie per ottenere la conformità ai requisiti dei prodotti. Per quanto riguarda la sicurezza del personale e i rischi connessi all’espletamento del lavoro, l’Azienda si avvale della competenza del Servizio Prevenzione e Protezione. La sorveglianza sanitaria è attuata dal medico competente.L’Azienda applica le disposizioni dal D.Lgs. Governo n. 81 del 9.4.2008 Attuazione dell'articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro e successive integrazioni e modificazioni.

_________________________________________________________________________Ulteriori dettagli sono riportati nelle seguenti procedure:P GEN 6.01” Gestione delle risorse umane”P FORM 7.01 ”Manuale Gestione Qualità Formazione”P SIC 7.0 1” Manuale Gestione Qualità del Servizio Ingegneria Clinica”P SPP 7.01” Manuale Gestione Qualità del Servizio Prevenzione e Protezione”

MANUALE GESTIONE PER LA QUALITA'REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO


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INDICE

7 REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO...............................................................................................2

7.1 PIANIFICAZIONE DELLA REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO...................................................2

7.2 PROCESSI RELATIVI AL CLIENTE.............................................................................................7

7.2.1 DETERMINAZIONE DEI REQUISITI RELATIVI AL PRODOTTO.........................................7

7.2.2 RIESAME DEI REQUISITI RELATIVI AL PRODOTTO.........................................................7

7.2.3 COMUNICAZIONE CON IL CLIENTE..................................................................................7

7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO.................................................................................................9

7.4 APPROVVIGIONAMENTO...........................................................................................................9

7.4.1 PROCESSO DI APPROVVIGIONAMENTO.........................................................................9

7.4.2 INFORMAZIONI RELATIVE ALL'APPROVVIGIONAMENTO.............................................10

7.4.3 VERIFICA DEL PRODOTTO APPROVVIGIONATO...........................................................10

7.5 PRODUZIONE ED EROGAZIONE DEL SERVIZIO...................................................................10

7.5.1 TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLA PRODUZIONE E DELL’EROGAZIONE DEL

SERVIZIO.......................................................................................................................................10

7.5.2 VALIDAZIONE DEI PROCESSI DI PRODUZIONE E DI EROGAZIONE DEL SERVIZIO...12

7.5.3 IDENTIFICAZIONE E RINTRACCIABILITÀ........................................................................12

7.5.4 PROPRIETÀ DEL CLIENTE...............................................................................................13

7.5.5 CONSERVAZIONE DEL PRODOTTO................................................................................14

7.6 TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLE APPARECCHITURE DI MONITORAGGIO E

MISURAZIONE..............................................................................................................................14



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7 REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO7.1 PIANIFICAZIONE DELLA REALIZZAZIONE DEL PRODOTTOL’erogazione del servizio avviene attuando la sequenza dei processi descritti alla sezione 4.1 del presente Manuale.La P GEN 7.01 “Regole generali per la stesura del MGQ di UO”, definisce i requisiti minimi che le UU.OO. devono considerare nella preparazione della propria documentazione di sistema.La pianificazione dei processi è descritta nelle relative procedure e si basa sui seguenti elementi:l'esigenza di stabilire i processi e i documenti e di fornire risorse specifiche per prodotto o serviziole attività di verifica, validazione, monitoraggio, ispezione e prova specifiche per il prodotto/servizio preso in considerazione e i relativi criteri di accettabilitàle registrazioni necessarie a fornire evidenza che i processi/prodotti risultanti ottemperino ai requisiti.Gli obiettivi per la Qualità relativi al prodotto/servizio sono stabiliti di volta in volta, in base al riesame delle Direzioni Generale e di UO. L’implementazione del SGQ aziendale è basata sulla distinzione tra processi principali, di supporto e affidati all’esterno, definiti come di seguito specificato.1.processi principali – ovvero l’erogazione delle cure o dei servizi, secondo il profilo di cura diagnostico/terapeutico/preventivo/riabilitativo di riferimento:

- Anatomia Patologica- Cardiologia- Chirurgia Generale Esine e Edolo- Consultorio- Diabetologia e Malattie del Metabolismo- Dipartimento di Salute Mentale- Laboratorio di Patologia Clinica- Laboratorio di Sanità Pubblica- Medicina Interna Esine e Edolo- Nefrologia e Dialisi- Oculistica- Ortopedia e Traumatologia Esine e Edolo- Ostetricia – Ginecologia- Otorinolaringoiatria- Palestre di Riabilitazione neuromotoria- Pediatria- Pneumologia- Radiologia Esine e Edolo- Riabilitazione Specialistica- Rianimazione- Sanità Pubblica Veterinaria (Dipartimento Prevenzione Veterinario e Distretto)- Servizio Anziani e Disabili- Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale

2.processi di supporto – trasversali ai processi principali che permettono il raggiungimento degli obiettivi:- Accettazione Amministrativa Ricoveri Ospedalieri- Ambulatori specialistici ospedalieri- Anatomia Patologica- Area Gestione Risorse Materiali – Approvvigionamenti- Blocco Operatorio Esine e Edolo- Direzione Sanitaria Ospedaliera- Farmacia- Laboratorio di Patologia Clinica- Pronto Soccorso Esine e Edolo- Radiologia Esine e Edolo- Servizio Dipendenze- Servizio Farmaceutico Territoriale- Servizio Infermieristico, Tecnico e Riabilitativo Aziendale- Servizio Prevenzione e Protezione



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- Servizio Ingegneria Clinica- Servizio Vigilanza e accreditamento- Ufficio Formazione e Aggiornamento- Ufficio Provvidenze Economiche - Ufficio Qualità.- Ufficio Relazioni col Pubblico

3 processi affidati all’esterno – prestazioni/attività necessarie per la realizzazione del servizio che l’Azienda ritiene opportuno affidare a terzi:

- prestazioni sanitarie fornite da operatori con rapporto di lavoro non dipendente- prestazioni non sanitarie fornite da operatori con rapporto di lavoro non dipendente- attività in appalto e servizi esternalizzati- esami in service- prestazioni diagnostico-terapeutiche non erogabili dalle unità operative aziendali.

L’organizzazione gestisce sistematicamente, in maniera pianificata e controllata, l’erogazione del servizio in termini di:

- ricoveri programmati, ordinari e Day Hospital (vedi Procedura Accettazione Amministrativa Ricoveri Ospedalieri e protocolli collegati)

- ricoveri urgenti (Vedi Procedura Pronto Soccorso e protocolli collegati)- prestazioni di ricovero che avvengono in accordo a specifiche procedure e protocolli emessi dalle UU.OO. sottoposte al SGQ (vedi P 7.01 di Cardiologia, Chirurgia Esine e Edolo, Medicina Interna Esine e Edolo, Ostetricia-Ginecologia, Oculistica, Pediatria, Pneumologia, Rianimazione, Ortopedia e Traumatologia Esine e Edolo, Otorinolaringoiatria e protocolli collegati)- prestazioni Ambulatoriali (vedi P 7.01 di Direzione Medica di Presidio, Diabetologia e Malattie del Metabolismo, Nefrologia e Dialisi e protocolli correlati)- prestazioni di Medicina di Laboratorio e di Radiologia (vedi P 7.01 di Anatomia Patologica, Laboratorio di Patologia Clinica, Servizio Immunoematologia e Medicina Trasfusionale, Radiologia Esine e Edolo e protocolli correlati). Tali prestazioni avvengono su due livelli: clienti interni (UU.OO.) e clienti esterni (clienti/utenti)- attività territoriali sottoposte al SGQ sono quelle relative al Dipartimento di Prevenzione Veterinario e Distretto, Laboratorio di Sanità Pubblica, Servizio Dipendenze, Consultorio; Servizio Anziani e disabili e Servizio Vigilanza e accreditamento (vedi Procedure e protocolli collegati).

I processi di supporto che hanno influenza sulla qualità del servizio erogato sono Accettazione Amministrativa Ricoveri Ospedalieri, Area Gestione Risorse Materiali – Approvvigionamenti, Anatomia Patologica, Blocco Operatorio Esine e Edolo, Direzione Sanitaria Ospedaliera, Farmacia, Servizio Farmaceutico Territoriale, Pronto Soccorso, Radiologia Esine e Edolo, Servizio Ingegneria Clinica, Servizio Prevenzione e Protezione, Servizio Dipendenze, Ufficio Aggiornamento e Formazione, Ufficio Qualità, Ufficio Relazioni col Pubblico (vedi P 7.01 e protocolli collegati).

Le procedure delle citate UU.OO. garantiscono anche l’implementazione degli standard JCI:- l’identificazione dei pazienti/assistiti e dei campioni biologici, in conformità all’obiettivo internazionale per la sicurezza del paziente n. 1- l’identificazione delle barriere fisiche, linguistiche e culturali e del paziente fragile (bambini, soggetti disabili, anziani) di cui agli standard ACC.1.3, PFR.1.5 Ospedale; TEC.3, 4 ASL e alla politica aziendale del paziente fragile (allegato n. 2 sezione 9 del presente manuale)- la standardizzazione delle prestazioni sanitarie ospedaliere e territoriali tramite l’applicazione di protocolli medici, infermieristici, regolamenti e Linee Guida (QPS.2.1 Ospedale; VA.1, 2, 6, SCR.1, 5, SMP.1, 5 ASL)- l’utilizzo di strumentazione “controllata” (vedi sezione 8)- l’impiego di personale qualificato e adeguatamente addestrato (vedi sezione 6)- l’effettuazione di verifiche e/o controlli atti a garantire la conformità delle prestazioni erogate (vedi sezione 8)- la compilazione della cartella clinica e del documento infermieristico, quali strumenti di pianificazione, registrazione e controllo dell’evoluzione del processo di ricovero e cura (MCI.7, 8, 19,



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19.1, 19.1, 19.2, 19.3, 19.4; ACC.3, 3.1, 3.2, 3.4 Ospedale)- la compilazione della documentazione sanitaria, standard VA.3, 4, 5, 18, 19, SMP.3, SCR.3 ASL- il rilascio di referti, standard AOP.5.3, 5.8, 6.4, 6.7 Ospedale.

Di seguito sono rappresentati graficamente i processi principali e di supporto della struttura ospedaliera e del territorio dell’ASL di Vallecamonica-Sebino, inseriti nel Sistema di Gestione per la Qualità aziendale, con l’indicazione dei rapporti di interdipendenza e con la specificazione della documentazione del SGQ prodotta.



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SCHEMA ATTIVITÀ – OSPEDALE

ACCETTAZIONE AMM.VA RICOVERI

P DAH 7.01VALUTAZIONE PS

URGENTE?

NO

SI'

RISOLUZIONE SINTOMATOLOGIA

ACUTA?

DIMISSIONEINVIO MMG

RICOVERO UU.OO. DI DEGENZA O TRASFERIMENTO ALTRA SEDE

PROCEDURE GENERALIP GEN 4.01 Gestione documentazione SGQP GEN 4.03 Gestione della DOEP GEN 5.01 Gestione del Riesame della DirezioneP GEN 5.02 Responsabilità della DirezioneP GEN 6.01 Gestione delle Risorse P GEN 7.01 Regole generali stesura MGQ di UOP GEN 8.01 Gestione dell'AuditP GEN 8.02 Gestione delle non conformità di tipi I, II e III e delle azioni correttive e preventiveP GEN 8.03 Gestione degli indicatori e dei dati

standard JCI

ACCESO DELPAZIENTE RICOVERO

PROGRAMMATORICOVERO URGENTE

NO

SI'

DIPARTIMENTO MEDICINA E RIABILITAZIONEMEDICINA INTERNA ESINE - EDOLO

DIABETOLOGIA E MALATTIE METABOLISMO NEFROLOGIA E DIALISI

RIABILITAZIONE SPECIALISTICA PALESTRE DI RIABILITAZIONE NEUROMOTORIA

OSPEDALIEREPNEUMOLOGIACARDIOLOGIA

DIPARTIMENTO MATERNO INFANTILEOSTETRICIA E GINECOLOGIA

PEDIATRIA

DIPARTIMENTO DI ORTOPEDIA E TRAUMATOLOGIAORTOPEDIA ESINE -EDOLO

DIPARTIMENTO CHIRURGICOCHIRURGIA GENERALE ESINE - EDOLO

OTORINOLARINGOIATRIAOCULISTICA

RIANIMAZIONE

DIPARTIMENTO DEI SERVIZIIMMUNOEMATOLOGIA E MED. TRASFUSIONALE

LABORATORIO PAT. CLINICA RADIOLOGIA ESINE - EDOLO

ANATOMIA PATOLOGICA

DIREZIONE MEDICA DI PRESIDIO

PRONTO SOCCORSO

SERVIZIO INGEGNERIA CLINICA

UFFICIO RELAZIONI COL PUBBLICO

UFF, AGG. FORMAZIONE

FARMACIA

ACCETTAZIONE AMM. RICOVERI

BLOCCO OPERATORIO ESINE - EDOLO

APPROVVIGIONAMENTO

SERV. PREVENZIONE PROTEZIONE

UFFICIO QUALITA' PROCESSI PRINCIPALI

PROCESSI DI SUPPORTO

SERVIZIO INFERMIERISTICO, TECNICO E RIABILITATIVO AZIENDALE

DIPARTIMENTO SALUTE MENTALESPDC, CRA, CD, CPS, NPIA



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SCHEMA ATTIVITÀ – TERRITORIO

ACCESSO

ATTIVITA' CONSEGUENTI OBBLIGHI DI LEGGE

DIP. PREVENZIONE VETERINARIO P SPVET 7.01 - PT

DISTRETTO VETERINARIO P SPVET 7.01 - PT

LABORATORIO SANITA' PUBBBLICA P LSP 7.01 - PT

SERVIZIO ANZIANI E DISABILIP ASSI 7.01 - PT ADF, ADI

APPROVVIGIONAMENTO P APR 7.01 - PT

FARMACIA P FARM 7.01 - PT

UFF, AGG. FORMAZIONE P FORM 7.01 - PT

SERV. PREV. PROTEZIONE P SPP 7.01 - PT

SERV. INGEGNERIA CLINICA P SIC 7.01 - PT

UFFICIO QUALITA' P UQ 7.01 - PT

RICHIESTE PROVENIENTI DAL

TERRITORIO

___________ PROCESSI PRINCIPALI

___________ PROCESSI SI SUPPORTO

LABORATORIO SANITA' PUB P LSP 7.01 - PT

PROCEDURE GENERALIP GEN 4.01 Gestione documentazione SGQP GEN 4.03 Gestione della DOEP GEN 5.01 Gestione del Riesame della DirezioneP GEN 5.02 Responsabilità della DirezioneP GEN 6.01 Gestione delle Risorse P GEN 7.01 Regole generali stesura MGQ di UOP GEN 8.01 Gestione dell'AuditP GEN 8.02 Gestione delle Non Conformità di tipo I, II e II e delle azioni correttive e preventiveP GEN 8.03 Gestione degli indicatori e dei dati

standard JCIstandard DSA

SERVIZIO DIPENDENZE P SERD 7.01 - PT

SERVIZIO VIGILANZA E ACCREDITAMENTO P PAC 7.01 - PT SVA

CONSULTORIOP ASSI 7.01 - PT FAM

SERVIZIO FARMACEUTICO TERRITORIALE P SFT 7.01 - PT



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7.2 PROCESSI RELATIVI AL CLIENTE7.2.1 DETERMINAZIONE DEI REQUISITI RELATIVI AL PRODOTTOI requisiti del prodotto/servizio sono determinati dai requisiti cogenti e da quelli relativi al cliente, e più specificamente:

- dalla legislazione vigente e dalle regole determinate dalla Regione Lombardia per ottenere e mantenere il regime di accreditamento (Deliberazione Giunta Regione Lombardia n. VII/1575 del 13/10/2000 e iscrizione nel registro regionale strutture accreditate alla posizione n. 371, allegato n. 1 sezione 9) e a seguito della verifica del possesso dei requisiti richiesti- dal Progetto Regionale JCI – Valutazione delle Aziende (allegato n. 2 e 5, sezione 9)- da caratteristiche “aggiuntive” determinate dalle singole UU.OO. relative alle esigenze dei pazienti/clienti e derivanti dalla customer satisfaction.

I requisiti dei servizi sono descritti nella “Carta dei Servizi Aziendale", gestita dall’URP/Comunicazione e dalle Guida al Servizio gestite dalle singole UU.OO.

7.2.2 RIESAME DEI REQUISITI RELATIVI AL PRODOTTOLa carta dei servizi è il punto di primo contratto con i cittadini e rappresenta il documento con il quale l’ASL esplicita i servizi erogati e i relativi livelli qualitativi.Il documento è gestito dalla P URP 7.03 “Gestione della carte dei servizi” ed è aggiornato, a cura dell’Area Gestione Relazioni, in relazione a modifiche strutturali e organizzative intercorse. L’attualità della revisione è evidenziata dalla data segnalata sul frontespizio.La carta dei servizi è resa disponibile alla cittadinanza tramite i normali canali divulgativi ed è inserita nei siti WEB e intranet aziendali.Al momento dell’accettazione del paziente/assistito per prestazioni ambulatoriali e di ricovero, gli operatori verificano il rispetto dei requisiti dichiarati e, in caso di possibile inadempienza, concordano con il paziente diverse modalità di erogazione della prestazione, vedi standard ACC.1, 1.4 Ospedale; TEC.1, MCI.3, SCR.6, SMP.6, FPA.1, 6, SMP.10, IM.15 ASL; COA.7 DSA.

7.2.3 COMUNICAZIONE CON IL CLIENTELa comunicazione con il cliente riguarda i seguenti aspetti:

- informazioni relative al servizio- risposte a quesiti posti dai clienti-utenti- segnalazioni e reclami dei clienti-utenti- informazioni di ritorno da parte dei clienti, incluse segnalazioni e reclami.- espressione del consenso informato all’atto medico-chirurgico- espressione del consenso al trattamento dei dati sensibili.- Informazioni relative al servizio

Gli strumenti principali di comunicazione con i clienti-utenti rispetto ai servizi erogati, sono la Carta dei Servizi Aziendale e le Guide al Servizio di UO, di cui al punto precedente, che dettagliano ulteriormente le modalità di accesso e le caratteristiche peculiari dei servizi offerti. Tali documenti dettagliano la tipologia dei servizi che l’Azienda offre al cittadino e le modalità di fruizione degli stessi (standard ACC.1 Ospedale; TEC.1, MCI.3, DIAP.15, SMP.6, 10, IM.15, FPA.1 ASL; COA.1, COI.3, DSA.

L’Azienda implementa il progetto “Ospedale interculturale” che si prefigge lo scopo di ridurre le barriere linguistiche e culturali tramite un valido servizio di mediazione culturale (PT URP 004).Il progetto prevede la traduzione delle principali informazioni cliniche tramite chiamata diretta dell’interprete e la traduzione, nelle lingue principali, della documentazione aziendale e clinica utile al cittadino straniero, tra la quale la "Guida al ricovero" in lingua inglese o francese, utili per dare informazioni sul soggiorno in ospedale, oltre che opuscoli, informative, consensi informati, ecc, anche in ottemperanza agli standard ACC.1.3, PFR.6.1 Ospedale; VA.10, SCR.16, 17, SMP.8, 9, FPA.9, 10 ASL; COI.1, COI.2 DSA.Sono inoltre utilizzati strumenti mediatici per illustrare nuovi servizi o/e modalità esecutive quali:

- giornale aziendale “Sanità Camuna”- comunicati stampa e interviste sulle televisioni locali



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- brochure dedicate- sito WEB.

Risposte a quesiti posti dai pazientiL'interfaccia con il cliente-utente per eventuali quesiti relativi alle prestazioni erogate dall’Azienda, è l’Ufficio Relazioni con il Pubblico che, oltre ad informare costantemente il cittadino sui servizi offerti, è preposto a raccogliere suggerimenti, segnalazioni, reclami degli utenti da utilizzare soprattutto come prezioso contributo nel processo di verifica e riscontro dei servizi forniti.

Segnalazioni e reclami dei clienti-utentiI clienti-utenti possono presentare segnalazioni e reclami relativi ai servizi erogati all’URP, alla Direzione di UO e ai vertici dell'azienda.L’URP tratta i reclami/segnalazioni con le modalità specificate nella P URP 7.02 “Gestione dei reclami/segnalazioni del cliente” che definisce le modalità per la gestione dei reclami cliente al fine di assicurare che i reclami stessi siano valutati e trattati e che siano tratte le informazioni necessarie per prevenire l’insorgere di nuove segnalazioni.I reclami-segnalazioni dei clienti-utenti sono analizzati dal RGQ e dalla Direzione di Dipartimenti/UO con l’obiettivo di identificare azioni correttive e di miglioramento.Gli standard JCI correlati sono: TEC.6, VA.28, SCR.23, SMP.18, FPA.21 ASL; COI.10 DSA.

Informazioni di ritorno da parte dei PazientiIl processo è gestito dal PT URP 002 “Gestione della rilevazione della soddisfazione del cliente”. La customer satisfaction è rilevata periodicamente tramite questionari o interviste effettuate anche da agenzie esterne, con lo scopo di effettuare una valutazione sulla qualità percepita dagli utenti e di conoscere, con maggiore precisione, le loro reali esigenze.I questionari e/o i testi delle interviste derivano da specifiche direttive regionali. Le risultanze della rilevazione sono presente sottoforma di relazione alla Direzione Generale. Copia di tale relazione è consegnata al RGQ per gli aspetti relativi al SGQ (dati in entrata del Riesame della Direzione). Al fine di approfondire la rilevazione, i RUO possono elaborare modalità proprie (Standard COI.11, 12 DSA).L’elaborazione dei relativi dati è trattata da RQ e i risultati costituiscono elementi in entrata al riesame della Direzione di UO.

Espressione del consenso informato all’atto medico-chirurgicoIl processo è gestito da una Procedura Aziendale (P DS 7.02 “Gestione del consenso informato”) che definisce le modalità di gestione del consenso informato e promuove un modus operandi quanto più possibile standardizzato per l’acquisizione di un valida espressione della volontà dal paziente/assistito. In particolare si propone di individuare uno standard operativo tale da porre il paziente/assistito in condizione di assumere, in piena autonomia e consapevolezza, la decisione di sottoporsi o meno al trattamento proposto e/o di scegliere fra trattamenti alternativi, avvalendosi delle informazioni fornite dal personale sanitario che deve effettuare il trattamento medesimo.Gli obiettivi specifici della procedura sono:

- informare in modo completo riguardo alle prestazioni diagnostiche e terapeutiche circa le motivazioni, le modalità di esecuzione e gli eventuali rischi ad esse connessi- raccogliere il consenso al trattamento proposto dopo un’informazione esaustiva sulle finalità e sugli eventuali rischi- uniformare il comportamento degli operatori sanitari- standardizzare la modulistica in uso presso le varie Unità Operative e le relative modalità di revisione ed aggiornamento- Gli standard di riferimento sono PFR.6, 6.1 Ospedale; VA.9, 10, 11, 12, SCR.8, 15, 17, FPA.4 ASL.



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Espressione del consenso al trattamento dei dati sensibiliIl processo è gestito dal Regolamento dell’Area Gestione Relazioni sull’applicazione della Legge sulla privacy (R AGR 001), con lo scopo di definire le modalità e le responsabilità adottate per il trattamento dei dati sensibili.Il documento rappresenta il codice di comportamento adottato dall’Azienda, quale “contratto” tra l'interessato e l'Organizzazione che determina finalità, trattamento, ambito di comunicazione o diffusione dei dati. L’ottenimento del consenso in forma scritta è richiesto al paziente/assistito al momento del primo contatto attraverso la compilazione della modulistica dedicata. Gli standard JCI correlati sono: MCI.10, 11 Ospedale; MCI.2, VA.8, SCR.13, SMP.7, FPA.8 ASL.

7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPOCome indicato nella sezione 1, nel paragrafo “Campo di Applicazione”, la progettazione è esclusa dal SGQ in quanto la natura del servizio erogato non la richiede al fine di dimostrare la capacità dell’ASL di soddisfare le esigenze del Cliente/Utente.Le eccezione sono:- l’Ufficio Aggiornamento e Formazione, per il quale l’attività di progettazione è specificamente richiesta da un disposto regionale (DGR n. 18576 del 5.8.2004)- la Riabilitazione Specialistica e la Riabilitazione Generale Geriatrica, per le quali l'attività di progettazione è richiesta da un disposto regionale (Deliberazione n. VIII/3111 del 1.8.2006).Le modalità di gestione della progettazione, così come richiesto dalla norma, sono sviluppate nella P FORM 7.01 “Manuale Gestione Qualità Formazione” e nei protocolli e moduli ad essa collegati.

7.4 APPROVVIGIONAMENTO7.4.1 PROCESSO DI APPROVVIGIONAMENTOL’ASL assicura che i prodotti approvvigionati siano conformi ai requisiti specificati attraverso controlli sui fornitori e sui prodotti acquistati, valutando e selezionando i fornitori stessi.Le attività svolte per la gestione degli approvvigionamenti comprendono:

- qualificazione dei fornitori- gare di acquisto- emissione e gestione dei documenti e dei dati di acquisto- verifica dei prodotti acquistati.

I fornitori sono valutati e selezionati in funzione della criticità dei prodotti e del tipo di servizio fornito. I fornitori “qualificati” sono inseriti in un apposito "albo fornitori qualificati" e ulteriori anagrafiche.

L’ASL ha definito procedure scritte per regolare:- la valutazione, la selezione e monitoraggio dei fornitori- l’emissione degli ordini di acquisto e controlli al ricevimento- la codifica dei prodotti- il reintegro a magazzino- la gestione del “conto vendita”- le integrazioni e proroghe contrattuali.

Le modalità di acquisizione di prodotti sono regolate dalle normative vigenti in materia di acquisti; vengono quindi utilizzate le “gare di acquisto” in accordo al capitolato generale di gara.Gli ordini di acquisto sono emessi dagli uffici competenti e prima dell'invio al fornitore, sono verificati per accertare la completezza dei dati in essi contenuti e il riferimento ai documenti tecnici applicabili.I prodotti acquistati sono controllati al loro arrivo in accordo a procedure scritte.

Valutazione fornitoriI fornitori utilizzati sino alla data di emissione del Manuale di Gestione per la Qualità, sono considerati fornitori storici e, come tali, inseriti automaticamente nell’albo fornitori qualificati. La qualifica di un nuovo fornitore avviene sulla base dei seguenti parametri:

- certificazione aziendale di prodotto e di sistema- condizioni commerciali- disponibilità del fornitore



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- dimensioni del lotto- referenze- altre informazioni specifiche di prodotto o servizio.

Le modalità di qualificazione sono definite in apposite procedure. L’Area Gestione Risorse Materiali – Approvvigionamenti provvede ad inserire i fornitori qualificati in apposito "albo fornitori qualificati", in corrispondenza del prodotto o servizio che essi sono autorizzati a fornire.Esiste la possibilità di effettuare acquisti da fornitori non presenti nell’albo fornitori nei casi specificati nella relativa procedura.

7.4.2 INFORMAZIONI RELATIVE ALL'APPROVVIGIONAMENTOI RUO, in funzione dei prodotti da acquistare, definiscono volta per volta i requisiti tecnici dei prodotti. I requisiti dei prodotti da acquistare sono inviati all’APR affinché vengano approntate le gare di acquisto.L’APR predispone tutta la documentazione necessaria alla gestione delle gare per l’acquisizione dei prodotti richiesti con le modalità descritte in apposita procedura ed emette gli ordini di acquisto, in relazione alle richieste pervenute, secondo le modalità definite in apposita procedura.Prima dell'invio ai fornitori, gli ordini di acquisto sono verificati e firmati dal personale autorizzato.Gli ordini di acquisto contengono tutte le informazioni specifiche del prodotto/servizio ordinato al fine di evitare incomprensioni con il fornitore.

7.4.3 VERIFICA DEL PRODOTTO APPROVVIGIONATOI prodotti acquistati sono verificati e controllati quantitativamente e qualitativamente a livello di magazzino e di UO, come da PT APR 002.A livello di UO il personale che riceve il materiale ne verifica la conformità con quanto indicato nei relativi documenti di trasporto, all’interno dei quali registra l’esito del controllo.Copia del documento di trasporto è conservata per un anno nella UO.La verifica della conformità tra quanto consegnato e quanto ordinato è effettuato da chi ha emesso l’ordine o da suo delegato.La verifica della funzionalità degli strumenti approvvigionati è curata e registrata dal Servizio di Tecnologie Biomediche, in accordo a specifici protocolli.Le attività di verifica e controllo dei prodotti acquistati sono regolate da procedure scritte, la tipologia dei controlli, le caratteristiche da verificare ed i criteri di accettazione sono fissati in sede d’ordine e riportati sugli ordini stessi.

7.5 PRODUZIONE ED EROGAZIONE DEL SERVIZIO7.5.1 TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLA PRODUZIONE E DELL’EROGAZIONE DEL SERVIZIOL’ASL pianifica ed effettua le attività di produzione e di erogazione di servizi in condizioni controllate che includono, quando applicabili:

- la disponibilità di informazioni che precisino le caratteristiche del servizio- la disponibilità di istruzioni di lavoro- l'utilizzo di apparecchiature idonee- la disponibilità ed utilizzazione di dispositivi per monitoraggi e misurazioni- l'attuazione di attività di monitoraggio e misurazione- l’attuazione di attività per il rilascio dei prodotti e dei servizi.

L’organizzazione gestisce sistematicamente, in maniera pianificata e controllata i processi principali e di supporto descritti nella sezione 5 del presente Manuale e soggetti al Sistema di Gestione per la QualitàDi seguito si descrivono tali processi con l’indicazione degli standard specifici loro correlati.

UNITA OPERATIVA STANDARDAccettazione Amministrativa Ricoveri Ospedalieri ACC.1.1

Ambulatori Specialistici Ospedalieri OISP n. 1, 2, 4, 5, 6, ACC.1, 1.1, PFR.1.5, 6, 6.1, AOP.1, 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.4.1, 1.7, 3, COP.2.2, 6, ASC.7, MMU.4, 4.2, 4.3, 6.1, 7, MCI.7, 8, 9, 19, 19.1, 19.2, 19.3.

Anatomia Patologica: OISP n. 1, 2, AOP 5.3, 5.



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UNITA OPERATIVA STANDARDApprovvigionamenti: GDL 3.2.1, 3.3

Blocco Operatorio OISP n. 1, 2, 3, 4, ACC.2.1, COP.3.2, ASC.3, 4, 5.2, 5.3, 6, 7.2, 7.3, 7.4, MMU.6.1, GDL 3.2.1, 3.3, 3.3.1

Cardiologia OISP n 1, 2, 3, ACC.1.1, PFR.1.5, COP.3.2, ASC.7, 7.4, MMU.6.1, PFE 2, 4. GDL 3.2.1, 3.3, 3.3.1

Chirurgia Esine/Edolo OISP n 1, 2, 3, 4, ACC 1.3, 1.4, 2.1, PFR 1.5, COP.3.2, ASC.7, 7.4, MMU.6.1, PFE.2, 4

Consultorio OISP n 1, 2, 5, 6, TEC.1, TEC.3, TEC.4 (ASL), SOC.1, SOC.2, COA.1, COA.2, COA.3, COA.4, COI.1, COI.3 (DSA)

Diabetologia Malattie Metabolismo OISP n 1, 2, ACC 1.3, 2.1, PFR 1.5, PFE.2, 4.

Direzione Medica di Presidio OISP n 1, 2, 3, 5, 6, ACC.1, 1.1, 1.3, ACC.3, 3.1, 3.2, 3.3, 4, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 6.1, 6.1.2, 6.1.3, PFR.6, 6.1, AOP.1, 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.4.1, 1.5.1, 1.6, 1.7, 1.8.1, 2, 3, COP 2.1, 2.2, 3.7,6, ASC 3, 5.2, 5.3, 6, 7, 7.2, 7.3, 7.4, MMU.4, 4.2, 4.3, 6.1, 7, PFE.2, 4, GDL.3.3, 3.3.1, MCI.6, 7, 8, 19, 19.1, 19.1.1, 19.2, 19.3.

Farmacia OISP n 1, 2, 3, 5, 6, ACC.1, 1.1, 1.3, MMU.4, 4.1, 4.2, 5.2, 6.2, 7, GDL 3.2.1.

Laboratorio Patologia Clinica OISP n 1, 2, ACC.1.3, PFR.1.5, AOP.5.3, 5.8.

Laboratorio di Sanità Pubblic AOP.5.3, 5.8, CPV.13, 14, 15, 16, 17, 18.

Medicina Interna Esine/Edolo OISP n 1, 2, 3, ACC 1.3, 1.4, 2.1, PFR 1.5, COP.3.2, MMU 6.1, PFE 2, 4.

Nefrologia e Dialisi OISP n 1, 2, 3, ACC 1.1, PFR 1.5, COP 3.1, ASC 7, 7.4, MMU 6.1, PFE 2, 4. GDL 3.2.1, 3.3.

Oculistica OISP n 1, 2, 4, 5, 6, ACC.1, 1.1, 1.3, 3, 3.3, PFR.1.5, 6, 6.1, AOP.1, 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.4.1, 1.8.1, 3, COP.2.2, 3.2, 6, ASC.7, 7.2, 7.4, MMU.4, 4.2, 4.3, 6.1, 7, MCI.7, 8, 9, 19, 19.1, 19.2, 19.3, GDL.3.2.1, 3.3, 3.3.1, PFE.2, 4.

Otorinolaringoiatria OISP n 1, 2, 3, 4, ACC.1.3, 1.4, 2.1, PFR.1.5, COP.3.2, ASC.7, 7.4, MMU.6.1, PFE 2, 4.

Ortopedia-Traumatologia OISP n 1, 2, 3, 4, ACC 1.3, 1.4, 2.1, PFR 1.5, COP 3.2, ASC 7, 7.4, MMU 6.1, PFE.2, 4.

Ostetricia – Ginecologia OISP n 1, 2, 3, 4, ACC.1.3, 1.4, 2.1, PFR.1.5, COP.3.1, ASC.7, 7.4, MMU.6.1, PFE.2, 4.

Palestra di Riabilitazione neuromotoria OISP n 1, 2, ACC.1.3, 2.1, PFR.1.5, COP.2.2, COP.6, PFE.2, 4.

Pediatria OISP n 1, 2, 3, ACC.1.3, 1.4, 2.1, PFR.1.5, COP.3.2, MMU.6.1, PFE 2, 4.

Pneumologia OISP n 1, 2, 3, ACC.1.3, 1.4, 2.1, PFR.1.5, COP.3.1, MMU.6.1, PFE.2, 4

Pronto Soccorso OISP n 1, 2, 3, ACC.1.3, 1.4, 2.1, 4.3, PFR.1.5, COP.3.1, 3.6, 3.7, MMU.6.1, PFE.2, 4.

Radiologia OISP n 1, 2, ACC 1.3, 2.1, PFR 1.5, AOP 6.4, 6.7, GDL 3.2.1.

Rianimazione OISP n 1, 2, 3, ACC.1.3, 1.4, 2.1, 4.3, 4.4, FPR.1.5, COP.3.1, 3.7, ASC.3, 4, 7, 6.1.1, PFE.2, 4, GDL.3.2.1,



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UNITA OPERATIVA STANDARD3.3.1.

Servizio Anziani e disabili TEC.5, OISP n.1, 2, 3, ACC.3.1, AOP.1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.4.1

Servizio Dipendenze OISP n 1, 2, ACC.1.1, 1.3, 1.4, 2.1, 4.4, FPR.1.5, AOP.1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.4.1, COP.3.1, 3.7, ASC.3, 4, 7, 6.1.1, PFE.2, 4, GDL 3.2.1.

SIMT OISP n 1, 2, ACC.1.3, AOP.5.3, 5.8.

Servizio di Prevenzione e Protezione ACC.6.1.2, 6.1.3, GDL.3.2.1, 3.3.

Servizio Farmaceutico Territoriale OISP n 1, 2, 3, 5, 6, ACC.1, 1.1, 1.3, MMU.4, 4.1, 4.2, 5.2, 6.2, 7, GDL.3.2.1

Servizio Vigilanza e accreditamento MCI.3 (ASL), VIC.1, VIC.2, VIC.3, VIC.4, VIC.5, VIC.6, VIC.7, VIC.8, VIC.9 (DSA)

Servizio Ingegneria Clinica GDL 3.2.1, 3.3, 3.3.1.

Sanità Pubblica Veterinaria GDL.3.3, TEC.2, 5, CPV.1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19.

Ufficio Aggiornamento e Formazione QPS 1.5, SQE 7, 9, (Ospedale), 3, 4 (ASL).

Ufficio Relazioni Pubblico/Comunicazione ACC.1, ACC.1.3, FPR.1.5, MCI.2, 3, 10, 11 Ospedale; TEC.3, 4, 6, VA.8, 10, 28, SCR.13, 14, 23, SMP.7, 18, FPA.7, 8, 20, 21 ASL.

Ufficio Qualità ACC.2, 3, 4, 4.1, PFE.6, 6.1, MMU.4, QPS.1, 1.1, 1.1.2, 1.4, 1.5, 2.1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, SQE 7, 8.1, MCI 13, 17, 18, (Ospedale), QPS.1 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, SCR.10, SMP.14, SQE.3, MCI.4, 5, SCR.10, PFA.5, 18 (ASL).

7.5.2 VALIDAZIONE DEI PROCESSI DI PRODUZIONE E DI EROGAZIONE DEL SERVIZIOLe attività svolte dall’organizzazione applicano processi già validati da Società Scientifiche.I cambiamenti organizzativi e strutturali sono, da parte dei RUO validati, secondo modalità definite di volta in volta.La documentazione delle prove effettuate è conservata a cura dei referenti qualità di UO.Il Riesame di UO rappresenta la verifica della validità dei processi in atto.

7.5.3 IDENTIFICAZIONE E RINTRACCIABILITÀL’ASL adotta sistemi di identificazione di prodotti, campioni e processi che ne consentono la chiara individuazione durante tutte le fasi del ciclo produttivo, anche in riferimento agli obiettivi internazionali per la sicurezza del paziente n. 1 e 4.La presente sezione del MGQ si applica a:

- cliente-utente- campioni biologici- documenti di registrazione della qualità (referti, cartella clinica, registri, ecc…)- prodotti e servizi acquistati presso fornitori.

Clienti-UtentiAl fine di garantire l’identificazione e la rintracciabilità dei clienti-utenti, al momento dell’accettazione, ad ogni paziente è assegnato un numero di identificazione che accompagna il paziente in tutte le fasi del processo di erogazione del servizio.Il numero identificativo (codice a barre) è applicato alla cartella clinica e identifica tutte le richieste ed eventuali campioni biologici del paziente.

CampioniOgni campione è identificato al momento dell’accettazione attraverso un codice assegnato dal personale che accetta il campione. Il campione è etichettato e il codice accompagna il campione per tutta la



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permanenza nell’azienda.

DocumentiTutti i documenti che nell’ambito del sistema qualità concorrono a fornire il riscontro oggettivo delle attività, sono identificati tramite un codice del SGQ o dell’ASL.

ProdottiI prodotti (farmaci, reagenti, dispositivi medici, ecc) sono conservati, secondo le modalità indicate dalla ditta produttrice, nei luoghi di conservazione idonei e, per la maggior parte, in confezione originale e integra. Riportano l’etichetta identificativa della ditta produttrice/fornitrice, il nome del prodotto, numero di lotto e la data di preparazione e scadenza.Nei casi in cui si renda necessaria l’apertura della confezione e la compattazione in poche scatole, ad esempio per motivi di spazio, ogni prodotto è corredato di etichetta descrittiva che ne consente l’identificazione e rintracciabilità.Per le confezioni aperte e non ancora completamente utilizzate, sulla confezione è scritta a pennarello la data di scadenza del prodotto aperto in modo da garantire che il prodotto in uso sia sempre il più vicino a scadenza.La rintracciabilità dei farmaci, dei reagenti e dei dispositivi medici utilizzati nel processo sanitario, avviene attraverso il numero di lotto e la bolla di accompagnamento con i quali è possibile risalire alla specifica fornitura del prodotto.

ProcessiTutti i processi sono identificabili attraverso le modalità descritte nelle procedure di processo. Da ogni processo, in funzione della sua criticità, è possibile risalire alla persona, ai prodotti ed ai processi connessi.

7.5.4 PROPRIETÀ DEL CLIENTEPer “Proprietà dl Cliente” si intendono sia i documenti (referti) sia i dati forniti (esempio anamnesi) che sono consegnati al personale dell’organizzazione per il loro utilizzo.I campioni e i dati forniti dal Cliente che fossero smarriti, danneggiati o che fossero comunque inadatti all'uso, sono registrati e notificati al cliente stesso.I dati personali sensibili sono trattati secondo le modalità descritte nel Regolamento aziendale sull’applicazione della legge sulla privacy.

Campioni biologiciL’ASL ha predisposto e applicato apposite modalità per l’identificazione, il controllo, la conservazione e la rintracciabilità dei campioni biologici.La raccolta o il prelievo del materiale biologico, a seconda dei casi, può essere eseguito:dal personale medico, medico-veterinario e infermieristico che esegue il prelievodirettamente dal Cliente.In fase di accettazione il personale addetto verifica la conformità dei campioni e delle richieste, e, in particolare, la congruenza tra richiesta e campioni consegnati. Eventuali verifiche tecniche sui campioni sono eseguite dalle singole UU.OO. responsabili del processo. Il personale medico e infermieristico controlla che il materiale biologico sia raccolto in conformità alle modalità definite dall’azienda e descritte in appositi documenti.Durante il processo di analisi sono effettuati controlli per garantire la corretta conservazione dei campioni onde evitare possibili deterioramenti.La responsabilità della identificazione dei campioni è di chi esegue il prelievo.Le modalità di identificazione dei campioni sono descritte in apposite procedure/protocolli. Il codice di identificazione permette di risalire al campione in ogni fase del processo.

Dati dei clienti-utentiLe informazioni fornite dal cliente-utente sono gestite e conservate nel rispetto della privacy secondo la normativa vigente e nel rispetto dei dettami delle leggi cogenti concernenti l’archiviazione della



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documentazione sanitaria.Con il regolamento per l’applicazione della legge sulla privacy, il Direttore Generale ha definito la modalità di gestione dei dati sensibili.

7.5.5 CONSERVAZIONE DEL PRODOTTOI prodotti sono immagazzinati in locali e aree idonei alla loro conservazione in condizioni ottimali.La conservazione dei prodotti e dei campioni all’interno delle strutture aziendali garantisce che i prodotti ed i campioni non alterino il loro stato.A tale scopo le attrezzature (frigoriferi) eventualmente utilizzate sono sottoposte a manutenzione ed a controlli di taratura.Il personale del magazzino verifica costantemente lo stato di conservazione, di protezione e di identificazione dei prodotti immagazzinati, così come la presenza di condizioni ambientali idonee al loro mantenimento. Almeno una volta l'anno, in occasione dell'inventario, è eseguito un controllo documentato dei prodotti e dei materiali giacenti.

7.6 TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLE APPARECCHITURE DI MONITORAGGIO E MISURAZIONETutte le apparecchiature utilizzate che hanno influenza sulla qualità del servizio erogato sono gestiti in maniera controllata in accordo alla Procedura P SIC 7.01 “MGQ del Servizio Ingegneria Clinica”.Le attività per la gestione degli strumenti sono:

- identificazione degli strumenti- identificazione delle misure da effettuare e della relativa accuratezza- pianificazione delle verifiche di sicurezza- esecuzione e registrazione delle verifiche di sicurezza- pianificazione della manutenzione- esecuzione della manutenzione- registrazione della manutenzione- pianificazione delle tarature- taratura periodica degli strumenti- registrazione delle tarature- modalità di manipolazione e custodia.

Identificazione degli strumentiOgni strumento è identificato univocamente attraverso l'attribuzione di un codice alfanumerico. E’ predisposto un inventario generale delle apparecchiature in uso in ogni UO.Gli strumenti identificati come “critici” per i processi soggetti a SGQ sono quelli sottoposti a manutenzione programmata e/o taratura. Gli strumenti, quando la Legge lo prevede, sono sottoposti anche a verifiche di sicurezza. Per gli strumenti da sottoporre a taratura è prevista un'apposita "Scheda di Taratura" che riporta i dati identificativi e gestionali essenziali. Il Responsabile del SIC mantiene aggiornato l’inventario delle apparecchiature.Il RQ di UO in collaborazione con il responsabile SIC ha la responsabilità di gestire ed aggiornare le “Schede di taratura”.

Identificazione delle misure da effettuare e della relativa accuratezzaLe misure da effettuare sono quelle riportate sulla documentazione tecnica applicabile. Tali documenti riportano anche, per i parametri da misurare, le tolleranze massime ammesse.Le apparecchiature e gli strumenti di misura utilizzati nelle attività sono scelti in funzione della portata e della precisione richieste per accertare la conformità secondo le tolleranze fissate.

Pianificazione, esecuzione e registrazione della manutenzione e verifiche di sicurezzaPer ogni strumento identificato come “critico” sono definite le modalità di esecuzione della manutenzione programmata e straordinaria. La manutenzione programmata può essere effettuata sia da personale dipendente sia da fornitori qualificati, comunque la responsabilità del controllo dell’esecuzione delle operazioni di manutenzione è del personale che utilizza lo strumento. L’esecuzione delle attività di manutenzione ordinaria e straordinaria sono registrate in apposite schede. Le verifiche di sicurezza sono



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programmate, secondo termini di legge, in accordo alle norme CEI e possono essere effettuate sia da personale dipendente sia da fornitori qualificati.

Pianificazione delle taratureSulla base dell’inventario e delle indicazioni fornite dai singoli RUO, il RUO del SIC predispone un piano annuale delle tarature. Tale piano ha l’obiettivo di garantire che tutti i controlli di taratura programmati siano realmente effettuati.

Taratura periodicaSulla base del piano sono eseguite le tarature previste in accordo a specifiche istruzioni operative. I controlli di taratura possono essere eseguiti sia da personale dell’azienda sia da fornitori qualificati, comunque la responsabilità del controllo dell’avvenuta attività è del personale che utilizza lo strumento.Sono eseguiti anche interventi di verifica e taratura straordinarie, nel caso di strumenti che presentino anomalie di funzionamento.Gli strumenti risultati non conformi ai requisiti sono identificati, segregati e riparati o sostituiti; quando non è possibile ripararli o declassarli essi sono messi “fuori uso”.In presenza di controlli di taratura non conformi sono previste modalità per la valutazione dei risultati forniti dall’ultimo controllo di taratura e la definizione delle contromisure necessarie.Le tarature sono effettuate utilizzando campioni di riferimento certificati e in accordo a istruzioni o procedure scritte in modo da garantire la ricostruzione della catena di riferibilità con campioni riconosciuti in sede nazionale o internazionale ove esistenti.

Registrazione delle taratureL'esito delle tarature è registrato sulle "Schede attrezzatura" al termine delle operazioni.Per le apparecchiature e per gli strumenti sui quali è stata eseguita l’operazione di taratura se ne evince lo stato dal piano di manutenzione redatto a cura del Responsabile SIC e distribuito alle UU.OO. Nel caso di esito negativo è immediatamente concordata con il RUO l’azione da intraprendere.Tutti i dati di taratura sono inoltre conservati come Registrazioni della Qualità.

Modalità di manipolazione e custodiaIl personale che ha in dotazione ed utilizza apparecchiature e strumenti di prova, controllo e collaudo, è responsabile della loro corretta manipolazione e della custodia in ambienti adatti a mantenerli nelle condizioni di idoneità e precisione richieste.

_____________________________________________________________________Ulteriori dettagli sono riportati nelle specifiche procedure di UO.

MANUALE GESTIONE PER LA QUALITA'MISURAZIONI, ANALISI E

MIGLIORAMENTO


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INDICE

8.1 GENERALITÀ..............................................................................................................................2

8.2 MONITORAGGI E MISURAZIONI................................................................................................2

8.2.1 SODDISFAZIONE DEL CLIENTE.........................................................................................2

8.2.2 AUDIT INTERNO..................................................................................................................2

8.2.3 MONITORAGGIO E MISURAZIONE DEI PROCESSI..........................................................3

8.2.4 MONITORAGGIO E MISURAZIONE DEL PRODOTTO.......................................................4

8.3 TENUTA SOTTO CONTROLLO DEL PRODOTTO NON CONFORME...................................4

8.4 ANALISI DEI DATI........................................................................................................................5

8.5 MIGLIORAMENTO.......................................................................................................................6

8.5.1 MIGLIORAMENTO CONTINUO...........................................................................................6

8.5.2 AZIONI CORRETTIVE..........................................................................................................6

8.5.3 AZIONI PREVENTIVE..........................................................................................................6


MIGLIORAMENTO


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8.1 GENERALITÀL’ASL pianifica ed attua i processi per monitorare, misurare e migliorare quanto necessario a:

- dimostrare la conformità dei prodotti e servizi- assicurare la conformità del SGQ- migliorare in modo continuativo l’efficacia del SGQ.

A tale scopo, sono utilizzate, con il supporto degli strumenti messi a disposizione dall’informatica, tecniche statistiche elementari:

- calcolo di medie e percentuali- stratificazione- istogrammi- grafici di controlli- diagrammi di Pareto o a torta.

8.2 MONITORAGGI E MISURAZIONI8.2.1 SODDISFAZIONE DEL CLIENTELa soddisfazione del cliente-utente viene rilevata periodicamente dall’URP tramite questionari o interviste effettuate anche da agenzie esterne. Lo scopo è di effettuare una valutazione sulla qualità percepita dagli utenti e di conoscere, con sempre maggiore precisione, le loro reali esigenze.I questionari e/o i testi delle interviste derivano da specifiche direttive regionali. L'elaborazione dei dati raccolti è effettuata dal Responsabile dell'URP o dall’agenzia esterna, secondo le modalità specificate nel PT URP 002 “Gestione della rilevazione della soddisfazione del cliente”. Le risultanze dell’indagine sono presente sottoforma di relazione alla DG. Copia di tale relazione è consegnata a RGQ per gli aspetti relativi al SGQ (dati in entrata del Riesame della Direzione).Al fine di approfondire la rilevazione, i RUO possono elaborare modalità proprie. L’elaborazione dei relativi dati è trattata da RQ ed i risultati costituiscono elementi in entrata per il riesame della Direzione di UO.

8.2.2 AUDIT INTERNOL’Azienda effettua ad intervalli pianificati attività di audit per stabilire se il SGQ:

- è conforme a quanto pianificato, ai requisiti della norma ed ai requisiti del SGQ- è stato efficacemente attuato ed mantenuto aggiornato.

L’audit è condotto secondo la procedura P GEN 8.01 che prevede le modalità di:- pianificazione della verifica con i responsabili delle aree interessate- preparazione dell’audit- predisposizione di una lista di riscontro che sia guida all’indagine e promemoria delle evidenze oggettive

- esecuzione dell’indagine- documentazione dei risultati- archiviazione- verifica dell’efficacia di eventuali azioni di miglioramento intraprese a seguito di segnalazioni di NC.

PianificazioneL’audit è effettuato in base ad un programma annuale, “Programma di audit”, preparato da UQ secondo il quale tutte le UU.OO. gestite dal SGQ sono esaminate almeno una volta l'anno.Oltre all’audit programmato può essere effettuato da UQ audit straordinario in seguito a:

- non conformità- reclami dei clienti- modifiche organizzative- verifica dell’attuazione e/o dell’efficacia di AC o AP.

Il Responsabile del gruppo che esegue l’audit è designato da UQ.

PreparazioneI componenti del gruppo non devono essere direttamente coinvolti nei processi sottoposti a verifica per garantire l’obiettività del giudizio. Il Responsabile, unitamente ai componenti del gruppo, prepara un piano documentato per la conduzione dell'esame, che prevede in relazione al mandato ricevuto:


MIGLIORAMENTO


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- lista di riscontro dei punti da verificare- documenti di riferimento- programma dettagliato della verifica.

EsecuzioneOgni audit comprende le seguenti attività:

- riunione introduttiva con i RUO del settore sottoposto a verifica- verifica volta a riscontrare l'evidenza oggettiva di quanto previsto dalla check list derivante dai

documenti di riferimento o dal mandato ricevuto- riunione del team di verifica per valutare i risultati- riunione conclusiva con i responsabili delle UO esaminate.

Documentazione dei risultatiI risultati dell’audit sono registrati su appositi documentazione del SGQ dal Responsabile del gruppo di valutazione.Egli provvede a consegnare copia di tale rapporto al RUO interessato.Se, a fronte dei risultati dell’audit, dovesse emergere la necessità di avviare un'azione correttiva, questa viene gestita in accordo a quanto previsto nella Sezione 8.5.1 del presente Manuale.

ArchiviazioneGli originali dei rapporti di verifica sono archiviati presso l’UQ, come DRQ.I dati riportati su tali documenti sono esaminati dal RGQ/UQ che ne informa regolarmente la Direzione in occasione dell’attività di Riesame.Tutta la documentazione relativa all’audit è considerata documento di registrazione della qualità e, pertanto, gestita in accordo alla Sezione 4.2.4 del presente MGQ.

VerificaL’UQ verifica l’effettiva attuazione e la relativa efficacia di eventuali azioni di miglioramento, intraprese a seguito di segnalazioni di NC formulate durante l’audit interno. Si monitora, inoltre, il rispetto della tempistica pianificata per l’azione di miglioramento individuata dalla UO interessata.

Formazione degli AuditorLe attività di formazione degli auditor interni e dei team leader sono previste nel piano di formazione aziendale e sono gestite dall’UQ che provvede a pianificare internamente o esternamente tale attività di formazione e a verificarne l’efficacia. Qualora la formazione degli auditor e team leader sia interna, l’UQ definisce il piano che comprende minimamente:

- le caratteristiche del discente- illustrazione della norma di riferimento- test di apprendimento- esercitazione pratica su un caso tipo.

L’UQ in relazione alla specificità della formazione stabilisce i criteri finali di accettabilità dei risultati dei test.Il personale docente deve possedere almeno l’attestato di valutatore di sistemi qualità rilasciato da un Ente riconosciuto (AICQ-SICEV o CEPAS).L’UQ predispone e mantiene aggiornato l’elenco e le schede degli auditor.

8.2.3 MONITORAGGIO E MISURAZIONE DEI PROCESSIL’Azienda individua e adotta indicatori di struttura, di processo e di esito, al fine di monitorare e, ove applicabile, misurare i processi del SGQ, a garanzia della loro efficienza rispetto al conseguimento dell'obiettivo prefissato, con particolare riferimento alla sorveglianza, controllo e prevenzione degli eventi che mettono a rischio la sicurezza del paziente e degli operatori.Le modalità di gestione dell’attività di definizione, raccolta e analisi dei dati e degli indicatori è dettagliata nella P GEN 8.03.


MIGLIORAMENTO


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Il monitoraggio comprende anche gli standard JCI/DSA e, in particolare:- l’ordine di priorità dei processi da monitorare e delle attività di miglioramento della qualità e della sicurezza del paziente (QPS.1, 1.1, 1.2, 8 Ospedale; QPS.2, TEC.5 ASL; SOC.3, VIC.7, VIC.8, BUD.5 DSA)

- gli indicatori atti a monitorare le strutture, i processi e gli esiti clinici e manageriali e gli obiettivi per la sicurezza del paziente (QPS 3 Ospedale, QPS 5, VA 13, 14, 21, 23, SCR 18, 19, SMP 12, FPA 15, 16 ASL).

Il monitoraggio clinico include:- i tempi entro i quali è effettuata la valutazione medica e infermieristica del paziente (AOP.1.4,1.4.1)- le procedure chirurgiche (QPS.3.1, 3.3, ASC.7)- l’uso di antibiotici a altri farmaci (QPS.3.1, 3.3)- gli errori di terapia e near miss di terapia (QPS.7, 8, MMU.7)- l’uso dell’anestesia e della sedazione (ASC.3)- la disponibilità, l’uso e il contenuto della documentazione clinica (MCI.19.4)- la prevenzione e controllo degli eventi che mettono a repentaglio la sicurezza del paziente, dei familiari e degli operatori, compresi gli obiettivi internazionali per la sicurezza del paziente (QPS.3, 3.1, 3.3 Ospedale, VA.19, 20 ASL)

- gli eventi sentinella (QPS.6)- i near miss (QPS.8).

I documenti del SGQ contengono la descrizione delle modalità di svolgimento delle attività monitorate dagli indicatori. Sono confrontati i risultati delle indagini di soddisfazione del cliente (customer satisfaction) con i risultati degli indicatori di qualità dei relativi processi interni, per assicurare la congruità e quindi la bontà del metodo adottato per la misurazione dei processi.Nel caso che i risultati pianificati non siano raggiunti, l’Azienda intraprende azioni correttive per assicurare il ripristino della conformità dei propri prodotti e servizi.

8.2.4 MONITORAGGIO E MISURAZIONE DEL PRODOTTOL’Azienda effettua il monitoraggio dei processi produttivi e dei relativi prodotti, al fine di verificarne la conformità con i requisiti predefiniti. Nelle procedure delle UU.OO. che descrivono i processi, sono indicate le modalità specifiche di monitoraggio e di registrazione delle caratteristiche del servizio erogato.

8.3 TENUTA SOTTO CONTROLLO DEL PRODOTTO NON CONFORMENell'ambito di ciascuna UO le NC possono essere riferite al processo, al prodotto o al sistema di gestione. La gestione dei prodotti non conformi prevede le seguenti fasi:

- rilevazione e segnalazione della NC- eventuale decisione operativa adottata- identificazione, segnalazione e segregazione del prodotto non conforme- registrazione e documentazione della NC- valutazione delle NC- archiviazione della NC- risoluzione delle NC- elaborazione statistica delle NC.

La modalità di trattamento delle refertazioni non conformi sono trattate nella P GEN 7.01 delle singole UU.OO.

Rilevazione e segnalazione della non conformitàLe NC si verificano nel momento in cui una o più caratteristiche del servizio erogato non corrispondono alle specifiche attese. Le principali NC, riscontrabili nella normale attività sanitaria e amministrativa, sono tenute sotto controllo e sono rilevabili:

- dalla documentazione del SGQ- durante l’audit


MIGLIORAMENTO


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- durante l’audit da Ente terzo- dalla raccolta delle informazioni relative al controllo di gestione- dalla strumentazione ed apparecchiature di controllo e di misura- dal materiale acquistato- dai reclami o disservizi segnalati direttamente dal Cliente-Utente- dalla rilevazione degli eventi sentinella e dalla gestione del rischio clinico (come richiesto dal Progetto JCI).

Le non conformità sono classificate in quattro categorie:- minori o di tipo I - maggiori o di tipo II- maggiori o di tipo III - da fornitori.

Tutto il personale dell'Azienda opera ponendo attenzione a rilevare le NC al loro insorgere e, non appena identificata una NC, opera in accordo alla procedura “Gestione delle non conformità di tipo I, II e III e delle azioni preventive e correttive” (P GEN 8.02).

Identificazione, segnalazione e segregazione del prodotto non conformeChiunque rilevi una NC, ovvero un risultato di una attività difforme dai requisiti specificati, informa il suo diretto superiore. I prodotti/servizi rilevati non conformi nel corso delle attività di processo sono adeguatamente identificati al fine di renderne evidente lo stato di “non conformità”. Quando possibile i prodotti rilevati non conformi, debitamente identificati, sono segregati in apposite aree o contenitori, in attesa della risoluzione della NC. Le aree o i contenitori per la segregazione dei prodotti non conformi sono opportunamente segnalate. Lo scopo della segregazione è quello di evitare che i prodotti non conformi possano inavvertitamente essere immessi nel processo produttivo/rete distributiva.

Registrazione e documentazione delle NCI prodotti/servizi rilevati non conformi sono registrati utilizzando gli appositi moduli. Tutta la modulistica predisposta per la rilevazione delle non conformità è gestita in accordo a quanto descritto nella procedura “Gestione delle Non Conformità”.

Valutazione delle NCLa NC riscontrata è oggetto di analisi tecnica da parte del RUO/RQ di UO, preliminare ad una conseguente decisione operativa, finalizzata al ripristino della conformità, assicurando la continuità del processo. L'esito della valutazione viene documentato. La NC che coinvolge più UU.OO. è analizzata dal RGQ/UQ, al quale compete di intraprendere l'eventuale azione correttiva.

Archiviazione delle NCTutta la modulistica utilizzata per la registrazione delle NC è raccolta ed archiviata presso l’Ufficio Qualità. I Referenti Qualità degli Enti interessati che hanno registrato su apposita modulistica le non conformità ne archiviano copia. Tutta la documentazione relativa alla rilevazione delle non conformità è considerata documento di registrazione della qualità e, pertanto, gestita in accordo alla Sezione 4.2.4 del Manuale di Gestione per la Qualità.

Reclami dei clienti-utentiTutti i reclami dei clienti-utenti sono gestiti in accordo alle modalità previste dalla P GEN 8.02.I reclami-segnalazioni dei clienti-utenti sono analizzati dal RGQ con l’obiettivo di identificare azioni correttive e di miglioramento.

8.4 ANALISI DEI DATIL’Azienda analizza i dati di adeguatezza e di efficacia del SGQ, al fine di realizzare un miglioramento continuativo. L’analisi dei dati fornisce informazioni in merito a:

- soddisfazione del cliente- non conformità ai requisiti del prodotto o servizio- caratteristiche ed andamento dei processi e dei prodotti, incluse le opportunità per AP- fornitori, trattamento delle NC relative ai fornitori di servizi


MIGLIORAMENTO


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- infortuni sul lavoro.Per l’analisi di alcuni dati sono utilizzati metodi statistici che consentono una miglior lettura degli stessi evidenziando anomalie, priorità e tendenze.Le analisi sono di norma inviate alle funzioni superiori per l’attivazione di eventuali azioni di miglioramento, preventive o correttive. Le modalità di gestione dell’analisi dei dati sono dettagliate nella P GEN 8.03.Secondo quanto richiesto dal Progetto JCI devono essere resi noti i seguenti aspetti:

- l’attività di aggregazione e analisi dei dati condotta in maniera sistematica da professionisti con esperienze, conoscenze e capacità idonea (QPS.4 Ospedale, QPS.6 ASL)

- i dati sono analizzati quando si manifestano tendenze e variazioni indesiderate (QPS.6 Ospedale, QPS.9, VA.22, SCR.20, FPA.16 ASL).

8.5 MIGLIORAMENTO8.5.1 MIGLIORAMENTO CONTINUOL’Azienda migliora in modo continuativo l’efficacia del SGQ utilizzando la Politica per la Qualità, gli Obiettivi per la Qualità, i risultati dell’audit, l'analisi dei dati, le azioni correttive e preventive ed i riesami da parte delle Direzioni di UO.L’organizzazione pianifica e documenta le azioni di miglioramento relative sia alle regole del SGQ sia alla loro applicazione, allo scopo di conseguire il miglioramento della efficienza dei processi di realizzazione del prodotto e della erogazione del servizio.Le azioni di miglioramento si realizzano attraverso le seguenti fasi:

- individuazione/documentazione dell’azione e dei risultati attesi- pianificazione ed attuazione dell’azione di miglioramento- verifica dell’azione di miglioramento- chiusura e archiviazione dell’azione di miglioramento.- In occasione del riesame della Direzione sono discusse le azioni intraprese e i risultati ottenuti.

8.5.2 AZIONI CORRETTIVEL’Azienda adotta Azioni Correttive per eliminare le cause delle NC al fine di prevenire il loro ripetersi.La P GEN 8.02 definisce nel dettaglio le modalità di gestione delle AC secondo le seguenti fasi:

- riesame delle non conformità (ivi inclusi i reclami dei clienti)- individuazione delle cause della non conformità- valutazione dell’esigenza di adottare azioni per evitare il ripetersi della non conformità- individuazione, pianificazione ed attuazione delle azioni necessarie- documentazione dei risultati delle azioni adottate- verifica dell’efficacia dell’azione correttiva adottata.

Le AC possono essere relative al SGQ, a materiali/componenti, a impianti o modalità operative dell’organizzazione e hanno lo scopo di rimuovere ed eliminare la causa che le ha generate, per impedirne il ripetersi in futuro.In occasione del riesame della Direzione sono analizzate le AC intraprese e i risultati ottenuti.

8.5.3 AZIONI PREVENTIVEScaturiscono dalle segnalazioni degli operatori, dei clienti-utenti e dall’audit.L’Azienda ha definito nella P GEN 8.02 le modalità di gestione delle AP secondo le seguenti fasi:

- identificazione della NC potenziale e delle sue cause- valutazione dell’esigenza di adottare azioni per prevenire il verificarsi delle NC- individuazione, pianificazione e attuazione delle necessarie azioni- documentazione e registrazione dei risultati delle azioni adottate- verifica dell’efficacia dell’AP adottata.

Le AP possono essere relative al SGQ, a materiali/componenti, a impianti o modalità operative dell’organizzazione e hanno lo scopo di rimuovere ed eliminare le cause potenziali di situazioni pregiudizievoli per la qualità.In occasione del riesame della Direzione sono analizzate le azioni preventive intraprese e i risultati ottenuti.


MIGLIORAMENTO


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__________________________________________________________________Ulteriori dettagli sono riportati nelle seguenti procedure:P GEN 8.01 - Gestione dell’auditP GEN 8.02 - Gestione delle non conformità di tipo I, II e III e delle azioni preventive e correttiveP GEN 8.03 - Gestione della raccolta degli indicatori e dei dati

MANUALE GESTIONE PER LA QUALITA' ALLEGATI


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INDICE

1. COMPARAZIONE E INTEGRAZIONE DEI REQUISISTI ORGANIZZATIVI, STRUTTURALI E TECNOLOGICI GENERALI E SPECIFICI NEL SGQ, STANDARD JCI, STANDARD DI AUTOVALUTAZIONE DIREZIONE SOCIALE E HPH

2. COMPARAZIONE DEGLI STANDARD JCI, STANDARD DI AUTOVALUTAZIONE DIREZIONE SOCIALE, HPH, NORMA UNI EN ISO 9001:2008 ED INTEGRAZIONE NEL SGQ DELL’ASL VALLECAMONICA - SEBINO

3. POLITICA DELLA QUALITÀ

4. POLITICA DEL PAZIENTE VULNERABILE E FRAGILE

5. M UQ 018 “STANDARD OSPEDALE E ASL – INSERIMENTO NELLA DOCUMENTAZIONE DEL SGQ

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