MANUALE DI GESTIONE PER LA QUALITÀ - CRT Clinica di...

MANUALE DI GESTIONE PER LA QUALITA'

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Data: 05/09/2011

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MANUALE DI GESTIONE PER LA QUALITÀ

(conforme a UNI EN ISO 9001:2008)

(Rev.: 0 del 05/09/2011)

CENTRO RIABILITAZIONE TERRANUOVA BRACCIOLINI SPA

Sede principale: c/o Ospedale S. Maria alla Gruccia - Piazza del Volontariato, 1 – Montevarchi (AR)

Sede distaccata: c/o Distretto ASL - Via III Novembre, 18 – San Giovanni Valdarno (AR)

Sede distaccata: c/o Distretto ASL – Via Podgora, 1 – Montevarchi (AR)

Tel. 39 55 9106 216 / 230 – Telefax 39 55 9106219


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INDICE

SEZIONE 0………………………………………. ................................................................................................. 6

0 INTRODUZIONE ................................................................................................................ 6

0.1 Distribuzione ....................................................................................................................... 6

0.2 Approvazione e rilascio del Manuale Qualità ..................................................................... 7

0.3 Livello di revisione .............................................................................................................. 8

0.4 Presentazione ..................................................................................................................... 9

0.5 Missione ........................................................................................................................... 10

0.6 Tipologia di prestazioni erogate e relativa modalità di accesso alle prestazioni .............. 11

0.6.1 Ricovero di riabilitazione per gravi cerebro lesioni acquisite (cod. 75) ............................. 11

0.6.2 Ricovero di riabilitazione intensiva ospedaliera (cod. 56) ................................................. 11

0.6.3 Trattamento riabilitativo intensivo extra ospedaliero (ex art. 26) ....................................... 12

0.6.4 Trattamenti riabilitativi ambulatoriali (ex art. 26) ............................................................... 12

0.6.5 Trattamento riabilitativo ambulatoriale per l’età evolutiva (ex art. 26) ............................... 12

0.6.6 Trattamento ambulatoriale da nomenclatore tariffario regionale (ex art. 25) .................... 12

0.6.7 Assistenza domiciliare ....................................................................................................... 12

0.6.8 Medicina dello sport .......................................................................................................... 12

SEZIONE 1………………………………………. ............................................................................................... 13

1 Scopo e campo di applicazione del Sistema di gestione per la qualità .................... 13

SEZIONE 2………………………………………. ............................................................................................... 14

2 Riferimenti normativi ...................................................................................................... 14

SEZIONE 3………………………………………. ............................................................................................... 16

3 Termini e definizioni ....................................................................................................... 16

3.1 Termini relativi alla qualità ................................................................................................ 16

3.2 Termini relativi alla gestione ............................................................................................. 16

3.3 Termini relativi all'organizzazione ..................................................................................... 17

3.4 Termini relativi al processo e al prodotto .......................................................................... 18

3.5 Termini relativi alle caratteristiche .................................................................................... 19

3.6 Termini relativi alla conformità .......................................................................................... 20

3.7 Termini relativi alla documentazione ................................................................................ 21

3.8 Termini relativi all'esame .................................................................................................. 21

3.9 Termini relativi agli Audit .................................................................................................. 22

3.10 Termini relativi alla gestione per la qualità per i processi di misurazione ......................... 23

3.11 Termini relativi alla sanità ed alle strutture sanitarie ......................................................... 24

3.12 Termini relativi alla gestione economica ........................................................................... 25


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3.13 Acronimi ............................................................................................................................ 26

SEZIONE 4………………………………………. ............................................................................................... 28

4 Sistema di Gestione per la Qualità ................................................................................ 28

4.1 Requisiti generali .............................................................................................................. 28

4.1.1 Gestione per Processi ....................................................................................................... 28

4.1.2 Percorsi e Processi ........................................................................................................... 29

4.1.3 Processi principali e di supporto e loro interconnessioni logiche ...................................... 33

4.1.4 Processi affidati all'esterno (outsourcing) ......................................................................... 34

4.1.5 Esclusioni .......................................................................................................................... 34

4.2 Requisiti relativi alla documentazione .............................................................................. 34

4.2.1 Generalità .......................................................................................................................... 34

4.2.1.1 Documentazione di sistema qualità .................................................................................. 35

4.2.1.2 Documentazione Tecnica ................................................................................................. 36

4.2.2 Manuale della Qualità ....................................................................................................... 37

4.2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti ................................................................................ 38

4.2.3.1 Documenti di origine interna ............................................................................................. 38

4.2.3.2 Documentazione di origine esterna .................................................................................. 40

4.2.4 Tenuta sotto controllo delle registrazioni ........................................................................... 40

SEZIONE 5………………………………………. ............................................................................................... 42

5 Responsabilità della Direzione ...................................................................................... 42

5.1 Impegno della Direzione ................................................................................................... 42

5.2 Attenzione focalizzata al cliente ....................................................................................... 42

5.3 Politica per la Qualità ........................................................................................................ 43

5.4 Pianificazione ................................................................................................................... 44

5.4.1 Obiettivi per la Qualità ....................................................................................................... 44

5.4.2 Pianificazione del Sistema di Gestione per la Qualità ....................................................... 45

5.5 Responsabilità, autorità e comunicazione ........................................................................ 45

5.5.1 Responsabilità ed autorità ................................................................................................. 45

5.5.1.1 Struttura organizzativa ...................................................................................................... 46

5.5.1.2 Organigramma nominativo funzionale .............................................................................. 46

5.5.1.3 Mansionari ................................................................ Errore. Il segnalibro non è definito.

5.5.1.4 Matrice delle Responsabilità ............................................................................................. 68

5.5.2 Rappresentante della Direzione (RdD) ............................................................................. 69

5.5.3 Comunicazione interna ..................................................................................................... 69

5.6 Riesame da parte della Direzione .................................................................................... 69

5.6.1 Generalità .......................................................................................................................... 69

5.6.2 Elementi in ingresso per il Riesame .................................................................................. 70

5.6.3 Elementi in uscita dal Riesame ......................................................................................... 71


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SEZIONE 6………………………………………. ............................................................................................... 72

6 Gestione delle Risorse ................................................................................................... 72

6.1 Messa a disposizione delle risorse ................................................................................... 72

6.2 Risorse umane ................................................................................................................. 73

6.2.1 Generalità .......................................................................................................................... 73

6.2.2 Competenza, consapevolezza e addestramento .............................................................. 73

6.3 Infrastrutture ..................................................................................................................... 75

6.3.1 Risorse strutturali ed impiantistiche .................................................................................. 76

6.3.2 Risorse tecnologiche ......................................................................................................... 76

6.3.3 Sistema Informatico .......................................................................................................... 77

6.4 Ambiente di lavoro ............................................................................................................ 77

6.4.1 Rischio clinico ................................................................................................................... 78

SEZIONE 7………………………………………. ............................................................................................... 79

7 Realizzazione del prodotto ............................................................................................ 79

7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto ................................................................. 79

7.2 Processi relativi al cliente ................................................................................................. 79

7.2.1 Riesame dei requisiti relativi al prodotto ........................................................................... 80

7.2.2 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto ................................................................ 80

7.2.2.1 Ricovero di riabilitazione per gravi cerebro lesioni acquisite (cod. 75) ............................. 80

7.2.2.2 Ricovero di riabilitazione intensiva ospedaliera (cod. 56) ................................................. 81

7.2.2.3 Trattamento riabilitativo intensivo extra ospedaliero (ex art. 26) ...................................... 81

7.2.2.4 Trattamenti riabilitativi ambulatoriali (ex art. 26) ............................................................... 82

7.2.2.5 Trattamento riabilitativo ambulatoriale per l’età evolutiva (ex art. 26) .............................. 82

7.2.2.6 Trattamento ambulatoriale da nomenclatore tariffario regionale (ex art. 25) .................... 82

7.2.2.7 Assistenza domiciliare ...................................................................................................... 82

7.2.2.8 Medicina dello sport .......................................................................................................... 83

7.2.2.9 Tempi di attesa ................................................................................................................. 83

7.2.3 Comunicazione con il cliente ............................................................................................. 85

7.2.3.1 Informazione all’utente ...................................................................................................... 85

7.2.3.2 Reclami ............................................................................................................................. 86

7.2.3.3 Comunicazioni all’Autorità competente ............................................................................. 86

7.3 Progettazione e sviluppo .................................................................................................. 87

7.4 Approvvigionamento ......................................................................................................... 87

7.4.1 Processo di approvvigionamento ...................................................................................... 88

7.4.2 Informazioni per l’approvvigionamento ............................................................................. 89

7.4.3 Verifica dei prodotti approvvigionati .................................................................................. 90

7.4.3.1 Tipologia dei controlli eseguiti al ricevimento ................................................................... 90

7.4.3.2 Gestione del prodotto riscontrato non conforme al ricevimento ....................................... 91


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7.4.3.3 Presa in carico dei prodotti approvvigionati ...................................................................... 92

7.4.3.4 Verifica del prodotto approvvigionato presso i fornitori ..................................................... 92

7.5 Produzione ed erogazione di servizi ................................................................................. 92

7.5.1 Tenuta sotto controllo delle attività di produzione e di erogazione di servizi .................... 92

7.5.2 Validazione dei processi di produzione e di erogazione di servizi .................................... 98

7.5.3 Identificazione e rintracciabilità ......................................................................................... 99

7.5.3.1 Stato dei controlli ............................................................................................................ 101

7.5.4 Proprietà del cliente ........................................................................................................ 101

7.5.5 Conservazione dei prodotti ............................................................................................. 102

7.6 Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e di misurazione .......................... 104

SEZIONE 8………………………………………. ............................................................................................. 107

8 Misurazioni, analisi e miglioramento .......................................................................... 107

8.1 Generalità ....................................................................................................................... 107

8.2 Monitoraggio e misurazioni ............................................................................................. 107

8.2.1 Soddisfazione del cliente ................................................................................................ 107

8.2.2 Audit interni ..................................................................................................................... 108

8.2.2.1 Preparazione degli audit interni della qualità .................................................................. 108

8.2.2.2 Conduzione degli audit ................................................................................................... 109

8.2.2.3 Documentazione dell’audit .............................................................................................. 110

8.2.3 Monitoraggio e misurazione dei processi ........................................................................ 110

8.2.4 Monitoraggio e misurazione dei prodotti ......................................................................... 111

8.2.4.1 Controlli al ricevimento ................................................................................................... 111

8.2.4.2 Controlli intermedi ........................................................................................................... 111

8.2.4.3 Controlli finali .................................................................................................................. 112

8.3 Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi ............................................................ 112

8.3.1 Classificazione delle non conformità interne ................................................................... 113

8.3.2 Gestione delle non conformità interne ............................................................................ 114

8.4 Analisi dei dati ................................................................................................................ 115

8.5 Miglioramento ................................................................................................................. 116

8.5.1 Miglioramento continuo ................................................................................................... 116

8.5.2 Azioni correttive ............................................................................................................... 118

8.5.3 Azioni preventive ............................................................................................................. 119

Sezione 9………………………………………. ............................................................................................... 121

9 Allegati ........................................................................................................................... 121

Sezione 10………………………………………. ............................................................................................. 122

10 Accreditamento regione toscana (LRT 08/99) ............................................................ 122

10.1 Tabella di correlazione Manuale qualità e Manuale Accreditamento Regione Toscana 122


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10.2 Tabella di correlazione Manuale Accreditamento Regione Toscana e Manuale qualità .................................................................................. Errore. Il segnalibro non è definito.


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SEZIONE 0……………………………………….

0 INTRODUZIONE

0.1 Distribuzione

COPIA CONTROLLATA N° ............

COPIA NON CONTROLLATA

COPIA CONSEGNATA A

ENTE

DATA CONSEGNA

IL RESPONSABILE QUALITÀ

……...............................................


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0.2 Approvazione e rilascio del Manuale Qualità

_________________________________________ 05/09/2011

RESPONSABILE QUALITÀ DATA

_________________________________________ 05/09/2011

DIREZIONE SANITARIA DATA

_________________________________________ 15/11/2010

DIREZIONE GENERALE DATA


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0.3 Livello di revisione

MQ DESCRIZIONE MODIFICA DATA

ED. REV.

0 0 PRIMA EMISSIONE 05/09/2011


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0.4 Presentazione

Il CENTRO RIABILITAZIONE TERRANUOVA BRACCIOLINI (semplicemente CRT nel seguito), è una struttura sanitaria privata territoriale, equiparata al pubblico, il cui socio di maggioranza è la ASL8 di Arezzo.

La quota societaria di minoranza vede la partecipazione di Enti pubblici (Comune di Terranuova Bracciolini) presenti sul territorio e di Enti privati (Banca di Credito Cooperativo del Valdarno, Istituto Maugeri, BETSA) con l’intenzione di creare una sinergia tra pubblico e privato, sottoforma di una sperimentazione gestionale.

Il CRT, rappresenta un polo di eccellenza della ASL8 nella sanità regionale Toscana in grado di attuare il percorso clinico assistenziale di riabilitazione in tutti i suoi aspetti: dal ricovero ospedaliero per acuti neuro-logici (cod. 75), al ricovero ospedaliero per acuti ortopedici, neurologici , cardiologici (cod. 56), al ricovero ordinario per post acuti ( cod. 56 e ex art.26) e in DH per post acuti (ex art.26) fino ai trattamenti ambulato-riali ex art. 26 e ex art. 25 e domiciliari.

Presso il CRT opera anche una Struttura ambulatoriale di Medicina dello Sport di II livello

Tutte le attività erogate dal Centro sono state accreditate dalla Regione Toscana.

Il personale del CRT, opera su più sedi i cui locali sono messi a disposizione dal socio di maggioranza, l’ASL8 di Arezzo.

Le sedi presso cui opera il CRT sono le seguenti:

• La sede principale, ubicata presso l’Ospedale di Santa Maria alla Gruccia a Montevarchi dove hanno sede la Direzione, gli uffici amministrativi, l’accettazione e dove sono ubicati i reparti di ricove-ro e degenza per gli acuti neurologici (cod. 75), gli acuti ortopedici, neurologici, cardiologici (cod. 56), i post acuti ( cod. 56 e ex art.26); presso questa sede sono presenti il DH per post acuti (ex art.26) e i locali in cui vengono erogati trattamenti ambulatoriali ex art. 26 e ex art. 25 e percorso infanzia (ex art. 26 e ex art. 25).

• La sede distaccata ubicata presso locali del Distretto sanitario di San Giovanni Valdarno presso cui vengono erogati trattamenti ambulatoriali ex art. 26 e ex art. 25.

• Una sede distaccata ubicata presso i locali del Distretto sanitario di Bucine presso cui vengono erogati trattamenti ambulatoriali ex art. 26 e ex art. 25.

• Una sede distaccata ubicata presso i locali del Distretto sanitario di Montevarchi presso cui viene svolta l’attività di Medicina dello sport di II livello.


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0.5 Missione

La Missione principale del CENTRO RIABILITAZIONE TERRANUOVA BRACCIOLINI consiste nella tutela e nel miglioramento dello stato di salute degli utenti adottando una politica mirata a soddisfare le loro esi-genze, nella consapevolezza che tutta l’organizzazione e le risorse impegnate, sono poste al servizio dell’utente. Il Centro si ispira al principio della uguaglianza dei diritti degli utenti, senza distinzione di sesso, razza, sentimenti religiosi, convinzioni politiche ed ispira i propri comportamenti a criteri di obiettività, giusti-zia ed imparzialità.

Particolare attenzione viene posta dalla Direzione del Centro alle opportunità di ampliamento e miglioramen-to dei servizi erogati, mediante l’adozione delle seguenti linee di indirizzo generale:

Continua innovazione tecnologica tesa a privilegiare settori di attività, tecnologie e collaborazioni tra pubblico e privato, in modo da costituire sempre di più un punto di riferimento nell’ambito della Sanità regionale.

Utilizzo efficiente ed efficace delle risorse teso a garantire il raggiungimento di standard di qualità delle pre-stazioni e dei servizi erogati tramite l’impiego ottimale delle risorse ed alla adozione di protocolli interni basati su riferimenti scientifici certi quali Linee Guida e Raccomandazioni emanate da Organismi Internazionali, Isti-tuzioni e Organizzazioni Professionali.

Percorsi clinico assistenziali appropriati, basati sulle effettive esigenze di diagnosi e cura dell’utente, in gra-do di recuperare, per quanto possibile, le funzioni lese a seguito di patologie o traumi, con un efficace ed ef-ficiente utilizzo delle risorse impiegate.

Valorizzazione professionale, tesa a far si che il personale coinvolto nei percorsi clinici assistenziali del Cen-tro, risulti motivato partecipando in forma propositiva al proprio lavoro ed alla vita aziendale in ogni suo aspetto. E’ ferma convinzione della Direzione che la formazione, estesa al più ampio numero possibile di di-pendenti e mirata ai vari aspetti organizzativi, normativi, clinici ed assistenziali, costituisce l’indispensabile presupposto alla valorizzazione professionale.

Cultura della sicurezza tesa a promuovere condizioni ambientali, metodologie di lavoro e dotazioni tecnolo-giche e strutturali tali da ridurre i rischi e a migliorare gli standard di qualità e sicurezza dell'assistenza sani-taria e soprattutto la volontà di imparare dagli errori, condizioni imprescindibili per un sistema sanitario più sicuro.

Rispetto della privacy tesa ad assicurare la privacy degli utenti durante l’erogazione dei trattamenti diagno-stico terapeutici, che per i trattamenti dei loro dati personali.

La Missione e la Politica vengono riviste annualmente dalla Direzione generale che le comunica a tutto il personale tramite la distribuzione di uno specifico documento tramite la rete Intranet aziendale..


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0.6 Tipologia di prestazioni erogate e relativa modalità di accesso alle prestazioni

Nel rispetto dell’appropriatezza dei ricoveri e per garantire la massima tempestività nella presa in carico dei pazienti, le modalità di accesso alla struttura sono differenziate a secondo della tipologia del percorso riabili-tativo.

0.6.1 Ricovero di riabilitazione per gravi cerebro lesioni acquisite (cod. 75)

Il Reparto di Riabilitazione per gravi cerebro lesioni acquisite costituisce un polo di alta specialità riabilitativa deputato al trattamento dei pazienti affetti da gravi cerebro lesioni acquisite, ed in particolare di lesioni cere-brali traumatiche, post-anossiche, o conseguenti ad emorragie secondarie a malformazioni vascolari, carat-terizzate nella loro evoluzione clinica da un periodo di coma grave più o meno protratto (Glasgow Coma Scale uguale o inferiore ad 8 in fase acuta) e dal coesistere di gravi menomazioni fisiche, cognitive e com-portamentali, che determinano disabilità multiple e complesse.

Più specificamente, vengono ammessi pazienti in condizioni di relativa instabilità clinica o di elevato fabbiso-gno assistenziale (instabilità neurovegetativa, cannula tracheostomica, sindrome da prolungato allettamen-to), in condizioni di bassa responsività (stato vegetativo o di minima responsività) o di inappropriata relazione con l’ambiente per deficit cognitivi e/o comportamentali.

0.6.2 Ricovero di riabilitazione intensiva ospedaliera (cod. 56)

L’attività di riabilitazione intensiva ospedaliera è rivolta al recupero di disabilità complesse, suscettibili di trat-tamento, con necessità di una tutela medica specialistica riabilitativa ed interventi di nursing ad elevata spe-cificità articolati nell'arco delle 24 ore, nonché interventi specifici valutativi e terapeutici intensivi.

L’attività di riabilitazione intensiva erogata presso il CRT riguarda le seguenti discipline:

• neurologia: rivolto a pazienti con lesioni cerebrali acquisite nell’immediato post-acuto o degenerative in fase di grave peggioramento clinico funzionale, che proven-gano dai reparti di neurologia, neurochirurgia, medicina d’urgenza ed altri reparti per acuti degli ospedali regionali ed extra-regionali. Sono prevalen-temente pazienti che presentano disabilità complesse, ad alto rischio di in-stabilità clinica.

• cardiologia: rivolto a pazienti provenienti, in prevalenza, dalle divisioni di cardiochirurgia e di cardiologia.

In particolare si distinguono:

• Pazienti affetti da scompenso cardiaco cronico, per lo più già in lista per trapianto cardiaco.

• Pazienti con cardiopatia ischemica con profilo di elevato rischio di eventi cardiovascolari

• Pazienti con esiti di interventi di rivascolarizzazione miocardica mec-canica o chirurgica

• Pazienti con esiti di interventi cardiochirurgici per patologie congeni-te o acquisite

• Pazienti recentemente sottoposti a trapianto di cuore

• ortopedia e traumatologia: rivolto a pazienti provenienti, in prevalenza dalle Divisioni di Ortopedia e/o da altri reparti ospedalieri per acuti, che presentano in anamnesi comorbilità.

Nella relazione di dimissione il responsabile del reparto di provenienza deve segnalare il trasferimento pres-so l’Unità di Riabilitazione Intensiva.


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0.6.3 Trattamento riabilitativo intensivo extra ospedaliero (ex art. 26)

Tale percorso è rivolto a pazienti affetti da esiti di patologia neurologica, ortopedica, frequentemente dopo un primo ricovero presso il reparto di riabilitazione intensiva intraospedaliera, o portatori di patologia degenera-tiva evolutiva di diversa origine. In tali casi il progetto riabilitativo è finalizzato a consentire il massimo recu-pero delle funzioni lese, alla prevenzione delle menomazioni secondarie ed al contenimento della disabilità per consentire al disabile il reinserimento sociale, scolastico, lavorativo.

Gli interventi riabilitativi vengono erogati in regime extra ospedaliero residenziale, semiresidenziale, ambula-toriale e domiciliare.

Il ricovero in regime semiresidenziale (diurno) è destinato a pazienti clinicamente stabilizzati trasportabili senza rischio con automezzi attrezzati.

0.6.4 Trattamenti riabilitativi ambulatoriali (ex art. 26)

Tale percorso riguarda una gamma di quadri patologici prevalentemente di competenza ortopedica.

0.6.5 Trattamento riabilitativo ambulatoriale per l’età evolutiva (ex art. 26)

L’ambulatorio per l’età evolutiva riguarda quadri patologici di varie gravità: esiti di cerebro lesioni, sindromi mal formative, patologie ortopediche, patologie neuropsico-logiche, disturbi e ritardo del linguaggio.

Tale tipologia di trattamento (logopedia e trattamento fisioterapico individuale) è rivolto ai pazienti in età pe-diatrica presi in carico dall’equipe multidisciplinare dell’Azienda Sanitaria afferente al Gruppo Operativo In-terdisciplinare Funzionale (GOIF), attraverso il proprio strumento tecnico Gruppo Operativo Multidisciplinare (GOM), cui partecipa il CRT attraverso i propri fisioterapisti; il GOM elabora un Piano Abilitativo Riabilitativo Globale (PARG), in cui si inserisce il Programma Riabilitativo Individuale (PRI).

Eventuali istanze espresse direttamente al CRT, in ragione della loro complessità, saranno prese in carico direttamente o segnalate al GOIF per gli adempimenti del PARG.

Stanti le peculiarità del servizio, la tipologia di pazienti e la durata dei trattamenti prolungata nel tempo, fa-cendosi interprete diligente delle istanze pervenute al Centro dalle Associazioni di tutela e dalle Associazioni di genitori, il CRT ha organizzato il servizio separandolo dalle aree destinate alle attività ambulatoriali per gli adulti, individuando specifici spazi dedicati per la riabilitazione per l’età evolutiva presso l’Ospedale di Santa Maria alla Gruccia a Montevarchi.

0.6.6 Trattamento ambulatoriale da nomenclatore tariffario regionale (ex art. 25)

Tale tipologia di trattamento è rivolto a pazienti affetti da postumi o esiti di patologie ortopediche-reumatologiche e neurologiche disabilitanti.

0.6.7 Trattamento riabilitazione domiciliare

Il trattamento di riabilitazione domiciliare, erogato dal CRT, riguarda l’erogazione di consulenze e/o tratta-menti di riabilitazione prestate direttamente al domicilio del paziente

È rivolta a persone non autosufficienti o dimesse di recente dal CRT, che richiedono prestazioni riabilitative per la continuità della cura.

0.6.8 Medicina dello sport

Tale tipologia di prestazioni è rivolta a utenti che necessitano di visita medico sportiva per il rilascio di certifi-cazioni di idoneità allo svolgimento dell’attività sportiva sia di tipo agonistico che non agonistico. L’utente prenota direttamente anche telefonicamente all’Ufficio accettazione del CRT che provvederà a comunicargli data, e ora dove effettuerà la visita. Le prestazioni di Medicina dello Sport sono erogate presso i locali del Distretto sanitario di Montevarchi.


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1 Scopo e campo di applicazione del Sistema di gestione per la qualità Scopo del Sistema di Gestione del CRT è quello di fornire evidenza della sua capacità di erogare con rego-larità le prestazioni sanitarie in accordo ai requisiti attesi e/o cogenti applicabili, ai livelli di servizio stabiliti, creando soddisfazione sul servizio ricevuto sia negli utenti, sia nelle interfacce esterne ed interne alla struttu-ra stessa (ASL8, medici, infermieri, terapisti, ecc…).

Il Sistema di Gestione per la Qualità è descritto nel Manuale della Qualità (MQ) e si applica alla gestione di tutti i processi svolti (interni ed in outsourcing) ed alla totalità delle prestazioni erogate dal CRT nei seguenti ambiti:

Erogazione di prestazioni sanitarie e servizi, in regime di ricovero continuativo e diurno per acuti e post acuti, nelle discipline di: cardiologia, malattie dell’apparato respiratorio, neurologia, ortopedia e traumatologia, medicina fisica e riabilitazione.

Erogazione di prestazioni sanitarie e servizi, in regime ambulatoriale, nelle specialità di: cardiologia, malattie dell’apparato respiratorio, neurologia, ortopedia e traumatologia, medicina fisica e riabilita-zione, medicina dello sport.

La Carta dei Servizi del CRT costituisce parte integrante del Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) e rappresenta il documento con cui vengono comunicati agli utenti e a tutti i portatori di interessi (interni e/o esterni) del Centro, l’impegno della Direzione documentando la Missione, la Politica, gli Obiettivi, le Respon-sabilità, le Risorse, i Servizi erogabili, gli standard di qualità, le modalità e gli orari di accesso alla struttura.

Il riferimento principale per la sua stesura del Manuale Qualità è costituito dai riferimenti cogenti (Direttive e Norme UE, Leggi e Norme dello Stato Italiano) e dalla Norma internazionale di gestione per la qualità UNI EN ISO 9001.

Il presente Manuale della Qualità (MQ) descrive i principi e le regole del Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) in vigore presso il CENTRO RIABILITAZIONE TERRANUOVA BRACCIOLINI SpA.

La struttura del MQ è descritta al § 4.2.2 del MQ.


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2 Riferimenti normativi Il Sistema di Gestione per la Qualità del CENTRO RIABILITAZIONE TERRANUOVA BRACCIOLINI fa rife-rimento alle Norme di garanzia per la qualità, alle Direttive Europee applicabili, alle Leggi nazionali e/o re-gionali in tema di organizzazione e gestione dei Servizi Sanitari ed alle Linee guida delle Società scientifiche.

Tale materiale normativo e scientifico di rifermento, viene aggiornato, almeno una volta all’anno, mediante la consultazione delle seguenti fonti:

• Gazzetta Ufficiale; B.U.R.T; Associazioni di categoria

• Siti Internet della ASL8, della Regione Toscana e del Ministero della Sanità

• Siti internet delle strutture o delle Società scientifiche di riferimento

• Sito PubMed

Di seguito sono riportate le principali leggi e norme di riferimento.

LEGGE TITOLO DPR 128 DEL 27/03/1969 ORDINAMENTO INTERNO DEI SERVIZI OSPEDALIERI

L 833 DEL 23/12/1978 LEGGE DI RIFORMA SANITARIA

LRT 36 DEL 01/06/1983 NORME PER LA SALVAGUARDIA DEI DIRITTI DELL’UTENTE DEI SERVIZI DELLE UNITÀ SA-NITARIE LOCALI.

D.P.C.M. DEL 27-6-1986 ATTO DI INDIRIZZO E COORDINAMENTO DELL'ATTIVITÀ AMMINISTRATIVA DELLE REGIONI IN MATERIA DI REQUISITI DELLE CASE DI CURA

DPR 285 DEL 10/09/90 APPROVAZIONE DEL REGOLAMENTO DI POLIZIA MORTUARIA

DPR 309 DEL 09/10/90 TESTO UNICO DELLE LEGGI IN MATERIA DI DISCIPLINA DEGLI STUPEFACENTI E SOSTAN-ZE PSICOTROPE, PREVENZIONE, CURA E RIABILITAZIONE DEI RELATIVI STATI DI TOSSI-CODIPENDENZA

DM DEL 27/12/90 CARATTERISTICHE E MODALITÀ PER LA DONAZIONE DEL SANGUE ED EMODERIVATI

DL 502 / 92 E DL 517 / 93 RIFORMA SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE

DPCM 27/01/94 PRINCIPI SULL’EROGAZIONE DEI SERVIZI PUBBLICI

DL N° 163 DEL 12/05/1995 MISURE URGENTI PER LA SEMPLIFICAZIONE DEI PROCEDIMENTI AMMINISTRATIVI E PER IL MIGLIORAMENTO DELL’EFFICIENZA DELLE PUBBLICHE AMMINISTRAZIONI”.

D.P.C.M. 19 MAGGIO 1995 SCHEMA GENERALE DI RIFERIMENTO DELLA "CARTA DEI SERVIZI PUBBLICI SANITARI”

DM DEL 01/09/95 DISCIPLINA DEI RAPPORTI TRA LE STRUTTURE PUBBLICHE PROVVISTE DI SERVIZI TRA-SFUSIONALI E QUELLE PUBBLICHE E PRIVATE, ACCREDITATE E NON ACCREDITATE, DO-TATE DI FRIGOEMOTECHE

DELIBERAZIONE N.1362 DEL 21/10/96 APPROVAZIONE DELLA RELAZIONE REGIONALE SUL PROCESSO DI ATTUAZIONE DELLE CARTE DEI SERVIZI PUBBLICI SANITARI

DPR N. 37 14/1/97 APPROVAZIONE DELL’ATTO DI INDIRIZZO E COORDINAMENTO ALLE REGIONI E ALLE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO, IN MATERIA DI REQUISITI MINIMI …

DL 22/97 DEL 05/02/1997 E SUCCESSIVI AGGIOR-NAMENTI DECRETO RONCHI.

DL 46/97 DEL 24/02/97 ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA 93/42/CEE, CONCERNENTE I DISPOSITIVI MEDICI

L 127/97 DEL 15/05/97 MISURE URGENTI PER LO SNELLIMENTO DELLE ATTIVITÀ AMMINISTRATIVE E DEI PRO-CEDIMENTI DI DECISIONE E DI CONTROLLO

DLGS N° 193/07 DEL 6 NOVEMBRE 2007 ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA 2004/41/CE RELATIVA AI CONTROLLI IN MATERIA DI SICUREZZA ALIMENTARE E APPLICAZIONE DEI REGOLAMENTI COMUNITARI NEL MEDESI-MO SETTORE.

DLGS 368/99 DEL 17/08/99 ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA 93/16/CEE IN MATERIA DI LIBERA CIRCOLAZIONE DEI MEDICI E DI RECIPROCO RICONOSCIMENTO DEI LORO DIPLOMI, CERTIFICATI ED ALTRI TITOLI


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LEGGE TITOLO

LRT 11/00 DEL 01/02/2000 RIORDINO DELLE NORME PER L’ORGANIZZAZIONE DEL SERVIZIO SANITARIO REGIONA-LE

L 179/02 DEL 31/07/2002 DISPOSIZIONI IN MATERIA AMBIENTALE

DL 196 DEL 30/06/2003 CODICE IN MATERIA DI PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

DGR N° 1179 DEL 10/11/2003 ISTITUZIONE DEL CENTRO REGIONALE PER LA GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO E LA SICUREZZA DEL PAZIENTE

DGR N° 675 DEL 12/07/2004 LINEE GUIDA PER LA CARTA DEI SERVIZI SANITARI

DGR N° 1387 DEL 27/12/2004 LINEE DI INDIRIZZO PER LA GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO E LA SICUREZZA DEL PA-ZIENTE NELLE AZIENDE SANITARIE DEL SSR

LRT N° 40 DEL 24/02/2005 DISCIPLINA DEL SSR

DGR N° 648 DEL 18/09/2006 ATTIVAZIONE DI MODULI DI RICOVERO EXTRAOSPEDALIERO IN PRESIDIO DI RICOVERO OSPEDALIERO, PER PARZIALE RICONVERSIONE DELLE ATTIVITÀ - SPERIMENTAZIONE PER DEFINIZIONE REQUISITI

ALLEGATO 1 AL DGR N° 648 DEL 18/09/2006 PROGETTO SPERIMENTALE PER L’INTEGRAZIONE DEI REQUISITI DI ESERCIZIO: PRESI-DIO DI RICOVERO IN FASE ACUTA E POST-ACUTA - MODALITÀ DI SVOLGIMENTO.

ALLEGATO 2 AL DGR N° 648 DEL 18/09/2006

PROGETTO SPERIMENTALE PER L’INTEGRAZIONE DEI REQUISITI DI ESERCIZIO: PRESI-DIO DI RICOVERO IN FASE ACUTA E POST-ACUTA - INDICAZIONI PER IL RACCORDO FRA LA PARTECIPAZIONE ALLA FASE SPERIMENTALE E I PROCEDIMENTI DI AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO.

DGR 4569 DEL 03/10/2006 DOMANDA E RILASCIO AUTORIZZAZIONE STRUTTURE SANITARIE, ARCHIVIO INFORMA-TIZZATO STRUTTURE AUTORIZZATE, AGGIORNAMENTO TABELLE E LISTE DI AUTOVALU-TAZIONE; ISTRUZIONI OPERATIVE.

DCR 109/06 DEL 04/10/2006 REQUISITI DI ACCREDITAMENTO: RISCHIO CLINICO. INTEGRAZIONI E MODIFICHE ALLA DELIBERAZIONE DEL CONSIGLIO REGIONALE 1 FEBBRAIO 2000, N. 30

DLGS 81/2008 TESTO UNICO SULLA SALUTE E SICUREZZA SUL POSTO DI LAVORO

DECRETO MINISTERO DELL'AMBIENTE E DELLA TUTELA DEL TERRITORIO E DEL MARE - 17 DICEM-BRE 2009

ISTITUZIONE DEL SISTEMA DI CONTROLLO DELLA TRACCIABILITA' DEI RIFIUTI, AI SENSI DELL'ARTICOLO 189 DEL DECRETO LEGISLATIVO N. 152 DEL 2006 E DELL'ARTICOLO 14-BIS DEL DECRETO-LEGGE N. 78 DEL 2009 CONVERTITO, CON MODIFICAZIONI, DALLA LEGGE N. 102 DEL 2009

REGIONE TOSCANA – LEGGE N° 51 DEL 05/08/2009

NORME IN MATERIA DI QUALITÀ E SICUREZZA DELLE STRUTTURE SANITARIE: PROCE-DURE E REQUISITI AUTORIZZATIVI DI ESERCIZIO E SISTEMI DI ACCREDITAMENTO.

REGIONE TOSCANA - DECRETO PRESIDENTE GIUNTA REGIONALE N° 61/R DEL 24/12/2010

REGOLAMENTO DI ATTUAZIONE DELLA LRT 51/09

REGIONE TOSCANA - DECRETO 1623 DEL 04/05/2011

L.R. 51/09 E REGOLAMENTO N. 61/R DEL 2010: MODULISTICA PER L'ACCREDITAMEN-TO DELLE STRUTTURE SANITARIE PRIVATE E PER L'ATTESTAZIONE DI ESERCIZIO E DI ACCREDITAMENTO DELLE STRUTTURE SANITARIE PUBBLICHE E ISTRUZIONI D'USO - IN-DIRIZZI PER LA DEFINIZIONE DEI DOCUMENTI AI FINI DEL POSSESSO DEI REQUISITI DI ESERCIZIO DELLE STRUTTURE SANITARIE PUBBLICHE E LISTE DI AUTOVALUTAZIONE

NORMA TITOLO

UNI EN ISO 9000 (ED.2005) SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITÀ - FONDAMENTI E VOCABOLARIO

UNI EN ISO 9001 (ED.2008) SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITÀ - REQUISITI

UNI EN ISO 9004 (ED.2009) GESTIRE UN'ORGANIZZAZIONE PER IL SUCCESSO DUREVOLE - L'APPROCCIO DELLA GESTIONE PER LA QUALITÀ

UNI EN ISO 19011 (ED.2003) LINEE GUIDA PER GLI AUDIT DEI SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITÀ E/O DI GESTIONE AMBIENTALE

UNI EN ISO 10012 (ED.2004) SISTEMI DI GESTIONE DELLA MISURAZIONE - REQUISITI PER I PROCESSI E LE APPA-RECCHIATURE DI MISURAZIONE

UNI CEI EN ISO 13485 (ED.2004)

DISPOSITIVI MEDICI - SISTEMI DI GESTIONE DELLA QUALITÀ - REQUISITI PER SCOPI RE-GOLAMENTARI

LINEA GUIDA UNI N° 26 (2° EDIZ) APPLICARE LA NORMA UNI EN ISO 9001:2000 NELLE STRUTTURE SANITARIE

ACCREDIA RT 04-03 DEL 04/05/2004 PRESCRIZIONI PER LA VALUTAZIONE E LA CERTIFICAZIONE DEI SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITÀ NEL SETTORE 38 “SANITÀ ED ALTRI SERVIZI SOCIALI”


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3 Termini e definizioni Per una gestione chiara ed univoca dei documenti della qualità, si è ritenuto opportuno inserire nel Manuale della Qualità, un glossario per rendere univoco il significato attribuito ai termini specifici della Norma di Rife-rimento applicati dal Sistema Qualità del CRT.

3.1 Termini relativi alla qualità

3.1.1 qualità: Grado in cui un insieme di caratteristiche (3.5.1) intrinseche soddisfa i requisiti (3.1.2). Nota 1 Il termine *qualità" può essere utilizzato con aggettivi quali scarsa, buona o eccellente. Nota 2 L'aggettivo 'intrinseco', come contrario di assegnato significa che è presente in qualcosa, specialmente come ca-

ratteristica permanente. 3.1.2 requisito: Esigenza o aspettativa che può essere espressa, generalmente implicita o cogente.

Nota 1 “Di regola implicita” significa che è uso o prassi comune, per l'organizzazione (3.3. 1), per i suoi clienti (3.3.5) e per le altre parti interessate (3.3.7), che l'esigenza o l'aspettativa in esame sia implicita.

Nota 2 Per individuare un particolare tipo di requisito, possono essere utilizzati elementi qualificativi, quali, per esempio: requisito di prodotto, requisito di gestione per la qualità, requisito del cliente.

Nota 3 Un “requisito specificato” è un requisito che è precisato, per esempio, in un documento (3.7.2). Nota 4 I requisiti possono provenire da differenti parti interessate.

3.1.3 classe: Categoria (o grado) attribuito a differenti requisiti (3.1.2) per la qualità (3. l. 1) relativi a pro-dotti (3.4.2), processi (3.4.1) o sistemi (3.2.1) aventi lo stesso utilizzo funzionale. Esempio: Classe di biglietti aerei e categorie di alberghi in una guida alberghiera. Nota Nello stabilire un requisito per la qualità, la classe è generalmente specificata.

3.1.4 soddisfazione dei cliente: Percezione del cliente su quanto i propri requisiti (3.1.2) siano stati soddisfatti. Nota 1 l reclami dei cliente sono un indice comune di scarsa soddisfazione del cliente, ma la loro assenza non implica

necessariamente che il cliente sia molto soddisfatto. Nota 2 Anche quando i requisiti dei cliente sono stati concordati con il cliente stesso e sono stati soddisfatti, ciò non im-

plica necessariamente che il cliente sia rimasto molto soddisfatto. 3.1.5 capacità: Abilità di un'organizzazione (3.3.1), sistema (3.2.1) o processo (3.4.1) a realizzare un

prodotto (3.4.2) in grado di soddisfare i requisiti (3.1.2) per quel prodotto. Nota Nel campo della statistica i termini relativi alla capacità di processo sono definiti nella ISO 3534-2.

3.1.6 competenza: Dimostrata capacità di applicare conoscenze ed abilità.. Nota Il concetto di competenza è definito in senso generale nella presente Norma internazionale. L’utilizzo del termine

può essere più specifico in altri documenti ISO.

3.2 Termini relativi alla gestione

3.2.1 sistema: Insieme di elementi tra loro correlati o interagenti.

3.2.2 sistema di gestione: Sistema (3.2.1) per stabilire politica ed obiettivi e per conseguire tali obiettivi. Nota Un sistema di gestione di un'organizzazione (3.3.1) può includere sistemi di gestione differenti, quali un sistema di

gestione per la qualità (3.2.3), un sistema di gestione finanziaria o un sistema di gestione ambientale.

3.2.3 sistema di gestione per la qualità: Sistema di gestione (3.2.2) per guidare e tenere sotto control-lo un'organizzazione (3.3.1) con riferimento alla qualità (3.1.1).

3.2.4 politica per la qualità: Orientamenti ed indirizzi generali di un'organizzazione (3.3.1), relativi alla qualità (3.1.1), espressi in modo formale dall'alta direzione (3.2.7). Nota 1 Generalmente la politica per la qualità è coerente con la politica complessiva dell'organizzazione e fornisce una

struttura essenziale di supporto per individuare gli obiettivi per la qualità (3.2.5).

Nota 2 I principi di gestione per la qualità della presente norma internazionale possono costituire una base per stabilire una politica per la qualità (vedere 0.2).


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3.2.5 obiettivo per la qualità: Qualcosa cui si aspira o a cui si mira, relativo alla qualità (3.1.1). Nota 1 Gli obiettivi per la qualità si basano generalmente sulla politica per la qualità (3.2.4) dell'organizzazione.

Nota 2 Gli obiettivi per la qualità sono generalmente specificati per i pertinenti livelli e funzioni nell'organizzazione (3.3.1).

3.2.6 gestione: Attività coordinate per guidare e tenere sotto controllo un'organizzazione (3.3.1).

3.2.7 alta direzione; vertice: Persona o gruppo di persone che, dal livello più elevato di un'organizza-zione (3.3.1), la guidano e la tengono sotto controllo.

3.2.8 gestione per la qualità: Attività coordinate per guidare e tenere sotto controllo un'organizzazione (3.3.1) con riferimento alla qualità (3.1.1). Nota Guidare e tenere sotto controllo, in materia di qualità, un'organizzazione implica, in genere, stabilire: la politica per

la qualità (3.2.4), gli obiettivi per la qualità (3.2.5), la pianificazione della qualità (3.2.9), il controllo della qualità (3.2.10), l'assicurazione della qualità (3.2.11) ed il miglioramento della qualità (3.2.12).

3.2.9 pianificazione della qualità: Parte della gestione per la qualità (3.2.8) mirata a stabilire gli obiettivi per la qualità (3.2.5) e a specificare i processi (3.4.1) operativi e le relative risorse necessari per conseguire tali obiettivi. Nota Predisporre piani della qualità (3.7.5) può far parte della pianificazione della qualità.

3.2.10 controllo*) della qualità: Parte della gestione per la qualità (3.2.8) mirata a soddisfare i requisiti per la qualità. *) Nota nazionale - Nella lingua italiana il termine “controllo” ha due distinti significati: quello connesso ad attività di veri-

fica della conformità di un prodotto o processo (con il significato di cui in 3.8.2); quello relativo ad atti-vità mirate a tenere sotto controllo, governare, regolare un processo (con il significato di cui alla pre-sente definizione).

3.2.11 assicurazione della qualità: Parte della gestione per la qualità (3.2.8) mirata a dare fiducia che i requisiti (3.1.2) per la qualità saranno soddisfatti.

3.2.12 miglioramento della qualità: Parte della gestione per la qualità (3.2.8) mirata ad accrescere la capacità di soddisfare i requisiti per la qualità. Nota I requisiti possono riguardare aspetti quali l'efficacia (3.2.14), l'efficienza (3.2.15) o la rintracciabilità (3.5.4).

3.2.13 miglioramento continuo: Attività ricorrente mirata ad accrescere la capacità di soddisfare i requi-siti (3.1.2). Nota Il processo (3.4.1) di definizione degli obiettivi e di individuazione delle opportunità di miglioramento è un proces-

so continuo che utilizza le risultanze della verifica ispettiva (3.9.5) e le conclusioni della verifica ispettiva (3.9.6), l'analisi dei dati, i riesami (3.8.7) da parte della direzione o altri mezzi e generalmente comporta azioni correttive (3.6.5) o azioni preventive (3.6.4).

3.2.14 efficacia: Grado di realizzazione delle attività pianificate e di conseguimento dei risultati pianificati.

3.2.15 efficienza: Rapporto tra i risultati ottenuti e le risorse utilizzate per ottenerli.

3.3 Termini relativi all'organizzazione

3.3.1 organizzazione: insieme di persone e di mezzi, con definite responsabilità, autorità ed interrela-zioni. Esempio Società, raggruppamento di società, azienda, impresa, istituzione, organismo umanitario, concessionario, asso-

ciazione, o foro parti o combinazioni.

Nota 1 L'insieme di responsabilità, autorità ed ínterrelazioni è generalmente ordinato.

Nota 2 L'organizzazione può essere pubblica o privata.

Nota 3 La presente definizione è valida ai fini delle norme sui sistemi di gestione per la qualità (3.2.3). Il termine “organiz-zazione” ha una definizione diversa nella Guida ISO/IEC 2.

3.3.2 struttura organizzativa: Insieme di responsabilità, autorità e interrelazioni tra persone. Nota 1 Tale insieme è generalmente ordinato.

Nota 2 Una espressione formale della struttura organizzativa è spesso riportata in un manuale della qualità (3.7.4) o il piano della qualità (3.7.5) di un progetto (3.4.3).

Nota 3 Una struttura organizzativa può comprendere anche le pertinenti interfacce con organizzazioni (3.3.1) esterne.


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3.3.3 infrastruttura <organizzazione>: Sistema (3.2.1) di mezzi, attrezzature e servizi necessari per il funzionamento di un'organizzazione (3.3.1).

3.3.4 ambiente di lavoro: Insieme di condizioni nel cui ambito viene svolto il lavoro. Nota Tali condizioni comprendono fattori fisici, sociali, psicologici ed ambientali (quali temperatura, dispositivi di ricono-

scimento, ergonomia e composizione dell’ atmosfera).

3.3.5 cliente: Organizzazione (3.3.1) o persona che riceve un prodotto (3.4.2). Esempio Consumatore, committente, utilizzatore finale, dettagliante, beneficiario ed acquirente.

Nota Un cliente può essere interno o esterno all'organizzazione.

3.3.6 fornitore: Organizzazione (3.3.1) o persona che fornisce un prodotto (3.4.2). Esempio Produttore, distributore, dettagliante, venditore di un prodotto, erogatore di un servizio o di informazioni.

Nota 1 Un fornitore può essere interno o esterno all'organizzazione.

Nota 2 In alcune situazioni contrattuali un fornitore può essere, a volte, chiamato 'appaltatore'.

3.3.7 parte interessata: Persona o gruppo di persone aventi un interesse nelle prestazioni o nel suc-cesso di un'organizzazione (3.3.1). Esempio Clienti (3.3.5), proprietari, persone di un’'organizzazione, fornitori (3.3.6), banche, sindacati, soci, o collettività.

Nota Un “gruppo” può essere costituito da un'organizzazione, una sua parte o da più organizzazioni.

3.3.8 contratto: Accordo che vincola. Nota Il concetto di contratto è definito in senso generale nella presente norma internazionale. L’utilizzo del termine può

essere più specifico in altri documenti ISO.

3.4 Termini relativi al processo e al prodotto

3.4.1 processo: Insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi in entrata in elementi in uscita. Nota 1 Gli elementi in entrata in un processo provengono generalmente dagli elementi in uscita da altri processi.

Nota 2 I processi in un'organizzazione (3.3.1) sono generalmente pianificati ed eseguiti in condizioni controllate al fine di aggiungere valore.

Nota 3 Spesso chiamato “processo speciale” un processo in cui la conformità (3.6.1) dei prodotto (3.4.2) risultante non può essere verificata prontamente o economicamente.

3.4.2 prodotto: Risultato di un processo (3.4.1). Nota 1 Esistono quattro categorie generali di prodotti:

• servizi (esempio: trasporto);

• software (esempio: un programma per computer, il contenuto di un vocabolario);

• hardware (esempio: la parte meccanica di un motore);

• materiali da processo continuo (esempio: un lubrificante).

Molti prodotti sono costituiti da elementi appartenenti a differenti categorie generali di prodotti. L'attribuzione della denomi-nazione servizio, software, hardware o materiale da processo continuo, dipende dalla prevalenza di una categoria rispetto alle altre. Per esempio, il prodotto “automobile” comprende hardware (esempio: gli pneumatici), materiali da processo conti-nuo (esempio: il carburante, il liquido di raffreddamento), software (esempio: il software per il controllo dei motore, le istru-zioni per il guidatore), e servizi (esempio: le spiegazioni sul funzionamento fornite dal concessionario).

Nota 2 Un servizio è il risultato di almeno un'attività necessariamente effettuata all'interfaccia tra il forntore (3.3.6) ed il cliente (3.3.5) ed è generalmente intangibile. L'erogazione di un servizio può comportare, per esempio:

• un'attivitá eseguita su di un prodotto tangibile fornito dal cliente (esempio: un'automobile da riparare);

• un'attività eseguita su di un prodotto intangibile fornito dal cliente (esempio: la dichiarazione dei redditi per ri-chiedere un rimborso fiscale);

• l'erogazione di un prodotto intangibile (esempio: l'erogazione di informazioni nel contesto della trasmissione di conoscenze);

• la messa a disposizione di un ambiente per il cliente (esempio: nel settore alberghiero e della ristorazione).


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Il software consiste in informazioni ed è generalmente intangibile; può presentarsi, per esempio, in forma di ap-procci, transazioni o procedure (3.4.5).

L'hardware è generalmente tangibile e presenta caratteristiche (3.5.1) misurabili.

I materiali da processo continuo sono generalmente tangibili e la loro quantità presenta caratteristiche continue. L'hardware ed i materiali da processo continuo sono spesso individuati come “beni”.

Nota 3 L'assicurazione della qualità (3.2.11) è principalmente mirata al prodotto che si intende realizzare.

3.4.3 progetto: Processo (3.4.1) unico che consiste in un insieme di attività coordinate e tenute sotto controllo, con date di inizio e fine, intrapreso per conseguire un obiettivo conforme a specifici requi-siti (3.1.2), ivi inclusi i limiti di tempo, di costi e di risorse. Nota 1 Un singolo progetto può formare parte di una struttura di progetto più ampia.

Nota 2 In alcuni progetti gli obiettivi vengono meglio focalizzati e le caratteristiche (3.5.1) del prodotto sono precisate via via che il progetto procede.

Nota 3 Il risultato di un progetto può essere costituito da una o più unità di prodotto (3.4.2).

Nota 4 Definizione adattata dalla ]SO 10006:2003..

3.4.4 progettazione e sviluppo: insieme di processi (3.4.1) che trasforma requisiti (3.1.2) in caratteristi-che (3.5. 1) specificate o nella specifica (3.7.3) di un prodotto (3.4.2), dì un processo (3.4.1) o di un sistema (3.2.1). Nota 1 I termini 'progettazione" e "sviluppo” sono utilizzati a volte come sinonimi ed a volte per definire fasi differenti di un

processo generale di progettazione e di sviluppo.

Nota 2 Per indicare la natura di ciò che si sta progettando e sviluppando può essere adottato un termine qualificativo (esempio: progettazione e sviluppo dei prodotto o progettazione e sviluppo dei processo).

3.4.5 procedura: Modo specificato per svolgere un'attività o un processo (3.4.1). Nota 1 Le procedure possono essere documentate, oppure no.

Nota 2 Quando una procedura è documentata, si adotta spesso l'espressione “procedura scritta” o “procedura documen-tata. il documento (3.7.2) che contiene una procedura può essere chiamato documento di procedura".

3.5 Termini relativi alle caratteristiche

3.5.1 caratteristica: Elemento distintivo Nota 1 Una caratteristica può essere intrinseca o assegnata.

Nota 2 Una caratteristica può essere qualitativa o quantitativa.

Nota 3 Esistono vari tipi di caratteristiche quali quelle:

• fisiche (per esempio: meccaniche, elettriche, chimiche o biologiche);

• sensoriali (per esempio: odore, tatto, gusto, vista, udito);

• comportamentali (per esempio: cortesia, onestà, veridicità);

• temporali (per esempio: puntualità, affidabilità, disponibilità);

• ergonomiche (per esempio caratteristiche fisiologiche o riferite alla sicurezza delle persone);

• funzionali (per esempio: la velocità massima di un aereo).

3.5.2 caratteristica qualitativa: Caratteristica (3.5.1) intrinseca in un prodotto (3.4.2), processo (3.4.1), o sistema (3.2.1), derivata da un requisito (2.1.2). Nota 1 L'aggettivo intrinseca significa presente in qualcosa, specialmente come caratteristica permanente.

Nota 2 Una caratteristica assegnata ad un prodotto, processo o sistema (esempio: il prezzo di un prodotto, il proprieta-rio dì un prodotto) non rientra tra le caratteristiche qualitative di quel prodotto, processo o sistema.

3.5.3 fidatezza: Termine collettivo utilizzato per descrivere le prestazioni di disponibilità ed i fattori che le condizionano: affidabilità, manutenibilità e logistica della manutenzione. Nota La fidatezza è utilizzata solo per descrizioni generali, in termini non quantitativi. [IEC 60050-191:1990].

3.5.4 rintracciabilità: Capacità di risalire alla storia, all'applicazione o all'ubicazione di ciò che si sta considerando. Nota 1 Parlando di un prodotto (3.4.2), la rintracciabilità può riferirsi


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• all'origine di materiali e di componenti;

• alla storia della sua realizzazione;

• alla distribuzione e all'ubicazione dei prodotto dopo la consegna.

Nota 2 Nel campo della metrologia, la definizione indicata al punto 6.10 del VIM: 1993*) è quella riconosciuta.

Nota nazionale - Il termine 'traceability" indicato nel predetto punto, corrisponde al termine italiano "riferibiIità'.

3.6 Termini relativi alla conformità

3.6.1 conformità: Soddisfacimento di un requisito (3.1.2). Nota 1 Questa definizione è coerente con la Guida ISO/IEC 2, ma differisce da essa nella formulazione per tenere conto

dei concetti della ISO 9000.

3.6.2 non conformità: Mancato soddisfacimento di un requisito (3.1.2).

3.6.3 difetto: Mancato soddisfacimento di un requisito (3.1.2) attinente un utilizzo previsto o specificato. Nota 1 La distinzione concettuale tra "difetto" e non conformità (3.6.2) è importante in quanto ha implicazioni legali, parti-

colarmente quelle associate alla responsabilità da prodotto. Di conseguenza il termine “difetto” dovrebbe essere utilizzato con molta cautela.

Nota 2 L’utilizzo previsto, quale previsto dal cliente (3.3.5) può essere condizionato dalla natura delle informazioni comu-nicate dal fornitore (3.3.6), quali quelle riportate sulle istruzioni per il funzionamento o per la manutenzione.

3.6.4 azione preventiva: Azione tesa ad eliminare la causa di una non conformità (3.6.2) potenziale o di un’altra situazione potenziale indesiderabile. Nota 1 Una non conformità potenziale può dipendere da più cause.

Nota 2 Un'azione preventiva si adotta per prevenire il verificarsi (di una non conformità), mentre un'azione correttiva (3.6.5) si adotta per prevenirne la ripetizione

3.6.5 azione correttiva: Azione tesa ad eliminare la causa di una non conformità (3.6.2) rilevata, o di un’altra situazione indesiderabile rilevata. Nota 1 Una non conformità può dipendere da più cause.

Nota 2 Un'azione correttiva si attua per prevenire la ripetizione di una non conformità mentre l'azione preventiva (3.6.4) si adotta per prevenirne il verificarsi.

Nota 3 Correzione (3.6.6) ed azione correttiva hanno significati diversi.

3.6.6 correzione: Azione per eliminare una non conformità (3.6.2) rilevata. Nota 1 Una correzione può essere effettuata anche nell'ambito di un'azione correttiva (3.6.5).

Nota 2 Una correzione può comportare, per esempio, una rilavorazione (3.6.7) o una riclassificazione (3.6.8).

3.6.7 rilavorazione: Azione su un prodotto (3.4.2) non conforme per renderlo conforme ai requisiti (3.1.2). Nota A differenza della rilavorazione, la riparazione (3.6.9) può interessare o comportare la modifica dì parti del prodot-

to non conforme.

3.6.8 riclassificazione: Variazione della classe (3.1.3) di un prodotto (3.4.2) non conforme per renderlo conforme a requisiti (3.1.2) diversi da quelli inizialmente specificati.

3.6.9 riparazione: Azione su un prodotto (3.4.2) non conforme per renderlo accettabile per l'utilizzo pre-visto. Nota 1 La riparazione include anche le azioni effettuate su un prodotto precedentemente conforme per renderlo nuova-

mente utilizzabile, per esempio, come parte di un processo dì manutenzione.

Nota 2 A differenza della rilavorazione (3.6.7), la riparazione può interessare o comportare la modifica dì parti del prodot-to non conforme.

3.6.10 scarto: Azione su un prodotto (3.4.2) non conforme per impedire che venga utilizzato come previ-sto in origine. Esempio Riciclaggio, distruzione.

Nota Nel caso di un servizio non conforme, l'utilizzo viene impedito "sospendendo* il servizio.


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3.6.11 concessione (dopo la produzione): Autorizzazione ad utilizzare o rilasciare un prodotto (3.4.2) anche se non è conforme ai requisiti (3.1.2) specificati. Nota Una “concessione” è, di regola, limitata alla consegna di un prodotto con caratteristiche (3.5.1) non conformi,

entro limiti specificati e per un tempo o una quantità concordati di prodotti.

3.6.12 deroga (prima della produzione): Autorizzazione, concessa prima della produzione, a scostarsi dai requisiti (3.1.2) di un prodotto (3.4.2) specificati in origine. Nota Una deroga (prima della produzione) è, di regola, rilasciata per un numero limitato di prodotti, per un tempo limita-

to e per una specifico utilizzo.

3.6.13 rilascio: Autorizzazione a procedere alla successiva fase di un processo (3.4.1). Nota Per i software dei computer, il termine "rilascio" è utilizzato spesso per indicare una versione del software stesso.

3.7 Termini relativi alla documentazione

3.7.1 informazione: Dati significativi.

3.7.2 documento: Informazioni (3.7.1) con il loro mezzo di supporto. Esempio Registrazione (3.7.6), specifica (3.7.3), documento di procedura (3.4.5), disegno, rapporto, norma.

Nota 1 Il mezzo di supporto può essere carta, nastro magnetico, disco elettronico o ottico, fotografia, campione di riferi-mento o una loro combinazione.

Nota 2 Un insieme di documenti, per esempio specifiche e registrazioni, viene spesso denominato “documentazione”.

Nota 3 Alcuni requisiti (3.1.2) (come quello della leggibilità) si riferiscono a tutti i tipi di documenti; tuttavia possono esser-ci requisiti diversi per le specifiche (per esempio quello del controllo di revisione), e per le registrazioni (per esempio quello della reperibilità).

3.7.3 specifica: Documento (3.7.2) che stabilisce i requisiti (3.1.2). Nota Una specifica può riguardare attività (per esempio: un documento di procedura, una specifica di processo e di una

specifica di prova), o prodotti (3.4.2) (per esempio: una specifica di prodotto, di una specifica prestazionale e di un disegno).

3.7.4 manuale della qualità: Documento (3.7.2) che descrive il sistema di gestione per la qualità (3.2.3) di un'organizzazione (3.3.1). Nota I manuali della qualità possono differenziarsi per grado di dettaglio, formato, ecc. in modo da adattarsì alla dimen-

sione ed alla complessità della singola organizzazione.

3.7.5 piano della qualità: Documento (3.7.2) che, per uno specifico progetto (3.4.3), prodotto (3.4.2), processo (3.4.1) o contratto, specifica quali procedure (3.4.5), e le risorse associate, devono esse-re utilizzate e da chi e quando. Nota 1 tali procedure comprendono, generalmente, quelle attinenti ai processi di gestione per la qualità ed ai processi di

realizzazione dei prodotto.

Nota 2 Un piano della qualità fa spesso riferimento a parti dei manuale della qualità (3.7.4) o a documenti di procedura.

Nota 3 Un piano della qualità, generalmente, può costituire uno dei risultati della pianificazione della qualità (3.2.9).

3.7.6 registrazione: Documento (3.7.2) che riporta i risultati ottenuti o fornisce evidenza delle attività svolte. Nota 1 le registrazioni possono essere utilizzate, per esempio, per documentare la rintracciabilità (3.5.4) e fornire eviden-

za delle verifiche (3.8.4), delle azioni preventive (3.6.4) e di azioni correttive (3.6.5).

Nota 2 le registrazioni, generalmente, non richiedono un controllo di revisione.

3.8 Termini relativi all'esame

3.8.1 evidenza oggettiva: Dati che supportano l'esistenza o la veridicità di qualcosa. Nota L'evidenza oggettiva può essere ottenuta mediante osservazioni, misurazioni, prove (3.8.3) o altri mezzi.

3.8.2 ispezione: Valutazione della conformità effettuata mediante osservazioni e giudizi associati, lad-dove opportuno, a misurazioni, prove o metodologie di controllo.[Guida ISO/IEC 2]

3.8.3 prova: Determinazione di una o più caratteristiche (3.5.1) secondo una procedura (3.4.5).


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3.8.4 verifica: Conferma, sostenuta da evidenze oggettive (3.8.1), dei soddisfacimento di requisiti (3.1.2) specificati. Nota 1 Il termine “verificato” è utilizzato per indicare lo stato corrispondente.

Nota 2 La conferma può comprendere attività quali:

• esecuzione di calcoli alternativi;

• confronto di una nuova specifica (3.7.3) di progetto con una specifica simile già applicata;

• esecuzione di prove (3.8.3) e di dimostrazioni;

• riesame dei documenti prima della loro emissione.

3.8.5 validazione: Conferma, sostenuta da evidenze oggettive (3.8.1), che i requisiti (3.1.2) relativi ad un utilizzo o ad un’applicazione specifici previsti sono stati soddisfatti. Nota 1 Il termine 'validato” è utilizzato per indicare lo stato corrispondente.

Nota 2 le condizioni di utilizzo per la validazione possono essere reali o simulate.

3.8.6 processo di qualificazione: Processo (3.4.1) che permette di dimostrare la capacità di soddisfare requisiti (3.1.2) specificati. Nota 1 Il termine 'qualificato' è utilizzato per indicare lo stato corrispondente.

Nota 2 La qualificazione può riguardare persone, prodotti (3.4.2), processi o sistemi (3.2.1).

Esempio Processo di qualificazione di un auditor, processo di qualificazione di un materiale.

3.8.7 riesame: Attività effettuata per riscontrare l'idoneità, l'adeguatezza e l'efficacia (3.2.14) di qualcosa a conseguire gli obiettivi stabiliti. Nota Il riesame può anche comprendere la determinazione dell'efficienza (3.2.15).

Esempio Riesame da parte della direzione, riesame della progettazione e dello sviluppo, riesame dei requisiti dei cliente e riesame delle non conformità.

3.9 Termini relativi agli Audit Nota I termini e le definizioni di cui al punto 3.9 sono stati preparati prima della pubblicazione della ISO 19011. Essi po-

trebbero pertanto essere stati modificati in detta norma.

3.9.1 audit: Processo (3.4.1) sistematico, indipendente e documentato per ottenere evidenze dell’audit (3.9.4) e valutarle con obiettività, al fine di stabilire in quale misura i criteri dell’audit (3.9.3) sono stati soddisfatti. Nota1 gli audit interni, a volte denominati “audit di prima parte”, sono effettuati, per il riesame da parte della direzione e

per altri fini interni, dall'organizzazione (3.3.1) stessa, o per suo conto, e possono costituire la base per una di-chiarazione di conformità (3.6.1) da parte dell'organizzazione. In molti casi, particolarmente nelle organizzazioni più piccole, l’indipendenza può essere dimostrata con l’assenza di responsabilità per l’attività oggetto dell’audit.

Nota 2 Gli audit esterni comprendono quelli che sono generalmente denominati “audit di seconda parte” e di “terza par-te”. Gli audit di seconda parte sono effettuati da chi ha un interesse nell'organizzazione, quali i clienti (3.3.5), o da altre persone per conto degli stessi. Gli audit di terza parte sono effettuati da organismi di audit esterni indipen-denti, quali quelli che rilasciano certificazioni di conformità alla ISO 9001 o alla ISO 14001.

Nota 3 Quando due o più sistemi di gestione (3.2.2) sono sottoposti contemporaneamente all’audit, questo viene definito “audit combinato”.

Nota 4 Quando due o più organismi di audit eseguono congiuntamente un audit su un'unica organizzazione oggetto dell’audit (3.9.8), l’audit viene definito “audit congiunto”.

3.9.2 programma di audit: Insieme di uno o più audit (3.9. 1) pianificati per un arco di tempo definito ed orientati verso uno scopo specifico. Nota un programma di audit comprende tutte le attività necessarie per pianificare, organizzare ed eseguire gli audit.

3.9.3 criteri della verifica ispettiva: Insieme di politiche, procedure (3.4.5), o requisiti (3.1.2). Nota I criteri dell’audit sono utilizzati come riferimento rispetto a cui si controllano le evidenze dell’audit (3.9.4).

3.9.4 evidenza dell’audit: registrazioni (3.7.6), enunciazioni di fatti o altre informazioni (3.7.1) che sono pertinenti ai criteri dell’audit (3.9.3) e verificabili. Nota le evidenze dell’audit possono essere qualitative o quantitative.


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3.9.5 risultanza dell’audit: Risultati della valutazione delle evidenze dell’audit (3.9.4) raccolte rispetto ai criteri dell’audit (3.9.3). Nota Le risultanze dell’audit possono indicare conformità (3.6.1) o non conformità (3.6.2) rispetto ai criteri dell’audit o

segnalare opportunità di miglioramento.

3.9.6 conclusione dell’audit: Esito di un audit (3.9. 1) fornito dal gruppo di audit (3.9.10) dopo aver pre-so in esame gli obiettivi dell’audit e tutte le risultanze dell’audit (3.9.5).

3.9.7 committente dell’audit: Organizzazione (3.3.1) o persona che richiede un audit (3.9.1). Nota Il committente dell’audit può essere l’organizzazione oggetto dell’audit (3.9.8) o qualsiasi altra organizzazione

(3.3.1) che abbia un diritto regolamentare o contrattuale a richiedere un audit.

3.9.8 organizzazione oggetto dell’audit: Organizzazione (3.3.1) sottoposta all’audit.

3.9.9 auditor; valutatore: Persona che ha le caratteristiche personali dimostrate e la competenza (3.1.6 e 3.9.14) per effettuare un audit (3.9.1).

3.9.10 gruppo di audit: Uno o più auditor (3.9.9) che eseguono un audit (3.9.1). Nota 1 Un auditor dei gruppo di audit è generalmente denominato responsabile del gruppo.

Nota 2 Il gruppo di audit può comprendere auditor in addestramento.

3.9.11 esperto tecnico <audit>: Persona che fornisce conoscenze o competenze specifiche al gruppo di audit. Nota 1 Le conoscenze o esperienza specifica sono riferite all’organizzazione (3.3.1), al processo (3.4.1) o all'attività da

sottoporre ad audit, alla lingua o alla cultura.

Nota 2 Un esperto tecnico non può agire come auditor (3.9.9) nel gruppo di audit.

3.9.12 piano dell’audit: Descrizione delle attività e delle disposizioni per eseguire un audit (3.9.1).

3.9.13 campo dell’audit: Estensione e limiti di un audit (3.9.1). Nota Il campo dell’audit generalmente comprende una descrizione delle localizzazioni fisiche, delle unità organizzative,

delle attività e dei processi (3.4.1), come pure il periodo di tempo richiesto..

3.9.14 competenza: <audit> Dimostrate caratteristiche personali e dimostrata capacità di utilizzare cono-scenze ed abilità.

3.10 Termini relativi alla gestione per la qualità per i processi di misurazione

3.10.1 sistema di gestione della misurazione: Insieme di elementi correlati o interagenti necessari per ottenere la conferma metrologica (3.10.3) e il controllo continuo dei processi di misurazione (3.10.2).

3.10.2 processo di misurazione: Insieme di operazioni effettuate per determinare il valore di una gran-dezza.

3.10.3 conferma metrologica: Insieme di operazioni richieste per garantire che un'apparecchiatura per misurazione (3.10.4) sia conforme ai requisiti (3.1.2) relativi utilizzo previsto. Nota 1 La conferma metrologica generalmente comprende: la taratura o la verifica (3.8.4), ogni eventuale regolazione o

riparazione (3.6.9) necessaria e la conseguente nuova taratura, il confronto con i requisiti metrologici relativi all’utilizzo previsto dell'apparecchiatura, ogni sigillatura ed etichettatura richiesta.

Nota 2 La conferma metrologica non è considerata completata finchè, ed a meno che, non sia dimostrata e documentata l'idoneità dell'apparecchiatura per misurazione all’utilizzo previsto.

Nota 3 I requisiti per l’utilizzo previsto comprendono considerazioni quali il campo di misura, la risoluzione, gli errori mas-simi ammessi.

Nota 4 generalmente I requisiti metrologici sono distinti dai requisiti del prodotto e non sono specificati tra questi ultimi.

3.10.4 apparecchiatura per misurazione Strumento di misura, software, campione di misura, materiale di riferimento o apparecchiatura ausiliaria ovvero un’opportuna combinazione di questi, necessaria per realizzare un processo di misurazione (3.10.2).

3.10.5 caratteristica metrologica: Caratteristica distintiva che può influenzare i risultati della misurazio-ne.


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Nota 1 Un'apparecchiatura per misurazione (3.10.4) ha generalmente diverse caratteristiche metrologiche.

Nota 2 Le caratteristiche metrologiche possono essere oggetto di taratura.

3.10.6 funzione metrologica: Funzione con responsabilità amministrativa e tecnica per la definizione e l'attuazione dei sistema digestione della misurazione (3.10.1).

Nota Il termine “definizione” ha il significato di “specificazione”. Esso non è utilizzato nel senso terminologico di “defini-zione di un concetto” (“in alcune lingue, questa distinzione non è chiara dal solo contesto).

3.11 Termini relativi alla sanità ed alle strutture sanitarie

appropriatezza: caratteristica di un prodotto/servizio che definisce lo stesso adatto, pertinente, coe-rente e conveniente per lo scopo per cui è erogato (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).

accreditamento: processo attraverso il quale una agenzia o altra organizzazione valuta e riconosce che un corso di studi o una istituzione corrispondono a standard pre-definiti (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000). Nota: in ambito sanitario si possono distinguere tre tipologie:

• accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie (DPR n° 37 del 14/10/1997)

• accreditamento volontario professionale

• accreditamento degli enti di certificazione: procedimento con cui un organismo riconosciuto attesta formal-mente la competenza di un organismo o persona a svolgere funzioni specifiche (UNI CEI EN 45020).

analisi: esami di sostanze eseguiti con opportuni metodi a scopo diagnostico. L’analisi in un conte-sto organizzativo consiste nell’esame dell’organizzazione con metodologie imposte dall’oggetto/contesto/situazione in esame (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).

APQ (analisi partecipata della Qualità): metodologia messa a punto dal Laboratorio Scienze della Cittadinanza allo scopo di permettere la valutazione della qualità della struttura sanitaria percepita dal cliente e la definizione degli standard di prodotto/servizio attraverso un confronto contemporaneo intorno al tavolo congiunto dei soggetti interessati dalle prestazioni e dai servizi della struttura sani-taria (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000). Nota: nella logica della norma ISO 9001:2000 sono da annoverarsi “clienti” tutti i soggetti portatori di interesse per i servizi erogati dalla organizzazione (struttura sanitaria) che eroga il servizio.

Area Funzionale: è la struttura organizzativa di riferimento di Unità Operative omogenee per tipolo-gia di attività

carta dei servizi pubblici sanitari: documento contrattuale adottato dai soggetti erogatori di servizi pubblici attraverso il quale si esplicitano missione, criteri di relazione e standard di qualità dei servizi erogati. Nel caso dei servizi sanitari la Carta dei Servizi è redatta sulla base dei principi indicati dal DPCM 19/05/1995 e nelle Linee Guida n° 2/95 e nella sua valenza più generale viene definita come sistema di tutela delle esigenze sanitarie del cittadino, dove per “tutela delle esigenze” si intende l’attribuzione all’utente del potere di controllo diretto sulla qualità dei servizi erogati dalla struttura sanitaria (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).

Cartella Clinica: l’insieme dei documenti su cui vengono registrate dal medico le informazioni ana-grafiche e sanitarie di ogni utente ricoverato; della cartella clinica fanno parte integrante i referti e gli esiti delle indagini e degli esami ai quali l’utente è stato sottoposto; esiti e referti sono inseriti nelle cartelle cliniche sotto forma di allegati.

Cartella Infermieristica: il documento per la registrazione del processo infermieristico su cui ven-gono documentate le prestazioni infermieristiche effettuate durante l’iter diagnostico-terapeutico cui viene sottoposto ogni paziente ricoverato.

evento sentinella: fenomeno epidemiologico e/o clinico che è indicatore precoce del manifestarsi di un evento patologico sulla popolazione o di una malattia sulla persona. Nota: si ricordano, ad esempio, il ripresentarsi di casi sporadici di TBC e/o di malaria in una popolazione che non presenta apparente fattore di rischio, la presenza di un linfonodo sospetto come prima manifestazione di un tumore. In alcuni casi il termine può essere utilizzato per fenomeni che riguardano specificatamente il sistema qualità come l’insorgenza di infezioni in seguito a ricovero o degenza.


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Impegnativa (Contratto nella ISO 9000): la richiesta di prestazioni emessa da un medico a benefi-cio di un proprio assistito a carico del S.S.N.

Iter diagnostico-terapeutico (Processo nella ISO 9000): la successione delle fasi diagnostiche e terapeutiche erogate dal Centro.

indicatore: l’indicatore è una variabile ad elevato contenuto informativo che consente una valuta-zione sintetica di fenomeni complessi. Rappresenta una caratteristica o un insieme di caratteristiche empiricamente osservabili o calcolabili mediante cui si vuole cogliere il fenomeno (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).

medicina basata sulle evidenze: modello che rappresenta un nuovo approccio all’assistenza sani-taria dove le decisioni cliniche devono risultare dall’integrazione tra l’esperienza del medico e l’applicazione delle migliori evidenze scientifiche, tenuto conto anche delle preferenze del paziente. Si deve considerare, tra l’altro, l’accuratezza dei test diagnostici, la potenza dei fattori prognostici, l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti preventivi, terapeutici e riabilitativi (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).

missione: motivo per cui un’organizzazione esiste (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).

monitoraggio: misurazioni ripetute e continuative di un insieme di indicatori, operate per identificare potenziali problemi. Per presidiare un fenomeno, per misurare l’evoluzione e/o il miglioramento con-tinuo di una situazione, di un processo, di un servizio (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).

Prestazioni (Prodotto nella ISO 9000): l’insieme delle attività sanitarie ed alberghiere erogate dal Centro.

protocollo: schema pre-definito, localmente concordato, di comportamento ottimale come dato di partenza per attività cliniche (o operative) (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).

Referto: il documento compilato dal medico che riporta la risposta al quesito posto dall’utente. Il re-ferto può essere descrittivo o numerico (qualitativo o quantitativo) e può comportare una semplice comunicazione o un’interpretazione del dato.

Reparto: unità di degenza all’interno del Centro con posti letto e personale infermieristico e ausiliario specificamente assegnati.

Responsabile di Struttura Organizzativa: il Responsabile di reparto o il Responsabile di un servi-zio.

scostamento: distanza, gap, differenza, delta, tra osservato e atteso (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).

Sicurezza: stato in cui il rischio di danno alle persone o alle cose è limitato ad un livello accettabile. La sicurezza è uno degli aspetti della qualità.

utente: paziente e più raramente cliente:persona /cittadino che accede alle prestazioni della Struttu-ra.

Struttura Organizzativa: reparto con personale medico e infermieristico assegnato, dedicato all’attività assistenziale, diagnostica e terapeutica o struttura con personale medico ed infermieristico ma senza camere di degenza che svolge attività diagnostica e/o terapeutica

VRQ (Verifica e Revisione della Qualità): sistema di gestione finalizzato a dare la massima garan-zia che un dato livello accettabile della qualità del servizio venga raggiunto con un minimo di spesa complessiva (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000). Nota: la Verifica e la Revisione della Qualità (VRQ) è un processo dinamico di valutazione e promozione delle attività, dei programmi e delle procedure, volto a garantire che un prodotto o un servizio erogato soddisfi determinati requisiti di qualità.

3.12 Termini relativi alla gestione economica

budget: strumento del controllo di gestione, rappresenta il processo formale attraverso il quale sono esplicitati periodicamente gli obiettivi aziendali, l’impegno e l’allocazione delle risorse (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).


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centro di costo: unità aziendale elementare, ovvero unità operativa che svolge una specifica attività sotto il controllo e la responsabilità di un dirigente e alla quale è possibile attribuire in modo comple-to ed esclusivo i costi dei fattori produttivi impiegati (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).

centro di responsabilità: unità operativa in cui responsabile dispone di risorse aziendali da rivolge-re al raggiungimento di uno o più obiettivi prefissati o negoziati con la Direzione generale (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).

conto economico: esprime il processo di formazione del risultato di periodo e la sua quantificazio-ne complessiva attraverso la contrapposizione di costi e ricavi, definisce la perdita, l’utile o il pareg-gio che rappresentano sinteticamente i possibili risultati della gestione (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).

reporting: sistema di informazioni che, nel processo di gestione, consente ai responsabili di centro di responsabilità / centro di costo e ai responsabili della gestione complessiva di confrontare impiego di fattori produttivi e risultati attesi con quelli effettivi (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).

sistema informatico: architettura hardware e software che l’azienda predispone per supportare l’attività del sistema informativo (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).

sistema informativo: insieme di elementi anche molto diversi tra loro, che raccolgono, elaborano, scambiano ed archiviano dati, con lo scopo di produrre e rendere disponibili le informazioni alle per-sone che ne hanno bisogno nel momento e nel luogo adatto per svolgere le proprie funzioni deci-sionali e di controllo (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).

3.13 Acronimi

Nel seguito, per chiarezza, vengono riassunti, organizzati in ordine alfabetico, gli acronimi principali in uso presso il CRT.

Elenco delle principali abbreviazioni contenute nel testo:

acronimo descrizione AC AZIONE CORRETTIVA ACC UFFICIO ACCETTAZIONE AP AZIONE PREVENTIVA AQ ASSICURAZIONE QUALITÀ AU AUSILIARIO AUS AUSILIARIO SPECIALIZZATO CC CARTELLA CLINICA CDT COORDINATORE DEI TERAPISTI CI COORDINATRICE INFERMIERISTICA CQ CONTROLLO QUALITÀ CRM CLINICAL RISK MANAGER CS CARTA DEI SERVIZI CT COORDINATRICE TERAPISTI DAM DIREZIONE AMMINISTRATIVA

DEA DIPARTIMENTO EMERGENZA ACCETTAZIONE DG DIREZIONE GENERALE

DIR DIREZIONE (IL VERTICE DELL’ORGANIZZAZIONE) DO DIREZIONE OPERATIVA DPS DOCUMENTO PROGRAMMATICO PER LA SICUREZZA (DL 196/03) DS DIREZIONE SANITARIA ECN UFFICIO ECONOMALE GA GRUPPO DI AUDIT GOIF GRUPPO OPERATIVO INTERDISCIPLINARE FUNZIONALE GOM GRUPPO OPERATIVO MULTIDISCIPLINARE INF INFERMIERE LG LINEE GUIDA


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acronimo descrizione LOG LOGISTICA E ARMADIO FARMACIA MR MEDICO DI REPARTO MQ MANUALE QUALITÀ NC NON CONFORMITÀ OSS OPERATORE SOCIO SANITARIO OTA OPERATORE TECNICO ADDETTO ALL’ASSISTENZA PARG PIANO ABILITATIVO RIABILITATIVO GLOBALE PG PROCEDURA GENERALE PO PROCEDURA OPERATIVA PRI PIANO RIABILITATIVO INDIVIDUALE PT PROTOCOLLO RDSO REGOLE DI STRUTTURA ORGANIZZATIVA RI REGOLAMENTO INTERNO RQ RESPONSABILE QUALITÀ RSPP RESPONSABILE DEL SERVIZIO DI PREVENZIONE E PROTEZIONE RSO RESPONSABILE STRUTTURA ORGANIZZATIVA SDO SCHEDA DI DIMISSIONE OSPEDALIERA SIA SISTEMA INFORMATIVO AZIENDALE SPP SERVIZIO DI PREVENZIONE E PROTEZIONE SGQ SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ UP UFFICIO PERSONALE SO STRUTTURA ORGANIZZATIVA UF UFFICIO FORMAZIONE UQ UFFICIO QUALITÀ UT UFFICIO TECNICO


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PROCESSI PRINCIPALI

CLIENTE

DIREZIONE

EROGAZIONESERVIZI

MONITORAGGIO EMISURAZIONE

(PROCESSI e SERVIZI)

RISORSE(strutturali, tecnologiche,organizzative, umane)

RICHIESTA DISERVIZI

SODDISFAZIONE

REQUISITI

CLIENTE

BUDGET ANNUALE AZIONI CORRETTIVE O DI MIGLIORAMENTO

SEZIONE 4……………………………………….

4 Sistema di Gestione per la Qualità

4.1 Requisiti generali

Il CENTRO RIABILITAZIONE TERRANUOVA BRACCIOLINI ha definito il proprio Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) nel rispetto della norma UNI EN ISO 9001 e dei requisiti di esercizio ed accreditamento della Regione Toscana, secondo un approccio orientato alla gestione dei percorsi clinico assistenziali e dei processi.

Il Sistema di gestione per la qualità (SGQ) descrive le modalità ed i controlli messi in atto dal CRT per attua-re e tiene sotto controllo, le attività svolte ed i processi aziendali.

La gestione dei processi e l’impegno della Direzione per migliorarne con continuità la loro efficacia, segue le indicazioni della norma secondo il seguente modello basato sulla logica del miglioramento continuo:

MODELLO ADOTTATO PER IL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ (SGQ)

4.1.1 Gestione per Processi

Il SGQ è articolato in un insieme di attività interconnesse ed integrate tra loro che possono essere analizzate separatamente come singole attività o, con maggiore efficacia, da un punto di vista “sistemico”, valutando


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Modello di rappresentazione di un Processo

Processo

attività 1 attività 2 attività 3

Elementi di uscita Elementi di ingresso

Procedura:

“modo specificato per svolgere le attività”

Prodotto (risultato del processo)

Efficacia del processo:

“capacità di rag-giungere i risultati

desiderati”

Efficienza del proces-so:

“risultati ottenuti rispetto alle risorse utilizzate”

opportunità di monitoraggio e di misurazio-ne

(prima, durante e dopo il processo)

direttamente insiemi congruenti di attività correlate ed interconnesse tra loro (processi), tramite la trasforma-zione di opportuni elementi di ingresso in elementi di uscita.

In particolare, a seguito dell’analisi sistemica condotta sulle attività svolte all’interno del CRT, sono stati indi-viduati e descritti le due seguenti tipologie di processi:

• i Processi principali Processi strettamente legati alle prestazioni erogate all’utente o legate alla gestione delle strutture principali presenti nei presidi di ricovero e ambulato-riale del Centro.

• i Processi di supporto Processi importanti per assicurare il corretto funzionamento del Centro, ma non direttamente correlabili con le prestazioni erogate all’utente.

Con riferimento al percorso clinico assistenziale del paziente, i processi possono essere suddivisi ancora in processi diretti (che impattano direttamente sul processo di cura dell’utente Es. l’assistenza del malato) o processi indiretti (cioè processi che servono a tenere operative le strutture del Centro, ma che non hanno un impatto diretto sul processo di cura; Es. la gestione del reparto di degenza).

4.1.2 Percorsi e Processi

Per assicurare un’analisi efficace dei processi in essere presso il CRT, sono stati definiti ed analizzati i Pro-cessi principali e di Supporto correlandoli con i principali percorsi clinico assistenziali che l’utente può af-frontare all’interno di Presidi di ricovero ed ambulatoriale.

I percorsi dell’utente che caratterizzano, all’interno di ogni Presidio (di ricovero e ambulatoriale), le tipologie di prestazioni erogabili dal Centro, sono i seguenti:

• Percorsi clinico assistenziali all’interno del presidio di ricovero:

• Percorso di ricovero a ciclo continuativo per acuti (cod. 75)

• Percorso di ricovero a ciclo continuativo per acuti (cod. 56)


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• Percorso di ricovero a ciclo continuativo per post acuti (ex art. 26)

• Percorso di ricovero diurno per post acuti (ex art. 26)

• Percorsi clinico assistenziali all’interno dei presidi ambulatoriali:

• Percorso ambulatoriale (ex art. 26 e ex art. 25)

• Percorso di Assistenza domiciliare integrata

• Percorso ambulatoriale di Medicina dello sport

Ogni percorso è basato su un’insieme di attività, variamente interconnesse tra loro (processi), che permetto-no di descrivere completamente l’iter diagnostico-terapeutico dell’utente all’interno del Centro e le attività di tipo gestionale necessarie a garantire il funzionamento delle strutture e l’erogazione delle prestazioni sanita-rie.

I Processi individuati nell’ambito del Sistema di gestione per la qualità del CRT, suddivisi in primari e di sup-porto, sono i seguenti:

⇒ PROCESSI PRINCIPALI, DIRETTI ALL’UTENTE

sono tutti quei processi svolti all’interno dei Presidi, che interconnessi tra loro caratterizzano i percorsi di dell’utente:

PROCESSO UNI EN ISO 9001

Prenotare 7.2

Accettare 7.2

Erogare trattamenti riabilitativi, in regime di ricovero continuativo, cod 75 7.5, 8.2.4

Erogare trattamenti riabilitativi, in regime di ricovero continuativo, cod 56

7.5, 8.2.4

Erogare trattamenti riabilitativi, in regime di ricovero continuativo, cod 26

7.5, 8.2.4

Erogare trattamenti riabilitativi, in regime di DH, ex art 26

7.5, 8.2.4

Erogare visite mediche e trattamenti riabilitativi, in regi-me ambulatoriale

7.5, 8.2.4

Erogare Trattamenti riabilitativi domiciliari 7.5, 8.2.4

Trasferire l’utente 7.5, 8.2.4

⇒ PROCESSI PRINCIPALI DI GESTIONE DELLE STRUTTURE E DEI SERVIZI

sono tutti quei processi, necessari per assicurare il corretto funzionamento delle Strutture presenti all’interno dei Presidi (Processi di gestione):


Gestire l’Ufficio accettazione 7.2

Gestire i Reparti di degenza 7.5, 8.2.4

Gestire le strutture ambulatoriali 7.5, 8.2.4


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PROCESSO UNI EN ISO 9001 Gestire il servizio di guardia medica interna 7.5, 8.2.4

Gestire le emergenze 7.5, 8.2.4

Gestire il rischio clinico 7.5, 8.2.4

Sanificare gli ambienti 7.5, 8.2.4

Servizio di sterilizzazione 7.5, 8.2.4

Servizio di ristorazione 7.5, 8.2.4

Servizio di lavanderia 7.5, 8.2.4

Servizio di ingegneria clinica 6.3 - 7.6

Gestire farmaci, stupefacenti e dispositivi medici 7.5, 8.2.4

Gestire il carrello delle emergenze/urgenze 7.5, 8.2.4

⇒ PROCESSI DI SUPPORTO

Sono quei processi non direttamente correlati con le prestazioni erogate all’utente, ma comunque necessari per assicurare il corretto funzionamento delle strutture presenti all’interno del Centro e del SGQ:


Gestire i documenti e i dati 4.2

Eseguire il riesame del SGQ 5.6

Controllare la gestione aziendale 6.1

Elaborare il budget aziendale 6.1

Gestire le risorse umane 6.2

Gestire le infrastrutture 6.3

Gestire il sistema informatico 6.3

Gestire i rifiuti 7.5, 8.2.4

Prevenzione e controllo delle infezioni da legionella 7.5, 8.2.4

Prevenzione e controllo delle infezioni ospedaliere 6.4

Prevenzione degli infortuni e sorveglianza esposizioni professionali al rischio biologico 6.4

Identificazione e gestione delle malattie infettive e diffu-sive 6.4

Valutare i fornitori 7.4

Gestire gli approvvigionamenti 7.4

Monitorare la soddisfazione dell’utente 8.2

Monitorare il clima interno 8.2

Misurare i processi 8.2

Misurare i servizi erogati 8.2

Eseguire gli audit interni 8.2


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PROCESSO UNI EN ISO 9001 Gestire prodotti / servizi non conformi 8.3

Gestire i reclami 7.2

Gestire azioni correttive e preventive 8.5

I Percorsi clinico sanitari del CRT sono riassunti nella Matrice dei percorsi; i Processi attuati presso il CRT sono documentati nella Matrice dei processi e descritti sulla Procedura generale Processi e indicatori che riporta:

• Denominazione del processo

• Coordinatore (owner del processo) cioè la persona responsabile del corretto svolgimento delle atti-vità effettuate nell’ambito del processo

• Elementi di ingresso rappresentati dai dati, dalle informazioni, dalle registrazioni, in ingresso al processo che, opportunamente elaborate con valore aggiunto nell’ambito delle attività svolte, rappresentano gli ele-menti in uscita (prodotto).

• Elementi in uscita che rappresentano il risultato atteso delle attività svolte (prodot-to)

• Risorse umane interessate allo svolgimento delle attività previste nell’ambito del processo

• Documentazione di riferimento cioè la documentazione che descrive le attività svolte nell’ambito del processo.

• Indicatori rappresentati dalle variabili stabilite per il corretto monitoraggio dei parametri critici del processo.

• Standard di riferimento cioè il valore di riferimento stabilito per ciascun indicatore del processo.

Di seguito, per chiarezza, viene schematizzato esclusivamente il macro processo di erogazione delle presta-zioni all’utente nei presidi di ricovero ed ambulatoriale che:

• richiama i Processi principali e di supporto svolti nell’ambito dei presidi e le loro interazioni principali.

• Illustra il Processo di miglioramento continuo implementato presso il Centro e descritto nel dettaglio al § 8.5.1


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4.1.3 Processi principali e di supporto e loro interconnessioni logiche

Processi di supporto

Soddisfazione dell’utente

Requisiti

Utente

Eseguire il Riesame del Sistema di Gestione per la Qualità (Direzione)

Percorso ambulato-riale - Processi prin-

cipali

Accettare

Trattare / Eseguire visita specialistica

Prenotare

Valutare

Dimettere o proseguire la

cura

Utente

Gestire le infor-mazioni e la do-cumentazione

Gestire

le risorse

Gestire le strutture e i servizi

Approvvigionare

Monitorare e misurare

Requisiti

Indicatori di pro-cesso / esito

Indicatori di pro-cesso / esito

Gestire il Miglioramento

Eseguire Audit interni

Percorso di ricovero - Processi principali

Accettare

Ricoverare

Eseguire Indagine / Trattare

Prenotare

Dimettere


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4.1.4 Processi affidati all'esterno (outsourcing)

Il CENTRO RIABILITAZIONE TERRANUOVA BRACCIOLINI affida (completamente o solo in parte) a forni-tori esterni, l’erogazione dei seguenti servizi/processi che hanno impatto sulla qualità dei servizi / delle pre-stazioni erogate:

• Servizio di ingegneria clinica

• Servizio di ristorazione

• Servizio di lavanderia

• Servizio di pulizia e sanificazione ambientale

• Servizio di derattizzazione/disinfestazione

• Allontanamento e smaltimento dei rifiuti

• Indagini diagnostiche

• Servizio di sterilizzazione

• Gestione interna farmaci e dispositivi medici

Tali processi rientrano nel campo di applicazione del SGQ e vengono svolti in maniera controllata sotto la diretta responsabilità del Centro.

Il controllo dei processi affidati in outsourcing viene effettuato dal personale del Centro tramite:

• un’accurata valutazione e qualifica del fornitore

• definendo con il fornitore una specifica del servizio

• definendo con il fornitore i controlli a suo carico e quelli a carico del Centro

• archiviando le registrazioni dei controlli eseguiti sul servizio erogato ed il loro esito

• avviando, in caso di scostamenti significativi, opportune azioni correttive di cui viene verificata l’efficacia

Il CRT svolge le sue attività presso locali messi a disposizione dall’ASL8 di Arezzo. Al fine di evitare di dupli-care strutture e servizi nell’ottica di ottimizzare e rendere più efficiente l’utilizzo delle risorse, il CRT su avvale di alcuni servizi svolti da strutture dell’ASL8 di Arezzo (socio di maggioranza del CRT); i servizi affidati all’ASL8 di Arezzo, sono oggetto di una specifica convenzione.

4.1.5 Esclusioni

Tutti i requisiti della Norma di riferimento trovano applicazione nel SGQ del CRT.

4.2 Requisiti relativi alla documentazione

4.2.1 Generalità

Il complesso della documentazione del Sistema di gestione per la qualità del CRT enuncia i principi e le re-gole necessari per condurre le attività finalizzate a garantire la qualità del servizio all’utenza.

La documentazione predisposta fa riferimento a:

• leggi e regolamenti attuativi dell’Unione Europea, nazionali e regionali;

• documentazione tecnico-scientifica di origine esterna (linee guida di società scientifiche internazio-nali o nazionali);

• norme di assicurazione / garanzia della qualità del servizio internazionali o nazionali.


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E’ organizzata in maniera gerarchica (piramide della documentazione), ha una valenza di carattere organiz-zativo e operativo ed è suddivisa in:

• Documentazione di origine interna:

sono quei documenti preparati, emessi ed approvati dal CRT e di cui la stessa ha un controllo diret-to;

• Documentazione di origine esterna:

sono quei documenti preparati ed emessi da Enti / Organismi esterni al CRT, su cui la stessa non ha alcun controllo, ma a cui deve attenersi nell’erogare i propri servizi (Es.: Norme nazionali ed interna-zionali, Leggi nazionali o regionali, Regolamenti e Linee guida, ecc…).

La documentazione di origine interna è a sua volta suddivisa tra Documentazione di SQ (prescrittiva (descri-ve le regole organizzative stabilite dal SGQ) e di registrazione: Carta dei Servizi, Manuale Qualità, Matrice dei percorsi, Matrice dei processi, Procedure Generali; Registrazioni) e Documentazione Tecnica (che de-scrive le modalità operative adottate dal personale medico, assistenziale e tecnico sanitario per erogare le prestazioni di tipo sanitario: Regole di Struttura Organizzativa, Procedure Operative, Protocolli, Regolamenti interni, Linee guida interne, Registrazioni, ecc…).

La documentazione viene:

• predisposta per la corretta gestione dei processi;

• costantemente aggiornata e revisionata da personale qualificato;

• condivisa e conosciuta da tutto il personale che deve utilizzarla (per ogni documento esiste un iter definito di preparazione, approvazione e diffusione);

Tutta la documentazione del SGQ viene gestita sia su supporto cartaceo che su supporto informatico.

Il CRT assicura inoltre l'identificazione, l’archiviazione e la conservazione di tutti i documenti di origine ester-na o interna che contengano comunicazioni ufficiali con clienti - fornitori o personale interno.

Le regole adottate dal SGQ per la gestione dei documenti, sono riportati al § 4.2.2, al § 4.2.3 e al §4.2.4.

4.2.1.1 Documentazione di sistema qualità

Carta dei Servizi (CS)

E’ il documento che descrive le prestazioni erogate dal Centro e descrive le strutture e le professionalità im-piegati per la realizzazione delle prestazioni. Tale documento descrive inoltre le modalità di accesso alle prestazioni ed ai servizi, le informazioni di natura alberghiera di cui l’utente ha bisogno per rendere conforte-vole la sua permanenza presso il Centro, gli standard di qualità e gli impegni assunti dal CRT.

Il contenuto della Carta dei Servizi è in linea alle prescrizioni legislative, viene riesaminato nel corso del Rie-same del SQ ed aggiornato periodicamente a fronte di modifiche apportate al Sistema Qualità.

La CS è emessa dalla Direzione ed è gestita in accordo a quanto previsto dall’apposita Procedura Generale per la gestione della documentazione.

Copia della Carta dei Servizi viene inviata periodicamente alle associazioni più rappresentative dell’utenza ed è consultabile, oltre che sul Sito Internet del CRT, e sul Sito Intranet aziendale, anche presso lo sportello di Accettazione (Ufficio Relazioni con il Pubblico).

Manuale Qualità (MQ)

Il Manuale della Qualità è il documento che descrive le regole organizzative che la Direzione ha stabilito per assicurare una gestione efficace ed efficiente dei processi aziendali in accordo ai requisiti stabiliti dalla Nor-ma UNI EN ISO 9001. Documenta il campo di applicazione del Sistema di gestione per la qualità, richiama la Politica, le Procedure ed i documenti previsti dal sistema di gestione, fornisce una descrizione dei principali processi organizzativi e delle loro interazioni. La descrizione dettagliata dei contenuti del MQ e della sua modalità di gestione è riporata al § 4.2.2 del MQ.


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Procedure Generali (PG)

Sono i documenti che definiscono come le regole definite nel MQ trovano applicazione descrivendo le re-sponsabilità e le modalità di esecuzione dell'attività svolte dal personale per la conduzione aziendale per la qualità. Le Procedure Generali (PG) fanno sempre riferimento ai capitoli del MQ e hanno carattere trasversa-le, sono cioè valide per tutte le Unità Operative in cui è articolato il Centro.

Quando sia necessario un maggior approfondimento di quanto trattato, le PG rimandano alle Procedure Operative o ai Protocolli.

Le PG sono predisposte con il supporto del personale che dovrà utilizzarle, verificate per quanto riguarda la loro conformità alla Norma UNI EN ISO 9001, alle Linee Guida, ai Regolamenti ed alla Politica per la qualità e sono approvate dalla Direzione.

Questo processo di predisposizione garantisce la loro conoscenza da parte del personale preposto nonché la loro adeguatezza al livello di preparazione di chi deve applicarle.

Registrazioni della Qualità

Per registrazioni della qualità si intendono i moduli, tabelle, schede o altri documenti compilati dagli operatori per attestare l’esecuzione o il controllo delle attività.

Le registrazioni, oltre ad essere predisposte da personale qualificato, sono conservate e archiviate secondo regole definite al § 4.2.4 del MQ; l’accesso alle registrazioni e la loro duplicazione sono soggetti ad autoriz-zazione da parte del Responsabile Qualità o della Direzione.

Le registrazioni possono essere esaminate in occasione di audit della qualità sia interni che da parte di Or-ganismi di certificazione o su richiesta e costituiscono la base dati da elaborare per ricavare gli indicatori uti-lizzati in occasione del Riesame della Direzione.

4.2.1.2 Documentazione Tecnica

Listini delle prestazioni (LIS)

Sono un insieme di documenti a volte di origine interna a volte di origine esterna (Es. listini associati alle convenzioni in essere con assicurazioni private), gestiti sia su supporto cartaceo che su supporto informati-co. Rappresentano le tariffe determinate per le prestazioni erogate e per la cessione di servizi (Es.: duplicato della Cartella Clinica).

Regole di Struttura Organizzativa (RdSO)

Forniscono le regole organizzative specifiche di una Struttura Organizzativa per la gestione di processi a ca-rattere sanitario e organizzativo richiamando gli altri documenti di riferimento (Procedure o Protocolli).

Le RdSO si presentano come un piccolo manuale specifico di una determinata Struttura Organizzativa nel quale vengono definite ed esposte le regole adottate, a integrazione di quelle definite nel MQ e nelle PG, per la gestione delle attività specificamente connesse alla qualità del servizio. Vengono descritte in questi docu-menti le modalità adottate per l’esecuzione e il controllo di processi caratteristici della Struttura organizzativa oppure sono richiamati i documenti predisposti allo scopo (PG, PO).

Le RdSO sono emesse dal RSO ed approvate dal DS e sono gestite in accordo a quanto previsto dall’apposita Procedura Generale per la gestione della documentazione.

Procedure Operative e Protocolli (PO, PT)

Descrivono l’iter completo di esecuzione di attività sanitarie, tecniche ed amministrative individuando, per ogni passaggio critico, almeno questi elementi:

• responsabilità

• attività

• modalità di controllo

• supporti di registrazione


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Le Procedure ed i Protocolli sono predisposti da gruppi di lavoro composti da personale qualificato all’interno dei reparti, sono verificati dal Responsabile SO ed approvati dal DS. Il personale che li impiega è tenuto ad attenersi scrupolosamente a quanto prescritto giustificando le eventuali deroghe attuate.

I Protocolli sono costantemente aggiornati e revisionati sulla base delle nuove conoscenze acquisite in mate-ria di organizzazione e gestione di servizi sanitari.

Le Procedure Operative ed i Protocolli sono gestite in accordo a quanto previsto dall’apposita Procedura Generale per la gestione della documentazione.

4.2.2 Manuale della Qualità

Il presente Manuale della Qualità (MQ) descrive i processi e le regole del Sistema di gestione per la qualità in vigore presso il CENTRO RIABILITAZIONE TERRANUOVA BRACCIOLINI.

Il MQ è costituito da 11 sezioni dei quali la prima (sezione 0) fornisce tutte le informazioni inerenti la configu-razione del Manuale stesso, vale a dire il livello di revisione, l’indice delle sezioni, le date di approvazione e di rilascio dello stesso, la presentazione del Centro e il profilo dei servizi erogati.

Le 8 sezioni successive descrivono i processi svolti dal CRT e sviluppano i requisiti della norma di riferimen-to (UNI EN ISO 9001).

La sezione 9 richiama i documenti allegati al Manuale Qualità che servono a fornire evidenza dell’Organizzazione del Centro e dei processi svolti. Richiama inoltre gli elenchi dei documenti e delle regi-strazioni gestite dal SGQ.

La Sezione 10 fornisce evidenza della corrispondenza tra paragrafi del MQ ed i requisiti di esercizio previsti dal Manuale di Accreditamento della Regione Toscana (LRT 51/09 e successivi aggiornamenti).

Il MQ è il risultato del lavoro svolto da tutte le componenti professionali del Centro, dirette dal Rappresentan-te della Direzione (RdD) e coordinate dal Responsabile Qualità (RQ), ed in esso sono descritte tutte le rego-le, i comportamenti e le norme di gestione che il CRT si è dato per assicurare la qualità delle prestazioni e del servizio erogato agli utenti favorendo per quanto possibile il coinvolgimento dei medici di medicina gene-rale, dei pediatri di libera scelta e dei rappresentanti dell'utenza al fine di garantire la continuità assistenziale.

Il MQ è redatto ed emesso dal RQ, verificato dalla Direzione Sanitaria (DS), e dalla Direzione operative (DO) ed approvato dalla Direzione generale (DG).

In particolare il MQ costituisce lo strumento mediante il quale la Direzione intende:

• fornire la base per lo sviluppo e la gestione di tutto il Sistema di gestione per la qualità, attraverso l’enunciazione dei principi e degli obiettivi, e quindi delle politiche, delle strategie e degli strumenti adottati per raggiungere tali obiettivi;

• illustrare la Politica e gli Obiettivi per la qualità garantendo in particolare che la Politica risulti nota, compresa, sviluppata e sostenuta a tutti i livelli;

• fornire, attraverso la formulazione di obiettivi chiari e delle relative politiche, un punto di riferimento per tutti coloro che operano all’interno del Centro;

• garantire che i livelli di qualità prestabiliti vengono raggiunti e mantenuti.

La Direzione diffonde il contenuto del MQ ai propri collaboratori unitamente ai contenuti della Politica per la Qualità e garantisce che il personale conosce il contenuto del MQ e si attiene in ogni occasione alle proce-dure da esso richiamate. Tutto il personale ha disponibile per consultazione una copia del MQ e delle Pro-cedure di proprio interesse nell’edizione aggiornata.

La distribuzione del MQ avviene sia in versione “controllata” che “non controllata”.

Il RQ garantisce il tempestivo aggiornamento del MQ ai soli possessori di copie controllate. La distribuzione del MQ ad enti o soggetti esterni al Centro avviene a cura del RQ ed è consentita previa approvazione da parte della Direzione.


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Il numero della copia, l’indice di revisione e il nome del destinatario sono indicati sulla seconda pagina del MQ e sono riportati su di una lista di distribuzione predisposta dal RQ al fine di garantire la rintracciabilità di tutte le copie distribuite.

Il MQ è soggetto ad aggiornamenti e revisioni.

La pagina “Livello di revisione” posta in apertura della sezione 0 identifica le modifiche alle varie sezioni del MQ. Ciascuna sezione del MQ è poi organizzata in paragrafi.

Il MQ è rivisto almeno una volta l’anno, in sede di riesame della Direzione, per garantire la sua adeguatezza nel tempo; nel caso fossero necessarie aggiunte, correzioni o modifiche in tempi diversi, queste possono es-sere proposte da chiunque sia coinvolto nell’utilizzo del documento ed indirizzate al RQ.

Il RQ, dopo essersi accertato dell’effettiva necessità e applicabilità delle modifiche proposte, provvede ad apportare le modifiche alle sezioni interessate e ad aggiornare i relativi indici di revisione.

La descrizione della natura delle modifiche e i riferimenti alle sezioni modificate è effettuata nel paragrafo della sezione 0 relativa al livello di revisione; è compito del RQ sottoporre la nuova revisione alla verifica ed all’approvazione della Direzione secondo l’iter previsto per la prima emissione del documento.

Il RQ provvede poi ad inviare ai possessori delle copie controllate la copia aggiornata del MQ. I destinatari hanno il compito di eliminare la copia superata in loro possesso.

Il MQ in originale, una copia delle revisioni superate e la lista di distribuzione sono archiviati dal RQ.

Il Manuale riporta i riferimenti ai processi svolti presso il Centro, alle loro interconnessioni, alle procedure do-cumentate (generali e/o operative) richieste dalla norma e a quelle ritenute necessarie per il completamento della descrizione del SGQ.

Il campo di applicazione del SGQ, le interazioni tra i processi, le esclusioni e le relative motivazioni sono evidenziate al § 4.1 del MQ.

4.2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti

Il processo di gestione dei documenti e delle registrazioni è documentato nella Procedura Generale per la gestione della documentazione.

4.2.3.1 Documenti di origine interna

I documenti di origine interna sono tenuti sotto controllo attraverso appositi elenchi e svolgendo le seguenti attività:

• redazione, verifica ed approvazione;

• emissione;

• identificazione;

• distribuzione controllata;

• archiviazione e conservazione;

• gestione delle modifiche.

REDAZIONE, VERIFICA ED APPROVAZIONE

La redazione del documento avviene a cura di RQ, di concerto con il Responsabile della Funzione maggior-mente coinvolta nel processo oggetto della medesima e con il personale stesso.

Alla redazione partecipano il personale, i responsabili e tutte le funzioni cointeressate alle attività descritte.

Nella redazione dei documenti viene posta particolare attenzione alla semplificazione delle procedure ed all’economicità di gestione.

La verifica e l’approvazione dei contenuti avviene, a seconda di chi ha redatto il documento, avviene in ac-cordo a quanto previsto dalla specifica Procedura Generale per la gestione della documentazione.


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L’evidenza delle attività di redazione, verifica, approvazione dei documenti è riportata sulla prima pagina del documento “master” archiviato da RQ con la firma delle funzioni responsabili delle attività.

EMISSIONE

I documenti del SGQ sono emessi a cura di RQ che provvede anche alla loro distribuzione all’interno dell’Organizzazione.

IDENTIFICAZIONE

I documenti e le registrazioni, riportano:

• titolo

• sigla di identificazione (che identifica anche la tipologia del documento)

• indice di revisione

• data di emissione

• n° pagina e n° totale delle pagine

DISTRIBUZIONE CONTROLLATA

I documenti sono soggetti al controllo di aggiornamento.

RQ è responsabile (ove previsto), della distribuzione controllata dei documenti ed ha la responsabilità di as-sicurare che le Funzioni aziendali ed i Reparti dispongano della copia aggiornata del documento. La distri-buzione controllata viene assicurata o tramite una lista di distribuzione o tramite pubblicazione sul sito Intra-net aziendale ed avviene per tutti gli Enti interni o esterni al CRT che devono poter disporre di un documento tenuto sotto controllo di aggiornamento.

Sulla prima pagina del documento distribuito in forma controllata, è indicato lo stato del controllo di aggior-namento, con la scritta “copia controllata” e l’indicazione del n° della copia controllata ed il destinatario.

La distribuzione controllata dei documenti è ottenuta facendo firmare al destinatario la ricezione della copia aggiornata e ritirando la copia superata o apponendo sulla medesima la scritta "copia superata".

Le copie, se ritirate, saranno distrutte da RQ.

ARCHIVIAZIONE E CONSERVAZIONE

Copie dei documenti sono conservate presso le Funzioni di competenza ed utilizzate dal personale per svol-gere le normali attività; l’ originale dei documenti in vigore, “copia master”, è archiviata presso RQ. Solo una volta che viene approvata la “copia master” del documento, questo può essere pubblicato sul Sito Intranet aziendale e distribuito. La “copia master” dei document,i con le relative firme di approvazione, viene archivia-ta dal RQ.

GESTIONE DELLE MODIFICHE

Le modifiche vengono effettuate seguendo l’iter di prima emissione del documento assicurando il controllo retroattivo dei dati relativi al basamento informativo.

Sulla prima pagina di ogni documento è indicata la revisione soggetta a modifica, la data, le parti modificate, il motivo in sintesi della modifica.

Nel testo le parti modificate sono evidenziate con linea verticale al lato destro del paragrafo (vedi questo pa-ragrafo come esempio).

RQ conserva una copia storica dell’ultima revisione dei documenti, e gestisce una lista di tutti i documenti del SGQ, con indicazione dell’aggiornamento.


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4.2.3.2 Documentazione di origine esterna

La documentazione di origine esterna inerente alle attività svolte dal CRT è riepilogata in un apposito elenco. L’aggiornamento dell’elenco è garantito da RQ che, con frequenza almeno semestrale, provvede ad aggior-narlo, consultando la Direzione, i RSO, le Associazioni di categoria, il sito WEB del Ministero della Salute, il sito WEB della Regione Toscana, la Gazzetta Ufficiale dello Stato Italiano, il BURT e i siti WEB dell’UNI e del CEI.

4.2.4 Tenuta sotto controllo delle registrazioni

Questo paragrafo del MQ contiene le regole adottate presso il CRT per identificare, archiviare e conservare i documenti di registrazione della qualità.

Queste regole vengono stabilite al fine di poter garantire in qualsiasi momento la pronta rintracciabilità della documentazione che fornisce riscontro della qualità delle attività svolte.

Le regole definite in questo paragrafo si applicano a tutti i documenti di registrazione della qualità relativi a:

• prodotti e servizi acquistati;

• processi clinici e di supporto;

• attuazione ed efficacia del Sistema Qualità.

I documenti di registrazione della qualità hanno la funzione di attestare lo svolgimento e l’esito dei processi connessi alla qualità del servizio erogato all’utente.

I documenti considerati di registrazione sono riassunti sull’Elenco dei documenti di registrazione della qualità che identifica per ogni documento:

• La descrizione del documento

• Codice (se disponibile)

• Luogo di archiviazione

• Tempi di conservazione

Sulla base di quanto prescritto dalla documentazione del Sistema di gestione per la qualità tutte le Funzioni del Centro documentano l’esecuzione delle attività di loro competenza, quando previsto, compilando moduli predisposti.

Le registrazioni della qualità vengono messe a disposizione, per esempio in occasione degli audit interni, degli audit effettuati dagli Organismi di certificazione, per fornire adeguato riscontro che le attività previste sono state eseguite e verificate e che, pertanto, tutto il processo si è svolto in accordo a quanto stabilito.

Le registrazioni della qualità previste per documentare le attività svolte, sono richiamate sulle Procedure e sui Protocolli che descrivono le attività da eseguire e sono riassunte nell’Elenco dei documenti di registra-zione.

Il RQ, in occasione degli audit interni, accerta che la gestione dei documenti di registrazione della qualità sia eseguita dalle funzioni preposte secondo quanto stabilito dalla documentazione del Sistema di gestione per la qualità.

ARCHIVIAZIONE, CONSERVAZIONE, ELIMINAZIONE ED ACCESSO ALLE REGISTRAZIONI DELLA QUALITÀ

Il Responsabile, con il supporto degli operatori, provvede ad archiviare i documenti di registrazione della qualità dell’Ente/Reparto di competenza, predisposti dal personale incaricato, dopo averne verificato la ri-producibilità, l’accuratezza, la leggibilità e la completezza di compilazione compresa la presenza della firma dell’operatore ove prevista.

Nel caso in cui riscontri omissioni o incongruenze richiede al personale responsabile di integrare il documen-to.


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Non è ammessa l’archiviazione di documenti incompleti o palesemente illeggibili.

La Direzione operativa, la Direzione Sanitaria e il RSO si assicurano che siano assunti tutti gli accorgimenti del caso per evitare il deterioramento delle registrazioni archiviate, sia su supporto cartaceo che informatico, e per garantire che le stesse siano prontamente rintracciabili quando necessarie.

Le Registrazioni della qualità vengono messe a disposizione degli utenti, nella misura in cui si riferiscano agli stessi, e degli Istituti e autorità competenti per legge ad eseguire verifiche amministrative e procedurali.

I tempi di conservazione delle registrazioni della qualità sono documentati sull’Elenco dei documenti di re-gistrazione della qualità e comunque tengono conto delle disposizioni di legge;

Scaduto il tempo di conservazione, il personale autorizzato provvede alla eliminazione dei documenti in ac-cordo a quanto stabilito.

COPIA DELLA DOCUMENTAZIONE SANITARIA

Il Centro consegna copia della documentazione sanitaria solo a fronte di una specifica richiesta dell’utente.

L’attività viene svolta dal personale dell’Ufficio Accettazione in accordo a quanto stabilito dalla Direzione sa-nitaria e documentato nella Procedura generale Gestione della documentazione sanitaria.

PROCEDURA PER L’ACCESSO AGLI ARCHIVI A TUTELA DELLA PRIVACY

La Direzione ha recepito il D.Lgs 196/2003 sul trattamento dei dati personali e sensibili uniformando la do-cumentazione sia per quanto riguarda gli utenti che il personale dipendente, nella sua doppia veste di utiliz-zatore di dati dei pazienti, e di colui che deve acconsentire al trattamento dei propri dati.

Presso il CRT sono gestiti i seguenti archivi:

• Archivio cartelle cliniche

• Archivio dati dipendenti

• Archivio dati fornitori

• Archivio dati sanitari presso i reparti e le strutture ambulatoriali

• Archivio dei dati informatici (contabili, finanziari, sanitari)

L’Accesso agli archivi viene assicurato solo ai Responsabili ed al Personale da loro delegato in accordo a quanto stabilito dal Documento Programmatico sulla Sicurezza.


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SEZIONE 5……………………………………….

5 Responsabilità della Direzione

5.1 Impegno della Direzione

La qualità dei servizi e delle prestazioni fornite è considerata una scelta strategica per lo sviluppo ed il mi-glioramento del CENTRO RIABILITAZIONE TERRANUOVA BRACCIOLINI. Per raggiungere tale scopo è stato sviluppato ed attuato un SGQ conforme alla norma UNI EN ISO 9001, che è e sarà oggetto di continui miglioramenti grazie alla collaborazione di tutto il personale.

Il perseguimento di questo obiettivo è considerato fondamentale dalla Direzione per poter soddisfare le esi-genze del mercato, per recuperare margini di efficienza ed efficacia, in modo da poter offrire servizi di qualità a prezzi competitivi. Il MQ descrive il SGQ; in esso sono descritte la politica della qualità, l’organizzazione, le responsabilità e le regole secondo le quali sono gestiti e controllati i processi sanitari ed amministrativi. E' impegno di tutto il personale collaborare attivamente allo sviluppo ed all’applicazione del SGQ facendo rife-rimento, nell’ambito delle attività, ai documenti in esso richiamati ed applicare costantemente quanto in essi contenuto.

A tale scopo la Direzione del Centro si impegna attivamente nel:

• mettere a disposizione le risorse adeguate alla gestione ed al miglioramento del SGQ;

• stabilire una politica e degli obiettivi per la qualità mirati ad accrescere la soddisfazione dell’utente;

• verificare l'adeguatezza del SGQ, monitorando continuamente risultati conseguiti non solo in termini di efficienza ed efficacia ma anche attraverso la misurazione della soddisfazione del cliente;

• raccogliere, analizzare ed adottare ogni suggerimento che possa migliorare il SGQ.

5.2 Attenzione focalizzata al cliente

La Direzione del CENTRO RIABILITAZIONE TERRANUOVA BRACCIOLINI è profondamente convinta che, a seguito della riforma del Servizio Sanitario Nazionale ormai in atto da tempo, nei prossimi anni l’utente si rivolgerà sempre di più verso le strutture sanitarie che potranno dimostrare di erogare prestazioni e servizi in accordo a livelli di qualità dichiarati. Pertanto ha deciso di adottare un sistema interno di raccolta e analisi dei dati relativi alla qualità basato sulla valutazione delle prestazioni erogate, dei servizi erogati e della sod-disfazione del cliente;

La soddisfazione del cliente viene valutata dalla Direzione non solo considerando il cliente come committen-te o come utente, ma considerando come clienti i principali portatori di interesse del CRT (committente, uten-te, personale interno, fornitori, ecc..) in accordo a quanto previsto dalla Norma UNI EN ISO 9004.

A tale scopo viene monitorato oltre alla soddisfazione dell’utente che accede ai servizi ed alle prestazioni erogate dal Centro, anche il “clima interno” (soddisfazione del personale interno).

Le informazioni ricevute dall’utente medesimo (soddisfazione, reclami, segnalazioni, ecc…) unitamente al continuo monitoraggio delle performance delle prestazioni e dei servizi erogati, e la comparazione dei propri servizi offerti con quelli della concorrenza, consentono alla Direzione di avere un adeguato supporto informa-tivo alle decisioni aziendali.


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5.3 Politica per la Qualità

La missione principale del CENTRO RIABILITAZIONE TERRANUOVA BRACCIOLINI consiste nella tutela e nel miglioramento dello stato di salute degli utenti adottando un politica mirata a garantire il pieno rispetto della loro privacy, della loro sicurezza, a soddisfare le loro esigenze e ad accrescere la loro soddisfazione. A tale proposito viene posta particolare attenzione alle opportunità di ampliamento e miglioramento dei servizi erogati, all’adozione di nuove tecnologie e alle modalità di assistenza e trattamento degli utenti. Il CENTRO RIABILITAZIONE TERRANUOVA BRACCIOLINI si ispira al principio della uguaglianza dei diritti degli uten-ti, senza distinzione alcuna ed ispira i propri comportamenti a criteri di obiettività, giustizia ed imparzialità. La Direzione del Centro ha come obiettivo strategico primario quello di garantire il rispetto della sicurezza degli utenti, degli standard di qualità stabiliti per le prestazioni ed i servizi erogati al fine di conseguire la piena soddisfazione dell’utente. L’attuazione di tale strategia ha portato ad identificare le seguenti politiche / stra-tegie aziendali:

Perseguire una politica di accesso ai servizi ed alle prestazioni che assicuri l’uguaglianza dei diritti degli utenti, senza distinzione di sesso, razza, sentimenti religiosi, convinzioni politiche e che ispiri il comporta-mento del personale a criteri di obiettività, giustizia ed imparzialità nel pieno rispetto dei diritti degli utenti con particolare riferimento a quelli più deboli e della privacy dell’utenza e del personale;

Perseguire una politica di sviluppo e miglioramento dei processi aziendali, dei servizi offerti, e delle presta-zioni erogate, tale da assicurare un’offerta all’utenza, in termini di prestazioni e servizi, completa e di qualità nel pieno rispetto degli standard di sicurezza previsti dalle normative e leggi vigenti e nel rispetto dei requisiti organizzativi, tecnologici e strutturali individuati dallo Stato Italiano e dalla Regione Toscana nell’ambito del programma di Accreditamento Istituzionale delle Strutture Sanitarie e della gestione del Rischio clinico e la sicurezza del paziente.

Perseguire una politica di gestione delle risorse tecnologiche e strutturali tale da offrire al personale sanitario (medici, infermieri, tecnici terapisti) la disponibilità dei mezzi necessari, di tecnologie avanzate, di apparec-chiature all’avanguardia e di un ambiente di lavoro sicuro e confortevole;

Perseguire una politica di gestione delle risorse umane tesa ad assicurare che il personale sia motivato al proprio lavoro, e che, dopo opportuni e mirati programmi di formazione ed addestramento, acquisisca una propria leadership e partecipi attivamente ed in forma propositiva alla vita aziendale, sia sulle tematiche della qualità che su aspetti tecnici e gestionali con particolare riferimento alla prevenzione del rischio clinico ed al-la sicurezza del paziente.

Perseguire una politica per la sicurezza tesa a promuovere condizioni ambientali, metodologie di lavoro e dotazioni tecnologiche e strutturali tali da ridurre i rischi e a migliorare gli standard di qualità e sicurezza dell'assistenza sanitaria e soprattutto la volontà di imparare dagli errori, condizioni imprescindibili per un si-stema sanitario più sicuro.

Perseguire una politica per la qualità tesa ad attuare, mantenere e migliorare nel tempo un Sistema di ge-stione per la qualità conforme allo standard internazionale UNI EN ISO 9001 orientato alla soddisfazione dell’utente, che permetta un approccio sistemico alla gestione aziendale, organizzato per processi, con deci-sioni basate sui fatti, che permetta una reciproca utilità tra cliente e fornitore e sia in grado di garantire l’efficacia e l’efficienza dei servizi erogati ed il raggiungimento degli standard di qualità stabiliti.

A tale scopo la Direzione generale, sulla base degli indirizzi stabiliti dal Consiglio di Amministrazione, in ac-cordo con la Direzione Operativa e la Direzione Sanitaria, definisce annualmente, degli obiettivi strategici e specifici da raggiungere in ogni area aziendale per il miglioramento della qualità, approvando infine i piani di azione per il loro raggiungimento.

La Direzione generale

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5.4 Pianificazione

5.4.1 Obiettivi per la Qualità

La Politica per la Qualità del Centro documenta le strategie ritenute prioritarie dalla Direzione generale per assicurare il raggiungimento degli Obiettivi strategici nel rispetto della missione aziendale.

Gli Obiettivi strategici sono finalizzati a garantire:

• L’uniformità di accesso alle prestazioni nel rispetto della privacy dell’utente

• Il rispetto degli standard organizzativi (qualità tecnica delle prestazioni, qualità organizzativa, manu-tenzioni, ecc…)

• La sicurezza degli operatori e degli utenti

• La valorizzazione della professionalità degli operatori

• I diritti e la soddisfazione degli utenti

Per assicurare il conseguimento degli obiettivi strategici, la Direzione ha attuato un controllo di gestione del business aziendale basato sul monitoraggio continuo dei Processi principali e di supporto tramite opportuni indicatori atti a valutare l’efficienza e l’efficacia dei servizi erogati ed il grado di soddisfazione dell’utente.

Per ogni indicatore è stato definito:

• Uno standard numerico di riferimento espresso in forma facilmente misurabile

• una metrica (formula di calcolo)

• una frequenza di campionamento tale da assicurare un adeguato controllo del processo.

Gli indicatori e gli obiettivi specifici sono riassunti nel Cruscotto degli indicatori e, per come definiti, assicu-rano la copertura di ogni area aziendale.

Il Cruscotto degli indicatori viene riesaminato periodicamente dalla Direzione in sede di Riesame del SGQ.

La modalità di monitoraggio dei processi e degli indicatori, è descritta in dettaglio al § 8.2.3

DEFINIZIONE DEGLI OBIETTIVI STRATEGICI

La Direzione stabilisce la politica per la qualità ed identifica gli obiettivi strategici che il CRT intende raggiun-gere. Tali obiettivi, concordati con la Direzione Operativa, la Direzione Sanitaria ed i Responsabili aziendali, sono mirati a migliorare l’efficacia dei servizi offerti, a mantenere tutto il personale aggiornato sulle nuove tecnologie analitiche, a migliorare l’efficienza dei processi / servizi all’interno dalla Centro e ad accrescere la soddisfazione del cliente. La Direzione in occasione del Riesame del Sistema Qualità rivaluta l’adeguatezza della Politica emanata e stabilisce i nuovi obiettivi strategici.

DEFINIZIONE DEGLI OBIETTIVI SPECIFICI

La Direzione ha il compito di definire, in base agli obiettivi strategici, gli obiettivi specifici che ogni responsa-bile deve raggiungere nell’area di propria competenza al fine di migliorarne l’efficienza e di prevenire l’insorgere di situazioni non conformi.

STESURA DEL PIANO DI MIGLIORAMENTO

Il RQ, in collaborazione con i vari responsabili del Centro, identifica le aree che necessitano di miglioramenti e provvede a redigere il Piano di miglioramento delle attività, identificando le cause di eventuali scosta-menti, i mezzi, il personale e le attività da svolgere e definendo per ognuna di esse i tempi di attuazione ne-cessari (vedere § 5.6.3 del MQ). Il Piano di miglioramento, normalmente, è parte integrante del Verbale di Riesame del Sistema di gestione per la qualità.


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CONSOLIDAMENTO DEI PIANI

Dopo aver verificato che i progetti di miglioramento siano compatibili con il SGQ e con le linee operative sta-bilite, RQ ha il compito di sottoporli all’approvazione della Direzione e di curarne il consolidamento.

APPROVAZIONE DEI PIANI DI MIGLIORAMENTO

La Direzione, una volta valutato e verificato il Piano di miglioramento, procede alla sua approvazione defi-nendo le priorità di attuazione.

CONTROLLO DELL’ATTUAZIONE

Il RQ verifica periodicamente, con frequenza almeno annuale nel corso del Riesame del SGQ, lo stato di raggiungimento degli obiettivi, discute con i Responsabili come risolvere eventuali problematiche insorte, concorda le modalità per superarle e relaziona la Direzione sull’avanzamento dei programmi di miglioramen-to.

RIESAME DEL GRADO DI RAGGIUNGIMENTO DEGLI OBIETTIVI

La Direzione nel corso di riunioni periodiche con i Responsabili e con il RQ, procede ad una verifica sul gra-do di raggiungimento degli obiettivi stabiliti e contribuisce all’identificazione delle azioni correttive atte ad eli-minare le eventuali problematiche insorte e tali da far slittare il programma di miglioramento e modificare gli obiettivi definiti.

5.4.2 Pianificazione del Sistema di Gestione per la Qualità

La pianificazione del Sistema di gestione per la qualità è documentata nel Manuale Qualità, nelle Procedure, nei Protocolli e nelle Regole di Struttura Organizzativa che riportano le modalità operative stabilite dalla Di-rezione per attuare i processi sanitari ed amministrativi all’interno dei Presidi di ricovero e ambulatoriali del Centro.

La metodologia per la pianificazione della qualità è svolta attraverso:

• un'attenta e rigorosa delimitazione dei ruoli e delle competenze nei limiti delle singole attribuzioni aziendali;

• un'esauriente ed univoca definizione delle interrelazioni esistenti fra le diverse funzioni e relativi in-terscambi;

• un fermo e costante coinvolgimento della Direzione generale nelle tematiche della qualità;

• una concreta delega di poteri a RQ con attenta salvaguardia della sua autonomia nell'esercizio deli compiti affidategli;

• una puntuale esecuzione delle verifiche ispettive interne, con relativa attenta analisi dei loro risultati e conseguente rapida attuazione degli interventi correttivi;

• continuo e progressivo addestramento del personale;

• addestramento obbligatorio del personale neo assunto, trasferito ad altro incarico e/o promosso a ruoli di maggiore responsabilità.

5.5 Responsabilità, autorità e comunicazione

5.5.1 Responsabilità ed autorità

Questo paragrafo del Manuale della Qualità descrive l'organizzazione del CENTRO RIABILITAZIONE TER-RANUOVA BRACCIOLINI e individua le responsabilità definite per l’attuazione dei principi del SGQ; questo avviene attraverso i seguenti documenti:

• organigramma: illustra le linee di interdipendenza fra la Direzione e le varie Funzioni aziendali (Enti / Strutture / Reparti) che costituiscono il CRT;


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• profilo professionale: illustra gli impegni, le responsabilità ed i requisiti minimi di competenza richiesti per le Funzioni individuate nell’Organigramma relativamente alle attività pertinenti il SGQ;

• matrice delle responsabilità: indica, per le principali attività previste dal SGQ, quali sono le Funzioni che hanno la responsabilità di svolgere le attività e quali di collaborare al loro corretto svolgimento.

5.5.1.1 Struttura organizzativa

Il CENTRO RIABILITAZIONE TERRANUOVA BRACCIOLINI si è dotato di una Struttura organizzativa che presenta requisiti di:

• flessibilità per poter soddisfare le richieste dei propri utenti;

• rigore per garantire il raggiungimento dei livelli di qualità stabiliti per le prestazioni ed i servizi erogati agli utenti.

La struttura organizzativa è individuata e descritta tramite:

• Organigramma funzionale nominativo che descrive le strutture previste all’interno del Presidio di Ricovero e del Presidio Ambulatoriale presenti presso il Centro.

• Profili professionali che dettagliano i compiti e le responsabilità principali assegnate per legge o dalla Direzione alle principali figure individuate dall’Organigramma

5.5.1.2 Organigramma nominativo funzionale

L’Organigramma funzionale nominativo del Centro è un documento previsto dal SGQ e soggetto alla ge-stione controllata descritta al § 4.2.3.

Documenta i legami gerarchici stabiliti dalla Direzione tra le varie Funzioni aziendali.

Inoltre per ogni Funzione aziendale, documenta ove previsto, le specialità mediche, le principali qualifiche professionali presenti presso la struttura, e le risorse necessarie per svolgere le attività.

5.5.1.3 Profili professionali

Le qualifiche stabilite dalla Direzione del CRT, sono descritte nel seguito e, per ciascuna di esse, sono stati definiti dei Profili professionalii specifici che documentano per ogni qualifica:

• Il ruolo

• il profilo richiesto per svolgere la attività / responsabilità di propria competenza

• i requisiti minimi di competenza richiesti per poter svolgere tale incarico (scolarità, conoscenze, esperienza professionale, addestramento, ecc…).

Le qualifiche stabilite dalla Direzione sono le seguenti:

⇒ DIREZIONE GENERALE (DG)

⇒ DIREZIONE SANITARIA (DS)

⇒ DIREZIONE OPERATIVA (DO)

⇒ DIREZIONE AMMINISTRATIVA (DAM)

⇒ UFFICIO QUALITÀ (RQ)

⇒ RESPONSABILE DI STRUTTURA ORGANIZZATIVA (RSO)

⇒ UFFICIO PERSONALE (UP)

⇒ UFFICIO FORMAZIONE (UF)

⇒ COORDINATRICE INFERMIERISTICA (CI)

⇒ COORDINATRICE DEI TERAPISTI (CDT)

⇒ UFFICIO TECNICO (UT)


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⇒ UFFICIO ECONOMATO (ECN)

⇒ UFFICIO ACCETTAZIONE (UAC)

⇒ MEDICO DI REPARTO (MR)

⇒ INFERMIERE (INF)

⇒ FISIOTERAPISTA (FT)

⇒ OPERATORE TECNICO ADDETTO ALL’ASSISTENZA (OTA)

⇒ OPERATORE SOCIO SANITARIO (OSS)

⇒ AUSILIARIO SPECIALIZZATO(AUS)

⇒ AUSILIARIO (AU)

⇒ VALUTATORE INTERNO (AUDITOR)


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Direzione Generale (DG)

Ruolo

E’ responsabile del raggiungimento degli obiettivi di sviluppo stabiliti dal Consiglio di Ammi-nistrazione; a tale scopo stabilisce la Politica per la qualità e gli Obiettivi strategici del CRT;

Assicura la presenza di risorse competenti ed adeguate al raggiungimento degli obiettivi;

Assicura la pianificazione e la realizzazione di tutte le attività aziendali e coordina l’attività complessiva del Centro rappresentandola presso gli Enti e gli Istituti pubblici e privati.

Profilo

• propone la definizione dell’assetto e dimensionamento organizzativo del Centro coerentemente con le strategie definite e con le risorse umane ed economiche messe a disposizione dal Consiglio di Amministrazione;

• vigila sull’attività complessiva del Centro coordinando, la Direzione Sanitaria, la Di-rezione Operativa, la Direzione Amministrativa e la Qualità

• riferisce al Consiglio di Amministrazione sull’andamento del Centro e delle attività sanitarie svolte predisponendo una relazione annuale;

• mantiene i rapporti con le Amministrazioni pubbliche e con Enti privati;

• stabilisce la Politica per la Qualità e gli Obiettivi strategici del Centro;

• propone al Consiglio di Amministrazione il budget di spesa e garantisce la realizza-zione degli obiettivi aziendali, nel rispetto degli orientamenti e della delega dei pote-ri definiti dal Consiglio di Amministrazione;

• propone al Consiglio di Amministrazione sulla base delle richieste effettuate dal Di-rettore Sanitario, dall’Amministrazione e dai Responsabili aziendali, l’acquisizione di risorse umane o tecnologiche atte a garantire e incrementare la qualità del servi-zio;

• stipula i contratti di approvvigionamento dei servizi ed i contratti relativi alle consu-lenze di tipo sanitario e professionale;

• cura la gestione delle risorse umane principali garantendone la motivazione, la va-lutazione e lo sviluppo professionale;

• segue costantemente i principali fenomeni evolutivi dell’ambiente esterno rilevanti per le strategie aziendali, ne valuta gli andamenti e progetta gli adeguati interventi correttivi in termini gestionali e organizzativi;

• autorizza l’acquisizione di impianti, apparecchiature e servizi per il Centro.

• Nomina il Responsabile della Sicurezza ai sensi della L. 81/08

• presiede il Riesame del Sistema Qualità;

• cura la preparazione della Carta dei Servizi del Centro, la sua approvazione e ne garantisce l’aggiornamento nel tempo;

• cura l’approvazione del Manuale della Qualità e delle Procedure Generali

Requisiti di competenza

laurea in discipline tecnico-scientifiche, conoscenza delle lingue inglese e/o francese, plu-riennale esperienza nella gestione aziendale di strutture sanitarie


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Direzione Sanitaria (DS)

Ruolo La Direzione Sanitaria è preposta all’organizzazione tecnico sanitaria della struttura anche sotto il profilo igienico ed organizzativo essendone responsabile nei confronti della titolarità e dell’autorità sanitaria

Profilo

• svolge i compiti ed assume le responsabilità stabilite dalle Leggi nazionali e regionali con particolare riferimento alla Legge Regionale Toscana n° 51/09

• controlla il regolare svolgimento dell’attività sanitaria del Centro;

• vigila sul comportamento del personale addetto ai servizi sanitari proponendo, se del caso, alla Direzione generale, i provvedimenti disciplinari;

• propone, d’intesa con i medici responsabili, l’acquisto di apparecchi, attrezzature ed arredi sanitari;

• rilascia agli aventi diritto copia delle cartelle cliniche ed ogni altra certificazione sani-taria riguardante l’assistito e per le attività ambulatoriali, copie delle eventuali certifi-cazioni sanitarie riguardanti le prestazioni eseguite;

• vigila sulle condizioni igienico sanitarie;

• è responsabile della pubblicità sanitaria;

• assicurare che sia istituito, applicato e mantenuto attivo un Sistema di qualità con-forme alla normativa UNI EN ISO 9001

• approvare tutta la documentazione Tecnica e di Sistema Qualità che impatta su aspetti sanitari;

• in qualità di Rappresentante della Direzione, ha il compito di riferire alla Direzione sull’andamento del Sistema di gestione per la qualità al fine di permetterne il Riesa-me ed il processo di miglioramento;

• controlla la regolare tenuta del registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti o psicotrope in conformità a quanto disposto dalla normativa vigente;

• cura l’organizzazione dei turni di guardia e di reperibilità del personale medico;

• vigila sulla gestione del servizio farmaceutico e sulla scorta dei medicinali, dei dispo-sitivi medici e dei prodotti terapeutici;

• è responsabile della valutazione e della qualifica dei professionisti sanitari (medici, in-fermieri, tecnici, terapisti, ecc…) che operano presso il Centro;

• è responsabile per la farmacovigilanza e la notifica all’autorità competente di even-tuali prodotti riscontrati difettosi o non conformi;

• cura l’osservanza delle disposizioni concernenti la polizia mortuaria;

• supervisiona l’attività di gestione dei rifiuti;

• impartisce disposizioni perché, nell’ipotesi di cessazione di attività della struttura, le cartelle cliniche siano consegnate al servizio di medicina legale della ASL competen-te per territorio

Requisiti di competen-

za

laurea in medicina, possesso della specializzazione in una delle discipline di sanità pubblica o anzianità di almeno 5 anni nella direzione tecnico sanitaria di Enti o Strutture sanitarie pub-bliche o private; ottima conoscenza degli aspetti normativi e di legge del settore sanitario; co-noscenza lingue inglese e/o francese; leadership;


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Direzione Operativa (DO)

Ruolo

Svolge, sotto la supervisione della Direzione Generale, l’attività di coordinamento di tutte le attività di supporto di tipo operativo necessarie al corretto svolgimento delle attività sanitarie all’interno del Centro e supervisione dei servizi strategici.

Propone e attua le strategie volte alla corretta gestione delle procedure e dei processi opera-tivi promuovendo e implementando, nel rispetto della Politica stabilita dalla Direzione, il con-tinuo miglioramento dei processi di supporto all’attività sanitaria del Centro.

Profilo

• attua le strategie concordate con la Direzione

• sovrintende a tutti gli aspetti “alberghieri” del Centro

• coordina tutte le problematiche relative alla sicurezza ed alla funzionalità del presidio

• garantisce l’applicazione di tutte le procedure amministrative emanate dalla Direzio-ne

• collabora con la Direzione per tutti gli aspetti inerenti la qualità dei servizi erogati, il sistema informatico e le attività di formazione

• è responsabile dell’ufficio accettazione, delle segreterie e dell’archiviazione dei do-cumenti amministrativi

• sovrintende a tutte le problematiche legate alla manutenzione dell’immobile, degli apparati tecnici e della strumentazione

• sovrintende all’ufficio tecnico

• collabora attivamente con la Direzione sanitaria, programmando tutte le attività sani-tarie ed amministrative, secondo le linee stabilite dalla Direzione

• controlla e monitorizza l’attività sanitaria prodotta, anche nel rispetto degli accordi contrattuali stipulati con la ASL

• dà inizio ai provvedimenti disciplinari a seguito di segnalazioni della Direzione Sani-taria, che saranno poi conclusi dalla Direzione generale

• cura i rapporti con le OO.SS. aziendali, in collaborazione con la Direzione generale

• collabora con la Direzione generale per il conteggio dei compensi al personale con rapporto libero professionale

• collabora con la Direzione generale per la gestione dei sinistri

• segue le pratiche amministrative inerenti le autorizzazioni, permessi e quant’altro di natura sanitaria ed amministrativa con gli Enti preposti (Comune, ASL, Regione)

• partecipa agli audit interni e propone le soluzioni alle problematiche riscontrate.


za

laurea o diploma in discipline tecnico amministrative; pluriennale esperienza nella gestione amministrativa di Strutture Sanitarie.


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Direzione Amministrativa (DAM)

Ruolo

Svolge l’attività di coordinamento di tutte le attività amministrative e finanziarie necessarie al corretto svolgimento delle attività sanitarie del Centro.

Propone e attua le strategie volte alla corretta gestione delle procedure e dei processi am-ministrativi e contabili promuovendo e implementando, nel rispetto della Politica stabilita dal-la Direzione generale, il continuo miglioramento dei processi amministrativi e finanziari.

Gestisce la rete ed il sistema informatico aziendale supervisionando l’attività svolta dal Re-sponsabile del Sistema Informatico Aziendale.

Profilo

• Predispone i rendiconti economici e la valutazione della fattibilità economica richiesti dalla Direzione generale;

• Coordina e garantisce tramite il Responsabile del sistema informatico, le attività di back-up dei documenti e dei dati informatici del Centro e l’aggiornamento periodico delle protezioni antivirus;

• ha la responsabilità della sicurezza dei trattamenti dei dati attuati presso il Centro e del corretto dimensionamento del suo Sistema informativo;

• Coordina e garantisce tramite il Responsabile del sistema informatico, le policy di accesso ai dati personali, agli archivi e le credenziali relative agli accessi del sistema informativo;

• assicura la disponibilità, la manutenzione, il corretto dimensionamento e la sicurezza del Sistema informatico e della Rete informatica aziendale;

• ha la responsabilità della contabilità generale ed industriale del Centro

• predispone i rendiconti economici richiesti dalla Direzione generale;

• coordina le attività amministrative inerenti il bilancio, il controllo di gestione, la repor-tistica per la fatturazione al SSR (flussi), la contabilità del personale;

• cura l’aggiornamento dei listini relativi alle prestazioni erogate e la stipula delle con-venzioni (Es.: assicurazioni, ecc…).



za

laurea o diploma in discipline tecnico amministrative; pluriennale esperienza nella gestione amministrativa di Strutture Sanitarie.


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Ufficio Qualità (RQ)

Ruolo Gestisce le attività di progettazione, di realizzazione e coordinamento del Sistema Qualità del Centro in linea con le direttive della Direzione, in accordo alle leggi e conforme alle norme UNI EN ISO 9001; promuove le attività di verifica sul Sistema Qualità e le iniziative finalizzate al miglioramento continuo della Qualità.

Profilo

• predispone il Rapporto annuale sulla qualità da discutere in sede di Riesame del Si-stema Qualità;

• collabora con la Direzione alla definizione degli obiettivi specifici per la qualità,

• tiene sotto controllo l’avanzamento dei programmi definiti per il raggiungimento degli obiettivi;

• coordina la stesura dei documenti e della modulistica in uso presso il Centro;

• progetta il Sistema Qualità sulla base delle direttive impartite dal Rappresentante del-la Direzione e la pianificazione delle attività relative alla qualità.

• gestisce la documentazione di origine interna (Sistema Qualità, Tecnica, Regolamen-ti, Linee guida) e esterna (Norme, Leggi, Regolamenti, Linee guida);

• coordina la corretta archiviazione e conservazione dei documenti e dei dati di regi-strazione della Qualità;

• gestisce gli elenchi della documentazione;

• gestisce la pubblicazione della documentazione ufficiale del Centro sul sito Intranet aziendale assicurandone l’aggiornamento continuo e la loro distribuzione in forma controllata;

• coordina l’attività di qualificazione dei fornitori e l’aggiornamento dell’Elenco dei forni-tori qualificati;

• raccoglie ed analizza le cause delle non conformità emerse presso il Centro e presso i fornitori, e redige opportune analisi statistiche

• coordina la gestione dei reclami;

• gestisce le attività relative alle Azioni Correttive e Preventive;

• promuove, pianifica e coordina gli Audit interni della qualità;

• partecipa le attività di formazione ed addestramento del personale interno;

• propone iniziative per la formazione e l’addestramento del personale sui temi della Qualità.

• coordina, in collaborazione con la Direzione Sanitaria, il Controllo di Qualità sulle prestazioni erogate (Verifica e Revisione della Qualità);

• coordina il processo di monitoraggio degli indicatori stabiliti e le relative analisi stati-stiche;


za

Laurea o diploma; ottima conoscenza dei processi sanitari ed assistenziali svolti presso la Centro; buona capacità di comunicazione; autorevolezza; buona conoscenza delle norme di garanzia della qualità; capacità di gestione di progetti e programmi di miglioramento della qualità; propensione al lavoro di gruppo;


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Responsabile di Struttura Organizzativa (RSO)

Ruolo

Ha la responsabilità dello svolgimento delle attività sanitarie nel rispetto delle norme e leggi vigenti ed in accordo con la migliore pratica medica riferita a precise linee guida scientifiche; coordina il personale che opera nel Reparto, ne cura l’addestramento e la formazione identi-ficando le necessità formative in funzione deli compiti loro affidate. Ha il compito di stimolare iniziative specifiche per migliorare la qualità delle prestazioni erogate dal Centro mantenen-dosi continuamente aggiornato sugli argomenti specifici di propria competenza;

Profilo

• propone gli obiettivi inerenti la propria area di competenza, in linea con gli obiettivi del Centro, garantendone il raggiungimento nei tempi definiti;

• E’ responsabile della codifica della SDO (scheda di dimissione ospedaliera)

• Partecipa al Riesame del Sistema di gestione per la qualità proponendo Azioni cor-rettive, preventive o di miglioramento.

• Nell’ambito di programmi di miglioramento, identifica la necessità di nuove attrezza-ture o investimenti da sottoporre all’approvazione della Direzione

• Prepara ed approva le Regole di Struttura Organizzativa relative all’area di propria competenza;

• Approva i Protocolli e le Procedure Operative di propria competenza.

• collabora con la Direzione Sanitaria alla predisposizione del Prontuario farmaceutico del Centro;

• propone l’acquisto e l’impiego di nuove apparecchiature;

• analizza periodicamente l’adeguatezza delle attività sanitarie specialistiche svolte dai medici curanti e ne riferisce alla Direzione Sanitaria;

• verifica giornalmente l’attività sanitaria svolta dal personale medico nell’Area di pro-pria competenza valutando i referti e/o le cartelle cliniche e assicurando la corretta compilazione di tutta la documentazione sanitaria inclusa la Scheda di Dimissione Ospedaliera;

• garantisce l’uso corretto delle apparecchiature biomedicali assicurandone l'idoneità e la sicurezza;

• valuta tutti i casi di prestazioni o prodotti non conformi documentandole in accordo a quanto definito dal Sistema di gestione per la qualità

• collabora alla identificazione delle cause di disservizio che hanno dato luogo a re-clami.

• identifica le necessità di addestramento del personale di propria competenza.

• propone iniziative per la formazione e per l’addestramento del personale;


za

laurea in medicina, specializzazione nella disciplina specifica, autorevolezza, leadership, atti-tudine a collaborare con il personale assistenziale.


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Ufficio personale / Risorse umane (UP)

Ruolo Effettua la ricerca di nuovo personale e cura le pratiche dei dipendenti dall’assunzione, al licenziamento.

Profilo

• Effettua la ricerca del personale destinato a nuova assunzione

• Gestisce sotto la responsabilità della Direzione Amministrativa, le pratiche di assun-zione, di licenziamento e di malattia del personale;

• Concorda con i responsabili il Piano delle ferie del personale;

• Coordina l’attività di indagine sul clima interno


za

Ottima conoscenza dei contratti di lavoro; Diploma di scuola media superiore; esperienza pluriennale in ruoli analoghi presso strutture sanitarie; conoscenza del Sistema Qualità; buo-na comunicativa; autorevolezza; disponibilità all'ascolto; Predisposizione all’utilizzo del com-puter;

Ufficio Formazione (UF)

Ruolo Coordina la formazione del personale dipendente del Centro in base ai fabbisogni manifesta-ti dai Responsabili ed alla pianificazione approvata dalla Direzione.

Profilo

• Richiede periodicamente i fabbisogni formativi di ogni Ente aziendale;

• Predispone, in occasione del Riesame della Direzione, il Piano annuale di forma-zione riassumendo le esigenze formative segnalate dai Responsabili;

• Sottopone all’approvazione della Direzione generale il Piano annuale di formazione;

• Aggiorna periodicamente il Piano annuale di formazione in base alle attività svolte ed alle nuove esigenze di formazione richieste dai Responsabili aziendali ed appro-vate dalla Direzione generale;

• Ha la responsabilità di assicurarsi, prima di approvvigionare i Servizi di docenza ai corsi di formazione, che sia stata effettuata la valutazione dei docenti in base alle competenze richieste.

• Pianifica, organizza, e cura la fase di erogazione degli eventi formativi erogati al per-sonale del Centro archiviando e conservando le registrazioni in accordo a quanto previsto dal SGQ;

• Si assicura che sia stata verificata l’efficacia della formazione / addestramento ero-gato al personale in base a quanto pianificato;

• Mantiene aggiornata la registrazione della formazione erogata a ciascun dipendente del Centro archiviando copia degli attestati e dei certificati relativi a corsi frequentati dal dipendente nella cartellina personale presso l’Ufficio Personale;


za

Diploma di scuola media superiore; esperienza pluriennale in ruoli analoghi presso strutture sanitarie; buona conoscenza del Sistema Qualità; buona comunicativa; autorevolezza; lea-dership; disponibilità all'ascolto; predisposizione al lavoro di gruppo; Predisposizione all’utilizzo del computer;


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COORDINATORE INFERMIERISTICO (CI)

Ruolo

E' l'operatore sanitario responsabile della organizzazione e gestione del Reparto assegnato per assicurare che le prestazioni di tipo assistenziali e di comfort alberghiero siano erogate nel rispetto della legislazione vigente e delle regole stabilite dal Sistema di gestione per la qualità. Le principali funzioni sono: gestire, coordinare, pianificare, controllare, informare, formare, valutare, assistere. E’ responsabile della gestione, del coordinamento e della su-pervisione del personale assistenziale presente in reparto

Profilo

• partecipa all’identificazione dei bisogni di salute della persona e della collettività

• identifica i bisogni di assistenza infermieristica della persona e della collettività e formula i relativi obiettivi

• pianifica, gestisce e valuta l’intervento assistenziale infermieristico

• garantisce la corretta applicazione delle prescrizioni diagnostico-terapeutiche

• agisce sia individualmente sia in collaborazione con gli altri operatori sociali e sanita-ri

• assegna le attività al personale di supporto

• contribuisce alla formazione del personale di supporto e concorre direttamente all’aggiornamento del proprio profilo professionale

• garantisce l’accoglienza degli utenti nei reparti di degenza del Centro assicurando che questa avvenga nel rispetto dei loro diritti;

• verifica e garantisce la corretta compilazione della documentazione assistenziale e di quella clinica di quanto di competenza, ne assicura la rintracciabilità e collabora nell’archiviazione;

• coordina e supervisiona l’erogazione dei servizi assistenziali ed alberghieri del pro-prio Reparto;

• Esegue e registra i controlli relativi alle attività di pulizia e sanificazione ambientale

• gestisce il personale assegnato programmandone l’orario e l’impiego, in base alle esigenze di servizio, nel rispetto della legislazione vigente;

• coordina la formazione e l’addestramento del personale infermieristico, identifican-done le necessità formative;

• collabora all’attuazione delle Azioni Correttive e Preventive;

• provvede alla registrazione dei dati per la determinazione degli indicatori di Qualità delle prestazioni (VRQ) e ne assicura la corretta archiviazione;

• collabora alla stesura dei documenti del Sistema Qualità di propria competenza;

• garantisce l’uso corretto delle apparecchiature medicali da parte del personale

• vigila sulla esecuzione delle manutenzioni alle apparecchiature medicali;

• partecipa agli audit interni della qualità e propone le soluzioni alle problematiche ri-scontrate.

• opera in accordo alle norme e leggi vigenti, a quanto previsto dal SGQ del Centro e secondo la migliore pratica terapeutica riferita a precise linee guida scientifiche;

• stimola iniziative specifiche per migliorare la qualità delle prestazioni erogate, man-tenendosi continuamente aggiornato sugli argomenti specifici di propria competen-za.


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Data: 05/09/2011

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• realizza gli obiettivi stabiliti dalla Direzione per la propria area garantendone il rag-giungimento nei tempi concordati;

• partecipa al riesame del SGQ;

• prepara ed approva le Procedure operative ed i Protocolli relativi all’area di propria competenza

• garantisce l’uso corretto delle apparecchiature utilizzate per la terapia (biomedicali e non) assicurandosi, prima del loro utilizzo, dell'idoneità all’uso e della sicurezza;

• indossa la divisa stabilita e provvedere al suo cambio tutte le volte che si rende ne-cessario;

• tiene sempre ben in vista il cartellino identificativo, in accordo a quanto previsto dalla L.R. n°36/83;

• rispetta l’orario di servizio, in caso di assenza breve o dell’intero turno di lavoro, av-visare con un congruo anticipo la DS, affinché possa provvedere alla sostituzione;

• attua le attività di pertinenza o assegnate con sollecitudine ma mai in modo frettolo-so;

• crea e mantiene, nei confronti dell’utente, un rapporto assistenziale di rispetto, di stima, di fiducia, di partecipazione attiva

• mantiene un comportamento costante di rispetto dell’utente (chiamarlo col proprio nome e cognome preceduto da Sig./a; rispettare la sua privacy);

• ha un comportamento costante di rispetto dei colleghi e delle altre figure professio-nali;

• dimostra all’utente disponibilità all’ascolto ed interesse nei suoi confronti;

• crea e mantiene una corretta comunicazione ed una stretta integrazione fra le figure professionali per assicurare all’utente la pertinenza nell’attuazione delle prestazioni e la continuità delle cure;

• registra sempre le attività svolte o non svolte, in quest’ultimo caso specificandone il motivo, negli appositi documenti di registrazione;

• partecipa attivamente a tutte le fasi delle attività, rilevando le eventuali problemati-che (non conformità) e individuando le possibili soluzioni (trattamenti, azioni preven-tive e/o azioni correttive) identificando processi di miglioramento della qualità, se-gnalando la necessità di approvvigionamento di nuove apparecchiature ed eviden-ziando le esigenze formative;

• rispetta e fa rispettare le regole del Centro (orari, regole comportamentali, rispetto degli altri utenti, privacy, ecc.);

collabora alla identificazione delle cause di disservizio che hanno dato luogo a reclami.

•


za

diploma di abilitazione a funzioni direttive; pluriennale esperienza nella conduzione di reparti di degenza; buona conoscenza del Sistema Qualità; buona comunicativa; autorevolezza; leadership; disponibilità all'ascolto; predisposizione al lavoro di gruppo;


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Coordinatore dei terapisti (CDT)

Ruolo

E' l'operatore responsabile della organizzazione e gestione dei terapisti del Centro per assi-curare che i trattamenti siano erogati nel rispetto della legislazione vigente e delle regole stabilite dal Sistema di gestione per la qualità nel rispetto delle Buone pratiche ministeriali e regionali. Le principali funzioni sono: gestire, coordinare, pianificare, controllare, informare, formare, valutare, assistere e trattare. E’ responsabile della gestione, del coordinamento e della supervisione del personale di sua competenza.

Profilo


• identifica e pianifica i trattamenti di riabilitazione attuati dai terapisti

• garantisce la corretta applicazione delle prescrizioni terapeutiche


• assegna le attività al personale di supporto

• contribuisce alla formazione dei terapisti e concorre direttamente all’aggiornamento del proprio profilo professionale

• garantisce l’accoglienza degli utenti presso le strutture ambulatoriali del Centro as-sicurando che questa avvenga nel rispetto dei loro diritti;

• verifica e garantisce la corretta compilazione della documentazione relativa ai trat-tamenti, ne assicura la rintracciabilità e collabora nell’archiviazione;

• richiede e supervisiona l’erogazione dei servizi assistenziali presso le strutture am-bulatoriali;

• registra i controlli relativi alle attività di pulizia e sanificazione ambientale presso le strutture ambulatoriali

• gestisce i terapisti programmandone l’orario e l’impiego, in base alle esigenze di servizio, nel rispetto della legislazione vigente;

• coordina la formazione e l’addestramento dei terapisti, identificandone le necessità formative;




• garantisce l’uso corretto delle apparecchiature medicali da parte del personale;

• vigila sulla esecuzione delle manutenzioni alle apparecchiature medicali;

• partecipa agli audit interni della qualità e propone le soluzioni alle problematiche ri-scontrate.


za

diploma; pluriennale esperienza nel coordinamento del personale; buona conoscenza del Sistema Qualità; buona comunicativa; autorevolezza; leadership; disponibilità all'ascolto; predisposizione al lavoro di gruppo;


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Ufficio Tecnico (UT)

Ruolo

Garantire, tramite una opportuna pianificazione, gli interventi di manutenzione preventiva e straordinaria, la sicurezza e la disponibilità continua delle strutture, degli impianti e delle at-trezzature in uso presso il Centro compresa, ove prevista, la loro taratura.

Gestire la conduzione dei contratti relativi ai servizi tecnici necessari al Centro, per il normale svolgimento delle proprie attività.

Profilo

• Garantire la valutazione periodica dei fornitori di servizi tecnici di propria competen-za tramite la compilazione di brevi relazioni sull’andamento del servizio erogato dal fornitore.

• Verificare la riferibilità metrologica a campioni primari nazionali o internazionali, delle apparecchiature utilizzate per la verifica di sicurezza elettrica e per le tarature.

• Assicurare che le attività di manutenzione programmata e di taratura vengano svolte in accordo alla programmazione stabilita.

• Controllare la regolare identificazione dello stato di controllo delle manutenzioni e delle tarature delle apparecchiature tramite la sistematica apposizione sulle appa-recchiature dell’apposita etichetta.

• Assicurarsi, prima della messa in esercizio di una apparecchiatura, che risulti dispo-nibile presso l’Ufficio Tecnico, la documentazione relativa alle verifiche di sicurezza elettrica e, se richiesta, alla taratura.

• Archiviare i certificati / Rapporti di taratura e i Rapporti di intervento nelle cartelline delle apparecchiature assicurando la rintracciabilità degli interventi effettuati tramite apposito software gestionale (Data-base).

• Valutare, almeno annualmente, i costi di manutenzione e taratura delle infrastrutture considerando il grado di obsolescenza delle stesse.

• Garantire la taratura delle attrezzature di misura, controllo e collaudo in uso presso il Centro pianificando gli interventi dei fornitori in accordo con le esigenza del persona-le di Reparto.

• Presenziare alle attività di installazione e consegna dei nuovi impianti e delle nuove apparecchiature assicurandosi che sia stata effettuata, prima della messa in servi-zio, la verifica di sicurezza elettrica e la formazione del personale medico e di repar-to.

• Eseguire e registrare i controlli relativi alle attività di pulizia e sanificazione ambienta-le

• Eseguire e registrare i controlli relativi alla prevenzione delle infezioni da Legionelle.


za

Predisposizione all’utilizzo del computer. Capacità di condurre trattative commerciali.


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Ufficio Economato (ECN)

Ruolo Garantire, la gestione degli approvvigionamenti e la gestione ed archiviazione centralizzata dei contratti di fornitura e servizi.

Profilo

Valutare e qualificare i nuovi fornitori

Rivalutare, con cadenza almeno annuale, i fornitori del Centro aggiornando i dati relativi alla loro qualifica, presenti nel Gestionale per la qualità (Data-base).

Emettere gli ordini di acquisto a fronte delle richieste inviate dai Responsabili del Centro

Assicurare che gli ordini di acquisto riportino tutti i dati necessari come previsto dal SGQ

Assicurare l’archiviazione centralizzata dei contratti di fornitura e di servizi.

Segnalare tempestivamente ai fornitori eventuali non conformità sulle forniture


za

Predisposizione all’utilizzo del computer. Capacità di condurre trattative commerciali.

Ufficio Accettazione (UAC)

Ruolo

Ha la responsabilità di coordinare tutte le attività volte ad informare gli utenti, i medici di base e le strutture esterne interessate, circa le attività fruibili presso la Centro (URP) e di coordi-nare tutte le attività connesse alla accettazione amministrativa degli utenti comprese la fattu-razione delle prestazioni e le attività di cassa.

Profilo

• Mettere a disposizione degli utenti copia della Carta dei Servizi per consultazione, della quale essi possono chiedere una fotocopia.

• Fornire agli utenti, ai medici, alle strutture interessate informazioni relative alle attivi-tà fruibili presso la Centro (servizi e prestazioni erogabili sia in regime convenzionato che a pagamento, modalità di erogazione delle stesse, modalità di accesso alla struttura ed alle prestazioni, tariffe, modalità di prenotazione, documentazione ne-cessaria, ecc..) in accordo a quanto riportato sulla Carta dei Servizi.

• Coordinare tutte le attività connesse alla accettazione amministrativa degli utenti cu-rando la corretta registrazione dei dati dell’utente, e garantendo la privacy dell’utente e il corretto trattamento dei suoi dati personali in accordo alle Norme e Leggi appli-cabili.

• Gestire le lista di attesa, la prenotazione dei ricoveri e delle prestazioni ambulatoriali garantendo il rispetto della priorità acquisita dall’utente.

• Gestire le operazioni di cassa e di fatturazione delle prestazioni

• Gestire le richieste di copie della documentazione sanitaria dei pazienti relativa al ri-covero

• Gestire, nei tempi e modi previsti dalla Regione Toscana, i flussi esterni relativi ai dati di esercizio

• Operare in accordo a quanto stabilito dal Sistema Qualità


za

Predisposizione all’utilizzo del computer. Conoscenza di una lingua straniera. Conoscenza diffusa dei programmi informatici utilizzati presso la Centro per l’accettazione amministrativa degli utenti. Predisposizione ai rapporti interpersonali.


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Medico di reparto (MR)

Ruolo Stabilire, in base all’esito di indagini diagnostiche mirate, la terapia da erogare all’utente; erogare il trattamento nei modi e nei tempi concordati con i Responsabili; seguire l’utente lungo tutto l’iter diagnostico-terapeutico monitorandone continuamente lo stato di salute per garantire l’efficacia del trattamento erogato dalla Centro e la piena soddisfazione dell’utente.

Profilo

• Valutare e documentare lo stato di salute dell’utente prima del ricovero presso la Centro, richiedendo eventuali indagini diagnostiche aggiuntive necessarie per poter individuare, il trattamento più appropriato a cui sottoporre l’utente;

• Documentare, in accordo con le prescrizioni di legge e con quanto stabilito dal Si-stema di gestione per la qualità, l’iter diagnostico-terapeutico a cui viene sottoposto l’utente.

• Verificare periodicamente, durante l’erogazione del trattamento, lo stato di salute dell’utente, documentandone il decorso in cartella clinica;

• Richiedere eventuali indagini diagnostiche aggiuntive necessarie per valutare l’efficacia del trattamento erogato;

• autorizzare, di comune accordo con il RSO, le dimissioni dell’utente, comunicandogli il trattamento a cui sottoporsi durante il periodo di follow-up post-ricovero (continuità assistenziale);

• proporre iniziative per la formazione e per l’addestramento del personale;

• proporre l’acquisto di nuove attrezzature mirate al miglioramento delle attività svolte nei reparti;


za

laurea in medicina, possesso della specializzazione in una delle discipline di sanità pubblica inerenti le attività da svolgere; esperienza pluriennale nel settore specialistico di competen-za;


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Infermiere (INF)

Ruolo E’ l’operatore sanitario responsabile dell’assistenza generale infermieristica partecipando al-la assistenza preventiva, educativa, curativa, palliativa, riabilitativa, relazionale, educativa. Le principali funzioni sono: la prevenzione delle malattie, l’assistenza dei malati e dei disabili di tutte le età e l’educazione sanitaria.

Profilo


• identifica i bisogni di assistenza infermieristica della persona e della collettività e formula i relativi obiettivi

• pianifica, gestisce e valuta l’intervento assistenziale infermieristico

• garantisce la corretta applicazione delle prescrizioni diagnostico-terapeutiche


• si avvale per l’espletamento delle funzioni, ove necessario, dell’opera del personale di supporto

• contribuisce alla formazione del personale di supporto e concorre direttamente all’aggiornamento del proprio profilo professionale

• gestisce, l’accoglienza degli utenti nei reparti di degenza del Centro assicurando che questa avvenga nel rispetto dei loro diritti;

• esegue le attività assegnate dalla Caposala rispettando i turni e le esigenze di servi-zio in conformità con gli standard indicati dalle norme vigenti;

• assicura la corretta compilazione della documentazione infermieristica e di quella clinica per quanto di competenza, ne garantisce la rintracciabilità e collabora nell’archiviazione;




• garantisce un uso corretto delle apparecchiature biomedicali utilizzate;

• vigila sulla esecuzione delle manutenzioni alle apparecchiature biomedicali;

• partecipa alle Verifiche ispettive interne e propone le soluzioni alle problematiche ri-scontrate.


za

diploma universitario abilitante; iscrizione all’albo professionale; buona conoscenza del SGQ; buona comunicativa; buona presenza; autorevolezza; capacità di lavoro di gruppo; buona capacità di ascolto;


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Data: 05/09/2011

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Fisioterapista (FT)

Ruolo Il Fisioterapista è l'operatore sanitario abilitato a svolgere in via autonoma, o in collaborazione con altre figure sanitarie, prevenzione, cura e riabilitazione nelle aree della motricità, delle funzioni corticali superiori, e di quelle viscerali conseguenti ad eventi patologici, a varia ezio-logia, congenita o acquisita

Profilo

In riferimento alla diagnosi ed alle prescrizioni del medico, nell'ambito delle proprie compe-tenze, il Terapista della Riabilitazione:

• elabora, anche in equipe multidisciplinari, la definizione del programma di riabilita-zione volto all'individuazione ed al superamento del bisogno di salute del disabile;

• pratica autonomamente attività terapeutiche per la rieducazione funzionale delle di-sabilità motorie, psicomotorie e cognitive utilizzando terapie fisiche, manuali, masso-terapiche e occupazionali;

• propone l'adozione di protesi ed ausili, ne addestra all'uso e ne verifica l'efficacia;

• svolge attività di studio, didattica e consulenza professionale, nei servizi sanitari ed in quelli dove si richiedono le sue competenze professionali;

• verifica le rispondenze della metodologia riabilitativa attuata agli obiettivi di recupero funzionale.

• Il Fisioterapista, attraverso la formazione complementare, integra la formazione di base con indirizzi di specializzazione.

• Eroga, collaborando con gli altri operatori sanitari, le terapie riabilitative di tipo com-plesso nel rispetto delle prescrizioni mediche stabilite dalla DS;

• opera in accordo alle norme e leggi vigenti, a quanto previsto dal SGQ del Centro e secondo la migliore pratica terapeutica riferita a precise linee guida scientifiche;

• stimola iniziative specifiche per migliorare la qualità delle prestazioni erogate, man-tenendosi continuamente aggiornato sugli argomenti specifici di propria competenza.

• realizza gli obiettivi stabiliti dalla Direzione per la propria area garantendone il rag-giungimento nei tempi concordati;

• partecipa al riesame del SGQ;

• prepara ed approva le Procedure operative ed i Protocolli relativi all’area di propria competenza;

• esegue le terapie riabilitative di tipo complesso, nel rispetto delle prescrizioni medi-che, delle prescrizioni del SGQ del Centro e secondo la migliore pratica terapeutica riferita a precise linee guida scientifiche;

• garantisce l’uso corretto delle apparecchiature utilizzate per la terapia (biomedicali e non) assicurandosi, prima del loro utilizzo, dell'idoneità all’uso e della sicurezza;

• gestisce le attività di terapia assicurando quotidianamente la condizione favorevole allo svolgimento delle attività programmate (idoneità ambientale, presenza delle di-verse figure professionali necessarie, dei presidi medico-chirurgici, delle apparec-chiature, farmaci e di quant’altro possa essere necessario, valutate le esigenze degli utenti e delle patologie trattate).

• indossa la divisa stabilita e provvedere al suo cambio tutte le volte che si rende ne-cessario;

• tiene sempre ben in vista il cartellino identificativo, in accordo a quanto previsto dalla L.R. n°36/83;


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Data: 05/09/2011

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• rispetta l’orario di servizio, in caso di assenza breve o dell’intero turno di lavoro, avvi-sare con un congruo anticipo la DS, affinché possa provvedere alla sostituzione;

• attua le attività di pertinenza o assegnate con sollecitudine ma mai in modo frettoloso;

• crea e mantiene un ambiente terapeutico sicuro, silenzioso, calmo, rassicurante, nel rispetto delle esigenze degli utenti, in tutte le fasi del processo curativo;

• crea e mantiene, nei confronti dell’utente, un rapporto terapeutico di rispetto, di stima, di fiducia, di partecipazione attiva non solo nel momento di decisione (consenso in-formato) del trattamento ma anche nella fase di attuazione dello stesso, al fine di raggiungere la personalizzazione delle cure;

• mantiene un comportamento costante di rispetto dell’utente (chiamarlo col proprio nome e cognome preceduto da Sig./a; rispettare la sua privacy);

• ha un comportamento costante di rispetto dei colleghi e delle altre figure professiona-li;

• dimostra all’utente disponibilità all’ascolto ed interesse nei suoi confronti;

• informa l’utente, con un linguaggio idoneo, prima di attuare qualunque attività, coin-volgerlo e renderlo partecipe; qualora rivolga domande non di propria competenza indirizzarlo al professionista interessato e se è necessario supportarlo nell’esprimere i propri interrogativi;

• crea e mantiene una corretta comunicazione ed una stretta integrazione fra le figure professionali per assicurare all’utente la pertinenza nell’attuazione delle prestazioni e la continuità delle cure;

• registra sempre le attività svolte o non svolte, in quest’ultimo caso specificandone il motivo, negli appositi documenti di registrazione;

• Verifica periodicamente, durante l’erogazione del trattamento, lo stato di salute dell’utente, documentandone il decorso;

• partecipa attivamente a tutte le fasi delle attività, rilevando le eventuali problematiche (non conformità) e individuando le possibili soluzioni (trattamenti, azioni preventive e/o azioni correttive) identificando processi di miglioramento della qualità, segnalando la necessità di approvvigionamento di nuove apparecchiature ed evidenziando le esigenze formative;

• rispetta e fa rispettare le regole del Centro (orari, regole comportamentali, rispetto degli altri utenti, privacy, ecc.);

• prende in carico ed identifica gli utenti, ad ogni avvio della seduta terapeutica, non solo attraverso il passaggio di informazione scritta e/o verbale ma anche con una breve intervista agli stessi.

• collabora alla identificazione delle cause di disservizio che hanno dato luogo a recla-mi.

REQUISITI Diploma di Laurea di Fisioterapista; competenza, autorevolezza, leadership, predisposizione ai rapporti interpersonali, capacità di relazionarsi con le altre professionalità che operano presso il Centro.


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Data: 05/09/2011

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Operatore Tecnico addetto all’assistenza (OTA)

Ruolo L’Operatore Tecnico addetto all’assistenza svolge attività assistenziali di supporto in collabo-razione o su indicazione della Caposala e/o dell’Infermiere volte ad assicurare all’utente l’assistenza di base di cui necessita.

Profilo

• Esegue la pulizia, la sanificazione e la manutenzione degli utensili, apparecchi, pre-sidi usati dal paziente e dal personale medico ed infermieristico per l’assistenza al malato

• Collabora con l’Infermiere per atti di assistenza di base dell’utente

• Nell’ambito di competenza oltre a svolgere i compiti dell’Ausiliario addetto ai Servizi socio sanitari, esegue le seguenti ulteriori funzioni:

• Esegue il lavaggio, l’asciugatura e la preparazione del materiale da inviare alla steri-lizzazione e ne cura la relativa conservazione

• provvede al trasporto degli utenti in barella ed in carrozzella ed al loro accompa-gnamento se deambulanti con difficoltà

• provvede al trasporto del materiale biologico, sanitario ed economale in accordo procedure stabilite

• Cura il rifacimento dei letti non occupati e l’igiene dell’unità di vita dell’utente (como-dino, letto, apparecchiature)

• cura la preparazione dell’ambiente e dell’utente per il pasto ed aiuta nella distribu-zione e nella assunzione

• riordina il materiale e cura la pulizia del malato dopo il pasto

• aiuta il paziente nel cambio della biancheria e nelle operazioni fisiologiche

• comunica all’Infermiere o alla Caposala di quanto sopravvenuto durante il suo lavoro che possa avere influenza sull’utente e sull’ambiente di lavoro.

• In collaborazione o su indicazione dell’Infermiere provvede:

• al rifacimento del letto occupato

• all’igiene personale dell’utente

• al posizionamento ed al mantenimento delle posizioni terapeutiche

• collabora all’attuazione delle azioni correttive e preventive;




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Attestato di qualifica di Operatore Tecnico addetto all’assistenza; predisposizione al lavoro di gruppo; conoscenza del SGQ del Centro; buona comunicativa;


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Data: 05/09/2011

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Operatore socio sanitario (OSS)

Ruolo L’Operatore socio sanitario svolge attività assistenziali di supporto in collaborazione o su in-dicazione della caposala e/o dell’Infermiere volte ad assicurare all’utente l’assistenza di base di cui necessita.

Profilo

• Curare la pulizia e la manutenzione di arredi ed attrezzature

• Riordino del materiale dopo l’assunzione dei pasti

• Curare il lavaggio, l’asciugatura e la preparazione del materiale da sterilizzare

• Garantire la raccolta, e lo stoccaggio dei rifiuti in accordo a protocolli stabiliti

• Garantire il trasporto dei campioni per gli esami diagnostici in accordo a protocolli stabiliti

• Svolgere attività finalizzate all’igiene personale, al cambio della biancheria, all’espletamento delle funzioni fisiologiche, all’aiuto alla deambulazione, all’uso cor-retto di presidi, ausili, attrezzature, all’apprendimento e mantenimento di posture corrette.

• Aiutare per la corretta assunzione di farmaci prescritti e per il corretto utilizzo di ap-parecchi medicali di semplice uso

• Aiutare nella preparazione alle prestazioni sanitarie

• Osservare, riconoscere, e riferire alcuni dei più comuni sintomi di allarme che l’utente può presentare

• Attuare interventi di primo soccorso

• Effettuare piccole medicazioni ed il cambio delle stesse

• Controllare ed assistere la somministrazione di diete

• Aiutare nelle attività di animazione che favoriscono la socializzazione, il recupero ed il mantenimento di capacità cognitive e manuali dell’utente

• Provvedere al trasporto di utenti anche allettati, in barella e/o carrozzella

• Collaborare alla composizione della salma e provvedere al suo trasferimento

• Accompagnare l’utente per l’accesso ai servizi




za

Attestato di qualifica di Operatore socio sanitario; educazione; riservatezza; conoscenza del SGQ; buona comunicativa; capacità al lavoro di gruppo;


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Data: 05/09/2011

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Ausiliario specializzato (AUS)

Ruolo Svolgere attività esecutive di natura tecnica, tecnico-manuali e di pulizia degli ambienti sani-tari e socio sanitari.

Profilo

• Svolge attività di pulizia degli ambienti ivi comprese le apparecchiature, le strumen-tazioni e l’unità di vita dell’utente.

• Provvede al trasporto degli utenti in barella e in carrozzella, al loro accompagnamen-to ed alla loro custodia se deambulanti

• Collabora con l’Infermiere nell’igiene del malato e alle manovre di posizionamento

• Eseguire le attività assegnate dalla Caposala o dall’Infermiere responsabile nell’ambito delle proprie competenze

• Partecipa alla programmazione degli interventi assistenziali per l’utente




za

Conoscenze specifiche nel ramo di attività acquisite attraverso corsi teorico-pratici di forma-zione e qualificazione o esperienza maturata nel settore; educazione; riservatezza; cono-scenza del SGQ;

Ausiliario (AU)

Ruolo Eseguire, a fronte di precise istruzioni, compiti manuali e tecnico-manuali che presuppongo-no conoscenze preliminari non specializzate.

Profilo

• Svolge attività manuali di carattere ripetitivo o semiripetitivo, anche di pulizia.

• Svolge attività che comportano l’utilizzo di strumenti, apparecchiature e macchinari semplici nonché l’esecuzione delle elementari norme connesse al loro utilizzo

• Svolge prestazioni di sorveglianza e custodia dei locali, di assolvimento di piccole commissioni, di espletamento di servizi di anticamera e di disciplina dell’accesso del pubblico




za

educazione; riservatezza; conoscenza del SGQ;


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Valutatore interno (Auditor)

Ruolo Pianifica, coordina ed esegue gli audit di prima parte (audit interni della qualità) e di seconda parte (presso i fornitori) in accordo a quanto pianificato dal RQ al fine di verificare che quan-to previsto dal SGQ venga attuato e che risulti efficace a garantire il conseguimento degli obiettivi stabiliti dalla Direzione

Profilo

• Predispone il Piano dell’audit e lo invia per notifica al Responsabile dell’area da esaminare

• Stabilisce e convoca il personale da inserire nel Gruppo di audit (GA) individuando le professionalità da coinvolgere al fine di assicurare la necessaria competenza ed au-torevolezza del Gruppo nei confronti delle professionalità e delle attività da esamina-re

• Predispone, se necessario, le check-list relative alle attività / processi da verificare

• Coordina le attività del GA al fine di assicurare il rispetto dei tempi e del Piano di au-dit inviato

• Verifica che le attività / processi verificati siano svolti in accordo alla documentazione di SGQ, alla Norma di riferimento ed ai requisiti di accreditamento;

• Registra e documenta le evidenze riscontrate sulla check-list

• Classifica i rilievi riscontrati

• Compila il Rapporto di audit e gli eventuali rapporti di non conformità

• Notifica al Responsabile dell’area esaminata i risultati dell’audit

• Notifica al Responsabile dell’area esaminata eventuali non conformità riscontrate e richiede le relative azioni correttive


• propone le soluzioni alle problematiche riscontrate.

• Assiste il RQ nella verifica di attuazione ed efficacia delle azioni correttive attuate


za

Corso per Valutatore interno di SQ secondo UNI EN ISO 19011 o in alternativa, partecipa-zione ad almeno due Verifiche Ispettive Interne in qualità di Osservatore; indipendenza dalle attività / processi verificati; ottima conoscenza di tutti gli aspetti della Norma UNI EN ISO 9001 e del SGQ del Centro; ottima capacità di ascolto; integrità morale; educazione; riserva-tezza; autorevolezza;


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5.5.1.4 Matrice delle Responsabilità

Di seguito vengono riassunti i principali requisiti previsti dalla Norma UNI EN ISO 9001 e le relative respon-sabilità associate previste dal SGQ del CRT.

ATTIVITA UNI EN ISO 9001 DG DO DS RQ RSO CI /

CDT MR ACC TEC ECN UF UP

SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ 4.1 R C C C C C TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DOCUMENTI 4.2.3 C C C R C C C C C C C C TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLE REGI-STRAZIONI 4.2.4 C C C R C C C C C C C C

POLITICA PER LA QUALITÀ 5.3 R C C C C C C C C C C C OBIETTIVI PER LA QUALITÀ 5.4.1 R C C C C C C C C C C C PIANIFICAZIONE DEL SGQ 5.4.2 C C C R C C RESPONSABILITÀ ED AUTORITÀ 5.5.1 R C C C C C RAPPRESENTANTE DELLA DIREZIONE 5.5.2 R C C COMUNICAZIONE INTERNA 5.5.3 R C C C C C C C C C C C RIESAME DEL SGQ 5.6 R C C C C C C C C C C C MESSA A DISPOSIZIONE DELLE RISORSE 6.1 R C C C C C C R RISORSE UMANE 6.2 C C C C C R R INFRASTRUTTURE 6.3 C C C C C C R C C AMBIENTE DI LAVORO 6.4 R C R C C C C C C C C C PIANIFICAZIONE DELLA REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO 7.1 R R C C C C C C C C C

DETERMINAZIONE DEI REQUISITI RELATIVI AL PRODOTTO 7.2.1 C C R

RIESAME DEI REQUISITI RELATIVI AL PRODOT-TO 7.2.2 C C C C R R

COMUNICAZIONE CON IL CLIENTE 7.2.3 C C C C C C C R PROGETTAZIONE E SVILUPPO 7.3 C R R C C C R R PROCESSO DI APPROVVIGIONAMENTO 7.4.1 C R C C C C C R R R C INFORMAZIONI PER L’APPROVVIGIONAMENTO 7.4.2 C C C C C C C R C C VERIFICA DEI PRODOTTI APPROVVIGIONATI 7.4.3 C C C R R R C TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLE ATTIVITÀ DI PRODUZIONE E DI EROGAZIONE DI SERVIZI 7.5.1 C R C R R R C C C C C

VALIDAZIONE DEI PROCESSI DI PRODUZIONE E DI EROGAZIONE DI SERVIZI 7.5.2 R C R C R C C

IDENTIFICAZIONE E RINTRACCIABILITÀ 7.5.3 C C C C R R C R R R R PROPRIETÀ DEL CLIENTE 7.5.4 C R C C CONSERVAZIONE DEI PRODOTTI 7.5.5 C C C R C R R TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DISPOSITIVI DI MONITORAGGIO E MISURAZIONE 7.6 R C R C C R C

SODDISFAZIONE DELL’UTENTE 8.2.1 C C R C C C C VERIFICHE ISPETTIVE INTERNE 8.2.2 C C C R C C C C C C C C MONITORAGGIO E MISURAZIONE DEI PRO-CESSI 8.2.3 C C C R C C C C C C C C

MONITORAGGIO E MISURAZIONE DEI PRO-DOTTI 8.2.4 C C R R R R R C R R

TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI PRODOTTI NON CONFORMI 8.3 C C C R C C C C C C C C

ANALISI DEI DATI 8.4 C R C R C C C C C C C C AZIONI CORRETTIVE 8.5.2 C C C R C C C C C C C C AZIONI PREVENTIVE 8.5.3 C C C R C C C C C C C C

R: FUNZIONE RESPONSABILE DELL’ATTIVITÀ. C: FUNZIONE CHE COLLABORA ALL’ATTIVITÀ.


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5.5.2 Rappresentante della Direzione (RdD)

La Direzione ha definito le seguenti figure responsabili di impostare, coordinare, stimolare e verificare i pro-cessi direttamente connessi al SGQ:

• Rappresentante della Direzione (RdD), incarico affidato al DS che, nell’ambito di tale mansione, ha le seguenti responsabilità di:

o assicurare che venga attuato il SGQ in conformità alla norma UNI EN ISO 9001 utilizzando i mezzi e le risorse messi a disposizione dalla Direzione;

o riferire alla Direzione sull’andamento del SGQ al fine di permetterne il riesame e il migliora-mento continuo.

• Responsabile Qualità (RQ), che ha la responsabilità di progettare il SGQ, coordinare tutte le attività operative tese a garantire il raggiungimento dei livelli qualitativi stabiliti per le prestazioni e dei servizi erogati, individuare le aree di miglioramento, definire le esigenze di risorse con le rispettive priorità e migliorare continuamente l’efficacia e l’efficienza del SGQ.

• Auditor interni che, dopo adeguato addestramento, hanno il compito di condurre gli audit interni per la qualità per accertare che tutto il personale operi in accordo alle regole stabilite e che queste siano efficaci a garantire il conseguimento degli obiettivi stabiliti.

5.5.3 Comunicazione interna

La Direzione ha istituito e attivato, un efficace sistema interno di comunicazione tra le diverse Funzioni aziendali in grado di assicurare la corretta informazione del personale tutelando al contempo la riservatezza dei dati personali degli utenti e del personale (privacy).

Il sistema implementato è di tipo gerarchico, anche se tramite il sito Intranet aziendale è possibile comunica-re in maniera trasversale tra Enti aziendali.

La comunicazione è garantita, in particolare, da:

• definizione dei flussi informativi di carattere operativo, con il supporto di tutti i documenti del SGQ tramite la Intranet aziendale;

• divulgazione a tutto personale della politica per la qualità, dei contenuti del piano di miglioramento, degli esiti del riesame del SGQ e dei possibili percorsi formativi inclusi quelli realizzati presso sedi esterne.

• Comunicazioni interne scritte e verbali

• Posta elettronica interna

• Bacheche aziendali

Le informazioni sono trasmesse al personale anche attraverso riunioni periodiche e sistematiche che carat-terizzano la vita aziendale, e che ne segnano costantemente la programmazione operativa.

5.6 Riesame da parte della Direzione

5.6.1 Generalità

DEFINIZIONE DEGLI OBIETTIVI DEL RIESAME

L’Obiettivo del Riesame del Sistema Qualità è quello di stabilire un momento in cui i responsabili valutano assieme alla Direzione gli aspetti principali del SGQ, il grado di raggiungimento degli obiettivi che la Direzio-


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ne aveva stabilito, l’adeguatezza della Missione aziendale, della Politica per la qualità, i nuovi obiettivi da raggiungere nel prossimo intervallo di tempo concordato.

FREQUENZA DEL RIESAME

Il riesame del SGQ viene effettuato dalla Direzione almeno una volta l’anno.

Il RQ concorda la data del riesame con la Direzione generale e la comunica a tutti i responsabili (DS, DO, RSO, Caposala, Coordinatrice dei Terapisti, Resp. di Funzione).

Ulteriori riesami possono rendersi necessari in funzione di situazioni venutesi a creare a seguito di reclami, di modifiche sostanziali all’organizzazione, di emissione di nuove leggi o direttive che possono influire sulla gestione aziendale per la qualità o di eventuali adeguamenti da attuare a fronte di sopravvenute esigenze di programmazione regionale o aziendale.

5.6.2 Elementi in ingresso per il Riesame

RAPPORTO ALLA DIREZIONE

Prima di ogni Riesame del SGQ, il RQ, con la collaborazione del DS e del DO, predispone un Rapporto alla Direzione, attraverso il quale la Direzione generale viene informata sull’andamento del SGQ. Il rapporto vie-ne predisposto valutando le relazioni prodotte dai vari Responsabili circa le attività svolte presso la propria Struttura/Servizio/Funzione evidenziando le attività svolte, i punti di forza e le criticità riscontrate, la necessi-tà di nuovi investimenti.

Il Rapporto alla Direzione documenta l’analisi di tutti gli aspetti coperti dal SGQ ed in particolare l’andamento degli indicatori stabiliti per valutare sia lo stato di efficienza e di efficacia dei processi del siste-ma di gestione che i livelli di qualità dei servizi e delle prestazioni erogate.

I valori degli indicatori sono il risultato dell’analisi dei dati tramite opportune elaborazioni statistiche in base a quanto definito al § 8.4.

Il Rapporto documenta aspetti relativi alla parte organizzativa e gestionale del SGQ quali:

• i risultati degli audit della qualità (interni, di seconda e di terza parte)

• le informazioni di ritorno dai clienti (soddisfazione degli utenti e dei committenti, valutazione del clima interno, reclami, aspetti contrattuali);

• le prestazioni dei processi (adeguatezza delle risorse (umane, tecnologiche, strutturali), efficacia, ef-ficienza, non conformità, andamento degli indicatori)

• la conformità dei servizi erogati (volume di attività, livelli di qualità del servizio, non conformità, an-damento qualitativo dei fornitori)

• la formazione erogata

• lo stato di implementazione e l’efficacia delle azioni correttive e preventive avviate;

• le modifiche organizzative che potrebbero avere influenza sul SGQ quali:

o adeguatezza della Carta dei Servizi

o adeguatezza della Missione aziendale, della Politica e degli Obiettivi strategici per la qualità

o adeguatezza delle risorse (stima dei fabbisogni di risorse a fronte del volume e della tipolo-gia di prestazioni da erogare)

o necessità di formazione ed addestramento delle risorse;

o stato di implementazione dei programmi di miglioramento;

o conformità a norme e leggi cogenti;

o grado di raggiungimento degli obiettivi stabiliti;


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o i nuovi obiettivi per la qualità;

Il Rapporto alla Direzione è preparato dal RQ, che lo invia alla Direzione (DG, DS, DO) ed ai Responsabili aziendali.

5.6.3 Elementi in uscita dal Riesame

RIUNIONE DI RIESAME

La Direzione generale ricevuto il Rapporto alla Direzione, indice un incontro con i responsabili (DS, DO, RSO, Caposala, Coordinatrice dei terapisti, Resp. di Funzione), per discuterne il contenuto e le indicazioni che ne emergono; nel corso dell’incontro vengono analizzati tutti gli aspetti riportati nel Rapporto ed altri aspetti che dovessero eventualmente emergere nel corso della riunione.

Allegati al Rapporto alla Direzione vengono presentati il Programma annuale degli audit interni del SGQ, come previsto dal § 8.2.2, e il Programma di Formazione/Addestramento delle risorse umane come previ-sto dal § 6.2.2 che nel corso della riunione vengono discussi ed approvati dalla Direzione generale.

VERBALE DI RIESAME DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ

Il RQ provvede a compilare un verbale della riunione riportando le conclusioni a cui si è pervenuti, le consi-derazioni espresse dalla Direzione e i nuovi obiettivi per la qualità stabiliti e le azioni di miglioramento propo-ste (Es.: azioni preventive) in un Piano di miglioramento (vedere § 5.4.1 del MQ).

Il verbale viene compilato di norma negli appositi spazi previsti sul Rapporto alla Direzione e assieme ai suoi allegati (Piano di lavoro, Programma annuale delle Verifiche ispettive, Programma di Formazio-ne/Addestramento delle risorse umane) viene poi approvato dalla Direzione generale.

Il Verbale di riesame, una volta approvato, viene distribuito dal RQ a tutti i responsabili, tramite la intranet aziendale, ed essi, in base agli obiettivi stabiliti dalla Direzione generale, provvedono a stabilire ciascuno le azioni di propria competenza.

Tale verbale, come ogni altro documento gestito dal Sistema Qualità, attraverso la pubblicazione sulla intra-net viene portata a conoscenza di tutto il personale interessato.

In tal modo si definiscono le basi per un coinvolgimento capillare del personale e per stimolare una discus-sione interna che porti, da un lato alla condivisione degli obiettivi, dall’altro ad indicare, attraverso le gerar-chie organizzative, nuove proposte o suggerimenti per la Direzione.

ARCHIVIAZIONE

Il RQ provvede all’archiviazione di tutta la documentazione relativa al riesame del SGQ in accordo a quanto previsto al § 4.2.4. del MQ.


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SEZIONE 6……………………………………….

6 Gestione delle Risorse

6.1 Messa a disposizione delle risorse

La Direzione generale del Centro assicura il proprio impegno a rendere disponibili risorse adeguate per:

• erogare prestazioni e servizi agli utenti, in accordo ai livelli di qualità dichiarati nella Carta dei Servizi.

• attuare e tenere aggiornato il SGQ, migliorandone in modo continuo l’efficacia

• accrescere la soddisfazione dei clienti fornendo prestazioni e servizi in accordo a quanto dichiarato

• assicurare il raggiungimento degli obiettivi strategici stabiliti

A tal fine, periodicamente, normalmente in occasione del Riesame del SGQ, la Direzione generale, la Dire-zione Amministrativa, la Direzione Sanitaria e la Direzione Operativa, valutano l’andamento dell’esercizio contabile appena concluso sulla base dei risultati conseguiti.

Tramite relazioni prodotte dai Responsabili delle Strutture/Servizi e in base alle necessità di nuovi investi-menti formulata dal DS, dal DO e dai Responsabili aziendali (nuove attrezzature, nuovo personale, necessi-tà di formazione, ecc…) raccolte dalla Direzione Sanitaria, ai volumi di lavoro previsti per tipologia di presta-zioni, ai costi stimati per la gestione delle risorse in essere (stipendi, manutenzioni, costi di esercizio, obso-lescenza, ecc …), la Direzione Amministrativa predispone, tramite una previsione annuale di attività, un Pia-no di lavoro o Budget per ogni struttura per il nuovo periodo di riferimento.

Il Budget tiene conto dei diversi fattori che possono influenzare le risorse (in termini di esubero o di fabbi-sogno) e i costi / ricavi del Centro; in particolare vengono valutati:

• gli orientamenti e le direttive stabiliti dal consiglio di amministrazione,

• gli adeguamenti normativi imposti per legge,

• le proposte di miglioramento interne formulate dal DS, dal DO, dai Responsabili di Funzione, RSO, Caposala, Coordinatore dei terapisti.

• L’adeguatezza delle risorse (e delle qualifiche del personale), lo stato di obsolescenza delle appa-recchiature, degli impianti, delle strutture e la necessità di nuove risorse

• l’evoluzione degli accordi / contratti in essere con i clienti,

• l’andamento e le nuove richieste provenienti dal mercato,

• l’analisi della concorrenza

Il Budget aziendale è predisposto in funzione del volume e delle tipologie di attività previste, tiene conto delle risorse necessarie, delle previsioni di spesa formulate dal DS, dal DO e dai Responsabili delle varie aree aziendali ed è formulato in base ai Centri di costo/ricavo del Centro (Centri di responsabilità) e può individuare degli specifici obiettivi da raggiungere (Sistema premiante).

Il Budget di ogni struttura una volta approvato dal RSO, diventa operativo.

Periodicamente o nel caso di sopravvenute esigenze interne ed esterne, la Direzione generale rivaluta la continua adeguatezza del Budget provvedendo eventualmente ad aggiornarlo.

Ogni modifica apportata viene sottoposta all’approvazione della Direzione generale e comunicata a i Re-sponsabili aziendali secondo l’iter di prima emissione.


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La Direzione Operativa, provvede a ripartire il Budget su base mensile e, in base ai consuntivi di spesa rela-tivi ai vari centri di costo / ricavo, redige un Bilancio mensile e verifica periodicamente gli scostamenti di at-tività rispetto alle previsioni del Budget.

Il Bilancio mensile viene poi discusso dalla Direzione generale, con la DS, la DO e con i Responsabili aziendali in incontri periodici per analizzare le cause di eventuali scostamenti consistenti e decidere le azioni correttive o preventive ritenute più opportune per assicurare il raggiungimento degli obiettivi stabiliti.

I processi di elaborazione del Budget aziendale e del controllo di gestione sono documentati nella Procedu-ra generale Controllo di gestione.

6.2 Risorse umane

6.2.1 Generalità

La Direzione del CRT, al fine di assicurare la messa a disposizione di personale competente in accordo a quanto stabilito dalle normative e leggi vigenti, ha definito i requisiti minimi di competenza richiesti per le principali qualifiche previste dal SGQ ed individuato dei percorsi specifici per l’inserimento di nuovo persona-le.

Tali requisiti sono parte integrante dei Mansionari riportati al § 5.5.1 e documentano il grado di istruzione, di addestramento, di abilità ed esperienza richiesti per poter svolgere i compiti previste dalla qualifiche stabilite nell’ambito del SGQ.

Al fine di documentare il possesso dei requisiti di ruolo previsti dal SGQ, al momento dell’assunzione, al di-pendente viene richiesto di fornire copia del documento comprovante il possesso dei titoli dichiarati.

Nel caso di personale che opera in regime libero-professionale, la Direzione Sanitaria prima di procedere al-la stipula del contratto, verifica sempre, oltre ai titoli ed alle competenze, anche la sussistenza delle condi-zioni di incompatibilità previste dalla normativa vigente.

Il processo di gestione delle risorse umane è documentato nella Procedura generale Gestione delle risor-se umane

6.2.2 Competenza, consapevolezza e addestramento

Le regole adottate dal CRT per garantire una continua formazione e aggiornamento delle competenze pro-fessionali del personale in merito a tematiche mediche, assistenziali, tecnico-sanitarie, di sicurezza e di qua-lità sono documentate nei paragrafi seguenti. La preparazione adeguata del personale utilizzato sia per atti-vità di front-office (accettazione) che preposto all’erogazione delle prestazioni è considerato un requisito fon-damentale per garantire il raggiungimento dei livelli di qualità del servizio stabiliti e assicurare una gestione efficace ed efficiente del SGQ.

IDENTIFICAZIONE ESIGENZE FORMATIVE

I Responsabili delle Strutture Organizzative provvedono ad identificare i fabbisogni formativi del personale alle proprie dipendenze unitamente agli obiettivi specifici di incremento delle competenze professionali che si propongono di conseguire valutando elementi del tipo: affidamento di nuove compiti, utilizzo di nuove tecno-logie, utilizzo di nuove apparecchiature, utilizzo sicuro ed appropriato delle apparecchiature, livello di prepa-razione ed esperienza del personale di nuova assunzione, gestione del Rischio clinico, sicurezza del pazien-te.

Le esigenze di formazione possono derivare da:

• necessità di apprendere competenze organizzativo-gestionali necessarie al corretto svolgimento di nuove compiti;

• necessità di acquisire competenze tecniche per l’efficace gestione di tecnologie innovative;

• introduzione di nuove apparecchiature o nuove procedure operative o del SGQ.


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I RSO comunicano al Responsabile della Formazione le necessità di addestramento manifestate unitamen-te agli obiettivi specifici di incremento delle competenze professionali che si propongono di conseguire. Il personale ha facoltà di proporre al proprio RSO la partecipazione a corsi di formazione / aggiornamento su tematiche specifiche direttamente collegate alla propria area di attività.

Gli eventi formativi sono normalmente selezionati dando priorità alle proposte formative predisposte annual-mente dalla ASL8 di Arezzo tramite un proprio programma di formazione.

PIANIFICAZIONE E APPROVAZIONE DI INIZIATIVE FORMATIVE

La Direzione generale, di intesa con la Direzione Sanitaria e la Direzione Operativa, definisce i profili profes-sionali di riferimento (qualifiche interne) nell’ambito dei quali inquadrare il personale dipendente e i requisiti minimi di competenza per la copertura delle posizioni previste.

I RSO collaborano con l’Ufficio Formazione nella stesura del Programma annuale di Formazione, ciascuno per gli operatori alle proprie dipendenze, specificando gli argomenti che ritengono opportuno sviluppare, gli obiettivi che si propongono di conseguire, i tempi ed i costi previsti, anche in merito alla Gestione del rischio clinico e la sicurezza del paziente. Le iniziative formative proposte sono coerenti con l’acquisizione o il man-tenimento dei requisiti indicati per la copertura delle posizioni previste. Le iniziative formative proposte sono estratte da un Piano di formazione generale predisposto dalla ASL8 di Arezzo per l’anno in corso.

Il programma così predisposto, viene sottoposto annualmente alla verifica e approvazione della Direzione generale che valuta la congruenza degli obiettivi proposti con gli obiettivi strategici del CRT, nonché la prati-cabilità economica e organizzativa degli interventi proposti.

Qualora si manifesti, a giudizio della Direzione o dei responsabili la necessità di apportare modifiche o inte-grazioni al programma, queste vengono gestite secondo lo stesso procedimento e comportano l’aggiornamento del programma stesso.

MODALITÀ DI EROGAZIONE DELLA FORMAZIONE

Le attività formative per il personale del Centro vengono svolte mediante strumenti consolidati tra cui:

• affiancamento a personale esperto (specialmente per il personale di nuova assunzione o destinato a nuove compiti);

• partecipazione a eventi formativi (corsi di aggiornamento, conferenze o convegni, congressi, ecc…);

Sulla Scheda personale di ogni dipendente viene documentata, a cura del Responsabile della Formazione, la formazione ricevuta; alle stesse schede vengono anche allegati gli eventuali attestati conseguiti dal per-sonale che ha partecipato a corsi.

Annualmente il Responsabile della Formazione predispone una relazione riassuntiva sulla formazione ero-gata.

La modalità di erogazione della formazione è documentata nella Procedura generale Formazione e adde-stramento.

FORMAZIONE SUL SISTEMA QUALITÀ

Tutto il personale del Centro viene istruito sulle tecniche di Gestione per la Qualità e sui Sistemi Qualità svi-luppati in conformità alla norma UNI EN ISO 9001.

All’atto dell’introduzione di nuove procedure o di modifiche alla documentazione di riferimento, RQ, con la collaborazione dei Responsabili, organizza incontri formativi specifici con il personale coinvolto.

Una particolare cura è rivolta alla preparazione del personale preposto allo svolgimento degli audit interni; le persone incaricate partecipano ai corsi di formazione organizzati da enti esterni qualificati che prevedono at-tività teoriche e pratiche.

Le attività formative erogate sul SGQ sono documentate tramite la comunicazione interna di convocazione dell’incontro formativo (che attesta gli argomenti trattati e il personale invitato) e le firme di presenza del per-sonale che ha partecipato all’incontro.


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VALUTAZIONE DELL’EFFICACIA DELL’ATTIVITÀ FORMATIVA

Affiancamento a personale esperto

Alla fine del periodo di affiancamento, il personale esperto incaricato, provvede a stendere una breve valuta-zione del personale addestrato, documentando l’esito della formazione erogata e proponendo opportuni in-terventi integrativi nel caso di valutazione insufficiente.

Partecipazione a eventi formativi (interni ed esterni)

La formazione del personale tramite la partecipazione ad eventi formativi esterni, viene documentata con un’attestato che viene rilasciato in caso di superamento della prova finale mirata alla verifica dell’efficacia della formazione erogata.

L’esperienza acquisita nel corso di eventi formativi, viene divulgata dai partecipanti al personale interno nel corso della normale attività lavorativa tramite tecniche di “learning by doing” e “training on the job”.

Il Responsabile della formazione, mette a disposizione del personale del Centro, per consultazione, la do-cumentazione relativa agli eventi formativi esterni.

Audit interno

Un altro metodo per la verifica dell’efficacia della formazione erogata è quello di valutare nel corso di un au-dit interno se la formazione erogata è risultata adeguata a risolvere eventuali carenze evidenziate in prece-denza.

I Responsabili del Centro, assieme al Responsabile della Formazione, valutano a fine anno l’efficacia della formazione erogata a ciascun dipendente e, qualora la ritengano inadeguata, propongono gli opportuni inter-venti integrativi.

A seguito di questa valutazione vengono prese decisioni in merito:

• al soddisfacimento dei fabbisogni formativi;

• alla verifica dell’efficacia dei corsi o dei periodi di affiancamento;

• all’apprendimento individuale;

• alla necessità di cambiamenti organizzativi

La valutazione dell’efficacia della formazione viene effettuata in tempi coerenti con la criticità dell’oggetto della formazione: i tempi possono variare dal breve periodo, per esempio per l’addestramento sull’impiego di una nuova tecnica, a periodi più lunghi come possono essere quelli richiesti per l’apprendimento di nuove tecniche diagnostico - terapeutiche.

La valutazione dell’efficacia della formazione erogata e dei fabbisogni formativi segnalati dai Responsabili, sono oggetto di valutazione da parte della Direzione generale in sede di Riesame del SGQ .

Tutte le registrazioni relative alla formazione sono gestite e conservate in accordo a quanto stabilito nel § 4.2.4 del MQ.

6.3 Infrastrutture

Il CRT utilizza le seguenti infrastrutture per l’erogazione dei propri servizi:

• Risorse strutturali (Strutture / Immobili)

• Risorse tecnologiche (Strumentazione / Apparecchiature / Impianti)

e effettua attività di manutenzione ordinaria, programmata e straordinaria su apparecchiature, impianti e strutture al fine di garantirne la conformità alle norme e leggi applicabili, la sicurezza, l’efficienza e la conti-nua disponibilità d’uso.


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Gli interventi di manutenzione ordinaria vengono eseguiti normalmente dal personale interno in base alle in-dicazioni fornite dal costruttore e disponibili sui libretti di uso e manutenzione delle apparecchiature.

Gli interventi di manutenzione programmata o straordinari sono affidati a fornitori qualificati (in genere il co-struttore o un centro di assistenza qualificato dal costruttore).

6.3.1 Risorse strutturali ed impiantistiche

Il CENTRO RIABILITAZIONE TERRANUOVA BRACCIOLINI opera all’interno di edifici e locali di proprietà della ASL8 di Arezzo che garantisce la disponibilità all’uso e la manutenzione ordinaria, programmata e straordinaria degli stabili e degli impianti (es. gas medicali, condizionamento dei locali, ascensori, impianto elettrico, ecc…).

Tutti gli impianti sono eseguiti a regola d’arte da personale qualificato e sia le strutture che gli impianti sono certificati conformi ai requisiti di legge previsti per la loro destinazione d’uso.

Il personale del CRT, tramite il Responsabile dell’Ufficio Tecnico, provvede a effettuare i seguenti controlli:

• segnalare alla ASL8 di Arezzo, in caso di necessità, in accordo alle loro procedure interne, eventuali necessità di adeguamento dei locali o richieste di interventi di manutenzione straordinaria

• verificare che gli interventi di manutenzione richiesti siano effettuati e che siano stati efficaci

• concordare, con il personale ASL8 di Arezzo incaricato, uno scadenzario delle manutenzioni da ese-guire nel corso dell’anno sugli impianti e sulle strutture

• richiedere al personale ASL8 di Arezzo incaricato:

o copia della documentazione che attesta il possesso dei requisiti di esercizio previsti dall’accreditamento della Regione Toscana per i locali in cui opera il CRT

o copia delle certificazioni periodiche previste per legge sugli impianti

Le modalità di gestione delle manutenzione delle strutture e degli impianti è documentata nella Procedura generale Manutenzione delle strutture e degli impianti.

6.3.2 Risorse tecnologiche

All’interno degli edifici in cui opera il personale del CRT, sono ubicati diverse attrezzature ed apparecchiatu-re medicali necessarie per l’erogazione delle prestazioni sanitarie.

Tutte le apparecchiature e le attrezzature medicali in uso sono identificate e rintracciabili tramite appositi elenchi (aggiornati in maniera continuativa, disponibili presso le strutture e gestiti su supporto informatico) e vengono sottoposti a interventi di manutenzione ordinaria, preventiva e straordinaria per garantirne la loro continua disponibilità e la conformità ai requisiti normativi e di legge.

In particolare il CRT ha provveduto ad identificare le apparecchiature critiche e quelle vitali.

Gli interventi di manutenzione preventiva prevedono sia le verifiche di sicurezza che di funzionalità delle ap-parecchiature e sono pianificati e gestiti da parte dell’Ufficio Tecnico tramite un Programma di manuten-zione annuale.

Gli interventi sono eseguiti, in accordo a quanto previsto nei Manuali di Uso e di Service del fabbricante, uti-lizzando fornitori di assistenza tecnica preventivamente qualificati e parti di ricambio originali.

Lo stato di controllo delle apparecchiature è assicurato da un apposito cartellino posto sull’apparecchio stes-so.

Gli interventi di manutenzione ordinaria, al fine di garantire la disponibilità continua delle attrezzature e delle apparecchiature medicali, vengono eseguiti quotidianamente dal personale che le utilizza, in accordo a quanto specificato dal fabbricante nei Manuali d’uso.

Prima di essere messe in servizio, tutte le attrezzature e le apparecchiature medicali debbono avere supera-to positivamente il collaudo tecnico di sicurezza.


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Le attività di manutenzione programmata e straordinaria effettuate sono riassunte sulla Scheda Apparec-chiatura e documentate tramite i Rapporti di intervento e Rapporti di prova emessi dai fornitori. Tutte le registrazioni relative alle attività di manutenzione sono gestite e conservate in accordo a quanto stabilito nel § 4.2.4 del MQ.

Il processo di manutenzione delle infrastrutture è documentato nella Procedura generale Manutenzione delle attrezzature e delle apparecchiature medicali

Le apparecchiature di misura le cui prestazioni possono influire sull’esito della terapia erogata all’utente, so-no inoltre soggette ad un controllo periodico sulla verifica delle prestazioni (tarature) secondo le modalità operative descritte al § 7.6

6.3.3 Sistema Informatico

Il Centro dispone di un sistema informatico articolato su più postazioni di lavoro connesse tra loro tramite una rete dati strutturata ad alta velocità che raccoglie dati sia sanitari che amministrativi.

I dati aziendali gestiti su supporto informatico vengono archiviati in maniera centralizzata su di un server e sono gestiti in accordo al DLgs 196/03.

La gestione del sistema informatico è affidata a un Responsabile che ne cura, tramite l’assegnazione di op-portune credenziali, l’accesso ai dati e le attività di gestione delle configurazioni, la manutenzione e l’aggiornamento.

La modalità di trattamento dei dati informatici ed in particolare dei dati persoanli dei dipendenti e degli utenti, rispetta i principi di necessità, di pertinenza e di non eccedenza richiesti dal DLgs. 196/03.

Il back up (archiviazione) dei dati informatici è effettuato sistematicamente dal Responsabile del Sistema in-formatico.

Tutti i back up effettuati sono documentati e rintracciabili.

Periodicamente con frequenza almeno semestrale il Responsabile del sistema informatico esegue un ripri-stino dei dati archiviati con la procedura di back-up al fine di controllare il corretto ripristino di tutti i dati salva-ti con il back-up (rivalidazione periodica della procedura di “Restore” dei dati).

Inoltre, per garantire la sicurezza del sistema informatico, il Responsabile del sistema informatico, quando disponibile un nuovo aggiornamento, provvede ad aggiornare la base dati dei programmi di protezione con-tro i virus informatici di tutte le postazioni di lavoro. Lo stato di aggiornamento dell’antivirus è registrato e ve-rificabile per via informatica.

Il processo di gestione e manutenzione del Sistema Informatico è documentato nella Procedura generale Gestione del sistema informatico.

6.4 Ambiente di lavoro

Il CRT opera in locali conformi alla legislazione in materia di sicurezza ed igiene sul lavoro (D.Lgs. 81/08).

La valutazione dei rischi inerenti alle attività svolte, alle caratteristiche degli ambienti di lavoro e i relativi di-spositivi di protezione prescritti per il personale, sono riassunti nel Documento di Valutazione dei Rischi (DVR).

Tutti i locali rispondono ai requisiti di sicurezza, illuminazione, ricambi d’aria, ed agibilità in accordo a quanto previsto dal DLgs 81/08 e dai requisiti di esercizio previsti dall’Accreditamento della Regione Toscana (LRT 51/09) per le strutture sanitarie.

In particolare, i fattori ambientali, umani e fisici sono individuati e adeguatamente gestiti per conseguire la conformità dei servizi.

Per tutti i locali, ed indipendentemente dalla funzione assegnata a ciascuno di essi, i comportamenti sono adeguati per assicurare condizioni soddisfacenti e coerenti con quanto necessario in relazione alle condizio-ni igieniche.

In aggiunta a fattori di carattere fisico, sono stati ritenuti importanti anche quelli che la norma UNI EN ISO 9004 definisce come “umani”, dei quali è utile riportare il dettaglio:


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• metodi di lavoro creativi ed opportunità per un maggiore impegno a sviluppare le potenzialità del personale dell'Organizzazione;

• guide per la sicurezza, incluse quelle sull'utilizzazione di dispositivi di protezione;

• aspetti ergonomici;

• localizzazione del luogo di lavoro;

• calore, luminosità, flussi d'aria;

• igiene, pulizia e rumori.

I processi che hanno una influenza diretta sulla adeguatezza e sicurezza dell’ambiente di lavoro sia per as-sicurare la conformità delle prestazioni sanitarie ed alberghiere erogate che per la sicurezza dell’utente e del personale che lavora all’interno del Centro, sono individuati al § 4.1.2 del MQ e documentati tramite le Pro-cedure e i Protocolli del Sistema di gestione del CRT.

6.4.1 Rischio clinico

Il CENTRO RIABILITAZIONE TERRANUOVA BRACCIOLINI si è dotato di un sistema di gestione qualità conforme ai requisiti stabiliti dalla Norma UNI EN ISO 9001 con lo scopo di poter tenere sotto controllo e ri-durre ad un livello considerato accettabile, i rischi aziendali tra cui la maggiore incidenza è rappresentata dal rischio clinico (Es. cadute degli utenti, non corretto utilizzo dei farmaci, errori di trascrizione nella documen-tazione sanitaria, non corretta identificazione dell’utente, ecc…).

La gestione del rischio clinico e la sicurezza del paziente, rappresenta uno degli obiettivi principali stabiliti dalla Direzione che ha voluto istituire, in accordo a quanto previsto dal Centro regionale per il rischio clinico e la sicurezza del paziente, uno specifico gruppo di lavoro per la Gestione del Rischio Clinico (GRC) compo-sto da un team di lavoro multidisciplinare (personale medico, personale infermieristico, personale della riabi-litazione, RQ), coordinato dal Referente aziendale per la gestione del rischio clinico.

Il GRC analizza periodicamente, con cadenza almeno annuale:

• gli eventi sentinella

• gli eventi avversi

• gli errori segnalati dagli operatori

• il rischio biologico

• le infezioni ospedaliere

• le cadute degli utenti

• i problemi clinici più significativi occorsi

• la sicurezza del paziente

I responsabili ed il personale sanitario sono stati formati sulla gestione del rischio clinico tramite la partecipa-zione ad appositi corsi di formazione / informazione e/o tramite la distribuzione di specifica documentazione.

I risultati dell’attività svolta dal GRC, sono riassunti periodicamente in relazioni che documentano l’attività ed i risultati raggiunti. Tali relazioni sono portate a conoscenza della Direzione, e sono oggetto di riesame della stessa in sede di Riesame del SGQ.

A fronte di eventi negativi clinici e assistenziali significativi, vengono condotti degli Audit clinici, a fronte dei quali vengono poi stabilite ed avviate opportune azioni preventive e/o correttive, la cui efficacia viene sempre verificata.

La modalità adottata per la gestione del rischio clinico è documentata nella Procedura Gestione del Rischi Clinico.

Le registrazioni inerenti la gestione del rischio clinico, sono gestite e conservate in accordo a quanto stabilito nel § 4.2.4 del MQ.


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SEZIONE 7……………………………………….

7 Realizzazione del prodotto

7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto

Questa sezione del MQ riassume le modalità stabilite per la pianificazione e la gestione dei processi di ero-gazione di servizi e di prestazioni sanitarie da parte del CENTRO RIABILITAZIONE TERRANUOVA BRACCIOLINI evidenziando, per ogni processo, le principali attività che vengono svolte, le responsabilità di pianificazione, esecuzione e controllo e le disposizioni adottate per garantire:

• l’efficacia e l’efficienza dei servizi erogati;

• il rispetto dei livelli di qualità sulle prestazioni erogate

• la sicurezza degli utenti e degli operatori.

Il Centro ha eseguito un’accurata analisi dei propri processi a valore aggiunto (sia principali che di supporto) per assicurare una gestione efficace ed efficiente dei percorsi dell’utente nell’ambito dei Presidi di ricovero e ambulatoriale.

Vengono pertanto descritte nei paragrafi seguenti, le regole stabilite per la pianificazione sia dei Processi principali che impattano direttamente sui percorsi dell’utente così come individuati e descritti nella Matrice dei processi, sia dei Processi di gestione e di supporto direttamente interconnessi con i primi e comunque necessari per assicurare il corretto funzionamento della struttura.

Il CRT ha pianificato i propri processi in modo da poter rispondere con puntualità alle richieste degli utenti, avvalendosi di risorse sia interne che esterne.

Inoltre ha stipulato accordi strategici con altre strutture sanitarie presenti sul territorio per assicurare la conti-nuità delle cure in caso di emergenze.

I macro processi diagnostico-terapeutici stabiliti dalla Direzione nell’ambito dei Presidi di ricovero ed ambula-toriale sono evidenziati nello schema riportato al § 4.1.3. del MQ che ne riassume le fasi principali, nella Ma-trice dei processi e nella Procedura generale Processi e indicatori.

Le attività di pianificazione dei processi sono documentate nei documenti prescrittivi del SGQ (Manuale Qualità, Procedure, Protocolli, Regole di Unità Operativa, ecc…) e trovano riscontro nelle registrazioni previ-ste dal SGQ quali:

• elenchi, data-base relazionali, verbali, tabelle, …

• liste di attesa e di prenotazione (agende del CUP, Scheda prenotazione, ….)

• documentazione sanitaria (cartella clinica, grafica medica, cartella infermieristica, cartella anestesio-logiaca, referti medici, …)

• offerte, capitolati, specifica del servizio, certificati, rapporti, …

•

7.2 Processi relativi al cliente

Questo paragrafo del Manuale della Qualità descrive le regole adottate dalla Centro per garantire che le ri-chieste di prestazioni sanitarie degli utenti siano comprese correttamente dal personale e per accertare che la Centro sia in grado di garantire l’erogazione delle prestazioni richieste in accordo agli standard definiti nel-la Carta dei Servizi.

Vengono inoltre descritte le regole cui attenersi nelle situazioni in cui si presenti la necessità di apportare va-riazioni al percorso diagnostico e/o terapeutico programmato.


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I processi relativi al cliente riguardano tutte le attività svolte dalla Centro per informare l’utente e le strutture presenti sul territorio sulle attività svolte dalla struttura (prestazioni erogabili, listini, convenzioni stipulate, modalità di accesso alle prestazioni ed alla struttura, comfort alberghiero, ecc…) e dichiarate sulla Carta dei Servizi.

Tutto il personale è adeguatamente istruito sulle modalità da adottare per accogliere l’utente nella maniera più confortevole possibile in base alle sue reali necessità operando sempre secondo istruzioni che tengono conto del suo stato di salute. Sono gestiti sia i comportamenti che devono essere mantenuti dal personale, sia le informazioni che devono essere comunicate agli utenti e familiari, sia i documenti di registrazione da compilare.

Gli elementi in entrata dei percorsi clinico assistenziali del Centro sono costituiti da dati e informazioni fornite dall’utente, dal medico curante e provenienti da indagini diagnostiche eseguite in fase antecedente il ricove-ro.

I processi relativi al cliente sono descritti nella Procedura generale Accesso alle prestazioni.

7.2.1 Riesame dei requisiti relativi al prodotto

La Carta dei Servizi sanitari del Centro contiene la definizione di tutte le prestazioni che le varie Strutture sono in grado di erogare agli utenti che ne fanno richiesta. Questo documento, predisposto da un gruppo di lavoro nel quale sono rappresentate tutte le professionalità presenti nel CRT sotto il coordinamento della Di-rezione, descrive non solo l’elenco delle prestazioni erogabili, ma anche le modalità organizzative adottate per mettere l’utente in condizione di fruire nella maniera più comoda possibile dei servizi promessi in sede di stipula di contratti o convenzioni.

La Carta dei Servizi viene aggiornata periodicamente secondo le modalità descritte al § 4.2.3 in base alle convenzioni ed agli accordi stipulati dalla Direzione generale con le Aziende Sanitarie Locali e le altre Strut-ture Sanitarie presenti sul territorio con cui opera il Centro (regione e fuori regione) o semplicemente per so-pravvenute esigenze normative e di legge o organizzative.

Il Centro è stato accreditato dalla Regione Toscana per erogare specifiche prestazioni di carattere riabilitati-vo, in conformità con quanto previsto dalle procedure di accreditamento del Ministero della Sanità e della Regione Toscana.

7.2.2 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto

7.2.2.1 Prenotazione

Il CRT non effettua ricoveri d’urgenza ma eroga esclusivamente prestazioni sanitarie ambulatoriali e di rico-vero in regime di elezione, precedentemente prenotate dall’utente o da Presidi Ospedalieri regionali o extra regionali.

La prenotazione delle prestazioni di ricovero e delle prestazioni ambulatoriali vengono effettuate con modali-tà differenti e sono illustrate nel seguito.

7.2.2.1.1 RICOVERO DI RIABILITAZIONE PER GRAVI CEREBRO LESIONI ACQUISITE (COD. 75)

I sanitari delle strutture richiedenti segnalano all’Ufficio Accettazione del CRT i pazienti da trasferire median-te l’invio di relazione clinica dettagliata, mediante l’apposita modulistica predisposta dal CRT.

Fanno eccezione i pazienti degenti presso i reparti dell’Ospedale S. Maria alla Gruccia, la cui richiesta di ri-covero sarà concordata attraverso una valutazione diretta da parte di un medico del CRT, che si attiva a fronte di una richiesta di “consulenza fisiatrica per “trasferimento” inviata dai sanitari del reparto richiedente.

Nella relazione di dimissione il responsabile di reparto di provenienza deve segnalare il trasferimento presso l’Unità di Alta Specialità Riabilitativa.

Non sono ammissibili per il ricovero i pazienti con condizioni neuro-motorie giudicate non più suscettibili di miglioramento (stato vegetativo permanente, presenza di grave comorbidità), o con disabilità lieve-moderata (quest’ultimi da indirizzare ad altro percorso riabilitativo interno).

L’operatore dell’Ufficio accettazione, verifica la completezza dei dati della richiesta e la inserisce in un ap-posito contenitore.


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Il Responsabile medico prende visione della richiesta e, se il caso risulta appropriato, inserisce il nominativo del paziente nel Registro Lista di attesa cod. 75 da cui i pazienti vengono chiamati quando si liberano posti letto cod. 75.

Il Coordinatore Infermieristico chiama dal Registro Lista di attesa cod. 75 il paziente in base alle possibilità del reparto (organizzazione del reparto, carico assistenziale del paziente, data di arrivo della richiesta) ed alla priorità stabilita (1 pazienti asl 8; 2 pazienti area vasta, 3 pazienti toscana, 4 pazienti fuori regione).

Il Coordinatore Infermieristico, invia un fax al reparto di provenienza con indicato giorno ed ora del ricovero previsto presso il CRT.

Se il paziente proviene del presidio ospedaliero de La Gruccia, Il medico del CRT che ha fatto, la consulen-za nel reparto, trascrive il nominativo sul Registro Lista di attesa cod. 75.

7.2.2.1.2 RICOVERO DI RIABILITAZIONE INTENSIVA OSPEDALIERA (COD. 56)

I sanitari dei reparti che propongono il ricovero dovranno segnalare all’Ufficio Accettazione i pazienti da tra-sferire mediante l’invio di relazione clinica dettagliata, mediante apposita modulistica.

L’operatore dell’Ufficio accettazione, verifica la completezza dei dati della richiesta e la inserisce in un ap-posito contenitore.

Il Responsabile medico prende visione della richiesta e, se il caso risulta appropriato, inserisce il nominativo del paziente nel Registro Lista di attesa cod. 56da cui i pazienti vengono chiamati quando si liberano posti letto cod. 75.

Il Coordinatore Infermieristico chiama il paziente dal Registro Lista di attesa cod. 56 in base alle possibilità del reparto (organizzazione del reparto, carico assistenziale del paziente, data di arrivo della richiesta) ed alla priorità stabilita (1 pazienti asl 8; 2 pazienti area vasta, 3 pazienti toscana, 4 pazienti fuori regione).

Il Coordinatore Infermieristico, invia un fax al reparto di provenienza con indicato giorno ed ora del ricovero previsto presso il CRT.

Fanno eccezione i pazienti degenti presso i reparti dell’Ospedale S. Maria alla Gruccia, la cui richiesta di ri-covero sarà concordata attraverso una valutazione diretta da parte di un medico del CRT, che si attiva a fronte di una richiesta di “consulenza fisiatrica per “trasferimento” inviata dai sanitari del reparto richiedente.

Il medico CRT che ha fatto la consulenza, se il caso risulta appropriato, provvede a inserire il nominativo del paziente nel Registro Lista di attesa cod. 56.

La Coordinatrice Infermieristica del CRT, a fronte di una disponibilità di posti letto cod.56, provvede a contat-tare telefonicamente la Coordinatrice Infermieristica del reparto dell’Ospedale S. Maria alla Gruccia per con-cordare il trasferimento del paziente.

Il Responsabile del reparto di provenienza, nella relazione di dimissione, deve segnalare il trasferimento presso l’Unità di Riabilitazione Intensiva.

La durata massima del ricovero nel reparto cod. 56 è individuata normalmente in 25 giorni per le patologie di tipo neurologico, di 15 giorni per i cardiologici e di 10 giorni per le patologie di tipo ortopedico anche se è comunque subordinata al progetto riabilitativo e la dimissione avviene solo a progetto concluso.

7.2.2.1.3 TRATTAMENTO RIABILITATIVO INTENSIVO EXTRA OSPEDALIERO (EX ART. 26)

Gli interventi riabilitativi vengono erogati in regime extra ospedaliero residenziale, semiresidenziale.

Per tutte le tipologie di intervento, la richiesta del piano di trattamento, compilata dal medico specialista e au-torizzata dall'Azienda Sanitaria Locale di residenza del paziente, deve essere inviata all’Ufficio accettazione del CRT che, verificata la completezza dei dati presenti nella richiesta, provvede ad inserire il nominativo del paziente in Registri liste di attesa differenziate per regime di ricovero.

Le richieste pervenute vengono messe in apposito contenitore per la verifica del responsabile medico.

Il responsabile medico prende visione della richiesta e, se il caso risulta appropriato, inserisce il nominativo del paziente in uno specifico Registro Lista di attesa ex art. 26 da cui i pazienti vengono chiamati quando si liberano posti letto.


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Il Coordinatore Infermieristico chiama il paziente dal Registro Lista di attesa ex art. 26 in base alle possibi-lità del reparto (organizzazione del reparto, carico assistenziale del paziente, data di arrivo della richiesta) ed alla priorità stabilita (1 pazienti asl 8; 2 pazienti area vasta, 3 pazienti toscana, 4 pazienti fuori regione).

Nel caso di ricovero in regime semiresidenziale (diurno), ricovero destinato a pazienti clinicamente stabiliz-zati trasportabili senza rischio con automezzi attrezzati per trasporto collettivo, il Coordinatore Infermieristico provvede a comunicare all’utente la data di inizio ed il regime di trattamento con qualche giorno di anticipo.

7.2.2.1.4 TRATTAMENTI RIABILITATIVI AMBULATORIALI (EX ART. 26)

L’accesso ai trattamenti avviene tramite l’autorizzazione, da parte dell' Azienda Sanitaria Locale di residen-za, del Piano di trattamento redatto dal medico specialista.

L’ autorizzazione della ASL viene inviata all’Ufficio Accettazione del CRT che, esaminata la pratica, provve-de all' inserimento del nominativo del paziente in un Registro Lista di attesa ex art. 26 ambulatoriali nel rispetto dei codici di priorità (rosso, arancio, verde) concordati con l’ASL 8 di Arezzo.

Sulla base dei nominativi presenti nella lista di attesa e della tipologia di prestazione da erogare, la Respon-sabile coordinatrice dei terapisti, contatta telefonicamente l’utente per concordare la data e l’ora del tratta-mento e predispone il Piano di lavoro giornaliero per i terapisti.

Il primo giorno del trattamento, l’utente deve presentarsi all’Ufficio accettazione del CRT per il disbrigo delle pratiche amministrative (accettazione, pagamento del ticket, ecc..).

7.2.2.1.5 TRATTAMENTO RIABILITATIVO AMBULATORIALE PER L’ETÀ EVOLUTIVA (EX ART. 26)

L’ambulatorio per l’età evolutiva riguarda quadri patologici di varie gravità: esiti di cerebro lesioni, sindromi mal formative, patologie ortopediche, patologie neuropsico-logiche, disturbi e ritardo del linguaggio.

L’equipe multiprofessionale elabora il Programma Riabilitativo Individuale (PRI) per ogni utente, mentre per i casi particolarmente complessi viene elaborato il PARG .Tale tipologia di trattamento (logopedia e trattamen-to fisioterapico individuale) è rivolto ai pazienti in età pediatrica presi in carico dall’equipe multidisciplinare dell’Azienda Sanitaria afferente al GOIF (Gruppo Operativo Interdisciplinare Funzionale), attraverso il proprio strumento tecnico GOM (Gruppo Operativo Multidisciplinare), cui partecipa il CRT attraverso i propri fisiote-rapisti; il GOM elabora un PARG (Piano Abilitativo Riabilitativo Globale), in cui si inserisce il PRI (Program-ma Riabilitativo Individuale).

Eventuali istanze espresse direttamente al CRT, in ragione della loro complessità, saranno prese in carico direttamente o segnalate all’equipe multi professionale o al GOIF per gli adempimenti del PARG.

Stanti le peculiarità del servizio, la tipologia di pazienti e la durata dei trattamenti prolungata nel tempo, fa-cendosi interprete diligente delle istanze pervenute al Centro dalle Associazioni di tutela e dalle Associazioni di genitori, il CRT ha organizzato il servizio separandolo dalle aree destinate alle attività ambulatoriali per gli adulti, individuando specifici spazi dedicati per la riabilitazione per l’età evolutiva presso l’Ospedale di Santa Maria alla Gruccia a Montevarchi.

7.2.2.1.6 TRATTAMENTO AMBULATORIALE DA NOMENCLATORE TARIFFARIO REGIONALE (EX ART. 25)

Questa tipologia di trattamento è rivolto a pazienti affetti da postumi o esiti di patologie ortopediche-reumatologiche e neurologiche disabilitanti. Tali trattamenti sono prenotabili solo tramite il CUP dell’ASL.

A tal fine, l’Ufficio accettazione del CRT concorda con il CUP dell’ASL le agende del personale specialistico.

L’utente in possesso della richiesta del medico curante o specialista prenota direttamente presso i Centri Unici di Prenotazione (CUP) che provvedono a comunicargli data, ora e sede dove effettuerà la prestazione.

7.2.2.1.7 PRESTAZIONI DI TRATTAMENTO DI RIABILITAZIONE DOMICILIARE

Il trattamento di riabilitazione domiciliare viene applicato a tutti gli utenti che presentano menomazioni e di-sabilità relative esiti di gravi cerabrolesioni e mielolesioni, malattie degenerative progressive del sistema nervoso centrale, periferico e/o muscolare, sindromi da immobilizzazione, stato vegetativo permanente, esiti di gravi politraumatismi o interventi chirurgici, affezioni degenerative gravi dell’apparato osteoarticolare.


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L’attivazione di prestazioni riabilitative domiciliari avviene sulla base del Piano di Trattamento dello Speciali-sta Pubblico o del Fisiatra del CRT. Se il paziente è a domicilio la richiesta di visita Fisiatrica per l’eventuale rilevazione di necessità di attivazione delle attività riabilitative sono trasmesse dai MMG al paziente tramite richiesta di visita Fisiatrica.

Il paziente o un suo familiare prende appuntamento presso il CUPdella ASL 8 di Arezzo, per la visita a domi-cilio o in ambulatorio al distretto ASL, con la richiesta dal MMG.

Il Fisiatra, se ne rileva la necessità, prescrive un Piano di Trattamento individuale (PRI) domiciliare, indican-do i dati anagrafici del paziente.

Per i pazienti dimessi dai reparti ospedalieri la richiesta di trattamento domiciliare ha una prescrizione del medico specialista del reparto consegnata alla sua dimissione .La richiesta così ottenuta viene portata dal paziente o suo familiare al Protocollo della ASL per l’autorizzazione amministrativa .

La copia autorizzata che perviene al CRT, viene messa nell’ apposito quaderno per la lista di attesa, compi-lata secondo le priorità dettate dai riferimenti al codice rosso, arancio, verde dettato del Distretto Sanitario, oltre che dalla data di protocollo.

La Coordinatrice dei fisioterapisti, contatta il familiare del paziente per codificare meglio la motivazione della richiesta, valuta il PRI e poi fissa il giorno e l’ora dell’appuntamento,inserendo il trattamento nel Piano di la-voro settimanale del fisioterapista che prenderà in carico il paziente.

7.2.2.1.8 MEDICINA DELLO SPORT

L’utente prenota direttamente anche telefonicamente all’Ufficio accettazione del CRT che provvederà a compilare un’agenda precedentemente concordata con il RSO e a comunicargli la data, e l’ora dove effettue-rà la prestazione. Le prestazioni di Medicina dello Sport sono erogate presso i locali del Distretto sanitario di Montevarchi.

7.2.2.1.9 TEMPI DI ATTESA

La programmazione di accesso al CENTRO RIABILITAZIONE TERRANUOVA BRACCIOLINI è gestito at-traverso la compilazione di liste di attesa differenziate per tipologia di ricovero e di intervento riabilitativo, nel rispetto di criteri di priorità concordati con il responsabile di reparto (ordine cronologico di prenotazione, di età, di data di esordio della patologia…); la lista è consultabile a richiesta dai Medici di medicina generale.

I tempi sono influenzati dal numero di domande che pervengono al Centro e dai tempi di turnover delle am-missioni.

Tale modalità è stata adottata per garantire una adeguata garanzia di trasparenza e accessibilità all’utenza.

Qualora si rendesse necessario il rinvio del ricovero programmato di un utente per motivi imputabili alla Cen-tro, il personale amministrativo incaricato, contatta l’interessato motivandone il rinvio e attivandosi per ripiani-ficare il ricovero cercando di creare meno disagio possibile al paziente.

In tali casi si garantisce all’utente la priorità nella programmazione del successivo ricovero. Se invece il rinvio è richiesto dall’utente, il ricovero verrà programmato a seconda della disponibilità del Centro in base alle in-dicazioni fornite dai Responsabili delle Strutture Organizzative.

Il personale preposto all’accettazione mantiene registrazione delle comunicazioni date o ricevute dagli utenti.

Nel caso di eventuali impossibilità ad erogare le prestazioni riabilitative, il cliente viene avvertito telefonica-mente e il personale preposto all’accettazione si fa carico di prendere nuovi accordi.


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7.2.2.2 Accettazione

L’accettazione dell’utente consiste nel complesso delle operazioni e dei controlli svolti per:

• identificare la prestazione da erogare in base al quesito clinico posto dall’utente,

• verificare la completezza e la correttezza della documentazione amministrativa e sanitaria prodotta dall’utente

• determinare la fatturazione delle prestazioni e la gestione di ogni altro aspetto di carattere contrat-tuale di interesse per l’utente.

Il processo di accettazione dell’utente presso la Centro avviene sempre a fronte o di una richiesta autorizza-ta dalla Azienda Sanitaria Locale di residenza dell’utente a seguito del trasferimento dell’utente da altri Pre-sidi Ospedalieri. o di una richiesta del medica.

Il personale preposto alla fase di accettazione verifica sempre l’identità dell’utente e che le richieste siano compilate in accordo ai regolamenti e alle leggi in vigore. Successivamente viene verificata la correttezza della prenotazione e vengono richiesti e registrati i dati anagrafici dell’utente il quale viene poi indirizzato presso la struttura o l’ambulatorio deputato ad erogare la prestazione richiesta (accettazione amministrativa).

Il processo di Accettazione sanitaria dell’utente, vista la tipologia delle patologie trattate, avviene tramite la verifica e l’accettazione della richiesta di ricovero da parte del RSO e tramite una visita medica iniziale una volta che l’utente è stato ricoverato.

Il processo di Accettazione amministrativa è descritto nella Procedura generale Accesso alle prestazioni

7.2.2.2.1 ACCOGLIENZA PRESSO I REPARTI DI DEGENZA

L’accoglienza dell’utente nel reparto di degenza viene effettuata a cura di un Infermiere che provvede a in-formare l’utente o i suoi parenti sugli orari e sulle regole della Struttura. Il comportamento del personale in-fermieristico è sempre volto a rasserenare l’utente, a farlo sentire a proprio agio ed in un ambiente protetto e a garantire costantemente a lui e alla sua famiglia un’informazione adeguata su tutti gli aspetti di carattere alberghiero e terapeutico che influiranno sulla sua degenza.

La

La Caposala ha la responsabilità di segnalare all’Ufficio Accettazione tutti i pazienti in dimissione e le dispo-nibilità delle camere di degenza. no

La procedura di accoglienza nei reparti di degenza è trattata più dettagliatamente nell’ambito delle Regole di Struttura Organizzativa.

7.2.2.2.2 IPOTESI DIAGNOSTICA – ITER TERAPEUTICO – CONSENSO INFORMATO AL TRATTAMENTO

Il Medico di reparto, nel corso di una visita medica iniziale (accettazione sanitaria), effettua una prima visita per verificare lo stato delle condizioni di salute dell’utente, con l’esecuzione dell’esame anamnestico ed obiettivo e riporta i dati rilevati sulla Cartella Clinica; prescrive tutti gli accertamenti diagnostici che ritiene necessari, e si attiene a Linee guida e Protocolli adottati nella Struttura Organizzativa, per formulare la mi-gliore ipotesi diagnostica possibile e proporre il trattamento terapeutico adeguato.

Il Medico è sempre tenuto a comunicare le sue conclusioni all’utente o ai suoi familiari in maniera compren-sibile e si premura di verificare costantemente che tutto ciò che ha riferito sia stato compreso nei giusti ter-mini sia relativamente all’identificazione della patologia che all’iter terapeutico e si fa carico di raccogliere la firma del consenso del paziente al trattamento diagnostico terapeutico (Consenso informato al trattamen-to).

L’anamnesi, l’esame obiettivo, l’ipotesi diagnostica e la diagnosi sono documentati in maniera assolutamente esaustiva nella Cartella Clinica che è costantemente aggiornata dal personale medico per tutto il percorso del ricovero.

La Direzione Sanitaria verifica periodicamente la corretta compilazione delle Cartelle Cliniche e la documen-tazione presente a supporto delle ipotesi diagnostiche proposte verificando l’appropriatezza dei ricoveri e la corretta compilazione e leggibilità della documentazione sanitaria.


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7.2.2.2.3 ACCOGLIENZA PRESSO LE STRUTTURE AMBULATORIALI

Gli operatori sanitari delle Strutture ambulatoriali del Centro, valutano sempre la rispondenza tra quesito cli-nico e la richiesta del medico (appropriatezza dei trattamenti), identificano ed informano l’utente sul tratta-mento da eseguire e verificano la sussistenza delle condizioni minime necessarie per l’esecuzione dell’indagine / trattamento richiesto al fine di garantire il risultato positivo dello stesso e il loro impegno è sempre volto a ridurre al minimo il disagio che queste prestazioni potrebbero causare all’utente.

Il fisioterapista è sempre tenuto a comunicare le controindicazioni al trattamento, le eventuali complicanze e le sue conclusioni all’utente o ai suoi familiari in maniera comprensibile e si premura di verificare costante-mente che tutto ciò che ha riferito sia stato compreso nei giusti termini sia relativamente all’identificazione della patologia che all’iter terapeutico e si fa carico di raccogliere la firma del consenso del paziente all’indagine diagnostica (Consenso informato al trattamento).

Se l’utente è ricoverato presso un reparto di degenza, i referti delle indagini diagnostiche effettuate sono in-clusi nella Cartella Clinica dell’utente e vengono sempre valutati dal Medico di Repato.

Nel caso di trattamenti ambulatoriali, la documentazione sanitaria viene archiviata e al non viene di norma consegnata all’utente salvo casi particolari.Il fisioterapista redige una breve relazione sanitaria per comuni-care al paziente ed al suo medico di base le modalità da seguire per il proseguimento degli esercizi terapeu-tici a livello domiciliare.

La procedura di accoglienza nelle Strutture ambulatoriali è trattata più dettagliatamente nell’ambito delle Procedure Operative e i Protocolli.

7.2.2.2.4 MODIFICHE ALL’ITER DIAGNOSTICO/TERAPEUTICO

Eventuali modifiche all’iter riabilitativo, sorte in itinere, sono portate a conoscenza dell’utente e documentate nella Cartella Clinica (nel caso del ricovero).

In caso di trattamenti ambulatoriali, viene richiesta all’utente di farsi fare dal proprio medico di base una nuo-va impegnativa medica.

7.2.2.3 Modalità di pagamento delle prestazioni

Gli importi delle prestazioni ambulatoriali o della parte a carico del cittadino (ticket) sono versati al momento dell'effettuazione della prestazione stessa presso lo Sportello Cassa dell’Ufficio Accettazione.

Presso il suddetto sportello è disponibile per la consultazione il tariffario delle prestazioni ambulatoriali e di ricovero.

7.2.2.4 Conservazione delle registrazioni

La documentazione sanitaria, infermieristica e amministrativa correlata ai processi di Prenotazione e Accet-tazione, è gestita e conservata in accordo a quanto stabilito nel § 4.2.4 del MQ.

7.2.3 Comunicazione con il cliente

7.2.3.1 Informazione all’utente

L’Ufficio Accettazione del CRT ed il personale sanitario (Medici, Caposala, Infermieri,Coordinatrice dei tera-pisti, terapisti) sono in genere le figure preposte dalla Direzione per la gestione della normale comunicazione con l’utente.

Questo avviene ogni qualvolta l’utente si rivolge alla Centro per informazioni, in fase di accettazione o duran-te l’erogazione delle prestazioni sempre tutelando la riservatezza dei dati personali degli utenti (privacy).

Il personale interno viene selezionato, addestrato e formato per:

• creare e mantenere, nei confronti dell’utente, un rapporto terapeutico: di rispetto, di stima, di fiducia, di partecipazione attiva non solo nel momento di decisione del trattamento (consenso informato) ma anche nella fase di attuazione dello stesso, al fine di raggiungere la personalizzazione delle cure;


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• mantenere un comportamento costante di rispetto dell’utente (chiamarlo col proprio nome e cogno-me preceduto da Sig./a, non parlare mai di altro in sua presenza, rispettare la sua privacy, ecc.);

• avere un comportamento costante di rispetto dei colleghi e delle altre figure professionali;

La comunicazione viene normalmente gestita verbalmente, sempre nel pieno rispetto della privacy dell’utente e senza alcun pregiudizio di sesso, razza, religione nei suoi confronti nel pieno rispetto dei livelli di qualità del servizio documentati sulla Carta dei Servizi.

Inoltre, nell’ottica di fornire un adeguato supporto informativo agli utenti ed alle strutture di base operanti sul territorio (Strutture sanitarie, Medici di base, ecc…) in termini di prestazioni erogabili e modalità di accesso al Centro, copia della Carta dei Servizi viene inviata alle principali associazioni rappresentative dell’utenza.

7.2.3.2 Reclami

Tutto il personale del Centro che riceve un reclamo da parte dei medici o direttamente dagli utenti, in forma scritta o verbale, indirizza la persona che sporge il reclamo al proprio Responsabile.

Qualora la segnalazione sia relativa a problematiche di facile risoluzione (per esempio: dati incompleti sui documenti, fatturazione non comprensibile, etc …) il Responsabile competente si attiva e chiarisce immedia-tamente il caso con l’utente, chiudendo verbalmente la segnalazione pervenuta.

Per quanto concerne segnalazioni ripetitive o segnalazioni giudicate rilevanti, il Responsabile che lo riceve, lo documenta sul modulo Reclamo e decide, attua e documenta il trattamento ritenuto migliore per contene-re il disagio segnalato.

Invia il modulo Reclamo e le informazioni raccolte al RQ che, in collaborazione con la Direzione di compe-tenza e il personale ritenuto più competente, individua le cause del reclamo e, in base al grado di criticità in funzione dell’impatto sulla salute dell’utente e della frequenza con cui si verifica, documenta e pianifica l’avvio di eventuali azioni correttive.

Qualora la segnalazione risulti infondata e non necessiti di alcuna decisione, il RQ provvede a riportare tale informazione sul modulo Reclamo e ad indicarne la motivazione.

Entro tre giorni dalla data di presentazione del reclamo, il Responsabile competente o il RQ comunica all’utente le decisioni prese.

In casi particolari in cui i tempi di attuazione dei provvedimenti avviati siano lunghi, il Responsabile compe-tente, provvede ad aggiornare periodicamente l’utente fino alla completa risoluzione del caso.

Il processo di gestione dei reclami è documentato nella Procedura Gestione dei reclami.

Le registrazioni relative ai reclami sono conservate e gestite in accordo a quanto stabilito dal § 4.2.4 del MQ. I reclami vengono riesaminati dalla Direzione nel corso del Riesame del SGQ in accordo a quanto definito al § 5.6 del MQ.

I reclami e le informazioni che consentono alla ASL di rispettare gli impegni assunti nella propria Carta dei Servizi con particolare riferimento a informazione, trasparenza, partecipazione e tutela, vengono messi a di-sposizione delle ASL.

7.2.3.3 Comunicazioni all’Autorità competente

Il Direttore Sanitario è la figura che per legge è tenuto a comunicare all’autorità competente, secondo le mo-dalità stabilite:

• tutti i reclami che sono stati originati da carenze imputabili ai Dispositivi Medici così come definite nel D.Lgs. n° 46 del 24/2/97;

• qualsiasi deterioramento o disfunzione delle caratteristiche e/o delle prestazioni nonché le carenze dell’etichettatura o delle istruzioni per l’uso riscontrate su di un dispositivo che possono causare, o che hanno causato, la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un uti-lizzatore;


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• tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche o le prestazioni di un disposi-tivo, per i motivi elencati al punto precedente, che inducono il fabbricante a ritirare sistematicamente dal mercato i dispositivi appartenenti allo stesso tipo.

7.3 Progettazione e sviluppo

La Direzione ritiene di fondamentale importanza l’applicazione delle tecniche di progettazione alle attività sanitarie svolte all’interno del Centro, in quanto rappresentano un valido strumento per il miglioramento con-tinuo dei servizi e delle prestazioni erogate agli utenti.

Il Processo di progettazione si applica principalmente, ma non esclusivamente, ai progetti riabilitativi com-plessi che richiedono, per le particolari condizioni cliniche del paziente (Es. cod. 75, cod. 56, cod. 26), una valutazione multidisciplinare e multi professionale del quadro clinico per stabilire il percorso di cura migliore per l’utente.

In tali situazioni il personale sanitario (Responsabile medico, Caposala, personale sociosanitario, Coordina-trice dei terapisti, Assistente sociale, Psicologo, ….) si riunisce in una equipe multi professionale che, sotto il coordinamento del Responsabile medico, redige un vero e proprio progetto riabilitativo che tiene conto dei vari aspetti clinici (neurologici, cardiologici, logopedici, nutrizionali, ecc…) dell’utente (requisiti di base) e si pone obiettivi specifici da raggiungere sia in termini clinici che temporali, tramite la definizione di un percorso clinico assistenziale basato su precisi riferimenti scientifici, linee guida e protocolli riconosciuti e validati dal-la comunità scientifica nazionale e internazionale.

Una volta che il progetto è stato definito e sono stati definiti gli obiettivi da raggiungere il Responsabile medi-co valida il progetto che poi verrà attuato dalle singole professionalità nei modi e tempi concordati. Periodi-camente l’equipe multi professionale si riunisce per il riesame del caso e le verifiche sul grado di raggiun-gimento degli obiettivi prefissati.

Nel caso di scostamenti significativi rispetto agli obiettivi prefissati, possono essere apportate modifiche al progetto iniziale in base alle esigenze e necessità dell’utente, ridefinendo nuovi obiettivi temporali e tera-peutici. Il nuovo programma viene nuovamente validato dal Responsabile medico prima di essere attuato.

Il processo di progettazione del trattamento di riabilitazione multidisciplinare è stato descritto nel dettaglio dalla Procedura operativa Equipe multi professionale.

Tutti i casi clinici che non prevedono per la loro complessità la presenza di una equipe multi professionale, vengono comunque trattati dal personale sanitario coinvolto (medici, infermieri, terapisti) secondo modalità analoghe a quelle adottate dall’equipe multi professionale definendo obiettivi terapeutici e applicando speci-fici protocolli terapeutici basati sulle buone pratiche sanitarie e su linee guida per la riabilitazione riconosciute a livello scientifico e validate dal Ministero della salute e dalla Regione Toscana.

Il progetto di riabilitazione, i riesami, le verifiche e le validazioni effettuati, sono documentate tramite appositi documenti di registrazione ed archiviati all’interno della documentazione sanitaria dell’utente (Cartella clini-ca nel caso dei ricoveri o Cartella ambulatoriale nel caso di trattamenti ambulatoriali).

Tutta la documentazione sanitaria degli utenti è considerata “documento di registrazione” e come tale viene gestita in accordo a quanto stabilito al § 4.2.4 del MQ.

7.4 Approvvigionamento

Questo paragrafo del MQ definisce le regole adottate dal CRT per gestire i processi di approvvigionamento dei prodotti e servizi che influenzano la qualità delle prestazioni erogate e per assicurare che i fornitori a cui la Centro si rivolge, abbiano le capacità di soddisfare le sue esigenze e quelle relative alle specifiche fornitu-re.

Le regole descritte si applicano a tutti gli approvvigionamenti che possono influenzare in qualche modo la qualità delle prestazioni o dei servizi erogati ed in particolare all’approvvigionamento di:

• Farmaci, dispositivi medici e apparecchiature;


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• servizio di ingegneria clinica (manutenzione e verifica di sicurezza di attrezzature e apparecchiature medicali; servizio di taratura delle apparecchiature medicali)

• servizi di pulizia/sanificazione degli ambienti, ristorazione, lavanderia, disinfestazione / derattizzazio-ne, allontanamento e smaltimento dei rifiuti;

• consulenze e prestazioni professionali.

Il CRT ritiene molto importante stabilire e mantenere rapporti di lavoro controllati con i propri fornitori.

Tale rapporto viene integrato da un continuo scambio di informazioni nell’ottica di un miglioramento continuo finalizzato a ridurre le non conformità al ricevimento per migliorare i livelli di qualità dei servizi offerti agli utenti.

7.4.1 Processo di approvvigionamento

Il Centro seleziona i propri fornitori di beni e servizi in base alla loro capacità di soddisfare i requisiti di forni-tura, alla loro capacità organizzativa, alle conoscenze tecnologiche ed alla loro presenza sul mercato.

Nel caso dei nuovi fornitori, prima di emettere l’ordine di approvvigionamento, il Responsabile dell’Ufficio Economale provvede alla loro valutazione sulla base di criteri stabiliti.

Nel caso di strutture organizzate, il criterio di scelta principale è costituito dalla valutazione della capacità del fornitore a soddisfare i requisiti di fornitura, del livello di affidabilità tecnica che il fornitore è in grado di garan-tire, nonché dalla tempestività del servizio di assistenza che è in grado di erogare.

Nel caso di prestazioni di tipo professionale, il criterio di scelta principale è costituito dalla valutazione delle specifiche competenze professionali e dalle esperienze maturate dal professionista verificando i titoli di stu-dio, la specializzazione e le condizioni di incompatibilità previste dalle normative di legge vigenti.

A parità di condizioni tra più fornitori relativamente agli aspetti di carattere qualitativo, viene privilegiata la convenienza economica dell’acquisto valutata non semplicemente in base al prezzo più basso, bensì sulla stima del costo globale che il Centro dovrà sostenere (Es.: nel caso delle apparecchiature medicali, viene valutato anche il costo necessario per mantenere in efficienza l’apparecchio per tutta la sua vita utile, per l’assistenza e gli eventuali materiali di consumo).

Solo i fornitori in grado di superare positivamente l’iter di valutazione vengono qualificati.

Il Centro dispone di un Elenco di fornitori qualificati considerati in grado di garantire livelli di qualità e affi-dabilità adeguati ai requisiti stabiliti che viene rivisto annualmente in base alla valutazione delle forniture ri-cevute.

Dall’Elenco dei fornitori qualificati vengono attinte le informazioni utili al fine di selezionare il fornitore più idoneo a soddisfare le esigenze delle specifiche forniture.

L’Elenco dei fornitori qualificati viene mantenuto aggiornato dal Responsabile dell’Ufficio Economale sulla base delle valutazioni effettuate, aggiungendo nuovi nominativi di aziende o professionisti che dimostrano di possedere i requisiti richiesti e cancellando i nominativi dei fornitori che non hanno raggiunto i livelli di qualità stabiliti o con cui il Centro non intrattiene più rapporti.

La valutazione dei fornitori può essere fatta, in funzione della criticità della fornitura da acquisire, in base ad uno o più dei seguenti criteri:

• fornitore storico

• fornitore preferenziale della ASL8 di Arezzo

• verifica ispettiva presso il fornitore;

• verifica di campionature del prodotto;

• valutazione della reputazione consolidata nel settore (referenze, leader di settore);

• valutazione di precedenti forniture.

• richiesta specifica dell’utente


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Qualora la valutazione iniziale del fornitore fornisca sufficienti garanzie, il fornitore viene qualificato dal Re-sponsabile dell’Ufficio Economale ed il suo nominativo viene inserito nell’Elenco dei fornitori qualificati. L’esito dei processi di valutazione e qualifica dei fornitori viene sempre documentato.

La Direzione sanitaria è sempre coinvolta nei processi di valutazione dei professionisti sanitari che intratten-gono un rapporto libero-professionale con il Centro.

Il processo di valutazione dei fornitori è documentato nella Procedura Gestire i fornitori.

Le registrazioni relative al processo di qualifica dei fornitori vengono gestite e conservate in accordo a quan-to previsto dal § 4.2.4 del MQ

7.4.2 Informazioni per l’approvvigionamento

La pianificazione del processo di approvvigionamento scaturisce in prevalenza in base a due necessità:

• per reintegro delle scorte minime dei prodotti gestiti presso i reparti o gli ambulatori medici

• in base a specifiche Richieste di approvvigionamento scaturite dalle necessità dell’utente

Il processo di approvvigionamento è documentato nella Procedura generale Gestire gli approvvigiona-menti.

Le registrazioni relative al processo di approvvigionamento vengono gestite e conservate in accordo a quan-to previsto dal § 4.2.4 del MQ.

APPROVVIGIONAMENTO DI BENI E SERVIZI

Le esigenze di acquisire beni o servizi, vengono segnalate da un Responsabile del CRT tramite la compila-zione e l’approvazione di una Richiesta di acquisto.

La Richiesta di acquisto viene inviata all’Ufficio Economato che, una volta verificata la reale necessità dell’approvvigionamento, provvede a richiedere l’approvazione della Direzione.

Solo quando la Richiesta di acquisto è stata approvata dalle Direzioni interessate, può essere emesso l’Ordine di approvvigionamento.

APPROVVIGIONAMENTO DI CONSULENZE SPECIALISTICHE

L’esigenza di avviare un rapporto di consulenza con un professionista esterno al Centro può scaturire da una necessità del Medico Responsabile. La necessità viene formalizzata con la predisposizione di una ri-chiesta, nella quale viene illustrata la motivazione sanitaria della necessità. La richiesta viene inviata all’approvazione del DS

Successivamente il Direttore Sanitario concorda con il Medico Responsabile la scelta del professionista rite-nuto più adatto, valutando e qualificando eventualmente nuovi fornitori o attingendo all’elenco dei consulenti con i quali sono già attivi rapporti di consulenza.

La documentazione relativa alla valutazione del professionista viene poi inviata all’Ufficio personale che provvede ad archiviarla.

Solo quando la richiesta è stata approvata dalla Direzione Sanitaria, diventa operativa ed il professionista può essere chiamato per la consulenza.

APPROVVIGIONAMENTO DI NUOVE APPARECCHIATURE

Nel caso fosse necessario l'acquisto di una nuova apparecchiatura, il RSO a seguito delle indagini svolte, né stabilisce le caratteristiche e i limiti di impiego documentandoli sulla Richiesta di approvvigionamento.

La richiesta approvata dal RSO viene inviata all’Ufficio Economato che provvede a sottoporla all’approvazione della Direzione sanitaria e della Direzione generale.

All’atto dell’acquisto, il responsabile dell’Ufficio Economato specifica sull’Ordine di approvvigionamento le caratteristiche dell’apparecchiatura e richiede al fornitore che lo strumento sia conforme alle leggi e norme applicabili e che sia corredato della relativa certificazione rilasciata dal fornitore (sicurezza, dichiarazione CE di conformità, certificato di taratura).


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All’arrivo dell’apparecchiatura, il Sevizio di Ingegneria Clinica, verifica lo stato di sicurezza della stessa, inse-risce la nuova apparecchiatura nel programma di controllo delle manutenzioni e (se del caso) delle tarature (Elenco strumenti e Scadenzario tarature) identificandolo con l'Etichetta identificativa dello stato di controllo.

7.4.3 Verifica dei prodotti approvvigionati

Tutte le merci consegnate dai fornitori sono soggette ad un controllo al ricevimento secondo le modalità de-scritte nel seguito.

Solo i prodotti che hanno superato positivamente i controlli al ricevimento possono essere utilizzati dal per-sonale del CRT.

Le registrazioni dei controlli effettuati al ricevimento vengono conservate e gestite in accordo a quanto defini-to nel § 4.2.4 del MQ.

7.4.3.1 Tipologia dei controlli eseguiti al ricevimento

L’accettazione della fornitura, in conformità con quanto previsto dai piani di controllo predisposti per le varie famiglie di prodotti, è subordinata all’esito positivo dei controlli al ricevimento.

I controlli al ricevimento tengono conto di eventuali controlli effettuati dal fornitore e, a seconda dei prodotti / servizi approvvigionati, possono essere di tipo esclusivamente amministrativo (conformità tra ordine / docu-mento di trasporto / merce, integrità dei colli, delle confezioni e dei prodotti) o anche di tipo qualitativo / quantitativo (modalità di conservazione, trasporto, scadenza, verifica delle prestazioni, ecc…).

l controlli al ricevimento sia di tipo amministrativo che di tipo qualitativo sono effettuati direttamente presso le specifiche strutture di destinazione dal personale incaricato.

I controlli al ricevimento di tipo qualitativo / quantitativo sulle apparecchiature sono eseguiti, da personale qualificato, eventualmente con il supporto di tecnici esperti, in condizioni il più possibile simili a quelle attese per il normale funzionamento dell’apparecchiatura.

L’esito positivo del controllo al ricevimento viene attestato da apposita registrazione.

I prodotti acquistati vengono costantemente controllati anche durante il loro impiego e, qualora si riscontrino difetti o non conformità, questi vengono segnalati al Responsabile dell’Ufficio Economale che provvede a contattare tempestivamente le aziende fornitrici per attivare le opportune azioni correttive.

CONTROLLO AMMINISTRATIVO

Tutti i farmaci e il materiale sanitario in entrata presso il CRT vengono controllati, prima dell’accettazione, per verificare:

• la corrispondenza tra quanto indicato nel documento di trasporto e quanto consegnato sia per quan-tità che per tipologia di merce;

• la corrispondenza tra quanto ricevuto e quanto specificato nell’ordine di acquisto;

• l’integrità fisica dei colli consegnati.

• rispetto date di consegna stabilite

Il Personale del CRT incaricato del controllo, ha la responsabilità di verificare quanto sopra per quello che concerne farmaci, dispositivi medici e materiale sanitario di consumo.

Il Personale dell’Ufficio Tecnico si occupa di eseguire gli stessi controlli per quanto riguarda apparecchiature e materiale di consumo non sanitario.

CONTROLLO QUALITATIVO

I farmaci ed il materiale sanitario vengono sottoposti a controllo da parte del personale del CRT secondo le procedure specificate nel seguito; in particolare viene verificato lo stato di conservazione e, se applicabile, la sterilità del materiale ricevuto.


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In funzione del tipo di materiale approvvigionato, il personale incaricato esegue, al fine di accertarsi dell’idoneità all’uso, i seguenti controlli:

TIPOLOGIA DEL PRODOTTO CARATTERISTICHE CONTROLLATE

DETERGENTI / FARMACI E STUPEFACENTI SCADENZA

MODALITÀ DI CONSERVAZIONE DISINFETTANTI SCADENZA

MODALITÀ DI CONSERVAZIONE GAS MEDICALI PRESENZA CARTELLINO INDICATIVO TIPOLOGIA

INTEGRITÀ DEL SIGILLO ALTRO MATERIALE SANITARIO SCADENZA OVE RICHIESTA

MODALITÀ DI CONSERVAZIONE OVE RICHIESTA REAGENTE SCADENZA, MODALITÀ DI CONSERVAZIONE

Su tutte le forniture viene controllata l’integrità delle confezioni e registrato il numero di lotto delle singole confezioni

7.4.3.2 Gestione del prodotto riscontrato non conforme al ricevimento

Il personale del CRT ha la responsabilità di segnalare tempestivamente qualsiasi tipo di non conformità rile-vata sulle forniture loro destinate. La segnalazione è fatta tramite la compilazione di un Rapporto di non conformità da inviare al Responsabile dell’Ufficio Economale. Per non conformità delle forniture si intendo-no (ma non solo) le seguenti casistiche:

• differenza sostanziale per tipo e/o quantità della merce ricevuta rispetto a quanto ordinato;

• prestazioni della merce ricevuta o del servizio fornito inferiori rispetto a quanto specificato dal fornito-re;

• merce danneggiata, deteriorata o scaduta (quando soggetta a deperibilità);

• preparazione insufficiente e/o scarsa affidabilità di professionisti esterni deputati all’erogazione di consulenze o interventi di assistenza tecnica.

• ritardo delle consegne rispetto a quanto stabilito (ove la data di consegna è un requisito importante)

La segnalazione delle non conformità deve avvenire mediante compilazione dell’apposito modulo Rapporto di non conformità gestito in accordo a quanto stabilito al § 8.3 MQ.

IL RQ ha la responsabilità di raccogliere i Rapporti di non conformità ed elaborarli al fine di permettere la valutazione e la qualificazione dei fornitori del Centro come previsto dalla procedura relativa alla qualifica-zione dei fornitori.

Una volta l’anno il RQ sottopone alla Direzione generale, un Rapporto alla Direzione che contiene, tra le altre cose, anche considerazioni sul livello di qualificazione dei fornitori del CRT.

Le valutazioni relative alla qualificazione del fornitore ed al controllo delle forniture costituiscono parte inte-grante del Verbale di Riesame della Direzione.

Il processo di gestione dei prodotti/servizi non conformi è documentato nella Procedura Gestire le non conformità.

Le registrazioni relative alle non conformità sono conservate e gestite in accordo a quanto definito al § 4.2.4 del MQ.


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7.4.3.3 Presa in carico dei prodotti approvvigionati

Il superamento di tutti i controlli previsti al ricevimento, viene documentato con la data del controllo e la firma dell’operatore che ha lo ha eseguito, apposta sul documento che accompagna il prodotto.

Solo i materiali che hanno superato positivamente il controllo al ricevimento possono essere utilizzati presso il CRT.

Lo stesso personale è inoltre responsabile di segregare i prodotti non conformi e di segnalare e gestire la non conformità rilevata in accordo a quanto definito al § 8.3 MQ.

7.4.3.4 Verifica del prodotto approvvigionato presso i fornitori

Per la tipologia dei prodotti e dei servizi approvvigionati dal CRT, non è previsto di effettuare controlli presso i fornitori.

Nel caso ciò si rendesse necessario, le modalità di controllo e le registrazioni da produrre verranno concor-date con il fornitore e documentate sugli ordini di approvvigionamento.

7.5 Produzione ed erogazione di servizi

7.5.1 Tenuta sotto controllo delle attività di produzione e di erogazione di servizi

Ogni Struttura Organizzativa del CRT ha descritto i suoi processi in appositi documenti, le Regole di Strut-tura Organizzativa (RdSO), che rimandano a Procedure, a Protocolli, a Linee guida e Regolamenti per la descrizione delle attività svolte.

Questi documenti sono stati scritti coinvolgendo il personale stesso che esegue le attività sanitarie, assisten-ziali ed amministrative e rappresentano il know-how del Centro.

In questi documenti sono descritte nel dettaglio le attività svolte dal momento del primo contatto con l’utente fino alla sua dimissione, incluse la refertazione o i trattamenti ambulatoriali con particolare attenzione alla semplificazione delle procedure e all'economicità di gestione.

Per ogni attività è stato definito chi è responsabile della corretta esecuzione e del controllo, come l’attività deve essere svolta e quali sono le modalità da utilizzare per documentare i risultati ottenuti ed i controlli ef-fettuati.

Le Regole di Struttura Organizzativa descrivono anche le apparecchiature utilizzate e l’esperienza a livello di competenza (qualifica) che il personale preposto deve avere per garantire di operare correttamente.

Il Centro ha organizzato l’insieme delle principali attività erogate, in processi e di ognuno ha analizzato le fasi principali per tenere sotto controllo il processo stesso ed il livello delle prestazioni erogate, tramite la defini-zione di opportuni indicatori di struttura, di processo, e di esito.

Questo paragrafo del MQ descrive gli elementi che influenzano i processi di erogazione delle prestazioni sa-nitarie del Centro, evidenziando le principali attività svolte, le responsabilità di pianificazione, esecuzione e controllo dei singoli processi eseguiti, le disposizioni adottate per garantire:

• l’efficacia delle prestazioni erogate;

• l’efficienza del processo di erogazione del servizio;

• la sicurezza degli utenti e degli operatori;

Vengono pertanto descritti nel seguito gli elementi principali che intervengono nei processi sanitari (medici, assistenziali, terapeutici) diretti all’utente e svolti presso le strutture di ricovero e le strutture ambulatoriali e i processi di gestione ed i servizi considerati, unitamente alle risorse messe a disposizione, di supporto per la corretta erogazione delle prestazioni all’utente.

I processi principali diretti all’utente e quelli di supporto che hanno influenza sulla produzione ed erogazione di servizi e delle prestazioni erogate dal Centro sono documentati nel § 4.1.2.


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ELEMENTI DEL PROCESSO

Lo schema seguente fornisce la rappresentazione grafica degli elementi principali del macro processo di erogazione delle prestazioni sanitarie svolto dal Centro:

ACCOGLIENZA

Tutto il personale è adeguatamente istruito sulle modalità da adottare per accogliere l’utente nella maniera più confortevole possibile in base alle sue reali necessità operando sempre secondo istruzioni che tengono conto del suo stato di salute. Sono gestiti sia i comportamenti che devono essere mantenuti dal personale, sia le informazioni che devono essere comunicate agli utenti e familiari, sia i documenti di registrazione da compilare. Gli elementi in entrata del processo clinico del Centro sono costituiti da dati e informazioni fornite dall’utente o che lo accompagnano, provenienti da indagini diagnostiche eseguite in fase antecedente il ri-covero presso altre strutture sanitarie.

EROGAZIONE DELLA PRESTAZIONE

Le prestazioni fornite all’utente, sono il complesso di tutte le cure e i trattamenti erogati. Le singole presta-zioni sono documentate e pianificate in maniera tale da garantire, l’utilizzo di risorse con competenze ade-guate, la definizione dei controlli da effettuare e le registrazioni da produrre.

Questi meccanismi di controllo vengono eseguiti al fine di consentire al Medico responsabile, di stabilire, in occasione delle visite mediche prestabilite, se il programma terapeutico o riabilitativo predisposto dà i risulta-ti attesi oppure di intervenire tempestivamente qualora si manifesti la necessità di apportare variazioni a quanto pianificato o di gestire problematiche insorte. Al fine di garantire un intervento a favore dell’utente consono alle necessità del caso, sono stati predisposti una serie di Protocolli e di Procedure in accordo con le Linee Guida Scientifiche e con la buona e consolidata pratica medica. Questi Protocolli e Pro-cedure sono richiamati nell’Elenco della Documentazione Tecnica, gestiti in accordo a quanto stabilito al § 4.2.3 e costituiscono il know-how tecnico del personale che opera presso il CRT e consentono di operare in maniera efficace ed efficiente.

Elementi principali del processo di erogazione delle prestazioni sanitarie

ACCOGLIENZA

EROGAZIONE

DELLA

PRESTAZIONE

DIMISSIONI

RISORSE UMANE

RISORSE TECNICHE

SICUREZZA E IGIENE

INDICATORI DI QUALITÀ (DI STRUTTURA, DI PROCESSO, DI ESITO)

COMFORT ALBERGHIERO

Follow-up

GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO


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I Protocolli e le Procedure hanno la finalità di documentare e standardizzare le attività da eseguire pre-scindendo il più possibile da avvicendamenti delle persone che detengono le conoscenze; riportano le at-trezzature necessarie, le qualifiche richieste al personale coinvolto, i controlli da effettuare per garantire che i processi vengano eseguiti in maniera controllata ed abbiano avuto esito positivo, i documenti di registrazio-ne da produrre per documentare che le attività sono state svolte in accordo a quanto pianificato. Il Respon-sabile della Struttura Organizzativa ha la precisa responsabilità di monitorare il livello della qualità delle pre-stazioni erogate al fine di facilitare il processo del miglioramento continuo. A tale scopo, la Direzione Sanita-ria ha identificato, per monitorare nel tempo l’efficacia e l’efficienza dei processi/servizi principali, alcuni pa-rametri critici che vengono monitorati tramite opportuni fattori di qualità (indicatori) ; annualmente vengono definiti, per ogni fattore di qualità, lo standard di riferimento da raggiungere e la relativa frequenza di monito-raggio al fine di assicurare il corretto controllo delle criticità del processo.

Inoltre, al fine di valutare e documentare l’appropriatezza dei ricoveri e delle prestazioni ambulatoriali, la Di-rezione Sanitaria ha stabilito una serie di controlli sulle Cartelle Cliniche e sulla documentazione sanitaria in genere, verificando la conformità tra quesito clinico e trattamento erogato, la corretta imputazione dei DRG, la accuratezza, la completezza, la leggibilità e la riproducibilità della documentazione sanitaria prodotta.

A seguito di tali indagini, periodicamente, vengono effettuati incontri con i medici ed il personale sanitario in genere per illustrare i risultati dei controlli effettuati e decidere le azioni correttive e/o di miglioramento più opportune.

Anche presso il Presidio ambulatoriale del Centro, il personale medico, prima di effettuare un trattamento, verifica sempre l’appropriatezza del quesito clinico.

Al fine di assicurare all’utente la continuità delle cure (continuità assistenziale) anche in presenza di emer-genze sanitarie (es.: indisponibilità improvvisa di una apparecchiature o di personale sanitario), la Direzione ha provveduto a:

• stipulare specifici accordi con altre Strutture Sanitarie pubbliche e private operanti sul territorio

• stipulare con fornitori qualificati, contratti di manutenzione preventiva delle apparecchiature con tem-pi di intervento garantiti

• dotare i presidi ambulatoriali e di ricovero, ove possibile, di un numero congruo di apparecchiature ridondate.

Viene inoltre assicurata, tramite il dipartimento di Emergenza dell’Ospedale de la Gruccia, la presenza H24 del Medico anestesista e la disponibilità di un Servizio di Guardia medica festiva e notturna negli orari in cui il personale medico non è presente in reparto.

Le attività assistenziali nei reparti di degenza sono assicurate H24 da una apposita turnazione del personale assistenziale.

La Centro ha implementato un uso razionale dei farmaci basato sull’attivazione nei reparti dei protocolli per il controllo e la gestione delle scorte di reparto (Es.:modalità di reintegro, scorte minime, rintracciabilità delle date di scadenza, temperature di conservazione, lotti, ecc…) ed il mantenimento di una scorta sufficiente ai fabbisogni settimanali; inoltre, presso i reparti, sono presenti solo farmaci inerenti alle patologie trattate in modo costante.

In caso di patologie particolari si richiede l’approvvigionamento dei farmaci necessari solo nelle quantità ne-cessaria alle necessità del caso.

DOCUMENTAZIONE SANITARIA

Percorso di ricovero

La Cartella clinica è un documento di registrazione con valenza medico-legale all’interno del quale il perso-nale medico, assistenziale e terapeutico, documenta il percorso di cura del paziente, la diagnosi di ingresso, l’anamnesi, l’esame obiettivo, le terapie da somministrare, le terapie somministrate, i trattamenti e le indagini diagnostiche prescritte e somministrate all’utente dall’inizio del ricovero fino alla sua dimissione. La Cartella Clinica è composta da un insieme di documenti che risultano tutti riferibili all’utente in maniera univoca.

Copia della Cartella clinica può essere richiesta dall’utente secondo le modalità ed i termini stabiliti dalla normativa di legge vigente.


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Percorso ambulatoriale

La documentazione sanitaria che accompagna il percorso ambulatoriale è rappresentata dalla scheda dei trattamenti e dal referto medico.

Tale documentazione, come minimo, contiene le seguenti informazioni:

• data di erogazione della prestazione, prestazione e identificazione utente

• identificazione dell'operatore principale e/o il responsabile

Se richiesto dalla tipologia di prestazione, il referto contiene inoltre:

• descrizione sintetica del problema esposto e dei dati clinici

• eventuali premedicazioni e farmaci utilizzati

• eventuali indagini diagnostiche all'interno della prestazione principale

• accertamenti e/o terapie e/o programmi riabilitativi

• conclusioni diagnostiche

l’Originale del referto è consegnata all'utente.

La qualità della documentazione sanitaria è verificata prima di tutto dal personale di reparto che verifica la corretta compilazione e la presenza di tutte le registrazioni previste e dalla Direzione sanitaria poi che con-trolla, prima della loro archiviazione, i contenuti delle cartelle cliniche, in termini di appropriatezza, comple-tezza e leggibilità dei contenuti.

Eventuali non conformità, vengono segnalate al personale medico.

Le cartelle cliniche, le registrazioni sanitarie (es. iconografie, radiografie, ecc…) e le copie i referti sono con-servate secondo modalità e tempi previsti dalla normativa vigente, in accordo a quanto stabilito al § 4.2.4 del MQ.

DIMISSIONI

Le dimissioni dell’utente vengono effettuate quando il Medico responsabile, sulla base dello stato di salute dell’utente e dell’esito dei controlli previsti, ritiene che il trattamento erogato ha conseguito il risultato atteso.

Al momento delle dimissioni il Medico responsabile fornisce all’utente o ad un suo familiare tutte le informa-zioni del caso rendendosi disponibili a risolvere qualsiasi problematica posta e avendo sempre cura di im-piegare una terminologia comprensibile dall’utente.

Il personale medico che ha seguito il percorso terapeutico dell’utente provvede anche a indicargli i controlli medici cui è bene si sottoponga per mantenere sotto controllo l’evoluzione del trattamento subito e gli forni-scono tutte le indicazioni utili a ottimizzare il risultato terapeutico conseguito, in particolare segnalandogli i comportamenti che potrebbero pregiudicare il suo stato di salute.

Il Medico responsabile, con la collaborazione del personale infermieristico consegnano tutta la documenta-zione di sua proprietà che l’utente ha portato con sé al momento del ricovero.

Nel caso di dimissioni protette il personale medico fornisce all’utente sia il proprio recapito che quello del Centro a cui rivolgersi per l’insorgere di qualsiasi evenienza e gli assicura la propria reperibilità per risolvere qualsiasi problematica che possa insorgere successivamente alle dimissioni.

ASSISTENZA SUCCESSIVA ALLE DIMISSIONI (FOLLOW-UP)

Le cure post-dimissione erogate agli utenti a fronte di un trattamento in regime di ricovero o ambulatoriale, vengono svolte presso le strutture del Presidio ambulatoriale del Centro ponendo particolare attenzione alla semplificazione delle procedure e all'economicità di gestione.

Le modalità operative ed organizzative sono descritte nelle Procedure operative e Protocolli.

Informazioni agli utenti (post-dimissione)

Le informazioni agli utenti, dopo che questi hanno usufruito dei servizi del Centro, avvengono mediante la consegna della Relazione di degenza corredata da prescrizioni e raccomandazioni, con la stampa di referti


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adeguatamente esaustivi e completati da commenti per l’utente ed il medico curante oppure mediante co-municazione verbale da parte del personale incaricato.

Il personale del Centro è tenuto a fornire all’utenza tutti i chiarimenti richiesti sul materiale che gli viene con-segnato oppure, nel caso non sia in grado di soddisfare le richieste, a indirizzare il cittadino verso le figure professionali competenti.

Informazioni ai medici (continuità delle cure)

Il personale medico del Centro, al momento della dimissione, fornisce ai medici di base le informazioni ri-chieste mediante:

• comunicazione telefonica;

• consegna della relazione di degenza;

• commenti specifici sui referti degli esami cui gli assistiti sono stati sottoposti.

Inoltre, informa l’utente o un suo parente sulla condotta da tenere in presenza di determinati eventi e gli co-munica i tempi e le necessità degli accertamenti futuri cui dovrà sottoporsi per completare il suo iter terapeu-tico unitamente alle raccomandazioni sui comportamenti da tenere per tutelare la sua salute.

RISORSE UMANE

Il fattore produttivo primario e indispensabile per l’erogazione dei processi è costituito dalle varie professio-nalità che operano nell’ambito del Centro, ovvero:

• personale medico,

• personale infermieristico, sociosanitario e ausiliario,

• terapisti

• personale amministrativo.

Tutto il personale che esegue compiti che influenzano la qualità del servizio erogato viene selezionato sulla base delle attitudini personali e delle competenze professionali maturate.

Il suo addestramento viene pianificato, eseguito e verificato in accordo a quanto definito al § 6.2.2 del MQ;

La Centro inoltre promuove momenti formativi e di scambio di esperienze tra colleghi e con personale ester-no al fine di incrementare il patrimonio di competenze scientifiche e tecniche a disposizione degli operatori.

La qualificazione del personale per l’esecuzione dei processi critici viene documentata e le relative registra-zioni sono conservate.

RISORSE TECNICHE

Tutti i dispositivi medici impiegati per l’erogazione delle prestazioni cliniche e le altre apparecchiature utiliz-zate per i processi tecnici o amministrativi sono scelte dal CRT sulla base delle loro caratteristiche tecniche e della loro affidabilità. Il Centro ha provveduto ad assegnare le responsabilità di gestione delle apparecchiatu-re e si appoggia a professionisti che si occupano della manutenzione preventiva dei dispositivi e stipula con i fornitori, contratti di assistenza con tempi di intervento garantiti.

Tutto ciò è finalizzato a garantire costantemente la piena efficienza dei dispositivi con i quali vengono svolti i processi clinici, la sicurezza degli operatori e degli utenti ed evitare il rischio di interruzione dei programmi o delle prestazioni.

MANUTENZIONE

Il CRT effettua le attività di manutenzione ordinaria e programmata su apparecchiature, impianti e strutture per assicurarne la continua disponibilità .

Le attività di manutenzione vengono gestite dall’Ufficio Tecnico in accordo a quanto definito nel § 6.3 del MQ.


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TARATURA - CONTROLLO DELLE PRESTAZIONI

La taratura della strumentazione e il controllo delle prestazioni vengono eseguiti con una periodicità definita e concordata dal Responsabile della Struttura Organizzativa, dal DS, dal Responsabile dell’Ufficio Tecnico e dal Responsabile del Servizio di Ingegneria clinica allo scopo di garantire l’affidabilità del risultato fornito e l’adeguatezza delle prestazioni. Laddove esistano delle prescrizioni di legge e delle norme tecniche, queste sono prese come riferimento nella definizione dei piani di controllo.

La taratura degli strumenti è effettuata utilizzando, ogni volta siano disponibili, campioni e materiali riferibili a standard nazionali o internazionali o forniti dalla stessa casa produttrice dell’apparecchiatura.

La strumentazione sottoposta a verifica periodica dello stato di taratura e le specifiche modalità di taratura sono gestite in accordo a quanto definito nel § 7.6 del MQ.

Piccola strumentazione

Allo scopo di mantenere la piccola strumentazione (apparecchi di rilevazione della pressione, etc …) sempre in perfetta efficienza ogni struttura si fa carico di interventi ordinari di manutenzione e di pulizia effettuati a cura del personale.

SICUREZZA E IGIENE

Il Centro recepisce tutte le leggi in materia di sicurezza sul posto di lavoro applicabili al settore sanitario. E’ stato nominato il Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione (RSPP) e si è provveduto all’addestramento di tutto il personale utilizzando risorse interne ed esterne, assegnando loro i dispositivi di protezione previsti sul Documento di Valutazione dei Rischi (DVR).

Tutto il personale opera in accordo a modalità comportamentali definite in apposita Procedura Sanificazio-ne degli ambienti che fa riferimento alle leggi vigenti, evita comportamenti che possano favorire il contatto con agenti infettanti o tossico/nocivi e, laddove previsto, utilizza i dispositivi di protezione individuale asse-gnati.

Lo smaltimento dei rifiuti solidi, liquidi e tossico/nocivi è definito nella Scheda di processo Gestire i rifiuti e nella Procedura Gestione dei rifiuti.

Eventuali avvertenze e precauzioni, a integrazione di quanto definito nella Procedura sono documentate in istruzioni operative specifiche della struttura interessata.

GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO

Presso il CENTRO RIABILITAZIONE TERRANUOVA BRACCIOLINI, viene redatto annualmente un Pro-gramma per la Gestione del Rischio Clinico e Sicurezza del Paziente.

Con cadenza almeno annuale o quando ritenuto necessario, viene redatta ed una Relazione di sintesi cer la gestione del Rischio clinico a cura del referente aziendale per il Rischio clinico, che illustra le attività svolte ed i nuovi obiettivi per l’anno successivo.

L’Azienda si avvale di strumenti per l’identificazione, l’analisi e la valutazione del rischio e degli eventi avver-si, in coerenza con gli indirizzi del Centro Regionale per la Gestione Rischio Clinico e Sicurezza del Pazien-te.

Il Programma per la Gestione del Rischio Clinico e Sicurezza del Paziente definisce annualmente le at-tività previste per la Gestione del Rischio Clinico quali:

• La formazione di gruppo di lavoro

• La formazione dei facilitatori

• La formazione degli utenti

• L’esecuzione di audit clinici

• Il recepimento delle buone pratiche regionali e ministeriali e delle campagne regionali proposte dal Centro Regionale per la gestione del rischio clinico

Presso ogni struttura viene tenuto un registro degli eventi indesiderati segnalati dal personale.


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Le attività inerenti la Gestione del Rischio clinico e la Sicurezza del paziente sono descritte nella Procedura Gestione del Rischio Clinico.

Le registrazioni inerenti la gestione del rischio clinico sono gestite e conservate in accordo a quanto stabilito al § 4.2.4.

EMERGENZE

La Direzione sanitaria del Centro ha stabilito procedure adeguate per assicurare la gestione delle emergen-ze al fine di garantire la continuità nell’erogazione delle prestazioni agli utenti;

La classificazione delle le principali emergenze emerse a seguito di una analisi dei rischi è al seguente:

• emergenze tecniche: sono emergenze che possono derivare dalla indisponibilità improvvi-sa per guasto di una apparecchiatura critica.

• emergenze sanitarie: sono emergenze che possono emergere a seguito di indisponibilità di farmaci, presidi o per criticità emerse in maniera non prevedibile (complicazione) nello stato di salute dell’utente

• emergenze organizzative: sono emergenze che possono derivare per eventi interni o esterni quali indisponibilità del personale, incendio, terremoto, scioperi, ecc…)

La gestione delle emergenze è descritta nella Procedura Gestire le emergenze e continuità assistenziale .

TRASPORTO, MOBILIZZAZIONE E MOVIMENTAZIONE DEGLI UTENTI

Il trasporto degli utenti è eseguito normalmente da personale assistenziale, mentre la mobilizzazione e la movimentazione è eseguita esclusivamente da personale infermieristico, dai terapisti o da personale medico adeguatamente addestrato e in conformità con quanto prescritto dalle Linee Guida e dai Protocolli riferiti alla patologia in questione.

La Caposala ed il personale medico in reparto istruiscono il personale addetto al trasporto ed all’assistenza in merito alle precauzioni particolari da adottare per specifici utenti e verificano che il personale addetto os-servi le prescrizioni e adotti tutti gli accorgimenti atti a minimizzare il disagio che può derivare all’utente dalla movimentazione.

Per gli utenti non autosufficienti il personale infermieristico si assicura dell’attivazione dei mezzi atti alla pre-venzione delle cadute; a tale fine i letti e le barelle sono dotati di cancelletti.

INDICATORI DI QUALITÀ

Il CRT impiega un sistema di indicatori per tenere sotto controllo efficacia ed efficienza dei propri processi / servizi basato su di un monitoraggio degli stessi con frequenze adeguate ad assicurarne il controllo.

Il processo di monitoraggio degli indicatori è descritto al § 8.2.3 del MQ.

7.5.2 Validazione dei processi di produzione e di erogazione di servizi

All’interno del Centro molti processi richiedono una validazione preventiva o personale in possesso di speci-fiche qualifiche.

Tali processi, non potendo essere controllati prima della loro erogazione, sono stati documentati e validati su base storica.

Le registrazioni della validazione di tali processi sono documentate tramite il risultato ormai consolidato nel tempo dei trattamenti di riabilitazione erogati.

Le registrazioni relative a questo tipo di validazione sono rappresentate dalla documentazione sanitaria con-servata negli archivi del Centro in accordo a quanto stabilito al § 4.2.4 del MQ.


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7.5.3 Identificazione e rintracciabilità

Questo paragrafo del MQ contiene le regole adottate dal CRT per garantire in qualsiasi momento la possibili-tà di identificare e rintracciare le risorse, le modalità, i prodotti ed i servizi utilizzati per le terapie, i trattamenti e gli accertamenti erogati all’utente.

Quanto prescritto in questo paragrafo si applica a :

• utenti

• principali risorse umane coinvolte

• materiali sanitari, dispositivi medici, attrezzature, strumentazione

• campioni biologici

• sangue ed emoderivati

Di seguito vengono illustrate le tecniche utilizzate per assicurare la identificazione e la rintracciabilità.

IDENTIFICAZIONE E RINTRACCIABILITÀ DEGLI UTENTI

Il sistema informativo assegna agli utenti che accedono per la prima volta alle prestazioni del Centro, un numero identificativo univoco (seriale univoco), dall’inizio dell’attività del Centro, che resta memorizzato dal software gestionale e che consente di rintracciare tutte le prestazioni sanitarie di cui il paziente ha usufruito presso la struttura.

Inoltre, all’utente, ogni volta che accede al Centro, viene assegnato un numero di prestazione, riferibile a due categorie:

Diagnostica ambulatoriale

Ricovero

Tale numero è chiamato:

• “N° scheda” ambulatoriale

• “N° di Cartella clinica” per il ricovero,

e sono rappresentati da un numero progressivo che permette di rintracciare il percorso terapeutico per quel-lo specifico accesso.

Il sistema di codifica adottato per identificare l’utente permette di ricostruire, sia durante la sua permanenza presso il Centro che successivamente alle sue dimissioni, la sua storia sanitaria e i trattamenti cui è stato sottoposto. In particolare la ricostruzione dell’iter diagnostico-terapeutico degli utenti è resa possibile dalla archiviazione e successiva consultazione dei dati di tipo sanitario registrati sulle cartelle clinica e infermieri-stica e sui referti.

IDENTIFICAZIONE E RINTRACCIABILITÀ DEI DATI SANITARI

I principali dati sanitari degli utenti gestiti dal Centro sono relativi a:

• indagini diagnostiche

• patologie riscontrate

• terapie

• trattamenti

• visite mediche specialistiche e di controllo

• registrazione delle attività e dei controlli eseguiti nei reparti

I dati sanitari relativi agli utenti, sono rintracciabili tramite la consultazione della documentazione di tipo sani-tario rappresentata dalle cartelle clinica, infermieristica e di trattamento e dai referti in esse contenuti archi-viate e conservate in accordo a quanto definito al § 4.2.4 del MQ.

IDENTIFICAZIONE E RINTRACCIABILITÀ DEI CAMPIONI BIOLOGICI


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I campioni biologici vengono identificati attraverso una richiesta medica e secondo un sistema di etichettatu-ra e di codici, specificato in apposita procedura; in particolare, il CRT si avvale del servizio erogato dal Labo-ratorio interno all’Ospedale di S. Maria alla Gruccia.

Gli operatori del CRT pertanto operano, per convenzione, in accordo alle procedure interne stabilite dal La-boratorio e appongono sui contenitori le etichette prodotte dal sistema informativo della ASL8 di Arezzo che assicura una rintracciabilità certa del campione

La procedura assicura l’identificazione univoca del campione e le istruzioni di prelievo da adottare.

I campioni vengono depositati in appositi porta provette e rintracciati tramite i dati stampati sulle etichette.

La rintracciabilità dei campioni dopo l’effettuazione della seduta è garantita dal referto e seguendo le regole stabilite dal laboratorio che ha eseguito le analisi.

IDENTIFICAZIONE E RINTRACCIABILITÀ DEL MATERIALE SANITARIO E DEI FARMACI

I materiali di consumo, i dispositivi medici e i farmaci vengono conservati, in aree apposite (scaffali, frigorife-ri, armadio farmaceutico ecc…) presenti presso le Strutture Organizzative, in accordo alle condizioni definite dal fabbricante.

Tutti i prodotti hanno un’etichetta che contiene, oltre ai dati identificativi della ditta fornitrice, il nome del pro-dotto, il numero di lotto e la data di scadenza e se necessario la temperatura di conservazione.

Nei casi in cui si renda necessaria l’apertura della confezione e la compattazione in poche scatole, ad esempio per motivi di spazio, viene verificato che ogni singolo prodotto sia corredato di etichetta descrittiva che ne consenta la corretta identificazione e rintracciabilità e si pone attenzione a non mischiare prodotti ap-partenenti a lotti diversi o che hanno vita utile residua diversa.

Nel caso in cui si renda necessaria la ricostituzione in contenitori diversi dall’originale l’operatore vi appone una etichetta ove vengono riportate le seguenti indicazioni:

• data di ricostituzione o apertura della confezione,

• descrizione del prodotto,

• numero di lotto,

• data di scadenza,

• nome dell’operatore.

Per le confezioni aperte e non ancora completamente utilizzate sulla confezione viene scritta la data di aper-tura, al fine di evitare prolungate giacenze e poterne valutare la possibilità di utilizzo.

La rintracciabilità dei prodotti e la correlazione tra prodotti e trattamento terapeutico è assicurata attraverso la trascrizione sulla documentazione medico-sanitaria, della denominazione del prodotto che compare sulla confezione e sull’etichetta di ogni contenitore primario.

I farmaci non sono mai tolti dalla confezione originale se non nel momento in cui sono somministrati all’utente in accordo alle prescrizioni mediche.

IDENTIFICAZIONE E RINTRACCIABILITÀ DEL PERSONALE INTERNO

Tutto il personale che opera a contatto con l’utente (medici, infermieri, terapisti, personale amministrativo, ecc…) è identificato e rintracciabile tramite un apposito cartellino

Poiché il personale del CRT opera all’interno dei locali messi a disposizione dalla ASL8 di Arezzo, per l’identificazione del personale sono state adottate le stesse procedure in uso presso la ASL8 di Arezzo.


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7.5.3.1 Stato dei controlli

STATO DEI CONTROLLI AL RICEVIMENTO

Tutti i prodotti in entrata presso la Centro vengono dislocati in apposite “aree per prodotti in attesa di control-lo”; la firma del documento di trasporto, fornisce evidenza della verifica di corrispondenza dei colli consegnati con quanto ordinato.

Successivamente i prodotti che hanno superato i controlli cui sono stati sottoposti all’arrivo sono collocati nei depositi di reparto, mentre i prodotti non conformi alle specifiche vengono segregati in apposita area e il loro stato viene documentato mediante apposizione di una copia del Rapporto di non conformità o di un cartello o di una etichetta in attesa di essere restituiti al fornitore.

STATO DEI CONTROLLI INTERMEDI

Farmaci, dispositivi medici, materiali di consumo

I farmaci, i dispositivi medici e i materiali di consumo di tipo sanitario vengono immagazzinati e prelevati, in ordine coerente con la data di scadenza (prima i lotti con vita residua inferiore) e conservati in ambienti ido-nei alla loro conservazione.

Apparecchiature

Lo stato di controllo delle apparecchiature è verificabile dalla lettura delle etichette apposte in conformità con quanto previsto dal § 7.6 del MQ,

Lo stato di non conformità delle apparecchiature è riscontrabile dall’apposizione di un cartello o di una eti-chetta o scritta di avvertimento (Es. guasto, fuori servizio, ecc…).

Iter diagnostico-terapeutico

Il personale medico ed infermieristico documenta l’avvenuta effettuazione delle prestazioni, esami e controlli previsti dai protocolli adottati per il trattamento di un caso specifico apponendo la propria firma sulla Scheda di terapia unica in corrispondenza delle sezioni appropriate.

In presenza di un percorso diagnostico-terapeutico nessuna operazione può essere eseguita se non è stata posta la firma dell’operatore deputato allo svolgimento della fase precedente con relativa documentazione dell’esito.

STATO DEI CONTROLLI ALLE DIMISSIONI

Lo stato dei controlli al momento della dimissione del paziente è formalizzato dal RSO che approva con la propria firma la Cartella Clinica attestando il controllo tramite apposita check-list..

Il Direttore Sanitario verifica infine la completezza ed esaustività del contenuto delle cartelle cliniche al mo-mento delle dimissioni registrandone l’esito.

7.5.4 Proprietà del cliente

In questo paragrafo del MQ sono definite le regole per garantire che la documentazione di carattere sanitario fornita dall’utente al momento dell’accoglienza presso la Struttura Organizzativa cui è destinato sia conser-vata in buone condizione, sia sempre prontamente rintracciabile e venga riconsegnata integra all’utente al termine della prestazione.

Quanto previsto si applica a tutta la documentazione di carattere sanitario che l’utente reca con sé al mo-mento dell’accoglienza presso la Centro.

FASE DI ACCETTAZIONE

All’atto dell’accettazione il personale amministrativo verifica la presenza e la completezza della documenta-zione amministrativa, definita con apposita procedura, che l’utente deve consegnare in copia e gli segnala le carenze riscontrate invitandolo a regolarizzare quanto prima la posizione.


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FASE DI ACCOGLIENZA NEL REPARTO

La Caposala o l’infermiere ed il personale amministrativo provvedono al controllo ed eventualmente eseguo-no copia dei referti di proprietà dell’utente ritenuti necessari e li inseriscono nella cartella clinica.

Il personale medico in reparto verifica la completezza e validità dei documenti forniti; ed in collaborazione con l’CPS / INF assicura la custodia della documentazione presentata dall’utente in condizioni tali da garan-tirne l’integrità, la pronta rintracciabilità, e che la copia della suddetta documentazione accompagni l’utente al momento del trasferimento presso altre Unità Operative.

Tutta la documentazione presentata dall’utente all’atto del ricovero gli viene riconsegnata, nelle stesse con-dizioni in cui è stata presentata, prima delle dimissioni.

FASE DI ACCOGLIENZA PRESSO LE STRUTTURE AMBULATORIALI

Il terapista in servizio presso le strutture ambulatoriali, si accerta che l’utente rechi con sé, al momento dell’esame, tutta la documentazione utile a definire nella maniera più completa possibile il suo quadro clinico al fine anche di massimizzare l’efficacia del trattamento da attuare.

Il terapista addetto all’erogazione della prestazione, verifica che la documentazione sia riferita all’utente, controlla la validità dei dati contenuti al fine di integrarli in maniera utile nella diagnosi.

CONSERVAZIONE DELLA PROPRIETÀ DEL CLIENTE

Il personale sanitario vigila sulla corretta applicazione delle procedure per la conservazione della documen-tazione garantendo in ogni momento che sia tutelata la riservatezza dei dati e l’integrità dei documenti.

L’eventuale smarrimento o deterioramento della documentazione consegnata viene segnalato all’utente.

7.5.5 Conservazione dei prodotti

Questo paragrafo del MQ definisce le regole adottate per la gestione fisica degli elementi del Sistema di ge-stione per la qualità del Centro tra cui rientrano i farmaci, i dispositivi e tutto il materiale acquistato, la docu-mentazione e i campioni biologici.

Le regole descritte si applicano alle seguenti situazioni:

movimentazione, immagazzinamento e conservazione di farmaci, dispositivi medici e materiali di consumo;

movimentazione e conservazione dei campioni biologici;

conservazione e consegna delle cartelle cliniche e infermieristiche, dei referti e delle prescrizioni.

FARMACI, STUPEFACENTI, REAGENTI, DISPOSITIVI MEDICI E MATERIALI DI CONSUMO

Movimentazione

I farmaci e i dispositivi medici sono movimentati con la massima cura da parte degli addetti, seguendo sem-pre scrupolosamente le indicazioni del fornitore e non mancando mai di considerare particolari situazioni lo-gistiche che potrebbero creare situazioni di pericolo o di disagio.

I Responsabili SO definiscono, tramite le Regole di Unità Operativa, gli accorgimenti da adottare per la mo-vimentazione del materiale particolarmente delicato o che potrebbe comportare rischi.

Immagazzinamento

I dispositivi medici, i reagenti ed i farmaci vengono conservati in appositi armadi e frigoriferi in dotazione presso le strutture del CRT.

Gli stupefacenti vengono invece conservati in cassaforte e gestiti dalla Caposala sotto la diretta supervisione della Direzione sanitaria.

Tutti i prodotti sono immagazzinati in conformità con le indicazioni del produttore e comunque sempre in condizioni tali da preservare igiene e sicurezza.

Il personale infermieristico colloca il materiale ricevuto nelle aree apposite del reparto avendo cura di con-servare l’omogeneità dei lotti e di posizionarlo in base alla data di scadenza. Con periodicità stabilita da ap-


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posita procedura il materiale in giacenza viene controllato per verificare che non abbia subito danneggia-menti, che sia conservato in condizioni ambientali idonee e che non sia scaduto.

La gestione dei farmaci e degli stupefacenti è disciplinata dalla Procedura generale Gestione dei farmaci, degli stupefacenti e dei dispositivi medici che garantiscono una gestione conforme alle disposizioni di legge e che gli stessi possano essere prelevati solo da personale autorizzato.

Conservazione

Tutto il personale responsabile della conservazione di farmaci e dispositivi pone attenzione alle condizioni in cui gli stessi sono mantenuti, in conformità con quanto indicato dai produttori. Lo smaltimento di farmaci, stupefacenti, dispositivi e reagenti viene effettuato seguendo sempre le disposizioni di legge e comunque nell’ottica di preservare l’ambiente e di garantire la sicurezza e l’incolumità delle persone.

CAMPIONI BIOLOGICI

Tutti i prodotti e i materiali presenti nella Centro che sono venuti a contatto con gli utenti devono essere con-siderati potenzialmente infetti.

Il personale pone pertanto la massima cura nella loro manipolazione attenendosi scrupolosamente alle pre-scrizioni legislative, alle procedure del Sistema Qualità predisposte nonché agli accorgimenti specifici adotta-ti nell’ambito dei reparti.

La movimentazione e conservazione dei campioni biologici è relativa al loro trasferimento dal reparto al labo-ratorio di analisi, funzionalmente collegato con il Centro.

Movimentazione

La Direzione sanitaria del Centro ha definito le modalità di trasporto dei campioni biologici in accordo alle normative vigenti.

I campioni biologici prelevati dai pazienti vengono trasportati dai reparti di degenza ali laboratorio dove ver-ranno processati mediante contenitori, in grado di evitarne alterazioni e comunque sempre utilizzando per il trasporto contenitori che prevengono situazioni di pericolo per l’operatore.

I contenitori che vengono utilizzati per il trasporto sono a chiusura ermetica e con etichetta indicante rischio biologico.

Gli operatori vengono sempre informati sulle modalità da adottare per la preparazione e la manipolazione e sui tempi e luoghi di conservazione dei campioni prelevati.

Conservazione

I campioni prelevati dagli utenti sono conservati in appositi contenitori sterili identificati tramite codice a barre che permettono di risalire sempre all’utente ed al trattamento richiesto sul campione stesso. I campioni sta-zionano presso il reparto solo il tempo necessario per la loro identificazione e l’invio al Laboratorio.

Il trasporto dei campioni al Laboratorio avviene con modalità tali da preservarne le caratteristiche.

RELAZIONE DI DEGENZA

Consegna

Al momento delle dimissioni il personale medico che ha seguito il percorso terapeutico dell’utente provvede a consegnare all’utente la Relazione di degenza nella quale riporta:

• le fasi significative del percorso terapeutico a cui si è sottoposto per assicurare la continuità delle cu-re

• i controlli medici cui è bene si sottoponga per mantenere sotto controllo l’evoluzione del trattamento subito

• tutte le indicazioni utili a ottimizzare il risultato terapeutico conseguito, in particolare segnalandogli i comportamenti che potrebbero pregiudicare il suo stato di salute.

Inoltre al momento della dimissione, viene riconsegnata tutta la documentazione sanitaria che l’utente ha portato al momento dell’accoglienza.


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7.6 Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e di misurazione

Questo paragrafo del MQ descrive le regole adottate per garantire che tutte le apparecchiature medicali uti-lizzate per l’esecuzione dei processi diagnostici e terapeutici siano regolarmente controllate e verificate per garantire il rispetto dei parametri di sicurezza e la conformità delle prestazioni d’uso.

Mediante le regole descritte in questo paragrafo e nelle Procedure collegate, il Centro assicura il costante stato di taratura e manutenzione delle apparecchiature e definisce regole per le gestione di tutte quelle non ritenute in grado, in virtù del loro stato di controllo, di soddisfare gli standard di qualità del servizio previsti.

Quanto previsto in questo paragrafo, si applica alle apparecchiature utilizzate dalle Strutture del Centro per lo svolgimento dei processi diagnostici e terapeutici che, per la criticità dell’utilizzo che ne viene fatto all’interno di un particolare processo o per la criticità delle misure eseguite, hanno influenza rilevante sulla qualità delle prestazioni erogate all’utente e sono pertanto soggette a un controllo periodico della taratura.

Non si applica a tutte le altre apparecchiature in uso presso le Strutture del CRT, ma solo a quelle per cui è richiesto un controllo delle tarature;

tutte le altre apparecchiature, sono comunque soggette ad interventi di manutenzione ordinaria e program-mata in accordo a quanto stabilito dal § 6.3.2 del MQ.

Il processo di taratura delle apparecchiature per il monitoraggio e la misurazione è descritto nella Procedura Manutenzione delle attrezzature e delle apparecchiature medicali.

Le registrazioni relative al processo di taratura sono conservate e gestite in accordo a quanto definito al § 4.2.4 del MQ.

IDENTIFICAZIONE DELLE APPARECCHIATURE

Tutte le apparecchiature soggette a taratura sono identificate con un’Etichetta identificativa e di una Scheda strumento che riporta i dati relativi allo stato di taratura così come specificato:

• codice identificativo dello strumento;

• data dell’ultimo controllo di taratura eseguito;

• scadenza del periodo di validità della taratura;

• firma di chi ha eseguito il controllo;

INVENTARIO DELLE APPARECCHIATURE

L’Ufficio Tecnico predispone e mantiene aggiornato, sulla base delle informazioni fornite dai Responsabili delle Strutture, un Elenco delle apparecchiature medicali in dotazione nel quale sono riportati, in corri-spondenza di ogni apparecchio, le seguenti voci:

• marca e modello apparecchiatura;

• codice identificativo;

• data di arrivo / installazione;

• frequenza del controllo della taratura.

All’arrivo di ogni nuova apparecchiatura da sottoporre a taratura, viene effettuato un controllo al ricevimento della stessa a cura del personale dell’azienda fornitrice, alla presenza dell’Ufficio Tecnico e del personale della Struttura, al fine di accertare la funzionalità dello strumento (accuratezza e precisione), il corretto stato di identificazione della taratura e la conformità alle norme e leggi applicabili. L’esito del controllo viene regi-strato dall’Ufficio Tecnico sulla Scheda strumento.

SPECIFICHE DI TARATURA

Tutte le apparecchiature medicali soggette a taratura, sono sottoposte a controlli periodici per fornire garan-zia che i valori misurati dalle stesse siano attendibili e utili allo svolgimento dei percorsi diagnostico-terapeutici. Le apparecchiature vengono periodicamente verificate in conformità con le disposizioni di legge e, comunque, sempre tenendo conto delle indicazioni del costruttore.


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Il controllo delle tarature delle apparecchiature vengono affidate se possibile al personale dell’assistenza del costruttore o di un suo Centro di assistenza qualificato stipulando appositi contratti di assistenza;

in alternativa possono essere affidate ad un Laboratorio esterno qualificato.

Il controllo della taratura consiste nella verifica, per confronto, che il valore segnato dallo strumento sia alli-neato con il valore “reale” entro la precisione dichiarata; per valore “reale” si intende il valore del parametro ottenuto mediante uno dei seguenti procedimenti:

• requisito imposto da norme tecniche;

• valore ottenuto analizzando materiale o campioni di riferimento;

• valore ottenuto misurando lo stesso parametro con apposita strumentazione certificata da centri SIT;

• valore ottenuto confrontando il risultato con quello ottenuto impiegando un metodo indicato da un or-ganismo scientifico riconosciuto;

• valore ottenuto confrontando il risultato con un valore medio desunto dalla lettura di un numero signi-ficativo di strumenti simili;

• valore ottenuto utilizzando standard o calibratori forniti dal fabbricante della strumentazione.

Il RSO, sulla base delle indicazioni fornite dal costruttore, sulla base della criticità dell’apparecchiatura per i processi svolti e del costo dell’operazione, identifica il metodo di controllo delle prestazioni e della taratura, più opportuno.

Il controllo della taratura delle apparecchiature di reparto quali ad esempio frigoriferi, bilance, termometri, sfigmomanometri, etc …, è affidato a tecnici qualificati che operano in accordo a Procedure e Protocolli standard o preventivamente accettati dal Centro nei quali sono definiti:

• numero e periodicità dei controlli da effettuare;

• criteri di valutazione della necessità della taratura;

• parametri di riferimento.

• riferimenti normativi.

Nel caso in cui l’apparecchiatura da tarare debba essere inviata all’esterno, l’Ufficio Tecnico, verifica che il Laboratorio prescelto abbia i requisiti per effettuare le prove per cui è interpellato e che il Certificato di tara-tura emesso contenga gli elementi indispensabili tra cui:

• il riferimento alla Procedura di taratura utilizzata dal Laboratorio

• il riferimento dei campioni primari utilizzati, la loro riferibilità metrologica ed il loro stato di taratura.

• la stima dell’errore globale dovuto al metodo di misura ed alla strumentazione utilizzati dal Laborato-rio per le tarature.

PROGRAMMAZIONE DELLE TARATURE

L’Ufficio Tecnico, sulla base di quanto indicato sulle Schede strumento, definisce sullo Scadenziario delle tarature, per ogni singolo strumento, la frequenza dei controlli da effettuare e stabilisce le date di effettua-zione.

La frequenza delle tarature è determinata in funzione di: intensità di utilizzo, criticità per l’erogazione delle prestazioni cliniche e rischi connessi a una funzionalità difettosa.

I RSO programmano il lavoro all’interno dell’Unità in maniera tale da rendere disponibile l’apparecchio per il controllo in corrispondenza della data stabilita.

Ogni intervento di taratura effettuato su un’apparecchiatura viene registrato sulla apposita Scheda strumen-to a cura dell’Ufficio Tecnico;

a questa scheda vengono anche allegati i rapporti di intervento dei tecnici esterni o i Certificati di taratura.

L’Ufficio Tecnico provvede poi a conservare la Scheda strumento e la documentazione annessa in apposita cartella specifica per strumento.


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VERIFICA DELLE TARATURE

La verifica degli interventi di taratura delle apparecchiature viene eseguita dall’Ufficio Tecnico verificando che le scadenze previste siano state rispettate, che i valori delle misure eseguite durante la taratura, docu-mentati sulle Schede strumento o sul Certificato di taratura, rientrino nelle precisioni richieste e che lo sta-to di taratura sia identificato con apposita targhetta apposta sulle apparecchiature.

Durante il normale utilizzo delle apparecchiature il personale del CRT si accerta del corretto funzionamento delle apparecchiature prima del loro impiego.

Nel caso si riscontri una apparecchiatura guasta o fuori taratura, il personale provvede a rimuoverla dal ser-vizio, identificandola come “fuori servizio” e segregandola al di fuori dell’area in cui viene normalmente utiliz-zata, in attesa di un intervento tecnico. Contemporaneamente si attiva per::

• compilare un Rapporto di non conformità operando in accordo a quanto previsto al § 8.3 del MQ.

• Valuta e documenta la validità delle attività e dei controlli eseguiti in precedenza con l’apparecchiatura rinvenuta fuori taratura.

AGGIORNAMENTO ETICHETTE E PROGRAMMA DI TARATURA

L’Ufficio Tecnico, dopo ogni taratura, provvede ad aggiornare l’Etichette identificativa dello stato di taratu-ra delle apparecchiature e lo Scadenziario delle tarature con le date previste per le prossime tarature.


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SEZIONE 8……………………………………….

8 Misurazioni, analisi e miglioramento

8.1 Generalità

Gli strumenti utilizzati dal CENTRO RIABILITAZIONE TERRANUOVA BRACCIOLINI per verificare e dimo-strare la conformità delle prestazioni erogate ai requisiti dichiarati ed al contempo, assicurare la conformità e l’efficacia del SGQ, sono basati principalmente sulle seguenti tecniche di monitoraggio e misurazione:

• monitoraggio dei processi;

• monitoraggio dei livelli di qualità dei servizi, delle prestazioni erogate, della qualità della documenta-zione clinica prodotta, della accessibilità alle prestazioni;

• verifica della soddisfazione del cliente;

• esecuzione di verifiche ispettive;

• gestione delle non conformità e dei reclami;

• avvio di opportune azioni correttive e preventive;

8.2 Monitoraggio e misurazioni

8.2.1 Soddisfazione del cliente

Al fine di riscontrare quali possono essere i punti di forza e di debolezza del Centro, poter migliorare conti-nuamente il livello tecnico-qualitativo delle prestazioni erogate, “fidelizzare” il personale interno, il CRT valuta periodicamente, in accordo alle linee guida stabilite dalla Norma UNI EN ISO 9004, il grado di soddisfazione dei principali portatori di interesse del Centro quali gli utenti, il personale interno e l’Azienda Sanitaria Locale (committente).

Gli strumenti utilizzati sono:

• Questionario di soddisfazione dell’utente compilato dall’utente alla fine del trattamento;

• Questionario per la valutazione del clima interno compilato dal personale interno o strutturato

• Le segnalazioni di stima e di ringraziamento pervenute nei confronti del personale e del Centro;

• Il processo di gestione dei reclami;

• Il rispetto dei livelli di servizio dichiarati nella Carta dei Servizi.

A tale scopo, periodicamente, viene fatta da RQ un’analisi statistica dei dati pervenuti nel periodo considera-to (questionari, reclami, andamento indicatori, ecc…) ed il risultato dell’analisi viene portato a conoscenza della Direzione tramite rapporti presentati nel corso di riunioni specifiche o tramite il Rapporto alla Direzio-ne previsto nel processo di Riesame del Sistema di gestione per la qualità.

Nel caso i risultati emersi dalle analisi svolte si discostino dagli obiettivi stabiliti dalla Direzione, vengono sta-bilite le necessarie azioni correttive o preventive nell’ottica di assicurare il miglioramento continuo della strut-tura verso l’eccellenza delle prestazioni erogate.

Le modalità seguite dal CRT per la valutazione della soddisfazione del cliente e la valutazione del clima in-terno, sono riportate nella Procedura generale Soddisfazione del cliente (interno ed esterno).

Le registrazioni relative alla verifica del grado di soddisfazione del cliente, sono considerate registrazioni del Sistema di gestione per la qualità, sono oggetto di riesame da parte della Direzione e sono conservate e ge-stite in accordo a quanto definito al § 4.2.4 del MQ.


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8.2.2 Audit interni

Questo paragrafo del MQ definisce le regole per la gestione del processo di esecuzione (pianificazione, ese-cuzione e documentazione) degli audit interni della qualità.

L’attività di audit viene eseguita, nell’ambito del Sistema di gestione per la qualità del Centro, per assicurare alla Direzione che le attività siano svolte secondo quanto previsto dalla documentazione di riferimento e che siano in grado di conseguire gli obiettivi di qualità del servizio per i quali vengono attuate.

L’attività di audit si applica a tutte le Funzioni aziendali/Strutture organizzative, a tutte le attività ed ai proces-si che influiscono sulla qualità del servizio offerto all’utente.

Il processo di gestione degli audit interni della qualità è documentato nella Procedura generale audit inter-ni.

Le registrazioni relative agli audit interni per la qualità, sono considerate registrazioni del Sistema di gestione per la qualità, sono oggetto di riesame da parte della Direzione e sono conservate e gestite in accordo a quanto definito al § 4.2.4 del MQ.

8.2.2.1 Preparazione degli audit interni della qualità

PIANIFICAZIONE DELLE VERIFICHE

Tutte le Funzioni aziendali/Strutture organizzative che costituiscono il CRT, sono sottoposte a audit interno per la qualità almeno una volta all’anno per verificare che le regole stabilite siano conosciute e rispettate da tutto il personale, per il proprio ambito di competenza, e che le attività svolte secondo tali regole siano ido-nee al conseguimento degli obiettivi per la qualità stabiliti dalla Direzione.

Annualmente, in occasione della preparazione del Rapporto alla Direzione, il RQ redige il Programma an-nuale di audit tenendo conto delle criticità emerse nel corso dell’anno e dell’esito di eventuali audit straor-dinari eseguiti nel corso dell’anno.

Il Programma annuale degli audit viene allegato al Verbale di riesame del Sistema di gestione per la qualità e sottoposto alla approvazione della Direzione generale.

Qualora si rendesse necessario un monitoraggio in specifiche aree o attività a seguito di reclami di particola-re importanza o all’introduzione di innovazioni organizzative o tecnologiche apportate su determinate Aree di attività, Il RQ apporta variazioni al Programma degli audit interni pianificando audit interni straordinari.

Il Programma degli audit interni approvato dalla Direzione costituisce il riferimento sulla base del quale controllare che tutte le aree siano sottoposte a regolare verifica nei tempi e nei modi stabiliti.

FORMAZIONE DEI GRUPPI DI VERIFICA

Il personale addetto alla conduzione degli audit viene preventivamente qualificato dal RQ in base ad un per-corso formativo sia teorico che pratico in base ai requisiti stabiliti dalla Procedura.

Il RQ provvede a definire il Gruppo di audit (GA) considerando fattori del tipo:

• qualifica ed esperienza dei componenti il GA;

• indipendenza dei componenti rispetto all’area da sottoporre ad audit;

• adeguatezza del livello organizzativo dei componenti il GA e loro caratteristiche personali in modo da assicurare autorevolezza all’attività svolta e un clima di collaborazione costruttiva nel corso dell’audit.

La composizione del GA è correlata all’estensione e alle caratteristiche delle aree da sottoporre ad audit e viene sempre comunicata ai Responsabili delle aree soggette da ispezionare prima dell’effettuazione dell’audit.


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PREPARAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE

Il Responsabile del Gruppo di audit acquisisce tutte le informazioni necessarie per condurre l’audit sulle pre-scrizioni relative alle attività da analizzare esaminando in particolare:

• il Piano di audit;

• i documenti del Sistema Qualità (Manuale della Qualità, Procedure Generali ed Operative, Protocol-li, Registrazioni della qualità);

• i precedenti Rapporti di audit;

• eventuali azioni correttive e preventive avviate.

Sulla base di questi documenti il GA provvede all’analisi della situazione ed alla stesura delle Liste di ri-scontro contenenti, se ritenuto utile, gli aspetti e requisiti del Sistema di gestione per la qualità da valutare nel corso dell’audit; le liste di riscontro, se personalizzate, sono costruite preferibilmente come successioni di domande chiuse (sì/no) e sono elaborate sulla base delle seguenti indicazioni:

• ogni domanda trova un riscontro in una prescrizione applicabile prevista dai documenti del Sistema Qualità o da documenti esterni;

• la sequenza delle domande segue uno schema logico che deve condurre a raggiungere un grado di approfondimento coerente con la tipologia delle attività da verificare;

• i requisiti da verificare sono organizzati all’interno della lista in sezioni tali da documentare evidenze tra loro coerenti e significative.

8.2.2.2 Conduzione degli audit

NOTIFICA DELL’AUDIT

La data dell’audit viene notificata al Responsabile dell’area da verificare prima dell’audit stesso tramite l’invio del Piano dell’audit con qualche giorno di anticipo.

Nel Piano dell’audit, sono indicati i membri del GA, la data di effettuazione e la durata dell’audit.

I Responsabili dell’area sottoposta ad audit, segnalano per tempo al RQ l’eventuale impossibilità di effettua-re l’audit nella data prevista, o gli impedimenti all’analisi di alcune aree, e concordano le soluzioni del caso garantendo comunque il rispetto di quanto stabilito dal Sistema di gestione per la qualità.

NORME DI COMPORTAMENTO

L‘audit viene svolto dal GA mediante colloqui con il personale, verifica della documentazione relativa alle at-tività di competenza ed osservazione dello svolgimento di alcune attività.

Tutti i rilievi che emergono nel corso dell’audit, devono essere supportati da evidenze oggettive, discussi e notificati agli interessati per gli approfondimenti del caso.

Il personale del GA mantiene, nello svolgimento dell’incarico, un atteggiamento di collaborazione atto a in-staurare un clima di reciproca fiducia e si assicura che tutti i rilievi emersi siano stati adeguatamente com-prese dagli interessati.

Il Responsabile del Gruppo di audit ha il compito di sensibilizzare i propri collaboratori sul fatto che l’attività che si accingono a svolgere non costituisce un’indagine inquisitoria finalizzata a identificare i responsabili di errori o inefficenze, ma rappresenta un momento di collaborazione volto a permettere il continuo migliora-mento delle attività svolte e la crescita professionale delle persone che conducono e subiscono l’audit.


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8.2.2.3 Documentazione dell’audit

RAPPORTO DI AUDIT

Al termine dell’audit il Responsabile del GA, con la collaborazione dei componenti il gruppo, predispone il Rapporto di audit nel quale segnala i risultati cui si è giunti e le condizioni in cui l‘audit si è svolto. Il Rappor-to contiene almeno i seguenti punti:

• riferimenti identificativi dell’audit;

• estensione e obiettivi dell’audit;

• richiami al Piano di audit, alle Liste di riscontro e altra documentazione impiegata e alla documen-tazione di riferimento su cui è stata condotto l’audit;

• le non conformità rilevate e le raccomandazioni o osservazioni segnalate.

Il Responsabile del Gruppo di audit sottopone il rapporto al RQ che ne verifica la completezza e poi lo invia alla Direzione generale e ai Responsabili delle aree interessate dall’audit.

AZIONI CORRETTIVE

I Responsabili, ricevuto il Rapporto di audit, provvedono a identificare le non conformità di loro competenza e propongono le azioni correttive volte alla rimozione delle cause che le hanno generate.

Le azioni correttive proposte indicano, oltre alle modalità pianificate, anche le responsabilità assegnate e i tempi di attuazione previsti.

Le azioni correttive sono sottoposte a verifica da parte del RQ e dalla Direzione qualora le azioni proposte comportino modifiche ad aspetti di carattere clinico o organizzativo.

Il RQ si incarica poi di verificare l’attuazione delle azioni correttive secondo quanto concordato e di verificare che gli interventi siano stati efficaci nel conseguire gli scopi previsti.

ARCHIVIAZIONE E GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE

Il RQ provvede ad archiviare tutta la documentazione relativa agli audit in accordo a quanto stabilito dal § 4.2.4 del MQ. Tale documentazione viene valutata in occasione del Riesame della Direzione e in occasione degli audit successivi.

8.2.3 Monitoraggio e misurazione dei processi

Il CRT ha riorganizzato le principali attività svolte, in processi interconnessi tra loro e, per ogni processo, ha identificato le variabili ritenute più critiche (parametri critici del processo) per assicurare il raggiungimento dei livelli di qualità definiti nella Carta dei Servizi.

Per tenere sotto controllo i processi, per ogni parametro critico, sono stati individuati:

• uno o più indicatori

• precisi obiettivi di riferimento per misurare e/o monitorare l’andamento degli indicatori

• una frequenza di campionamento degli indicatori significativa per il monitoraggio del processo

• un’analisi statistica periodica degli indicatori per rilevarne l’andamento nel tempo

I parametri critici relativi a ciascun processo, gli indicatori e gli obiettivi sono stati poi riassunti in un opportu-no Cruscotto degli indicatori che viene continuamente elaborato in base alle frequenze di campionamento previste e periodicamente discusso con la Direzione per poter avviare tempestivamente opportune azioni correttive e/o preventive nel caso di scostamenti rilevanti degli indicatori rispetto agli obiettivi stabiliti.


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I Monitoraggi del grado di raggiungimento degli obiettivi stabiliti, sono utilizzati dalla Direzione come stru-menti per la revisione sistematica e continuativa dell'assistenza prestata e dei risultati raggiunti dagli opera-tori, della qualità della documentazione clinica, degli eventi indesiderati.

L’andamento dei processi è oggetto di Riesame da parte della Direzione.

8.2.4 Monitoraggio e misurazione dei prodotti

Questo paragrafo del MQ descrive le regole adottate per garantire l’effettuazione dei controlli necessari sia sul percorso diagnostico-terapeutico applicato ai pazienti che su tutto il materiale in entrata nel Centro im-piegato per l’erogazione delle prestazioni cliniche al fine di assicurare che la prestazione prevista sia erogata conformemente a quanto stabilito e con l’utilizzo dei soli materiali conformi alle specifiche.

Quanto previsto in questo paragrafo si applica ai controlli e alle prove effettuate al momento del ricevimento del materiale ed ai controlli effettuati nell’ambito dell’iter diagnostico-terapeutico:

• al momento della accoglienza dell’utente;

• nel corso dell’erogazione delle prestazioni sanitarie;

• al momento delle dimissioni dell’utente;

8.2.4.1 Controlli al ricevimento

Controllo sulle merci (farmaci, dispositivi medici, apparecchiature, materiali di consumo, ecc…)

Tutte le merci consegnate dai fornitori, sono soggette ad un controllo al ricevimento secondo le modalità in-dicate al § 7.4.3 del MQ.

Solo i prodotti che hanno superato positivamente i controlli al ricevimento possono essere utilizzati nel corso delle terapie.

8.2.4.2 Controlli intermedi

Accoglienza degli utenti

Al suo arrivo presso le strutture ambulatoriali o di ricovero del Centro, l’utente viene identificato dal persona-le preposto tramite una breve intervista e viene valutata dal personale medico o dai terapisti l’adeguatezza del suo quesito clinico prima di procedere all’erogazione del trattamento richiesto.

Controlli sull’erogazione delle prestazioni diagnostiche e terapeutiche

Tutte le operazioni svolte dalle Strutture del Centro sono eseguite sotto il controllo del RSO, della Caposala e della Coordinatrice dei terapisti che, in tal modo, si fanno garanti della corretta applicazione delle regole stabilite, dell’impiego delle apparecchiature adeguate e della necessaria conoscenza da parte del personale delle modalità di lavoro previste dalle Buone pratiche ministeriali e regionali.

I controlli effettuati nel corso dell’erogazione delle prestazioni rientranti nel percorso diagnostico/terapeutico stabilito per l’utente consistono generalmente nelle visite mediche effettuate dal personale sanitario e sono effettuati al fine di verificare costantemente che quanto applicato permetta di conseguire gli obiettivi prefissa-ti.

Controlli sulle attrezzature e sulle apparecchiature medicali

Nel corso dell’erogazione delle prestazioni cliniche il personale del CRT effettua un costante controllo sulle attrezzature e sulle apparecchiature medicali impiegate identificando eventuali anomalie segnalando e se-gregando le attrezzature e le apparecchiature non conformi .

Controllo sui documenti di registrazione

La registrazione di tutti i controlli effettuati nel corso dell’iter diagnostico-terapeutico, in particolar modo le va-lutazioni delle visite mediche, le somministrazioni di farmaci, ecc…, è gestita in maniera tale da consentire un immediato riscontro delle operazioni eseguite e un’agevole elaborazione dei dati.


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I controlli eseguiti nelle fasi diagnostiche e terapeutiche vengono documentati nella cartella clinica e nella cartella infermieristica tramite appositi strumenti di valutazione richiamati in specifiche Procedure Operative o Protocolli o Linee guida.

Il personale sanitario appone sempre la propria firma con data sul documento di registrazione.

8.2.4.3 Controlli finali

Controlli alla dimissione

Al momento delle dimissioni il RSO, con la collaborazione della Caposala e della Coordinatrice dei terapisti, provvede a:

• raccoglie tutta la documentazione relativa all’utente.

• esegue sulla cartella clinica un ultimo esame complessivo della situazione clinica dell’utente, della corretta effettuazione del percorso pianificato e dei risultati terapeutici ottenuti;

• riconsegna all’utente la sua documentazione sanitaria precedentemente presa in carico

• redige la Lettera di dimissione per la dimissione dell’utente.

• consegnare all’utente la documentazione predisposta per la sua dimissione e ne illustra i contenuti con un linguaggio chiaro e comprensivo per l’utente;

• verifica la completezza della documentazione sanitaria presente nella cartella clinica, l’appropriatezza del ricovero e la corretta compilazione della SDO tramite l’esecuzione dei controlli riportati su apposite check-list,

• documenta il controllo effettuato firmando la cartella clinica;

• consegna della Cartella Clinica all’Ufficio Accettazione per la verifica e l’approvazione della Direzio-ne Sanitaria.

Infine la Direzione sanitaria prima di effettuare l’archiviazione delle Cartelle Cliniche, provvede ad effettuare i controlli a campione previsti per legge.

Controlli sui referti

I referti sono predisposti e firmati dal Medico stesso ed identificano in maniera univoca i dati dell’utente.

8.3 Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi

Questo paragrafo del MQ fornisce le regole per individuare, gestire e risolvere tutte le situazioni di non con-formità che possano emergere presso il CRT. Il paragrafo identifica anche le responsabilità per la rilevazio-ne, gestione, documentazione e analisi delle non conformità.

Le attività di gestione delle non conformità vengono svolte sia nell’ottica di minimizzare i disservizi causati all’utenza sia al fine di verificare la necessità di pianificare e attuare azioni correttive e preventive.

Le regole di questo paragrafo si applicano a tutte le non conformità di prodotto o di servizio che possono ve-rificarsi relativamente a situazioni che influenzino la qualità delle prestazioni e dei servizi erogati.

Per non conformità si intende la mancata soddisfazione delle caratteristiche di un prodotto del quale siano stati specificati i requisiti;

La segnalazione di una non conformità può provenire o dall’interno del Centro o dall’esterno; in tal caso è indicata come segnalazione.

Solo dopo che l’analisi delle cause della segnalazione dimostra che queste sono imputabili a responsabilità dirette o indirette del CRT, questa viene classificata come reclamo.

Pertanto le non conformità (di prodotto/servizio e/o di sistema) vengono classificate nella seguente maniera:

non conformità interne:


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• non idoneità all’uso delle forniture ricevute (materiali vari, farmaci, dispositivi medici, etc …);

• deviazioni dalle procedure o da altri documenti del Sistema Qualità;

• manifestarsi di eventi avversi relativamente all’assistenza sanitaria;

non conformità esterne:

• reclami

Le non conformità di tipo esterno (reclami) vengono gestite in accordo a quanto stabilito dal § 7.2.3 del MQ.

8.3.1 Classificazione delle non conformità interne

Nell’ambito del Sistema Qualità del Centro vengono definite situazioni di non conformità tutte le situazioni riconducibili alle seguenti categorie:

• verificarsi di eventi avversi;

• deviazioni dalle procedure;

• non soddisfacimento di requisiti specificati per una determinata attività;

Le non conformità possono essere relative ai prodotti ricevuti presso la Centro e destinati a essere impiegati per l’erogazione del servizio, alle prestazioni diagnostiche, terapeutiche e amministrative erogate, o ai servizi di forniti all’utenza.

Tutto il personale medico, infermieristico, tecnico e amministrativo è istruito sulle modalità da adottare per rimuovere nel più breve tempo possibile la non conformità verificatasi e per ridurre al minimo situazioni di di-sagio che ne potrebbero derivare all’utenza.

NON CONFORMITÀ INTERNE DI REPARTO NON RIPETITIVE

La Caposala e la Coordinatrice dei terapisti, trascrivono su appositi registri le situazioni di non conformità più comuni che possono presentarsi nello svolgimento delle normali attività.

Le informazioni contenute in questi registri, che indicano per ogni non conformità individuata anche le moda-lità definite per il trattamento ed il responsabile del trattamento, vengono periodicamente aggiornate e verifi-cate dal Responsabile della struttura e dal RQ per verificare l’efficacia dei trattamenti avviati e la necessità di avviare opportune azioni correttive o preventive.

NON CONFORMITÀ INTERNE GRAVI O RIPETITIVE

Ogniqualvolta venga rilevata una situazione anomala di una certa gravità o una anomalia ripetitiva, il perso-nale che la ha rilevata segnala il fatto al proprio Responsabile che si incarica di svolgere gli accertamenti del caso.

Se il Responsabile ritiene che si sia configurata una situazione di non conformità compila un Rapporto di non conformità nel quale sono segnalati:

• gli estremi di identificazione della non conformità rilevata;

• una sintetica descrizione della non conformità con definizione delle ipotesi di causa e delle conse-guenze che questa comporta sui processi;

• i provvedimenti da intraprendere per la rimozione della non conformità e i tempi previsti;

• l’indicazione dell’effettivo riscontro dell’attuazione dei provvedimenti concordati (chiusura della non conformità).

Il Rapporto di non conformità viene poi inviato al RQ che provvede a valutare le cause della NC segnalata e a richiedere l’eventuale avvio di opportune azioni correttive per rimuoverne definitivamente la causa.


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8.3.2 Gestione delle non conformità interne

I Responsabili del CRT hanno la responsabilità di stabilire le azioni da avviare per la rimozione delle non conformità con il supporto del personale e, in ogni caso, in accordo con il Direttore Sanitario, e il RQ.

Vengono di seguito specificati i provvedimenti da assumere per la gestione delle più comuni situazioni di non conformità.

PRODOTTI IN INGRESSO

Il prodotto non conforme viene segregato in un’apposita area dove viene corredato di un cartello per identifi-carne lo stato non conforme e viene aperto un Rapporto di non conformità.

Il Responsabile incaricato valuta la possibilità di impiegare il prodotto non conforme o di scartarlo definitiva-mente o di renderlo al fornitore in funzione del tipo di non conformità rilevata e delle implicazioni che questa ha sulla sicurezza delle persone e sulle prestazioni sanitarie documentando sul Rapporto di non conformi-tà le decisioni prese.

Il Rapporto di non conformità viene poi inviato al RQ che, oltre a verificare se la decisione presa è in linea con la Politica per la Qualità del Centro, provvede a verificare la positiva chiusura della non conformità e ad individuare le cause delle non conformità al fine di identificare la necessità di avviare eventuali azioni corret-tive e preventive.

NON CONFORMITÀ SULLE PRESTAZIONI EROGATE

Il manifestarsi di deviazioni dalle procedure o protocolli stabiliti per il trattamento di determinate patologie oppure il manifestarsi di eventi avversi (Es.: cadute di pazienti, peggioramento dello stato di salute, etc…) è notificato al Clinical Risk Manager (CRM) del CRT da qualunque operatore sanitario ne venga a cono-scenza.

Il CRM, ricevuta la segnalazione, compila la Scheda di analisi dell’evento avverso per ricercarne le cause ed attua gli opportuni correttivi per minimizzare i disservizi causati e per riportare la situazione sotto control-lo.

Le modalità per la rimozione della situazione di non conformità, vengono concordate tra il personale sanita-rio interessato ed il CRM che si fa anche carico di verificarne l’efficacia per ripristinare una situazione di normalità tramite l’attuazione di un Audit clinico, una Morbidity & Mortality Review o l’archiviazione del caso.

Tutte le anomalie verificatesi nel corso dell’iter diagnostico-terapeutico vengono segnalate sulla cartella clini-ca e sulla cartella assistenziale.

Copia della Scheda di analisi degli eventi avversi, sono trasmessi poi al RQ per registrarli tra le non con-formità emerse.

Il RQ provvede annualmente ad elaborare un riepilogo degli eventi avversi verificatisi, per sviluppare analisi di tendenza e valutare eventuali necessità di intervento.

NON CONFORMITÀ SUI SERVIZI

La Caposala e la Coordinatrice dei terapisti, verificano la qualità dei servizi erogati controllando sia il mante-nimento di condizioni igieniche adeguate e decorose degli arredi e dei locali, sia la qualità del vitto servito.

Nel caso il servizio verificato non rispetti gli standard concordati, vengono aperti dei Rapporti di non con-formità.

Manifestazioni di insoddisfazione da parte dell’utenza relativamente al comportamento del personale, alla pulizia dei locali o alla qualità del cibo servito vengono documentate dalla Caposala su di un Reclamo as-sieme alle decisioni operative prese per risolvere il caso.

Il Reclamo viene poi inviato al RQ che verifica la positiva chiusura della non conformità e si attiva con l’Ufficio Economale, con la Direzione Sanitaria, con la Direzione Operativa e con i Responsabili interessati per ricercare le cause della non conformità e valutare la necessità di avviare eventuali azioni correttive.

ANALISI DELLE NON CONFORMITÀ

Le situazioni di non conformità vengono registrate dal personale incaricato e periodicamente analizzate dal RQ per verificare quali sono i casi che si verificano più frequentemente o che comportano le conseguenze


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più gravi in termini di qualità del servizio. Queste analisi vengono svolte al fine di pianificare e attuare oppor-tune azioni correttive o preventive volte ad eliminare le cause delle non conformità.

Tutti i Rapporti di non conformità e i Reclami dagli utenti, una volta che siano stati chiusi con il riscontro di attuazione delle decisioni stabilite, vengono raccolti e archiviati dal RQ che provvede periodicamente ad elaborarli.

Dall’analisi dei Rapporti di non conformità e dei Reclami dagli utenti derivano anche spunti per la propo-sta e attuazione di azioni preventive volte a migliorare l’efficacia e l’efficienza del Sistema di gestione per la qualità del Centro.

Il processo di gestione dei prodotti/servizi non conformi è documentato nella Procedura Gestire le non conformità.

Il RQ provvede ad archiviare tutta la documentazione relativa alle non conformità ed ai reclami in accordo a quanto stabilito dal § 4.2.4 del MQ. Tale documentazione viene valutata in occasione del Riesame della Di-rezione e in occasione degli audit per la qualità.

8.4 Analisi dei dati

Questo paragrafo del MQ descrive le responsabilità e le modalità di scelta e impiego delle tecniche statisti-che utilizzate per raccogliere ed analizzare i dati da utilizzare per dimostrare l’adeguatezza e l’efficacia del Sistema di gestione per la qualità del CRT e per individuare quali sono le aree che necessitano di essere migliorate per assicurare la corretta attuazione del processo di miglioramento continuo del Centro per intra-prendere il cammino verso l’eccellenza.

CAMPO DI APPLICAZIONE DELLE TECNICHE STATISTICHE

La Direzione, i Responsabili di Funzione, i Responsabili di Struttura Organizzativa e il RQ, ciascuno per le attività di propria competenza, identificano e definiscono le necessità di raccogliere ed elaborare dati al fine di ricavare, mediante l’impiego delle tecniche statistiche che ritengono più opportune, parametri e indicatori sull’efficacia/efficienza dei processi e analisi di trend sugli stessi.

Tra le attività che richiedono una trattazione più frequente di dati mediante tecniche statistiche rientrano:

• monitoraggio della soddisfazione dell’utente

• analisi e trattamento delle non conformità riscontrate sulle forniture ricevute dalla Centro

• analisi delle deviazioni dalle procedure-protocolli

• analisi degli eventi avversi

• gestione dei reclami

• monitoraggio dell’andamento dei processi

• monitoraggio e misura dei livelli di qualità dei servizi e delle prestazioni

• gestione degli audit

• analisi delle azioni correttive e preventive

• valutazione dei fornitori

• tecniche di Verifica e Revisione della Qualità (VRQ)

• analisi di costi e consumi

IDENTIFICAZIONE DELLA TECNICA STATISTICA DA UTILIZZARE

I Responsabili, giovandosi della loro conoscenza delle caratteristiche del fenomeno che si propongono di analizzare, identificano la tecnica statistica più utile all’elaborazione di indicatori di agevole lettura. Nella scelta della tecnica statistica si tiene conto dell’onerosità che comporta la raccolta di una significativa base dati e dei tempi di conseguimento dei risultati attesi.


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Gli strumenti statistici più comunemente impiegati nel Centro per trattare dati correlati alla qualità dei pro-cessi sono:

• Fogli di raccolta dati;

• Data-base relazionali;

• Query;

• Grafici;

• Stratificazione dei dati;

• Analisi di correlazione;

• Percentuali, scostamenti, deviazione standard

ORGANIZZAZIONE DELLA RACCOLTA DATI

I moduli da impiegare per la raccolta dei dati sono predisposti sotto la supervisione della Direzione, dei RSO, della Caposala, della Coordinatrice dei Terapisti e del RQ che, in virtù della loro conoscenza delle finalità dell’analisi statistica che promuovono, identificano le categorie, le quantità e i tempi per la raccolta dei dati.

I Responsabili organizzano le modalità di raccolta dati in maniera tale da favorire una loro rapida trattazione avendo cura di definire parametri significativi per i processi da monitorare tra i quali possono rientrare: data, fase terapeutica, fornitore, codice, lotto.

RACCOLTA DEI DATI

Il Responsabile provvede a istruire il personale delegato sulle modalità di raccolta dati illustrando le finalità per la quale viene compiuta, i tempi e le modalità richieste.

Il personale opera in accordo alle istruzioni ricevute avendo cura di segnalare tempestivamente qualsiasi problematica insorta e riportando le annotazioni che ritiene utili a integrare il contenuto e le finalità dell’analisi cui sta partecipando.

ELABORAZIONE STATISTICA DEI DATI

I Responsabili verificano la correttezza e la significatività della base dati raccolta, esaminano le annotazioni e gli spunti suggeriti dal personale e procedono all’elaborazione impiegando la tecnica statistica che ritengo-no più appropriata in funzione della tipologia dei dati raccolti e delle caratteristiche dei fenomeni da studiare.

INTERPRETAZIONE DATI ELABORATI

I Responsabili eseguono l’analisi degli indicatori ricavati dall’elaborazione e li interpretano alla luce di valori di riferimento considerati ottimali o sulla base di precedenti esperienze. Vengono anche espresse considera-zioni sul fatto che il programma di lavoro impostato abbia o meno raggiunto gli obiettivi prefissati.

Sulla base dei risultati dell’analisi compiuta si pianificano e attuano opportune azioni correttive o di migliora-mento della qualità.

ARCHIVIAZIONE DEI DATI

Il RQ ed i Responsabili, ognuno per le attività di propria competenza, provvedono all’archiviazione dei dati e di tutta la documentazione relativa al fine di garantirne la rintracciabilità e di poterla riutilizzare come riferi-mento per lavori futuri.

8.5 Miglioramento

8.5.1 Miglioramento continuo

L’obiettivo finale del Sistema di gestione della qualità del Centro è il miglioramento continuo, ossia un per-corso costante verso l’eccellenza.


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Il processo di miglioramento continuo impegna il Centro nella ricerca costante di obiettivi per una gestione più efficace del sistema.

Il CRT provvede a documentare la rispondenza delle attività svolte con la propria pianificazione e le regole definite nei documenti del SGQ attraverso un meccanismo iterativo di miglioramento continuo basato sul principio del “Plan – Do – Check – Action” che permette di garantire il raggiungimento degli obiettivi stabiliti attraverso il miglioramento delle attività svolte e dei servizi erogati:

• Plan: Pianificare e definire gli obiettivi di riferimento per i processi ed i servizi e le prestazioni da erogare;

• Do: eseguire le attività in accordo a quanto pianificato ed in accordo agli standard stabiliti;

• Check: misurare l’efficacia e l’efficienza dei processi, dei servizi ed i livelli di qualità delle presta-zioni erogate

• Action: avviare eventuali azioni (trattamento delle non conformità, azioni correttive, azioni preven-tive) mirate a migliorare l’efficacia e l’efficienza dei processi e dei servizi e a garantire i li-velli di qualità stabiliti per le prestazioni erogate

Il processo di miglioramento continuo in essere presso il CRT, è illustrato graficamente al § 4.1.3 del MQ ed è basato sulle seguenti attività:

• la definizione di una chiara e concreta Missione aziendale e della Politica per la qualità che docu-menta i principali Obiettivi strategici stabiliti dalla Direzione.

• la definizione di obiettivi specifici per ogni singolo processo aziendale al fine di permettere un con-trollo di gestione efficace basato su elementi concreti e verificabili:

• la gestione delle non conformità e dei reclami emersi a fronte dei quali vengono avviate opportune azioni correttive di cui viene verificata l’efficacia.

PlanPlan

DoDo ChecCheckk

ActionAction

Il ciclo del miglioramento continuo


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• L’erogazione di formazione al personale in base ai reali fabbisogni del Centro e la conseguente veri-fica dell’efficacia della formazione erogata

• la verifica della soddisfazione del cliente

• il monitoraggio continuo dell’efficacia dei processi ed il raggiungimento dei livelli di qualità dei servizi e delle prestazioni erogate.

• L’esecuzione degli audit interni

• l’analisi statistica dei dati

• l’esecuzione di Riesami periodici del SGQ nel corso dei quali vengono valutati, a fronte delle nuove strategie aziendali stabilite dalla Direzione, i risultati conseguiti nel periodo, l’adeguatezza della Mis-sione, della Politica e degli Obiettivi.

8.5.2 Azioni correttive

Questo paragrafo del MQ fornisce le regole per proporre, attuare e verificare le azioni correttive poste in es-sere per eliminare le cause che hanno provocato situazioni non conformi e per garantire il continuo miglio-ramento dei livelli di qualità del servizio raggiunti e l’efficienza del Sistema Qualità del Centro.

Le regole previste in questo paragrafo si applicano a tutte le attività svolte nel Centro che influenzano in ma-niera diretta o indiretta la qualità delle prestazioni e del servizio offerto all’utenza.

Sono definite azioni correttive tutte quelle iniziative pianificate e attuate da personale qualificato, sotto il coordinamento del RQ, per eliminare le cause di non conformità che presentino almeno una delle seguenti caratteristiche:

• si manifestano frequentemente;

• hanno un impatto sulla qualità delle prestazioni e del servizio erogato;

• hanno, un impatto sulla sicurezza degli utenti e/o degli operatori del Centro.

RICHIESTA DI AZIONE CORRETTIVA

La richiesta di attuare un’azione correttiva viene formulata dai responsabili del CRT, una volta acquisito pa-rere favorevole del RQ, mediante la compilazione del modulo Richiesta di azione correttiva.

Il documento riporta la motivazione della richiesta, che può derivare, per esempio, dal ricevimento di fornitu-re non conformi, dalla sistematica deviazione da procedure o protocolli stabiliti, dall’impossibilità di rispettare prescrizioni del Sistema di gestione per la qualità a causa di impedimenti logistici o organizzativi. A supporto della motivazione sono forniti, se disponibili, dati che qualificano e quantificano il problema e un’ipotesi delle cause che si ritiene lo abbiano generato.

DEFINIZIONE DELLE RISORSE COINVOLTE

Il Responsabile definisce le risorse coinvolte in base alle professionalità ritenute più idonee, per le cono-scenze acquisite e le esperienze maturate, a sviluppare un’analisi completa delle cause del problema ed in grado di proporre adeguate azioni correttive contemperando anche esigenze di tempi e di costi.

Nel caso di più risorse coinvolte, l’azione è coordinata da un Responsabile della azione correttiva, che ripor-ta al RQ sull’avanzamento dei lavori e sulle problematiche manifestatesi.

ANALISI DEI DATI E PROPOSTA DI AZIONE CORRETTIVA

Il personale incaricato effettua un’analisi dei dati relativi al processo lavorativo nel quale si sono manifestate le non conformità.

Il personale incaricato:

• analizza il processo lavorativo;

• predispone un piano di lavoro sommario nel quale definisce:


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o le attività da svolgere;

o le responsabilità;

o i tempi e le modalità di controllo delle attività svolte;

o un termine per la verifica dell’efficacia dell’azione correttiva intrapresa

Il personale incaricato verifica con il RQ, secondo periodicità concordate preventivamente, lo stato di avan-zamento dei lavori.

ATTUAZIONE DELL’AZIONE CORRETTIVA

Il Responsabile interessato concorda poi con il RQ modalità e tempi di attuazione dell’azione correttiva pro-posta e si attiva per fornire un’adeguata formazione al personale interessato.

Il personale operativo recepisce in via sperimentale nei propri processi i correttivi sviluppati e registra i dati necessari per verificare l’efficacia degli interventi attuati. Lo stato di avanzamento e gli esiti dell’azione cor-rettiva vengono comunicati periodicamente al RQ.

L’efficacia dell’azione correttiva viene verificata dal RQ entro i tempi preventivamente concordati con il Re-sponsabile interessato.

Nel caso l’azione correttiva sia risultata efficace per rimuovere le cause della non conformità, il RQ si attiva per il recepire ufficialmente nel Sistema di gestione per la qualità degli interventi correttivi attuati. Nel caso in cui l’esito della verifica di efficacia non sia soddisfacente il RQ provvede a richiedere una nuova azione cor-rettiva.

CHIUSURA DELL’AZIONE CORRETTIVA

L’iter di attuazione dell’azione correttiva si conclude, una volta compiute le verifiche necessarie per valutare l’effettiva efficacia dell’azione. La chiusura della azione correttiva viene documentata dal RQ sul modulo Ri-chiesta di azione correttiva che riporta l’esito e la data della verifica effettuata.

Le registrazioni relative alle azioni correttive vengono gestite in accordo a quanto stabilito al § 4.2.4 del MQ.

Le azioni correttive sono oggetto di riesame da parte della Direzione nel corso del Riesame del SGQ (vedere § 5.6 del MQ).

8.5.3 Azioni preventive

Sono definite azioni preventive tutte quelle iniziative pianificate e messe in atto per incrementare il livello di qualità del servizio offerto ed evitare in futuro l’insorgere di possibili non conformità intervenendo preventi-vamente su aree ritenute critiche.

ELABORAZIONE DI DATI E INDICATORI SULLA QUALITÀ

Il RQ, in accordo a quanto riportato al § 8.4 e al §8.2.3, elabora tutti i dati e gli indicatori identificati e ritenuti utili e sensibili a rilevare eventuali tendenze al peggioramento dei processi, quali ad esempio:

• registrazioni relative alla qualità delle forniture;

• registrazioni inerenti le apparecchiature impiegate per l’erogazione del servizio;

• risultati delle verifiche ispettive interne;

• riscontri delle iniziative di formazione del personale;

• deviazioni dalle procedure ed eventi avversi;

• reclami degli utenti;

• elaborazioni dei questionari di gradimento degli utenti.

Dall’analisi di questi indicatori e di quelli di processo, si evidenziano linee di tendenza delle attività svolte e si identificano aree sulle quali si manifestano necessità di intervento al fine di evitare il generarsi di cause di non conformità o comunque per migliorare l’attuale livello di qualità del servizio erogato.


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Le richieste di azioni preventive vengono avviate normalmente a seguito delle conclusioni del Riesame della Direzione, per il raggiungimento di specifici obiettivi.

RICHIESTA DI AZIONE PREVENTIVA

I Responsabili aziendali contattano il RQ per segnalare la necessità di avviare un’azione preventiva.

VALUTAZIONE DELLA NECESSITÀ

Il RQ sentito il parere favorevole della DIR e del DS a seconda della criticità della azione preventiva richie-sta, analizza la richiesta formulata, eventualmente, valuta i benefici che dovrebbero derivare dall’attuazione dell’azione preventiva in rapporto ai costi e all’impegno di risorse richiesto e, nel caso in cui la richiesta sia attuabile, pianifica l’avvio dell’azione preventiva.

DEFINIZIONE DELLE RISORSE COINVOLTE

Il RQ, ottenuto l’avallo dalla DIR e/o DS ove necessario, individua con la collaborazione dei Responsabili aziendali le professionalità in grado di fornire un adeguato contributo di analisi e di proporre soluzioni idonee al raggiungimento del risultato. Nel caso di più risorse coinvolte, l’azione è coordinata dal RQ.

ANALISI DEI DATI E PROPOSTA DI AZIONE PREVENTIVA

Il personale incaricato analizza i dati raccolti e i processi lavorativi identificandone le criticità. Nel corso di queste analisi possono essere compiute simulazioni per determinare se il processo sotto osservazione pos-sa essere svolto in maniera più efficace ed efficiente variando le combinazioni di risorse apportate oppure sperimentando nuove metodologie o metodologie importate da altre aree. Le analisi compiute comunque non trascurano mai l’aspetto dei possibili maggiori costi che potrebbero verificarsi.

Compiute le analisi del caso viene sviluppato un piano sommario di azione nel quale sono indicati:

• le attività da svolgere;

• le responsabilità assegnate;

• le modalità di controllo e i tempi previsti;

• un termine per l’effettuazione della verifica dell’efficacia dell’azione intrapresa.

ATTUAZIONE DELL’AZIONE PREVENTIVA

Una volta che l’azione preventiva è stata definita e approvata, il RQ provvede a istruire il personale sulle va-riazioni da apportare ai processi e sulle modalità di registrazione e controllo dei dati sperimentali risultanti.

Periodicamente il RQ verifica l’avanzamento del piano e la rispondenza dei dati acquisiti con i risultati attesi intervenendo in caso di scostamenti con interventi opportuni o richiedendo un supplemento di analisi e la de-finizione di nuove proposte.

CHIUSURA DELL’AZIONE PREVENTIVA

RQ verifica l’effettivo conseguimento dei risultati prefissati con l’azione preventiva attuata. In caso di esito positivo il RQ si attiva per l’introduzione dei correttivi previsti tra le regole del SGQ provvedendo alla modifica della documentazione e programmando gli adeguati interventi formativi su tutto il personale interessato. Solo dopo aver verificato che le modifiche alla documentazione sia state effettuate e che la formazione sia stata erogata con esito positivo, il RQ documenta la chiusura dell’azione preventiva.

DOCUMENTAZIONE DELL’ATTIVITÀ RELATIVE ALLE AZIONI DI MIGLIORAMENTO (AZIONI CORRETTIVE E PREVENTIVE)

Le registrazioni relative alle azioni preventive vengono gestite in accordo a quanto stabilito al § 4.2.4 del MQ.

Le azioni preventive sono oggetto di riesame da parte della Direzione nel corso del Riesame del SGQ (vede-re § 5.6 del MQ).


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SEZIONE 9……………………………………….

9 Allegati

⇒ ORG 01 ORGANIGRAMMA FUNZIONALE

⇒ MAT 01 MATRICE DEI PERCORSI CLINICO ASSISTENZIALI

⇒ MAT 02 MATRICE DEI PROCESSI

⇒ EL 01 ELENCO DEI DOCUMENTI DEL SGQ


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SEZIONE 10……………………………………….

10 Accreditamento regione toscana (LRT 51/09)

10.1 Tabella di correlazione Manuale qualità e Manuale Accreditamento Regione Toscana

PERCORSO CLINICO ASSISTENZIALE DI AREA DI RIABILITAZIONE MQ

UNI EN ISO 9001:2008 REQUISITI

CODICE REQUISITO CATEGORIA MACRO CATEGORIA Sez. Paragrafo

RIABA1.*

Esiste un sistema Carta dei Servizi/strumenti di informa-zione.

Comunicazio-ne e parteci-

pazione

DIRITTI E PARTECI-PAZIONE

7 7.2

RIABA2. E' garantita la possibilità del contatto del cittadino con l’azienda


pazione


7 7.2

RIABA3. Sono rispettati i tempi stabiliti per l'invio dei flussi infor-mativi Gestione dati MANAGE-

MENT 6 6.1

RIABM1. I risultati delle attività sono discussi e valutati almeno

semestralmente dai responsabili al fine di orientare il pia-no di miglioramento

Organizzazio-ne del lavoro

MANAGE-MENT 5 5.6

RIABM2. Sono realizzati incontri periodici del personale per condi-videre gli obiettivi e la pianificazione delle attività


MANAGE-MENT 5, 6 5.6, 6.1

RIABM3. Il raggiungimento degli obiettivi di budget è verificato in maniera adeguata


MANAGE-MENT 5, 8 5.6, 8.2.3

RIABM4. E' presente un sistema di monitoraggio per la valutazione dei servizi/ fornitori esterni


MANAGE-MENT 4, 7 4.1, 7.4.1,

7.4.3

RIABM5.*

E' strutturata la gestione del rischio clinico e la sicurezza del paziente. Tale organizzazione è coerente con le poli-tiche regionali ed aziendali e le linee operative definite dal Centro gestione rischio clinico e sicurezza del pa-

ziente della Regione Toscana

Sviluppo del sistema di

Gestione del rischio clinico e sicurezza del paziente

MANAGE-MENT 6 6.4

RIABM6.

L'organizzazione concorre a definire annualmente il pia-no aziendale delle azioni da compiere per la gestione del rischio clinico e la sicurezza del paziente e a redarre una relazione di sintesi sulle attività realizzate e i risultati rag-giunti. Piano e relazione sono coerenti con le indicazioni

regionali ed aziendali



MANAGE-MENT 6 6.4

RIABM7. Esiste un sistema di informazione rispetto alle opportuni-tà formative efficace Formazione MANAGE-

MENT 6 6.2

RIABM8. Il programma di inserimento per i nuovi assunti e di orien-tamento per i nuovi inseriti è sottoposto a valutazione Formazione MANAGE-

MENT 6 6.2

RIABM9. Il Documento Programmatico della Sicurezza è diffuso agli operatori Gestione dati MANAGE-

MENT


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RIABM10. Sono adottate modalità e procedure affidabili di trasmis-sione dei dati laboratoristici e diagnostici Gestione dati MANAGE-

MENT 7 7.5.1

RIABM11.* La qualità e la sicurezza delle cure è assicurata imple-mentando tutte le buone pratiche regionali e le racco-

mandazioni ministeriali pubblicate e di pertinenza

Qualità e sicu-rezza per le

attività clinico-assistenziali

PERFOR-MANCE AS-SISTENZIALI

7 7.5.1

RIABM12. Condivisione di una procedura sul lavaggio delle mani.


attività clinico-assistenziali / Controllo delle infezioni cor-relate ai pro-cessi assi-stenziali


6 6.4

RIABM13. Presenza di un sistema di sorveglianza e prevenzione della diffusione dei microrganismi multiresistenti




6 6.4

RIABM14. E' sviluppato un sistema per la riduzione delle differenze all'accesso ai servizi dei cittadini fragili

Equità e ac-cesso


RIABM15. Presenza di un sistema per la prevenzione del rischio di caduta


attività clinico-assistenziali / Prevenzione delle cadute


7 7.5.1

RIABM16. I collegamenti funzionali con i servizi/fornitori interni (es:

farmacia, servizi di diagnostica, servizi di riabilitazio-ne......) sono regolati attraverso protocolli condivisi.

Cooperazione (interna)

CONTINUI-TA' ASSI-

STENZIALE E COOPE-RAZIONE

4 4.2.3

RIABM17.

La continuità assistenziale è garantita con protocolli tera-peutici e/o percorsi assistenziali integrati e condivisi con le macrostrutture organizzative interne (es: medicina ,

chirurgia, lungodegenza, altro....).

Cooperazione (interna)

CONTINUI-TA' ASSI-


7 7.5.1

RIAB1. (M18)

RIAB1. AC-CESSO AL SI-

STEMA

Applicazione di una procedura per la corretta identifica-zione del paziente


attività clinico-assistenziali / Corretta iden-tificazione del

paziente


7 7.5.3

RIAB1. (M19) L'organizzazione ha predisposto all'ammissione una mo-dalità informativa finalizzata a condividere con il paziente l'intero processo di cura compresa la fase di dimissione

Continuità ospedale e

territorio

CONTINUI-TA' ASSI-


Non perti-nente

Non perti-nente


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RIAB1. (M20) E' prevista una gestione tempestiva di accesso alle pre-stazioni

Equità e ac-cesso


7 7.2

RIAB1.1(M21) Si garantisce l'espressione delle differenze culturali, reli-giose e etniche

Equità e ac-cesso


0 0.5

RIAB1.1(M22) E' garantita la tutela delle persone appartenenti alle cate-gorie a rischio

Equità e ac-cesso


0 0,5

RIAB1.1(M23) Sono previste delle attività ricreative e si è sviluppato il comfort ambientale al fine di migliorare la qualità della

permanenza

Umanizzazio-ne


7 7.5.1

RIAB1.1(M24) E' attivato un percorso di educazione sanitaria per il pa-ziente finalizzato alla buona gestione della dimissione


pazione


RIAB 1.1 riab 1.1 Stratifi-

cazione del bisogno per H

L'organizzazione attua una stratificazione del bisogno appropriata


MANAGE-MENT 71 7.2, 7.5.1

RIAB 1.2

riab 1.2 Stratifi-cazione del bisogno per

extra H

L'organizzazione attua una stratificazione del bisogno appropriata


MANAGE-MENT 7 7.2, 7.5.1

RIAB2.(M25)*

RIAB2.PRESA IN CARICO

Il paziente riceve informazioni adeguate sulle proprie condizioni di salute, sulla propria terapia e sui professio-

nisti sanitari finalizzate anche alla sua partecipazione attiva.


pazione


Non perti-nente

Non perti-nente

RIAB2.(M26)* I colloqui tra il personale sanitario e il paziente sul suo stato di salute si svolgono nel rispetto della riservatezza

Umanizzazio-ne


Non perti-nente

Non perti-nente

RIAB2.(M27)

E' adottata una procedura per la gestione della comuni-cazione difficile con il paziente (eventi avversi con e sen-za danno, reclami, denunce) condivisa con le altre strut-

ture organizzative di competenza


pazione


7 7.5.1

RIAB2.(M28) Viene promosso un uso comprensibile del linguaggio medico nella comunicazione con il paziente e i familiari


pazione


7 7.2.2.2.2

RIAB2.(M29) La strategia di comunicazione con i pazienti e parenti è condivisa con tutto il personale sanitario coinvolto nella gestione del caso e coordinata dal medico di riferimento


MANAGE-MENT

Non perti-nente

Non perti-nente

RIAB2.(M30) L'organizzazione prevede operatori sanitari di riferimento nel processo di cura per ciascun paziente


MANAGE-MENT

Non perti-nente

Non perti-nente

RIAB2.(M31)*

Sono in uso strumenti di identificazione, analisi, valuta-zione e prevenzione del rischio clinico, coerenti con gli

indirizzi forniti dal Centro regionale per il rischio clinico e la sicurezza del paziente



MANAGE-MENT 6 6.4


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RIAB2.(M32) Il personale è formato adeguatamente sulle problemati-che relative alla sicurezza del paziente Formazione MANAGE-

MENT 6 6.2, 6.4

RIAB2.(M33)

Il sistema informativo, deve garantire: la raccolta e la dif-fusione delle informazioni relative alla prevenzione degli eventi avversi; la rilevazione sistematica e informatizzata dei dati relativi ai sinistri e al contenzioso; l’utilizzo di un database per la gestione ed il monitoraggio dei dati rela-

tivi ai sinistri

Gestione dati MANAGE-MENT

RIAB2.(M34) E' garantita la qualità delle prestazioni erogate Appropriatez-za e qualità

clinica


RIAB2.(M36)* Gli strumenti di indirizzo clinico-terapeutico e assistenzia-le (linee guida, protocolli terapeutici assistenziali, proce-

dure) sono utilizzati da tutti gli operatori

Appropriatez-za e qualità

clinica


7 7.5.1

RIAB2.(M37) I protocolli clinico terapeutici adottati e le procedure sono periodicamente aggiornati


clinica


4 4.2.3

RIAB2.(M38) Viene effettuata una valutazione del paziente per indivi-duare e gestire in maniera tempestiva eventuali deterio-

ramenti delle condizioni cliniche


clinica


7 7.5.1

RIAB2.(M39) Esiste un sistema di gestione del dolore efficace e condi-viso


clinica


7 7.5.1

RIAB2. (M40)* Il personale infermieristico valuta in maniera multidimen-

sionale il grado di dipendenza del paziente attraverso strumenti di valutazione ad hoc


clinica


7 7.5.1

RIAB2. (M41) Esiste un processo di informazione dei pazienti sul ri-schio clinico, finalizzato anche alla loro partecipazione

attiva, e coerente con lo specifico percorso di cura


attività clinico-assistenziali


Non perti-nente

Non perti-nente

RIAB2. (M42)* L'attività di sorveglianza e controllo delle infezioni è do-

cumentata e diffusa con rapporti periodici e indicatori specifici




6 6.4.1

RIAB2. (M43) L'organizzazione adotta un sistema di gestione del CVC




6 6.4.1


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RIAB2. (M44) Esistono modalità per il miglioramento della sicurezza dei pazienti in Terapia Anticoagulante Orale (TAO)


attività clinico-assistenziali /

Sicurezza nell'uso dei

farmaci e dei dispositivi

medici


6 6.4.1

RIAB2. (M45) Presenza di un sistema di valutazione, prevenzione e trattamento dei pazienti a rischio di ulcere da pressione


attività clinico-assistenziali / Prevenzione e

trattamento delle ulcere

da pressione


6 6.4.1

RIAB2. (M46) Presenza di un sistema di gestione del rischio nutriziona-le


attività clinico-assistenziali / Prevenzione del rischio

nutrizionale


6 6.4.1

RIAB2. (M47)* Esiste un sistema di gestione del rischio correlato a uso dei farmaci, dei dispositivi medici e degli impiantabili


attività clinico-assistenziali / Prevenzione del rischio

nutrizionale


6 6.4.1

riab 2.1 Presa in carico H

RIAB 2.1.1.1 riab 2.1.1 Piani-ficazione pro-getto e pro-

gramma riabili-tativo in H

l'organizzazione utilizza sistemi di classificazione e valu-tazione validati


MANAGE-MENT 7 7.5.2

RIAB 2.1.1.2 Sono gestite in maniera efficace le condizioni di comorbi-lità e l'instabilità dei parametri vitali


clinica


7 7.5.1

RIAB 2.1.2.1 riab 2.1.2 Rea-lizzazione pro-gramma riabili-

tativo in H



MANAGE-MENT 7 7.5.2

RIAB 2.1.2.2 Sono gestite in maniera efficace le condizioni di comorbi-lità e l'instabilità dei parametri vitali


clinica


7 7.5.1

RIAB 2.1.3.1 riab 2.1.3 Valu-tazione obiettivi fase progetto in

H



MANAGE-MENT 7 7.5.2

RIAB 2.1.3.2 Il programma riabilitativo attuato è efficace Appropriatez-za e qualità

clinica


8 8.2.4


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riab2.2 Presa in carico extra H

RIAB 2.2.1.1

riab 2.2.1 Piani-ficazione pro-getto e pro-

gramma riabili-tativo extra H



MANAGE-MENT 7 7.5.2

riab 2.2.2 Rea-lizzazione pro-gramma riabili-tativo extra H

RIAB 2.2.3.1

riab 2.2.3 Valu-tazione obiettivi fase progetto

extra H

Il programma riabilitativo attuato è efficace Appropriatez-za e qualità

clinica


8 8.2.4

RIAB3.(M48)

RIAB3. DIMIS-SIONI/ CON-

TINUITA'

Prima delle dimissioni è garantito un colloquio con i pro-fessionisti di riferimento


pazione


Non perti-nente

Non perti-nente

RIAB3. (M49)*

La continuità assistenziale è garantita con protocolli tera-peutici e/o percorsi assistenziali integrati e condivisi (con

medici di medicina generale, pediatri di libera scelta, strutture residenziali, ecc.).


territorio

CONTINUI-TA' ASSI-


7 7.5.1

RIAB3.(M50) Al momento della dimissione sono fornite informazioni chiare


territorio

CONTINUI-TA' ASSI-


Non perti-nente

Non perti-nente

RIAB3. (M51)*

Esiste una procedura per la gestione delle dimissioni in cui sono definiti : le informazioni sulle modalità di acces-so alla rete dei servizi (es. PUA) e le informazioni base

contenute nella lettera di dimissioni


territorio

CONTINUI-TA' ASSI-


7 7.5.1

RIAB 3. (M52) La continuità terapeutica è garantita con la prescrizione/ fornitura di farmaci/ presidi alla dimissione


territorio

CONTINUI-TA’ ASSI-


Non perti-nente

Non perti-nente

N/RIAB 3.1.1 riab3.1 Lungo-assistenza

E' garantita la gestione del passaggio alla fase di lun-goassistenza


territorio

CONTINUI-TA' ASSI-


riab3.2 Dimis-

sione a domici-lio e follow up


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RIAB 3.3.1

riab3.3 Prose-guimento cure

in altra struttura riabilitativa (da H a struttura

ambulatoriale o residenziale)

Sono gestite in maniera efficace le condizioni di comorbi-lità e l'instabilità dei parametri vitali


clinica


riab3.4 Prose-guimento cure in chronic care model (da strut-tura extra H a percorso cure

primarie)

MANUALE DI GESTIONE PER LA QUALITÀ - CRT Clinica di...

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