MANUALE DI ACCREDITAMENTO PER LE STRUTTURE DI MEDICINA DI ... · dagli indicatori e dal...

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DIPARTIMENTOPROMOZIONEDELLASALUTEDELBENESSERESOCIALEEDELLOSPORTPERTUTTI

MANUALEDIACCREDITAMENTOPERLESTRUTTURE

DIMEDICINADILABORATORIO

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PremessaIrecenti indirizzieuropei(Direttiva2011/24/EUdelParlamentoEuropeoedelConsigliodel9marzo2011),voltiapromuovere,

all’interno di un comune quadro di riferimento politico e strategico,meccanismi di cooperazione tra gli Stati membri per garantirel'accessoadun’assistenzasanitariasicuraediqualitànell’ambitodell’Unionee l’eterogeneitàdeimodellidiaccreditamentoregionali,hannofattonascere in Italia l’esigenzadi rivedere lanormativa inmateriadiaccreditamentoal finedidefinireunquadrocomunediriferimentoeridisegnareunostrumentoinarmoniaconimutatiscenarinazionalieinternazionali.

Inparticolare,perdareattuazionealledisposizionicontenutenell’articolo7delPattoperlaSalute2010-2012,èstatoattivatounTavoloperlarevisionedellanormativaperl’accreditamento(TRAC),costituitodarappresentantidellostessoMinistero,diAgenas,delleRegionieProvinceAutonome.IlTavolohapredisposto, inottemperanzaalpredettomandato,un“Disciplinaretecnico”cheindividua,sullabasediprecedentistudisulledimensionidellaqualità,ilquadroconcettualediriferimentoeidentificaunaseriedicriteri/fattoridiqualitàerequisitiritenutiessenzialiperimodellidiaccreditamentoregionali.Piùindettaglio,ildisciplinarepredispostodalTavoloeapprovatodallaConferenzapermanenteperirapportitraloStato,leRegionieleProvinceAutonome,conspecificaIntesaindata20dicembre2012(Rep.Attin.259/CSR),individua8Criterie28requisitiessenzialiperl’accreditamento“istituzionale”.

IlmodellodiaccreditamentopropostodaAgenastienecontodelleindicazioniderivantidallapredettaIntesaedaulterioriprovvedimentiadottatidaStatoeRegioni,comel’Intesadel10 luglio2014concernente ilnuovoPattoper lasaluteperglianni2014-2016eilDecretoministeriale2aprile2015,n.70cheadottailRegolamentorecante“Definizionedeglistandardqualitativi,strutturali,tecnologiciequantitativirelativiall’assistenzaospedaliera”.

Conseguentemente,ilTavolotecnicoregionaleperlarevisionedegliattiregolamentariel'adeguamentodeirequisitidicuiall'Allegato A della DGR n.2087/2015, ha ritenuto di dover assumere come riferimento per i suoi lavori, ilmedesimomodello,adeguandoloallarealtàregionale,nelrispettodell’impostazioneconcettualeoriginaria.

L’obiettivodelpresentemanualeèquellodicreareeincentivareilmiglioramentoattraversounmodellochepermettaalleorganizzazioni un percorso di sviluppo progressivo ed una valutazione continua dell’applicazione dei requisiti, consentendoattraversolamisurazioneel’analisidiinnescareprocessidimiglioramentocontinuo.

Con l’accreditamento istituzionale si intende raggiungere l’obiettivo di consentire ai cittadini di usufruire di prestazionisanitariechesianorealmentediqualità.

Perchéciòsiapossibile,ènecessariochelestrutturesanitariesidotinodimodelliorganizzativiegestionali,diriconosciutavalidità.

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IntroduzioneLedirettricidifondoperl’elaborazionedelmodellodiaccreditamentosonostateleseguenti.

RISORSEEPROCESSI:AUTORIZZAZIONEEACCREDITAMENTOa) inAUTORIZZAZIONE devonoessere inclusi i requisiti riferiti alleRISORSE (STRUTTURALI, TECNOLOGICHE, UMANE,ORGANIZZATIVE) necessarie all’esercizio efficace e sicuro delle attività delle specifiche strutture sanitarie, sociosanitarie(ancheinassenzadiunapossibilerichiestadiaccreditamentoistituzionale);b)inACCREDITAMENTOsonoinclusiirequisiticheattengonoaiPROCESSI (ORGANIZZATIVI,INFORMATIVI,ASSISTENZIALI)chefavorisconounutilizzodiqualità(efficacia,sicurezza,efficienza,appropriatezza,umanizzazione,ecc.)delmixdellerisorseindividuatenellaproceduradiautorizzazione.

STRUTTURADELMANUALEDIACCREDITAMENTODELLESTRUTTUREDIMEDICINADILABORATORIO(IntesaStato-Regionidel20dicembre2012)

Ilmanualediaccreditamentosi fondasui contenutidell’IntesaStato-Regionidel20dicembre2012(Rep.Attin.259/CSR)especificamentesuicontenutidell’AllegatoA)“Disciplinareperlarevisionedellanormativadell’accreditamento”.Nell’allegatoA)alcapitolo1(Premessa)siprecisachevienedefinito“ununiformesistemadirequisitiperl’accreditamentoistituzionaledellestrutturesanitariepubblicheeprivate;ciò significadaun latomantenere l’attenzionesulladimensionestrutturaleedall’altrovalorizzare ideterminanticheconsentonounadeguatosistemadigovernodellefunzioniassistenziali”.

Il Disciplinare fornisce il quadro concettuale di riferimento in base al quale dovranno essere sviluppate tutte le normativeregionaliinmateriadiaccreditamentoistituzionaleesiarticolain8criteri,28requisitie123evidenze.Ilmodusoperandiadottatoè stato quello di redigere tutti i manuali sulla base degli 8 criteri comuni, e determinarne successivamente l’articolazione inrequisitiedevidenze,inragionedelgradodicomplessitàdeiservizidaaccreditare;tantohadeterminatocheilmanualeriferitoalle strutture ospedaliere si sia sviluppato su di un numero di evidenze maggiore rispetto a quello riferito al sistema delleresidenzialità,odegliambulatori. Irequisitiperl’accreditamentosonoulteriori—equindidiversi—rispettoaquelliprevistiperl’autorizzazioneall’esercizioeprevalentementefocalizzatisuaspettiorganizzativiche,dinorma,purnonrichiedendosignificativiinvestimenti,possonodeterminare importanti,e spesso immediate, ricadutesullaqualitàassistenziale. Inparticolare, si trattadielementi qualificanti e innovativi che affrontano tematiche di assoluta rilevanza e attualità— governo clinico, rischio in ambitosanitario, principi a garanzia dei livelli essenziali di assistenza, diritti delle persone— che costituiscono la base per un concretomiglioramentodellaqualitànell’ambitodeisistemisanitariregionali.

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CicloPDCALafilosofiadifondodelsistemadiaccreditamentoèquellodiorientarelestrutturesanitariealmiglioramentocontinuodella

qualitàdelleprestazionierogata.Ilmodellodiriferimentonelleorganizzazioniperpromuovereiprocessidimiglioramentocontinuoèquello comunemente conosciuto come ciclo di Deming (Ciclo PDCA: Plan-Do-Chek-Act),modello già implementato all’interno deisistemidiaccreditamentoalivellointernazionale,nonchéindiverseregioniitaliane.

In considerazione della proposta già elaborate da Agenas, di individuare nel sistema PDCA ilmodello di riferimento logico,ciascunrequisitoèstatodeclinatonellequattrofasidelciclodiDeming,secondolaseguentelogica:

P - Plan. Pianificazione: l’organizzazione deve aver predisposto la documentazione necessaria a descrivere lemodalità diraggiungimentodell’obiettivoperlaqualitàdefinitodalrequisitoperl’accreditamento;

D-Do.Implementazione:l’organizzazionedevegarantirel’implementazionediquantodefinitoinfasediprogettazioneepianificazione;C - Check. Controllo, studio e raccolta dei risultati: l’organizzazione devemonitorare inmaniera continua la qualità delle

strutture,deiprocessiedegliesitiderivantidall’erogazionedelservizio;A-Act.Azionepermigliorareostandardizzareaspettilegatiastruttura,processooesito:l’organizzazionedeveanalizzaree

valutare i risultati delmonitoraggio, effettuareun’analisi dellepriorità edefinire emettere in campo iniziativepermigliorare laqualitàdellestrutture,deiprocessiedegliesiti.

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Criterio1ATTUAZIONEDIUNSISTEMADIGESTIONEDELLESTRUTTURESANITARIE

Requisito1.1:Modalitàdipianificazione,programmazioneeorganizzazionedelleattività

FaseCicloPDCA

RiferimentoIntesa

Stato-Regioni EVIDENZE

PLAN

1.1.1(P)1.1.1.LaDirezionedelLaboratoriohaindividuatogliobiettivi,finalizzatiallasoddisfazionedeibisognidegliutenti,nonchéhadefinito,approvatoediffusoundocumentoincuièchiaramenteidentificatal’organizzazioneelagestionedelLaboratorio,specificandoleresponsabilità,leinterrelazionitraIservizidisupportoeIserviziesterni.

1.1.2(P)1.1.2.Presenzadelpianoannualedelleattività(obiettividibudget,volumidiattività,standarddiqualità,etc.)perciascunaarticolazioneorganizzativadiassistenzaedisupporto,finalizzatoalconseguimentoedalmantenimentodegliobiettiviperlaqualità

1.1.3 (P)1.1.3Presenzadiprocedureeindicatoriperlavalutazioneedilmonitoraggiodegliobiettividefinitinelpianoannualedelleattività

DO (D)1.1.4Evidenzadell’esplicitazione,dapartedellaDirezione,degliobiettividelLaboratorioedelpianoannualedelleattività

CHECK

(C)1.1.5.L’organizzazionemonitoraeverifical’attuazionedegliobiettiviattraversol’elaborazioneelacondivisionedeidatiderivantidagliindicatoriedalmonitoraggiodellostatodiavanzamentodelleattivitàpianificate.

(C)1.1.6.LaDirezionedelLaboratorioeffettuaalmenoannualmenteunavalutazionedell’andamentodelsistemadigestioneperlaqualitàedituttiIsuoiservizi.Lavalutazionedeveincludere:larevisioneperiodicadegliobiettivisullabasedeibisognidegliutenti,ilmonitoraggiodelleperformanceattraversol’utilizzodounsistemadiindicatori,Icambiamentidaapportareallerisorseumaneetecnologiche,l’analisidellasoddisfazionedell’utente,l’analisideireclami,l’analisidellerisultanzederivantidall’esecuzionediauditinternisulsistemadigestioneesuiprocessi,l’analisideirisultatidellevalutazioneesternediqualitàedeicontrollidiqualitàinterni,lostatodelleazionicorrettiveepreventiveel’analisideiprecedentireportannuali.

(C)1.1.7.Irisultatidelmonitoraggiodelleattivitàvengonocondivisiattraversomodalitàdefiniteall’internoedall’esternodell’organizzazione.

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ACT

(A) 1.1.8. Sulla base delle analisi effettuate e delle criticità riscontrate e sulla base delle informazioni, la Direzione effettua unavalutazionedellepriorità,individualespecificheazioniperilmiglioramentodellaqualitàdelleattivitàedeiprocessi,individuandoiresponsabilielerelativetempistiche

(A)1.1.9.Implementalespecificheazionidimiglioramentoindividuate (A)1.1.10.Controlla,altresì,cheleazioniintrapreseabbianoraggiuntoirisultatidesiderati(vediancherequisito7.1)

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Requisito1.2:Programmiperlosviluppodireti

FaseCicloPDCA

RiferimentoIntesaStato-Regioni EVIDENZE

PLAN

(P)1.2.1LaDirezionedelLaboratoriohadefinitoaccordi,convenzioni,protocolliperlafornituradiservizidimedicinadilaboratorioconstrutturesanitarieesociosanitarieterritorialiedextraterritoriali.(P)1.2.2LaDirezionehadefinitounaproceduraperindirizzareIcampioniadaltrilaboratorieaiconsulentichefornisconounsecondoparere(laproceduradeveprevedere:lavalutazioneelaselezionedeilaboratoriodiriferimentoediconsulentiinterminidicompetenzeperl‘esecuzionedegliesamirichiestieagaranziadell’assenzadiconflittidiinteresse;latracciabilitàdituttiIcampioniinviatiall’esterno;ilmonitoraggiodelritornodeirefertidailaboratoriesterniedaiconsulenti;ladefinizionedellerispettiveresponsabilitàperl’interpretazioneelarefertazionedegliesami).

(P)1.2.3L’organizzazionehadefinito,formalizzatoediffusodocumentidiindirizzo(ades.Protocolli,procedure)chedescrivonoIcollegamentifunzionaliedilfunzionamentodelleretichevedonol’integrazionetraillaboratorioedaltrestrutturesanitariealfinediraggiungeregliobiettiviepromuoveremodellidicontinuitàdelservizio.

DO

1.2.1 (D)1.2.4.Realizzazionediaccordi,convenzioni,protocolliperlafornituradiservizidimedicinadilaboratorioconstrutturesanitarieesociosanitarieterritorialiedextraterritoriali

1.2.2

(D)1.2.5.RealizzazionediunaproceduraperindirizzareIcampioniadaltrilaboratorieaiconsulentichefornisconounsecondoparere

1.2.3(D)1.2.6.RealizzazionedidocumentidiindirizzochedescrivonoIcollegamentifunzionaliedilfunzionamentodelleretichevedonol’integrazionetraillaboratorioedaltrestrutturesanitariealfinediraggiungeregliobiettiviepromuoveremodellidicontinuitàdelservizio

1.2.4 (D)1.2.7.Partecipazioneaprogrammidirealizzazionediretitracentriregionali,nazionaliedinternazionali

CHEC

K (C)1.2.8.L’organizzazioneeffettuaun’analisideidatisullarealizzazioneeilraggiungimentodegliobiettividellastrutturaall’internodelleretidilaboratorioevalutalacorrispondenzatraquantopianificatoeattuato

8

ACT

(A)1.2.9.Sullabasedelleanalisieffettuateedellecriticitàriscontrateesullabasedelleinformazioni,laDirezioneeffettuaunavalutazionedellepriorità,individualespecificheazioniperilmiglioramentodellaqualitàdelsistemadellereti

(A)1.2.10.Implementalespecificheazionidimiglioramentoindividuate (A)1.2.11Controlla,altresì,cheleazioniintrapreseabbianoraggiuntoirisultatidesiderati(vediancherequisito7.1)

9

Requisito1.3:Definizionedelleresponsabilità

FaseCicloPDCA

RiferimentoIntesaStato-Regioni

EVIDENZE

PLAN

(P)1.3.1.LaDirezionedelLaboratorioformalizza,approvaediffondenell’organizzazionedocumentichedescrivono:• lastrutturadigovernodell’organizzazione• glistrumentieIdocumentididelegadelleresponsabilità• iprocessielerelativeresponsabilitàclinicoassistenzialiorganizzative• lemodalitàdivalutazionedelleperformancedeivariresponsabili,nonchèicriteriperlavalutazione

DO

(D)1.3.2.LaDirezionedelLaboratorioindividuaunresponsabileperlagestionedellaqualitàchehailcompitodi:• garantirecheilsistemadigestionedellaqualitàvengaimplementatoeaggiornato• riportareallaDirezionedelLaboratorioilfunzionamentoel’efficaciadelsistemadigestionedellaqualità

(D)1.3.3.LaDirezionedelLaboratoriocomunicalastrutturadigovernoatuttal’organizzazione.(D)1.3.4.SonotenutiincontriperiodicidiDirezione,incuisonodefiniteledecisionidaassumere,leazionicorrelateelemodalitàdiimplementazione

CHEC

K 1.3.1(C)1.3.5.Presenzadidocumentiapprovatiediffusichedescrivonolastrutturadigovernodell’organizzazione,glistrumentiedocumentididelegadelleresponsabilità,Iprocessielerelativeresponsabilitàclinico/assistenziali-organizzative,lemodalitàdivalutazionedelleperformancedeivariresponsabiliedirigenti,insiemeairelativicriteridivalutazione

1.3.2(C)1.3.6.Presenzadiunadocumentabileattivitàdirivalutazionedell'organizzazione,delleresponsabilitàedelsistemadidelegadaeffettuareperiodicamenteedogniqualvoltasipresentiuncambiamentosignificativonell'organizzazioneenell'erogazionedeiservizidellastruttura

ACT

(A)1.3.7.Sullabasedelleanalisieffettuateedellecriticitàriscontrateesullabasedelleinformazioni,laDirezioneeffettuaunavalutazionedellepriorità,individualespecificheazioniperilmiglioramentodellaqualitàdeiprocessi,dell’organizzazione,delleresponsabilitàedelsistemadidelega

(A)1.3.8.Implementalespecificheazionidimiglioramentoindividuate

(A)1.3.9.Controlla,altresì,cheleazioniintrapreseabbianoraggiuntoirisultatidesiderati(vediancherequisito7.1)

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Requisito1.4:Lemodalitàeglistrumentidigestionedelleinformazioni(sistemiinformativiedati)

FaseCicloPDCA


EVIDENZE

PLAN

(P)1.4.1LaDirezionehadefinitoeapprovatoundocumentoincuisonodescrittelecaratteristichedeisistemiinformativi,incoerenzacongliorientamentistrategicielenecessitàdell’organizzazione.Talisistemisonoingradodigarantire:-latracciabilitàdeidatisanitarilatrasmissionedelleinformazionisiadicaratteregestionalechesanitario;-ilsupportoalleattivitàdipianificazioneecontrollo;-ilcontributoaldebitoinformativoversogliorganiregionali;-l’erogazionediinformazionitempestiveetrasparentisulleprestazionierogate.(P)1.4.2L’organizzazionehadefinito,approvatoediffuso:-procedureelineeguidaperlagestionedellasicurezzanell’accessoaidatietenutadeidati,ivicompresalalorointegrità,nelrispettoeinottemperanzaallalegislazioneeallanormativavigenteinmateriadiprivacy,riservatezzaesicurezzadelleinformazionisiapergliaspettiamministrativichesanitari;- un programma di attività e i criteri per la valutazione della qualità delle informazioni e dei dati in termini di affidabilità,accuratezzaevalidità;-unaproceduraperlagestionediemergenzeinformaticheconriferimentoalsistemadiaccettazioneealleattivitàdilaboratorioedunpianodicontingenzapergarantirelacontinuitàdelservizioanchein casodiprolungatomalfunzionamentodelsistemainformativo;-unaproceduraperilripristinodelleinformazioniincasodidanneggiamentodelsistemaedunpianodicontingenzapergarantirelacontinuitàdelservizioancheincasodiprolungatomalfunzionamentodelsistemainformativo.

1.4.4 (P)1.4.3.Formalizzazionediattivitàperlavalutazionedellaqualitàdelleinformazioniedeidatiinterminidiaffidabilità,accuratezzaevaliditàsiaperquelliprovenientidafontiinternecheperquelliprovenientidafontiesterne

DO

1.4.1(D)1.4.4.PresenzanellestrutturesanitariedisistemiinformativiintegraticheconsentanolatracciaturadeidatisanitarieforniscanoilsupportoalleattivitàdipianificazioneecontrollochetenganocontoanchedeldebitoinformativoversoilMinisterodellaSalute(NSIS).Talisistemidevonogarantiresicurezzanell’accessoenellatenutadeidati,ivicompresalalorointegrità,nelrispettoeinottemperanzaallalegislazioneeallanormativavigenteinmateria

1.4.2 (D)1.4.5.Presenzadiunsistemachegarantiscalatrasparenzael’aggiornamentosistematicodellelistediattesa

1.4.3 (D)1.4.6.Presenzadiunsistemachegarantiscainformazionitempestiveetrasparentisulleprenotazionidelleprestazionisanitarie

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1.4.4(D)1.4.7.Messainattodiattivitàdivalutazionedellaqualitàdelleinformazioniedeidatiinterminidiaffidabilità,accuratezzaevaliditàsiaperquelliprovenientidafontiinternecheperquelliprovenientidafontiesterne

CHECK

(C)1.4.8.Vièevidenzadiunavalutazioneannualeedocumentata:-dell’adeguatezzadeisistemiinformativinelsoddisfarelenecessitàdell’organizzazioneenelsupportarel’erogazionediprestazionieservizidiqualità;-dell’applicazionedelleprocedureedellelineeguidaperlagestionedellasicurezzaeriservatezzadiinformazioniedati,ivicompresalalorointegrità,nelrispettoeinottemperanzaallalegislazioneeallanormativavigenteinmateriasiapergliaspettiamministrativichesanitari.(C)1.4.9.L’organizzazionemonitoralaqualitàdeisistemiinformativi,delleinformazioniedeidatiinterminidiaffidabilità,accuratezzaevalidità.

AC

T

(A)1.4.10.Sullabasedelleanalisieffettuate, laDirezioneeffettuaunavalutazionedelleprioritàedindividuaspecificheazioniperilmiglioramentodellaqualitàdeisistemiinformativi,dellasicurezzanell’accessoaidatietenutadeidati,ivicompresalalorointegrità,affidabilità,riservatezza,sicurezza,accuratezzaevaliditàenevalutalacorrettaapplicazionenelrispettoeinottemperanzaallalegislazioneeallanormativavigenteinmateria.



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Requisito1.5:Modalitàestrumentidivalutazionedellaqualitàdeiservizi

FaseCicloPDCA

RiferimentoIntesa


PLAN

1.5.1

(P)1.5.1.LaDirezionedefinisce,formalizzaediffonde:

• unprogrammaediprocedure(strumenti,modalitàetempiperlavalutazione)perlavalutazionediqualitàdelleprestazioniedeiserviziall’internodeidipartimenti/articolazioniorganizzativecheinclude:

a. ladefinizionedistandarddiservizio/percorsoorganizzativo;b. relativiindicatoridivalutazione(volumi,appropriatezza,esiti).Ilmonitoraggiodeveincluderealmeno:i)qualitàtecnica,ii)qualitàorganizzativa,iii)qualitàpercepita.LaDirezioneidentificagliindicatorichiavepermonitoraregliaspetticliniciedorganizzativi,l’andamentodeiprocessieglioutcome.Gliindicatoriselezionatifannoriferimentoalleseguentiaree:sicurezza;soddisfazionedell’utente;

fasepre-analitica(ades.preparazionedell’utente,lagestionedeicampioniedellerichieste);faseanalitica(ades.andamentoedefficaciadeicontrolliinternidiqualità;andamentodelleverificheesternediqualità);fasepost-analitica(ades.andamentodelturnaroundtime;efficacianellacomunicazione delrisultato;adeguatezzadelladocumentazione);

appropriatezzadeitesteseguiti;gestionedeireagentiedelleapparecchiature.

1.5.2 (P)1.5.2AssegnazionedapartedellaDirezionedelleresponsabilitàrelativeallavalutazionedelleprestazioniedeiservizi

(P)1.5.3.Definizionedistrumentidivalutazionescientificamentericonosciuti(qualiauditclinico,misurazionediaderenza

alleguida,verifichespecifichequalicontrollidiqualitàeverificheesternediqualità,mortality&morbidityreview)

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DO

1.5.11.5.21.5.31.5.6

(D)1.5.4.Attuazionedituttoquantoprevistoinfasedipianificazione,conparticolareriferimentoa:a. messainattodelprogrammarelativoallavalutazionedegliesitiedellaqualitàdelleprestazioniedeiserviziall’internodellearticolazioniorganizzative;b. assegnazionedelleresponsabilitàrelativeallavalutazionedelleprestazioniedeiservizi;c. impiegodistrumentidivalutazionescientificamentericonosciutiqualiauditclinico,misurazionediaderenzaallelineeguida,partecipazioneaverifichespecifichequalicontrollidiqualitàeverificheesternediqualità,mortality&morbidityreview;d. partecipazionedelpersonaleallosvolgimentodelleattivitàdivalutazione.(D)1.5.5.LaDirezionesistematicamenteaggregaedanalizzaidatidellaboratorioconunafrequenzaappropriataalprocessodamonitorare.Leattivitàdivalutazionedellaqualitàdelleprestazioniedeiservizisonodocumentate(es.:lapresenzadireportquantitativioqualitativisullaqualitàdeiservizi)conperiodicitàalmenoannualeevièevidenzadellapartecipazionedelpersonaleataliattività.(D)1.5.6.Gliutentieleorganizzazionedicittadinisonoincoraggiatiaforniregiudizisulleprestazioniricevuteevièevidenzadellaloropartecipazioneallavalutazionedellaqualitàdeiservizi;(D)1.5.7.Vieneeffettuataunavalutazioneperiodicadegliaccordiconilaboratoridiriferimentoattraversol’analisidellaperformancedelleVEQeilrispettodelTAT(turnaroundtime)concordato

CH

ECK

1.5.4 (C)1.5.8.Esistenzadidocumentazionedelleattivitàdivalutazionediquantopianificatoemessoinatto

(C)1.5.9.Vièevidenzadelcontrolloedell’adeguamentoperiodicodelsistemadivalutazionedellaqualitàdelservizioinmanierataledagarantirelavaliditàel’affidabilitàdituttelemisureneltempoedellestrategiedicomunicazionedeidati.

1.5.5(C)1.5.10.Esistenzadiprocedureperlacomunicazionedeirisultatidellevalutazioniailivelliadeguatiedilconfrontoconlepartiinteressate(es:diffusionedireportsullaqualitàdeiservizierogati,siaall’internodellastrutturasiaall’esternoeinparticolareall’utenza)

ACT

(A)1.5.11.Sullabasedelleanalisieffettuate,laDirezioneeffettuaunavalutazionedelleprioritàedindividuaeimplementaspecificheazioniperilmiglioramentodelleperformance

1.5.7 (A)1.5.12.Utilizzaidatiderivantidallavalutazionedelleprestazioniedeiserviziperilmiglioramentodelleperformance

(A)1.5.13.Vièevidenzadell’efficaciadelleazionicorrettiveeventualmentemesseinatto.

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Requisito1.6:Modalitàdiprevenzioneedigestionedeidisservizi

FaseCicloPDCA


EVIDENZE

PLAN

L’organizzazionehadefinito:

1.6.1 (P)1.6.1.procedureperlaraccolta,latracciabilità,l’analisideidisservizielapredisposizionedeirelativipianidimiglioramento

1.6.4(P)1.6.2.proceduredicomunicazioneesternaformulataanchesullabasedelle indicazionichederivanodallesegnalazioniedaireclamideicittadini

(P)1.6.3.modalitàdianalisideiprincipaliprocessiperl'individuazionedellefasinellequalièpossibilechesiverifichinodisservizi(ades.errori,ritardi,incomprensionitraoperatoreeutente)

DO

1.6.5

(D)1.6.4.Evidenzadellamessainattodituttoquantoprevistoinfasedipianificazione,conparticolareriferimento:

allamessainattodiunprocessodicomunicazioneesternaalimentatoanchedalleinformazioniproveninetidaicittadiniattraversolagestionedellesegnalazioniedeireclami;

allaimplementazionedelleattivitàdianalisideiprincipaliprocessiperl'individuazionedellefasinellequalièpossibilechesiverifichinodisservizi(ades.errori,ritardi,incomprensionitraoperatoreeutente).

CHECK

(C)1.6.5.Vièl’evidenzadiun’attivitàdimonitoraggio:perverificarelafrequenzadellediversetipologiedidisserviziall’internodell’organizzazione;pervalutarel’efficaciadellastrategiadicomunicazioneesterna.

ACT

Sullabasedelleanalisieffettuate,laDirezioneprovvede:

1.6.2(A)1.6.6.LaDirezioneeffettuaunavalutazionedelleprioritàedindividuaedimplementaspecificheazioni,conl'utilizzodeidatiderivantidall’analisideidisservizi,perilmiglioramentodellaqualitàdeiprocessisullabasedellecriticitàriscontrate

1.6.3(A)1.6.7.Vièl’evidenzadiunprocessodocumentatoperl’individuazione,losviluppoeilmonitoraggiodiazionicorrettive,preventiveedimiglioramentofinalizzateall’eliminazioneoallariduzionedellaricorrenzadeldisservizio.

(A)1.6.8.E’presentel’evidenzadimodificheapportateall’organizzazionederivatedallavalutazionedeidisserviziedellavalutazionedellaloroefficacia

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Criterio2PRESTAZIONIESERVIZI

Requisito2.1:Tipologiadiprestazioniediservizierogati

FaseCicloPDCA


EVIDENZE

(P)2.1.1.Ladocumentazioneinformativapergliutentieperglioperatoridevecontenerealmenoleseguentiinformazioni:n contattieubicazionedellaboratorio;n servizioffertidallaboratorio;n oraridiapertura;n orariperiprelievi;n modalitàdiprenotazioneediaccettazione;n istruzioniperlacorrettacompilazionedellarichiesta;n istruzioniperilcorrettotrasportodeicampioni;n oraridiaccettazionedeicampioni;n modalitàdiaccettazionepergliesamiurgenti;n modalitàdipagamentodellequotedipartecipazioneallaspesa;n sedeemodalitàdiritirodeireferti;n elencodegliesami: tipologiadicampione,volume,unitàdimisura -metodoutilizzato,eventualiprecauzioni, intervallodi

riferimento;n tempomediodirisposta(dalprelievo/arrivodelcampioneinLaboratorioalrilasciodelreferto),conladistinzionetraesami

routinariedesamiurgenti.(P)2.1.2.E’disponibileunadocumentazioneinformativaperglioperatorirelativaallemodalitàdirichiestadegliesami:n istruzioniper la valutazionedella corretta compilazionedella richiesta, criteri di accettabilità emodalitàdi gestionedelle

richiestenonconformi;n modalitàdiidentificazionedeicampioniurgenti;n modalitàdiregistrazioneetracciabilitàdelladataedell’oradiaccettazionedeicampioniinlaboratorio;n modalitàdiaccessodirettodegliutentisenzaimpegnativadelSSR.

16

PLAN

(P)2.1.3.Larichiestadiesamiprevedeunsetdiinformazioniessenziali:n identificazioneunivocadell’utente:datadinascita,sesso,codicefiscale;n identificazione univoca del prescrittore (tranne che per

l’accessodiretto);n esamirichiesti;n datadellaraccoltadelcampioneprimario;n tipodicampioneprimarioesedeanatomicad’origine,quandoprevisto;n notiziecliniche,quandoprevisto.

Nota:Nelladocumentazioneinformativasonospecificatiicasiperiqualiindicareiltipodicampioneprimarioelasedeanatomicad’originenonchélecondizioniperlequalisonorichiestenotiziecliniche.

(P) 2.1.4. Sono disponibili procedure e documentazione informativa per gli operatori sulle modalità per la preparazionedell’utente,laraccoltaeiltrattamentodeicampioniprimari:

n istruzioniperlapreparazionedell’utente;n istruzioniemodelliinformativipergliutentiperlapreparazioneprimadellaraccoltadelcampione;n modalitàdiacquisizionedellaliberatoriaperiltrattamentodeidatipersonalidegliutenti;n moduloperilconsensoinformato,quandoprevisto;n istruzioni per le attività di prelievo, comprese tipologiae quantità del campione primario, e per la raccolta

deicampionibiologici;n elencoprovetteecontenitoriperlediversetipologieditest;n istruzioniperlaconservazioneel’inviodeicampioni;n limititemporaliperlarichiestadiesamiaggiuntivisullostessocampioneprimario;n istruzioniperl’eliminazionesicuradelmaterialeimpiegatoperlaraccolta.

DO

2.1.1

(D)2.1.5.GarantirelapresenzanellestrutturediunaCartadeiserviziedimaterialeinformativomultiligua,disponibileall’utenza,cheassicurilapienainformazionecirca:a. letipologiediprestazionidiservizio,b. ivolumidiprestazioni,c. lemodalitàerogative,d. gliimpegniassuntineiconfrontidegliutentiedeicittadini.(D)2.1.6.Vièevidenzadelladistribuzioneediffusionedelladocumentazioneinformativaperglioperatorirelativaallemodalitàdirichiestadegliesami,dipreparazionedell’utente,diraccoltaetrattamentodeicampioniprimari.

CHECK 2.1.2

(C)2.1.7.VièevidenzadellaperiodicarivalutazionedapartedellaDirezionedellastrutturaedellaqualitàdelleinformazionicontenutenellaCartadeiservizi,dellaqualitàdelmaterialeinformativoadisposizionedell’utenzaedeglioperatoriedellemodalitàdidiffusioneedistribuzioneconl’apportodelleassociazionidituteladeicittadiniedelvolontariato

17

ACT

(A)2.1.8.Sullabasedelleanalisieffettuate,laDirezioneeffettuaunavalutazionedelleprioritàedindividuaspecificheazioniperilmiglioramentodellaqualitàdelleinformazionicontenutenellaCartadeiServizienelmaterialeinformativoadisposizionedegliutentiedeglioperatori.

(A)2.1.9.Implementalespecificheazionidimiglioramentoindividuate (A)2.1.10.Controlla,altresì,cheleazioniintrapreseabbianoraggiuntoglieffettidesiderati.

18

Requisito2.2.1Modalitàestrumentidigestioneevalutazionedell’attivitàpre-analitica

FaseCicloPDCA

RiferimentoIntesa


PLAN

2.2.2.1

(P)2.2.1.1.E’disponibileunaproceduraperlavalutazionedell'idoneitàdeicampioniedellerichiestecheprevede:

leresponsabilitàinrelazioneallapresaincaricodelcampioneedellerichieste;Icriteridiidoneitàedirifiutodeicampioniedellerichieste;lemodalitàeglistrumentiperlaregistrazionedeicampionirifiutati;

lemodalitàdaadottarenellagestionedeicampioninonconformi;lemodalità dicomunicazioneagli utentirelativaaicampionirifiutati;

ilimititemporaliperlarichiestadiesamiaggiuntivisullostessocampioneprimario;leistruzioniperl’eliminazionesicuradelmaterialeimpiegatoperlaraccolta.

(P)2.2.1.2.L’organizzazionedefinisce,formalizzaediffondeunaproceduraperdescriverelemodalitàdigestionedeicampioniconrichiestediesamiconvalenzamedicolegale.

DO

2.2.2.2

(D)2.2.1.3.Vièevidenzadellavalutazionedell'idoneitàdeicampioniedellerichieste,dellaregistrazioneedellacomunicazionedeicampionirifiutati.

CHEC

K 2.2.2.3

(C) 2.2.1.4. Vi è evidenza della revisione della documentazione relativa alla fase preanalitica e delle relative modalità didiffusione/distribuzione.

(C)2.2.1.5.Vieneeffettuataedocumentata lavalutazioneperiodicadella performance del servizio e vi è evidenza dellarevisioneperiodicadeiprocessi,delleattivitàedellerelativeresponsabilitàdapartedellaDirezione:

n valutazioneeanalisidellerichiestenonconformi.n valutazioneeanalisidellenonconformitàlegateallaraccoltadeicampioni;n valutazioneeanalisidellenonconformitàlegateallaaccettazionedeicampioni;n valutazionedell’appropriatezzadellerichieste.

(C)2.2.1.6.Vièevidenzadellaverificadapartedell’organizzazionedell’applicazionedelleprocedurerelativeallafasepre-analitica

19

ACT

(A)2.2.1.7.Sullabasedelleanalisieffettuateedellecriticitàriscontrate,laDirezioneeffettuaunavalutazionedellepriorità,individualespecificheazioniperilmiglioramentodellaqualitàdellafasepre-analitica.(A)2.2.1.8.Implementalespecificheazionidimiglioramentoindividuate

(A)2.2.1.9.Controlla,altresì,cheleazioniintrapreseabbianoraggiuntoirisultatidesiderati.

20

Requisito2.2.2Modalitàestrumentidigestioneevalutazionedell’attivitàanalitica

FaseCicloPDCA

RiferimentoIntesa


PLAN

2.2.2.1

(P)2.2.2.1.Sonopredisposte,eresedisponibilisulluogodilavoro,procedureedocumentazioneinformativaperglioperatori

relativaall’attivitàanalitica:rilevanzaclinica/scopodell’esame;requisitidelcampioneemodalitàdiidentificazione;apparecchiatureedattrezzatureimpiegate;reagenti,standardocalibratoriematerialiperilcontrollodiqualità;istruzioniperl’esecuzionedell’analisi;modalitàdiregistrazioneedicalcolodeirisultati;modalitàrelativeall’assicurazionequalità;registrazionedegliintervallidiriferimento;valutazionedelrischioperglioperatori.

(P)2.2.2.2.Sonopredisposteeresedisponibiliprocedureedocumentazioneinformativaperglioperatorirelativealsistemadicontrollopertutteleanalisi:criteridiapplicazioneemodalitàdiesecuzionedelcontrollodiqualitàinterno;confrontodeirisultatidegliesamieseguiticondifferentiapparecchiatureometodiche;impiegodiappropriateprocedurestatistiche;criteridivalidazionedei risultatiottenutisulmaterialedicontrollodiqualitàinternoinuso;modalitàdiarchiviazionedeidatisecondolanormativavigente.

(P)2.2.2.3.E’predispostaeresadisponibileunadocumentazioneinformativaperglioperatorirelativaallaverificaesternadi

qualità:generalitàequalificazionedei fornitorideiprogrammidiValutazioneEsternadiQualità;criteridivalutazionedeirisultatieeventualiazionicorrettive;modalitàdiarchiviazionedella documentazionedeirisultatiottenuti;sistemadiassicurazionediqualitàadottatoneicasiincuinonsianodisponibiliprogrammidiVEQ.

21

DO

2.2.2.2

(D)2.2.2.4.E’presenteevidenzadell’esecuzionedelcontrollodiqualitàinternoedelconfrontodeirisultatidegliesamieseguiticondifferentiapparecchiatureometodiche.(D)2.2.2.5.Vieneeffettuatasullabasedellespecifichedelladittacostruttricelacalibrazioneeicontrollifunzionalirichiesti perglistrumentieapparecchiatureanalitiche.(D)2.2.2.6.E’disponibileevidenzadelladocumentazionedeirisultatidelleverificheesternediqualità.

CH

ECK 2.2.2.3

(C)2.2.2.7.Vièevidenzadellaperiodicarevisionedelladocumentazionerelativaallafaseanalitica.(C)2.2.2.8.Vieneeffettuataedocumentatalavalutazioneperiodicadelleperformancedelservizioevièevidenzadellarevisioneperiodicadeiprocessi,delleattivitàedellerelativeresponsabilitàdapartedellaDirezione;(C)2.2.2.9.Revisioneperiodicaediscussionecollegialedeirisultatidelcontrollodiqualitàinterno;(C)2.2.2.10.Revisioneperiodicaediscussionecollegialedeirisultatidelcontrolloesternodiqualità;(C)2.2.2.11.VièevidenzadellavalutazioneperiodicadegliaccordiconIlaboratoridiriferimentoattraversol’analisidellaperformancedelleVEQeilrispettodelTAT(turnaroundtime)concordato.(C)2.2.2.12.VieneeffettuataunavalidazioneinizialedeinuovistrumentianaliticiedellenuovemetodichealfinediverificarecheIrisultatisianoaccuratiedaffidabiliequantificareilrapportocosto-efficaciadeglistessi

ACT

(A)2.2.2.13Sullabasedelleanalisieffettuateedellecriticitàriscontrate,laDirezioneeffettuaunavalutazionedellepriorità,individualespecificheazioniperilmiglioramentodellaqualitàdellafaseanalitica.(A)2.2.2.14.Implementalespecificheazionidimiglioramentoindividuate(A)2.2.2.15.Controlla,altresì,cheleazioniintrapreseabbianoraggiuntoirisultatidesiderati.

22

Requisito2.2.3Modalitàestrumentidigestioneevalutazionedell’attivitàpost-analiticaFaseCicloPDCA

RiferimentoIntesa


PLAN

2.2.3.1

(P)2.2.3.1.Sonodisponibiliprocedureedocumentazioneinformativaperglioperatoriperlavalidazionedeirisultatistrumentali:

n protocollidiconfermaeripetizionedell’esame;n modalitàdivalidazionedeirisultatistrumentali;n ambito diresponsabilitàdellefigureprofessionalidellaboratoriocoinvoltenellaproceduradivalidazione.

(P) 2.2.3.2. Sono disponibili procedure e documentazione informativa per gli operatori per la produzione del referto e laconsegnaalrichiedente.Ilrefertodevecontenerealmeno:n nomedellaboratorio;n identificazioneunivocadell’utente-prescrittore/richiedente;n datadellaraccoltadelcampione;n dataeoradiproduzionedelreferto;n materialeanalizzato;n risultato;n intervallodiriferimento;n metodoanaliticoutilizzato;n segnalazionedeirisultatianomali;n firma,manualeodigitale,delprofessionistaabilitato.

(P)2.2.3.3.Sonodisponibiliprocedureedocumentazione informativaperglioperatoriper la comunicazione telematicadeirisultati(applicabileailaboratoriospedalieri):n ambitiemodalitàrelativiallacomunicazionetelematicadeirisultati;n personaledellaboratorioautorizzatoacomunicareirisultati;n soggettichepossonoricevereirisultati;n modalitàperassicurareunaidentificazioneunivocadell’utente,dapartedichicomunicaoriceveilrisultato;n modalitàdiconfermadellacorrettezzadellatrasmissione;n modalitàdiregistrazionedell’avvenutatrasmissione;n mantenimentodellariservatezza;n modalitàdiconsegnadelrefertooriginale.

(P)2.2.3.4.E’ disponibileunaproceduraperlatrasmissionetempestivadell’esitoincasodivalori/risultaticriticipredefinitialsoggettocheharichiestogliesami.(P)2.2.3.5.E’disponibileunadocumentazioneinformativasullemodalitàdiindividuazionedegliintervallidiriferimento.Notasumodalitàdiindividuazionedegliintervallidiriferimento:inottemperanzaaraccomandazionidibuonapraticadilaboratoriooattraversometodidipeer-reviewsecondoleraccomandazioniindicatedalproduttoredeireagentiimpiegati

23

DO

2.2.3.2

(D)2.2.3.6.Sonodisponibilievidenzedellaimplementazionedelleprocedureperlavalidazionedeirisultatistrumentali.(D)2.2.3.7.Vièevidenzadell’implementazionedelleprocedureedell’utilizzodelladocumentazionerelativaallafasepost-analitica.

CH

ECK 2.2.3.3

(C)2.2.3.8..E’disponibileunadocumentazionerelativaalmonitoraggiodelTurnaroundtimedegliesamipiùsignificativi(applicabileailaboratoriospedalieri).Nota: il TAT è l’intervallo di tempo che intercorre fra l’arrivo in laboratorio di una richiesta e il tempodi consegnadelreferto.Quandoapplicabile,possonoessereprevisti,semisurabiliinmodopreciso,altriintervalli.(C)2.2.3.9.Vièevidenzadell’utilizzodeidatisuiritardidelTATpergliesamipiùsignificativi.(C)2.2.3.10.E’disponibileunadocumentazionerelativaall’attivitàdirevisionedegliintervallidiriferimentoadottati.(C)2.2.3.11.E’disponibileunaprocedurachedefiniscalaperiodicitàelemodalitàdirevisionedelladocumentazionerelativaallafasepost-analitica.

ACT

(A)2.2.3.12.Sullabasedelleanalisieffettuateedellecriticitàriscontrate,laDirezioneeffettuaunavalutazionedellepriorità,individualespecificheazioniperilmiglioramentodellaqualitàdellafasepost-analitica.(A)2.2.3.13.Implementalespecificheazionidimiglioramentoindividuate(A)2.2.3.14.Controlla,altresì,cheleazioniintrapreseabbianoraggiuntoirisultatidesiderati.

24

Requisito2.2.4ModalitàestrumentidigestioneevalutazionedellatracciabilitàetrasportodeicampioniPLAN

2.2.4.1

2.2.4.2

(P)2.2.4.1.E’predispostaeresadisponibileunaproceduradiidentificazioneunivocadelcampione(edeicampionisecondari,doveapplicabile)chegarantiscalasuarintracciabilitàdurantel'interoprocessoeminimizziilrischiodiscambio:

modalitàpergarantirelarintracciabilitàdeicampioni;modalitàperricondurrelealiquotealcampioneoriginaleprimario;modalitàdigestionedeicampionidacustodireperesamisuccessivi.

(P)2.2.4.2.Sonodisponibiliprocedureedocumentazioneinformativaperiltrasporto deicampioniagaranziadellaconservazionedellecaratteristichedeglistessiedellasicurezzadelpersonaleaddetto:

Istruzioniperimballaggio,etichettaturaetrasportodeicampioniinviatiallaboratorio;istruzioniperlaprotezionedeicampionidadeterioramento;modalitàperlaregistrazionedelladataedell’oradiinvioediarrivo,quandoprevisto;modalità di registrazione di eventuali incidenti occorsi durante il trasporto che possono influenzare la qualità delcampioneolasicurezzadelpersonale.

(P)2.2.4.3.Sonostatedefinitemodalitàetempidiconservazionedeicampioniperassicurarnelastabilitàdelleproprietàpereventualiripetizionidell'esameoperesamiaggiuntivi.(P)2.2.4.4.E’disponibileunelencodeitestperIqualilemodalitàdiconservazioneetrasportopotrebberoesserecriticheconladefinizionedeilimitiditolleranzaperIfattoriincausa.

DO

(D)2.2.4.5.Vièevidenzadell’implementazionedellaproceduradiidentificazioneerintracciabilitàdeicampioni.(D)2.2.4.6.Vièevidenzadelladistribuzioneediffusionedelleprocedureedocumentazione informativaper il trasportodeicampioniagaranziadellaconservazionedellecaratteristichedeglistessiedellasicurezzadelpersonaleaddetto.(D)2.2.4.7.Sonodisponibilievidenzeasupportodellarintracciabilitàdeicampioni.

CHEC

K 2.2.4.3

(C)2.2.4.8.Vieneeffettuataedocumentata lavalutazioneperiodicadelleattivitàlegateallatracciabilità,trasportoelarintracciabilitàdeicampioni.

ACT

(A)2.2.4.9.Sullabasedelleanalisieffettuateedellecriticitàriscontrate,laDirezioneeffettuaunavalutazionedellepriorità,individualespecificheazioniperilmiglioramentodellaqualitàdellarintracciabilitàetrasportodeicampioni.(A)2.2.4.10.Implementalespecificheazionidimiglioramentoindividuate(A)2.2.4.11.Controlla,altresì,cheleazioniintrapreseabbianoraggiuntoirisultatidesiderati.

25

Requisito2.3:Lamodalitàdigestionedelladocumentazione

FaseCicloPDCA


EVIDENZE

PLAN

(P)2.3.1.L’organizzazionehadefinito,formalizzatoediffusoundocumentochedefinisce:

irequisitiperlaredazione,l’aggiornamento,laconservazioneegestionedelladocumentazione;gli aspetti legati al tema della privacy e della riservatezza delle informazioni, della sicurezza nell’accesso alladocumentazioneetenutadeidati, ivicompresalalorointegrità,nelrispettoeinottemperanzaallalegislazioneeallanormativavigenteinmateria;itempidiritirodelreferto.

(P)2.3.2.LaDirezionedelLaboratoriohadefinitounaproceduraperilcontrollodeidocumentidiorigineinterna/esternaeperilcontrollodelleregistrazioni.

DO (D)2.3.3.E’disponibileunelencodelladocumentazioneinuso.

(D)2.3.4.Vièevidenzachesulluogodilavorosonopresentileversionipiùaggiornatedeidocumenti.

CHECK

(C)2.3.5.Vièevidenzadeirisultatidelmonitoraggioedellavalutazionedapartedell’organizzazione:dellaqualitàdelreferto;delsoddisfacimentodelleregolechecaratterizzanolagestionedelladocumentazione;delrispettodeitempidefinitiperilritirodeireferti.

ACT

A)2.3.6.Sullabasedelleanalisieffettuate,LaDirezioneeffettuaunavalutazionedelleprioritàindividualespecificheazioniperilmiglioramento:

lagestionedelladocumentazione;dellapoliticarelativaallaprivacyeallariservatezzadelleinformazioni;deitempidiritirodeireferti.


A)2.3.8.Inoltrevièevidenzadelcontrollocheleazioniintrapreseabbianoraggiuntoglieffettidesiderati(vedirequisito7.1)

26

Criterio3ASPETTISTRUTTURALI

Requisito3.1:L’idoneitàall’usodeiprodottiperladiagnostica,delleapparecchiatureedellestruttureFaseCicloPDCA

RiferimentoIntesa


PLAN

3.1.1(P)3.1.1.Evidenzadellapianificazioneedell’inserimentoabilanciodelpotenziamentoosostituzionediimpianti,edificiocomponentinecessariagarantirel’idoneitàall’uso,lasicurezzael’efficaciadellastrutturanelrispettodelleleggi,deiregolamentiedeglialtrirequisitichesiapplicanoall’organizzazione

3.1.2 (P)3.1.2.Presenzaeformalizzazionediunprogrammadigestionedelrischioambientaleedigestionedelleinfrastrutture

3.1.3(P)3.1.3.Presenzaeformalizzazionediunprogrammadimonitoraggiodell’idoneitàdellastrutturacheforniscaidatirelativiadincidenti,infortuniealtrieventiasupportodellapianificazionedellariduzionedeirischi

(P)3.1.4.L’organizzazionehadefinito,formalizzatoediffusounaproceduraperl’acquisto,ricevimento,verificadell'idoneità,registrazioneestoccaggiodelmaterialeperdiagnosticainvitroelerelativemodalitàdicontrollodellecondizionidiconservazione,secondolespecifichedelproduttore.(P)3.1.5L’organizzazionehadefinito, formalizzatoediffusoprocedureper lagestionedeimaterialipericolosie la relativagestionedeirifiuti.(P) 3.1.6Sonodisponibili procedureedocumentazione informativaper gli operatori per la rintracciabilitàdei prodotti perdiagnosticainvitro:

metodologiadiidentificazioneunivocadeiprodottiper diagnostica in vitro, comprendente il numero di lotto el'indicazionedellascadenzaodellimitediutilizzo;rintracciabilitàdeiprodottiall’internodelprocessoanalitico.

27

DO

3.1.13.1.2

(D)3.1.7.Evidenzadellamessainattodituttoquantoprevistoinfasedipianificazione,conparticolareriferimentoa:a. potenziamento o sostituzione di impianti, edifici o componenti necessari a garantire l’idoneità all’uso, la sicurezza el’efficaciadellastrutturanelrispettodelleleggi,deiregolamentiedeglialtrirequisitichesiapplicanoall’organizzazione;b. messainattodiunprogrammadigestionedelrischioambientaleedigestionedelleinfrastrutture(D)3.1.8.Vièevidenzadellaverificadell'idoneità,registrazioneestoccaggiodelmaterialeperdiagnosticainvitro,dellescortedimagazzinoedelcontrollodellecondizionidiconservazione,secondolespecifichedelproduttore.(D)3.1.9.Vièevidenzadellarintracciabilitàdeiprodottiutilizzatiinrelazioneall’esameeffettuato.(D)3.1.10.Vièevidenzadellacorrettagestionedeimaterialierifiutipericolosi.L’eventualeutilizzodimaterialiradioattivideve essereopportunamentegestitoemonitorato.

3.1.5 (D)3.1.11.Formazioneecoinvolgimentodelpersonaleperlasicurezzadellastrutturaedell’ambientedilavoro

CHECK

3.1.3(C)3.1.12.Messainattodiunprogrammadimonitoraggiodell’idoneitàdellastrutturacheforniscaidatirelativiadincidenti,infortuniealtrieventiasupportodellapianificazionedellariduzionedeirischi

(C)3.1.13.Vièevidenza delmonitoraggiodellaimplementazionee dell’efficacia del programma di gestione del rischioambientaleedigestionedelleinfrastrutture.(C)3.1.14.Vièevidenzadelmonitoraggiodellivellodisicurezzadellastrutturaedèpresenteladocumentazionerelativa allaidoneitàdellastrutturaeallavalutazionedeidatiraccoltiinrelazioneaincidenti,infortuniealtrieventiasupportodellapianificazionedellariduzionedeirischidellastruttura(ades.report,auditedincontriperiodicirelativiallaidentificazionedeirischieallagestionedellasicurezzadellastruttura).(C)3.1.15.Vièevidenzadelmonitoraggiodell’efficaciadelleattivitàdiformazioneecoinvolgimentodelpersonaleperlasicurezzadella struttura e dell’ambiente di lavoro, anche attraverso dimostrazioni, simulazioni e altri metodi idonei opportunamentedocumentate.(C) 3.1.67. Viene effettuata e documentata la valutazione periodica dei processi di approvvigionamento e delle relativeresponsabilità anche attraverso una valutazione e analisi delle non conformità legate all’approvvigionamento di materiali ereagenti.

28

ACT

3.1.4

(A)3.1.17.Sullabasedelleanalisieffettuate,LaDirezioneeffettuaunavalutazionedelleprioritàindividuaedimplementalespecificheazioniperilmiglioramento:-dellagestionedeimaterialiereagenti;-delprogrammadigestionedelrischioambientale;-delpianoperilpotenziamentoosostituzionediimpiantiocomponentinecessariagarantirel’idoneitàall’uso,lasicurezzael’efficaciadellastruttura;-delleattivitàdiformazioneecoinvolgimentodelpersonaleperlasicurezzadellastrutturaedell’ambientedilavoro.

(A)3.1.18.Utilizzaidatidelmonitoraggiopermigliorareilprogrammadigestionedelrischioambientale (A)3.1.19.Controlla,altresì,cheleazioniintrapreseabbianoraggiuntoirisultatidesiderati(vediancherequisito7.1)

29

Requisito3.2:Gestioneemanutenzionedelleattrezzature

FaseCicloPDCA


EVIDENZE

PLAN

3.2.3 (P)3.2.1.L'organizzazionehaformalizzatounpianoperlagestioneelamanutenzione(straordinariaepreventiva)delleattrezzaturecheincluda:a. lemodalitàdicomunicazionedellostessopianoaidiversilivellioperativi;

3.2.1 b. uninventarioditutteleattrezzatureutilizzateediunaproceduraperl’identificazionedellestesse;

3.2.2 c. unregolamentoagaranziacheladocumentazionetecnicarelativaallesingoleattrezzature,obbligatoriamentefornitaalmomentodell’acquisto,siaacorredodellestesseeresadisponibileallafunzioneprepostaperlamanutenzione;

3.2.5d. programmiaziendalidiformazionecheincludanoperiodidiaddestramentodelpersonalecoinvoltonell’utilizzo,manutenzione e dismissione di dispositivi medici/apparecchi elettromedicali e verifica della conoscenza da parte delpersonaleutilizzatore

(P)3.2.2.Sonodisponibiliprocedureedocumentazioneinformativaperglioperatoriperlamanutenzionedelleapparecchiature:n programmidimanutenzionepreventiva;n pianoperla manutenzioneordinariaprogrammataestraordinariaperciascunadelleapparecchiatureinuso;n programmiperlaverificadisicurezza elettricadelleapparecchiature;n eventualinecessitàdefinitedagliutilizzatori infunzione dellecriticità,delladisponibilitàall’usoedellanormativa

vigente;n competenzeeresponsabilitàperleoperazionidimanutenzionesvoltedalpersonaledellaboratorio;n procedureperlarichiestadiassistenzastraordinaria;n modalitàdiregistrazionedegliinterventi.

DO

3.2.3(D)3.2.3.Evidenzadellamessainattodituttoquantoprevistoinfasedipianificazione,conparticolareriferimentoallamessainattodelpianoperlagestioneelamanutenzione(straordinariaepreventiva)delleattrezzatureelacomunicazionedellostessopianoaidiversilivellioperativi

3.2.4 (D)3.2.4.Presenzadidocumentazionedelleispezioni,collaudieinterventidimanutenzione

3.2.5 (D)3.2.5.Verificaperiodicadelleconoscenzedapartedelpersonaleutilizzatoredellemodalitàdiutilizzodeidispositivimedici/apparecchielettromedicali

30

(D)3.2.6.Vièevidenzadellavalutazionedellescadenzedimanutenzioneedell’eventualeadeguamentoallenormetecniche.(D)3.2.7.Vièevidenzadeiprocessidivalidazioneemanutenzionedeisistemiinformativi.(D) 3.2.8. E’ presente un inventario aggiornato delle attrezzature in dotazione contenente il tipo di strumento e il codice diidentificazione.(D)3.2.9.Vièevidenzadellaregistrazionedegliinterventilegatialpianodimanutenzionepreventiveestraordinaria.(D)3.2.10.Vièevidenzacheladocumentazionetecnicarelativaallesingoleattrezzature,obbligatoriamentefornitaalmomentodell’acquisto,risultaacorredodellestesse eresadisponibileallafunzioneprepostaperlamanutenzione.(D)3.2.11.Inrelazioneallesingoleattrezzaturevièevidenzadellapresenzadelladocumentazionedelleispezioni,collaudi einterventidimanutenzione.(D)3.2.12.Vièevidenzadell’implementazionedelprogrammadiformazionesull’utilizzodelleattrezzaturecheprevedeperiodidiaddestramentodelpersonalecoinvoltonell’utilizzo,manutenzioneedismissionedelleapparecchiature.

CHECK

(C)3.2.13.VièevidenzadelmonitoraggioperiodicodapartedellaDirezionedellacorrettagestionedelleattrezzature.Ilpianodimanutenzionepreventivaèvalutato,rivistoeaggiornatoconunaperiodicitàannualeedèvalutatal’efficaciadeipianidicomunicazionedellostessoaidiversilivellioperativi.Vieneeffettuataunavalutazioneeanalisidellenonconformitàlegateallaimplementazionedelpianodimanutenzione.(C)3.2.14.l’organizzazioneverificaperiodicamenteleconoscenzedelpersonaleutilizzatoredellemodalitàdiutilizzodeidispositivimedici/apparecchielettromedicalipermezzodidimostrazioni,simulazioniealtrimetodiidonei.Taleverificaèdocumentata.

ACT

(A)3.2.15.Sullabasedelleanalisieffettuateedellecriticitàriscontrate,laDirezioneeffettuaunavalutazionedellepriorità,individualespecificheazioniperImiglioramentodellaqualitàedell’efficacia:-delprogrammadigestioneemanutenzionedelleattrezzature;

-deiprogrammidiformazioneeaddestramentoperl’utilizzo,lamanutenzioneeladismissionedidispositivimedici/apparecchielettromedicali.


(A)3.2.17.Controlla,altresì,cheleazioniintrapreseabbianoraggiuntoirisultatidesiderati.

31

Criterio4COMPETENZEDELPERSONALE

Requisito4.1:LaprogrammazioneelaverificadellaformazionenecessariaespecificaFaseCicloPDCA

RiferimentoIntesa


PLAN

4.1.2 (P)4.1.1.EsistenzadiunPianodiFormazione,aggiornamentoeaddestramentoannualecheprevede: 4.1.1 a. individuazionediunresponsabileperlaformazione; 4.1.2 b. definizionedeglistandarddicompetenzaperposizione,criteridisceltadellepriorità,monitoraggiodellecompetenze

professionalierilevazioneelavalutazionesistematicadeifabbisogniformativi,laprogrammazionedelleattivitàformative

c. l'impostazioneperciascunoperatorediundossierformativochecontengaunavalutazionedellecredenziali,unresocontoaggiornatodelleattivitàformativesostenuteeunprogrammadimantenimentodellecompetenze

4.1.4 d. coinvolgimentodeglioperatorinellaprogrammazionedelleattivitàdiformazione,aggiornamentoeaddestramento;

e. formazionesutematichecheriguardanoinnovazionitecnologicheedorganizzativeel'inserimentodinuovopersonale,competenzerelazionali(lavorointeam,comunicazione,relazione)etematicheperlapromozionedellasaluterivoltaaipazienti,ailorofamiliariealpersonale(pattoperlasalute2014-2016-IndicazioniOMS)

f. modalitàdicondivisionedelleconoscenzeacquisiteall’esternodellastruttura 4.1.6 g. verificadeirequisitiprevistiperl’accreditamentodallanormativavigentedellafunzionediprovider

(P)4.1.2.L’organizzazionehadefinitolestrategieperlagestioneelosviluppodellerisorseumanechecomprenda,oltreallaformazioneel'aggiornamentodelpersonalesucompetenzeprofessionalispecifiche,anchelaformazioneel’addestramentosutematichecheriguardanol'introduzionediinnovazionitecnologicheedorganizzative.

(P)4.1.3.L’organizzazionehadefinitoeformalizzatounprocessoperraccogliere,verificareevalutareabilitazione,formazione,pratica,competenzeedesperienzedelpersonale

DO

4.1.5(D)4.1.4.Evidenzadellamessainattodituttoquantostabilitoinfasedipianificazione,conparticolareriferimentoallacondivisionedelleconoscenzeacquisiteall’esternodellastruttura

32

CHECK

4.1.3 (C) 4.1.5. Valutazione dell’efficacia dei programmi di formazione continua, aggiornamento e addestramento e dellasoddisfazionedapartedelpersonale(C)4.1.6.Vièevidenzadellacondivisionedelleconoscenzeacquisiteall’esternodellastruttura.(C)4.1.7.Vièevidenzadellaverificadapartedelladirezionedellecredenziali(abilitazione,formazione,pratica,competenzeedesperienze)edellaverificacheilpersonaledilaboratoriohaadeguatecompetenzeeformazioneinrelazionealleresponsabilitàassegnate.(C)4.1.8.Vièevidenzadell’implementazionedelprogrammaperilmantenimentodellecompetenze.Tuttoilpersonalehaunpropriodossierformativoconl’evidenzadeicorsisvolti.(C)4.1.9.Vièevidenzacheilpersonalepartecipiallaprogrammazionedelleattivitàdiformazione,aggiornamentoeaddestramento.

AC

T

(A)4.1.10.Sullabasedelleanalisieffettuateedellecriticitàriscontrate,laDirezioneeffettuaunavalutazionedellepriorità,individuaeimplementaspecificheazioniperiImiglioramentodellaprogrammazioneedellaverificadellaformazionenecessariaspecificaqualitàedell’efficacia.

4.1.3 (A)4.1.11.Implementaleazionidimiglioramentoindividuate (A)4.1.12.Controlla,altresì,cheleazioniintrapreseabbianoraggiuntoirisultatidesiderati(vediancherequisito7.1)

33

Requisito4.2:Inserimentoeaddestramentodinuovopersonale

FaseCicloPDCA

RiferimentoIntesa


PLAN

(P)4.2.1.L’organizzazionehaformalizzatoediffusounpianochedefiniscelemodalitàperl’accoglienzael’affiancamento/addestramentodelnuovopersonale–neoassunto/trasferito.(P)4.2.2.L’organizzazionehaapprovatoeformalizzato:

4.2.2 a. ilprocessodivalutazionedellequalifichedeineoassuntiedell'idoneitàalruolo

4.2.3 b. unpianodiformazionestrutturatasulrischioinambitosanitarioedoccupazionaleversoIneoassunti,entroil1°anno

DO

4.2.1

4.2.2

4.2.3

(D)4.2.3.Evidenzadellamessainattodituttoquantostabilitoinfasedipianificazione,conparticolareriferimentoa:a. messa in atto di un piano di accoglienza e affiancamento/addestramento per il nuovo personale – neoassunto/trasferito-compresoilpersonalevolontariob. messainattodiunprocessoperlavalutazionedell’idoneitàalruolodeineoassuntiedellavalutazionedellecapacità,delleconoscenzenecessarieedeicomportamentirichiestinelmomentoincuiilneoassuntocominciaadadempiereallesueresponsabilitàlavorative;c. messainattounpianodiformazionestrutturatasulrischioinambitosanitarioedoccupazionaleversoineoassunti,entroil1°anno

CHEC

K

4.2.4(C)4.2.4.L’organizzazionemonitoraeverifica l’attuazionee l'efficaciadelleazionipreviste infasedipianificazione,conparticolare riferimentoallavalutazione dell’efficacia dei programmi di orientamento/inserimentodel personale -deinuoviaddetti/trasferito

ACT

(A)4.2.5. Sullabasedelleanalisieffettuatedelle criticità riscontrate, laDirezioneeffettuaunavalutazionedellepriorità,individuaeimplementaspecificheazioniperiImiglioramentodellaqualitàdeipianiperl’inserimentodeinuoviaddetti.


34

Criterio5COMUNICAZIONE

Requisito5.1:Lemodalitàdicomunicazioneinternaallastruttura,chefavoriscanolapartecipazionedeglioperatori

FaseCicloPDCA

RiferimentoIntesa


PLAN

5.1.1(P)5.1.1.Definizioneeformalizzazionediprocessifinalizzatiallacircolazionedelleinformazioniepresenzadidocumentazioneattestante lacomunicazionedellamissione,politiche,piani,obiettivi,budget,programmidiattività/risorse,diffusiatuttoilpersonale

5.1.2 (P)5.1.2.Definizionedi flussi informativiereportistica inmeritoaobiettivi,datie informazionirelativiallaperformance,agliesitieaiprogrammidimiglioramentodellaqualitàesicurezzadelpaziente

5.1.3 (P)5.1.3.Presenzaeformalizzazionedimodalitàdicondivisionesistematicadelleinformazioniall’internodell’organizzazioneedellasingolaarticolazioneorganizzativa

DO

5.1.15.1.3

(D)5.1.4.Evidenzadellamessainattodituttoquantostabilitoinfasedipianificazione,conparticolareriferimentoa:a. implementazionediprocessi finalizzatiallacircolazionedelle informazioniepresenzadidocumentazioneattestante lacomunicazionedellamissione,politiche,piani,obiettivi,budget,programmidiattività/risorse,diffusiatuttoilpersonale;b. messainattodimodalitàdicondivisionesistematicadelleinformazioniall’internodell’organizzazioneutilizzandomodalitàmultipledicomunicazione

(D)5.1.6.Vièevidenzadellareportisticainmeritoagliobiettivi,datieinformazionirelativeallaperformanceeaiprogrammidimiglioramentodellaqualitàesicurezzaedellarelativadiffusioneevalutazionedell’efficaciadelsistemadicomunicazioneinternaallastruttura

(D)5.1.7.Vièevidenzadimomentisistematicidicoordinamentoediintegrazioneinterniall’organizzazione

CHEC

K 5.1.4 (C)5.1.8.Valutazionedell’efficaciadelsistemadicomunicazioneinternaallastrutturaalmenounavoltaogniduemesi

35

ACT

(A)5.1.9.Sullabasedelleanalisieffettuatedellecriticitàriscontrateedelleinformazioniderivantidall’analisidellareportistica,laDirezioneeffettuaunavalutazionedellepriorità,individuaeimplementaspecificheazioniperiImiglioramentodellaqualitàdelsistemadicomunicazioneinternaallastrutturachefavoriscanolapartecipazionedeglioperatori.


36

Requisito5.2:Lemodalitàdivalutazionedellarelazionetrailpersonaleel’organizzazione(contestoorganizzativo)attraversol’analisidelclimaorganizzativo/soddisfazionedeglioperatori

FaseCicloPDCA

RiferimentoIntesa


PLAN

5.2.3 (P)5.2.1.LaDirezionehaidentificatomomentistrutturatidianalisieconfrontosullecriticità

(P)5.2.2.LaDirezionehadefinito,formalizzatoediffusolemodalitàcheconsentonolasegnalazione/ascoltodisuggerimentidapartedelpersonale

(P)5.2.3.E'programmatolosvolgimentodiindaginisullavalutazionedelclimaaziendaleesullasoddisfazionedelpersonale(almenotriennale)

DO

5.2.1(D)5.2.4.Vièevidenzadell’effettuazionediindaginiperiodichedivalutazionedelclimaaziendaleesullasoddisfazionedelpersonale,nell’ultimotriennioeirisultatisonopresentatiallaDirezioneediffusialpersonale

5.2.2(D)5.2.5.Implementazionediprocessieflussicheconsentonolasegnalazione/ascoltodisuggerimentidapartedelpersonale

5.2.3 (D)5.2.6.Vengonoimplementatiefacilitazionemomentistrutturatidianalisieconfrontosullecriticità

CHEC

K

(C)5.2.7Vièevidenzadelladiffusioneecondivisionedeirisultatidell’indaginesullavalutazionedelclimaaziendaleedellasoddisfazionedelpersonaleedelladiscussioneedanalisideirisultatiinappositeriunioniancheconlaDirezione.

ACT

(A)5.2.8.Sullabasedelleanalisieffettuateedellecriticitàriscontrate,laDirezioneeffettuaunavalutazionedellepriorità,individuaeimplementaspecificheazioniperilmiglioramentodelclimaorganizzativoedellasoddisfazionedeglioperatori.

(A)5.2.9.Implementaleazionidimiglioramentoindividuate (A)5.2.10.Controlla,altresì,cheleazioniintrapreseabbianoraggiuntoIrisultatidesiderati(vediancherequisito7.1)

37

Requisito5.3:Lemodalitàecontenutidelleinformazionidafornireagliutenti

FaseCicloPDCA

RiferimentoIntesa


PLAN

5.3.3(P)5.3.1.Sonodisponibiliprocedureedocumentazioneinformativapergliutentisullemodalitàperlapreparazioneallaraccolta,l’invioeiltrasportodeicampioni

5.3.3(P)5.3.2.LaDirezionehadefinitoeformalizzatomodalitàestrumentia. perl’appropriatacomunicazionecongliutentib. perilcoinvolgimentoel’informazionedeiMedicidiMedicinaGeneraleedeiPediatridiFamiglia

5.3.5 c. sulleprecauzionidaadottareperlaprevenzionedelleinfezionicorrelateall’assistenza 5.3.6 d. suglielementiditutelanellapartecipazionearicerchecliniche

DO

5.3.1 (D)5.3.3.DisponibilitàdiunaCartadeiServiziaggiornata(multilingua)eredattaconl’apportodicategorieprofessionaliedelleassociazioniditutelaedivolontariatorappresentativedellacollettivitàedell'utenza

5.3.2 (D)5.3.4.Predisposizionedistrumentiinformativisinteticidamettereadisposizionedeicittadini

5.3.45.3.5

(D)5.3.5.Evidenzadellamessainattodituttoquantostabilitoinfasedipianificazione,conparticolareriferimentoa:aattuazionedimodalitàstrutturateperlaappropriatacomunicazionecongliutentib.informazionealpazienteeaisuoifamiliarisulleprecauzionidaadottareperlaprevenzionedelleinfezionicorrelateall’assistenzaesullaqualitàdeisuoiservizi

CHEC

K

(C)5.3.6.L’organizzazionemonitoraeverifical’attuazioneel'efficaciadelleazioniprevisteinfasedipianificazione.Vièevidenzacheladocumentazioneperl'informazionedell'utenzaèrevisionatadall’organizzazioneadopportuniintervalliecomunquequandosonointervenutevariazionisignificative;

(C)5.3.7.Vieneeffettuatoilmonitoraggioelavalutazione:-dellasoddisfazionedegliutentiinrelazionealleinformazionifornitedall’organizzazione;

-dell’accessibilitàaiserviziedeiprocessidicomunicazionedelleinformazioniagliutentianchepermezzodell’analisideireclami/disserviziaquestecorrelate.

ACT

(A)5.3.8.Sullabasedelleanalisieffettuateedellecriticitàriscontrateesullabasedelleinformazioniderivantidall’analisidellareportistica,laDirezioneeffettuaunavalutazionedellepriorità,individuaeimplementaspecificheazioniperilmiglioramentodelleinformazionidafornireagliutenti.

(A)5.3.9.Implementaleazionidimiglioramentoindividuate


38

Requisito5.4:Lemodalitàdipartecipazioneecoinvolgimentodegliutenti

FaseCicloPDCA

RiferimentoIntesa


PLAN

5.4.1(P)5.4.1.Presenzaeformalizzazionediunaproceduraperl’informazionepartecipatadegliutentisuidirittieleresponsabilità,perl’ascolto,l’educazioneeillorocoinvolgimento

5.4.2

(P)5.4.2.Presenzaeformalizzazionediprocedureperl’informazionepartecipatadell’utenteel’acquisizionedelconsensoinformatoincuivengonodefinitelelineeguidasuicontenutidelconsensoinformatoedunelencodiprestazioniperlequalièprevistal'acquisizionediunformaleconsensoinformato

(P)5.4.3.Presenzadiprogrammidiaddestramentodelpersonalesullepoliticheeprocedureperilcoinvolgimentodegliutentiinmateriadigestionedelrischioeagaranziadellaqualitàdelprelievo

DO

5.4.15.4.2

5.4.3

(D)5.4.4.Messainattodituttoquantostabilitoinfasedipianificazione,conparticolareriferimentoa:a. messainattodiunaproceduraperl’informazioneall’utente(ancheminore)suidirittieleresponsabilità,perl’ascolto,l’educazioneeilcoinvolgimentodellostessob. messainattodimodalitàestrumentiperl’ascoltoattivodell’utenteel’acquisizionedell’eventualeconsensoinformatoaddestramentodelpersonalesullepoliticheeprocedureperilcoinvolgimento

(D)5.4.5.Vièevidenzadellapresenzaall’internodell’organizzazionediunelencodelleprestazioniperlequalièprevistal'acquisizionediunformaleconsensoinformato.

CHEC

K

5.4.4 (C)5.4.6.Valutazionedell’efficaciadeiprocessidicoinvolgimentoepartecipazionedegliutenti

ACT

(A)5.4.7. Sullabasedelle analisi effettuateedelle criticità riscontratee sullabasedelle informazioniderivantidall’analisidella reportistica, la Direzione effettua una valutazione delle priorità, individua e implementa specifiche azioni per ilmiglioramentodellemodalitàdipartecipazioneecoinvolgimentodegliutenti.

5.4.4 (A)5.4.8.Implementaleazionidimiglioramentoindividuate


39

Requisito5.5:ModalitàdiascoltodegliutentiFaseCicloPDCA

RiferimentoIntesa


PLAN

5.5.1 (P)5.5.1.Presenzaeformalizzazionedipoliticheeprocedureperlapresentazioneegestionedireclami,osservazioniesuggerimenti

5.5.2 (P)5.5.2.Presenzaeformalizzazionedimodalitàestrumentiperl’ascoltoattivodegliutenti

5.5.3 (P)5.5.3.Presenzaeformalizzazionedimodalitàestrumentiperlavalutazionedellasoddisfazioneedell’esperienzadegliutenti(indaginidicustomersatisfaction)

(P) 5.5.4. L'organizzazione ha definito piani di formazione del personale di contatto con il pubblico che includacomunicazione,negoziazione,tecnichestrutturatedigestionedeiconflitti

DO

5.5.15.5.25.5.35.5.6

(D)5.5.5.Implementazionedituttoquantostabilitoinfasedipianificazione,conparticolareriferimentoa:a. messainattodipoliticheeprocedureperlapresentazioneegestionedeireclami,osservazioniesuggerimentib. messainattodimodalitàestrumentiperl’ascoltoattivodeipazientic. messainattodiprocedureperlavalutazionedellasoddisfazioneedell’esperienzadegliutenti(indaginidicustomersatisfaction)sualmenoil10%degliutentid. formazionedelpersonaledicontattoconilpubblicocheincludacomunicazione,negoziazione,tecnichestrutturatadigestionedeiconflitti

(D) 5.5.6. Vi è evidenza della diffusione dei risultati delle indagini di customer satisfaction (e delle eventuali misure dimiglioramentoadottateodaadottare)sulsitowebaziendalesepresente.(D)5.5.7.Vièevidenzadellapubblicazioneediffusionediunreportannualerelativoallagestionedeireclami.

CHEC

K

(C)5.5.8.L’organizzazionemonitoraeverifical’attuazionedelleprocedurestabiliteinfasedipianificazione,(conparticolareriguardoaitempidirispostaaireclamiinconfrontoconlostandarddefinitoall’internodellaCartadeiServizieall'efficaciadellemodalitàdiascoltodegliutenti)

5.5.5

(C) 5.5.9. L’organizzazione condivide i dati derivanti dalle analisi dei reclami e della soddisfazione e dell’esperienza deipazienti,inparticolaresiimpegnanella:a. diffusionedeirisultatidelleindaginidicustumersatisfactionedellemisuredimiglioramentoadottatesulsitowebaziendale;b. pubblicazioneediffusionediunreportannualerelativoallagestionedeireclami;c. discussione,conleorganizzazioniperidirittideipazienti,deidatiderivantidall’analisideireclamiedallevalutazionidellasoddisfazioneedell’esperienzadegliutenti;d. valutazionedell’efficaciadapartedellaDirezionedellemodalitàdiascoltodegliutenti

40

ACT

5.5.4

(A)5.5.10.LaDirezioneutilizzaidatiderivantidall’analisideireclamiedeirisultatidellevalutazionidellasoddisfazioneedell’esperienzadegliutentiperilmiglioramentodellaqualitàdeiprocessi,edindividua,sullabasedellecriticitàriscontrate,specificheareetargetdimiglioramento

(A)5.5.11.Implementaleazionidimiglioramentoindividuate (A)5.5.12.Controlla,altresì,cheleazioniintrapreseabbianoraggiuntoirisultatidesiderati(vediancherequisito7.1)

41

Criterio6APPROPRIATEZZACLINICAESICUREZZA

Requisito6.1:ApproccioallapraticasecondoevidenzescientificheFaseCicloPDCA

RiferimentoIntesa


PLAN

6.1.1

(P)6.1.1Presenzaeformalizzazionediprotocolli,lineeguidae/opercorsidicura/assistenzaformulatisecondoiprincipidellaEvidenceBasedMedicine

DO

6.1.1 (D)6.1.2.Messainattodituttoquantostabilitoinfasedipianificazione,conparticolareriferimentoallamessainattodiprotocolli,lineeguidae/opercorsidicura/assistenzaformulatisecondoiprincipidellaEvidenceBasedMedicine

6.1.2 (D)6.1.3.Accessibilitàalpersonaledellaraccoltadeiregolamentiinterniedellelineeguida

6.1.4(D)6.1.4.Coinvolgimentodelpersonalenell’implementazioneenell’applicazionedeiprotocolli,lineeguidae/opercorsidicura/assistenza,attraversoladiffusionedelleconoscenzenecessarieallaloroattuazioneelaformazionespecificasuiprotocollidiassistenzaadessecorrelati

CHEC

K

(C)6.1.5.Vièevidenzadelmonitoraggioedellavalutazione:dell’applicazionedeiprotocolli,procedureeistruzionioperative;

dell’applicazionedellebuonepraticheregionaliedelleraccomandazioniministerialidipertinenza.(C)6.1.6.Vièevidenzadellarivalutazioneedell’aggiornamentoperiodicodeiprotocolli,procedureeistruzionioperativesullabasedelleevidenzedisponibili.

6.1.3 (C)6.1.7.Aggiornamentoperiodicodeiregolamentiinterniedellelineeguidasullabasedelleevidenzedisponibili

6.1.5 (C)6.1.8.Valutazionedell’appropriatezzadellerichiesteedell’efficaciadellemetodicheedelleprestazionierogate

ACT

(A)6.1.9.Sullabasedelleanalisieffettuateedellecriticitàriscontrate,laDirezioneeffettuaunavalutazionedellepriorità,individuaeimplementaspecificheazioniperilmiglioramentodelleattivitàinbasealleevidenzescientifichedisponibiliedell’appropriatezzadelleprestazioni.

6.1.5 (A)6.1.10.Attivadiprogrammidimiglioramentosenecessario (A)6.1.11.Controlla,altresì,cheleazioniintrapreseabbianoraggiuntoirisultatidesiderati(vediancherequisito7.1)

42

Requisito6.2:L’organizzazioneassicuralapromozionedellasicurezzaelagestionedeirischi

FaseCicloPDCA

RiferimentoIntesa


PLAN

6.2.1

(P)6.2.1.Formalizzazioneediffusionediunpianoannualeaziendaleperlagestionedelrischio,orientatoallasicurezzadi operatori, utenti e ambiente, che definisca ruoli, responsabilità, risorse impiegate, monitoraggio, verifiche eformazione.Sonodefinite lemodalitàper l’identificazioneelavalutazionedeirischi,unalistadeiprocessi,delleareeedei rischi maggiori. Tale piano deve contemplare ruoli, responsabilità, risorse impiegate, monitoraggio, verifiche eformazioneedeveessereapprovatodallaDirezione.Ilpianoprevedeladefinizionediobiettivispecificiemisurabili;

(P)6.2.2Formalizzazionediprocedure:-periltrattamentodieventualiemergenzecliniche;-relativeallasanificazione,disinfezioneesterilizzazione

(P)6.2.3E’presenteedèstatoformalizzatounpianodiformazioneeaggiornamentosullagestionedelrischio

(P)6.2.4Definizionediunaproceduraperillavaggiodellemani

DO

(D)6.2.5.L’organizzazionehaindividuatoleareeeIprocessiarischio(D)6.2.6.Vièevidenzadellamessainatto:

• delpianoannualeperlagestionedelrischio,orientatoallasicurezzadioperatori,utentieambiente;• del pianodiformazioneeaggiornamentoaziendale sulla gestione del rischio e sulle modalità di gestione degli

eventiavversi.(D)6.2.7.E’previstaladisponibilitàdifarmaciopresidisanitaridautilizzarenelcasodiincidentinelcorsodelprelievo

CHEC

K

(C)6.2.8.Vièevidenzadelmonitoraggioedellavalutazionedell’efficacia,almenoannuale,delpianoaziendaleperlagestionedelrischio,delleattivitàrealizzate,deglistrumentidiprevenzionedelrischio utilizzati, degli obiettivi per la sicurezza e deirisultatiraggiunti

(C)6.2.9.Vièevidenzadelmonitoraggioedellarivalutazione(ogni2anni)delleareedirischiodell’organizzazione.

ACT

(A)6.2.10.Sullabasedelleanalisieffettuateedellecriticitàriscontrate,laDirezioneeffettuaunavalutazionedellepriorità,individuaeimplementaspecificheazioniperilmiglioramentodellasicurezzaedellagestionedeirischi


43

Requisito6.3:ProgrammaperlagestionedelrischioemodalitàdigestionedeglieventiavversiFaseCicloPDCA

RiferimentoIntesa


PLAN

6.3.1 (P)6.3.1.Presenzadiunsistemaperl’identificazioneelasegnalazionedi:nearmiss,eventiavversiedeventisentinella

6.3.6 (P)6.3.2.Definizionedimodalitàeprocedureperlacomunicazioneagliutentie/oaifamiliarideglieventiavversi

6.3.7(P)6.3.3.PresenzadiunPianodiformazioneeaggiornamentosullagestionedelrischioesullemodalitàdigestionedieventiavversi

DO

6.3.2 (D)6.3.4.Partecipazionealflussodisegnalazioneprevistodallanormativanazionale (D) 6.3.5. Il personale implementa le azioni previste e codificate dalle procedure per la comunicazione agli utenti e/o

familiarideglieventiavversi

6.3.3

(D)6.3.6.Identificazionedeifattoricausalie/ocontribuentiattraversolemetodologiedianalisidisponibiliinletteratura(Rootcauseanalysis,Auditclinico,Significanteventaudit)eazionisistematichediverificadellasicurezza(Safetywalkround)cheprevedonoilcoinvolgimentomultidisciplinareemultiprofessionaledeglioperatorielapredisposizioneinseguitoall’indaginecondotta,dipianidiazioneerelativiindicatoridimonitoraggio

6.3.5 (D)6.3.7.Applicazioneemonitoraggiodilineeguida,buonepratiche,raccomandazioni,check-listedaltristrumentiperlasicurezza

6.3.8 (D)6.3.8.Adozionedimetodologiesistematicheproattiveperlavalutazionedeirischi(almeno1FMEA-FailureModeandEffectAnalysisperanno)

(D)6.3.9.Attuazionediinterventidiformazionedelpersonalesullagestionedelrischioinambitosanitarioesullemodalitàdigestionedieventiavversi

6.3.4

(C)6.3.10.L’organizzazionemonitoraeverifical’attuazioneel’efficaciadelleazioniprevisteinfasedipianificazione,attraversopianidiazioneerelativiindicatoriperilmonitoraggio.(C)6.3.11.Vièevidenzadelmonitoraggio(relazionetrailnumerodieventieledimensionidellastruttura)edellavalutazionedell’applicazionedelleproceduredisegnalazioneegestionedeinearmiss,eventiavversiedeventisentinella.(C)6.3.12.Vièevidenzadelmonitoraggiodell’applicazionedeglistrumentiutilizzatiperlaprevenzionedelrischioedeglieventiavversi.(C)6.3.13.Vièevidenzadelmonitoraggiodeipianidiazionescaturitidell’applicazionedellemetodologiereattiveproattivedeianalisideirischi

44

CHEC

K 6.3.5(C)6.3.14.Evidenzadelmonitoraggiodilineeguida,buonepratiche,raccomandazioni,check-listedaltristrumentiperlasicurezza

(C)6.3.15.L’organizzazionecondividealmenounavoltal’annoirisultatidelleanalisisullesegnalazionirilevate

ACT

(A)6.3.16.Idatidelmonitoraggiosonoutilizzatiperstudiareleareetargetperlagestionedelrischioevièevidenzadell’implementazionedicambiamentinellastrutturaeneiprocessiaseguitodieventiavversi,garantendocheilpersonalecompetenteeglialtrigruppidiprofessionistitragganoinsegnamentodall’esperienza.

(A)6.3.17.Vièevidenzadellavalutazionedell’efficaciadelleazionicorrettiveepreventiveimplementate.

45

Requisito6.4:Strategieperlaproduzioneediffusionedibuonepraticheeilcoinvolgimentodegliutenti

FaseCicloPDCA

RiferimentoIntesa


PLAN

6.4.1 (P)6.4.1.Sviluppodisoluzioniinnovativeperlasicurezzainambitispecificidiattività

6.4.3 (P)6.4.2.Garanziadicompetenzespecificheperlaanalisideglieventiavversidarenderedisponibiliperlivelliregionalienazionali

6.4.4(P) 6.4.3. Presenza e formalizzazione di politiche e procedure per la partecipazione e il coinvolgimento dei pazienti aiprocessidigestionedelrischioinambitosanitario

DO

(D)6.4.4.Vièevidenzadell’identificazioneedell’applicazionedisoluzioniinnovativeperlasicurezzainambitispecificidiattività;

6.4.2 (D)6.4.5.Vièevidenzadellaproduzioneediffusionedibuonepratiche

6.4.4(D)6.4.6.Vièevidenzadellamessainattodipoliticheeprocedureperlapartecipazioneeilcoinvolgimentodeipazientiaiprocessidigestionedelrischioinambitosanitario

CHEC

K

(C)6.4.7.VièevidenzadelmonitoraggioedellavalutazioneperiodicadapartedellaDirezionedell’implementazionedellebuonepraticheedellesoluzioniinnovativeadottateperlasicurezzainambitispecificidiattività.

(C)6.4.8.L’organizzazioneeffettuailmonitoraggiodell’applicazioneedell’efficaciadelleprocedureperilcoinvolgimentodegliutentievalutailgradodipartecipazionedegliutentiaiprocessidigestionedelrischio

ACT

(A)6.4.9.Sullabasedelleanalisieffettuateedellecriticitàriscontrateesullabasedelleinformazioni,laDirezioneeffettua

unavalutazionedellepriorità,individuaeimplementaspecificheazionicorrettiveepreventive


46

Criterio7PROCESSIDIMIGLIORAMENTOEINNOVAZIONE

Requisito7.1:ProgettidimiglioramentoFaseCicloPDCA

RiferimentoIntesa


PLAN

7.1.1

(P)7.1.1.Approvazionedelprogrammaaziendaleperilmiglioramentodellaqualità,integratoalpianodigestionedelrischio,allaformazioneeallapianificazionestrategica,cheincludalespecificherisorse,ruolieleresponsabilità,valutazioneemisurazionedeirisultaticonseguitiedegliesitiattraversol’utilizzodiindicatori,lacomunicazioneperiodicadelleinformazioni,laformazioneconparticolareriferimentoalmiglioramentodellaqualitàinareespecifiche.

(P) 7.1.2. LaDirezione ha individuato un responsabile deputato alla gestione della qualità e ha adotta un processo pervalutare le aree prioritarie di intervento per il miglioramento della qualità e della sicurezza. I piani di azione sonocaratterizzatialmenodaiseguentielementi:

obiettivispecificiperciascunintervento;cronoprogrammadelleattività;responsabilità;risorse;responsabilitàemodalitàperilmonitoraggiodegliobiettivi

DO

(D)7.1.3.Evidenzadellamessainattodiquantoprevistoinfasedipianificazione,nonchédellaintegrazionedelprogrammadimiglioramentodellaqualitàconilpianodigestionedelrischioeconilpianodellaformazione

(C)7.1.4.L’organizzazionemetteinattoilprogrammaaziendaleperilmiglioramentodellaqualitàeipianidiazionichelocaratterizzano,monitoraeverifical’attuazioneel’efficaciadelleazioniprevisterelativeagliinterventiindividuaticomeprioritarinelleareedovelaqualitàmisuratanonraggiungegliobiettiviprefissati.L’efficaciavienerivalutatasullabasediunaperiodicitàdefinitaattraversol’utilizzodiindicatoricheconsentonodivalutarecheIrisultatiegliesitiottenutirispettinogliobiettiviprefissati

(C)7.1.5.Vièevidenzadellamessainattodiunprogrammaperl’educazioneelaformazionedituttoilpersonalesuitemilegaliallaqualitàealmiglioramentocontinuodelleprestazioni

47

CHEC

K

v(C)7.1.6.Vièevidenzadelmonitoraggiodell’efficaciadelprogrammaaziendaleperilmiglioramentodellaqualitàedeipianidiazionechelocaratterizzano.L’efficaciavienerivalutatasullabasediunaperiodicitàdefinitaattraversol’utilizzodiindicatoricheconsentonodivalutarecheirisultatiegliesitiottenutirispettinogliobiettiviprefissati

(C)7.1.7.L’organizzazionecondivideidatiderivantidalmonitoraggiodegliindicatoridiqualità,comunicandolialpersonaleeaicittadiniemettendoliadisposizionedegliutenti

(C)7.1.8.Vièevidenzadellavalutazionedell’efficaciadeiprogrammidieducazioneeformazionesuitemilegatiallaqualitàealmiglioramento

ACT

(A)7.1.9.Sullabasedelleanalisieffettuateedellecriticitàriscontrateesullabasedelleinformazioni,laDirezioneeffettuaunavalutazionedellepriorità,individuaeimplementaspecificheazionicorrettiveepreventive

(A)7.1.10.Implementaleazionidimiglioramentoindividuate (A)7.1.11.Controlla,altresì,cheleazioniintrapreseabbianoraggiuntoirisultatidesiderati

48

Requisito7.2:Esistenzaeapplicazionedimodalitàdivalutazionedelletecnologieinusoodaacquisirsi

FaseCicloPDCA

RiferimentoIntesa

Stato-Regioni

EVIDENZE

PLAN

7.2.1(P)7.2.1.Presenzaeformalizzazionediprocedureperlaselezione,acquisizioneeallocazioneevalutazionedeireagenti,delleapparecchiature,deisistemiinformatici,attraversolametodologiapropriadelHTA

DO

7.2.1(D)7.2.2.Evidenzadellamessainattodiprocedureperlaselezione,acquisizioneeallocazioneevalutazionedeireagenti,delleapparecchiature,deisistemiinformatici,attraversolametodologiapropriadelHTA,finalizzateall’adeguamentoall’enormetecnicheeall’eventualedisponibilitàdinuoveapparecchiature

CHEC

K

(C)7.2.3.Vièevidenzadelmonitoraggiodell’applicazionedeiprocessidivalutazionedelletecnologie

ACT

(A)7.2.4.Sullabasedelleanalisieffettuateedellecriticitàriscontrateesullabasedelleinformazioni,laDirezioneeffettuaunavalutazionedellepriorità, individuae implementaspecificheazioniper ilmiglioramentodellemodalitàdiselezione,acquisizione,allocazioneevalutazionedelletecnologieinusoodaacquisirsi



49

Requisito7.3:Adozionediiniziativediinnovazionetecnico-professionaleeorganizzativa

FaseCicloPDCA

RiferimentoIntesa


PLAN

7.3.1 (P)7.3.1.Presenzaeformalizzazionediprocedureperlarilevazionedeifabbisogniemergentiedelleinnovazionitecnologicheeorganizzative

7.3.2 (P)7.3.2.Coinvolgimentodelpersonalenelprocessodiadozionedelleinnovazionitecnico-professionalieorganizzative

DO

(D)7.3.3.Evidenzadellamessainattodituttoquantoprevistoinfasedipianificazione,conparticolareriferimentoa:

7.3.1 a. messainattodiprocedureperlarilevazionedeifabbisogniemergentiedelleinnovazionitecnologicheeorganizzative

7.3.2b. evidenzadelcoinvolgimentodelpersonalenelprocessodiadozionedelleinnovazionitecnico-professionalieorganizzative

CHECK

7.3.3 (C)7.3.4.Vièevidenzadelmonitoraggiodell’efficaciadell’interopercorsodell’innovazione-valutazione-adozione

ACT

(A)7.3.5.Sullabasedelleanalisieffettuateedellecriticitàriscontrateesullabasedelleinformazioni,laDirezioneeffettuaunavalutazionedellepriorità,individuaeimplementaspecificheazioniperilmiglioramentodelprocessodiadozione,realizzazioneevalutazionedelleinnovazionitecnico-professionalieorganizzative



50

Criterio8UMANIZZAZIONE

Requisito8.1:Programmiperl’umanizzazioneelapersonalizzazionedelleattività

FaseCicloPDCA

RiferimentoIntesa


PLAN

8.1.1

(P)8.1.1.Pianificazionedelleattivitàassistenziali-organizzativeinun'otticadimiglioramentodell’accessibilitàedell’accoglienza,chetengacontodellediverseesigenzerelativeadetà,genere,particolaricondizionidisaluteedifragilitàfisicaepsicologica,specificitàreligiose,etnicheelinguistiche(es:bambino,inassistenzadomiciliareeresidenziale,utenticonpatologieinfettiveedimmunodepressi,utentiinchemioterapia,utentifragili,donnechehannosubitoviolenza;multiculturalità;adeguamentodeglioraridell’organizzazionesanitariaairitmifisiologicidellapersona)

8.1.2(P)8.1.2.Presenzadiunprogrammaperassicurarelaqualitàdellarelazionetraprofessionistisanitari,utentielorofamiliaricheprevedalaformazionedeglioperatorisanitarialleabilitàproceduralidicounselling(empatia,congruenza,accettazioneincondizionata,comunicazionedi“cattivenotizie”)

(P)8.1.3.Definizionedimodalitàdilavorosecondolelogichedell’équipemultidisciplinareedimodalitàdipartecipazionedell’utentealleattivitàcomeespertodellapropriasituazione

8.1.4(P)8.1.4.Presenzadiprocedureperl’accessoagevolatoaiservizi,semplificandogliadempimentiamministrativiedassicurandoun'informazionetempestivaetrasparente,conparticolareriferimentoall’accessoalladocumentazionesanitariaentrotempipredefiniti

(P)8.1.5LaDirezionehadefinitoeformalizzatospecificirequisitiriguardantiilcomfortdelleareededicatealpersonaleedelleareediattesaperaccompagnatorievisitatori

DO

(D)8.1.6.Evidenzadellamessainattodituttoquantopianificato,conparticolareriferimentoa:

8.1.1

a. messainattodiattivitàassistenziali-organizzativeorientateamigliorarel’accoglienzadipazienticonsiderandolediverseesigenzerelativeall’età,algenereeaparticolaricondizionidisaluteedifragilitàfisicaepsicologicaetenendocontodellespecificitàreligiose,etnicheelinguistiche,nelrispettodelladignitàdegliutenti(es:bambino,inassistenzadomiciliareeresidenziale;utenticonpatologieinfettiveedimmunodepressi,utentiinchemioterapia,utentifragili,donnechehannosubitoviolenza;multiculturalità;adeguamentodeglioraridell’organizzazionesanitariaairitmifisiologicidellapersona)

51

8.1.3 b. adozionedimodalitàdilavorosecondolelogichedell’équipemultidisciplinareelapartecipazionedell’utentealleattivitàcomeespertodellasuasituazione

CHEC

K

(C)8.1.7Vièevidenzadelmonitoraggiodell’efficaciadelleiniziativeorientateamigliorarel’accoglienzael’accessibilità.

ACT

(A)8.1.8.Sullabasedelleanalisieffettuateedellecriticitàriscontrateesullabasedelleinformazioni,laDirezioneeffettuaunavalutazionedellepriorità,individuaeimplementaspecificheazioniperilmiglioramentodellapersonalizzazionedell’assistenza


MANUALE DI ACCREDITAMENTO PER LE STRUTTURE DI MEDICINA DI ... · dagli indicatori e dal...

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