Manuale della Qualità - Paven srl QUALITA' PAVEN srl... · 6 04/04/14 Inserimento PO 04 gestione...

MANUALE della QUALITA’ ai sensi della ISO 9001:08

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Sede uffici e magazzino: Centallo (CN)

Reg. Madonna dei Prati Tel. 0171 211700 Fax 0171 214846 321

Sede secondaria (filiale): Carmagnola (TO) Via Sommariva 31/6-31/7 Tel. 011 9710297 Fax 011 9710039

Sede secondaria (filiale): Alessandria (AL) Via Giordano Bruno 196 Tel. 0131 288462 Fax 0131 220244

www.pavengroup.com; [email protected]

CONTROLLATA SI � NO � COPIA N. ASSEGNATA A

6 04/04/14 Inserimento PO 04 gestione degli acquisti e dei fornitori, PO05 gestione del personale e MOG

AQ Clelia Sanna AU Ennio Ricci

5 08/07/13 PO 03 catena del freddo, nuova modalità verifica soddisfazione dei clienti, ricetta semplice e parafarmacia

AQ Lorena Ferreri RD Ennio Ricci

4 21/06/12 Introduzione nuova filiale di Alessandria e comunicazioni all’Asl prodotti ritirati dal commercio

AQ Lorena Ferreri RD Ennio Ricci

3 08/06/11 Ottimizzazione AdHoc Revolution, analisi dati e qualifica fornitori AQ Lorena Ferreri RD Ennio Ricci 2 2/01/10 Aggiornamento Iso 9001:08 AQ Raffaella Spada RD Ennio Ricci 1 27/06/08 Inserimento riferimenti reg. CE 183/06 AQ Raffaella Spada RD Ennio Ricci 0 17/03/08 Prima emissione AQ Raffaella Spada RD Ennio Ricci

Rev Data modifiche Firme


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INDICE GENERALE DEL MANUALE

SEZIONE 1 – GENERALITA’ 1.1 – Descrizione dell’impresa ……………………………………………………………………… 3 1.2 – Campo di applicazione ……………………………………………………………………………. 4 1.3 – Impegno della direzione ……………………………………………………………… 5

1.3.1 – La Politica ……………………………………………………………………………… 5 1.3.2 – La Pianificazione ………………………………………………………………………. 6 1.3.3 – Il riesame della direzione ……………………………………………………………… 6 1.3.4 – Soddisfazione del cliente ……………………………………………………………… 6

1.4 – Procedura per la gestione della Documentazione del Sistema …………………………………… 7 1.4.1 – Correlazione con requisiti…...………………………………………………………… 7 1.4.2 – Gestione dei documenti ………...……………………………………………………… 8 1.4.3 – Documenti elettronici…...……………………………………………………………… 9 1.4.4 – Gestione dei dati dei clienti/fornitori……………….………………………………… 10

1.5 – Principali riferimenti normativi e legislativi e Autorizzazioni …………………………………. 11 1.6 – Definizioni ed abbreviazioni in uso nel Manuale ……………………………………………….. 12

SEZIONE 2 – DESCRIZIONE DELLE ATTIVITA’

2.1 – Descrizione delle attività ………………………………………………………………………… 14 2.2 – Operazioni e attività critiche …………………………………………………………………….. 16 2.3 – Risorse umane e tecniche ……………………………………………………………………….. 17

2.4 – Organizzazione interna della Struttura …………………………………………………………. 18 2.5 – Ambiente di Lavoro ……………………………………………………………………………. 19 SEZIONE 3 – MODALITA’ PER L’EROGAZIONE DEL SERVIZIO 3.1 – Determinazione scorta minima ……………………………………………………………….. 20 3.2 – Ordini ai fornitori …………………………………………………………………………… 20 3.3 – Valutazione delle forniture e dei fornitori …………………………………………………… 22 3.4 – Ricevimento, gestione ed archiviazione degli ordini clienti …………………………………. 24 3.5 – Consegna ai clienti…………………………………………………………………………… 25 3.6 – Procedura per la tenuta sotto controllo delle apparecchiature di misura ……………………… 25

3.7 – Commercializzazione …………………………………………………………………………… 25 SEZIONE 4 – MISURAZIONE e CONTROLLO 4.1 – Gestione farmaci difettosi ……………………………………………………………………… 26

4.2 – Procedura per la gestione delle non conformità, azioni correttive e preventive ……………….. 28 4.3 – Sorveglianza e misurazioni …………………………………………………………………….. 30 4.4 – Procedura degli Audit interni …………………………………………………………………… 31 4.5 – Analisi dei dati ………………………………………………………………………………….. 31 ALLEGATI E DOCUMENTAZIONE CORRELATA Elenco della documentazione (Mod.01) , All.1 Interazione dei processi, All.2 Politica Aziendale , All. 3 Organigramma, MOG e Codice disciplinare. Procedure Operative: PO 01 Manuale d’uso di Adhoc Revolution, PO02 Manuale HACCP, PO 03 Procedura per il rispetto della catena del freddo, PO 04 Acquisti e valutazione dei fornitori, PO 05 Gestione del Personale Istruzioni operative : IO 01 ingresso cella, IO 02 controllo qualità ingresso, IO 03 gestione dei rifiuti ,IO 04 uso dei carrelli.


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SEZIONE 1 – GENERALITA’ 1.1 – DESCRIZIONE DELL’IMPRESA PAVEN srl

L’azienda è nata per la volontà dei due titolari che nel 1997 hanno fuso insieme le loro precedenti esperienze lavorative:

• Paolo Treves quale agente di Commercio operante nel settore da oltre 20 anni e proprietario della Tralco, un’azienda di integratori zootecnici e prodotti veterinari, e

• Ennio Ricci già ideatore e gestore della attività di distribuzione di farmaci veterinari nata nel 1993 all’interno della farmacia dei suoi genitori.,

insieme hanno fortemente voluto e creato la Paven, un' azienda leader nella distribuzione di farmaci , integratori, attrezzature e di tutti quei servizi connessi al settore zootecnico.

La Paven srl con la sua professionalità e serietà, si prefigge di diventare sul territorio Piemontese un anello importante nello sviluppo della zootecnia.

Dal 2006, con nuovi e importanti investimenti, la Paven srl si è ingrandita creando nuove sedi operative: una principale nel comune di Centallo (Provincia di Cuneo) e una filiale a Carmagnola (provincia di Torino) e un’altra ad Alessandria.

Molta importanza è stata riservata all’individuazione delle location dove aprire i nuovi siti operativi, che risultano strategici trovandosi in posizione centrale nelle relative province e serviti da una buona viabilità .

La sede è in oltre dotata di comodi parcheggi di moderne strutture di ricezione, ampie sale riunioni, uffici e negozio, per poter organizzare incontri con clienti e veterinari e per la vendita anche al dettaglio e le consulenze sui servizi collegati.

Sede con Uffici, Negozio e Magazzino di Centallo (CN)

La Paven srl appartiene all’ ASCOFARVE, associazione di categoria riconosciuta dal Ministero della Sanità e dalle Associazioni delle Industrie Farmaceutiche Veterinarie nazionali ed estere presenti sul territorio Italiano, sono quelle di rappresentanza e tutela degli interessi dei soci nei confronti delle Autorità Governative e delle Industrie di produzione, relativamente ai problemi legislativi ed a quelli d’impostazione commerciale. A livello intrassociativo è stata sviluppata un’autodisciplina avente lo scopo di mantenere nel settore un reciproco rispetto fra gli operatori, in una sana e corretta concorrenza di mercato.

CF-P.IVA 02414610044 – REA CN 174887 [email protected]

Sede Legale : Corso Dante n°10 12100 Cuneo

Per info e reclami: [email protected]


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1.2 –CAMPO DI APPLICAZIONE

La Paven srl si occupa di Commercializzazione all’ingrosso e dettaglio e consegna di medicinali per uso veterinario, integratori medicati, mangimi e alimenti zootecnici, prodotti zootecnici in genere per grandi e piccoli animali. La vendita dei farmaci è soggetta alla normativa per la salute degli animali e umana ed è subordinata ad una ricetta da parte del veterinario e il controllo presso l’azienda distributrice da parte di un farmacista. Per alcune tipologie di farmaci le ricette veterinarie vanno compilate in triplice copia : una torna all’allevatore, una resta alla Paven srl e una viene spedita all’ASL. Per le ricette semplici (una sola copia) non è necessaria la spedizione all’ASL Si esclude dal campo di applicazione la progettazione (pto 7.3 della ISO 9001). Tale esclusione non influenza la capacità dell’organizzazione di fornire un servizio che risponde all’esigenze implicite ed esplicite del cliente ed ai requisiti cogenti. Il sistema di gestione aziendale della PAVEN S.r.l. ha per oggetto la creazione e il mantenimento di un servizio distributivo controllato, che possa soddisfare i requisiti minimi di rapida e capacità distributiva, richiesti pressoché quotidianamente a tutti i Grossisti sia dai Clienti e sia dai Fornitori, con l’intento dichiarato di sviluppare un sistema di miglioramento continuo della filiera e di integrare i requisiti iniziali con gli altri che via via si renderanno necessari o verranno esplicitamente richiesti dai soggetti interessati o dalle esigenze del mercato di riferimento.

Il presente Sistema di Gestione include il Sistema di Autocontrollo Aziendale ai sensi del Reg.CEE 183/2005 (HACCP), la descrizione delle attività per l’adempimento dell’HACCP è raccolta nella Procedura operativa PO02, che viene resa consultabile all’interno dell’azienda e alle autorità di controllo (ASL e/o NAS).

Negozio di Carmagnola (TO) Negozio di Alessandria (AL)

Gli orari di apertura sono:

Centallo : dal lunedì al venerdì continuato 8.30-18 e sabato 8,30 -12

Carmagnola: dal lunedì al venerdi 8.30-13 e 14,30 -18

Alessandria: dal lunedì al sabato 9.00-12,30 e 14,30 -18 e sabato pom. chiuso d’estate


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1.3 –IMPEGNO DELLA DIREZIONE

La PAVEN S.r.l. intende perseguire quanto compreso nell’oggetto della certificazione attraverso le seguenti metodologie:

a) mantenimento del Sistema di Gestione aziendale conforme ai requisiti della norma ISO 9001;

b) costante rispetto dei requisiti cogenti posti dalle norme nazionali ed internazionali nel settore di attività dell’organizzazione;

c) impegno al miglioramento continuo nel raggiungimento dei requisiti, delle attività e degli obiettivi compresi nell’oggetto aziendale o richiesti dalla norme di riferimento;

d) disponibilità a dimostrare la conformità ai requisiti specifici sopra indicati sottoponendosi agli audit previsti dall’Ente di Certificazione o eventualmente da parte di associazioni di categoria o clienti;

e) controllo e sorveglianza delle attività che si svolgono.

Gli aspetti che rappresentano l’oggetto della certificazione del sistema di distribuzione controllato e certificato e che la PAVEN S.r.l. intende porre come punti forti della sua attività, sono tipicamente rivolti al soddisfacimento delle esigenze di puntualità e rapidità delle consegne e rispetto del ciclo del freddo per i prodotti biologici che sono le maggiori criticità individuate.

La Politica aziendale , la pianificazione degli obiettivi, traguardi e programmi (Mod.02) e il riesame periodico (Mod.12) sono le espressioni della direzione.

La direzione pone particolarmente attenzione al cliente e alle proprie risorse umane e utilizza lo strumento della comunicazione interna ed esterna di cui ha stabilito il flusso e la metodologia, al fine di far conoscere all’organizzazione l’importanza di ottemperare ai requisiti dei clienti e alla normativa cogente, il contenuto della politica e dei piani di miglioramento, per assicurarsi che il cliente sia soddisfatto.

Si registrano e archiviano per 5 anni i verbali di incontri e le comunicazioni al personale, nonché le comunicazioni di origine esterna e di risposta all’esterno (Mod.16). Le comunicazioni sono sempre approvate dalla direzione. Il protocollo di comunicazioni permette di tenere sotto controllo anche le scadenze delle risposte, chi ha compilato una certa comunicazione e dove è stata archiviata.

Ai clienti viene inviata la politica e, su loro espressa richiesta, viene fornito il presente Manuale e una dichiarazione di adozione “Manuale di autocontrollo per la normativa HACCP”.

1.3.1 –LA POLITICA

La politica firmata dalla direzione viene affissa nei locali e trasmessa ai clienti e fornitori secondo un piano di comunicazione stabilito dalla direzione stessa.

L’invio della politica o il manuale o privacy viene registrato sul sistema informatico AdHoc Revolution.

La politica deve essere conosciuta dal personale dipendente e collaboratore e pertanto è oggetto di incontri di sensibilizzazione e formazione.

La politica aziendale mira alla soddisfazione del cliente, al miglioramento continuo delle prestazioni, al rispetto della normativa vigente e cogente, alla protezione dei lavoratori e dell’ambiente.

La politica riporta:

• un quadro di riferimento del campo di applicazione e localizzazione

• rispetto normativa sanitaria, ambientale e di sicurezza e salute sul lavoro

• impegno nel mantenimento della certificazione Iso 9001 e disciplinare Ascofarve e


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manuale HACCP

• i punti di forza

• gli obiettivi

• la data

• la revisione

• le firme della direzione

L’azienda ha adottato un codice etico, un codice disciplinare e un Modello Organizzativo ai sensi del Dlgs 231/01 e s.m.i.

1.3.2 –LA PIANIFICAZIONE

La Direzione annualmente stabilisce per ciascuna funzione, pertinente con legami alla criticità e alla qualità, degli obiettivi possibilmente misurabili e coerenti con la politica. Per ciascun obiettivo pone quindi un traguardo, con scadenza e responsabilità e individua le azioni e le risorse necessarie per raggiungerlo (Mod. 02)

1.3.3 – RIESAME DELLA DIREZIONE

La Direzione Generale, in collaborazione con il Farmacista, l’Assicuratore Qualità e con tutti i responsabili delle varie funzioni aziendali, riesamina periodicamente il Sistema di Gestione e i particolare i punti dell’attività dimostratisi carenti e per evitare che si ripetano i problemi riscontrati.

Gli elementi di ingresso del riesame, portati all’attenzione della direzione da parte di AQ in collaborazione con le altre funzioni responsabili sono:

o risultati degli audit interni (MOD. 11)

o analisi della soddisfazione del cliente (da SI AdHoc Revoluion)

o analisi delle NC/AC/AP (MOD 07)

o analisi della valutazione dei fornitori (da SI AdHoc Revoluion)

o analisi delle prestazioni del sistema e dei processi (Mod 09)

o le modifiche che potrebbero avere effetto sul sistema

o raccomandazioni al miglioramento

Dal riesame devono scaturire le seguenti decisioni: azioni per migliorare l’efficacia del sistema adeguamento della politica, bisogno di risorse, modifiche da apportare al sistema e miglioramento del servizio per aumentare la soddisfazione del cliente.

Il verbale del riesame della direzione (Mod. 12), opportunamente firmato per approvazione deve essere archiviato e conservato per 3 anni a cura di AQ.

1.3.4 – SODDISFAZIONE DEL CLIENTE

La Direzione Commerciale e Amministrativa, riesaminano periodicamente gli elementi di ritorno dai clienti , pagamenti, bolle, segnalazioni e reclami (dal Mod. 14 e Mod. 16) e quanto riferiscono gli agenti, al fine di valutare la soddisfazione del cliente . Il cliente può manifestare la propria insoddisfazione sia all’atto della consegna della merce dove sulla bolla stessa c’è la possibilità di crocettare NON Soddisfatto, in negozio dove c’è il registro del grado di soddisfazione dei clienti , dei reclami e dei suggerimenti, tramite mail (qualità@pavengroup.com ) o fax alla filiale interessata, mediante modulo apposito


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1.4 – PROCEDURA PER LA GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE DEL SISTEMA

1.4.1– CORRELAZIONE DOCUMENTI CON I REQUISITI

La correlazione tra i requisiti della norma ISO 9001 e delle norme ISO 14001 e OHSAS 18001 sulla gestione dell’Ambiente e la Sicurezza e Salute dei lavoratori i capitoli del presente manuale ed eventuale documentazione sono riportati nella tabella sottostante:

Descrizione (rif ISO 9001:08) Pti. Iso 9001

Punti ISO 14001/

OHSAS 18001

Cap. MQ Rif. Documentazione

Sistema di gestione della qualità

Requisiti generali 4.1 4.1 1.2 - 2.2 MQ Requisiti relativi alla documentazione 4.2 4.4.4 4.4.5 1.4 MQ-PO- MOD01-16

Responsabilità della direzione

Impegno della direzione 5.1 4.3.3 1.3 MQ e Politica Attenzione focalizzata sul cliente 5.2 4.3.2 1.3 Mod.14-15, COM Politica 5.3 4.2 1.3.1 POLITICA Pianificazione 5.4 4.3.3 1.3.2 - 2.2 Mod.02 Responsabilità, Autorità e comunicazione 5.5 4.4.1-4.4.3 2.3 Org, Mod.03- Mod.15 Riesame della direzione 5.6 4.6 1.3.3 Mod.12

Gestione delle risorse

Messa a disposizione delle risorse 6.1 4.4.1 4.4.6 2.1 Mod 02 e 08

Risorse umane 6.2 4.4.2 2.3

Mod. 03,04 e 05 , attestati , registro

formazione PO05

Infrastrutture 6.3 2.4 Planimetrie,

Mod. 10, 8.3 e 8.4 Ambiente di lavoro 6.4 2.5 Mod.8.1 8.2 8.5

Realizzazione del servizio

Pianificazione della realizzazione del servizio 7.1 4.4.6 2.1 PO 01 PO 02 Processi relativi al cliente 7.2 3.4 Offerte-contratti-ricette

MQ

POLITICA - PIANI DI

MIGLIORAMENTO

PROCEDURE (PO)

ISTRUZIONI OPERATIVE (IST) – PRASSI

MODULI DI REGISTRAZIONE

(MOD DI SISTEMA + PROVE OGGETTIVE)


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Descrizione (rif ISO 9001:08) Pti. Iso

9001 Punti ISO

14001/ OHSAS 18001

Cap. MQ Rif. Documentazione

Approvvigionamento 7.4 4.4.6 3.1 3.2 3.3

Ordini ai fornitori, contratti

Qualifica su SI Mod. 8.6

PO04

Erogazione del servizio 7.5 4.4.6 4.4.7 3.4 3.5 Doc. SI, DDT, fatt.acc.

PO 03Mod 17 Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e misurazione

7.6 4.5.1 3.6 Mod.8.7 Certificati di

taratura

Misurazioni analisi e miglioramento

Monitoraggi e misurazioni (soddisfazione cliente, audit,) 8.2 4.5.2 – 4.5.5

4.1 4.3 4.4

Stat SI., Mod.11, 14

Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi 8.3 4.1 Mod.07 Analisi dei dati 8.4 4.6 1.3 Mod. 8. 6 , 09 Miglioramento 8.5 4.3.3 1.3 Mod.02

1.4.2– GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE

Nel presente capitolo viene descritto come le attività collegate alla gestione dei dati contenuti nei documenti inerenti al Sistema di Gestione e di quelli richiesti o comunque regolamentati dalla vigente normativa sono regolate. Inoltre regola le attività collegate con la disponibilità, il salvataggio e la corretta conservazione dei dati in formato elettronico.

L’ Assicuratore della Qualità è responsabile della gestione documentale per la sede e la filiale. La documentazione del sistema è rappresentata da:

1 Manuale della Qualità (MQ)

2 Politica

3 Procedure Operative (PO) che si rendono necessarie per spiegare le modalità con cui si devono svolgere determinate funzioni non riportate sul presente manuale per non appesantire il documento

4 Istruzioni su attività specifiche (IST)

5 Modulistica di registrazione (MOD).

L’elenco della documentazione in vigore e la registrazione dei documenti da conservare con relativa tempistica è prevista nel MOD.01.

Il Manuale contiene le procedure documentate predisposte per il sistema di gestione o i riferimenti ad esse.

MQ può venir distribuito ai clienti secondo le disposizioni della direzione in forma controllata o non controllata. Qualora si stabilisca di inviarlo in forma controllata bisogna individuare il n° della copia e registrare data di invio e revisione e a chi è stata assegnata. Ad ogni revisione del Manuale andrà rispedita la nuova revisione. Se il Manuale viene spedito al cliente, viene registrato sulla sua anagrafica del programma Ad Hoc Revolution. Allo stesso modo si registra l’invio della politica ed eventuale richiesta della soddisfazione sull’erogazione del servizio.

Esistono inoltre una serie di documenti che costituiscono registrazioni cartacee, normalmente provenienti dall’esterno, che sono comunque evidenze oggettive del corretto funzionamento del sistema e di raggiungimento


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di requisiti e quindi soggette al controllo del sistema quali:

1 Listini prezzi

2 documenti collegati alla gestione degli ordini provenienti dai Clienti e collegati alla tracciabilità dei prodotti in uscita, amministrativi, fiscali e contabili;

3 documenti collegati agli ordini rivolti ai Fornitori e collegati alla tracciabilità dei prodotti in ingresso, amministrativi, fiscali e contabili;

4 documenti relativi alla gestione del personale (attestati di formazione, contratti, curriculum);

5 normativa nazionale e comunitaria inerente al settore della distribuzione dei medicinali veterinari;

6 comunicazioni, circolari ed ordinanze provenienti da Ministero, Regione, Provincia, Associazione di categoria o altre fonti diverse.

7 Comunicazione all’ASL competente sul ritiro dal commercio di prodotti richiesto dal Ministero della salute

Tutta la documentazione può pervenire all’Azienda o essere inviata in formato cartaceo, via fax, da stampa di posta elettronica o da supporto magnetico o digitale; viene registrata sul protocollo delle comunicazioni (Mod. 16) qualora sia di rilevanza per il sistema Qualità.

Il responsabile della gestione documentale gestisce tutti i tipi di documentazione nella maniera più adatta alle esigenze organizzative e strutturali dell’Azienda, curando di assicurare in ogni caso come minimo:

a) una corretta conservazione fisica dei documenti;

b) una catalogazione dei documenti che garantisca un accesso alle informazioni rapido ed efficace, anche in sua assenza; ove lo si ritenga opportuno, il responsabile dell’archiviazione dei documenti prepara una scheda informativa da pubblicare in Azienda, volta a spiegare agli altri operatori o ad alcuni di essi appositamente prescelti le modalità di catalogazione previste;

c) un’archiviazione dei documenti protratta per un tempo conforme alle specifiche prescrizioni di Legge o, laddove manchino tali prescrizioni, assicurata per un tempo mai inferiore alla durata in uso dell’oggetto del documento ed i successivi 24 mesi.

Si è stabilito di conservare e gestire alcuni tipi di documenti cartacei (es.: legislazione) nella sola sede centrale, senza creare ulteriori duplicati se non necessari; AQ assicura la completa e pronta disponibilità dei documenti necessari in filiale anche tramite la cartella condivisa..

Tutta la documentazione del Sistema viene creata, aggiornata, modificata o eliminata da RD o dall’Assicuratore Qualità, risultando comunque preclusa a qualunque altro collaboratore dell’Azienda la possibilità di effettuare autonomamente tali operazioni.

E’ compito di tutti i collaboratori dell’Azienda, segnalare errori nella documentazione, proporre miglioramenti o suggerire innovazioni, che verranno valutati e formalizzati dall’Assicuratore Qualità o da RD.

1.4.3– DOCUMENTAZIONE ELETTRONICA.

La documentazione elettronica comprende:

a) elenco clienti

b) elenco fornitori

c) ordini di materiale


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d) preventivi al cliente

e) impegni (ordini interni)

f) contratti con i clienti

g) prodotti a magazzino e scadenze lotti (penna ottica)

La documentazione elettronica è gestita da un software denominato AdHoc Revolution, modificato per le esigenze dell’azienda. Le modalità d’uso sono descritte su apposita procedura PO 01.

L’Azienda è dotata di rete Intranet e conserva la documentazione rilevante dal punto di vista qualità sul server di rete. A tutto il personale è stata fornita una password di accesso ed ognuno è penalmente responsabile di qualsiasi azione fraudolenta o illegale eseguita tramite i mezzi informatici come previsto dalla normativa sulla privacy.

Il salvataggio viene eseguito automaticamente tutte le sere in modo incrementale e nel week end in modo totale su dei dischi NAS configurati sulla rete, garantendo il ripristino dei dati delle ultime settimane in qualsiasi momento. Il supporto informatico è stato scelto in modo da assicurare che le operazioni di salvataggio siano organizzate in modo da garantire comunque una reperibilità sicura e completa dei dati anche in caso di guasto irreparabile del disco fisso che usualmente contiene i dati stessi.

I supporti utilizzati per le operazioni di salvataggio periodico sono conservati, a cura del responsabile incaricato, in modo da evitare il deterioramento del supporto specifico e/o dei dati in esso contenuti.

Il sistema informativo aziendale è dotato di un software antivirus in grado di verificare tutte le macchine collegate alla rete Intranet ovvero copie multiple di tale software andranno opportunamente installate su ogni postazione non verificabile centralmente.

Il software antivirus è in grado di auto-aggiornarsi via Internet senza l’intervento di alcun operatore, scaricando ed installando i file con le nuove definizioni dei virus in modo del tutto automatico.

Nel caso in cui uno dei computer collegati in rete sia utilizzato come server di posta elettronica, come gateway per la navigazione Internet o sia comunque collegato alla Rete Internet, tale macchina dovrà essere dotata di un software firewall, finalizzato ad impedire ingressi illeciti all’interno della rete interna e dotato di un automatismo di aggiornamento periodico, che permetta di escludere l’intervento diretto di qualunque operatore.

Con periodicità non inferiore a 12 mesi, una copia completa di tutti i dati sensibili del sistema viene effettuata mediante i consueti supporti in uso presso l’Azienda e conservata in altro luogo liberamente scelto da DIR, ma comunque diverso dalla sede fisica dell’Azienda.

1.4.4 – GESTIONE DEI DATI DEL CLIENTE/FORNITORE

Scopo del presente capitolo è quello di assicurare l’adempimento delle prescrizioni imposte dal D.Lgs. 30/06/2003 n. 196, cd “Testo Unico sulla Privacy”, relativamente alla suddetta documentazione.

Titolare del trattamento, ai sensi dell’art..4, c. 1, lett. f) del D.Lgs. 30/06/2003 n. 196, è Ennio Ricci contitolare della PAVEN S.r.l., regione Madonna dei Prati, 321 12044 Centallo (CN).

L’autorizzazione al personale incaricato al trattamento (art..4, c. 1, lett. h) dei dati è attribuita formalmente dal Titolare del trattamento.

Il trattamento dei dati personali inerenti il cliente/fornitore avviene sottoforma di invio dell’Informativa (“Informativa per il trattamento dei dati personali ai sensi dell’art.13 del Dlgs196/03”) su ogni documento emesso dalla Paven inerente i rapporti commerciali con i suoi clienti e fornitori. Alcuni documenti ritornano firmati e costituiscono il consenso al trattamento espresso da parte dell’interessato.



1.5 – PRINCIPALI RIFERIMENTI NORMATIVI E LEGISLATIV I.

1.5.1. Norme Sanitarie

1) Decreto Legislativo n.193 del 6/04/06, recante “Attuazione della Direttiva CE 2004/28 “Codice Comunitario dei medicinali veterinari”.

2) DM 16/11/93 regolamentazione del commercio di mangimi medicati e prodotti intermedi

3) Legge 27/12/2002, n.284 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 25 ottobre 2002, n. 236, recante disposizioni urgenti in materia di termini legislativi in scadenza“, articolo 13 undecies.

4) Reg. 178/02 HACCP Rintracciabilità e Principi e requisiti generali della legislazione alimentare ….

5) Reg. CE 852/853/854/882-2004 Pacchetto Igiene

6) Reg, 183/05 Requisiti per l’igiene dei mangimi

7) Dlgs 193/06 e s.s.m. Attuazione della dir. CE/2004/28 recante il codice comunitario dei medicinali veterinari

8) Reg. CE 767/09 “Immissione sul mercato dei mangimi”

1.5.2 Norme di Sicurezza e Salute

1) Decreto Ministeriale 10/03/1998 “Criteri generali di sicurezza antincendio e per la gestione dell'emergenza nei luoghi di lavoro”

2) Dlgs 81/08 “testo Unico della Sicurezza e salute dei lavoratori “ e s.s.m.

1.5.3 Norme Ambientali

1) DPR 254/03, “Regolamento recante la disciplina per la gestione dei rifiuti sanitari,

2) Dlgs 152/06 “Codice Ambientale “ in particolare la parte IV sui rifiuti (reg. C/Sc, FIR e MUD) e s.s.m.

1.5.4 Altre prescrizioni e riferimenti

1) Decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 “Codice in materia di protezione dei dati personali”

2) Disciplinare Ascofarve

4) UNI EN ISO 9001:08”Requisiti per il sistema di gestione Qualità”

5) ISO 19011:12 “Linee guida per audit di sistemi di gestione”

6) ISO 14001:04 “Requisiti del Sistema di gestione Ambientale” e di sicurezza OHSAS 18001:07

7) Dlgs 504 del 205 Accise sugli alcoli

8) Dlgs 231/01 e s.m.i. responsabilità amministrativa per reati previsti dal codice penale

1.5.5 Autorizzazioni

• Autorizzazione comune Centallo n° 272 del 1103/96, Comunicazione 8041 del 18/08/06, Integraz. 8651 del 8/9/06, 9121 del 21/09/06 e 9821 del 10/1006.

• AUTORIZZAZIONE 2083 E 2084/27.03 rilasciato in data 13/02/07 dalla Regione Piemonte per il commercio rispettivamente al dettaglio e all’ingrosso dei medicinali veterinari sotto la responsabilità delle dott.sse Costa e Delfino per la sede di Centallo.

• DECRETO DEL MINISTERO DELLA SALUTE MM/P11 del 13/09/07 Autorizzazione al commercio di



mangimi medicati e prodotti intermedi per la sede di Centallo.

• CPI 29-03-2010 pratica 44262 attività 87 locali di esposizione e di vendita > 400 mq <1000 mq

• AUTORIZZAZIONE 37309/DB2002 del 27/12/10 commercio all’ingrosso di farmaci veterinari della sede di Carmagnola sotto la resp. Dott.ssa Rubatto rilasciato dalla Regione Piemonte in modifica all’autorizzazione iniziale del 16/04/07.

• DECRETO DEL MINISTERO DELLA SALUTE MM/P10 del 13/09/07 Autorizzazione al commercio di mangimi medicati e prodotti intermedi per la sede di Carmagnola.

• AUTORIZZAZIONE 17407/DB2017 del 19/06/12 commercio all’ingrosso di farmaci veterinari della sede di Alessandria sotto la resp. Dott.ssa Gamaleri rilasciato dalla Regione Piemonte .

• Richiesta al Comune di Centallo del 20/06/12 prot. 5339 apertura esercizio di Vendita Farmaci da banco.

1.6 – DEFINIZIONI ED ABBREVIAZIONI

AIC: Autorizzazione Immissione in commercio dei farmaci veterinari

Alimento medicamentoso: qualsiasi miscela di uno o più medicinali veterinari con uno o più alimenti preparata prima della immissione in commercio e destinata ad essere somministrata agli animali senza trasformazione, a motivo delle sue proprietà medicinali.

ARVET : Anagrafe regionale veterinaria

Azione Correttiva: attività messa in opera in seguito al verificarsi di una non conformità al fine di rimuovere le cause che l’ hanno generata

Azione Preventiva: attività messa in opera in seguito alla segnalazione di una potenziale NC o possibilità di miglioramento al fine di anticipare il verificarsi di una NC e attuare un miglioramento agendo sulle cause che la potrebbe generare

Audit: controllo sistematico della rispondenza a requisiti specificati ( ISO 9001, SGQ sviluppato, disciplinare di filiera, contratto, ecc)

CQ: Controllo Qualità

CER: codice europeo dei rifiuti

DVR: Documento di valutazione dei rischi ai sensi dell’art. 17, 28, 29 del TUSSL (Dlgs 81/08 e s.s.m.), per aziende con meno di 10 lavoratori è un documento standardizzato previsto da D.I . 30.11.2012

Efficacia: capacità del Sistema delle Buone Pratiche di raggiungere lo scopo prefissato di assicurare una corretta gestione delle attività di commercializzazione dei medicinali veterinari e degli altri prodotti oggetto di vendita al Cliente.

Efficienza: capacità del Sistema delle Buone Pratiche di garantire adeguata confidenza che la conformità ai requisiti di Legge ed il raggiungimento degli obiettivi di EFFICACIA siano raggiunti mediante l’impiego dei mezzi migliori e con l’impiego di risorse più funzionale e tecnicamente adeguato.

Filiera: insieme di operatori legati da legame contrattuale e coordinati da un richiedente, che concorrono, nella logica Cliente-Fornitore alla produzione di un prodotto.

FIR: Formulario di identificazione del rifiuto

Grandi Animali: intesi come grandi numeri associati ad animali zootecnici

HACCP: Hazard Analysis and Critical Control Points Analisi dei rischi per il controllo dei punti critici (metodologia da utilizzarsi per l’igiene degli alimenti al fine della salvaguardia della salute umana



Mangime medicato: alimento veterinario preparato in anticipo e che non corrisponde alla definizione delle specialità medicinali, immesso in commercio in una forma farmaceutica che può essere usato senza trasformazione.

Medicinale o farmaco : ogni sostanza o composizione esogena, organica o inorganica, naturale o sintetica, capace di indurre modificazioni funzionali in un organismo vivente, positivamente o negativamente, attraverso un'azione fisica, chimica o fisico-chimica.

Medicinale veterinario: qualsiasi medicinale destinato agli animali.

MUD: Modello Unico di Denuncia dei rifiuti

Non Conformità: qualunque tipo di anomalia nel normale funzionamento dell’attività o qualunque tipo di scostamento dalle procedure di lavoro standard, che venga rilevato dal personale interno dell’Azienda, dagli auditor o dagli Organi Ufficiali preposti alla vigilanza.

PET Piccoli Animali: intesi come piccoli numeri associabili ad animali domestici

PO : Procedura operativa

Premiscela per alimenti medicamentosi: qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo per la successiva fabbricazione di alimenti medicamentosi.

Reclamo: qualunque tipo di anomalia nel normale funzionamento dell’attività o qualunque tipo di scostamento dalle procedure di lavoro standard, che venga rilevato e segnalato da un Cliente dell’Azienda.

Prodotto biologico : vaccini e altri prodotti di natura organica che si possono deteriorare

RSPP: Responsabile del Servizio Prevenzione e Protezione (figura obbligatoria per la sicurezza)

SI: Sistema informatico costituito dal programma AdHoc Revolution che effettua la gestione dei clienti, fornitori, magazzino, preventivi, ordini, bolle e fatturazione, nonché numerose statistiche da cui estrarre i dati di analisi dell’andamento.

SGQ: Sistema di Gestione Qualità.

SISTRI: Sistema di tracciabilità dei rifiuti

Trattamento della Non conformità: correzione dell’errore



SEZIONE 2 – DESCRIZIONE DELLE ATTIVITA’

2.1 -PROCESSI E FLUSSO DELL’ATTIVITA’

L’attività della Paven srl consiste nel commercio al dettaglio e ingrosso di prodotti farmaceutici e accessori per la zootecnia e per i piccoli animali. Le attività che costituiscono il servizio sono schematizzate nel diagramma di flusso (nella pagina seguente).

I processi principali sono:

• approvvigionamento

• vendita al minuto e all’ingrosso

• erogazione del servizio: immagazzinamento, gestione delle ricette, preparazione pacchi, predisposizione della documentazione di trasporto, trasporto delle merci al cliente

I processi accessori sono:

• controllo qualità

• gestione del personale e formazione

• rilevamento di NC , reclami, anomalie

• taratura degli strumenti

• gestione automezzi e impianti e attrezzature

• monitoraggio delle scorte

• monitoraggio dei farmaci scaduti

• comunicazione ai clienti, fornitori e lavoratori e gestione delle informazioni di ritorno

• requisiti del sistema di gestione aziendale (analisi dei dati per il miglioramento,audit e riesami)

I processi affidati all’esterno sono:

• ricerca di clienti da parte di agenti di vendita

• gestione manutenzione impianti e attrezzature

• trasporto delle merci al cliente (parziale)

I processi affidati all’esterno sono gestiti dalle procedure aziendali e da essa richiamate. La ricerca dei clienti avviene come definito nella sezione 3.10

La gestione della manutenzione impianti e attrezzature è regolata da contratti specifici con aziende qualificate come descritto nella sez. 3.3

L’interazione dei processi è descritta nell’All.1.



Casa Farmaceutica

Distributore

Magazzino interno

Cliente

ordiniconsegne

POSNEG

MONITORAGGIOGIACENZA

Reintegro scorta

Consegna merce

FILIERA

legenda: processi affidati all’esterno

Esito della verifica: negativo o positivo

CONTROLLO QUALITA’:

v Verifica aspetto merce , temperatura materiale biologico , quantità , scadenze.

Flusso delle attività

CQON

CQON

CQON

CQON

CQON

NEG POS

Agenti

Manutenzione e taratura

Autisti



2. 2 – OPERAZIONI E ATTIVITA’ CRITICHE.

Le operazioni ed attività che possono essere considerate critiche ai fini della definizione dell’osservanza dei parametri qualitativi imposti dalla norma ISO 9001 e dal disciplinare tecnico possono essere così riassunte:

a) CORRETTA GESTIONE DEI PRODOTTI A MAGAZZINO: tale processo viene gestito in modo continuativo, utilizzando metodologie informatiche e curando di monitorare uniformemente i prodotti disponibili, mantenendo adeguata conoscenza della situazione esistente in tempo reale.

b) CORRETTA GESTIONE DEGLI SCADUTI E DEI PROSSIMI A SCADENZA: già da tempo rivolgiamo la massima attenzione alla corretta applicazione di rotazione dei lotti in base alla scadenza ed alla movimentazione separata degli scaduti; curando di stipulare contratti con le Case Farmaceutiche rivolti a ricevere merci con scadenze minime garantite.

c) MONITORAGGIO DEI FLUSSI DI ORDINATIVI IN ARRIVO DAI CLIENTI: tale processo influisce fortemente sia giorno per giorno, poiché da esso dipende l’organizzazione dei giri di consegna, e sia sul lungo periodo, poiché possono essere individuate stagionalità relative a determinati prodotti, con conseguenti ritmi di approvvigionamento diversificati a seconda del periodo dell’anno.

d) PREDEFINIZIONE DELLA QUOTA MINIMA DI RIORDINO: Le quote di reintegro dei prodotti a magazzino vengono calcolate con appositi programmi informatici in base all’andamento del mercato (domanda & offerta), che possono risultare ampiamente variabili a seconda dell’Azienda, della tipologia di Clienti serviti, del prodotto in oggetto, del periodo dell’anno, delle politiche distributive dei Competitori locali e dello storico venduto nei periodi precedenti.

e) MONITORAGGIO DEI RESTI D’ORDINE: poiché è sempre possibile che, a fronte di un ordinativo inviato alla Casa Farmaceutica, quest’ultima non invii la totalità dei prodotti richiesti, ma solo una parte di essi , escludendone completamente alcuni o inviando un numero di pezzi inferiore al desiderato, la Paven attua un processo di riconciliazione continua fra gli ordini inviati e la merce effettivamente pervenuta.(mancanti)

f) MONITORAGGIO DEI TEMPI DI CONSEGNA: è di particolare importanza controllare che le singole Case Farmaceutiche consegnino i prodotti ordinati in tempi ragionevoli e soprattutto che non ci siano ritardi abituali ed imprevedibili, nel qual caso è necessario tenerne conto nella programmazione dei riordini, aumentando opportunamente la quota di riordino per evitare l’indisponibilità del prodotto a magazzino.

g) TEMPERATURA DI CONSERVAZIONE E TRASPORTO DEI BIOLOGICI.: La Paven verifica con le modalità descritte nella PO 03, le temperature di trasporto, conservazione e consegna di tutti i materiali biologici , cercando di garantire la catena del freddo dal produttore all’utente.

La Paven srl ha tenuto conto dei rischi ed adotta le opportune misure preventive. Il sistema di gestione aziendale viene costantemente mantenuto in base alle segnalazioni provenienti dai punti critici e consente di ridurre al minimo i rischi di errore .

Gli obiettivi di miglioramento sono posti in funzione anche degli aspetti critici (MOD. 02)

La conformità ai requisiti elencati rende ragione dell’evidenza che l’organizzazione ha messo in opera adeguate procedure di gestione interna, finalizzate a garantire, da un lato, la disponibilità a magazzino dei prodotti disponibili in rotazione e, dall’altro, la possibilità effettiva di consegnare la merce richiesta entro un periodo di tempo compatibile con le esigenze del Cliente .



2.3 – ORGANIZZAZIONE DEL PERSONALE.

Scopo del presente capitolo è quello di definire l’organizzazione interna della Paven srl, per quanto riguarda la struttura operativa ed il personale addetto alle varie mansioni.

I Responsabili dell’attività sono i due titolari , che si sono così suddivisi le responsabilità :

1) legale rappresentante con funzione di direzione amministrativa e finanziaria e gestione della privacy e della Qualità , datore di lavoro per la sicurezza e l’ambiente e RSPP (le figure possono coincidere per aziende con meno di 30 lavoratori, previa formazione specifica)

2) direzione commerciale.

Un Farmacista, un responsabile vendite e un Responsabile di Magazzino sono presenti in ciascuna unità locale.

La figura di Farmacista incaricato deve sempre essere presente nella azienda e si occupa del controllo delle ricette (riesame dell’ordine) e quindi della vendita e dell’acquisto dei prodotti.

Per garantire questo servizio farmaceutico la Paven ha scelto l’assunzione di più farmacisti che si possano sostituire in caso di assenza. E’ necessario comunicare all’ASL il nominativo del farmacista che va sostituire l’incaricato.

Il Responsabile di magazzino supervisiona le attività lavorative della Ditta, compatibili con le sue funzioni e consistenti in:

a) presa in carico degli ordinativi pervenuti dai Clienti e vistati dal farmacista (IMPEGNO);

b) predisposizione delle merci e dei medicinali richiesti e verifica preliminare delle date di scadenza;

c) allestimento dei pacchi e preparazione dei documenti di trasporto;

d) stoccaggio dei pacchi aperti e pronti per la consegna, in attesa della verifica del Farmacista;

e) predisposizione delle spedizioni e coordinamento logistico degli itinerari dei vettori.

Le merci ed i medicinali pronti per la consegna vengono stoccati in modo fisicamente separato dalle altre merci, al fine di prevenire accidentali mescolanze di prodotti verificati e non verificati e restano a disposizione del Farmacista per il controllo finale di conformità, chiusura dei pacchi e spedizione.

Nessun tipo di attività di vendita “diretta” di medicinali viene effettuata in assenza del Farmacista responsabile della vendita, che è l’unico abilitato a verificare la conformità delle ricette e la deliberazione dei medicinali alla vendita.

Il farmacista provvede inoltre al controllo delle scorte e agli ordini dei prodotti mancanti .Il farmacista è supportato dal personale impiegato per la fatturazione e redazione dei documenti di accompagnamento, spedizione delle ricette e archiviazione della documentazione, nonché da un software potente che in ogni momento fornisce i dati per il monitoraggio il controllo e la gestione del servizio.

La direzione ha formalizzato un’organigramma preciso delle funzioni aziendali ritenute necessarie , in cui sono stabilite le funzioni principali e le autorità. L’incarico di assicuratore qualità e stato ufficializzato in forma scritta come le altre funzioni in un mansionario individuale ( MOD. 03 .)

La valutazione delle competenze legate alle attività critiche del sistema viene effettuata annualmente dalla direzione e registrato sul MOD.04 .

Grazie alla valutazione delle competenze di ognuno (Mod. 04) la direzione periodicamente può:

a) stabilire la necessità di aggiornamento e nuovi fabbisogni formativi , predisponendo un piano di formazione (MOD. 05)



b) necessità di quali sono le singole mansioni che intende collegare ad ognuna delle funzioni create;

c) informare l’Operatore prescelto, che controfirma il mansionario per lettura, comprensione ed accettazione dello stesso.

Il mansionario si considera accettato e funzionante a partire dalla data apportata al fondo dello stesso e si considera in vigore permanentemente fino a quando una delle due parti non desideri apportare modifiche.

L’ Assicuratore della Qualità (AQ) ha il compito preciso di gestire la parte documentale ed applicativa pratica del presente Sistema di Gestione, segnalando alla direzione tutte le eventuali anomalie, non conformità e necessità di aggiornamento/miglioramento. La funzione AQ non sostituisce in alcun caso nei loro compiti dirigenziali e decisionali specifici la Direzione, il Responsabile di Magazzino o il Farmacista incaricato, che continuano ad assolvere normalmente ciascuno i propri compiti.

2.4 – ORGANIZZAZIONE DELLA STRUTTURA.

L’organizzazione interna dei vari ambienti disponibili è mirata alla maggiore funzionalità possibile, compatibilmente con la disponibilità strutturale. Il magazzino della sede centrale occupa una superficie totale di circa 1.600 mq , uffici e negozio di 400 mq ed una superficie esterna adibita a parcheggi di circa 2.000 mq . La filiale di Carmagnola si estende su una superficie di 500 mq. La filiale di Alessandria si estende su una superficie di quasi 600 mq.

Le risorse tecniche utilizzate per l’erogazione del servizio dell’azienda sono:

• Celle Frigorifere soggette a regolare controllo della temperatura, dotate di allarme in caso di avvicinamento ai Range impostati di temperatura massima e di alimentazione ausiliaria in caso di Black Out . La taratura viene effettuata con termometri a loro volta certificati da centri SIT (primari).

• Furgoni attrezzati con appositi frigoriferi industriali con lettura della temperatura interna digitalizzata anch’essi controllati annualmente..

• Attrezzature per il carico/scarico della merce (Muletti e Transpallet manutenuti periodicamente).

Nota : L’apertura di tutte le celle frigorifero è regolamentata da un’istruzione INGRESSO FRIGO interna che prevede l’apertura delle porte solo per il tempo strettamente necessarie all’ingresso e uscita dei materiali biologici. L’ingresso all’interno delle celle frigorifero è consentito solo al personale autorizzato, munito di adeguato abbigliamento per la protezione da freddo (DPI) .

La disposizione dei materiali delle aree e delle categorie di prodotti è indicato sul layout interno esposto nei locali della Paven (Layout Centallo e Layout Filiali).

In particolare sono previste aree distinte per : • Materiale in arrivo in attesa di controllo • Materiale non conforme da rendere al fornitore • Materiale non conforme rotto e scaduto da smaltire (rifiuti) • Prodotti medicati • Farmaci da non tenere in frigorifero • Disinfettanti • Veleni

Le risorse tecniche sono mantenute sotto il controllo degli operatori stessi, ma a cura di ditte esterne specializzate. I piani di controllo e manutenzione, i responsabili e la periodicità sono indicati nel MOD 08.

I mezzi di trasporto, anche se di terzi,vengono periodicamente lavati e all’occorrenza sanificati, in caso di affidamento delle consegne ad aziende qualificate, la procedura rimane invariata e la registrazione avviene



su MOD 8.2. AMM tiene sotto controllo le scadenze dei bolli, dell’assicurazione e delle revisioni, nonché il consumo di gasolio e i km percorsi dei mezzi Paven. Annualmente fornisce i dati per il riesame della direzione. (Mod.excel di Verifica Mezzi interni)

I locali di lavoro vengono periodicamente puliti e in caso di emergenza (es. sversamento) sanificati, la registrazione avviene su MOD 8.3.

Un addetto ha l’incarico di verificare i sistemi di comunicazione, i software e gli hardware ( elenco Mod.8.4 ). Le principali azioni per i sistemi informatici e di comunicazioni da svolgere sono:

- in caso di guasto, chiamare il tecnico - effettuare la pulizia del disco settimanalmente - mentre il salvataggio viene fatto direttamente sul server

Le schede di sicurezza dei prodotti e delle sostanze pericolose vengono richieste all’atto dell’acquisto e poi registrate sul Mod 8.5. Una copia viene data al magazzino per controllare il corretto stoccaggio e una copia al cliente. Le schede di sicurezza vengono controllate almeno 1 volta all’anno affinchè siano in linea con la normativa vigente. In caso contrario viene richiesto l’aggiornamento al fornitore.

2.5 – AMBIENTE DI LAVORO

La Paven srl si è spostata nei nuovi locali della sede di Centallo nel 2006 . I locali sono stati costruiti sotto la direzione Paven e progettati per essere conformi alle esigenze dell’attività e le prescrizioni normative nazionali e locali. Anche i locali delle filiali sono caratterizzati da ambienti spaziosi, luminosi, nonché strategici. Anche la scelta delle filiali di Carmagnola ed Alessandria ha seguito i medesimi criteri.

I magazzini sono areati e freschi, con scaffalature comode e con portata dichiarata. L’accesso per il carico e scarico è comodo. Il magazzino refrigerato viene tenuto sotto controllo da un termometro periodicamente tarato, dotato di allarme se la temperatura esce dai range. Il responsabile magazzino controlla ogni lunedì mattina che non ci siano stati fuori range (MOD 8.1). L’energia elettrica è collegata con un allarme al fine e ci sono delle batterie tampone che possono reggere fino a 8 ore.

L’ambiente di lavoro e le attrezzature sono state valutati dal punto di vista della sicurezza e salute ottemperando ai disposti normativi. In particolare l’organizzazione ha effettuato i seguenti adempimenti:

• Formazione del personale incaricato (4 ore base generale + 4 ore specifico + 6 ore aggiornamento)

• Documento di valutazione dei rischi (DVR) firmato da RSPP/DL, MC, RLS

• Verifica dell’impianto di messa a terra

• Dichiarazione di conformità dell’impianto elettrico di ciascuna unità locale

• Inizio attività ai VVF e richiesta sopralluogo per il rilascio del CPI (per la sede di Centallo)

• Registro antincendio (controllo semestrale per estintori e idranti in ciascuna unità locale)

• Informazione e formazione dei lavoratori sulla salute e sicurezza del lavoro

• Nomina di una squadra di emergenza e formazione degli addetti antincendio e al primo soccorso

• Verifiche e manutenzione degli impianti

• Visite mediche all’assunzione e periodiche

La derattizzazione viene eseguita mensilmente con la segnalazione delle esche sulla planimetria e la registrazione del prodotto utilizzato nonché della data del controllo( MOD 10.)



SEZIONE 3 – MODALITA’ OPERATIVE PER L’EROGAZIONE DE L SERVIZIO

3.1 – DETERMINAZIONE DELLA SCORTA MINIMA.

Scopo del presente capitolo è quello di organizzare le attività collegate con l’allestimento degli ordinativi ai Fornitori e con la loro gestione, fino al ricevimento di tutti i prodotti richiesti ed alla conseguente chiusura dell’ordine.

Responsabile degli acquisti è la Direzione Generale dell’Azienda, nella persona di RD , che seleziona i Fornitori e si assicura che la documentazione collegata con la gestione degli ordini sia gestita in conformità alla presente procedura, sia per quanto riguarda l’applicazione documentata delle Buone Pratiche di Distribuzione e sia per quanto riguarda la tracciabilità dei medicinali in ingresso.

Il Titolare, ha nominato il Farmacista Responsabile degli ordinativi ai Fornitori, per quanto attiene alla gestione della documentazione collegata e alla supervisione sulla buona fine dell’ordine stesso.

Gli ordini della filiale di Carmagnola vengono gestititi dalla sede centrale di Centallo avvalendosi di un sistema informatico gestito in via telematica.

Il Titolare, insieme con il Farmacista, il responsabile del magazzino e l’Assicuratore Qualità, stabilisce mensilmente le quote minime di riordino dei farmaci disponibili per la commercializzazione, basandosi su:

a) velocità di evasione dell’ordinativo da parte del Fornitore;

b) puntualità nella consegna;

c) ridotto numero di non conformità rilevate nel tempo a carico del Fornitore;

d) condizioni economiche praticate;

e) maggiore o minore velocità di rotazione del prodotto, in base al volume di richieste dai Clienti;

f) stagionalità;

g) possibilità per il Grossista di garantire la consegna al Cliente dei prodotti richiesti, entro 48 ore dal ricevimento dell’ordine;

h) disponibilità a magazzino di una quota non inferiore al 70% delle specialità medicinali veterinarie in relazione alla specifica realtà zootecnica locale, ove sia possibile una tale quantificazione statistica.

La scorta minima da tenere in giacenza rappresenta una riserva finalizzata a consentire la pronta consegna dei prodotti richiesti dai Clienti ed il soddisfacimento delle eventuali ed imprevedibili necessità urgenti, ma non deve essere tale da generare una potenziale tendenza al rinvenimento di scaduti invenduti.

3.2– ORDINI AI FORNITORI

In base al volume di richieste espresse dai Clienti e tenendo conto della minima giacenza di magazzino prefissata, il Responsabile degli ordinativi prepara le liste dei medicinali e dei prodotti non medicinali da richiedere ai Fornitori appropriati e le invia ai medesimi, via posta elettronica.

Tutti gli ordini devono essere predisposti su nostra modulistica, compilati su AdHoc Revolution e inviati via mail dal resp. farmacista e p.c. alla direzione. Se il fornitore vuole che l’ordine sia compilato su propria modulistica dovrà essere compilato due volte.

In casi isolati e di impellente necessità possono essere effettuati anche ordinativi telefonici, ma l’utilizzo di questo sistema di comunicazione deve sempre e comunque rientrare nel metodo generale di gestione degli



ordinativi illustrato al seguente punto , anche se l’ordine non viene materialmente inviato al Fornitore.

Il responsabile degli acquisti documenta l’avvio di un ordinativo a Fornitore utilizzando il Documento: Ordine, sul sistema informatico che contiene i seguenti elementi:

a) Ragione sociale, indirizzo, Codice, P.IVA del Fornitore;

b) Modalità di pagamento

c) N° progressivo del documento

d) Data e ora

e) Elenco di ogni prodotto da ordinare in forma tabellare, con relativo codice, pezzatura, quantità, prezzo lotto e data scadenza

f) valore totale

g) scadenza consegna;

h) dati vettore, porto …….. , trasporto

i) nel campo Firma, il Farmacista responsabile acquisti appone la sua firma di controllo della merce ordinata e condizioni e prezzi.

j) Tutti i medicinali biologici devono essere trasportati a temperatura controllata.

k) I range della temperatura dovranno essere dichiarati sul documento di trasporto.

Dopo l’invio, l’ordine rimane caricato sul Sistema Informatico e il Resp. Magazzino resta in attesa dell’arrivo dei prodotti richiesti secondo le date di consegna indicate e successivamente procede alla verifica dell’ingresso dei prodotti ricevuti.

All’arrivo della fornitura il Resp. di Magazzino verifica il n° di colli e l’aspetto generale degli imballi (integrità) come descritto su istruzione specifica di accettazione e controllo qualità.

Per i prodotti biologici effettua la verifica di temperatura e registra la temperatura indicata dalla cella sulla bolla stessa; in caso di non conformità i prodotti non verranno ritirati.

Il Responsabile di Magazzino deposita la merce in arrivo in apposita area delimitata detta “area prodotti in arrivo in attesa di controllo qualità” e sulla bolla di trasporto appone il timbro di ricevuta con la riserva del controllo.

Per i mangimi medicati e gli integratori zootecnici è presente una corsia dedicata.

In seguito verifica la quantità e qualità del prodotto arrivato, le date di scadenza e numero di lotto, l’idonea etichettatura (deve contenere come minimo Nome del prodotto, produttore, composizione, quantità, frasi di rischio e simboli), aprendo le scatole dei colli provenienti dal Fornitore.

L’operatore certifica il controllo qualità effettuato e andato a buon fine mediante apposizione sulla bolla stessa di un bollino verde e la sigla di chi ha effettuato l’operazione. In caso di NC appone un bollino rosso e sulla fotocopia della bolla indicata il prodotto non conforme e le motivazioni per poter procedere al reclamo.

Il materiale dell’ordine così controllato viene inserito sul Sistema Informatico mediante penna ottica dal farmacista richiamando l’ordine al fornitore dal farmacista.. I prodotti in arrivo vengono così caricati a magazzino con quantità, lotto e scadenza.

Il farmacista appone la sua firma di chiusura dell’ordine sul modello ordine a fornitore, che viene pinzato insieme alla bolla, che sta a significare che tutti i prodotti ordinati sono regolarmente pervenuti, che sono conformi e regolari e che possono essere avviati al normale stoccaggio temporaneo in attesa di essere commercializzati.



La bolla/ordine vengono trasmessi alla contabilità. Il pagamento delle fatture ai fornitori è vincolato dal benestare sulla bolla del Resp. Mag/Farmacista.

Il caso di NC rilevata in seguito al controllo qualità , il farmacista segnala al più presto all’azienda fornitrice l’anomalia accordandosi sulle modalità di chiusura corretta dell’ordine.

Gli ordini rimangono consultabili informaticamente sotto forma “Documento di Acquisto” e vengono archiviati in appositi dossier . Sul sistema Informatico sono caricati i listini prezzi dei fornitori più utilizzati e tenuti aggiornati.

Nel caso in cui si renda per qualunque motivo necessario modificare un ordinativo già inviato al Fornitore, il Farmacista responsabile provvede a cambiare i dati immessi nel Sistema Informatico aziendale e annullare il precedente comunicandolo al fornitore e alla direzione.

Gli ordini interni per prodotti oltre il sottoscorta vengono inviati con Mod.15

3.3 – VALUTAZIONE DELLE FORNITURE E DEI FORNITORI.

I Fornitori di prodotti medicinali e di altra natura commercializzati dalla Ditta vengono valutati ad ogni consegna effettuata, al fine di evidenziare lacune e carenze operative del Fornitore stesso, che inducano ad un comportamento di particolare attenzione e cautela nella valutazione dei prodotti inviati.

La valutazione delle forniture si effettua a cura del Resp. Magazzino in fase di C/Sc del prodotto e durante il Controllo Qualità in seguito all’accettazione del materiale con riserva, prima dell’immagazzinamento.

La registrazione dell’anomalia /NC viene effettuata direttamente sul documento di trasporto.

Il Farmacista quando riceve la bolla con l’OK del Magazzino, verifica la corrispondenza con il prezzo dell’ordinato e se non ci sono NC lo passa in contabilità. La contabilità verifica la congruenza della fattura .

Il farmacista o l’amministrativo addetto alla contabilità registrano le conformità sul MOD 07 Registro non conformità/reclami/anomalie, secondo il seguente schema di valutazione:

a) Non conformità gravi:

o presenza di prodotti scaduti mescolati con quelli regolari;

o presenza di prodotti contraffatti, difettosi o presentanti ingiustificate differenze di presentazione rispetto a quelli comunemente ricevuti in precedenza;

o mancanza dell’indicazione del lotto o del foglietto illustrativo a norma

o presenza di confezioni rotte, sporche, bagnate;

o errori di fatturazione, se già verificatisi in altre occasioni;

o invio di merci non ordinate, se già verificatosi in altre occasioni;

o ritardi di consegna superiori alle 48 ore, se già verificatisi in altre occasioni;

o sostituzione arbitraria di prodotti in ordine con altri scelti dal Fornitore, seppur analoghi;

o invio di medicinali aventi una vita commerciale inferiore a quella ordinata, se ripetuto;

o temperatura di consegna dei biologici (> 2°C < 8°C o altra specificata)



b) Non conformità lievi:

o errori di fatturazione, non superiore ad un caso ogni 20 consegne;

o invio di merci non ordinate, se non superiore ad un caso ogni 20 consegne;

o ritardi di consegna superiori alle 48 ore, se non superiori ad un caso ogni 20 consegne;

o invio di medicinali aventi una vita commerciale inferiore a quella ordinata, se non superiore ad un caso ogni 20 consegne;

Il frequente riscontro di non conformità gravi a carico di un Fornitore deve indurre, ove possibile, alla sostituzione dello stesso con altro, previa segnalazione degli eventi in oggetto all’interessato. Ove ciò non fosse materialmente possibile, la Direzione Generale ed il Farmacista responsabile aumentano il livello di attenzione dei controlli effettuati sulle merci provenienti dal Fornitore in oggetto e provvedono a segnalare tutte le non conformità rilevate in primo luogo al Fornitore stesso e, per conoscenza, all’Ufficio competente dell’ASL territoriale.

La segnalazione agli Organi di Controllo deve essere ritenuta obbligatoria ed immediata nel caso in cui vengano ricevuti dal Fornitore farmaci contraffatti o difettosi, mescolati nella medesima spedizione con altri conformi e regolari. Copia di tale segnalazione deve essere inviata per conoscenza anche alla sede del Fornitore stesso.

Tutta la documentazione intercorsa fra la Ditta di Distribuzione, i Fornitori e gli Organi di controllo, relativa a segnalazioni di non conformità rilevate e successive risposte dagli interessati, deve essere archiviata a cura di AQ e conservata per un periodo di 5 anni.

I fornitori vengono inseriti nel SI suddividendoli inizialmente tra veterinari e Servizi Diversi. Tra i servizi diversi ci sono forniture che hanno influenza sulla qualità e devono essere qualificati. Gli altri rimangono Z.

La valutazione del fornitore viene effettuata annualmente dal farmacista in collaborazione con AQ e la direzione, utilizzando le informazioni provenienti dal MOD 07 e secondo una classificazione del fornitore data dai seguenti criteri :

criteri/valori A B C

tipologia di fornitura MPFarmaci MPAltro ausiliari e servizi che hanno influenza sulla qualità

caratteristiche del fornitore

Produttore unico Distributore/altro

possesso di certificazioni

SI 9001 + altro, disciplinare Nessuna

distanza < 30 km 200 km > 200 km

disponibilità prodotto (valido solo per i farmaci)

grande magazzino refrigerato

magazzino refrigerato

presenza di NC < 5 < 20 > 20

Nell’anagrafica il fornitore, l’addetto agli acquisti indicherà per ciascun criterio un valore da scegliere tra A) e B) e C). Il risultato sarà la somma delle A (es. 6A massimo) o in assenza delle B (es1B minimo).



Chi non possiede A e B non può essere qualificato. Per fornitori ausiliari di classe C si intende Per es. un

fornitore ausiliario dovrà avere almeno una A perché vicino, certificato o perché non ha non conformità per essere di classe 1. I fornitori che hanno delle A sono classificabili di classe 1, mentre i fornitori che hanno soltanto delle B sono di classe 2.

La classificazione dei fornitori viene effettuata mediante il programma apposito di analisi dei dati: qlikview.

Il software di gestione permette in qualunque momento di elaborare statistiche sui fornitori .

I risultati dell’analisi dei fornitori viene riportata sul riesame della direzione (MOD.12).

3.4 – RICEVIMENTO, GESTIONE ED ARCHIVIAZIONE DEGLI ORDINI.

Scopo del presente capitolo è quello di regolamentare le attività di acquisizione degli ordini dai Clienti, al fine di attribuire le responsabilità collegabili alla supervisione di tali attività e di garantire una corretta tracciabilità degli ordinativi pervenuti.

Responsabile della supervisione generale è il Farmacista . La responsabilità si estende alla fase di verifica della regolarità della prescrizione veterinaria, della conformità dei farmaci richiesti e della regolare composizione del pacco pronto per la spedizione.

La supervisione della corretta acquisizione degli ordinativi non comporta necessariamente che il Responsabile sia l’unica persona deputata al contatto diretto con i Clienti, che per praticità può essere portato avanti dal personale addetto alla vendita e dal personale amministrativo, che però si limita a trascrivere o a ricevere l’ordine dal Cliente, sottoponendolo poi al Responsabile per il proseguimento dell’iter interno.

La trascrizione avviene su sistema Informatico aziendale mediante il documento denominato Impegno che è a tutti gli effetti un ordine da utilizzarsi all’interno e da trasmettere al magazziniere stampato in forma cartacea.

Gli ordini di medicinali sono costituiti da ricette firmate dal veterinario che possono essere semplici ripetibili, semplici non ripetibili o in triplice copia. Le ricette ripetibili hanno validità 3 mesi e possono essere riutilizzate nell’arco di tre mesi per 5 volte. Le ricette semplici sono bianche, vengono timbrate e firmate dal farmacista e non devono essere inviate all’ASL, rimangono al cliente durante la loro validità e alla scadenza vengono trattenute dalla Paven srl. Le ricette in triplice copia hanno validità 10 gg.

Le ricette in triplice copia riportano colori diversi: la gialla ritorna all’allevatore, la rosa rimane alla Paven srl e la blu va spedita via posta all’ASL competente entro 7 giorni lavorativi dalla data di fornitura del farmaco.

La regione Piemonte in collaborazione con ARVET ha avviato un progetto pilota per la spedizione telematica delle ricette. L’invio dei dati in via telematica avverrà settimanalmente a cura di Paven srl, mentre la copia blu della ricetta verranno trasmesse una volta al mese.

Per tutti gli altri prodotti ci sono varie possibilità compresa la vendita diretta . Per il prezzo fa fede l’ultimo listino aggiornato o preventivo scritto accettato dal cliente.

L’impegno passato al responsabile del magazzino, viene evaso nell’arco della giornata. Gli ordini che arrivano nel tardo pomeriggio salvo casi eccezionali di emergenza, vengono evasi la mattina seguente.

Il Magazzino provvede a verificare la disponibilità dei prodotti richiesti ed a predisporre la composizione generale del pacco, spuntando sul modulo i prodotti già disponibili e quelli invece risultanti mancanti.

Il Farmacista responsabile del magazzino verifica, a fronte del modulo in oggetto, la presenza della ricetta relativa ai medicinali in elenco, la conformità dei singoli prodotti e la correttezza della data di scadenza, dopo di che delibera la spedizione del pacco, apponendo la propria firma sul documento di trasporto, e sulla ricetta. Il documento di trasporto è normalmente accompagnato da fattura accompagnatoria che si predispone automaticamente alla chiusura dell’impegno.

Nel caso alcuni ordini non possano essere evasi nella loro completezza, a causa della mancanza di uno o più



prodotti; in questo caso, previo accordo telefonico con il Cliente, possono essere spediti ordini incompleti, rimandando l’invio dei mancanti a quando la Ditta avrà ricevuto il rifornimento periodico dalla Casa Farmaceutica, ma in questo caso, la data di chiusura dell’impegno e la firma finale del Farmacista responsabile saranno apposti solo dopo l’invio dell’ultimo mancante.

Le ricette non ripetibili in triplice hanno validità massima di 7 giorni lavorativi dalla data di emissione; nel caso in cui i medicinali mancanti non possano essere reperiti presso la Casa Farmaceutica e quindi essere resi disponibili per la consegna al Cliente in un tempo inferiore ai 7 giorni di validità della ricetta corrispondente, sarà cura dell’Azienda richiedere al Cliente una seconda ricetta relativa ai prodotti mancanti. Nel caso esposto quindi, il modulo di ordine sarà corredato da due ricette anziché una fino alla sua chiusura finale.

I dati vengono gestiti in modo da consentire di associare sempre gli ordini ai Clienti ed ai prodotti in entrata ed in uscita, garantendo una completa tracciabilità dei medicinali.

Attraverso il meccanismo dell’impegno documento aziendale stampato da chi riceve l’ordine previo controllo del farmacista per dare l’ordine interno al magazziniere di cercare i prodotti e preparare il pacco. Il pacco pronto con relativo impegno spuntato e firmato.

Gli ordini completamente evasi e quindi considerabili chiusi, debitamente datati e firmati dal Farmacista responsabile del magazzino, passano al Responsabile della gestione degli ordini, il quale si preoccupa della corretta archiviazione dei documenti in luogo sicuro ed al riparo da danneggiamenti di tipo fisico, chimico e ambientale, per un periodo di 5 anni.

Il materiale in uscita viene passato in penna ottica in modo che venga scaricato da magazzino e in modo da generale la bolla di accompagnamento.

Se dopo un nuovo controllo del farmacista il pacco può essere chiuso e confezionato, l’impegno si trasforma in documento di trasporto o fattura accompagnatoria.

3.5 – CONSEGNA AI CLIENTI

Una volta pronto il pacco con i suoi documenti di trasporto indicanti il range di temperatura a cui si deve mantenere il prodotto se si tratta di biologico, l’autista responsabilizzato su questo fatto carica il furgone per le consegne.

Il responsabile di magazzino predispone sulla base degli ordinativi i viaggi.

La logistica dei viaggi è a cura del responsabile del magazzino, che avrà cura di organizzare gli autisti secondo una suddivisione per area geografica per efficienziare tempo e consumi energetici e garantire la consegna di tutti i prodotti.

L’autista secondo l’itinerario ricevuto raggiunge i clienti (di cui ha n° di cellulare) e cercando di aprire il meno possibile il frigorifero consegna il materiale registrando sulla bolla la temperatura di consegna, se si tratta di materiale biologico e facendo firmare la ricevuta. In caso di assenza del cliente non può lasciare il materiale se si tratta di biologici tranne che ci sia l’accordo di poterlo mettere direttamente nei loro frigoriferi e qualcuno firmi la bolla. In questo caso l’autista lascerà un’avviso di contattarlo in quanto lui sarà ancora in zona nelle prossime ore e potrà pertanto ripassare.

Al cliente che si porta via il materiale per conto suo si danno le indicazioni di come conservarlo e per quanto tempo la borsa frigo e i ghiaccioli possono garantire a seconda della stagione le temperatura richiesta di conservazione.



3.6 – TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLE APPARECCHIATURE DI MISURA

Le apparecchiature di misura sono ricomprese tra le risorse tecniche elencate nel MOD 08 e sono essenzialmente i termometri che garantiscono il controllo della catena del freddo per i prodotti deperibili, quali i vaccini (PO03).

Almeno annualmente i termometri delle celle e dei frigoriferi vengono verificati a cura di fornitore qualificato, dotato di un termometro campione certificato , che registra le prove di taratura su apposita modulistica (MOD 8.7 Scheda taratura termometri) .

Il peso della filiale di Carmagnola per la vendita dell’azoto viene tarato ogni 3 anni dall’istituto metrico.

3.7 – COMMERCIALIZZAZIONE

L’attività dell’agente consiste nel far visita ai clienti, nell’instaurare con loro un rapporto di fiducia e tenere sotto controllo la loro esposizione finanziaria nei confronti della Paven .

L’agente propone tutti i prodotti di libera vendita nei listini della Paven. L’agente si propone di acquisire nuova clientela, di implementare la vendita di nuovi prodotti presso clienti già

esistenti e deve essere sempre a conoscenza dell’andamento del mercato e delle sue problematiche. SEZIONE 4 – MODALITA’ OPERATIVE PER L’EROGAZIONE DE L SERVIZIO

4.1 – GESTIONE FARMACI DIFETTOSI.

Scopo del presente CAPITOLO è quello di regolamentare la gestione e la movimentazione dei farmaci difettosi, resi o contraffatti, intendendo per:

a) “difettosi” sia quelli responsabili di reazioni avverse e sia quelli pervenuti ai Clienti in condizioni non conformi al previsto; comprendono imballi primari o secondari sporchi, umidi, rotti o aperti, prodotti scaduti o non ordinati e quindi spediti per errore, prodotti arbitrariamente inviati in sostituzione di mancanti, vetri rotti, prodotti con specifica prescrizione di refrigerazione non adeguatamente trasportati, prodotti liquidi o in polvere denotanti evidenti alterazioni in consistenza, colore, limpidità.

b) “ resi” sia quelli resi perché in prossimità di scadenza dai Clienti, in forza di accordi commerciali precedentemente stipulati fra le parti, sia quelli da rendere alla Casa Farmaceutica

c) “contraffatti” quelli che presentano differenze di presentazione e confezionamento rispetto a quelli regolarmente commercializzati dalla Casa Farmaceutiche provviste dei relativi numeri AIC, riferito anche al suo imballo primario e/o il suo eventuale imballo secondario che presenta differenze rispetto alle caratteristiche chimico-fisiche dichiarate nel foglietto illustrativo allegato, alterazioni nella presentazione grafica della confezione, nel nome del prodotto o della Casa Farmaceutica evidenti alla vista.

d) “Scaduti e rotti “ i medicinali presenti in magazzino che non sono stati venduti nei termini della scadenza o che si sono rotti nella manipolazione interna diventano scarto (rifiuti).

Responsabile della corretta applicazione della presente procedura è il Farmacista in collaborazione con il responsabile del magazzino.

Si intende per medicinale difettoso, quel prodotto farmaceutico in grado di provocare:



a) effetto collaterale negativo o reazione avversa, cioè una reazione nociva e non voluta, che si verifica

alle dosi di un medicinale veterinario normalmente somministrate all’animale per la profilassi, la diagnosi o la terapia di un’affezione o per modificare una funzione fisiologica;

b) grave effetto collaterale negativo o reazione avversa grave, cioè un’effetto collaterale letale che minaccia la sopravvivenza, provoca lesioni o invalidità o incapacità o che provoca nell’animale in cura sintomi permanenti o prolungati;

c) effetto collaterale inatteso o reazione inattesa, cioè un effetto collaterale non menzionato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, indipendentemente dallo specifico livello di gravità.

I prodotti farmaceutici che:

a) siano stati oggetto di segnalazione urgente proveniente dalla Casa Farmaceutica produttrice;

b) siano stati oggetto di segnalazione urgente proveniente dal Ministero della Salute

c) siano stati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale per sospensioni, revoche o modifiche dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio;

vengono resi alla Casa Farmaceutica, che provvederà alla sostituzione dei prodotti non più conformi con altri opportunamente conformi nella sostanza, nelle confezioni o nei foglietti illustrativi, laddove l’AIC non sia stata definitivamente revocata.

I medicinali da rendere devono essere tenuti separati dalle scorte dei prodotti vendibili, per evitare che siano nuovamente distribuiti, prima che sia stata presa una decisione sulla loro destinazione. Essi vengono posti nell’area delimitata per i Prodotti Non conformi con la copia della bolla ove è stata annotata la NC.

I medicinali restituiti dai clienti possono essere reintegrati nelle scorte dei prodotti vendibili solo se:

a) non si tratta di medicinali biologici per i quali non è possibile che sia garantita la conservazione neanche su dichiarazione del cliente;

b) la merce si trova in buone condizioni e nella confezione originale che non è stata aperta;

c) il periodo di validità residuo è accettabile, in quanto non inferiore a 120 giorni;

d) sono stati esaminati e identificati dal Farmacista responsabile; l'identificazione deve prendere in considerazione la natura del prodotto, le eventuali condizioni speciali di conservazione e il tempo trascorso da quando il prodotto è stato distribuito.

Il Farmacista responsabile deve formalmente dare il permesso affinchè il prodotto sia reintegrato in magazzino.

I medicinali reintegrati nelle scorte dei prodotti vendibili devono essere immagazzinati in modo tale che effettivamente i primi arrivati siano anche i primi usciti, ovvero, su valutazione del Farmacista responsabile, i primi in scadenza siano i primi usciti.

Il Farmacista responsabile gestisce la movimentazione dei prodotti resi, mediante il “Scheda accettazione resi” :

nel quale si registra la data in cui è pervenuta la segnalazione da parte del Cliente della presenza di medicinali da rendere; nome del cliente, il nome commerciale, la Casa produttrice, il tipo di pezzatura, il numero di confezioni facenti parte del reso ed ogni altra notizia ritenuta opportuna per una corretta identificazione del prodotto in arrivo. Inoltre è necessario indicare chiaramente lo stato di scadenza e il lotto per le verifiche successive.

Nel caso in cui la Ditta riceva da una Casa Farmaceutica comunicazione urgente di non conformità di un lotto venduto dalla Casa stessa e risultante in possesso della Ditta di distribuzione, il Farmacista provvede immediatamente ad effettuare una ricognizione di magazzino finalizzata a determinare la giacenza rimasta del prodotto in oggetto, isolandolo dagli altri disponibili ed impedendone la normale vendita, fino a quando



la Casa Farmaceutica non abbia comunicato l’esito delle proprie indagini analitiche e le decisioni da prendere nello specifico sul reintegro del prodotto nelle scorte o sulla sua eliminazione.

Le segnalazioni vengono annotate come anomalie nel Mod.07 e gestite come azioni preventive.

Tutti i medicinali NON CONFORMI devono essere fisicamente segregati nell’area di magazzino appositamente definita sul layout e fisicamente individuata con segnalazione a terra e cartellonistica. Nelle aree di PNC e dei rifiuti non devono essere possibili accidentali mescolanze di prodotti regolari e di prodotti resi, scaduti o difettosi; tale aree devono essere inequivocabili e i singoli prodotti contenuti individuati con la bolla o l’etichettatura indicante la motivazione di non conformità dei prodotti.

I medicinali contraffatti devono recare in modo chiaro sulla confezione la scritta NON VENDIBILE ed il Farmacista responsabile avrà cura di informare nel più breve tempo possibile le Autorità competenti ed il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto originale dell’avvenuto reperimento.

La documentazione delle comunicazioni avvenute fra la Ditta di distribuzione, le Autorità competenti e il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio devono essere conservate a cura del Farmacista e tenute a disposizione in sede di ispezione interna o esterna.

Ai sensi del DPR 254/03 “ Regolamento recante la disciplina per la gestione dei rifiuti sanitari,”, l’insieme dei prodotti ritirati dal commercio, in funzione di accordi stipulati con i Clienti, e dei prodotti scartati dalla vendita perché scaduti rientra nella definizione giuridica di “scaduti commerciali”.

I rotti e scaduti sono classificati rifiuti a tutti gli effetti con i seguenti Codici Europei del Rifiuto:

CER 180202* “rifiuti provenienti dal settore veterinario che devono essere raccolti e smaltiti applicando precauzioni particolari per evitare infezioni”, riportano il simbolo di pericolo H9 e devono essere imballati in contenitori stagni. Per la Paven sono i vaccini che contengono microrganismi ancora attivi o loro tossine e che potenzialmente sono infettivi. Lo stesso CER lo può utilizzare anche l’allevatore e il veterinario per le attrezzature contaminate.

CER 180205* “sostanze chimiche che necessitano di una particolare attenzione perché sulla loro etichettatura sono riportate frasi di rischio”. Valgono per i veleni e per prodotti per la pulizia e disinfezione classificati irritanti, nocivi , tossici, infiammabili o corrosivi. I codici di pericolo possono essere H4, H5, H6, H13

CER 180206 “sostanze chimiche , integratori, soluzioni ecc che non necessitano di una particolare attenzione dal punto di vista sanitario perché non pericolosi”

CER 180207* “farmaci veterinari rotti o scaduti che necessitano di una particolare attenzione perché contenenti sostanze citotossici o citostatici” Il codice di pericolo è H5 (nocivo)

CER 180208 “farmaci veterinari che non necessitano di una particolare attenzione dal punto di vista sanitario perché non pericolosi”

I rifiuti , se riportano l’asterisco sono Pericolosi e possono essere immagazzinati all’interno dell’Azienda, a condizione che vengano smaltiti 1 volta all’anno e che il volume complessivo non sia superiore ai 10 m3.

E’ vietato miscelare rifiuti pericolosi con rifiuti non pericolosi.

E’ necessario smaltire i rifiuti mediante trasportatori e smaltitori autorizzati , utilizzando il FIR (Formulario di identificazione del rifiuto) vidimato compilato a cura del produttore o del trasportatore, registrare entro 10 gg lavorativi i rifiuti prodotti o smaltiti sul registro di carico e scarico conforme al decreto ministeriale e vidimato alla CCIAA. Per i rifiuti pericolosi dal 3/03/14 la registrazione è obbligatoria anche sul portale del SISTRI.

Infine è necessario effettuare la denuncia dei rifiuti prodotti e smaltiti, il Modello Unico di Dichiarazione (MUD/SISTRI ), entro il 30/04 di ogni anno presso la CCIAA.



4.2 – PROCEDURA PER LA GESTIONE DELLA NON CONFORMITA', AZIONI CORRETTIVE E

PREVENTIVE

Scopo del presente capitolo è quello di regolamentare l’effettuazione della sorveglianza all’interno dell’Azienda

e la gestione delle non conformità riscontrate e dei reclami di origine esterna. Si intende per:

a) Non Conformità (NC): eventi rilevati da tutto il personale operante nella Ditta, che, nell’ambito delle attività normalmente svolte, rappresentano uno scostamento di qualunque natura ed entità dalla normale successione di eventi o di comportamenti previsti. Rientrano nelle Non Conformità anche tute le contestazioni ricevute dagli Organi di Controllo ufficiali ovvero emerse durante visite ispettive interne o esterne alla Ditta.

b) Reclami (REC): eventi di natura analoga alle Non Conformità, ma passati inosservati al personale e rappresentanti oggetto di reclamo presentato sotto qualunque forma direttamente dal Cliente ad una qualunque delle Funzioni Operanti nella Ditta.

Tutto il personale è invitato a comunicare le segnalazioni, anomalie, non conformità riscontrate, nonché i reclami clienti e farli pervenire ad AQ.

In particolare possono essere rilevate anomalie e NC durante il riordino del magazzino, il censimento, la pulizia, gli addetti che le rilevano comunicano immediatamente al resp. Magazzino che si occupa del trattamento, della registrazione e delle eventuali comunicazioni.

Sono considerate NC anche le richieste del Ministero di ritiri di farmaci. Il farmacista indica sul MOD 07 il farmaco in questione e il trattamento conseguente: controllo se si ha giacenza di questo prodotto in magazzino, in tal caso reso al fornitore, comunicazione ai grossisti e ai clienti ed eventuale ritiro, comunicazione all’ASL competente dell’avvenuta chiusura della NC.

Il magazzino per il controllo in accettazione e i farmacisti possono registrare direttamente sul file condiviso le NC al fornitore (MOD 07) indicando progressivamente le indicazioni che fanno risalire al problema (es. nome fornitore, bolla, merce) .

La gestione delle NC di sistema e dei REC, l’analisi delle cause e le azioni correttive e preventive rientrano nel mansionario specifico di AQ.



APERTURA NC

La NC può essere aperta da qualunque operatore dell’Azienda, utilizzando il MOD 07 ed effettuando le seguenti operazioni in ordine progressivo:

a) apporre la data di apertura della NC

b) indicare se Non Conformità (NC) , Reclamo (REC) o Anomalia (A);

b) indicare la fonte (N° bolla, Mag , )

c) nominativo del fornitore (in caso di NC su prodotto) o del cliente (in caso di reclamo)

d) descrivere brevemente l’attività, l’oggetto, l’attrezzatura, l’evento;le cause accertate o presunte della NC, qualora siano conosciute;

TRATTAMENTO DELLA NC

L’Assicuratore Qualità avvia la fase di gestione dell’evento, che consiste nelle seguenti operazioni:

a) vengono descritte le attività messe in atto per porre rimedio nell’immediato all’evento negativo e per correggere le eventuali conseguenze da esso generate (trattamento) se non già descritte dal rilevatore;

b) il responsabile del trattamento della NC (Direzione, AQ o qualunque altro operatore appositamente incaricato) firmano la sezione dedicata ed appongono la data di risoluzione dell’evento.

c) data di scadenza

d) data di chiusura

Il MOD 07 in excel non viene mai stampato e viene utilizzato a fini statistici per la valutazione dei fornitori, per la soddisfazione clienti e come indice per l’andamento del sistema di gestione della qualità .

AZIONI PREVENTIVE E CORRETTIVE

Qualora la NC o l’anomalia sia grave o possa portare a conseguenze gravi deve essere programmata una azione correttiva (AC) o preventiva (AP) per evitare, limitare e correggere le cause dell’NC o anomalie.

Si analizzano pertanto le cause che hanno determinato il verificarsi dell’evento grave o potenzialmente grave e si pongono i rimedi agendo sulla causa del problema, ponendosi la scadenza e la responsabilità. L’attività di analisi delle cause e determinazione delle AC e AP viene effettuata congiuntamente da AQ, farmacista, direzione e resp. magazzino.

A termine dell’azione occorre verificare l’efficacia della stessa. L’apposizione di una croce da parte di AQ finale con la data di chiusura terminano le attività previste. Se l’azione non è stata efficace occorre riaprire una nuova NC e analizzare le cause.

Gli eventuali documenti allegati ad esso collegati vanno archiviati opportunamente per 5 anni.

4.3 – SORVEGLIANZA e MISURAZIONI

Ci sono 2 livelli differenti di sorveglianza:

o sorveglianza interna durante il controllo qualità e durante la normale attività con la rilevazione di NC e anomalie rispetto alle procedure interne e i requisiti della normativa;

o sorveglianza interna durante gli audit interni per la ISO 9001;

o sorveglianza interna durante gli audit interni dell’ODV per verificare che non ci siano



presupposti di reato;

o sorveglianza esterna da parte dell’ente Accreditato per la certificazione ISO 9001 , cioè RINA.

o sorveglianza esterna da parte del capofiliera, cioè l’Ascofarve, che può verificare le Aziende di Distribuzione aderenti alla filiera siano conformi ai requisiti prefissati dal Disciplinare.

Tutto il personale controlla le attività secondo il mansionario assegnatogli (MOD 03).

L’elenco delle risorse tecniche di cui è necessaria una manutenzione sono riportate sul MOD 08.

Periodicamente vengono verificati i termometri a cura di fornitori qualificati (MOD 8.7 Scheda taratura termometri) e gli impianti tecnici vengono mantenuti.

Le registrazioni della manutenzione e taratura vanno archiviate e conservate per 5 anni. Le celle frigorifere, la caldaia e il muletto possiedono un loro specifico libretto di impianto dove vengono annotate le manutenzioni effettuate.

Le registrazioni a cura della ditta incaricata sono controllate e gestite dal responsabile del magazzino.

Anche i controlli degli autoveicoli vengono registrati sul libretto di manutenzione a cura della ditta a cui è stato affidata l’assistenza. L’ufficio amministrativo si occupa del rispetto dei tagliandi secondo i km effettuati delle scadenze dei bolli e delle assicurazioni (MOD 8.6 Scadenziario mezzi e costo trasporto).

L’Azienda si è impegnata a rispettare il disciplinare Ascofarve e pertanto potrebbe essere verificata sui seguenti requisiti:

1) capacità dell'Azienda di consegnare i medicinali al Cliente entro 12 ore dal ricevimento dell'ordine, contro una richiesta del disciplinare Ascofarve di 3 giorni lavorativi.

[NOTA: non vengono considerati i ritardi non direttamente dipendenti dalla volontà del Grossista, ma da cause di forza maggiore, come per esempio la mancanza protratta di disponibilità del prodotto o disfunzioni di consegna della Casa Farmaceutica, a fronte di un rifornimento regolarmente ordinato, nei quali casi, il requisito di considera osservato quando tutto il resto dell’ordinativo è correttamente disponibile a magazzino e può essere consegnato nei tempi previsti dal Disciplinare] 2) conoscenza continua dello stato dei mancanti e gestione del sottoscorta.

Le NC riscontrate durante la sorveglianza e misurazione vengono registrate su MOD 07 e gestite come descritto nel par. 4.2



4.4 – AUDIT INTERNI.

Scopo del presente capitolo è quello di stabilire un metodo di verifica periodica dell’efficacia e dell’efficienza del Sistema, in tutte le sue varie parti, intendendo come:

a) EFFICACIA: capacità del Sistema di raggiungere lo scopo prefissato di assicurare una corretta gestione delle attività di commercializzazione dei medicinali veterinari e degli altri prodotti oggetto di vendita al Cliente.

b) EFFICIENZA: capacità del Sistema di garantire adeguata confidenza che la conformità ai requisiti di Legge ed il raggiungimento degli obiettivi di EFFICACIA siano raggiunti mediante l’impiego dei mezzi migliori e con l’impiego di risorse più funzionale e tecnicamente adeguato.

La conformità del Sistema deve anche essere accompagnata da una tendenza continua a migliorare le parti dimostratesi difettose, non capite o non adeguatamente applicate da tutti gli operatori dell’Azienda.

La conformità del Sistema viene verificata mediante audit interni e poi confermata dall’audit di certificazione.

Responsabile del riesame periodico del Sistema è il Titolare dell’Azienda che incarica un auditor qualificato affinché verifichi il mantenimento del sistema di gestione introdotto nella sede centrale e nella filiale, stabilendo un programma specifico relativo ai processi principali e ausiliari.

Gli audit sono condotti con cadenza periodica non inferiore all’anno in ciascuna unità locale. L’Assicuratore Qualità partecipa attivamente agli audit organizzandolo e accompagnando l’auditor.

Per l’espletamento degli audit si utilizzano risorse esterne fino al momento di aver acquisito esperienza e formazione per compierlo con personale interno.

L’auditor è scelto tra quelli qualificati con corso riconosciuto di almeno 24 ore sui Sistemi di gestione della Qualità e AUDIT ai sensi della norma ISO 19011, deve possedere un curriculum di dimostrata esperienza lavorativa anche nel campo qualità e un titolo di studio superiore al diploma.

L’indipendenza del valutatore esterno deve consistere nel non avere rapporti economici, di servizio, di fornitura, di consulenza, di vendita o di acquisto con l’Azienda ispezionata. L’unico rapporto economico consentito è la fatturazione relativa alla prestazione di valutazione effettuata e di consulenza in altri campi, al fine di garantire l’imparzialità e la correttezza dei pareri espressi. AQ allegherà il curriculum vitae di chi ha effettuato la valutazione alla documentazione relativa all’audit.

La programmazione annuale degli audit interni a cura della direzione deve riportare i processi, le funzioni, i riferimenti alla documentazione, la scadenza, il tempo necessario e gli obiettivi (MOD 11). Il programma di audit verrà inviato al valutatore esterno al fine della pianificazione dei singoli audit che dovranno essere comunicati al personale interessato almeno una settimana prima attraverso AQ. Il valutatore dovrà infine svolgere gli audit secondo le modalità della ISO 19011e riportare i risultati degli audit interni su un rapporto che dovrà essere approvato da AQ, dalla direzione e dagli enti interessati e conservato almeno 3 anni.

In caso di NC rilevate nel corso dell’Audit, il responsabile della funzione auditata deve senza indugio immediatamente trattare la NC, analizzare le cause e programmare le attività per la chiusura.

4.5 – ANALISI DEI DATI

L’analisi dei dati di vendita e di acquisto viene effettuata periodicamente con l‘ausilio del programma qlikview, che permette di avere il fatturato per mese, anno, cliente, fornitore, diviso per gruppi merceologici, per agente. Le analisi sono utili alla direzione per indirizzare la strategia di vendita e di acquisto e per migliorare la soddisfazione del cliente. Tutte le prestazioni rilevanti dal punto di vista della Qualità vengono analizzate almeno una volta all’anno e i dati inseriti nel MOD 09.

Manuale della Qualità - Paven srl QUALITA' PAVEN srl... · 6 04/04/14 Inserimento PO 04 gestione...

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