Lo stato conclusivo dei lavori sulla nuova norma CTI ... · con pre definite caratteristiche...

Lo stato conclusivo dei lavori sulla nuova norma CTI–AICARR sulle Sale Operatorie

CESARE TADDIA

Gruppo di Lavoro AICARR SC05/GC01/GL03; Progettisti Associati Tecnarc S.r.l. – Milano

RIASSUNTO

Punto centrale della relazione sarà l’illustrazione dei contenuti fortemente innovativi, per il mercato italiano, del progetto di norma E 02028560. Questi tendono infatti, non tanto a fornire agli utilizzatori parametri certi e univoci di riferimento, ma a responsabilizzare committenza e progettazione nell’individuazione condivisa degli obiettivi di qualità e sicurezza da raggiungere e fornire loro i necessari strumenti di controllo lungo tutto l’arco di produzione di un impianto VCCC per un blocco operatorio.

La norma si pone quindi come strumento a un tempo guida culturale e vincolo tecnico della definizione dei corretti dati di progetto, alla qualificazione del progetto e della sua realizzazione e successiva manutenzione predittiva per tutto il ciclo vitale di un impianto di ventilazione e condizionamento per ambienti che richiedono un accurato controllo della contaminazione dell’aria. 1. INTRODUZIONE

Su iniziativa AICARR – Associazione Italiana Condizionamento Aria Riscaldamento Refrigerazione – accolta da UNI – CTI, è stato insediato un gruppo di lavoro denominato GL 03, inserito nel Sotto Comitato 05 UNI – CTI, presieduto dal presidente dell’AICARR.

Il GL 03 composto, su base volontaristica, da esperti di direzione sanitaria, progettisti e costruttori di impianti e componenti ed esperti di filtrazione, è attivo dal 2003.

Il GL 03 ha finito il proprio lavoro e ora la bozza di norma è pronta per affrontare il giudizio dell’inchiesta pubblica.

Prima di presentare i contenuti della proposta occorre ricordare alcuni principi e problemi.

Lo stato conclusivo dei lavori sulla nuova norma CTI-AICARR sulle Sale Operatorie

I principali paesi europei hanno negli ultimi anni rinnovato la loro normativa specifica senza trovare una soluzione unificante, ma anzi le posizioni sono estremizzate. Alcune norme (NL–A) impongono il flusso unidirezionale misto in tutte le sale, costruito con pre definite caratteristiche dimensionali e qualitative e ad esso affidano, senza o con pochi controlli, la pulizia dell’aria in sala operatoria. Al lato opposto altri paesi (F, D (DIN)) lasciano libera la scelta del sistema di diffusione dell’aria e di controllo della contaminazione, ma impongono di definire per ogni sala operatoria la classe di pulizia di appartenenza e di conseguenza impongono sempre più severe attività di controllo e garanzia.

In questa varietà di orientamenti il nostro gruppo ha scelto la strada del rigore, ritenendo che il futuro non possa che portare ad un fabbisogno di SS.OO. di elevata specializzazione.

L’evoluzione delle metodiche mediche e delle tecnologie di supporto, l’ingresso delle nanotecnologie e quello della chirurgia guidata da immagine, lo sviluppo di terapie radianti in fase operatoria, l’estendersi del concetto dipartimentale e dell’uso intensivo e non dedicato delle SS.OO., non può non causare profonde modifiche progettuali e comportamentali. La S.O. è sempre più Hi Tek e sempre più costosa, la responsabilità degli operatori è sempre più sotto i riflettori delle verifiche e delle critiche, nessuno può più permettersi errori e/o rischi impropri, tanto più che siamo di fronte ad analisi con risultati controversi.

Infatti studi affermano che non esiste alcuna scientifica dimostrazione capace di correlare infezioni intraoperatorie con il livello di pulizia dell’aria presente in sala operatoria. Altri studi affermano che il contributo dei contaminanti biologici aerotrasportati sulle infezioni intra-post operatorie esiste, ma incide solo sul 2% delle infezioni, il resto è dovuto al contatto. Non si hanno informazioni scientifiche univoche sulla influenza del livello di pulizia dell’aria sull’attività operatoria.

E’ indubbio però che i team chirurgici pretenderanno sempre più dai tecnici della

ventilazione, soprattutto ai fini assicurativi, di essere garantiti che almeno all’inizio di un intervento l’ambiente in cui lavorano sia a livelli di decontaminazione noti e certificabili, meglio se potrà esserlo anche durante tutto il loro ciclo lavorativo. Così come è necessario che ogni attore del processo, sia committente o progettista o costruttore, gestore o operatore sanitario sia tutelato al miglior livello possibile ai fini delle responsabilità legate al rischio infezioni.

Pertanto, a fronte del fatto che nell’ospedale moderno è il malato il centro dell’attività medica e non è più lui che insegue diagnosi e cure spostandosi per tutto l’ospedale, le SS.OO. sono sempre: - più grandi (ormai anche di 80 m2)- più affollate di persone e macchine con un grande aumento di tutti i carichi inquinanti - più sofisticati e lunghi gli interventi chirurgici - più rischiosi gli atti chirurgici che in esse avvengono sia per la vita del paziente che per i

costi sanitari, si è ritenuto doveroso seguire una strada di rigorosa fissazione di vincoli e di controlli.


Poiché però il parco dei fabbisogni è vastissimo e variabilissimo si è ritenuto necessario, come del resto fa tutta la normativa europea di settore, affidare alla analisi del rischio situazione per situazione scelte responsabili. Di conseguenza la norma non impone a tutti e per tutte le installazioni una soluzione univoca e standard, ma impone a tutti di esaminare a fondo le proprie necessità e di agire di conseguenza scegliendo, consapevolmente e responsabilmente, il livello di qualità dell’ambiente S.O. ritenuto più rispondente alle proprie esigenze. Anche perché oggi nessuno sa dire dove arriverà il grado di sofisticazione della S.O. e delle sue necessità di ventilazione.

Sia consentito ricordare che la ventilazione è sempre stata considerata, negli ambienti ospedalieri, un necessario presupposto per l’igiene ambientale.

Soluzioni storiche dei grandi padiglioni alto-finestrati ancora visibili nei nostri ospedali, alcuni diventati splendidi oggetti di memoria, hanno svolto la loro funzione sino a circa metà del secolo scorso.

Figura 2) Novara (I) Ala antonelliana Figura 1) Bearne (F) Hotel-Dieu

Per contro nella S.O. l’esigenza di ventilazione non era sentita come tale. Ne fanno testimonianza i documenti degli anni ’60 che mostrano Sale Operatorie ricavate da locali finestrati e con cassonetti per tapparelle, radiatori per riscaldamento, ecc.

Figura 3)


Poi, man mano si è avuta una certa evoluzione, sono scomparse le finestre, è arrivata una prima ipotesi di ventilazione, ma senza accenti particolari sulla filtrazione Figura 4)

sino a giungere agli anni più recenti che hanno visto il trionfo dei cosi detti flussi laminari e turbolenti di alta qualità con filtro ad altissima efficienza incorporata. Figura 5)


Figura 6)

Figura 7)


Oggi, a fronte di investimenti sempre più elevati le soluzioni sono ancora e solamente affidate al buon senso e alla cultura di sanitari e progettisti, con tutti i rischi, penali e patrimoniali, conseguenti. Pertanto avere una norma di riferimento e garanzia è una necessità reale fortemente sentita a cui AICARR ha dato una risposta Progetto di Norma E02058560 SC05/GC01/GL03

Impianto di ventilazione e Condizionamento a Contaminazione Controllata (VCCC) per il Blocco Operatorio.

Progettazione, installazione, messa in funzione e gestione. e di cui qui di seguito si evidenziano i contenuti più significativi.

La norma si applica a tutte le nuove realizzazioni e alle ristrutturazioni edilizie e o impiantistiche dei blocchi operatori esistenti.

Per i blocchi operatori esistenti, non soggetti ad interventi di rinnovo, la norma prescrive l’effettuazione di test e verifiche, da valutare caso per caso con la procedura dell’analisi del rischio, ma almeno sufficienti ad accertare la loro idoneità a svolgere il compito assegnato. In particolare si dovrà ricostruire la documentazione tecnica, valutare quali gli scostamenti rispetto la norma ed effettuare un’analisi dei rischi conseguenti cercando poi di sopperire con restrizioni procedurali ad eventuali gravi carenze strutturali. Per le nuove installazioni invece la norma propone diversi contenuti fortemente innovativi nel panorama normativo nazionale.

In primo luogo, nella nuova norma non vengono fissati parametri di riferimento fissi e cogenti per tutti gli operatori, ma si obbliga a definire di volta in volta le caratteristiche cui dovrà soddisfare il blocco operatorio, in relazione alle necessità di quel specifico ospedale e del suo livello scientifico e quindi tecnologico. In cinque appendici informative la norma fornisce indicazioni sulla regola dell’arte per la qualità progettuale e costruttiva dei blocchi operatori in modo da consentire agli interessati scelte responsabili.

Quindi, definite innovativamente le attività chirurgiche “attività di processo” da svolgere in ambienti a contaminazione più o meno controllata, in rapporto alle esigenze di qualità e sicurezza dei processi chirurgici stessi, la norma afferma di fatto che le esigenze del processo possono legittimamente portare a far prevalere condizioni ambientali, in particolare termoigrometriche, anche discordi dai valori previsti per il comfort degli individui dalla normativa UNI 10339.


Necessariamente, poi, gli impianti di ventilazione a servizio del blocco operatorio sono a loro volta definiti di “processo” e denominati “Impianti di Ventilazione e Condizionamento a Contaminazione Controllata (VCCC)”.

In buona sostanza la norma si allinea con quei normatori internazionali che hanno accettato l’ipotesi che l’inquinamento biologico aerotrasportato possa avere influenza sul risultato negativo di un processo chirurgico, in particolare se questo è ad elevato rischio, e obbliga di conseguenza, in funzione appunto dell’analisi del rischio, alla individuazione e definizione della classe di pulizia cui dovrà rispondere l’ambiente operatorio.

Per raggiungere gli scopi, la norma obbliga a definire i requisiti generali organizzativi e tecnici in un apposito documento, detto “documento di progetto”, redatto dal Committente e concordato con il gruppo di progetto, che deve essere formalmente accettato e mantenuto aggiornato, durante tutta la vita dell’impianto, da tutti gli operatori tecnici che si alterneranno nella cura e conduzione dell’installazione. Tale documento deve formalizzare tra l’altro: - l’organigramma delle figure professionali coinvolte e il relativo livello di responsabilità; - la definizione delle esigenze del processo chirurgico e le tipologie degli interventi

previsti; l’intensità d’uso della sala operatoria, il suo massimo affollamento ammesso e il tempo di ripristino delle condizioni iniziali;

- tutte le procedure comportamentali delle persone e di movimentazione e manipolazione delle cose;

- la scelta della classe di pulizia necessaria in rapporto alle esigenze dei processi chirurgici individuati;

- la fissazione dei parametri critici, sia termoigrometrici che di contaminazione, da rispettare e le condizioni di operatività in cui controllarli;

- la fissazione delle norme di riferimento; - la scelta dei criteri di gestione e manutenzione dell’impianto.

Pur lasciando al documento di progetto il compito di indicare quali sono i livelli di pulizia che i responsabili del servizio ritengono sia necessario garantire, questi dovranno venir definiti in base alle normative UNI EN ISO 14644.

Per consentire il numero di ricambi d’aria necessari a garantire la conformità dell’ambiente alla sua classe di appartenenza, in particolare per le ISO 5 e ISO 7, viene chiaramente affermato, in armonia con tutta la normativa internazionale, che è necessario utilizzare il circolo dell’aria del solo ambiente classificato.

Ulteriore novità è l’obbligo, una volta avviatisi sulla strada delle classi di pulizia, di assoggettare tutte le attività di progettazione, costruzione e gestione manutenzione a certificazione di conformità, poiché non è possibile accettare, per ambienti definiti a contaminazione controllata, che si attuino solo delle verifiche occasionali e o finali di collaudo.


A titolo esemplificativo, ma non esaustivo, viene raccomandato che per le sale operatorie destinate a interventi chirurgici a elevato rischio, quali quelle per: - trapianti di organi - impianto di protesi (vascolari, ortopediche, spinali, reti erniari, urologiche, ginecologiche,

ecc.) - interventi di neurochirurgia complessa - interventi di oncologia complessa - interventi complessi con durata superiore ai 60 minuti, venga adottata la classe di pulizia ISO 5 e gli impianti VCCC al loro servizio siano del tipo a flusso unidirezionale misto, con ricircolo dell’aria ambiente.

I diffusori per flussi unidirezionali misti dovranno rispondere a diverse raccomandazioni di qualità, tra cui significative sono: - la loro dimensione minima, che deve essere atta a coprire e proteggere tutta l’area critica,

corrispondente al tavolo operatorio, al tavolo porta strumenti e all’area operativa chirurgica, individuata nella dimensione consigliata di 3 x 3 m;

- l’aria immessa dai diffusori deve avere una temperatura di 0,5/2°C inferiore all’aria ambiente;

- la velocità di immissione non deve essere superiore a 0,35 m/s; - la lampada scialitica deve essere montata all’esterno del diffusore e non contrastare il

flusso unidirezionale; - viene riconosciuta l’utilità di velette guida flusso poste sul perimetro del diffusore; - la ripresa dell’aria sarà prevalentemente dal basso e in piccola parte dall’alto e filtrata.

Per le sale destinate a interventi chirurgici senza impianto di materiali proteisici, ma richiedenti elevata protezione quali gli interventi: - vascolari - di neurochirurgia - di ostetricia con taglio cesareo - per cateterismi cardiaci e pacemakers - a bassa invasività ma lunga durata il riferimento proposto è quello della classe ISO 7. Questo tipo di sala operatoria può essere dotato di impianti VCCC sia a flusso unidirezionale misto, sia a flusso turbolento, ma sempre con filtrazione finale H13 e uso del ricircolo.

Per tutte le altre sale destinate a interventi su campo naturalmente contaminato (come ad esempio la chirurgia viscerale e quella urologcia), per gli ambulatori chirurgici, i depositi sterili e altre aree del blocco operatorio viene raccomandata la classe ISO 8.

Oltre all’aria di rinnovo legislativamente prescritta (i 15 v/h), richiedendo gli impianti VCCC grandi masse d’aria per l’abbattimento della contaminazione particellare, anche ai fini del contenimento dei costi energetici, è necessario ricircolare l’aria ambiente nella quantità utile per l’ottenimento della classe di pulizia prescritta e la differenza di temperatura tra aria immessa e aria ambiente non superiore ai valori di 0,5/2°C già citati.


Con locali non operativi la norma ammette di ridurre le portate d’aria ai valori minimi necessari per mantenere i locali protetti in sovrapressione rispetto ad altri ambienti e puliti rispetto a possibili rilasci di contaminazione dagli oggetti presenti o da contaminazione chimica.

Come già detto, accettate le classi di pulizia in ambiente ISO, diventa obbligatorio procedere a verifiche di qualità sia sulla parte pensata, il progetto, sia su quella eseguita, la costruzione, che sull’attività di conservazione nel tempo dei dati di progetto, la gestione e manutenzione.

Obiettivo della norma, come già annunciato, è quello di fornire reali e ragionevoli garanzie sia agli operatori del team chirurgico, sia ai tecnici che hanno lavorato sull’opera.

Per essere inattaccabili le verifiche devono essere effettuate secondo “Protocolli di verifica” costituiti da test di valutazione della rispondenza delle caratteristiche tecniche, funzionali e prestazionali dell’impianto alle specifiche di progetto ed alle normative e linee guida applicabili. Per ciascuna fase del ciclo di produzione e vita dell’impianto si procederà quindi alla qualifica del progetto DQ, alle verifiche in corso d’opera e a fine lavori, alla qualifica dell’impianto attraverso la qualifica dell’installazione IQ, alla qualifica operativa OQ e infine alla qualifica prestazionale PQ. Inoltre, quando si attuano attività manutentive importanti è necessario riverificare che nulla sia cambiato attraverso un processo di controlli periodici e riqualifica.

Con il termine “qualifica del progetto” si intendono tutte le verifiche compiute durante la revisione del progetto, atte ad accertare e documentare, in base a protocolli e procedure approvate e riproducibili: - la conformità del progetto alla legislazione ed alle normative tecniche vigenti, - la conformità del progetto ai requisiti stabiliti all’interno del documento di progetto, - la consistenza e la congruenza dei documenti progettuali sviluppati, - il rispetto, nello sviluppo della progettazione, di un piano di qualità approvato e di idonee

procedure di controllo dei cambiamenti, - l’idoneità della documentazione alla realizzazione dell’impianto, - l’idoneità della documentazione a supportare le successive fasi di verifica

dell’installazione e di qualifica.

A seguito delle attività di verifica in corso d’opera (precommissioning) e finali (commissioning), aventi l’obiettivo di accertare e documentare che: - l’impianto è conforme alla documentazione di progetto, alla legislazione e normativa

vigente, - impianto e componenti funzionano regolarmente, - le prestazioni prescritte sono raggiunte in modo stabile, - la documentazione del come costruito è coerente e disponibile,


si potrà procedere alla “qualifica dell’impianto” che ha lo stesso obiettivo dei sopra elencati collaudi, ma approfondisce e certifica a impianto funzionante e operando in ambito di sistema di qualità e con strumentazione dotata di recente certificato di calibratura, che il rispetto dei parametri critici è ottenuto nelle diverse condizioni di funzionamento.

La qualifica dell'impianto si articola generalmente su tre fasi distinte:

1. Qualifica dell’Installazione (IQ) 2. Qualifica Operativa (OQ) 3. Qualifica Prestazionale (PQ).

La Qualifica dell’Installazione accerta il livello qualitativo dell'impianto attraverso verifiche approfondite della documentazione di progetto e di installazione, delle caratteristiche tecniche dei materiali, delle metodologie di installazione e dello stato di calibrazione della strumentazione dell'impianto. Tutte le verifiche sono svolte in condizioni di impianto funzionante (stato “come costruito” secondo UNI EN ISO 14644-1).

Il positivo completamento della fase IQ determina la possibilità di procedere alla successiva fase di Qualifica Operativa.

La Qualifica Operativa accerta che l’impianto operi come previsto dalle specifiche di progetto attraverso verifiche di funzionalità delle logiche di regolazione e di calibrazione della strumentazione dell'impianto, verifiche di occlusione e di tenuta dei sistemi filtranti, verifiche del raggiungimento delle caratteristiche prestazionali previste a livello di ambiente. Tutte le verifiche sono svolte in condizioni di funzionamento (stato “a riposo” secondo UNI EN ISO 14644-1).

Il positivo completamento della fase OQ determina l’accettabilità tecnica dell’impianto, la chiusura tecnico-amministrativa del contratto e quindi la possibilità di procedere alla fase di Qualifica Prestazionale.

La Qualifica Prestazionale deve accertare che l’impianto funzioni come previsto dalle

specifiche di progetto attraverso verifiche delle procedure (di uso, manutenzione, pulizia, ecc.) e verifiche del raggiungimento delle caratteristiche prestazionali previste a livello di ambiente.

Tutte le verifiche sono svolte in condizioni di funzionamento reali (stato “operativo” secondo UNI EN ISO 14644-1) o simulate come tali.

Queste ultime prevedono: - apparecchiature di sala e sistemi di illuminazione in funzione (posizione delle

apparecchiature conforme all’uso reale o che simuli differenti condizioni operative ritenute significative);

- presenza del personale (affollamento, abbigliamento e posizione conformi ad uno schema reale o che simuli differenti condizioni operative ritenute significative;

- porte e vani di passaggio verso locali adiacenti chiusi. Il positivo completamento della fase di PQ determina l’accettabilità “igienica”

dell’impianto, che può quindi essere considerato utilizzabile.


La bozza di norma è in fase di inchiesta pubblica e ci auguriamo possa diventare uno strumento utile e solido a protezione della responsabilità penale delle attività professionali in ambiti così delicati e in continua evoluzione.

ALLEGATO A Progetto di Norma E02058560 SC05/GC01/GL03 Impianto di ventilazione e Condizionamento a Contaminazione Controllata 8VCCC) per il Bloggo Operatorio. Progettazione, installazione, messa in funzione e gestione.

INDICE 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE......................................Errore. Il segnalibro non è definito.

2. RIFERIMENTI NORMATIVI ........................................................Errore. Il segnalibro non è definito.

3. TERMINI E DEFINIZIONI ............................................................Errore. Il segnalibro non è definito.

4. REQUISITI GENERALI ...............................................................Errore. Il segnalibro non è definito. 4.1 DOCUMENTO DI PROGETTO ...................................................Errore. Il segnalibro non è definito. 4.2 REQUISITI GENERALI IMPIANTISTICI......................................Errore. Il segnalibro non è definito. 4.3 REQUISITI GENERALI DI RISPARMIO ENERGETICO.............Errore. Il segnalibro non è definito. 4.3.1 Ricircolo dell’aria .............................................................................Errore. Il segnalibro non è definito. 4.3.2. Funzionamento ridotto....................................................................Errore. Il segnalibro non è definito. 4.4 REQUISITI GENERALI DEI MATERIALI E DELLE SUPERFICI Errore. Il segnalibro non è definito. 4.5 REQUISITI GENERALI PER LA SICUREZZA E AFFIDABILITÀ DELLE PRESTAZIONIErrore. Il segnalibro non è definito.4.6 REQUISITI GENERALI DI GESTIONE E MANUTENZIONE.............Errore. Il segnalibro non è definito.

5 PROGETTAZIONE, INSTALLAZIONE E MESSA IN FUNZIONE DEGLI IMPIANTIErrore. Il segnalibro non è definito.5.1 FASI DEL PROGETTO ......................................................................Errore. Il segnalibro non è definito. 5.1.1 Progetto preliminare ....................................................................Errore. Il segnalibro non è definito. 5.1.2 Progetto definitivo ........................................................................Errore. Il segnalibro non è definito. 5.1.3 Progetto esecutivo .......................................................................Errore. Il segnalibro non è definito. 5.2 POSA IN OPERA ED AVVIAMENTO.................................................Errore. Il segnalibro non è definito.

6. PROCEDURE DI VERIFICA E QUALIFICA.........................................Errore. Il segnalibro non è definito. 6.1 CONSIDERAZIONI GENERALI .........................................................Errore. Il segnalibro non è definito. 6.2 QUALIFICA DEL PROGETTO – DQ..................................................Errore. Il segnalibro non è definito. 6.3 VERIFICA DELL’IMPIANTO...............................................................Errore. Il segnalibro non è definito. 6.3.1 Generalità ........................................................................................Errore. Il segnalibro non è definito. 6.3.2 Verifica in corso d’opera..................................................................Errore. Il segnalibro non è definito. 6.3.3 Verifica finale ...................................................................................Errore. Il segnalibro non è definito. 6.4 QUALIFICA DELL'IMPIANTO......................................................Errore. Il segnalibro non è definito. 6.4.1 Generalità ....................................................................................Errore. Il segnalibro non è definito.


6.4.2 Qualifica dell’Installazione - IQ ....................................................Errore. Il segnalibro non è definito. 6.4.3 Qualifica Operativa – OQ.............................................................Errore. Il segnalibro non è definito. 6.4.4 Qualifica Prestazionale - PQ .......................................................Errore. Il segnalibro non è definito. 6.5 CONTROLLI PERIODICI.............................................................Errore. Il segnalibro non è definito. 6.6 RIQUALIFICA ..............................................................................Errore. Il segnalibro non è definito. 6.7 IMPIANTI ESISTENTI..................................................................Errore. Il segnalibro non è definito.

7. GESTIONE ..................................................................................Errore. Il segnalibro non è definito. 7.1 GENERALITÀ.....................................................................................Errore. Il segnalibro non è definito. 7.2 La Manutenzione ................................................................................Errore. Il segnalibro non è definito. 7.3 DOCUMENTAZIONE .........................................................................Errore. Il segnalibro non è definito. 7.4 ADEMPIMENTI IN FASE MANUTENTIVA.........................................Errore. Il segnalibro non è definito. 7.5 FORMAZIONE E QUALIFICAZIONE DEL PERSONALE PER LA CONDUZIONE E LA MANUTENZIONE.....................................................................................Errore. Il segnalibro non è definito.

APPENDICE A ......................................................................(informativa) - Controllo della contaminazione Errore. Il segnalibro non è definito.APPENDICE B ............... (informativa) - Indicazione dei parametri ambientali all’interno del blocco operatorio Errore. Il segnalibro non è definito.APPENDICE C ..........................................................................(informativa) - Test per la verifica dell’impianto Errore. Il segnalibro non è definito.APPENDICE D ................................................................. (informativa) - Impianti VCCC: schemi e componenti Errore. Il segnalibAPPENDICE E ....................................................................................................................Glossario dei termini Errore. Il segnalibro non è definito.

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