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Lista norme tecniche armonizzate nel campo della sterilizzazionepubblicate in supporto alla direttiva 93/42/CEE “Dispositivi medici”

UNI EN 285Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - Grandi sterilizzatrici

La norma definisce i requisiti e le prove per le grandi sterilizzatrici a vapore, utilizzateessenzialmente in campo sanitario, per la sterilizzazione di una o più unità disterilizzazione per articoli confezionati.

UNI EN 1422Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzatrici a ossido di etilene - Requisiti e metodi diprova

La norma specifica i requisiti minimi di prestazione e i metodi di prova per due tipi disterilizzatrici che utilizzano l'ossido di etilene come agente sterilizzante, sia come gas puroche miscelato con altri gas (sia fornito come miscela già pronta che miscelato al punto diutilizzo) in una camera confinata ed a tenuta per la durata del processo.

UNI EN 550Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida e per il controllo sistematicodella sterilizzazione a ossido di etilene

La presente norma definisce i requisiti per lo sviluppo, la convalida, il controllo e la verificadel processo di sterilizzazione dei dispositivi medici usando ossido di etilene.

UNI EN 552Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida e per il controllo sistematicodella sterilizzazione con radiazioni ionizzanti

La norma definisce i requisiti per la convalida, il controllo e la verifica del processo disterilizzazione dei dispositivi medici con radiazioni ionizzanti. Si applica a irradiatorigamma a funzionamento continuo e discontinuo e agli irradiatori che utilizzano elettronigenerati da macchine funzionanti con un livello di energia massimo di 10 MeV.

Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzazione

Sterilizzazione dei dispositivi medici

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UNI EN 554Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida e per il controllo sistematicodella sterilizzazione a vapore

La presente norma definisce i requisiti per lo sviluppo, la convalida, la regolazione e ilcontrollo del processo di sterilizzazione a calore umido dei dispositivi medici. Il metodo sibasa sul controllo dei fattori fisici che conferiscono sterilità al prodotto, a condizione che,prima della convalida, la sterilizzatrice e la sua installazione siano conformi a specificheappropriate.

UNI EN 556-1Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recanol’indicazione “STERILE” - Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente

La norma specifica i requisiti per indicare “STERILE” un dispositivo medico sottoposto asterilizzazione terminale.

UNI EN 1174-1Sterilizzazione dei dispositivi medici - Valutazione della popolazione di microrganismi sulprodotto – Requisiti

La norma specifica i requisiti generali da applicare nella stima della popolazione dimicrorganismi vitali presenti su un dispositivo medico, su un componente, su una materiaprima o sull'imballo. Questa stima consiste sia nell'enumerazione che nellacaratterizzazione della popolazione.

UNI EN 1174-2Sterilizzazione dei dispositivi medici - Valutazione della popolazione di microrganismi sulprodotto - Linee guida

La norma fornisce delle linee guida all'adempimento dei requisiti specificati nella UNI EN1174-1. Lo scopo è di fornire una migliore conoscenza della UNI EN 1174-1 e di favorirel'attuazione dei requisiti in essa specificati.

UNI EN 1174-3Sterilizzazione dei dispositivi medici - Valutazione della popolazione di microrganismi sulprodotto - Guida ai metodi per la convalida delle tecniche microbiologiche.

La norma fornisce delle linee guida che possono essere eseguite per la convalida delletecniche di valutazione del carico microbico.Questa guida non si propone di essereesauriente ma si propone di evidenziare gli aspetti importanti dei metodi ai quali sidovrebbe prestare attenzione.

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UNI EN ISO 11737-2Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Prove di sterilità eseguite nelcorso della convalida di un processo di sterilizzazione

La norma specifica i criteri generali per le prove di sterilità da effettuarsi su dispositivimedici che siano stati esposti ad un trattamento con agente sterilizzante che corrispondaad una frazione del processo di sterilizzazione specificato.

UNI EN ISO 14160Sterilizzazione dei dispositivi medici monouso che incorporano materiali di origine animaleConvalida e controllo sistematico della sterilizzazione con sterilizzanti chimici liquidi

La norma specifica i requisiti per lo sviluppo, la convalida, il controllo di processo ed ilcontrollo sistematico della sterilizzazione dei dispositivi medici monouso comprendenti, intutto o in parte, materiali di origine animale, mediante impiego di sterilizzanti chimici liquidi.

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Lista norme tecniche pubblicate nel campo della sterilizzazione

UNI EN 866-1Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Requisitigenerali

La norma specifica i requisiti generali per la fabbricazione di sistemi biologici da utilizzarsinelle verifiche di sterilizzatrici e processi di sterilizzazione.

UNI EN 866-2Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione -Sistemi particolari per l'uso in sterilizzatrici ad ossido di etilene

La norma specifica i requisiti per i supporti inoculati e per gli indicatori biologici destinati adessere utilizzati per verificare le prestazioni delle sterilizzatrici e dei processi disterilizzazione ad ossido di etilene.

UNI EN 866-3Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Sistemiparticolari per l'uso in sterilizzatrici a calore umido

La norma specifica i requisiti per i supporti inoculati e gli indicatori biologici destinati adessere utilizzati per verificare le prestazioni delle sterilizzatrici e dei processi disterilizzazione a calore umido.

UNI EN 866-4Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Sistemiparticolari per l'uso in sterilizzatrici a radiazioni ionizzanti

La norma specifica i requisiti relativi ai supporti inoculati ed agli indicatori biologici di cui èprevisto l’impiego nella verifica delle prestazioni delle sterilizzatrici a radiazioni ionizzanti.

UNI EN 866-5Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Sistemiparticolari per l'uso in sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore d'acqua e a formaldeide

La norma specifica i requisiti relativi ai supporti inoculati ed agli indicatori biologici di cui èprevisto l’impiego nella verifica delle prestazioni delle sterilizzatrici che utilizzano vapored’acqua e formaldeide a bassa temperatura come agente sterilizzante e che operano aduna temperatura di sterilizzazione compresa tra 55 °C e 80 °C.

Sistemi biologici

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UNI EN 866-6Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Sistemiparticolari per l'uso in sterilizzatrici a calore secco

La norma specifica i requisiti relativi ai supporti inoculati e agli indicatori biologici di cui èprevisto l’impiego nella valutazione delle prestazioni delle sterilizzatrici a calore secco cheoperano a temperature comprese tra 140 °C e 250 °C.

UNI EN 866-7Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Requisitiparticolari per i sistemi autonomi di indicatori biologici per l'uso in sterilizzatrici a caloreumido

La norma specifica i requisiti relativi ai sistemi autonomi di indicatori biologici di cui èprevisto l'utilizzo nel controllo sistematico delle prestazioni delle sterilizzatrici a caloreumido.

UNI EN 866-8Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Requisitiparticolari per i sistemi autonomi di indicatori biologici per l'uso in sterilizzatrici ad ossido dietilene

La norma specifica i requisiti relativi ai sistemi autonomi di indicatori biologici di cui èprevisto l'utilizzo nel controllo sistematico delle prestazioni delle sterilizzatrici ad ossido dietilene.

UNI EN 867-1Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Requisiti generali

La norma specifica i requisiti generali per gli indicatori non biologici la cui attività èindipendente dalla presenza o assenza di organismi viventi e che vengono impiegati permonitorare la presenza o il raggiungimento di una o più delle variabili richieste per unprocesso di sterilizzazione soddisfacente.

UNI EN 867-2Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Indicatori di processo (Classe A)

La norma specifica i requisiti per gli indicatori di processo impiegati nella sterilizzazionemediante vapore, ossido di etilene, irradiazione, calore secco e vapore/formaldeide edestinati all'uso su confezioni individuali di prodotto al fine di dimostrare che la confezioneè stata esposta al processo.

Sistemi non biologici

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UNI EN 867-3Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Specifiche per indicatori di Classe Bdestinati ad essere utilizzati per la prova Bowie-Dick

La norma specifica i requisiti per un indicatore da impiegare nella prova di Bowie-Dick perle sterilizzatrici a vapore per prodotti confezionati in un pacco, per esempio strumenti emateriali porosi. Un indicatore per tale scopo è un indicatore di Classe B, come specificatonella UNI EN 867-1.

UNI EN 868-1Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati -Requisiti generali e metodi di prova

La norma specifica i requisiti e i metodi di prova per i materiali e i sistemi di imballaggiodestinati ad essere utilizzati per confezionare dispositivi medici che devono esseresterilizzati e che servono a mantenere la sterilità dei dispositivi stessi.

UNI EN 868-2Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati -Involucri di sterilizzazione - Requisiti e metodi di prova

La norma fornisce esempi di requisiti e metodi di prova particolari per gli involucri idoneiall'utilizzo come imballaggio dei dispositivi medici che devono essere sottoposti asterilizzazione finale.

UNI EN 868-3Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati -Carta da utilizzare nella fabbricazione dei sacchetti di carta (specificati nella EN 868-4) enella fabbricazione di buste e tubolari (specificati nella EN 868-5) - Requisiti e metodi diprovaLa norma fornisce esempi di requisiti e metodi di prova particolari per la carta utilizzatanella fabbricazione di sacchetti di carta.

UNI EN 868-4Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati -Sacchetti di carta - Requisiti e metodi di prova

La norma fornisce esempi di requisiti e metodi di prova particolari per sacchetti di carta.

Materiali e sistemi di imballaggio

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UNI EN 868-5Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati -Buste e tubolari di carta e laminato plastico termosaldabili e autosaldabili - Requisiti emetodi di prova

La norma fornisce esempi di requisiti e metodi di prova particolari per buste e tubolaritermosaldabili e autosaldabili di carta.

UNI EN 868-6Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati -Carta per la fabbricazione di pacchi per uso medico per la sterilizzazione con ossido dietilene o radiazione - Requisiti e metodi di prova

La norma fornisce esempi di requisiti e metodi di prova specifici per la carta che vieneutilizzata nella fabbricazione di pacchi per uso medico per processi di sterilizzazione conossido di etilene o radiazione.

UNI EN 868-7Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati -Carta adesiva per la fabbricazione di pacchi termosaldabili per uso medico per lasterilizzazione con ossido di etilene o radiazione - Requisiti e metodi di prova

La norma fornisce esempi di requisiti e metodi di prova particolari per la carta rivestitaadesiva termosaldabile fabbricata a partire da carta conforme alla UNI EN 868-6, perl'utilizzo nell'imballaggio di dispositivi medici che devono essere sottoposti a sterilizzazionefinale con ossido di etilene o radiazione.

UNI EN 868-8Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati -Contenitori riutilizzabili per sterilizzazione per le sterilizzatrici a vapore in conformità allaEN 285 - Requisiti e metodi di prova

La norma fornisce esempi di requisiti e metodi di prova particolari per contenitoririutilizzabili per la sterilizzazione a vapore.

UNI EN 868-9Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati -Materiali non tessuti non rivestiti a base di poliolefine per la fabbricazione di sacchetti,rotoli e coperchi termosaldabili - Requisiti e metodi di prova

La norma fornisce esempi di requisiti specifici per materiali non tessuti non rivestiti a basedi poliolefine, destinati all'utilizzo nell'imballaggio dei dispositivi medici che devono esseresottoposti a sterilizzazione finale.

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UNI EN 868-10Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati -Materiali non tessuti rivestiti di adesivo a base di poliolefine per la fabbricazione disacchetti, rotoli e coperchi termosaldabili - Requisiti e metodi di prova

La norma fornisce esempi di requisiti specifici per materiali non tessuti con rivestimentoadesivo a base di poliolefine, destinati all'utilizzo nell'imballaggio dei dispositivi medici chedevono essere sottoposti a sterilizzazione finale.

UNI EN ISO 14161Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Guida per la selezione, l'uso el'interpretazione dei risultati

La norma fornisce una guida per la selezione, l'utilizzo e l'interpretazione dei risultatidell'applicazione di indicatori biologici quando essi sono utilizzati in sviluppo, convalida emonitoraggio sistematico dei processi di sterilizzazione.

Sterilizzazione dei prodotti sanitari