““L’informazione e il consenso”L’informazione e il consenso”22 novembre 201222 novembre 2012

Il Rischio clinicoIl Rischio clinico

Alberto Rigo Alberto Rigo

Responsabile delle funzioni per la sicurezza del paziente AULSS 21Responsabile delle funzioni per la sicurezza del paziente AULSS 21

““To err is human”To err is human”

Gli incidenti sono il frutto di Gli incidenti sono il frutto di un insieme di errori ed un insieme di errori ed eventi e l’operatore, eventi e l’operatore, responsabile dell’errore responsabile dell’errore finale, non è altro che finale, non è altro che l’ultimo casuale anello della l’ultimo casuale anello della catenacatena

(Kohn, IOM 1999)(Kohn, IOM 1999)

Rischio clinicoRischio clinico

“la probabilitàprobabilità che un pazientepaziente sia vittima di un evento avverso, cioè che subiscasubisca un qualsiasi dannodanno o disagio imputabile, anche se in modo involontario, alle cure mediche prestate durante la degenza, che causa un prolungamento del periodo di degenza, un peggioramento delle condizioni di salute o la morte”

(Kohn, IOM 1999)

I Principi GuidaI Principi Guida

La sicurezza al primo postoLa sicurezza al primo postoL’impegno ad erogare cure di alta L’impegno ad erogare cure di alta

qualità deve diventare un’aspettativaqualità deve diventare un’aspettativaLa conformità ai regolamenti è La conformità ai regolamenti è

responsabilità di ciascunoresponsabilità di ciascunoIndividui eccellenti insieme nel lavoro Individui eccellenti insieme nel lavoro

di squadradi squadraImpegno al miglioramento continuo Impegno al miglioramento continuo

guidato dalle prove scientificheguidato dalle prove scientifiche

Risk ManagementRisk Management

Sistema di linee guida, protocolli e procedure finalizzate a:

identificare,identificare, valutarevalutare e ridurreridurre, laddove possibile, i rischi dei pazienti, dei visitatori, dei dipendenti e di tutta l’organizzazione.

[ F. Kavaler e A.D. Spiegel ]

Procedure adottateProcedure adottate

• CORRETTO UTILIZZO DELLE SOLUZIONI CORRETTO UTILIZZO DELLE SOLUZIONI CONCENTRATE DI CLORURO DI POTASSIO ED CONCENTRATE DI CLORURO DI POTASSIO ED ALTRE SOLUZIONI CONCENTRATE ALTRE SOLUZIONI CONCENTRATE CONTENENTI POTASSIO CONTENENTI POTASSIO

• PREVENIRE LA RITENZIONE DI GARZE, PREVENIRE LA RITENZIONE DI GARZE, STRUMENTI O ALTRO MATERIALE STRUMENTI O ALTRO MATERIALE ALL’INTERNO DEL SITO CHIRURGICOALL’INTERNO DEL SITO CHIRURGICO

• CORRETTA IDENTIFICAZIONE DEI PAZIENTI, CORRETTA IDENTIFICAZIONE DEI PAZIENTI, DEL SITO CHIRURGICO E DELLA PROCEDURADEL SITO CHIRURGICO E DELLA PROCEDURA

• MANUALE PER LA SICUREZZA IN SALA MANUALE PER LA SICUREZZA IN SALA OPERATORIA E CHECK LISTOPERATORIA E CHECK LIST

• PREVENZIONE DEL SUICIDIO DI PAZIENTE IN PREVENZIONE DEL SUICIDIO DI PAZIENTE IN OSPEDALEOSPEDALE

• PREVENZIONE DELLA REAZIONE PREVENZIONE DELLA REAZIONE TRASFUSIONALE DA INCOMPATIBILITÀ TRASFUSIONALE DA INCOMPATIBILITÀ AB0AB0

• PREVENIRE GLI ATTI DI VIOLENZA A PREVENIRE GLI ATTI DI VIOLENZA A DANNO DEGLI OPERATORI SANITARIDANNO DEGLI OPERATORI SANITARI

• PREVENZIONE DEGLI EVENTI AVVERSI PREVENZIONE DEGLI EVENTI AVVERSI CONSEGUENTI AL MALFUNZIONAMENTO CONSEGUENTI AL MALFUNZIONAMENTO DEI DISPOSITIVI MEDICI/APPARECCHI DEI DISPOSITIVI MEDICI/APPARECCHI ELETTROMEDICALIELETTROMEDICALI

• PREVENZIONE DELL’OSTEONECROSI PREVENZIONE DELL’OSTEONECROSI DELLA MASCELLA/MANDIBOLA DA DELLA MASCELLA/MANDIBOLA DA BIFOSFONATIBIFOSFONATI

• PREVENZIONE E GESTIONE DELLA PREVENZIONE E GESTIONE DELLA CADUTA DEL PAZIENTECADUTA DEL PAZIENTE

Procedure adottateProcedure adottate

Costruire una Costruire una Cultura della SicurezzaCultura della Sicurezza

Studi condotti sia in ambiente sanitario, sia in Studi condotti sia in ambiente sanitario, sia in altri settori hanno dimostrato che talvolta sono le altri settori hanno dimostrato che talvolta sono le

persone migliori a determinare gli errori peggiori;persone migliori a determinare gli errori peggiori; gli gli errori si verificano nell’ambito di processi ricorrenti errori si verificano nell’ambito di processi ricorrenti

indipendentemente dalle persone coinvolte.indipendentemente dalle persone coinvolte. Se gli Se gli operatori sanitari comprendessero questi principi, con operatori sanitari comprendessero questi principi, con maggiore frequenza segnalerebbero gli incidenti. Solo maggiore frequenza segnalerebbero gli incidenti. Solo

la segnalazione sistematica degli incidenti può la segnalazione sistematica degli incidenti può consentire di imparare da essi e prevenirli.consentire di imparare da essi e prevenirli.

• Incident reportingIncident reporting

• Segnalazione degli eventi Segnalazione degli eventi avversi e degli eventi avversi e degli eventi sentinellasentinella

Altre procedure adottateAltre procedure adottate

Identificazione del paziente tramite Identificazione del paziente tramite braccialetto braccialetto

Gestione dei farmaciGestione dei farmaci

Contenzione fisicaContenzione fisica

Protocolli Aziendali CIOProtocolli Aziendali CIO • Sorveglianza dei germi Sentinella

• Prelievo, conservazione e trasporto dei materiali biologici

• Igiene delle mani

• Prevenzione e sorveglianza della Legionellosi

• Prevenzione della infezioni della ferita chirurgica

• Accesso alla sala operatoria del personale esterno

• Profilassi antibiotica per gli interventi chirurgici

• Antibioticoprofilassi richiesta e somministrazione

• Prevenzione delle infezioni delle vie urinarie

• Prevenzione delle infezioni correlate al catetere venoso centrale

• Prevenzione delle polmoniti associate alla ventilazione meccanica

Delibera Delibera aziendaleaziendale

Documento Documento aziendaleaziendale

Indice Politica consensoIndice Politica consenso

1. Dichiarazione di intenti1. Dichiarazione di intenti 2. Scopo2. Scopo 3. Campo di applicazione3. Campo di applicazione 4. Riferimenti normativi e documentali4. Riferimenti normativi e documentali 5. Informazione e consenso nella pratica 5. Informazione e consenso nella pratica clinicaclinica 6. Il rifiuto delle cure6. Il rifiuto delle cure 7. Consenso informato generale alle 7. Consenso informato generale alle terapie terapie a rischio e agli interventi a rischio e agli interventi chirurgicichirurgici 8. Flow-chart del processo8. Flow-chart del processo

Metodologia adottataMetodologia adottata

• Approccio “multispecialistico”Approccio “multispecialistico”

• Presentazione ed approvazione Presentazione ed approvazione in collegio di direzionein collegio di direzione

• Approvazione del comitato eticoApprovazione del comitato etico

Requisiti del consensoRequisiti del consenso

Per essere valido il consenso deve essere:Per essere valido il consenso deve essere:• personale: prestato dal malatopersonale: prestato dal malato• libero: espressione di una scelta libero: espressione di una scelta

volontariavolontaria• esplicito: manifestato in modo chiaro e esplicito: manifestato in modo chiaro e

univocounivoco• informato: preceduto da adeguata informato: preceduto da adeguata

informazioneinformazione• attuale: prestato al “momento” dell‘atto attuale: prestato al “momento” dell‘atto

sanitario;sanitario;• revocabile in qualsiasi momento.revocabile in qualsiasi momento.

Forma del consensoForma del consenso • Nessuna norma stabilisce in quale forma Nessuna norma stabilisce in quale forma

(scritta od orale) deve essere fornito/raccolto il (scritta od orale) deve essere fornito/raccolto il consenso, fatta eccezione per alcuni casi consenso, fatta eccezione per alcuni casi particolari.particolari.

• Peraltro, il supporto “documentale scritto“, Peraltro, il supporto “documentale scritto“, soprattutto nella formula standardizzata e soprattutto nella formula standardizzata e burocratica dei modelli di consenso, non burocratica dei modelli di consenso, non garantisce di per sé che il rapporto di garantisce di per sé che il rapporto di comunicazione tra medico e paziente sia stato comunicazione tra medico e paziente sia stato effettivamente corretto. In ogni caso appare effettivamente corretto. In ogni caso appare consigliabile acquisirlo sempre:consigliabile acquisirlo sempre:

• in forma scritta in caso di trattamenti che in forma scritta in caso di trattamenti che superino la routine;superino la routine;

• in forma orale nei trattamenti considerati di in forma orale nei trattamenti considerati di routine (prelievo di sangue, misurazione della routine (prelievo di sangue, misurazione della pressione ecc.).pressione ecc.).

Dichiarazione Dichiarazione di consenso di consenso informatoinformato

Dichiarazione Dichiarazione di consenso di consenso informato informato

((autocertificazione autocertificazione per i genitori)per i genitori)

Scheda informativaScheda informativa

A cura delle singole U.O. possono essere A cura delle singole U.O. possono essere predisposte schede informative sulle attività predisposte schede informative sulle attività oggetto del consenso secondo le seguenti modalità:oggetto del consenso secondo le seguenti modalità:

• elaborare schede informative corredandole dei elaborare schede informative corredandole dei necessari riferimenti bibliografici, coordinandone necessari riferimenti bibliografici, coordinandone la stesura per competenza specialisticala stesura per competenza specialistica

• riportare su ogni scheda il responsabile, la data e il riportare su ogni scheda il responsabile, la data e il livello di revisionelivello di revisione

• curare periodicamente l’aggiornamento dei curare periodicamente l’aggiornamento dei contenuti delle schede sulla base dell’evoluzione contenuti delle schede sulla base dell’evoluzione delle conoscenze tecnico-scientifichedelle conoscenze tecnico-scientifiche

I DATI DELL’AULSS 21I DATI DELL’AULSS 21

La corretta compilazione La corretta compilazione della cartella clinicadella cartella clinica

Alcuni punti presi Alcuni punti presi in esamein esame

• Consenso all’anestesiaConsenso all’anestesia

• Consenso all’interventoConsenso all’intervento

• Consenso alla trasfusioneConsenso alla trasfusione

CONSENSO CONSENSO ALL’INTERVENTOALL’INTERVENTO

PresenteNon

presenteNon

completo

Non applicabi

le

TOTALE U.O.

% Presente

% Non presente

% Non Compl

% Non appl

UO 1 172 31 2 28 233 73,82% 13,30% 0,86% 12,02%

UO 2 126 14 1 11 152 82,89% 9,21% 0,66% 7,24%

UO 3 64 1 1 18 84 76,19% 1,19% 1,19% 21,43%

UO 4 22 6 7 35 62,86% 17,14% 0,00% 20,00%

TOTALE Dipart

384 52 4 64 504 76,19% 10,32% 0,79% 12,70%

2010

2012PresenteNon

presenteNon

completo

Non applicabi

le

TOTALE U.O.

% Presente

% Non presente

% Non Compl

% Non appl

UO 1 287 34 2 323 88,85% 10,53% 0,62% 0,00%

UO 2 285 17 302 94,37% 5,63% 0,00% 0,00%

UO 3 171 1 8 180 95,00% 0,56% 0,00% 4,44%

UO 4 38 2 1 41 92,68% 4,88% 0,00% 2,44%

TOTALE Dipart

781 54 2 9 846 92,32% 6,38% 0,24% 1,06%

CONSENSO ALL’ANESTESIACONSENSO ALL’ANESTESIA

PresenteNon

presenteNon

completo

Non applicabi

le

TOTALE U.O.

% Presente

% Non presente

% Non Compl

% Non appl

UO 1 92 106 3 32 233 39,48% 45,49% 1,29% 13,73%

UO 2 87 49 16 152 57,24% 32,24% 0,00% 10,53%

UO 3 40 24 20 84 47,62% 28,57% 0,00% 23,81%

UO 4 12 16 7 35 34,29% 45,71% 0,00% 20,00%

TOTALE Dipart

231 195 3 75 504 45,83% 38,69% 0,60% 14,88%

2010

2012PresenteNon

presenteNon

completo

Non applicabi

le

TOTALE U.O.

% Presente

% Non presente

% Non Compl

% Non appl

UO 1 259 57 7 323 80,19% 17,65% 0,00% 2,17%

UO 2 258 41 3 302 85,43% 13,58% 0,00% 0,99%

UO 3 161 11 8 180 89,44% 6,11% 0,00% 4,44%

UO 4 31 9 1 41 75,61% 21,95% 0,00% 2,44%

TOTALE Dipart

709 118 0 19 846 83,81% 13,95% 0,00% 2,25%

CONSENSO ALL’UTILIZZO DI CONSENSO ALL’UTILIZZO DI SANGUE E/O EMODERIVATISANGUE E/O EMODERIVATI

PresenteNon

presenteNon

completo

Non applicabi

le

TOTALE U.O.

% Presente

% Non presente

% Non Compl

% Non appl

UO 1 10 5 218 233 4,29% 2,15% 0,00% 93,56%

UO 2 60 11 81 152 39,47% 7,24% 0,00% 53,29%

UO 3 8 76 84 9,52% 0,00% 0,00% 90,48%

UO 4 35 35 0,00% 0,00% 0,00% 100,00%

TOTALE Dipart

78 16 0 410 504 15,48% 3,17% 0,00% 81,35%

2010

2012PresenteNon

presenteNon

completo

Non applicabi

le

TOTALE U.O.

% Presente

% Non presente

% Non Compl

% Non appl

UO 1 24 1 298 323 7,43% 0,31% 0,00% 92,26%

UO 2 154 24 124 302 50,99% 7,95% 0,00% 41,06%

UO 3 15 165 180 8,33% 0,00% 0,00% 91,67%

UO 4 1 40 41 2,44% 0,00% 0,00% 97,56%

TOTALE Dipart

194 25 0 627 846 22,93% 2,96% 0,00% 74,11%

CHECK LIST DI SALA CHECK LIST DI SALA OPERATORIAOPERATORIA

PresenteNon

presenteNon

completo

Non applicabil

e

TOTALE U.O.

% Presente

% Non presente

% Non Compl

% Non appl

UO 1 110 170 33 10 323 34,06% 52,63% 10,22% 3,10%

UO 2 111 127 51 13 302 36,75% 42,05% 16,89% 4,30%

UO 3 20 145 1 14 180 11,11% 80,56% 0,56% 7,78%

UO 4 28 6 3 4 41 68,29% 14,63% 7,32% 9,76%

TOTALE Dipart

269 448 88 41 846 31,80% 52,96% 10,40% 4,85%

Le segnalazioniLe segnalazioni

Le segnalazioniLe segnalazioni

Segnalazioni 2010

199

22

ALTRO

CADUTE

Segnalazioni 2011

176

18ALTRO

CADUTE

I contenziosiI contenziosi

Numero sinistri per statoNumero sinistri per stato

Anno Stato Numero

Aperto 5Liquidato 14

Senza seguito 11Totale 30Aperto 10

Liquidato 13Senza seguito 4

Totale 27Aperto 31

Liquidato 10Senza seguito 4

Totale 45

2009

2010

2011

ConclusioniConclusioni

. . .