Rilevazione Marzo 2013

Le nuove classi tecnologiche oggetto di

monitoraggio F.I.Te.B.

Estensione dell’elenco delle Classi Tecnologiche

di natura innovativa - 2013

HTM – A.Re.S.S. Regione Piemonte

monitoraggio F.I.Te.B.

Estensione dell’elenco delle Classi Tecnologiche

di natura innovativa - 2013

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I modelli di apparecchiature citati nelle seguenti slide

hanno esclusivamente finalità esemplificativa per il

riconoscimento delle classi tecnologiche.riconoscimento delle classi tecnologiche.

E- ELETTROFISIOLOGIA / TERAPIA MEDICO-CHIRURGICA

EC - CHIRURGIA GENERALE / VASCOLARE

Permette di effettuare interventi di chirurgia mini-invasiva per mezzo di strumenti ad

articolazione robotizzata tenuti in mano dal chirurgo tramite apposite impugnature di comando

SBX – CHIRURGIA MINI-INVASIVA AD ARTICOLAZIONE ROBOTIZZATA,

SISTEMA PER| 3

Esempi di modelli

in commercio:

KYMERAX – ditta Terumo Corp (Codice Modello Regionale 9000000149)

Il sistema combina le caratteristiche della laparoscopia

tradizionale (uso mobile a lato del tavolo operatorio,

Componenti:

• console• impugnature di comando

• strumentario endoscopico dedicato (forbici, dissettori, …)

tradizionale (uso mobile a lato del tavolo operatorio,

feedback tattile, possibilità di utilizzo insieme ad altri

strumenti), con quelle innovative introdotte dalla chirurgia

robotica: articolazione a motore, precisione dei movimenti

comandati tramite le impugnature, impostazioni delle

velocità variabili.

SBX – CHIRURGIA MINI-INVASIVA AD ARTICOLAZIONE ROBOTIZZATA, SISTEMA PER

Gli strumenti sono dotati di 6 gradi di libertà, in aggiunta ai 4 gradi di

libertà della laparoscopia tradizionale:

• Funzione Brandeggio: articolazione destra/sinistra;

• Funzione Rotazione: rotazione della punta indipendente dal manico

Le punte degli strumenti che prevedono una funzione di pinzatura

possono essere aperte e chiuse.

Funzione Rotazione

Funzione Brandeggio

Consumabili:

• Gli strumenti endoscopici sono “semi-consumabili”: 10 – 20 utilizzi• Copripunta monouso KYMERAX, da posizionare sulla punta dello strumento monopolare prima di utilizzare l’energia monopolare.

Rotazione

SBX – CHIRURGIA MINI-INVASIVA AD ARTICOLAZIONE ROBOTIZZATA, SISTEMA PER

Applicazioni:

Potenziali applicazioni in: ginecologia; urologia; chirurgia gastrointestinale; uroginecologia.

I principali vantaggi chirurgici sono:

• Facilitare l’anastomosi: consentendo una guida precisa dell’ago in tutte le posizioni circonferenziali dell’anastomosi.• Consentire la sutura verticale e orizzontale in più punti di organi e strutture• Consentire angoli perpendicolari rispetto a tessuti e strutture• Consentire un approccio multidirezionale quando si opera in diverse direzioni anatomiche

• Consentire un accesso a 360° attorno alle strutture, offrendo l’opzione di operare da accessi laparoscopici ipsilaterali• Consentire una dissezione parallela e una manovrabilità precise per evitare lesioni

I principali vantaggi per i pazienti sono:I principali vantaggi per i pazienti sono:

• Più opzioni mini-invasive

• Riduzione degli accessi laparoscopici

E- ELETTROFISIOLOGIA / TERAPIA MEDICO-CHIRURGICA

EC - CHIRURGIA GENERALE / VASCOLARE

Abbinando energia a radiofrequenza bipolare al flusso di una soluzione salina, consente la

coagulazione dei tessuti molli e dell'osso, riducendo il sanguinamento e l'alterazione dei tessuti

ERF – EMOSTASI DEI TESSUTI A RADIOFREQUENZA,

APPARECCHIO PER| 6

Esempi di modelli

in commercio:

AQUAMANTYS PUMP GENERATOR – ditta Medtronic Inc (Codice Modello Regionale 9000000147)

Consente l’erogazione di energia a radiofrequenza combinata ad

un flusso di soluzione salina, al fine di:

Componenti:

• generatore di energia RF (potenza da 20 a 200 Watt) con

pompa integrata

• dispositivi bipolari monouso

un flusso di soluzione salina, al fine di:

• mantenere la temperatura approssimativamente intorno ai 90°-

100° per effetto dell’evaporazione (fino a 200°C in meno rispetto ai

sistemi tradizionali);

• diffondere l’effetto delle radiofrequenze in un raggio di qualche millimetro intorno ai due poli dell’elettrodo bipolare, consentendo

una coagulazione a nastro durante il passaggio del manipolo sui

tessuti, trattando in modo rapido vaste aree di tessuto.

ERF – EMOSTASI DEI TESSUTI A RADIOFREQUENZA, APPARECCHIO PER

Applicazioni:

Potenziali applicazioni in:

• chirurgia addominale, sia in endoscopia sia a cielo aperto • chirurgia ortopedica, toracica e della colonna vertebrale

Principali vantaggi:

• buona riduzione della perdita ematica totale e di conseguenza delle unità di sangue omologo necessarie nel periodo post-operatorio;

• migliore visione del campo operatorio da parte del chirurgo, rendendo esangui le aree di tessuto interessate dall’intervento;

Consumabili:

Malleable Bipolar Sealer with

Light (MBS)

6.0 Bipolar Sealer

esangui le aree di tessuto interessate dall’intervento;

• riduzione sia dei tempi di intervento sia della durata del ricovero postoperatorio.

2.3 Bipolar Sealer

E- ELETTROFISIOLOGIA / TERAPIA MEDICO-CHIRURGICA

EC - CHIRURGIA GENERALE / VASCOLARE

Usato nel trattamento delle vene varicose, permette l'occlusione di tratti venosi per mezzo di

ablazione a radiofrequenza endovascolare

RFE – GENERATORE RF PER ABLAZIONE ENDOVASCOLARE| 8

Esempi di modelli

in commercio:

VNUS CLOSURE FAST RFG2 – ditta Covidien (Codice Modello Regionale

9000000148)

Il trattamento delle vene varicose mediante occlusione aIl trattamento delle vene varicose mediante occlusione a

radiofrequenza rappresenta una tecnica mini-invasiva

alternativa alla ablazione laser (EVL, endo-venous laser

treatment).

Se quest’ultima è tipicamente effettuata mediante laser

chirurgici multifunzione, l’ablazione a radio-frequenza

necessita invece di un apposito generatore dedicato a

questo tipo di trattamento.

E- ELETTROFISIOLOGIA / TERAPIA MEDICO-CHIRURGICA

EC - CHIRURGIA GENERALE / VASCOLARE

Il catetere, avente un elettrodo di forma allungata

sull’estremità, viene introdotto fino in fondo al

vaso da trattare.

L’ablazione procede trattando segmenti

successivi del vaso, fino alla completa occlusione

del tratto patologico. Il sangue, naturalmente, si

adatterà a fluire all’interno dei vasi sani.

Il calore generato dall’applicazione di energia a

radio-frequenza permette alle pareti del vaso di

collassare e saldarsi, occludendo la vena.

VIDEO ESPLICATIVO:

http://www.youtube.com/watch?v=JwWlLTzXtdo

collassare e saldarsi, occludendo la vena.

Le temperature raggiunte sono meno elevate e

più uniformi rispetto alle tecniche laser, favorendo

migliori risultati clinici.

Consumabili:

• catetere/elettrodo ClosureFast, varie misure

E- ELETTROFISIOLOGIA / TERAPIA MEDICO-CHIRURGICA

EC - CHIRURGIA GENERALE / VASCOLARE

Consente la resezione chirurgica attraverso l'azione del getto di una sottilissima lamina d'acqua

ad alta pressione

IDE – IDRODISSETTORE| 10

Esempi di modelli

in commercio:

ERBEJET 2 – ditta Erbe Elektromedizin GMBH (Codice Modello Regionale 0000046727)

SPINEJET XL HYDROSURGERY SYSTEM – ditta HydroCision (Codice Modello

Regionale 9000000155)

VERSAJET HYDROSURGERY SYSTEM – ditta Smith & Nephew PLC (Codice VERSAJET HYDROSURGERY SYSTEM – ditta Smith & Nephew PLC (Codice Modello Regionale 0000035439)

Rientrano in questa classe diverse applicazioni che sfruttano l’effetto di taglio, dissezione o asportazione di

tessuti generato da una sottilissima lamina di acqua (soluzione salina sterile) ad alta pressione.

Le soluzioni tecnologiche sono dunque orientate sia al taglio vero e proprio in procedure chirurgiche dove è

indispensabile preservare efficacemente i tessuti trattati e garantire una precisione di taglio elevata, sia

all’asportazione di strati di tessuto, superficiali o massivi, sfruttando in questo caso l’effetto-Venturi

generato dal flusso per ottenere la rimozione dei detriti dal campo operatorio.

IDE – IDRODISSETTORE

Applicazioni:

Principali applicazioni:

• Resezioni Epatiche, con riduzione al minimo delle emorragie • Prostatectomia, riducendo il rischio di disturbi della funzione sessuale e vescicale, grazie alla selettività del getto d'acqua

• Resezione parziale del rene

Vantaggi:

-Margini di dissezione netti

-Sanguinamento ridotto

-Conservazione dei vasi sanguigni

-Elevata selettività tissutale

Modello ERBEJET 2

-Elevata selettività tissutale

Consumabili:

• Cartuccia di pressurizzazione (pump-cartridge)• Applicatori (curvo, retto, a punta flessibile, con

funzione monopolare se in abbinamento alla

piattaforma elettrochirurgica VIO,…)

Accessori:

• modulo di aspirazione integrabile

IDE – IDRODISSETTORE

Modello SPINEJET XL

HYDROSURGERY SYSTEM

Applicazioni:

Principali applicazioni:

• chirurgia spinale open o mini-invasiva

Consente la resezione, ablazione, rimozione e

rimodellamento sia di tessuto molle che di tessuto

duro e osseo.

Componenti:

• console

• manipolo (monouso)• sacca e circuito per il fluido sterile (monouso) • sacca e circuito per il fluido sterile (monouso) • circuito di evacuazione e sacca di raccolta (monouso)

• comandi a pedale

IDE – IDRODISSETTORE

Modello VERSAJET

HYDROSURGERY SYSTEM

Applicazioni:

Un flusso di soluzione salina sterile ad altissima

velocità viene inviato alla punta dello strumento, posta

all’interno della finestra operatoria, e nuovamente

raccolto tramite un circuito di evacuazione.

Per effetto Venturi, si genera un vuoto in grado di

risucchiare e rimuovere il tessuto trattato insieme al

fluido. Lo strumento, quindi, combina l’effetto di taglio

alla rimozione di detriti.

• Trattamento di lesioni traumatiche, bruciature, ferite

croniche o altre lesioni del tessuto molle. Crea un letto

liscio alla ferita, riducendo i tempi di guarigione;

• Rapido ed efficiente metodo di rimozione di

contaminanti.

E- ELETTROFISIOLOGIA / TERAPIA MEDICO-CHIRURGICA

ED - NEFROLOGIA E DIALISI

Usato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, consente la denervazione simpatica renale

mediante ablazione a radiofrequenza delle terminazioni nervose delle arterie renali, utilizzando,

nelle versioni più evolute, particolari cateteri a geometria complessa.

DNR – GENERATORE RF PER DENERVAZIONE RENALE| 14

Esempi di modelli

in commercio:

SYMPLICITY RDN – ditta Medtronic (Codice Modello Regionale 9000000156)

ENLIGHTN RF ABLATION GENERATOR– ditta St Jude Medical INC (Codice Modello Regionale 9000000150)

ONESHOT – ditta Covidien (Codice Modello Regionale 9000000157)

Componenti:

• generatore RF• catetere per ablazione• catetere guida

L’energia a RF provoca piccole lesioni cicatriziali lungo i nervi simpatici

renali, una rete di nervi che aiutano a controllare la pressione

sanguigna; è clinicamente dimostrato che l’interruzione intenzionale di

questi nervi provoca la diminuzione della pressione sanguigna sistolica

e diastolica.

Il sistema ENLIGHTN RF consente la denervazione renale tramite

l’erogazione di RF con uno speciale multi-elettrodo a forma di “cestello”.

Il design particolare dell’elettrodo consente di erogare un trattamento

standard a 4 punti; la forma non occlusiva consente il passaggio

continuo di sangue verso il rene durante tutto il corso della procedura.

DNR – GENERATORE RF PER DENERVAZIONE RENALE

Applicazioni:

Trattamento di pazienti affetti da ipertensione

resistente ai farmaci.

Con l’utilizzo dello speciale catetere multi-elettrodo,

la procedura risulta più rapida, precisa e ripetibile.

Sono necessari meno riposizionamenti degli elettrodi,

aumentando l’efficacia e l’efficienza del trattamento,

nonché riducendo i tempi di esposizione in

fluoroscopia.

Il generatore utilizza un algoritmo di controllo della temperatura per garantire l’avvenuta denervazione.

Consumabili:

Catetere di ablazione Catetere guida

Elettrodo di ritorno

Il generatore utilizza un algoritmo di controllo della temperatura per garantire l’avvenuta denervazione.

DNR – GENERATORE RF PER DENERVAZIONE RENALE

Sistema ONESHOT

VIDEO ESPLICATIVO:http://covidiensites.com/cirse2012/video.php

L’ablazione con sistema OneShot avviene tramite un

catetere a palloncino collocato nell’arteria renale, all’interno

del quale si trova un elettrodo a forma di spirale.

Durante l’erogazione delle radio-frequenze (circa 2 minuti), i

tessuti circostanti vengono irrigati attraverso appositi canali,

al fine di non danneggiarli nell’intervento.

L’erogazione simultanea lungo tutto l’elettrodo spiraliformeL’erogazione simultanea lungo tutto l’elettrodo spiraliforme

garantisce una denervazione circonferenziale efficace.

Inoltre, la rapidità con cui viene eseguita la denervazione

consente di ridurre la dose di anestetico ed i tempi di

esposizione alle radiazioni necessarie per monitorare la

sonda all’interno delle arterie.

E- ELETTROFISIOLOGIA / TERAPIA MEDICO-CHIRURGICA

ER - ANESTESIA / RIANIMAZIONE

Tomografo ad impedenza elettrica che, tramite l'applicazione di una lieve corrente e la

misurazione dei valori di tensione risultanti, consente di determinare la distribuzione regionale

della ventilazione in modo continuo al posto letto

MPP – MONITORAGGIO DINAMICO DEI POLMONI

AL POSTO LETTO, SISTEMA PER| 17

Esempi di modelli

in commercio:

PULMOVISTA 500 – ditta Draeger Medical AG & CO KG (Codice Modello Regionale 9000000151)

Il sistema permette di visualizzare la distribuzione della

ventilazione nelle diverse regioni polmonari, mediante tomografiaventilazione nelle diverse regioni polmonari, mediante tomografia

ad impedenza elettrica (EIT).

Il monitoraggio EIT comporta l'applicazione di una lieve corrente e

la misurazione dei valori di tensione risultanti per determinare le

variazioni dell'impedenza correlate alla ventilazione, che si

verificano in una sezione trasversale del torace.

Le immagini tomografiche vengono generate tramite tecniche di

acquisizione dati ed algoritmi di ricostruzione. Immagini, forme

d'onda e parametri sono visualizzati in modo continuo.

MPP – MONITORAGGIO DINAMICO DEI POLMONI

AL POSTO LETTO, SISTEMA PER

Si applica a posto letto, a pazienti sottoposti a trattamento ventilatorio.

Consente di:

• guidare una strategia terapeutica di ventilazione polmonare protettiva, con

un monitoraggio continuo fino a 24 ore, minimizzando il rischio di lesioni e

risposte infiammatorie dovute alla ventilazione meccanica;

• ridurre il ricorso a TAC e i raggi X al torace, che forniscono informazioni

regionali specifiche, ma solo come immagine statica e tramite radiazioni

ionizzanti.

Applicazioni:

Accessori:

• Cintura di elettrodi in silicone flessibile con 16 elettrodi integrati da • Cintura di elettrodi in silicone flessibile con 16 elettrodi integrati da

posizionare attorno al torace del paziente

• Software di analisi ADAP