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SS C H E D A C H E D A TT E C N I C A E C N I C A


SCHEDA TECNICA DI PRODOTTO: TALLEY MEDICAL “QUATTRO OVERLAY”

SPECIFICHE GENERALI: Tipo presidio: Sistema antidecubito a bassa pressione dinamica sequenziale e bassa pressione continua

con microcessione d’aria. Specificità: Prevenzione dell’insorgenza del decubito in pazienti a basso, medio ed alto fattore di ri-

schio in ambiente ospedaliero e comunitario e terapia delle lesioni esistenti fino al III Sta-dio EPUAP .

Portata Terapeutica: Adatto a pazienti fino a 160 Kg di peso. Composizione: Unità di insufflazione aria + sovramaterasso a celle d’aria dedicato, integrativo del mate-

rasso ospedaliero e sostitutivo dello stesso se impiegato in abbinamento con apposito supporto.

Codice GMDN 47478 Codice CND Z12050212 Codice DM 18786

Produttore: Talley Medical Ltd, Inghilterra Distributore: Sanitaria Scaligera SpA, Verona, Italia Status produttivo: Introdotto sul mercato nel 2004, attualmente in produzione

RIASSUNTO CARATTERISTICHE SALIENTI:

- Sovramaterasso a 18 celle (17 celle nelle versioni non estese), dal design brevettato che consente di ottenere pres-sioni medie di interfaccia estremamente basse, rigorosamente inferiori alla pressione di occlusione capillare (POC), pensato per agire in sinergia con il materasso ospedaliero espletando una funzione antidecubito a tutta altez-za, ed utilizzabile quale sostitutivo del materasso stesso se abbinato allo specifico supporto grazie ad appositi si-stemi di fissaggio

- Spessore di 13 cm (in configurazione sovramaterasso) / 18~20 cm (configurazione materasso) che offre un’ottima conformazione al corpo del paziente ed una minor risposta elastica a garanzia dell’efficienza terapeutica, garantendo nel contempo la sicurezza del paziente soprattutto in presenza di sponde di contenimento.

- Supporto ortodifferenziale (ODS): disegno brevettato delle celle che fornisce pressioni interne delle celle ottimali per i vari indici di massa corporea e favorisce il contenimento anticaduta del paziente, dando allo stesso un senso di stabilità.

- Interamente costituito da celle d’aria indipendenti, individualmente sostituibili e rimovibili, raggruppate in più se-zioni

- Elettrocompressore compatto, di ingombro ridotto, estremamente silenzioso, dotato di ganci regolabili per la facile applicazione alla pediera del letto e di tubi di connessione tra pompa e materasso compatti posti a livello delle spondine per il collegamento onde evitare ostacolo e fastidio agli operatori.

- Controllo del comfort tramite la tastiera a membrana sul frontale dell’unità di insufflazione, che consente la regola-zione della rigidità del supporto.

- Costante ed automatico controllo della pressione di contatto con sensore interno alla pompa (sistema “Phase Flow™”) e superficie sensibile costituita dall’intera superficie del sovramaterasso (quindi facilmente visibile) che ottimizza automaticamente e continuamente la pressione nel supporto così da garantire sostentamento, postura ed azione terapeutica a livelli ottimali per qualsiasi peso, movimento o posizione del paziente, anche con elevazioni del capo di 45° e 60°. L'equalizzazione della pressione delle celle ha luogo in modo automatico in ogni stadio del ciclo 1-in-4, ancora una volta per garantire che venga fornita una precisa pressione ed azione terapeutica.

- Esclusivo ciclo pressorio a 4 fasi "Quattro Therapy" della durata di 15 minuti, pari a 3’15” per ciascuna fase. Quat-tro Therapy™ offre una superficie d’appoggio a bassa pressione in cui viene garantita una pressione media di contatto sempre inferiore alla POC, più bassa di quella fornibile da cicli funzionali standard a due o a tre fasi in


virtù della maggiore superficie d’appoggio, oltre ad assicurare sempre un ciclico, totale scarico pressorio per tempi significativi in tutte le zone del corpo supportate.

- Miglioramento della circolazione tissutale periferica conseguente alla migliore conformazione ai contorni del corpo ed alla relativa migliore distribuzione del peso, e ridotta pressione di interfaccia (inferiore alla P.O.C.)

- Pannello di controllo digitale interattivo con autotest funzionale, display LCD alfanumerico a due righe con retroilluminazione temporizzata e tastiera a membrana, che consente una co-stante informazione e dialogo dell'utenza sui parametri operativi del sistema. La tastiera si autoblocca dopo alcuni minuti di inutilizzo onde evitare modifiche involontarie dei parametri operativi.

- Telo di copertura completamente asportabile, in materiale privo di ruvidità per specifico uso medicale, impermeabi-le ai liquidi ma permeabile al vapore, bielastico, anallergico, in grado di evitare attrito ed effetto amaca, lavabile, sterilizzabile, disinfettabile, autoclavabile, ignifugo e radiotrasparente.

- Microcessione d’aria tramite rilascio d’aria all’interno del telo di copertura in materiale traspirante, al fine di ridurre l’accumulo di calore e umidità al punto di contatto e tra le celle senza alterare la temperatura corporea del paziente o dare alcun fastidio allo stesso in quanto espleta la sua azione solo in modo indiretto.

- Configurazione materasso (opzionale) comprendente un materassino applicabile al di sotto dello strato a celle d'aria tramite apposite strip elastiche per aumentare l’altezza del presidio fino a circa 20 cm, al fine di utilizzare il disposi-tivo come sostitutivo del materasso ospedaliero.

- Possibilità di installare il presidio a letto occupato, grazie alla sua flessibilità, utilizzando la stessa tecnica comu-nemente impiegata per cambiare le lenzuola a letto occupato.

- Controllo statico per la zona testa grazie al sistema “Quattro Therapy”.

- Funzione di massimo gonfiaggio, realizzabile tramite la semplice regolazione del livello pressorio del materasso in grado di offrire una superficie rigida per facilitare il nursing, la fisioterapia ed il rifacimento del letto.

- Funzione di trasporto, attivabile con un solo gesto, che consente di supportare il paziente in assenza di corrente (ad es.durante i trasferimenti) per più di 8 ore semplicemente scollegando il materasso dalla pompa.

- Funzione CPR tramite apposita manopola ben visibile e d’uso intuitivo posta sul materasso che non ostacola il rifacimento del letto, il cui azionamento sgonfia il presidio in pochi secondi anche in as-senza di corrente elettrica, portando il torso del paziente a contatto con la base letto in meno di 10 se-condi, per consentire le manovre di rianimazione. Terminata l’emergenza, è sufficiente riportare tale manopola nella posizione normale perché il presidio si rigonfi.

- Contratto full-risk con sostituzione del presidio presso il cliente in caso di noleggio.

- Garanzia di 24 mesi in caso di vendita. Sono esclusi dalla garanzia danni per incuria, dolo od uso improprio.


SPECIFICHE UNITÀ INSUFFLAZIONE ARIA:

Dimensioni : Larghezza 33,5 cm, altezza 23,3 cm, profondità 16,5 cm

Peso: 3,4 Kg

Cabinet: Scocca portante in polimero antiurto (ABS).

Alimentazione: 230 V ±10% AC 50 Hz

Potenza impiegata: 12 W di picco; il consumo effettivo decresce man mano che si raggiunge la pres-sione di regime (v. paragrafo Sensori)

Protezione: Apparecchiatura elettromedicale di classe II (doppio isolamento) Protezione elettrica di tipo B Protetto dalle infiltrazioni d’acqua IPX4 (IEC529)

Omologazioni: Marcatura CE quale Dispositivo Medicale di Classe I.

Norme elettriche: Conforme a EN 60601-1-2 (IEC 601-1 ed IEC 601-2 xx). Conforme a BS 7177. Conforme ad UL 2601-1 1997

Compressore : Elettrico, con doppia unità pompante a membrane in controfase per ridurre vibrazio-ni e rumorosità, interamente contenuto nel cabinet

Dinamica: Pressione alternata sequenziale a 4 fasi. Durata del ciclo di gonfiaggio e sgon-fiaggio dinamico delle singole celle pari a 3’15” nelle quattro fasi.

Rumorosità: Minore o uguale a 15 dBa a regime

Gonfiaggio: Circa 10 minuti. Disponibilità di motore esterno opzionale per gonfiaggio rapido che riduce tale tempo a pochi secondi. Tempo massimo di gonfiaggio a letto occu-pato e carico massimo ca.20 minuti.

Comfort: Rigidità complessiva del materasso regolabile secondo la preferenza del paziente tramite controlli sul compressore.

Memoria Parametri: Reimpostazione automatica dei parametri relativi al paziente in caso di temporanea interruzione dell’erogazione dell’ alimentazione elettrica. Sistema di autoblocco temporizzato della tastiera per evitare modifiche indesiderate dei parametri operativi durante il normale funzionamento.

Filtro Aria: Filtro anti-particolato in materiale sintetico ad alta efficienza, di facile sostituzione, per l’aria in ingresso.

Trasporto: Maniglia integrata.


Posizionamento: Facile applicazione alla pediera del letto, tramite ganci regolabili.

Connessioni: Alimentazione elettrica tramite cavo incorporato, uscita aria al supporto tramite con-nettore a sgancio rapido.

Controlli elettrici: - Interruttore di accensione - Tastiera a membrana antisporco con tasti di regolazione, massimo gonfiaggio,

silenziamento allarme acustico/sblocco tastiera e richiesta dati dotata di auto-blocco temporizzato per evitare modifiche involontarie dei parametri operativi.

- Display alfanumerico a cristalli liquidi con retroilluminazione temporizzata per il dialogo con l'utente in lingua italiana.

- Indicazione su display di tutte le condizioni di funzionamento anormale (vedasi voce Allarmi)

Sensori: Sensore di pressione protetto all’interno dell’unità di insufflazione e collegato alle celle del supporto, onde garantire il mantenimento della pressione impostata, ridu-cendo la gittata della pompa ed il conseguente consumo man mano che il presidio si avvicina alla completa equalizzazione pressoria.

Allarmi: Sistema di autotest funzionale con allarmi acustici e visivi per interruzione rete, Allarme ciclo, Bassa pressione, Errore interferenze, Guasto pompa/triac, Scadenza manutenzione, Tubo strozzato, Mancata calibrazione, tutti silenziabili ed azzerabi-li tramite apposito pulsante.

Condizioni Ambientali: Operative: 10-40°C, umidità relativa max 90% non condensante; Stoccaggio:10-55°C. Non adatto al funzionamento in presenza di atmosfere infiammabili (es.gas anestetici)

Pulizia: Detergibile con uno straccio e qualsiasi tipo di detergente per superfici dure purché non abrasivo o contenente solventi.

Sanificazione: Compatibilità con qualsiasi disinfettante per uso clinico non contenente solventi.

Garanzia: 24 mesi dall’acquisto.


SPECIFICHE SUPPORTO:

Dimensioni: (lunghezza x larghezza x spessore) Versione standard : 193 cm x 86 cm x 13 cm. Versione estesa : 205 cm x 86 cm x 13 cm. Versione rianimazione : 205 cm x 76 cm x 13 cm.

Lo spessore di tutte le versioni diviene di 18~20 cm qualora venga installata l’“opzione materasso” (strato inferiore in schiuma). Gli spessori indicati sono sufficienti a mantenere costante la pressione terapeutica su tutta la superficie del corpo indipendentemente dalla posizione assunta.

Peso: 4.8 Kg (versione standard) Resistenza al fuoco: Materiali componenti certificati dai produttori come resistenti al fuoco (Crib 5 a

norma BS 7175). Omologazione di conformità alla classe I di resistenza al fuo-co secondo norma UNI 9177, ai sensi dell’art.8 del D.M.Interno 26 Giugno 1984 e della successiva modificazione dello stesso ad opera del D.M.Interno del 3 Set-tembre 2001.

Articolazioni Il dispositivo è in grado di adeguarsi alle movimentazioni di qualunque tipo di letto articolato da degenza o rianimazione.

Distribuzione aria: Tramite tubi flessibili in elastomero collegati con un unico connettore a sgancio rapido all’unità di insufflazione. L’aria viene distribuita secondo i parametri della già descritta Quattro Therapy.

Dispositivo CPR: Funzione CPR attivabile con apposita manopola collegata al materasso, posta vicino alla testa del paziente, facilmente individuabile e che non ostacola il rifacimento del letto. Il suo azionamento apre all’aria tutte le sacche consentendo lo sgonfiaggio rapido e completo del dispositivo e portando il torso del paziente a contatto con la base letto in meno di 10 secondi. Terminata l’emergenza, è sufficiente riportarla nella posizione normale perchè il presidio si rigonfi.

Ricondizionamento / Sanificazione: In caso di noleggio, al ritiro del presidio vengono effettuati trattamenti di ricondi-

zionamento e sanificazione secondo linee guida equipollenti alle HSG (95)18 del Ministero della Sanità inglese, che definiscono le modalità di detersione e disinfe-zione dei diversi tipi di materiali nelle diverse condizioni di contaminazione. Alla fine di tali trattamenti il presidio viene corredato di un certificato individuale di avvenuta sanificazione.

In caso di vendita, per una corretta prassi igienica e per garantire la massima vita utile del prodotto si consiglia di avvalersi del servizio di lavanderia offerto da Sani-taria Scaligera oppure di rispettare le già citate linee guida inglesi HSG (95)18, o le equipollenti utilizzate da Sanitaria Scaligera, copia delle quali è fornibile a ri-chiesta.


Nota : E’ possibile effettuare questi trattamenti, riportati anche nel manuale d’uso, anche con ca-denza giornaliera.

Sterilizzazione: In caso sia necessaria la sterilità del telo di copertura (es. pazienti immunodepressi) è possibile effettuare su tale componente cicli in autoclave ad ossido di etilene e cicli in autoclave a vapore.

Nel caso vengano utilizzati questi trattamenti speciali, non citati nel manuale d’uso, la casa pro-duttrice raccomanda di monitorare con maggiore frequenza lo stato d’usura dei materiali.

Struttura: Radio trasparente, in tessuti specifici per uso medicale, costituita da un guscio for-

mato dalla base materasso fissata tramite zip perimetrale in Delrin al telo di coper-tura. All’interno di tale guscio - dotato di cinghie per fissarlo alla base letto - sono racchiuse le celle d'aria, fissate alla base con anelli in tessuto. Base Materasso

Parte a contatto con la struttura letto, ad elevata resistenza allo strappo, al cui la-to interno sono fissate con fasce di tessuto le celle d' aria. Materiale impiegato: Carrington N4242 o equivalente. Si tratta di un tessuto di nylon da 4 once la-minato con poliuretano polietere da entrambe i lati. Specifiche materiale:

Proprietà Eventuale norma di riferimento

Valore

Peso 360 g/mq Permeabilità all'aria 5 min. a 27.5 kPa Resistenza allo strappo

BS3424(7) 20 N trama 25 N ordito

Resistenza al calore 6 ore a 70°C Resistenza al lavaggio

OK dopo 10 cicli di la-vaggio da 35' con 10 g/l di NaHCl puro

Sacche d’aria

Parte che fornisce l'effettivo supporto al paziente, costituita da 18 celle (17 nelle versioni non estese), individualmente sostituibili, termosaldate, a supporto orto-differenziale. Materiale di costruzione: Epurex Walopur 2122A. Si tratta di un film in poliuretano estere, una variante di colore (blu anziche trasparente) del Walopur 2102A, destinato alla produzione di letti terapeutici nell’industria medicale. Tale materiale è caratterizzato da ele-vata resistenza all’abrasione, flessibilità, resistenza ad oli, grassi, solventi ed a-genti ambientali. Specifiche materiale:


Valore

Spessore impiegato: 200 micron Densità 1,21g/cm3 Resistenza al fuoco BS7175

UNI 9177 Livello 5 Classe I

Intervallo di fusione Panca Kofler, metodo del bisturi

135-145 °C

Durezza DIN 53505 93 Shore A Stress di tensione alla rottura

DIN EN ISO 527 70 Mpa (appr.)

Stiramento alla rottura DIN EN ISO 527 450% (appr.) Resistenza allo strappo DIN 53515 75 N/mm Stress di tensione ad allungamento del 50%

DIN EN ISO 527 6-9 Mpa

Saldabilità Ottima Termoformabilità Ottima


Telo di copertura Detto anche “cover”, rappresenta la parte a diretto contatto con il paziente e che avvolge le celle, ed è facilmente sostituibile aprendo la chiusura zip perimetrale. Materiale di costruzione : Dartex P062S/1233. Si tratta di un materiale per specifico uso medicale, un Jersey bielastico di poliestere antismagliatura bianco ricoperto per transfer di po-liuretano, dalla superficie liscia ed opaca, in grado di lasciar passare la sudora-zione trasferendo le molecole d’acqua attraverso la propria catena polimerica, consentendo quindi la traspirazione pur costituendo una barriera monolitica, non porosa, verso batteri e contaminanti fluidi. Alla luce di quanto esposto e delle caratteristiche sotto riportate, tale materiale è descrivibile come impermeabile ai liquidi ma permeabile al vapore, biela-stico, anallergico, in grado di evitare attrito ed effetto amaca, lavabile, ste-rilizzabile, disinfettabile, autoclavabile, ignifugo e radiotrasparente. Specifiche materiale:

Nel caso vengano utilizzati trattamenti di sterilizzazione in autoclave, la casa produttrice raccomanda di monitorare con maggiore frequenza lo stato d’usura dei materiali.

Proprietà Eventuale norma di ri-ferimento

Valore

Composizione 60% poliestere, 48%poliuretano

Peso 235 g/mq Resistenza al fuoco BS7175

UNI 9177 Livello 5 Classe I

Resistenza alla penetrazione d’ acqua

BS3424(29A) >35 kP

Resistenza a rottura

BS3424(6) > 550 N/50 mm su dritto filo > 220 N /50 mm a tra-verso

Allungamento a rottura:

BS3424(6) > 80% su dritto filo > 150% a traverso

Resistenza allo strappo

BS3424(7) > 65 N su dritto filo > 45N a traverso

Permeabilità al vapore acqueo

MVTR 8% (indicativamente comparabile con 2750g/m2 - 24h)

Resistenza a flessione:

BS3424 (11B) > 400.000 cicli

Resistenza colori BS EN 20105 >5 con fonte allo xenon Trattamenti: Antibatterico

Antifungino Allergenicità: . Antiallergico

Non contiene lattice Lavaggio - Temperatura <81°C

- Detergenti neutri - Agenti rilascianti

cloro a concentra-zione <1000 ppm

Sanificazione Secondo HSG (95)18 del Ministero della Sani-tà inglese o equipollenti

Sterilizzazione In caso di necessità, in autoclave ad ossido di etilene oppure a vapore (vedi avvertenze)


Materassino Opzionale Componente opzionale da porre al di sotto della base materasso, a contatto con la struttura letto, in grado di aumentare lo spessore del supporto consentendone l’utilizzo come sostitutivo del materasso ospedaliero. E’ costituito da un nucleo in schiuma ricoperto da una fodera asportabile in materiale poliuretanico ad ele-vata resistenza allo strappo, cui sono fissate porzioni in materiale antiscivolo per dare una maggiore stabilità all’insieme. Dimensioni : 1850 x 800 x 50 mm ca. Resistenza al fuoco: Classe 1 IM Materiale del nucleo in schiuma Olmo Polilatex T50/RC5E. Si tratta di una schiuma poliuretanica espansa ad elevata densità e ritardata combustione, espressamente creata per la produzione di materassi ed altri manufatti imbottiti destinati ad ospedali, alberghi, luoghi pubblici e mezzi di trasporto. Il materiale è in lastra monolitica.

Specifiche schiuma:


Valore

Densità ISO 1855 50 kg/m3 Resistenza alla com-pressione

Al 40%: 7,5 KPa

Indentazione 25% : 260 N 40% : 310 N 85% : 580 N

Resa Elastica 50% Carico di rottura >=155 Kpa Perdita di portanza per fatica dinamica

FIAT 7.M8300 < 25% (25°C-50% U.R.)

Deformazione perma-nente dopo compres-sione

Al 50% : <1,5% Al 75%: < 2,0%

Resistenza alla fiamma UNI 9175 CSE RF 4/83 FAR 25853 UNI ISO 3795 MVSS 302 AIRBUS ATS CALIFORNIA TB.117

Classe 1.IM Resistente Conforme Conforme Conforme Conforme 10000.001 Conforme Sez.A eD

Materiale della fodera: Carrington N4242 o equivalente. Si tratta di un tessuto di nylon da 4 once la-minato con poliuretano polietere da entrambe i lati. Specifiche fodera:


Valore

Peso 360 g/mq Permeabilità all'aria 5 min. a 27.5 kPa Resistenza allo strappo

BS3424(7) 20 N trama 25 N ordito

Resistenza al calore 6 ore a 70°C Resistenza al lavaggio

OK dopo 10 cicli di la-vaggio da 35' con 10 g/l di NaHCl puro

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