L’iter di registrazione di un additivo - izsto.it · 2019. 10. 16. · Additivo –la definizione...

a cura della Dott.ssa Natascia Bruni

L’iter di registrazione di un additivo

L’iter di registrazione di un additivo

I. Additivo – la definizione

III. Seguire la pratica

II. Processo di registrazioneDomanda di autorizzazione

Dossier

Invio campioniIV. Pubblicazione

del regolamento


Additivo – la definizioneL’iter di registrazione di un additivo


…e prima di iniziare forse occorre fare

una riflessione su cosa sia e cosa non sia

UN ADDITIVO per mangimi…

I. Additivo – la definizione



Nei mangimi (Reg. CE 1831/2003) per additivo si intendono,

come da definizione dell’art. 2, punto 2, lett. a:

Sostanze, microrganismi o preparati, diversi dai mangimi e dalle

premiscele che sono intenzionalmente aggiunti agli alimenti per

animali o all’acqua al fine di svolgere, in particolare, una o più tra

le funzioni di cui all’articolo 5, paragrafo 3



Gli additivi sono classificati nelle seguenti categorie:

❑ Additivi tecnologici

(ad es. conservanti, antiossidanti, emulsionanti, agenti

stabilizzanti, regolatori di acidità, additivi insilato)

❑ Additivi organolettici

(ad es. aromi, coloranti)

❑ Additivi nutrizionali

(ad es. vitamine, minerali, aminoacidi, oligoelementi)

❑ Additivi zootecnici

(ad es. stimolatori per la digeribilità, stabilizzatori della flora

intestinale)

❑ Coccidiostaci e istomonostaci



FUNZIONALITÀ:

a) influenza favorevolmente le caratteristiche dei mangimi;

b) influenza favorevolmente le caratteristiche dei prodotti di origine animale;

c) influenza favorevolmente il colore di pesci e uccelli ornamentali;

d) soddisfa le esigenze nutrizionali degli animali;

e) ha un effetto positivo sulle conseguenze ambientali della produzione animale;

f) influenza favorevolmente la produzione, le prestazioni o il benessere degli

animali influendo, in particolare, sulla flora gastrointestinale o sulla digeribilità

degli alimenti per animali;

g) ha un effetto coccidiostatico o istomonostatico.



Cosa NON È un additivo?

❑ NON è un principio attivo

o sostanza nel campo di

applicazione dei

medicinali veterinari

❑ NON è un principio attivo

per Biocidi



Ogni categoria

(eccetto quella dei coccidiostatici e istomonostatici)

include diversi “gruppi funzionali” elencati nell’allegato I al

Regolamento medesimo.

Dal 1 gennaio 2006 è proibito l’utilizzo degli antibiotici

quali additivi per mangimi: gli antibiotici, diversi dai

coccidiostati o dagli istomonostati non sono additivi MA

PRINCIPI ATTIVI FARMACOLOGICAMENTE ATTIVI



La linea guida del luglio 2019 precisa

bene cosa sia un principio attivo

farmacologicamente attivo !!!



QUINDI SOLO SE…la sostanza è un

ADDITIVO e solo se esso è stato

sottoposto ad una procedura di

autorizzazione tale sostanza può

essere immessi sul mercato e

utilizzati.

Processo di registrazioneL’iter di registrazione di un additivo


II. Processo di registrazione



È il regolamento della Commissione Europea (CE) n.

429/2008 del 25 aprile 2008 che riporta le norme

dettagliate per l'attuazione del regolamento (CE) n.

1831/2003 del Parlamento Europeo e del Consiglio per

quanto riguarda la preparazione, la presentazione delle

domande, la valutazione e l'autorizzazione degli

additivi per mangimi.



Esistono due tipi di autorizzazioni:

Autorizzazioni rilasciate a un titolare dell'autorizzazione Tali autorizzazioni sono concesse per gli additivi appartenenti alle

categorie "additivi zootecnici" e "Coccidiostats e histomonostats" nonché

additivi costituiti, contenenti o prodotti da organismi geneticamente

modificati (OGM)

Autorizzazioni non rilasciate a un titolare dell'autorizzazione

per le sostanze appartenenti alle categorie di additivi

(additivi tecnologici) e "additivi sensoriali"



Entrambi i tipi di autorizzazioni sono validi per 10 anni in tutta l'UE

e nello Spazio Economico Europeo (AEA). Tali autorizzazioni sono

rinnovabili per un periodo di 10 anni. La domanda di rinnovo va

inviata alla Commissione almeno 1 anno prima della data di

scadenza dell'autorizzazione.

La procedura di rinnovo è descritta nell'articolo 14

della regolamentazione (CE) n. 1831/2003



La procedura di richiesta di valutazione di un additivo per

mangimi prevede sostanzialmente 3 MACRO ATTIVITÀ:

1. una richiesta di autorizzazione alla Commissione Europea

2. un fascicolo tecnico all'EFSA (esclusivamente in formato

elettronico) contenente informazioni sull’identità dell’additivo, le

sue condizioni di impiego, i metodi di controllo utilizzati e dati

che ne dimostrino l’efficacia e la sicurezza

3. tre campioni tipo dell’additivo per mangimi al laboratorio di

riferimento dell'Unione Europea



EFSA valuta la sicurezza e/o l’efficacia di

additivi, sostanze o prodotti usati nei mangimi

prima che vengano autorizzati per l'uso

nell’UE.

La Commissione Europea decide se approvare

o meno le richieste di autorizzazione di

mangimi dopo la valutazione dell'EFSA.

Se il parere dell’EFSA è favorevole, la Commissione Europea predispone un

progetto di regolamento per autorizzare l’additivo, nell’ambito di una procedura

che coinvolge gli Stati membri rappresentati nel comitato permanente per la

catena alimentare e la salute degli animali - alimentazione animale.

Le autorizzazioni sono concesse per specifiche specie animali e/o condizioni di

impiego e sono limitate a periodi di dieci anni, che possono essere rinnovati.



Domanda di autorizzazioneLe domande devono essere presentate in base alle procedure specificate nel

regolamento 1831/2003 e nel regolamento 429/2008.

MOLTO IMPORTANTE: per utilizzare questo modulo, assicurarsi di disporre

della versione 8.1.2 o successiva di Acrobat. Se si tenta di aprire il modulo con

una versione precedente di Acrobat, si verificherà un errore.

Leggi attentamente le FAQ prima di

scaricare o utilizzare questo

modulo di candidatura.

https://ec.europa.eu/food/safety/anim

al-feed/feed-additives/authorisation-

types-withdrawal_en



Una volta che l'applicazione viene inviata elettronicamente,

si deve salvare il documento PDF e

inviare una copia alle caselle di posta funzionali

[email protected]

[email protected]

N.B.: Dopo la presentazione del modulo di richiesta .pdf, non dimenticare di

inviare il modulo di richiesta originale su carta alla Commissione Europea,

debitamente firmato, con gli allegati appropriati.

Domanda di autorizzazione



All’EFSA è assegnato un ruolo chiave, quello cioè di fornire una consulenza

scientifica indipendente a sostegno del processo di autorizzazione degli additivi

per mangimi. Queste attività sono di competenza del gruppo di esperti scientifici

dell’EFSA sugli additivi, prodotti o sostanze usati nei mangimi (gruppo

FEEDAP). In cooperazione con la Commissione Europea, il gruppo svolge una

valutazione per ciascun nuovo additivo per il quale è richiesta l’autorizzazione

all’immissione in commercio.

Il gruppo FEEDAP esamina queste informazioni e valuta l’efficacia e la

sicurezza dell’additivo, tenendo conto sia della salute dell’uomo e degli animali

sia dell’ambiente (per esempio, presenza di residui nel terreno, nelle falde

acquifere e nelle acque superficiali).

Contemporaneamente, il laboratorio di riferimento dell'Unione Europea

per gli additivi nei mangimi valuta i metodi analitici usati per rilevare la

presenza di additivi nei mangimi e di loro possibili residui negli alimenti.

Dossier



Dossier

Le linee guida descrivono le procedure da seguire per la presentazione

della domande e dei fascicoli tecnici per l'autorizzazione all'immissione sul

mercato di un additivo per mangimi, compresa la sua etichettatura e la

stabilità.

I fascicoli tecnici devono

contenere

❑ i dati sull'identità

❑ la caratterizzazione

❑ le condizioni d'uso

❑ i metodi analitici

❑ l'efficacia

❑ la sicurezza del prodotto

http://www.efsa.europa.eu/en/applications/feedadditives/regulationsandguidance



Dossier

!!! Per ogni categoria di additivo i requisiti sono diversi



Dossier



Dossier

Guidance for the preparation of dossiers for zootechnical additives

Guidance on the assessment of additives intended to be used in pets

and other non food-producing animals

Tolerance and efficacy studies in target animals

Guidance on studies concerning the safety of use of the additive for

users/workers

Tutte le linea guida sono sviluppate dal

PANEL ON ADDITIVES AND PRODUCTS

ON SUBSTANCES USEDIN ANIMAL FEED



Invio campioni

L'EURL ha preparato

un documento di

orientamento pratico

per i richiedenti

dell'autorizzazione di

un additivo per

mangimi

https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/guidance-for-applicants

Il documento descrive la procedura generale per la gestione dei campioni,

la documentazione e le tasse per i richiedenti che chiedono l'autorizzazione.



Invio campioni

https://ec.europa.eu/jrc/sites/jrcsh/files/eurl-

fa_guidance_for_applicants-ver4.01.pdf



Invio campioni

Per la richiesta di autorizzazione l’applicante deve versare una tassa al

laboratorio di riferimento dell'Unione Europea (EURL). L'EURL si avvale di

tale tassa per sostenere i costi di sostegno ai compiti dell'EURL e del

consorzio dei laboratori nazionali di riferimento.

L'importo del canone è fissato a 6.000 euro per ciascuna domanda di

regolamento della Commissione (CE) n. 378/2005 come ultima modifica

tramite regolamento della Commissione (CE) n. 885/2009 del 25 settembre

2009, come ultima modifica del regolamento della Commissione (EC) n.

850/2007.

L'importo di questa tassa può essere adattato una volta all'anno.

Per una procedura dettagliata, vedere anche il sito web del Laboratorio di

riferimento dell'Unione europea (EURL).



…e ancora delle linea guida anche quando si inizia con i test di efficacia

Seguire la praticaL’iter di registrazione di un additivo


L’avanzamento della pratica è su REGISTER OF QUESTION

http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/ListOfQuestionsNoLogin?5

III. Seguire la pratica

Seguire la praticaL’iter di registrazione di un additivo


Pubblicazione del regolamentoL’iter di registrazione di un additivo


È NECESSARIO ED OBBLIGATORIO CONSULTARE

IL REGISTRO COMUNITARIO ON LINE

UE Register si compone di due parti:

❑ ANNEX 1

un elenco delle modifiche del Registro,

delle attuali autorizzazioni e degli additivi

ancora in attesa del nuovo atto ri-

autorizzativo.

❑ ANNEX 2

un elenco additivi per i quali NON è stata

presentata domanda di rivalutazione entro

la scadenza prevista (8 novembre 2010)

oppure la cui autorizzazione è scaduta.

ATTENZIONE!!!

III. Pubblicazione del regolamento

https://ec.europa.eu/food/safety/animal-feed/feed-

additives/eu-register_en



Safety and efficacy of

Lactobacillus acidophilus D2/CSL

(Lactobacillus acidophilus CECT 4529)

as a feed additive for cats and dogs - ON-5278

GRAZIE PER L’ATTENZIONE

Dott.ssa Natascia BruniRegulatory Affaires

Gruppo Candioli

a disposizione per eventuali chiarimenti

perché da soli si va più veloci,

ma insieme si arriva più lontano

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