La sicurezza degli impianti elettrici ebdat.leggiditalia.it/AT/conv_sicurezza_impianti... ·...

Ing. Giovanni Luca Amicucci

Osservatorio Salute Lavoro Osservatorio Salute Lavoro Osservatorio Salute Lavoro Osservatorio Salute Lavoro Osservatorio Salute Lavoro Osservatorio Salute Lavoro Osservatorio Salute Lavoro Osservatorio Salute Lavoro

Dipartimento di Scienze Mediche Preventive Dipartimento di Scienze Mediche Preventive Dipartimento di Scienze Mediche Preventive Dipartimento di Scienze Mediche Preventive Dipartimento di Scienze Mediche Preventive Dipartimento di Scienze Mediche Preventive Dipartimento di Scienze Mediche Preventive Dipartimento di Scienze Mediche Preventive

UniversitUniversitUniversitUniversitUniversitUniversitUniversitUniversitàààààààà di Napoli di Napoli di Napoli di Napoli di Napoli di Napoli di Napoli di Napoli ““““““““Federico IIFederico IIFederico IIFederico IIFederico IIFederico IIFederico IIFederico II””””””””

10 Maggio 201010 Maggio 2010

Aula Magna Aula Magna Aula Magna Aula Magna Aula Magna Aula Magna Aula Magna Aula Magna Centro Congressi Ateneo Federico II Centro Congressi Ateneo Federico II Centro Congressi Ateneo Federico II Centro Congressi Ateneo Federico II Centro Congressi Ateneo Federico II Centro Congressi Ateneo Federico II Centro Congressi Ateneo Federico II Centro Congressi Ateneo Federico II

Via Via Via Via Via Via Via Via PartenopePartenopePartenopePartenopePartenopePartenopePartenopePartenope, 36 , 36 , 36 , 36 , 36 , 36 , 36 , 36 -------- NapoliNapoliNapoliNapoliNapoliNapoliNapoliNapoli

Dipartimento Tecnologie di Sicurezza

La sicurezza degli impianti elettrici e La sicurezza degli impianti elettrici e La sicurezza degli impianti elettrici e La sicurezza degli impianti elettrici e La sicurezza degli impianti elettrici e La sicurezza degli impianti elettrici e La sicurezza degli impianti elettrici e La sicurezza degli impianti elettrici e dei dispositivi medici nelle dei dispositivi medici nelle dei dispositivi medici nelle dei dispositivi medici nelle dei dispositivi medici nelle dei dispositivi medici nelle dei dispositivi medici nelle dei dispositivi medici nelle

strutture sanitariestrutture sanitariestrutture sanitariestrutture sanitariestrutture sanitariestrutture sanitariestrutture sanitariestrutture sanitarie

Disposizioni legislative ed indicazioni normative relative agli impianti elettrici e ai dispositivi medici

Laboratorio di Elettronica ed ElettrotecnicaLaboratorio di Elettronica ed ElettrotecnicaLaboratorio di Elettronica ed ElettrotecnicaLaboratorio di Elettronica ed ElettrotecnicaLaboratorio di Elettronica ed ElettrotecnicaLaboratorio di Elettronica ed ElettrotecnicaLaboratorio di Elettronica ed ElettrotecnicaLaboratorio di Elettronica ed ElettrotecnicaCoordinatore: Ing. Giuseppe Coordinatore: Ing. Giuseppe Coordinatore: Ing. Giuseppe Coordinatore: Ing. Giuseppe Coordinatore: Ing. Giuseppe Coordinatore: Ing. Giuseppe Coordinatore: Ing. Giuseppe Coordinatore: Ing. Giuseppe PlataniaPlataniaPlataniaPlataniaPlataniaPlataniaPlataniaPlatania

Tecnologie e sicurezza

Gli ambienti ospedalieri del terzo millennio si avvalgono di tecnologie biomediche (dispositivi medici e impianti) per la diagnosi, la cura, il monitoraggio e l’archiviazione dei dati biomedici dei pazienti.

Per via dell’uso di tali tecnologie e per le particolari interazioni tra i dispositivi medici, gli impianti, l’operatoree il paziente, quest’ultimo è sottoposto a rischi che si discostano da quelli cui sono sottoposti gli utilizzatori di altre tecnologie

Per tali motivi, la salute e la sicurezza del paziente sono in larga parte funzione della sicurezza e dell’affidabilità dei dispositivi medici e degli impianti.

Laboratorio di Elettronica ed Elettrotecnica

Rischi propri delle tecnologie

• l’impossibilità per il paziente o l’operatore di rilevare la presenza di alcuni pericoli (ad es.: radiazioni ionizzanti e non-ionizzanti);

• l’applicazione di circuiti elettrici o di parti contenenti liquidiconduttori direttamente al corpo umano, tramite contatto con l’epidermide o con l’inserimento di sonde negli organi interni;

• l’assenza della normale protezione rispetto alle correntifornita dalla barriera epidermica del paziente, quando questa viene rimossa, penetrata o trattata per ottenere una bassa resistenza;

• l’assenza delle normali reazioni del paziente, che può essere infermo, incosciente, anestetizzato o immobilizzato;


Rischi propri delle tecnologie

• il supporto o la sostituzione delle funzioni corporee vitali, che dipendono dall’affidabilità dei dispositivi medici e degli impianti;

• problemi di compatibilità elettromagnetica per quei dispositivi medici che contengono componenti facilmente soggetti a malfunzionamenti a causa di disturbi elettromagnetici o di variazioni dei parametri nominali (tensione, frequenza) dell’alimentazione elettrica;

• i pericoli, in particolare in ambito operatorio, di accensione o di esplosione dovuti alla presenza di aria, ossigeno o protossido d’azoto, insieme a sostanze combustibili e a fonti di innesco.


Sommario

• Rischio elettrico• Effetti della corrente sul corpo umano• Protezione dai contatti diretti e indiretti• Impianti elettrici

– Legislazione e normativa per ambienti ordinari e locali ad uso medico

• Dispositivi medici come attrezzature di lavoro


Danni ad esseri viventi Danni a beni materiali

Fonte di possibile infortunio o danno per la salute o per beni

materiali, in presenza di energia elettrica di un

impianto elettrico

Rischio elettrico

Infortunio elettricoInfortunio elettrico

Effetti della corrente elettrica Effetti della corrente elettrica sul corpo umanosul corpo umano

Tetanizzazione

Fibrillazione ventricolare

Arresto della respirazione

Ustioni

Esito

Riferimenti della presente parte:Riferimenti della presente parte:[1] V. [1] V. CarresciaCarrescia , Fondamenti di Sicurezza elettrica, TNE Ed. 2009, Fondamenti di Sicurezza elettrica, TNE Ed. 2009[2] CEI 64, Effetti della corrente attraverso il co rpo umano, 19[2] CEI 64, Effetti della corrente attraverso il co rpo umano, 19 9999


Effetti della corrente sul corpo umano

La tetanizzazione (contrazione progressiva del muscolo) èpresente nel 10% degli infortuni mortali.

La fibrillazione ventricolare è considerata essere la principale causa di morte per contatto elettrico (90% delle morti).

Esistono anche casi di morte dovuta ad asfissia (6% delle morti) o ad arresto cardiaco. Effetti fisio-patologici come contrazioni muscolari, difficoltà di respirazione, aumento della pressione sanguigna, disturbi nella formazione e conduzione di impulsi nel cuore inclusi la fibrillazione atriale e l’arresto cardiaco provvisorio possono accadere senza fibrillazione ventricolare. Tali effetti non sono letali e sono abitualmente reversibili.

Nel 25% degli infortuni mortali in BT sono riscontrabili marchi elettrici (in AT nell’89%). Correnti di parecchi ampere producono con alta probabilità gravi ustioni, con conseguenti seri danni e anche la morte.


Impedenza del corpo umano

Impedenza interna del corpo umano (Z i) Essenzialmente resistiva. Dipende dal percorso della corrente e, meno, dall’area

di contatto. Tuttavia, quando la superficie di contatto è dell’ordine di

pochi millimetri quadrati, l’impedenza interna aumenta.

Impedenza della pelle (Z p) Diminuisce quando aumenta la corrente. Dipende da: tensione, frequenza, durata della corrente,

area di contatto, pressione del contatto, grado di umiditàe temperatura della pelle.

Fino a 50V, il valore varia ampiamente con l’area di contatto, temperatura, respirazione, anche per una stessa persona.

Da 50V a 100V, diminuisce considerevolmente e diventa trascurabile quando la pelle viene perforata.

Per quanto riguarda la frequenza, l’impedenza della pelle diminuisce all’aumentare della frequenza.

Impedenza totale del corpo umano (Zt)

Per tensioni fino a 50V, • se l’area di contatto è bagnata con acqua ordinarial’impedenza è più bassa che in condizioni asciutte (10-25%);

• soluzioni conduttive riducono l’impedenza alla metà dei valori misurati in condizioni asciutte.

Per tensioni maggiori di 150V• l’impedenza dipende solo marginalmente dall’umidità e dall’area di contatto.

Le misure sono state fatte su individui adulti (maschi e femmine).

L’impedenza per i bambini è valutabile nello stesso ordine di grandezza.

Il valore della resistenza iniziale del corpo umano per un percorso della corrente mano-mano o mano-piede e grande area di contatto può essere valutato uguale a 500Ω, poi cresce


Valori di Zt

al variare della tensione di contatto Ucper un percorso della corrente mano-mano o mano-piede per una significativa area di contatto (50 o 100 cm2) con pelle asciutta

Tensione di contatto

Valori di impedenza totale del corpo umano (ΩΩΩΩ) non sorpassati dal

(V) 5% 50% 95% della popolazione

25 1750 3250 6100 50 1450 2625 4375 75 1250 2200 3500

100 1200 1875 3200 125 1125 1625 2875 220 1000 1350 2125 700 750 1100 1550

1000 700 1050 1500 valore asintotico 650 750 850

Ustioni

Temperatura ∝∝∝∝ resistività ××××densità di corrente ××××tempo

Densità di corrente dell’ordine di di 50 mA/mm2 provocano la carbonizzazione della pelle in pochi secondi.

Provocano ustioni anche:• Archi elettrici (gas e vapori surriscaldati /tossici, particelle

incandescenti, irraggiamenteo termico, raggi UV, ecc.)• Temperature eccessive di parti di un’apparecchiatura

Ustioni estese ⇒morte per insufficienza renale


Soglie di sensibilità alla corrente

Le soglie dipendono da più parametri, come l’area del corpo in contatto con l’elettrodo, le condizioni del contatto (umidità, pressione, temperatura) e anche dalle caratteristiche fisiologiche dell’individuo.

Soglia di percezioneValore minimo di corrente che causa una sensazione alla persona

attraverso cui fluisce la corrente. Si assume che abbia un valore di massima di 0,5mA indipendentemente dal tempo.

Soglia di rilascioMassimo valore di corrente per cui una persona può lasciare gli

elettrodi con i quali è in contatto. Si assume che abbia un valore un valore di circa 10mA.

Soglia di fibrillazione ventricolareLa soglia di fibrillazione ventricolare dipende sia dai parametri fisiologici

(anatomia del corpo, stato della funzione cardiaca) sia da parametri elettrici (durata e percorso della corrente, tipo di corrente, ecc.). Dipende dalla corrente e dal tempo.


Soglia di fibrillazione ventricolare

È la curva al di sotto della quale non può prodursi la fibrillazionecurva al di sotto della quale non può prodursi la fibrillazione(stabilita per adattare i risultati degli esperimenti sugli animali agli uomini)

In corrente alternata (50 o 60 Hz), per contatti di durate al di sotto di 0,1 s, la fibrillazione può innescarsi per correnti superiori a 500 mA. Inoltre la soglia di dibrillazione diminuisce se la corrente fluisce oltre un ciclo cardiaco (a causa della disomogeneità dello stato di eccitazione del cuore causato dalle extrasistole indotte dalla corrente).

È probabile che la fibrillazione si inneschi se il passaggio di corrente avviene durante il periodo vulnerabile (che corrisponde alla prima parte dell’onda T dell’elettrocardiogramma e rappresenta approssimativamente il 10 - 20% del ciclo cardiaco: è una parte del ciclo durante la quale le fibre cardiache sono in uno stato non omogeneo di eccitabilità e la fibrillazione ventricolare avviene se la corrente elettrica ha sufficiente intensità).

La probabilità di fibrillazione dipende in modo sensibile dal percorso della corrente attraverso il corpo umano

Per contatti della stessa intensità e durata superiore a un ciclo cardiaco, si può produrre un arresto cardiaco reversibile.


Effetti sull’uomodella corrente alternata (15 Hz - 100 Hz)

Percorso “mano sinistra-piedi”

Corrente (mA)

Tem

po (

ms)


Infortunio elettrico

può avvenire per :

Contatto indiretto

Contatto diretto

Contatto di persone con parti attive

Contatto di persone con una massa in tensione per un guasto


Protezione dai contatti

diretti

Mediante involucri

Mediante isolamento delle parti attive

Mediante barriere

Mediante ostacoli distanziamenti o messa fuori portata

Totale Parziale

IP XX

Solidi Liquidi


Protezione dai contatti indiretti

Attiva Passiva

Messa a terra

Interruzione automaticadell’alimentazione

Int. differenzialiInt. automatici

Fusibili

Doppio isolamento

Separazione elettrica

Bassissima tensione di sicurezza

Locali isolanti

III

230 V

230 V


Impianti Impianti elettricielettrici

La legislazione e la normativa in vigore per:

- gli ambienti ordinari,

- i locali ad uso medico.


Legge 186/68

Direttiva Bassa Tensione

D.P.R. 462/2001

D.M. 37/2008 e m. L. 133/2008

D.Lgs. 81/2008 e mm.ii.L. 129/2008, L. 133/2008,

L. 14/2009, L. 88/2009,

D.Lgs. 106/2009

La LegislazioneLa LegislazioneLa LegislazioneLa Legislazione COGENTECOGENTECOGENTECOGENTE


Le Norme CEILe Norme CEILe Norme CEILe Norme CEI A CARATTERE A CARATTERE A CARATTERE A CARATTERE VOLONTARIOVOLONTARIOVOLONTARIOVOLONTARIO

Realizzazione impianti• CEI 64-8 Impianti elettrici utilizzatori a tensione nominale non

superiore a 1000 V in corrente alternata e a 1500 V in corrente continua (parte 7 – sez. 710 – locali ad uso medico)

• CEI 64-14 Guida alle verifiche degli impianti elettrici utilizzatori• CEI 64-17 Guida all’esecuzione degli impianti elettrici nei cantieri• CEI 64-56 Edilizia ad uso residenziale - Guida per l’integrazione

degli impianti elettrici utilizzatori e per la predisposizione di impianti ausiliari, telefonici e di trasmissione dati negli edifici - Criteri particolari per locali ad uso medico

Lavori elettrici• CEI 11-48 Esercizio degli impianti elettrici• CEI 11-49 Esercizio degli impianti elettrici (allegati nazionali)• CEI 11-27 Lavori su impianti elettrici• CEI 11-15 Esecuzione di lavori sotto tensione su impianti elettrici di

Categoria II e III in corrente alternata


DEVONO ESSERE DEVONO ESSERE DEVONO ESSERE DEVONO ESSERE

REALIZZATI E COSTRUITIREALIZZATI E COSTRUITIREALIZZATI E COSTRUITIREALIZZATI E COSTRUITI

A REGOLA A REGOLA A REGOLA A REGOLA DDDD’’’’ARTEARTEARTEARTE

SE REALIZZATI SECONDO LE SE REALIZZATI SECONDO LE SE REALIZZATI SECONDO LE SE REALIZZATI SECONDO LE NORME DELNORME DELNORME DELNORME DEL

Comitato Elettrotecnico Comitato Elettrotecnico Comitato Elettrotecnico Comitato Elettrotecnico Italiano (CEI) Italiano (CEI) Italiano (CEI) Italiano (CEI)

SI CONSIDERANOSI CONSIDERANOSI CONSIDERANOSI CONSIDERANO

COSTRUITI A REGOLA COSTRUITI A REGOLA COSTRUITI A REGOLA COSTRUITI A REGOLA DDDD’’’’ARTEARTEARTEARTE

LEGGE 186/68LEGGE 186/68““““disposizioni concernenti la produzione di materiali disposizioni concernenti la produzione di materiali disposizioni concernenti la produzione di materiali disposizioni concernenti la produzione di materiali

apparecchiature, macchinari, installazioni e impianti elettrici apparecchiature, macchinari, installazioni e impianti elettrici apparecchiature, macchinari, installazioni e impianti elettrici apparecchiature, macchinari, installazioni e impianti elettrici ed ed ed ed elettronicielettronicielettronicielettronici””””

•Materiali, Materiali, Materiali, Materiali,

•Apparecchiature, Macchinari,Apparecchiature, Macchinari,Apparecchiature, Macchinari,Apparecchiature, Macchinari,

•Installazioni, Impianti Installazioni, Impianti Installazioni, Impianti Installazioni, Impianti

Elettrici ed ElettroniciElettrici ed ElettroniciElettrici ed ElettroniciElettrici ed Elettronici


La prima versione della Direttiva Bassa Tensione (73/23/CEE) è stata recepita nell’ordinamento nazionale con la Legge 791 del 18 ottobre 1977 (recepimento della Direttiva Bassa Tensione 73/23/CEE relativa alle garanzie di sicurezza che deve possedere il materiale elettrico destinato ad essere utilizzato en tro alcuni limiti di tensione ).

Successivamente la direttiva è stata modificata ed integrata dalla direttiva 93/68/CEE (marcatura CE del materiale elettrico destinato ad essere utilizzato entro taluni limiti di tensione ), recepita col D. Lgs. 626 del 25 novembre 1996, che ha introdotto le procedure del “nuovo approccionuovo approccio”, tra cui la Marcatura CE, divenendo a tutti gli effetti una direttiva del nuovo approccio.

Il D. Lgs. 626/1996 è stato ulteriormente modificato dal D. Lgs. 277 del 31 luglio 1997 (modifiche al D.Lgs. 626/96) che ha modificato qualcosa delle misure transitorie, del regime delle verifiche e di quello sanzionatorio.

Direttiva Bassa TensioneDirettiva Bassa Tensionela storiala storia


Direttiva Bassa TensioneDirettiva Bassa Tensionela storiala storia

Nel 2006 la Comunità europea ha emesso la Direttiva 2006/95/CE in sostituzione della vecchia Direttiva Bassa Tensione.

La nuova Direttiva 2006/95/CE è detta "codificatacodificata", in quanto raccoglie in un unico testo la Direttiva 73/23/CEE e la Direttiva 93/68/CEE.

La nuova Direttiva non modifica gli obblighi per i La nuova Direttiva non modifica gli obblighi per i costruttori e i mandatari.costruttori e i mandatari.

Essendo solo un provvedimento che raccoglie in un unico testo le due direttive precedenti e non modificando il recepimento italiano costituito dalla Legge 791/1977, dal D. Lgs. 626/1996 e dal D. Lgs. 277/1997, la nuova la nuova Direttiva non ha dato luogo ad un nuovo recepimentoDirettiva non ha dato luogo ad un nuovo recepimento.


Si applica al materiale elettrico destinato ad Si applica al materiale elettrico destinato ad essere utilizzato ad una tensione nominale essere utilizzato ad una tensione nominale compresa tra 50V e 1000V in alternata e fra compresa tra 50V e 1000V in alternata e fra 75V e 1500V in continua (BT):75V e 1500V in continua (BT):

• Elettrodomestici destinati ad uso domestico• Apparecchiature audio e video• Apparecchiature nel settore delle tecnologie

dell’informazione• Macchine ordinarie da ufficio• Apparecchiature di collegamento e di controllo

a bassa tensione• Motori elettrici

Direttiva Bassa Tensione Direttiva Bassa Tensione campo di applicazionecampo di applicazione

D.LgsD.Lgs . 17/2010 . 17/2010 recepimento della “ Nuova Direttiva Macchine ” 2006/42/CE


Non si applica a:Non si applica a:

• Materiali elettrici destinati ad essere usati in ambienti a rischio di esplosione;

• Materiali elettrici per radiologia ed uso clinico;• Parti elettriche di ascensori e montacarichi;• Contatori elettrici;• Prese e spine di corrente per uso domestico;• dispositivi di alimentazione dei recinti elettrici;• materiali nei riguardi dei disturbi radioelettrici;• materiali elettrici speciali, destinati ad essere usati

sulle navi e sugli aeromobili e per le ferrovie;• materiale elettrico destinato ad essere esportato

fuori dal territorio della Comunità economica europea. (art. 1)(art. 1)

Direttiva Bassa TensioneDirettiva Bassa Tensionecampo di applicazionecampo di applicazione


Il Il materiale elettricomateriale elettrico a cui si applica la direttiva può essere posto in a cui si applica la direttiva può essere posto in commercio solo se commercio solo se –– costruito costruito a regola da regola d’’artearte in materia di in materia di sicurezza sicurezza –– non compromettanon comprometta, in caso di installazione e di , in caso di installazione e di manutenzione non difettose e di utilizzazione conforme alla sua manutenzione non difettose e di utilizzazione conforme alla sua destinazione, destinazione, la sicurezzala sicurezza delle delle personepersone, degli , degli animali domesticianimali domestici e e dei dei benibeni. . (art.2)(art.2)

Si presume rispondente alle disposizioni precedenti il materialeSi presume rispondente alle disposizioni precedenti il materialeelettrico che soddisfa alle elettrico che soddisfa alle norme armonizzatenorme armonizzate rilevanti ai fini della rilevanti ai fini della sicurezza, stabilite di comune accordo dagli organi di sicurezza, stabilite di comune accordo dagli organi di normalizzazione elettrotecnica ed elettronica notificati dagli Snormalizzazione elettrotecnica ed elettronica notificati dagli Stati tati membri alla Commissione della Comunitmembri alla Commissione della Comunitàà Europea Europea

(art. 3, comma 2)(art. 3, comma 2)

Direttiva Bassa TensioneDirettiva Bassa Tensionela regola dla regola d’’arte e le norme armonizzatearte e le norme armonizzate


•• Prima dellPrima dell’’immissione in commercio, il materiale elettrico deve immissione in commercio, il materiale elettrico deve essere munito della essere munito della marcatura CEmarcatura CE, che attesta la , che attesta la conformitconformitàà del del materiale alle disposizioni normativemateriale alle disposizioni normative. In caso di contestazione sulla . In caso di contestazione sulla conformitconformitàà del materiale elettrico alle suddette disposizioni, il del materiale elettrico alle suddette disposizioni, il fabbricante o il suo rappresentante può produrre una relazione fabbricante o il suo rappresentante può produrre una relazione elaborata da un organismo notificato. elaborata da un organismo notificato. (art. 6, commi 1 e 2)(art. 6, commi 1 e 2)

•• La marcatura CE La marcatura CE èè apposta dal fabbricante o dal suo apposta dal fabbricante o dal suo rappresentante stabilito nella Comunitrappresentante stabilito nella Comunitàà in in modo visibile, facilmente modo visibile, facilmente leggibile e indelebile, sul materiale elettricoleggibile e indelebile, sul materiale elettrico o, quando non o, quando non possibile, sullpossibile, sull’’imballaggio, sulle avvertenze dimballaggio, sulle avvertenze d’’uso o sul certificato di uso o sul certificato di garanzia. garanzia. (art. 7, comma 1)(art. 7, comma 1)

•• ÈÈ vietato apporre sui materiali elettrici ogni altro marchio che vietato apporre sui materiali elettrici ogni altro marchio che possa possa trarre in ingannotrarre in inganno i terzi sul significato o sul simbolo grafico della i terzi sul significato o sul simbolo grafico della marcatura CE. Sul materiale elettrico, sullmarcatura CE. Sul materiale elettrico, sull’’imballaggio, sulle imballaggio, sulle avvertenze davvertenze d’’uso o sul certificato di garanzia può essere apposto uso o sul certificato di garanzia può essere apposto ogni altro marchio purchogni altro marchio purchéé questo non limiti la visibilitquesto non limiti la visibilitàà e la e la leggibilitleggibilitàà della marcatura CE. della marcatura CE. (art. 7, comma 2)(art. 7, comma 2)

Direttiva Bassa TensioneDirettiva Bassa TensioneMarcatura CEMarcatura CE


Tipo per uso domestico

- Non sono unificate (a livello europeo)- Non sono soggette alla direttiva B.T.

- Il marchio di qualitàcostituisce una garanzia

10A 16A 10/16A 16A

Tipo per uso industriale

- Sono unificate- Sono marcate CE

Prese e spine


• Non si devono utilizzare o forzare spine in prese di sistemi diversi

• La presa deve essere smontabile solo con un utensile

• Le parti attive non devono essere accessibili sia a spina inserita completamente che a spina inserita in parte

• Le spine smontabili devono avere il pressacavo

Prese e spine


•Gli alveoli schermati sono una precauzione di sicurezza

•È consigliabile evitare gli adattatori tripli e le connessioni multiple, in quanto potrebbero aversi problemi di stabilità meccanica, problemi di riscaldamento dovuti a ridotta circolazione d’aria.

•È consigliabile usare prese mobili a ricettività multipla (ciabatte)Naturalmente se si fa ricorso a tali dispositivi si deve tener conto della massima potenza erogabile dalla presa fissa in rapporto alla somma delle potenze degli utilizzatori connessi alla presa multipla

•Per sistemi elettromedicali esistono apposite prese multiple

Prese e spine


Cavi

• I cavi volanti devono essere posati in modo ordinato • I cavi volanti devono essere posati in modo da

evitare l’inciampo• I cavi volanti devono essere del tipo flessibile• I cavi non devono essere schiacciati o appoggiati su

spigoli vivi

Interruttori differenziali

• È consigliabile testare l’interruttore almeno una volta al mese con il relativo tasto di prova

Connessioni• Evitare connessioni per attorcigliamento dei fili• Utilizzare gli appositi connettori

Altri materiali elettrici

Devono essere corredati di:- schemi elettrici- targa identificativa- indicazioni sugli organi di manovra

Targa identificativa

Strumenti di misura

Luci ambienti

Prese ambienti

condizionamento

Pannelli ciechi di protezione per le morsettiere di alimentazione

I Quadri Elettrici

Coprifori

Indicazioni sugli organi di manovra


OmologazioneOmologazioneOmologazioneOmologazioneEffettuata dall’installatore dopo verifica, attraverso la Dichiarazione di Conformità,poi l’impianto può essere messo in esercizio

•Impianto di protezione contro le Impianto di protezione contro le Impianto di protezione contro le Impianto di protezione contro le scariche atmosferiche;scariche atmosferiche;scariche atmosferiche;scariche atmosferiche;

• Impianto di messa a terra Impianto di messa a terra Impianto di messa a terra Impianto di messa a terra

Entro 30gg. dalla messa in esercizio il datore di lavoro invia la Di.Co.

all’ISPESL e ASL/ARPA

Verifica straordinaria nel caso di:• Esito negativo verifica periodica;• Modifica sostanziale dell’impianto;• Richiesta del datore di lavoro;

Verifiche PeriodicheVerifiche PeriodicheVerifiche PeriodicheVerifiche PeriodicheOgni 5 anni (2 anni per cantieri, locali medici e luoghi marci) il datore di lavoro richiede la verifica periodica all’ASL/ARPA o ad organismi individuati dal Ministero Sviluppo Economico

ImpiantiImpiantiImpiantiImpianti elettrici nei elettrici nei elettrici nei elettrici nei luoghi con luoghi con luoghi con luoghi con pericolo di pericolo di pericolo di pericolo di esplosioneesplosioneesplosioneesplosione

Messa in esercizio Messa in esercizio Messa in esercizio Messa in esercizio l’installatore dopo la verifica,

rilascia la Dichiarazione di Conformità,poi l’impianto può essere messo in esercizio

Entro 30gg. dalla messa in esercizio il datore di lavoro invia la Di.Co.

all’ASL/ARPA

OmologazioneOmologazioneOmologazioneOmologazioneEseguita dall’ASL/ARPA

Verifiche PeriodicheVerifiche PeriodicheVerifiche PeriodicheVerifiche PeriodicheOgni 2 anni il datore di lavoro richiede la verifica periodica all’ASL/ARPA o ad organismi individuati dal Min.S.E.

DPR 462/2001

Le verifiche sono onerose e le spese per la loro effettuazione sono a carico del datore di lavoro

Luoghi di Luoghi di Luoghi di Luoghi di LavoroLavoroLavoroLavoro

Verifiche a campioneVerifiche a campioneVerifiche a campioneVerifiche a campioneISPESL effettua 1° verifica di conformità

e invia i risultati a ASL/ARPA

Luoghi MA.R.C.I.

MA.R.C.I.= MAggior Rischio in Caso di Incendio

Luoghi con elevata densità di affollamento e/o elevato tempo di sfollamento (locali di pubblico spettacolo, ospedali, carceri, scuole, supermercati, ecc.)

Edifici con strutture combustibili (villette prefabbricate in legno)

Luoghi di deposito e/o lavorazione di notevoli quantità di combustibile


Modello ISPESL

nota per la compilazione

Un caso particolare di applicazione del Un caso particolare di applicazione del Un caso particolare di applicazione del Un caso particolare di applicazione del DPR 462/2001DPR 462/2001DPR 462/2001DPR 462/2001

Se due aziende risiedono nello Se due aziende risiedono nello Se due aziende risiedono nello Se due aziende risiedono nello stesso stabile con un unico stesso stabile con un unico stesso stabile con un unico stesso stabile con un unico impianto di terra, chi deve inviare la impianto di terra, chi deve inviare la impianto di terra, chi deve inviare la impianto di terra, chi deve inviare la dichiarazione di conformitdichiarazione di conformitdichiarazione di conformitdichiarazione di conformitààààalalalal’’’’ISPESL e ASL/ARPAISPESL e ASL/ARPAISPESL e ASL/ARPAISPESL e ASL/ARPA ????

Rossi S.p.a.

Bianchi S.r.l.

Entrambi i datori di lavoro sono obbligati ad inviare la Entrambi i datori di lavoro sono obbligati ad inviare la Entrambi i datori di lavoro sono obbligati ad inviare la Entrambi i datori di lavoro sono obbligati ad inviare la dichiarazione di conformitdichiarazione di conformitdichiarazione di conformitdichiarazione di conformitàààà corredata dellcorredata dellcorredata dellcorredata dell’’’’apposito apposito apposito apposito modello di trasmissione e relativa alle parti proprie modello di trasmissione e relativa alle parti proprie modello di trasmissione e relativa alle parti proprie modello di trasmissione e relativa alle parti proprie

ed alla parte in comune (dispersore).ed alla parte in comune (dispersore).ed alla parte in comune (dispersore).ed alla parte in comune (dispersore).


Per impianto di terra si intende un impianto costituito Per impianto di terra si intende un impianto costituito Per impianto di terra si intende un impianto costituito Per impianto di terra si intende un impianto costituito dai seguenti elementi:dai seguenti elementi:dai seguenti elementi:dai seguenti elementi:

dispersori;

conduttori di terra;

collettori (o nodi) principali di terra;

conduttori di protezione;

conduttori equipotenziali principali e supplementari.

Definizione impianto di terra


Regolamento concernente l’attuazione dell’articolo 11-quaterdecies, comma 13, lettera a) della legge n. 248 del 2 dicembre 2005, recante riordino delle disposizioni in materia di attività di installazione degli impianti all’interno degli edifici

ModificatoModificatoModificatoModificato dalla Legge del 6 agosto 2008, n. 133 (soppr. art. 13)

Di fatto il D.M. 37/2008 sostituisce la legge 46/90.

Alla data di entrata in vigore del D.M. 37/2008 abrogati:

- la legge n. 46, del 5 marzo 1990legge n. 46, del 5 marzo 1990, ad eccezione degli articoli: art. 8 (Finanziamento dell’attività di normazione tecnica), art. 14 (Verifiche), art. 16 (Sanzioni), le cui sanzioni trovano applicazione in misura

raddoppiata per le violazioni degli obblighi previsti dal D.M. 37/2008,

- il regolamento di cui al D.P.R. 447/91D.P.R. 447/91,

-gli articoli da 107 a 121 del D.P.R. 380/2001articoli da 107 a 121 del D.P.R. 380/2001 (capo V Testo Unico sullTesto Unico sull‘‘EdiliziaEdilizia)

Decreto Ministeriale n. 37del 22/1/2008


D.M. 37/2008D.M. 37/2008D.M. 37/2008D.M. 37/2008Principali novitPrincipali novitPrincipali novitPrincipali novitàààà

- Estensione del campo di applicazioneEstensione del campo di applicazione a tutte le categorie di edifici privati e pubblici, qualsiasi sia la destinazione d'uso, nonché le aree di pertinenza (es. cortili, aree parcheggio ecc.);

- Modifica della classificazioneclassificazione degli impianti (art. 1 comma 2 );

- I requisiti di qualificazionerequisiti di qualificazione professionale vengono resi pipiùù selettiviselettivi con l'incremento dei periodi di inserimento;

- Soppressione dell'obbligo di invio della Dichiarazione di Conformità alla Camera di Commercio. Dichiarazione che verrà, invece, depositata presso lo Sportello Unico per l'Edilizia del Comune dove è ubicato l'immobile in cui èinstallato l'impianto;

- PiPiùù aspre le sanzioniaspre le sanzioni in caso di inosservanza;

- Progetto obbligatorioProgetto obbligatorio (secondo l’art. 5, contenente almeno gli schemi dell’impianto e i disegni planimetrici nonché una relazione tecnica sulla consistenza e sulla tipologia dell’installazione, della trasformazione o dell’ampliamento dell’impianto stesso, con particolare riguardo alla tipologiatipologia e alle caratteristichecaratteristiche dei materialidei materiali e componenti da

utilizzare e alle misure di prevenzione e di sicurezzamisure di prevenzione e di sicurezza da adottare) redatto dal responsabile tecnico se l’impianto non supera certi limiti;

- Modifica dei limiti degli impianti per i quali Modifica dei limiti degli impianti per i quali èè necessario il progetto a cura necessario il progetto a cura

di un professionistadi un professionista inscritto all’albo (art. 5).


- la dichiarazione di conformitdichiarazione di conformitàà (Di.Co.) può essere sostituita da una

dichiarazione di rispondenzadichiarazione di rispondenza (Di.Ri.), per gli impianti che ne sono sprovvisti se eseguiti prima della entrata in vigore del D.M. 37/2008;

NOTA: La norma che prevedeva che Di.Co. o Di.Ri. fossero allegate ai contratti di trasferimento di proprietà (compravendite, donazioni, permute, conferimenti ecc.) contenuta nell'art. 13 è stata abrogatastata abrogata dall'art. 35, comma 2, del Decreto Legge 112 del 25/06/2008 ( convertito con modifiche dalla legge 133 del 2008).

- la documentazione (Di.Co. o Di.Ri.) è necessaria per l’allaccio di nuova fornitura o per un aumento di potenza (art. 8);

- non sono previste verifiche (resta da definire il sistema delle verifiche come presupposto fondamentale per il raggiungimento degli obiettivi di sicurezza sugli impianti ai sensi della lettera b) dell'art. 11 quaterdecies, comma 13, della Legge 248/2005).

D.M. 37/2008D.M. 37/2008D.M. 37/2008D.M. 37/2008Principali novitPrincipali novitPrincipali novitPrincipali novitàààà


D.M. 37/2008Art. 1 - Ambito di applicazione

Il decreto si applica agli impianti posti al servizio degli edifici, indipendentemente dalla destinazione d’uso, collocati all’interno degli stessi o delle relative pertinenze. Se l’impianto è connesso a reti di distribuzione si applica a partire dal punto di consegna della fornitura:

a) impianti di produzione, trasformazione, trasporto, distribuzione, utilizzazione dell’energia elettrica, impianti di protezione contro le scariche atmosferiche, impianti per l'automazione di porte, cancelli e barriere;

b) impianti radiotelevisivi, antenne e impianti elettronici;c) impianti di riscaldamento, climatizzazione, condizionamento e refrigerazione;

d) impianti idrici e sanitari;e) impianti per la distribuzione e l'utilizzazione di gas;f) impianti di sollevamento di persone o di cose per mezzo di ascensori, montacarichi, scale mobili;

g) impianti di protezione antincendio.

Gli impianti o parti di impianto che sono soggetti a requisiti di sicurezza prescritti in attuazione della normativa comunitaria, ovvero di normativa specifica, non sono disciplinati, per tali aspetti, dalle disposizioni del D.M. 37/2008.


(per impianti elettrici, elettronici e di protezione da scariche(per impianti elettrici, elettronici e di protezione da scariche(per impianti elettrici, elettronici e di protezione da scariche(per impianti elettrici, elettronici e di protezione da scariche atmosferiche)atmosferiche)atmosferiche)atmosferiche)

Obbligo di progetto a cura del professionista

- impianti in utenze condominiali e domestiche con P>6 kW- impianti in utenze domestiche con S> 400m2

- impianti elettrici con lampade fluorescenti a catodo freddo (P>1200VA)- impianti in attività produttive, commercio o terziario con V> 1000V- impianti in attività produttive, comm. o terz. con P>6kW o S> 200 m2

- impianti con rischio specifico, anche parziale, (locali medici/marci/Ex)- impianti di protezione da scariche atmosferiche con V>200 m3

- impianti elettronici quando coesistono con impianti di cui sopra

Sono esclusi dagli obblighi della redazione del progetto e Sono esclusi dagli obblighi della redazione del progetto e Sono esclusi dagli obblighi della redazione del progetto e Sono esclusi dagli obblighi della redazione del progetto e dell'attestazione di collaudo le dell'attestazione di collaudo le dell'attestazione di collaudo le dell'attestazione di collaudo le installazioni per apparecchi per installazioni per apparecchi per installazioni per apparecchi per installazioni per apparecchi per usi domestici e la fornitura provvisoria di energia elettrica peusi domestici e la fornitura provvisoria di energia elettrica peusi domestici e la fornitura provvisoria di energia elettrica peusi domestici e la fornitura provvisoria di energia elettrica per r r r gli impianti di cantieregli impianti di cantieregli impianti di cantieregli impianti di cantiere e similari, fermo restando l'obbligo e similari, fermo restando l'obbligo e similari, fermo restando l'obbligo e similari, fermo restando l'obbligo del rilascio della dichiarazione di conformitdel rilascio della dichiarazione di conformitdel rilascio della dichiarazione di conformitdel rilascio della dichiarazione di conformitàààà....

D.M. 37/2008Art. 5 – progettazione degli impianti


Le imprese realizzano gli impianti secondo la regola dell'arte, in conformità alla normativa vigente e sono responsabili della corretta esecuzione degli stessi.

Gli impianti realizzati in conformità alla vigente normativa e alle norme dell'UNI, del CEI o di altri Enti di normalizzazione appartenenti agli Stati membri dell'Unione europea o che sono parti contraenti dell'accordo sullo spazio economico europeo, si considerano eseguiti secondo la regola dell'arte.

D.M. 37/2008Art. 6 – Realizzazione degli impianti


Gli impianti elettrici nelle unità immobiliari ad uso abitativo realizzati prima del 13 marzo 1990prima del 13 marzo 1990 si

considerano adeguati se dotati :

1. di sezionamento e protezione contro le sovracorrenti posti all'origine dell'impianto,

2. di protezione contro i contatti diretti, 3. di protezione contro i contatti indiretti oprotezione con interruttore differenziale avente corrente differenziale nominale non superiore a 30 mA30 mA.

D.M. 37/2008Art. 6 – Realizzazione degli impianti


Modello di dichiarazione di conformità allegato I

Legenda di compilazione

D.Lgs.D.Lgs.D.Lgs.D.Lgs.D.Lgs.D.Lgs.D.Lgs.D.Lgs. 81/200881/200881/200881/200881/200881/200881/200881/2008

Modifiche e integrazioniModifiche e integrazioniModifiche e integrazioniModifiche e integrazioniLegge del 2 agosto 2008, n. 129Legge del 6 agosto 2008, n. 133Legge del 27 febbraio 2009, n. 14Legge del 7 Luglio 2009, n. 88

Decreto Legislativo del 3 Agosto 2009, n. 106

Testo Unico per la sicurezza nei luoghi di lavoroTesto Unico per la sicurezza nei luoghi di lavoro

Titolo IIITitolo III

Capo IIICapo IIIImpianti e apparecchiature elettricheImpianti e apparecchiature elettriche

ALLEGATO IXALLEGATO IXALLEGATO IXALLEGATO IXALLEGATO IXALLEGATO IXALLEGATO IXALLEGATO IX

Valori delle tensioni nominali di esercizio delle macchine ed iValori delle tensioni nominali di esercizio delle macchine ed iValori delle tensioni nominali di esercizio delle macchine ed iValori delle tensioni nominali di esercizio delle macchine ed iValori delle tensioni nominali di esercizio delle macchine ed iValori delle tensioni nominali di esercizio delle macchine ed iValori delle tensioni nominali di esercizio delle macchine ed iValori delle tensioni nominali di esercizio delle macchine ed impianti mpianti mpianti mpianti mpianti mpianti mpianti mpianti elettricielettricielettricielettricielettricielettricielettricielettrici

Tab. 1 Allegato IX Tab. 1 Allegato IX –– Distanze di sicurezza da parti attive di linee elettriche e di Distanze di sicurezza da parti attive di linee elettriche e di impianti impianti

elettrici non protette o non sufficientemente protette, da osserelettrici non protette o non sufficientemente protette, da osservarsi nellvarsi nell’’esecuzione di esecuzione di

lavori non elettricilavori non elettrici

USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO E USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO E

DEI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALEDEI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE


1. 1. 1. 1. 1. 1. 1. 1. Il datore di lavoro prende le misure necessarie affinchIl datore di lavoro prende le misure necessarie affinchéé i i

lavoratori siano salvaguardati da tutti i rischi di natura elettlavoratori siano salvaguardati da tutti i rischi di natura elettrica rica

connessi allconnessi all’’impiego dei materiali, delle apparecchiature e impiego dei materiali, delle apparecchiature e

degli impianti elettrici messi a loro disposizione ed, in degli impianti elettrici messi a loro disposizione ed, in

particolare, da quelli derivanti da:particolare, da quelli derivanti da:

•• contatti elettrici diretticontatti elettrici diretti;;

•• contatti elettrici indiretticontatti elettrici indiretti;;

•• innesco e propagazione di incendiinnesco e propagazione di incendi e di ustionie di ustioni dovuti a dovuti a

sovratemperature pericolose, archi elettrici sovratemperature pericolose, archi elettrici e e

radiazioni;radiazioni;

•• innesco di esplosioniinnesco di esplosioni;;

•• fulminazione diretta ed indirettafulminazione diretta ed indiretta;;

•• sovratensionisovratensioni;;

•• altre condizioni di guasto ragionevolmente prevedibili.altre condizioni di guasto ragionevolmente prevedibili.

D.Lgs.D.Lgs. 81/2008 e modifiche81/2008 e modifiche

Art. 80Art. 80 –– Obblighi del datore di lavoroObblighi del datore di lavoro

(arresto da tre a sei mesi o ammenda da (arresto da tre a sei mesi o ammenda da 2.500 a 6.400 euro per il datore di lavoro)2.500 a 6.400 euro per il datore di lavoro)


2.2.2.2. A tale fine il datore di lavoro esegue una valutazione dei rischi di cui al precedente comma 1, tenendo in considerazione:a)a)a)a) le condizioni e le caratteristiche specifiche del lavoro, ivi comprese eventuali interferenze;

b)b)b)b) i rischi presenti nell’ambiente di lavoro;c)c)c)c) tutte le condizioni di esercizio prevedibili.

3.3.3.3. A seguito della valutazione del rischio elettrico il datore di lavoro adotta le misure tecniche ed organizzative necessarie ad eliminare o ridurre al minimo i rischi presenti, ad individuare i dispositivi di protezione collettivi ed individuali necessari alla conduzione in sicurezza del lavoro ed a predisporre le procedure di uso e manutenzione atte a garantire nel tempo la permanenza del livello di sicurezza raggiunto con l’adozione delle misure di cui al comma 1.

3333----bis.bis.bis.bis. Uso e manutenzione secondo le disposizioni legislative vigenti,le indicazioni contenute nei manuali d'uso e manutenzione delle apparecchiature e le indicazioni delle pertinenti norme tecniche

(arresto da 3 a 6 mesi o ammenda da 2.500 a 6.400 euro per il da(arresto da 3 a 6 mesi o ammenda da 2.500 a 6.400 euro per il datore di lavoro e il dirigente)tore di lavoro e il dirigente)



Art. 80Art. 80 –– Obblighi del datore di lavoroObblighi del datore di lavoro


1.1. Tutti i materiali, i macchinari e le Tutti i materiali, i macchinari e le apparecchiature, nonchapparecchiature, nonchéé le installazioni e gli le installazioni e gli impianti elettrici ed elettronici devono essere impianti elettrici ed elettronici devono essere progettati, realizzati e costruiti a regola dprogettati, realizzati e costruiti a regola d’’artearte..

2.2. Ferme restando le disposizioni legislative e Ferme restando le disposizioni legislative e regolamentari di recepimento delle direttive regolamentari di recepimento delle direttive comunitarie di prodotto, i materiali, i macchinari, comunitarie di prodotto, i materiali, i macchinari, le apparecchiature, le installazioni e gli impianti le apparecchiature, le installazioni e gli impianti di cui al comma precedente, si considerano di cui al comma precedente, si considerano costruiti a regola dcostruiti a regola d’’arte se sono arte se sono realizzati realizzati secondo le pertinenti norme tecnichesecondo le pertinenti norme tecniche


Art. 81Art. 81 –– Requisiti di sicurezzaRequisiti di sicurezza


ÈÈ vietato eseguire lavori sotto tensionevietato eseguire lavori sotto tensione. Tali lavori sono tuttavia consentiti nei casi in cui le tensioni su cui si opera sono di sicurezza, secondo quanto previsto dallo stato della tecnica o quando i lavori sono eseguiti nel rispetto delle seguenti condizioni:

a) le procedure adottate e le attrezzature utilizzate sono conformi ai criteri definiti nelle norme tecniche.

b) per sistemi di categoria 0 ed I purché l'esecuzione di lavori su parti in tensione sia affidata a lavoratori riconosciuti dal datore di lavoro come idonei per tale attività secondo le indicazioni della pertinente normativa tecnica

c) per sistemi di categoria II e III purchè:1) i lavori su parti in tensione siano effettuati da aziende autorizzate, con specifico provvedimento del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, ad operare sotto tensione;2) l'esecuzione di lavori su parti in tensione sia affidata a lavoratori abilitati dal datore di lavoro ai sensi della pertinente normativa tecnica riconosciuti idonei per tale attività.



Art. 82Art. 82 –– Lavori sotto tensioneLavori sotto tensione


alta tensione

U>30kVU>30kVIII (terza)

media tensione

1,5kV<U≤≤≤≤30kV1kV<U≤≤≤≤30kVII (seconda)

bassa tensione

120V<U≤≤≤≤1,5kV50V<U≤≤≤≤1kVI (prima)

bassissima tensione

U≤≤≤≤120VU≤≤≤≤50V0 (zero)

tensione nominale d.c.

tensione nominale a.c.Categoria

Qualora la tensione nominale verso terra sia superiore alla tensione nominale tra le fasi, agli effetti della classificazione del sistema si considera la tensione nominale verso terra

Valori delle tensioni nominali di esercizio delle Valori delle tensioni nominali di esercizio delle Valori delle tensioni nominali di esercizio delle Valori delle tensioni nominali di esercizio delle macchine ed impianti elettricimacchine ed impianti elettricimacchine ed impianti elettricimacchine ed impianti elettrici




Protezione con materiale isolante delle parti del corpo a distanza inferiore a 15 cm

MISURE DI SICUREZZA IN B.T.RISCHIO DA ELETTROCUZIONE

guanti isolanti + attrezzi isolatiguanti isolanti + tappeto isolanteguanti isolanti + tronchetti isolanti

Doppia protezione isolante verso parti attive




1. Non possono essere eseguiti lavori non elettrici in vicinanza di linee elettriche o di impianti elettrici con parti attive non protette, o che per circostanze particolari si debbano ritenere non sufficientemente protette, e comunque a distanze inferiori ai limiti di cui alla tab. salvo che vengano adottate disposizioni organizzative e procedurali idonee a proteggere i lavoratori dai conseguenti rischi.

2. Si considerano idonee ai fini di cui al comma 1 le disposizioni contenute nelle pertinenti norme tecniche . 7Un > 132

530 < Un ≤ 132

3,51 < Un ≤ 30

3Un ≤ 1

D (m)Un (kV)

tabella 1 ALLEGATO IX

(arresto da tre a sei mesi o ammenda da 2.500 a 6.400 euro per i(arresto da tre a sei mesi o ammenda da 2.500 a 6.400 euro per il l datore di lavoro e il dirigente)datore di lavoro e il dirigente)


Art. 83Art. 83 –– Lavori in prossimitLavori in prossimitàà di parti attivedi parti attive


Il datore di lavoro provvede affinché gli edifici, gli impianti, le strutture, le attrezzature, siano protetti dagli effetti dei fulmini realizzati secondo le norme tecnichetecnichetecnichetecniche.

Il datore di lavoro provvede affinché gli edifici, gli impianti, le strutture, le attrezzature, siano protetti dai pericoli determinati dall’innesco elettrico di atmosfere potenzialmente esplosive per la presenza o sviluppo di gas, vapori, nebbie infiammabiliinfiammabiliinfiammabiliinfiammabili o polveri combustibilicombustibilicombustibilicombustibili, o in caso di fabbricazione, manipolazione o deposito dimateriali esplosivi.

(arresto da tre a sei mesi o ammenda da 2.500 a 6.400 euro per i(arresto da tre a sei mesi o ammenda da 2.500 a 6.400 euro per il datore di lavoro e il dirigente)l datore di lavoro e il dirigente)


Art. 84Art. 84 –– Protezione dai fulminiProtezione dai fulmini


Art. 85Art. 85 –– Protezione di edifici, impianti, strutture ed Protezione di edifici, impianti, strutture ed attrezzatureattrezzature


1. Ferme restando le disposizioni del Ferme restando le disposizioni del Ferme restando le disposizioni del Ferme restando le disposizioni del D.P.R. 462/2001D.P.R. 462/2001D.P.R. 462/2001D.P.R. 462/2001 in materia di in materia di in materia di in materia di verifiche periodiche, il datore di lavoro provvede affinchverifiche periodiche, il datore di lavoro provvede affinchverifiche periodiche, il datore di lavoro provvede affinchverifiche periodiche, il datore di lavoro provvede affinchéééé gli gli gli gli impianti impianti impianti impianti elettrici e gli impianti di protezione dai fulminielettrici e gli impianti di protezione dai fulminielettrici e gli impianti di protezione dai fulminielettrici e gli impianti di protezione dai fulmini siano siano siano siano periodicamente periodicamente periodicamente periodicamente periodicamente periodicamente periodicamente periodicamente

sottoposti a sottoposti a sottoposti a sottoposti a sottoposti a sottoposti a sottoposti a sottoposti a controllocontrollocontrollocontrollocontrollocontrollocontrollocontrollo secondo le indicazioni delle secondo le indicazioni delle secondo le indicazioni delle secondo le indicazioni delle secondo le indicazioni delle secondo le indicazioni delle secondo le indicazioni delle secondo le indicazioni delle norme di buona norme di buona norme di buona norme di buona norme di buona norme di buona norme di buona norme di buona

tecnicatecnicatecnicatecnicatecnicatecnicatecnicatecnica e la e la e la e la e la e la e la e la normativa vigentenormativa vigentenormativa vigentenormativa vigentenormativa vigentenormativa vigentenormativa vigentenormativa vigente per verificarne lo stato di per verificarne lo stato di per verificarne lo stato di per verificarne lo stato di conservazione e di efficienza ai fini della sicurezza.conservazione e di efficienza ai fini della sicurezza.conservazione e di efficienza ai fini della sicurezza.conservazione e di efficienza ai fini della sicurezza.

(sanzione amministrativa pecuniaria da euro 500 a euro 1.800 per(sanzione amministrativa pecuniaria da euro 500 a euro 1.800 per il datore di lavoro ed il dirigente)il datore di lavoro ed il dirigente)

2. Con decreto del Ministro dello sviluppo economico, di concert2. Con decreto del Ministro dello sviluppo economico, di concert2. Con decreto del Ministro dello sviluppo economico, di concert2. Con decreto del Ministro dello sviluppo economico, di concerto con il o con il o con il o con il Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, adoMinistro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, adoMinistro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, adoMinistro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, adottato ttato ttato ttato sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, lesentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, lesentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, lesentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, leregioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono stabregioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono stabregioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono stabregioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono stabilite ilite ilite ilite le modalitle modalitle modalitle modalitàààà ed i criteri per led i criteri per led i criteri per led i criteri per l’’’’effettuazione delle verifiche e dei effettuazione delle verifiche e dei effettuazione delle verifiche e dei effettuazione delle verifiche e dei controlli di cui al comma 1.controlli di cui al comma 1.controlli di cui al comma 1.controlli di cui al comma 1.

3. L3. L3. L3. L’’’’esito dei controlli di cui al comma 1 deve essere verbalizzato eesito dei controlli di cui al comma 1 deve essere verbalizzato eesito dei controlli di cui al comma 1 deve essere verbalizzato eesito dei controlli di cui al comma 1 deve essere verbalizzato etenuto a disposizione delltenuto a disposizione delltenuto a disposizione delltenuto a disposizione dell’’’’autoritautoritautoritautoritàààà di vigilanza.di vigilanza.di vigilanza.di vigilanza.

(sanzione amministrativa pecuniaria da euro 500 a euro 1.800 per(sanzione amministrativa pecuniaria da euro 500 a euro 1.800 per il datore di lavoro ed il dirigente)il datore di lavoro ed il dirigente)


Art. 86Art. 86 –– VerificheVerifiche


In assenza del decreto con le modalità ed criteri di effettuazione delle verifiche si può supplire con le norme di buona tecnica:

CEI 64-8/62.2.1: L’intervallo di tempo può essere, di alcuni anni, con l’eccezione dei seguenti casi:(maggior rischio = tempi più brevi)

• posti di lavoro/luoghi con rischio di degrado, incendio, esplosione• posti di lavoro/luoghi in cui coesistano alta e bassa tensione;• luoghi ai quali abbia accesso il pubblico;• cantieri;• impianti di sicurezza (ad es.: illuminazione di sicurezza).




Verifiche periodiche locali ad uso medico(CEI 64-8/710.62)

• prova funzionale dei dispositivi di controllo dell’isolamento: sei mesi;

• controllo, mediante esame a vista, delle tarature dei dispositivi di protezione regolabili: un anno;

• misure per verificare il collegamento equipotenziale supplementare: tre anni;

• prova funzionale dell’alimentazione dei servizi di sicurezza con motori a combustione:

– prova a vuoto: un mese;– prova sotto carico per almeno 30 min: quattro mesi;

• prova funzionale dell’alimentazione dei servizi di sicurezza a batteria (istruzioni del costruttore): sei mesi;

• prova dell’intervento degli interruttori differenziali: un anno.




Dispositivi Dispositivi medicimedici

La legislazione in vigore per i dispositivi medici:

- visti come attrezzature di lavoro


Modifiche e integrazioniModifiche e integrazioniModifiche e integrazioniModifiche e integrazioniLegge del 2 agosto 2008, n. 129Legge del 6 agosto 2008, n. 133Legge del 27 febbraio 2009, n. 14Legge del 7 Luglio 2009, n. 88

Decreto Legislativo del 3 Agosto 2009, n. 106

Decreto Legislativo 9 Aprile 2008 n. 81Decreto Legislativo 9 Aprile 2008 n. 81Decreto Legislativo 9 Aprile 2008 n. 81Decreto Legislativo 9 Aprile 2008 n. 81

TESTO UNICO SULLA SALUTE E SICUREZZA SUL LAVORO

Attuazione dell'articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela

della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro.

(Gazzetta Ufficiale n. 101 del 30 aprile 2008 -Suppl. Ordinario n.108)

D.Lgs.D.Lgs.D.Lgs.D.Lgs.D.Lgs.D.Lgs.D.Lgs.D.Lgs. 81/2008 e modifiche81/2008 e modifiche81/2008 e modifiche81/2008 e modifiche81/2008 e modifiche81/2008 e modifiche81/2008 e modifiche81/2008 e modifiche



Titolo IIITitolo IIITitolo IIITitolo IIITitolo IIITitolo IIITitolo IIITitolo III

USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO E USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO E USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO E USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO E USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO E USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO E USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO E USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO E

DEI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALEDEI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALEDEI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALEDEI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALEDEI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALEDEI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALEDEI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALEDEI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALECapo ICapo ICapo ICapo ICapo ICapo ICapo ICapo I

Uso delle attrezzature di lavoroUso delle attrezzature di lavoroUso delle attrezzature di lavoroUso delle attrezzature di lavoroUso delle attrezzature di lavoroUso delle attrezzature di lavoroUso delle attrezzature di lavoroUso delle attrezzature di lavoro

Art. 69Art. 69Art. 69Art. 69Art. 69Art. 69Art. 69Art. 69 –––––––– DefinizioniDefinizioniDefinizioniDefinizioniDefinizioniDefinizioniDefinizioniDefinizioni

Art. 70Art. 70Art. 70Art. 70Art. 70Art. 70Art. 70Art. 70 -------- Requisiti di sicurezzaRequisiti di sicurezzaRequisiti di sicurezzaRequisiti di sicurezzaRequisiti di sicurezzaRequisiti di sicurezzaRequisiti di sicurezzaRequisiti di sicurezza

Art. 71Art. 71Art. 71Art. 71Art. 71Art. 71Art. 71Art. 71 -------- Obblighi del datore di lavoroObblighi del datore di lavoroObblighi del datore di lavoroObblighi del datore di lavoroObblighi del datore di lavoroObblighi del datore di lavoroObblighi del datore di lavoroObblighi del datore di lavoro

Art. 72Art. 72Art. 72Art. 72Art. 72Art. 72Art. 72Art. 72 -------- Obblighi dei noleggiatori e dei concedenti in usoObblighi dei noleggiatori e dei concedenti in usoObblighi dei noleggiatori e dei concedenti in usoObblighi dei noleggiatori e dei concedenti in usoObblighi dei noleggiatori e dei concedenti in usoObblighi dei noleggiatori e dei concedenti in usoObblighi dei noleggiatori e dei concedenti in usoObblighi dei noleggiatori e dei concedenti in uso

Art. 73Art. 73Art. 73Art. 73Art. 73Art. 73Art. 73Art. 73 -------- Informazione e formazioneInformazione e formazioneInformazione e formazioneInformazione e formazioneInformazione e formazioneInformazione e formazioneInformazione e formazioneInformazione e formazione


Art. 69 Art. 69 -- DEFINIZIONIDEFINIZIONI

b)b) Uso di una attrezzatura di lavoro:Uso di una attrezzatura di lavoro: qualsiasi operazione lavorativa connessa ad una attrezzatura di lavoro, quale: la messa in servizio o fuori servizio; l'impiego; il trasporto; la riparazione; la trasformazione; la manutenzione; la pulizia; lo smontaggio;

a)a)a)a)a)a)a)a) Attrezzatura di lavoro:Attrezzatura di lavoro:Attrezzatura di lavoro:Attrezzatura di lavoro:Attrezzatura di lavoro:Attrezzatura di lavoro:Attrezzatura di lavoro:Attrezzatura di lavoro: qualsiasi qualsiasi qualsiasi qualsiasi macchinamacchinamacchinamacchinamacchinamacchinamacchinamacchina, apparecchio, , apparecchio, , apparecchio, , apparecchio,

utensile od impianto inteso come il utensile od impianto inteso come il utensile od impianto inteso come il utensile od impianto inteso come il complesso di macchine, complesso di macchine, complesso di macchine, complesso di macchine, complesso di macchine, complesso di macchine, complesso di macchine, complesso di macchine,

attrezzature e componenti necessari allattrezzature e componenti necessari allattrezzature e componenti necessari allattrezzature e componenti necessari allattrezzature e componenti necessari allattrezzature e componenti necessari allattrezzature e componenti necessari allattrezzature e componenti necessari all’’’’’’’’attuazione di un attuazione di un attuazione di un attuazione di un attuazione di un attuazione di un attuazione di un attuazione di un

processo produttivo, destinatoprocesso produttivo, destinatoprocesso produttivo, destinatoprocesso produttivo, destinatoprocesso produttivo, destinatoprocesso produttivo, destinatoprocesso produttivo, destinatoprocesso produttivo, destinato ad essere ad essere ad essere ad essere usatousatousatousato durante il durante il durante il durante il

lavorolavorolavorolavoro.


c)c)c)c)c)c)c)c) Zona pericolosa:Zona pericolosa:Zona pericolosa:Zona pericolosa:Zona pericolosa:Zona pericolosa:Zona pericolosa:Zona pericolosa: qualsiasi zona all'interno qualsiasi zona all'interno qualsiasi zona all'interno qualsiasi zona all'interno

ovvero in prossimitovvero in prossimitovvero in prossimitovvero in prossimitàààà di una attrezzatura di di una attrezzatura di di una attrezzatura di di una attrezzatura di

lavoro nella quale la presenza di un lavoro nella quale la presenza di un lavoro nella quale la presenza di un lavoro nella quale la presenza di un

lavoratore costituisce un rischio per la lavoratore costituisce un rischio per la lavoratore costituisce un rischio per la lavoratore costituisce un rischio per la

salute o la sicurezza dello stesso.salute o la sicurezza dello stesso.salute o la sicurezza dello stesso.salute o la sicurezza dello stesso.

d)d)d)d)d)d)d)d) Lavoratore esposto:Lavoratore esposto:Lavoratore esposto:Lavoratore esposto:Lavoratore esposto:Lavoratore esposto:Lavoratore esposto:Lavoratore esposto: qualsiasi lavoratore che qualsiasi lavoratore che qualsiasi lavoratore che qualsiasi lavoratore che

si trovi interamente o in parte in una zona si trovi interamente o in parte in una zona si trovi interamente o in parte in una zona si trovi interamente o in parte in una zona

pericolosa;pericolosa;pericolosa;pericolosa;

e)e)e)e)e)e)e)e) Operatore:Operatore:Operatore:Operatore:Operatore:Operatore:Operatore:Operatore: il lavoratore incaricato dell'uso di il lavoratore incaricato dell'uso di il lavoratore incaricato dell'uso di il lavoratore incaricato dell'uso di

una attrezzatura di lavoro.una attrezzatura di lavoro.una attrezzatura di lavoro.una attrezzatura di lavoro.

Art. 69 Art. 69 -- DEFINIZIONIDEFINIZIONI


Art. 70 Art. 70 -- REQUISITI DI SICUREZZAREQUISITI DI SICUREZZA

1.1.1.1. Salvo quanto previsto al Salvo quanto previsto al Salvo quanto previsto al Salvo quanto previsto al comma 2comma 2comma 2comma 2comma 2comma 2comma 2comma 2, le attrezzature di lavoro , le attrezzature di lavoro , le attrezzature di lavoro , le attrezzature di lavoro

messe a disposizione dei lavoratori messe a disposizione dei lavoratori messe a disposizione dei lavoratori messe a disposizione dei lavoratori devono essere conformi devono essere conformi devono essere conformi devono essere conformi devono essere conformi devono essere conformi devono essere conformi devono essere conformi

alle specifiche alle specifiche alle specifiche alle specifiche alle specifiche alle specifiche alle specifiche alle specifiche disposizioni legislative e regolamentari di disposizioni legislative e regolamentari di disposizioni legislative e regolamentari di disposizioni legislative e regolamentari di disposizioni legislative e regolamentari di disposizioni legislative e regolamentari di disposizioni legislative e regolamentari di disposizioni legislative e regolamentari di

recepimento delle direttive comunitarie di prodottorecepimento delle direttive comunitarie di prodottorecepimento delle direttive comunitarie di prodottorecepimento delle direttive comunitarie di prodottorecepimento delle direttive comunitarie di prodottorecepimento delle direttive comunitarie di prodottorecepimento delle direttive comunitarie di prodottorecepimento delle direttive comunitarie di prodotto. . . .

2.2.2.2. Le attrezzature di lavoro costruite in assenza di disposizioni Le attrezzature di lavoro costruite in assenza di disposizioni Le attrezzature di lavoro costruite in assenza di disposizioni Le attrezzature di lavoro costruite in assenza di disposizioni

legislative e regolamentari di cui al legislative e regolamentari di cui al legislative e regolamentari di cui al legislative e regolamentari di cui al commacommacommacommacommacommacommacomma 11111111, e quelle messe , e quelle messe , e quelle messe , e quelle messe

a disposizione dei lavoratori antecedentemente a disposizione dei lavoratori antecedentemente a disposizione dei lavoratori antecedentemente a disposizione dei lavoratori antecedentemente

all'emanazione di norme legislative e regolamentari di all'emanazione di norme legislative e regolamentari di all'emanazione di norme legislative e regolamentari di all'emanazione di norme legislative e regolamentari di

recepimento delle direttive comunitarie di prodotto, devono recepimento delle direttive comunitarie di prodotto, devono recepimento delle direttive comunitarie di prodotto, devono recepimento delle direttive comunitarie di prodotto, devono

essere conformi ai requisiti generali di sicurezza di cui essere conformi ai requisiti generali di sicurezza di cui essere conformi ai requisiti generali di sicurezza di cui essere conformi ai requisiti generali di sicurezza di cui

all'allegato Vall'allegato Vall'allegato Vall'allegato Vall'allegato Vall'allegato Vall'allegato Vall'allegato V....

(arresto da 3 a 6 mesi o ammenda da 2.500 a 6.400 euro per il da(arresto da 3 a 6 mesi o ammenda da 2.500 a 6.400 euro per il datore di lavoro e il dirigente) tore di lavoro e il dirigente)



(sanzione amministrativa pecuniaria da 500 a 1.800 euro per il d(sanzione amministrativa pecuniaria da 500 a 1.800 euro per il datore di lavoro e il dirigente) atore di lavoro e il dirigente)


Art. 71Art. 71 -- Obblighi del Datore di LavoroObblighi del Datore di Lavoro

Mettere a disposizione dei lavoratori attrezzature attrezzature conformi ai requisiti dellconformi ai requisiti dell ’’art. 70, art. 70, idonee ai fini della salute e sicurezza ed adeguateadeguate al lavoro da svolgere o adattate a tale scopo;

All'atto della scelta delle attrezzature di lavoro, prendere in considerazione:

a) le condizioni e le caratteristiche specifiche del lavoro da svolgere;

b) i rischi presenti nell'ambiente di lavoro ;

c) i rischi derivanti dall'impiego delle attrezzature stesse;

d) i rischi derivanti da interferenze con le altre attrezzature già in uso.

IL DATORE DI LAVORO DEVE:IL DATORE DI LAVORO DEVE:IL DATORE DI LAVORO DEVE:IL DATORE DI LAVORO DEVE:IL DATORE DI LAVORO DEVE:IL DATORE DI LAVORO DEVE:IL DATORE DI LAVORO DEVE:IL DATORE DI LAVORO DEVE:




Il datore di lavoro prende le misure necessarie in Il datore di lavoro prende le misure necessarie in Il datore di lavoro prende le misure necessarie in Il datore di lavoro prende le misure necessarie in modo che le attrezzature di lavoro siano:modo che le attrezzature di lavoro siano:modo che le attrezzature di lavoro siano:modo che le attrezzature di lavoro siano:

InstallateInstallateInstallateInstallateInstallateInstallateInstallateInstallate in conformitin conformitin conformitin conformitàààà alle alle alle alle istruzioni distruzioni distruzioni distruzioni distruzioni distruzioni distruzioni distruzioni d’’’’’’’’usousousousousousousouso;;;;

Oggetto di idoneaOggetto di idoneaOggetto di idoneaOggetto di idoneaOggetto di idoneaOggetto di idoneaOggetto di idoneaOggetto di idonea manutenzionemanutenzionemanutenzionemanutenzionemanutenzionemanutenzionemanutenzionemanutenzione al fine di garantire nel tempo la al fine di garantire nel tempo la al fine di garantire nel tempo la al fine di garantire nel tempo la permanenza dei requisiti di sicurezza e corredate, ove permanenza dei requisiti di sicurezza e corredate, ove permanenza dei requisiti di sicurezza e corredate, ove permanenza dei requisiti di sicurezza e corredate, ove necessario, da apposite necessario, da apposite necessario, da apposite necessario, da apposite istruzioni distruzioni distruzioni distruzioni distruzioni distruzioni distruzioni distruzioni d’’’’’’’’uso e libretto di uso e libretto di uso e libretto di uso e libretto di uso e libretto di uso e libretto di uso e libretto di uso e libretto di

manutenzionemanutenzionemanutenzionemanutenzionemanutenzionemanutenzionemanutenzionemanutenzione;;;;

AssoggettateAssoggettateAssoggettateAssoggettateAssoggettateAssoggettateAssoggettateAssoggettate allallallall’’’’aggiornamento aggiornamento aggiornamento aggiornamento aggiornamento aggiornamento aggiornamento aggiornamento dei requisiti minimi dei requisiti minimi dei requisiti minimi dei requisiti minimi di sicurezza (di sicurezza (di sicurezza (di sicurezza (art. 18 comma 1 lett. z: aggiornare le misure di prevenzione in relazione ai mutamenti organizzativi e produttiviche hanno rilevanza ai fini della salute e sicurezza del lavoro, o in relazione al grado di evoluzione della tecnica della prevenzione e della protezione););););

Siano curatiSiano curatiSiano curatiSiano curatiSiano curatiSiano curatiSiano curatiSiano curati la tenuta e l'aggiornamento del registro di controllo la tenuta e l'aggiornamento del registro di controllo la tenuta e l'aggiornamento del registro di controllo la tenuta e l'aggiornamento del registro di controllo delle attrezzature di lavoro per cui lo stesso delle attrezzature di lavoro per cui lo stesso delle attrezzature di lavoro per cui lo stesso delle attrezzature di lavoro per cui lo stesso èèèè previsto.previsto.previsto.previsto.





Al fine di ridurre al minimo i rischi connessi all' uso delle attrezzature di lavoro;

Per impedire che possano essere utilizzate per operazioni e secondo condizioni per le quali non sono adatte;

adotta adeguate adotta adeguate adotta adeguate adotta adeguate misure tecniche ed organizzativemisure tecniche ed organizzativemisure tecniche ed organizzativemisure tecniche ed organizzativemisure tecniche ed organizzativemisure tecniche ed organizzativemisure tecniche ed organizzativemisure tecniche ed organizzative, , , , tra le quali quelle delltra le quali quelle delltra le quali quelle delltra le quali quelle dell’’’’Allegato VIAllegato VIAllegato VIAllegato VIAllegato VIAllegato VIAllegato VIAllegato VI




Il datore di lavoro prende le misure necessarie affinchIl datore di lavoro prende le misure necessarie affinchIl datore di lavoro prende le misure necessarie affinchIl datore di lavoro prende le misure necessarie affinchéééé il il il il

posto di lavoroposto di lavoroposto di lavoroposto di lavoroposto di lavoroposto di lavoroposto di lavoroposto di lavoro e la e la e la e la posizione dei lavoratoriposizione dei lavoratoriposizione dei lavoratoriposizione dei lavoratoriposizione dei lavoratoriposizione dei lavoratoriposizione dei lavoratoriposizione dei lavoratori durante l'uso durante l'uso durante l'uso durante l'uso

delle attrezzature presentino requisiti di sicurezza e delle attrezzature presentino requisiti di sicurezza e delle attrezzature presentino requisiti di sicurezza e delle attrezzature presentino requisiti di sicurezza e

rispondano ai principi dell'ergonomia.rispondano ai principi dell'ergonomia.rispondano ai principi dell'ergonomia.rispondano ai principi dell'ergonomia.


Il datore di lavoro, per attrezzature che richiedono per il Il datore di lavoro, per attrezzature che richiedono per il Il datore di lavoro, per attrezzature che richiedono per il Il datore di lavoro, per attrezzature che richiedono per il

loro impiego conoscenze o responsabilitloro impiego conoscenze o responsabilitloro impiego conoscenze o responsabilitloro impiego conoscenze o responsabilitàààà particolari in particolari in particolari in particolari in

relazione ai loro rischi specifici, prende le misure relazione ai loro rischi specifici, prende le misure relazione ai loro rischi specifici, prende le misure relazione ai loro rischi specifici, prende le misure

necessarie affinchnecessarie affinchnecessarie affinchnecessarie affinchéééé::::

a)a)a)a) l'uso dell'attrezzatura di lavoro l'uso dell'attrezzatura di lavoro l'uso dell'attrezzatura di lavoro l'uso dell'attrezzatura di lavoro sia riservato ai lavoratori allo sia riservato ai lavoratori allo sia riservato ai lavoratori allo sia riservato ai lavoratori allo

scopo incaricatiscopo incaricatiscopo incaricatiscopo incaricati che abbiano ricevuto una che abbiano ricevuto una che abbiano ricevuto una che abbiano ricevuto una formazione formazione formazione formazione formazione formazione formazione formazione

adeguata e specificaadeguata e specificaadeguata e specificaadeguata e specificaadeguata e specificaadeguata e specificaadeguata e specificaadeguata e specifica; ; ; ;

b)b)b)b) in caso di in caso di in caso di in caso di riparazione, di trasformazione o manutenzioneriparazione, di trasformazione o manutenzioneriparazione, di trasformazione o manutenzioneriparazione, di trasformazione o manutenzione, i , i , i , i

lavoratori interessati siano lavoratori interessati siano lavoratori interessati siano lavoratori interessati siano qualificatiqualificatiqualificatiqualificatiqualificatiqualificatiqualificatiqualificati in maniera specifica per in maniera specifica per in maniera specifica per in maniera specifica per

svolgere detti compitisvolgere detti compitisvolgere detti compitisvolgere detti compiti....




Fermo restando che il datore di lavoro provvede Fermo restando che il datore di lavoro provvede Fermo restando che il datore di lavoro provvede Fermo restando che il datore di lavoro provvede

relativamente:relativamente:relativamente:relativamente:

allallallall’’’’installazione e allinstallazione e allinstallazione e allinstallazione e all’’’’utilizzo;utilizzo;utilizzo;utilizzo;

alla manutenzionealla manutenzionealla manutenzionealla manutenzione

alle misure di aggiornamentoalle misure di aggiornamentoalle misure di aggiornamentoalle misure di aggiornamento


Deve ulteriormente:Deve ulteriormente:Deve ulteriormente:Deve ulteriormente: effettuare un effettuare un effettuare un effettuare un controllo inizialecontrollo inizialecontrollo inizialecontrollo iniziale (dopo l'installazione e (dopo l'installazione e (dopo l'installazione e (dopo l'installazione e

prima della messa in esercizio) ed un prima della messa in esercizio) ed un prima della messa in esercizio) ed un prima della messa in esercizio) ed un controllo dopo ogni controllo dopo ogni controllo dopo ogni controllo dopo ogni

montaggiomontaggiomontaggiomontaggio in un nuovo cantiere o in una nuova localitin un nuovo cantiere o in una nuova localitin un nuovo cantiere o in una nuova localitin un nuovo cantiere o in una nuova localitàààà di di di di

impianto;impianto;impianto;impianto;

Sottoporre le attrezzature a:Sottoporre le attrezzature a:Sottoporre le attrezzature a:Sottoporre le attrezzature a:

Controlli periodiciControlli periodiciControlli periodiciControlli periodici

Controlli straordinariControlli straordinariControlli straordinariControlli straordinari



I risultati dei controlli periodici devono essere riportati per iscritto e, almeno quelli relativi agli ultimi tre anni, devono essere conservati e tenuti a disposizione degli organi di vigilanza.

Qualora le attrezzature di lavoro siano usate al di fuori della sede dell’unitàproduttiva devono essere accompagnate da un documento attestante l’esecuzione dell’ultimo controllo con esito positivo.





Art. 72 - Obblighi dei noleggiatori e dei concedenti in uso

(sanzione amministrativa pecuniaria da 750 a 2.700 euro per il n(sanzione amministrativa pecuniaria da 750 a 2.700 euro per il noleggiatore)oleggiatore)

Chiunque venda, noleggi o conceda in uso o locazione finanziariaChiunque venda, noleggi o conceda in uso o locazione finanziariaChiunque venda, noleggi o conceda in uso o locazione finanziariaChiunque venda, noleggi o conceda in uso o locazione finanziariamacchine, apparecchi o utensili costruiti o messi in servizio almacchine, apparecchi o utensili costruiti o messi in servizio almacchine, apparecchi o utensili costruiti o messi in servizio almacchine, apparecchi o utensili costruiti o messi in servizio al di di di di fuori della disciplina di cui all'articolo 70, comma 1, attesta,fuori della disciplina di cui all'articolo 70, comma 1, attesta,fuori della disciplina di cui all'articolo 70, comma 1, attesta,fuori della disciplina di cui all'articolo 70, comma 1, attesta, sotto sotto sotto sotto la propria responsabilitla propria responsabilitla propria responsabilitla propria responsabilitàààà, che le stesse siano conformi, al momento , che le stesse siano conformi, al momento , che le stesse siano conformi, al momento , che le stesse siano conformi, al momento della consegna a chi acquisti, riceva in uso, noleggio o locaziodella consegna a chi acquisti, riceva in uso, noleggio o locaziodella consegna a chi acquisti, riceva in uso, noleggio o locaziodella consegna a chi acquisti, riceva in uso, noleggio o locazione ne ne ne finanziaria, ai requisiti di sicurezza di cui allfinanziaria, ai requisiti di sicurezza di cui allfinanziaria, ai requisiti di sicurezza di cui allfinanziaria, ai requisiti di sicurezza di cui all’’’’ALLEGATO V

Chiunque noleggi o conceda in uso attrezzature di lavoro senza operatoreoperatoreoperatoreoperatore deve, al momento della cessione, attestarne il buono stato di conservazione, manutenzione ed efficienza a fini di sicurezza. Dovrà altresì acquisire e conservare agli atti per tutta la durata del noleggio o della concessione dell’attrezzatura una dichiarazione del datore di lavoro che riporti l’indicazione del lavoratore o dei lavoratori incaricati del loro uso, i quali devono risultare formati conformemente alle disposizioni del presente titolo e, ove si tratti di attrezzature di cui alle, ove si tratti di attrezzature di cui alle, ove si tratti di attrezzature di cui alle, ove si tratti di attrezzature di cui all’’’’art. 73, comma 5, art. 73, comma 5, art. 73, comma 5, art. 73, comma 5, siano in possesso della specifica abilitazione ivi previstasiano in possesso della specifica abilitazione ivi previstasiano in possesso della specifica abilitazione ivi previstasiano in possesso della specifica abilitazione ivi prevista.


Art. 73Art. 73 -- Informazione e formazioneInformazione e formazione

In base agli obblighi degli In base agli obblighi degli In base agli obblighi degli In base agli obblighi degli artt. 36 e 37artt. 36 e 37artt. 36 e 37artt. 36 e 37artt. 36 e 37artt. 36 e 37artt. 36 e 37artt. 36 e 37, il datore di lavoro provvede , il datore di lavoro provvede , il datore di lavoro provvede , il datore di lavoro provvede

affinchaffinchaffinchaffinchéééé per ogni attrezzatura di lavoro messa a disposizione, i per ogni attrezzatura di lavoro messa a disposizione, i per ogni attrezzatura di lavoro messa a disposizione, i per ogni attrezzatura di lavoro messa a disposizione, i

lavoratori incaricati delllavoratori incaricati delllavoratori incaricati delllavoratori incaricati dell’’’’uso dispongano di ogni necessaria uso dispongano di ogni necessaria uso dispongano di ogni necessaria uso dispongano di ogni necessaria

informazione e istruzione e ricevano una formazione e un informazione e istruzione e ricevano una formazione e un informazione e istruzione e ricevano una formazione e un informazione e istruzione e ricevano una formazione e un

addestramento adeguati,addestramento adeguati,addestramento adeguati,addestramento adeguati, in rapporto alla sicurezza relativamentein rapporto alla sicurezza relativamentein rapporto alla sicurezza relativamentein rapporto alla sicurezza relativamente ::::

a)a)a)a) alle condizioni di impiego delle attrezzature;alle condizioni di impiego delle attrezzature;alle condizioni di impiego delle attrezzature;alle condizioni di impiego delle attrezzature;

b)b)b)b) alle situazioni anormali prevedibili.alle situazioni anormali prevedibili.alle situazioni anormali prevedibili.alle situazioni anormali prevedibili.

Il datore di lavoro provvede altresIl datore di lavoro provvede altresIl datore di lavoro provvede altresIl datore di lavoro provvede altresìììì a informare i lavoratori sui:a informare i lavoratori sui:a informare i lavoratori sui:a informare i lavoratori sui:

a)a)a)a) rischi cui sono espostirischi cui sono espostirischi cui sono espostirischi cui sono esposti

b)b)b)b) sulle attrezzature di lavoro presenti nell'ambiente sulle attrezzature di lavoro presenti nell'ambiente sulle attrezzature di lavoro presenti nell'ambiente sulle attrezzature di lavoro presenti nell'ambiente

immediatamente circostante anche se da essi non usate immediatamente circostante anche se da essi non usate immediatamente circostante anche se da essi non usate immediatamente circostante anche se da essi non usate

direttamente, nonchdirettamente, nonchdirettamente, nonchdirettamente, nonchéééé sui cambiamenti di tali attrezzaturesui cambiamenti di tali attrezzaturesui cambiamenti di tali attrezzaturesui cambiamenti di tali attrezzature

Titolo I Titolo I Titolo I Titolo I ---- PRINCIPI COMUNIPRINCIPI COMUNIPRINCIPI COMUNIPRINCIPI COMUNICAPO III - GESTIONE DELLAPREVENZIONE NEI LUOGHI DI LAVOROSezione IV - FORMAZIONE, INFORMAZIONE E ADDESTRAMENTO

Art. 36 Art. 36 -- Informazione ai lavoratori

Art. 37 Art. 37 -- Formazione dei lavoratori e dei loro rappresentanti

(arresto da 2 a 4 mesi o ammenda da 1.200 a 5.200 euro (arresto da 2 a 4 mesi o ammenda da 1.200 a 5.200 euro per il datore di lavoro e il dirigente)per il datore di lavoro e il dirigente)


Art. 73Art. 73 -- Informazione e formazioneInformazione e formazione

Le informazioni e le istruzioni d'uso devono risultare Le informazioni e le istruzioni d'uso devono risultare Le informazioni e le istruzioni d'uso devono risultare Le informazioni e le istruzioni d'uso devono risultare

comprensibili ai lavoratori interessati.comprensibili ai lavoratori interessati.comprensibili ai lavoratori interessati.comprensibili ai lavoratori interessati.

Il datore di lavoro provvede affinchIl datore di lavoro provvede affinchIl datore di lavoro provvede affinchIl datore di lavoro provvede affinchéééé i lavoratori incaricati i lavoratori incaricati i lavoratori incaricati i lavoratori incaricati

dell'uso delle dell'uso delle dell'uso delle dell'uso delle attrezzature che richiedono conoscenze e attrezzature che richiedono conoscenze e attrezzature che richiedono conoscenze e attrezzature che richiedono conoscenze e attrezzature che richiedono conoscenze e attrezzature che richiedono conoscenze e attrezzature che richiedono conoscenze e attrezzature che richiedono conoscenze e

responsabilitresponsabilitresponsabilitresponsabilitresponsabilitresponsabilitresponsabilitresponsabilitàààààààà particolariparticolariparticolariparticolariparticolariparticolariparticolariparticolari, ricevano una , ricevano una , ricevano una , ricevano una formazione adeguata formazione adeguata formazione adeguata formazione adeguata formazione adeguata formazione adeguata formazione adeguata formazione adeguata

e specificae specificae specificae specificae specificae specificae specificae specifica, tale da consentirne l'utilizzo delle attrezzature in , tale da consentirne l'utilizzo delle attrezzature in , tale da consentirne l'utilizzo delle attrezzature in , tale da consentirne l'utilizzo delle attrezzature in

modo idoneo e sicuro, anche in relazione ai rischi che modo idoneo e sicuro, anche in relazione ai rischi che modo idoneo e sicuro, anche in relazione ai rischi che modo idoneo e sicuro, anche in relazione ai rischi che

possano essere causati ad altre persone.possano essere causati ad altre persone.possano essere causati ad altre persone.possano essere causati ad altre persone.


PARTE IPARTE IREQUISITI GENERALI APPLICABILI A TUTTE LE REQUISITI GENERALI APPLICABILI A TUTTE LE

ATTREZZATURE DI LAVOROATTREZZATURE DI LAVORO

Osservazioni di carattere generaleOsservazioni di carattere generaleOsservazioni di carattere generaleOsservazioni di carattere generaleOsservazioni di carattere generaleOsservazioni di carattere generaleOsservazioni di carattere generaleOsservazioni di carattere generale

Sistemi e dispositivi di comandoSistemi e dispositivi di comandoSistemi e dispositivi di comandoSistemi e dispositivi di comandoSistemi e dispositivi di comandoSistemi e dispositivi di comandoSistemi e dispositivi di comandoSistemi e dispositivi di comando

Rischi di rottura, proiezione e caduta di oggetti Rischi di rottura, proiezione e caduta di oggetti Rischi di rottura, proiezione e caduta di oggetti Rischi di rottura, proiezione e caduta di oggetti Rischi di rottura, proiezione e caduta di oggetti Rischi di rottura, proiezione e caduta di oggetti Rischi di rottura, proiezione e caduta di oggetti Rischi di rottura, proiezione e caduta di oggetti

durante il funzionamentodurante il funzionamentodurante il funzionamentodurante il funzionamentodurante il funzionamentodurante il funzionamentodurante il funzionamentodurante il funzionamento

Emissioni di gas, vapori, liquidi, polvere, ecc. Emissioni di gas, vapori, liquidi, polvere, ecc. Emissioni di gas, vapori, liquidi, polvere, ecc. Emissioni di gas, vapori, liquidi, polvere, ecc. Emissioni di gas, vapori, liquidi, polvere, ecc. Emissioni di gas, vapori, liquidi, polvere, ecc. Emissioni di gas, vapori, liquidi, polvere, ecc. Emissioni di gas, vapori, liquidi, polvere, ecc.

StabilitStabilitStabilitStabilitStabilitStabilitStabilitStabilitàààààààà

Rischi dovuti agli elementi mobiliRischi dovuti agli elementi mobiliRischi dovuti agli elementi mobiliRischi dovuti agli elementi mobiliRischi dovuti agli elementi mobiliRischi dovuti agli elementi mobiliRischi dovuti agli elementi mobiliRischi dovuti agli elementi mobili

ALLEGATO VALLEGATO VALLEGATO VALLEGATO VALLEGATO VALLEGATO VALLEGATO VALLEGATO V

Requisiti di sicurezza delle attrezzature di lavoroRequisiti di sicurezza delle attrezzature di lavoroRequisiti di sicurezza delle attrezzature di lavoroRequisiti di sicurezza delle attrezzature di lavoroRequisiti di sicurezza delle attrezzature di lavoroRequisiti di sicurezza delle attrezzature di lavoroRequisiti di sicurezza delle attrezzature di lavoroRequisiti di sicurezza delle attrezzature di lavoro


IlluminazioneIlluminazioneIlluminazioneIlluminazioneIlluminazioneIlluminazioneIlluminazioneIlluminazione

Temperature estremeTemperature estremeTemperature estremeTemperature estremeTemperature estremeTemperature estremeTemperature estremeTemperature estreme

Segnalazioni, indicazioniSegnalazioni, indicazioniSegnalazioni, indicazioniSegnalazioni, indicazioniSegnalazioni, indicazioniSegnalazioni, indicazioniSegnalazioni, indicazioniSegnalazioni, indicazioni

VibrazioniVibrazioniVibrazioniVibrazioniVibrazioniVibrazioniVibrazioniVibrazioni

Manutenzione, riparazione, regolazione ecc.Manutenzione, riparazione, regolazione ecc.Manutenzione, riparazione, regolazione ecc.Manutenzione, riparazione, regolazione ecc.Manutenzione, riparazione, regolazione ecc.Manutenzione, riparazione, regolazione ecc.Manutenzione, riparazione, regolazione ecc.Manutenzione, riparazione, regolazione ecc.

Incendio ed esplosioneIncendio ed esplosioneIncendio ed esplosioneIncendio ed esplosioneIncendio ed esplosioneIncendio ed esplosioneIncendio ed esplosioneIncendio ed esplosione

PARTE IPARTE IREQUISITI GENERALI APPLICABILI A TUTTE LE REQUISITI GENERALI APPLICABILI A TUTTE LE

ATTREZZATURE DI LAVOROATTREZZATURE DI LAVORO

ALLEGATO VALLEGATO VALLEGATO VALLEGATO VALLEGATO VALLEGATO VALLEGATO VALLEGATO V

Requisiti di sicurezza delle attrezzature di lavoroRequisiti di sicurezza delle attrezzature di lavoroRequisiti di sicurezza delle attrezzature di lavoroRequisiti di sicurezza delle attrezzature di lavoroRequisiti di sicurezza delle attrezzature di lavoroRequisiti di sicurezza delle attrezzature di lavoroRequisiti di sicurezza delle attrezzature di lavoroRequisiti di sicurezza delle attrezzature di lavoro


ALLEGATO VIALLEGATO VIALLEGATO VIALLEGATO VIALLEGATO VIALLEGATO VIALLEGATO VIALLEGATO VIDISPOSIZIONI CONCERNENTI LDISPOSIZIONI CONCERNENTI LDISPOSIZIONI CONCERNENTI LDISPOSIZIONI CONCERNENTI LDISPOSIZIONI CONCERNENTI LDISPOSIZIONI CONCERNENTI LDISPOSIZIONI CONCERNENTI LDISPOSIZIONI CONCERNENTI L’’’’’’’’USO DELLE USO DELLE USO DELLE USO DELLE USO DELLE USO DELLE USO DELLE USO DELLE

ATTREZZATURE DI LAVOROATTREZZATURE DI LAVOROATTREZZATURE DI LAVOROATTREZZATURE DI LAVOROATTREZZATURE DI LAVOROATTREZZATURE DI LAVOROATTREZZATURE DI LAVOROATTREZZATURE DI LAVORO

Disposizioni generali applicabili a tutte le attrezzature di Disposizioni generali applicabili a tutte le attrezzature di Disposizioni generali applicabili a tutte le attrezzature di Disposizioni generali applicabili a tutte le attrezzature di Disposizioni generali applicabili a tutte le attrezzature di Disposizioni generali applicabili a tutte le attrezzature di Disposizioni generali applicabili a tutte le attrezzature di Disposizioni generali applicabili a tutte le attrezzature di

lavorolavorolavorolavorolavorolavorolavorolavoro

IlluminazioneIlluminazioneIlluminazioneIlluminazione

AvviamentoAvviamentoAvviamentoAvviamento

Rischio di proiezione di oggettiRischio di proiezione di oggettiRischio di proiezione di oggettiRischio di proiezione di oggetti

Rischi dovuti agli elementi mobiliRischi dovuti agli elementi mobiliRischi dovuti agli elementi mobiliRischi dovuti agli elementi mobili

Rischio di caduta di oggettiRischio di caduta di oggettiRischio di caduta di oggettiRischio di caduta di oggetti

Materie e prodotti pericolosi e nociviMaterie e prodotti pericolosi e nociviMaterie e prodotti pericolosi e nociviMaterie e prodotti pericolosi e nocivi

Rischio da spruzzi e investimento da materiali Rischio da spruzzi e investimento da materiali Rischio da spruzzi e investimento da materiali Rischio da spruzzi e investimento da materiali

incandescentiincandescentiincandescentiincandescenti


La sicurezza degli impianti elettrici e La sicurezza degli impianti elettrici e La sicurezza degli impianti elettrici e La sicurezza degli impianti elettrici e La sicurezza degli impianti elettrici e La sicurezza degli impianti elettrici e La sicurezza degli impianti elettrici e La sicurezza degli impianti elettrici e

dei dispositivi medici nelle strutture dei dispositivi medici nelle strutture dei dispositivi medici nelle strutture dei dispositivi medici nelle strutture dei dispositivi medici nelle strutture dei dispositivi medici nelle strutture dei dispositivi medici nelle strutture dei dispositivi medici nelle strutture

sanitariesanitariesanitariesanitariesanitariesanitariesanitariesanitarie

Disposizioni legislative ed indicazioni normative relative agli impianti elettrici

e ai dispositivi medici


Giovanni Luca Amicucci, Raffaella Razzano

Osservatorio Salute lavoro Osservatorio Salute lavoro Osservatorio Salute lavoro Osservatorio Salute lavoro Osservatorio Salute lavoro Osservatorio Salute lavoro Osservatorio Salute lavoro Osservatorio Salute lavoro







La sicurezza degli impianti elettrici e La sicurezza degli impianti elettrici e La sicurezza degli impianti elettrici e La sicurezza degli impianti elettrici e La sicurezza degli impianti elettrici e La sicurezza degli impianti elettrici e La sicurezza degli impianti elettrici e La sicurezza degli impianti elettrici e dei dispositivi medici nelle strutture dei dispositivi medici nelle strutture dei dispositivi medici nelle strutture dei dispositivi medici nelle strutture dei dispositivi medici nelle strutture dei dispositivi medici nelle strutture dei dispositivi medici nelle strutture dei dispositivi medici nelle strutture


Il monitoraggio continuo dei dispositivi medici


Sommario

• Direttiva dispositivi medici

• Direttiva dispositivi medici impiantabili attivi

• Direttiva dispositivi medico-diagnostici in vitro

• Monitoraggio continuo e vigilanza

• Norme tecniche

• Verifiche periodiche Laboratorio di Elettronica ed Elettrotecnica

Direttive di prodottoAspetti comuni

Applicazione delle direttiveGli stadi delle procedure per l’applicazione della direttiva dispositivi medici, della direttiva dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva dispositivi medico-diagnostici in vitro sono:

•• classificazione del dispositivo classificazione del dispositivo •• verifica del rispetto dei requisiti essenziali verifica del rispetto dei requisiti essenziali •• marcatura CE del dispositivo marcatura CE del dispositivo


Direttive di prodottoAspetti comuni

• Marcatura CE dei dispositivi medici.• Consente l’immissione in commercio e la messa in servizio nel territorio

italiano e la libera circolazione in ambito comunitario.• Attesta il soddisfacimento dei requisiti essenziali di sicurezza e

prestazione.• Tutta la documentazione deve essere tenuta a disposizione del Ministero

della salute per un periodo di almeno cinque anni dall'ultima data di fabbricazione.

• Prescrizioni generali di sicurezza.Più alta è la rischiosità del dispositivo, maggiori sono le garanzie di

sicurezza che il fabbricante deve fornire per la produzione del dispositivo.Man mano che si cresce nella classe il fabbricante deve dimostrare che, non

solo il suo prodotto, ma anche il processo produttivo nei suoi diversi aspetti (progettazione, fabbricazione, controlli, ecc.) rispetti i requisiti essenziali.


Si tratta di organismi autorizzati, con apposita procedura,dalle Autorità competenti dei vari Stati dell'Unione Europea e designati ad espletare le procedure per la certificazione (ai fini della marcatura) di specifiche tipologie di dispositivi medici.

Il fabbricante può rivolgersi a qualsiasi Organismo Notificato accreditato, in Italia o in un altro Paese comunitario, a sua scelta.

Per l’elenco completo degli Organismi Notificati accreditati in Europa, in riferimento alle procedure di certificazione previste dalla Direttiva 93/42/CEE, dalla Direttiva 90/385/CEEe dalla Direttiva 98/79/CE, si rimanda al sito dell'Unione europea.

Organismi notificatiart. 15 del D.Lgs. 46/97 – art. 5, c. 2 del D.Lgs. 507/1992 – art. 8 del D.Lgs. 332/2000


La Direttiva 93/42/CEEDispositivi medici

• In vigore dal 1.1.1995

• Obbligatoria dal 14.6.1998• Fino al 13.6.1998 potevano essere commercializzati dispositivi

conformi alla normativa precedente• Fino al 30.6.2001 potevano essere messi in servizio

• Recepita con D. Lgs. N. 46 del 24.2.1997,come modificato −dal D. Lgs. 25 febbraio 1998 n. 95, −dall’art. 22 del D. Lgs. 8 settembre 2000 n. 332 e −dall’art. 2 del D. Lgs. 25 gennaio 2010 n. 37

(Direttiva 2007/47/CE)


La Direttiva 93/42/CEEDispositivo medico

Qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente confinalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini:

• di diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie;• di diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una

ferita o di un handicap;• di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;• di intervento sul concepimento,

il quale prodotto non eserciti azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata con tali mezzi.


La Direttiva 93/42/CEERegole di classificazione

Quattro classi di dispositivi medici:

I IIa IIb III

Classificazione in base alla destinazione d’uso:- dispositivi invasivi e non invasivi,- durata del trattamento.


La Direttiva 93/42/CEE

Art. 11Proceduraper lavalutazionedellaconformità


La Direttiva 93/42/CEERegole di classificazione (allegato IX)

Se un dispositivo è destinato ad essere utilizzato in combinazione con un altro dispositivo, le regole di classificazione devono applicarsi separatamente a ciascun dispositivo.

Gli accessori sono classificati separatamente dal dispositivo con cui sono impiegati.

Il software destinato a far funzionare il dispositivo o ad influenzarne l’uso rientra automaticamente nella stessa classe del dispositivo.


La Direttiva 93/42/CEERegole di classificazione (allegato IX)

Se un dispositivo non è destinato ad essere utilizzato esclusivamente o principalmente in una determinata parte del corpo, esso deve essere classificato in base all’utilizzazione piùcritica specificata.

Se ad un dispositivo si applicano più regole, tenuto conto delle prestazioni che gli sono assegnate dal fabbricante, si applicano le regole più rigoroseche portano alla classificazione piùelevata.


La Direttiva 93/42/CEERequisiti essenziali

L'elenco dei requisiti essenziali è suddiviso in due parti:

• la prima dedicata ai requisiti generali, rivolti completamente alla sicurezza intrinseca dei dispositivi,

• la seconda - suddivisa ulteriormente in 7 gruppi - copre tutti gli aspetti progettuali e costruttivi del dispositivo.



I dispositivi devono essereprogettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta la sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, se usati alle condizioni e per i fini previsti,tenuto conto del beneficio apportato al paziente.

Qualsiasi effetto collaterale o negativo deve costituire un rischio accettabile rispetto alle prestazioni previste.



I dispositivi (contenenti sistemi elettronici programmabili) devono essere progettati in modo da garantire riproducibilità, affidabilità e prestazioni.

In condizioni di guastooccorre eliminare o ridurre il più possibile i rischi che possono derivarne(livello di sicurezza accettabile)


La Direttiva 90/385/CEEDispositivi medici impiantabili attivi


• Obbligatoria dal 1.1.1995Fino al 31.12.1994 potevano essere commercializzati e messi in servizio dispositivi conformi alla normativa precedente.

• Recepita con D.Lgs.N.507 del 14.12.1992come modificato −dal D. Lgs. 19 marzo 1996 n. 256, −dall’art. 1 del D. Lgs. 25 gennaio 2010 n. 37

(Direttiva 2007/47/CE)


La Direttiva 90/385/CEEDispositivo medico impiantabile attivo

Dispositivo medico attivo: qualsiasi dispositivo medico collegato per il suo funzionamento ad una fonte di energia elettricao a qualsiasi altra forma di energia diversa da quella prodotta direttamente dal corpo umano o dalla gravità.

Dispositivo medico impiantabile attivo: qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato interamente o parzialmentemediante intervento chirurgico o medico nel corpo umanoo mediante intervento medico in un orifizio naturalee destinato a restarvi dopo l’intervento.


La Direttiva 90/385/CEEDispositivi medici impiantabili attivi

• Procedure per la Marcatura CE:− ad esclusione dei dispositivi su misura, il fabbricante per

apporre la marcatura CE di conformità ai propri prodotti sceglie una delle seguenti procedure:

− procedura relativa alla dichiarazione di conformitàCE (allegato 2: sistema completo di garanzia della qualità)

− procedura relativa alla certificazione CE (allegato 3) insieme con:

• procedura relativa alla verifica CE (allegato 4) • procedura relativa alla dichiarazione CE di conformità

al tipo (allegato 5: garanzia della qualità della produzione)

− I dispositivi impiantabili attivi su misura devono possedere una dichiarazione del fabbricante contenente le indicazioni riportate nell'allegato 6.


La Direttiva 98/79/CEDispositivi medico-diagnostici in vitro


• Obbligatoria dal 7.12.2005•Fino al 6.12.2003 potevano essere commercializzati dispositivi conformi alla normativa vigente alla data del 7.12.1998.

•Fino al 6.12.2005 potevano essere immessi in servizio

• Recepita con D. Lgs. N. 332 del 8.9.2000


La Direttiva 98/79/CEDispositivo medico-diagnostico in vitro

Qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controlprodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, lo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o o un sistemaun sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni

− su uno stato fisiologico o patologico, o − su una anomalia congenita, o − per la determinazione della compatibilità con soggetti riceventi, o − per il controllo delle misure terapeutiche.

I contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro.

I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro a meno che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro .


La Direttiva 98/79/CERequisiti essenziali

• La rispondenza ai requisiti essenziali significa che i dispositivi sono idonei allo scopo diagnostico stabilito e che sono stati progettati e fabbricati, tenuto conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto, in modo tale che il loro uso non comprometta la salute e la sicurezza di pazienti ed utilizzatori.

• Gli eventuali rischi relativi all'uso del diagnostico devono essere identificati e portati ad un livello accettabile che deve esseredimostrato con l'analisi dei rischi.

Questi dispositivi devono fornire le prestazioni previste dal fabbricante soprattutto, laddove necessario, in termini di sensibilità analitica, sensibilità diagnostica, specificità analitica, specificità diagnostica, esattezza, ripetibilità, riproducibilità, compreso il controllo delle relative interferenze note, e limiti di rilevazione.


Repertorio dispositiviLa legge finanziaria per il 2003 (L. 266/2002), ha previsto la realizzazione del Repertorio Generale dei Dispositivi Medicicommercializzati in Italia (RDM), al fine di:•consentire valutazioni di ordine economico sugli stessi da parte dei diversi soggetti pubblici deputati al loro acquisto o

•definire le politiche relative al settore e il prezzo di riferimento dei dispositivi (art. 57, comma 1)

Inoltre è stato stabilito che, a tali fini, i dispositivi fossero classificati in classi e sottoclassi omogenee, dando incarico in tal senso alla Commissione Unica dei Dispositivi Medici(CUD), che ha predisposto la Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici(CND).

Il Repertorio è stato inserito all’interno della banca dati per la registrazione dei dispositivi medicigià prevista dall’art.13 del D. Lgs. 46/97, dal momento che si trattava di raccogliere un sottoinsieme di informazioni rispetto all’insieme più ampio costituito da tutti i dispositivi commercializzati in Italia, così da permettere ai soggetti obbligati la registrazione con un’unica operazione per entrambi i fini .

La regolamentazione delle modalità di iscrizione nella banca dati e nel Repertorio è stata dettata con il D. M. del 20 febbraio 2007.


Per quanto riguarda l’utilizzo del Repertorio da parte degli organi del SSN, il decreto prevede limitazioni agli acquisti per dispositivi che non siano inclusi nel repertorio; non è possibile per il SSN acquistare, utilizzare o dispensare dispositivi non inclusi nel Repertorio nazionale.

Come risultato finale, nel giro di poco tempo, si prevede che tutti i dispositivi commercializzati in Italia saranno inclusi nel Repertorio e quindi consultabili da parte delle strutture del SSN.

I dati contenuti nel Repertorio sono disponibili alle strutture del SSN per la consultazione on line (https://nsis.sanita.it/ACCN/accessportalnsis/) .

Alle Regioni è stato chiesto, con Nota del 13 giugno 2007, di nominare uno o due referenti che potranno in piena autonomia abilitare alla consultazione del Repertorio gli utenti del territorio di propria competenza. Ad ogni referente individuato viene attribuito il ruolo di amministratore di sicurezza.

Le aziende sanitarie che intendono consultare il Repertorio dei dispositivi medici devono perciò contattare i propri referenti regionali.

Repertorio dispositivi


Rinvio alle normeSi presume conforme ai requisiti essenziali il dispositivo fabbricato in conformità alle norme armonizzate e comunitarie pubblicate nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità Europee

Principali norme per i dispositivi medici:CEI EN 60601-1 “Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali”.CEI EN 60601-1-1“Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza. 1 Norma collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali”CEI EN 60601-1-4“Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Norme generali per la sicurezza - 4 Norma collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili”.Principale norma per i dispositivi medici impiantabili attivi:ISO 14708-1 “Implants for surgery – Active implantable medical devices–General requirements for safety, marking and for information to be provided bythe manufacturer”Principale norma per i dispositivi medico-diagnostici in vitro che sono apparecchiature elettriche: IEC 61010-1 “Requisiti di sicurezza per le apparecchiature elettriche di misura, controllo e da laboratorio – parte 1: Requisiti generali”


Le norme tecnicheObiettivi

Specificano le prescrizioni per il processo di sviluppo dell’apparecchiatura elettromedicale:

- Ciclo di sviluppo- Processo di gestione del rischio- Produzione della documentazione


Le norme tecnicheSicurezza

• Assenza di rischio inaccettabile

La norma stabilisce cosa è richiesto, spetta al produttore individuare i metodi e le tecniche per soddisfare i requisiti imposti. Laboratorio di Elettronica ed Elettrotecnica

Le norme tecnicheCiclo di sviluppo

• Definizione e identificazione di ogni fase, a partire dalla progettazione, installazione e manutenzione incluse;

• integrazione hardware/software;• integrazione tra ciclo di sviluppo e gestione

del rischio


La norma CEI UNI EN ISO 14971

Dispositivi medici. Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici

• La CEI UNI EN ISO 14971, che è norma armonizzata per la direttiva 93/42/CEE, per ciò che attiene alla sicurezza, raccomanda che, accanto agli usi previsti, siano valutati e gestiti anche gli usi impropri ragionevolmente prevedibili(punto 4.2 della norma citata), questo poiché i dispositivi sono spesso utilizzati in situazioni diverse da quelle proprie.

• L’analisi dei rischi connessi con l’uso dei dispositivi medici ricade sul costruttore ma anche sui responsabili delle strutturesanitarie (per gli usi difformi da quelli previsti e per la conservazione nel tempodelle prestazioni dei dispositivi).

• In ogni caso, la CEI UNI EN ISO 14971 aggiunge che l’utente finale deve essere informato dal costruttore dei rischi residui, in modo da poter prendere decisioni informate.


Gestione del rischioCEI UNI EN ISO 14971


Monitoraggio

Qualsiasi:• alterazione, disfunzione o deterioramento delle

caratteristiche e prestazioni, o • inadeguatezza nelle istruzioni o nell’etichettatura, o • le cause stesse di ordine tecnico o sanitario,

(artt. 9,10, D.Lgs. 46/97 – art. 11, D. Lgs. 507/92 – art. 11, D. Lgs. 332/2000)

che possono causare o hanno causato, la morte, o un grave peggioramento dello stato di salute di un paziente o di un operatore, deve essere comunicata, dal fabbricante o dal suo mandatario e dai legali rappresentanti delle strutture sanitariepubbliche e private e/o dagli operatori sanitari pubblici e privati (direttamente o tramite la struttura sanitaria di appartenenza), sulla base di quanto rilevato nell’esercizio delle proprie attività, al Ministero della Salute, che deve valutare se è il caso o meno di adottare provvedimenti per il ritiro dal mercato di tali dispositivi.


Vigilanza

Il “ sistema di vigilanza” si prefigge di migliorare il livello di protezione e di sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di altri, riducendo la possibilitàche il medesimo incidente si ripeta in luoghi diversi in tempi successivi. Come previsto dalla normativa, tale obiettivo si persegue attraverso la partecipazione di tutti gli attori coinvolti nel “sistema” (legali rappresentanti delle strutture sanitarie, operatori sanitari, fabbricanti o loro mandatari)

Sistema di segnalazione DMIl Ministero della Salute ha il ruolo, in ambito nazionale, di valutare e classificare gli incidenti che coinvolgono dispositivi medici e, in ambito comunitario, di garantire un elevato livello di protezione della salute attraverso sistemi di vigilanza integrati fra gli Stati membri e la Commissione europea.

Sistema di segnalazione IVDIl Ministero della Salute ha il ruolo, in ambito nazionale, di valutare gli incidenti che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro


D.M. 15/11/05Approvazione modelli schede di segnalazione diincidenti o mancati incidenti(artt. 9 e 10, D.Lgs. 46/97 – art. 11, D. Lgs. 507/92 – art. 11, D. Lgs. 332/2000)

Allegato 1Rapporto di incidente o mancato incidenteda parte degli operatori sanitari al Ministero della SaluteAllegato 2Rapporto inizialesulle alterazioni delle caratteristiche di un dispositivo medico da parte del fabbricante al Ministero della SaluteAllegato 3Rapporto finalesulle alterazioni delle caratteristiche di un dispositivo medico da parte del fabbricante al Ministero della Salute


IncidenteQualsiasi disfunzione odeterioramento chedirettamente oindirettamente abbiacausato un gravepeggioramento dellostato di salute o la morte

Mancato incidenteQualsiasi disfunzione odeterioramento cheavrebbe potuto causareun grave peggioramentodello stato di salute o lamorte

Incidenti da non segnalare• Inefficacia (o alterazione) di un dispositivo medico che dovrebbe

essere normalmente rilevata dall’operatore e che non comporta un pericolo per la salute del paziente

• Incidenti causati da particolari condizioni del paziente• Utilizzo oltre la vita prevista di un dispositivo medico;• Effetti collaterali previsti ed accettabili e sottoposti ad analisi dei

rischi da parte del fabbricante

D.M. 15/11/05


Operatore sanitarioNotifica il fattoHa l’obbligo di segnalare gli incidenti ed i mancati incidenti.Gli operatori sanitari sono tenuti a comunicare al Ministero della Salute e, possibilmente, al fabbricante gli incidenti o mancati incidenti su apposita scheda.Incidenti: 10 giorniMancati incidenti: 30 giorni

Il dispositivo medico dovrà essere conservato presso la struttura sanitaria segnalante e potrà essere consegnato al fabbricante che ha l’obbligo di effettuare le indagini e informare il Ministero della Salute.

D.M. 15/11/05


FabbricanteNotifica il fattoHa l’obbligo di notifica di alterazione di un dispositivo medico tramite rapporto su apposita scheda. Dopo la comunicazione al Ministero della Salute deve disporre l’eventuale ritiro dal commercio.Incidenti: 10 giorniMancati incidenti: 30 giorniIndagineL’indagine viene effettuata sulla base delle esperienze acquisite dalfabbricante sull’uso del dispositivo medico e tenendo conto della natura del prodotto e dei rischi ad esso connessi.Azione valutativa e correttivaIl fabbricante deve inviare al Ministero della Salute le risultanze dell’indagine e le azioni ulteriori che ha intrapreso sull’incidente e mancato incidente, segnalate su apposita scheda.

D.M. 15/11/05


Ministero della Salute

Ha il compito di registrare e valutare i dati riguardanti gli incidenti o i mancati incidenti segnalati

Al termine dell’azione di vigilanza informa gli operatori sanitari relativamente:- al rapporto finale- all’eventuale rapporto dell’Istituto Superiore di Sanità- alle eventuali considerazioni del Ministero stesso- agli eventuali provvedimenti intrapresi

D.M. 15/11/05


Obbligo della manutenzione• La pratica della manutenzione garantisce il

mantenimento dei requisiti richiesti per la marcatura CE e ciò rende tale pratica un obbligo (All. I, punto 4, D. Lgs. 46/97 e All. I, punto 4, D. Lgs. 332/2000).

• Se poi il dispositivo è un’attrezzatura di lavoro, un obbligo ulteriore affinché il datore di lavoro effettui la manutenzione, discende dal D. Lgs. 81/2008(integrato dal D. Lgs. 106/2009), art. 71.


Obbligo della manutenzione

Informazione• Il costruttore deve indicare tutte le operazioni per

la manutenzione, che l’utilizzatore del dispositivo dovrà adottare.

Responsabilità• Se la manutenzione non è svolta correttamente, la

responsabilità del mantenimento dei requisiti essenziali del dispositivo è, per le rispettive competenze, dell’utilizzatore e del manutentore, viceversa se la manutenzione è svolta correttamente, la responsabilità rimane in capo al costruttore.


La Direttiva 93/42/CEE

Art. 3Immissione in commercio e messa in servizio

Sono immesse nel mercato o messe in servizio soltanto le apparecchiature che rispettano i requisiti essenziali, quando installate correttamente, sottoposte adappropriata manutenzioneed utilizzate conformemente alla loro destinazione.


Le verifiche periodiche

Secondo la norma CEI EN 62353 (CEI 62-148), che ha sostituito la precedente guida nazionale CEI 62-122, per le ispezioni visive occorre porre attenzione a quanto segue:

• la presenza di danni o contaminazioni;• l’integrità delle parti meccaniche;• la presenza degli accessori che devono essere utilizzati insieme al

dispositivo/sistema (ad es.: cavi di alimentazione, tubi, elettrodi, sonde, ecc.);

• la presenza della documentazione che deve riflettere la versione del dispositivo/sistema (in particolare il manuale d’uso in lingua italiana, obbligatorio secondo la 93/42/CEE, e, se espressamente richiesto nel contratto d’acquisto, il manuale di manutenzione con eventuali allegati tecnici);

• la marcatura CE, gli altri marchi di sicurezza volontari, le etichette ed i dati di targa devono essere leggibili e completi;

• le caratteristiche dei fusibili (corrente nominale, tempo di intervento) devono corrispondere a quelle dichiarate dal costruttore.


Oltre alle ispezioni visive richiamate nella norma, è ragionevole porre attenzione anche a quanto segue:

• le condizioni dei dispositivi di protezione (se presenti);• la pulizia dei filtri (se presenti);• le condizioni dei connettori e dei cavi di alimentazione;• la compatibilità tra la spina del cavo di alimentazione e la

presa del locale in cui il dispositivo/sistema saràsistemato;• le condizioni del conduttore di protezione (se presente);• la funzionalità di lampade spia e allarmi.



Inoltre, se la prova è effettuata prima della messa in servizio (prova di accettazione), è giusto fare attenzione a quanto segue:

• verificare che quanto consegnato sia corrispondente a quanto ordinato;• verificare la compatibilità con le alimentazioni disponibili nel locale di

installazione (ad es.: elettrica, pneumatica, idraulica, ecc.);• l’installazione deve avvenire secondo le istruzioni del costruttore;• durante l’installazione di apparecchiature complesse è preferibile la presenza di

personale qualificato dal costruttore del dispositivo/sistema;• se il contratto di fornitura prevede un corso di istruzione per gli utilizzatori questo

deve essere completato prima che il dispositivo/sistema cominci ad essere utilizzato;

• le condizioni di sicurezza elettrica secondo quanto previsto dalla norma CEI EN 60601-1, devono essere verificate;

• ulteriori condizioni particolari di sicurezza previste dalle norme applicabili di prodotto (ad es. elettrobisturi, defibrillatori, pompe di infusione, laser, apparecchi per anestesia, ultrasuoni, ecc.) devono essere verificate;

• per le apparecchiature radiologiche devono essere eseguiti i previsti controlli di qualità delle radiazioni ionizzanti da parte dell’Esperto Qualificato dell’Azienda Sanitaria;

• le verifiche funzionali devono essere eseguite secondo quanto contenuto nel manuale d’uso o in guide specifiche.



Le misure per la verifica della sicurezza elettrica sono riportate anche nella CEI EN 62353 ed è bene eseguirle secondo le modalità indicate nella CEI EN 60601-1. Esse sono:

• misura della resistenza del conduttore di protezione;• misura della resistenza di isolamento;• misura delle correnti di dispersione verso terra,

nell’involucro e nel paziente e delle correnti ausiliarie nel paziente.

Le misure devono essere effettuate sia in condizioni normali che di primo guasto.



Risultato delle verifiche e loro periodicitàCome risultato finale delle verifiche il dispositivo/sistema

sarà etichettato con:• utilizzabile;• utilizzabile temporaneamente con prescrizioni

particolari, in attesa di adeguamento/riparazione;• non utilizzabile, in attesa di

adeguamento/riparazione/sostituzione.

Periodicità delle verificheLa periodicità delle verifiche è stabilita dal costruttore

dell’apparecchiatura e comunque deve essere effettuata entro un periodo variabile tra 6 e 36 mesi, mentre per le apparecchiature utilizzate nelle sale operatorie entro un periodo massimo di 24 mesi.



La sicurezza degli impianti elettrici e La sicurezza degli impianti elettrici e La sicurezza degli impianti elettrici e La sicurezza degli impianti elettrici e La sicurezza degli impianti elettrici e La sicurezza degli impianti elettrici e La sicurezza degli impianti elettrici e La sicurezza degli impianti elettrici e dei dispositivi medici nelle strutture dei dispositivi medici nelle strutture dei dispositivi medici nelle strutture dei dispositivi medici nelle strutture dei dispositivi medici nelle strutture dei dispositivi medici nelle strutture dei dispositivi medici nelle strutture dei dispositivi medici nelle strutture


Il monitoraggio continuo dei dispositivi medici


Laura Di Lollo, David Ranieri, Giovanni Luca Amicucci




La compatibilità elettromagnetica dei dispositivi medici

Osservatorio Salute Lavoro Osservatorio Salute Lavoro Osservatorio Salute Lavoro Osservatorio Salute Lavoro Osservatorio Salute Lavoro Osservatorio Salute Lavoro Osservatorio Salute Lavoro Osservatorio Salute Lavoro








Cos’è la compatibilità elettromagnetica

Ogni apparecchiatura elettrica o elettronica irradia o è sensibile ai campi elettromagnetici.

Il Vocabolario Elettronico Internazionale definisce la compatibilitàelettromagnetica come: “L’abilità di un’apparecchiatura o di un sistema a funzionare in modo soddisfacente nel suo ambiente elettromagnetico senza introdurre disturbi elettromagnetici intollerabili per qualsiasi cosa presente nell’ambiente”

Con il passare degli anni e con l’evoluzione della tecnologia, sono state introdotte norme specifiche di compatibilità elettromagnetica per evitare interferenze tra le apparecchiature. L

aboratorio di Elettronica ed Elettrotecnica

Panorama legislativo Europeo

La Comunità Europea ha emesso molte Direttive concernenti la Compatibilità Elettromagnetica. L’ultima emessa è la Direttiva 2004/108/EC, che sostituisce la precedente Direttiva.

Qualora i requisiti essenziali richiamati nell’allegato I della direttiva 2004/108/EC sono interamente o parzialmente stabiliti in altre direttive più specifiche, la direttiva 2004/108/EC non può essere applicata.

E’ questo il caso della direttiva 93/42/EEC concernente dispositivi medici, della Direttiva 90/385/EEC relativa ai dispositivi impiantabili attivi, della direttiva 98/79/EC sui dispositivi medico-diagnostici in vitro e delle loro più recenti modifiche. Tali direttive contengono una serie di requisiti essenziali per la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi.


I dispositivi medici, i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medico-diagnostici in vitro, che soddisfano i requisiti essenziali contenuti nelle loro rispettive direttive devono essere marcati CE. La marcatura CE significa che il produttore deve:

• eliminare o ridurre i rischi, per quanto possibile,

• ove necessario, deve prendere misure di protezione adeguate in relazione ai rischi che non possono essere eliminati e

• deve informare l’utente dei rischi residui.

Significato dei Requisiti Essenziali


I dispositivi devono essere progettati e costruiti :

• in modo tale che soddisfino gli scopi per cui sono stati prodotti, raggiungano le prestazione specificate dal costruttore, e sappiano resistere alle principali interferenze.

• in modo da rimuovere o ridurre il più possibile i rischi dovuti a interferenze esterneragionevolmente prevedibili, come i campi magnetici, gli effetti elettrici esterni, le scariche elettrostatiche, ecc.

Requisiti essenziali di compatibilità elettromagnetica


• I dispositivi devono essere progettati e costruitiin modo da avere un adeguato livello di immunità intrinseca ai disturbi elettromagnetici che permetta loro di funzionare come voluto;

• I dispositivi devono essere progettati e costruitiin modo da minimizzare il rischio di creare perturbazioni elettromagnetiche che possano danneggiare il loro stesso funzionamento o quello di altre apparecchiature presenti nell’ambiente circostante.

Requisiti essenziali di compatibilità elettromagneti ca


Conformità con le norme armonizzate

La conformità con le norme armonizzate non èobbligatoria, ma costituisce presunzione di conformità ai requisiti essenziali delle direttive. Le norme armonizzate sono emesse dal CEN/CENELEC (European Committeefor Electrotecnichal Standardization).

La compatibilità elettromagnetica degli apparecchi e sistemi elettromedicali è trattata nella norma IEC EN 60601-1-2 che rimanda all’applicazione di varie norme del comitato tecnico 210 (Compatibilitàelettromagnetica).


Scopo della Norma 60601-1-2

La CEI EN 60601-1-2 si applica alla sicurezza fondamentale edalle prestazioni essenziali degli apparecchi elettromedicali e deisistemi elettromedicali.Gli apparecchi e i sistemi elettromedicali devono avere unasufficiente immunità ed essere in grado di garantire: • La sicurezza fondamentale,• Le prestazioni essenziali in presenza dei disturbi elettromagnetici.

Si definisce sicurezza fondamentale: “L’assenza di rischio inaccettabile,direttamente dovuto a pericoli fisici quando l’apparecchio elettromedicale è utilizzato nella condizione normale e nella condizione di primo guasto”così come definito nella CEI EN 60601-1.

Si definisce prestazione essenziale: “La prestazione necessaria pereliminare il rischio inaccettabile” così come definito nella CEI EN 60601-1.

Le prestazioni essenziali risultano maggiormente rilevanti quando siconsidera che la loro assenza o il loro degrado potrebbero portare arischi inaccettabili.


Prescrizioni di compatibilità elettromagnetica

EmissioneGli apparecchi e i sistemi elettromedicali non devono generare disturbi elettromagnetici che potrebbero disturbare:• I servizi di trasmissione radio,• Altri apparecchi,• Le prestazioni essenziali di altri apparecchi e sistemi

elettromedicali.

ImmunitàGli apparecchi e sistemi elettromedicali devono avere una sufficiente immunità ed essere in grado di garantire la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali in presenza di disturbielettromagnetici.


Apparecchi NON elettromedicali

Un apparecchio elettrico che non è un apparecchio elettromedicale e che viene fornito come parte di un sistema elettromedicale non è soggetto alle prescrizioni richieste per le prove di compatibilità elettromagnetica della Norma 60601-1-2 a condizione che siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

• L’apparecchio è conforme a tutte le norme internazionali di compatibilità elettromagnetica applicabili,

• Le emissioni e l’immunità dell’apparecchio elettrico non devono inficiare la sicurezza fondamentale o le prestazioni essenziali dell’apparecchio elettromedicale,

• Le emissioni dell’apparecchio siano state determinate in modo tale che le emissioni del sistema elettromedicale non superino i limiti applicabili (la conformità si evince dall’esame della documentazione).


Identificazione apparecchiature elettromedicali

Identificazione

Dati di targa Documentazione annessa

Istruzioni d’uso Descrizione tecnica

Guide e dichiarazioni del fabbricante


Identificazione apparecchiature elettromedicali

Guide e dichiarazioni del fabbricante

Emissioni EMC - Apparecchi e sistemi em

Immunità EMC - Apparecchi e sistemi em

Immunità EMC - Apparecchi e sistemi em di sostentamento delle funzioni vitali

Immunità EMC - Apparecchi e sistemi em non di sostentamento delle funzioni vitali

Immunità EMC - Apparecchi e sistemi em di sostentamento delle funzioni vitali che sono specificati per uso

esclusivo in luoghi schermati

Immunità EMC - Apparecchi e sistemi em di sostentamento delle funzioni vitali che sono specificati per uso

esclusivo in luoghi non schermati


Divisione in Gruppi (CEI EN 60601-1-2)

Le norme di compatibilità elettromagnetica prevedono limitidi emissione o caratteristiche dei segnali utilizzati per testare l’immunità diversi a seconda del gruppo e della classe in cui rientra un’apparecchiatura.

La CISPR 11 prevede una divisione in gruppi:

• Il Gruppo 1 raccoglie tutti gli apparecchi ISM in cui viene intenzionalmente generata o usata o fornita in maniera conduttiva l’energia a RF necessaria al funzionamento interno dell’apparecchio.

• Il Gruppo 2 raccoglie tutti gli apparecchi ISM in cui l’energia a RF viene intenzionalmente generata o usata sotto forma di radiazione elettromagnetica per il trattamento di materiali, nelle apparecchiature per la lavorazione e la saldatura ad arco e gli apparecchi di lavorazione tramite elettroerosione.


Divisione in Classi (CEI EN 60601-1-2)

Accanto alla divisione in gruppi, la CISPR 11 prevede anche una divisione in classi:

• Un apparecchio di classe A è adatto per l’utilizzo in tutti gli edifici, eccetto quelli ad uso domestico e quelli collegati direttamente alla rete di alimentazione pubblica in bassa tensione che alimenta edifici utilizzati per scopi domestici.

• Un apparecchio di classe B è adatto per l’utilizzo in tutti gli edifici compresi quelli destinati ad un uso domestico e quelli collegati direttamente alla rete di alimentazione pubblica in bassa tensione che alimenta edifici usati per scopi domestici.

Nota: Sebbene i limiti della Classe A siano stati derivati per edifici industriali e commerciali, le amministrazioni possono permettere, con le disposizioni necessarie, l’installazione e l’uso della Classe A per apparecchi ISM in edifici domestici o collegati direttamente alla rete di alimentazione pubblica in bassa tensione che alimenta edifici usati per scopi domestici.


Esempi di elettromedicali di Gruppo 1

Nel caso degli apparecchi e dei sistemi elettromedicali un esempio di divisione in gruppi potrebbe essere il seguente:Il gruppo 1 comprende apparecchi e sistemi elettromedicali previsti per fornire energia al paziente, ma in forma diversa da quella elettromagnetica a RF. Esempi sono costituiti da :

Apparecchi e sistemi elettromedicali di immagini medicali:– sistemi di diagnostica radiologica per la radiografia e la

fluoroscopia per uso generale, ma anche per scopi speciali, ad esempio angiografia, mammografia, piani di terapia e per odontoiatria.

– Sistemi elettromedicali di tomografia computerizzati,– Sistemi elettromedicali di medicina nucleare,– Apparecchi elettromedicali di diagnostica ad ultrasuoni.



Apparecchi e sistemi elettromedicali di terapia:– Sistemi elettromedicali di terapia a raggi x,– Apparecchi elettromedicali per odontoiatria– Acceleratori di elettroni,– Apparecchi elettromedicali per terapia ad ultrasuoni,– Apparecchi elettromedicali per litotripsia extracorporea,– Pompe di infusione,– Riscaldatori radianti,– Incubatrici pediatriche– Ventilatori polmonari.

Apparecchi e sistemi di monitoraggio– Monitor di impedenza pletismografica,– Saturimetri



Solo pochi apparecchi e sistemi elettromedicali applicano l’energia RF ai materiali (in questo caso ai pazienti) e appartengono perciò al gruppo 2.Alcuni esempi sono:

Apparecchi elettromedicali per immagini:• Sistemi elettromedicali di immagini a risonanza magnetica.

Apparecchi elettromedicali di terapia:• Apparecchi elettromedicali di diatermia (a onde corte, ad onde

ultra-corte),• Apparecchi elettromedicali di ipertermia.

Oltre a questi, gli apparecchi e sistemi elettromedicali per elettrochirurgia ad alta frequenza. Quando accesi, dovrebbero essere classificati come apparecchi di Gruppo 2 (simili agli apparecchi per elettroerosione), in quanto essi applicano al paziente energia a RF.


Sia l’emissione che l’immunità possono essere dovute alla perturbazione elettromagnetica condotta o radiata.

Immunità condottaEmissione condottaImmunità irradiataEmissione irradiata

L’immunità condotta èla quantità di disturbo elettromagnetico, assorbito attraverso il cavo di d’alimentazione, che l’apparecchio può sopportare senza che si verifichi un guasto.

L’emissione condotta èil disturbo elettromagnetico che l’apparecchio può produrre attraverso il cavo d’alimentazione.

L’immunità irradiata èla quantità di disturbo elettromagnetico che l’apparecchio può sopportare senza che si verifichi un malfunzionamento.

L’emissione irradiata è il disturbo elettromagnetico che l’apparecchio può produrre e che può interagire con ciò che lo circonda (sia apparecchi che persone).

Tipi di disturbo


L’immunità ad un disturbo è l’abilità di un’apparecchiatura o di un sistema di funzionare senza degradazioni in presenza di un disturbo elettromagnetico.

I principali disturbi per l’immunità sono:

• la scarica elettrostatica (ESD), ovvero il trasferimento di cariche elettriche tra corpi a differenti potenziali elettrostatici;

• l’impulso o surge, ovvero un’onda transitoria di corrente, tensione o potenza elettrica che si propaga lungo una linea o un circuito, caratterizzata da un rapido incremento seguito da un decremento più lento;

• i transitori/treni elettrici veloci o burst, ovvero una serie di impulsi brevi, ripetuti un certo numero di volte;

• i buchi di tensione, ovvero brevi interruzioni e riduzioni di tensione in un punto del sistema elettrico, seguite da un ripristino della tensione dopo un breve periodo di tempo, da mezzo ciclo a pochi secondi;

• i campi magnetici a frequenza di rete.

Immunità


La prova consiste nel sottoporre l’apparecchiatura ad una scarica elettrostaticasimulata, ottenuta scaricando un condensatore carico a tensione predeterminata tramite un puntale avvicinato all’involucro metallico dell’apparecchiatura che è connessa a terra.Le prove previste per la scarica elettrostatica sono:• Scarica a contatto su superfici conduttrici e sul piano di accoppiamento;• Scarica in aria su superfici isolate.Per ogni prova sono previsti due diversi tipi di prove:• di tipo (eseguite in laboratorio);• di conformità (eseguite dopo l’installazione nelle condizioni di utilizzo).

Scarica elettrostatica (CEI EN 61000-4-2)

Esempio di disposizione per la verifica delle prestazioni delgeneratore ESD (CEI EN 61000-4-2)

Forma d’onda tipica della corrente di uscita delgeneratore ESD (CEI EN 61000-4-2)


Obiettivo della prova è la determinazione della risposta dell’apparecchiatura in prova, in condizioni di funzionamento specifiche, quando è sottoposta a impulsidi tensioni a certi livelli di dannosità. Ciò per simulare gli effetti di sovratensioni impulsive dovute a commutazioni sulle linee o a sovratensioni indotte da fulminazione, ma non dovute a fulminazione diretta.

La prova non ha lo scopo di verificare la capacità dell’isolamento principale dell’apparecchiatura.

Surge (CEI EN 61000-4-5)

Esempio di allestimento di prova per accoppiamento capacitivo su linee c.a./c.c.; accoppiamento tra linea e linea (secondo CEI EN 61000-4-5)

Forma d’onda della corrente di cortocircuito (8/20 µs) all’uscita del generatore senza alcuna CDN collegata (definizione della forma d’onda conforme alla CEI EN 61000-4-5)


Obiettivo della prova è la determinazione della risposta dell’apparecchiatura in prova a transitori elettrici veloci e ripetuti.La prova va eseguita secondo una procedura che tenga conto dei requisiti di immunità dell’apparecchiatura da testare.

Burst (CEI EN 61000-4-4)

Grafico generale di un transitorio/treno

(CEI EN 61000-4-4)

Disposizione di prova generale per prove di tipo in laboratorio (CEI EN 61000-4-4)


Buchi di tensione (CEI EN 61000-4-11)

I buchi di tensione e le brevi interruzioni sono causati da guasti nelle reti o nelle installazioni o da improvvise variazioni di carico. In certi casi, possono avvenire interruzioni o buchi consecutivi.

Le variazioni di tensione sono causate da carichi collegati alla rete e variabili in modo continuo.

Questi fenomeni sono casuali e possono essere caratterizzati in termini di scostamento dalla tensione e dalla durata nominali.

L’apparecchiatura, sottoposta a buchi, interruzioni o variazioni predeterminate deve continuare a funzionare nel modo previsto.

Buchi di tensione: La tensione diminuisce al 70% per 10 periodi.Variazioni al passaggio per lo zero (CEI EN 61000-4-11)

Variazioni di tensione: La tensione diminuisce gradualmente (CEI EN 61000-4-11)


La prova serve a verificare l’immunità dell’apparecchiatura quando èsottoposta a campi magnetici a frequenza di rete in relazione al sito specifico ed alle condizioni di installazione dell’apparecchiatura stessa, come, ad esempio, la vicinanza dell’apparecchiatura alla sorgente del disturbo.Il campo magnetico a frequenza di rete è generato dalla corrente a frequenza di rete nei conduttori o, più raramente, da altri dispositivi dotati di avvolgimenti, quali trasformatori o motori elettrici, posti in prossimità dell’apparecchiatura.

Campi magnetici a frequenza di rete (CEI EN 61000-4-8)

Configurazione di prova con la bobina di induzione verticale(polarizzazione del campo orizzontale)


L’emissione elettromagnetica è un fenomeno tramite il quale una sorgente emette energia elettromagnetica.

I principali disturbi per l’emissione sono:

• i disturbi a radiofrequenza condotti e radiati;• le armoniche della frequenza di rete;

• le fluttuazioni di tensione e i flicker.

Emissione


La prova riguarda la verifica dei limiti delle correnti armoniche immesse nella rete pubblica di distribuzione a bassa tensione dagli apparecchi elettrici ed elettronici con corrente assorbita inferiore o uguale a 16 A per fase.

L’allestimento di prova prevede l’utilizzo di:• Una sorgente di tensione perfettamente

sinusoidale e stabilizzata, regolabile sia in frequenza che in ampiezza.

• Una rete di stabilizzazione dell’impedenza di linea (LISN).

• Una impedenza di riferimento in accordo con la pubblicazione IEC 725.

• Un misuratore di armoniche per la lettura delle misure.

Armoniche (CEI EN 61000-3-2)

Tensione di rete distortaArmonica fondamentale 2a e 3a armonica


Il flicker è un’impressione di instabilità della sensazione visiva provocata da uno stimolo luminoso la cui luminanza o distribuzione spettrale fluttua nel tempo.

La prova consiste nella misura del numero di variazioni di tensione con caratteristiche tali da poter indurre un flicker generate dall’apparecchiatura in prova in un intervallo di tempo prestabilito.

Le prove devono essere effettuate con un misuratore di flicker che rispetti le specifiche riportate nella IEC 61000-4-15.

Flicker (CEI EN 61000-3-3)

Valutazione con istogramma della variazione di tensione U(t) (CEI EN 61000-3-3)


Laboratorio di Compatibilità elettromagnetica dell’I SPESL





La compatibilità elettromagnetica dei dispositivi medici


1

Ing. Fabio Fiamingo, Ing. Giovanni Luca Amicucci

La sicurezza degli impianti La sicurezza degli impianti

elettrici e dei dispositivi medici elettrici e dei dispositivi medici

nelle strutture sanitarienelle strutture sanitarie

La sicurezza elettrica in ospedaleLa sicurezza elettrica in ospedaleLa sicurezza elettrica in ospedaleLa sicurezza elettrica in ospedaleLa sicurezza elettrica in ospedaleLa sicurezza elettrica in ospedaleLa sicurezza elettrica in ospedaleLa sicurezza elettrica in ospedaleObb

Osservatorio Salute LavoroOsservatorio Salute LavoroOsservatorio Salute LavoroOsservatorio Salute LavoroOsservatorio Salute LavoroOsservatorio Salute LavoroOsservatorio Salute LavoroOsservatorio Salute Lavoro

Dipartimento Scienze Mediche PreventiveDipartimento Scienze Mediche PreventiveDipartimento Scienze Mediche PreventiveDipartimento Scienze Mediche PreventiveDipartimento Scienze Mediche PreventiveDipartimento Scienze Mediche PreventiveDipartimento Scienze Mediche PreventiveDipartimento Scienze Mediche Preventive

Universita'Universita'Universita'Universita'Universita'Universita'Universita'Universita' di Napoli "Federico II"di Napoli "Federico II"di Napoli "Federico II"di Napoli "Federico II"di Napoli "Federico II"di Napoli "Federico II"di Napoli "Federico II"di Napoli "Federico II"


Aula Magna Aula Magna Aula Magna Aula Magna Aula Magna Aula Magna Aula Magna Aula Magna

Centro Congressi Ateneo Federico II Centro Congressi Ateneo Federico II Centro Congressi Ateneo Federico II Centro Congressi Ateneo Federico II Centro Congressi Ateneo Federico II Centro Congressi Ateneo Federico II Centro Congressi Ateneo Federico II Centro Congressi Ateneo Federico II



1Laboratorio di Elettronica ed ElettrotecnicaLaboratorio di Elettronica ed ElettrotecnicaLaboratorio di Elettronica ed ElettrotecnicaLaboratorio di Elettronica ed ElettrotecnicaLaboratorio di Elettronica ed ElettrotecnicaLaboratorio di Elettronica ed ElettrotecnicaLaboratorio di Elettronica ed ElettrotecnicaLaboratorio di Elettronica ed Elettrotecnica

Coordinatore: Ing. Giuseppe Coordinatore: Ing. Giuseppe Coordinatore: Ing. Giuseppe Coordinatore: Ing. Giuseppe Coordinatore: Ing. Giuseppe Coordinatore: Ing. Giuseppe Coordinatore: Ing. Giuseppe Coordinatore: Ing. Giuseppe PlataniaPlataniaPlataniaPlataniaPlataniaPlataniaPlataniaPlatania

2

Contenuti

Cenni sul rischio elettricoCenni sul rischio elettrico

La riduzione del rischio elettricoLa riduzione del rischio elettrico

2


3

L'energia elettrica è una delle “componenti”indispensabili alla vita quotidiana.

A maggior ragione si può dire, senza timore di smentita, che una struttura ospedaliera priva di energia elettrica non può funzionare.

D’altra parte l'energia elettrica ovvero il sistema elettrico introduce dei rischi.

Cenni sul rischio elettrico


4

I rischi che verranno qui brevemente trattati possono essere sinteticamente raggruppati in due tipologie:

innesco elettrico dell’incendio shock elettrico

Entrambi possono determinare la perdita di vite umane.



5

Il rischio di innesco di incendio è conseguente al sovrariscaldamento dei cavi o dei componenti e/o ad arco elettrico locale per guasto.

Il rischio di shock elettrico è connesso con l’effetto patofisiologico risultante dal passaggio di una corrente elettrica attraverso il corpo umano.



6

Innesco di incendio

Il sovrariscaldamento dei cavi è dovuto a sovracorrenti.

La sovracorrente si ha durante un funzionamento anomalo del circuito.

Le sovracorrenti si distinguono in sovraccarichie corto circuiti a secondo se la sovracorrente si verifica in un circuito sano malamente utilizzatoo in un circuito affetto da un guasto.


7

circuito sano malamente utilizzato …

Innesco di incendio


8

Innesco di incendio

presa multipla andata a fuoco per sovraccarico


9

Innesco di incendio

Corto circuito, può avvenire per degenerazione di un sovraccarico, sollecitazione meccanica,sollecitazione termica…

Avviene quando parti attive dell’impianto, normalmente separate e tra loro isolate vengono a contatto.


10

Innesco di incendio

corto circuito a causa di cattiva installazione …


1111

Innesco di incendio

Altro esempio di potenziale rischio innescoincendio all’interno di un quadro …


12

Innesco di incendio

Altro esempio di potenziale rischio incendio all’intern o diun nicchia tecnologica …


13

Per il contenimento del rischio la strada da percorrere è la progettazione, l’installazione, la manutenzione a reg ola d’arte e (non ultimo) l’utilizzo “corretto” dell’impianto.

La protezione dei circuiti di distribuzione contro una sovracorrente (sovraccarico o cortocircuito) si esplica con dispositivi che rilevano e interrompono la sovracorrente..

I più importanti tra questi dispositivi idonei alla protezione contro le sovracorrenti sono gli interruttori automatici.

Misure di protezione


1414

La progettazione e installazione a regola d’arte.



15

Shock elettrico

Lo shock elettrico è dovuto all’effetto patofisiologico risultante dal passaggio di una corrente elettricaattraverso il corpo umano.


161610 mA rappresenta il valore di non pericolosità conve nzionale


1717

contatto diretto

Shock elettrico


18

Shock elettrico


1919

contatto indiretto

più insidioso, perché il pericolo non è visibile!

Shock elettrico


20

Se un apparecchio è in tensione a causa di un guasto… la tensione NON è visibile

Shock elettrico


21

contatto diretto

contatto indiretto

Macroschock

Microschock

Shock elettrico

Si ha macroshock quando la corrente attraversa il corpo interessando ne un'ampia sezione, ma solo una minima parte o nulla fluisce attraverso il cuore.

I rischi aumentano quando il paziente è sottoposto a pratiche medico chirurgiche che necessitano di cateteri cardiaci op pure, più semplicemente, l'applicazione di sonde o elettrodi vicino al cuore .

Non si parla più di macroshock ma di microshock perché la corrente, attraversando in gran parte il cuore, con probabili tà di fibrillazione ventricolare


22

macroshockcorrenti max da 10mA

microshockcorrenti max da 10µA

22

Shock elettrico


23


La norma tecnica definisce le soluzioni tecniche utili a contenere il rischio di macro e micro shock.

I metodi di protezione contro i contatti indiretti sono classificati come segue:

a) protezione mediante interruzione automatica dell'alimentazione

b) protezione senza interruzione automatica del circuito (doppio isolamento, separazione elettrica, locali isolati, locali equipotenziali…)

c) alimentazione a bassissima tensione


24

Nelle strutture ospedaliere oltre i metodi appena definiti si utilizzano, secondo quanto definito nella norma CEI 64-8/710 riguardante i Locali ad uso medico, anche le seguenti misure di protezione:

• Equipotenzializzazione • Installazione di trasformatore di isolamento



25


Equipotenzializzazione

VAB


26


Collegamento intracardiaco

VAB


2727

Siamo sicuri che sono tutte masse estranee?


2828


29


Trasformatore di isolamento

VAB


3030



3131



32


3333

Gruppo 0Locale ad uso medico nel quale non si utilizzano ap parecchi elettromedicali con parti applicate.

Gruppo 1Locale ad uso medico nel quale le parti applicate s ono destinate ad essere utilizzate nel modo seguente:

•esternamente,•invasivamente entro qualsiasi parte del corpo, ad e ccezione della zona cardiaca.

Gruppo 2Locale ad uso medico nel quale le parti applicate s ono destinate ad essere utilizzate in applicazioni quali interventi intraca rdiaci, operazioni chirurgiche, o il paziente è sottoposto a trattamenti vitali dove la mancanza dell’alimentazione può comportare pericolo per la v ita.

NOTA Un intervento intracardiaco è un intervento in cui un conduttore elettrico è posto entro la zona cardiaca di un paziente o è probabile che entri in contatto con il cuore, mentre tale conduttore è accessibile all’esterno del corpo del paziente. A questo riguardo si considerano conduttori elettrici i fili isolati, quali gli elettrodi di un pacemaker o gli elettrodi di un ECG, od i cateteri riempiti di fluidi conduttori.



3434



35

Zona pazienteQualsiasi volume in cui un paziente con parti appli cate può venire in contatto intenzionale, o non intenzionale, con altri apparec chi elettromedicali o sistemi elettromedicali o con masse estranee o con altre pe rsone in contatto con tali elementi.

35

NOTA Questa definizione si applica quando la posizione del paziente èpredeterminata; in caso contrario devono essere prese in considerazione tutte le possibili posizioni del paziente.



3636

Equipotenzializzazione Zona Paziente

(Alimentazione di Riserva)

LOCALI GRUPPO 1

•Equipotenzializzazione Zona Paziente

•Sistema distribuzione IT-M

•Alimentazione di Sicurezza

LOCALI GRUPPO 2


3737

Kς

D

RETE

Alimentazione Ordinaria

Classe 0,5

Classe 15

Classe >15

IT-M (Classe 0,5)Gruppo

ElettrogenoUPS

Trasformatoredi Isolamento

Collegamenti EQS

Utenze Ordinarie


38

Conclusioni

L’impianto elettrico a servizio di una struttura ospedaliera introduce dei rischi per il personale operante e per i pazienti. In particolare sono stati accennati il rischio innesco d’incendio ed il rischio di shock elettrico.

Per contenere entro valori tollerabili tali rischi ènecessario realizzare (progettare e installare) l’impianto nel rispetto della regola dell’arte, garantirne un’adeguata manutenzione e, non ultimo, un utilizzo “consapevole”. L

aboratorio di Elettronica ed Elettrotecnica

39

La sicurezza degli impianti La sicurezza degli impianti La sicurezza degli impianti La sicurezza degli impianti La sicurezza degli impianti La sicurezza degli impianti La sicurezza degli impianti La sicurezza degli impianti

elettrici e dei dispositivi medici elettrici e dei dispositivi medici elettrici e dei dispositivi medici elettrici e dei dispositivi medici elettrici e dei dispositivi medici elettrici e dei dispositivi medici elettrici e dei dispositivi medici elettrici e dei dispositivi medici

nelle strutture sanitarienelle strutture sanitarienelle strutture sanitarienelle strutture sanitarienelle strutture sanitarienelle strutture sanitarienelle strutture sanitarienelle strutture sanitarie

La sicurezza elettrica in ospedaleLa sicurezza elettrica in ospedaleLa sicurezza elettrica in ospedaleLa sicurezza elettrica in ospedaleLa sicurezza elettrica in ospedaleLa sicurezza elettrica in ospedaleLa sicurezza elettrica in ospedaleLa sicurezza elettrica in ospedale

39


CONVEGNOLa sicurezza degli impianti

elettrici e dei dispositivi medici nelle strutture sanitarie

La salute e la sicurezza del lavoro nell’uso dei dispositivi medici

Luigi Monica

Napoli 10 maggio 2010Napoli 10 maggio 2010Aula Magna Centro CongressiAula Magna Centro Congressi

Ateneo Federico IIAteneo Federico II


I DISPOSITIVI MEDICI

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Criticità emerse

I dispositivi medici ed in particolare gli elettrom edicali, durante il ciclo di vita,

sono soggetti a perdere alcune caratteristiche nece ssarie per il loro

funzionamento.

I controlli sulle apparecchiature, dopo l’immission e in commercio, non

risulterebbero effettuati sulla base di protocolli omogenei né su tutti i parametri

necessari a garantire la sicurezza degli utilizzato ri, dei pazienti e di terzi

Le verifiche periodiche effettivamente condotte rig uardano sostanzialmente il

solo aspetto della sicurezza elettrica, e solo occa sionalmente anche l’ispezione

dell’apparato visivo del macchinario in oggetto.

La manualistica che accompagna i prodotti non è omog enea nei contenuti

relativamente a: destinazioni d’uso, modalità di uti lizzo, avvertenze per

l’utilizzatore, indicazioni circa i controlli e la manutenzione in corso di utilizzo

Alcune apparecchiature utilizzate nelle strutture s anitarie sono immessi in

commercio come prodotti rientranti nel campo di app licazione di Direttiva

Macchine e Direttiva Bassa tensione.

ManualeManuale


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Le azioni degli Organi competenti

Gruppo di Lavoro ISPESL per l’elaborazione di Linee Guida per la sicurezza nell’impiego di dispositivi ed apparecchiature util izzate nel settore della medicina fisica e riabilitativa

Gruppo di lavoro del Ministero della Salute sulle a pparecchiature utilizzate nel settore della medicina fisica e riabilitativa

Gruppo di lavoro n. 6 - Sicurezza ed efficacia delle apparecchiature per riabilitazione

Realizzare guida tecniche rivolte ai diversi stakeholders che prevedono, per ciascuna

metodica:

- Documento descrittivo

- Bibliografia

- Tabelle sinottiche riassuntive di:

1) Funzionamento

2) Grado di evidenza scientifica

3) Tipologia di controlli

Guide Tecniche

Guide Tecniche


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L’azione del fabbricante - L’immissione in commercio

Dispositivo medico : qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sosta nza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impi egato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo d i: -diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenua zione di una malattia;- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compe nsazione di una ferita o di un handicap;- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;- intervento sul concepimento, …[D.lgs. 46/97 – Direttiva 93/42/EEC]

Marcatura CE

Utilizzo conforme alla destinazione d’uso

Impiego ragionevolmente sicuro nelle normali condizioni di utilizzo

Piano di manutenzione ordinaria e straordinaria


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L’interfaccia fabbricante – datore di lavoro

- I dispositivi possono essere immessi in commercio e messi in servizio se, correttamente installati e adeguatamente mantenuti nonché utilizzati secondo la loro destinazione, non

compromettono la sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente di terzi. [Art. 3. Immissione in commercio e messa in servizi o D.Lgs. 46/97]

-I dispositivi devono soddisfare i requisiti essenziali prescritti nell'allegato I in considerazione della loro destinazione [Art. 4. Requisiti essenziali].- Le istruzioni per l’uso devono contenere (…) tutte le informazioni (…) per garantire

costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo. [All.1, punto 13.6 del D. Lgs 46/97]

Costruttore

Datore di lavoroDeve esistere un piano per la manutenzione ordinaria e straordinaria delle

apparecchiature biomediche; tale piano deve essere documentato per ciascuna

apparecchiatura e reso noto a diversi livelli operativi”.. [Paragrafo gestione delle risorse

tecnologiche” del DPR del 14 gennaio 1997]

Le misure generali di tutela della salute e della sicurezza dei lavoratori sono (…) la

regolare manutenzione di ambienti, attrezzature, macchine, impianti (…)”. [Art. 15 del T.U.

81/08]

LE APPARECCHIATURE ELETTROMEDICALI

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Una attrezzature di lavoro per il D.Lgs. 81/08

Zone pericolose: qualsiasi zona … in prossimità di un’attrezzatura di lavoro nella quale la presenza di un lavoratore costituisce costituisca un rischio per

la salute e la sicurezza dello stesso

Uso di attrezzature di lavoro:qualsiasi operazione

lavorativa connessa ad una attrezzatura di lavoro, quale la

messa in servizio …l’impiego, la riparazione, …, la

manutenzione …;

Lavoratore esposto: qualsiasi lavoratore (es. medico) che si trovi interamente o in parte in

una zona pericolosa

Operatore: il lavoratore o i lavoratori incaricato/i dell’uso dell’apparecchiatura elettromedicale (es. operatore sanitario);

Le attrezzature di lavoro:qualsiasi macchina,

apparecchi, utensile o impianto usato durante il

lavoro [Direttiva 89/655/CEE -Titolo III D.Lgs. 81/08]

Apparecchiatura elettromedicale: apparecchio elettrico … destinato ala diagnosi, al t rattamento o alla sorveglianza del paziente sotto la supervisione di un medico, e che entra in contatto fisico od elettr ico con il paziente e/o trasferisce energia verso o dal paziente e/o rileva un determinato trasferimento di

energia verso o dal paziente...” [CEI EN 60601-1]


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Obblighi del datore di lavoro (art. 71 D.lgs. 81/08)

Il datore di lavoro mette a disposizione dei lavora tori attrezzature conformi ai requisiti di cui all’articolo precedente (ndr art. 70) , idonee ai fini della salute e sicurezza e adeguate al lavoro da svolgere o adattate a tali sc opi che devono essere utilizzate conformemente alle disposizioni legislative di rece pimento delle direttive comunitarie.

1- Adeguatezza : Funzionalità del tipo di apparecchiatura fornita rispetto al lavoro da eseguire (perché costruita o adattata allo scopo)

2- Idoneità : capacitàdell’apparecchiatura elettromedicale di garantire lo svolgimento dell’attività lavorativa secondo le prescrizioni di sicurezza derivanti da leggi, regolamenti e norme tecniche.

Dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di: - diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;- intervento sul concepimento,

Direttiva 2007/47/CE

D.Lgs. 46/97 - Direttiva 93/42/EECArt. 70 D.Lgs. 81/08 … le attrezzature di lavoro

messe a disposizione dei lavoratori devono essere conformi alle specifiche disposizioni legislative e regolamentari di recepimento delle direttive comunitarie di prodotto. Direttiva

Macchine e Bassa Tensione


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Comma 4) Il D.L. prende le misure necessarie affinc hé:a) Le attrezzature di lavoro siano:1) Installate e utilizzate in conformità alle istruz ioni per l’uso;2) Oggetto di idonea manutenzione al fine di garant ire nel tempo la permanenza dei requisiti di sicurezza di cui all’art.70 e siano, c orredate, ove necessario di apposite istruzioni per l’uso e libretto di manutenzione; …b) Siano curati la tenuta e l’aggiornamento del reg istro di controllo delle attrezzature di lavoro per cui lo stesso è previsto.

Registro di controllo delle attrezzature come elemento fondamentale per adempiere al dovere della sicurezza che dovrebbe essere a corredo del manuale d’istruzioneIstruzioni per l’uso

L’installazione deve essere fatta conformemente alle istruzioni per l’uso del fabbricante. Il D.L. dovrebbe controllare che non vi siano difetti tali da determinarne il loro cattivo funzionamento.

La manutenzione delle attrezzature deve garantire nel tempo la sicurezza (mantenere nel tempo la conformità a tutte le disposizioni legislative e regolamentari applicabili in materia di sicurezza e salute dei lavoratori). A chiarimento si rimanda al comma 8.


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Comma 8) Il D.L. secondo le indicazioni fornite dal fabbricante ovvero in assenza di questa dalle pertinenti norme di tecnica o dalle bu one prassi o da linee guida, provvede affinché :a) le attrezzature di lavoro la cui sicurezza dipe nde dalle condizioni di installazione siano sottoposte a un controllo iniziale …;b) le attrezzature soggette a influssi che possono provocare deterioramenti suscettibili di dare origine a situazioni pericolose siano sotto poste:1. Ad interventi di controlli periodici , secondo frequenze stabilite in base alle indicazioni fornite dai fabbricanti, ovvero dalle n orme di buona tecnica, o in assenza di queste ultime, desumibili dai codici di buona prass i;2. a interventi controlli straordinari …

Controlli periodici con frequenze determinate da fabbricanti o da norme di buona tecnica e in assenza di queste da buone prassi;

La manutenzione di un’apparecchiatura elettromedicale deve far riferimento alle istruzioni fornite dal fabbricante e a norme di tecnica o dalle buone prassi o da linee guida (per gli impianti elettrici negli ospedali: la norma CEI 64-8, sezione 710).

Controlli straordinari ogni volta che si manifestino modifiche, incidenti, fenomeni naturali o periodi di inattività ovvero ogni volta che siano intervenuti eventi eccezionali che possono avere conseguenze compromettenti la sicurezza dell’apparecchiatura elettromedicale


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Le istruzioni per l’uso fornite dal fabbricante

Punto 6.8.2 Se determinate parti necessitano di verifiche periodiche, le istruzioni d’uso devono riportare gli intervalli di tempo, descrivere le operazioni da effettuare e specificare la qualifica del personale richiesto per la loro esecuzione.Le istruzioni d’uso devono contenere le seguenti informazioni aggiuntive:- istruzioni adeguate per il montaggio corretto, la manutenzione da parte dell’UTILIZZATORE e l’utilizzo sicuro, compresi avvertimenti chiari relativi alle precauzioni da prendere per evitare una possibile esposizione pericolosa alla RADIAZIONE LASER;…

Istruzioni per l’uso

NORMA CEI EN 60601-2-22Apparecchi elettromedicaliParte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi laser terapeutici e diagnostici

D.lgs. 46/9713.6. Le istruzioni per l'uso devono contenere, ove necessario, le informazioni seguenti:…d) tutte le informazioni che consentono di verificare se un dispositivo èinstallato correttamente e può funzionare in maniera adeguata e sicura, nonché le informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo;…


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Altri riferimenti nel D.Lgs. 81/08

TITOLO I – PRINCIPI COMUNITITOLO III – USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO E DEI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALECAPO III – IMPIANTI E APPARECCHIATURE ELETTRICHE

TITOLO V – SEGNALETICA DI SALUTE E SICUREZZA SUL LAVORO

TITOLO VI – MOVIMENTAZIONE MANUALE DEI CARICHI

TITOLO VII – ATTREZZATURE MUNITE DI VIDEOTERMINALI

TITOLO VIII – AGENTI FISICICAPO II – PROTEZIONE DEI LAVORATORI CONTRO I RISCHI DI ESPOSIZIONE AL RUMORE DURANTE IL LAVOROCAPO III – PROTEZIONE DEI LAVORATORI DAI RISCHI DI ESPOSIZIONE A VIBRAZIONICAPO IV – PROTEZIONE DEI LAVORATORI DAI RISCHI DI ESPOSIZIONE A CAMPI ELETTROMAGNETICICAPO V – PROTEZIONE DEI LAVORATORI DAI RISCHI DI ESPOSIZIONE A RADIAZIONI OTTICHE ARTIFICIALI

TITOLO IX – SOSTANZE PERICOLOSE

TITOLO X – ESPOSIZIONE AD AGENTI BIOLOGICI

TITOLO XI – PROTEZIONE DA ATMOSFERE ESPLOSIVE

RISULTATO RICERCA

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Monitoraggio e gestione degli aspetti di sicurezza, qualità, ambiente nelle strutture sanitarie attraverso l’analisi di indicatori

1.1. OrganizzazioneOrganizzazione 2424

2.2. Impegni e obiettiviImpegni e obiettivi 1515

3.3. DocumentazioneDocumentazione 88

4.4. Risorse UmaneRisorse Umane 1010

5.5. Risorse StrutturaliRisorse Strutturali 99

6.6. Risorse ImpiantisticheRisorse Impiantistiche 2929

7.7. MonitoraggioMonitoraggio 3232

Per ogni aspetto critico sulla sicurezza nelle strutture sanitarie sono stati individuate delle informazioni/dati da rilevare per sviluppare successivamente una serie di indicatori

127 DOMANDE TOTALI127 DOMANDE TOTALI

La raccolta dati, effettuata dai rappresentanti delle strutture sanitarie coinvolte nella

Ricerca (Responsabili e Addetti dei Servizi di Prevenzione e Protezione dell’ASUR Marche),

è organizzata in forma elettronica utilizzando un software appositamente predisposto.

IL CAMPIONEIL CAMPIONE

14 STRUTTURE COINVOLTE14 STRUTTURE COINVOLTE

RISULTATO RICERCA

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Monitoraggio e gestione degli aspetti di sicurezza, qualità, ambiente nelle strutture sanitarie attraverso l’analisi di indicatori

Strutture con ridotto numero di ricoveri:

fascia [0;10] ricoveri giornalieri

Strutture con elevato numero di ricoveri:

fascia [1000;10000] ricoveri giornalieri

Strutture sopra la media per numero di dipendenti:

fascia inferiore ai 500 dipendenti

Strutture sopra la media per numero di dipendenti:

fascia superiori ai 500 dipendenti

CONCLUSIONI

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Azioni di miglioramento nell’uso in sicurezza di apparecchiatura elettromedicale

È necessario uno sforzo da parte dei fabbricanti di apparecchiature elettromedicali nella redazione

delle istruzioni per l’uso con una maggiore attenzione alle attività di manutenzione al fine di

garantire nel tempo la sicurezza nell’uso.

Il datore di Lavoro deve aver ben chiari i principi che devono guidarlo nello scegliere e gestire

nell’uso un’apparecchiatura elettromedicale.

È necessario fornire dei documenti tecnici che forniscono non solo quali controlli da eseguire per la

sicurezza elettrica, ma anche per tutti gli altri aspetti. Una miglioramento in tal senso potrà essere

raggiunto dal GdL ISPESL per “Linee Guida per la sicurezza nell’impiego di dispositivi ed

apparecchiature utilizzate nel settore della medicina fisica e riabilitativa” visto il D.Lgs. 81/2008

riguardante il Testo Unico sulla sicurezza, art. 9, comma 2, lettera l).

Una corretta gestione delle attrezzature elettromedicali è propedeutica all’implementazione di

modelli di organizzazione e gestione della salute e sicurezza vincolanti l’articolo 16 - Delega di

funzioni e l’articolo 30 - Modelli di organizzazione e di gestione del D.Lgs. 81/08.

Ing. Luigi Monica Ing. Luigi Monica [email protected]@ispesl.it

www.ispesl.itwww.ispesl.itofficeoffice +390697892518 +390697892518 fax +390697892590fax +390697892590

Grazie per lGrazie per l ’’attenzione attenzione

La sicurezza degli impianti elettrici ebdat.leggiditalia.it/AT/conv_sicurezza_impianti... ·...

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