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LA SCHEDA DI SICUREZZA

Parte 4 – Il nuovo Allegato II

Regolamento 453/2010

Ida Marcello

Centro Nazionale Sostanze Chimiche

Istituto Superiore di Sanità

Master II Livello in REACH

Napoli 21 maggio 2011

2

3

Adeguamenti al GHS

4

NOVITÀ

NOVITÀ prima nella sezione 15

Il nuovo Allegato II consta di due Allegati

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a decorrere dal I dicembre 2010 a decorrere dal I giugno 2015

Ciascun allegato si applica sia alle sostanze sia alle miscele

La tempistica per l’applicazione è dettata

dal Regolamento 1272/2008

6

Tempistica per l’applicazione 1/2 Allegato I in vigoredal I.12.2010 facoltativamente poteva essere applicato prima (sia per sostanze sia per miscele)

Allegato II in vigore dal I.6.2015; facoltativamente puòessere applicato prima per le

misceleseè stataadottataC&L secondoil CLP- in ogni caso le classificazioni secondo DSD/DPD devono continuare a essere fornite nelle sezioni

2.1 e 3.2 delle SDS fino al I.6.2015

previste deroghe per sostanze già su mercato prima del 1.12.2010 (e miscele su mercato prima del

1.6.2015) di due anni

7

8

DOPPIA

CLASSIFICAZIONE

9

Definisce la TEMPISTICA relativa

alla SOSTITUZIONE dell’Allegato II

10

Definisce la TEMPISTICA relativa

alla ADOZIONE dei due Allegati

DOPPIA

CLASSIFICAZ.

SOSTANZE

CLP

Art 61.4

Facoltà di

applicazione

In anticipo

11

DOPPIA

CLASSIFICAZIONE

MISCELA

12

CLP

Art 61.4

DEROGHE

per le

sostanze e le

miscele

già in

distribuzione

• Per le SOSTANZE già su mercato prima del I.12.2010 esiste una deroga

di due anni all’applicazione dei criteri di C&L del CLP. Se non è

necessaria una revisione del contenuto della SDS non è necessario

sostituire la SDS per due anni (CLP Articolo 61(4)) fino al 30 novembre

2012

• Le SDS di MISCELE fornite ai destinatari almeno una volta prima del I

dicembre 2010 possono continuare ad essere usate fino al 30 novembre

2012 (sempre che il contenuto rimanga valido)

• per MISCELE già su mercato prima del I.12.2015), esiste una deroga di

due anni all’applicazione dei criteri di C&L del CLP . Se non è necessaria

una revisione del contenuto della SDS della miscela non è necessario

sostituire la SDS per due anni (CLP Articolo 61(4)) fino al 31 maggio

2017

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Tempistica per l’applicazione 2/2

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REQUIREMENTS FOR THE COMPILATION OF

SAFETY DATA SHEETS

Annex II

Commission Regulation

N. 453/2010

GUIDE TO THE COMPILATION OF

SAFETY DATA SHEET

Annex II

Regulation 1907/2006

of the European Parliament

Struttura

16 sezioni con 48 sub-sezioni, elencate nella Parte B dell’Allegato I e II

– Tutte le sezioni sono obbligatorie ad eccezione nella

SEZIONE 3: Composizione/informazioni sugli ingredienti

3.1 Sostanze o

3.2 Miscele

– La SDS non deve contenere sottosezioni prive di testo!

La SDS include l’Allegato contenente lo/gli SE, quando richiesto:

– Sostanza pericolosa per cui è stato preparato un CSA (immessa su

mercato ≥10 tonn/anno)

– Miscele contenenti tale/i sostanza/e pericolosa/e

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Contenuto delle 16 sezioni

16

uno o l’altro

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Alcuni campiNomenclatura chimica

Conoscenza di Regolamenti e Direttive UE• REACH 1907/2006; CLP 1272/2008

• 67/548/CEE; 1999/45/EC

• Direttiva Agenti chimici 98/24/CE

• OEL Direttiva 2000/39/CE

• Direttiva Cancerogeni 90/394/CEE

• 92/85/CEE sicurezza e della salute sul lavoro di lavoratrici gestanti, puerpere o in periodo di allattamento

• 89/686/CEE (dispositivi di protezione individuale)

• Norme sulle diverse modalità di trasporto di merci pericolose 96/35/CEE , 2000/18/ (strada, ferrovia,)

• Regolamento detergenti 648/2004

• ……………………….

PI (PCF; PT; PET)

Norme nazionali (es. tabelle malattie professonali; Archivio preparati pericolosi……….)

Conoscenze aggiuntive per specifici prodotti (es. biocidi, esplosivi….)

Conoscenze di linee guida nazionali e internazionali delle associazioni di settore 18

19

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21

Richiami alla coerenza in tutto il testo 1/2

1.2 Usi pertinenti identificati della sostanza o miscela e usi

sconsigliati

Identificazione degli usi in accordo con le informazioni fornite nel CSR

7. Manipolazione e stoccaggio

Quando è previsto CSR o una registrazione, le informazioni del presente punto

sono corrispondenti a quelle fornite per gli usi identificati e gli SE figuranti

nell’allegato della SDS.

9. Proprietà fisiche e chimiche

Le informazioni del presente punto devono corrispondere a quelle fornite all'atto

della registrazione, quando è necessaria.

11. Informazioni tossicologiche

Le informazioni della presente sezione devono corrispondere a quelle fornite nella

registrazione e/o nel CSR quando prescritto.

. 22

Richiami alla coerenza in tutto il testo 2/2

12. Informazioni ecologicheLe informazioni della presente sezione devono corrispondere a quelle fornite nella

registrazione e/o nel CSR quando prescritto

12.5 Risultati della valutazione PBT e vPvBQuando è prescritto un CSR sono indicati i risultati della valutazione PBT, come figurano

nel CSR

13.Considerazioni sullo smaltimentoQuando è prescritto un CSR, l’informazione sulle misure di gestione dei rifiuti che

consentono un controllo adeguato dell’esposizione delle persone e dell’ambiente alla

sostanza deve corrispondere agli SE figuranti nell’allegato della SDS.

15. Informazioni sulla regolamentazione

Indicare se è stata effettuata una valutazione della sicurezza chimica per la sostanza (o per

una sostanza in quanto componente del preparato).

23

24

L’uso delle unità e della terminologia deve essere preciso

evitare descrizioni vaghe ad es.

Odore caratteristico, odore tipico

nelle PCF (scarsamente solubile alto punto di fusione), non molto viscoso

Nella tossicità “bassa tossicità”.

Modifiche nel corpo principale della SDS

Classificazione e Elementi dell’etichetta ora compaiono nella sezione 2

Altre informazioni sulla regolamentazione solo nella sez. 15 (es. Autorizzazioni,

restrizioni , altre disposizioni applicabili alla sostanza/miscela)

Fino al I giugno 2015 vecchie e nuove classificazioni sono in parallelo

Per le sostanze sono richieste in 2.1 entrambe le classificazioni

[CLP & DSD] (ma in 2.2 solo gli elementi dell’etichetta CLP)

Per le miscele sono richieste entrambe le classificazioni [CLP & DSD] per le

sostanze che sono elencate in 3.2, a condizione che sia stata ricevuta

l’informazione sulla classificazione CLP

─ In 3.2 NON sono richiesti, gli elementi dell’etichetta nè indicazioni di pericolo estese

─ Vanno elencate tutte le sostanze “pericolose” ai sensi della DSD e/o “pericolose” ai

sensi del CLP

Per le miscele la sezione 2 contiene la classificazione DPD e elementi

dell’etichetta, a meno che non si applichi l’Allegato II

In questo caso in 2.1 vengono fornite entrambe le classificazioni e

in 2.2 elementi dell’etichetta secondo il CLP25

Modifiche nel corpo principale della SDS

26

Numero di registrazione (richiesto in 1.1 o 3.2)

Distributori, DU, fornitori possono omettere la parte che identifica il singolo

dichiarante (ultime 4 cifre)

Il numero completo deve essere fornito all’autorità su richiesta (entro 7

gg)

Espansione del contenuto in numerose sottosezioni

Es. in 9.1 20 PCF

In 11.1 specifica i dati tossicologici per i quali vanno fornite le informazioni

(per sostanze/miscele o per ciascuna sostanza pericolosa nella miscela)

Se i dati non sono applicabili/disponibili vanno forniti i motivi

I dati delle sezioni 1.2, 7, 8 e 13 devono basarsi/essere coerenti

con lo/gli ES

– 7.3 e 8.2 possono semplicemente riferirsi direttamente all’ES

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Numero di registrazione

Punto 1.1 obbligo di inserimento del Nome e Numero di Registrazione per le sostanze soggette a registrazione o per quelle già registrate (ex notifiche)

01 – xxxxxxxxxx - xx – xxxx

tipo numero base numero d’indice (identifica l’azienda)

somma di controllo

Il numero di registrazione va riportato per ogni componente classificato pericoloso

Le ultime quattro cifre possono essere omesse.

Quando il numero di registrazione non è riportato fornire il motivo

Quando il numero di registrazione

non è riportato nella SDS

• Il periodo di transizione ai sensi dell’articolo

23 del Regolamento REACH non è ancora

scaduto,

• La sostanza non deve essere registrata

conformemente all’Allegato IV e V del

Regolamento REACH

28

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Sostanze in allegato IV e V esentate dalla registrazione

D-glucitolo

Acido ascorbico

Glucosio

Fruttosio

L-lisina

Saccarosio, puro

Acetato di α-tocoferile

Galattosio

DL-metionina

Lattosio

D-mannitolo

L-sorbosio

Stearato di glicerolo, puro

Biossido di carbonio

Pantotenato di calcio, forma D

DL-fenilalanina

Gluconato di sodio

Oleato di sorbitano

Krypton

Neon Ne

Argon

Elio

Xenon

Azoto

Acqua distillata, di conduttività o purezza simile

Lecitine

Sego idrogenato

Destrina

Amido

Sostanza glucidica composta di alti polimeri

generalmente derivata da semi di cereali,

come il granoturco, il frumento o il sorgo, o

da radici e tuberi, come la tapioca e le

patate. Include anche l’amido

pregelatinizzato con il riscaldamento in

presenza d’acqua

Maltodestrina

D-gluconato di sodio

Monostearato di D-glucitolo

Acidi grassi di cocco, esteri metilici

Pasta di cellulosa

Sciroppi di granoturco disidratati

Gliceridi di sego, mono-, di- e tri- idrogenati

Gliceridi, C16-18 e insaturi C18, mono- e di-

Questa sostanza è identificata da SDA

Nome sostanza: C16-18 e C18 alchil-

gliceride insaturo e C16-18 e C18 dialchil-

gliceride insaturo e da SDA Reporting

Number: 11-002-00.

Espansione del contenuto di numerose sottosezioni

30

31

quando i dati non sono

applicabili/disponibili

vanno forniti i motivi

Assenza di dati

Alcuni esempi di frasi

standard riferiti alle PCF

Non applicabile

Non determinato

Calcolato

Valore di letteratura

Nessun dato disponibile

Informazione non disponibile

Non pertinente

Non applicabile

Informazione di letteratura

Dato ottenuto per analogia (es.

(Q)SAR)

Per le PT

Se non sono disponibili dati per

determinati specificare :

Mancanza di dati

Dati non applicabili

Impossibilità tecnica di ottenere

dati

Dati non conclusivi

Dati conclusivi ma insufficienti per

la classificazione. In questo caso

specificare: Sulla base dei dati

disponibili i criteri di classificazione

non sono soddisfatti

Fornire evidenza di supporto in

caso di dati negativi

Segnalare QSAR e read-across

32

1.1. Identificatore del prodotto

33

NOVITÀ

L’inclusione del numero CE è opzionale34

Reg 1272/2008

35

36

37

NOVITÀ

Reg

1907/2006

38

39

Esempio

Utilizzare elementi del Sistema dei Descrittori d’Uso

40

Reg

1907/2006

41

NOVITÀ

eliminato il

riferimento

specifico

all’aziendaReg

1907/2006

42

43

44

ADEGUAMENTI AL GHS

45

Campo nuovo

Reg

1907/2006

46

Allegato I dal I dicembre 2010

SOSTANZE elementi in base alla classificazione

secondo il CLP:

pittogrammi di pericolo (anche solo il simbolo o il

pittogramma in bianco e nero)

avvertenze

indicazioni di pericolo

consigli di prudenza

MISCELE elementi in base alla classificazione

secondo 99/45:

opportuni simboli di pericolo (anche solo in bianco

e nero)

indicazioni di pericolo

frasi di rischio

consigli di prudenza

Allegato II – dal I.6.2015

Sia per SOSTANZE sia per

MISCELE elementi in

base alla classificazione

secondo il CLP:

pittogrammi di pericolo

(anche solo il simbolo o il

pittogramma in bianco e

nero)

avvertenze

indicazioni di pericolo

consigli di prudenza

47

48

49

50

Punto 3.2.1 Nuovo Allegato II dell’Allegato II – si applica dal I.6.2015

Le sezioni sono più articolate e dettagliate

51NOVITÀ

Le sezioni sono più articolate e dettagliate

52

Le sezioni sono più articolate e dettagliate

53

54

Le sezioni sono più articolate e dettagliate

Indicazioni

pratiche per

gli utenti

identificati

nell’ES

55

Reg

1907/2006

NOVITÀ

56

EFFETTI FISICI

EFFETTI AMBIENTALI

57

Reg

1907/2006

58

Reg

1907/2006

59

NOVITÀ

60

Per le MISCELE per ogni sostanza pericolosa

61

Regolamento

1907/2006

NOVITÀ

62

63

Sez. 8 - CONTROLLO DELL’ESPOSIZIONE/PROTEZIONE PERSONALE

su 127 SDS :

• 86 (67,72%) ritenute complete pur contenendo per lo più indicazioni generiche relativamente a protezione di mani, occhi e pelle/corpo (ad es. “indossare guanti di protezione” o “guanti compatibili resistenti alle sostanze chimiche”, “indossare occhiali di protezione” e “indossare abiti leggeri”;

• nelle 35 giudicate incomplete (27,56%) mancavano indicazioni sulla protezione della pelle/corpo e/o indicazioni sulla protezione respiratoria;

• 2 SDS (1,57%) non erano valutabili in quanto in lingua tedesca;

• in 3 SDS (2,36%) la sezione 8 era assente;

• 1 SDS non segnalava alcun indumento protettivo motivando che la quantità di sostanza utilizzata non è rilevante.

Particolarmente carenti le informazioni relative al tipo di guanti, in particolare:

• solo 36 SDS indicavano il materiale dei guanti (per la maggior parte gomma, PVC, nitrile, vinile, neoprene o il codice EN 374);

• 10 SDS indicavano solo di “indossare guanti” senza specificarne il tipo;

• in 60 SDS l’indicazione era di usare guanti protettivi adatti; per prodotti chimici; resistenti alle sostanze chimiche; per sostanze chimiche, appropriati; impermeabili a questo materiale; compatibili e/o resistenti alle sostanze chimiche”; sensibili regolarmente lavati o appropriati per prevenire esposizione cutanea;

• 9 SDS indicavano guanti impermeabili” o resistenti all’acqua;

Anche in questo caso dati coerenti con altri studi europei che hanno riscontrato carenza nella sezione 8.

64

NOVITÀ

NOVITÀ

65

NOVITÀ

alla Temperatura d’uso, definita nell’ES

9.1. Informazioni sulle proprietà

fisiche e chimiche di base

soglia di odore

punto di fusione/punto di

congelamento

limite superiore/inferiore di

infiammabilità ed esplosività

temperatura di autoaccensione

temperatura di decomposizione

9.2. Altri dati

Aggiunti:

potenziale di ossidoriduzione

potenziale di formazione di radicali

proprietà foto catalitiche

spostati al 9.1:

punto/intervallo di fusione

temperatura di auto infiammabilità

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I dati devono essere relativi alla sostanza o alla miscela

per le sostanze relati a quelli determinati per la registrazione e usati per il CSR (se....)

per le miscele proprietà della miscela (considerare le soluzioni acquose)

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NOVITÀ

In Reg 1907/2006 era Materiali da evitare

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Ampliata la sezione 11 Informazioni sugli effetti

tossicologici

11.1.5. Where there is a substantial amount of test data on the substance or mixture, it may be necessary to summarise results of the critical studies used, for example by route of exposure.

11.1.6. Information shall be provided to support relevant negative conclusions

11.1.10. Interactive effects -Information on interactions shall be included if relevant and readily available.

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