Alma Mater Studiorum Università di BolognaSCUOLA DI FARMACIA, BIOTECNOLOGIE E SCIENZE MOTORIE

Corso di studio in Farmacia

La Rete Nazionale di La Rete Nazionale di Farmacovigilanza e la nuova Farmacovigilanza e la nuova

normativa europea: normativa europea: regolamento UE 1235/2010 e regolamento UE 1235/2010 e

la direttiva 2010/84/UEla direttiva 2010/84/UE

Tesi di Laurea di Emiljan Meta

RelatoreLuigi Patregnani

A.A. I Sessione 2012/2013

Le reazioni averse al farmaco

Effetto nocivo e non voluto conseguente agli errori terapeutici, usi conformi e non

conformi alle indicazioni contenute nell’AIC incluso il sovradosaggio, l'uso improprio, l'abuso del medicinale, nonché associato all'esposizione per motivi professionali.

Direttiva 84/2010/UEADR

Impatti di salute ed economici delle ADR

9,3 giorni degenza media aggiuntivi

Costo stimato € 434 milioni Costo stimato € 434 milioni Casi evitabili 20,1%

Risparmio possibile € 87 milioni

ADR in Ospedale

In Germania nel 2004

5% degli accessi5° posto tra le cause di morte(Parlamento e Consiglio Europeo - dicembre 2008)

Farmacovigilanzaobiettivo principale

Valutazione del rischio/beneficio attraverso:

AD

1. individuazione tempestiva delle nuove reazioni avverse a farmaci (ADR);

2. migliorare le informazioni su sospette ADR già note;

3. analizzare comparativamente il profilo di sicurezza di un farmaco rispetto ad altri farmaci;

4. trasmettere tali informazioni per rendere più corretta e trasparente la pratica clinica.

Benefici

Effetti

collaterali

Scopo dello studio

Approfondire ed analizzare i compiti, le nuove sfide e le declinazioni pratiche dei processi e azioni di farmacoviglianza, nei suoi aspetti

storici, legislativi, e pratici.

Tappe storiche e legislative cruciali in materia di FV;Processi e azioni che caratterizzano la FV in Italia, la rete nazionale della farmacovigilanza e i centri regionali;Le ADR e l’importanza del segnale per la FV;Implicazioni del nuovo quadro normativo europeo e conseguenti attuazioni nelle sue declinazioni e operazionalizzazioni nazionali e locali.Interventi auspicabili

analis

i ed

appro

fondim

enti

Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell’AIFA

20012001

nasce la retenasce la rete

2003

Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell’AIFA

Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell’AIFA - segnalatori

Processi e azioni che caratterizzano la farmacovigilanza

in Italia.

10 giorni

60 giorni

Centri Regionali di FarmacoVigilanza (CRFV=8+6)

Accordo Stato-Regioni 28 ott.2010

8 sono diventati operativi al interno della rete nel corso del 2005 e 6 di nuova istituzione nel 2012

Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell’AIFA

Regolamento UE 1235/2010 in Italia dal 2 luglio 2012Direttiva 2010/84 UE in fase di recepimento.

nuova definizione di reazione avversa

monitoraggio addizionale

coinvolgimento attivo dei cittadini/pazienti

Rafforzamento della trasparenza e della comunicazione sul portale web;

Obbligo, per ogni stato membro e titolare di AIC, di adottare un preciso sistema di farmacovigilanza

NOVITA’

Novità della nuova normativaeuropeo

Interventi auspicabili e riproducibili 1/2

Ridurre in modo significativo il problema della sottosegnalazione con interventi intersettoriali (es. collaborazione con farmacie nel promuovere campagne di informazione);

Snellire e semplificare le procedure amministrative e burocratiche (es. segnalazione on line o attraverso specifiche app);

Favorire azioni e politiche che introducano e/o rafforzino la farmacovigilanza come parte integrante della pratica clinica ordinaria;

Potenziare l' offerta formativa universitaria sulla farmacovigilanza;

Interventi auspicabili e riproducibili 2/2

Coinvolgimento attivo dei professionisti sanitari con l'obiettivo prioritario di contribuire a valutare e ridurre il rischio legato alla terapia farmacologica;

Favorire un costante, interattivo e dinamico scambio di buone prassi utili per divulgare le esperienze di buona pratica clinica, sulle azioni e progetti di FV attiva;

inserire le attività di FV tra i livelli essenziali di assistenza (LEA.)

Conclusioni 1/2

Costante e continuo

aggiornamento coinvolgimento attivo dei

cittadini e operatori sanitari

Lavoro multidisciplinare,

intersettoriale e multilivellocrescenti sfide e compiti

Come coinvolgere,

comunicare, diffondere

1

2

3una migliore cultura della FV

Conclusioni 2/2

coinvolgimento attivo

dei cittadini

Centri Regionali di

FV

4

5

Conoscenze sia sul corretto utilizzo

dei farmaci che nel poter

individuare precocemente ADRs

gravi e significative

salute pubblica

lavoro sul territorio

elemento essenziale

un nodo di collegamento

GRAZIE PER

L’ATTENZIONE !

La Rete Nazionale di Farmacovigilanza e la nuova normativa europea:

regolamento UE 1235/2010 e la direttiva 2010/84/UE