La prima tecnologia medicale al mondo per la terapia ipossica controllata in Medicina dello Sport

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ReOxy®

è un nuova tecnologia per la terapia respiratoria, che tratta i pazienti con miscele di gas a ridotti livelli di ossigeno (ipossiche), dosati individualmente durante la procedura.

L'obiettivo principale da raggiungere con l'uso del dispositivo ReOxy è la risposta adattiva a breve e a lungo termine a livello sistemico, organico, tissutale e cellulare. E' stato scientificamente dimostrato che questi meccanismi compensatori di adattamento possono trattare efficacemente le malattie cardiovascolari e metaboliche.

ReOxy utilizza la tecnologia Self Regulated Treatment (SRT®). La tecnologia SRT si basa sul principio del feedback biologico, in cui la reazione sistemica del paziente definisce i parametri terapeutici e li controlla durante l'intera sessione di trattamento.

Tecnologia SRT

SRT utilizza un software avanzato che legge e analizza le informazioni da un saturimetro integrato per regolare individualmente la miscela d'aria e la tempistica per ciascun paziente in risposta ai cambiamenti degli indicatori vitali, ad esempio la saturazione di ossigeno nel sangue (Sp02) e la frequenza cardiaca.

Risultatidel

trattamento

Pianificazionedel

trattamento

Controllodel

trattamento

L'uso della tecnologia innovativa SRT permette:

• Test prima del trattamento – valutare la zona di massimaefficacia terapeutica e calcolare i parametri di trattamentoindividuali;

• Trattamento – per "mantenere" il paziente in zona dimassima efficacia terapeutica, regolando i parametri ditrattamento secondo i cambiamenti dello stato delpaziente stesso.

• Dopo il trattamento – per calcolare e memorizzare iparametri del trattamento per la sessione seguente.

ReOxy purpose

• Trattamento Ipossico ad intervalli in modalità“Ipossia -Iperossia“ (IHHT) basato sullatecnologia SRT

• Precondizionamento Ipossico

• Test Funzionale Ipossico

Trattamento Ipossico ad Intervalli

Il Trattamento Ipossico ad Intervalli (IHT) consiste in uno stato di ipossia ripetuta a breve termine (9-15% O2), intervallata da brevi periodi di recupero. Questi periodi di recupero potrebbero essere normossici (21% O2, modalità Ipossia-Normossia) o iperossici (30-35% O2, modalità Ipossia-Iperossia). La sessione di trattamento tipo comprende 10-15 sedute.

• aumento dell'ampiezza del fattore di trattamento, senzaipossia più intensa (maggiore efficacia)

• riduzione dei tempi di recupero, della procedura e delladurata complessiva della sessione

Modalità Ipossia - Iperossia

Modalità Ipossia - Normossia

I vantaggi dell' IHHTConcentrazione di Ossigeno

30-35%

21%

9-15%

Tempo30-60 min

Precondizionamento i possico

Il precondizionamento ipossico (HP) si riferisce all'esposizione dell'organismo, dei suoi sistemi, organi, tessuti o cellule a moderata ipossia che si traduce in unamaggiore resistenza a un episodio successivo di graveipossia. Mobilita i meccanismi di difesa acquisiti determinatidal genoma evolutivo di un organismo.

Questo processo comporta l'attivazione di più componenti intracellulari, inclusi i recettori, la catena respiratoria mitocondriale, i principali sistemi di regolazione intracellulare, i geni precoci, le super famiglie dei fattori di trascrizione inducibile e di attivazione.

Benefici dell'IHHT® • metodo basato su più di 10 anni di ricerca e trials

clinici

• trattamento non farmaceutico con effetti collateraliminimi

• un'unica soluzione per pazienti anziani e pazienticon ridotte abilità fisiche

Applicazioni IHHT per la Medicina dello Sport e la Riabilitazione

• Riabilitazione degli atleti con sindrome dasovrallenamento [5]

• Recupero dopo un infortunio [1, 8, 15]

• Cardio protezione da sovraccarichi fisici, ischemiaacuta [2, 5, 6]

• Prolungamento della longevità professionale(prevenzione delle malattie associate allo stresscome ipertensione arteriosa, cardiopatia ischemica,infarto del miocardio, ictus)[2, 6, 7, 11, 13, 18]

• Adattamento all'allenamento in altitudine dovutoad più breve periodo di acclimatamento [19]

• Adattamento a carichi fisici intensivi [5, 16]

• Migliorata resistenza a stress di diverso tipo inclusicarichi emotivi e stress da competizione [5, 16, 17,20]

Meccanismi IHHT:• Influenza diretta de Fattori Inducibili da Ipossia (HIFs) sui

meccanismi di trasporto e utilizzo di O2 (componenteipossico)

• Influenza indiretta dei Radicali Liberi prodotti nella fase diriossigenazione (componente stress)

• Fenomeno di precondizionamento ipossico (componente diadattamento)

Effetti fisiologici• Migliora la capacità di esercizio fisico [2, 3, 4, 6, 10, 22]

• Migliora la microcircolazione [6, 9, 16, 17, 18, 19]

• Riduce la disfunzione endoteliale [16, 17, 19]

• Abbassa la pressione sanguigna [6, 18]

• Aumenta la resistenza del miocardio e del cervello alla ischemia acuta [16, 17, 19]

• Riduce le conseguenze negative dello stress ossidativo sistemico [5, 11, 16, 17, 19, 20]

• Migliora la funzione respiratoria e la risposta ventilatoria [1, 8, 13, 19, 20]

• Riduce i marker metabolici, come colesteroloe lipidi a bassa densità[7, 11, 13]

• Modula la funzione motoria somatica [1, 8, 15]

Risultati del test ipossico

Risultati del trattamento

Tecnologia SRT®

Programma individuale IHHT

Trattamento ReOxy

• I parametri di Intervallo Ipossico Iperossico sonodeterminati dopo una valutazione preliminare dellacapacità del paziente di adattarsi alle miscele di gasipossico, eseguendo il test ipossico.

• Il software innovativo integrato identifica esuggerisce automaticamente i parametri chiave per ilprogramma di trattamento individuale, inizialmentebasato sui risultati del test ipossico. L'intensità deiparametri di trattamento varia entro i limiti prefissatidurante ogni procedura.

• Alla fine di ogni test, procedura e sessione ditrattamento, ReOxy genera un rapporto di sintesi informato PDF.

Miscelazione/erogazione delle miscele di gas• miscele di gas erogate:

- ipossica (10-14% O2)

- iperossica (30-40% O2)

• commutazione automatica dei flussi di gas (tecnologia SRT)

• regolazione automatica del volume del flusso

Sistema di sicurezza multilivello• identificazione automatica della massima zona di efficienza deltrattamento

• passaggio automatico tra i flussi di gas quando vengonoraggiunti i valori soglia massimi e minimi

• interruttore di flusso del gas manuale

• valvola di sicurezza integrata (alimentazione automaticadell'aria ambiente)

• segnali di allarme (avvisi acustici e visivi)

Sistema di controllo intuitivo• modalità operative programmate individualmente

• monitoraggio della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno nel sangue

• mantenimento del database dei pazienti, che prevede l'esportazione dei dati e ulteriori analisi statistiche

• possibilità di aggiornamento del software integrato

Pulsante ReOxy • interruttore di flusso del gas manuale

Display di controllo a colori• ampio angolo di visione e alto contrasto

• indicazione della modalità (iperossica / ipossica)

Test di pre-trattamento integrato• test ipossico

Valuta la resistenza individuale all'ipossia e determina iparametri individuali per ulteriori procedure ditrattamento

• analisi automatica dei risultati del test

• calcolo automatico dei parametri di feedback individuali

I benefici di ReOxy

• Più di 10 anni di ricerca nelle applicazioni cliniche IHT

• Tecnologia SRT: Programma e controllo per trattamentoindividuale

• Algoritmi e software entrambi brevettati

• Modalità Ipossia-Iperossia: miglioramento dell'ampiezza delfattore di trattamento con ridotti effetti collaterali

• Procedura completamente automatizzata, facile da usare

• Saturimetro incorporato per il controllo in tempo reale deiparametri di trattamento

• Sicurezza del paziente (controlli multi livello, allarmi fisiologicie tecnici)

• Compatto, mobile, autonomo (non c'è bisogno di una stanzaappositamente attrezzata)

Selezionare o inserire un paziente nel database. Sistema gestionale dell'anagrafica del paziente e delle procedure.

Confermare i parametri della procedura calcolati e i limiti di allarme. Indossare il sensore e la maschera.

Durante la procedura, ReOxy monitora SpO2, PR e O2. La procedura dura 30-60 minuti.

Rimuovere la maschera e il sensore. ReOxy valuta il rapporto della procedura generato automaticamente.

Patient name Sex Date of birth Ref. No.

Christian Devalcoeur Male 25.05.1973 ---

Date Hypoxic Test No.

11.04.2015 1

Settings

Hypoxic O2 conc. Hypoxic time

10 % 10:00 min:sec

Alarm limits

SpO2 low PR low PR high

75 % 40 bpm 160 bpm

Results

Total duration Hypoxic time Test completition criteria

10:00 min:sec 03:57 min:sec PR (106 1/min)

Min SpO2 Max SpO2

82,8 % 99,6 %

Min SpO2 achievement time SpO2 restitution timeAchievement time / Restitution

time

03:36 min:sec 01:47 min:sec 2,02

Baseline PR PR after procedure Min PR

82 bpm 73 bpm 68 bpm

BP before procedure BP after procedure Max PR

--- --- 107 bpm

Hypoxic reaction visualisation

PR (bpm)

90-100

84-90

76-84 X

< 75

< 90 90-96 96-109 > 110 PR (bpm)

Hypoxic Test Report

Christian Devalcoeur Page 1 of 2 11.04.2015

Patient name Sex Date of birth Ref. No.

Christian Devalcoeur Male 25.05.1973 ---

Date Hypoxic Test No.

11.04.2015 1

Settings

Hypoxic O2 conc. Hypoxic time

10 % 10:00 min:sec

Alarm limits

SpO2 low PR low PR high

75 % 40 bpm 160 bpm

Results

Total duration Hypoxic time Test completition criteria

10:00 min:sec 03:57 min:sec PR (106 1/min)

Min SpO2 Max SpO2

82,8 % 99,6 %

Min SpO2 achievement time SpO2 restitution timeAchievement time / Restitution

time

03:36 min:sec 01:47 min:sec 2,02

Baseline PR PR after procedure Min PR

82 bpm 73 bpm 68 bpm

BP before procedure BP after procedure Max PR

--- --- 107 bpm

Hypoxic reaction visualisation

PR (bpm)

90-100

84-90

76-84 X

< 75

< 90 90-96 96-109 > 110 PR (bpm)

Hypoxic Test Report

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Trends

c O2 (%)

SpO2 (%)

PR (bpm)

Events

Start time End time Message

No events

Remarks

Delivered by

Signature

Christian Devalcoeur Page 2 of 2 11.04.2015

Display Multifunzionale dei parametri• Interfaccia semplice e intuitiva

• esportazione di dati: rapporti medici e tecnici

Giunto a cerniera • sistema di fissaggio sicuro nella posizione più conveniente

Porta USB della tastiera multilingue sullo schermo

Filtro Antibatterico

Sensore del saturimetro • lettura affidabile e elaborazione del segnale veloce

Circuito di respirazione

Rapporto della procedura in PDF

Facile da usare

TrendscO2 - Concentrazione di ossigeno erogato al paziente dalla maschera

SpO2 - Reazione individuale della SpO2 alle variazioni di concentrazione di O2

PR - Reazione individuale della frequenza del polso ai cambiamenti di concentrazione di O2

Meccanismi compensatori delle risposte adattative all'ipossia a intervalli

Il ripristino della funzione endoteliale e l'aumento della sintesi di monossido di azoto [18], nonché lo sviluppo della tolleranza all'ipossia mediata da HIF-1 del miocardio sono i meccanismi più probabili coinvolti. Insieme alla diminuzione della frequenza cardiaca riportata sia nelle popolazioni di pazienti anziani e sani, sia nei relativi effetti metabolici (come la riduzione del colesterolo LDL, dei trigliceridi e del colesterolo) [2, 22], questi cambiamenti possono contribuire ad abbassare la frequenza degli attacchi di angina.

I meccanismi antipertensivi dell' IHT (allenamento ipossico intermittente) includono la stimolazione ipossica della produzione endoteliale di monossido di azoto, che provoca vasodilatazione e apertura di capillari di riserva [19].

L'adattamento alla bassa tensione di ossigeno (ipossia) nelle cellule e nei tessuti porta all'induzione trascrizionale di una serie di geni che partecipano all'angiogenesi, al metabolismo del ferro, al metabolismo del glucosio e alla proliferazione / sopravvivenza cellulare. T Il fattore primario che media questa risposta è il fattore-1 inducibile dall'ipossia (HIF-1), un attivatore trascrizionale sensibile all'ossigeno. [17].

Malattie ischemiche come ictus e infarto sono causate da ipossia localizzata, che si manifesta rispettivamente come ischemia cerebrale e miocardica. L'aumento della espressione di VEGF da parte di HIF-1 o HIF-2 potrebbe indurre la formazione di nuovi vasi sanguigni nell'area bersaglio del cervello e del cuore, fornendo così un aumento del flusso sanguigno e dell'ossigeno e riducendo la risposta dannosa all'ischemia [20].

È stato dimostrato che l'esposizione sistemica intermittente ripetuta all'ipossia, un trattamento noto come allenamento ipossico intermittente (IHT), migliora la capacità di esercizio e le prestazioni negli atleti di resistenza, attivando gli adattamenti ematologici e non-ematologici [9] e migliora l'efficienza cardiopolmonare e l'economia della corsa negli atleti [10, 3]. Inoltre, l'esposizione all'ipossia alternata a periodi di esposizione alla normossia (IHT) è risultata efficace nella malattia coronarica e nella broncopneumopatia cronica ostruttiva, aumentando nei pazienti la tolleranza allo sforzo fisico senza allenamento [2] e migliorando il controllo cardiovascolare autonomo [ 14]. Sulla base di questi risultati, una nuova forma di esposizione all'ipossia (Allenamento ad Intervalli Ipossia-Iperossia, IHHT), caratterizzata da periodi di recupero consistenti nella respirazione di una miscela di gas iperossica, è stata recentemente introdotta e testata in uno studio volto a migliorare la tolleranza all'esercizio e il

riequilibrio ANS in pazienti con malattia coronarica [6]. Questo nuovo approccio è stato elaborato, tenendo conto che respirare una miscela di gas iperossica consente una più rapida saturazione dell'ossigeno dopo essere stati esposti all'ipossia, riducendo potenzialmente il tempo del ciclo di esposizione ipossica-iperossica. Allo stesso tempo, studi sul modello animale hanno dimostrato che sostituire la normossia con l'iperossia all'interno di un ciclo di esposizione all'ipossia crea uno stimolo più forte per migliorare la segnalazione dei radicali liberi, quindi questa forma di esposizione si traduce in una maggiore resistenza delle strutture della membrana e migliorata capacità antiossidante [20]; questo aspetto potrebbe essere rilevante negli atleti OTS alla luce di uno studio recentemente pubblicato che dimostra che la resistenza allo stress ossidativo e la capacità antiossidante sono fondamentali per questi atleti.

ANGIOGENESI VASODILATAZIONE METABOLISMOANAEROBICO

ENZIMIGLICOLICI

TIROSINAIDROSSILASI

METABOLISMO DEL FERRO

TRANSFERRINACERULOPLASMINA

MIGLIORAMENTO DELLA CAPACITA' DI TRASPORTO DI O2

HIF - 1 GENI BERSAGLIO

MIGLIORAMENTODELLA CAPACITA'

RESPIRATORIA

1. Astorino TA, Harness ET, White AC. Efficacy of Acute Intermittent Hypoxia on Physical Function and Health Status in Humans with Spinal Cord Injury: A Brief Review. Neural Plast. 2015;2015:409625. doi: 10.1155/2015/409625. Epub 2015 Jun 8.

2. Burtscher M, Gatterer H, Szubski C, et al. Effects of interval hypoxia on exercise tolerance: special focus on patients with CAD or COPD. Sleep Breath (2007); 14: 209–220.

3. Burtscher M, Gatterer H, Faulhaber M, et al. Effects of intermittent hypoxia on running economy. Int J Sports Med (2010); 31: 644–650.

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In tutti gli studi noti al produttore non ci sono stati casi di pazienti che abbiano dovuto abbandonare i trials a causa del manifestarsi di effetti collaterali. Effetti collaterali minori osservati durante questi studi sono vertigini, sedazione, mancanza di respiro o breve aumento della pressione sanguigna e sono stati osservati solo in alcuni pazienti. queste sensazioni negative ed effetti avversi sono scomparsi dopo un piccolo aumento della concentrazione di O2 somministrata.

Esposizioni a breve termine ad ipossia non provocano attacchi di angina in pazienti con una pregressa storia di malattia cardiaca ischemica e infarto, sono generalmente ben tollerate anche da persone anziane (dai 65 ai 75 anni) [22].

Fino ad ora non sono stati riportati effetti collaterali significativi specifici per la combinazione di ipossia-iperossia. [5, 6].

Va notato che entrambi gli studi sulla modalità ipossia-iperossia sono stati eseguiti impiegando ReOxy.

References:

• su 584 procedure eseguite 6 casi di sensazione di disagio al torace durante la sessione senza alterazioni dell'ECG. Questi casi si sono risolti da soli [5],

• su 584 procedure 4 casi di leggero mal di testa e 2 di lieve capogiro che si sono risolti da soli [5],

• in uno studio pubblicato è stato descritto un lieve aumento della pressione sanguigna transitoria sopra i livelli del paziente in 1 su 35 pazienti [22],

Elevazione temporanea della frequenza cardiaca transitoria rispetto al livello iniziale durante la procedura IHT come reazione adattativa all'ipossia.

L'analisi del rischio eseguita per i pazienti con CVD non ha rivelato alcun evento avverso serio correlato all'uso del dispositivo ReOxy durante la procedura. Sono stati rilevati i seguenti effetti avversi non gravi correlati al suo uso:

Model 60-1001 60-2001O2 concentration, hypoxic gas mixture 10-14% 10-14%

O2 concentration, hyperoxic gas mixture 30-40% 30-40%

Capacity not less than 25 litres/minute not less than 25 litres/minute

Gas flows switching - automatic mode SRT- manual mode

- automatic mode SRT- manual mode

Length of treatment 30-60 minutes 30-60 minutes

Monitored parameters Pulse, SpO2, O2 Pulse, SpO2, O2

SpO2 measurement range 1-100% 1-100%

SpO2 accuracy of measurement 70-100% +/-2%, 0-69% +/-3% 70-100% +/-2%, 0-69% +/-3%

HR measurement range and accuracy 25-240 +/-3% 25-240 +/-3%

EU pulse oximeter standards EN 60601-1, EN 60601-1-4, EN 865, EN 475 EN 60601-1, EN 60601-1-4, EN 865, EN 475

Alarm signals SpO2, HR, sensor, power (acoustic and visual warnings)

SpO2, HR, sensor, power (acoustic and visual warnings)

Data interface - 6” built-in colour multifunctional display - 6” built-in colour multifunctional display- 15’’ touch-screen colour display

Saving and exporting data n/a - internal memory- USB port

Output pressure < 2 kPa < 2 kPa

Noise level < 50 dB < 50 dB

Dimensions (H х L х W) 90 х 70 х 50 cm 120 х 70 х 50 cm

Weight 38 kg 44 kg

Voltage 230 V / 50 Hz 230 V / 50 Hz

Power consumption 450 VA 540 VA

Manufacturer’s warranty 2 years 2 years

Dedicated patient kits Single-patient breathing circuit (2 sizes) Single-patient breathing circuit (2 sizes)

Standard Delivery ReOxy 60-1001, patient kits, pulse oximetry sensor

ReOxy 60-2001, patient kits, pulse oximetry sensor

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