LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y LA LEGISLACIÓN€¦ · 18/09/2006 2 3 Más de 800 millones de euros...
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18/09/2006 1 1 LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y LA LEGISLACIÓN Humberto Arnés Farmaindustria Universidad Internacional Menéndez Pelayo Santander, 11 de septiembre de 2006 2 La actividad fundamental de la industria farmacéutica es la in- vestigación y el desarrollo de medicamentos El medicamento es un bien de naturaleza especial, muy importante para la sociedad: da años a la vida y vida a los años La confianza del ciudadano y de los pacientes en los fárma- cos es muy elevada Ninguna industria pone tantos medios materiales y humanos pa- ra la mejora de la salud y condiciones de vida La responsabilidad de desarrollar nuevos fármacos recae prácticamente en exclusiva en la industria farmacéutica La industria del medicamento
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LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y LA
LEGISLACIÓN
Humberto ArnésFarmaindustria
Universidad Internacional Menéndez PelayoSantander, 11 de septiembre de 2006
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La actividad fundamental de la industria farmacéutica es la in-vestigación y el desarrollo de medicamentos
El medicamento es un bien de naturaleza especial, muy importante para la sociedad: da años a la vida y vida a los años
La confianza del ciudadano y de los pacientes en los fárma-cos es muy elevada
Ninguna industria pone tantos medios materiales y humanos pa-ra la mejora de la salud y condiciones de vida
La responsabilidad de desarrollar nuevos fármacos recae prácticamente en exclusiva en la industria farmacéutica
La industria del medicamento
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Más de 800 millones de eurosinvertidos en I+D
Entre 12 y 14 años de I+D antes de comercializar la primera unidad
Más de 10.000 moléculas inves-tigadas en el proceso de I+D
Ensayada por miles de investiga-dores en todo el mundo en más de 5.000 pacientes
La probabilidad de que genere ingresos superiores al coste medio de I+D es sólo del 30%
La industria del medicamento
¿Qué hay detrás de una simple píldora?
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El futuro se presenta con algunas incertidumbres sobre la activi-dad investigadora de las empresas
El coste de la I+D se ha duplicado en los últimos años, mien-tras que los tiempos de desarrollo no han mejorado
El descubrimiento de nuevas moléculas es más difícil y las ta-sas de éxito son decrecientes
La puesta en el mercado es cada vez más difícil y las condicio-nes de precio-reembolso se endurecen
Nuevo paradigma científico (la revolución genómica) que cambiará buena parte de las reglas (medicina personalizada)
La industria del medicamento
En definitiva, la industria se encuentra con crecientes difi-cultades y con un entorno cada vez más difícil
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)
Gasto en I+Dglobal
Nuevasentidades químicas
Tiempo de desarrollo (media móvil 3 años)
Ventas globales
Fuente: CMR International Institute for Regulatory Science
Ventas de medicamentos, gastos en I+D, tiempos de desarrollo y número de nuevas entidades químicas
Comparaciones en la evolución de algunos parámetros
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Disponemos de un tejido empresarial fuerte y dinámico:
Importante grupo de empresas de capital autóctono
Importante presencia de las compañías internacionales
Importante implantación de centros de investigación farma-céutica
Importante implantación plantas productivas
Importante mercado farmacéutico nacional
La industria farmacéutica en España
Existe una sólida base sobre la que puede descansar una potente industria farmacéutica
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Algunas cifras básicasNº de compañías: 250Empleados: 40.000Mercado total: 10.700 Mill. €– Farmacias: 8.250 Mill. € (77%)– Hospitales: 2.450 Mill. € (23%)
Ranking internacional:– 5º mercado europeo– 7º mercado mundial
Gastos en I+D: 706 Mill. €– Intramuros: 60%– Extramuros: 40%
% Total I+D industrial: 18%Industria líder en I+D en EspañaPersonas empleadas en I+D: 4.000
La industria farmacéutica en España
Mercado s/ origen del capital
España: 21,0%
EEUU: 33,5%
Alemania: 11,5%
Suiza: 10,2%
Reino Unido: 9,1%
Francia: 8,2%
Otros: 6,5%
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El componente investigador y tecnológico de la industria far-macéutica le confiere un carácter estratégico para cualquier país:
Alta cualificación del empleo
Colaboración con centros públicos
Importantes externalidades positivas sobre otros sectores (spillover effects)
Inversiones a largo plazo
Internacionalización de las actividades
Sector clave para el desarrollo industrial español
La incentivación y el reconocimiento a la I+D farmacéuticadebería ser una actuación preferente de las Administraciones
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Al ser un sector económico fuertemente regulado, una regula-ción inadecuada o cortoplacista puede tener consecuencias de-vastadoras sobre la industria del medicamento
En otros sectores (automóvil, naval, textil), el riesgo de deslo-calización procede de la competencia internacional
En el caso de la industria farmacéutica, las principales ame-nazas de deslocalización proceden de la configuración de un marco normativo poco propicio para la I+D
Pero el sector en España no está exento de riesgo
Está en manos de los legisladores y de la Administración producir una regulación positiva que dinamice y apoye a la industria far-macéutica española, en lugar de ser un lastre para su desarrollo
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El nuevo marco regulador farmacéutico en España (I)
• El pasado 29 de junio fue aprobada por el Parlamento español la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (nueva Ley del Medicamento).
• Esta ley fija el marco regulatorio más importante para el sector farmacéutico para los próximos años.
• Existe una relativa incertidumbre todavía sobre su aplicación, puesto que resta todavía elaborar los desarrollos normati-vos de un gran número de apartados de la Ley (grandes paque-tes).
• Calendario previsto: Elaboración durante el último cuatrimes-tre del año y aprobación de las primeras normativas a principios del año próximo.
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Nuevo Sistema de Precios de Referencia muy agresivo y que excluye sólo temporalmente las innovaciones galénicas
Rebajas estructurales de precios del 20% para medicamen-tos que llevan más de 10 años comercializados
Contribuciones obligatorias por ventas al SNS
El nuevo marco regulador farmacéutico en España (II)
Desde un punto de vista técnico, la nueva Ley del Medicamento aporta avances respecto de la anterior legislación. En gran medida, traspone la nueva legislación europea
Desde un punto de vista económico la nueva Ley del incorpora una serie de medidas de contención del gasto que afectarán nega-tivamente a la I+D farmacéutica realizada en España
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Innovaciones galénicas:
– Reglamentariamente se podrán prever los supuestos, re-quisitos y procedimientos en los que determinadas inno-vaciones galénicas queden excluidas del SPR durante cinco años (art.93.2).
– Las innovaciones que cuando entre en vigor la Leylleven excluidas siete años del SPR, se incorporarán al mis-mo. En caso de que lleven excluidas un periodo menor, les será de aplicación: seis años las que lleven excluidas uno, cinco las que lleven excluidas dos, … , y uno las que lleven excluidas seis (DT 6ª).
Medidas de carácter económico (I)
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Rebaja del 20%:
– Operará cuando en cualquier Estado miembro de la UE que, sin estar sujeto a regímenes excepcionales o tran-sitorios en materia de propiedad industrial, hubiese incorpo-rado a su ordenamiento jurídico la legislación comunitaria correspondiente, se hubiese autorizado un genérico con un precio inferior al del medicamento de refe-rencia en España (art. 93.6 y 7).
Medidas de carácter económico (II)
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Aportación por volumen de ventas (DA 6ª): Porcentajes por ventas cuatrimestrales:
– Desde 0 hasta 3.000.000 euros: 1,5%
– Desde 3.000.000,01 euros en adelante: 2,0%
– En el supuesto de que el volumen total de ventas al SNS sea, en términos corrientes anuales, inferior al del año precedente, se podrán revisar los anteriores porcentajes de aportación.
Medidas de carácter económico (III)
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(i) Mercado prescripción a través de farmacias extrapolado a ventas de 2006 tomado como base datos a marzo 2005
(ii) En el escenario de mínimos se han supuesto bajadas de los medicamentos originales del 30% (aplicando la gradualidad), mientras que en el escenario de máximos el original bajaría hasta el precio de referencia
(iii) En el escenario de máximos se tienen en cuenta las expectativas de crecimiento de algunas formas innovadoras
(iv)A este impacto habría que sumarle el que se producirá en las ventas hospitalarias, ya que vienen afectadas por los precios de referencia y la rebaja del 20%, cuantificable en ambos escenarios entre 180 y 240 millones de euros
Impacto financiero (i)
7,00-8,5011,108,80% Impacto s/ventas al SNS a través farmacias
625-7651.000785Impacto total (iV)
125175175Aportaciones por Ventas al SNS
60135135Rebaja del 20%
40150 75Formas Innovadoras Galénicas (iii)
400-540540400Precios de referencia (ii)
ImpactosImpactos Máximos
Impactos Mínimos
Conceptos
Después modificación
Antes modificación
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Prescripción por principio activo: Se fomentará por las ad-ministraciones. Se obliga a dispensar el medicamento de menor precio y, en caso de igualdad, el genérico (art. 85).
Cláusula Bolar: Los derechos de patente no se extienden a es-tudios y ensayos para la autorización de genéricos, pudiéndose realizar éstos desde la entrada en vigor de la ley para todos los medicamentos que se hallen en el mercado (DF 2ª).
Medidas de carácter económico (IV)
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Otras medidas económicas recientes
Además, en los dos últimos años se han producido sendas reba-jas puntuales de precios de los medicamentos innovadores(aquellos no sometidos a precios de referencia):
- 4,2% en marzo de 2005
- 2,0% adicional en marzo de 2006
Si se tiene en cuenta los impactos conjuntos de todas estas medi-das económicas, a partir de 2007 se producirá una reducción de ingresos del sector entre el 12,5 y el 14%
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Efectos de la regulación sobre la I+D farmacéutica (I)
• La regulación económica de la industria farmacéutica (precios) genera ahorros significativos en el gasto farmacéutico pú-blico
• Pero estos ahorros tienen un coste de oportunidad asociado en forma de:
– Menos inversiones en I+D farmacéutica
– Menos empleo
– Menos crecimiento económico
• Los ahorros generados por la regulación farmacéutica pueden no compensar los costes sociales de dicha regu-lación
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Según un reciente estudio elaborado por NERA, el impacto de la regulación sobre la I+D realizada en España superior al impacto medio estimado para los países de nuestro entorno
Elasticidad a Corto Plazo
Elasticidad a Largo Plazo
España 0,36 1,79
Resto de países europeos, Canadá y EE.UU 0,21 1,04
La implantación de medidas que provoquen una reducción de un 10% de los ingresos de las compañías farmacéuticas españolas ocasionarán una reducción de la inversión en I+D en España, del 3,6% a corto plazo y del 11,79% a largo plazo
Efectos de la regulación sobre la I+D farmacéutica (II)
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• Las medidas que afectan negativamente a los ingresos de las compañías farmacéuticas tienen el efecto de reducir la I+D farmacéutica.
• Las medidas incluidas en la Ley del Medicamento, junto con las rebajas de precios ya implantadas (4,2% + 2%), serán respon-sables de que en España dejen de realizarse inversiones en I+D farmacéutica por un importe superior a los 1.300 millones de euros hasta 2010.
• Este impacto sólo podría, en parte, compensarse con medidas en positivo como son la armonización en patentes y las ayudas a la I+D.
Efectos de la regulación sobre la I+D farmacéutica (III)
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(miles €) Gastos en I+D de la industria farmacéutica
Los gastos en I+D de la industria farmacéutica crecieron al 18,9% como media anual entre 2000 y 2004. El crecimiento del último año se ha reducido al 5,5%
GASTOS EN I+D DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 2000-2005
Fuente: Farmaindustria
335.383
427.381
531.794619.873
669.273706.145
0
100.000
200.000
300.000
400.000
500.000
600.000
700.000
800.000
2000 2001 2002 2003 2004 2005
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(nº) Personal en I+D de la industria farmacéutica
El personal en I+D creció anualmente un 10,8% en el periodo 2000-04, pero sólo un 1,9% en 2005
PERSONAL EN I+D EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 2000-2005
Fuente: Farmaindustria
2.6852.899 2.908
3.7334.048 4.125
0
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1.000
1.500
2.000
2.500
3.000
3.500
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España no se encuentra hoy de facto totalmente armoni-zada con la UE en materia de derechos de propiedad industrial
Como consecuencia del período transitorio fijado en el Tratado de Adhesión a las CCEE, hasta 2012 pueden aparecer en España genéricos de productos que aún siguen protegi-dos en el resto de la UE
Esta situación afecta negativamente tanto a cías de capital nacional como multinacionales, con productos propios o licencias
El nuevo marco regulador farmacéutico en España
Además, la nueva Ley del Medicamento puede perder la oportuni-dad estratégica de armonizar la legislación española sobre paten-tes farmacéuticas con el resto de Europa
Según un cálculo conservador realizado por Farmaindustria, el impacto de la no-armonización alcanzará los 1.500 millones de euros en los próximos años, lo que acabará incidiendo negativa-mente sobre la inversión en actividades de I+D farmacéutica
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Hay margen para corresponsabilizar a todos los agentes en la sostenibilidad financiera del sistema
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UE-15 España
Gasto sanitario total per cápita
Fuentes: OCDE, EFPIA
-44% 302
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UE-15 España
Gasto farmacéutico total per cápita
-26%
La cobertura sanitaria y farmacéutica pública en España tiene uno de los costes más reducidos de Europa
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Hay margen para corresponsabilizar a todos los agentes en la sostenibilidad financiera del sistema
Fuente: Elaboración Farmaindustria sobre datos IMS
Indice de precios productos nuevos 2004 y 2002-2004205
162
149
127 126 124118
114105
118 117111 111 109
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121 121 117 117
106113 110 112
101107 105
100
50
70
90
110
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150
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Din Sue Fin Ale Irl Hol Por Aus Bel RU Ita Gre Nor Fra Esp
2004 2002-2004
El precio de los medicamentos innovadores se encuentra entre los tres más bajos de Europa
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Hay margen para corresponsabilizar a todos los agentes en la sostenibilidad financiera del sistema
Fuente: Ministerio de Sanidad y Consumo
7,3%
8,0%
7,2% 7,0% 7,0%6,6%
5,9%6,0%
5,7%
0%
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ene-05 feb-05 mar-05 abr-05 may-05 jun-05 jul-05 ago-05 sep-05
Evolución interanual del gasto farmacéutico público Enero-Septiembre 2005
El gasto farmacéutico crece a una tasa inferior al 6% anual y, por segundo año consecutivo, crecerá por debajo del PIB
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Evolución del PIB, IPC y Gasto Farmacéutico (Crecimiento Interanual)
5,6%
7,9%8,2%
7,8%7,4%
7,2%7,1%7,3%
8,1% 8,0%
4,8%
10,7%10,1%
5,7%6,6%
7,2%
6,4%
9,2%
2,1% 3,5% 3,2% 3,2% 3,4% 3,1%3,7% 3,7%
3,9%
2%
4%
6%
8%
10%
12%
1T 2004 2T 2004 3T 2004 4T 2004 1T 2005 2T 2005 3T 2005 4T 2005 1T 2006
PIB Gasto Farmacéutico IPC
Hay margen para corresponsabilizar a todos los agentes en la sostenibilidad financiera del sistema
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Crecimiento Anual PIB y gasto farmacéutico (por trimestres)
Fuente: Farmaindustria a partir de datos de Ministerio de Sanidad y Consumo e INE. Predicciones de Farmaindustria (Gasto) y Comisión Europea (PIB)
Predicción
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PIB Gasto Farmacéutico (a PVL)
Hay margen para corresponsabilizar a todos los agentes en la sostenibilidad financiera del sistema
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Hay margen para corresponsabilizar a todos los agentes en la sostenibilidad financiera del sistema
Fuente: Ministerio de Sanidad y Consumo
3,99%
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Recetas Precio Medio
Desglose del crecimiento interanual del gasto farmacéutico público. Julio 2006
Tres cuartas partes del crecimiento del gasto proceden del mayor núme-ro de recetas (incremento de la población, envejecimiento)
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En conclusión: entorno favorable a la innovación
Una industria de ciclo largo y fuertemente regulada necesita un mar-co regulador estable y predecible que permita una adecuada pla-nificación de las inversiones y un suficiente periodo de recuperación de las mismas.
La demanda fundamental que plantea la industria a la Administración es el reconocimiento de la innovación a través de la política de precios y la completa armonización en materia de protección de los derechos de propiedad industrial de los medicamentos.
En Europa, a pesar de las restricciones presupuestarias, los gobier-nos más proactivos desarrollan políticas industriales que permiten conciliar los objetivos de contención del crecimiento del gasto farma-céutico con la competitividad de sus compañías.
España no puede permitirse el lujo de ignorar al sector que más aporta al país en materia de I+D.
