ISTRUZIONI PER L'USO Lampada a fessura BM 900 · 2019-09-30 · La lampada a fessura si compone di...

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DOK. no. 1500 1500.1400209.04000

ISTRUZIONI PER L'USO Lampada a fessura

BM 900®

17. Edition / 2019 – 06

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ISTRUZIONI PER L'USO Lampada a fessura

BM 900®

17. Edition / 2019 – 06

PremessaVi ringraziamo per avere scelto un apparecchio Haag-Streit. La precisa osservanza delle disposizioni contenute nelle presenti istruzioni consente di garantire un utilizzo affidabile e privo di problemi del nostro prodotto.

Uso previstoLa lampada a fessura viene utilizzata per la visita dell'occhio. Viene impiegata per la diagnosi e la documentazione di patologie o lesioni che influenzano le caratteristiche strutturali dell'occhio.

ControindicazionePer esami con questo apparecchio non vi sono controindicazioni note. Sono sem-pre necessarie una valutazione professionale e particolari precauzioni.

ATTENZIONE!Prima della messa in funzione del prodotto leggere attentamente le istruzio-ni per l'uso, in cui sono riportate informazioni importanti relative alla sicurez-za di operatore e pazienti.

ATTENZIONE!Questo apparecchio dispone di LED ad elevata intensità. L'irradiazione eccessiva di pazienti sotto trattamento con determinati medicinali potrebbe portare a effetti collaterali fototossici a causa di una maggiore fotosensibilità.

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Indice1. Simboli di sicurezza ........................................................... 41.1 Campi di impiego dell'apparecchio .........................................................................41.2 Condizioni ambientali ..............................................................................................41.3 Spedizione e disimballaggio ...................................................................................41.4 Avvertenze per l'installazione .................................................................................41.5 Ambiente di utilizzo .................................................................................................51.6 Tossicità della luce ..................................................................................................51.7 Disinfezione ............................................................................................................51.8 Garanzia e responsabilità civile dei prodotti ...........................................................51.9 Descrizione dei simboli ...........................................................................................5

2. Introduzione ......................................................................... 62.1 Panoramica .............................................................................................................6

3. Montaggio / installazione dell'apparecchio ....................... 73.1 Microscopio e illuminazione ....................................................................................73.2 Alimentatore ............................................................................................................73.3 Regolazione della frizione della fessura .................................................................7

4. Messa in funzione ................................................................ 74.1 Accensione dell'apparecchio ...................................................................................7

5. Utilizzo .................................................................................. 75.1 Impostazione degli oculari ......................................................................................75.2 Preparazione del paziente ......................................................................................75.3 Utilizzo dell'apparecchio ..........................................................................................75.4 Impostazionedifiltriediaframmi ...........................................................................85.5 Stelladifissaggio ....................................................................................................85.6 Microscopio e oculare .............................................................................................9

6. Messa fuori servizio ............................................................ 97. Dati tecnici ........................................................................... 97.1 Illuminazione a fessura ..........................................................................................97.2 Stereomicroscopio ..................................................................................................97.3 Base strumento .......................................................................................................97.4 Dimensioni ............................................................................................................10

8. Manutenzione ..................................................................... 108.1 Controllo dell'apparecchio ....................................................................................108.2 Controlli di routine .................................................................................................108.3 Pulizia e disinfezione ............................................................................................108.4 Sostituzione dello specchio di illuminazione .........................................................108.5 Involucro anti-polvere ............................................................................................11

A. Allegato ...............................................................................11A.1 Accessori / materiale di consumo / ricambi / upgrade...........................................11

B. Normative ...........................................................................11C. Classificazione ...................................................................11D. Smaltimento ........................................................................11E. Norme di riferimento ......................................................... 12F. Avvertenza e dichiarazione del produttore sulla compatibilità elettromagnetica (CEM) .................... 12F.1 Generalità .............................................................................................................12F.2 Emissione di interferenze (tabella 1 della normativa) ...........................................12F.3 Resistenza alle interferenze (tabella 2 della normativa) .......................................13F.4 Resistenza alle interferenze in apparecchi non utilizzati per il mantenimento in vita (tabella 4 della normativa) ..........................................................................14F.5 Distanze di sicurezza per apparecchi non utilizzati per il mantenimento in vita (tabella 6 della normativa) ..........................................................................15

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1. Simboli di sicurezza VIETATO!La mancata osservanza di queste indicazioni può causare danni materiali e situazioni di pericolo per operatori e pazienti.

ATTENZIONE!Le avvertenze devono essere assolutamente rispettate per garantire un utilizzo sicuro del prodotto ed evitare situazioni di pericolo per operatori e pazienti.

NOTA!Indicazioni importanti, leggere attentamente.

1.1 Campi di impiego dell'apparecchioLo strumento deve essere utilizzato all'interno di strutture sanitarie professionali, come studi medici, ospedali, studi di optometristi e ottici, ma non nelle vicinanze di appa-recchiature chirurgiche ad alta frequenza e sale con schermatura alle radiofrequen-ze di sistemi ME per l'imaging a risonanza magnetica. Alcuni apparecchi portatili a radiofrequenza, come telefoni cellulari e apparecchi telefonici a radiofrequenza con antenna, possono causare interferenze con i dispositivi medicali. Tali apparecchiatu-re devono essere tenute a una distanza superiore a 30 cm. da qualsiasi parte dello strumento. Il mancato rispetto di questa precauzione può causare un peggioramento del funzionamento dello strumento stesso.

1.2 Condizioni ambientaliTrasporto: Temperatura

Pressione atmosfericaUmidità relativa

dadada

−40°C500 hPa10%

aaa

+70°C1060 hPa95%

Stoccaggio: TemperaturaPressione atmosfericaUmidità relativa

dadada

−10°C700 hPa 10%

aaa

+55°C1060 hPa95%

Utilizzo: TemperaturaPressione atmosfericaUmidità relativa

dadada

+10°C800 hPa 30%

aaa

+35°C1060 hPa90%

1.3 Spedizione e disimballaggio• Prima di effettuare il disimballaggio accertarsi che non siano presenti danni o

segni di trattamento improprio. In tal caso avvertire l'impresa di trasporti che ha effettuato la consegna della merce. Aprire l'imballaggio dell'apparecchio in pre-senza di un rappresentante dell'impresa di trasporti. Redigere un protocollo elen-cando le parti eventualmente danneggiate, da sottoscrivere da parte vostra e del rappresentante dell'impresa di trasporti.

• Lasciare l'apparecchio per alcune ore all'interno dell'imballaggio prima di aprirlo (condensa).

• Dopo aver aperto l'imballaggio, escludere eventuali danni all'apparecchio. Gli ap-parecchi difettosi devono essere restituiti provvisti di imballaggio appropriato.

• Conservareconcurailmaterialediimballaggio,affinchésiapossibileriutilizzarloin caso di restituzione o trasferimento.

• La lampada a fessura e il poggiatesta devono essere installati su un piano di la-voro resistente al fuoco e isolato elettricamente.

• Il coperchio delle guide (a) impedisce il ribaltamento della lampada a fessura.• Controllare che le parti di collegamento degli accessori (raccordi a vite, chiusura

rapida)sianosaldamentefissate.

(a)

1.4 Avvertenze per l'installazione ATTENZIONE!• Quest'apparecchio non deve essere modificato senza l'autorizzazione del

produttore. L'installazione e le riparazioni devono essere effettuate esclu-sivamente da personale qualificato debitamente formato.Se viene collegato un apparecchio di produttori terzi, il collegamento deveavvenire nell'osservanza della norma EN 60601-1.Utilizzare esclusivamente ricambi originali Haag-Streit (HS). Il dispositivo non deve essere impilato o posto in prossimità immediata di altri dispositivi elettronici.La sicurezza a terra può essere ottenuta soltanto se il dispositivo è colle-gato a una presa di corrente di qualità ospedaliera. (Non valido per paesi dell’UE).

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1.5 Ambiente di utilizzo

ATTENZIONE!Spegnere l'apparecchio dopo ogni utilizzo. In caso di utilizzo di un involucro anti-polvere sussiste il pericolo di surriscaldamento.

VIETATO!Non utilizzare l'apparecchio in aree con pericolo di esplosione in cui vengono utilizzati soluzioni volatili (alcol, benzina, ecc.) e anestetici infiammabili.ATTENZIONE!Spegnere l'apparecchio dopo ogni utilizzo. In caso di utilizzo di un involucro anti-polvere sussiste il pericolo di surriscaldamento.

VIETATO!Non utilizzare l'apparecchio in aree con pericolo di esplosione in cui vengono utilizzati soluzioni volatili (alcol, benzina, ecc.) e anestetici infiammabili.

NOTA!Utilizzo riservato a personale qualificato e debitamente formato a cura delproprietario. Mettere in funzione l'apparecchio solo seguendo le istruzioniriportate nella sezione "Uso previsto".

1.6 Tossicità della luceATTENZIONE!Poichéun'esposizioneintensivaprolungatapuòdanneggiarelaretina,l'utilizzo dello strumento per la visita agli occhi non deve protrarsi sen-za motivo. L'illuminazione di questa lampada a fessura fornisce un'irra-diazione compresa tra 400 e 750 nm. I dati dettagliati sull'irradiazione possono essere indicati su richiesta. La dose retinale per un pericolo fotochimico dipende dall'intensità del raggio e dal tempo di esposizione. Se l'intensità del raggio viene diminuita della metà, occorre il doppio del tempo per raggiungere il limite del tempo di esposizione. Fino ad oggi non sono stati segnalati casi di pericolo di radiazioni nell'utilizzo delle lampade a fessura. Ciò nonostante consigliamo di limitare l'intensità del-la luce che colpisce la retina del paziente, impostando il valore mimi-no indispensabile per la diagnosi. Bambini, persone affette da afachia e persone con patologie oculari sono maggiormente esposti a perico-lo. Il rischio potrebbe aumentare se la retina viene esposta alla stessa fonte di luce o a quella di un altro apparecchio nell'arco di 24 ore. Ciò è da prendere particolarmente in considerazione nei casi in cui la retina siastataprimafotografataconunflash.Lalucediquestostrumentoèpotenzialmente nociva. Il rischio di danni oculari aumenta con il protrar-si dell'irraggiamento. Con questo apparecchio, una durata dell'irraggia-mento alla massima intensità superiore a 152 secondi comporta il supe-ramento del valore indicativo di pericolo.

1.7 DisinfezioneNOTA!L'apparecchio non deve essere disinfettato. Per ulteriori informazioni sulla pulizia vedere il Capitolo "Manutenzione".

1.8 Garanzia e responsabilità civile dei prodottiI prodotti Haag-Streit devono essere utilizzati per gli scopi e nelle modalità descritte nei documenti distribuiti con il prodotto. Il prodotto deve essere trattato in modo corrispondente a quanto riportato nel capito-lo "Sicurezza". L'utilizzo inappropriato può comportare il danneggiamento del prodotto, invalidandone la garanzia. Il protratto utilizzo di un prodotto danneggiato in seguito a uso inappropriato può causa-re lesioni personali. In tal caso il produttore non si assume alcuna responsabilità.Haag-Streit non concede alcuna garanzia, espressa o implicita, incluse garanzie impli-cite di commerciabilità o idoneità per un particolare utilizzo.Haag-Streit declina espressamente ogni responsabilità per danni accidentali o conse-guenti all'utilizzo del prodotto.Questo prodotto è coperto da una garanzia limitata concessa dal proprio rivenditore.

1.9 Descrizione dei simboli

Seguire le istruzioni per l'uso Leggere attentamentele istruzioni per l’uso

Indicazioni sullo smaltimentosi veda il Capitolo "Smaltimento"

Data di produzione

Produttore Numero di serie

Numero di riferimento HS Attestato di conformità europea

Marchio ETL accettato negli USA e in Canada

Simbolo del test TÜV Rheinlandcon approvazione perINMETRO Brasile

Marchio MET accettato negli USA e in Canada

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2. IntroduzioneLa lampada a fessura si compone di un'illuminazione e di un microscopio binoculare. L'apparecchio si sposta davanti agli occhi con la base dello strumento. L'illuminazio-ne offre una serie di possibilità di regolazione per rendere visibili le aree quasi invisibili dell'occhio. Per la lampada a fessura sono disponibili numerosi accessori per poter rea-lizzare diagnosi particolari oltre agli esami generici.

18. Pomello zigrinato per impostazione della larghezza della fessura

19. Scala per lunghezza della fessura / diaframmi

20. Pomello zigrinato per impostazione dilunghezzafessura,filtroblu,stelladifissaggio,impugnaturapergirarela fessura

21. Vite di protezione del sostegno ac-cessorio

22. Stereomicroscopio con oculari23. Oculare24. Leva per la sostituzione dell'obiettivo25. Vitedifissaggioperstereomicro-

scopio 26. Vite di centraggio27. Nottolino per angolo d'inclinazione

0°−20°28. Vite per bloccaggio dei movimenti

orizzontali29. Coperchio delle guide30. Joystick31. Piastra scorrevole

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2.1 Panoramica1. Cavo lampada2. Poggiatesta3. Fascia per la fronte4. Segno di altezza del poggiatesta

(occhi del paziente)5. Lampada di osservazione regolabile6. Mentoniera7. Regolazione altezza per la men-

toniera8. Diffusore di luce9. Illuminazione a LED LI 900 (vedere

indicazioni separate)10. Levapercambiareifiltri11. Scala per posizione angolare dell'im-

magine della fessura (intervallo di 5°)

12. Specchio di illuminazione13. Piastra della maschera di protezione

(opzionale)14. Coperchio protettivo15. Scala di angolazione tra illuminazio-

ne e stereomicroscopio16. Pomello zigrinato per bloccaggio

dell'illuminazione sul braccio del mi-croscopio

17. Pomello zigrinato per bloccaggio del braccio del microscopio

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3. Montaggio / installazione dell'apparecchioATTENZIONE! Questo apparecchio non può essere modificato senza l'autorizzazione delproduttore. L'installazione e le riparazioni devono essere effettuate esclu-sivamente da personale qualificato debitamente formato. Contattare il rap-presentante Haag-Streit per l'installazione, la messa in esercizio e la modifica del sistema. I dati di contatto sono riportati nel sito www.haag-streit.com.Utilizzare esclusivamente ricambi originali Haag-Streit.

•

•3.1 Microscopio e illuminazioneLa lampada a fessura viene imballata e spedita già montata. Prima della messa in funzioneoccorrerimuovereilfissaggioditrasporto.

3.2 AlimentatoreNOTA!

Fare riferimento alle apposite istruzioni per l'uso Haag-Streit. (Per ul-teriori informazioni rivolgersi al rappresentante Haag-Streit locale.)Questo apparecchio deve essere utilizzato solo con alimentatori PS-LEDe PS-LED HSM 901 di HS nonché con il Release Module RM02.

•

•

3.3 Regolazione della frizione della fessuraLa piccola vite al centro della manopola di regolazione (18) destra consente di regolare la frizione del movimen-to rotatorio. Girando in senso orario il movimento è più duro, girando in senso antiorario è più morbido. L'impo-stazionedovrebbeesseresufficientementeduradaevi-tare la chiusura spontanea della fessura.

18

4. Messa in funzioneL'apparecchio si accende e si spegne tramite l'interruttore sull'alimentatore. Quando l'apparecchio è acceso, si accende la spia verde sull'interruttore.

4.1 Accensione dell'apparecchio• Collegare l'alimentatore alla presa di corrente e azionare l'interruttore. Quando

l'apparecchio è acceso, si accende la spia verde sull'interruttore.• Ruotare la manopola del regolatore dell'illuminazione portandola in una posizio-

ne compresa tra '1' e '10'.

5. Utilizzo5.1 Impostazione degli oculari

NOTA!Prima di effettuare la prima visita, gli oculari devono essere impostati in modo corrispondente alla rifrazione dell'operatore. Inserire l'asta di regolazione fornita (32) al posto del coperchio protettivo (14) e girare lasuperficiediproiezioneneraperpendicolarmenteall'assedelmicro-scopio. Portare nuovamente l'illuminazione e il microscopio in posizio-ne intermedia (0°).

14. Coperchio protettivo32. Asta di regolazione33. Anello zigrinato con scala di

diottrie

32

14

33

• Regolare ciascuna lente oculare separatamente girando l'anello zigrinato con la scala di diottrie (33) per mettere a fuoco correttamente la fessura proiettata. La regolazione avviene da (+) a (–) con piccoli ingrandimenti.

• Regolare quindi la distanza delle pupille dal microscopio.

5.2 Preparazione del paziente• Per ottenere un fermo sostegno per fronte e mento, l'altezza del tavolo deve esse-

re scelta in modo tale che il paziente risulti seduto con il busto inclinato in avanti.• Per illuminare soltanto la parte dell'occhio soggetta a esame, è necessario impo-

stare in modo appropriato l'altezza della fessura.• Pulire con un panno asciutto le parti che vengono a contatto con il paziente pri-

ma del successivo utilizzo.• Spegnere la lampada dopo ogni visita.

5.3 Utilizzo dell'apparecchioATTENZIONE!Spegnere l'apparecchio dopo ogni utilizzo. In caso di utilizzo di un invo-lucro anti-polvere sussiste il pericolo di surriscaldamento.

• Regolare la mentoniera (6) mediante l'apposito dispositivo di regolazione (7) in modo tale che gli occhi del paziente si trovino all'altezza del segno nero (4) po-sto lateralmente sul poggiatesta.

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• Regolare gli oculari (23) in modo corrispondente alla rifrazione dell'operatore gi-rando gli anelli zigrinati e impostare la distanza interpupillare.

• Accendere l'illuminazione premendo l'interruttore dell'alimentazione dell'appa-recchio.

• Regolarel'altezzadellalampadaafessuragirandoiljoystick(30)finchéilfascioluminoso non si trova all'altezza degli occhi.

• Spostare tutto lo strumento tenendo il joystick (30) leggermente inclinato verso l'operatorefinchélafessuranonvienemessaafuocoapprossimativamentesullacornea.Èpossibileverificarequestaregolazioneapprossimativaaocchionudo.Per ottenere una regolazione precisa spostare l'asse leggermente inclinato nella parte superiore osservando l'azione con lo stereomicroscopio (22).

• La larghezza della fessura, così come l'angolo tra lo stereomicroscopio e l'illumi-nazione, viene regolata verso destra o sinistra tramite la manopola (17).

• L'immagine della fessura può essere visualizzata in posizione verticale, orizzon-tale oppure con angolazione a piacere girando il dispositivo di illuminazione tra-mite il pomello zigrinato (20) con tacche a 45°, 90° e 135°, punti di arresto a 0° e 180° e scala con intervalli di 5°.

• Per consentire una buona visita binoculare del fondo dell'occhio in una sezione ottica anche con angoli laterali compresi tra 3 e 10°, deve essere installato uno specchio corto (12), l'illuminazione deve essere girata di 90° con il pomello zigri-nato (20) e a intervalli di 5° con il nottolino (27), mentre l'illuminazione e il micro-scopio devono essere portati nella posizione intermedia (0°).

• Nella lampada a fessura BM 900 l'ingrandimento dello stereomicroscopio viene modificatotramitelasostituzionedell'obiettivoconlaleva(24)oppuretramitelasostituzione dell'oculare.

• Per visitare il fondo oculare, utilizzare lenti a contatto o lenti protettive.Illuminazione diffusa:• Inserendo il diffusore di luce (8) si ottiene una illuminazione diffusa, la quale con-

sente l'osservazione generale e può essere utilizzata per una ripresa generale con un modulo di imaging.

Illuminazione indiretta:• In caso di osservazione con luce sclerale (illuminazione indiretta) allentare la vite

di centraggio (26) per spostare l'immagine della fessura dal centro del campo vi-sivo. Serrare la vite per centrare nuovamente l'immagine della fessura.

Rovesciamento della fessura• Con il nottolino (27) è possibile rovesciare l'illuminazione a intervalli di 5°. In que-

sto modo, con l'orientamento orizzontale della fessura si genera un'incidenza dellaluceobliqua.Ilrovesciamentodellafessuraconsenteunesameriflessoconlente a contatto (fondo e gonioscopia) e lenti d'ingrandimento.

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5.4 Impostazionedifiltriediaframmi

34

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35 36 37

34. Aperto35. Filtro grigio (10%)36. Filtro rosso-privo37. AperturadiriservaperfiltriØ15mm

(0 / -0.2), spessore 2,5 mm

38. Stelladifissaggio39. Diaframmi circolari di 8, 5, 3, 2, 1 e

0,2 mm di ø40. Indicazione della lunghezza della

fessura da 1 a 8 mm41. Filtro blu

5.5 Stelladifissaggio• Ruotandoildiscodeldiaframmasullabattutadisinistra,lastelladifis-

saggiosiattivaeilsimbolo"S"comparenellafinestradivisualizzazio-ne. Questa stella viene proiettata in determinati esami del fondo ocu-lare ed è visibile contemporaneamente anche dal paziente, al quale vienerichiestodifissareilforocentraledellastella.Inquestomodol'osservatore è in grado di capire dove si trova il punto più nitido della vista del paziente.

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• Unimpiegotipicodellastelladifissaggiosihaneitrattamenticonlaserneipressidellamacula.Allostessomodo,conlaproiezionedellastelladifissaggioèpos-sibileevidenziareilmicrostrabismo.Lastelladifissaggiovieneimpiegataperlopiùconilfiltrorosso-privoinserito.

5.6 Microscopio e oculareÈpossibilemodificarel'ingrandimentodel-lo stereomicroscopio cambiando l'obiettivo collocato nel revolver oppure sostituendo l'oculare. In caso di sostituzione dell'obiettivo occorre soltanto spostare la leva (48) da 1× a 1,6×. Non è necessario interrompere la vi-sitanéreimpostareilmicroscopio.Conque-sta sostituzione l'ingrandimento complessivo passa da 10× a 16× (oculare 10×) e da 25× a 40× (oculare 25×).

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42. Levapermodificadell'ingrandimento43. Alloggiamento prismi44. Supporti dell'oculare45. Scala diottrie per oculare 16× per

impostazione della rifrazione dell'o-peratore (± 8 D)

46. Scala diottrie per oculare 10× per im-postazione della rifrazione dell'opera-tore (± 8 D)

47. Indice (punto bianco)48. Oculare 10× o 25×

6. Messa fuori servizioL'illuminazione a LED può essere spenta con i regolatori di illuminazione. L'alimen-tatore rimane acceso e l'interruttore è acceso di verde. Per spegnere completamen-teilsistema,portarel'interruttoresullaposizione'0'=OFF.Inquestomodosiverifi-ca una separazione bipolare dalla rete.

NOTA!In caso di prolungato inutilizzo dell'alimentatore, staccarlo dalla presa di corrente.

7. Dati tecnici7.1 Illuminazione a fessura

NOTA!I dati dettagliati sull'irradiazione possono essere indicati su richiesta.

Campo spettrale dell'illuminazionea fessura

da 400 a 750 nm

Campo spettrale dell'illuminazioneperiferica

da 400 a 750 nm

Larghezza immagine fessura 0 – 8 mm continuaLunghezza immagine fessura 1 – 8 mm continuaCampo di illuminazione cerchio ø 8 / 5 / 3 / 2 / 1 / 0,2 mm Segno per test constelladifissaggioRotazione dell'immagine della fessura 0 – 90°Rotazione dell'illuminazione a fessura rispetto all'asse del microscopio

orizzontale ±90°, verticale 0 - 20°

Filtro blu, rosso-privo (verde), grigio (10%)NOTA!Ulteriori informazioni sono presenti nelle istruzioni per l'uso del prodot-to di illuminazione a LED LI 900.

7.2 StereomicroscopioAngolo stereoscopico 13°Regolatore ingrandimento 1× e 1,6× Ingrandimento con oculare 10× 10× e 16× (standard)Ingrandimento con oculare 25× 25× e 40×Regolazione diottrie dell'oculare da +8 a -8 diottrieDistanza interpupillare 54 – 94 mmObiettivo 1× / 1,6× / 1× / 1,6×Oculare 10× / 10× / 25× / 25×Ingrandimento complessivo 10× / 16× / 25× / 40×ø del campo obiettivo 18 mm / 11,3 mm / 8 mm / 5 mm

7.3 Base strumentoUtilizzo Utilizzo del joystick con una sola mano in 3 dimensioni Regolazione base strumento

100 mm (lunghezza) 100 mm (lato) 30 mm (altezza)

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7.4 DimensioniPeso: 11.4 kg (senza alimentatore di rete, poggiates-

ta e optional) Dimensioni (Lung. × Larg. × Alt.): 290 × 332 × 700 mmImballaggio (Lung. × Larg. × Alt.): 420 × 510 × 780 mm

8. ManutenzioneATTENZIONE! Questo apparecchio non può essere modificato senza l'autorizzazione delproduttore. L'installazione e le riparazioni devono essere effettuate esclu-sivamente da personale qualificato debitamente formato. Contattare il rap-presentante Haag-Streit per l'installazione, la messa in esercizio e la modifica del sistema. I dati di contatto sono riportati nel sito www.haag-streit.com.Utilizzare esclusivamente ricambi originali Haag-Streit.

•

•L'illuminazione a LED può essere utilizzata per tutta la sua durata senza alcuna ma-nutenzione.

8.1 Controllo dell'apparecchio Per controllare il corretto funzionamento della lampada a fessura è necessario procedere come segue:• Inserire il provino nel supporto snodabile orientando la superficie perpendico- larmente al microscopio.• Impostare la lunghezza della fessura su 8 mm• L'intensità dell'illuminazione deve essere al 50%• Impostare il massimo ingrandimento del microscopio.• Impostare l'oculare in modo che la struttura sia raffigurata nitidamente sul provino. A tale scopo ruotare l'oculare dal lato (+) al lato (-).• La struttura deve essere raffigurata in modo nitido dal provino in tutti gli ingrandimenti.• Chiudere la fessura fino a ca. 0,5 mm. I bordi devono essere raffigurati in modo nitido.• Aprire completamente la fessura e ruotare il provino di 45° (l'area nitida deve trovarsi al centro del provino).

8.2 Controlli di routinePer garantire una lunga durata, l'apparecchio deve essere pulito settimanalmente come descritto, e in caso di inutilizzo deve essere protetto con un involucro anti-pol-vere. Si consiglia di far controllare annualmente l'apparecchio da un tecnico autoriz-zato dell'assistenza.Per garantire un funzionamento ottimale, l'apparecchio deve essere sottoposto a manutenzione periodica. Gli intervalli di manutenzione dipendono dall'utilizzo, tutta-via non devono superare i 3 anni.

8.3 Pulizia e disinfezioneLe lampade a fessura Haag-Streit e i relativi accessori possono essere puliti, all'oc-correnza, con salviette disinfettanti monouso a base di etanolo al 70%. Sono ugual-menteconsentitidisinfettantidelicatipersuperfici(contenentialdeidioprividialdei-di), come ad esempio Kohrsolin FF.

ATTENZIONE!• Le istruzioni per la preparazione qui riportate non si applicano ai pri-

smi di misurazione per tonometri.• I prismi di misurazione per tonometri devono essere preparati in con-

formità alle istruzioni fornite a parte.• Non utilizzare spray• Osservare le istruzioni di sicurezza del produttore• Non utilizzare salviette gocciolanti• Se necessario, prima dell'uso strizzare le salviette imbevute• Assicurarsi che i liquidi non penetrino all'interno dell'apparecchio• Rispettare il tempo di azione• Dopoladisinfezione,pulirelesuperficiotticheconunpannoultra

morbido

NOTA!Codice IP: IPX0 (l'apparecchio non è protetto dall'ingresso di liquidi)

8.4 Sostituzione dello specchio di illuminazioneLa rimozione dello specchio è facilitata quando il microscopio è separato dall'illumi-nazione e quest'ultima è inclinata di due tacche.

ATTENZIONE!Utilizzare solo specchi con numero di LOTTO.

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8.5 Involucro anti-polvereQuando la lampada a fessura non viene utilizzata, si consi-glia di coprirla con un involucro anti-polvere.

A. AllegatoA.1 Accessori / materiale di consumo / ricambi / upgrade

ATTENZIONE! Questo apparecchio non può essere modificato senza l'autorizzazione delproduttore. L'installazione e le riparazioni devono essere effettuate esclu-sivamente da personale qualificato debitamente formato. Contattare il rap-presentante Haag-Streit per l'installazione, la messa in esercizio e la modifica del sistema. I dati di contatto sono riportati nel sito www.haag-streit.com.Utilizzare esclusivamente ricambi originali Haag-Streit.

•

•NOTA!L'asterisco (*) indica che per ulteriori informazioni è necessario rivol-gersi al rappresentante Haag-Streit locale. Due asterischi (**) indicano la necessità di consultare le istruzioni per l'uso separate.

Componente RIFInvolucro anti-polvere, piccolo (per lampada a fessura) 1001395Involucro anti-polvere, grande (per più apparecchi) 1001434Specchio a inserimento lungo 1001590Specchio a inserimento corto 1001591Oculare 10× 7020023Oculare 25× con griglia di confronto McIntyre 7020025Oculare 10× con griglia di confronto angolare e millimetrata 7020028Oculare 25× 7020034Release Module RM02 con alimentatore 7220546Alimentatore per illuminazione a LED su tavoli di produttori terzi** 7220741Alimentatore per illuminazione a LED HSM 901** 7220742Regolatore di illuminazione doppia a fessura e periferica "on ta-ble"**

7220743

Regolatore di illuminazione semplice "on table"** 7220745Regolatore di illuminazione doppia a fessura e periferica "in ta-ble"**

7220746

Regolatore di illuminazione semplice "in table"** 7220747Scatola con carta per mentoniera 7220756Lenti a contatto Attenersi alle istruzioni per lenti a contatto Goldmann/

diagnostica/laserTonometro ad applana-zione

Attenersi alle istruzioni per AT 900 / AT 870Attenersi alle istruzioni per AT 900 D

Poggiatesta Attenersi alle istruzioni per il poggiatesta

B. Normative • La lampada a fessura BM 900 è stata sviluppata e prodotta in conformità alle

normative EN 60601-1, EN ISO 10939 ed EN ISO 15004-2. Fabbricazione, col-laudo, produzione, manutenzione e riparazione avvengono nell'osservanza delle disposizioni internazionali.

• Qualora diversi apparecchi elettrici medici e/o non medici vengano utilizzati as-sieme, deve essere osservata la normativa EN 60601-1.

• Il marchio CE garantisce la conformità della lampada a fessura BM 900 alla Di-rettiva 93/42/CEE.

• La lampada a fessura BM 900 è conforme ai requisiti sulla tolleranza elettroma-gnetica della normativa EN 60601-1-2. L'apparecchio è stato sviluppato in modo da mantenere l'emissione di interferenze elettromagnetiche a un livello tale da non superare le direttive legislative e da non disturbare altri apparecchi situati nelle vicinanze.

• L'apparecchio è inoltre dotato della resistenza alle interferenze prevista dalla normativa.

• Attenersi alle disposizioni legislative in materia di prevenzione degli infortuni.

C. ClassificazioneNorma EN 60601-1 Lampada a fessura BM 900, classe di protezione IModo d'utilizzo ContinuoDirettiva 93/42/CEE Classe IFDA Classe II

D. SmaltimentoGli apparecchi elettrici ed elettronici devono essere separati dai rifiutidomestici. Questo apparecchio è stato introdotto sul mercato dopo il13/08/2005. Per un corretto smaltimento è necessario rivolgersi al rappresentante locale Haag-Streit. Tale comportamento garantisce che nell’ambiente non siano dispersi materiali dannosi e che le mate- rie prime possano essere riutilizzate.

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E. Norme di riferimentoEN ISO 10939 EN 60601-1EN 60601-1-2 EN ISO 15004-2

F. Avvertenza e dichiarazione del produttore sulla compatibilità elettromagnetica (CEM)F.1 GeneralitàIl sistema "lampada a fessura" BM 900 è conforme ai requisiti sulla tollerabilità elet-tromagnetica della normativa EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. Edition) + EN 60601-1-2:2015 (IEC 4. Edition). L'apparecchio è stato sviluppato in modo da mantenere la generazione e l'emissione di interferenze elettromagnetiche a un livello tale da non disturbare il normale utilizzo di altri apparecchi e presenta, al contempo, una conso-na resistenza alle interferenze elettromagnetiche.

ATTENZIONE!• Gli apparecchi e i sistemi elettromedicali sottostanno, in materia di com-

patibilità elettromagnetica, a misure particolari che ne prevedono il mon-taggio in conformità alle indicazioni contenute nel presente documento.L'utilizzo di cavi o accessori diversi da quelli indicati può causare un'emis-sione maggiore ovvero una resistenza minore alle interferenze dell'appa-recchio.Se viene collegato un apparecchio di produttori terzi, il collegamentodeve avvenire nell'osservanza della norma EN 60601-1.

•

•

F.2 Emissione di interferenze (tabella 1 della normativa)Le informazioni si basano sui requisiti delle norme EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. Edition) ed EN 60601-1-2:2015 (IEC 4. Edition).

Questo prodotto è destinato all'utilizzo nell'ambiente indicato di seguito. Il cliente o l'utente del prodotto deve pertanto garantirne l'utilizzo in tale ambiente.Questo prodotto è destinato all'utilizzo nell'ambiente indicato di seguito. Il cliente o l'utente del prodotto deve pertanto garantirne l'utilizzo in tale ambiente.

Emissioni HF CISPR 11 Gruppo 1 Questo prodotto utilizza energia HF esclusivamente per funzioni interne. Pertanto, essendo le relative emissioni HF di minima entità, è improbabile che gli apparecchi situati nelle vicinanze ne vengano disturbati.

Emissioni HF CISPR 11 Classe B Questo prodotto è destinato all'utilizzo in tutti i tipi di ambienti, compresi quelli abitativi e quelli direttamente collegati a una rete di alimentazione elettrica pubblica utilizzata anche per l'alimentazione di edifi ci destinati a scopi abitativi.

Emissione di distorzioni armoniche EN 61000-3-2

Classe A

Emissione di variazione di tensione / flicker EN 61000-3-3

Corrisponde

Misurazione delle interferenze Conformità Ambiente elettromagnetico – Linee guida

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F.3 Resistenza alle interferenze (tabella 2 della normativa)Le informazioni si basano sui requisiti della norma EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. Edition).

Linee guida e dichiarazione del produttore – Resistenza alle interferenze elettromagneticheQuesto prodotto è destinato all'utilizzo nell'ambiente indicato di seguito. Il cliente o l'utente del prodotto deve pertanto garantirne l'utilizzo in tale ambiente.Test della resistenza alle inter-ferenze

Livello di test EN 60601 Livello di conformità Ambiente elettromagnetico / Linee guida

Scarica dell'elettricità elettrostatica (ESD) EN 61000-4-2

±6 kV di scarico dei contatti± 8 kV scarico d'aria

±6 kV di scarico dei contatti± 8 kV scarico d'aria

È consigliabile che i pavimenti siano in legno o cemento oppure provvisti di mattonelle in ceramica. In caso di pavi-menti sintetici, l'umidità relativa dell'aria deve essere alme-no del 30%.

Interferenze elettriche transitorie veloci / burst EN 61000-4-4

± 2 kV per cavi di alimentazione ± 2 kV per cavi di alimentazione La qualità della tensione di alimentazione dovrebbe corri-spondere a quella di una normale attività commerciale o di un ambiente ospedaliero.

Tensioni a impulso (surge) EN 61000-4-5

± 1 kV per tensioni controfase± 2 kV per tensioni di modo co-mune

± 1 kV per tensioni controfase± 2 kV per tensioni di modo co-mune

La qualità della tensione di alimentazione dovrebbe corri-spondere a quella di una normale attività commerciale o di un ambiente ospedaliero.

Cali di tensione, interruzioni tem-poranee e variazioni della tensio-ne EN 61000-4-11

< 5% UT (> 95% calo in UT) per ½ periodo< 40% UT (> 60% calo in UT) per 5 periodi< 70% UT (> 30% calo in UT) per 25 periodi< 5% UT (> 95% calo in UT) per 5 s

< 5% UT (> 95% calo in UT) per ½ periodo< 40% UT (> 60% calo in UT) per 5 periodi< 70% UT (> 30% calo in UT) per 25 periodi< 5% UT (> 95% calo in UT) per 5 s

La qualità della tensione di alimentazione dovrebbe corri-spondere a quella di una normale attività commerciale o di un tipico ambiente ospedaliero. Se l'utente del prodotto ne richiede un uso continuativo anche in assenza di tensione di rete, è necessario utilizzare un gruppo di continuità o una batteria.

Campo magnetico con frequenza di alimentazione (50/60 Hz) EN 61000-4-8

3 A/m 100 A/m Il campo magnetico con frequenza di rete dovrebbe corri-spondere ai valori tipici di una normale attività commerciale o di un ambiente ospedaliero.

NOTA: UT è la tensione alternata di rete prima dell'applicazione dei livelli di test.

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F.4 Resistenza alle interferenze in apparecchi non utilizzati per il mantenimento in vita (tabella 4 della normativa)Le informazioni si basano sui requisiti della norma EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. Edition).

Linee guida e dichiarazione del produttore – Resistenza alle interferenze elettromagneticheQuesto prodotto è destinato all'utilizzo nell'ambiente indicato di seguito. Il cliente o l'utente del prodotto deve pertanto garantirne l'utilizzo in tale ambiente.Ambiente elettromagnetico - Linee guidaApparecchi radio portatili e mobili non possono essere utilizzati a una distanza dal prodotto, cavi compresi, inferiore a quella di sicurezza consigliata, calcolata secondo l'equazione relativa alla frequenza di trasmissione.

renzeLivello di test EN 60601 Livello di conformità Distanza consigliata(c):

Interferenze HF condotte in conformità alla normativa EN 61000-4-6

3 Vrms150 kHz – 80 MHz

10 Vrms D = 0.35

Interferenze HF irradiate in conformità alla normativa EN 61000-4-3

3 V/m80 MHz – 2.7 GHz

5 V/m80 MHz – 2.7 GHz

D = 0.7 80 MHz – 800 MHzD = 1.4 800 MHz – 2.7 GHz

P corrisponde alla potenza nominale del trasmettitore in watt (W) secondo quanto indicato dal produttore del trasmettitore, mentre D corrisponde alla distanza di sicurezza consigliata in metri feriore al livello di conformità NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz attenersi alla gamma di frequenza maggiore.NOTA 2:

a.

b. c.

Verifi ca della resistenza alle interfe-

(m). In conformità a una verifi ca effettuata in loco(a), l'intensità di campo dei trasmettitori radio fi ssi risulta a qualsiasi frequenza in-Possono verifi carsi interferenze nelle vicinanze di apparecchi sui quali sia apposto il simbolo seguente.(b).

Le presenti linee guida potrebbero non essere applicabili in tutti i casi. La propagazione di onde elettromagnetiche viene infl uenzata dall'assorbimento e dalla rifl essione causati da edifi ci, oggetti e persone.

Teoricamente non è possibile stabilire con precisione a priori l'intensità di campo dei trasmettitori fi ssi come, ad esempio, le stazioni base di telefoni radio e i servizi ter-restri di radiocomunicazione, le stazioni amatoriali, le emittenti radiofoniche AM e FM e televisive. Per determinare l'ambiente elettromagnetico in presenza di trasmet-titori HF fi ssi, è consigliabile effettuare una verifi ca in loco. Se l'intensità di campo determinata sul posto in cui si trova il prodotto supera il livello di conformità summen-zionato, sarà necessario tenere sotto controllo il normale funzionamento del prodotto in quello specifi co ambiente. Nel caso in cui vengano rilevate caratteristiche di rendimento insolite potrebbe risultare necessario adottare misure aggiuntive quali, ad esempio, il cambiamento dell'orientamento o della posizione del prodotto stesso.L'intensità di campo su un campo di frequenze da 150 kHz Possibili distanze piu brevi fuori delle bande ISM non contribuiscono ad una migliore applicabilità in questa tabella.

fi no a 80 MHz deve essere minore di 10 V/m.

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F.5 Distanze di sicurezza per apparecchi non utilizzati per il mantenimento in vita (tabella 6 della normativa)Le informazioni si basano sui requisiti della norma EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. Edition).

Distanze di sicurezza consigliate tra gli apparecchi di comunicazione HF portatili e mobili e questo apparecchio.Il prodotto è destinato all'utilizzo in un ambiente elettromagnetico all'interno del quale le interferenze HF emesse vengono tenute sotto controllo. Il cliente o l'utente del pro-dotto può contribuire a evitare le interferenze elettromagnetiche rispettando le distanze minime tra i dispositivi (trasmettitori) di comunicazione HF portatili e mobili e il pro-dotto, come consigliato di seguito in conformità alla potenza massima di uscita dei dispositivi di comunicazione.

Potenza nominale del trasmettitore (W)

Distanza di sicurezza a seconda della frequenza del trasmettitore (m)150 kHz – 80 MHz

D = 0.35 80 MHz – 800 MHz

D = 0.7 800 MHz – 2.7 GHz

D = 1.4 0.010.11

10100

Per trasmettitori la cui potenza nominale non sia indicata nella tabella riportata sopra, la distanza D in metri (m) può essere determinata utilizzando l'equazione apparte-nente a ciascuna colonna, dove P rappresenta la potenza nominale del trasmettitore in watt (W) in conformità a quanto indicato dal produttore del trasmettitore.NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz attenersi alla gamma di frequenza maggiore.NOTA 2: Per calcolare la distanza di sicurezza consigliata del trasmettitore nel campo di frequenze da 80 MHz a 2.7 GHz è stato

di ridurre la probabilità della presenza involontaria di un apparecchio di comunicazione portatile o mobile nelle vicinanze di un paziente che causi interferenze.NOTA 3: Le presenti linee guida potrebbero non essere applicabili in tutti i casi. La propagazione di onde elettromagnetiche viene infl uenzata dall'assorbimento e dalla

rifl essione causati da edifi ci, oggetti e persone.

utilizzato un fattore aggiuntivo 10/3 al fi ne

0.0350.1

0.351.13.5

0.070.20.72.27

0.140.441.44.414

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Per ulteriori informazioni rivolgersi al distributore Haag-Streitlocale.

http://www.haag-streit.com/contact/contact-your-distributor.html

HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz, SwitzerlandPhone +41 31 978 01 11Fax +41 31 978 02 82eMail [email protected] www.haag-streit.com

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ISTRUZIONI PER L'USO Lampada a fessura BM 900 · 2019-09-30 · La lampada a fessura si compone di...

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