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28 Aprile 2011

Dr. Geol. Gianluca Qualano

Responsabile Area Costruzioni - Scheme ISP Leader & Lead Assessor

22.02.2013, Napoli

ACCREDIA L’ente italiano di accreditamento

”ISO/IEC 17021:2011 ”

Valutazione della conformità-

Requisiti per gli organismi che forniscono audit e certificazione di sistemi di gestione

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L’Ente unico nazionale di accreditamentoIl percorso

ACCREDIA 2009 – 2010 - 2011

Il nuovo Ente Unico Nazionale di accreditamento nasce dall’integrazione delle attività di SINAL - Laboratori di prova, SINCERT - Organismi di certificazione e ispezione, SIT - Laboratori di taratura e ISS -Laboratori di prova per la sicurezza degli alimenti.

� Reg. CE 765/2008 per l’accreditamento e la vigilanza del mercato;

� Decreti del Ministero dello Sviluppo Economico (22 dicembre 2009)• Prescrizioni relative all‘organizzazione e al funzionamento dell‘unico organismo nazionale autorizzato a svolgere attività di accreditamento in conformità al regolamento (CE) n. 765/2008

• Designazione di ACCREDIA quale unico organismo nazionale italiano autorizzato a svolgere attività di accreditamento e vigilanza del mercato in conformità al regolamento (CE) n. 765/2008, ai sensi dell'articolo 4, comma 4, della legge 23 luglio 2009, n. 99

� Convenzioni e protocolli con i Ministeri competenti per le attività di autorizzazione e notifica degli operatori di valutazione della conformità

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L’Ente unico nazionale di accreditamentoL’attività

L’accreditamento fa parte di un sistema globale

che comprende

L’accreditamento fa parte di un sistema globale

che comprende

L’accreditamento fa parte di un

sistema globale

Valutazione della conformità

Attività svolte e provvedimenti adottati dalle Autorità pubbliche per garantire che i

prodotti siano conformi ai requisiti stabiliti nella pertinente normativa comunitaria di

armonizzazione e non pregiudichino la salute, la sicurezza o qualsiasi altro aspetto della protezione del pubblico

interesse.

Accreditamento

Attestazione da parte di un organismo nazionale di accreditamento che certifica

che un determinato organismo di valutazione della conformità soddisfa i

criteri stabiliti da norme armonizzate e, ove appropriato, ogni altro requisito

supplementare, compresi quelli definiti nei rilevanti programmi settoriali, per svolgere una specifica attività di valutazione della

conformità.

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Sistema di

norma-zione

ACCREDIA - Sistema di accreditamento

Organismi di Certificazione e ispezione

Mondo delle imprese

Laboratori di prova

Il sistema italiano di assicurazione della qualità

Laboratori di taratura

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L’Ente unico nazionale di accreditamentoL’operatività

ACCREDIA articola la propria attività in quattro Dipartimenti:- Certificazione - dei sistemi di gestione, dei prodotti, e del personale –e Ispezione

- Laboratori di prova- Laboratori di prova per la sicurezza degli alimenti- Laboratori di taratura

L’attività, diretta dal Comitato per l’Attività di Accreditamento, si articola in Comitati settoriali di Accreditamento:- Laboratori di prova e medici (ISO/IEC 17025 e 15189)

- Laboratori di prova sicurezza alimentare (ISO/IEC 17025)

- Laboratori di taratura (ISO/IEC 17025)

- Organismi di ispezione (17020) e di certificazione: prodotto (EN 45011), sistema (ISO/IEC 17021), personale (ISO/IEC 17024)

- Organismi di controllo nel settore delle produzioni agroalimentari di qualità – biologico, doc, dop, … (EN 45011)

- Organismi Notificati (EN 45011; ISO/IEC 17024; ecc.)

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L’Ente unico nazionale di accreditamentoI settori

Il regolamento CE 765 affida la vigilanza del mercato, di competenza degli Stati membri, alle strutture pubbliche, ma stabilisce che l’attività di accreditamento copra tutte le attività di valutazione della conformità, sia nel volontario che nel cogente (direttive del Nuovo approccio e regolamenti CE).

ACCREDIA svolge oggi l’attività di accreditamento degli Organismi che effettuano valutazioni di conformità nel settore volontario e nei settori regolamentati/cogenti – secondo le disposizioni legislative e regolamentari in materia - sulla base di specifici mandati e su formale iniziativa delle Amministrazioni competenti.

Il rapporto di ACCREDIA con Ministeri ed Enti pubblici rappresenta il modello di sussidiarietà con le Autorità di regolazione prospettato dal Reg. CE 765.

Organo statutario specifico: Comitato di coordinamento con le Amministrazioni socie di ACCREDIA

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L’Ente unico nazionale di accreditamentoI settori cogenti

Direttive del nuovo approccio e regolamenti europei (food e ambiente): l'accreditamento costituisce pre-requisito obbligatorio per il rilascio dell'autorizzazione degli Organismi da parte dei Ministeri competenti e loro notifica, ove applicabile, alla Commissione europea da parte del Ministero dello Sviluppo economico.

ACCREDIA - MSE� Sicurezza dei giocattoli (2009/48/CE)� MID - strumenti di misura (2004/22/CE)� Caldaie ad acqua calda (1992/42/CE)� PED - Attrezzature a pressione (1997/23/CE)� ATEX - apparecchi e sistemi di protezione in atmosfera potenzialmente esplosiva (1994/09/CE)

� Compatibilità elettromagnetica (2004/108/CE)

ACCREDIA - MIT� Servizio europeo di telepedaggio (SET)� Attrezzature a pressione trasportabili (2010/35/CE)

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L’Ente unico nazionale di accreditamentoI settori cogenti

ACCREDIA - MSE – Lavoro e Politiche sociali � Macchine (2006/42/CE)� Ascensori (1995/16/CE)� Bassa tensione (2006/95/CE)� Dispositivi di protezione individuale (1989/686/CEE)

ACCREDIA - AmbienteRumore (2000/14/CE) � Gas serra (2003/87/CE)� Biocarburanti (2009/30/CE)� Fonti rinnovabili (2009/28/CE)� Gas fluorurati (Reg. 842/2006) � Emas (Reg. 1221/2009)

ACCREDIA - MSE� Apparecchiature radio (1999/05/CE)

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In base a quanto stabilito dalle convenzioni e dal protocollo, l'accreditamento costituisce per gli Organismi di certificazione pre-requisito obbligatorio per il rilascio dell'autorizzazione da parte dei Ministeri competenti e per la conseguente notifica alla Commissione Europea da parte del Ministero dello Sviluppo Economico.

ACCREDIAIl settore cogente

Con l'accreditamento Accredia, gli Organismi di certificazione autorizzati saranno regolarmente iscritti nella banca dati NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations)

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Il contesto internazionaleIl network degli Accordi di mutuo riconoscimento (MLA/MRA)

IAF International Accreditation Forum

EA European Cooperation

for Accreditation

Organismi di certificazione e ispezione

ACCREDIAEA MLA / IAF MLA / ILAC MRA

Laboratori di prova

Laboratori di taratura

ILAC International Accreditation Forum

• Accordo di Mutuo Riconoscimento (MLA)

• Contratti di cooperazione

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L’Ente unico nazionale di accreditamentoGli Accordi internazionali di mutuo riconoscimento

ACCREDIA è firmataria degli Accordi EA, IAF e ILAC per tutti gli schemi di accreditamento: SGQ, SGA, PRS, PRD, ISP, LAB, LAT

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L’Ente unico nazionale di accreditamentoGli accreditamenti

A gennaio 2012 operano sotto accreditamento 1309 soggetti tra Laboratori e Organismi:

Laboratori di Prova

974

ISO/IEC 17025 973

ISO 15189 1

Laboratori di Taratura

164

Organismi di Certificazione

114

Organismi di Ispezione

57

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L’Ente unico nazionale di accreditamentoGli accreditamenti degli Organismi

I 171 Organismi di certificazione e ispezione detengono:324 accreditamenti per i diversi schemi.

ITX - Certificazioni di sistemi per i servizi informatici 1

DAP - Dichiarazione ambientale di prodotto 4

SGE - Certificazioni di sistemi di gestione dell'energia 7

SSI - Certificazioni di sistemi per la sicurezza delle informazioni 10

FSM - Certificazioni di sistemi per la sicurezza alimentare 12

PRS - Certificazioni di personale 15

SCR - Certificazioni di sistemi per la salute e sicurezza sul lavoro 21

SGA - Certificazioni di sistemi di gestione ambientale 42

ISP - Ispezioni 57

PRD - Certificazioni di prodotto 66

SGQ - Certificazioni di sistemi di gestione per la qualità 89

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135.630 Certificazioni di sistemi di gestione per la qualità (ISO 9001 e affini)

16.000 Certificazioni di Sistemi di gestione ambientale (ISO 14001)

6.100 Certificazioni di Sistemi di gestione per la salute e sicurezza sul lavoro (OHSAS 18001)

270 Certificazioni di Sistemi di gestione per la sicurezza delle informazioni (ISO 27001)

300 Certificazioni di Sistemi di gestione per la sicurezza alimentare (ISO 22000)

20 Certificazioni di Sistemi di gestione per i servizi informatici(ISO 20000)

L’Ente unico nazionale di accreditamentoGli accreditamenti degli Organismi

Sono c.a. 158mila i siti produttivi certificati per i sistemi di gestione:

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ISO 17021:2011

Perché la nuova norma

• La revisione nasce da esigenze specifiche del mercato, derivanti dallacarenza (nell’attuale norma) di requisiti specifici e riconosciuti per auditors epersonale dell’organismo di certificazione (come, ad esempio: chi riesamina ladomanda, chi verifica i rapporti di audit, chi decide la certificazione).

- Eliminati i riferimenti riguardanti la norma ISO 19011;

- Nuovi requisiti per attività di audit di certificazione di terza parte;

- Nuovi requisiti per gestione della competenza del personale coinvolto nellacertificazione;

- 6 Nuovi Allegati.

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ISO 17021:2011

Competenza

• Per rilasciare una certificazione che trasmetta fiducia è necessaria lacompetenza del personale coinvolto nel processo di certificazione (nonlimitata a quella degli auditors).

L’organismo di certificazione deve avere pertanto un processo documentato:

a) per determinare i criteri di competenza per il personale coinvolto nellagestione ed esecuzione dell’audit e della certificazione. I criteri dicompetenza devono essere determinati con riferimento ai requisiti di ognitipo norma o specifica di sistema di gestione, per ogni areatecnica e per ogni funzione nel processo di certificazione, oltre che perarea geografica, se applicabile (vedere ALLEGATO A);

a) per la valutazione della competenza iniziale e per il monitoraggio della competenza nel tempo e della prestazione di tutto il personale coinvolto nella gestione e prestazione degli audit e della certificazione, applicando determinati criteri di competenza (vedere ALLEGATO B).

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ISO 17021:2011

Allegato A – normativo

• L’Allegato A - Conoscenze e abilità richieste è l’aspetto innovativo e specificala conoscenza e le abilità che un organismo di certificazione deve definire perle funzioni specifiche.

• Esso riporta una Tabella sintetica (che ogni organismo potrà ulteriormentepersonalizzare) che indica le conoscenze e abilità che un organismo dicertificazione deve definire per le funzioni specifiche di certificazioneindividuate.

Tali funzioni sono costituite da coloro che:• eseguono il riesame della domanda per determinare la competenza delgruppo di audit;• selezionano i membri del gruppo di audit e determinano il tempo dell’audit,• riesaminano i rapporti di audit e prendono le decisioni di certificazione,• eseguono l’audit e conducono il gruppo di audit .

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ISO 17021:2011

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ISO 17021:2011

La competenza non è legata al settore EA, ma all’ AREA TECNICA

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ISO 17021:2011

NON esistono + i requisiti 19011 (tabella), ma un Odc può comunque mantenerli come prerequisiti.

Per 1 auditor, i criteri di qualifica devono coprire almeno 3 aspetti:1) Lead auditing (skill)2) MS scheme (50% skill e competenza)3) Tecnical Area (conoscenza)

È improbabile che solo 1 metodo sia sufficiente per confermare unacompetenza (es: lo skill si verifica con 1 witness, la conoscenza con 1diploma).

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Non si deve più ragionare in requisiti minimi per lacompetenza (es: 10 audit, 3 anni di esperienza, laurea, ANCHESE DEFINTI DA UNO SCHEME OWNER), ma occorre ragionareinnanzitutto sulle conoscenze richieste per lavorare in 1 areatecnica, e quindi sui metodi che possono essere utilizzati xverificare questa competenza.

In base al ruolo svolto (auditor, decisore, commerciale), laconoscenza deve essere, x esempio, alta, media, bassa o nulla,quindi cambieranno i metodi di valutazione, e i limiti diaccettazione.

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ESEMPIO di cosa dovrebbe fare 1 CAB x ogni funzione critica:

Conoscenza richieste

(Annex A della ISO

17021)

Descrizione delle

conoscenze relative

all’area tecnica

Metodi di valutazione

utilizzabili per verificare

questa conoscenza

(almeno 2 metodi per

conoscenza)

Livelli minimi di

accettazione

Business sector Conoscenza del

mercato di riferimento,

trend e criticità del

mercato, criticità di

questo settore, maggiori

competitors,

Test, witness audit,

laurea, corsi, colloquio,

riesame rapporti di audit

svolti

• laurea coerente con il

settore

• dare dimostrazione nel

colloquio di

conoscere…

Client product Normativa applicabile al

prodotto in quest’area

tecnica:……..

Processi di lavorazione

(criticità, prassi in uso…)

Test, witness audit,

laurea, corsi, colloquio,

riesame rapporti di audit

svolti

• superare il test con un

punteggio maggiore

di…

• witness in una azienda

rappresentativa del

settore con risultato…

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ISO 17021:2011

Competent Evaluator, i criteri di qualificadevono coprire almeno 3 aspetti:

Skill / abilità per fare valutazioni su colleghi;

Almeno la stessa qualifica della personaverificata;

Conoscenza approfondita delle procedure ecriteri di qualifica del CAB.

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ISO 17021:2011

È responsabilità degli ODC definire le AREE TECNICHE

In base al sistema di gestione, cambiano i criteri per definire i confini diun’area tecnica.Occorre considerare, per

•SGQ: i processi necessari per soddisfare le aspettative del cliente e requisitiapplicabili di natura statutaria e regolamentare per i prodotti e i servizidell’organizzazione;

•SGA: le categorie di attività e servizi relativi ad aspetti ambientali che hanno effetto sull’aria, l’acqua, la terra, le risorse naturali, la flora, la fauna e l’uomo;

•SSI: categorie di tecnologie e pratiche di information security, Tecnologia dell’Informazione e Comunicazione e attività di business relative alla selezione di adeguati e proporzionati controlli di sicurezza che proteggono il valore dell’informazione.

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ISO 17021:2011

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ISO 17021:2011

IAF Technical Committee task force to harmonize AB assessments of CBs for competence to ISO/IEC 17021:2011

Le aree tecniche possono non corrispondere con lo scopo di Accreditamento (settori EA / NACE..).

I CAB devono definire le competenze del personale che identificherà questearee tecniche (non necessariamente devono essere persone interne dell’OdC).

È responsabilità dell’Ente di accreditamento definire lo scopo diaccreditamento, dopo aver avuto evidenza della competenza del CAB in unaArea tecnica definita dal CAB.

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ISO 17021:2011

Allegato B – informativo

Fornisce esempi di metodi di valutazione come aiuto agli organismi dicertificazione. elenca un numero di metodi per valutare la competenza. Imetodi per valutare la competenza di individui possono essere raggruppata incinque principali categorie:•riesame delle registrazioni•informazioni di ritorno•Interviste (POST AUDIT REVIEW)•osservazioni •esami

Ogni metodo ha tuttavia delle utilità e limitazioni per valutare la conoscenza e le abilità

IL CURRICULUM DA SOLO NON BASTA PER DARE EVIDENZE DI COMPETENZA

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Allegato C – informativo

Fornisce un esempio (schema di flusso) per determinare e mantenerela competenza.

Allegato D – informativo

Descrive le caratteristiche personali del personale che gestisce ilprocesso di certificazione

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Allegato F – informativo

PROGRAMMA DI AUDIT

nascere PRIMA dell’offerta al cliente, ed essere aggiornatoprima/dopo ogni audit

Dovrebbe contenere vari elementi, tra cui:•Lo scopo•Processi e prodotti•Siti e grandezze dei siti, cantieri, turni•Requisiti di norma e regolamentari / contrattuali•Richieste di parti interessate•Competenze del GVI•Valutazione dei rischi e delle complessità•Audit integrati, congiunti•Esiti delle verifiche precedenti•Modifiche dell’organizzazione, norme, regolamenti..•Reclami

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ISO 17021:2011

OBIETTIVI DI UN AUDIT DI SISTEMA

Non è UN COMPLIANCE AUDIT

I “confini” dell’audit devono essere riportati nelrapporto (sedi da verificare, le attività, I PROCESSI, LADURATA – non solo le date)

Si veda il punto 4.2.5.3 del ISO/IEC PDTS 17022 Thereport shall identify the time spent on-site or remote bythe audit team.

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ISO 17021:2011

IMPORTANTE

Nel rapporto devono essere riportate le conclusioni, e le

(il ruolo del GVI oggi è ancora più critico che in passato,essendo stato alleggerito il ruolo dell’organo di delibera,

)

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ISO 17021:2011

INCOMPATIBILITÀ

Si conferma che l’organismo di certificazione deve garantire che lepersone o i comitati che prendono le decisioni riguardanti lacertificazione o al rinnovo della medesima, siano differenti da quelliche hanno eseguito gli audit.

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ISO 17021:2011

NUOVI REQUISITI

9.2.2.2 Quando l’organismo di certificazione non accetta una domanda dicertificazione come risultato del riesame della domanda stessa, devono esseredocumentate e chiarite al cliente le ragioni che hanno comportato la nonaccettazione.

9.1.9.4.2 GuideOgni auditor deve essere accompagnato da una guida sempreché concordatodal responsabile del gruppo di audit e il cliente

9.1.12 Efficacia delle correzioni e delle azioni correttiveL’organismo di certificazione deve riesaminare le correzioni e le azionicorrettive proposte dal cliente per stabilire se queste siano accettabili.L’organismo di certificazione deve verificare l’efficacia di ogni trattamento eazione correttiva adottata. Deve essere registrata l’evidenza ottenuta persupportare la risoluzione delle non conformità. Il cliente deve essere informatodel risultato del riesame e della verifica.

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ISO 17021:2011:

(IAF MD 10:20

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