Introduzione sulla gestione della qualità

Facoltà di Medicina Veterinaria - Università degli Studi di Milano

Milano, 24 novembre 2017

Claudia Gistri20 luglio 2016

Revisione delle norme:i principi base della High Level Structure

Le nuove edizioni delle norme dei Sistemi di Gestione (SG) sono organizzatesecondo quanto previsto dal documento ANNEX SL Appendice 2 - Strutturadi Alto Livello e testo base. I principi base sono:

una struttura coerente, testo e terminologia comuni, medesimaorganizzazione di contenuti in modo che siano facili da utilizzare,reciprocamente compatibili e integrabili;

l’analisi del contesto interno ed esterno dell’Organizzazione e l’analisi deirischi e delle opportunità;

requisiti che riflettano i cambiamenti nel contesto complesso, esigente edinamico in cui un’Organizzazione opera per accrescere la propria abilitànel soddisfare i propri clienti e le parti interessate;

il crescente coinvolgimento dell’Alta Direzione nell’implementazione esviluppo dei SG;

sviluppare il business sostenibile, l’identificazione delle parti interessate el’analisi del rischio.

Transizione

ISO 9001:2015:le principali novità

le relazioni fra l’Organizzazione ed il contesto interno ed esterno

le aspettative delle parti interessate rilevanti

la gestione del rischio con approccio dinamico e sistematico

la gestione della qualità si integra ed allinea alle strategie di businessdell’Organizzazione come strumento di governance aziendale

focus sul raggiungimento dei risultati attesi

una maggiore applicabilità della norma al settore servizi

la semplificazione documentale

una maggiore attenzione all’approccio per processi integrato con lametodologia PDCA e approccio al rischio

una più estesa trattazione del tema dell’approvvigionamento / externalprovision (outsourcing)

Plan: Aumento impegno della leadership. Identificazione e analisi dei rischi (Analisi del contesto e conoscenza dei bisogni e delle aspettative delle parti interessate). Ponderazione dei rischi, piano per indirizzare i rischi e le opportunità (azioni di mitigazione del rischio) . Definizione degli obiettivi, risorse, metodo e requisiti.

Do: Attuazione del piano per la gestione/mitigazione dei rischi. Applicazione delle procedure pertinenti. Gestione dei rischi e loro rivalutazione con azioni proporzionate al potenziale impatto sulla conformità dei prodotti e servizi. Interazione con gli altri processi. Comunicazione, training e controlli.

Check: Controllo e monitoraggio delle operazioni e delle risorse. Misurazione della prestazione dei processi con appropriati indicatori di performance per assicurare l’efficacia dell’operatività ed il controllo dei processi. Audit interni e reportistica.

Act: Identificazione e valutazione delle azioni correttive e preventive. Gestione delle eventuali modifiche. Miglioramento continuo del processo.

PDCA:la metodologia applicata al singolo processo

Struttura della norma ISO 9001edizioni 2015 e 2008 a confronto (1/3)

•Dimostrare la capacità di fornire con regolarità un prodotto che soddisfi i requisiti del cliente e quelli cogenti applicabili.

•Accrescere la soddisfazione del cliente, tramite la applicazione efficace del sistema, compresi i processi per migliorare in continuo il sistema ed assicurare la conformità ai requisiti del cliente ed a quelli cogenti applicabili

•Qualsiasi sia la tipologia di Organizzazione .

1. Scopo

2. Normativa di riferimento

• vedi ISO 9000:2005.3. Termini e definizioni

• Nessuna corrispondenza (rif. 1.1 Generalità)

• Nessuna corrispondenza (rif. 1.1 Generalità)

• Nessuna corrispondenza (nonostante ilcontenuto del requisito sia definito nella sezione4.2.2 Manuale della Qualità)

• 4.1 Requisiti generali

4. Contesto dell’Organizzazione

• 5.1 Impegno della Direzione

• 5.3 Politica per la Qualità

• 5.5.1 Responsabilità e autorità; 5.5.2 Rappresentante della Direzione

5. Leadership

• vedi ISO 9000:2015

•4.1 Comprendere l’Organizzazione e il suo contesto

•4.2 Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate

•4.3 Determinare il campo di applicazione del Sistema di Gestione per la Qualità

•4.4 Sistema di Gestione per la Qualità e relativi processi

•5.1 Leadership e impegno

•5.2 Politica

•5.3 Ruoli, responsabilità e autorità nell’organizzazione

•Dimostrare la propria capacità di fornire con regolarità prodotti o servizi che soddisfano i requisiti dei clienti e i requisiti cogenti applicabili.

•Accrescere la soddisfazione del cliente, tramite la applicazione efficace del sistema, inclusi i processi per il miglioramento.

•Qualsiasi sia la tipologia di Organizzazione .

•Nessuna corrispondenza (rif. 5.4.2 Pianificazione del Sistema di Gestione per la Qualità; 7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto; 8.5.3 Azioni preventive)

•5.4.1 Obiettivi per la Qualità

•5.4.2 Pianificazione del Sistema di Gestione per la Qualità

6. Pianificazione

•6.1 Messa a disposizione delle risorse; 6.3 Infrastrutture; 6.4 Ambiente di lavoro; 7.6 Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e misurazione

•6.2.2 Competenza, formazione-addestramento e consapevolezza

•6.2.2 Competenza, formazione-addestramento e consapevolezza

•5.5.3 Comunicazione interna

•4.2 Requisiti relativi alla documentazione

7. Supporto

•7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto

•7.2 Processi relativi al cliente

•7.3 Progettazione e sviluppo

•4.1 Requisiti generali; 7.4.1 Processo di approvvigionamento

•7.5 Produzione ed erogazione del servizio

•7.4.3 Verifica del prodotto approvvigionato; 8.2.4 Monitoraggio e misurazione del prodotto

•8.3 Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme

8. Attività operative

• 6.1 Azioni per affrontare rischi e opportunità

• 6.2 Obiettivi per la qualità e pianificazione per il raggiungimento

• 6.3 Pianificazione delle modifiche

•7.1 Risorse

•7.2 Competenza

•7.3 Consapevolezza

•7.4 Comunicazione

•7.5 Informazioni documentate

•8.1 Pianificazione e controllo operativi

•8.2 Requisiti per i prodotti e i servizi

•8.3 Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi

•8.4 Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno

•8.5 Produzione ed erogazione dei servizi

•8.6 Rilascio di prodotti e servizi

•8.7 Controllo degli output non conformi

Struttura della norma ISO 9001edizioni 2015 e 2008 a confronto (2/3)

• 8 Misurazione, analisi e miglioramento

• 8.2.2 Audit interno

• 5.6 Riesame di Direzione

9. Valutazione delle performance

• 8.5.1 Miglioramento continuo

• 8.3 Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme; 8.5.2 Azioni correttive

• 8.5.1 Miglioramento continuo; 8.5.3 Azioni preventive

10. Miglioramento

•9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e miglioramento

•9.2 Audit interno

•9.3 Riesame della direzione

•10.1 Generalità

•10.2 Non conformità e azioni correttive

•10.3 Miglioramento continuo

Struttura della norma ISO 9001edizioni 2015 e 2008 a confronto (3/3)

Alessandra Peverini

ISO 9001:2008Introduzione 0.1 Generalità

L’adozione di un sistema di gestione per la qualità dovrebbe essere unadecisione strategica di una organizzazione. La progettazione e l’attuazionedel sistema di gestione per la qualità di un’organizzazione sono influenzate:

a) dal contesto nel quale essa opera, dai cambiamenti in tale contesto edai rischi ad esso associati;

b) dalle sue mutevoli esigenze;c) dai suoi particolari obiettivi;d) dai prodotti che fornisce;e) dai processi che adotta;f) dalla sua dimensione e dalla sua struttura organizzativa.

La comprensione del contesto è un processo che determina i fattori che influenzano:• le finalità,• gli obiettivi,• la sostenibilità dell’Organizzazione.

Esaminando il contesto, l’Organizzazione può identificare le parti interessate rilevantiper il proprio SGQ.

Le parti interessate rilevanti sono quelle che rappresentano un rischio significativoper la sostenibilità dell’Organizzazione, qualora le loro esigenze e aspettative non sianosoddisfatte.

Cap. 4.4 Sistema di gestione per la Qualità e i suoi processi

Adozione di un approccio per processi (vademecum di 8 punti) tra cui ladeterminazione dei rischi e opportunità per la conformità dei beni e servizi e per lasoddisfazione del cliente (requisito 6.1) e di criteri, metodi e correlati indicatori diprestazione per la valutazione e controllo dell’efficacia dei processi stessi

Cap. 4 Contesto dell’Organizzazione (1/2)

Fattori interni:Valori, strategie, politiche, obiettivi, risultati finanziari, ruoli, responsabilità eautorità, flussi di informazioni, sistemi informativi, norme e modelli organizzativiadottati, le competenze, la cultura dell’organizzazione, risorse (persone,conoscenze, processi, tecnologie, infrastrutture, conoscenza organizzativa);capacità di processo, produttive e di consegna, performance dell’organizzazione

Fattori esterni:Aspetti culturali, sociali, politici, finanziari, legali, relazionali con gli stakeholder(percezioni e valori) tecnologici, economici, dell’ambiente naturale, competitivi siainternazionali, nazionali, regionali o locali, macro-economici (situazioneeconomica, accesso al credito, previsioni di inflazione)

Cap. 4 Contesto dell’Organizzazione (2/2)

ISO 9001:2015Introduzione 0.1 Generalità

L ’adozione di un sistema di gestione per la qualità è una decisione strategicache può aiutare a migliorare la prestazione complessiva dell’organizzazionee costituire una solida base per iniziative di sviluppo sostenibile.

I benefici potenziali sono:

a) La capacità di fornire con regolarità prodotti e servizi che soddisfino irequisiti del cliente e quelli cogenti applicabili;

b) facilitare le opportunità per accrescere la soddisfazione del clientec) Affrontare i rischi e opportunità associati al suo contesto e ai suoi

obiettivid) (….)

Alessandra Peverini

Il rischio è “l’effetto dell’incertezza” (ISO 9000:2015) rispetto ad un risultatoatteso. Tale principio è incorporato nei requisiti della norma ed è correlatoalla volontà di concretizzare un’opportunità e riguarda tutto ciò che puòagevolare o impedire il raggiungimento degli obiettivi relativi a quellaopportunità.

Il risk-based thinking identifica il nuovo approccio alla gestione per laqualità basato oltre che sulla puntuale corrispondenza a specificheprescrizioni, sulla generale capacità da parte delle singole personenell’Organizzazione di assumere decisioni ed intraprendere azioni non inmodo “meccanico” ed acritico ma come effetto di una valutazione dellepossibili conseguenze, positive o negative.

Risk-based thinking

Il concetto di rischio nel contesto della ISO 9001 si riferisce all’incertezza associata al raggiungimento di tali obiettivi.

Gli obiettivi della ISO 9001 sono: dare fiducia nella capacità delle organizzazioni di fornire ai propri

clienti prodotti e servizi conformi ai requisiti e i requisiti cogenti accrescere la soddisfazione dei clienti

E’ responsabilità della organizzazione decidere in che misura approfondire il riskmanagement nell’ambito del proprio sistema di gestione per la qualità tenendoconto della complessità e criticità dei propri prodotti, servizi, processi econtesto in cui opera ed il livello di maturità dello stesso sistema di gestioneper la qualità attuato.La ISO 9001:2015 non richiede di condurre un formale risk assessment

La ISO 31000:2010 (“Gestione del rischio- principi e linee guida” puòrappresentare un riferimento utile, ma non obbligatorio)

La ISO 31004:2013 “Risk Management – Guidance for implementation of ISO31000

La IEC/ISO 31010 “Risk Managememt – Risk assessment tecniques”

ISO 9001:2015:risk-based thinking

Maggiore coinvolgimento e responsabilità dell’Alta Direzionenell’implementazione del SGQ all’interno dell’Organizzazione.I Leader a tutti i livelli stabiliscono unità di intenti e di indirizzo e creano lecondizioni affinché le persone siano impegnate nel raggiungere gli obiettividella qualità dell’Organizzazione.

«[…] L’Alta Direzione deve promuovere l’implementazione dell’approccio perprocessi e del risk-based thinking. L’Alta Direzione deve dimostrareleadership e impegno nei riguardi del SGQ […] assicurando che le politiche egli obiettivi per la qualità siano compatibili con il contesto e con la direzionestrategica dell’organizzazione […] dirigendo e supportando le persone percontribuire all’efficacia del sistema di gestione per la qualità e gli altripertinenti ruoli direzionali nel dimostrare la loro leadership nelle rispettivearee di responsabilità […]»

«[…] assicurando l’integrazione dei requisiti del sistema di gestione per laqualità nei processi di business dell’Organizzazione.»

Cap. 5 Leadership

L’Organizzazione analizza attraverso la pianificazione i “rischi e leopportunità” per prevenire e ridurre gli effetti indesiderati e per assicurareil costante raggiungimento degli obiettivi e un miglioramento continuo delSGQ.Approccio proattivo dell’Organizzazione che deve individuare un percorsoconsapevole attraverso l’analisi dei rischi, opportunità, politiche aziendali eobiettivi da raggiungere.

Rischio → Azione preventiva

Cap. 6.1 Azioni per gestire i rischi e le opportunità

Cap. 6.1.1 Nella pianificazione del sistema di gestione per la qualitàl’organizzazione dovrà tenere conto degli argomenti del cap. 4.1 e deirequisiti del cap. 4.2 e determinare i rischi ed opportunità che necessitanodi essere gestiti per: dare assicurazione di raggiungere i risultati prefissati prevenire o ridurre gli effetti indesiderati ottenere il miglioramento continuo

Cap. 6 Pianificazione (1/4)

Cap. 6.1.2 L’organizzazione dovrà pianificare:

a) le azioni necessarie per gestire questi rischi ed opportunità;b) come:

Integrare ed implementare le azioni nei processi del sistemadi gestione per la qualità

Valutare l’efficacia di tali azioni intraprese

Le azioni intraprese per gestire i rischi e le opportunità saranno appropriate

all’impatto potenziale che potranno avere sulla conformità dei prodotti e servizi

6.2 Obiettivi per la Qualità per il loro raggiungimento6.2.1 l’Organizzazione deve mantenere informazioni documentate sugli

obiettivi per la qualità6.3 Pianificazione dei cambiamenti

Cap. 6 Pianificazione (2/4)

Rischi reputazionali (attacchi negativi mediatici a seguito di eventi indesiderati, azioni e provvedimenti giudiziari, messa in commercio di prodotti non conformi, alterazione dolosa da parte di terzi di prodotti/servizi, revoca di autorizzazioni e permessi, eventi che coinvolgono fornitori/appaltatori)

Rischio strategico (rischio attuale e prospettico di flessione degli utili o del capitalederivante da cambiamenti del contesto operativo, attuazione inadeguata didecisioni, scarsa reattività a variazioni del contesto competitivo – rischio di business)

Rischi che compromettono la Business Continuity (cyber risk, monofornitura,fornitori critici non adeguatamente qualificati; revoca di autorizzazioni/permessi;eventi negativi che interessano la fornitura/distribuzione con ricadute sulla filiera;gestione contrattuale inadeguata o non definita)

Rischi da cambiamenti politici e da rapporti istituzionali

Rischi di innovazione (tecnologie e processi obsoleti anche a fronte di richieste dilegge o provvedimenti «restrittivi»; carenza nell’aggiornamento professionale dellepersone nell’organizzazione, carenza di know how e reperibilità di risorse esterne)

I rischi che potrebbero compromettere i

risultati attesi del SGQ (3/4)

I rischi che potrebbero compromettere i

risultati attesi del SGQ (4/4)

Rischi operativi (legati ai processi dell’organizzazione, alla pianificazione delleattività e al relativo addestramento e formazione del personale con carenza dellecompetenze necessarie, sostituzione in emergenza del personale, inadeguatezzadelle procedure, inadempienze contrattuali, eventi esogeni, inadempienze aleggi e regolamenti)

Rischi dall’applicazione di sanzioni a carico dell’impresa (sanzioni giudiziarie oamministrative, perdite finanziarie rilevanti o danni di reputazione inconseguenza di violazioni di leggi o di regolamenti)

Rischi di mercato (scarso sviluppo rispetto ad una crescente domanda relativa adun servizio o prodotto; accessibilità a bandi di gara; concorrenza, carenza difornitori in grado di garantire determinati requisiti; aumento dei costi dellerisorse impiegate nei processi)

Rischi finanziari (mancato incasso della prestazione svolta, accessibilità al credito,gestione del credito, performance commerciali negative di prodotti/servizi suiquali sono stati effettuati significativi investimenti)

ISO 9001:20088.5.2 Azioni preventive

L’organizzazione deve determinare le azioni per eliminare le cause di nonconformità potenziali, al fine di evitare che queste si verifichino. Le azionipreventive devono essere appropriate agli effetti dei problemi potenziali.Deve essere predisposta una procedura documentata che definisca irequisiti per:

a) Determinare le non conformità potenziali e le loro cause;b) Valutare l’esigenza di azioni per prevenire il verificarsi delle non

conformità;c) Determinare ed effettuare le azioni necessarie;d) Registrare i risultati delle azioni effettuate;e) Esaminare l’efficacia delle azioni preventive effettuate

Alessandra Peverini

Informazioni documentate cap. 7.5 (che sostituiscono il termine“documento” e “registrazione”) per adattare la parte documentale al tipo edalle dimensioni dell’Organizzazione con uno snellimento nella produzione didocumenti.

La norma indica per quali requisiti è necessario conservare unaregistrazione o mantenere un documento gestionale per l’efficacia del SGQ.

L’allegato A al punto A.6 «Informazioni documentate» chiarisce che il terminedi «retain documented information» è riferito alla conservazione delleregistrazioni, mentre il termine «mantain documented information» èriferito al mantenimento di procedure, istruzioni operative ecc. per le qualiè prevista una gestione controllata.

La documentazione di sistema di gestione per la qualità diventa «sumisura» dell’organizzazione. Il Manuale Qualità non è più citato come leprocedure documentate.

Cap. 7 Supporto (1/3)

Informazioni documentate da mantenere:

4.3 Il campo di applicazione del Sistema di Gestione per la Qualitàdisponibile e mantenuto come informazione documentata

4.4.2 L’organizzazione deve mantenere le informazioni documentate persupportare il funzionamento dei propri processi; conservare leinformazioni documentate affinchè si possa avere fiducia nel fatto che iprocessi siano condotti come pianificato

6.2.1 Obiettivi per la qualità

Informazioni documentate per comunicare le informazioni necessarie persvolgere le attività

La conoscenza deve essere trasferita all’interno dell’organizzazione comeinformazione e per questo è importante definire il processo comunicativoformale e sistematico.

Cap. 7 Supporto (2/3)

Le informazioni documentate rappresentano un elemento essenziale della«conoscenza organizzativa» (7.1.6) dell’organizzazione.

L’organizzazione deve considerare, nell’affrontare le esigenze e tendenze dicambiamento, la propria conoscenza attuale specifica maturata con l’esperienza edeterminare come acquisire o accedere ad ogni conoscenza aggiuntiva eaggiornamenti richiesti per conseguire gli obiettivi strategici pianificati.

Tale conoscenza organizzativa si può basare su:

risorse interne (es. know-how aziendale, esperienza, insuccessi, o progetti consuccesso miglioramenti dei processi, acquisizione e condivisione delleconoscenze)

risorse esterne (es. norme, fonti accademiche, conferenze, conoscenze daclienti e fornitori)

Comunicazione cap. 7.4 (interne ed esterne)

Cap. 7 Supporto (3/3)

8.1 Pianificazione e controlli operativi

Si ribadisce che l’organizzazione deve: pianificare, attuare e tenere sotto controllo i processi (vedi punto 4.4 «Sistema di

gestione per la qualità e relativi processi») per soddisfare i requisiti di fornitura delprodotto/servizio e per attuare le azioni determinate al punto 6 «Pianificazione»(prevenire o ridurre gli effetti indesiderati con identificazione dei rischi eopportunità e pianificazione delle conseguenti azioni di mitigazione );

controllare le modifiche pianificate; riesaminare le conseguenze di cambiamenti non previsti intraprendendo azioni per

mitigare ogni effetto negativo; assicurare che i processi affidati all’esterno siano tenuti sotto controllo (vedi punto

8.4) determinare, mantenere e conservare le informazioni documentate nella misura

necessaria:

ad avere fiducia che i processi siano stati effettuati come pianificato per dimostrare la conformità dei prodotti e servizi ai relativi requisiti

Cap. 8 Attività operative (1/5)

8.3 “Progettazione e sviluppo dei prodotti e servizi”: è stata inserita nelrequisito la necessità dell’Organizzazione di considerare “le potenzialiconseguenze di guasto dovute alla natura dei prodotti e servizi’’

8.4 “Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno”: affrontatutte le forme di approvvigionamento esterno (acquisto da fornitore,fornitura di prodotti e servizi direttamente al cliente, outsourcing). Ilrequisito richiede di adottare un approccio basato sul rischio perdeterminare il tipo e l’estensione di controlli appropriati su ciascun fornitoree su ciascun approvvigionamento esterno di prodotti e servizi. Considerare“il potenziale impatto dei processi, prodotti e servizi forniti dall’esternosulla capacità dell’organizzazione di soddisfare con regolarità i requisiti delcliente e quelli cogenti applicabili.’’

La norma focalizza l’impegno di una strutturata capacità di gestione delrischio formale e sostanziale ottenendo un’adeguata visibilità sui problemi diprestazioni dei fornitori e dei rischi di approvvigionamento portando ad unapiù ampia collaborazione (partnership) con i fornitori: definizione del tipo edestensione dei controlli da effettuare.

Cap. 8 Attività operative (4/5)

8.4 “Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno”

L’organizzazione ha individuato le forniture che impattano in manieradeterminante sulla qualità del prodotto /servizio?

L’organizzazione sta attuando:

strategie di acquisto finalizzate a garantirsi la continuità della gestione delprocesso produttivo/erogazione del servizio?

accordi quadro di partnership con i fornitori di prodotti critici?

la valutazione della solidità economica del fornitore ?

audit di seconda parte presso il fornitore?

individuazione di fornitori alternativi?

Cap. 8 Attività operative (5/5)

Determinazione delle attività di: monitoraggio, analisi dei dati,soddisfazione del cliente, audit interni e Riesame della Direzione.

9.1.3 Analisi e valutazione

L’Organizzazione deve analizzare e valutare i dati e le informazioniappropriate derivanti dal monitoraggio e dalla misurazione.

I risultati dell’analisi sono utilizzati per valutare:

a) la conformità dei prodotti e servizi

b) il grado di soddisfazione del cliente

c) la prestazione ed efficacia del Sistema di Gestione per la Qualità

d) se la pianificazione è stata implementata efficacemente

e) l’efficacia delle azioni intraprese per affrontare i rischi e le opportunità

f) la prestazione dei fornitori esterni

g) la necessità di miglioramenti del SGQ

Cap. 9 Valutazione delle prestazioni (1/2)

9.3 Riesame della Direzione

9.3.1 Generalità

9.3.2 Il Riesame deve considerare:

1. i cambiamenti delle situazioni interne ed esterne che hanno attinenzacon il SGQ, includendo la direzione strategica;

2. informazioni sulla performance della qualità, includendo trends edindicatori relativamente a:

questioni relative ai fornitori esterni ed alle parti rilevantiinteressate,

adeguatezza delle risorse richieste per il mantenimento dell’efficaciadel SGQ,

l’efficacia delle azioni intraprese per la gestione dei rischi edopportunità identificati (cap. 6.1),

nuove opportunità per il miglioramento.

Valutazione delle prestazioni (2/2)

L’Organizzazione dovrà identificare e definire opportunità per il miglioramento eimplementare opportune azioni per soddisfare i requisiti e la soddisfazione delcliente:

migliorando i prodotti e servizi per soddisfare i requisiti e per affrontarele future esigenze ed aspettative,

correggendo, prevenendo o riducendo gli effetti indesiderati,

migliorando la prestazione ed efficacia del SGQ.

10.2 Non conformità e Azione Correttiva

E’ stato inserito nel sottopunto 10.2.1 “aggiornare, se necessario, i rischi e leopportunità determinati nel corso della pianificazione (punto e)” a seguito dellavalutazione e gestione delle non conformità/reclami.

10.3 Miglioramento continuo

"L’Organizzazione deve considerare i risultati di analisi e valutazioni e gli outputdel Riesame della Direzione per determinare se ci sono esigenze ed opportunitàda soddisfare per il miglioramento continuo.”

Cap. 10 Miglioramento

ISO 9001:2015: carattere olistico della struttura

Considerazioni finali

Orientamento del SGQ a considerare l’intero sistema di esigenze ed aspettative(relativamente all’ambiente, alla sicurezza, alla responsabilità sociale, alla gestionedell’energia, alla privacy ecc.) che proviene dallo specifico contesto in cui operal’Organizzazione per un concetto di “qualità responsabile”

SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’ → RIDUZIONE DEI RISCHI

dovuti alla variabilità e complessità del contesto da perseguire verso il cliente e anche versole parti interessate come un elemento di qualificazione del bene e del servizio offerto.

I clienti sono sempre più orientati verso la “gratificazione” delle organizzazioni più sensibilinella gestione di problematiche di interesse collettivo privilegiando l’acquisto dei loroprodotti/servizi (sostenibilità)