Introduzione alla progettazione dei dispositivi biomedici

(Parte 1)

Obiettivi della lezione: familiarizzare con i concetti base associati al processo progettuale, con particolare riferimento ai dispositivi medici.

In sintesi…

Progetto di dispositivi medici

• La filosofia del progetto (requisiti, vincoli, ecc)

• Strumenti di calcolo analitico-numerici e tecniche sperimentali (prog. statica e a fatica, usura, contatto)

• Differenze tra progetto di componenti industriali/civili e dispositivi medici

• Cosa sono i dispositivi medici

• Materiali, biomateriali e loro comportamento meccanico

• Normative e standard tecnici EN, ISO, ecc.

• Cenni su alcuni dispositivi di largo impiego a funzione strutturale

Secondo la definizione contenuta nel decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 ("Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici)", ripreso dallo standard UNI EN ISO 10993-1 un dispositivo medico è

Uno strumento, un apparato, un arnese, una macchina, un’invenzione, un reagente in vitro o un altro oggetto similare o correlato, compreso ciascun

componente, ciascuna parte o ciascun accessorio per il quale è previsto l’’’’uso in medicina.

Tale uso può riferirsi alla diagnosi di una malattia o di un altro stato, o alla cura, alleviamento, trattamento o prevenzione di malattie dell’uomo.

(Es: organi artificiali, protesi, dispositivi percutanei ecc. ma anche aghi,

siringhe, fili da sutura, telini operatori, guanti, ecografi…..)

Dispositivo medico

I dispositivi medici vengono suddivisi in classi, in base al rischio derivante dal loro utilizzo, con rischio crescente dal grado I al grado III. La classificazione è proposta sulla base di, destinazione d’uso del dispositivo, durata di utilizzo, grado di invasività, modalità di funzionamento, organo in cui il dispositivo esercita la sua funzione.

Si definiscono:

• Classe I - basso rischio (es. cerotti, occhiali correttivi)

• Classe IIa - rischio medio basso (es. lenti a contatto, materiali per otturazioni dentarie, tubi endotracheali)

• Classe IIb - rischio medio alto (es. apparecchiature a raggi X, stent uretrali, sacche per il sangue)

• Classe III - alto rischio (es. stent coronarici, protesi articolari dell’anca/ginocchio/spalla, protesi valvolari cardiache, dispositivi intrauterini, protesi mammarie, dispositivi medici con farmaco a funzione accessoria, dispositivi fabbricati con tessuti o loro derivati di origine animale).

• Dispositivi impiantabili attivi (es. pacemakers, defibrillatori, dispositivi per assistenza ventricolare ecc), tale categoria è equiparata come livello di rischio alla classe III.

Classificazione

Alcuni esempi…

Funzione strutturale Dispositivi ai quali è richiesta la sopportazione di carichi esterni, tipicamente legati al normale funzionamento del nostro organismo

Per cominciare…

Oscar Pistorius, nacque con una grave malformazione che rese necessaria, all'età di undici mesi, l'amputazione delle gambe. Negli anni del liceo praticò il rugby e la pallanuoto, poi un infortunio lo portò all'atletica leggera, dapprima per motivi di riabilitazione, poi per scelta. Fin dal 2005 ha espresso il desiderio di poter correre coi normodotati alle Olimpiadi di Pechino 2008.

Nel giugno del 2007 gli organizzatori del Golden Gala di Roma lo hanno ammesso a competere coi normodotati sui 400 metri. Il 13 luglio 2007, Pistorius quindi gareggia nello Stadio Olimpico di Roma per il gruppo B del Golden Gala, assieme ad alteti normodotati, ottenendo la seconda posizione.

Pistorius ha detenuto il record del mondo per amputati classe T43 sui 100 m (10.91) e sui 200 (21.30) e ancora detiene quello sui 400 m (45.39)

Per cominciare…

Londra, 2012 qualificato per la semifinale nell’individuale 400 m

ottavo nella 4x400

Daegu, 2011 qualificato per la semifinale nell’individuale 400 m

argento nella 4x400

• Nel 2007 la IAAF modifica i propri regolamenti escludendo dalle competizioni «qualunque dispositivo tecnico provvisto di molle, ruote o ogni altro elemento che possa fornire un potenziale vantaggio»

• A fine 2007 Pistorius viene invitato a sottoporsi ad alcuni test presso l'Università di Colonia. Lo «studio Bruggemann» sostiene che la movimentazione delle gambe di Pistorius è caratterizzata un costo energetico del 25% in meno (a parità di velocità). Il recupero di energia dalle caviglie è tre volte superiore rispetto ad un soggetto non amputato.

• Nel 2008 un team di ricercatori della Rice University (USA) conduce nuovi test che ottengono risultati opposti: il dispendio energetico è solo il 3.8% inferiore rispetto ad atleti normodotati d'elite. Per velocità di 8, 9 e 10 m/s Pistorius riportava tempi di contatto piede-terreno superiori, con forze di reazione al terreno inferiori e ridotti tempi di oscillazione.

• In sostanza non si evidenziavano particolari vantaggi, sebbene la meccanica del passo risultasse ovviamente differente.

Per cominciare…

Elevato contenuto tecnologico…

Costo: 30.000 Euro

Elevato contenuto tecnologico…

Ottimizzazione di forma e dimensioni per garantire il raggiungimento della massima velocità (approx. 30 km/h) Obiettivo finale: uguale costo energetico rispetto ai non-amputati

Multidisciplinarietà

In molti casi la progettazione e lo sviluppo di un dispositivo medico prevede l'integrazione di competenze differenti (analisi strutturale, sistemi di controllo, materiali ecc.)

Strumenti di calcolo sofisticati

Strumenti di calcolo sofisticati

Ampio spettro di attività

• Simulazioni numeriche • Test di laboratorio sui materiali base, sui componenti, sui dispositivi • Analisi delle componenti espiantate (fallimenti)

L'aspetto economico..

Il contenuto tecnologico dei dispositivi medici è estremamente variabile in termini di livello di sofisticatezza del progetto e di materiali impiegati Tutto ciò si traduce, naturalmente, in costi più o meno elevati che questi dispositivi possono raggiungere

Ingegneria (da Wikipedia)

L'ingegneria è una scienza applicata alla risoluzione di problematiche che concorrono al soddisfacimento dei bisogni umani; più in generale l'ingegneria è la ““““Scienza delle soluzioni””””. In quanto tale, l'ingegneria è da intendersi come sinonimo di tecnica di alto livello, e non deve essere confusa con le ““““tecnologie”””” (il «progetto del saper fare») rami che appartengono sia alla scienza che alla stessa ingegneria.

I progettisti prendono in prestito idee principalmente dalla fisica (tanto che spesso si riguarda all'ingegneria tradizionale come alla sostanziale applicazione dei concetti della Fisica) e dalla matematica (indispensabile per trovare le soluzioni adatte ai problemi affrontati).

Gli ingegneri applicano la statistica ed il metodo scientifico-empirico per derivare e verificare le loro soluzioni. Se esistono più soluzioni, gli ingegneri valutano le scelte differenti di progettazione basandosi sull'analisi dei requisiti, delle prestazioni richieste e sulle soluzioni già sperimentate. I criteri di scelta tra soluzioni alternative tengono conto degli aspetti tecnico-economici e della sicurezza.

L'ingegnere biomedico…

Ha conoscenza e familiarità con i dispositivi medici

Padroneggia il processo di progettazione

Conosce la normativa di riferimento

E' a conoscenza di tutti i potenziali problemi di sicurezza

Distingue tra uso e abuso del dispositivo

Ha la capacità di influire positivamente sui processi di

miglioramento ed ottimizzazione

Il progetto

“La progettazione è un processo dell'ingegneria che conduce, attraverso l'elaborazione di calcoli, specifiche e disegni e l'utilizzo appropriato di norme tecniche, alla definizione ed alla realizzazione di un prodotto, di un manufatto, di un servizio o di qualunque oggetto funzionale o estetico.” “ Il progetto consiste nel formulare un piano per soddisfare esigenze specifiche o per risolvere un particolare problema” Se l'obiettivo di questo processo è un oggetto reale, allora il prodotto deve possedere alcune caratteristiche fondamentali:

Funzionalità Sicurezza

Affidabilità Competitività

Utilizzabilità Realizzabilità

Vendibilità

Il progetto è un processo di tipo iterativo e decisionale basato su ben precise regole di scelta, che fa uso di informazioni.

Il progetto

La Progettazione in ambito ingegneristico possiede le seguenti caratteristiche: • è un processo di tipo iterativo • è caratterizzata da una fase preliminare (breve) creativa • si concretizza in una fase (preponderante) di descrizione, analisi, selezione e modifica Tiene conto di alcuni fattori condizionanti:

mercato

tempi

costi

In un modello classico di progettazione sono sempre presenti le seguenti fasi:

• Analisi delle necessità • Identificazione del problema • Formulazione delle specifiche di progetto • Ricerca delle possibili soluzioni • Sviluppo delle soluzioni adottate

La progettazione in ambito biomedico

Considera opportunità e vincoli

Tiene conto delle

implicazioni sociali

Genesi del processo di progettazione

Rapporti interpersonali

Il processo di progettazione

Competenze tecniche P.H. King e R.C. Fries “Design of Biomedical Devices and Systems”

Etica della progettazione? L’esempio dei farmaci orfani

Il farmaco orfano è quel prodotto che potenzialmente è utile per trattare una malattia rara, ma non ha un mercato sufficiente per ripagare le spese del suo sviluppo. Una malattia si definisce rara, in Europa, se colpisce non piu di cinque persone su una popolazione di diecimila cittadini. Si definisce, quindi, "farmaco orfano" perché manca l'interesse da parte delle industrie farmaceutiche ad investire su un farmaco destinato a pochi pazienti nonostante il farmaco risponda ad un bisogno di salute pubblica.

Il farmaco è allora senza sponsor, cioè orfano. Incoraggiare e facilitare la ricerca e lo sviluppo sui farmaci orfani risponde a un'esigenza etica.

Una, nessuna, centomila soluzioni

La maggior parte dei problemi legati alla progettazione non ha una soluzione univoca Si pensi al progetto di una protesi d'arto che deve essere utilizzata da soggetti che hanno subito un'amputazione…..non esiste un solo tipo di progetto che soddisfi le esigenze del paziente. Esistono molte soluzioni possibili….ma tra le soluzioni “ corrette” alcune sono ovviamente migliori delle altre perché riflettono una conoscenza più sofisticata della tecnologia, una concezione più ingegnosa del progetto di base, una più efficace ed economica utilizzazione delle tecnologie di produzione esistenti, un aspetto esteticamente più gradevole ecc. Lo scopo della progettazione (e quindi il ruolo dell'ingegnere) è quello di mediare tra le esigenze legate ai bisogni che il prodotto da realizzare intende soddisfare e una molteplicità di vincoli (interni ed esterni) non sempre di facile ed immediata quantificazione

Il progetto di dispositivi medici

Goals (obiettivi) Possono essere differenti a seconda di chi innesca il processo progettuale, ma comunque devono essere ben chiari. Può essere una buona prassi quella di sintetizzarli in una frase corredata da pochi significativi aggettivi Esempio: sviluppare un fissatore esterno che può

essere impiantato rapidamente nei siti di frattura per

le ossa lunghe, e che impieghi il minor numero

possibile di elementi

Planning (pianificazione) L’avvio del progetto è subordinato alla realizzazione di un piano di lavoro dettagliato. Questo sostanzialmente è un documento che sintetizza il cronoprogramma di lavoro, le figure professionali coinvolte e le altre risorse eventualmente necessarie per realizzare i compiti che il progetto prevede.

Il progetto di dispositivi medici

Develop user needs (esigenze dell’utenza) Prima di progettare un dispositivo deve essere assolutamente chiaro quali funzioni questo deve svolgere. Molti progetti sono falliti perché prima il prodotto è stato pensato e solo dopo sono stati prodotti sforzi immani per tentare di far capire al mercato la sua utilità (“bello….ma a cosa serve??”) La prima consultazione dovrebbe avvenire con l’utente finale (chirurgo, infermiere, terapista ecc.). A prescindere da altre considerazioni, il nuovo prodotto in progettazione dovrebbe fare qualcosa che fino ad allora non era possibile fare, oppure fare la stessa cosa meglio o in tempi più rapidi o più facilmente. È estremamente importante far si che le esigenze dell’utente non “contaminino” il processo progettuale. I due aspetti dovrebbero essere separati. L’utente può richiedere, ad esempio, un prodotto più leggero ma non può proporre in che modo questo alleggerimento deve essere realizzato Il paziente, tipicamente non ha sperimentato una gamma ampia di prodotti simili e quindi il suo parere deve essere accuratamente pesato. Strumenti di consultazione: focus groups, panels, questionari, interviste ecc.

Il progetto di dispositivi medici

Product specifications (specifiche di prodotto) Le esigenze dell’utenza sono tipicamente qualitative ed espresse con linguaggio spesso non tecnico. È quindi necessario tradurle in concetti propri della progettazione e, soprattutto, renderle misurabili. Esempio: “il dispositivo deve pesare meno di 1 kg”, oppure “il consumo deve essere inferiore a 350 W” Con riferimento al dispositivo per osteosintesi: Questa fase è essenziale perché a volte si scopre che alcune delle esigenze sono tra loro in conflitto. Ad esempio, si può scoprire che un laparoscopio non può contemporaneamente avere un diametro ridotto e mantenere una adeguata resistenza meccanica!

Il progetto di dispositivi medici

Concept development (sviluppo delle idee progettuali) È la fase in cui si cercano le soluzioni progettuali, e quindi quella che si potrebbe definire “fase creativa”. In questo momento della progettazione, sarebbe opportuno non fermarsi alla prima idea, per quanto valida questa possa apparire, ma esplorare una varietà di soluzioni anche apparentemente molto diverse tra loro. La fase di sviluppo delle idee è relativamente poco costosa (non si devono costruire prototipi o condurre trials clinici) quindi ci si può dedicare un tempo congruo. Ci sono alcune tecniche che agevolano questa attività prima tra tutte lo “spezzettamento” delle caratteristiche del dispositivo. Ad esempio: se il dispositivo è “attivo” (richiede energia) ci si può concentrare separatamente sul modo in cui questa deve essere fornita (Batterie? Rete? Pneumatica? idraulica=? Manuale? ecc.)

Il progetto di dispositivi medici

Concept evaluation (valutazione delle idee progettuali) Dalla massa di idee sviluppate nella fase precedente occorre ora selezionare quelle candidate ad evolvere nelle ulteriori fasi del progetto. Esistono svariate tecniche di selezione, tra le quali citiamo quella di Pugh, che consiste essenzialmente nel generare una matrice che ha nelle righe i criteri individuati come significativi e nelle colonne le varie alternative. Ad ogni alternativa si assegna un punteggio e si esegue la somma verificando quella che ha ottenuto il punteggio più elevato. Questo procedimento può essere ripetuto raffinando o espandendo le variabili in modo tale da ridurre progressivamente le alternative sulle quali proseguire il processo progettuale.

Il progetto di dispositivi medici

System design (progetto di sistema) L’obiettivo di questa fase, che può essere considerata una sorta di progettazione di massima o preliminare, è quella di scomporre il dispositivo in parti che possono essere analizzate individualmente Una volta fatto ciò, i vari membri del team di progetto possono dedicarsi a definire in dettaglio i singoli elementi che costituiranno il prodotto. In questa fase è critico definire il modo in cui i diversi componenti si interfacciano tra loro, e quindi si presta grande attenzione alle forme, alle dimensioni ed alle possibilità di collegamento (saldatura? Incollaggio? Incastro meccanico ecc.) Il progetto di sistema è fortemente influenzato dal concetto di “modularità” che a sua volta ha ricadute importanti sulla manutenzione e sulla vita del prodotto. Se esistono parti del dispositivo maggiormente soggette ad usura rispetto ad altre, queste dovrebbero poter essere rimpiazzate senza eccessiva difficoltà

Il progetto di dispositivi medici

Detail design (progetto esecutivo) In questa fase i singoli componenti del dispositivo sono definiti in dettaglio anche attraverso elaborati immediatamente trasferibili ai reparti produttivi delle aziende. Laddove possibile, la componentistica da utilizzare dovrebbe essere quella disponibile in commercio, in modo tale da ridurre i costi. In parallelo, devono essere definite anche le modalità per il testing e la verifica di funzionalità delle parti. Rollout (presentazione al mercato) L’ultima responsabilità del team di progetto è quella di passare dalla fase di testing a quella di lancio sul mercato, avendo già definito nelle fasi precedenti i volumi di vendita e il mercato potenziale. Nel Rollout il prodotto finito viene fatto utilizzare da un ristretto numero di "tester" sul mercato (il cosiddetto "lotto pilota"). In pratica, dopo le verifiche e i collaudi interni al termine dello sviluppo, tramite il rollout si accerta il comportamento del prodotto mediante il reale utilizzo da parte di alcuni utenti finali Process review (verifica finale) Verifica rispetto agli obiettivi iniziali

Un altro possibile schema di flusso

P.H. King e R.C. Fries “Design of Biomedical Devices and Systems”

Struttura verticale (top-bottom) fasi progressive

Vecchi obiettivi, nuovi obiettivi

Come accennato in precedenza, qualunque attività progettuale inizia inevitabilmente con una fase nella quale il problema ingegneristico deve essere definito con chiarezza. La criticità di tale passo è variabile in funzione dell’ambito al quale ci si rivolge (progettare un veicolo terrestre è cosa ben diversa dal progettare un cuore artificiale) Il progetto si sviluppa incorporando al suo interno una moltitudine di considerazioni delle quali alcune possono essere considerate ““““tradizionali”””” (resistenza, deformabilità, peso, forma e dimensione, costo ecc.) ed altre più “moderne ” essendo state esse incorporate in tempi più recenti per l'aumentata sensibilità del genere umano a tematiche di carattere ambientale e sociale (il cosiddetto “sviluppo sostenibile”) Esempio: sicurezza, ecosistema (terra, aria, acqua, inquinamento termico, sfruttamento ottimale delle risorse, rumore), qualità della vita, affidabilità e manutentibilità Alcuni di questi fattori possono essere in apparente (o sostanziale) contrasto tra loro. È compito del tecnico (col suo ingegno appunto) realizzare una soluzione di sintesi che rappresenti il miglior compromesso possibile tra le differenti esigenze

L'applicazione ai dispositivi medici

Norme e standard tecnici

La necessità, presente nelle varie fasi della progettazione, di comunicare contenuti tecnici richiede una serie di norme e regole mirate a fissare criteri di esecuzione e di verifica univoci, nell'intento di limitare la molteplicità di interpretazione. Con normalizzazione si indica il sistema di stabilire e applicare regole per mettere ordine in un determinato settore di attività, con particolare riferimento a: • unità di misura • terminologia e simbologia • prodotti e processi di fabbricazione (designazione e scelta delle caratteristiche dei prodotti, metodi di prova e di misura, …) • sicurezza delle persone e delle cose La norma (in inglese standard) viene pubblicata sottoforma di documento contenente una serie di condizioni che devono essere rispettate. UNI Ente Nazionale di Unificazione ISO International Organization for Standardization ASTM American Society for Testing and Materials