ISPEZIONE CON RADIOGRAFIA DIGITALE AD ALTA … · [email protected] ...
INGEGNERIA ELETTROMEDICALI IMPIANTI...recchi Elettromedicali, o loro parti, conformi alla norma CEI...
2
LABORATORIO DI RIPARAZIONE OFFICINA MOBILE EMERGO GLI IMPIANTI GAS MEDICALI (COMPRESSI E VUOTO) Per distribuire i gas medicali compressi ed il vuoto, all’interno della struttura sanitaria, vengono utilizzati impianti dedicati. L’impianto di distribuzione dei gas medicinali è un sistema di distribuzione centralizzato completo, che comprende la centrale di alimentazione, la rete di distribuzione e i punti di utilizzo nei vari reparti, dove i gas medicali o il vuoto sono richiesti, oltre ad un sistema di monitoraggio ed allarme. Per convogliare all’esterno dell’edificio i gas ed i vapori anestetici espirati dal paziente, vengono utilizzati gli impianti di evacuazione dei gas anestetici. VANTAGGI DELL’IMPIANTO GAS MEDICALE E VUOTO È un sistema sicuro, comodo e conveniente per fornire gas medicali al personale medico e paramedico. Sicuro, perché elimina i tipici rischi associati alla presenza di bombole di gas ad alta pressione nei reparti (movimentazione, stoccaggio, rumorosità). Comodo, perché i punti di utilizzo sono ad innesto semplice e rapido, posizionati nei punti di utilizzo a muro, su pareti attrezzate o altri supporti. Conveniente, perché la centralizzazione permette di contenere i costi di installazione e di ottimizzare la manutenzione delle centrali di alimentazione. OBBIETTIVI NORME DI RIFERIMENTO non intercambiabilità fra differenti reti di distribuzione, mediante una corretta progettazione continuità di erogazione di gas e vuoto alle pressioni specificate, prevedendo adeguate sorgenti di alimentazione utilizzo di materiali appropriati pulizia dei componenti corretta installazione previsione di sistemi di monitoraggio ed allarme corretta marcatura della rete di distribuzione collaudi, accettazione e certificazione purezza dei gas distribuiti dall’impianto di distribuzione corretta gestione operativa Al fine di tutelare il paziente e poter individuare eventuali responsabilità legali, conseguenti ad errate pratiche sanitarie, è stata introdotta una filiera produttiva e distributiva, definita con il criterio della RINTRACCIABILITA’. Ogni prodotto sanitario circolante nella UE, deve essere prodotto, distribuito ed impiegato secondo precise normative CE (es. CEI 62.5 e succ.) emanate da organismi governativi (in Italia il Comitato Elettrotecnico Italiano: CEI) al fine di garantire prestazioni e caratteristiche tecniche uniformi all’interno di qualsiasi struttura sanitaria. Secondo la Norma 62-5-V3 si definisce “apparecchio elettromedicale” un apparecchio, munito di una connessione ad una particolare rete di alimentazione destinato alla diagnosi, al trattamento o alla sorveglianza del paziente, sotto la supervisione di un medico, che entra in contatto fisico o elettrico e/o trasferisce energia da o verso il paziente. Ogni apparecchio elettromedicale deve essere contrassegnato da una etichetta inamovibile che riporti i dati di targa principali. Tale etichetta, nella quasi totalità dei casi, al fine di tutelare il paziente, è posizionata in corrispondenza del pannello posteriore dell’apparecchio, riportando dati di estrema importanza dal punto di vista sia della sicurezza che della gestione delle apparecchiature elettromedicali, a livello amministrativo e legale. Queste apparecchiature sono connesse ad impianti tecnici, ovvero elettrici, per cui attualmente la normativa specifica di sottoporre a prova individuale le apparecchiature per evitare situazioni in cui l’invecchiamento dei singoli elementi possa portare a scarsi standard di sicurezza. FORNITURE TECNOLOGICHE E MEDICALI FORNITURE TECNOLOGICHE E MEDICALI EMERGO È CERTIFICATA ISO 13485:2016 PER LA PROGETTAZIONE, INSTALLAZIONE E MANUTENZIONI DI IMPIANTI GAS MEDICINALI EMERGO È QUALIFICATA PER ESEGUIRE LE VERIFICHE ELETTRICHE, FUNZIONALI E MANUTENZIONI SU DISPOSITIVI ELETTROMEDICALI NORMATIVA DI RIFERIMENTO: NORMA CEI 62-5 NORMATIVA DI RIFERIMENTO UNI EN ISO 7396-1 Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto UNI EN ISO 7396-2 Impianti di evacuazione dei gas anestetici Esempio di distribuzione impianto di ossigeno in una struttura ospedaliera www.salute.gov.it QUANDO ESEGEGUIRE LE VERIFICHE FUNZIONALI • Prima della messa in servizio • A seguito della messa in servizio, con periodicità riportata sul manuale dell’apparecchiatura e con cadenza non superiore ai 12 mesi • Dopo le riparazioni 1 Centrale di produzione 2 Fonti di alimentazione 3 Quadro di decompressione (fonte primaria e secondaria) 4 Quadro di decompressione (terza fonte/emergenza) 5 Allarme di centrale 6 Valvola di intercettazione montante 7 Valvola di branch 8 Riduttore di pressione 9 Allarme di emergenza clinica 10 Unità terminale INGEGNERIA CLINICA ELETTROMEDICALI IMPIANTI MEDICINALI FORNITURE TECNOLOGICHE E MEDICALI EMERGO È PARTNER DEL CLIENTE NEI SERVIZI DI INGEGNERIA CLINICA #OPPORTUNITÀ #SERVIZIO #SICURO #COMODO #CONVENIENTE D. LGS. N° 81 DEL 9 APRILE 2008 Art. 71: Istituzionalizzazione di una funzione aziendale specificatamente preposta al governo del patrimonio tecnologico biomedico. INGEGNERIA CLINICA CON GESTIONE INFORMATIZZATA La gestione delle informazioni sui dispositivi tecnologici di una struttura sanitaria, necessita di continui aggiornamenti, sia per quanto riguarda il censimento di nuove apparecchiature, sia per quanto riguarda le scadenze delle verifiche necessarie a norma di legge. In quest’ottica Emergo dispone di una soluzione informatizzata per la gestione delle “tecnologie medicali”. HTA Healt Technlogy Assessment Il censimento e l’inventario delle apparecchiature biomedicali è un presupposto fondamentale per la buona gestione del patrimonio di una struttura sanitaria. Per far sì che le tecnologie risultino sempre aggiornate e vengano sostituite le componenti usurabili dei dispositivi, occorre pianificare un approvvigionamento ed un rinnovo delle apparecchiature. MANUTENZIONE ORDINARIA, PREVENTIVA, CORRETTIVA E’ importante, al fine di prevenire guasti e malfunzionamenti che possano rappresentare dei rischi per le persone, effettuare un servizio di manutenzione programmata con una certa continuità temporale. Si eseguono interventi di manutenzione sia preventiva che correttiva, nell’ottica di una gestione ottimale delle risorse di una struttura. ASSISTENZA E MANUTENZIONE A CHIAMATA Al fine di fornire un servizio completo, Emergo offre assistenza e manutenzione sempre attivi. In caso di malfunzionamento, ci rendiamo disponibili con interventi tempestivi da parte del nostro personale tecnico qualificato. COLLAUDI DI ACCETTAZIONE Per ogni nuovo dispositivo aggiunto al patrimonio tecnologico della struttura sanitaria, occore effettuare collaudi di accettazione che vengono eseguiti dal nostro personale tecnico qualificato, in costante aggiornamento e formazione sulle tecnologie dei dispositivi elettromedicali. 1 2 5 7 8 9 6 10 U1 U2 U3 U4 U5 3 4 Fp Fs Ft
Transcript of INGEGNERIA ELETTROMEDICALI IMPIANTI...recchi Elettromedicali, o loro parti, conformi alla norma CEI...
LABORATORIO DI RIPARAZIONE
OFFICINA MOBILE EMERGO
GLI IMPIANTI GAS MEDICALI (COMPRESSI E VUOTO)Per distribuire i gas medicali compressi ed il vuoto, all’interno della struttura sanitaria, vengono utilizzati impianti dedicati. L’impianto di distribuzione dei gas medicinali è un sistema di distribuzione centralizzato completo, che comprende la centrale di alimentazione, la rete di distribuzione e i punti di utilizzo nei vari reparti, dove i gas medicali o il vuoto sono richiesti, oltre ad un sistema di monitoraggio ed allarme. Per convogliare all’esterno dell’edificio i gas ed i vapori anestetici espirati dal paziente, vengono utilizzati gli impianti di evacuazione dei gas anestetici.
VANTAGGI DELL’IMPIANTO GAS MEDICALE E VUOTOÈ un sistema sicuro, comodo e conveniente per fornire gas medicali al personale medico e paramedico. Sicuro, perché elimina i tipici rischi associati alla presenza di bombole di gas ad alta pressione nei reparti (movimentazione, stoccaggio, rumorosità). Comodo, perché i punti di utilizzo sono ad innesto semplice e rapido, posizionati nei punti di utilizzo a muro, su pareti attrezzate o altri supporti. Conveniente, perché la centralizzazione permette di contenere i costi di installazione e di ottimizzare la manutenzione delle centrali di alimentazione.
OBBIETTIVI NORME DI RIFERIMENTO non intercambiabilità fra differenti reti di distribuzione,
mediante una corretta progettazione continuità di erogazione di gas e vuoto alle
pressioni specificate, prevedendo adeguate sorgenti di alimentazione
utilizzo di materiali appropriati pulizia dei componenti corretta installazione previsione di sistemi di monitoraggio ed allarme corretta marcatura della rete di distribuzione collaudi, accettazione e certificazione purezza dei gas distribuiti dall’impianto di distribuzione corretta gestione operativa
Al fine di tutelare il paziente e poter individuare eventuali responsabilità legali, conseguenti ad errate pratiche sanitarie, è stata introdotta una filiera produttiva e distributiva, definita con il criterio della RINTRACCIABILITA’. Ogni prodotto sanitario circolante nella UE, deve essere prodotto, distribuito ed impiegato secondo precise normative CE (es. CEI 62.5 e succ.) emanate da organismi governativi (in Italia il Comitato Elettrotecnico Italiano: CEI) al fine di garantire prestazioni e caratteristiche tecniche uniformi all’interno di qualsiasi struttura sanitaria.
Secondo la Norma 62-5-V3 si definisce “apparecchio elettromedicale” un apparecchio, munito di una connessione ad una particolare rete di alimentazione destinato alla diagnosi, al trattamento o alla sorveglianza del paziente, sotto la supervisione di un medico, che entra in contatto fisico o elettrico e/o trasferisce energia da o verso il paziente.
Ogni apparecchio elettromedicale deve essere contrassegnato da una etichetta inamovibile che riporti i dati di targa principali. Tale etichetta, nella quasi totalità dei casi, al fine di tutelare il paziente, è posizionata in corrispondenza del pannello posteriore dell’apparecchio, riportando dati di estrema importanza dal punto di vista sia della sicurezza che della gestione delle apparecchiature elettromedicali, a livello amministrativo e legale. Queste apparecchiature sono connesse ad impianti tecnici, ovvero elettrici, per cui attualmente la normativa specifica di sottoporre a prova individuale le apparecchiature per evitare situazioni in cui l’invecchiamento dei singoli elementi possa portare a scarsi standard di sicurezza.
FORNITURE TECNOLOGICHE E MEDICALIFORNITURE TECNOLOGICHE E MEDICALI
EMERGO È CERTIFICATA ISO 13485:2016 PER LA PROGETTAZIONE, INSTALLAZIONE E MANUTENZIONI DI IMPIANTI GAS MEDICINALI
EMERGO È QUALIFICATA PER ESEGUIRE LE VERIFICHE ELETTRICHE, FUNZIONALI E MANUTENZIONI SU DISPOSITIVI ELETTROMEDICALINORMATIVA DI RIFERIMENTO: NORMA CEI 62-5
NORMATIVA DI RIFERIMENTOUNI EN ISO 7396-1Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuotoUNI EN ISO 7396-2Impianti di evacuazione dei gas anestetici
Esempio di distribuzione impianto di ossigeno in una struttura ospedaliera
www.salute.gov.it
QUANDO ESEGEGUIRE LE VERIFICHE FUNZIONALI• Prima della messa in servizio• A seguito della messa in servizio, con periodicità riportata sul manuale dell’apparecchiaturae con cadenzanon superiore ai 12 mesi • Dopo le riparazioni
1 Centrale di produzione2 Fonti di alimentazione3 Quadro di decompressione (fonte primaria e secondaria)4 Quadro di decompressione (terza fonte/emergenza)5 Allarme di centrale6 Valvola di intercettazione montante7 Valvola di branch8 Riduttore di pressione9 Allarme di emergenza clinica10 Unità terminale
INGEGNERIACLINICA
ELETTROMEDICALI IMPIANTIMEDICINALIFORNITURE TECNOLOGICHE E MEDICALI
EMERGO È PARTNER DEL CLIENTE NEI SERVIZI DI INGEGNERIA CLINICA
#OPPORTUNITÀ
#SERVIZIO
#SICURO#COMODO#CONVENIENTE
D. LGS. N° 81 DEL 9 APRILE 2008 Art. 71: Istituzionalizzazione di una funzione aziendale specificatamente preposta al governo del patrimonio tecnologico biomedico.
INGEGNERIA CLINICA CON GESTIONE INFORMATIZZATALa gestione delle informazioni sui dispositivi tecnologici di una struttura sanitaria, necessita di continui aggiornamenti, sia per quanto riguarda il censimento di nuove apparecchiature, sia per quanto riguarda le scadenze delle verifiche necessarie a norma di legge. In quest’ottica Emergo dispone di una soluzione informatizzata per la gestione delle “tecnologie medicali”.
HTA Healt Technlogy AssessmentIl censimento e l’inventario delle apparecchiature biomedicali è un presupposto fondamentale per la buona gestione del patrimonio di una struttura sanitaria. Per far sì che le tecnologie risultino sempre aggiornate e vengano sostituite le componenti usurabili dei dispositivi, occorre pianificare un approvvigionamento ed un rinnovo delle apparecchiature.
MANUTENZIONE ORDINARIA, PREVENTIVA, CORRETTIVAE’ importante, al fine di prevenire guasti e malfunzionamenti che possano rappresentare dei rischi per le persone, effettuare un servizio di manutenzione programmata con una certa continuità temporale. Si eseguono interventi di manutenzione sia preventiva che correttiva, nell’ottica di una gestione ottimale delle risorse di una struttura.
ASSISTENZA E MANUTENZIONE A CHIAMATAAl fine di fornire un servizio completo, Emergo offre assistenza e manutenzione sempre attivi. In caso di malfunzionamento, ci rendiamo disponibili con interventi tempestivi da parte del nostro personale tecnico qualificato.
COLLAUDI DI ACCETTAZIONEPer ogni nuovo dispositivo aggiunto al patrimonio tecnologico della struttura sanitaria, occore effettuare collaudi di accettazione che vengono eseguiti dal nostro personale tecnico qualificato, in costante aggiornamento e formazione sulle tecnologie dei dispositivi elettromedicali.
1
2
5
7 8 9
6
10 U1
U2
U3
U4
U5
3
4
Fp Fs
Ft
FORNITURE TECNOLOGICHE E MEDICALI
EN ISO 14971 Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispo-sitivi medici.
2020
UNI EN ISO 7396-1 e 7396-2 Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 1: Impianti didistribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto (IDGM) -Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici (SDEGA).
2019
Norma CEI 62-148 IEC 62353 Norma che regolamenta i controlli periodici. È applicata agli appa-recchi Elettromedicali, o loro parti, conformi alla norma CEI 62-5, durante le operazioni di manutenzione, ispezione, assistenza e dopo la riparazione, oppure in occasione delle prove periodiche effettuate per valutare la sicurezza di tali apparecchi e sistemi o di loro parti.
2017
GDPR 27/04/2016 n° 679 Codice in materia di protezione dei dati personali. 2016
Norma CEI 62-237 Guida alla gestione del software e delle reti IT-medicali nel contesto sanitario.
2015
Norma UNI 10147 Norma che definisce se un pezzo di ricambio può sostituire una cor-rispondente usurata o guasta e che permette di riportare unaTecnologia Biomedica nelle condizioni stabilite.
2013
UNI 11100 Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuotoe impianti di evacuazione dei gas anestetici - Guida all’accettazio-ne, alla messa in servizio, all’autorizzazione all’uso e alla gestione operativa.
2011
Norma CEI 62-122 – UNI 9910 Manutenzione eseguita ad intervalli regolari predeterminati o inaccordo a criteri prescritti e volta a ridurre la probabilità di guasto o la degradazione del funzionamento di un dispositivo medico.
2009
D. LGS. 9 APRILE 2008, N. 81 Testo Unico salute e sicurezza sul Lavoro:Le verifiche di sicurezza elettrica e i controlli di funzionalità devono essere effettuati da personale tecnico altamente qualificato e spe-cializzato nel settore.
2008
D.M. 22 GENNAIO 2008, N. 37 Si applica agli impianti posti al servizio degli edifici, indipendente-mente dalla destinazione d’uso, collocati all’interno degli stessi o delle relative pertinenze. Se l’impianto è connesso a reti di distribu-zione si applica a partire dal punto di consegna della fornitura.
2008
Norma CEI 62-5 – 3° edizione Apparecchi elettromedicali. “Parte 1” Prescrizioni generali ed es-senziali per la sicurezza.
2007
Norma IEC 60601-1 (CEI 62-5) Metodo strutturato ai produttori e utilizzatori di apparecchi elettro-medicali per diagnosi e trattamento dei pazienti.
2006
UNI EN ISO 13485 Dispositivi medici – Sistemi di gestione della qualità – Requisiti per scopi regolamentari.
2003
DM 18/9/2002 Approvazione della regola tecnica di prevenzione incendi per laprogettazione, la costruzione e l’esercizio delle strutture sanitarie pubbliche e private.
2002
D. LGS N° 332 DELL’8SETTEMBRE 2000
fase in cui il dispositivo e’ stato reso disponibile all’utilizzatore fina-le in quanto pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunita-rio secondo la sua destinazione d’uso.
2000
D. LGS. N° 46 DEL 24FEBBRAIO 1997 e s.m.i.
Il presente decreto si applica ai dispositivi medici ed ai relativi ac-cessori.
1997
D.P.R.14 gennaio 1997 Requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’eser-cizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e pri-vate.
1997
FORNITURE TECNOLOGICHE E MEDICALI
PERIODICITA DELLE VERIFICHE
FrequenzaQuotidiana Trimestrale Semestrale Annuale
ELETTROMEDICALEVerifica Elettrica *
Verifica Funzionale *IMPIANTO MEDICINALE
Centrale dell’aria con compressore(i)Centrale dell’aria con miscelatore(i)
Centrale per vuotoCentrale con bombole
Pressione o grado di vuoto nelle reti primarie e secondarie
Pannelli di allarmeSistemi di monitoraggio e allarme
Punti di alimentazione per emergenza e manutenzione
Funzionamento delle forgentidi alimentazione di riserva e emergenza
Tubazioni, supporti, etichettaturaTenuta delle tubazioni e dei componenti
dell’impiantoRiduttori di linea
Valvole di intercettazioneUnità terminali
Contenuto degli stoccaggi delle sorgenti primaria e secondaria
Contenuto degli stoccaggi della sorgente di riserva
Pressione nei contenitori criogenici* annuale o biennale a seconda della destinazione d’uso
FORNITURE TECNOLOGICHE E MEDICALI
EMERGO È UN’AZIENDA COMPETENTE E STRUTTURATA PER LA GESTIONE E PIANIFICAZIONE DELLE TUE “VERIFICHE”
NORMATIVA DI RIFERIMENTO
Se non diversamente specificato dal fabbricante di ogni singolo componente, la periodicità consigliata per le verifiche funzionali e degli stoccaggi è riportata nella seguente tabella.
Emergo srlVia Rosselli 3/2031020 Villorba - [email protected] - www.emergo.srl SHOP www.emergonline.it
PRO
GET
TO A
less
andr
oPill
on.it
PERIODICITÀ DELLE VERIFICHE(UNI EN ISO 7396-1; CEI EN 62353)
SISTEMA DI GESTIONECERTIFICATO
SISTEMA DI GESTIONECERTIFICATO
