INDICE GENERALE - asl.vt.it · ii di xiv - Indice generale Versione sw. 5.7 ITA – Ed. 10/06...

ITA – Ed. 10/06 Versione sw. 5.7 Indice generale - i di xiv

INDICE GENERALE

Espressioni utilizzate nel manuale xi Definizione dei termini e delle abbreviazioni xii

Sezione 1

1.1 INTRODUZIONE (Ed. 10/06) Generalità 1

Nome 1 Destinazione d’uso 1 Controindicazioni 1 Caratteristiche generali 1

Filosofia di sicurezza 3 Simboli sull’apparecchiatura 5 Responsabilità del costruttore 6 Smaltimento 8 Codice prodotto 9

1.2 ATTENZIONI, AVVERTENZE E NOTE DI SICUREZZA (Ed. 10/06) Attenzioni 1 Avvertenze 3 Note 4 Avvertenze e note relative all’accessorio bilancia Formula 2000 4

1.3 INSTALLAZIONE (Ed. 10/06) Attenzioni 1 Collegamento elettrico ed idraulico 2 Requisiti acqua per emodialisi 2 Collegamento di tipo seriale 3 Gruppo di continuità con batteria 3 Sconnessione apparecchiatura 5

Sezione 2

2.1 DESCRIZIONE DELL’APPARECCHIATURA E DEI SUOI COMPONENTI (Ed. 10/06)

Pannello anteriore (fig. 1) 1 Pannello anteriore: descrizione 2 Pannello anteriore (fig. 2-3) 3 Supporto dializzatore (fig. 4) 4 Pannello posteriore (fig. 5) 6 Pannello posteriore : descrizione 7

2.2 INTERFACCIA OPERATORE (Ed. 10/06)

Generalità 1 Guida in linea 4 Strumenti grafici e modifica delle variabili relative 6

ii di xiv - Indice generale Versione sw. 5.7 ITA – Ed. 10/06

Sezione 3

3.1 FORMULA DOMUS (HOME CARE SYSTEM) APPARECCHIATURA PER DIALISI DOMICILIARE (Ed. 10/06) 1

Controindicazioni 1 Pannello anteriore 2 Regolazione del monitor 3 Attenzioni 4

Sezione 4

4.1 CONFIGURAZIONE (Ed. 10/06) 1 Sezione 5

5.1 PREPARAZIONE ALLA DIALISI (Ed. 10/06) Condizioni preliminari 1 Accensione manuale 1 Accensione automatica 2 Test 2

5.2 MONTAGGIO MATERIALI MONOUSO (Ed. 10/06) Montaggio linee 1

Linea arteriosa in Ago doppio (AD), Ago singolo singola pompa (ASsp), Ago singolo doppia pompa (ASdp) ed Emodiafiltrazione (HDF) 1 Linea venosa in Ago doppio (AD), Ago singolo singola pompa (ASsp) 3 Linea venosa in Ago singolo doppia pompa (ASdp) 4 Linea venosa/infusione in Emodiafiltrazione (HDF) 5

Caricamento semiautomatico dello spezzone pompa 7 Apertura automatica della clamp 8 Montaggio dializzatore 8 Montaggio sacche di soluzione per priming 8

5.3 SEZIONE BAGNO DI DIALISI (Ed. 10/06) Preparazione del bagno con bicarbonato (liquido o in polvere) o acetato 1 Montaggio cartuccia Bidry 5 Montaggio cartuccia a perforazione 6 Cambio tipo di soluzione concentrato 8 Attacco al dializzatore 9

5.4 RIEMPIMENTO CIRCUITO EXTRACORPOREO (Ed. 10/06) Scelta della modalità di trattamento 1 Riempimento linee in Ago Doppio (AD) 3 Riempimento linee in Ago Singolo Singola Pompa (ASsp) 3 Riempimento linee in Ago Singolo Doppia Pompa (ASdp) 4 Riempimento linee in Emodiafiltrazione (HDF) 5

ITA – Ed. 10/06 Versione sw. 5.7 Indice generale - iii di xiv

Sezione 6

6.1 INIZIO DIALISI (Ed. 10/06) Impostazione dei parametri di ultrafiltrazione 1 Connessione paziente ed inizio trattamento: Dialisi Ago Doppio (AD) 2 Connessione paziente ed inizio trattamento: Ago Singolo Singola Pompa (ASsp) 3 Connessione paziente ed inizio trattamento: Ago Singolo Doppia Pompa (ASdp) 3 Connessione paziente ed inizio trattamento: Emodiafiltrazione (HDF) 5 Passaggio da Ago Doppio ad Ago Singolo Singola Pompa 6 Ultrafiltrazione isolata 7 Test del sistema di ultrafiltrazione 8

Allarme test del sistema di ultrafiltrazione fallito 8

6.2 STACCO PAZIENTE (Ed. 10/06) Stacco paziente in Ago Doppio, Ago Singolo Singola Pompa ed Emodiafiltrazione 1 Stacco paziente in Ago Singolo Doppia Pompa (ASdp) 4

Sezione 7

7.1 EPARINA (Ed. 10/06) Montaggio siringa 1 Impostazione/modifica capacità siringa 2 Impostazione/modifica infusione eparina 2 Impostazione/modifica pre-stop eparina 2 Visualizzazione totale eparina infusa 3 Attivazione del programma di eparina 4 Riempimento siringa durante il trattamento 5 Boli di eparina 5

Sezione 8

8.1 FUNZIONAMENTO IN EMODIAFILTRAZIONE CON INFUSIONE DI LIQUIDO DI DIALISI - PHF (Ed. 10/06)

Indicazioni 1 Controindicazioni 1 Descrizione 1 Montaggio dei materiali monouso 3

Dializzatore 3 Linee 3

Linea infusione 5 Linea arteriosa 7 Linea venosa 9

Riempimento linee 10 Riempimento linee con sacche di fisiologica 11 Riempimento linee con liquido di dialisi ultrapuro 13

Preparazione del bagno, impostazione del programma di UF e funzionamento in PHF 14 Test integrità filtro PHF 15 Boli di infusione 16 Stacco paziente (con fisiologica o aria) 16 Stacco paziente con dialisato ultrapuro 17 Allarmi e segnalazioni 20

Allarme fine infusione 20 Allarme pressione di infusione fuori limite 20

iv di xiv - Indice generale Versione sw. 5.7 ITA – Ed. 10/06

Allarme tempo scaduto per priming linea infusione /test filtro PHF 21 Allarme linea infusione non in sede 21 Allarme coperchio pompa infusione 22 Allarme infusione dialisato non corretta 22 Segnalazione errore linea tastatore BLD 23 Segnalazione errore linea bilancia 23 Segnalazione flusso infusione nullo 23 Segnalazione priming infusione incompleto 24

8.2 VALIDAZIONE MICROBIOLOGICA SISTEMA PHF (Ed. 10/06)

Introduzione 1 Determinazioni microbiologiche 1 Preparazione di formula®2000 2 Materiali monouso 3

8.3 PROCEDURE DI SANITIZZAZIONE PER LE APPARECCHIATURE FORMULA 2000 CHE ESEGUONO IL TRATTAMENTO PHF (Ed. 10/06)

Procedura di disinfezione di “ avvio” per apparecchiature formula® 2000 in trattamento PHF 1 Sanitizzazione di “mantenimento” per apparecchiature formula® 2000 in trattamento PHF 2

Sezione 9

9.1 FUNZIONAMENTO IN EMODIAFILTRAZIONE ON-LINE CON REINFUSIONE ENDOGENA DELL’ULTRAFILTRATO – HFR (Ed. 10/06)

Indicazioni 1 Controindicazioni 1 Descrizione 1 Montaggio dei materiali monouso 3

Dializzatore 3 Cartuccia adsorbente 3 Linee 3

Linea arteriosa 4 Linea venosa 5 Linea ultrafiltrazione/infusione 6

Selezione del riempimento linee 8 Riempimento linee con cartuccia Selecta Plus 9 Riempimento linee con cartuccia Selecta 10 Preparazione del bagno, impostazione del programma di UF e funzionamento in HFR 13 Regolazione del flusso di UF/infusione 13 Stacco paziente 14 Allarmi e segnalazioni 15

Allarme fine infusione 15 Allarme pressione di infusione fuori limite 15 Allarme tempo scaduto per il priming linea infusione 16 Allarme linea infusione non in sede 16 Allarme coperchio pompa infusione 16 Allarme rottura emofiltro 17 Allarme flusso di UF/infusione troppo elevato 17 Allarme pressione di transmembrana HFR fuori limite 18 Segnalazione errore linea tastatore BLD 18

ITA – Ed. 10/06 Versione sw. 5.7 Indice generale - v di xiv

Segnalazione errore linea bilancia 18 Segnalazione flusso infusione nullo 19 Segnalazione priming HFR incompleto 19

Sezione 10

10.1 PROFILI (Ed. 10/06)

Indicazioni 1 I profili 1 Avvertenze 2 I profili standard 3 Impostazione di un profilo standard 7 Modifica di un profilo standard 11 Salvataggio di un profilo standard come profilo utente 11 Disabilitazione di un profilo standard 12 I profili utente 14 Configurazione dei profili utente 14 Curva risultante e variabili di simulazione 20 Le caselle “rosse” 21 Utilizzo dei profili utente 22 Profili utente: modifica dei parametri dialitici 24 Disabilitazione di un profilo utente 24 Cambio di un profilo utente 25 L’avviso “Verifica profilo” 25 Visualizzazione profilo 26 Fine UF 26

10.2 PROFILER (Ed. 10/06)

Indicazioni 1 Impostazione dei profili 1 Visualizzazione dei parametri 5 Disabilitazione Profiler 7

Sezione 11

11.1 I SENSORI DI FORMULA® PLUS (Ed. 10/06)

Generalità ed avvertenze 1 Controindicazioni 1 Visualizzazione grafica dei parametri 2 Test sensori 4

Segnalazione test sensori Formula Plus non superato 4 Montaggio linee 5

Linea arteriosa 5 Linea venosa 7 Linea ultrafiltrazione/infusione 8

SPHYGMO 11 Caratteristiche 11 Precauzioni per l’uso 11 Funzionamento 11 Segnalazioni 14

Errore misura Sphygmo 14

vi di xiv - Indice generale Versione sw. 5.7 ITA – Ed. 10/06

Pressione sistolica fuori limite 14 Pressione diastolica fuori limite 14

Dati tecnici sfigmomanometro 15

PULSAR 16 Caratteristiche 16 Indicazioni 16 Funzionamento 17 Segnalazioni 18

Frequenza cardiaca fuori limite 18 Dati tecnici Pulsar 18

HEMOX 19 Caratteristiche 19 Indicazioni 19 Funzionamento 20 Segnalazioni 21

Ematocrito fuori limite 21 Saturazione di ossigeno fuori limite 21 Calo volume percentuale fuori limite 21

Dati tecnici Hemox 22

NATRIUM 23 Caratteristiche 23 Funzionamento 24 Dati tecnici Natrium 24

BILANCIO TERMICO 25

CARDIUM 26 Segnalazioni 28

Frequenza cardiaca fuori limite assoluto 28 Frequenza cardiaca fuori limite percentuale 28 Frequenza cardiaca fuori limite derivativo 28

Sezione 12

12.1 DISINFEZIONE/PULIZIA (Ed. 10/06) Generalità 1 Attenzioni ed avvertenze 2 Gestione rettangolo avvenuta disinfezione/pulizia 3 Disinfezione/pulizia chimica 4

Parametri disinfezione/pulizia chimica 4 Disinfezione/pulizia chimica completa 5

Parametri disinfezione/pulizia chimica completa 5 Disinfezione/pulizia chimica a caldo 6

Parametri disinfezione/pulizia chimica a caldo 7 Disinfezione termica 7 Kit predisposizione termica centralizzata 7 Disinfezione/pulizia centralizzata 8

Centralizzata chimica /chimica speciale 8 Centralizzata lavaggio termico /lavaggio termico speciale 9 Centralizzata disinfezione termica /termica speciale 9

Impostazione manuale 9 Procedura di disinfezione/pulizia 10

ITA – Ed. 10/06 Versione sw. 5.7 Indice generale - vii di xiv

Agente chimico utente 13 Utilizzo degli ultrafiltri Forclean 14

12.2 DISINFEZIONE/PULIZIA SETTIMANALE (Ed. 10/06)

Generalità 1 Procedura di disinfezione/pulizia 2 Annullamento della disinfezione/pulizia programmata 4

Sezione 13

13.1 ALLARMI E SEGNALAZIONI : GENERALITA’ (Ed. 10/06) Allarmi silenziabili durante priming e stacco 2 Lista allarmi-segnalazioni 3 Errori macchina 7

Allarme Errore 0 7

13. 2 ALLARMI E SEGNALAZIONI SEZIONE DIALISATO (Ed. 10/06)

ALLARMI Allarme conducibilità parziale 1 Allarme conducibilità totale 2 Allarme connettori concentrato 2 Allarme connettori dializzatore 3 Allarme connettore disinfettante 3 Allarme errore concentrati 3 Allarme idraulico 4 Allarme mancanza acqua 4 Allarme pressione di transmembrana 4 Allarme pressione di ultrafiltrazione 5 Allarme riempimento Bidry 5 Allarme temperatura 5 Allarme di ultrafiltrazione inversa 6 Allarme errore connettore 6 Allarme batteria 6 Allarme test sistema di ultrafiltrazione fallito 7

SEGNALAZIONI Segnalazione acqua non idonea 8 Segnalazione di backfiltration 8 Segnalazione di esclusione filtro 8 Segnalazione disinfezione 9 Segnalazione di fine UF 9 Segnalazione giri pompe concentrato 9 Segnalazione mancato assorbimento disinfettante 10 Segnalazione di mancata temperatura 10 Segnalazione sistema pronto 10 Segnalazione di UF minima 11 Segnalazione di UF non attiva 11 Segnalazione di UF non impostata 11 Segnalazione di attesa risciacquo 12 Segnalazione di verifica profilo 12

viii di xiv - Indice generale Versione sw. 5.7 ITA – Ed. 10/06

13. 3 ALLARMI E SEGNALAZIONI SEZIONE EMATICA (Ed. 10/06) ALLARMI Allarme apertura clamp 1 Allarme BLD 1 Allarme coperchio pompa arteriosa 1 Allarme fine eparina 2 Allarme giri arteria 2 Allarme linea arteriosa 2 Allarme livello camera venosa 3 Allarme pressione arteriosa fuori limite 3 Allarme pressione arteriosa fuori limite assoluto 3 Allarme pressione arteriosa prefiltro fuori limite 4 Allarme pompa ferma 4 Allarme pressione commutazione errata 5 Allarme presenza aria 6 Allarme pressione venosa fuori limite 7 Allarme pressione venosa fuori limite assoluto 7 Allarme tempo aspirazione scaduto 8 Allarme tempo reinfusione scaduto 8 Allarme volume sangue 9 Allarme fine infusione 9 Allarme peso bilancia eccessivo 10 Allarme peso bilancia insufficiente 10 Allarme peso bilancia modificato 10 Allarme peso bilancia instabile 11 Allarme peso bilancia anomalo 11 Allarme errore infusione 11 Allarme infusione eccessiva 12 Allarme infusione insufficiente 12 Allarme infusione inversa 12 Allarme coperchio pompa infusione 13 Allarme giri infusione 13 Allarme pressione venosa massima 13 Allarme coperchio pompa venosa 14 Allarme giri pompa venosa 14 Allarme spezzone venoso 14 SEGNALAZIONI Segnalazione eparina non attiva 15 Segnalazione eparina non impostata 15 Segnalazione flusso sangue a zero 15 Segnalazione flusso inadeguato 16 Segnalazione modifica flusso arteria 16 Segnalazione presenza sangue 16 Segnalazione pressione arteriosa 17 Segnalazione di attenzione svuotamento 17 Segnalazione errore linea 17 Segnalazione errore linea tastatore BLD 18 Segnalazione flusso infusione nullo 18 Segnalazione di rendimento 18 Segnalazione pressione di commutazione 19

ITA – Ed. 10/06 Versione sw. 5.7 Indice generale - ix di xiv

Sezione 14

14.1 RISOLUZIONE PROBLEMI (Ed. 10/06) Il monitor rimane spento all’accensione 1 Il monitor si spegne durante il trattamento 1 Procedura di riavvio 1 La pompa sangue è ferma 1 Reinfusione manuale del paziente 2 Cambio filtro di dialisi 2 Sostituzione della linea arteriosa in dialisi 3 Impossibile passare dalla fase di reinfusione a quella di lavaggio 4 Il gocciolatore venoso è troppo pieno o non raggiunge il livello 4 Assenza tensione di rete 4 L’apparecchiatura viene spenta con l’interruttore generale durante una disinfezione/pulizia 5 Accensione manuale dell’apparecchiatura durante lo stazionamento dell’agente chimico 5 Peso paziente non conforme al programma impostato 5 Riempimento e cambio cartuccia di bicarbonato in polvere 6 Il paziente è stato collegato alle linee sangue nonostante l’apparecchiatura sia ancora in disinfezione 7 Sostituzione del tappo in isoprene nella valvola di prelievo perforabile di Formula 7

Sezione 15

15.1 PULIZIA E MANUTENZIONE (Ed. 10/06) Pulizia 1

Scocca portante 1 Pompe sangue 2

Manutenzione periodica (a cura del tecnico) 2 Manutenzione ordinaria (a cura dell’operatore) 2

Disincrostazione 2 15.2 GESTIONE ULTRAFILTRI E FILTRO MULTIPURE (Ed. 10/06)

Lector: sensore per il riconoscimento dell’ultrafiltro Forclean I 1 Allarmi e segnalazioni 3

Allarme cambio Forclean 3 Allarme assenza Forclean 3 Segnalazione cambio Forclean 3 Segnalazione assenza Forclean 4

Sostituzione ultrafiltro 5 Dati tecnici Lector 6 Filtro Multipure 7

Segnalazione cambio Multipure 7 Sostituzione filtro Multipure 8

x di xiv - Indice generale Versione sw. 5.7 ITA – Ed. 10/06

Sezione 16

16.1 AGGIORNAMENTI (Ed. 10/06)

Tavolino portaoggetti 1 Disinfettante a bordo 2

Funzionamento 3 Cambio tipo di disinfettante/disincrostante 4

Utilizzo cartuccia di bicarbonato in polvere a perforazione: riempimento in pressione 5

Sezione 17

17.1 MATERIALI MONOUSO ED ACCESSORI (Ed. 10/06)

Dializzatori 1 Linee sangue 4 Concentrati 7 Filtro ingresso acqua 8 Accessori 8

Sezione 18

18.1 CARATTERISTICHE TECNICHE (Ed. 10/06) 1

Requisiti norma IEC 60601-1-2:2001 11

ITA – Ed. 10/06 Versione sw. 5.7 Indice generale - xi di xiv

ESPRESSIONI UTILIZZATE NEL MANUALE

ATTENZIONE Si avvisa l’operatore di non intraprendere particolari azioni o procedure in grado di causare rischi potenziali che, se ignorati, possono produrre lesioni gravi per il paziente e/o l’utilizzatore.

AVVERTENZA Si riferisce a procedure e condizioni operative che, se non intraprese, possono avere effetti avversi sul paziente o sull’apparecchiatura.

NOTA Si riferisce a procedure e condizioni operative importanti.

Il presente manuale costituisce parte integrante ed essenziale della apparecchiatura. Il fabbricante si riserva di apportare eventuali modifiche al manuale ed alla apparecchiatura senza obbligo di preavviso. Qualora vengano rilevati errori tipografici o di altro genere, le correzioni saranno incluse nelle successive versioni/edizioni del manuale. Proprietà riservata – Riproduzione vietata senza il consenso preventivo del fabbricante. L’azienda tutela i propri diritti sui disegni e sulle immagini a termini di legge.

xii di xiv - Indice generale Versione sw. 5.7 ITA – Ed. 10/06

DEFINIZIONE DEI TERMINI E DELLE ABBREVIAZIONI

I termini specifici utilizzati in questo manuale d’uso sono di seguito spiegati. AD Identifica il trattamento Ago Doppio.

ASsp Identifica il trattamento Ago Singolo Singola Pompa.

ASdp

Identifica il trattamento Ago Singolo Doppia Pompa.

HDF Identifica il trattamento di emodiafiltrazione.

PHF Identifica il trattamento di emodiafiltrazione on-line con infusione del liquido di dialisi.

HFR Identifica il trattamento di emodiafiltrazione on-line con reinfusione endogena dell’ultrafiltrato.

Apparecchio di Classe I

Classificazione derivante dalla norma EN 60601-1. Apparecchio nel quale la protezione contro i contatti diretti e indiretti non consiste soltanto nell’isolamento fondamentale, ma anche in una misura supplementare di sicurezza per il collegamento dell’apparecchio al conduttore di protezione all’interno dell’impianto elettrico fisso in modo tale che le parti conduttrici accessibili non possano andare sotto tensione per un guasto dell’isolamento fondamentale.

Apparecchio di Tipo B

Classificazione derivante dalla norma EN 60601-1 Apparecchio avente uno specifico grado di protezione contro i pericoli elettrici con particolare riguardo alle correnti di dispersione ammissibili e all’affidabilità del collegamento di terra (se presente).

By-pass Dispositivo per deviare il dialisato non al dializzatore ma allo scarico.

Liquido di dialisi Fluido di scambio utilizzato durante l’emodialisi. Può essere definito anche come fluido dializzante, dialisato, soluzione o bagno di dialisi.

Elettropinza Dispositivo per occludere automaticamente le linee sangue per es. in conseguenza di un allarme.

Fase arteriosa o ciclo arterioso (FA)

In Ago singolo è la fase di prelievo sangue dal paziente con pompa arteriosa in movimento e clamp venosa chiusa

Fase venosa o ciclo venoso (FV)

In Ago singolo è la fase di restituzione sangue al paziente con pompa arteriosa ferma e clamp venosa aperta.

Pressione arteriosa Pressione misurata nel circuito extracorporeo tra il paziente e la pompa di sangue arterioso.

ITA – Ed. 10/06 Versione sw. 5.7 Indice generale - xiii di xiv

Pressione di commutazione

Pressione utilizzata per stabilire il passaggio dalla fase venosa alla fase arteriosa e per segnalare anomalie nelle suddette fasi.

Pressione di ultrafiltrazione

Pressione misurata all’uscita del dialisato dal dializzatore prima della pompa di UF.

Pressione di transmembrana

E’ la differenza di pressione idrostatica all’interno del dializzatore attraverso la membrana dal lato sangue al lato dialisato. In Ago doppio, HDF, HFR, PHF :

TMP = PV – (Pdout + 30 mmHg)

In Ago Singolo: TMP = (P.comm.max+P.comm.min /2) – (Pdout + 30 mmHg)

dove: PV = pressione venosa Pdout = pressione dialisato misurata all’uscita del dializzatore P.comm = pressione di commutazione in Ago Singolo 30 mmHg = perdita di carico comparto dialisato

Pressione venosa di rientro

Pressione misurata nel circuito extracorporeo tra l’uscita del dializzatore e il ritorno al paziente.

Stroke Volume di sangue movimentato durante il ciclo in Ago singolo.

Trattamento ago singolo con singola pompa

Tecnica utilizzata per pazienti con accessi vascolari particolari. Viene effettuata con un unico punto di prelievo tramite una linea con set a Y ed una unica pompa sangue.

Ultrafiltrazione Processo di rimozione del fluido dal sangue del paziente mediante un dializzatore. L’ultrafiltrazione oraria corrisponde al calo peso orario del paziente in Ago Singolo e Ago Doppio.

Ultrafiltrazione isolata Ultrafiltrazione senza il passaggio di liquido di dialisi attraverso il dializzatore, pertanto la rimozione dei fluidi avviene senza variare la composizione dei soluti del sangue.

Accessorio Classificazione derivante dalla direttiva MDD 93/42 Prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l’utilizzazione prevista dal fabbricante stesso.

Lavaggio Processo fisico che utilizza acqua al fine di rimuovere eventuali

depositi presenti nel circuito idraulico. Disincrostazione

Processo che intende rimuovere gli eventuali depositi inorganici normalmente depositati dalle soluzioni utilizzate nei circuiti idraulici dei monitors di dialisi.

Disinfezione

Processo chimico o fisico che ha effetto sui microrganismi viventi, con possibilità di sopravvivenza di alcune forme vegetative (spore).

xiv di xiv - Indice generale Versione sw. 5.7 ITA – Ed. 10/06

Disinfezione/pulizia Nel manuale e nell’interfaccia operatore indichiamo genericamente in questo modo un processo di “pulizia” dell’apparecchiatura, che può consistere in una disinfezione, una disincrostazione o un lavaggio.

ITA – Ed. 10/06 cap. 1.1 - Introduzione - 1 di 10

1. 1 INTRODUZIONE

GENERALITA’

NOME

formula® Per convenienza, se non diversamente specificato, si utilizzerà il nome formula® per indicare i modelli formula® , formula® 2000, formula® plus e formula® 2000 plus.

DESTINAZIONE D’USO

Sistema per emodialisi ed emodiafiltrazione, per trattamenti con acetato o bicarbonato in pazienti con insufficienza renale cronica. Può essere utilizzato sia in ambito ospedaliero sia domiciliare. ATTENZIONE L’informazione e l’assistenza al paziente, durante la terapia dialitica nella dialisi domiciliare, devono essere eseguiti sotto la direzione e la supervisione del medico che prescrive il trattamento. Il fabbricante non si assume alcuna responsabilità in merito all’educazione del paziente all’uso di formula®, la quale deve essere esclusivamente del medico responsabile.

CONTROINDICAZIONI

Il sistema formula® non è progettato, commercializzato o inteso per una destinazione d’uso diversa da quella specificata. Non deve inoltre essere utilizzato al di fuori delle specifiche e dei valori di funzionamento indicati dal fabbricante. Il sistema formula® non è destinato ad essere utilizzato su neonati. Ipotensione, nausea, vomito e crampi possono verificarsi durante i trattamenti di emodialisi.

CARATTERISTICHE GENERALI

Il sistema di dialisi formula® viene prodotto nei seguenti modelli : • formula® (monopompa) • formula® 2000 (doppia pompa) • formula® plus (monopompa) • formula® 2000 plus (doppia pompa) Rispetto al modello base, formula® 2000 prevede una seconda pompa per infusione per effettuare i trattamenti emodiafiltrativi ed alcuni sensori per il monitoraggio del circuito di infusione. formula® plus/ formula® 2000 plus invece consistono in una apparecchiatura “arricchita” di una sensoristica evoluta (conducimetro, ematocrimetro, cardiofrequenzimetro, identificatore ultrafiltro

2 di 10 - cap. 1.1 - Introduzione ITA – Ed. 10/06

dialisato, sfigmomanometro) in grado di verificare l’andamento della dialisi e la sua dose, di monitorare il paziente e di prevenire l’insorgere di eventuali complicazioni. Il sistema di dialisi formula® permette di eseguire le seguenti modalità di trattamento: • emodialisi con concentrato acetato • emodialisi con concentrato bicarbonato liquido • emodialisi con concentrato bicarbonato in polvere • emodialisi con circolazione extracorporea in doppio ago • emodialisi con circolazione extracorporea in ago singolo con pompa singola (ASsp) • emodialisi sequenziale con ultrafiltrazione isolata. • emodialisi con circolazione extracorporea in ago singolo con doppia pompa (ASdp) (formula®

2000 e formula® 2000 plus) • emodiafiltrazione (HDF) (formula® 2000 e formula® 2000 plus ) con accessorio bilancia. • emodiafiltrazione con infusione di liquido di dialisi (PHF) (formula® 2000 e formula® 2000

plus). • emodiafiltrazione on line con reinfusione endogena dell’ultrafiltrato (HFR) (formula® 2000 e

formula® 2000 plus). formula® viene prodotta anche in una configurazione specificatamente studiata per i trattamenti dialitici eseguiti in ambito domiciliare in quanto consente di posizionare display, tastiera e potenziometri a diverse altezze dal pavimento e con diverse inclinazioni. formula® ha una architettura elettronica multiprocessore composta da microprocessori di controllo e protezione, che gestiscono il funzionamento di tutti gli attuatori/rilevatori/trasduttori, e un personal computer che sovrintende a tutte le funzioni operative e facilita l’interattività operatore/macchina rendendo l’approccio gestionale alla dialisi immediato e sicuro. L’architettura a multiprocessore di formula® permette di utilizzare un software ad alto livello; l’operatore può colloquiare con formula® in modo flessibile e semplice. Messaggi guida visualizzati sul display rendono facilmente comprensibili all’operatore tutte le funzioni operative. I dati rilevanti per la conduzione della seduta dialitica sono visualizzati sull’interfaccia operatore, sia in termini numerici sia con ideogrammi per facilitarne la lettura. Il circuito idraulico di formula® è ottimizzato nei volumi, ed è rigorosamente in single pass in qualunque stato operativo. Per il controllo dell’ultrafiltrazione utilizza il flussimetro di Coriolis, in grado di misurare la massa dei fluidi che attraversano il circuito senza interrompere il trattamento. Ne consegue che il rapporto durata/efficacia del trattamento depurativo non risulta essere ridotto da tempi morti e interruzioni. La precisione dell’ultrafiltrazione risulta indipendente dalla pressione di UF. Il tempo di trattamento registrato dal sistema è effettivamente quello in cui si dializza il paziente. L’impiego del filtro antibatterico Multipure, posto sul ramo di alimentazione idrica della macchina, e dell’ultrafiltro per la rimozione di endotossine, posto sul ramo di alimentazione del dialisato, consente di disporre di una soluzione dializzante di elevata qualità microbiologica e migliora la biocompatibilità del trattamento emodialitico somministrato da formula®. Il circuito idraulico è completamente disinfettabile. Brevi cicli automatici di lavaggio ad alto flusso, garantiscono la rimozione per via meccanica degli eventuali depositi di sali, prima della disinfezione. La disinfezione, anch’essa in single pass, si adatta a qualunque protocollo in uso nel centro dialisi grazie all’ampia gamma di scelta di agenti disinfettanti, modalità, sequenze.


La struttura a sviluppo verticale (di tipo monolitico) di formula® consente la facile pulizia delle superfici esterne, e grazie ai pannelli laterali, apribili e ruotabili di 180° gradi, migliora l’accessibilità alla componentistica interna facilitando le operazioni di manutenzione/riparazione. formula® ha quattro ruote piroettanti, di cui le anteriori bloccabili singolarmente, che ne consentono la trasportabilità e il posizionamento in modo sicuro in qualsiasi ambiente operativo. formula® ottimizza i consumi di : • energia elettrica: è provvista di scambiatore di calore ad alta efficienza che consente di

innalzare la temperatura dell’acqua in ingresso per conduzione, recuperando parte del calore emesso dal liquido di dialisi indirizzato allo scarico, con conseguente riduzione del fabbisogno energetico dell’apparecchiatura.

• concentrati: sia in fase di attesa paziente , sia durante la modalità dialitica con ultrafiltrazione isolata, formula® riduce il flusso del liquido di dialisi al minimo

• alimentazione idrica: in tutte le fasi di attesa durante il lavaggio, formula® riduce il flusso dell’acqua in ingresso al minimo.

FILOSOFIA DI SICUREZZA

formula® è realizzata con architettura multiprocessore e garantisce la sicurezza del paziente anche in condizione di singolo guasto (first failure proof IEC 513). I test di autodiagnostica eseguiti in automatico all’accensione e all’inizio di ogni dialisi permettono di verificare il corretto funzionamento dei componenti; l’eventuale individuazione di un anomalia funzionale durante i test impedisce l’inizio del trattamento. L’interfaccia operatore prevede la gestione dei comandi tramite procedura “a doppia conferma” e garantisce l’effettiva intenzionalità dell’operatore. formula® trasferisce con immediatezza all’operatore ogni situazione di allarme evidenziandola in modo visivo, ottico e acustico: • visivo: scritte e/o ideogrammi sul video in colore rosso vivo, • ottico: lampada lampeggiante di colore rosso collocata sul punto più alto dello stativo • acustico: avvisatore acustico con frequenza differenziata a seconda di una scala di priorità

dell’intervento. Tasti ad accesso immediato permettono all’operatore di gestire la situazione di allarme. formula® unisce innovazioni tecnologiche e tradizione mantenendo le manopole potenziometriche ad accesso immediato per il controllo delle pompe della circolazione extracorporea; qualunque situazione critica può essere gestita semplicemente portando a zero il flusso ruotando le manopole. formula® è dotata di trasduttori di misura non invasivi, privi di punti di ristagno e non soggetti a contaminazioni perché tutti percorsi dal liquido dializzante ad alta velocità. I trasduttori sono dotati di sistemi di autodiagnosi che ne verificano la funzionalità prima di ogni trattamento e non necessitano di particolari calibrazioni, se non in fase di manutenzione.


formula® segnala all’operatore alcune anomalie che possono influenzare l’efficienza del trattamento dialitico: • flusso del dialisato inferiore ad una soglia adeguata • scorretta connessione paziente/apparecchiatura • qualità dell’acqua in ingresso • scorretto completamento dei programmi di disinfezione.


SIMBOLI SULL’APPARECCHIATURA

I simboli sotto elencati sono presenti sull’apparecchiatura o sulla targa di identificazione:

Indica che l'apparecchio è di tipo B, (rif. CEI EN 60601-1). Ciò significa che esso consente un adeguato livello di protezione contro pericoli elettrici, con particolare riguardo alle correnti di dispersione ammissibili.

IPX1 A prova di gocciolamento.

Anno di fabbricazione.

Apparecchio alimentato con corrente alternata.

Spento (fuori tensione)

Acceso (in tensione)

ATTENZIONE. Consultare il manuale

Terra di protezione

Scarico Ingresso acqua

Allarme remoto

Attacco per tastiera ausiliaria

Connettori per porte seriali

Conformità alla direttiva 93/42/EEC relativa ai dispositivi medici. Organismo Notificato: TÜV Product Service - Monaco (D)


Connettore per il collegamento di Pulsar

Connettore per il collegamento di Hemox.

RESPONSABILITA' DEL COSTRUTTORE

Il fabbricante si ritiene responsabile della sicurezza, dell’affidabilità e del corretto funzionamento di formula® solo nel caso in cui l'impianto elettrico della sala dialisi sia conforme alle normative vigenti, l’apparecchiatura sia utilizzata in accordo a quanto indicato nel manuale d'uso e qualsiasi intervento di manutenzione sia eseguito da personale tecnico autorizzato. Il corretto funzionamento di formula® è garantito solo se l’apparecchiatura è utilizzata e manutentata in accordo alle istruzioni fornite dal fabbricante . Ogni responsabilità del costruttore decade a seguito di un uso scorretto o improprio dell’apparecchiatura, come pure in caso di errori da parte del personale del Centro Emodialisi. Tutti gli interventi di manutenzione o riparazione e i controlli periodici devono essere eseguiti esclusivamente o da tecnici opportunamente addestrati ed autorizzati dal fabbricante in accordo a quanto specificato sul manuale tecnico. SORIN GROUP ITALIA è una azienda certificata secondo la norma ISO 13485: 2003 formula® è stata progettata e costruita nel rispetto delle normative nazionali, europee ed internazionali inerenti alla sicurezza delle apparecchiature elettromedicali: EN 60601-1 CEI EN 60601-1

Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza.

EN 60601-1-1 CEI EN 60601-1-1

Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza. 1. Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per sistemi elettromedicali.

EN 60601-1-2 CEI EN 60601-1-2

Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza. 2. Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove.

EN 60601-1-4 CEI EN 60601-1-4

Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza. 4. Norma Collaterale: sistemi elettromedicali programmabili.

EN 60601-2-16 CEI EN 60601-2-16

Apparecchi elettromedicali. Parte 2: Norme particolari per la sicurezza per apparecchi per emodialisi, emofiltrazione ed emodiafiltrazione

EN 60601-2-30 CEI EN 60601-2-30

Apparecchi elettromedicali. Parte 2: Norma particolare per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali degli apparecchi di monitoraggio della pressione del sangue in modo non invasivo, automatico e periodico.


EN 55011 Limiti e metodi di misura delle caratteristiche di radio disturbo prodotto

dagli apparecchi a radiofrequenza industriali, scientifici e medicali.

ISO 14971 Medical devices – Application of risk management to medical devices.

formula® porta il marchio CE in ottemperanza alla Direttiva Europea 93/42/EEC del 14 Giugno 1993 relativa ai Dispositivi Medici. Ente Notificatore: TÜV Product Service - Monaco (D), numero 0123.

Il marchio CE stampato su questo manuale è valido solo se l’apparecchiatura a cui è allegato porta il medesimo marchio. Si prega di rivolgere qualsiasi richiesta di informazione direttamente al fabbricante (o al Vostro distributore più vicino). SORIN GROUP ITALIA Via Statale 12 Nord, 86 I-41037 MIRANDOLA – MO Tel 0039 0535 29111 Fax: 0039 0535 25501 Per contattare il Servizio Post-Vendita: Tel : 0535 29271 Fax: 0535 29400 e-mail: [email protected] NOTA : Fino a Dicembre 2006 la ragione sociale del fabbricante era: BELLCO Via Camurana 1 I-41037 MIRANDOLA – MO Tel 0039 0535 29111 Fax: 0039 0535 25501 Servizio di Assistenza Tecnica Nazionale


SMALTIMENTO

IMPORTANTE Quanto sotto riportato viene applicato solamente nell'ambito dei paesi della Comunità Europea che hanno aderito alla Direttiva 2002/96/CE del 27 gennaio 2003 sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE), e viene applicato in ottemperanza e nei limiti previsti dalla Direttiva Europea e dai Decreti di attuazione dei singoli Stati membri. Al fine di salvaguardare, tutelare e migliorare la qualità dell'ambiente e la protezione della salute umana, al termine della vita utile l'apparecchiatura deve essere smaltita come rifiuto speciale mediante una raccolta separata, in ottemperanza alle norme e ai regolamenti nazionali vigenti.

Indica l'obbligo di eseguire la raccolta separata delle apparecchiature elettriche ed elettroniche

Lo smaltimento abusivo dei RAEE (Rifiuti di Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche) è punito con sanzioni pecuniarie. Il ritiro e lo smaltimento dell'apparecchiatura è a carico del fabbricante, che si impegna a trattarla secondo le modalità di reuso, riciclaggio, rottamazione e altre forme di recupero dei RAEE previste dalla legge. Il cliente ha la possibilità di richiedere al fabbricante il ritiro e lo smaltimento di un RAEE storico (immesso sul mercato prima del 13 agosto 2005) in caso di acquisto di una nuova apparecchiatura di tipo ad esso equivalente (secondo i criteri di equivalenza indicati dalla Direttiva 2002/96/CE). In conformità con quanto previsto dalla Direttiva 2002/96/CE, l'apparecchiatura che deve essere smaltita come rifiuto deve essere consegnata al fabbricante opportunamente disinfettata e corredata da dichiarazione che l'apparecchiatura NON è infetta: la disinfezione e la redazione della dichiarazione (firmata da persona ufficialmente incaricata dall'ente ospedaliero) deve essere eseguita dall'ospedale. Il fabbricante non eseguirà il ritiro di apparecchiature che non siano disinfettate e corredate da dichiarazione adeguatamente compilata e firmata.


CODICE PRODOTTO

Il codice prodotto, di seguito definito, è composto da 9 caratteri alfanumerici:

I B F X M X 7 0 0 I primi due caratteri (IB) sono uguali a tutte le apparecchiature ed identificano il prodotto. Il terzo carattere (alfabetico) identifica l’apparecchiatura: F: formula® o formula® 2000 Il quarto carattere ed il quinto carattere (alfanumerici) identificano il modello: XM: formula® (monopompa) XB: formula® 2000 (doppia pompa) PM: formula® Plus (monopompa) PB: formula® 2000 Plus (doppia pompa) Il sesto carattere (alfanumerico) identifica la versione: X: apparecchiatura standard D: apparecchiatura per domiciliare formula® Domus (Home Care System) Il settimo carattere (numerico) identifica la tensione di alimentazione preimpostata. 2: 110 Vac

3: 115 Vac

4: 120 Vac

6: 220 Vac

7: 230 Vac

8: 240 Vac

L’ottavo e nono carattere (numerici) sono numeri compresi tra 00 e 99 ed identificano le opzioni montabili sull’apparecchiatura. Modelli Formula e Formula 2000 Modelli Formula Plus e Formula 2000 Plus

CODICE Sphygmo Doppia clamp

Cartuccia a perforaz.

00 01 x 02 x 03 x 10 x x 20 x x 30 x x 40 x x x

CODICE Sphygmo Doppia clamp

Cartuccia a perforaz.

00 x 01 x x 02 x x 30 x x x

ITA – Ed. 10/06 cap. 1.2 - Attenzioni, avvertenze e note di sicurezza - 1 di 4

1. 2 ATTENZIONI , AVVERTENZE E NOTE DI SICUREZZA

ATTENZIONI

Leggere attentamente le istruzioni contenute in questo manuale prima di mettere in funzione l’apparecchiatura per la prima volta. Un utilizzo non conforme, l’applicazione di procedure diverse da quelle indicate o l’uso di dispositivi accessori non previsti possono rappresentare un pericolo per il paziente e/o per l’apparecchiatura. I trattamenti di emodialisi devono essere eseguiti sotto la supervisione del personale medico, il quale è responsabile della somministrazione della terapia. formula® può essere utilizzata solo da persone che abbiano acquisito una adeguata conoscenza dell’emodialisi e che siano state adeguatamente istruite sull’uso corretto dell’apparecchiatura e sui pericoli connessi a tale uso. Verificare la qualità dell'acqua per emodialisi utilizzata affinchè nella miscelazione con i concentrati non si costituiscano situazioni potenzialmente pericolose per il paziente. L’operatore deve prestare la massima attenzione a tutte le situazioni di allarme e seguire le istruzioni, le avvertenze e le note contenute in questo manuale. Se formula® non funziona come descritto nel manuale, non deve essere utilizzata finchè le sue condizioni operative non sono ripristinate. Non ci sono parti dell’apparecchiatura che siano riparabili dall’operatore. La manutenzione periodica è da eseguirsi ogni 3000 ore di funzionamento oppure ogni 12 mesi. Le apparecchiature non sono disinfettate prima della spedizione. Eseguire sempre un ciclo di disinfezione dopo l’installazione, prima dell’uso. I circuiti ematici devono essere sterili ed apirogeni. Verificare l'integrità dell'involucro ed aprirlo utilizzando tecniche asettiche. Per prevenire ogni possibilità di contaminazione, i set sterili devono essere immediatamente utilizzati. Al termine del montaggio disposable, verificare l’assenza di pieghe o strozzature sulle linee. Dopo il loro utilizzo, smaltire i materiali monouso come rifiuti speciali secondo le norme o i regolamenti nazionali vigenti. Non risterilizzare. Nel maneggiare materiali monouso, adottare le necessarie e adeguate precauzioni per prevenire qualsiasi esposizione o trasmissione di agenti infettanti, virus HIV ed epatite. Al termine della vita utile, anche l’apparecchiatura deve essere smaltita come rifiuto speciale secondo le norme o i regolamenti nazionali vigenti.

2 di 4 - cap. 1.2 - Attenzioni, avvertenze e note di sicurezza ITA – Ed. 10/06

La temperatura del liquido circolante nei tubi durante i cicli di disinfezione a caldo è molto elevata. Non toccare i raccordi e i connettori fino a quando il ciclo di disinfezione non è terminato. In corso di dialisi prestare attenzione all’eventuale intervento di una ultrafiltrazione inversa (segnalata da uno specifico allarme) perché tale condizione potrebbe risultare pericolosa per il paziente. In particolare, verificare accuratamente il peso del paziente. In corso di dialisi prestare attenzione all’eventuale fuoriuscita di liquido dall’apparecchiatura, perché tale condizione potrebbe risultare pericolosa per il paziente. In particolare, verificare accuratamente il peso del paziente.

Alcuni allarmi possono essere temporaneamente disattivati mediante il tasto per permettere all’operatore di risolvere le situazioni che li hanno generati. L’operatore deve prestare la massima attenzione ed è comunque responsabile del monitoraggio dei parametri disattivati. La disattivazione ripetuta di allarmi di cui non è stata individuata l’origine potrebbe risultare pericolosa per il paziente.

Se lo stativo è provvisto sia di ganci che di bilancia, in HDF appendere le sacche del liquido di infusione solamente ai ganci della bilancia, per evitare errori di calo peso. Il carico massimo applicabile allo stativo di formula® è 10 kg, allo stativo di formula® 2000 è 16 kg.

ITA – Ed. 10/06 cap. 1.2 - Attenzioni, avvertenze e note di sicurezza - 3 di 4

AVVERTENZE Durante il trasporto o il magazzinaggio l’apparecchiatura deve essere conservata nel suo imballo originale. Se il periodo di trasporto o di magazzinaggio dovesse essere superiore a 15 settimane, fare riferimento ai dati ambientali relativi al funzionamento. Durante le operazioni di disimballo, verificare che non ci siano segni di danneggiamento esterni che possano compromettere il corretto funzionamento dell’apparecchiatura. Adottare tutte le precauzioni affinché l’apparecchio non cada o non sia posizionato in modo instabile nell’uso ordinario o durante il trasporto. In caso di cadute o di altre sollecitazioni meccaniche, è necessario un controllo preventivo da parte di tecnici qualificati. Non salire con i piedi sulla base portataniche. Il gancio portasacche deve essere utilizzato solamente per le sacche di soluzione fisiologica. L’uso di telefoni mobili o altri dispositivi che emettono onde elettromagnetiche in prossimità di formula® può essere causa di un cattivo funzionamento dell’apparecchiatura. Dopo ogni dialisi provvedere alla disinfezione delle lance di aspirazione del concentrato. Non scambiare le lance concentrato e disinfettante fra loro e con quelle di altre apparecchiature.

4 di 4 - cap. 1.2 - Attenzioni, avvertenze e note di sicurezza ITA – Ed. 10/06

NOTE Questo manuale fornisce le istruzioni necessarie per il funzionamento sicuro ed appropriato di formula®. Non deve essere inteso come guida alla somministrazione della terapia dialitica. Conservare questo manuale in un luogo prontamente accessibile per una rapida consultazione sia da parte dell’operatore sia del tecnico autorizzato alla manutenzione. L’operatore deve regolarmente pulire l’apparecchiatura. Fare riferimento al capitolo “Pulizia e Manutenzione”. Prima di effettuare qualsiasi operazione di pulizia o di manutenzione preventiva, assicurarsi che l’apparecchio sia spento. Il manuale tecnico di formula® viene fornito a seguito di un corso specifico sulla apparecchiatura oppure è disponibile, su richiesta, per il personale tecnico autorizzato.

AVVERTENZE E NOTE RELATIVE ALL’ACCESSORIO BILANCIA FORMULA 2000

L’accessorio BILANCIA FORMULA 2000 può essere utilizzato solo su apparecchiature formula® 2000; l’installazione deve essere eseguita solo da tecnici autorizzati dal fabbricante. L'accessorio BILANCIA FORMULA 2000 non è di serie sulle apparecchiature formula® 2000. L'accessorio BILANCIA FORMULA 2000 è necessario per eseguire solo il trattamento HDF, non è richiesto per tutti i rimanenti trattamenti (AD, ASsp, ASdp, PHF, HFR).

ITA – Ed. 10/06 cap. 1.3 - Installazione - 1 di 6

1. 3 INSTALLAZIONE ATTENZIONI

L'installazione di formula® deve sempre essere effettuata da tecnici autorizzati dal fabbricante o da personale tecnico del centro dialisi adeguatamente istruito ed autorizzato. In caso contrario, il fabbricante declina ogni responsabilità per quanto concerne la sicurezza ed affidabilità dell’apparecchiatura. L'impianto elettrico dei locali per emodialisi deve essere conforme alle norme relative; è opportuno, pertanto, far verificare la corretta messa a terra e le buone condizioni della presa di alimentazione prima di installare l’apparecchiatura. Norme specifiche dei diversi paesi, come pure eventuali variazioni alle norme nazionali, devono essere tenute in considerazione. Assicurarsi che sia garantito il rispetto delle normative vigenti in merito a sifonature e distanza in aria allo scarico. L’apparecchiatura per emodialisi formula® è un apparecchio per funzionamento continuo, non adatto all’uso in presenza di una miscela anestetica infiammabile con aria o con ossigeno o con protossido di azoto. Nel collegare l’apparecchiatura alla rete, utilizzare solamente il cavo di alimentazione fornito e non fare uso di prolunghe o adattatori per spine. Non collegare apparecchiature esterne alla presa ausiliaria. Il connettore per tastiera esterna può essere utilizzato solo da tecnici o personale autorizzato. La tensione di alimentazione della rete elettrica del centro dialisi deve essere identica a quella indicata sulla targa della apparecchiatura. Non rimuovere le etichette o le scritte di informazione dai pannelli dell’apparecchiatura. Prima dell’uso, l’apparecchio deve essere configurato. La prima configurazione deve essere eseguita solamente da tecnici autorizzati dal fabbricante.

2 di 6 - cap. 1.3 - Installazione ITA – Ed. 10/06

COLLEGAMENTO ELETTRICO ED IDRAULICO

1. Posizionare l’apparecchiatura nel luogo appropriato ed inserire il blocco fermaruote. 2. Collegare il tubo di ingresso acqua al rifornimento idrico della sala dialisi. 3. Inserire l’apposito tubo nello scarico. Lo scarico deve essere a pressione atmosferica per evitare

effetti sifone (altezza massima: 800 mm). Verificare l’assenza di schiacciamenti ed occlusioni dei tubi.

4. Collegare il cavo di alimentazione direttamente alla presa di rete. 5. Aprire il rubinetto di erogazione dell’acqua per emodialisi. 6. Accendere l’interruttore generale posto sul pannello posteriore dell’apparecchiatura.

7. Attendere che il led accanto al tasto sul pannello anteriore si accenda (color arancio). Premere il tasto.

8. Se necessario, è possibile accedere alla configurazione dell’apparecchiatura seguendo le indicazioni riportate nel capitolo dedicato di questo manuale.

REQUISITI ACQUA PER EMODIALISI L’acqua utilizzata per i trattamenti di emodialisi con formula® deve soddisfare i requisiti indicati dalle Farmacopee Nazionali o dalla Farmacopea Europea, e dagli standard americani AAMI per sistemi per emodialisi. In particolare, la farmacopea Europea e gli standard AAMI suggeriscono i seguenti valori: Farmacopea Europea IV Ed. AAMI WQD,1993

Contaminante

Massimo livello suggerito

Massimo livello suggerito

Calcio 2,0 mg/l (0,10 mEq/l) 2 mg/l (0,1 mEq/l)

Magnesio 2,0 mg/l (0,165 mEq/l) 4 mg/l (0,3 mEq/l)

Sodio 50 mg/l (2,17 mEq/l) 70 mg/l (3,0 mEq/l)

Potassio 2,0 mg/l (0,05 mEq/l) 8 mg/l (0,2 mEq/l)

Fluoruri 0,20 mg/l 0,2 mg/l

Cloro 0,10 mg/l 0,5 mg/l

Cloramina 0,1 mg/l

Cloruri 50 mg/l

Nitrati 2,0 mg/l 2,0 mg/l

Solfati 50 mg/l 100,0 mg/l

Rame, Bario e Zinco 0,10 mg/l (Zinco) 0,1 mg/l ciascuno

Alluminio 0,010 mg/l 0,01 mg/l

Arsenico, Piombo, Argento 0,005 mg/l ciascuno

Cadmio 0,001 mg/l

Cromo 0,014 mg/l

Selenio 0,09 mg/l

Ammonio 0,20 mg/l

Metalli pesanti 0,10 mg/l (Piombo)

Mercurio 0,001 mg/l 0,0002 mg/l

Endotossine batteriche 0,25 I.U. /ml

Contaminazione batterica 100 UFC /ml 200 UFC /ml


ATTENZIONE E' responsabilità dell’utente valutare la qualità dell'acqua fornita affinché nella miscelazione con i concentrati non si costituiscano situazioni potenzialmente pericolose per il paziente.

COLLEGAMENTO DI TIPO SERIALE

Grazie ad una interfaccia dedicata, si offre la possibilità di collegarsi a formula® tramite una seriale tipo RS 232C per acquisire dati dal sistema. La connessione avviene tramite un protocollo di Formula. L’installazione del kit per collegamento seriale è effettuato su richiesta del cliente e deve essere eseguita esclusivamente da tecnici autorizzati dal fabbricante. La presenza della connessione non altera in alcun modo il funzionamento di formula® . Nessuna indicazione viene data all’utente relativa al collegamento neppure durante la trasmissione dei dati. AVVERTENZE formula® può essere collegata solo ad apparecchiature conformi alle norme CEI EN 60950 o EN 60601-1 purché siano protettivamente messe a terra. La connessione deve essere eseguita in conformità alle prescrizioni contenute nella norma EN 60601-1-1.

La connessione deve essere eseguita con cavi conformi al collegamento seriale di tipo RS 232C ( ± 12 V, 1W).

L’uso di cavi non conformi e collegamenti ad apparecchiature non compatibili possono danneggiare l’interfaccia.

Non rimuovere il coperchio del connettore (vedi cap. 2.1, figura pannello posteriore), nel caso lo stesso non sia utilizzato.

GRUPPO DI CONTINUITA’ CON BATTERIA

Il gruppo di continuità con batteria consente di proseguire la circolazione extracorporea del sangue in caso di assenza della tensione di rete e nell’attesa del suo ripristino, oppure la restituzione del sangue al paziente evitando così la rotazione manuale della pompa. Il gruppo di continuità con batteria viene installato su specifica richiesta del cliente. L’attivazione della batteria deve essere eseguita durante la configurazione della apparecchiatura da personale autorizzato. Una volta attivata, la batteria viene sottoposta a test ad ogni accensione dell’apparecchiatura.

L’icona rossa visualizzata sullo schermo in fase di lavaggio indica che il test batteria non ha avuto esito positivo e pertanto l’apparecchiatura non potrà funzionare in caso di una caduta rete.

L’icona verde indica invece che la batteria è funzionante e che l’apparecchiatura sarà in grado di sopperire alla mancanza della tensione di rete per circa 5 minuti.


La batteria ha una durata che dipende dal suo stato di conservazione , dal suo stato di carica e dalle condizioni di funzionamento di formula® . La batteria interviene in ATTACCO, DIALISI e STACCO PAZIENTE consentendo solo al circuito extracorporeo di funzionare. Nelle altre modalità operative, ovvero LAVAGGIO, DISINFEZIONE e DISINCROSTAZIONE, in caso di assenza della tensione di rete, la macchina si spegne e solo 5 sec. dopo il ripristino della corrente si riaccende e riparte dal punto di interruzione. Il funzionamento della batteria è segnalato dal lampeggio del led arancio situato accanto al tasto di accensione. Interviene anche una segnalazione di allarme (BATTERIA), con indicazione ottica ed acustica che avvisa l’operatore dell’intervento della batteria. Durante una caduta rete in dialisi, e comunque in ogni stato macchina in cui è presente il sangue nelle linee ematiche, a sinistra sullo schermo viene visualizzato uno strumento circolare indicante lo stato di carica della batteria.

L’arco dello strumento è diviso in due settori: - il settore verde indica lo stato di batteria

carica - il settore rosso indica lo stato di carica

della batteria debole. Quando la corona circolare è colorata solamente nella parte rossa, l’apparecchiatura ha ancora una autonomia di circa 2 min. prima dello spegnimento.

Raggiunta la completa scarica della batteria, formula® entra in caduta rete ma è in grado di mantenere memorizzati i dati di funzionamento per almeno 2 min. Quando la tensione di rete viene ripristinata, l’apparecchiatura riprende a funzionare ma, in caso di una successiva caduta rete a distanza di poco tempo, non è più in grado di garantire l’intervento della batteria. ATTENZIONE

La batteria utilizzata è di tipo al piombo e si ricarica durante il funzionamento di formula® ; ogni tipo di intervento su tale componente può essere eseguito soltanto da tecnici autorizzati dal fabbricante. Non utilizzare la batteria se la temperatura ambiente è superiore a 40 °C. In nessun caso rimuovere la spina dell’apparecchiatura dalla presa di alimentazione se l’interruttore generale posteriore è acceso. Nel caso si osservi la fuoriuscita del liquido contenuto nella batteria, spegnere l’apparecchiatura e contattare immediatamente i tecnici autorizzati.


Se si prevede di non utilizzare l’apparecchiatura per un lungo periodo di tempo (superiore ad un mese) si suggerisce di contattare i tecnici autorizzati per la rimozione della batteria. A fine vita la batteria non può essere gettata con i rifiuti ordinari ma deve essere consegnata a smaltitori autorizzati (contattare il fabbricante o i tecnici autorizzati).

SCONNESSIONE APPARECCHIATURA

Prima di rimuovere l’apparecchiatura dalla sala dialisi, per trasferirla in altra sede o tenerla a magazzino, eseguire un ciclo di lavaggio e successivamente procedere nel seguente modo:

spegnimento

. Lo spegnimento non deve mai essere effettuato tramite l’interruttore generale. Appare un messaggio che chiede di confermare lo spegnimento. Svuotare il circuito idraulico dall’acqua

abilita svuotamento

si per confermare

• Attendere lo spegnimento automatico dell’apparecchiatura e mettere l’interruttore generale

nella posizione “O” di spento. • Disconnettere il cavo di rete dalla presa di corrente. • Chiudere il rubinetto di erogazione dell’acqua e disconnettere il tubo di ingresso acqua. • Disconnettere il tubo di scarico. • Avvolgere entrambi i tubi attorno agli appositi supporti sul retro dell’apparecchiatura. • Sbloccare il dispositivo fermaruote. • Spostare l’apparecchiatura spingendola dal retro.

ITA – Ed. 10/06 cap. 2.1 - Descrizione della apparecchiatura e dei suoi componenti - 1 di 8

2.1 DESCRIZIONE DELL’APPARECCHIATURA E DEI SUOI COMPONENTI

PANNELLO ANTERIORE

Foto 1

26

25

24

8

22

4

5 9

6

23

10

7

3

1

2

2 di 8 - cap. 2.1 - Descrizione della apparecchiatura e dei suoi componenti ITA – Ed. 10/06

PANNELLO ANTERIORE: DESCRIZIONE

1 Ruote piroettanti Per facilitare lo spostamento dell’apparecchiatura. Le ruote anteriori sono dotate di un sistema di frenatura. Si consiglia di bloccarle durante il trattamento.

2 Base portataniche Base per alloggiare le taniche del concentrato e degli agenti chimici utilizzati per la disinfezione/pulizia.

3 Connettore disinfettante (giallo)

4 Connettore concentrato acetato/acido (bianco/rosso)

5 Connettore concentrato bicarbonato (blu)

6 Supporti per cartuccia di bicarbonato in polvere Da utilizzare per il collegamento della cartuccia di bicarbonato in polvere.

7 Connettore per cartuccia di bicarbonato in polvere

8 Connettore dializzatore uscita dialisato (rosso) Collega il tubo del liquido di dialisi al punto di uscita del dializzatore.

9 Connettore dializzatore ingresso liquido di dialisi (blu) Collega il tubo del liquido di dialisi al punto di ingresso del dializzatore.

10 Raccordo prelievo liquido di dialisi

11 Elettropinza Chiude la linea ematica interrompendo il flusso del sangue al paziente durante una situazione di allarme.

12 Rilevatore presenza aria Rileva la presenza di schiuma o bolle d’aria all’interno della linea venosa. E’ un dispositivo ad ultrasuoni.

13 Rilevatore presenza sangue Rileva la presenza della linea e del sangue nella linea arteriosa. Dispositivo a raggi infrarossi.

14

Pompa eparina Permette l’infusione dell’eparina. E’ predisposta per il montaggio di siringhe da 20, 30 e 50cc. La capacità della siringa è settata dall’operatore, mentre il diametro interno viene fissato dal tecnico in configurazione. Quando si ferma la pompa sangue anche la pompa eparina interrompe l’infusione.

15

Tasti di posizionamento siringa eparina Da utilizzare per abbassare o innalzare lo spintore della siringa eparina e per il caricamento automatico degli spezzoni pompa.

16 Regolatore flusso pompa arteriosa Permette di variare il flusso sangue. Girare la manopola in senso orario per aumentare il flusso, in senso antiorario per diminuirlo. Mettere a zero per fermare la pompa sangue.


Foto 2

Foto 3

33

32

34

12

31

30

18

20

19

14

13

11

31b

27

17

16

29

28

15

21


Foto 4

17

Pompa arteriosa Consente la movimentazione del sangue nel circuito extracorporeo. La pompa si ferma quando viene aperto il coperchio. In caso di assenza della tensione di rete, la pompa può essere azionata manualmente ruotando la maniglia di trascinamento.

18 Rilevatore di livello Dispositivo ottico che rileva il livello nella camera venosa.

19 Raccordo luer lock per la misura della pressione arteriosa (rosso).

20 Raccordo luer lock per la misura della pressione venosa (blu).

21 Clips per fissaggio linee ematiche.

22 Monitor Display a colori.

23 Asta stativo.

24 Supporto camera di espansione.

25

Bilancia Formula 2000 Da utilizzarsi solo in emodiafiltrazione (HDF) per le sacche contenenti il liquido di infusione. Carico massimo: 16 kg.

26 Indicatore di allarme (rosso) Segnala lampeggiando una condizione di allarme.

27 Clips di fissaggio Consentono il fissaggio della camera di commutazione in Ago singolo doppia pompa (ASdp) oppure della camera di infusione.

28

Pompa sangue/infusione/ultrafiltrazione (formula 2000) Consente la movimentazione del sangue in ago singolo con doppia pompa. Nei trattamenti emodiafiltrativi consente la movimentazione del liquido di infusione. La pompa si ferma quando viene aperto il coperchio. In caso di assenza della tensione di rete, la pompa può essere azionata manualmente ruotando la maniglia di trascinamento. La pompa è bidirezionale.

29

Regolatore flusso pompa infusione/ultrafiltrazione (formula 2000) Permette di variare il flusso di infusione/ultrafiltrazione. Girare la manopola in senso orario per aumentare il flusso, in senso antiorario per diminuirlo. Mettere a zero per fermare la pompa.

36

37

35


30 Sensore di fine infusione (formula 2000) Dispositivo a ultrasuoni che rileva l’assenza del liquido di infusione nei trattamenti emodiafiltrativi.

31 Trasduttore di pressione (formula 2000)

31b Rilevatore di perdite ematiche (formula 2000)

32 Sensore Natrium (formula plus) (accessorio)

33 Sensore Hemox (formula plus) (accessorio)

34 Trasduttori di pressione aggiuntivi: - formula® 2000: raccordi luer lock per trasduttori di pressione arteriosa prefiltro e

ultrafiltrazione emofiltro (HFR) / pressione ausiliaria (AD, HDF, PHF) - formula®: raccordo luer lock per trasduttore di pressione arteriosa prefiltro .

35 Supporto dializzatore Consente di fissare il dializzatore all’asta stativo.

36 Clips guidatubi Permettono di fissare le linee ematiche solidalmente al dializzatore

37 Clip di bloccaggio Garantisce il bloccaggio del dializzatore al supporto


PANNELLO POSTERIORE

Foto 5

17 16

18

15

14

13

11

10

3

2

1

19

4

6

8

12

5

7 9


PANNELLO POSTERIORE : DESCRIZIONE

1 Ventole di raffreddamento

2 Interruttore generale

3 Contaore

4 Avvisatore acustico

5 Targa batteria Presente solo sulle apparecchiature dotate di batteria

6 Targa di identificazione Indica il numero di serie dell’apparecchiatura e la tensione di rete (V)

7 Connettore per tastiera esterna Solo per tecnici o personale autorizzato

8 Connettore per collegamento cardiofrequenzimetro – Pulsar

9 Connettore per collegamento sistema di misura di ematocrito e saturazione di ossigeno – Hemox

10 Connettore per collegamento tipo seriale RS 232 C Connettore per il collegamento a sistemi di acquisizione dati con protocollo Formula

11 Supporti avvolgicavo Permette di avvolgere il cavo di alimentazione

12 Supporti avvolgitubo Permette di avvolgere i tubi di ingresso e scarico.

13 Supporto per ultrafiltro Forclean e relativa protezione Ultrafiltro per liquido di dialisi. La protezione è appositamente predisposta per evitare il contatto con i tubi di collegamento all’ultrafiltro.

Prestare attenzione perché la temperatura del liquido circolante nei tubi durante alcuni cicli di disinfezione/pulizia è molto elevata.

14 Supporto per Filtro Multipure Filtro antibatterico ingresso acqua.

15 Presa ausiliaria per alimentazione apparecchiature esterne Consente il collegamento ad apparecchiature esterne o ad accessori. Al momento non è previsto alcun collegamento. Non rimuovere il tappo dalla sua sede.

16 Cavo di alimentazione Permette la connessione alla alimentazione elettrica in una presa a muro adeguata.

17 Raccordo di scarico

18 Raccordo di ingresso acqua

19 Misuratore di pressione Sphygmo

ITA – Ed.10/06 cap. 2.2 - Interfaccia operatore - 1 di 20

2.2 INTERFACCIA OPERATORE

GENERALITA’

L’interfaccia operatore di formula® è costituita da un display grafico, da una tastiera posta sul lato destro del monitor e da una serie di tasti/icone (sotto il display) che permettono di abilitare specifiche funzioni. E’ suddivisa in aree funzionali in cui sono riportati gli stati di funzionamento sia della sezione di preparazione del liquido di dialisi sia del circuito extracorporeo. L’utilizzo di ideogrammi permette di riprodurre graficamente l’andamento delle variabili principali della dialisi. La guida in linea con i messaggi rende le operazioni più semplici per l’utente; i messaggi di allarme e/o di avviso visualizzati su barre di colore differenziato facilitano l’identificazione della situazione e l’immediata correzione.

1

2

3

410

56789

11

12 13 14

15

lun08:00

2 di 20 - cap. 2.2 - Interfaccia operatore ITA – Ed. 10/06

1 Help in linea

2 Tasti laterali Consentono l’attivazione della funzione corrispondente indicata a video.

3 Tasto di conferma Consente di confermare la scelta effettuata.

4 Tasti di direzione Consentono di aumentare o diminuire i valori dei parametri selezionati. I tasti orizzontali agiscono sugli strumenti visualizzati in orizzonale; i tasti verticali agiscono sugli strumenti visualizzati in verticale.

5 Tasto di silenziamento degli avvisatori acustici Permette di silenziare l’avvisatore acustico. Il periodo di silenziamento è di 2 min in dialisi e 5 min in priming.

6 Tasto di disattivazione temporanea degli allarmi Permette di disattivare un allarme. Il periodo di disattivazione è di 2 min in dialisi e 5 min in priming.

7 Tasto di stop pompe sangue Permette di fermare le pompe sangue. Di conseguenza, si chiude automaticamente la clamp e le soglie di allarme min. e max. di pressione vengono ricalcolate.

8 Tasto di bypass Isola il dializzatore dal circuito del dialisato. Attivo solo in dialisi.

9 Tasti di regolazione del livello nel gocciolatore venoso

10

Tasto di accensione Accende il monitor quando l’interruttore generale è nella posizione di acceso “I”. led arancio = indica che è possibile accendere l’apparecchiatura led verde = indica che l’apparecchiatura è in funzione led rosso = indica che l’alimentazione di rete è interrotta. Questo tasto non può essere utilizzato per spegnere l’apparecchiatura. Led arancio lampeggiante = indica che l’apparecchiatura funziona con batteria interna.

11

Barra di visualizzazione delle istruzioni operative e dei messaggi di allarme. Mostra, durante le varie fasi di lavoro, i messaggi per l’operatore. Normalmente è di colore grigio Questa barra cambia colore in relazione alle condizioni operative, diventa - rossa se interviene un allarme - arancio se interviene una segnalazione

- gialla se è stato premuto il tasto .

12 Barra di stato sezione dialisato Indica lo stato di lavoro della apparecchiatura relativamente alla sezione di preparazione del liquido dializzante.

13 Barra di stato sezione ematica Indica lo stato di lavoro della apparecchiatura relativamente alla sezione del circuito extracorporeo.

14 Orologio/Icona eparina Indica il giorno della settimana ed il tempo espresso in ore e minuti. In dialisi è sostituito dall’icona siringa eparina che indica lo stato del programma .

15 Funzioni Indicano le funzioni attivabili in relazione allo stato di lavoro della macchina. Per l’attivazione, premere il tasto corrispondente sulla tastiera a lato.


La filosofia gestionale dell’interfaccia operatore è basata sulla visualizzazione di finestre collegate secondo una struttura “ad albero” con un menù principale ed alcuni sottomenù in cui sono presenti le funzioni dedicate per quella condizione operativa. Ciò significa che determinate funzioni possono essere presenti od assenti in relazione allo stato macchina o al menù selezionato.

Ogni funzione viene attivata tramite il tasto affiancato alla funzione medesima. Durante la dialisi è presente un’unica finestra in cui sono riportate tutte le variabili di interesse.

08:00BICARBONATO- PREP. DIALISI AD

ritorna

ok

ricalcoloincorso

infusioneeparina

capacitàsiringa

BICARBONATO- PREP. DIALISI AD

ritorna

ematico

dialisato

lun08:00

lun08:00

BICARBONATO- PREP. DIALISI ADmodifica

trattamento

modificaparametri

iniziastacco

Menù principale 1° sottomenù 2° sottomenùMenù principale 1 sottomenù 2 sottomenù


GUIDA IN LINEA

La guida in linea fornisce all’operatore un aiuto per risolvere eventuali problemi ed informazioni relative a dati dell’apparecchiatura. formula® funziona indipendentemente dalla presenza della finestra di guida in linea. La funzione di guida in linea è attiva in qualsiasi modalità di trattamento, in lavaggio e

disinfezione/pulizia. per entrare nella guida in linea. La guida in linea è basata su criteri di priorità, ovvero in relazione allo stato macchina (presenza

di allarmi/segnalazioni) o alla attivazione dei profili, la pressione del tasto permette di visualizzare le informazioni nell’ordine indicato:

• 1 volta per visualizzare la finestra relativa all’allarme sezione ematica • 2 volte per visualizzare la finestra relativa all’allarme sezione dialisato • 3 volte per visualizzare la finestra relativa ai profili (se abilitati) • 4 volte per visualizzare la finestra di guida in linea con le informazioni generali

Se una o più delle suddette condizioni manca, viene visualizzata l’informazione con priorità successiva. Ad esempio, se non sono presenti allarmi e i profili non sono abilitati, è sufficiente

premere 1 volta per visualizzare la finestra di guida in linea con le informazioni generali. La finestra di guida in linea rimane aperta per un tempo di circa 30 sec.; scompare premendo

nuovamente il tasto oppure se sono trascorsi i 30 sec oppure se è variato lo stato macchina. In caso di allarme o segnalazione, la finestra di guida in linea fornisce le informazioni relative all’allarme o segnalazione presente. Le informazioni possono essere su una o più pagine.

Utilizzare i tasti e per spostarsi da una pagina all’altra. La finestra di guida in linea con le informazioni generali propone una serie di tasti funzione che attivano a loro volta ulteriori finestre di dati:

parametri dialisi

per visualizzare i dati del trattamento in corso. Allo stacco paziente i dati rimangono memorizzati fino al trattamento successivo, ovvero fino all’inizio della preparazione dialisato e del priming del trattamento successivo.

parametri disinf./puliz.

per visualizzare i dati dell’ultima disinfezione/pulizia effettuata, la programmazione settimanale, le ore di lavoro dei filtri Multipure e Forclean.

parametri config.

per visualizzare un ulteriore menù che consente l’accesso ai dati di configurazione.

lay-out sez. ematica

funzione non attiva al momento.


lay-out sez.dialisato

funzione non attiva al momento.

parametri macchina

funzione accessibile solo al personale autorizzato dal fabbricante.

ritorna

per ritornare al menù precedente.


STRUMENTI GRAFICI E MODIFICA DELLE VARIABILI RELATIVE Gli strumenti grafici visualizzati durante ogni fase di lavoro dell’apparecchiatura sono di lettura immediata e pertanto consentono all’operatore di leggere e monitorizzare le variabili principali durante l’intero trattamento e di interpretare le situazioni di allarme. Alcune variabili sono impostabili solo in configurazione e non possono essere modificate dall’operatore. Altre variabili invece possono essere modificate, anche in corso di dialisi, entrando nel menù

vedi/mod. parametri

. La procedura di selezione e/o modifica è simile per tutti i parametri.

•

ematico

o

dialisato

.

• Selezionare il parametro desiderato (es.

cond. totale

). Lo strumento grafico è evidenziato in colore azzurro ad indicare che il parametro può essere modificato.

• Premere i tasti freccia sotto lo schermo per impostare il nuovo valore. I tasti orizzontali agiscono sugli strumenti visualizzati in orizzontale; i tasti verticali agiscono sugli strumenti visualizzati in verticale.

• per confermare e rendere operative le impostazioni effettuate sia sul lato sangue sia sul lato dialisato.

•

ritorna

per ritornare al menù principale ed annullare tutte le modifiche apportate: rimangono altresì attive le impostazioni correnti.

SEZIONE DIALISATO

TEMPERATURA

Lo strumento indica: - i limiti di allarme della temperatura del liquido di dialisi (scala graduata) - il valore corrente (indice mobile) Tutti i valori sono espressi in °C.

Per modificare il valore di temperatura impostato,

vedi/mod. parametri

dialisato

altri parametri

temperatura


L’indice mobile indica il valore impostato, la finestra indica il valore corrente.

Premere o per ottenere il nuovo valore (intervalli di 0.5°C) e

successivamente confermare con . Acquisita la modifica il display ritorna al menù principale.

CONDUCIBILITA’ BICARBONATO

In dialisi lo strumento indica la conducibilità letta dalla sonda sul primo salto conducimetrico (in mS/cm).

Per modificare il valore di conducibilità impostato,

vedi/mod. parametri

dialisato

cond. bicarbonato

CONDBIC 2.4 3.6

3.1

L’indice mobile indica il valore impostato, alle estremità appaiono i valori min. e max impostabili in relazione ai concentrati utilizzati (3-5 mS/cm).

Agire sui tasti o per ottenere il nuovo valore e successivamente confermare con

. Acquisita la modifica il display ritorna al menù principale.

CONDUCIBILITA’ TOTALE

In dialisi lo strumento indica la conducibilità del liquido di dialisi letta dalla sonda all’uscita della macchina (in mS/cm).

Per modificare il valore di conducibilità impostato,

vedi/mod. parametri

dialisato

cond. totale

.


C O N D T O T 1 2 . 1 1 5 . 7

1 4 . 0

L’indice mobile dello strumento indica il valore impostato, alle estremità si leggono i valori min e max impostabili (mS/cm).


. Acquisita la modifica il display ritorna al menù principale.

UF/ORARIA

In dialisi lo strumento indica l’UF impostata (impostata singolarmente oppure ottenuta dal rapporto tra il peso da perdere e il tempo di trattamento (in kg/h) .

Per modificare il valore di UF impostato,

vedi/mod. parametri

dialisato

uf oraria

UF/h0.10 4. 0

1.00

0

L’indice mobile indica il valore impostato, alle estremità appaiono i valori min. e max. impostati in configurazione (kg/h).


. Durante la dialisi lo sfondo dello strumento diventa arancione nel caso in cui: - sia stato impostato un valore di UF uguale ai valori estremi configurati, - il valore di UF non corrisponde al rapporto fra calo peso e tempo di trattamento impostati. Acquisita la modifica il display ritorna al menù principale.


CALO PESO PAZIENTE

0 00

4.00

1.33

2.67

Peso kg

La scala graduata indica il calo peso impostato (o peso da perdere), l’indice mobile visualizza il peso perso (in kg).

Per modificare il calo peso impostato,

vedi/mod. parametri

dialisato

calo peso

.

0 . 0 0

1 6 . 0 0

3 . 3 3

6 . 6 6

Peso kg

La scala graduata indica il max. calo peso impostabile (16.0 kg), l’indice mobile indica il calo peso impostato, la finestra indica il valore corrente.

Agire sui tasti o per ottenere il nuovo valore e confermare

con . Acquisita la modifica il display ritorna al menù principale.

NOTA Verificare che il valore di UF/h ottenuto sia coerente con le modifiche apportate.


TEMPO DI TRATTAMENTO

4:00 00:00

In dialisi lo strumento indica: - la durata complessiva del trattamento (es:4:00) in hh:mm - il tempo trascorso dall’inizio del trattamento (l’anello si colora in

senso orario) oppure - il tempo a scalare alla fine del trattamento (l’anello si svuota in

senso antiorario). Il valore indicato dipende dal parametro impostato in configurazione. Il tempo di trattamento è espresso in hh:mm. L’anello lampeggiante indica che il programma di ultrafiltrazione è in corso. Per modificare la durata del trattamento impostata,

vedi/mod. parametri

dialisato

durata trattamento

10:00 00:00

Lo strumento indica: - il tempo max di trattamento (10:00) in hh:mm, - il tempo impostato per il trattamento in corso (04:00 hh:mm)

all’interno dell’anello, - il tempo di trattamento effettuato oppure il tempo residuo di

trattamento (in hh:mm). Il valore indicato dipende dal parametro impostato in configurazione.

Agire sui tasti o per ottenere il nuovo valore e confermare

con . Acquisita la modifica il display ritorna al menù principale. NOTA Non è possibile impostare una durata del trattamento inferiore al tempo già raggiunto. Verificare che il valore di UF/h ottenuto sia coerente con le modifiche apportate.

Durante la dialisi premere

vedi/mod. parametri

e

dialisato

per visualizzare il tempo di trattamento già totalizzato, sotto lo strumento.

01:00


PRESSIONE DI ULTRAFILTRAZIONE o TMP

-300

200

-

P_UF mmHg

In dialisi lo strumento indica la pressione di ultrafiltrazione (P-UF in mmHg) o la pressione di transmembrana (TMP in mmHg), in relazione alla configurazione effettuata. I range di lavoro non possono essere modificati in corso di trattamento. L’indice mobile indica il valore corrente, alle estremità sono indicate le soglie min e max di allarme (fissate in configurazione). La pressione di transmembrana è ottenuta dalle seguenti relazioni:

Ago Doppio, HDF, PHF, HFR:

TMP = Pv – (Pd out + 30 mmHg) Ago Singolo:

TMP = P. comm.min + P.comm.max. /2 - (Pd out + 30 mmHg) dove: Pv = pressione venosa Pd out = pressione dialisato misurata all’uscita del dializzatore P.comm = press. di commutazione in Ago Singolo 30 mmHg = perdita di carico compartimento dialisato

FLUSSO LIQUIDO DI DIALISI Il flusso del liquido di dialisi viene misurato sull’acqua prima della miscelazione con i concentrati. Il suo valore, che non appare sulla pagina principale durante la dialisi, può essere visualizzato e/o modificato attivando le sotto indicate funzioni:

vedi/mod. parametri

dialisato

altri parametri

flusso

.

Lo strumento indica: • i flussi selezionabili (ml/min) • il flusso corrente all’estrema destra (ml/min)

(502) • il flusso impostato (casella blu)

Premere i tasti o per impostare il nuovo valore e successivamente confermare con

. La lettura del flusso appena impostato (all’estrema destra) richiede almeno 1 minuto. Acquisita la modifica il display ritorna al menù principale. NOTA Il liquido di dialisi viene preparato ad un flusso di 300ml/min. Non appena viene riconosciuta la presenza del sangue, il flusso si porta automaticamente al valore impostato.


SEZIONE EMATICA

FLUSSO SANGUE

Lo strumento grafico indica il flusso sangue impostato (impostabile tra 20 e 500 ml/min in Ago Doppio, HDF, HFR e PHF, tra 20 e 700 ml/min in Ago Singolo).

Per modificare tale valore, ruotare il regolatore di flusso (16, Fig. Pannello anteriore) - in senso orario per aumentare, - in senso antiorario per diminuire. Per visualizzare anche il flusso sangue effettivo,

vedi/mod. parametri

vedi altri parametri

Lo strumento grafico indica il flusso sangue impostato e il flusso sangue effettivo; quest’ultimo può differire dal valore impostato per due motivi: • l’apparecchiatura si trova in una fase in cui il flusso

prodotto dalla pompa arteriosa non è impostabile dall’operatore (es. fasi di priming HFR).

• il flusso è ricalcolato in funzione del valore di pressione arteriosa letto, quando questo è inferiore a –100 mmHg.

FLUSSO INFUSIONE

Qinf 3.00 kg/h

Lo strumento grafico indica il flusso infusione impostato (impostabile tra 0 e 8 kg/h in HDF e HFR, tra 0 e 18 kg/h in PHF).

Per modificare tale valore, ruotare il regolatore di flusso blu

- in senso orario per aumentare,

- in senso antiorario per diminuire.


PRESSIONE VENOSA

La scala graduata riporta i limiti assoluti min e max (non modificabili dall’operatore) relativi all’allarme di fuori limite. In relazione allo stato macchina tali limiti sono: -150 / + 300 mmHg priming e reinfusione +10 / +450 mmHg dialisi L’indice mobile indica la pressione reale letta nel gocciolatore venoso (mmHg).

Solo in dialisi sono visualizzate le soglie di allarme max (H) e min (L). Questi valori sono automaticamente calcolati sulla base della pressione venosa media (Pvm) ± il valore pressorio impostato in configurazione (compreso tra 50 e 150 mmHg).

PRESSIONE ARTERIOSA

La scala graduata riporta i limiti min. e max. relativi all’allarme di fuori limite, non modificabili dall’operatore (-300 / +200 mmHg in priming e reinfusione, in dialisi vengono invece visualizzati i valori impostati in configurazione ). L’indice mobile indica la pressione letta prima della pompa arteriosa (mmHg).

-300

200

-150

Solo in dialisi sono visualizzate le soglie di allarme max (H) e min (L). Queste soglie sono automaticamente calcolate sulla base della pressione arteriosa media (PAm) ± il valore pressorio impostato in configurazione (compreso tra 50 e 250 mmHg).

Pa mmHg


Per il ricalcolo delle soglie di allarme min e max di pressione venosa/arteriosa,

vedi/mod. parametri

ematico

attiva ricalcolo

. NOTA Il ricalcolo della pressioni medie arteriosa e venosa viene attivato anche quando: - si agisce sul regolatore di flusso sangue oppure

- si preme il tasto oppure .

PRESSIONE ARTERIOSA PRE-FILTRO E PRESSIONE AUSILIARIA

Per visualizzare la pressione arteriosa prefiltro e la pressione ausiliaria

vedi/mod. parametri


Lo strumento indica il valore della pressione arteriosa prefiltro e quello della pressione ausiliaria.

PRESSIONE DI COMMUTAZIONE (in Ago Singolo)

La scala graduata riporta i limiti min. e max. relativi all’allarme di fuori limite, non modificabili dall’operatore : -150 / +450 mmHg in priming -150 / +300 mmHg in reinfusione, +10 / +450 mmHg in dialisi L’indice mobile indica la pressione letta nel gocciolatore venoso (mmHg).

Solo in dialisi Ago Singolo Singola Pompa sono visualizzate le soglie di allarme max e min. che possono essere modificate.

vedi/mod. parametri

ematico

p. comm. max

o

p. comm. min.

Successivamente utilizzare i tasti o per ottenere il nuovo

valore e confermare con . I range della pressione di commutazione sono: max: +200 / +400 mmHg min: +10 / +200 mmHg


FINE PRIMING Lo strumento indica i valori di stop priming e fine priming (in l). Entrambi i valori sono impostati nella configurazione dell’apparecchiatura. Fine priming = volume complessivo di liquido da utilizzare per il priming. Stop priming = volume di liquido da far circolare nelle linee ematiche prima che la pompa si fermi. Lo stop priming si imposta quando si desidera ricircolare il liquido di priming all’interno delle linee. La pompa si ferma 0.4 litri prima del fine priming impostato e successivamente ogni 0.2 litri fino al riconoscimento del sangue nella linea arteriosa. Nel caso non si desideri effettuare il ricircolo, impostare lo stop priming a 0.

0.00 3.00

1.50

2.00FinePriming

- Sulla scala graduata è indicato (in l) il volume di fine priming impostato (3.00).

- All’interno dello strumento viene indicata la quantità di fisiologica (in l) che deve ancora circolare (2.00).

- L’indice mobile indica invece il valore (in l) a cui si effettua lo stop priming, dato come differenza tra il volume di fine priming e quello di stop priming impostati. (1.50).

- Se lo stop priming non è impostato, l’indice mobile indica 0.

Per modificare i valori di stop priming e/o fine priming impostati,

vedi/mod. parametri

ematico

stop priming

o

volume di priming

L’indice mobile superiore indica il valore (in l) di stop priming impostato (StopP). L’indice mobile inferiore indica il valore (in l) di fine priming impostato (VolP). La scala graduata indica i valori min. (0.00) e max. (7.00) impostabili (in l).

Premere i tasti o per ottenere il nuovo valore e confermare con . Acquisita la modifica il display ritorna al menù principale. NOTA I valori di Stop Priming e/o Fine Priming possono essere modificati purchè il nuovo valore impostato non sia inferiore al totale di fisiologica rimanente. Il valore di Stop Priming non può essere maggiore del valore di Fine Priming.


VOLUME SANGUE Il volume di sangue trattato, ovvero il volume di sangue circolato nella linea arteriosa (in l), è visualizzato nella seconda pagina. Per visualizzarlo,

vedi/mod. parametri


.

Il conteggio sullo strumento inizia solo al riconoscimento del sangue (pertanto non in priming)

In Ago Singolo il volume di sangue trattato dipende dallo stroke impostato.

STROKE (SOLO IN AGO SINGOLO)

In priming e in dialisi indica il volume di sangue movimentato durante il ciclo (ml). I limiti di impostazione sono fissati in configurazione (10 –50 ml). I valori di funzionamento sono invece impostabili dall’operatore pur rimanendo entro il range ammesso.

Per modificare i valori di stroke impostati,

vedi/mod. parametri

ematico

stroke

L’indice mobile indica il valore (in ml) di stroke attualmente impostato. La scala graduata indica i valori min. (10) e max. (50) impostati in configurazione (in ml).

Premere i tasti o per ottenere il nuovo valore e confermare con . Acquisita la modifica il display ritorna al menù principale.

FLUSSO SANGUE MEDIO - QBM (SOLO IN AGO SINGOLO)

Indica il flusso sangue medio durante l’intero ciclo (ml/min). Tale flusso si ottiene dalla seguente relazione:

Qbart x durata fase art. / (durata fase art. + durata fase ven.)


VISUALIZZAZIONE PRESSIONE ARTERIOSA IN AGO SINGOLO DOPPIA POMPA In ago singolo con doppia pompa, se è presente la doppia clamp, la pressione arteriosa è visualizzata in sostituzione della pressione di commutazione in prima pagina.

vedi/mod. parametri

ematico

per visualizzare/modificare la pressione di commutazione.

vedi/mod. parametri


per visualizzare : - la pressione di commutazione misurata in tempo reale,

- la pressione arteriosa istantanea

VISUALIZZAZIONE PRESSIONE ARTERIOSA IN AGO SINGOLO SINGOLA POMPA In ago singolo con singola pompa, se è presente la doppia clamp, la pressione arteriosa è visualizzata accanto alla pressione di commutazione in prima pagina.

vedi/mod. parametri


per visualizzare invece la pressione arteriosa

istantanea con lo strumento .

SOGLIA INFERIORE DELLA PRESSIONE DI COMMUTAZIONE (Pcomm. min) (IN AGO SINGOLO DOPPIA POMPA)

La soglia inferiore della pressione di commutazione consente di gestire la pressione del sangue nel dializzatore, per eventualmente migliorarne l’efficienza tramite la pressione di transmembrana. Pertanto la p comm. min. impostata dall’operatore non è propriamente la pressione di commutazione minima, ma la soglia necessaria all’algoritmo per riconoscere quando il meccanismo automatico di riduzione della pressione di commutazione deve terminare. Il range di impostazione è –100 / +100 mmHg. Si consiglia di impostare un valore compreso tra + 10 e +50 mmHg. Per impostare il valore p. comm. min:

vedi/mod. parametri

ematico

p. comm. min

La soglia superiore della pressione di commutazione è impostata automaticamente dall’apparecchiatura partendo da un valore iniziale di +450 mmHg (+200 mmHg fintanto che i connettori dialisato NON sono connessi al dializzatore) che viene progressivamente diminuito di 20mmHg ciclo dopo ciclo fino al raggiungimento di un valore che corrisponde a Pcomm. min + l’equivalente pressorio dello stroke impostato. Tale operazione richiede un certo numero di cicli prima di andare a regime.


SOGLIA SUPERIORE DELLA PRESSIONE VENOSA (p. ven. max) IN AGO SINGOLO DOPPIA POMPA

Si tratta del valore massimo di pressione venosa accettabile in corso di trattamento. Il range di impostazione è +100 / +400 mmHg. Per impostare il valore p.ven. max.:

vedi/mod. parametri

ematico

p.ven. max

FLUSSO SANGUE ARTERIOSO (QbA) E FLUSSO SANGUE VENOSO (QbV) In modalità Ago Singolo Doppia Pompa il regolatore di flusso arterioso (potenziometro rosso) regola la portata sia della pompa arteriosa che quella della pompa venosa. Il regolatore di flusso blu non viene pertanto utilizzato. In priming la portata della pompa venosa è uguale a 1.1 della portata impostata per la pompa arteriosa (se pertanto QbA è impostato a 300 ml/min, QbV sarà 330 ml/min). Durante il trattamento invece, la portata della pompa venosa può essere compresa tra 1.1 e 1.5 della portata impostata per la pompa arteriosa. La velocità della pompa venosa diventa via via crescente finchè non viene raggiunta la soglia superiore di pressione venosa impostata (p.ven.max.): ciò significa che la portata della pompa venosa si autoregola in modo da ottimizzare il flusso sangue medio (Qbm) nel rispetto della pressione venosa max. impostata.

Il flusso sangue arterioso è visualizzato sul display in priming e dialisi: il range di impostazione è 20 - 700 ml/min in priming e dialisi 20 - 180 ml/min in stacco

Per visualizzare invece il flusso sangue venoso:

vedi/mod. parametri


.

Appare lo strumento che visualizza sulla destra il flusso sangue venoso in ml/min.

NOTA La portata della pompa venosa non può essere superiore a 1.5 della portata della pompa arteriosa e in ogni caso non può uscire dai limiti indicati. Su richiesta sono disponibili i dati relativi alla ricircolazione attesa del flusso sangue nel circuito extracorporeo.


RENDIMENTO (in Ago Singolo) Il rendimento viene calcolato nel seguente modo:

rendimento = numero giri pompa venosa numero giri pompa arteriosa

Il range di valori accettabili per il rendimento viene impostato in configurazione; quando tale range viene oltrepassato, interviene una segnalazione.

Il rendimento è un ottimo indicatore della pressione negativa di aspirazione. Dal momento che la portata reale di una pompa comincia a diminuire quando la pressione negativa di aspirazione scende sotto un certo limite (in funzione del tipo di pompa e di spezzone), il rapporto tra i giri della pompa venosa ed arteriosa è in grado di indicare con una buona approssimazione la pressione negativa di ingresso (per es. impostando un rendimento minimo pari a 0.7, l’avviso interviene per pressioni negative di aspirazione di circa -400 mmHg).

Il rendimento è visualizzato in corso di dialisi sullo strumento relativo

Per visualizzarlo,

vedi/mod. parametri


.

VOLUME LIQUIDO INFUSO Il volume di liquido infuso (in kg) è visualizzato nella seconda pagina. Per visualizzarlo,

vedi/mod. parametri


.

Il conteggio sullo strumento inizia solo al riconoscimento del sangue (pertanto non in priming).

PESO BILANCIA

Bilancia 12.00 kg

Lo strumento grafico indica il peso della sacche sulla bilancia in HDF (kg).

ITA – Ed. 10/06 cap. 3.1 - Formula Domus (Home Care System) - 1 di 6

3.1. FORMULA DOMUS (HOME CARE SYSTEM): APPARECCHIATURA PER DIALISI DOMICILIARE

Sistema per emodialisi ed emodiafiltrazione (formula®2000), per trattamenti con acetato o bicarbonato in pazienti con insufficienza renale cronica. formula® Domus è particolarmente indicata nei trattamenti dialitici eseguiti in ambito domiciliare in quanto consente di posizionare display, tastiera e potenziometri a diverse altezze dal pavimento e con diverse inclinazioni. ATTENZIONE Leggere attentamente le istruzioni contenute nel manuale d’uso di formula® prima di mettere in funzione l’apparecchiatura per la prima volta. Un utilizzo non conforme, l’applicazione di procedure diverse da quelle indicate o l’uso di dispositivi accessori non previsti possono rappresentare un pericolo per il paziente e/o per l’apparecchiatura.

Questo capitolo contiene solo le informazioni specifiche relative a formula® Domus pertanto tutto quanto non è espressamente menzionato in questo capitolo rimane inalterato rispetto alle informazioni contenute nel manuale operatore di formula®.

L’informazione e l’assistenza al paziente, durante la terapia dialitica nella dialisi domiciliare, devono essere eseguiti sotto la direzione e la supervisione del medico che prescrive il trattamento. Il fabbricante non si assume alcuna responsabilità in merito all’educazione del paziente all’uso di formula®, la quale deve essere esclusivamente del medico responsabile.

CONTROINDICAZIONI

Il sistema formula® non è progettato, commercializzato o inteso per una destinazione d’uso diversa da quella specificata. Non deve inoltre essere utilizzato al di fuori delle specifiche e dei valori di funzionamento indicati dal fabbricante. Il sistema formula® non è destinato ad essere utilizzato su neonati. Ipotensione, nausea, vomito e crampi possono verificarsi durante i trattamenti di emodialisi.

2 di 6 – cap. 3.1 - Formula Domus (Home Care System) ITA – Ed. 10/06

PANNELLO ANTERIORE

1 Monitor Display a colori orientabile, sostenuto da un braccio portamonitor.

2 Funzioni Indicano le funzioni attivabili in relazione allo stato di lavoro della macchina. Fare riferimento al manuale d’uso.

3 Regolatore flusso pompa arteriosa Permette di variare il flusso sangue. Girare la manopola in senso orario per aumentare il flusso, in senso antiorario per diminuirlo. Mettere a zero per fermare la pompa sangue.

4 Regolatore flusso pompa infusione e/o ultrafiltrazione (formula® 2000) Permette di variare il flusso di infusione e/o ultrafiltrazione. Girare la manopola in senso orario per aumentare il flusso, in senso antiorario per diminuirlo. Mettere a zero per fermare la pompa.

5 Braccio portamonitor

6 Asta stativo destro Permette il fissaggio del braccio portamonitor.


REGOLAZIONE DEL MONITOR

Per regolare il monitor secondo le proprie esigenze, fare riferimento a quanto illustrato in fig.1: • allentare la vite del morsetto per frizionamento. • allentare la vite del morsetto per regolazione verticale. • portare il braccio portamonitor all'altezza desiderata; esercitare la forza direttamente sul

morsetto e non sul braccio, per evitare impuntamenti durante lo scorrimento verticale. • serrare energicamente la vite del morsetto di regolazione verticale. • sostenere con una mano il monitor, con l'altra agire sul fermo del braccio tirandolo verso

l'esterno. • portare il monitor fino alla posizione desiderata, quindi rilasciare il fermo del braccio. • sempre sostenendo con una mano il monitor, lasciarlo scendere fino alla posizione di blocco

del braccio. • frizionare la rotazione del braccio attorno allo stativo, agendo sulla vite del morsetto per

frizionamento.

(1) (2) (3) (4)

(1) braccio portamonitor

(2) fermo del braccio

(3) morsetto per regolazione verticale

(4) morsetto per frizionamento fig.1


ATTENZIONI

Per evitare danni al paziente dovuti ad urti accidentali, la regolazione del monitor non deve essere eseguita durante il trattamento dialitico, ma soltanto quando il paziente non è collegato all'apparecchiatura.

Il braccio portamonitor ha la funzione di sostenere il display. Pertanto: • non utilizzare monitor, braccio o tubo portacavi per sostenere sacche o qualsiasi altro

oggetto o peso. • non appoggiarsi e soprattutto non sostenersi ad essi quando ci si alza dal letto o dalla

poltrona. • non spingere o tirare mai direttamente su di essi per trasportare o spostare

l'apparecchiatura. In caso di uso non conforme, Il fabbricante declina ogni responsabilità' per eventuali danni causati dal rovesciamento dell'apparecchiatura o dalla caduta di masse sospese.

Prestare attenzione a non rovesciare liquidi sopra il monitor.

Durante l'utilizzo, prestare attenzione a non muovere accidentalmente i potenziometri.

Per trasportare o spostare l'apparecchiatura è necessario (vedi fig.2): • fare scorrere il braccio portamonitor lungo lo stativo destro fino a raggiungere la

posizione più bassa ottenibile. • richiudere il braccio portamonitor in posizione verticale. • posizionare il display davanti all'apparecchiatura e rivolto in avanti. • spingere l'apparecchiatura dal retro.


fig.2

ITA - Ed. 10/06 cap. 4.1 - Configurazione - 1 di 12

4.1 CONFIGURAZIONE La configurazione è una fase della procedura di installazione dell’apparecchiatura. Viene eseguita autorizzatola tecnici autorizzati dal fabbricante per fissare i parametri di funzionamento in accordo con le caratteristiche hardware della macchina e le abitudini del centro di dialisi. Tali parametri saranno poi visualizzati come valori standard durante le fasi di lavoro dell’apparecchiatura: alcuni potranno essere modificati prima e durante il trattamento, altri saranno modificabili solo con una nuova configurazione. La configurazione è divisa in tre livelli di cui uno è accessibile anche all’operatore/utilizzatore, mentre gli altri sono disponibili solo per il personale tecnico autorizzato. La procedura di configurazione qui descritta può pertanto essere eseguita dall’operatore/utilizzatore e personalizzata in accordo alle prescrizioni del medico responsabile e alle esigenze del centro di dialisi. NOTA E’ possibile accedere al menù di configurazione solamente in fase di accensione della apparecchiatura. COME ESEGUIRE LA CONFIGURAZIONE • Accendere l’apparecchiatura utilizzando l’interruttore generale.

• Attendere che il led accanto al tasto sul pannello frontale diventi di colore arancio.

• Premere e attendere la comparsa di tre asterischi bianchi (***), in basso sulla destra del monitor.

• Premere in sequenza i tasti . Se la sequenza non viene rispettata, è impossibile accedere al menù di configurazione.

• I parametri sono visualizzati su 14 pagine consultabili solo in un senso (non è possibile ritornare alla pagina precedente se non completando la configurazione, spegnendo e riaccendendo l’apparecchiatura).

• Utilizzare i tasti o per scorrere da un parametro all’altro; utilizzare invece i tasti

o per modificare il parametro scelto.

• Effettuate le impostazioni, premere . Appare la seguente finestra:

• Premere nuovamente per confermare e passare alla pagina successiva.

• Premere invece per annullare la conferma.

CONFERMARE I DATI?

(INVIO = SI)

2 di 12- cap. 4.1 - Configurazione ITA – Ed. 10/06

• Nel caso di una caduta rete, sono da ritenersi memorizzati i parametri confermati fino a quel momento; per impostare i rimanenti parametri, è necessario rientrare nel menù di configurazione.

1° pagina

AVVISI ALLARMI E VALORI DI DEFAULT

RANGE VALORI PREIMPOSTATI

Trattamenti Selezionabili dall’operatore

AD ASsp ASdp HDF PHF

HFR

AD-ASsp

definisce i trattamenti che possono essere utilizzati.

Volume priming (l) 1.0 ÷ 7.0 * 2.0 definisce il volume totale di liquido utilizzato per il priming

Volume di stop priming (l)

0.0 ÷ 4.0 0.0 definisce il volume del liquido di priming circolato prima dello stop pompa sangue. Impostando 0, lo stop pompa viene annullato e il liquido di priming circola nelle linee ematiche fino al raggiungimento del volume di priming.

3.0 + vol.

stop priming ÷ 7.0 *

4.0 Se Cartuccia HFR = SELECTA PLUS in configurazione assistenza. Definisce il volume di priming impostato automaticamente da Formula in HFR Selecta Plus.

Vol. priming HFR (l)

1.3 + vol.

stop priming ÷ 7.0 *

2.0 Se Cartuccia HFR = SELECTA o Cartuccia HFR = ENTRAMBE in configurazione assistenza. Definisce il volume di priming impostato automaticamente da Formula in HFR Selecta.

1.0 ÷ (vol.

priming –3.0) 1.0 Se Cartuccia HFR = SELECTA PLUS in

configurazione assistenza. Definisce il volume di stop priming impostato automaticamente da Formula in HFR Selecta Plus.

Volume stop priming HFR (l)

0.7 ÷ (vol.

priming –1.3) 0.7 Se Cartuccia HFR = SELECTA o

Cartuccia HFR = ENTRAMBE in configurazione assistenza. Definisce il volume di stop priming impostato automaticamente da Formula in HFR Selecta.

Qb priming HFR (ml/ min)

0 ÷ 200 200 Se Cartuccia HFR = SELECTA PLUS in configurazione assistenza. Definisce la velocità della pompa sangue impostata automaticamente da Formula durante il priming HFR Selecta Plus.


0 ÷ 200 100 Se Cartuccia HFR = SELECTA o Cartuccia HFR = ENTRAMBE in configurazione assistenza. Definisce la velocità della pompa sangue impostata automaticamente da Formula durante il priming HFR Selecta.

Qinf LV (ml/min) 10 ÷ 100 10 definisce il valore di flusso di infusione impostato da Formula in HFR, quando è attivo il relativo controllo automatico.

Tempo di attacco paziente (sec)

30 ÷180 90 definisce il tempo che intercorre tra il riconoscimento del sangue e l’attivazione dei limiti di allarme in dialisi.

FF Max (%) 1 ÷ 40 10 definisce il valore limite di frazione di filtrazione, in HFR, per il controllo automatico del flusso di infusione.

Stop pompe aggiuntivo in attacco

ON/OFF OFF definisce l’effettuazione di un ulteriore stop della pompa arteriosa alla rilevazione del livello sangue nel gocciolatore venoso: ON: stop pompe presente OFF: stop pompe assente

TMPH Max (mmHg) 0 ÷ 400 200 definisce il valore limite della pressione di transmembrana dell’emofiltro, in HFR, per il controllo automatico del flusso di infusione.

Forchette allarme: PV (mmHg)

50 ÷150 120 definisce la forchetta dell’allarme di pressione venosa rispetto al suo valore medio.

Forchette allarme: PA (mmHg)

50 ÷ 250 150 definisce la forchetta dell’allarme di pressione arteriosa rispetto al suo valore medio.

Allarme PA: max. (mmHg)

100 ÷ 300 200 definisce il valore massimo dell’allarme di pressione arteriosa.

Allarme PA: min. (mmHg)

-100 ÷ -350

-300 definisce il valore minimo dell’allarme di pressione arteriosa

Pompa eparina normale (cc)

20/30/50 30 definisce la capacità della siringa eparina.

Diam. pompa epa. 20 cc (mm)

18.0 ÷ 30.0 20.0


18.0 ÷ 30.0 23.9


18.0 ÷ 30.0

26.8

definisce il diametro della siringa eparina per ciascuna delle capacità previste.

Velocità pompa eparina normale (cc/ h)

0 ÷10 0 Definisce il flusso di infusione della pompa eparina


Prestop pompa eparina normale (min)

0 ÷120 0 Definisce il tempo di pre-spegnimento della pompa eparina .

Bolo eparina in automatico (cc)

0 ÷25 0.0 Definisce la quantità di eparina automaticamente infusa al riconoscimento del sangue.

I valori pre-impostati indicano i valori impostati nell’apparecchiatura prima di essere messa a magazzino. * per valori superiori a 7.0 fare riferimento al capitolo 8.2 “Validazione microbiologica sistema PHF” 2° pagina


RANGE VALORI PRE-IMPOSTATI

Misura press. ultrafiltrazione

neg UF o TMP

neg UF definisce il tipo di pressione da utilizzare per monitorare il corretto uso del dializzatore.

Allarme TMP minima/ backfiltration (mmHg)

0 ÷ -300 - 60 Per i trattamenti di ago doppio e ago singolo.

Allarme TMP massima (mmHg)

200 ÷ 400 Per i trattamenti di ago doppio e ago singolo.

Allarme TMP minima/ backfiltration HFLUX (mmHg)

0 ÷ -300 -100 Per i trattamenti emodiafiltrativi (HDF, PHF, HFR).

Allarme TMP massima HFLUX (mmHg)

200 ÷ 400 Per i trattamenti emodiafiltrativi (HDF, PHF, HFR).

Allarme neg. UF minima (mmHg)

-200 ÷ -400 -300 Per i trattamenti di ago doppio e ago singolo.

Allarme neg. UF massima (mmHg)

200 ÷ 400 200 Per i trattamenti di ago doppio e ago singolo.

Allarme neg. UF minima HFLUX (mmHg)

-200 ÷ -400 -300 Per i trattamenti emodiafiltrativi (HDF, PHF, HFR).

Allarme neg. UF massima HFLUX (mmHg)

200 ÷ 400 200 Per i trattamenti emodiafiltrativi (HDF, PHF, HFR).

Valore WLR minimo impostabile (kg/h)

0.1 ÷ 0.5 0.1 definisce il valore min. impostabile di ultrafiltrazione oraria.

Valore WLR massimo impostabile (kg/h)

0.5 ÷ 4.0 2.5 definisce il valore max. impostabile di ultrafiltrazione oraria.

Valore di UF per lavafiltro (kg/h)

0.1 ÷ 1.5 0.5 definisce il valore della velocità di ultrafiltrazione nel caso si effettui il lavaggio del dializzatore.

Segnalazione acustica UF minima ridotta

ON/OFF OFF definisce la periodicità della segnalazione acustica di UF minima ON = segnalazione acustica ogni 2 minuti OFF = segnalazione acustica ogni 20 sec.


3° pagina


RANGE VALORI PREIMPOSTATI

Tipo di dialisato: AD/AS Bic+Conc A STD/ Bid+Conc A STD/Acet/

Bic+Lympha/Bid+Lympha

Bic+Conc A STD

Tipo di dialisato: HDF Bic+Conc A STD/ Bid+Conc A STD/Acet/


Bic+Conc A STD

Tipo di dialisato: PHF Bic+Conc A STD/ Bid+Conc A STD/Acet/


Bic+Conc A STD

Tipo di dialisato: HFR Bic+Conc A STD/ Bid+Conc A STD/Acet/


Bic+Conc A STD

Tipo di trattamento AD / ASsp / ASdp / HDF/ PHF/ HFR

AD

Flusso dialisato (ml/min)

300/500/800 500

Tempo trattam. (h: min)

0:00 ÷ 10:00 0

Peso totale (kg)

0 ÷ 10 0

Calo peso orario (kg/h)

0.1 ÷ 4.0 * * Il range è funzione dei parametri WLR

min e max definiti in 2° pagina

0.1

Conducibilità totale (mS/cm)

12.1 ÷ 15.7 14

Conducibilità bicarbonato (mS/cm) 2.4 ÷ 3.6 4 ÷ 6

3.1

Temperatura dialisato (°C)

35 ÷ 39 37.5

Tempo a scalare

ON/OFF OFF


4° pagina



Allarme conducibilità ingresso acqua (mS/cm) (0 = nessun allarme)

0 ÷ 1.0 0.2 Definisce il valore conducimetrico di allarme relativo ad acqua per emodialisi non idonea.

Ore prima avviso cambio filtro Forclean (h) (0 = nessun filtro)

0 / 200 200 Definisce dopo quante ore di lavoro deve essere sostituito il filtro.

Ore prima avviso cambio filtro Multipure (h) (0 = nessun filtro)

0 / 600 600 Definisce dopo quante ore di lavoro deve essere sostituito il filtro.

Avvisi acustici allarmi in stacco

ON / OFF ON-OFF

ON

Avvisi acustici allarmi in priming

ON / OFF ON-OFF

ON

Definisce la presenza degli avvisi acustici associati agli allarmi in priming e in stacco. ON = avvisi attivi, OFF = avvisi non attivi ON-OFF = avvisi disattivo ad eccezione di alcuni

Allarme fuori giri pompa art. e ven. (ASsp /ASdp) (giri)

3 ÷ 12 5.0 Definisce il limite dell’allarme di fuori giri in ago singolo.

Valore normale PRESSIONE COMM. max. (ASsp) (mmHg)

200 ÷ 400 250 Definisce il valore max. programmato per la pressione di commutazione in ago singolo singola pompa.

Valore normale PRESSIONE COMM. min. (ASsp) (mmHg)

10 ÷ 200 30 Definisce il valore min. programmato per la pressione di commutazione in ago singolo singola pompa.

Valore STROKE min. (ASsp/ ASdp) (cc)

10 ÷ 20 10 Definisce lo stroke min impostabile per ogni ciclo in ago singolo.

Valore STROKE max. (ASsp/ ASdp) (cc)

30 ÷ 100 50 Definisce lo stroke max. impostabile per ogni ciclo in ago singolo.

Valore normale STROKE (ASsp/ ASdp) (cc)

10 ÷ 50 10 Definisce il valore di default dello STROKE in ago singolo.


5° pagina



Valore normale PRESSIONE VEN. max. (ASdp) (mmHg)

+100 ÷ +450 + 350 Definisce il valore max. impostabile della press. venosa in ago singolo doppia pompa.

Valore normale PRESSIONE COMM. min. (ASdp) (mmHg)

-100 ÷ +100 + 30 Definisce il valore min. impostabile della pressione di commutazione minima in ago singolo doppia pompa.

Rendimento max. (ASdp)

1.1 ÷ 2.0 1.2 Definisce il valore della soglia superiore dell’avviso di rendimento in ago singolo doppia pompa

Rendimento min. (ASdp)

0.0 ÷ 0.9 0.7 Definisce il valore della soglia inferiore dell’avviso di rendimento in ago singolo doppia pompa

Data Definisce la data utilizzata dal computer dell’apparecchiatura (gg, mm, aaaa).

Ora Definisce l’ora utilizzata dal computer dell’apparecchiatura (ore, minuti e secondi)

6° pagina

IMPOSTAZIONE DISINFEZIONE/PULIZIA


Presenza in lavaggio rettangolo avvenuta disinfezione/pulizia

ON / OFF ON Indica l’attivazione del simbolo di macchina disinfettata/pulita durante il lavaggio pre-dialisi.

Impost. CHIMICA COMPLETA UTENTE Rapporto di Diluizione 1:

6 ÷ 30 30 Definisce il rapporto di diluizione per il programma di disinfezione/pulizia chimica completa con agente chimico utente.

Impost. CHIMICA COMPLETA UTENTE risciacquo (min)

23 ÷ 33 33 Definisce la durata del lavaggio post-disinfezione/pulizia per la disinfezione/pulizia chimica completa utente.

Impost. CHIMICA COMPLETA UTENTE Conduc. min. (mS/cm)

0.0 ÷ 20.0 20.0 Definisce il valore della soglia inferiore di conducibilità per la segnalazione DISINFEZIONE per il programma di disinfezione/pulizia chimica completa utente.

Impost. CHIMICA COMPLETA UTENTE Conduc. max. (mS/cm)

0.0 ÷ 20.0 0.0 Definisce il valore della soglia superiore di conducibilità per la segnalazione DISINFEZIONE per il programma di disinfezione/pulizia chimica completa utente.


Impost. CHIMICA UTENTE Rapporto di Diluizione 1:

6 ÷ 30 30 Definisce il rapporto di diluizione per il programma di disinfezione/pulizia chimica standard utente.

Impost. CHIMICA UTENTE contatto (min)

7 ÷ 11 7 Definisce il tempo di contatto dell’agente chimico nel programma di disinfezione/pulizia chimica standard utente.

Impost. CHIMICA UTENTE risciacquo (min)

25 ÷ 30 30 Definisce la durata del lavaggio post-disinfezione/pulizia per la disinfezione/pulizia chimica standard utente.

Impost. CHIMICA UTENTE Conducibilità min. (mS/cm)

0.0 ÷ 20.0 20.0 Definisce il valore della soglia inferiore di conducibilità per la segnalazione DISINFEZIONE per il programma di disinfezione/pulizia chimica standard utente.

Impost. CHIMICA UTENTE Conducibilità max. (mS/cm)

0.0 ÷ 20.0 0.0 Definisce il valore della soglia superiore di conducibilità per la segnalazione DISINFEZIONE per il programma di disinfezione/pulizia chimica standard utente.

Impost. CHIMICA A CALDO UTENTE Rapporto di Diluizione 1:

6 ÷ 30 30 Definisce il rapporto di diluizione per il programma di disinfezione/pulizia chimica a caldo utente.

Impost. CHIMICA A CALDO UTENTE contatto (min)

15 ÷ 20 20 Definisce il tempo di contatto nel programma di disinfezione/pulizia chimica a caldo utente.

Impost. CHIMICA A CALDO UTENTE Conduc. min. (mS/cm)

0.0 ÷ 20.0 20.0 Definisce il valore della soglia inferiore di conducibilità per la segnalazione DISINFEZIONE per il programma di disinfezione/pulizia chimica a caldo utente.

Impost. CHIMICA A CALDO UTENTE Conduc. max. (mS/cm)

0.0 ÷ 20.0 0.0 Definisce il valore della soglia superiore di conducibilità per la segnalazione DISINFEZIONE per il programma di disinfezione/pulizia chimica a caldo utente.


7° pagina

IMPOSTAZIONI DISINFEZIONE/PULIZIA CHIMICA

Tempo di contatto

range min

Tempo di contatto valore pre-impostato

(min)

Tempo di risciacquo

range min

Tempo di risciacquo valore pre-impostato

(min)

IPOCLORITO 7 o 11 7 25 o 30 25

PERESAL 7 o 11 7 25 o 30 25 AMUCHINA 6 o 10 6 25 o 30 25

ACIDO ACETICO 6 o 10 6 25 o 30 25 TIUTOL 7 o 11 7 25 o 30 25

INSTRUNET 6 o 10 6 25 o 30 25 PURISTERIL 7 o 11 7 25 o 30 25

OXAGAL 6 o 10 6 25 o 30 25 RENAXID 7 o 11 7 25 o 30 25

RANGE VALORE PREIMPOSTATO Agente di default IPOCLORITO, PERESAL,

AMUCHINA, ACETICO, TIUTOL, INSTRUNET, PURISTERIL, OXAGAL, RENAXID, UTENTE

AMUCHINA

8° pagina

IMPOSTAZIONI DISINFEZIONE/PULIZIA CHIMICA COMPLETA

Tempo di risciacquo Range (min)

Tempo di risciacquo valori preimpostati

IPOCLORITO 23 o 33 23

PERESAL 23 o 33 23 AMUCHINA 23 o 33 23

DIALOX 23 o 33 23 TIUTOL 23 o 33 23

INSTRUNET 23 o 33 23 OXAGAL 23 o 33 23 RENAXID 23 o 33 23

RANGE VALORE PREIMPOSTATO Agente di default IPOCLORITO, PERESAL, AMUCHINA, DIALOX,

TIUTOL, INSTRUNET, OXAGAL, RENAXID, UTENTE

AMUCHINA

Tempo di stazionamento di default (h:min)

0:00 ÷ 80:00 12:00

Il tempo di stazionamento è impostabile per Dialox, Oxagal e per la centralizzata.


9° pagina

IMPOSTAZIONI DISINFEZIONE/PULIZIA A CALDO

Tempo di contatto range min

Tempo di contatto Valore

pre-impostato

Tempo di riscaldamento

range min

Tempo di riscaldamento

valore pre-impostato

TERMICA

15 o 20

15

CHIMICA A CALDO 15 o 20

15

10° pagina

IMPOSTAZIONE SETTIMANALE Tipi di

disinf./puliz.

Inizio h : min

Durata (min) Evento

Risciacquo g : h : min

Spegnimento g : h : min

Lunedi assente / tipo - - - - / N.A. - - - - ATTIVO

DISATTIVO Martedi assente / tipo - - - - / N.A. - - - -

ATTIVO DISATTIVO

Mercoledi assente / tipo - - - - / N.A. - - - - ATTIVO

DISATTIVO Giovedi assente / tipo - - - - / N.A. - - - -

ATTIVO DISATTIVO

Venerdi

assente / tipo - - - - / N.A. - - - - ATTIVO

DISATTIVO Sabato

assente / tipo - - - - / N.A. - - - - ATTIVO

DISATTIVO Domenica assente / tipo - - - - / N.A. - - - -

ATTIVO DISATTIVO

Se i parametri impostati non sono congruenti con le impostazioni dei giorni precedenti o successivi, l’intera riga della tabella viene colorata in rosso allo scopo di avvisare l’operatore di impostazioni non corrette.


Es: Lunedi ce. lav. term. 7:00 20 lu 8:00 DISATT.

Martedi co. DIALOX 18:00 13 me 7:50 DISATT.

Mercoledi ch. IPOCLORITO 8:00 32 - - DISATT.

Sabato ce. lav. term. 2:00 45 do 1:00 do 2:00 Domenica ce. dis. term. 2:00 21 do 3:00 DISATT.

L’inizio della disinfezione/pulizia di mercoledì non è congruente con l’inizio del risciacquo del giorno precedente. L’inizio della disinfezione/pulizia della domenica coincide con la fine della disinfezione/pulizia del sabato. E’ necessario ricordare che tra la fine di una disinfezione/pulizia e l’inizio della successiva devono intercorrere almeno 20 minuti.


Abbreviazioni utilizzate per l’impostazione settimanale

TIPO DI DISINFEZIONE/PULIZIA ABBREVIAZIONE

ASSENTE Assente Chimica IPOCLORITO ch. IPOCLORITO Chimica AMUCHINA ch. AMUCHINA

Chimica PERESAL ch. PERESAL Chimica ACETICO ch. ACETICO Chimica TIUTOL ch. TIUTOL

Chimica INSTRUNET ch. INSTRUNET Chimica PURISTERIL ch. PURISTERIL

Chimica OXAGAL ch. OXAGAL Chimica RENAXID ch. RENAXID Chimica UTENTE ch. UTENTE

Chimica Completa IPOCLORITO co. IPOCLORITO Chimica Completa AMUCHINA co. AMUCHINA

Chimica Completa PERESAL co. PERESAL Chimica Completa DIALOX co. DIALOX Chimica Completa TIUTOL co. TIUTOL

Chimica Completa INSTRUNET co. INSTRUNET Chimica Completa OXAGAL co. OXAGAL Chimica Completa RENAXID co. RENAXID Chimica Completa UTENTE co. UTENTE

Termica Termica Chimica a caldo ACIDO CITRICO ch.ca.CITRICO

Chimica a caldo UTENTE ch.ca.UTENTE Centralizzata Chimica ce.ch.

Centralizzata Lavaggio Termico ce.lav.term. Centralizzata Disinfezione Termica ce.dis.term.

ACCENSIONE ACCENSIONE Centralizzata Chimica Speciale ce.ch.spe.

Centralizzata Lavaggio Termico Speciale ce.l.t.spe. Centralizzata Disinfezione Termica Speciale ce.d.t.spe.

Per le pagine relative alla configurazione dei profili si faccia riferimento al capitolo 10.1 “PROFILI” A configurazione conclusa, viene visualizzato il seguente messaggio:

E’ ORA POSSIBILE SPEGNERE FORMULA

ITA – Ed. 10/06 cap. 5.1 - Preparazione alla dialisi - 1 di 4

5. 1 PREPARAZIONE ALLA DIALISI

CONDIZIONI PRELIMINARI • L’apparecchio deve essere collegato ad una fonte di acqua per emodialisi ed il rubinetto deve

essere aperto. • Il cavo di alimentazione elettrica deve essere connesso all’apposita presa. • La linea di scarico dell’acqua deve essere posizionata nello scarico. • La macchina deve essere spenta. • Il paziente deve essere scollegato dalle linee ematiche e dal dializzatore. • I materiali di consumo devono essere disponibili. NOTA Assicurarsi che siano rispettate le normative nazionali per quanto riguarda le sifonature e le distanze in aria allo scarico.

ACCENSIONE MANUALE Accendere l’apparecchio utilizzando l’interruttore generale posto sul retro.

Attendere l’accensione del led accanto al tasto sul pannello frontale (colore arancio).

Premere il tasto . Il led diventa di colore verde. ATTENZIONE All’accensione verificare che l’indicatore di allarme si illumini e l’avvisatore acustico emetta un segnale. Dopo alcuni secondi si accende lo schermo, appare il logo formula® e la revisione software.

2 di 4 – cap. 5.1 - Preparazione alla dialisi ITA - Ed. 10/06

Se il rubinetto di erogazione dell’acqua per emodialisi è chiuso o se la prima fase di test non è stata completata positivamente, appare una finestra di allarme. Spegnere l’apparecchiatura con l’interruttore generale sul retro ed aprire il rubinetto dell’acqua. Successivamente riaccendere l’apparecchiatura, ripetendo le operazioni già descritte. Se l’apparecchiatura non riparte, contattare il Servizio Post Vendita.

ACCENSIONE AUTOMATICA formula® prevede la possibilità di accendersi automaticamente , all’ora impostata dall’operatore, e di eseguire i test portandosi in SISTEMA PRONTO, senza effettuare alcuna disinfezione/pulizia. Affinché ciò avvenga, è necessario che in fase di configurazione sia stato appositamente impostato (nella pagina delle impostazioni settimanali) il parametro ACCENSIONE e ORA DI INIZIO. L’accensione automatica può essere impostata anche direttamente dal display dell’apparecchiatura.

•

disinfezione/ pulizia

disinf./puliz.settimanale

• Selezionare il giorno desiderato • Nel menù successivo alla voce TIPO impostare ACCENSIONE, alla voce ORA INIZIO impostare

l’ora desiderata per l’accensione automatica dell’apparecchio.

•

ok per confermare.

In aggiunta alle condizioni preliminari già indicate precedentemente, l’interruttore generale posto sul retro deve essere lasciato nella posizione di acceso (I).

TEST TEST FALLITI LATO SANGUE Appare una finestra di errore sul lato destro dello schermo con l’indicazione del test fallito e il codice di errore da comunicare, se necessario, al Servizio Post Vendita.

ripetizione test ematici

per rieseguire i test della sezione ematica. TEST FALLITI LATO DIALISATO Appare una finestra di errore sul lato sinistro dello schermo con relativi codici da comunicare, se necessario, al Servizio Post Vendita.

ripetizione test idraulici

per rieseguire i test della sezione dialisato. In questo caso appare il seguente messaggio:

si per confermare.

Vuoi rieseguire i test idraulici?

ITA – Ed. 10/06 cap. 5.1 - Preparazione alla dialisi - 3 di 4

Prima di ripetere i test idraulici, formula® esegue uno spilling della durata di alcuni minuti al fine di eliminare residui di aria all’interno del circuito. Questa fase è indicata dalla scritta SPILLING AUTOMATICO in alto a sinistra sullo schermo. Conclusi i test, inizia la fase di lavaggio della durata di alcuni minuti (non modificabili dall’operatore). Contemporaneamente hanno inizio i test di autodiagnostica sia sul lato sangue, sia sul lato dialisato. Il superamento dei test lato sangue viene indicato dalla scritta ATTESA nella sezione ematica e dalla

comparsa della funzione

seleziona priming

. A questo punto è possibile iniziare il montaggio delle linee ematiche. Durante i test sono attive le seguenti funzioni:

spegnimento

Per spegnere l’apparecchiatura

seleziona priming

Permette di iniziare il riempimento delle linee ematiche.

trattamento speciale

Per modificare il trattamento emodiafiltrativo configurato (vedi capitolo “Riempimento circuito extracorporeo”)

gestione filtri

Per effettuare la sostituzione dei filtri Forclean e/o Multipure (vedi capitolo “Gestione ultrafiltri e filtro Multipure).


Per impostare una disinfezione/pulizia. Nel caso si proceda all’impostazione, il programma verrà eseguito solo alla conclusione del lavaggio. Ricordarsi di predisporre il collegamento con la tanica dell’agente chimico. L’operatore viene avvisato dell’imminente disinfezione/pulizia da un messaggio sul display.

Il superamento dei test lato dialisato è invece indicato dal messaggio SISTEMA PRONTO e dalla scritta LAVAGGIO in alto a sinistra. Il sistema è pronto per la programmazione.

Appare la funzione

seleziona dialisi

. formula® si pone in una condizione di lavaggio infinito a basso consumo. Il tempo trascorso dall’inizio del lavaggio viene indicato dallo strumento circolare sulla sinistra dello schermo (mm:ss).

4 di 4 – cap. 5.1 - Preparazione alla dialisi ITA - Ed. 10/06

Durante le fasi appena descritte possono essere presenti sullo schermo le seguenti icone:

o

“Rettangolo di avvenuta disinfezione/pulizia”: per il significato e la gestione vedi cap. 12.1, par. “GESTIONE DEL RETTANGOLO DI AVVENUTA DISINFEZIONE/PULIZIA”

indica che è stata programmata una disinfezione/pulizia settimanale. Per verificare il programma impostato, ed eventualmente modificarlo,



indica che non è stata programmata una disinfezione/pulizia settimanale.

Indica la presenza della batteria interna Icona rossa = test batteria non superato, pertanto l’apparecchiatura non potrà funzionare a batteria in caso di una caduta rete.

Icona verde = batteria funzionante

ITA – Ed. 10/06 cap. 5.2 - Montaggio materiali monouso - 1 di 8

5. 2 MONTAGGIO MATERIALI MONOUSO

Fare riferimento al capitolo 17.1 per l’elenco dei materiali monouso da utilizzare nel trattamento selezionato.

MONTAGGIO LINEE ATTENZIONE • L’utilizzo di linee sangue specifiche è raccomandato (vedi cap. 17.1). Gli allarmi e le

prestazioni possono essere influenzati dall’uso di linee sangue non appropriate, per es. l’allarme di rilevatore aria.

• Utilizzare solo linee con blood catcher per la connessione ai trasduttori di pressione. • Se, durante la dialisi, sangue od altri liquidi vengono a contatto con il blood catcher e

se ne rileva o sospetta un passaggio attraverso la membrana, procedere come segue: - sostituire la linea come previsto dalle istruzioni del fabbricante; - contattare il Servizio Post Vendita autorizzato per verificare e sanitizzare la linea di misura interna; - NON utilizzare l’apparecchiatura per ulteriori trattamenti prima dell’avvenuta verifica e sanitizzazione. • Al fine di evitare situazioni potenzialmente pericolose, leggere attentamente le

indicazioni riportate sulla confezione delle linee. • Assicurarsi che l'involucro delle linee, che ne assicura la sterilità, non sia danneggiato e

che non sia superata la data di validità della sterilizzazione. • Verificare che il montaggio sia effettuato correttamente ed in modo asettico.

LINEA ARTERIOSA IN AGO DOPPIO (AD), AGO SINGOLO SINGOLA POMPA (ASsp), AGO SINGOLO DOPPIA POMPA (ASdp), EMODIAFILTRAZIONE (HDF) • Fissare la camera di espansione nell’apposito supporto (1).

• Non collegare il raccordo luer del blood catcher (eventualmente presente sulla camera di espansione arteriosa) al misuratore di pressione arteriosa prefiltro (1 b) (rosso) prima di avere effettuato il livello.

• Aprire il coperchio della pompa arteriosa.

• Alzare la maniglia di trascinamento pieghevole dalla pompa.

• Fissare l’ingresso dello spezzone arterioso nel guida set inferiore. (Per il caricamento semiautomatico dello spezzone, fare riferimento al corrispondente paragrafo).

• Ruotare la pompa in senso antiorario e montare lo spezzone.

• Fissare l’altra estremità dello spezzone nel guida set superiore.

• Ripiegare la maniglia di trascinamento nel blocco pompa e chiudere il coperchio.

2 di 8 - cap.5.2 - Montaggio materiali monouso ITA - Ed. 10/06

• Inserire accuratamente la linea arteriosa nel rilevatore presenza sangue (2) e successivamente nella clip di fissaggio (3) accanto alla elettropinza. Se è presente l’elettropinza arteriosa (doppia clamp)(3 b), inserire la linea arteriosa seguendo le indicazioni contenute nel paragrafo “Apertura automatica della clamp” .

• Collegare il raccordo luer del blood catcher (all’ingresso della pompa) al misuratore di pressione (4) (rosso). (Non effettuare questa operazione in Ago Singolo Singola pompa)

• Collegare il raccordo rosso della linea al raccodo di ingresso sangue del dializzatore.

• Fissare la linea nell’apposita clip (5) (lato rosso).

• Collegare la siringa eparina (6) (vedi cap. Eparina).

3 b

6

4

3

1

5

2

1 b


LINEA VENOSA IN AGO DOPPIO (AD), AGO SINGOLO SINGOLA POMPA (ASsp) • Inserire il gocciolatore venoso nel suo supporto (1), posizionandolo circa a metà. Il filtro

interno deve comunque rimanere sotto il supporto. • Inserire la linea venosa nel rilevatore presenza aria (2). • Inserire la linea nella elettropinza premendo verso il basso la leva e posizionando

accuratamente il tubo. (Per l’apertura automatica della clamp, fare riferimento al corrispondente paragrafo).

• Collegare il raccordo (blu) al raccordo di uscita sangue del dializzatore (blu) • Collegare il raccordo luer del blood catcher al misuratore di pressione venosa (4)(blu) • Fissare la linea nell’apposita clip (3) (lato blu). • Appendere la sacca di raccolta del liquido di priming al gancio dello stativo.

1

3

2

4


LINEA VENOSA IN AGO SINGOLO DOPPIA POMPA (ASdp) • Inserire la camera di commutazione nell’apposita clip (1). • Aprire il coperchio della pompa venosa. • Alzare la maniglia di trascinamento pieghevole dalla pompa. • Inserire la linea in uscita dalla camera di commutazione nel rilevatore di fine infusione (2). • Fissare l’ingresso dello spezzone venoso nel guida set di sinistra (seguire l’indicazione della

freccia blu serigrafata). (Per il caricamento semiautomatico dello spezzone, fare riferimento al corrispondente paragrafo ).

• Ruotare la pompa in senso antiorario e montare lo spezzone. • Fissare l’altra estremità dello spezzone nel guida set di destra. • Ripiegare la maniglia di trascinamento nel blocco pompa e chiudere il coperchio. • Inserire il gocciolatore venoso nel suo supporto (3), posizionandolo circa a metà. Il filtro

interno deve comunque rimanere sotto il supporto. • Inserire la linea venosa nel rilevatore presenza aria (4). • Inserire la linea nella elettropinza premendo verso il basso la leva e posizionando

accuratamente il tubo. (Per l’apertura automatica della clamp, fare riferimento al relativo paragrafo).

• Collegare il raccordo (blu) in ingresso alla camera di commutazione al raccordo di uscita sangue del dializzatore (blu)

• Collegare il raccordo luer del blood catcher di misura della pressione venosa (sul gocciolatore) al misuratore di pressione venosa (blu) (5).

• Collegare il raccordo luer del blood catcher di misura della pressione di commutazione (sulla camera di commutazione) al misuratore di pressione commutazione/ infusione (6).

6

5

3

1

2

4


LINEA VENOSA/INFUSIONE IN EMODIAFILTRAZIONE (HDF) • Inserire il gocciolatore infusione nell’apposita clip (1). • Inserire la linea in uscita dal gocciolatore infusione nel rilevatore di fine infusione (2). • Aprire il coperchio della pompa infusione. • Alzare la maniglia di trascinamento pieghevole dalla pompa. • Fissare l’ingresso dello spezzone infusione nel guida set di sinistra (seguire l’indicazione della

freccia blu serigrafata). (Per il caricamento semiautomatico dello spezzone, fare riferimento al corrispondente paragrafo ).

• Ruotare la pompa in senso antiorario e montare lo spezzone. • Fissare l’altra estremità dello spezzone nel guida set di destra. • Ripiegare la maniglia di trascinamento nel blocco pompa e chiudere il coperchio. • Inserire il gocciolatore venoso nel suo supporto (3), posizionandolo circa a metà. Il filtro

interno deve comunque rimanere sotto il supporto. • Inserire la linea venosa nel rilevatore presenza aria (4). • Inserire la linea nella elettropinza (5) premendo verso il basso la leva e posizionando

accuratamente il tubo. (Per l’apertura automatica della clamp, fare riferimento al relativo paragrafo )

• Collegare il raccordo (blu) al raccordo di uscita sangue del dializzatore (blu) • Collegare il raccordo luer del blood catcher al misuratore di pressione venosa (blu) (6). • Fissare la linea proveniente dal dializzatore nell’apposita clip (blu) (7). • Appendere la sacca di raccolta del liquido di priming al supporto sullo stativo (8). • Appendere le sacche di infusione ai ganci della bilancia (9). • Collegare le sacche alla linea di infusione ed aprire le klemmer posizionate sulla linea stessa.


5

9

1

2

3

4

6

7

8


CARICAMENTO SEMIAUTOMATICO DELLO SPEZZONE POMPA L’opzione di caricamento semiautomatico dello spezzone pompa consente all’operatore un montaggio più agevole dello spezzone all’interno del corpo pompa. Il caricamento semiautomatico dello spezzone pompa deve essere attivato per ciascuna pompa separatamente. Può essere effettuato nelle modalità di Lavaggio, Priming e Stacco Paziente (quando appare il messaggio SVUOTAMENTO). Non è consentito il contemporaneo funzionamento manuale dello spintore pompa eparina,

pertanto agendo sui tasti e di posizionamento siringa eparina e sui coperchi pompa si

possono attivare in modo mutuamente esclusivo le seguenti funzioni:

• Azionamento automatico pompa arteriosa : apertura coperchio pompa arteriosa e pressione

del tasto . • Azionamento automatico pompa venosa (o infusione) : apertura coperchio pompa venosa (o

infusione) e pressione del tasto . • Azionamento spintore pompa eparina : chiusura di entrambi i coperchi pompa e pressione del

tasto o . Per eseguire il caricamento semiautomatico dello spezzone pompa : • Aprire lo sportello della pompa nella quale si desidera inserire lo spezzone. • Posizionare lo spezzone della linea nel guida-set inferiore se si tratta della pompa arteriosa, nel

guida-set di sinistra per quella venosa o infusione.

• Tenere premuto il tasto per la pompa arteriosa, premere invece per la pompa venosa o di infusione e far ruotare la pompa fino a completare l’inserzione dello spezzone.

• Se la pompa interrompe la rotazione (la pompa può effettuare al massimo un giro alla volta), rilasciare il tasto. Per proseguire, premere nuovamente il tasto interessato.

NOTA Durante la rotazione della pompa prestare attenzione a non inserire inavvertitamente le dita della mano all’interno della pompa per evitare di schiacciarle.


APERTURA AUTOMATICA DELLA CLAMP Per facilitare il montaggio delle linee ematiche è utilizzabile una procedura di apertura automatica della clamp (di entrambe le clamp in caso di apparecchiatura dotata di doppia clamp). Per aprire la clamp: • aprire il coperchio della pompa arteriosa • impostare il flusso della pompa sangue al max con il regolatore di flusso Per richiudere la clamp chiudere il coperchio della pompa arteriosa e/o abbassare il flusso della pompa sangue. La procedura di apertura automatica della clamp è attivabile durante tutte le fasi di lavoro, tranne che durante i test ematici iniziali e la dialisi.

MONTAGGIO DIALIZZATORE ATTENZIONE L’uso di dializzatori modello NT, BLS, NC è raccomandato (vedi cap. 17.1). Nel caso si utilizzino dializzatori differenti, è necessario verificare che le specifiche e le istruzioni per l’uso del dializzatore siano compatibili con l’uso su formula®. I raccordi di ingresso/uscita del dializzatore devono essere conformi agli standard ISO 8637 e EN 1283. Montare il dializzatore nell’apposito supporto e leggere attentamente le indicazioni riportate sulla confezione relative all’utilizzo del filtro.

MONTAGGIO SACCHE DI SOLUZIONE PER PRIMING Collegare le sacche contenenti la soluzione fisiologica per il priming ai ganci dello stativo (max. 10 kg).

Non appendere le sacche contenenti il liquido di priming ai ganci della bilancia: utilizzare solamente l’apposito supporto sullo stativo.

ITA – Ed. 10/06 cap. 5.3 - Sezione bagno di dialisi - 1 di 10

5. 3 SEZIONE BAGNO DI DIALISI

PREPARAZIONE DEL BAGNO BICARBONATO (LIQUIDO O IN POLVERE) o ACETATO ATTENZIONE Utilizzare soluzione concentrate idonee per composizione e quantità al tipo e alla durata del trattamento da effettuare. A tale scopo verificare sulle etichette delle taniche/sacche le caratteristiche tecniche delle soluzioni concentrate da utilizzare (composizione, quantità/volumi, rapporto di diluizione, ecc…).

La formulazione di soluzione concentrata più idonea deve essere scelta dal medico responsabile.

Verificare che il sistema dell’apparecchiatura sia configurato e tarato per il tipo di concentrato in uso (3 o 5mS/cm). Un errore nell’uso dei concentrati rappresenta un pericolo per il paziente.

Non utilizzare soluzioni concentrate la cui tanica sia stata aperta o mostri segni di danneggiamento.

La cartuccia di bicarbonato di sodio in polvere consente la preparazione di dialisato per la terapia dialitica. Tutte le apparecchiature formula® sono predisposte per l’utilizzo della cartuccia di bicarbonato in polvere; la cartuccia a perforazione può invece essere utilizzata solo su apparecchiature formula® appositamente provviste di un supporto che consente la perforazione della cartuccia stessa. ATTENZIONE L’utilizzo della cartuccia di bicarbonato in polvere è possibile solo su apparecchiature configurate per il primo salto conducimetrico a 3mS/cm.

Utilizzare la cartuccia di bicarbonato in polvere solo dopo avere letto attentamente le informazioni contenute nelle istruzioni per l’uso allegate alla cartuccia stessa.

La cartuccia di bicarbonato in polvere deve essere utilizzata con un concentrato acido idoneo all’uso con soluzione di sodio bicarbonato puro ed indicato per il rapporto di diluizione 1:35 o 1:45.

Verificare la data di scadenza e l’integrità della cartuccia di bicarbonato in polvere e del suo involucro protettivo.

Utilizzare le cartucce di bicarbonato in polvere una sola volta e per un unico trattamento. Non conservarle e utilizzarle per un secondo trattamento.

Non somministrare le soluzioni per dialisi ottenute per via parenterale.

Prestare particolare attenzione a non lasciare scollegati i connettori perforanti durante il lavaggio e la disinfezione/pulizia dell'apparecchiatura; se durante tali fasi entrambi i connettori perforanti non sono correttamente richiusi sul bypass mobile, si possono avere

2 di 10 – cap. 5.3 - Sezione bagno di dialisi ITA - Ed. 10/06

allarmi, una non corretta disinfezione/pulizia o un insufficiente risciacquo del circuito idraulico.

Il connettore perforante superiore contiene al suo interno un magnete permanente, pertanto deve essere maneggiato con cautela dai portatori di pace-maker. NOTA • Controllare che la quantità di soluzione concentrata utilizzata sia sufficiente per

effettuare l’intera terapia, allo scopo di evitare l’esaurimento e la sostituzione delle taniche o sacche durante il trattamento.

• Nel caso in cui si utilizzino le taniche, per una corretta miscelazione, verificare che le cannule di aspirazione concentrato vengano correttamente inserite nelle taniche delle soluzioni saline concentrate.

• Verificare che il connettore della cartuccia di bicarbonato in polvere sia posizionato correttamente.

• Verificare che la conducibilità impostata sulla apparecchiatura permetta di avere la giusta composizione del liquido di dialisi ottenuta con i concentrati utilizzati.

• Verificare frequentemente il livello di contaminazione microbiologica del liquido di dialisi.

• Nel caso in cui si utilizzi per la prima volta un certo tipo di soluzione concentrata, si suggerisce di prelevare un campione di liquido di dialisi prima del trattamento e verificarne la corretta composizione.

seleziona dialisi

. Apparirà la seguente finestra:


bicarbonato+conc A STD

o

bicarbonato+lympha

per dialisi con bicarbonato liquido e concentrato acido standard o lympha.

acetato

per dialisi acetato.

bidry + conc A STD

o

bidry + lympha

per dialisi con bicarbonato in polvere e concentrato acido standard o lympha. Selezionare il tipo di bagno dialisi desiderato premendo il relativo tasto funzione. Nel caso di due bagni dialisi associati ad un solo tasto funzione, una singola pressione del tasto

seleziona il bagno dialisi (per esempio

bicarbonato+conc A STD

), una successiva pressione consente

all’operatore di selezionare il bagno dialisi alternativo (nell’esempio

bicarbonato+lympha

).

ok

per confermare. NOTA

seleziona dialisi

permette di impostare il trattamento sia sulla sezione ematica sia sulla sezione dialisato. Se il priming non è già stato effettuato, è possibile farlo contemporaneamente alla preparazione del bagno di dialisi. Se vengono utilizzati i concentrati liquidi in tanica, aprire le taniche dei concentrati, inserire le lance di aspirazione e collegare i connettori concentrato: Bicarbonato dialisi collegare il connettore blu alla tanica del concentrato bicarbonato, collegare il connettore bianco/rosso alla tanica del concentrato acido. Acetato dialisi collegare il connettore bianco/rosso al concentrato acetato.

Se vengono utilizzati i concentrati liquidi in sacche, collegare i connettori concentrato all’apposito raccordo, facendo riferimento al foglio istruzioni.


Bicarbonato dialisi con taniche Acetato dialisi con taniche

BIC AC

Se viene utilizzata la cartuccia di bicarbonato in polvere, procedere alla connessione della cartuccia.


MONTAGGIO CARTUCCIA BIDRY • Montare la cartuccia negli appositi ganci di sostegno con il raccordo blu in alto a destra.

• Collegare il raccordo trasparente della cartuccia al connettore Bidry della apparecchiatura.

• Inserire l’altra estremità della cartuccia (raccordo blu) nel raccordo luer sul massello.

• Verificare che le clamp sulla linea di ingresso e di uscita della cartuccia siano aperte.

• Collegare il connettore bianco/rosso al concentrato acido.


MONTAGGIO CARTUCCIA A PERFORAZIONE • Ruotare completamente la staffa di bloccaggio in modo da liberare il connettore perforante

superiore (Fig.1).

• Scollegare il connettore perforante superiore dal bypass mobile.

• Sollevare il bypass mobile (Fig.2).

• Inserire l’innesto inferiore della cartuccia nel connettore perforante inferiore.

• Richiudere il connettore perforante superiore sull'innesto superiore della cartuccia ed inserirlo nel sostegno a clip superiore (Fig.3).

• Collegare il connettore bianco/rosso al concentrato acido.

Fig.1

Fig.2

Fig.3


preparazione dialisato

per iniziare la preparazione del bagno di dialisi.

In caso di utilizzo della cartuccia di bicarbonato, il suo riempimento viene segnalato dalla

comparsa della funzione

riempimentobidry attivo

.

Solo in caso di cartuccia a perforazione, al termine del riempimento il livello interno della cartuccia

raggiunge approssimativamente i 2/3; la presenza di aria nella parte superiore è regolare.

Se il riempimento della cartuccia (Bidry o a perforazione) non dovesse effettuarsi in modo corretto,

verificare le connessioni ed effettuare un ulteriore riempimento :

vedi/mod. parametri

dialisato

altri parametri

abilita riemp.bidry

.

Per sostituire la cartuccia di bicarbonato, fare riferimento alle indicazioni contenute nel capitolo

“Risoluzione problemi”.

Conducibilità, temperatura e flusso del bagno di dialisi sono già impostati in configurazione. Per

eventuali modifiche dei valori pre-fissati,

vedi/mod. parametri

e

dialisato

.

La preparazione del bagno di dialisi avrà automaticamente inizio al

riconoscimento del sangue nella linea arteriosa, anche se non è stata attivata la funzione

preparazione dialisato

.


CAMBIO TIPO DI SOLUZIONE CONCENTRATO Per variare il tipo di concentrato da utilizzare durante il trattamento, procedere come segue:

modifica trattamento

. Selezionare il tipo di trattamento (acetato, bicarbonato+concentrato acido standard, bicarbonato+lympha, bidry+concentrato acido standard, bidry+lympha)

ok

. Nel caso in cui il bagno dialisi sia stato modificato, compare una finestra di conferma. Es.:

si

per confermare la scelta effettuata.

no

per tornare al menu precedente. ATTENZIONE Effettuare le connessioni dei connettori concentrato in relazione al tipo di trattamento scelto (fare riferimento a quanto già descritto nei paragrafi precedenti). L’allarme CONNETTORI CONCENTRATO indica il posizionamento errato di uno dei connettori. L’allarme ERRORE CONCENTRATI indica l’utilizzo di concentrati diversi da quelli selezionati o una possibile aspirazione di aria da uno dei connettori.

Bagno dialisi: BIDRY+LYMPHA Confermare?


ATTACCO AL DIALIZZATORE

• Non appena il led relativo al tasto si accende ed appare la segnalazione ESCLUSIONE FILTRO, scollegare l’attacco Hansen blu (5, Fig. Pannello anteriore, capitolo 2.1) dalla macchina e collegarlo al raccordo di ingresso liquido di dialisi del dializzatore.

• Scollegare l’attacco Hansen rosso (4, Fig. Pannello anteriore, capitolo 2.1) dalla macchina e

collegarlo al raccordo di uscita dialisato del dializzatore.

• nuovamente per effettuare il riempimento del dializzatore. • Quando in alto a sinistra appare il messaggio BIC. (BIDRY/ACETATE) + CONC. A. STD -

ATTESA, il bagno di dialisi è pronto. • In questa fase, purchè non sia stata rilevata la presenza del sangue, è possibile attivare la

funzione Abilita UF Priming, la quale permette di eseguire una ultrafiltrazione per rimuovere eventuali sostanze, es. glicerina, presenti nel dializzatore.

•

abilita UF priming

. La funzione commuta in

disabilita UF priming

. L’ultrafiltrazione che viene eseguita corrisponde al valore impostato in configurazione (default = 0,5 kg/h).

• Tale funzione si disattiva temporaneamente all’intervento di un qualsiasi allarme, per poi ripristinarsi dopo che l’allarme è stato resettato. Si disabilita automaticamente al riconoscimento del sangue.

NOTA L’ultrafiltrazione eseguita durante la funzione UF Priming non influisce sull’ultrafiltrazione programmata in dialisi. • Il liquido di dialisi assume il valore di flusso impostato solo al riconoscimento del sangue.

Durante la preparazione il flusso del liquido di dialisi è automaticamente settato a 300 ml/min.

ITA – Ed. 10/06 cap. 5.4 - Riempimento circuito extracorporeo - 1 di 6

5. 4 RIEMPIMENTO CIRCUITO EXTRACORPOREO

SCELTA DELLA MODALITA’ DI TRATTAMENTO

Solo in fase di lavaggio, su apparecchiature formula® 2000, è stata attivata la funzione

trattamentospeciale

la quale consente di modificare il trattamento emodiafiltrativo (HDF, HFR, PHF) configurato nell’apparecchiatura.

Ad esempio, se è configurato il trattamento HDF, premendo il tasto

trattamento speciale

è possibile selezionare HFR o PHF senza dover riconfigurare l’apparecchiatura.

Effettuato il montaggio del circuito extracorporeo,

seleziona priming

per attivarne il riempimento. Su apparecchiature formula® 2000 non configurate per i trattamenti emodiafiltrativi, la scelta dei trattamenti ematici è la seguente:

ago doppio

a. singolo (p.singola)

a. singolo (p.doppia)

solo se è configurata la presenza della seconda pompa

Se invece l’apparecchiatura è configurata per eseguire un trattamento emodiafiltrativo, la combinazione dei tasti funzione permette di scegliere tra 4 o più modalità di trattamento:

ago doppio


o


hdf

ago doppio


o


phf pre o

phf post

2 di 6 - cap. 5.4 - Riempimento circuito extracorporeoITA - Ed. 10/06

ago doppio


o


hfr Selecta

o

hfr Selecta Plus

Selezionare il tipo di trattamento desiderato premendo il relativo tasto funzione. Nel caso di due trattamenti associati ad un solo tasto funzione, una singola pressione del tasto

seleziona il trattamento (per esempio


), una successiva pressione consente

all’operatore di selezionare il trattamento alternativo (nell’esempio


).

ritorna

per annullare e ritornare al menù precedente oppure

ok

per confermare la scelta del trattamento. NOTA

Il LED accanto ai tasti e indica: • led spento = funzione non attiva, • led acceso = funzione attiva.

Il LED accanto ai tasti e indica: • led spento = funzione non attiva, • led acceso fisso = funzione attiva, • led lampeggiante = funzione attivabile NOTA

annulla priming

consente di annullare il priming e ritornare in fase di lavaggio. NOTA

Per modificare i volumi di stop priming o di fine priming, premere

vedi/mod. parametri

e

ematico

e selezionare rispettivamente

stop priming

o

volume di priming

.


RIEMPIMENTO LINEE IN AGO DOPPIO (AD)

• Avviare la pompa sangue ( ). • Sfiatare il gocciolatore venoso. • Impostare il flusso della pompa sangue con il regolatore di flusso. • Fare il livello riempiendo per 1/3 la camera di espansione arteriosa e collegare il raccordo luer

del blood catcher, eventualmente presente sulla camera di espansione arteriosa, al misuratore di pressione arteriosa prefiltro (rosso).

• Fare il livello (2/3) nel gocciolatore venoso e chiuderlo.

• In caso di allarmi, premere e . • Non appena il livello nel gocciolatore venoso è stato raggiunto, si apre l’elettropinza e termina

il riempimento linee.

• Per cambiare la sacca o flacone di fisiologica, fermare la pompa sangue premendo . • A sostituzione avvenuta, riattivare nuovamente la pompa. • L’apparecchiatura si ferma 0.2 litri prima che sia raggiunto il valore di Stop Priming. (Se lo

stop priming è = 0, l’apparecchio continua a funzionare). • Se si desidera effettuare il ricircolo, collegare tra loro la linea venosa e la linea arteriosa.

per proseguire. • L’apparecchiatura si ferma nuovamente 0.4 l prima del valore di Fine priming e dopo ogni 0.2

litri circolati fino al rilevamento del sangue nella linea arteriosa. • Iniziare la preparazione del bagno di dialisi.

RIEMPIMENTO LINEE IN AGO SINGOLO SINGOLA POMPA (ASsp)

• Avviare la pompa sangue ( ). • Sfiatare il gocciolatore venoso. • Impostare il flusso sangue con il regolatore di flusso. • Fare il livello riempiendo per 1/3 la camera di espansione arteriosa. • Fare il livello (2/3) nel gocciolatore venoso e chiuderlo.

• In caso di allarmi, premere e . • La pompa sangue funziona fino al riconoscimento del livello nel gocciolatore venoso oppure

fino alla esecuzione della prima commutazione.

• Per cambiare la sacca o flacone di fisiologica, fermare la pompa sangue premendo . A sostituzione avvenuta, riattivare nuovamente la pompa.

• Valori consigliati per le pressioni di commutazione: P com. max = 350 – 400 mmHg P. com. min.= 50 mmHg

• In caso di allarme “Pcomm. errata” in seguito alla prima commutazione della pompa con le

linee ancora vuote, . Per accelerare il riempimento linee, è consigliabile annullare il priming, aprire il gocciolatore venoso e riselezionare il trattamento.


NOTA

Il priming può essere annullato con

annulla priming

fintanto che la sezione dialisato rimane in lavaggio. Se la sezione dialisato è già in dialisi, si consiglia allora di cambiare il trattamento passando in Ago Doppio. Concluso il priming, modificare nuovamente il trattamento ritornando in Ago Singolo prima di iniziare la dialisi. • Durante tutto il priming le commutazioni della pompa dipendono dai valori di press. di

commutazione impostate. Non è utilizzato lo stroke. • L’apparecchio si ferma 0.2 litri prima che sia raggiunto il valore di Stop Priming. (Se lo stop

priming è = 0, l’apparecchio continua a funzionare). • Se si desidera effettuare il ricircolo, collegare tra loro la linea venosa e la linea arteriosa.

per proseguire. • formula® si ferma nuovamente 0.4 l prima del valore di Fine priming e dopo ogni 0.2 litri

circolati, fino al rilevamento del sangue sulla linea arteriosa. • Iniziare la preparazione del bagno di dialisi come già descritto per il trattamento Ago Doppio. • Impostare il valore di stroke (vedi cap. “Descrizione dell’apparecchiatura e dei suoi

componenti”). Valore consigliato: 20 ml/min.

RIEMPIMENTO LINEE IN AGO SINGOLO DOPPIA POMPA (ASdp)

• Avviare la pompa sangue ( ). • Sfiatare il gocciolatore venoso e la camera di commutazione. • Impostare il flusso delle pompe sangue con il regolatore di flusso rosso. • Fare il livello riempiendo per 1/3 la camera di espansione arteriosa. • Fare il livello (1/3) nella camera di commutazione e chiuderla.

• In caso di allarmi, premere e . • Raggiunta la pressione di commutazione impostata, la pompa arteriosa si ferma ed

automaticamente la pompa venosa comincia a funzionare. • Fare il livello (2/3) nel gocciolatore venoso e chiuderlo. • Non appena il livello nel gocciolatore venoso è stato raggiunto, si apre l’elettropinza e termina

il riempimento linee.


• L’apparecchio si ferma 0.2 litri prima che sia raggiunto il valore di Stop Priming. (Se lo stop priming è = 0, l’apparecchio continua a funzionare).

• Se si desidera effettuare il ricircolo, collegare tra loro la linea venosa e la linea arteriosa.


circolati, fino al rilevamento del sangue sulla linea arteriosa. • Iniziare la preparazione del bagno di dialisi.


RIEMPIMENTO LINEE IN EMODIAFILTRAZIONE (HDF)

• Avviare la pompa sangue ( ). • Impostare a 0 il flusso della pompa infusione con il regolatore di flusso blu • Sfiatare il gocciolatore venoso. • Impostare il flusso della pompa sangue con il regolatore di flusso rosso. • Fare il livello riempiendo per 1/3 la camera di espansione arteriosa e collegare il raccordo luer

del blood catcher, eventualmente presente sulla camera di espansione arteriosa, al misuratore di pressione arteriosa prefiltro (rosso).

• Fare il livello (2/3) nel gocciolatore venoso.

• In caso di allarmi, premere e . • Non appena il livello nel gocciolatore venoso è stato raggiunto, si apre l’elettropinza e termina

il riempimento linee. • Fare il livello (2/3) nel gocciolatore di infusione. • Avviare la pompa infusione agendo sul regolatore di flusso blu.


• formula® si ferma 0.2 litri prima che sia raggiunto il valore di Stop Priming. (Se lo stop priming è = 0, l’apparecchio continua a funzionare).



circolati, fino al rilevamento del sangue sulla linea arteriosa. • Iniziare la preparazione del bagno di dialisi.

ITA – Ed. 10/06 cap. 6.1 - Inizio dialisi - 1 di 8

6. 1 INIZIO DIALISI

IMPOSTAZIONE DEI PARAMETRI DI ULTRAFILTRAZIONE ATTENZIONE I parametri del trattamento dialitico devono essere adeguati al paziente, pertanto il programma di ultrafiltrazione deve essere eseguito sotto la supervisione del medico che prescrive il trattamento.

Per impostare il programma di ultrafiltrazione,

vedi/mod. parametri

e

dialisato .

L’ UF oraria può essere impostata come singolo parametro oppure è ottenuta dal rapporto calo peso - tempo di trattamento. Riferirsi al paragrafo, “Strumenti grafici e modifica dei parametri” nel capitolo 2.2 per l’impostazione dei singoli parametri. L’ordine di impostazione (nel caso di calo peso e tempo) è ininfluente. Ad impostazioni avvenute, lo strumento relativo visualizzerà il valore di UF/h.

abilita uf

.

Appare la funzione

uf impostata

ad indicare che il programma è stato attivato. Tale programma avrà inizio solo alcuni secondi dopo il rilevamento del sangue sulla linea arteriosa. Nel caso si voglia eparinizzare, seguire le indicazioni riportate nel cap. “Eparina”.

2 di 8 - cap. 6.1 - Inizio dialisi ITA - Ed. 10/06

CONNESSIONE PAZIENTE ED INIZIO TRATTAMENTO

DIALISI AGO DOPPIO (AD)

• per fermare la pompa sangue.

• per isolare il dializzatore. • Collegare la linea arteriosa al paziente secondo la procedura in uso nel centro. • Riattivare la pompa sangue e procedere al completo riempimento delle linee con il sangue.

• nuovamente e collegare la linea venosa al paziente.

• e verificare che le clamp sulle linee di misurazione della pressione e sulla linea principale siano aperte.

• Regolare il flusso sangue al valore desiderato ruotando il regolatore di flusso.

• per collegare il dializzatore al bagno di dialisi.

• Non appena viene rilevato il sangue sulla linea arteriosa, in alto a destra (sezione ematica) compare la scritta ATTACCO. Il sangue viene fatto circolare per effettuare il riempimento della linea venosa e del dializzatore. Quando il sangue viene riconosciuto nel gocciolatore venoso, se è stato impostato il relativo parametro in configurazione, viene eseguito una stop pompe aggiuntivo; in caso contrario attendere fintanto che non appare la scritta DIALISI. Nella barra di sinistra, appare la scritta BIC. (BIDRY/ACETATO) + CONC. A. STD. - PROG.

• Se il programma per eparina non è stato impostato, appare il messaggio EPARINA NON IMPOSTATA.

• Le soglie assolute di allarme della pressione arteriosa (Pa) e venosa (Pv) commutano automaticamente ai valori settati per la dialisi. L’apparecchiatura imposta anche i valori di pressione arteriosa e venosa max e min (H/L).

• Se il programma di UF non è ancora stato attivato, appare la relativa segnalazione.

• In dialisi lo sfondo dello strumento che indica l’UF impostata diventa arancio nel caso in cui: - sia stato impostato un valore di UF uguale ai valori estremi configurati, - il valore di UF non corrisponde al rapporto fra calo peso e tempo impostati

• In qualsiasi momento della seduta di dialisi è possibile visualizzare e modificare i parametri preimpostati (temperatura, conducibilità, flusso dialisato, tempo trattamento, UF/h, calo

peso).

vedi/mod. parametri

e seguire le indicazioni riportate nel cap. “Descrizione dell’apparecchiatura e dei suoi componenti”

• Durante la dialisi se si seleziona

vedi/mod. parametri

e

dialisato

, sotto lo strumento della durata trattamento viene visualizzato il tempo di trattamento già totalizzato.

• Il volume di sangue trattato non è visualizzato sulla prima pagina, bensì sulla seconda pagina

dello schermo.

vedi/mod. parametri

e riferirsi allo strumento “volume sangue”, cap. “Descrizione dell’apparecchiatura e dei suoi componenti”

• In caso di allarmi, fare riferimento al capitolo dedicato.



DIALISI AGO SINGOLO SINGOLA POMPA (ASsp) La procedura di trattamento è per lo più identica a quanto descritto per l’ago doppio con le seguenti differenze: • Le soglie di allarme della pressione di commutazione (Pcomm) commutano automaticamente

ai valori della dialisi. Le commutazioni della pompa sangue dipendono dallo stroke impostato.

• Lo strumento QBm indica il flusso ematico medio ottenuto dalla seguente relazione: Qbm = Qb x durata fase art. / (durata fase art. + durata fase ven.)


DIALISI AGO SINGOLO DOPPIA POMPA (ASdp) La modalità Ago Singolo Doppia Pompa prevede l’alternarsi di due fasi: Fase arteriosa Il sangue viene estratto dal paziente con la pompa arteriosa in funzione, la pompa venosa ferma e la clamp chiusa. La fase termina quando viene raggiunto un determinato valore superiore della pressione di commutazione.

Fase venosa Il sangue viene restituito al paziente con la pompa arteriosa ferma, la pompa venosa in movimento e la clamp aperta. La fase termina quando viene raggiunto un determinato valore di giri della pompa venosa corrispondente al volume di stroke impostato. L’insieme delle due fasi viene chiamato CICLO. La modalità Ago Singolo Doppia Pompa può essere eseguita solo su apparecchiature formula® 2000, ovvero apparecchiature dotate di due pompe sangue. L’Ago Singolo Doppia Pompa gestito da formula® 2000 è un ago singolo „PRESSIONE-STROKE”. Per „pressione” si intende la pressione di commutazione misurata a valle del dializzatore, per “stroke” si intende il volume di sangue movimentato in un ciclo. Questo trattamento è altamente automatizzato al fine di ottimizzare i parametri. L’utente deve muovere solo il potenziometro della pompa arteriosa poiché la velocità di rientro venosa è gestita dalla apparecchiatura. Il sistema prevede due algoritmi adattativi che automatizzano rispettivamente: a) la pressione di commutazione massima b) la velocità della pompa sangue venosa Dopo un allarme od una qualunque situazione che determina l’arresto della pompa arteriosa, il trattamento prosegue sempre con la fase arteriosa. La modalità Ago Singolo Doppia Pompa è abilitata quando nella configurazione dell’apparecchiatura è presente la scritta ASdp alla voce «tipo di trattamento». Alcuni parametri


necessitano valori particolari per consentire il corretto funzionamento dell’apparecchiatura di dialisi. Per l’impostazione di questi parametri, fare riferimento al capitolo ˝Configurazione”. La procedura di trattamento è per lo più identica a quanto descritto per l’ago doppio con le seguenti differenze: • Impostare il valore di p.comm. min. ovvero la soglia inferiore della pressione di commutazione.

E‘ buona norma impostare un valore compreso tra 10 e 50 mmHg per evitare lo svuotamento dei gocciolatori.

• Impostare il valore di p.ven.max. ovvero la soglia massima della pressione venosa. Porre attenzione al valore impostato in quanto tale valore è una pressione di lavoro e non una soglia di allarme

• Impostare il volume stroke ovvero la quantità di sangue movimentata ad ogni ciclo. • Per ottimizzare le prestazioni del trattamento, è consigliabile che il livello nei gocciolatori

(situati prima e dopo il dializzatore) durante ogni ciclo sia mantenuto tra 1/3 e 2/3 circa. In particolare, evitare che i gocciolatori siano troppo pieni quando il flusso sangue è elevato, per evitare improvvisi sbalzi di pressione.

• La pressione di transmembrana viene calcolata nel seguente modo: P.comm.media – P.UF media –30 mmHg

dove: P.comm.media valore medio della pressione di commutazione durante un ciclo P.UF media valore medio della pressione di ultrafiltrazione durante un ciclo 30 mmHg perdita di carico compartimento dialisato



EMODIAFILTRAZIONE (HDF) Il trattamento HDF consiste nella sottrazione di elevate quantità di acqua plasmatica mediante l’uso di membrane ad elevata permeabilità ed alla parziale reintegrazione dell’ultrafiltrato mediante infusione di liquidi di sostituzione prelevati da sacche sterili esterne. Il trattamento di emodiafiltrazione (HDF) può essere eseguito solo su apparecchiature formula®2000 equipaggiate con l’accessorio Bilancia Formula 2000. La procedura di trattamento è per lo più identica a quanto descritto per l’ago doppio con le seguenti differenze: • L’ultrafiltrazione deve essere impostata senza tener conto della infusione, in quanto formula®

adegua in modo automatico l’ultrafiltrazione oraria.

• Il trattamento di Emodiafiltrazione è indicato con la sigla HDF nella barra di stato in alto nel display.

• Se il flusso infusione non è stato impostato, appare la relativa segnalazione.

• In qualsiasi momento della seduta di dialisi è possibile visualizzare e modificare il flusso di infusione. Il totale infuso è visualizzato sulla seconda pagina dello schermo.

• Durante il trattamento il programma di ultrafiltrazione è attivo soltanto se la pompa di infusione è in movimento e viceversa, ad eccezione dell’ultrafiltrazione isolata durante la quale la pompa di infusione è ferma.

In dialisi sono disponibili le seguenti funzioni:


per modificare il trattamento selezionato e cambiare il tipo di concentrato.

vedi/mod. parametri

permette di visualizzare e modificare i parametri del trattamento.


abilita eparina

abilita il programma di infusione eparina (vedi Cap. “Eparina”) La funzione è disponibile solo se è stato impostato il valore di infusione eparina.

disabilita uf

interrompe il programma di UF in corso, attivando una UF minima di 0,1 kg/h. Il tempo di trattamento continua ad avanzare. Per riavviare il programma di UF,

premere

abilita uf

.

abilita uf isolata

attiva l’UF isolata .

inizia stacco

permette di attivare la procedura di reinfusione.

PASSAGGIO DA AGO DOPPIO AD AGO SINGOLO SINGOLA POMPA Durante la dialisi è possibile passare dalla modalità Ago Doppio ad Ago Singolo con singola pompa.

Il trattamento Ago singolo singola pompa deve essere considerato un trattamento di emergenza.

•


a.singolo (p.singola)

•

ok

per confermare • In alto sulla destra del display compare la scritta DIALISI ASsp, si ferma la pompa sangue con

relativo messaggio di allarme (POMPA FERMA). • Scollegare la linea di misura della pressione arteriosa e clamparla. • Impostare il flusso sangue desiderato. • Impostare le pressioni di commutazione e lo stroke:

vedi/mod. parametri

ematico

p. comm.

e

stroke

. • Valori consigliati : p.comm.min = 50 mmHg p.comm.max = 350 –400 mmHg stroke = 20 ml

• per riattivare la pompa sangue


ULTRAFILTRAZIONE ISOLATA L’ultrafiltrazione isolata può essere eseguita all’inizio, durante o al termine di una seduta di dialisi, per un tempo massimo di 60 minuti, purché il programma di ultrafiltrazione sia stato attivato e non siano presenti allarmi.

abilita uf isolata

Appare il messaggio BIC. (BIDRY/ACETATO) + CONC. A. STD. - ISOLATA in alto a sinistra sullo schermo. Per impostare una UF isolata diversa dalla ultrafiltrazione già in corso,

vedi/mod. parametri

e

dialisato

. e successivamente entrare nei menù UF/oraria o Calo Peso e Durata Trattamento per modificare le variabili ed ottenere il nuovo valore di UF isolata. Durante l’UF isolata il flusso del liquido di dialisi passa automaticamente a 300 ml/min, per poi essere ripristinato al valore impostato non appena l’UF isolata è terminata.

disabilita uf isolata

per fermare in qualsiasi momento l’UF isolata. L’UF isolata si interrompe ogni volta che: • interviene un allarme,

• vengono premuti i tasti e . L’UF isolata si disattiva quando: • il programma di UF è concluso (messaggio FINE UF) • è stata eseguita un’ora di UF isolata.

• è stata attivata la funzione

inizia stacco

. Se durante la dialisis con UF isolata i parametri di ultrafiltrazione sono stati modificati, nell’eseguire la dialisi tradizionale occorre controllare ed eventualmente modificare il valore di UF, in quanto l’apparecchiatura mantiene memorizzata l’ultrafiltrazione con cui è stata eseguita l’UF isolata. RICORDA: • La durata complessiva del trattamento include il tempo di UF isolata. • Il processo di ultrafiltrazione non subisce variazioni durante l’ultrafiltrazione isolata.


TEST DEL SISTEMA DI ULTRAFILTRAZIONE A partire dal nono minuto di dialisi e successivamente ad intervalli di 30 minuti, l’apparecchiatura esegue un autotest del sistema di ultrafiltrazione. Il test ha la durata di 70 secondi, durante i quali, nella barra messaggi, compare la scritta AUTOTEST. In caso di fallimento, l’apparecchiatura genera un allarme TEST UF FALLITO e una finestra di avviso suggerisce all’utente le azioni possibili:

Premendo

ripeti test

è quindi possibile forzare la ripetizione del test; nel caso in cui il test

venga superato è possibile procedere con la dialisi. Premendo invece

inizia stacco

è possibile procedere allo stacco paziente. Nel caso in cui il test non venga superato e si stia effettuando una PHF con stacco on-line configurato, la finestra di avviso segnala anche che lo stacco on-line non può essere effettuato:

Nel caso in cui si voglia quindi procedere con uno stacco, è possibile effettuare un normale stacco PHF con sacche. NOTA Se si sta effettuando un trattamento PHF o HDF, nel corso del test la pompa di infusione rimane ferma. Nel caso in cui la ripetizione del test abbia più volte esito negativo, è consigliabile procedere allo stacco paziente, senza effettuare ulteriori tentativi. ALLARME TEST SISTEMA DI ULTRAFILTRAZIONE FALLITO in dialisi

Messaggio: TEST UF FALLITO

Effetti segnalazione luminosa segnalazione acustica bypass dializzatore tempo di dialisi interrotto

Cause - Possibile problema al sistema di ultrafiltrazione - Possibile rottura del Forclean - Possibile presenza di aria nel circuito idraulico Azioni suggerite - Verificare l’integrità del Forclean.

- Premere

ripeti test

ed eventualmente effettuare un riempimento bidry (cartuccia).

Procedere allo stacco paziente

oppure ripetere il test

Procedere allo stacco paziente oppure ripetere il test

Stacco Online PHFpre non consentito

ITA – Ed. 10/06 cap. 6.2 - Stacco paziente - 1 di 4

6. 2 STACCO PAZIENTE

STACCO PAZIENTE IN AGO DOPPIO (AD), AGO SINGOLO SINGOLA POMPA (ASsp) ED EMODIAFILTRAZIONE (HDF) ATTENZIONE Durante la fase di stacco paziente alcune protezioni della apparecchiatura non sono attive. Controllare con la massima attenzione la procedura di reinfusione onde evitare il passaggio in vena di bolle d’aria. In HDF, la pompa di UF/infusione è ferma durante lo stacco paziente. Per interrompere il trattamento oppure quando il tempo di trattamento è terminato (appare la segnalazione FINE UF),

inizia stacco

. Appare un messaggio che chiede di confermare lo stacco del paziente.

no per annullare

si per confermare.

NOTA Quando lo stacco paziente ha inizio, non è più possibile ritornare in dialisi. • La pompa sangue si ferma (segnalazione POMPA FERMA), il dializzatore viene isolato, si

interrompe l’ultrafiltrazione e il flusso sangue si porta automaticamente alla metà di quello precedentemente impostato.

• Se necessario, regolare il flusso sangue con il regolatore di flusso (può essere impostato tra 20

e 250 ml/min). • Se viene effettuato lo Stacco con aria (in configurazione Service è stato impostato Stacco con

fisiologica = OFF), staccare la linea arteriosa dal paziente e lasciare il connettore libero in aria;

2 di 4 – cap. 6.2 - Stacco paziente ITA - Ed. 10/06

se invece viene effettuato lo Stacco con fisiologica (in configurazione Service è stato impostato Stacco con fisiologica = ON), staccare la linea arteriosa dal paziente e collegarla alla sacca di soluzione fisiologica.

• Riattivare la pompa per iniziare la fase di reinfusione. • Le soglie assolute degli allarmi di pressione venosa e arteriosa si impostano automaticamente

ai seguenti valori: -150 +300 mmHg pressione venosa -300 +200 mmHg pressione arteriosa. • Al verificarsi di tutte le condizioni di seguito elencate, più precisamente : Stacco con aria: - la linea arteriosa non contiene più sangue - la presenza di aria nella linea di rientro per almeno 2 sec, - lo svuotamento del gocciolatore oppure la presenza di sangue miscelato a fisiologica , Stacco con fisiologica : - la linea arteriosa non contiene più sangue - lo svuotamento del gocciolatore oppure la presenza di sangue miscelato a fisiologica , si arresta la pompa sangue, si chiude l’elettropinza e il valore del flusso sangue si dimezza. • Se necessario, agire sul regolatore di flusso arterioso e impostare il flusso sangue tra 20 e 180

ml/min. • Completare la reinfusione tenendo presente che: - In Stacco con aria, la pompa arteriosa compie una rotazione completa, poi si ferma; premere

per far ripartire la pompa ogni volta che si ferma, cioè dopo ogni giro, e completare la reinfusione.

- In Stacco con fisiologica, la pompa arteriosa prosegue la movimentazione in modo continuo. ATTENZIONE Se viene effettuato lo Stacco con aria, l’allarme di PRESENZA ARIA non è attivo durante lo svuotamento; prestare quindi la massima attenzione durante le operazioni di stacco del paziente al fine di evitare fenomeni di embolia. Se viene effettuato lo Stacco con fisiologica, prestare attenzione alla quantità di fisiologica infusa al paziente per evitare errori di calo peso.

• Azzerare il regolatore di flusso arterioso oppure premere .

• Staccare la linea venosa dal paziente.

• Scollegare il connettore dializzatore blu ed inserirlo nel relativo alloggiamento sulla macchina.

• Ruotare il dializzatore ed attendere che si svuoti completamente.

• Scollegare il connettore dializzatore rosso e inserirlo nel rispettivo alloggiamento sulla macchina.

ITA – Ed. 10/06 cap. 6.2 - Stacco paziente - 3 di 4

Durante lo stacco sono disponibili le seguenti funzioni:

lavaggio

lavaggio

e confermare (

si

) per dare inizio ad un ciclo di lavaggio della durata di alcuni minuti durante i quali vengono eseguiti i test. Successivamente l’apparecchio entra in un lavaggio a basso consumo e rimane in questa condizione fino all’intervento dell’operatore.

disinf./puliz. anticipata

disinf./puliz.anticipata

e confermare (

si

) per dare inizio ad un ciclo di lavaggio breve (90 sec) ad alto flusso (800 ml/min), al termine del quale è consentito il solo ingresso in disinfezione/pulizia. L’ingresso in dialisi verrà riabilitato solo dopo l’esecuzione delle fasi di autotest, al termine della disinfezione/pulizia.

abilita svuota fil.

La funzione è disponibile quando appare il messaggio SVUOTAMENTO in alto a destra. Premere il tasto per effettuare un ulteriore svuotamento del dializzatore.

abilita svuota bidry

La funzione è disponibile in caso di dialisi con cartuccia bicarbonato. Premere il tasto per svuotare la cartuccia. Scollegare il raccordo blu della cartuccia stessa ed accertarsi che le klemmer siano aperte. In caso di dialisi con cartuccia bicarbonato a perforazione, togliere il connettore perforante superiore dal sostegno a clip superiore e scollegarlo dalla cartuccia. Mantenere la cartuccia inserita nel connettore perforante

inferiore.

abilita. svuota bidry

. Attendere lo svuotamento della cartuccia e successivamente rimuoverla. Richiudere il bypass mobile sul connettore perforante inferiore. Richiudere il connettore perforante superiore sul bypass mobile e bloccarlo mediante la staffa di bloccaggio.

• Rimuovere gli accessori monouso e gettarli.

• Posizionare i connettori concentrato nelle apposite sedi dell’apparecchiatura.

4 di 4 – cap. 6.2 - Stacco paziente ITA - Ed. 10/06

STACCO PAZIENTE IN AGO SINGOLO DOPPIA POMPA (ASdp) La procedura di stacco paziente in ago singolo doppia pompa è identica a quanto descritto per l’ ago doppio con le sole differenze: Se formula® è configurata per lo stacco in Ago Doppio (in configurazione Service è stato impostato Stacco in ASdp = OFF): • Appare il messaggio „ESTRARRE LO SPEZZONE VENOSO, ALLO STOP DELLE POMPE”. • Estrarre lo spezzone venoso mentre entrambe le pompe sono ferme e la clamp è chiusa. • La fase di stacco paziente prosegue come in modalità Ago Doppio. La pompa venosa rimane

ferma, solo la pompa arteriosa funziona. Se formula® è configurata per lo stacco in Ago Singolo (in configurazione Service è stato impostato Stacco in ASdp = ON), lo stacco viene eseguito con l’alternarsi del funzionamento delle due pompe. • La condizione di reinfusione è raggiunta con le stesse modalità già descritte per l’ago doppio. • Completare la reinfusione tenendo presente che: - se viene effettuato lo Stacco con aria , la pompa arteriosa compie una rotazione completa, poi

si ferma; premere per far ripartire la pompa ogni volta che si ferma, cioè dopo ogni giro. Entrambe le pompe venosa ed arteriosa eseguono un solo giro alla volta.

- se viene effettuato lo Stacco con fisiologica, entrambe le pompe arteriosa e venosa proseguono la movimentazione in modo continuo.

ITA – Ed. 10/06 cap. 7.1 - Eparina - 1 di 6

7. 1 EPARINA

ATTENZIONE La somministrazione di eparina deve avvenire sotto controllo medico.

MONTAGGIO SIRINGA

1. Preparare una siringa con la quantità di eparina necessaria.

2. Spostare lo spintore siringa verso il basso utilizzando il tasto accanto alla pompa eparina.

3. Montare la siringa nel supporto.

4. Fissare la siringa ruotando la vite di fissaggio (situata nella parte inferiore) in senso orario.

5. Collegare la siringa alla linea arteriosa. NOTA Non sciogliere il tubo arrotolato della linea di infusione eparina.

2 di 6 – cap. 7.1 - Eparina ITA – Ed. 10/06

IMPOSTAZIONE/MODIFICA CAPACITA’ SIRINGA Può essere effettuata in priming e in dialisi:

vedi/mod. parametri

eparina

capacità siringa

Lo strumento grafico indica (a destra) la capacità della siringa impostata.

Utilizzare i tasti o per impostare il nuovo valore e per confermare.

IMPOSTAZIONE/MODIFICA INFUSIONE EPARINA Può essere effettuata sia in priming, sia in dialisi:

vedi/mod. parametri

eparina

infusione eparina

Lo strumento grafico indica (a sinistra) l’infusione eparina impostata.


IMPOSTAZIONE/MODIFICA PRE-STOP EPARINA Nella configurazione della apparecchiatura è stato predisposto un valore di pre-stop eparina, vale a dire quanti minuti prima del termine della dialisi la pompa eparina interrompe l’infusione. La modifica di tale valore può essere effettuata sia in priming che in dialisi:

vedi/mod. parametri

eparina

prestop eparina

Lo strumento grafico indica (a sinistra) il valore di pre-stop impostato. Il valore massimo impostabile è di 120 minuti.



VISUALIZZAZIONE TOTALE EPARINA INFUSA In dialisi è possibile visualizzare il valore totale di eparina infusa.

vedi/mod. parametri

eparina

.

Lo strumento grafico indica a sinistra l’infusione di eparina impostata, a destra il totale di eparina infusa.

AVVERTENZA Il valore totale di eparina infusa tiene conto solamente del programma impostato, non

tiene conto di eventuale eparina infusa manualmente con la pressione dei tasti e

sul pannello frontale.


ATTIVAZIONE DEL PROGRAMMA DI EPARINA Lo stato del programma di eparina è evidenziato dall’icona della siringa in alto a destra del monitor, la quale assume un diverso significato in relazione alla sua colorazione .

Indica che il programma non è stato impostato. Segnalazione : EPARINA NON IMPOSTATA

sfondo grigio

Indica che la pompa eparina è momentaneamente ferma per un allarme della sezione ematica.

sfondo bianco

Indica che l’infusione eparina è in corso.

sfondo rosso

Indica che il programma è stato impostato ma non attivato.

abilita eparina

Indica anche che è stato raggiunto il tempo di pre-stop. La pompa eparina è ferma. Segnalazione : EPARINA NON ATTIVA

sfondo verde

Indica che è attivo un profilo utente dell'eparina e che l’infusione eparina è in corso.

sfondo arancione

Indica che è attivo un profilo utente dell'eparina, che l’infusione eparina è in corso ma che il valore di infusione è stato limitato al valore max. ammesso su formula®.

Al riconoscimento del sangue nella linea arteriosa, se il programma di eparina non è stato attivato, compare la segnalazione EPARINA NON IMPOSTATA. Tale condizione è vera se il flusso eparina impostato in configurazione è diverso da 0. Impostare l’infusione eparina ed attivare il programma.

Per fermare in qualsiasi momento l’infusione eparina,

disabilita eparina

. Raggiunto il tempo di pre-stop impostato, per continuare ad infondere, è necessario diminuire il tempo di pre-stop o aumentare il tempo di dialisi.

abilita eparina

.


RIEMPIMENTO SIRINGA DURANTE IL TRATTAMENTO

1.

disabilita eparina

.

2. Chiudere con una clamp la linea di infusione eparina.

3. Svitare la vite di fissaggio e togliere la siringa dal supporto.

4. Riempire la siringa con la quantità di eparina necessaria.

5. Portare lo spintore a fine corsa con il tasto .

6. Montare la siringa come già descritto in precedenza.

7. Rimuovere la clamp dalla linea di infusione eparina.

8.

abilita eparina

BOLI DI EPARINA E’ possibile effettuare due tipi di boli eparina. Se in configurazione il parametro Bolo eparina in automatico (cc) è impostato ad un valore maggiore di zero, la macchina può effettuare, all’inizio della fase di attacco paziente, un bolo di eparina dell’entità impostata. Per attivare tale funzionalità, è necessario impostare ed abilitare un programma di eparina durante il priming. Durante le fasi di attacco paziente e dialisi, se il programma di eparina è attivo, è possibile

effettuare dei boli manuali.

vedi/mod. parametri

eparina . Il tasto funzione

boli eparina

permette di impostare l’entità del bolo che viene attivato al momento della conferma.

Entrambe queste funzionalità non sono disponibili se è attivo un profilo di eparina.

ITA – Ed. 10/06 cap. 8.1 - Funzionamento in PHF - 1 di 24

8.1 FUNZIONAMENTO IN EMODIAFILTRAZIONE CON INFUSIONE DI LIQUIDO DI DIALISI (PHF)

INDICAZIONI Il trattamento emodiafiltrativo PHF è indicato per quei pazienti che presentano problemi di stabilità emodinamica e quando si vogliono rimuovere molecole a medio ed alto peso molecolare.

CONTROINDICAZIONI Il trattamento PHF non è consigliato là dove la qualità dell’acqua in ingresso alla apparecchiatura non è sotto stretto controllo del centro dialisi e non è conforme alle normative vigenti.

DESCRIZIONE Il trattamento PHF è una metodica che prevede l’infusione di liquido preparato direttamente dalla apparecchiatura e derivato dal dialisato. Si tratta di una tecnica on-line che consente l’ottimizzazione dei trattamenti ad alto flusso poiché utilizza alti volumi di scambio, senza la necessità di gestire un numero elevato di sacche. Il trattamento prevede l’utilizzo di un dializzatore a doppia camera che permette la separazione dei processi dialitici da quelli di filtrazione dell’infusato. Il dializzatore monouso in polieteresulfone, è verificato al 100% durante il processo produttivo. Prima della dialisi infatti il dializzatore viene sottoposto ad un test automatico, brevettato, di integrità delle fibre, con inversione della pompa di infusione per un tempo sufficiente a far rilevare al dispositivo di rilevamento sangue (BLD), presente sulla linea, l’eventuale fuoriuscita di sangue dalle fibre. Il trattamento PHF può essere eseguito solo su apparecchiature formula® 2000, ovvero apparecchiature dotate di pompa di infusione. ATTENZIONE • Eventuali sostanze chimiche, tossiche per l’infusione, presenti nella rete di

distribuzione dell’acqua deionizzata o nelle soluzioni concentrate non sono rilevabili da formula®.

• E’ responsabilità del centro dialisi utilizzare acqua idonea all’infusione. • Al fine di evitare situazioni potenzialmente pericolose, leggere attentamente le

indicazioni riportate sulla confezione dei dispositivi. • Assicurarsi che l'involucro dei dispositivi, che ne assicura la sterilità, non sia

danneggiato e che non sia superata la data di validità della sterilizzazione. • Verificare che il montaggio sia effettuato correttamente ed in modo asettico. • Utilizzare solo soluzioni concentrate apirogene e qualitativamente conformi alle

monografie della Farmacopea Europea. • Le soluzioni concentrate da utilizzare per la preparazione del liquido di dialisi

devono essere integre, aperte solo al momento dell’uso. Una volta aperte, devono essere utilizzate per un solo trattamento entro le 24 ore.

• Prima di eseguire una dialisi PHF, prelevare un campione di dialisato e verificare l’assenza di agenti chimici.

2 di 24 - cap. 8.1 - Funzionamento in PHF ITA – Ed. 10/06

• Prima e durante il trattamento PHF, verificare l’esatta miscelazione dei concentrati con l’acqua.

• Prima ed al termine di ogni trattamento PHF eseguire sempre un programma di disinfezione. Il fabbricante declina qualsiasi responsabilità per quanto concerne la sicurezza del paziente nel caso che la disinfezione non venga eseguita.

• Sostituire regolarmente i filtri Multipure e Forclean per assicurare la massima apirogenicità del liquido utilizzato.

• Il valore di Qinf deve essere scelto prendendo in considerazione la modalità di diluizione, in particolare in POST diluizione (PHF POST) è necessaria una attenta valutazione del valore impostato. Fare riferimento alla letteratura e al quadro clinico del paziente per evitare condizioni potenzialmente pericolose per il paziente stesso.

Durante il trattamento PHF, in aggiunta ai parametri visualizzati in ago doppio, sono presenti i seguenti strumenti:

FLUSSO INFUSIONE

Qinf 3.00 kg/h

Lo strumento grafico indica il flusso infusione impostato (impostabile tra 0 e 18 kg/h).

Per modificare tale valore, ruotare il regolatore di flusso blu della pompa di infusione


- in senso antiorario per diminuire. NOTA Se si imposta un flusso del liquido di dialisi di 800 ml/min, il flusso che viene effettivamente inviato al dializzatore non corrisponde al valore impostato, ma è uguale al valore impostato meno il flusso di infusione; se invece viene impostato un flusso del liquido di dialisi di 300 o 500 ml/min, il flusso in ingresso al dializzatore coincide con quello impostato.

ALTRI PARAMETRI

In seconda pagina sono visualizzati: - il volume di liquido infuso (in kg); il conteggio sullo strumento inizia solo al riconoscimento

del sangue (pertanto non in priming).

- la pressione del liquido di infusione

Per visualizzare tali parametri,

vedi/mod. parametri


.


MONTAGGIO DEI MATERIALI MONOUSO Fare riferimento al capitolo 17.1 per l’elenco dei materiali monouso da utilizzare nel trattamento PHF.

DIALIZZATORE

ATTENZIONE Il trattamento PHF può essere effettuato solo con dializzatori PHF (vedi cap. 17.1) I raccordi di ingresso/uscita del dializzatore sono conformi agli standard ISO 8637 e EN 1283. Montare il dializzatore a doppia camera per PHF nell’apposito supporto e leggere attentamente le indicazioni riportate sulla confezione per quanto riguarda il verso del flusso sangue a seconda della modalità di diluizione utilizzata.

LINEE

ATTENZIONE • L’utilizzo delle linee specifiche è raccomandato (vedi cap. 17.1). Gli allarmi e le

prestazioni possono essere influenzati dall’uso di linee non appropriate, per es. l’allarme di rilevatore aria oppure la precisione dell’ultrafiltrazione.

• Utilizzare solo linee con blood catcher per la connessione ai trasduttori di pressione.

• Se, durante la dialisi, sangue od altri liquidi vengono a contatto con il blood catcher e se ne rileva o sospetta un passaggio attraverso la membrana, procedere come segue:

- sostituire la linea come previsto dalle istruzioni dal fabbricante;

Se si desidera eseguire la tecnica PHF in modalità PRE-DILUIZIONE (PHF PRE), montare il dializzatore con la camera di filtrazione rivolta verso l’alto

Se si desidera eseguire la tecnica PHF in modalità POST-DILUIZIONE (PHF POST), montare il dializzatore con la camera di filtrazione rivolta verso il basso.


- contattare i tecnici autorizzati per verificare e sanitizzare la linea di misura interna; - NON utilizzare l’apparecchiatura per ulteriori trattamenti prima dell’avvenuta verifica e sanitizzazione.


LINEA INFUSIONE

Il procedimento di seguito descritto è inteso sia in modalità pre-diluizione (PHF PRE), sia in post-diluizione (PHF POST), le foto si riferiscono alla modalità pre-diluizione (PHF PRE).

- Collegare il terminale giallo (1) della linea di infusione all’ingresso della sezione filtrante del dispositivo a doppia camera.

- Posizionare il gocciolatore nell’apposita clip di destra (2). - Aprire il coperchio della pompa di infusione e fissare il raccordo iniziale blu dello spezzone

infusione (tubo proveniente dalla sacca di raccolta) nel guida set di sinistra della testata infusione (seguire l’indicazione della freccia blu serigrafata). (Per il caricamento semiautomatico dello spezzone, fare riferimento al corrispondente paragrafo nel manuale).

- Ruotare la pompa in senso antiorario e montare lo spezzone. - Fissare l’altra estremità dello spezzone nel guida set di destra. - Ripiegare la maniglia di trascinamento nel blocco pompa e chiudere il coperchio della

pompa di infusione. - Inserire un tratto di linea pre-pompa nel rilevatore di fine infusione (3). - Collegare il raccordo luer del blood catcher al misuratore di pressione di infusione (4). - Inserire il tratto di linea in prossimità del terminale giallo nel massello del rilevatore di

perdite ematiche (BLD) (verde) (5). - Collegare l’adattatore in dotazione alla linea di infusione, al raccordo blu (6) tra i due stadi

del dializzatore. - Inserire il raccordo di prelievo PHF (7) nel port di ingresso del bagno dialisi (blu) del

dializzatore .

ATTENZIONE Non chiudere con klemmer la linea di misura della pressione.

1

2

3

4

5

7

6


Se si esegue il RIEMPIMENTO LINEE CON SACCHE DI FISIOLOGICA (in configurazione Service è stato configurato Auto Priming PHF = OFF), posizionare la sacca di raccolta del liquido di priming in basso.

Se si esegue il RIEMPIMENTO LINEE CON LIQUIDO DI DIALISI ultrapuro (in configurazione Service è stato configurato Auto Priming PHF = ON), rimuovere la sacca di raccolta dalla linea di infusione e collegare la linea di infusione al raccordo di prelievo PHF (7)

7


LINEA ARTERIOSA

Il procedimento di seguito descritto è inteso sia in modalità pre-diluizione (PHF PRE), sia in post-diluizione (PHF POST). Le foto si riferiscono alla modalità pre-diluizione (PHF PRE).

- Fissare la camera di espansione nell’apposito supporto (1). - Non collegare il raccordo luer del blood catcher (eventualmente presente sulla camera di

espansione arteriosa) al misuratore di pressione arteriosa prefiltro (1b) (rosso) prima di avere effettuato il livello.

- Aprire il coperchio della pompa arteriosa. - Alzare la maniglia di trascinamento pieghevole dalla pompa. - Fissare l’ingresso dello spezzone arterioso nel guida set inferiore (seguire l’indicazione della

freccia rossa serigrafata). (Per il caricamento semiautomatico dello spezzone, fare riferimento al corrispondente paragrafo nel manuale).

- Ruotare la pompa in senso antiorario e montare lo spezzone. - Fissare l’altra estremità dello spezzone nel guida set superiore. - Ripiegare la maniglia di trascinamento nel blocco pompa e chiudere il coperchio. - Inserire accuratamente la linea arteriosa nel rilevatore presenza sangue (2) e nella clip di

fissaggio (3) accanto alla elettropinza. - Collegare il raccordo luer del blood catcher (all’ingresso della pompa) al misuratore di

pressione (4) (rosso). - Collegare il raccordo rosso della linea al raccordo di ingresso sangue del dispositivo a

doppia camera, secondo la modalità dialitica utilizzata (pre- o post-diluizione). - Fissare la linea nell’apposita clip (rosso) (5). - Collegare la siringa eparina (vedi cap. Eparina).

1b

4

5

1

2

3


Se si esegue il RIEMPIMENTO LINEE CON SACCHE DI FISIOLOGICA (in configurazione Service è stato configurato Auto Priming PHF = OFF): - Appendere la sacca di fisiologica al

relativo supporto sullo stativo.

- Collegare la linea arteriosa alla sacca di fisiologica.

Se si esegue il RIEMPIMENTO LINEE CON LIQUIDO DI DIALISI ultrapuro (in configurazione Service è stato configurato Auto Priming PHF = ON): - Collegare la linea arteriosa all'adattatore (6)

già in precedenza connesso al raccordo blu tra i due stadi del dializzatore.

6


LINEA VENOSA Il procedimento di seguito descritto è inteso sia in modalità pre-diluizione (PHF PRE), sia in post-diluizione (PHF POST). Le foto si riferiscono alla modalità pre-diluizione (PHF PRE). - Inserire il gocciolatore venoso nel suo supporto (1), posizionandolo circa a metà. Il filtro

interno deve comunque rimanere sotto il supporto.

- Inserire la linea venosa nel rilevatore presenza aria (2).

- Inserire la linea nella elettropinza e posizionare accuratamente il tubo. (Per l'apertura automatica della elettropinza fare riferimento a quanto riportato nel paragrafo 'Apertura automatica della clamp” nel manuale)

- Collegare il raccordo (blu) al raccordo di uscita sangue (blu) del dispositivo a doppia camera, secondo la modalità di diluizione scelta .

- Collegare il raccordo luer del blood catcher al misuratore di pressione venosa (3) (blu).

- Fissare la linea nell’apposita clip (blu) (4).

- Appendere la sacca di raccolta del liquido di priming al supporto sullo stativo.

3

1

2

4


RIEMPIMENTO LINEE

Per attivare il riempimento delle linee ematiche,

seleziona priming

.

ritorna

per annullare e ritornare al menù precedente oppure

phf pre o

phf post per selezionare il trattamento PHF nella modalità di

diluizione desiderata e

ok

per confermare . NOTA

Il LED accanto ai tasti e indica: led spento = funzione non attiva, led acceso = funzione attiva.

Il LED accanto ai tasti e indica: led spento = funzione non attiva, led acceso fisso = funzione attiva, led lampeggiante= funzione attivabile NOTA

annulla priming

consente di annullare il priming e ritornare in fase di lavaggio. ATTENZIONE Non impostare un volume di priming superiore o uguale a 20 litri perché in tal caso l’apparecchiatura non tiene conto della modalità di priming impostata in configurazione e consente di eseguire il riempimento linee solo con sacche di fisiologica (vedi capitolo “Validazione microbiologica sistema PHF”). Il riempimento delle linee avviene con modalità diverse, a seconda che venga eseguito con SACCHE DI FISIOLOGICA (in configurazione Service è stato configurato Auto Priming PHF = OFF), oppure con LIQUIDO DI DIALISI ultrapuro (in configurazione Service è stato configurato Auto Priming PHF = ON). Di seguito vengono descritte le 2 diverse modalità.


RIEMPIMENTO LINEE CON SACCHE DI FISIOLOGICA

• Collegare la linea di infusione alla sacca di raccolta del liquido di infusione posizionata in basso.

• Mettere l’apparecchiatura in conducibilità (vedi capitolo “Sezione bagno dialisi”) e collegare i connettori del liquido di dialisi al dializzatore mediante il raccordo di prelievo PHF (7) (inserito nella confezione della linea di infusione). Il connettore Hansen BLU deve essere collegato al raccordo di prelievo PHF e non direttamente al filtro.

• Posizionare il dializzatore con la camera di filtrazione rivolta verso l’alto.

• Impostare a 0 il flusso della pompa infusione con il regolatore di flusso blu.

• Avviare la pompa sangue ( ).

• Sfiatare il gocciolatore venoso.

• Impostare il flusso della pompa sangue con il regolatore di flusso rosso.

• Fare il livello riempiendo per 1/3 la camera di espansione arteriosa e collegare il raccordo luer del blood catcher, eventualmente presente sulla camera di espansione arteriosa, al misuratore di pressione arteriosa prefiltro (rosso).

• Girare il dializzatore con la camera di filtrazione rivolta verso il basso.


• In caso di allarmi, premere e .

• Non appena il livello nel gocciolatore venoso è stato raggiunto, si apre l’elettropinza e termina il riempimento linee.

•

abilita uf priming

per eseguire una ultrafiltrazione al fine di rimuovere eventuali sostanze, es. glicerina, presenti nel dializzatore.

• Al passaggio di 1 litro ca. di soluzione fisiologica, verificare l’assenza di aria in uscita dal lato venoso. Se si effettua il riempimento linee in pre-diluizione, ruotare il dispositivo a doppia camera in modo che l’arteria si trovi in alto.

• Portare il flusso sangue a 200 ml/min.

• Avviare la pompa di infusione agendo sul regolatore di flusso blu ed impostare il flusso diverso da 0 (per esempio quello di infusione del trattamento); inizialmente la pompa girerà in senso orario ad una velocità di 60 cc/min per un tempo compreso tra 1 e 3 min, successivamente si fermerà per tutta la durata del priming.

• Disconnettere il tratto terminale della linea di infusione dalla sacca di raccolta e collegarlo al RACCORDO DI PRELIEVO PHF (7) del liquido di dialisi .




per proseguire.

• formula® si ferma nuovamente 0.4 l prima del valore di Fine priming .


NOTA


vedi/mod. parametri

e

ematico


stop priming

o

volume di priming

.

• .

• La pompa sangue si ferma dopo ogni 0.2 litri circolati, fino al rilevamento del sangue sulla linea arteriosa.

• Il priming termina al riconoscimento del sangue da parte del sensore sulla linea arteriosa. ATTENZIONE Questa operazione deve assolutamente essere eseguita al fine di evitare un calo peso incontrollato del paziente. • Disconnettere la linea arteriosa dalla sacca di fisiologica e collegarla al paziente.


RIEMPIMENTO LINEE CON LIQUIDO DI DIALISI ULTRAPURO • Mettere l’apparecchiatura in conducibilità (vedi capitolo “Sezione bagno dialisi”)

• Collegare i connettori del liquido di dialisi al dializzatore mediante il raccordo di prelievo PHF (7) (inserito nella confezione della linea di infusione). Il connettore Hansen BLU deve essere collegato al raccordo di prelievo PHF e non direttamente al filtro.

• Impostare il priming senza eparina a 2 litri oppure il priming con eparina a 3.6 litri con primo stop a 1,6 litri.

• Impostare il flusso sangue e di infusione. Poiché i flussi durante il priming sono automatici, occorre impostare un valore di Qb e di Qinf diverso da zero (per esempio i valori secondo prescrizione dialitica ).

• ; inizialmente girerà soltanto la pompa di infusione.

• Tenendo il dializzatore in modo da avere la linea arteriosa in alto (camera di filtrazione in alto per PHF PRE e in basso per PHF POST), aspettare che il bagno riempia il comparto dialisato.

• Fare il livello sul gocciolatore di infusione,

• Aprire il gocciolatore arterioso, riempirlo completamente e collegare il raccordo luer del blood catcher, eventualmente presente sulla camera di espansione arteriosa, al misuratore di pressione arteriosa prefiltro (rosso).

• Ruotare il dializzatore in modo da avere la linea venosa in alto (camera di filtrazione in basso per PHF PRE e in alto per PHF POST)

• Fare il livello (2/3) nel gocciolatore venoso. Se questa manovra viene ritardata, potrebbero intervenire allarmi di pressione arteriosa e venosa che saranno eventualmente rimossi una volta sfiatati i gocciolatori. Il flusso sangue prodotto diventerà automaticamente equivalente a 200 ml/min.

• Non appena il livello nel gocciolatore venoso è stato raggiunto, si apre l’elettropinza ed anche la pompa arteriosa inizia a girare. Controllare e ripristinare se necessario i livelli dei gocciolatori.

• Durante tutto il priming viene effettuato il ricalcolo automatico delle pressioni arteriosa e venosa.

• Nel caso sia stato scelto il priming con eparina, al primo stop effettuare il bolo di eparina e quindi proseguire il priming fino al termine.

• Completato il lavaggio delle linee, riportare il dializzatore con la linea arteriosa verso l’alto (camera di filtrazione in alto per PHF PRE e in basso per PHF POST).


• formula® si ferma nuovamente 0.4 l prima del valore di Fine priming e dopo ogni 0.2 litri circolati, fino al rilevamento del sangue sulla linea arteriosa.

NOTA


vedi/mod. parametri

e

ematico


stop priming

o

volume di priming

.


• Il priming termina al riconoscimento del sangue da parte del sensore sulla linea arteriosa.

• Per connettere il paziente ed iniziare il trattamento,chiudere la klemmer presente sull'adattatore (6) , disconnettere la linea arteriosa dall' adattatore e collegare quest'ultima al paziente.

ATTENZIONE Per evitare perdite dal dializzatore, verificare che la klemmer sia correttamente chiusa e chiudere l'adattatore con un tappo luer sterile.

PREPARAZIONE DEL BAGNO, IMPOSTAZIONE DEL PROGRAMMA DI UF E FUNZIONAMENTO IN PHF Per la preparazione del bagno di dialisi, l’impostazione del programma di ultrafiltrazione, l’esecuzione del trattamento e il cambio di modalità, fare riferimento a quanto descritto nei corrispondenti capitoli del manuale. Le uniche differenze sono di seguito descritte: • L’ultrafiltrazione deve essere impostata senza tener conto della infusione, in quanto

formula® adegua in modo automatico l’ultrafiltrazione oraria.

• Il trattamento è indicato con la sigla PHF PRE o PHF POST nella barra di stato in alto a destra nel display.

• Se il flusso di infusione non è stato impostato, appare la relativa segnalazione.

• In qualsiasi momento della seduta di dialisi è possibile visualizzare e modificare il flusso di infusione. Il totale infuso è visualizzato sulla seconda pagina dello schermo.

vedi/mod. parametri


.

• La pompa di infusione funziona solo se la pompa sangue è attiva e non sono presenti allarmi nella sezione dialisato.

• Durante il trattamento il programma di ultrafiltrazione è attivo solo se la pompa di infusione è in funzione e viceversa, ad eccezione della dialisi con UF isolata durante la quale la pompa di infusione è ferma.

ATTENZIONE In caso di perdite del liquido di infusione verso l’esterno, verificare il peso del paziente, interrompere immediatamente il trattamento e passare ad Ago Doppio.


TEST INTEGRITÀ FILTRO PHF All’inizio di ogni trattamento PHF, viene automaticamente eseguito un test per verificare l’integrità della membrana della sezione convettiva del filtro PHF. Durante tale test, la cui durata è di 3 min max., la pompa di infusione gira in senso orario, permettendo così di estrarre l’ultrafiltrato dal filtro PHF. Il sensore di perdite ematiche verifica successivamente l’ultrafiltrato estratto per una eventuale presenza di sangue. In caso di risultato negativo, la pompa di infusione riparte ruotando in senso antiorario per dare inizio all’infusione. Se, invece, viene rilevata la presenza di sangue, interviene l’allarme ‘Test Emofiltro fallito’ (finestra gialla) che segnala la rottura della membrana nella sezione convettiva del filtro PHF. Verificare il filtro e la linea e procedere in uno dei seguenti modi:

ripeti test filtro

Per rieseguire il test del filtro PHF. NOTA Il test del filtro PHF può essere eseguito in qualsiasi momento del trattamento anche se non si è verificata alcuna situazione

di allarme.

vedi/mod. parametri

gestione filtri

e

ripeti test filtro

.

cambia filtro

Per consentire la sostituzione del filtro PHF e della linea di infusione . L’attivazione di questa funzione determina le seguenti condizioni: - stop pompa di infusione - tempo di priming o dialisi interrotto - bypass del dializzatore A sostituzione avvenuta, è automaticamente rieseguito il test del filtro PHF. NOTA In caso di rottura del filtro PHF, è sempre necessario sostituire sia il filtro che la linea di infusione. Se oltre al filtro PHF si volesse procedere con la sostituzione delle linee ematiche, si consiglia di staccare il paziente e ripartire con il priming di tutto il circuito ematico.


prosegui comunque

Per proseguire il trattamento pur ignorando l’esito negativo del test filtro PHF. ATTENZIONE E’ esclusiva responsabilità dell’operatore continuare il trattamento nonostante il test fallito.

stacco

Per iniziare la procedura di reinfusione.

BOLI DI INFUSIONE In qualsiasi momento della seduta di dialisi è possibile infondere dei boli di liquido di dialisi. Per eseguire un bolo,

vedi/mod. parametri

dialisato


bolo infusione

ed impostare la quantità da infondere ( da 0 a 500 ml). I boli non vengono sottratti dal programma di ultrafiltrazione, pertanto il calo peso reale a fine dialisi è dato dal calo peso totale impostato meno la somma dei boli eseguiti durante il trattamento. Durante il bolo, il liquido di dialisi viene infuso ad un flusso che può variare , in funzione del flusso sangue, da 3 a 12 kg/h; tale flusso viene visualizzato, con valore negativo, nello strumento dell'UF oraria. Il bolo può essere interrotto reimpostandone il valore al volume infuso fino a quell'istante. Il totalizzato dei boli eseguiti durante il trattamento è visibile sul monitor.

STACCO PAZIENTE (CON FISIOLOGICA O ARIA) Questa modalità di stacco è prevista per PHF in post diluizione (PHF POST) e per PHF in pre diluizione (PHF PRE) se in configurazione Service è stato configurato Stac. Online PHFpre = OFF. (Se necessario contattare i tecnici autorizzati dal fabbricante verificare i parametri di configurazione Service) Durante la fase di stacco paziente la pompa di infusione è ferma. Fare riferimento al capitolo “Stacco Paziente”.


STACCO PAZIENTE CON DIALISATO ULTRAPURO Questa modalità di stacco è prevista solo per PHF in pre diluizione (PHF PRE) se in configurazione Service è stato configurato Stac. Online PHFpre = ON (Se necessario contattare il Servizio Assistenza Tecnica per verificare i parametri di configurazione Service). ATTENZIONE Durante la fase di stacco paziente alcune protezioni della apparecchiatura non sono attive. Controllare con la massima attenzione la procedura di reinfusione onde evitare il passaggio in vena di bolle d’aria. Per interrompere il trattamento oppure quando il tempo di trattamento è terminato (appare la segnalazione FINE UF),

inizia stacco

. Appare un messaggio che chiede di confermare lo stacco del paziente.

no per annullare

si per confermare.

NOTA Quando lo stacco paziente ha inizio, non è più possibile ritornare in dialisi. • La pompa sangue si ferma (segnalazione POMPA FERMA), il dializzatore viene isolato, si

interrompe l’ultrafiltrazione e il flusso sangue si porta automaticamente a 250 ml/min. • Staccare la linea arteriosa dal paziente e lasciare il connettore libero in aria. • Riattivare la pompa per iniziare la fase di reinfusione. • Le soglie assolute degli allarmi di pressione venosa e arteriosa si impostano

automaticamente ai seguenti valori: -150 +300 mmHg pressione venosa -300 +200 mmHg pressione arteriosa. • Dopo circa 25 secondi la pompa sangue si ferma e inizia la reinfusione di liquido di dialisi

ad opera della pompa di infusione. Il flusso di infusione, fissato automaticamente a 10 kg/h, viene visualizzato con valore negativo nello strumento dell'UF oraria.

• L’allarme di pressione arteriosa viene disabilitato e l’allarme di pressione di infusione viene riabilitato con soglie assolute impostate automaticamente ai seguenti valori:

+20 +770 mmHg.


• Il totalizzato di liquido di dialisi infuso in stacco (VTot. Inf.), assieme al valore di pressione di infusione (Pinf) sono visibili sul monitor nello strumento grafico dedicato.

ATTENZIONE Prestare attenzione alla quantità di liquido di dialisi infuso al paziente per evitare errori di calo peso. E’ possibile sospendere, in qualunque momento, la reinfusione di liquido di dialisi al

paziente azzerando il regolatore di flusso di infusione oppure premendo • Al verificarsi di tutte le condizioni di seguito elencate, più precisamente : - la linea arteriosa non contiene più sangue

- lo svuotamento del gocciolatore venoso oppure la presenza di sangue miscelato a dialisato ultrapuro,

si arresta la pompa di infusione (segnalazione POMPA FERMA), si chiude l’elettropinza e il valore del flusso di infusione automaticamente si dimezza.

• Riattivare la pompa per completare la reinfusione tenendo presente che la pompa di infusione prosegue la movimentazione in modo continuo.

• Azzerare il regolatore di flusso di infusione oppure . • Staccare la linea venosa dal paziente.

• . • Scollegare il connettore dializzatore blu ed inserirlo nel relativo alloggiamento sulla

macchina. • Ruotare il dializzatore ed attendere che si svuoti completamente. • Scollegare il connettore dializzatore rosso e inserirlo nel rispettivo alloggiamento sulla

macchina. Durante lo stacco sono disponibili le seguenti funzioni:

lavaggio

lavaggio

e confermare (

si

) per dare inizio ad un ciclo di lavaggio della durata di alcuni minuti durante i quali vengono eseguiti i test. Successivamente l’apparecchio entra in un lavaggio a basso consumo e rimane in questa condizione fino all’intervento dell’operatore.

disinf./puliz. anticipata

disinf./puliz.anticipata

e confermare (

si

) per dare inizio ad un ciclo di lavaggio breve (90 sec) ad alto flusso (800 ml/min), al termine del quale è consentito il solo ingresso in disinfezione/pulizia. L’ingresso in dialisi verrà riabilitato solo dopo l’esecuzione delle fasi di autotest, al termine della disinfezione/pulizia.


abilita svuota fil.

La funzione è disponibile quando appare il messaggio SVUOTAMENTO in alto a destra. Premere il tasto per effettuare un ulteriore svuotamento del dializzatore. ATTENZIONE

abilita svuota fil.

(oppure ) prima di rimuovere il connettore hansen BLU dal dializzatore.

abilita svuota bidry

La funzione è disponibile in caso di dialisi con cartuccia bicarbonato. Premere il tasto per svuotare la cartuccia. Scollegare il raccordo blu della cartuccia stessa ed accertarsi che le klemmer siano aperte. In caso di dialisi con cartuccia bicarbonato a perforazione, togliere il connettore perforante superiore dal sostegno a clip superiore e scollegarlo dalla cartuccia. Mantenere la cartuccia inserita nel connettore perforante

inferiore.

abilita. svuota bidry

. Attendere lo svuotamento della cartuccia e successivamente rimuoverla. Richiudere il bypass mobile sul connettore perforante inferiore. Richiudere il connettore perforante superiore sul bypass mobile e bloccarlo mediante la staffa di bloccaggio.

ATTENZIONE Una volta eseguita la funzione svuota filtro o svuota bidry il dializzatore viene isolato e non è più possibile proseguire con la reinfusione di liquido di dialisi ultrapuro. • Rimuovere gli accessori monouso e gettarli.

• Posizionare i connettori concentrato nelle apposite sedi dell’apparecchiatura.


ALLARMI E SEGNALAZIONI ALLARME FINE INFUSIONE in dialisi PHF

MESSAGGIO: FINE INFUSIONE

Effetti Segnalazione luminosa Segnalazione acustica stop pompa infusione bypass dializzatore tempo di dialisi interrotto

Cause - Il rilevatore di fine infusione ha rilevato la presenza di aria

lungo la linea.

Azioni suggerite - Verificare che la linea sia quella prevista per il trattamento PHF. - Verificare che la linea di infusione sia integra e montata

correttamente. - Verificare che il dializzatore non sia impaccato, nel qualcaso

ridurre il flusso di infusione o sostituire il dializzatore stesso.

ALLARME PRESSIONE DI INFUSIONE FUORI LIMITE

in priming e dialisi PHF e in stacco con dialisato ultrapuro

MESSAGGIO : PINF FUORI LIMITE


Cause - Pressione fuori limite rilevata dal trasduttore di pressione di

infusione:

in dialisi, in priming senza sacche e in stacco con dialisato ultrapuro

• se p>+770 mmHg, oppure p<+20 mmHg

in priming con sacche

• se p>+770 mmHg, oppure p<-200 mmHg

Azioni suggerite - Verificare che la linea sia quella prevista per il trattamento PHF. - Verificare che la linea sia stata montata correttamente, in

particolare che non sia occlusa da klemmer e che lo spezzone della pompa di infusione non sia inserito a rovescio.

- Verificare che il blood catcher sulla linea non sia intasato. - Verificare che la linea di infusione sia integra. Se non lo è,

controllare il peso del paziente e sospendere il trattamento. - Se nessuna delle suddette condizioni è presente, ridurre il

flusso di infusione.


ALLARME TEMPO SCADUTO PER PRIMING LINEA INFUSIONE/TEST FILTRO PHF in priming e dialisi PHF

MESSAGGIO : TEMPO TEST INF. SCADUTO


Cause - La linea di infusione non si è riempita correttamente.

Azioni suggerite - Verificare che la linea sia stata montata correttamente,

in particolare verificare che sia correttamente inserita nel rilevatore di fine infusione. Successivamente

.

ALLARME LINEA INFUSIONE NON IN SEDE in priming PHF

MESSAGGIO : LINEA INF. NON IN SEDE

Effetti Segnalazione luminosa Segnalazione acustica stop pompa infusione

Cause - La linea di infusione non è montata correttamente.

Azioni suggerite - Verificare che la linea inserita nel rilevatore di perdite

ematiche sia la linea di infusione prevista per il trattamento PHF.

- Verificare che la linea sia stata montata correttamente, in particolare verificare che sia correttamente inserita nel rilevatore di perdite ematiche. Successivamente

.


ALLARME COPERCHIO POMPA INFUSIONE in priming e dialisi PHF e in stacco con dialisato ultrapuro

MESSAGGIO: COPERCHIO POMPA INF.

Effetti segnalazione luminosa segnalazione acustica stop pompa infusione bypass dializzatore tempo di dialisi interrotto

Cause - Il coperchio della pompa infusione è aperto o non è

chiuso correttamente. Azioni suggerite - Chiudere il coperchio.

ALLARME INFUSIONE DIALISATO NON CORRETTA in priming e dialisi PHF e in stacco con dialisato ultrapuro

MESSAGGIO: INFUSIONE DIALISATO


Cause - In priming: Il riempimento non viene eseguito al valore di flusso infusione previsto.

- In dialisi: Il Bolo di infusione non viene eseguito ad un valore di flusso congruente con il Qb impostato.

- In stacco con dialisato ultrapuro: La reinfusione non viene eseguita al valore di flusso infusione previsto.

Azioni suggerite - In priming: Aumentare il valore impostato di Qinf. - In dialisi: Verificare il valore impostato di Qb. Verificare il valore impostato di Qinf.


SEGNALAZIONE ERRORE LINEA TASTATORE BLD in priming e dialisi PHF

MESSAGGIO : ERR. LINEA – INF. BLD

Effetti Segnalazione luminosa Segnalazione acustica

Cause - Il tastatore BLD ha rilevato l’assenza della linea di

infusione.

Azioni suggerite - Verificare che la linea utilizzata sia quella di infusione

prevista per il trattamento PHF. - Verificare che la linea sia stata montata correttamente,

in particolare verificare che sia correttamente inserita nel rilevatore di perdite ematiche.

SEGNALAZIONE ERRORE LINEA BILANCIA in priming e dialisi PHF

MESSAGGIO : ERR. LINEA – BILANCIA

Effetti Segnalazione luminosa Segnalazione acustica

Cause - Il carico appeso ai ganci della bilancia è superiore a

6.0 kg.

Azioni suggerite - Verificare che la linea utilizzata sia la linea di infusione

prevista per il trattamento PHF. - Verificare che la linea sia stata montata correttamente,

in particolare verificare che non ci siano sacche appese alla bilancia.

SEGNALAZIONE FLUSSO INFUSIONE NULLO

in priming e dialisi PHF e in stacco con dialisato ultrapuro

MESSAGGIO : FLUSSO INF. NULLO

Effetti Segnalazione luminosa Segnalazione acustica in priming stop pompa infusione bypass dializzatore tempo di dialisi interrotto

Cause - Il regolatore di flusso infusione è a 0.

Azioni suggerite - Impostare un flusso diverso da 0.


SEGNALAZIONE PRIMING INFUSIONE INCOMPLETO in dialisi PHF

MESSAGGIO : PRIMING INF. INCOMPLETO

Effetti segnalazione luminosa segnalazione acustica

Cause - Il priming della linea di infusione non è stato

completato.


in particolare verificare che sia correttamente inserita nel rilevatore di fine infusione e nel rilevatore di perdite ematiche.

ITA – Ed. 10/06 cap. 8.2 - Validazione microbiologica sistema PHF - 1 di 4

8.2 VALIDAZIONE MICROBIOLOGICA SISTEMA PHF

INTRODUZIONE La Paired HemodiaFiltration on_line (PHF) permette di realizzare un trattamento di emodiafiltrazione ad elevati volumi di scambio, infondendo liquido di dialisi ultrapuro. La purezza del liquido di reinfusione è garantita da tre successivi livelli di filtrazioni: - La prima filtrazione avviene a livello del filtro antibatterico Multipure , inserito nel circuito

idraulico del monitor. - La seconda filtrazione avviene a livello del ultrafiltro antipirogeno Forclean , inserito nel

circuito idraulico del monitor. L’ultrafiltro, rappresenta il primo stadio di ultrafiltrazione del dialisato.

- La terza filtrazione avviene a livello del dispositivo (monouso) PHF, il quale rappresenta il secondo stadio di ultrafiltrazione del dialisato.

Al fine di garantire la massima sicurezza, nell’esecuzione del trattamento emodiafiltrativo on_line, il sistema prevede un Fiber Integrity Test on_line, ossia un test di integrità della fibra del secondo stadio di ultrafiltrazione del dialisato, accessibile prima e durante il trattamento. Nel caso in cui si voglia verificare lo stato di purezza del liquido di infusione, si consiglia di procedere con la verifica in vitro secondo il seguente protocollo: - Verifica batteri ed endotossine nell’acqua di alimentazione del rene artificiale - Verifica batteri ed endotossine nel liquido di reinfusione dopo il primo stadio di

ultrafiltrazione del dialisato. - Verifica batteri ed endotossine nel liquido di reinfusione dopo il secondo stadio di

ultrafiltrazione del dialisato. Per queste prove si consiglia di seguire la procedura di seguito descritta, utilizzando l’apposito KIT. DETERMINAZIONI MICROBIOLOGICHE Campioni di riferimento Prelievo per controlli batterici ed endotossinici di: • acqua di alimentazione al rene artificiale • dialisato dopo il primo stadio di ultrafiltrazione del dialisato • dialisato dopo il secondo stadio di ultrafiltrazione del dialisato Valori di riferimento nei controlli dei sistemi Fare riferimento alla Farmacopea Europea. Come effettuare i controlli: Per eseguire i controlli utilizzare l’apposito KIT PHF-IN VITRO • Controllo batterico Per l'acqua di alimentazione si consiglia di seguire la prassi adottata dal singolo centro dialisi.

2 di 4 – cap. 8.2 - Validazione microbiologica sistema PHF ITA – Ed. 10/06

Nel caso in cui si debba avviare un protocollo di sorveglianza si consiglia di adottare la seguente procedura almeno una volta al mese: sono prelevati, operando in modo asettico, almeno 50 ml di acqua, che sono filtrati in laboratorio con filtro 0.45 µm. Il filtro viene poi posto ad incubare (per esempio a 37°C per 72 ore, in piastra Petri contenente terreno di coltura Trypticase Soy Agar). Per il dialisato viene simulata una dialisi con reinfusione per es. di 20 litri; vengono messi in linea, dopo il primo stadio di ultrafiltrazione e dopo il secondo, appositi dispositivi filtranti per la raccolta di eventuali batteri (KIT PHF IN VITRO). I filtri contenuti nei dispositivi vengono poi posti ad incubare (per esempio a 37°C per 72 ore, in piastra Petri contenente terreno di coltura Trypticase Soy Agar). • Controllo endotossinico Per l'acqua di alimentazione vengono prelevati, operando in modo asettico, 2 ml di campione, sul quale viene eseguito il LAL test (sensibilità 0.03E U/ml). Per il dialisato, i campioni per le endotossine vengono prelevati, operando in modo asettico, dalle apposite porte situate sulla linea dedicata alle prove batteriologiche in vitro (KIT PHF IN VITRO. Su questi campioni viene eseguito il LAL test (sensibilità 0.03E U/ml).

PREPARAZIONE DI FORMULA 2000 ATTENZIONE Per eseguire i prelievi è necessario che siano seguite correttamente le procedure di sanitizzazione di formula®2000, come riportato nel capitolo dedicato (cap. 8.3). In caso contrario eseguire la procedura di disinfezione di “avvio”, come riportato nel nel medesimo capitolo. Per eseguire i prelievi batteriologici necessari per il LAL Test, procedere come segue:

• attendere il termine degli autotest iniziali

• selezionare DIALISI BIDRY PHF

• impostare QB = 0 e VOLUME PRIMING = 21 litri

• posizionare i connettori dei concentrati ed attivare la preparazione del dialisato; utilizzare preferibilmente soluzione acida in sacche e concentrato basico in polvere.

• attendere che la conducibilità si stabilizzi e che formula®2000 vada in ESCLUSIONE FILTRO.

• estrarre i connettori del dialisato e collegarli tra loro mediante il raccordo a T (1).

• montare l’accessorio per test (2): tale accessorio consiste in due tratti di linea di infusione. Il primo tratto (A) va inserito prima del dializzatore, in corrispondenza del secondo stadio di ultrafiltrazione del dialisato, ed il secondo tratto (B) va connesso all’uscita venosa del dializzatore.

Primo tratto di linea (A) 1. inserire lo spezzone pompante nella pompa arteriosa.

2. collegare la linea per la misura della pressione pre-pompa al trasduttore di pressione arteriosa.

3. collegare la linea per la misura della pressione post-pompa al trasduttore di pressione PHF.

ITA – Ed. 10/06 cap. 8.2 - Validazione microbiologica sistema PHF - 3 di 4

4. collegare l’ingresso dell’accessorio per test al raccordo a T (porta del dialisato ultrapuro) (1)

5. collegare la linea in uscita dalla camera di espansione al dializzatore.

6. non montare il filtro per coltura batterica (4). Secondo tratto di linea (B) 1. connettere il gocciolatore all’uscita venosa del dializzatore.

2. chiudere con gli appositi tappi i port del dializzatore ingresso sangue, ingresso ed uscita dialisato.

3. connettere la linea in uscita dal dializzatore alla sacca di raccolta senza montare il secondo filtro per coltura batterica (7).

4. disattivare ed iniziare il riempimento dell’accessorio per test impostando un QB molto basso (es. QB = 80 -100 ml/min).

5. attendere che l’accessorio per test sia completamente riempito di liquido di dialisi.

6. . Inserire il primo filtro per coltura batterica (4) e riattivare quindi la pompa sangue.

7. evacuare l’aria dal dializzatore ed attendere che il dializzatore sia completamente sbollato .

8. far filtrare 10 litri.

9. . Scollegare il filtro per coltura batterica (4) ed inserire il secondo filtro per coltura batterica (7) all’uscita del dializzatore.

10. filtrare 10 litri impostando un max. QB = 200 ml/min . È consigliato alternare i filtri per coltura batterica durante le prove poiché, se utilizzati in contemporanea, il primo filtro potrebbe annullare la funzionalità del secondo. Durante la prova è possibile effettuare prelievi per LAL test dopo il primo e secondo ultrafiltro utilizzando gli appositi punti di prelievo (3) e (6).

MATERIALI MONOUSO • KIT PHF IN VITRO BL 590 – IB 0567500 • Filtro monouso per la raccolta batterica, tipo swinnex: IB 0958040

4 di 4 – cap. 8.2 - Validazione microbiologica sistema PHF ITA – Ed. 10/06

A B

ITA – Ed. 10/06 cap. 8.3 - Procedure di sanitizzazione per PHF - 1 di 2

8.3 PROCEDURE DI SANITIZZAZIONE PER LE APPARECCHIATURE FORMULA 2000 CHE ESEGUONO IL TRATTAMENTO PHF

Il trattamento PHF, come tutti i trattamenti dialitici, ed in particolare le tecniche on-line con infusione di dialisato, richiede che l'apparecchiatura sia correttamente sanitizzata. Il liquido di infusione viene filtrato mediante tre livelli di filtrazione a freddo, posti in serie e caratterizzati da superfici adsorbitive con proprietà diverse (filtro Multipure all'ingresso dell'acqua, ultrafiltro Forclean sul liquido di dialisi e prima camera del filtro PHF sul liquido di dialisi infuso in retrofiltrazione). Vengono di seguito descritte le procedure di sanitizzazione di formula® 2000 che devono essere eseguite a cura dal personale medico e/o tecnico dell'ospedale per potere eseguire il trattamento PHF. ATTENZIONE Il fabbricante declina ogni responsabilità per eventuali danni arrecati al paziente causati da un mancato o non corretto utilizzo di tali procedure di disinfezione/pulizia. Il fabbricante non garantisce inoltre la corretta sanitizzazione di formula® 2000 per i trattamenti PHF qualora venissero utilizzati agenti chimici e/o modalità di disinfezione/pulizia diversi da quelli indicati.

PROCEDURA DI DISINFEZIONE DI "AVVIO (START UP)" PER APPARECCHIATURE FORMULA 2000 IN TRATTAMENTO PHF

ATTENZIONE Tale procedura deve essere utilizzata nei seguenti casi: • prima installazione della apparecchiatura, • nuova attivazione del trattamento PHF su apparecchiature già utilizzate per altri

trattamenti. • utilizzo in PHF apparecchiature non sottoposte precedentemente alla procedura di

sanitizzazione di “mantenimento” consigliata. • utilizzo in PHF di apparecchiature rimaste inattive o ferme per molto tempo. Procedere nel seguente modo: 1. eseguire una DISINFEZIONE CHIMICA dall’ingresso acqua della macchina con apposito

dispositivo (ad uso esclusivo di personale tecnico autorizzato dal fabbricante) .

2. eseguire una disincrostazione selezionando una DISINFEZIONE/PULIZIA CHIMICA A CALDO con Acido Citrico

3. eseguire una disinfezione selezionando una DISINFEZIONE/PULIZIA CHIMICA COMPLETA con Oxagal con STAZIONAMENTO, fino al momento dell'utilizzo per la dialisi PHF.

2 di 2 – cap. 8.3 - Procedure di sanitizzazione per PHF ITA – Ed. 10/06

SANITIZZAZIONE DI "MANTENIMENTO" PER APPARECCHITURE FORMULA 2000 IN TRATTAMENTO PHF ATTENZIONE Tale sanitizzazione deve essere utilizzata su apparecchiature formula® 2000 regolarmente utilizzate per PHF. Qualora l'utilizzo sia: • non continuativo (periodi di inattività), • non regolato dalla procedura di sanitizzazione di "mantenimento" descritta di

seguito, è necessario preliminarmente eseguire la procedura di disinfezione di “avvio (start up)” descritta sopra. La sanitizzazione dell'apparecchiatura deve essere eseguita con regolarità secondo uno specifico protocollo. La scelta del protocollo di sanitizzazione è sotto la responsabilità del medico. Il fabbricante consiglia comunque di utilizzare sempre lo stazionamento notturno e due disincrostazioni con acido citrico alla settimana (effettuabili selezionando una disinfezione/pulizia chimica a caldo e scegliendo come agente l’acido citrico). Di seguito un esempio di protocollo utilizzabile. ESEMPIO DI PROTOCOLLO DI SANITIZZAZIONE PHF ON-LINE Dopo la 1° dialisi Dopo la 2° dialisi Dopo la 3° dialisi e la

notte Lunedì

libero libero Stazionamento Oxagal

Martedì


Mercoledì


Giovedì


Venerdì


Sabato


Domenica

Stazionamento Oxagal

Le disincrostazioni con acido citrico possono essere eseguite il lunedì e il sabato ed è possibile gestirle la sera prima del OXAGAL. In caso di due soli turni non considerare la prima colonna.

ITA – Ed. 10/06 cap. 9.1 - Funzionamento in HFR - 1 di 20

9. 1 FUNZIONAMENTO IN EMODIAFILTRAZIONE ON-LINE CON REINFUSIONE ENDOGENA DELL’ULTRAFILTRATO (HFR)

INDICAZIONI Il trattamento HFR e' indicato nei pazienti che possono da un lato fruire dei benefici derivati da una tecnica emodiafiltrativa (stabilità cardiovascolare, efficienza di rimozione delle molecole a medio ed alto peso molecolare) e dall'altro risparmiare componenti nutrizionali e ormonali. Questa tecnica è pertanto indicata nei pazienti anziani e nei pazienti a rischio di sviluppare quadri di malnutrizione sia di tipo I (da ridotto introito proteico-calorico) che di tipo II (sulla base di infiammazione cronica).

CONTROINDICAZIONI I dispositivi monouso utilizzati in HFR, se usati correttamente, non presentano controindicazioni. Tuttavia, la tecnica HFR con la cartuccia SELECTA PLUS (cartuccia che contiene carbone) non è indicata per pazienti sottoposti a terapia con ACE inibitori o sartanici (antagonisti recettoriali dell’angiotensina II). La cartuccia SELECTA PLUS è stata associata ad un aumento dell’attivazione della fase di contatto in pazienti sottoposti a terapia con ACE inibitori o sartanici. Pertanto viene sconsigliato l’utilizzo della cartuccia SELECTA PLUS in tali pazienti o in pazienti che hanno già presentato una certa ipersensibilità. Il trattamento HFR utilizza una cartuccia adsorbente per la rigenerazione dell’ultrafiltrato e pertanto l’adsorbimento può avvenire anche nel caso di farmaci. Tale adsorbimento potrebbe direttamente o indirettamente provocare effetti collaterali, particolarmente in pazienti sensibili.

DESCRIZIONE Il trattamento di emodiafiltrazione con reinfusione dell’ultrafiltrato (HFR) utilizza un dializzatore a doppia camera che consente la separazione dei processi diffusivi e convettivi. L’ultrafiltrato ottenuto dalla sezione convettiva del filtro attraversa una cartuccia adsorbente che contiene sia resina sintetica stirenica non solubile che carbone attivato non ricoperto (SELECTA PLUS) oppure solo resina (SELECTA). Tali materiali sono immobilizzati dentro la cartuccia mediante filtri a disco. La metodica può essere eseguita solo su apparecchiature formula® 2000, ovvero apparecchiature dotate di pompa di UF/infusione .

2 di 20 - cap. 9.1 - Funzionamento in HFR ITA – Ed. 10/06

Durante il funzionamento in HFR, in aggiunta ai parametri visualizzati in ago doppio, sono presenti i seguenti strumenti:

FLUSSO ULTRAFILTRAZIONE/INFUSIONE

Qinf 3.00 l/h

Lo strumento grafico indica il flusso di UF/infusione impostato (impostabile tra 0 e 8 l/h).

Per modificare tale valore, ruotare il regolatore di flusso blu


- in senso antiorario per diminuire. Nel caso in cui sia abilitato il controllo automatico del flusso di UF/infusione, lo sfondo dello strumento è verde e il valore indicato è quello impostato automaticamente dalla macchina.

ALTRI PARAMETRI

vedi/mod. parametri


.

Si possono visualizzare i seguenti parametri: - il volume totale del liquido di ultrafiltrazione/infusione (in l); il conteggio sullo strumento

inizia in priming. Al termine del priming il volume totale viene azzerato e il conteggio riparte da zero.

- la pressione del liquido di ultrafiltrazione/infusione.

- la pressione arteriosa prefiltro (Pfilt) e la pressione di transmembrana dell’emofiltro (TMPH):

Lo strumento indica il valore della pressione arteriosa prefiltro affiancata alla visualizzazione della pressione di transmembrana dell’emofiltro: quest’ultima è calcolata come differenza fra la pressione arteriosa prefiltro e la pressione di ultrafiltrazione (pre-pompa infusione).


MONTAGGIO DEI MATERIALI MONOUSO Fare riferimento al capitolo 17.1 per l’elenco dei materiali monouso da utilizzare nel trattamento HFR.

DIALIZZATORE Montare il dializzatore nell’apposito supporto e leggere attentamente le indicazioni riportate sulla confezione relative all’utilizzo del filtro. ATTENZIONE Il trattamento HFR può essere effettuato solo con dializzatori tipo SG (vedi cap. 17.1) I raccordi di ingresso/uscita del dializzatore sono conformi agli standard ISO 8637 e EN 1283.

CARTUCCIA ADSORBENTE La cartuccia adsorbente viene montata sull’apposito supporto agganciato allo stativo.

LINEE ATTENZIONE • Al fine di evitare situazioni potenzialmente pericolose, leggere attentamente le

indicazioni riportate sulla confezione dei dispositivi. • Assicurarsi che l'involucro dei dispositivi, che ne assicura la sterilità, non sia

danneggiato e che non sia superata la data di validità della sterilizzazione. • Verificare che il montaggio sia effettuato correttamente ed in modo asettico. • L’utilizzo delle linee specifiche è raccomandato (vedi cap. 17.1). Gli allarmi e le

prestazioni possono essere influenzati dall’uso di linee non appropriate. • Utilizzare solo linee con blood catcher per la connessione ai trasduttori di

pressione. • Se, durante la dialisi, sangue od altri liquidi vengono a contatto con il blood catcher

e se ne rileva o sospetta un passaggio attraverso la membrana, procedere come segue:

- sostituire la linea come previsto dalle istruzioni del produttore; - contattare il Servizio Tecnico autorizzato per verificare e sanitizzare la linea di misura interna; - NON utilizzare l’apparecchiatura per ulteriori trattamenti prima dell’avvenuta verifica e sanitizzazione.


LINEA ARTERIOSA - Fissare la camera di espansione nell’apposito supporto (1).

- Non collegare il raccordo luer del blood catcher (eventualmente presente sulla camera di espansione arteriosa) al misuratore di pressione arteriosa prefiltro (1b) (rosso) prima di avere effettuato il livello.

- Aprire il coperchio della pompa arteriosa.

- Alzare la maniglia di trascinamento pieghevole dalla pompa.

- Fissare l’ingresso dello spezzone arterioso nel guida set inferiore (seguire l’indicazione della freccia rossa serigrafata). (Per il caricamento semiautomatico dello spezzone, fare riferimento al corrispondente paragrafo nel manuale).

- Ruotare la pompa in senso antiorario e montare lo spezzone.

- Fissare l’altra estremità dello spezzone nel guida set superiore.

- Ripiegare la maniglia di trascinamento nel blocco pompa e chiudere il coperchio.

- Inserire accuratamente la linea arteriosa nel rilevatore presenza sangue (2) e nella clip di fissaggio (3) accanto alla elettropinza.

- Collegare il raccordo luer del blood catcher (all’ingresso della pompa) al misuratore di pressione (4) (rosso).

- Collegare il raccordo rosso della linea al raccordo di ingresso sangue del dializzatore.

- Fissare la linea nell’apposita clip (rosso) (5).

- Collegare la siringa eparina (vedi cap. Eparina).

4

5

1

2

3

1b


LINEA VENOSA - Inserire il gocciolatore venoso nel suo supporto (1), posizionandolo circa a metà. Il filtro



- Inserire la linea nella elettropinza premendo verso il basso la leva e posizionando accuratamente il tubo. (Per l’apertura automatica della clamp, fare riferimento al corrispondente paragrafo nel manuale).

- Collegare il raccordo (blu) al raccordo di uscita sangue del dializzatore (blu).

- Collegare il raccordo luer del blood catcher al misuratore di pressione venosa (blu) (3).



3

1

2

4


LINEA ULTRAFILTRAZIONE/INFUSIONE - Posizionare la cartuccia adsorbente (1) nel suo supporto sullo stativo, in basso rispetto al

dializzatore SG ed al gocciolatore della linea di infusione.

ATTENZIONE La cartuccia deve essere posizionata con l’ingresso rivolto verso l’alto (fare

riferimento alle indicazioni riportate sull’etichetta). Nel caso si formassero bolle d’aria all’interno della cartuccia, è necessario

eliminarle durante il lavaggio. La presenza di aria potrebbe causare eccessive cadute di pressione.

- Collegare il terminale giallo della linea per la circolazione dell’ultrafiltrato (2) all’uscita della sezione convettiva del dializzatore e l’altro terminale (3) all’ingresso della cartuccia adsorbente.

- Chiudere con la klemmer il tratto di linea compreso tra il primo filtro di deareazione e la cartuccia.

- Collegare il tratto di linea connessa alla sacca di raccolta del liquido di priming all’uscita della cartuccia adsorbente (4) .

- Appendere la sacca di raccolta del liquido di priming al supporto sullo stativo (5). ATTENZIONE • Nel caso in cui si utilizzi una cartuccia Selecta, scollegare dalla sacca di raccolta il

tratto terminale della linea in uscita dalla cartuccia adsorbente e collegarlo al punto di infusione del dializzatore (10), poi procedere con i punti successivi.

• Nel caso in cui si utilizzi una cartuccia Selecta Plus, procedere con i punti successivi.

- Posizionare il gocciolatore nell’apposita clip di destra (6).

- Aprire il coperchio della pompa di UF/infusione.

- Alzare la maniglia di trascinamento pieghevole della testata infusione.

- Fissare il raccordo iniziale dello spezzone infusione (tubo proveniente dal dializzatore) nel guida set di sinistra della testata infusione (seguire l’indicazione della freccia blu serigrafata). (Per il caricamento semiautomatico dello spezzone, fare riferimento al corrispondente paragrafo nel manuale).

- Far aderire lo spezzone pompa alla parete interna della testata ruotando contemporaneamente il rotore (senso antiorario).

- Inserire un tratto di linea pre-pompa nel rilevatore di fine infusione (7).

- Collegare il raccordo luer trasparente del blood catcher (tubo sul gocciolatore) al trasduttore di pressione di infusione (8).

- Solo dopo aver selezionato il priming, collegare il raccordo luer del blood catcher (eventualmente presente sulla linea di UF/infusione) al trasduttore di pressione di UF/infusione (giallo) (8b).

- Inserire il tratto di linea compreso tra il gocciolatore ed il filtro di deareazione, nel massello del rilevatore di perdite ematiche (BLD)(verde) (9).


- Approntare la soluzione fisiologica per il priming. Si consiglia una soluzione eparinizzata 5000 UI/l (eventualmente utilizzare l’apposito raccordo ad „Y” per unire due sacche).

NOTA


vedi/mod. parametri

e

ematico


stop priming

o

volume di priming

.

ATTENZIONE • Prestare la massima attenzione nel collegamento della cartuccia, in particolare nel

rimuovere i cappucci di protezione, per evitare la fuoriuscita del liquido di riempimento. Seguire le indicazioni di direzione del flusso riportate sull’etichetta.

• Sostituire la cartuccia in caso di svuotamento del liquido interno o di eccessiva presenza di aria.

• Non chiudere con klemmer la linea di misura della pressione.

Montaggio linea infusione con cartuccia SELECTA

Montaggio linea infusione con cartuccia SELECTA PLUS


SELEZIONE DEL RIEMPIMENTO LINEE

Per attivare il riempimento delle linee ematiche,

seleziona priming

.

ritorna

per annullare e ritornare al menù precedente. Per selezionare il trattamento, si presentano diverse possibilità, a seconda della cartuccia che si intende utilizzare:

hfr Selecta

per selezionare il trattamento HFR con l’utilizzo della cartuccia SELECTA. Tale funzione è l’unica disponibile se in configurazione service si pone:

Cartuccia HFR = SELECTA

hfr Selecta Plus

per selezionare il trattamento HFR con l’utilizzo della cartuccia SELECTA PLUS. Tale funzione è l’unica disponibile se in configurazione service si pone:

Cartuccia HFR = SELECTA PLUS Nel caso in cui, invece, si configuri:

Cartuccia HFR = ENTRAMBE le due funzioni sono entrambe disponibili, associate allo stesso tasto (v. cap. 5.4, Scelta della modalità di trattamento). Solo in questo caso, premendo

ok

per confermare compare una finestra di dialogo: oppure:

ritorna

per annullare e ritornare al menù precedente.

ok

per confermare.

Cartuccia HFR: SELECTA Confermare?

Cartuccia HFR: SELECTA PLUS Confermare?


NOTA

annulla priming

consente di annullare il priming e ritornare in fase di lavaggio. NOTA Nel caso in cui venga configurato

Cartuccia HFR = ENTRAMBE i valori configurati di QB priming HFR, Vol. priming HFR e Vol. stop priming HFR fanno riferimento al riempimento linee con cartuccia Selecta. Nel caso di riempimento linee con cartuccia Selecta Plus essi assumono rispettivamente i seguenti valori di default: 200 ml/min, 4 l e 1 l. E’ comunque possibile modificare i volumi di stop priming o di fine priming,

vedi/mod. parametri

e

ematico


stop priming

o

volume di priming

.

RIEMPIMENTO LINEE CON CARTUCCIA SELECTA PLUS

• Posizionare il dializzatore con l’ingresso arterioso rivolto verso il basso.

• Avviare la pompa sangue ( ). La pompa di infusione resta ferma.


• Impostare il flusso della pompa sangue con il regolatore di flusso rosso.

• Si consiglia di effettuare il riempimento del dializzatore con flussi non superiori a 100 ml/min.




• Dopo il primo stop (ovvero 0,2 litri prima che il valore di VOL. STOP PRIMING HFR sia stato raggiunto), verificare l’assenza di aria in uscita dal lato venoso e ruotare il dializzatore con l’ingresso arterioso verso l’alto.

• Verificare che la pompa di UF/infusione non sia a 0. . Automaticamente la pompa sangue girerà ad una velocità di 90 ml/min e quella di UF/infusione ad una velocità di 60 ml/min, per un tempo compreso tra 1 e 3 min. Togliere la klemmer non appena il liquido di priming arriva al primo filtro di deareazione e il livello del gocciolatore di infusione è circa 1/3.


• Dopo i primi 1-3 min, per tutta la durata del restante volume di priming, il flusso sangue è impostato automaticamente al valore Qb PRIMING HFR (visualizzato mediante lo strumento Qb eff.) ed il flusso di UF/infusione è impostato automaticamente a 2/3 del flusso sangue.

• In questa fase ogniqualvolta si ferma la pompa sangue si ferma anche la pompa di infusione.

ATTENZIONE E’ necessario eseguire un corretto priming della linea di infusione per sostituire completamente il liquido contenuto nella cartuccia adsorbente. La cartuccia deve essere lavata con almeno due litri di fisiologica. Durante il priming HFR è sconsigliato cambiare la modalità di trattamento (es. da HFR passare in AD, e successivamente da AD tornare in HFR), in quanto formula® non è più in grado di totalizzare correttamente la quantità di liquido che lava la cartuccia adsorbente.


• L’apparecchio si ferma 0,2 litri prima che sia raggiunto il valore di Stop Priming .

• formula® si ferma nuovamente 0.4 l prima del valore di Fine priming e dopo ogni 0,2 litri circolati, fino al rilevamento del sangue sulla linea arteriosa.

• Il priming termina comunque al riconoscimento del sangue da parte del sensore sulla linea arteriosa.

• A lavaggio terminato, portare a zero il potenziometro di UF/infusione e collegare il tratto terminale della linea in uscita dalla cartuccia adsorbente al punto di infusione del dializzatore (10).

Questa ultima operazione deve assolutamente essere eseguita al fine di evitare un calo peso incontrollato del paziente.

RIEMPIMENTO LINEE CON CARTUCCIA SELECTA

• Posizionare il dializzatore con l’ingresso arterioso rivolto verso il basso.

• Avviare la pompa sangue ( ). In questa fase il flusso sangue è impostato automaticamente al valore Qb PRIMING HFR configurato. La pompa di infusione resta ferma.





• Dopo il primo stop (ovvero 0,2 litri prima che il valore di VOL. STOP PRIMING HFR impostato in configurazione sia stato raggiunto), verificare l’assenza di aria in uscita dal lato venoso e ruotare il dializzatore con l’ingresso arterioso verso l’alto.


• Verificare che la pompa di UF/infusione non sia a 0. . Automaticamente la pompa sangue girerà ad una velocità di 90 ml/min e quella di UF/infusione ad una velocità di 60 ml/min, per un tempo compreso tra 1 e 3 min. Togliere la klemmer non appena il liquido di priming arriva al primo filtro di deareazione e il livello del gocciolatore di infusione è circa 1/3.

• Dopo i primi 1-3 min, per tutta la durata del restante volume di priming, il flusso sangue è impostato automaticamente a 150 ml/min (come visualizzato mediante lo strumento Qb eff.) ed il flusso di UF/infusione è impostato automaticamente a 133 ml/min.

• In questa fase ogniqualvolta si ferma la pompa sangue si ferma anche la pompa di infusione.

ATTENZIONE E’ necessario eseguire un corretto priming della linea di infusione per sostituire completamente il liquido contenuto nella cartuccia adsorbente. La cartuccia deve essere lavata con almeno un litro di fisiologica. Durante il priming HFR è sconsigliato cambiare la modalità di trattamento (es. da HFR passare in AD, e successivamente da AD tornare in HFR), in quanto formula® non è più in grado di totalizzare correttamente la quantità di liquido che lava la cartuccia adsorbente.

• Per cambiare il flacone o flacone di fisiologica, fermare la pompa sangue premendo . A sostituzione avvenuta, riattivare nuovamente la pompa.

• L’apparecchio si ferma 0,2 litri prima che sia raggiunto il valore di Stop Priming .

• L’apparecchiatura si ferma nuovamente 0.4 l prima del valore di Fine priming e dopo ogni 0,2 litri circolati, fino al rilevamento del sangue sulla linea arteriosa.

• Il priming termina comunque al riconoscimento del sangue da parte del sensore sulla linea arteriosa.


PREPARAZIONE DEL BAGNO, IMPOSTAZIONE DEL PROGRAMMA DI UF E FUNZIONAMENTO IN HFR Per la preparazione del bagno di dialisi, l’impostazione del programma di ultrafiltrazione, l’esecuzione del trattamento e il cambio di modalità, fare riferimento a quanto descritto nei corrispondenti capitoli del manuale . Le uniche differenze sono di seguito descritte: • L’ultrafiltrazione deve essere impostata senza tener conto della infusione.

• Il trattamento è indicato con la sigla HFR nella barra di stato in alto nel display.

• Se il flusso di UF/infusione non è stato impostato (= 0), appare la segnalazione FLUSSO INF. NULLO.

• In qualsiasi momento della seduta di dialisi è possibile visualizzare il flusso di UF/infusione.

Il totale UF/infuso è visualizzato sulla seconda pagina dello schermo.

vedi/mod. parametri


.

• La pompa di UF/infusione funziona solo se la pompa sangue è attiva.

• Bypass del dializzatore e pompa di UF/infusione sono tra di loro indipendenti, ovvero :

1. la pompa di UF/infusione funziona anche quando il programma di calo peso è fermo.

2. il programma di calo peso prosegue anche se la pompa di UF/infusione è ferma a causa di un allarme relativo alla sezione UF/infusione.

ATTENZIONE In caso di perdite del liquido di UF/infusione verso l’esterno, verificare il peso del paziente, interrompere immediatamente il trattamento e passare ad Ago Doppio.

REGOLAZIONE DEL FLUSSO DI UF/INFUSIONE Nel caso in cui il parametro Kit Trasd. Press. sia posto a zero in configurazione Service, l’impostazione del flusso di UF/infusione avviene tramite il potenziometro di UF/infusione. In caso contrario, all’ingresso in dialisi HFR viene abilitata la regolazione automatica del flusso di UF/infusione. Tale meccanismo determina il valore ottimale del flusso di UF/infusione in base al valore dell’ematocrito del paziente (se presente Hemox), della pressione di transmembrana misurata sull’emofiltro e dei parametri di controllo (Qin LV, FF max, TMPH max) impostati in configurazione utente (v. cap. sulla Configurazione). Il flusso di UF/infusione viene impostato inizialmente al valore configurato tale da garantire la linear velocity ottimale (Qinf LV). Tale flusso viene ridotto se la pressione di transmembrana misurata sull’emofiltro supera la soglia massima configurata (TMPH max) e/o la frazione di filtrazione supera la soglia massima configurata (FF max). In ogni caso, il meccanismo di regolazione automatica non riduce il flusso di UF/infusione al di sotto di 1 l/h.


Durante la dialisi è possibile disabilitare tale regolazione automatica:

vedi/mod. parametri

ematico

disabilitaauto Qinf

oppure riabilitarla:

vedi/mod. parametri

ematico

abilitaauto Qinf

Nel caso in cui la regolazione automatica venga disabilitata, l’impostazione del flusso di UF/infusione avviene tramite il potenziometro di UF/infusione.

STACCO PAZIENTE Durante la fase di stacco paziente la pompa di UF/infusione è ferma. Fare riferimento al capitolo “Stacco Paziente”.


ALLARMI E SEGNALAZIONI ALLARME FINE INFUSIONE in dialisi HFR


Effetti segnalazione luminosa segnalazione acustica stop pompa UF/infusione bypass dializzatore tempo di dialisi interrotto

Cause - E’ stata rilevata la continua presenza di aria dal

rilevatore di fine infusione.

Azioni suggerite - Verificare che la linea sia quella prevista per il

trattamento HFR. - Verificare che la linea di UF/infusione sia integra e

montata correttamente. - Verificare che il dializzatore non sia impaccato, nel

qual caso ridurre il flusso di UF/infusione o sostituire il dializzatore stesso.

ALLARME PRESSIONE DI INFUSIONE FUORI LIMITE in priming e dialisi HFR

MESSAGGIO : PINF FUORI LIMITE

Effetti segnalazione luminosa segnalazione acustica stop pompa UF/infusione

Cause - Pressione fuori limite rilevata dal trasduttore di

pressione di infusione:

in dialisi se p >+770 mmHg, oppure p< + 20 mmHg in priming se p >+770 mmHg, oppure p< - 200 mmHg Azioni suggerite - Verificare che la linea sia quella prevista per HFR. - Verificare che la linea sia stata montata correttamente,

in particolare che non sia stata occlusa da klemmer e che lo spezzone della pompa di UF/infusione non sia stato inserito a rovescio.

- Verificare che la linea di UF/infusione sia integra. Se non lo è, controllare il peso del paziente e sospendere il trattamento.

- Verificare che il blood catcher sulla linea non sia intasato.

- Verificare l’eventuale rottura dell’emofiltro (sezione convettiva) o della cartuccia adsorbente ed eventualmente proseguire inl trattamento in Ago Doppio.

- Se nessuna delle sddette condizioni è presente, ridurre il flusso di UF/infusione.


ALLARME TEMPO SCADUTO PER IL PRIMING LINEA INFUSIONE in priming HFR

MESSAGGIO : TEMPO PRIMING HFR SCADUTO


Cause - La linea di UF/infusione non si è riempita

correttamente.


in particolare verificare che sia correttamente inserita nel rilevatore di fine infusione. Successivamente

premere . ALLARME LINEA INFUSIONE NON IN SEDE in priming HFR

MESSAGGIO : LINEA HFR NON IN SEDE


Cause - La linea di UF/infusione non è montata correttamente.

Azioni suggerite - Verificare che la linea inserita nel rilevatore di perdite

ematiche sia la linea di UF/infusione prevista per il trattamento HFR.

- Verificare che la linea sia stata montata correttamente, in particolare verificare che sia correttamente inserita nel rilevatore di perdite ematiche. Successivamente

premere . ALLARME COPERCHIO POMPA INFUSIONE in priming e dialisi HFR






ALLARME ROTTURA EMOFILTRO in dialisi HFR

MESSAGGIO : PROB. ROTTURA EMOFILTRO

Effetti segnalazione luminosa segnalazione acustica stop pompa UF/infusione stop pompa sangue tempo di dialisi interrotto bypass dializzatore

Cause - Si è verificata una probabile rottura nell’emofiltro.

Azioni suggerite - Rimuovere eventuali bolle d’aria residue, stazionanti

sul sensore BLD. - Verificare che la linea inserita nel rilevatore di perdite

ematiche sia la linea di UF/infusione prevista per il trattamento HFR.

- Verificare che la linea sia stata montata correttamente, in particolare verificare che lo spezzone della pompa di UF/infusione non sia stato inserito a rovescio.

- Verificare l’eventuale rottura dell’emofiltro (sezione convettiva). In caso di rottura, continuare il trattamento in Ago Doppio.

ALLARME FLUSSO DI UF/INFUSIONE TROPPO ELEVATO in dialisi HFR

MESSAGGIO: FLUSSI NON ADEGUATI

Effetti segnalazione luminosa segnalazione acustica stop pompa di UF/ infusione

Cause - E' presente aria nella linea di UF/infusione.

Azioni suggerite - Diminuire il flusso di infusione. - Se il problema persiste, diminuire ulteriormente il

flusso di infusione ed eventualmente fermare la pompa di UF/infusione per qualche minuto.

- Rimuovere microbolle residue stazionanti sul sensore di fine infusione.


ALLARME PRESSIONE DI TRANSMEMBRANA HFR FUORI LIMITE in dialisi HFR

MESSAGGIO: TMPH FUORI LIMITE

Effetti Segnalazione luminosa segnalazione acustica stop pompa di UF/ infusione

Cause - La pressione di transmembrana dell’emofiltro è uscita

dalle soglie di funzionamento:

• se p>+300 mmHg, oppure se p<-100 mmHg.

Azioni suggerite - Controllare se l’emofiltro è impaccato.

- Premere per riattivare la pompa. SEGNALAZIONE ERRORE LINEA TASTATORE BLD in priming e dialisi HFR

MESSAGGIO : ERR. LINEA – INF.BLD


Cause - Il tastatore BLD ha rilevato l’assenza della linea di

UF/infusione. Azioni suggerite - Verificare che la linea utilizzata sia la linea di

UF/infusione prevista per il trattamento HFR. - Verificare che la linea sia stata montata correttamente,

in particolare controllare che sia adeguatamente inserita nel rilevatore di perdite ematiche.

SEGNALAZIONE ERRORE LINEA BILANCIA in priming e dialisi HFR

MESSAGGIO : ERR. LINEA – BILANCIA


Cause - Il carico appeso ai ganci della bilancia è superiore a

6.0 kg.

Azioni suggerite - Verificare che la linea utilizzata sia la linea di

UF/infusione prevista per il trattamento HFR. - Verificare che la linea sia stata montata correttamente,

in particolare verificare che non ci siano sacche appese alla bilancia.


SEGNALAZIONE FLUSSO INFUSIONE NULLO in priming e dialisi HFR


Effetti segnalazione luminosa segnalazione acustica in priming stop pompa UF/infusione

Cause - Il regolatore di flusso infusione è a 0.

Azioni suggerite - Impostare un flusso diverso da 0.

SEGNALAZIONE PRIMING HFR INCOMPLETO in dialisi HFR

MESSAGGIO : PRIMING HFR INCOMPLETO


Cause - Il priming della linea di UF/infusione non è stato

completato. Il sistema BLD esterno non ha rilevato il passaggio di fisiologica.


in particolare verificare che sia correttamente inserita nel rilevatore di fine infusione e nel rilevatore di perdite ematiche.

ITA – Ed. 10/06 cap. 10.1 - Profili - 1 di 26

10.1 PROFILI

INDICAZIONI Normalmente la dialisi viene eseguita utilizzando un valore costante dei parametri dialitici, i quali sono impostati all’inizio del trattamento e sono modificati in corso di dialisi solo a seguito di eventuali problemi insorti durante la seduta.

L’utilizzo dei profili rappresenta un diverso approccio al trattamento dialitico, consentendo al medico di impostare opportunamente una serie di variazioni dei parametri durante lo svolgimento della dialisi e pertanto di eseguire trattamenti dialitici personalizzati.

I PROFILI I profili sono curve che definiscono le variazioni che alcuni parametri devono subire durante la dialisi per rendere il trattamento più tollerabile. I profili di formula® si suddividono in: PROFILI STANDARD : profili qualitativamente predefiniti nel sistema, facilmente utilizzabili dall'operatore e che richiedono, al momento dell’utilizzo, l'inserimento di pochi parametri. Per potere utilizzare tali profili è necessario impostare in configurazione Service (a cura del personale tecnico autorizzato):

PROFILI = STD

Parametri profilati: 1. Calo peso orario 2. Conducibilità totale PROFILI UTENTE : profili completamente definiti dall'utente in configurazione. Per potere utilizzare, oltre ai profili standard, anche quelli utente, è necessario impostare in configurazione Service:

PROFILI = SPE

Parametri profilati: 1. Calo peso orario 2. Dialisi sequenziale (calo peso orario + dialisi isolata) 3. Conducibilità totale 4. Conducibilità parziale 5. Eparina (flusso continuo + Boli) NOTA I profili utente sono estremamente versatili, in quanto consentono all'utilizzatore di creare un profilo senza alcun vincolo e di associare profili di calo peso orario a profili di conducibilità sia totale che parziale, oltre che di eparina (sia in infusione continua che con boli) e di isolata. Proprio per tale versatilità, la loro definizione in configurazione ed il loro successivo utilizzo in dialisi non sono di immediata comprensione e possono, se mal utilizzati, creare seri danni al paziente.

2 di 26 – cap. 10.1 - Profili ITA – Ed. 10/06

I PROFILI UTENTE sono quindi destinati ad utenti "esperti", e coloro che fossero interessati al loro utilizzo, possono rivolgersi al Servizio Marketing e/o Servizio Post Vendita, per ricevere informazioni in merito e, nel caso, opportuno training.

AVVERTENZE I profili possono essere utilizzati soltanto da personale medico adeguatamente preparato. Prima di utilizzare i profili, verificare che in fase di installazione di formula® siano stati correttamente configurati i parametri relativi alla profilazione. La configurazione dei parametri di profilazione può essere eseguita esclusivamente da tecnici autorizzati dal fabbricante o da personale medico; l'adeguatezza alla dialisi di tali parametri è di esclusiva competenza e responsabilità del centro dialisi. La configurazione dei parametri di profilazione non è soggetta a particolari controlli da parte di formula® (che si limita a garantire l'esecuzione dei profili così come sono stati configurati e impostati dall'operatore), questo per consentire la maggior versatilità possibile. Ciò comporta di conseguenza la necessità di un'attenta gestione di tali parametri da parte del centro dialisi, al fine di evitare l'esecuzione di dialisi non adeguate o addirittura nocive per il paziente. L'utilizzo dei profili, l'associazione di un profilo di calo peso orario ad un determinato profilo della conducibilità totale piuttosto che ad una conducibilità totale costante del liquido dializzante, la sostituzione o la disabilitazione di un profilo durante il trattamento possono, se gestiti non correttamente, provocare seri danni al paziente; formula® non ha ovviamente la possibilità di valutare l'adeguatezza delle scelte sopracitate (che dipendono dal tipo di paziente e dalle sue specifiche caratteristiche cliniche), pertanto è esclusiva responsabilità del centro dialisi valutare caso per caso quando ed in che modo utilizzare i profili. Si raccomanda di prestare estrema attenzione all'avviso VERIFICA PROFILO, in quanto quest'ultimo segnala l'impossibilità da parte di formula® di seguire completamente i profili selezionati; non intervenire sui parametri impostabili al fine di fare scomparire

tale avviso, ed agire invece sul tasto per escluderlo, ha come conseguenza che non potranno essere ottenuti il calo peso totale e/o la quantità di elettroliti da scambiare previsti. Si raccomanda di consultare, ogni volta che si impostano o modificano i parametri di dialisi, le tabelle dei profili mediante l'HELP e di verificare che i valori visualizzati siano quelli desiderati.


I PROFILI STANDARD formula® mette a disposizione sette tipi di profili standard, ciascuno dei quali si può applicare indipendentemente alle variabili calo peso orario (Kg/h) e conducibilità totale (mS/cm), in modo da poter abbinare profili di tipo diverso per le due grandezze. I profili standard presenti su formula® sono: PROFILO LINEARE La grandezza profilata varia nel tempo con legge LINEARE. L’utente deve impostare il valore iniziale desiderato.

ATTENZIONE Il tempo di trattamento totale viene suddiviso in intervalli della durata di 15 min. in ciascuno dei quali il valore della grandezza è costante. PROFILO PARABOLICO La grandezza profilata varia nel tempo con legge PARABOLICA. L’utente deve impostare il valore massimo desiderato e l’istante in cui tale massimo deve occorrere.

ATTENZIONE Il tempo di trattamento totale viene suddiviso in intervalli della durata di 15 min. in ciascuno dei quali il valore della grandezza è costante.

T

val. iniziale

T

valore massimo

Tmax


PROFILO CUBICO La grandezza profilata varia nel tempo con legge CUBICA. L’utente deve impostare il valore iniziale, il valore massimo e l’istante in cui tale massimo deve occorrere.

ATTENZIONE Il tempo di trattamento totale viene suddiviso in intervalli della durata di 15 min. in ciascuno dei quali il valore della grandezza è costante. PROFILO ESPONENZIALE La grandezza profilata varia nel tempo con legge ESPONENZIALE. L’utente deve impostare il valore iniziale desiderato.

ATTENZIONE Il tempo di trattamento totale viene suddiviso in intervalli della durata di 15 min. in ciascuno dei quali il valore della grandezza è costante.

T

val. massimo

Tmax

val. iniziale

T

valore iniziale


PROFILO A GRADINI Il tempo di trattamento viene suddiviso in 4 fasi di uguale durata: durante ciascuna fase il valore della grandezza profilata corrisponde alla percentuale impostata dall’utente per quella fase.

ATTENZIONE Il tempo di trattamento totale viene suddiviso in 4 fasi la cui durata è un multiplo intero di 15 min. (la quarta fase può risultare di durata diversa da quella delle prime tre). PROFILO ONDA QUADRA La dialisi viene eseguita mediante un susseguirsi di cicli. Ogni ciclo è costituito da 2 fasi: nella prima fase il valore assunto dalla grandezza dipende dai parametri dialitici; nella seconda fase essa assume invece il valore costante impostato dall’utente.

ATTENZIONE Il tempo di trattamento totale viene suddiviso in intervalli della durata di 15 min. in ciascuno dei quali il valore della grandezza è costante. In funzione dei tempi configurati e di quelli impostati, le fasi dell'ultimo ciclo possono risultare di durata differente da quanto impostato.

T

T

T1 T2

val. impost


PROFILO ONDA QUADRA ROVESCIATA La dialisi viene eseguita mediante un susseguirsi di cicli. Ogni ciclo è costituito da 2 fasi: nella prima fase la grandezza assume il valore costante impostato dall’utente; nella seconda fase il suo valore dipende dai parametri dialitici.

ATTENZIONE Il tempo di trattamento totale viene suddiviso in intervalli della durata di 15 min. in ciascuno dei quali il valore della grandezza è costante. In funzione dei tempi configurati e di quelli impostati, le fasi dell'ultimo ciclo possono risultare di durata differente da quanto impostato.

T

T1 T2

val. impost


IMPOSTAZIONE DI UN PROFILO STANDARD Per impostare il profilo standard da utilizzare per la dialisi, procedere nel seguente modo:

vedi/mod. parametri

profili

profilistandard

La schermata che appare è la seguente:

Come si può notare, è possibile selezionare separatamente i profili di UF e CT da abbinare e

attivare. Ciò è possibile tramite i pulsanti Profilo Uf e Profilo CT e utilizzando i tasti o per scegliere il tipo desiderato. E’ anche possibile attivare uno solo dei due profili selezionando, per l’altro, l’opzione nessun profilo. Confermando la scelta con l’ok, è possibile accedere alle schermate di impostazione dei parametri. Se è stato abilitato un profilo di UF, la prima schermata che compare è quella relativa al calo peso orario. Si riporta, come esempio, la videata del profilo cubico di UF:


ritorna

Permette di tornare alla pagina principale.

durata trattamento

Permette l’impostazione della durata del trattamento (hh:mm).

Calopeso

Permette l’impostazione del calo peso totale (Kg).

UFiniziale

Permette l’impostazione del valore di UF (Kg/h) nel primo quarto d’ora.

UF Max

Permette l’impostazione del valore massimo di UF (Kg/h) del profilo.

Tmax

Permette l’impostazione dell’istante in cui si vuole che l’UF raggiunga il valore massimo impostato (UF Max). Tmax varia di 15’ in 15’ e il valore massimo di UF viene mantenuto per tutto il quarto d’ora successivo.

La tabella che compare sotto gli strumenti mostra in formato numerico il profilo calcolato e discretizzato, con i valori che verranno utilizzati in corso di dialisi. I menu relativi agli altri profili sono analoghi a questo; indichiamo di seguito soltanto i parametri che si differenziano da quelli appena illustrati: PROFILO A GRADINI (STEP)

1°step

Permette l’impostazione della percentuale di calo peso nel primo quarto di dialisi.

2°step

Permette l’impostazione della percentuale di calo peso nel secondo quarto di dialisi.

3°step

Permette l’impostazione della percentuale di calo peso nel terzo quarto di dialisi.

4°step

Permette l’impostazione della percentuale di calo peso nell’ultimo quarto di dialisi.

PROFILO ONDA QUADRA

UF2° settore

Permette l’impostazione del valore di UF nella 2a fase dell’onda.

1^fase

Permette l’impostazione della durata della prima fase dell’onda.


2^fase

Permette l’impostazione della durata della seconda fase dell’onda.

PROFILO ONDA QUADRA ROVESCIATA (ONDA QUADRA REV)

UF1° settore

Permette l’impostazione del valore di UF nella 1a fase dell’onda.

1^fase

Permette l’impostazione della durata della prima fase dell’onda.

2^fase

Permette l’impostazione della durata della seconda fase dell’onda.

Confermando le impostazioni con l’ok, è possibile visualizzare il grafico del profilo; nel caso in cui questo non soddisfi l’utente, è possibile tornare nella pagina di impostazione dei parametri tramite il tasto ritorna:

La pagina successiva è relativa ai parametri di impostazione del profilo di conducibilità totale (nel caso in cui questo sia stato selezionato); i menu sono del tutto analoghi a quelli descritti per l’UF, semplicemente riferiti alla conducibilità totale anziché al calo peso orario. ATTENZIONE Se si è già impostato un profilo di UF, la durata del trattamento non è modificabile nella pagina dei parametri del profilo di CT. Confermando anche il profilo di conducibilità totale si accede alla pagina di impostazione dei parametri del trattamento, dove è possibile modificare le variabili non impostate nelle pagine precedenti (p. es. la conducibilità parziale).


A questo punto è consigliabile, mediante la pressione del tasto , visualizzare l'HELP relativo

al profilo selezionato, e mediante i tasti o verificare che i valori riportati nelle tabelle visualizzate siano quelli desiderati. NOTA Le tabelle riportano i valori di calo peso orario in kg/h e di conducibilità totale in mS/cm, di 15 min. in 15 min. Durante la dialisi con profili, in alto a sinistra compaiono, a seconda del tipo di trattamento, i messaggi:

BIC+CONC.A.STD - PROF. invece di BIC+CONC.A.STD - PROG. BIC+LYMPHA - PROF. invece di BIC+ LYMPHA - PROG. ACETATO - PROF. invece di ACETATO - PROG. BIDRY+CONC.A.STD - PROF. invece di BIDRY+CONC.A.STD - PROG. BIDRY+LYMPHA - PROF. invece di BIDRY+LYMPHA - PROG. Durante la dialisi gli strumenti relativi a calo peso orario e conducibilità totale possono avere lo sfondo dei seguenti colori: casella di testo (parte sinistra dello strumento): - GRIGIO variabile non profilata

- VERDE variabile profilata

- ARANCIONE variabile profilata, ma con valore limitato al max. o al min. consentito casella con il valore numerico (parte destra dello strumento): - BIANCO variabile attiva e non profilata

- ROSSO allarme

- VERDE variabile attiva e profilata

- ARANCIONE variabile con valore limitato al max. o al min. consentito, ma non in allarme.

MODIFICA DI UN PROFILO STANDARD Una volta che il profilo è attivo, è possibile modificarlo in qualunque momento nel corso del trattamento premendo

vedi/mod. parametri

profili

profilistandard

modifica profilo

Così facendo è possibile ripercorrere tutte le schermate di impostazione del profilo (v. par. IMPOSTAZIONE DI UN PROFILO STANDARD), potendone così modificare il tipo e/o i parametri.


ATTENZIONE Tale procedura deve essere seguita anche nel caso in cui si desideri modificare il tempo di trattamento, il calo peso totale o la conducibilità totale, in quanto la loro variazione determina un ricalcolo del profilo che necessita di conferma da parte dell’utente. Pertanto, a profilo attivo, è disabilitata la modifica di tali parametri tramite il menu

vedi/mod. parametri

dialisato

SALVATAGGIO DI UN PROFILO STANDARD COME PROFILO UTENTE Se in configuarazione Service è stato impostato:

Profili = SPE è possibile salvare il profilo standard attualmente in corso come profilo utente, consentendo così all’utente di richiamarlo nelle dialisi successive senza doverlo reimpostare. Premendo:

vedi/mod. parametri

profili

SalvaProfilo

si accede alla seguente videata:

Identificatore

Permette di selezionare all’interno del file dei profili, utilizzando i tasti

o , la posizione in cui si desidera salvare il profilo attuale. Nel caso in cui la posizione sia già occupata, le caselle sottostanti riportano il nome del profilo attualmente presente in quella posizione e che è comunque possibile sovrascrivere.


Nomeprofilo

Permette l’impostazione del nome con cui si intende salvare il profilo.

Utilizzando i tasti o è possibile posizionarsi sul carattere che si

intende modificare, mentre mediante i tasti o è possibile cambiare il carattere su cui si è posizionati.

ATTENZIONE I primi tre caratteri del nome, “{s}”, sono fissi e consentono di distinguere i profili utente generati salvando dei profili standard dagli altri. Tale distinzione è necessaria in quanto i profili così salvati, che possono essere richiamati come gli altri profili utente, hanno la peculiarità di non consentire la modifica del tempo di trattamento (tale limitazione consente di mantenere inalterata la forma del profilo). Il tempo di trattamento utilizzato corrisponderà quindi al valore impostato nel profilo standard.

DISABILITAZIONE DI UN PROFILO STANDARD E' possibile, durante il trattamento, annullare un profilo standard attivo e proseguire normalmente senza profili.

Per disabilitare il profilo, procedere nel seguente modo:

vedi/mod. parametri

profili

Compare così un menu in cui è possibile selezionare:

AnnullaUf

Consente di annullare il solo profilo di calo peso orario e di proseguire con un calo peso orario costante.

AnnullaCT

Consente di annullare il solo profilo di conducibilità totale e di proseguire con una conducibilità totale costante.

AnnullaProfilo

Consente di annullare tutti i profili attivi e di proseguire con calo peso orario e conducibilità totale costanti.

Quando viene confermata la disattivazione del profilo, viene automaticamente visualizzata la pagina di modifica dei parametri di dialisi, dove è possibile impostare i valori costanti delle grandezze non più profilate.


IMPORTANTE Verificare con attenzione che:

1. il valore di calo peso orario e di conducibilità totale costanti applicati in seguito alla disattivazione del profilo siano quelli desiderati.

2. l'interruzione del profilo in corso con il conseguente utilizzo di quei valori di calo peso orario e conducibilità totale costanti fino al termine della dialisi sia compatibile con l'adeguatezza della dialisi in corso e le specifiche esigenze cliniche del paziente trattato.


I PROFILI UTENTE I profili utente a disposizione su formula® sono: NORMALE Fornisce la possibilità di profilare liberamente calo peso orario, dialisi sequenziale (calo peso orario + dialisi isolata), conducibilità totale e parziale, eparina (flusso continuo + boli). LINEARE Permette di profilare calo peso orario e conducibilità totale in modalità lineare e l’eparina (flusso continuo + boli) in maniera libera, come nel NORMALE. STEP Permette di profilare calo peso orario e conducibilità totale in modalità a gradini e l’eparina (flusso continuo + boli) in maniera libera, come nel NORMALE. ONDA QUADRA Permette di profilare calo peso orario e conducibilità totale in modalità onda quadra e l’eparina (flusso continuo + boli) in maniera libera, come nel NORMALE. Per ogni profilo utente esistono parametri introdotti in configurazione (accessibili all’infermiere), che ne definiscono l’aspetto qualitativo e parametri impostati durante la dialisi, che ne determinano l’aspetto quantitativo. Sulla base dei valori introdotti per questi parametri, il sistema calcola la corretta impostazione per la grandezza profilata. I vettori che definiscono i profili utente sono memorizzati su file; in questo modo è possibile avere 100 profili distinti, ognuno con un numero e nome identificativo, da associare liberamente al nome di un paziente o di un particolare tipo di curva. L’impostazione dei dati in configurazione viene effettuata facendo riferimento ad una dialisi standard della durata di 4 ore con un calo peso di 4 Kg ed una conducibilità totale di 14.0 mS/cm; il parametro guida di tutta la profilazione è il tempo di trattamento, che costituisce la variabile temporale per il calcolo degli andamenti delle grandezze in gioco. L’impostazione effettuata in dialisi si va a correlare con quanto fissato nella configurazione; è ovvio che non tutti i valori di impostazione sono compatibili con il profilo scelto, ma ciò è vero, ad esempio, anche per la semplice impostazione del programma di calo peso orario. Questo discorso vale per ciascuno dei parametri coinvolti nella profilazione: l’apparecchiatura garantisce che il valore del set non uscirà dal range di impostazione, ma non può assicurare che il risultato sia sempre quello desiderato dall’operatore; il valore profilato subisce cioè una limitazione a valle della funzione profilatrice.

CONFIGURAZIONE DEI PROFILI UTENTE I profili utente vengono impostati in configurazione, a partire dalla pagina che mostra la seguente schermata (per la modalità di impostazione dei parametri in configurazione v. il capitolo 4.1 CONFIGURAZIONE):


In questa pagina è possibile selezionare innanzitutto il numero identificativo del profilo; nel caso in cui tale numero corrisponda a un profilo esistente, ne vengono visualizzati il nome e il tipo. E’ possibile a questo punto modificare la modalità (cioè il tipo) del profilo e il suo nome. Confermando, è possibile accedere alle schermate dei parametri di profilazione, che dipendono dal tipo di profilo selezionato. PROFILO NORMALE – calo peso orario

In questa pagina è possibile impostare il valore che si desidera venga assunto dal calo peso orario (in Kg/h), quarto d’ora per quarto d’ora, in una dialisi standard teorica di 4 ore; si imposta cioè l’andamento qualitativo della curva di calo peso orario. E’ inoltre possibile attribuire dei valori alle variabili Tempo tratt. e Calo peso totale (dette “variabili di simulazione”) per visualizzare – nella tabella colorata in BLU – il profilo che verrebbe effettivamente realizzato nel caso in cui in dialisi si impostassero proprio quei valori di durata del trattamento e di calo peso totale (v. di seguito il paragrafo CURVA RISULTANTE E VARIABILI DI SIMULAZIONE). Questo criterio vale anche per tutte le pagine seguenti.


PROFILO NORMALE – dialisi sequenziale (1) La pagina è del tutto analoga a quella del calo peso orario, ma la tabella risultante dall’impostazione viene utilizzata per il profilo di dialisi sequenziale, in cui si alternano dialisi e dialisi isolata secondo lo schema configurabile nella pagina successiva. PROFILO NORMALE – dialisi sequenziale (2) In questa pagina è possibile configurare, quarto d’ora per quarto d’ora, se il valore di UF configurato nella pagina precedente deve essere effettuato in modalità di dialisi normale (DIA) o di dialisi isolata (ISO).

PROFILO NORMALE – conducibilità totale In questa pagina, analoga a quella del calo peso orario, è possibile impostare il valore che si desidera venga assunto dalla conducibilità totale (in mS/cm), quarto d’ora per quarto d’ora, in una dialisi standard teorica di 4 ore. PROFILO NORMALE – conducibilità parziale In questa pagina, analoga a quella del calo peso orario, è possibile impostare il valore che si desidera venga assunto dalla conducibilità parziale (in mS/cm), quarto d’ora per quarto d’ora, in una dialisi standard teorica di 4 ore. PROFILO NORMALE – infusione di eparina La pagina, analoga a quella del calo peso orario, consente l’impostazione, quarto d’ora per quarto d’ora, della velocità di infusione di eparina (in cc/h) in una dialisi standard teorica di 4 ore.


PROFILO NORMALE – boli di eparina In questa pagina è possibile impostare, in corrispondenza di ogni quarto d’ora di una dialisi standard di 4 ore, la quantità di eparina (in cc) che si desidera venga infusa all’inizio del quarto d’ora stesso. ATTENZIONE I profili utente NORMALI il cui nome inizia con “{s}” derivano dal salvataggio in dialisi di un profilo standard. La configurazione di questi profili è del tutto analoga a quella di un profilo utente NORMALE, con le seguenti eccezioni: 1. non sono presenti le pagine della dialisi sequenziale; 2. le pagine del calo peso orario e della conducibilità totale hanno il solo scopo di

visualizzare quanto salvato (eventualmente simulando variazioni di calo peso totale o conducibilità totale): non è quindi possibile modificare tali tabelle come accade per un profilo NORMALE qualsiasi.

Vediamo ora le impostazioni relative ai profili utente lineare, step e onda quadra. Per tutti questi profili, le pagine relative a dialisi sequenziale e conducibilità parziale sono assenti, mentre quelle relative all’infusione e ai boli di eparina sono del tutto analoghe a quelle di un profilo NORMALE. Restano quindi da descrivere le sole pagine del calo peso orario e della conducibilità totale. PROFILO LINEARE – calo peso orario

IMPOSTAZIONE PROFILO 'LINEARE'

RANGE

Calo peso orario iniziale (kg/h)

0.1 ÷ 2.5 Il calo peso orario di inizio dialisi è funzione del calo peso totale e del tempo di trattamento impostati; poi, ogni 15 min., il calo peso orario varia di: (Calo peso orario inizialeconfigurato - Calo peso orario finaleconfigurato) / 16 ATTENZIONE: i valori iniziale e finale di calo peso orario NON coincidono con i valori di inizio e fine dialisi di tale parametro; tali valori configurati servono solamente alla definizione qualitativa del profilo.

Calo peso orario finale (kg/h)

0.1 ÷ 2.5


PROFILO LINEARE – conducibilità totale

IMPOSTAZIONE PROFILO 'LINEARE'

RANGE

Conducibilità totale iniziale (mS/cm)

12.1 ÷ 15.7

Conducibilità totale finale (mS/cm)

12.1 ÷ 15.7

La conducibilità totale di inizio dialisi è funzione della cond.tot. e del tempo di trattamento impostati; poi, ogni 15 min., la cond.tot. varia di: (Conducibilità totale inizialeconfigurata - Conducibilità totale finaleconfigurata) / 16 ATTENZIONE: i valori iniziale e finale di conducibilità totale NON coincidono con i valori di inizio e fine dialisi di tale parametro; tali valori configurati servono solamente alla definizione qualitativa del profilo.

PROFILO STEP – calo peso orario

IMPOSTAZIONE PROFILO 'STEP'

RANGE

Calo Peso: Prima fase (%) 0 ÷ 100 Calo Peso: Seconda fase (%)

0 ÷ 100

Calo Peso: Terza fase (%) 0 ÷ 100 Calo Peso: Quarta fase (%) 0 ÷ 100

Il tempo di trattamento viene suddiviso in 4 fasi di uguale durata: durante ciascuna fase viene eseguito un calo peso orario corrispondente alla percentuale configurata per quella fase. In pratica, il calo peso totale che viene impostato per la dialisi, viene ottenuto in quattro fasi, durante ciascuna delle quali viene estratta una percentuale del calo peso totale pari a quella configurata per quella fase. ATTENZIONE: il tempo di trattamento totale viene suddiviso in 4 fasi la cui durata è un multiplo intero di 15 min. (la quarta fase può risultare di durata diversa da quella delle prime 3).


PROFILO STEP – conducibilità totale

IMPOSTAZIONE PROFILO 'STEP'

RANGE

Conducibilità totale: Prima fase (%)

0 ÷ 100

Conducibilità totale: Seconda fase (%)

0 ÷ 100

Conducibilità totale: Terza fase (%)

0 ÷ 100

Conducibilità totale: Quarta fase (%)

0 ÷ 100

Il tempo di trattamento viene suddiviso in 4 fasi di uguale durata: durante ciascuna fase viene impostata una conducibilità totale corrispondente alla percentuale configurata per quella fase. ATTENZIONE: il tempo di trattamento totale viene suddiviso in 4 fasi la cui durata è un multiplo intero di 15 min. (la quarta fase può risultare di durata diversa da quella delle prime 3).

PROFILO ONDA QUADRA – calo peso orario

IMPOSTAZIONE PROFILO 'ONDA

QUADRA'

RANGE

Calo peso orario seconda fase (kg/h)

0.1 ÷ 2.5

Durata ciclo : prima fase (min)

0 ÷ 600

Durata ciclo : seconda fase (min)

0 ÷ 600

La dialisi viene eseguita mediante un susseguirsi di cicli. Ogni ciclo è costituito da 2 fasi: • la prima fase viene eseguita con un valore di calo

peso orario funzione del calo peso totale e del tempo di trattamento impostati.

• la seconda fase viene eseguita con un valore di calo peso orario pari al valore configurato.

ATTENZIONE: in funzione dei tempi configurati e di quelli impostati, le fasi dell'ultimo ciclo possono risultare di durata differente da quanto configurato.


PROFILO ONDA QUADRA – conducibilità totale

IMPOSTAZIONE PROFILO 'ONDA

QUADRA'

RANGE

Conducibilità totale seconda fase (mS/cm)

0.1 ÷ 2.5

Durata ciclo : prima fase (min)

0 ÷ 600

Durata ciclo : seconda fase (min)

0 ÷ 600

La dialisi viene eseguita mediante un susseguirsi di cicli. Ogni ciclo è costituito da 2 fasi: • la prima fase viene eseguita con un valore di

conducibilità totale funzione della conducibilità totale media e del tempo di trattamento impostati.

• la seconda fase viene eseguita con un valore di conducibilità totale pari al valore configurato.

ATTENZIONE: in funzione dei tempi configurati e di quelli impostati, le fasi dell'ultimo ciclo possono risultare di durata differente da quanto configurato.

CURVA RISULTANTE E VARIABILI DI SIMULAZIONE Nelle pagine di configurazione dei profili utente, a titolo di esempio, viene visualizzata la CURVA RISULTANTE delle variabili profilate. La curva risultante è una tabella che visualizza i valori che i parametri profilati assumerebbero durante il trattamento se una dialisi con variabili di valore uguale a quello delle variabili di simulazione fosse eseguita. In altre parole, se dopo avere configurato i parametri di profilazione del profilo lineare:

Calo peso orario iniziale (kg/h) Calo peso orario finale (kg/h)

si impostano: Tempo tratt. (min) = 180 Calo peso totale (kg) = 3.0

si possono vedere nella tabella i valori, ad intervalli di 15 min., che assumerebbe il calo peso orario in una ipotetica dialisi di 3 kg in 3 ore eseguita utilizzando il profilo lineare. Insieme alla curva risultante sono inoltre visualizzati il residuo ed i totalizzati. La durata della dialisi potrebbe non essere un multiplo intero di 15 min; il residuo costituisce il resto (in minuti) della divisione per 15 del tempo di trattamento. I totalizzati costituiscono il calo peso, la conducibilità (totale o parziale) media e l’eparina infusa realizzati dal profilo. ATTENZIONE I valori riportati nella tabella, e quelli del residuo e dei totalizzati, sono soltanto un esempio; quando il profilo viene utilizzato per la dialisi, esso viene adeguatamente ed automaticamente adattato ai parametri impostati per quella specifica dialisi, ed assume pertanto dei valori diversi da quelli esemplificativi riportati nella tabella di configurazione.


LE CASELLE "ROSSE" La curva risultante ha un'importante funzione di verifica e controllo dei parametri di profilazione mentre li si configura. La scelta dei parametri di profilazione potrebbe infatti NON essere congruente con l'impostazione dei parametri; in tal caso ciò viene segnalato con la colorazione in ROSSO delle corrispondenti caselle delle tabelle visualizzate dall’HELP. Le caselle in ROSSO indicano quindi quei valori che, in funzione del profilo configurato e delle variabili di simulazione, uscirebbero dai limiti consentiti da formula®; tali valori non sono accettabili e pertanto vengono automaticamente fissati al valore minimo (o massimo, a seconda) consentito da formula®. Esempio: Se nei primi 15 min., sulla base del profilo di calo peso orario e delle variabili di simulazione, si ottenesse un valore di calo peso orario di 3.0 kg/h, tale valore sarebbe visualizzato come 2.5 kg/h (max. consentito) e con sfondo ROSSO. Anche durante la dialisi che utilizzasse parametri uguali alle variabili di simulazione, il calo peso orario sarebbe limitato automaticamente a 2,5 kg/h, e in questo modo non si otterrebbe il calo peso totale impostato. NOTA Ovviamente le caselle si colorano di ROSSO oppure no a seconda dei valori scelti per le variabili di simulazione. Si consiglia quindi, durante la configurazione, di impostare le variabili di simulazione ai valori tipici di dialisi, o comunque a valori il più possibile vicini a quelli che si intendono utilizzare in dialisi. In tal modo è possibile modificare eventualmente i parametri di profilazione evitando la presenza di caselle ROSSE; ciò consentirà la regolare esecuzione dei profili secondo quanto configurato.


UTILIZZO DEI PROFILI UTENTE Per richiamare un profilo utente configurato, procedere nel seguente modo:

vedi/mod. parametri

profili

profiliutente

In questo modo si accede ad un menu in cui è possibile scegliere il tipo di profilo utente che si desidera. Una volta confermata la scelta si presenta la seguente videata:

ritorna

Permette di tornare alla pagina principale.

prof.Ufr

Consente di abilitare la profilazione dell’UF. Questa funzione è disponibile

in alternativa alla funzione

prof.Ufrsequenz.

prof.Ufr

sequenz.

Consente di abilitare il programma di UF sequenziale. Questa funzione è

disponibile in alternativa alla funzione prof.Ufr

. prof.cond.

totale

Consente di abilitare la profilazione della conducibilità totale.

prof.cond.parziale

Consente di abilitare la profilazione della conducibilità parziale.

Nomeprofilo

Consente di selezionare il profilo desiderato tra quelli salvati del tipo prescelto.

Annullaprofilo

A profilo attivo, consente di annullarlo.


Quando il profilo è stato confermato, viene automaticamente visualizzata la pagina di modifica dei parametri di dialisi, con evidenziati in BLU i tasti corrispondenti ai parametri interessati dal profilo selezionato. A questo punto occorre impostare tempo, peso e conducibilità adeguati al paziente ed al tipo di profilo selezionato, quindi confermare. Si accede in questo modo alla pagina di impostazione dei parametri dell’eparina, in cui è possibile attivare la profilazione dell’eparina corrispondente al profilo selezionato tramite il tasto “usa profilo”. NOTA Durante il trattamento è possibile, in qualsiasi momento, abilitare o disabilitare la sola profilazione dell’eparina premendo:

vedi/mod. parametri

eparina

usa

profilo

o:

vedi/mod. parametri

eparina

disabilita

profilo

Una volta confermata anche la pagina dei parametri dell’eparina, è consigliabile, mediante la

pressione del tasto , visualizzare l'HELP relativo al profilo selezionato, e mediante i tasti

o verificare che i valori riportati nelle tabelle visualizzate siano quelli desiderati. NOTA Le tabelle riportano i valori di calo peso orario in kg/h e di conducibilità totale in mS/cm, di 15 min. in 15 min. Durante la dialisi con profili, in alto a sinistra compaiono, a seconda del tipo di trattamento, i messaggi:

BIC+CONC.A.STD - PROF. invece di BIC+CONC.A.STD - PROG. BIC+LYMPHA - PROF. invece di BIC+ LYMPHA - PROG. ACETATO - PROF. invece di ACETATO - PROG. BIDRY+CONC.A.STD - PROF. invece di BIDRY+CONC.A.STD - PROG. BIDRY+LYMPHA - PROF. invece di BIDRY+LYMPHA - PROG. Durante la dialisi gli strumenti relativi a calo peso orario, conducibilità parziale e conducibilità totale possono avere lo sfondo dei seguenti colori: casella di testo (parte sinistra dello strumento): - GRIGIO variabile non profilata

- VERDE variabile profilata


ARANCIONE variabile profilata, ma con valore limitato al max. o al min. consentito casella con il valore numerico (parte destra dello strumento): - BIANCO variabile attiva e non profilata

- ROSSO allarme

- VERDE variabile attiva e profilata

- ARANCIONE variabile con valore limitato al max. o al min. consentito, ma non in allarme.

Lo stato del programma di eparina è invece evidenziato dall’icona della siringa in alto a destra del monitor, secondo quanto descritto al cap. 7.1, “Attivazione del programma di eparina” PROFILI UTENTE: MODIFICA DEI PARAMETRI DIALITICI E' sempre possibile, anche durante la dialisi con profili utente, modificare qualunque parametro

dialitico,

vedi/mod. parametri

.

Al termine della modifica, mediante la pressione del tasto visualizzare l'HELP relativo al

profilo selezionato, e mediante i tasti o verificare che i valori riportati nelle tabelle visualizzate siano quelli desiderati.

DISABILITAZIONE DI UN PROFILO UTENTE E' possibile, anche durante il trattamento, annullare il profilo utente e proseguire normalmente senza profili.

Per disabilitare il profilo, procedere nel seguente modo:

•

vedi/mod. parametri

profili

annulla profilo

.

• quando viene confermata la disattivazione del profilo, viene automaticamente visualizzata la pagina di modifica dei parametri di dialisi

• la dialisi prosegue con parametri costanti pari ai valori impostati.

IMPORTANTE Verificare con attenzione che :

1. i valori costanti applicati in seguito alla disattivazione del profilo siano quelli desiderati

2. l'interruzione del profilo in corso con il conseguente utilizzo di quei valori costanti fino al termine della dialisi sia compatibile con l'adeguatezza della dialisi in corso e le specifiche esigenze cliniche del paziente trattato.


CAMBIO DI UN PROFILO UTENTE E' possibile, anche durante il trattamento, cambiare il tipo di profilo utente (es. passare dal profilo lineare a quello a gradini). Per cambiare il profilo, è necessario prima disabilitare il profilo in corso, poi selezionare il nuovo profilo (vedi paragrafi precedenti).

ATTENZIONE E’ sconsigliato, anche se consentito, cambiare il profilo durante il trattamento, in quanto potrebbe in tale caso non risultare sufficientemente chiaro per l'operatore l'andamento nel tempo delle variabili profilate.

E' quindi di fondamentale importanza la verifica mediante la tabella dell'HELP che le variabili profilate assumano i valori desiderati.

L'AVVISO 'VERIFICA PROFILO' L'impostazione dei parametri dialitici di tempo, peso e conducibilità totale potrebbe NON essere del tutto congruente con il tipo di profilo (standard o utente) selezionato; in tal caso ciò viene segnalato mediante la colorazione in ROSSO delle corrispondenti caselle delle tabelle visualizzate dall’HELP. Le caselle in ROSSO indicano quindi quei valori delle grandezze che, in funzione del profilo selezionato e dei parametri impostati, uscirebbero dai limiti consentiti da formula®; tali valori non sono accettabili e pertanto vengono automaticamente fissati al valore minimo ( o massimo, a seconda) consentito da formula®. IMPORTANTE Se durante l'impostazione e/o la modifica dei parametri dialitici compare l'avviso VERIFICA PROFILO, terminare la modifica e (mediante i soliti tasti) verificare quali

sono le caselle in ROSSO della tabella.

vedi/mod. parametri

e modificare le impostazioni fino ad ottenere la scomparsa dell'avviso VERIFICA PROFILO. Qualora, preso atto delle caselle ROSSE, si intendesse invece mantenere comunque i valori

impostati, premere il tasto per escludere l'avviso VERIFICA PROFILO (tale avviso ricomparirà però ogni volta che si eseguirà una modifica parametri, e potrà essere ogni volta

escluso mediante il tasto ). IMPORTANTE La presenza di caselle ROSSE nelle tabelle visualizzate dall'HELP, comporta che durante il trattamento il profilo non seguirà sempre l'andamento previsto, ma avrà degli intervalli di 15 min. durante i quali le grandezze profilate rimarranno limitate, a seconda della situazione, o al valore minimo consentito o a quello massimo.

In queste condizioni l'operatore deve tenere ben presente che non potranno essere ottenuti i totalizzati (calo peso e/o conducibilità e/o eparina) previsti.


VISUALIZZAZIONE PROFILO Dopo aver confermato un profilo (standard o utente), è possibile visualizzare le grandezze profilate in forma grafica:

vedi/mod. parametri

profili

Visual.Profilo

.

Si accede così facendo a un menu in cui è possibile selezionare la grandezza profilata che si desidera visualizzare.

FINE UF Se si esegue una dialisi con profili, in FINE UF il profilo NON viene annullato. ATTENZIONE Se si intende proseguire il trattamento dopo la FINE UF, si consiglia di annullare il profilo e di proseguire con calo peso orario e conducibilità totale costanti; in caso contrario potrebbe non risultare sufficientemente chiaro per l'operatore l'andamento nel tempo delle variabili profilate.

Qualora si intenda proseguire con anche il profilo attivo, verificare attentamente, mediante la tabella dell'HELP, che le variabili profilate assumano i valori desiderati.

ITA – Ed. 10/06 cap. 10.2 - Profiler - 1 di 8

10.2 PROFILER

INDICAZIONI Grazie a Profiler, formula® consente all’operatore di usufruire di una nuova modalità di profilazione basata sull’utilizzo di un modello matematico della cinetica dei fluidi corporei e dei principali soluti, quali sodio e urea. E’ possibile generare profili di concentrazione di sodio nel dialisato e profili di ultrafiltrazione che riducano l’incidenza di fenomeni ipotensivi e sindrome da disequilibrio, sulla base di alcuni parametri di input, tra i quali la concentrazione plasmatica di sodio e urea ad inizio trattamento, la massa sodica da rimuovere o la concentrazione plasmatica di sodio a fine trattamento, l’incremento di peso intradialitico e la durata del trattamento. La strategia applicativa si basa sulla elaborazione a priori di profili personalizzati, visualizzabili sia in forma numerica sia in forma grafica temporale. L’obiettivo è quello di compensare l’elevato calo dell’osmolarità plasmatica durante le prime 2 h di dialisi (a massima diffusione) mediante l’aumento della concentrazione sodica del dialisato (rimozione di sodio ridotta) e successivamente di completare la necessaria rimozione di sodio durante la seconda metà della seduta (a minima diffusione), mediante la riduzione della concentrazione sodica del dialisato (rimozione di sodio aumentata). Profiler si distingue nel panorama delle applicazioni modellistiche per la sua capacità di conciliare la complessità descrittiva di un modello matematico con la facilità di utilizzo richiesta dalla pratica clinica. IMPOSTAZIONE DEI PROFILI Si accede alla impostazione di Profiler mediante i tasti funzione dell’intefaccia operatore.

vedi/mod. parametri

profili

Profiler

.

2 di 8 – cap. 10.2 - Profiler ITA – Ed. 10/06

Si entra così in un menù che consente all’operatore di impostare diversi parametri:

nome paziente

Consente di scegliere il nome del paziente, ovvero i dati già memorizzati per quel paziente. Tali dati serviranno come valori di partenza per la profilazione.

prof. cond. totale

Consente di selezionare il profilo di conducibilità. Se la funzione non è attivata, la profilazione assume un andamento standard (conducibilità costante).

prof. Ufr

Consente di selezionare il profilo di UF. Il tasto è attivo (giallo) solo se il profilo di conducibilità è stato selezionato. Se la funzione non è attivata, la profilazione assume un andamento standard (UF rate costante).

Al termine delle impostazioni

ok

per confermare i dati impostati ed entrare nel menù di modifica dei parametri di Profiler. Il menù modifica parametri, che chiameremo PRINCIPALE, è accessibile solo durante la impostazione di una nuova profilazione e consente di modificare i valori predefiniti per il paziente selezionato. Il menù comprende le seguenti funzioni:

ritorna

Consente di ritornare al menù precedente.

parametri paziente

Consente di entrare nel menù parametri paziente.

parametri dializz.

Consente di entrare nel menù parametri dializzatore.


parametri dialisi

Consente di entrare nel menù parametri dialisi.

parametri UF

Consente di entrare nel menù parametri profilo di ultrafiltrazione. La funzione è attiva solo se in precedenza è stato selezionato il tasto

prof. ufr

. In caso contrario l’ultrafiltrazione oraria assume un valore costante e tale da garantire il calo peso ed il tempo di trattamento impostati.

mem. dati paziente

Consente di sostituire i nuovi dati impostati ai dati precedentemente memorizzati per il paziente selezionato. La sovrascrittura richiede una ulteriore conferma da parte dell’operatore tramite una finestra di dialogo.

Menù parametri paziente

menuprincipale

Consente di ritornare al menù principale (menù modifica parametri).

pesoiniziale

Consente di impostare il peso paziente (Kg) a inizio dialisi.

calopeso

Consente di impostare il calo peso paziente (Kg).

Qb

Consente di impostare il flusso sangue paziente (ml/min) che si intende mantenere durante la dialisi.

[Urea]pliniziale

Consente di impostare la concentrazione di urea plasmatica (g/l) a inizio dialisi.

[Na]pliniziale

Consente di impostare la concentrazione di sodio plasmatico (mEq/l) a inizio dialisi.

rimozioneNa

o

[Na]plfinale

Consente di impostare la rimozione di sodio (mEq) o la concentrazione di sodio plasmatico (mEq/l) che si desidera raggiungere al termine del trattamento. La possibilità di impostare l’uno o l’altro parametro dipende dalle impostazioni della Configurazione Service.

Menù parametri dializzatore

menuprincipale


filtro

Consente di selezionare il tipo di dializzatore utilizzato.


concentrato1° salto

Consente di selezionare il tipo di concentrato basico utilizzato.

concentrato2° salto

Consente di selezionare il tipo di concentrato acido utilizzato.

Menù parametri dialisi

menuprincipale


duratatrattamento

Consente di impostare la durata (min) del trattamento dialitico.

flusso

Consente di impostare il flusso del liquido di dialisi (ml/min).

temperatura

Consente di impostare la temperatura del liquido di dialisi (°C).

[Na]d max

Consente di impostare la concentrazione massima di sodio nel liquido di

dialisi (mEq/l). Questo parametro è modificabile solo se

prof. cond. totale

è stato precedentemente selezionato.

[Na]d min

Consente di impostare la concentrazione minima di sodio nel liquido di

dialisi (mEq/l). Questo parametro è modificabile solo se

prof. cond. totale

è stato precedentemente selezionato.

Menù parametri profilo di ultrafiltrazione

menuprincipale


istanteuf max

Consente di impostare l’istante di ultrafiltrazione massima (min).

valoreuf max

Consente di impostare il valore di ultrafiltrazione massima (Kg/h).

Terminate le impostazioni necessarie,

ok

nel menù modifica parametri per il calcolo dei profili di conducibilità totale e UF e la loro successiva visualizzazione. Confermare entrambi i profili per attivare la profilazione.


ATTENZIONE formula® non è in grado di valutare l'adeguatezza del profilo impostato (che dipende dal tipo di paziente e dalle sue specifiche caratteristiche cliniche). L’impostazione dei profili e la loro conferma è quindi esclusiva responsabilità dell’operatore. In caso di mancata conferma si esce dal menù di visualizzazione del profilo e si ritorna al menù di modifica parametri per consentire all’operatore di modicare i parametri e rilanciare il calcolo del profilo, oppure di abbandonare definitivamente il menù di modifca. In caso di fallimento nel calcolo dei profili causato dal mancato rispetto di alcuni vincoli matematici, verrà indicato all’operatore quali parametri modificare per consentire la corretta esecuzione del calcolo e proseguire con la visualizzazione/conferma dei profili.

VISUALIZZAZIONE DEI PARAMETRI

In qualsiasi momento è possibile visualizzare in forma grafica i profili di conducibilità totale e di ultrafiltrazione della dialisi profilata in corso, siano essi variabili o costanti.

vedi/mod. parametri

profili

visual. profilo

I profili sono visualizzati nel seguente modo:

Per visualizzare le grandezze impostate per la dialisi profilata in corso è disponibile un ulteriore menù a cui si accede selezionando le funzioni sotto indicate:

vedi/mod. parametri

profili

Profiler


ritorna

Consente di uscire dal menù di visualizzazione e ritornare al menù principale.

mem. dati paziente

Consente di sostituire i nuovi dati impostati ai dati precedentemente memorizzati per il paziente selezionato. La sovrascrittura richiede una ulteriore conferma da parte dell’operatore tramite una finestra di dialogo

prof. cond. totale

La colorazione del tasto funzione indica il tipo di profilazione attualmente in corso: blu = profilo di conducibilità impostato grigio = conducibilità costante impostata

prof. ufr

La colorazione del tasto funzione indica il tipo di profilazione attualmente in corso: blu = profilo di UF impostato grigio = UF costante impostata

visualizza volumi

Funzione non attiva.

visualizza elaborazioni

Funzione non attiva.

annulla profilo

Consente di annullare la profilazione in corso. Una finestra di dialogo chiederà nuovamente all’operatore una conferma dell’annullamento.


DISABILITAZIONE PROFILER E' possibile, durante il trattamento, annullare i profili di conducibilità totale e ultrafiltrazione oraria impostati con Profiler e proseguire normalmente senza profili.

Per disabilitare Profiler, procedere nel seguente modo:

vedi/mod. parametri

profili

Profiler

annullaprofilo

Alla conferma della disattivazione del profilo, viene automaticamente visualizzata la pagina di modifica dei parametri di dialisi, dove è possibile impostare i valori costanti delle grandezze non più profilate.

IMPORTANTE Verificare con attenzione che :

1. il valore di calo peso orario e di conducibilità totale costanti applicati in seguito alla disattivazione del profilo siano quelli desiderati

2. l'interruzione del profilo in corso con il conseguente utilizzo di quei valori di calo peso orario e conducibilità totale costanti fino al termine della dialisi sia compatibile con l'adeguatezza della dialisi in corso e le specifiche esigenze cliniche del paziente trattato.

ITA – Ed. 10/06 cap. 11.1 - I sensori di formula plus - 1 di 28

11.1 I SENSORI DI FORMULA PLUS

GENERALITA’ ED AVVERTENZE L’apparecchiatura di dialisi formula® è stata corredata di alcuni sensori in grado di verificare l’andamento della dialisi e la sua dose, di monitorare il paziente e di prevenire l’insorgere di eventuali complicazioni. I sensori implementabili sui modelli formula plus/ formula 2000 plus (di seguito chiamate per convenienza formula plus) sono i seguenti:

SENSORE NOME sfigmomanometro Sphygmo

sensore di conducibilità e temperatura ematica sensore di conducibilità e temperatura ultrafiltrato

Natrium

sistema di misura di ematocrito e di saturazione di ossigeno

Hemox

cardio-frequenzimetro Pulsar

ATTENZIONE Leggere attentamente le istruzioni contenute in questo capitolo prima di utilizzare i sensori. Un utilizzo non conforme, l’applicazione di procedure diverse da quelle indicate o l’uso di dispositivi accessori non previsti possono determinare un errato funzionamento e dar luogo a misure non corrette e/o non affidabili.

CONTROINDICAZIONI I sensori utilizzabili su formula® plus non sono progettati, commercializzati o intesi per una destinazione d’uso diversa da quella specificata. Non devono inoltre essere utilizzati al di fuori delle specifiche e dei valori di funzionamento indicati dal fabbricante.

2 di 28 – cap. 11.1 - I sensori di formula plus ITA – Ed. 10/06

VISUALIZZAZIONE GRAFICA DEI PARAMETRI La visualizzazione grafica dell’andamento temporale dei parametri misurati avviene con le stesse modalità per tutti i sensori. A titolo esemplificativo viene spiegato il grafico realizzato con il sensore Natrium.

sensori

Natrium

. Appare la seguente finestra:

In basso a destra sullo schermo vengono indicati i dati di conducibilità e temperatura del sangue e dell’ultrafiltrato letti in tempo reale. I tasti funzione del menù a lato consentono la visualizzazione grafica dell’andamento temporale di tali dati.

visual. CE

per visualizzare il grafico della conducibilità ematica


Ora

visual. TE

per visualizzare anche il grafico della temperatura ematica.

Il grafico è di tipo cartesiano a due dimensioni: orizzontalmente è rappresentata l’asse temporale (in min), verticalmente è rappresentato il parametro selezionato (es. temperatura ematica e conducibilità ematica). I parametri visualizzabili contemporaneamente sono al massimo due, ciascuna curva con la propria scala. Tali curve sono tracciate per punti. Le barre rosse verticali individuano l’inizio e la fine della dialisi. Il grafico riporta i dati della dialisi in corso o di quella appena conclusa e si azzera solo all’impostazione di una nuova dialisi. La griglia del grafico agevola la lettura dei dati (l’asse del tempo è suddivisa in intervalli di 60 min., valori significativi sono invece indicati sugli altri assi).

Il tasto funzione

zoom

consente di ingrandire il grafico visualizzato, più specificatamente la parte di grafico relativa alla dialisi, compresa tra le barre rosse verticali.

Premere i tasti e per agire sulla scala verticale , utilizzare invece i tasti e per quella orizzontale.


TEST SENSORI Il test dei sensori di formula® plus si riferisce al sensore di conducibilità (Natrium) e al sistema di misura di ematocrito (Hemox). Il test parte automaticamente non appena sono terminati i test del lato sangue ed il sistema entra nello stato di ATTESA. Se il test non dovesse risultare positivo, appare la seguente segnalazione: SEGNALAZIONE TEST SENSORI FORMULA PLUS NON SUPERATO in lavaggio

MESSAGGIO: TEST SENSORI FORMULA+

Effetti segnalazione acustica segnalazione luminosa

Cause - Il test dei sensori di Formula Plus non è stato superato. Azioni suggerite

- Verificare quale sensore ha fallito il test.

sensori

e

successivamente

Natrium

e

Hemox

. Un relativo messaggio viene visualizzato (es: NATRIUM(TEST N.P.)

- Rimuovere le linee dai sensori e ripetere i test.

sensori

e

ripeti test

.

- per cancellare la segnalazione ed entrare in dialisi. Il sensore che ha fallito il test rimane operativo ma riporta il messaggio di test fallito. L’operatore è avvisato che la misura del sensore in questione può non essere corretta.


MONTAGGIO LINEE

LINEA ARTERIOSA ( PER AD, AS, PHF, HDF, HFR) - Fissare la camera di espansione (1) nell’apposito supporto.

- Aprire il coperchio della pompa arteriosa (2). - Alzare la maniglia di trascinamento pieghevole dalla pompa. - Fissare l’ingresso dello spezzone arterioso (3) nel guida set inferiore (seguire l’indicazione

della freccia rossa serigrafata). (Per il caricamento semiautomatico dello spezzone, fare riferimento al corrispondente paragrafo nel manuale).

- Ruotare la pompa in senso antiorario e montare lo spezzone. - Fissare l’altra estremità dello spezzone nel guida set superiore. - Ripiegare la maniglia di trascinamento nel blocco pompa e chiudere il coperchio. - Inserire accuratamente la linea arteriosa nel rilevatore presenza sangue (4) e nella clip di

fissaggio (5) accanto alla elettropinza.

- Collegare il raccordo luer (all’ingresso della pompa) al misuratore di pressione (6) (rosso). - Collegare il raccordo rosso della linea al raccordo di ingresso sangue del dializzatore.

4

5

6 2

3

1


- Aprire lo sportello del blocco Natrium (7) spostando verso destra la leva di sblocco. - Se presente, inserire la sonda arteriosa (8), posizionata sul tubo in uscita dalla camera di

espansione, nel sensore Natrium lato sinistro (freccia rossa). Il flusso del sangue deve essere rivolto verso l’alto.

- Richiudere lo sportello del blocco Natrium. - Se presente, inserire la cuvette (9) posta sul tubo in ingresso alla camera di espansione nel

misuratore Hemox. Eseguire una leggera pressione sugli estremi della cuvette e verificare il corretto incastro nella sede.

- Fissare la linea nell’apposita clip (rosso) (10). - Collegare la siringa eparina (vedi cap. Eparina).

7

8

10

9


LINEA VENOSA - Inserire il gocciolatore venoso nel suo supporto (1), posizionandolo circa a metà. Il filtro



- Inserire la linea nella elettropinza premendo verso il basso la leva e posizionando accuratamente il tubo. (Per l’apertura automatica della clamp, fare riferimento al corrispondente paragrafo nel manuale).

- Collegare il raccordo (blu) al raccordo di uscita sangue del dializzatore (blu).

- Collegare il raccordo luer al misuratore di pressione venosa (blu) (3).



1

3

2

4


LINEA ULTRAFILTRAZIONE/INFUSIONE (SOLO HFR) - Posizionare la cartuccia adsorbente nel suo supporto sullo stativo, in basso rispetto al

dializzatore SG ed al gocciolatore della linea di infusione.

ATTENZIONE La cartuccia deve essere posizionata con l’ingresso rivolto verso l’alto (fare

riferimento alle indicazioni riportate sull’etichetta). Nel caso si formassero bolle d’aria all’interno della cartuccia, è necessario

eliminarle durante il lavaggio. La presenza di aria potrebbe causare eccessive cadute di pressione.

- Collegare il terminale giallo della linea per la circolazione dell’ultrafiltrato (1) all’uscita della sezione convettiva del dializzatore e l’altro terminale all’ingresso della cartuccia adsorbente.

- Chiudere con la klemmer il tratto di linea compreso tra il primo filtro di deareazione e la

cartuccia. - Collegare il tratto di linea connessa alla sacca di raccolta del liquido di priming all’uscita

della cartuccia adsorbente . - Appendere la sacca di raccolta del liquido di priming al supporto sullo stativo. ATTENZIONE • Nel caso in cui si utilizzi una cartuccia Selecta, scollegare dalla sacca di raccolta il

tratto terminale della linea in uscita dalla cartuccia adsorbente e collegarlo al punto di infusione del dializzatore (1), poi procedere con i punti successivi.

• Nel caso in cui si utilizzi una cartuccia Selecta Plus, procedere con i punti successivi.

- Posizionare il gocciolatore nell’apposita clip di destra (2).

1


- Aprire il coperchio della pompa di UF/infusione.

- Alzare la maniglia di trascinamento pieghevole della testata infusione.

- Fissare il raccordo iniziale dello spezzone infusione (tubo proveniente dal dializzatore) nel guida set di sinistra della testata infusione (seguire l’indicazione della freccia blu serigrafata). (Per il caricamento semiautomatico dello spezzone, fare riferimento al corrispondente paragrafo nel manuale).

- Far aderire lo spezzone pompa alla parete interna della testata ruotando contemporaneamente il rotore (senso antiorario).

- Inserire un tratto di linea pre-pompa nel rilevatore di fine infusione (3).

- Collegare al trasduttore di pressione di infusione (4) il tubo sul gocciolatore.

- Inserire il tratto di linea compreso tra il gocciolatore ed il filtro di deareazione (verde) (5), nel massello del rilevatore di perdite ematiche (BLD) (6).

- Aprire lo sportello del blocco Natrium spostando verso destra la leva di sblocco. - Se presente, Inserire la sonda ultrafiltrato (7) nel sensore Natrium sulla destra (il flusso

ultrafiltrato deve seguire il verso della freccia verde - verso l’alto). - Richiudere lo sportello del Natrium. - Approntare la soluzione fisiologica per il priming. Si consiglia una soluzione eparinizzata

5000 UI/l (eventualmente utilizzare l’apposito raccordo ad „Y” per unire due sacche). - Per il priming delle linee ematiche, fare riferimento al capitolo dedicato del manuale. ATTENZIONE • Prestare la massima attenzione nel collegamento della cartuccia, in particolare nel

rimuovere i cappucci di protezione, per evitare la fuoriuscita del liquido di riempimento. Seguire le indicazioni di direzione del flusso riportate sull’etichetta.

• Sostituire la cartuccia in caso di svuotamento del liquido interno o di eccessiva presenza di aria.

• Non chiudere con klemmer la linea di misura della pressione.

2

4

3

6


5

7


CARATTERISTICHE Sphygmo è un sistema di misura automatico e non invasivo della pressione arteriosa, con la possibilità di visualizzare la pressione arteriosa media, la pressione sistolica, la pressione diastolica e la frequenza cardiaca. Sphygmo, che utilizza il principio di rilevazione oscillometrico, consiste di una speciale scheda installata e collegata sul retro del monitor, internamente al cofano. La scheda è collegata ad un tubo di gomma alla cui estremità è connesso il bracciale. Il sistema permette di effetture misure sia su richiesta dell’operatore, sia in modo automatico ad intervalli di tempo impostabili; consente inoltre di memorizzare le letture in modo da renderle disponibili ogni qualvolta l’operatore lo desideri. Tutte le misurazioni effettuate sono visualizzate sia in formato numerico che grafico, con l’ulteriore possibilità di incrociare i valori rilevati dallo strumento Sphygmo con le grandezze provenienti dagli altri sensori della apparecchiatura. In base alle necessità cliniche, possono essere impostate soglie sui valori di pressione arteriosa che, se superate, generano una segnalazione per l’operatore. Il sistema è utilizzabile su pazienti di diversa corporatura ma non su pazienti neonati.

PRECAUZIONI PER L’USO Per ottenere una misura accurata della pressione arteriosa, è necessario che : • la dimensione del bracciale sia adeguata al diametro del braccio del paziente , • il bracciale sia accuratamente posizionato. Dimensioni inadeguate o l’applicazione scorretta del bracciale possono dar luogo a misure non precise ed ingannevoli. La misura della pressione può essere influenzata dalla posizione del paziente e dalle sue condizioni fisiologiche. Il soggetto deve pertanto essere rilassato, in posizione comoda.

FUNZIONAMENTO Avvolgere il bracciale intorno alla parte superiore del braccio del paziente (all’altezza del cuore) facendo in modo che la freccia che indica l’arteria sia allineata all’arteria brachiale, come indicato in figura. Assicurarsi che il tubo collegato al bracciale non sia compresso, schiacciato o danneggiato. Per attivare la misurazione della pressione, procedere nel seguente modo:

sensori

Sphygmo


In basso sulla destra del display appare una casella con i dati delle ultime tre misurazioni effettuate. Si accede inoltre ad un menù che rende attive le seguenti funzioni:

ritorna

Consente di ritornare al menù principale.

misura

Consente di attivare la misura della pressione arteriosa. Il bracciale comincia automaticamente a gonfiarsi ad una pressione superiore alla pressione arteriosa. (Se il tasto viene premuto mentre è in corso la misurazione, il processo si interrompe immediatamente). Sulla destra del display appare una casella con l’indicazione “MISURA IN CORSO”.

Al termine della misurazione nella casella verranno visualizzati i seguenti valori : • pressione sistolica (massima), Sis. • pressione diastolica (minima), Dia. • pressione arteriosa media (MAP) • frequenza cardiaca (numero di battiti al minuto), Se la misura della pressione dovesse avere esito negativo, nella casella appare un codice di errore o un messaggio. Le principali cause di errore possono essere: • bracciale posizionato in maniera scorretta • tubo dell’aria disconnesso dal bracciale • movimenti del paziente durante la misurazione

Risolvere le suddette cause e

misura

per ripetere la misura.

abil. auto

Consente l’attivazione automatica della misura della pressione ad intervalli di tempo variabili. Per impostare l’intervallo di tempo compreso tra una misura automatica della pressione e quella successiva,

vedi/mod. parametri

intervallo di misura

. L’intervallo minimo impostabile è di 5 minuti.


vedi/mod. parametri

Consente di abilitare un sottomenù ove è possibile impostare le soglie massime o/e minime di pressione sistolica e diastolica per la generazione della segnalazione relativa al parametro selezionato. Per le impostazioni utilizzare i

tasti e e

ok

per confermare.

La funzione

abilita avviso

consente invece di attivare la segnalazione.

ok

per confermare.

visualizza

Consente di attivare un sottomenù ove compaiono le funzioni relative alle variabili misurate. La pressione di una qualsiasi di queste funzioni attiva il grafico ad essa associato. Per i grafici, si faccia riferimento a quanto già descritto.

apri tabella

Consente di visualizzare una tabella in cui sono memorizzati i dati delle ultime misure effettuate, per un massimo di 16 rilevazioni. I dati visualizzati per ogni rilevazione sono: ora e tempo di trattamento in cui è stata effettuata la misura, pressioni sistolica, diastolica e MAP, frequenza cardiaca.

ok

Consente di confermare i parametri impostati.

Completata la misura, non rimuovere subito il bracciale ma lasciarlo per alcuni secondi sul braccio per consentire un completo sgonfiamento. Dopo averlo rimosso, piegare il bracciale, avvolgere il tubo e posizionarlo sul retro dell’apparecchiatura nell’apposito contenitore. Negli stati di priming, dialisi e stacco è possibile attivare la misurazione della pressione tramite

la funzione

misura sphygmo

presente nella pagina principale in corrispondenza del tasto . A

misura attiva, nella stessa posizione è presente il tasto

interrompi misura

che consente di interrompere la misura. Nel caso in cui sia abilitato un programma di misure automatiche dello

sfigmomanometro, il pulsante

misura sphygmo

assume una colorazione verde; anche in questo

caso, a misura attiva,

interrompi misura

per interrompere la misura.


SEGNALAZIONI

SEGNALAZIONE ERRORE MISURA SPHYGMO in lavaggio, priming, dialisi, stacco e disinfezione

MESSAGGIO: ERRORE SPHYGMO


Cause - Lo sfigmomanometro non è connesso

all’apparecchiatura.

- Lo sfigmomanometro non è stato indossato al braccio in modo corretto.

- Lo sfigmomanometro non è stato opportunamente sgonfiato tra una misura e l’altra

Azioni suggerite

- Premere e ripetere la misura dopo aver eliminato le cause.

SEGNALAZIONE DI PRESSIONE SISTOLICA FUORI LIMITE in lavaggio, priming e dialisi

MESSAGGIO: SISTOLICA FUORI LIMITE


Cause - La pressione sistolica è uscita dalle soglie

impostate. Azioni suggerite - Verificare le soglie impostate.

- Premere per cancellare la segnalazione. SEGNALAZIONE DI PRESSIONE DIASTOLICA FUORI LIMITE in lavaggio, priming e dialisi

MESSAGGIO: DIASTOLICA FUORI LIMITE


Cause - La pressione diastolica è uscita dalle soglie

impostate. Azioni suggerite - Verificare le soglie impostate.

- Premere per cancellare la segnalazione.


DATI TECNICI SFIGMOMANOMETRO Principio operativo

Metodo Oscillometrico

Misurazione della pressione

Sistolica: da 40 a 260 mmHg

Diastolica: da 20 a 200 mmHg

Frequenza cardiaca

da 40 a 200 battiti per minuto

Accuratezza ± 3 mmHg tra 0 e 300 mmHg in condizioni operative tra 0° e 50°C

Gonfiaggio

automatico

Bracciale: adatto solo per pazienti adulti plus codice 4941270 **bracciale fornito a corredo dello sfigmomanometro

circonferenza braccio 254 ÷ 420 mm

piccolo codice 4941275 circonferenza braccio 211 ÷ 266 mm grande codice 4941280 circonferenza braccio 343 ÷ 482 mm

Sicurezza paziente Il software operativo assicura che:

- il tempo massimo di gonfiamento del bracciale sia di 50 secondi,

- la durata della lettura della pressione sia di 130 secondi.

Un ulteriore sistema di sicurezza interviene e determina l’annullamento della misura quando: - la pressione del bracciale supera i 300

mmHg.

- il bracciale è stato gonfiato per 180 secondi.

Parte applicata TIPO BF. (rif. EN 60601-1)


CARATTERISTICHE Grazie a Pulsar, formula® plus permette la rilevazione in continuo della pulsazione cardiaca durante tutte le fasi del trattamento dialitico. La tecnologia utilizzata sfrutta le onde radio in modo tale da non vincolare il paziente all’apparecchiatura e lasciarlo libero nei suoi movimenti. Pulsar si compone di un trasmettitore a bassa frequenza inserito in una fascia da applicare al torace del paziente. La fascia toracica è personale, facile da usare e può essere indossata in qualsiasi momento in quanto si attiva automaticamente. Prima dell’uso bagnare bene gli elettrodi della fascia con gel per elettrocardiografi. Porre la fascia al centro del torace facendo attenzione che il “logo” non sia capovolto e che gli elettrodi siano aderenti alla pelle. Al trasmettitore si aggiunge un ricevitore collegato alla apparecchiatura di dialisi che deve essere posizionato sul letto del paziente. Il sistema rileva il segnale di depolarizzazione del muscolo cardiaco in modo da non essere influenzato dalla variazione della vascolarizzazione periferica e dalla posizione dell’accesso vascolare. Gli output del Pulsar, analogamente agli altri sensori di formula® plus, sono visualizzati in forma numerica per quanto riguarda il valore istantaneo e in forma grafica per l’andamento temporale. A seconda delle esigenze cliniche e del particolare paziente, possono essere impostati i valori di frequenza massima e minima in base ai quali l’operatore viene allertato.

INDICAZIONI La misura della frequenza cardiaca è importante poiché fornisce una informazione fondamentale per comprendere la capacità di compensazione del paziente sotto stress emodinamico, dovuto all’ultrafiltrazione indotta dal controllo calo peso paziente dell’apparecchiatura. Le informazioni relative alla frequenza cardiaca, insieme alla misura dell’ematocrito, forniscono una indicazione sulla capacità di refilling (trasferimento di acqua dal comparto intracellulare a quello extracellulare). AVVERTENZE Pulsar è un sistema formato da un ricevitore, appositamente ideato e collegato al trasmettitore toracico (fascia) del cardiofrequenziometro, prodotto da Polar®. Leggere attentamente il manuale d’uso del cardiofrequenzimetro prima di utilizzare il sistema Pulsar. Il sistema Pulsar è stato ideato e progettato per funzionare con il trasmettitore Polar®. L’utilizzo di trasmettitori diversi da quello indicato non è consentito.


Il ricevitore deve essere posizionato sul letto del paziente, entro un raggio di 50 cm dalla fascia toracica, ed essere orientato in modo che il lato più lungo sia parallelo alla fascia stessa. Il cardiofrequenziometro Polar è dotato di un ricevitore (orologio) che deve essere utilizzato solo come ricevitore aggiuntivo, per verificare la corrispondenza delle misure con i dati visualizzati da formula® plus, prima di ogni trattamento.

FUNZIONAMENTO

Per visualizzare la misura della frequenza cardiaca,

sensori

Pulsar

In basso a destra sul monitor si apre una finestra che visualizza il valore di frequenza cardiaca in tempo reale. Si accede inoltre ad un menù che rende attive le seguenti funzioni:

ritorna

Consente di ritornare al menù principale

vedi/mod. parametri

soglia MAX. FC

o

soglia MIN. FC

per impostare rispettivamente le soglie di frequenza cardiaca massima o minima per la generazione della segnalazione

di allarme. Per le impostazioni utilizzare i tasti e .

abilita avviso

per attivare o disattivare la segnalazione di allarme.

ok

per confermare i parametri impostati.

visual. FC

per visualizzare l’andamento temporale della frequenza cardiaca.


SEGNALAZIONI

SEGNALAZIONE DI FREQUENZA CARDIACA FUORI LIMITE in lavaggio, priming e dialisi

MESSAGGIO: FC FUORI LIMITE


Cause - La frequenza cardiaca è uscita dalle soglie

impostate. Azioni suggerite - Verificare le soglie impostate. - La segnalazione si disattiva automaticamente non

appena la frequenza cardiaca rientra nelle soglie impostate.

DATI TECNICI PULSAR

Principio operativo

Lettura degli impulsi emessi dalla fascia elettrocardiografica

Frequenza cardiaca Range di funzionamento 0 – 250 bpm Risoluzione 1 bpm Accuratezza ± 1 bpm Sicurezza paziente

La fascia toracica è alimentata a batteria, completamente isolata dall’apparecchiatura. Il dispositivo ricevitore non costituisce parte applicata al paziente. Le misure di frequenza cardiaca non producono effetti sul comportamento dell’apparecchiatura. Le misure sono direttamente verificabili sul monitor di lettura commerciale (orologio) fornito con l’apparecchiatura.


CARATTERISTICHE

Grazie a Hemox, formula® plus è in grado di fornire in continuo la misura assoluta di ematocrito e di saturazione di ossigeno. Ciò è reso possibile da una sonda disposable integrata nella linea arteriosa e da un lettore (fissato allo stativo) che effettua misure di assorbanza ottica a tre diverse lunghezze d’onda e che non necessita di calibrazione iniziale. I pregi del sistema consistono nella non invasività della misura, nella assoluta sterilità e nella facilità di utilizzo per l’operatore. Il montaggio delle linea dedicata non richiede infatti operazioni supplementari da parte del personale. La conoscenza del valore di ematocrito consente inoltre di fornire il calo volume percentuale durante la dialisi. L’interfaccia operatore permette, come per gli altri sensori di formula® plus, di visualizzare i dati sia in forma numerica, sia in forma grafica. E’ inoltre possibile impostare soglie personalizzate sui valori di ematocrito, saturazione e calo volume percentuale che generano una segnalazione per l’operatore in caso di un loro superamento.

INDICAZIONI La misura di ematocrito è di fondamentale importanza per comprendere lo stato di accumulo di acqua nel paziente (nell’intervallo intradialitico) e per monitorare, in corso di trattamento, la sua variazione. Tale variazione è strettamente legata sia alla quantità di acqua sottratta dal compartimento extracellulare , sia alla capacità di trasferimento di acqua dal compartimento intracellulare a quello extracellulare. Ovviamente il processo è retto non solo da spostamenti di volumi di acqua ma anche dalle concentrazioni di sodio presenti nel liquido dializzante, nel compartimento extracellulare e in quello intracellulare. Inoltre, come già detto per il Pulsar, la presenza delle due informazioni – ematocrito/frequenza cardiaca – fornisce un valido supporto al clinico per comprendere lo stato emodinamico del paziente , la capacità di refilling, la necessità di modificare i parametri del bagno di dialisi che,


insieme ad una modulazione dell’ultrafiltrazione, può migliorare lo stato emodinamico del paziente prevenendo eventuali stati ipotensivi. L’informazione relativa alla saturazione di ossigeno è importante poichè il contatto dei tessuti del paziente (sangue) con corpi estranei (linee ematiche e dializzatore) può indurre ipossiemia. Questo parametro è correlato alla biocompatibilità dei materiali disposable e del liquido dializzante.

FUNZIONAMENTO Per visualizzare la misura dell’ematocrito, della saturazione di ossigeno e del calo volume percentuale , procedere nel seguente modo:

sensori

Hemox

In basso sul monitor si apre una finestra che visualizza i dati in tempo reale di ematocrito, saturazione di ossigeno e calo volume percentuale. Si accede inoltre ad un menù che rende attive le seguenti funzioni:

ritorna

Consente di ritornare al menù principale

vedi/mod. parametri

soglia MAX. HCT

/

soglia MIN. HCT

oppure

soglia MAX. SO2

/

soglia MIN. SO2

oppure

soglia CV%

per impostare le soglie per la generazione della

segnalazione di avviso. Per le impostazioni utilizzare i tasti e .

abilita avviso

per attivare o disattivare le segnalazioni di avviso.

ok

per confermare i parametri impostati.

visual. HCT

per visualizzare l’andamento temporale dell’ematocrito.

visual. SO2

per visualizzare l’andamento temporale della saturazione di ossigeno.

visual. CV%

per visualizzare l’andamento temporale del calo volume percentuale.


SEGNALAZIONI

SEGNALAZIONE DI EMATOCRITO FUORI LIMITE in dialisi

MESSAGGIO: HCT FUORI LIMITE


Cause - L’ematocrito è uscito dalle soglie impostate. Azioni suggerite - Verificare le soglie impostate. - La segnalazione si disattiva automaticamente non

appena il valore rilevato rientra nelle soglie impostate.

SEGNALAZIONE DI SATURAZIONE DI OSSIGENO FUORI LIMITE in dialisi

MESSAGGIO: SO2 FUORI LIMITE


Cause - La saturazione dell’ossigeno è uscita dalle soglie

impostate. Azioni suggerite - Verificare le soglie impostate. - La segnalazione si disattiva automaticamente non

appena il valore rilevato rientra nelle soglie impostate.

SEGNALAZIONE DI CALO VOLUME PERCENTUALE FUORI LIMITE in dialisi

MESSAGGIO: CV% FUORI LIMITE


Cause - Il calo volume percentuale è uscito dalla soglia

impostata. Azioni suggerite - Verificare le soglie impostate. - La segnalazione si disattiva automaticamente non

appena il valore rilevato rientra nella soglia impostata.


DATI TECNICI HEMOX Principio operativo

Assorbanza ottica a tre diverse lunghezze d’onda

Ematocrito Lettura 10 ÷ 60 % Risoluzione 0.1 % Accuratezza ± 5 % Saturazione di ossigeno Lettura 50 ÷ 99% Risoluzione 0.1 % Accuratezza ± 5 % Calo volume percentuale (grandezza derivata) Risoluzione 0.1 % Accuratezza ± 2.5 % Dimensioni Interfacciamento con disposable

51 x 72 x 45 mm Il lettore si interfaccia con la cuvette disposable inserita nella linea ematica.

Sicurezza paziente

Il dispositivo non costituisce parte applicata al paziente. Le misure di ematocrito e saturazione di ossigeno non producono effetti sul comportamento dell’apparecchiatura.


CARATTERISTICHE La misura diretta e continua della conducibilità del sangue e dell’ultrafiltrato è resa possibile su formula® plus grazie all’utilizzo di due sonde disposable e di un sistema di lettura in grado di rilevare, oltre alla conducibilità, la temperatura dei fluidi che attraversano le sonde. La sonda sulla linea arteriosa è preposta alla misura della conducibilità in tutti i trattamenti di emodialisi, mentre la sonda sull’ultrafiltrato è presente solo nei trattamenti in cui c’è la disponibilità dell’ultrafiltrato. Per la misura della resistività del liquido, tale sistema, definito con il nome Natrium, sfrutta l’accoppiamento elettromagnetico, rendendo la sonda galvanicamente isolata dal resto del circuito. La temperatura viene misurata con un sensore posto a contatto della sonda disposable. La non invasività della misura, la facilità di utilizzo e la completa sicurezza per il paziente (nessun contatto elettrico diretto) costituiscono i punti di forza di questo sensore. L’interfaccia operatore permette, come per gli altri sensori di formula® plus, di visualizzare i dati sia in forma numerica, sia in forma grafica.


FUNZIONAMENTO Per la visualizzazione della conducibilità ematica, procedere nel seguente modo:

sensori

Natrium

In basso sul monitor si apre una finestra che visualizza i dati in tempo reale di

- conducibilità ematica

visual. CE

- conducibilità ultrafiltrato

visual. CUF

- temperatura ematica

visual. TE

- temperatura ultrafiltrato

visual. TUF

ritorna

per ritornare al menù principale.

DATI TECNICI NATRIUM Temperatura (sangue e ultrafiltrato): Principio operativo Lettura

Termoresistenza e conduzione termica 25 –50 °C

Risoluzione 0.1°C Accuratezza ± 0.5°C Conducibilità (sangue e ultrafiltrato): Principio operativo Lettura

Induzione elettromagnetica 0 – 25 mS/cm

Risoluzione

0.1 mS/cm

Accuratezza ± 0.1 mS/cm Interfacciamento con disposable Il lettore si interfaccia con la sonda conducimetrica

disposable inserita nella linea ematica. Sicurezza paziente

La parte applicata è galvanicamente isolata da ogni parte sotto tensione dell’apparecchiatura. Le misure di conducibilità e temperatura non producono effetti sul comportamento dell’apparecchiatura.


BILANCIO TERMICO

sensori

applicazioni

Bilanciotermico

L’apparecchiatura formula® plus, tramite il sensore Natrium, è in grado di monitorare in modo continuo, diretto e non invasivo la temperatura del sangue in ingresso al filtro in tutti i trattamenti e la temperatura dell’ultrafiltrato in HFR. Tramite l’applicazione “Bilancio termico”, tali dati possono essere confrontati in tempo reale e sotto forma grafica con la temperatura del liquido di dialisi, consentendo la valutazione del corretto bilancio termico in corso di trattamento. Si accede ad un menù che rende attive le seguenti funzioni:

ritorna


visual. TE

Consente di visualizzare in forma grafica la temperatura ematica.

visual. TD

Consente di visualizzare in forma grafica la temperatura del dialisato.

visual. TUF

Consente di visualizzare in forma grafica la temperatura dell’ultrafiltrato.

NOTA In caso di assenza del sensore Natrium, l’applicazione Bilancio termico è disabilitata.


CARDIUM

sensori

applicazioni

cardium

Cardium è l’applicazione di formula® plus che, integrando le misure di Sphygmo e Pulsar, permette un controllo interattivo di frequenza e pressione arteriosa. Le caratteristiche di tale integrazione sono:

• la possibilità di attivazione automatica dello sfigmomanometro nel caso in cui i valori misurati da Pulsar superino determinate soglie.

• la visualizzazione, sullo stesso grafico, della frequenza cardiaca rilevata da Pulsar e delle misure pressorie ottenute con Sphygmo per una immediata comprensione dello stato del paziente.

Si accede ad un menù che rende attive le seguenti funzioni:

ritorna


vedi/mod. parametri

soglia MAX. FC

/

soglia MIN. FC

per impostare le soglie sul valore assoluto di frequenza cardiaca.

soglia %

per impostare le soglie sul valore percentuale rispetto al valore basale di frequenza cardiaca.

soglia derivativa

per impostare le soglie sulla variazione di frequenza cardiaca. Le soglie derivative sono calcolate come differenza tra le medie sul minuto, misurate in due minuti consecutivi.

Per le impostazioni utilizzare i tasti e .

ok

per confermare.

abilita Cardium

Consente di attivare l’applicazione Cardium dopo l’impostazione delle soglie.

visualizza

Consente di attivare un sottomenù ove compaiono le funzioni relative alle variabili misurate. La pressione di una qualsiasi di queste funzioni attiva il grafico ad essa associato. Per i grafici, si faccia riferimento a quanto già descritto.


In qualsiasi momento è consentita la disabilitazione delle misure di pressione arteriosa

impostate.

disabilita Cardium

. Nei 5 minuti seguenti ad ogni attivazione di Cardium è possibile effettuare solo misurazioni manuali di pressione arteriosa. Si evita in questo modo di gravare eccessivamente sul paziente. NOTA In caso di assenza del sensore Pulsar o Sphygmo, l’applicazione Cardium è disabilitata.


SEGNALAZIONI

SEGNALAZIONE CARDIUM: FREQUENZA CARDIACA FUORI LIMITE ASSOLUTO in lavaggio, priming e dialisi

MESSAGGIO: CARDIUM FC FUORI LIMITE

Effetti segnalazione acustica segnalazione luminosa misura automatica di pressione

Cause - La frequenza cardiaca è uscita dalle soglie assolute impostate

per l’applicazione Cardium.

Azioni suggerite

- per cancellare la segnalazione fino alla successiva misura di pressione, in corrispondenza della quale la segnalazione viene nuovamente abilitata solo se la frequenza cardiaca è rientrata nel range impostato.

SEGNALAZIONE CARDIUM: FREQUENZA CARDIACA FUORI LIMITE PERCENTUALE

in lavaggio, priming e dialisi

MESSAGGIO: CARDIUM FC % FUORI LIMITE


Cause - La frequenza cardiaca è uscita dalle soglie percentuali

impostate per l’applicazione Cardium. Azioni suggerite

- per cancellare la segnalazione.

SEGNALAZIONE CARDIUM: FREQUENZA CARDIACA FUORI LIMITE DERIVATIVO

in lavaggio, priming e dialisi

MESSAGGIO: CARDIUM FC DER. FUORI LIM.


Cause - La differenza tra le medie sul minuto della frequenza cardiaca

è uscita dalle soglie impostate.

Azioni suggerite

- per cancellare la segnalazione fino al minuto successivo.

ITA – Ed. 10/06 cap. 12.1 – Disinfezione/pulizia - 1 di 14

12.1 DISINFEZIONE/PULIZIA

GENERALITA’ Le azioni che si rendono necessarie per la “pulizia” delle apparecchiature per emodialisi devono tener conto di alcune caratteristiche, tra le quali il fatto che esse trattano, durante ogni sessione, oltre 100 litri di bagno dialisi composto da soluzioni saline, bicarbonati e sostanze organiche che possono contenere colonie batteriche ed endotossine. In tal senso, un’azione globale sulle apparecchiature consiste nell’impiegare agenti chimici o fisici che abbiano i poteri di disgregare le incrostazioni e gli accumuli cristallini, di prevenire e/o rimuovere le sostanze organiche ed i biofilm e di essere efficaci contro batteri, virus ed endotossine. A questo scopo, formula® è dotata di cicli di lavaggio e disinfezione/pulizia automatici durante i quali soluzioni chimiche, secondo rapporti di diluizione prefissati, o acqua ad elevata temperatura, oppure soluzioni chimiche ad elevata temperatura, vengono a contatto con il circuito idraulico per periodi tali da garantire la rimozione delle sostanze e formazioni inquinanti (biofilm). Definiamo: LAVAGGIO: processo fisico che utilizza acqua al fine di rimuovere eventuali depositi presenti nel circuito idraulico. DISINCROSTAZIONE: processo che intende rimuovere gli eventuali depositi inorganici normalmente depositati dalle soluzioni utilizzate nei circuiti idraulici dei monitors di dialisi. DISINFEZIONE: processo chimico o fisico che ha effetto sui microrganismi viventi, con possibilità di sopravvivenza di alcune forme vegetative (spore). DISINFEZIONE/PULIZIA: nel manuale e nell’interfaccia operatore indichiamo genericamente in questo modo un processo di “pulizia” dell’apparecchiatura, che può consistere in una disinfezione, una disincrostazione o un lavaggio. Tutti i cicli di disinfezione/pulizia avvengono rigorosamente in single pass e sono seguiti da lavaggi ad alto flusso che garantiscono la rimozione di eventuali tracce di agenti chimici e depositi. Gli agenti chimici possono essere dannosi ai materiali utilizzati nel circuito idraulico e possono anche contenere additivi che generano schiume o che sono difficili da eliminare. A questo scopo, gli agenti chimici elencati nel manuale sono stati testati su formula® e sono compatibili con i materiali dell’apparecchiatura a condizione che siano utilizzati in accordo alle specifiche indicate. ATTENZIONE Considerando il monitor di dialisi un dispositivo medico, i prodotti accessori utilizzati su di esso devono rispondere alla direttiva comunitaria e quindi, se del caso, essere a loro volta dei Dispositivi Medici con apposizione di marchio CE. Nel caso specifico dei prodotti usati per la Disinfezione, i Dispositivi Medici impiegati devono essere di Classe IIa. I tempi massimi di stazionamento dei disinfettanti sono stati definiti e testati in modo tale da non danneggiare le parti interne del circuito idraulico e causare malfunzionamenti dell’apparecchiatura.

2 di 14 – cap. 12.1 – Disinfezione/pulizia ITA – Ed. 10/06

Un protocollo di disinfezione è disponibile su richiesta presso il Servizio Marketing . ATTENZIONI ED AVVERTENZE ATTENZIONE Gli agenti chimici possono essere tossici. Adottare le necessarie precauzioni prima dell’uso. Seguire le indicazioni e le avvertenze riportate sulle etichette delle confezioni e sulle schede di sicurezza di ogni agente chimico.

Si raccomanda di disinfettare l’apparecchiatura dopo ogni seduta di dialisi. L’azione del disinfettante deve essere abbinata all’uso di un agente disincrostante a giorni alterni. Il ciclo di disincrostazione deve essere eseguito prima di una disinfezione e non dopo.

In caso di disinfezione/pulizia UTENTE, il fabbricante non è in grado di garantire la disinfezione o la disincrostazione dell’apparecchiatura, né tantomeno l’efficacia del risciacquo.

Se l’apparecchiatura non è utilizzata per un certo lasso di tempo anche breve (24 h), effettuare un ciclo di disinfezione prima di eseguire un trattamento dialitico.

La temperatura del liquido circolante nei tubi durante le disinfezioni/pulizie termiche è molto elevata. Non sconnettere i raccordi, non toccare i tubi e l’ultrafiltro Forclean fino a quando il ciclo di disinfezione/pulizia non è terminato.

Dopo ogni ciclo di disinfezione/pulizia e in ogni caso prima di dializzare il paziente, l’operatore deve assicurarsi che non vi siano residui di agente chimico nell’apparecchiatura o nel bagno di dialisi. Prelevare un campione di dialisato (tramite l’apposito raccordo posto sulla linea del dializzatore) ed eseguire test di controllo specifici per l’agente chimico utilizzato. Seguire le indicazioni raccomandate dal produttore dell’agente chimico.

Non mischiare disinfettanti o disincrostanti di diversa composizione.

Non spegnere l’apparecchiatura lasciando il disinfettante o il disincrostante all’interno del circuito, tranne nel caso in cui sia previsto lo stazionamento.

La lancia contrassegnata dal colore giallo (fornita a corredo dell’apparecchiatura) deve essere utilizzata solo per la tanica del disinfettante/disincrostante.

Provvedere alla disinfezione delle lance concentrato.

Il disinfettante AMUSAFE non è più utilizzabile. AVVERTENZA Una disinfezione/pulizia in corso non può mai essere annullata né tanto meno può essere modificato l’agente chimico o il tipo scelto.


formula® prevede i seguenti programmi di disinfezione/pulizia: • Chimica • Chimica completa (tutto il circuito compresa la tanica riscaldante) • Chimica a caldo • Termica (l’acqua in ingresso è portata a 98°C nella tanica riscaldante, garantendo una

temperatura media di 85°C nel circuito idraulico, senza ricircolo, per 15- 20 minuti). • Centralizzata con prelievo dell’agente chimico o di acqua calda direttamente dall’impianto di

distribuzione dell’acqua per emodialisi. RICORDA: • Ogni volta che si entra in un programma di disinfezione/pulizia, vengono visualizzate le

variabili impostate in configurazione. • Se la disinfezione/pulizia viene interrotta spegnendo l’apparecchiatura con l’interruttore

principale, alla riaccensione il programma esegue una serie di test e successivamente riparte dal punto di interruzione.

formula® esegue un triplice controllo – conducimetrico, volumetrico e termico – al fine di garantire la corretta conduzione della modalità di disinfezione/pulizia selezionata; in caso di anomalie, avvisa l’utente.

GESTIONE DEL RETTANGOLO AVVENUTA DISINFEZIONE/PULIZIA Nel caso in cui il parametro di configurazione “Presenza in lavaggio rettangolo avvenuta disinfezione/pulizia” sia stato impostato a ON, tale rettangolo viene aggiornato secondo i seguenti criteri: Al termine di un programma di DISINFEZIONE/PULIZIA CHIMICA, DISINFEZIONE/PULIZIA CHIMICA COMPLETA, DISINCROSTAZIONE CHIMICA A CALDO, DISINFEZIONE TERMICA O CENTRALIZZATA DISINFEZIONE TERMICA/TERMICA SPECIALE, apparirà sullo schermo l’ icona

ad indicare che il programma è stato completato correttamente. Se invece appare l’icona

significa che il programma non è stato eseguito correttamente. ATTENZIONE E’ responsabilità dell’operatore eseguire un nuovo trattamento di dialisi solo se è

presente l’icona ed il ciclo di disinfezione/pulizia eseguito è stato un ciclo di disinfezione con disinfettante idoneo, e non un semplice ciclo di disincrostazione In caso di un programma di CENTRALIZZATA CHIMICA/CHIMICA SPECIALE E CENTRALIZZATA

LAVAGGIO TERMICO/LAVAGGIO TERMICO SPECIALE, le icone e non si riferiscono al programma appena concluso. Ciò significa che l’icona rimane la stessa che era visualizzata prima del programma.


Per conoscere la data e il tipo dell’ultimo programma di disinfezione/pulizia effettuato, è necessario

accedere all’help in linea e premere

parametri disinf./puliz.

.

DISINFEZIONE/PULIZIA CHIMICA La disinfezione/pulizia chimica (o chimica breve) consiste nel distribuire e far circolare una specifica soluzione chimica all’interno del circuito idraulico compreso tra il punto di aspirazione dei concentrati e lo scarico con l’esclusione della tanica riscaldante.

PARAMETRI DISINFEZIONE/PULIZIA CHIMICA DISINFEZIONI:

Agenti chimici Diluizione Consumo

(ml)

Tempo di contatto (min) (configurabile)

Tempo di risciacquo (min)

(configurabile)

Durata complessiva

(min)

Ipoclorito di sodio 7-10% 1:30

∼ 90

∼ 120

7

11

25 o 30

30

32 o 37

41

Peresal 1:30 ∼ 90

∼ 120

7

11

25 o 30

30

32 o 37

41

Amuchina 1:6 ∼ 250

∼ 400

6

10

25 o 30

30

31 o 36

41

Tiutol 1:30 ∼ 90

∼ 120

7

11

25 o 30

30

32 o 37

41

Instrunet 1:6 ∼ 250

∼ 400

6

10

25 o 30

30

31 o 36

40

Puristeril 1:30 ∼ 90

∼ 120

7

11

25 o 30

30

32 o 37

41

Oxagal 1:6 ∼ 250

∼ 400

6

10

25 o 30

30

31 o 36

40

Renaxid 1:30 ∼ 90

∼ 120

7

11

25 o 30

30

32 o 37

41

ATTENZIONE Con “Ipoclorito di sodio 7-10%” si intende un qualunque dispositivo medico a base di Ipoclorito di sodio in concentrazione pari al 7-10%.


DISINCROSTAZIONI:

Acido Acetico 10% 1:6

∼ 250

∼ 400

6

10

25 o 30

30

31 o 36

41

ATTENZIONE Con “Acido acetico 10%” si intende un’idonea soluzione a base di Acido acetico in concentrazione pari al 10%. PROGRAMMA UTENTE:

Utente Secondo quanto impostato in configurazione

ATTENZIONE In caso di programma UTENTE, è cura dell’utilizzatore verificare che venga utilizzato un Dispositivo Medico. Il fabbricante non è comunque in grado di garantire la disinfezione o la disincrostazione dell’apparecchiatura, né tanto meno l’efficacia del risciacquo.

DISINFEZIONE/PULIZIA CHIMICA COMPLETA La disinfezione/pulizia chimica completa consiste nel distribuire, far circolare ed eventualmente far stazionare una specifica soluzione chimica all’interno dell’intero circuito idraulico, compresa la tanica riscaldante, con la sola esclusione della sezione ingresso acqua. Lo stazionamento dell’agente chimico è previsto nel caso si utilizzi DIALOX o OXAGAL.

PARAMETRI DISINFEZIONE/PULIZIA CHIMICA COMPLETA DISINFEZIONI:

Agenti chimici

Diluizione Consumo

(cc)

Tempo di aspiraz. + contatto

(min)

Tempo di stazionam.

configurabile

(h)

Tempo di risciacquo

configurabile

(min)

Durata complessiva

(min)

Ipocl. di sodio

7-10%

1:30 ∼ 45 8 - 23 o 33

31 o 41

Peresal

1:30 ∼ 45 8 - 23 o 33 31 o 41

Amuchina

1:6 ∼ 180 8 - 23 o 33 31 o 41


Dialox

con stazionam.

1:6 ∼ 180

∼ 250

8

12

80 max.

23 o 33

23 o 33

31 o 41

35 o 45 + stazionam.

Oxagal

con stazionam.

1:6 ∼ 180

∼ 250

8

12

80 max.

23 o 33

23 o 33

31 o 41

35 o 45 + stazionam.

Tiutol 1:30 ∼ 45 8 - 23 o 33

31 o 41

Instrunet 1:6 ∼ 180 8 - 23 o 33 31 o 41

Renaxid 1:30 ∼ 45 8 - 23 o 33

31 o 41

ATTENZIONE Con “Ipoclorito di sodio 7-10%” si intende un qualunque dispositivo medico a base di Ipoclorito di sodio in concentrazione pari al 7-10%. PROGRAMMA UTENTE:


ATTENZIONE In caso di programma UTENTE, è cura dell’utilizzatore verificare che venga utilizzato un Dispositivo Medico. Il fabbricante non è comunque in grado di garantire la disinfezione o la disincrostazione dell’apparecchiatura, né tanto meno l’efficacia del risciacquo.

DISINFEZIONE/PULIZIA CHIMICA A CALDO La disinfezione/pulizia chimica a caldo mette in sinergia le proprietà del calore con le caratteristiche di una specifica sostanza chimica distribuita in tutto il circuito idraulico con la sola esclusione della sezione ingresso acqua.


PARAMETRI DISINFEZIONE/PULIZIA CHIMICA A CALDO DISINCROSTAZIONI:

Agente chimico

Diluizione Consumo (cc)

Tempo di riscald./

aspiraz.

(min)

configurabile

Tempo di contatto

(min)

Tempo di risciacquo

(min)

Durata complessiva

(min)

Acido citrico 12%

1:6 ∼ 180

15 o 20 3 23 51 o 56


ATTENZIONE Con “Acido citrico 12%” si intende un’idonea soluzione a base di Acido citrico in concentrazione pari al 12%.

In caso di programma UTENTE, è cura dell’utilizzatore verificare che venga utilizzato un Dispositivo Medico. Il fabbricante non è comunque in grado di garantire la disincrostazione dell’apparecchiatura, né tanto meno l’efficacia del risciacquo.

Prestare attenzione alla scelta dell’agente chimico utente: deve essere infatti compatibile con le alte temperature.

Se per errore viene selezionata la disincrostazione chimica a caldo e non si dispone di acido citrico o dell’agente chimico utente, utilizzare solo acqua. Attendere la fine del ciclo e successivamente selezionare un altro tipo di disincrostazione.

DISINFEZIONE TERMICA La disinfezione termica consiste nel far ricircolare in tutto il circuito idraulico (con la sola esclusione della sezione ingresso acqua) acqua ad una temperatura superiore a 85°C; le caratteristiche di un simile trattamento aggiungono all’efficienza del calore il vantaggio dell’attività gassosa dovuta al vapore.

KIT PREDISPOSIZIONE TERMICA CENTRALIZZATA Il kit predisposizione termica centralizzata consente a formula® di ricevere in ingresso acqua calda (fino a 94 °C max.). L'accettazione dell'acqua calda in ingresso è consentita solamente al di fuori del trattamento di dialisi. ATTENZIONE formula® è dotata di tutti i sistemi di allarme necessari per impedire che il trattamento dialitico venga eseguito se la temperatura dell'acqua d'ingresso è superiore a 40 °C. Il fabbricante declina ogni responsabilità per eventuali danni causati dall'utilizzo di acqua


d'ingresso a temperature superiori a 94 °C e/o pressione superiore a 7.5 bar. Il fabbricante declina ogni responsabilità per eventuali danni causati da un non corretto collegamento di formula® all'impianto di distribuzione dell'acqua, sia per i materiali utilizzati per la connessione, sia per le lunghezze dei tubi, sia per l'altezza dello scarico.

DISINFEZIONE/PULIZIA CENTRALIZZATA Per disinfezione/pulizia centralizzata si intende il passaggio di un agente chimico o acqua nel circuito idraulico dell’apparecchiatura in contemporanea con l’impianto di distribuzione dell’acqua del centro dialisi. formula® prevede i seguenti programmi di disinfezione/pulizia centralizzata: - chimica - lavaggio termico - disinfezione termica - chimica speciale - lavaggio termico speciale - disinfezione termica speciale I programmi “speciali” sono stati studiati appositamente per quei centri dialisi in cui all’accensione l’apparecchiatura riceve acqua ad una temperatura superiore a 50°C. Tutti i programmi della disinfezione/pulizia centralizzata prevedono lo stazionamento dell’agente chimico. Prima di eseguire una disinfezione/pulizia centralizzata, è necessario rimuovere il filtro MULTIPURE per evitarne il danneggiamento (contattare il servizio post-vendita per ulteriori informazioni in merito). Le operazioni di rimozione del filtro Multipure sono indicate nel cap. “Gestione ultrafiltri e filtro Multipure”. Al termine della centralizzata, ricordarsi di re-installare il MULTIPURE.

CENTRALIZZATA CHIMICA/CHIMICA SPECIALE L’apparecchiatura riceve una soluzione di acqua e agente chimico dall’impianto di distribuzione del centro dialisi. Viene eseguito il lavaggio dei tubi di ingresso ad un flusso di 300 ml/min. Gli agenti chimici utilizzati nella centralizzata chimica e la loro concentrazione non sono in alcun modo verificati dalla apparecchiatura; sarà cura dell’operatore accertarsi che gli agenti chimici utilizzati e le loro concentrazioni corrispondano a quelli indicati per la disinfezione/pulizia chimica completa. L’efficacia del successivo risciacquo viene garantita solo se sono rispettati i tempi di risciacquo fissati per ciascun tipo di agente chimico ammesso e se l’acqua utilizzata non contiene agenti chimici. E’ comunque sempre responsabilità dell’operatore garantire la conformità dell’acqua fornita per il risciacquo.


CENTRALIZZATA LAVAGGIO TERMICO/LAVAGGIO TERMICO SPECIALE L’apparecchiatura riceve acqua calda dall’impianto di distribuzione del centro dialisi. Viene eseguito il lavaggio dei tubi di ingresso ad un flusso di 300 ml/min. ATTENZIONE I programmi di CENTRALIZZATA CHIMICA/CHIMICA SPECIALE e LAVAGGIO TERMICO/LAVAGGIO TERMICO SPECIALE sono da considerarsi procedure ADDIZIONALI e non SOSTITUTIVE della disinfezione dell’apparecchiatura.

E’ pertanto necessario effettuare in seguito un diverso ciclo di disinfezione, selezionabile tra quelli disponibili su formula®.

CENTRALIZZATA DISINFEZIONE TERMICA/TERMICA SPECIALE L’apparecchiatura riceve acqua calda dall’impianto di distribuzione del centro dialisi; l’acqua viene successivamente portata ad una temperatura di 90-95°C all’interno della apparecchiatura.

IMPOSTAZIONE MANUALE

Dal menù principale,

disinfezione/pulizia

disinf./puliz.manuale

. Appare la seguente finestra:

Selezionare il tipo di disinfezione/pulizia desiderato con il tasto funzione relativo.


PROCEDURA DI DISINFEZIONE/PULIZIA Ogni qualvolta si entra in uno dei programmi di disinfezione/pulizia (Chimica, Chimica Completa, Chimica a caldo, Termica, Centralizzata) la selezione è automaticamente impostata sui parametri fissati in configurazione. Se i parametri non sono quelli desiderati, procedere alla loro modifica selezionandone uno alla volta. La funzione ed il campo del parametro selezionato diventano di colore azzurro. I campi grigi indicano i parametri non impostabili.

Utilizzare i tasti e per effettuare le variazioni.

Ad esempio, se è stato premuto il tasto

centralizz.

, sul monitor apparirà la seguente finestra:

tipo

Indica il tipo di disinfezione/pulizia selezionato.

agente

Permette l’impostazione dell’ agente chimico da utilizzare oppure del tipo di centralizzata.

ora di inizio

Permette la visualizzazione dell’ora di inizio della procedura.

durata disinf./puliz.

Nella disinfezione/pulizia centralizzata – chimica e lavaggio termico - consente l’impostazione della durata della fase di assorbimento di agenti chimici o acqua calda dall’impianto. In caso sia selezionato il parametro NO ACQUA, la fase di assorbimento si conclude quando interviene il messaggio di allarme NO ACQUA e rimane visualizzato per almeno 1 minuto consecutivo. Nelle altre disinfezioni/pulizie permette la visualizzazione della loro durata complessiva.

ora di risciacquo

Non attivo nelle disinfezioni/pulizie in cui non è previsto lo stazionamento dell’agente chimico. Nella chimica completa e nelle centralizzate permette di impostare l’ora in cui l’apparecchiatura si riaccende automaticamente dopo lo stazionamento.


Nel caso in cui l’apparecchiatura venga accesa prima dell’orario di accensione programmato, compare una finestra con il messaggio: Nella disinfezione chimica completa con DIALOX o OXAGAL, è possibile lasciare questo campo vuoto (digitare - -). Il risciacquo avrà inizio immediatamente dopo l’aspirazione dell’agente chimico, senza stazionamento. Anche nelle disinfezioni/pulizie centralizzate è possibile lasciare questo campo vuoto (digitare - -). In tal caso l’apparecchiatura, al termine della fase di assorbimento, rimarrà accesa ed attenderà una conferma da parte dell’operatore. Al termine della fase di aspirazione compare una finestra con il messaggio:

spegnimento al termine

Permette l’impostazione dello spegnimento automatico dell’apparecchiatura al termine della disinfezione/pulizia (attivo/disattivo). Solo nelle disinfezioni/pulizie centralizzate è consentita l’impostazione dell’ora di spegnimento. Tale impostazione consente all’operatore di prolungare il tempo minimo di risciacquo previsto.

Terminate le impostazioni desiderate,

ok

per iniziare la disinfezione/pulizia. Verificare di aver già connesso la tanica dell’agente chimico, se necessaria per il programma selezionato.

ritorna

per eventualmente annullare le operazioni eseguite e ritornare al menù principale .

Verificare l'assenza di agenti chimici e/o la temperatura

nell'impianto acqua

e quindi premere 'continua'

per eseguire il risciacquo

Formula in fase di STAZIONAMENTO. Verificare l’assenza di agenti chimici

e/o la temperatura nell'impianto acqua.

Per anticipare il risciacquo, premere il tasto 'OK'


Sul display appariranno i seguenti dati:

Tipo di disinfezione/pulizia Agente chimico selezionato Temperatura dell’acqua nella tanica Durata disinfezione/pulizia: settore giallo = tempo aspirazione/ riscaldamento settore blu = tempo risciacquo/ raffreddamento

In questa fase sono attive le seguenti funzioni:

seconda disinf./puliz.

seleziona priming

Permette di impostare una seconda disinfezione/pulizia, la quale avrà inizio a conclusione di quella in corso. La procedura è identica a quella già descritta in precedenza: • selezionare il tipo di disinfezione/pulizia • effettuare le impostazioni dei parametri se diversi da quelli di default, • connettere la tanica dell’agente chimico (solamente dopo che l’agente

chimico utilizzato per la prima disinfezione/pulizia è stato completamente aspirato, identificabile dal settore circolare in blu).

•

ok

. • La seconda disinfezione/pulizia inizia non appena quella in corso è conclusa;

può essere annullata a condizione che l’aspirazione dell’agente chimico non

sia iniziata.

annulla 2° disinf./puliz.

. NOTA Nella seconda disinfezione/pulizia non è possibile impostare lo stazionamento dell’agente chimico se il priming delle linee ematiche ha già avuto inizio. Permette di iniziare il riempimento delle linee ematiche.


attiva spegnimento

Permette di attivare lo spegnimento automatico se non precedentemente abilitato. Il messaggio SPEGNIMENTO AL TERMINE avvisa l’operatore che la funzione è stata attivata. Lo spegnimento viene ignorato nei seguenti casi: • è stata programmata una seconda disinfezione/pulizia. Se quest’ultima

prevede lo spegnimento, l’apparecchio si spegne come conseguenza della seconda impostazione.

• è stato impostato il priming delle linee ematiche. Annullando la seconda disinfezione/pulizia o il priming, lo spegnimento automatico viene ripristinato. Se il programma di disinfezione/pulizia non è completato positivamente, lo spegnimento programmato rimane attivo: l’apparecchio si spegne ma alla riaccensione l’operatore è avvisato della non avvenuta disinfezione/pulizia

(appare l’icona ).

sensori

Permette di attivare il menù sensori.

AGENTE CHIMICO UTENTE Per agente chimico UTENTE si intende la possibilità di utilizzare un agente diverso da quelli previsti per ogni tipo di disinfezione/pulizia. Per un corretto utilizzo dell’agente chimico UTENTE è necessario: - impostare in configurazione i parametri di lavoro adeguati (rapporto di diluizione, tempo di

risciacquo, conducibilità minima e massima) - verificare l’assenza di residui di agente chimico nell’apparecchiatura o nel bagno dialisi prima

di dializzare il paziente L’utilizzo dell’agente chimico UTENTE è attivabile/disattivabile durante la configurazione della apparecchiatura eseguita da tecnici autorizzati dal fabbricante.


UTILIZZO DEGLI ULTRAFILTRI FORCLEAN Modalità per l’utilizzo dei cicli di disinfezione/pulizia e degli agenti validati con gli ultrafiltri FORCLEAN:

PROGRAMMA AGENTE CHIMICO

DILUIZIONE TEMP.

(°C)

(in tanica)

QUANTITÀ ASPIRATA

(ml)

DURATA (min)

CHIMICA

IPOCLORITO 7-10%

AMUCHINA

PERESAL OXAGAL TIUTOL

HD INSTRUNET RENAXID

PURISTERIL

ACIDO ACETICO 10% (disincrostaz.)

1 : 30

1 : 6 1 : 30 1 : 6 1: 30 1 : 6 1: 30 1: 30

1:6

38

90

250 90 250 90 250 90 90

250

31

CHIMICA COMPLETA IPOCLORITO 7 - 10%

AMUCHINA

PERESAL OXAGAL TIUTOL

HD INSTRUNET RENAXID DIALOX

1 : 30

1 : 6 1 : 30 1 : 6 1 : 30 1 : 6 1 : 30 1 : 6

38

45

180 45 180 45 180 45 180

31

STAZIONAMENTO DIALOX OXAGAL

1 : 6 1 : 6

38 38

250 250

35 + 80h 35 + 80h

TERMICA

NESSUNO - 98 - 30

CHIMICA A CALDO ACIDO CITRICO 12% (disincrostaz.)

1 : 6 98 180 51

ITA – Ed. 10/06 cap. 12. 2 – Disinfezione/pulizia settimanale - 1 di 4

12. 2 DISINFEZIONE/PULIZIA SETTIMANALE

GENERALITA’ La disinfezione/pulizia settimanale permette di programmare una disinfezione/pulizia per ogni giorno della settimana. Le impostazioni sono eseguite durante la configurazione dell’apparecchiatura e sono ripetute di settimana in settimana salvo modifiche dell’operatore. I programmi di disinfezione/pulizia settimanale sono identici a quelli della disinfezione/pulizia manuale (Chimica, Chimica Completa, Chimica a caldo, Termica, Centralizzata), con l’utilizzo dei medesimi agenti chimici, tempi di aspirazione, etc. Fare riferimento a quanto già descritto nel capitolo relativo alla disinfezione/pulizia manuale.

Questa icona indica che è stata programmata almeno una disinfezione/pulizia nell’arco della settimana

Questa icona indica invece che non vi sono disinfezioni/pulizie programmate.

E’ consigliabile impostare le singole disinfezioni/pulizie giornaliere lontano dal normale orario di dialisi. Impostato il programma settimanale, ogni giorno l’apparecchiatura si accende automaticamente 10 minuti prima dell’ora fissata per la disinfezione/pulizia ed esegue i test iniziali. Ogni volta viene offerta all’operatore la possibilità di annullare la disinfezione/pulizia.

si per annullare oppure attendere la conclusione dei test e l’inizio della

disinfezione/pulizia. Solamente nei programmi speciali della centralizzata (chimica speciale, lavaggio termico speciale, disinfezione termica speciale), l’apparecchiatura si accende all’ora stabilita e non esegue alcun test. Condizioni necessarie per l’accensione: • il cavo di alimentazione è connesso alla presa elettrica

• l’ interruttore principale è nella posizione di acceso “I”.

• il tubo di ingresso acqua è connesso ad una fonte di acqua per emodialisi, l’impianto è in funzione e il rubinetto dell’acqua è aperto.

• il raccordo per l’aspirazione dell’agente chimico è connesso alla relativa tanica.

I parametri impostati per ogni singola disinfezione/pulizia giornaliera non possono essere modificati nei 10 minuti che precedono l’inizio della disinfezione/pulizia programmata. La modifica è definitiva se avviene variando i parametri in configurazione, altrimenti vale solo per il giorno selezionato.

2 di 4 – cap. 12.2 – Disinfezione/pulizia settimanale ITA – Ed. 10/06

PROCEDURA DI DISINFEZIONE/PULIZIA Per accedere alla disinfezione/pulizia settimanale, nel menù principale



Selezionare il giorno desiderato con i tasti e e

ok

per confermare. Ogni qualvolta si entra nel programma giornaliero la selezione è automaticamente impostata sui parametri fissati in configurazione. Se i parametri non sono quelli desiderati, procedere alla loro modifica selezionandone uno alla volta. La funzione ed il campo del parametro selezionato diventano di colore azzurro. I campi grigi indicano i parametri non impostabili.

Utilizzare i tasti e per effettuare le variazioni.

tipo

Indica il tipo di disinfezione/pulizia selezionato

agente

Permette l’impostazione dell’ agente chimico da utilizzare oppure del tipo di centralizzata.

ora di inizio

Permette l’impostazione dell’ora di inizio della disinfezione/pulizia.

durata disinf./puliz.

Nella disinfezione/pulizia centralizzata – chimica e lavaggio termico - consente l’impostazione della durata della fase di assorbimento di agenti chimici o acqua calda dall’impianto. In caso sia selezionato il parametro NO ACQUA, la fase di assorbimento si conclude quando interviene il messaggio di allarme NO ACQUA e rimane visualizzato per almeno 1 minuto consecutivo. Nelle altre disinfezioni/pulizie permette la visualizzazione della durata complessiva della disinfezione/pulizia.

ITA – Ed. 10/06 cap. 12. 2 – Disinfezione/pulizia settimanale - 3 di 4

ora di risciacquo

Non attivo nelle disinfezioni/pulizie in cui non è previsto lo stazionamento dell’agente chimico. Nella chimica completa e nelle centralizzate permette di impostare l’ora in cui l’apparecchiatura si riaccende automaticamente dopo lo stazionamento. Nel caso in cui l’apparecchiatura venga accesa prima dell’orario di accensione programmato, compare una finestra con il messaggio: Nella disinfezione chimica completa con DIALOX o OXAGAL, è possibile lasciare questo campo vuoto (digitare - -). Il risciacquo avrà inizio immediatamente dopo l’aspirazione dell’agente chimico, senza stazionamento. Anche nelle centralizzate è possibile lasciare questo campo vuoto (digitare - -). In tal caso l’apparecchiatura, al termine della fase di assorbimento, rimarrà accesa ed attenderà una conferma da parte dell’operatore. Al termine della fase di aspirazione compare una finestra con il messaggio:

spegnimento al termine

Permette l’impostazione dello spegnimento automatico dell’apparecchiatura al termine della disinfezione/pulizia (attivo/disattivo). Solo nelle centralizzate è consentita l’impostazione dell’ora di spegnimento. Tale impostazione consente all’operatore di prolungare il tempo minimo di risciacquo previsto.

Verificare l'assenza di agenti chimici e/o la temperatura

nell'impianto acqua

e quindi premere 'continua'

per eseguire il risciacquo

Formula in fase di STAZIONAMENTO.

Verificare l’assenza di agenti chimici

e/o la temperatura

nell'impianto acqua

Per anticipare il risciacquo, premere il tasto 'OK'

4 di 4 – cap. 12.2 – Disinfezione/pulizia settimanale ITA – Ed. 10/06

ANNULLAMENTO DELLA DISINFEZIONE/PULIZIA PROGRAMMATA Per annullare in maniera definitiva la disinfezione/pulizia programmata per un determinato giorno (es. tutti i Lunedì), è necessario modificare la configurazione della apparecchiatura (vedi cap. “Configurazione”). Esistono situazioni in cui la disinfezione/pulizia programmata per un determinato giorno si annulla automaticamente ed altre in cui l’operatore può intervenire per annullarla. La disinfezione/pulizia si annulla automaticamente: • dopo l’accensione automatica, se i test non vengono superati. • se l’apparecchiatura si trova in dialisi o in disinfezione/pulizia 10 minuti prima dell’ora

programmata Per annullare la disinfezione/pulizia:

•

si

quando compare la finestra con la specifica richiesta (pertanto nei 10 minuti precedenti l’inizio della disinfezione/pulizia).

• impostando l’ora di inizio a “--:--”. Per fare ciò,


La disinfezione/pulizia verrà annullata per quel giorno (es: Lunedì), ma il Lunedì successivo verrà ripetuta con i valori di configurazione.

ITA – Ed. 10/06 cap. 13.1 - Allarmi e segnalazioni: generalità - 1 di 8

13. 1 ALLARMI E SEGNALAZIONI: GENERALITA’

Gli allarmi e le segnalazioni per l’operatore sono indicati da messaggi visualizzati nella barra in basso dello schermo, a destra quelli relativi alla sezione sangue, a sinistra quelli relativi alla sezione dialisato.

Questa barra, normalmente di colore grigio, diventa

- rossa all’intervento di un allarme,

- arancio all’intervento di una segnalazione,

- gialla se l’allarme è stato momentaneamente disattivato.

Ogni allarme/segnalazione è caratterizzata da una indicazione luminosa e/o acustica. La segnalazione luminosa (lampada rossa in cima allo stativo) lampeggia per tutta la durata dell’allarme. La segnalazione acustica è ad intensità e intervalli differenziati a seconda di una scala di priorità dell’intervento. L’intervento di un allarme copre l’eventuale segnalazione relativa alla medesima sezione (la barra arancio diventa rossa). La presenza di una segnalazione su una delle due sezioni (ematica o dialisato) viene evidenziata in rosso se sull’altra sezione interviene un allarme. In relazione all’allarme/segnalazione intervenuta, è possibile utilizzare i seguenti tasti:

Permette di silenziare il tono acustico per 5 min in priming e 2 min. in dialisi.

Ove consentito, permette di disattivare temporaneamente l’allarme intervenuto (5 min in priming e 2 min. in dialisi) consentendo di far ripartire l’apparecchiatura e di rimuovere la causa dell’allarme. La macchina mantiene sempre il controllo delle variabili relative all’allarme presente.

In alcune condizioni il tasto è utilizzato per cancellare una segnalazione/allarme.

Se la variabile in allarme è anche visualizzata sullo schermo, il relativo ideogramma diventa di colore rosso.

2 di 8 – cap. 13.1 - Allarmi e segnalazioni: generalità ITA – Ed. 10/06

NOTA

Il LED accanto ai tasti e indica: • led spento = funzione non attiva • led acceso = funzione attiva • led lampeggiante = funzione attivabile. Gli allarmi/segnalazioni comuni a tutti i trattamenti, quelli relativi ai trattamenti AD, ASsp, ASdp ed HDF sono riportati nei capitoli successivi, suddivisi in sezione dialisato e sezione ematica. Gli allarmi invece specifici dei trattamenti HFR e PHF sono descritti nei capitoli dedicati. Gli allarmi/segnalazioni relativi all’uso di determinati dispositivi e/o sensori sono descritti nei capitoli dedicati. Per ogni allarme e segnalazione sono indicati i seguenti dati: - stato di lavoro dell’apparecchiatura

- messaggio di allarme

- effetti prodotti (stop pompa, chiusura elettropinza,...).

- cause dell’allarme

- azioni da intraprendere.

Dove è presente il simbolo , significa che il tono acustico può essere silenziato con il tasto relativo.

Ugualmente, dove è presente il simbolo , significa che l’allarme può essere temporaneamente disabilitato.

ALLARMI SILENZIABILI DURANTE PRIMING E STACCO E’ possibile configurare formula® (AVVISI ACUSTICI ALLARMI IN STACCO: OFF, AVVISI ACUSTICI ALLARMI IN PRIMING: OFF) in modo che alcuni allarmi siano automaticamente silenziati nelle fasi di priming e/o stacco:

PRIMING POMPA FERMA CONDUCIBILITÀ PARZIALE CONDUCIBILITÀ TOTALE

STACCO FINE UF

SVUOTAMENTO Tutti gli allarmi (escluso l’allarme PRESENZA ARIA se è stato configurato lo stacco con fisiologica)


LISTA ALLARMI - SEGNALAZIONI

Si faccia riferimento alla tabella qui sotto riportata per una più rapida consultazione degli allarmi/segnalazioni presenti sulle apparecchiaure formula® . La tabella indica il messaggio di allarme/segnalazione, la denominazione dello stesso ed il capitolo del manuale in cui l’operatore può trovare le necessarie informazioni.

MESSAGGIO DI ALLARME ALLARME CAPITOLO Allarme errore 0 cap. 13.1

CONDUCIBILITA’ PARZIALE Allarme conducibilità parziale cap. 13.2

CONDUCIBILITA’ TOTALE Allarme conducibilità totale cap. 13.2

CONNETTORI CONCENTRATO Allarme connettori concentrato cap. 13.2

CONNETTORI DIALIZZATORE Allarme connettori dializzatore cap. 13.2

CONNETTORE DISINFETTANTE Allarme connettore disinfettante cap. 13.2

ERRORE CONCENTRATI Allarme errore concentrati cap. 13.2

IDRAULICO Allarme idraulico cap. 13.2

NO ACQUA Allarme mancanza acqua cap. 13.2

TMP Allarme pressione di transmembrana cap. 13.2

PRESSIONE UF Allarme pressione di ultrafiltrazione cap. 13.2

RIEMPIMENTO BIDRY Allarme riempimento Bidry cap. 13.2

TEMPERATURA Allarme temperatura cap. 13.2

UF INVERSA Allarme di ultrafiltrazione inversa cap. 13.2

CONN. BLU Allarme errore connettore cap. 13.2

BATTERIA Allarme batteria cap. 13.2

TEST UF FALLITO Allarme test del sistema di ultrafiltrazione fallito

cap. 6.1/cap.13.2

CLAMP APERTA Allarme apertura clamp cap. 13.3

BLD Allarme BLD cap. 13.3

COPERCHIO POMPA A Allarme coperchio pompa arteriosa cap. 13.3

FINE EPARINA Allarme fine eparina cap. 13.3

GIRI ARTERIA Allarme giri arteria cap. 13.3

LINEA ARTERIA Allarme linea arteriosa cap. 13.3

LIVELLO CAMERA VENOSA Allarme livello camera venosa cap. 13.3

PA FUORI LIMITE Allarme pressione arteriosa fuori limite

cap. 13.3

PA FUORI LIMITE ASS. Allarme pressione arteriosa fuori limite assoluto

cap. 13.3

PRESSIONE PREFILTRO Allarme pressione arteriosa prefiltro fuori limite.

cap. 13.3

POMPA FERMA Allarme pompa ferma cap. 13.3

Pcomm ERRATA Allarme pressione commutazione errata

cap. 13.3

PRESENZA ARIA Allarme presenza aria cap. 13.3


PV FUORI LIMITE Allarme pressione venosa fuori limite

cap. 13.3

PV FUORI LIMITE ASS. Allarme pressione venosa fuori limite assoluto

cap. 13.3

TEMPO ASPIRAZIONE SCADUTO Allarme tempo di aspirazione scaduto cap. 13.3

TEMPO REINFUSIONE SCADUTO Allarme tempo reinfusione scaduto

cap. 13.3

VOLUME SANGUE Allarme volume sangue cap. 13.3

FINE INFUSIONE Allarme fine infusione cap. 13.3, HFR, PHF

PESO BIL ECCESSIVO Allarme peso bilancia eccessivo cap. 13.3

PESO BIL. INSUFFICIENTE Allarme peso bilancia insufficiente cap. 13.3

PESO BIL. MODIFICATO Allarme peso bilancia modificato cap. 13.3

PESO BIL. INSTABILE Allarme peso bilancia instabile cap. 13.3

PESO BIL. ANOMALO Allarme peso bilancia anomalo cap. 13.3

ERRORE INFUSIONE Allarme errore infusione cap. 13.3

INFUSIONE ECCESSIVA Allarme infusione eccessiva cap. 13.3

INFUSIONE INSUFFICIENTE Allarme infusione insufficiente cap. 13.3

INFUSIONE INVERSA Allarme infusione inversa cap. 13.3

COPERCHIO POMPA INF. Allarme coperchio pompa infusione cap. 13.3 , HFR, PHF

GIRI POMPA INF. Allarme giri infusione cap. 13.3

PV Asdp FUORI LIMITE Allarme pressione venosa massima cap. 13.3

COPERCHIO POMPA V Allarme coperchio pompa venosa cap. 13.3

GIRI VENA Allarme giri pompa venosa cap. 13.3

SPEZZ. VENOSO NON TOLTO Allarme spezzone venoso cap. 13.3

Pinf FUORI LIMITE Allarme pressione di infusione fuori limite

cap. HFR, PHF

TEMPO PRIMING HFR SCADUTO Allarme tempo scaduto per il priming linea infusione

cap. HFR

LINEA HFR NON IN SEDE Allarme linea infusione non in sede cap. HFR

PROB. ROTTURA EMOFILTRO Allarme rottura emofiltro cap. HFR

FLUSSI NON ADEGUATI Allarme flusso di UF/infusione troppo elevato

cap. HFR

TMPH FUORI LIMITE Allarme pressione di transmembrana dell’emofiltro fuori limite.

cap. HFR

LINEA INF. NON IN SEDE Allarme linea infusione non in sede cap. PHF

INFUSIONE DIALISATO Allarme infusione dialisato non corretta

cap. PHF

TEMPO TEST INF. SCADUTO Allarme tempo scaduto per il priming linea infusione/test filtro PHF

cap. PHF

CAMBIO FORCLEAN Allarme cambio Forclean cap. 15.2

ASSENZA FORCLEAN Allarme assenza Forclean cap. 15.2


MESSAGGIO DI ALLARME SEGNALAZIONE CAPITOLO

ACQUA NON IDONEA Segnalazione acqua non idonea Cap. 13.2

BACKFILTRATION Segnalazione di backfiltration Cap. 13.2

ESCLUSIONE FILTRO Segnalazione di esclusione filtro Cap. 13.2

DISINFEZIONE Segnalazione disinfezione Cap. 13.2

FINE UF Segnalazione di fine UF Cap. 13.2

GIRI POMPE CONC. Segnalazione giri pompe concentrato Cap. 13.2

MANCATO ASSORBIMENTO Segnalazione mancato assorbimento disinfettante

Cap. 13.2

TIMEOUT TEMPERATURA Segnalazione di mancata temperatura Cap. 13.2

SISTEMA PRONTO Segnalazione sistema pronto Cap. 13.2

UF MINIMA Segnalazione di UF minima Cap. 13.2

UF NON ATTIVA Segnalazione di UF non attiva Cap. 13.2

UF NON IMPOSTATA Segnalazione di UF non impostata Cap. 13.2

ATTESA RISCIACQUO Segnalazione di attesa risciacquo Cap. 13.2

VERIFICA PROFILO Segnalazione di verifica profilo Cap. 13.2

EPARINA NON ATTIVA Segnalazione eparina non attiva Cap. 13.3

EPARINA NON IMPOSTATA Segnalazione eparina non impostata Cap. 13.3

FLUSSO A ZERO Segnalazione flusso sangue a zero Cap. 13.3

FLUSSO INADEGUATO Segnalazione flusso inadeguato Cap. 13.3

MODIFICA FLUSSO ARTERIA Segnalazione modifica flusso arteria Cap. 13.3

PRESENZA SANGUE Segnalazione presenza sangue Cap. 13.3

PRESSIONE ARTERIOSA Segnalazione di pressione arteriosa Cap. 13.3

ATTENZIONE SVUOTAMENTO Segnalazione di attenzione svuotamento

Cap. 13.3

ERR LINEA – INF. PRES. Segnalazione errore linea Cap. 13.3

ERR LINEA – INF. BLD Segnalazione errore linea tastatore BLD

cap. 13.3 , HFR, PHF

FLUSSO INF. NULLO Segnalazione flusso infusione nullo cap. 13.3, HFR, PHF

PRIMING INF. INCOMPLETO Segnalazione priming infusione incompleto

Cap. PHF

RENDIMENTO Segnalazione di rendimento Cap. 13.3

PRESSIONE COMMUTAZIONE Segnalazione di pressione di commutazione

cap. 13.3

ERR LINEA - BILANCIA Segnalazione errore linea bilancia cap. HFR, PHF

PRIMING HFR INCOMPLETO Segnalazione priming HFR incompleto

cap. HFR

ERRORE SPHYGMO Segnalazione errore misura Sphygmo cap. 11.1

SISTOLICA FUORI LIMITE Segnalazione pressione sistolica fuori limite

cap. 11.1

DIASTOLICA FUORI LIMITE Segnalazione pressione diastolica fuori limite

cap. 11.1

FC FUORI LIMITE Segnalazione frequenza cardiaca fuori limite

cap. 11.1


HCT FUORI LIMITE Segnalazione ematocrito fuori limite

cap. 11.1

SO2 FUORI LIMITE Segnalazione saturazione di ossigeno fuori limite

cap. 11.1

CV% FUORI LIMITE Segnalazione calo volume percentuale fuori limite

cap. 11.1

CARDIUM FC FUORI LIMITE Segnalazione frequenza cardiaca fuori limite assoluto

cap. 11.1

CARDIUM FC % FUORI LIMITE Segnalazione frequenza cardiaca fuori limite percentuale

cap. 11.1

CARDIUM FC DER. FUORI LIMITE Segnalazione frequenza cardiaca fuori limite derivativo

cap. 11.1

TEST SENSORI FORMULA + Segnalazione test sensori Formula Plus non superato

cap. 11.1

CAMBIO MULTIPURE Segnalazione cambio filtro Multipure cap. 15.2

CAMBIO FORCLEAN Segnalazione cambio Forclean cap. 15.2

ASSENZA FORCLEAN Segnalazione assenza Forclean cap. 15.2


ERRORI MACCHINA ALLARME ERRORE 0 durante tutte le fasi di lavoro

FINESTRA DI ALLARME ROSSA/BLU

Effetti segnalazione luminosa segnalazione acustica stop pompa sangue chiusura elettropinza bypass dializzatore tempo di dialisi/lavaggio/disinfezione interrotto

Cause - L’apparecchiatura non ha rilevato la chiusura della

elettropinza a seguito dell’intervento di un allarme, in quanto l’elettropinza è stata mantenuta aperta manualmente.

- La pompa sangue è stata forzata mentre era ferma. - Problema interno dell’apparecchiatura. - E’ stata rilevata una condizione pericolosa per il

paziente. - All’accensione della apparecchiatura il rubinetto

dell’acqua per emodialisi è chiuso. Azioni suggerite - Annotare il codice di errore. - Premere il tasto di accensione frontale (led verde)

per almeno 5 secondi. Se l’errore 0 permane, spegnere l’apparecchiatura con l’interruttore generale posteriore e contattare il Servizio Post Vendita.

- Aprire il rubinetto dell’acqua.

ITA – Ed. 10/06 cap. 13. 2 - Allarmi e segnalazioni sezione dialisato - 1 di 12

13.2 ALLARMI E SEGNALAZIONI SEZIONE DIALISATO

ALLARMI ALLARME CONDUCIBILITA’ PARZIALE in dialisi

MESSAGGIO: CONDUCIBILITA’ PARZIALE


Cause - La conducibilità del concentrato bicarbonato esce

dai valori impostati (± 5%) o risulta fuori dei limiti ammessi.

- Il concentrato bicarbonato non viene aspirato correttamente.

- La tanica del concentrato bicarbonato è vuota. - Sono state utilizzate soluzioni concentrate non

idonee. - Presenza di aria nel circuito. - La macchina è appena entrata in fase di

preparazione. - Possibile fuoriuscita di aria dalla cartuccia di

bicarbonato in polvere. - Variazione del flusso dialisato. Azioni suggerite - Verificare l’idoneità del concentrato bicarbonato e la

sua corretta aspirazione. - Eliminare l’aria dai tubi di aspirazione del

concentrato. - Posizionare accuratamente i connettori concentrato

nella cannule per garantire la tenuta.

2 di 12 – cap. 13. 2 - Allarmi e segnalazioni sezione dialisato ITA – Ed. 10/06

ALLARME CONDUCIBILITA’ TOTALE in dialisi

MESSAGGIO: CONDUCIBILITA’ TOTALE


Cause - La conducibilità del liquido dializzante esce dai valori

impostati (± 5%) o risulta fuori dei limiti ammessi. - Le taniche del concentrato sono vuote o il concentrato non

viene aspirato correttamente. - Sono state utilizzate soluzioni concentrate non idonee. - Presenza di aria nel circuito. - La macchina è appena entrata in fase di preparazione. Azioni suggerite - Verificare l’idoneità dei concentrati e la loro aspirazione. - Eliminare l’aria dai tubi di aspirazione del concentrato.

ALLARME CONNETTORI CONCENTRATO in dialisi, lavaggio e disinfezione

MESSAGGIO : CONNETTORI CONCENTRATO

Effetti segnalazione luminosa segnalazione acustica bypass dializzatore tempo di dialisi/lavaggio/disinf. interrotto

Cause - I connettori concentrato non sono correttamente inseriti nel

massello o la loro posizione non è conforme alla fase di funzionamento in cui si trova la macchina.

- La staffa di bloccaggio non è stata richiusa correttamente. - Il connettore perforante superiore non è stato richiuso

correttamente . Azioni suggerite - Verificare ed eventualmente correggere la posizione dei

connettori del concentrato. - Verificare la corretta posizione del connettore perforante

superiore e della staffa di bloccaggio.

connettore perforante staffa di bloccaggio


ALLARME CONNETTORI DIALIZZATORE in dialisi, lavaggio e disinfezione

Messaggio : CONNETTORI DIALIZZATORE

Effetti segnalazione luminosa segnalazione acustica bypass dializzatore tempo di dialisi/lavaggio /disinf. interrotto

Cause - I connettori di collegamento al dializzatore non sono

correttamente inseriti nel massello o la loro posizione non è conforme alla fase di funzionamento in cui si trova la macchina.

Azioni suggerite - Verificare ed eventualmente correggere la posizione

dei connettori del dializzatore. ALLARME CONNETTORE DISINFETTANTE in dialisi e disinfezione

Messaggio: CONNETTORE DISINFETTANTE

Effetti segnalazione luminosa segnalazione acustica bypass dializzatore tempo di dialisi/disinfezione interrotto

Cause - Il connettore del disinfettante non è correttamente

inserito nel massello oppure la sua posizione non è conforme alla fase di funzionamento in cui si trova la macchina.

Azioni suggerite - Verificare ed eventualmente correggere la posizione del

connettore del disinfettante.

ALLARME ERRORE CONCENTRATI in dialisi

Messaggio: ERRORE CONCENTRATI


Cause - Sono state utilizzate soluzioni concentrate non idonee. - I pescanti delle taniche sono invertiti. - Le pompe del concentrato ruotano ad una velocità

fuori da quella prestabilita. - Il flusso di acqua in ingresso non è corretto. Azioni suggerite - Verificare la connessione ed il tipo di concentrati

utilizzati.


ALLARME IDRAULICO in dialisi, disinfezione e lavaggio

Messaggio: IDRAULICO

Effetti segnalazione luminosa segnalazione acustica bypass dializzatore tempo di dialisi/lavaggio/disinfezione interrotto

Cause - Pressione eccessiva rilevata all’ interno del circuito

idraulico. Azioni suggerite - Verificare possibili occlusioni del tubo di scarico. - Verificare possibili occlusioni dei tubi di raccordo al

dializzatore. - Verificare il corretto montaggio del ultrafiltro Forclean. - Verificare la corretta connessione della cartuccia di

bicarbonato in polvere o la posizione del connettore Bidry.

ALLARME MANCANZA ACQUA in dialisi, disinfezione e lavaggio

Messaggio: NO ACQUA

Effetti segnalazione luminosa segnalazione acustica bypass dializzatore tempo di dialisi/lavaggio/disinf. interrotto

Cause - La pressione dell’acqua di alimentazione è troppo

bassa. - Manca l’ acqua in entrata all’apparecchiatura. Azioni suggerite - Verificare che il rubinetto dell’acqua sia aperto. - Verificare che la pressione dell’acqua di alimentazione

della macchina sia corretta e che il tubo di ingresso non sia schiacciato o intasato.

ALLARME PRESSIONE DI TRANSMEMBRANA in dialisi

Messaggio: TMP


Cause - La pressione di transmembrana ha superato il valore

massimo o minimo impostato in configurazione. Azioni suggerite - Verificare che l’ultrafiltrazione impostata sia consona

al tipo di filtro in uso.


ALLARME PRESSIONE DI ULTRAFILTRAZIONE in dialisi

Messaggio: PRESSIONE UF


Cause - La pressione in uscita dal dializzatore ha superato i

valori min o max impostati in configurazione. Azioni suggerite - Verificare che l’ultrafiltrazione impostata sia consona

al tipo di filtro in uso. - Verificare che i tubi di raccordo al dializzatore non

siano occlusi.

ALLARME RIEMPIMENTO BIDRY in dialisi

Messaggio : RIEMPIMENTO BIDRY


Cause - Il riempimento della cartuccia Bidry non è stato

completato correttamente. Le cause più comuni sono: 1. klemmer chiuse sulle linee della cartuccia, 2. la cartuccia non è connessa correttamente, 3. la cartuccia è rotta. Azioni suggerite - Verificare le connessioni della cartuccia ed eventuali

ostruzioni sulle linee. Ripetere il riempimento. - Verificare l’integrità della cartuccia ed eventualmente

sostituirla. ALLARME TEMPERATURA in dialisi

Messaggio : TEMPERATURA


Cause - La temperatura del liquido di dialisi è uscita dal range

34 - 40 °C Azioni suggerite - Attendere che la temperatura spontaneamente rientri

nel range ammesso.


ALLARME DI ULTRAFILTRAZIONE INVERSA in dialisi

Messaggio: UF INVERSA


Cause - Filtrazione inversa rilevata dalla lettura del flussimetro

differenziale. Azioni suggerite - Verificare che il tubo di scarico o i tubi al dializzatore

non siano occlusi. - Verificare l’eventuale presenza di aria nel circuito

idraulico.

ALLARME ERRORE CONNETTORE in dialisi

MESSAGGIO: CONN. BLU


Cause - Durante la fase di Svuota Filtro, il connettore blu non

è connesso alla macchina. Azioni suggerite - Collegare il connettore blu alla apparecchiatura.

ALLARME BATTERIA in dialisi

MESSAGGIO: BATTERIA

Effetti segnalazione luminosa segnalazione acustica spia arancio lampeggiante accanto al

tasto

Cause - L’apparecchiatura funziona con il gruppo di continuità

a batteria per l’assenza della tensione di rete. Azioni suggerite - L’apparecchiatura funziona normalmente per tutta la

durata di carica della batteria (fare riferimento al relativo paragrafo nel cap. “Installazione”).


ALLARME TEST SISTEMA DI ULTRAFILTRAZIONE FALLITO in dialisi

Messaggio: TEST UF FALLITO


Cause - Possibile problema al sistema di ultrafiltrazione - Possibile rottura del Forclean - Possibile presenza di aria nel circuito idraulico

Azioni suggerite - - Verificare l’integrità del Forclean.

- - Premere

ripeti test

ed eventualmente effettuare un riempimento bidry (cartuccia).


SEGNALAZIONI SEGNALAZIONE ACQUA NON IDONEA in lavaggio

Messaggio: ACQUA NON IDONEA


Cause - La conducibilità dell’acqua in ingresso è superiore al

limite impostato in configurazione. - Presenza di liquido di dialisi in macchina durante il

risciacquo post-dialisi. Azioni suggerite - Verificare l’impianto di distribuzione dell’acqua. - Attendere la fine del risciacquo. La segnalazione

scompare automaticamente. SEGNALAZIONE DI BACKFILTRATION in dialisi

MESSAGGIO : BACKFILTRATION


Cause - Il valore di TMP ha superato la soglia impostata in

configurazione. Azioni suggerite - Variare il flusso ematico e/o il flusso del dialisato ed

eventualmente reimpostare il programma di ultrafiltrazione.

- Verificare che il programma di UF impostato sia consono al tipo di dializzatore in uso.

SEGNALAZIONE DI ESCLUSIONE FILTRO in dialisi

MESSAGGIO: ESCLUSIONE FILTRO

Effetti segnalazione acustica bypass dializzatore tempo di dialisi interrotto

Cause

- E’ stato premuto il tasto . Azioni suggerite

- Premere nuovamente per disinserire la funzione.


SEGNALAZIONE DISINFEZIONE in disinfezione

Messaggio: DISINFEZIONE


Cause - Disinfezione non eseguita correttamente in quanto

l’apparecchio non ha rilevato la presenza del disinfettante entro un certo intervallo di tempo.

- Il disinfettante aspirato non corrisponde a quello selezionato.

- Non è stata raggiunta la temperatura adeguata per la disinfezione termica.

Azioni suggerite - Verificare che il disinfettante utilizzato corrisponda a

quello selezionato. - Verificare che la concentrazione del disinfettante sia

corretta.

- Premere per cancellare la segnalazione. - Rieseguire la disinfezione.

SEGNALAZIONE DI FINE UF in dialisi

MESSAGGIO : FINE UF

Effetti segnalazione acustica bypass dializzatore tempo di dialisi interrotto

Cause - Il tempo del programma di UF è terminato. Azioni suggerite - Reimpostare un nuovo programma di ultrafiltrazione o

procedere allo stacco paziente. SEGNALAZIONE GIRI POMPE CONCENTRATO in lavaggio e disinf.

MESSAGGIO : GIRI POMPE CONC.

Effetti segnalazione luminosa segnalazione acustica tempo di lavaggio/disinf. interrotto

Cause - Le pompe concentrato sono bloccate. Azioni suggerite - Attendere ed eventualmente contattare il Servizio Post

Vendita.


SEGNALAZIONE MANCATO ASSORBIMENTO DISINFETTANTE in disinf.

MESSAGGIO: MANCATO ASSORBIMENTO


Cause - Non è stato aspirato il disinfettante nei cicli di

disinfezione chimica completa e chimica a caldo. Azioni suggerite - Verificare la presenza di disinfettante nella tanica. - Verificare che non vi sia aria nel tubo di aspirazione del

disinfettante. - Verificare che il tubo di aspirazione del disinfettante

non sia ostruito o schiacciato. - Contattare il Servizio Assistenza Tecnica.

SEGNALAZIONE DI MANCATA TEMPERATURA in lavaggio

MESSAGGIO : TIMEOUT TEMPERATURA


Cause - Non è stata raggiunta la temperatura ottimale per

l’esecuzione dei test di autodiagnostica. Azioni suggerite - Contattare il Servizio Assistenza Tecnica.

SEGNALAZIONE DI SISTEMA PRONTO in lavaggio

Messaggio: SISTEMA PRONTO


Cause - Test completati con successo. Azioni suggerite - Sistema pronto per la programmazione.


SEGNALAZIONE DI UF MINIMA in dialisi

MESSAGGIO: UF MINIMA

Effetti segnalazione acustica (l’intervallo tra una segnalazione e la successiva può essere di 20 sec. oppure 2 min. in relazione al parametro impostato in configurazione) UF minima

Cause - Il programma di ultrafiltrazione è stato disattivato. Azioni suggerite - Attivare o riattivare il programma di ultrafiltrazione

con la funzione

abilita uf

.

SEGNALAZIONE DI UF NON ATTIVA in dialisi

MESSAGGIO: UF NON ATTIVA

Effetti segnalazione acustica UF minima

Cause - Il programma di ultrafiltrazione è stato impostato ma

non attivato. Azioni suggerite

- Premere

abilita uf

. SEGNALAZIONE DI UF NON IMPOSTATA in dialisi

MESSAGGIO: UF NON IMPOSTATA

Effetti segnalazione acustica UF minima

Cause - Non è stato impostato il programma di ultrafiltrazione. Azioni suggerite - Impostare ed attivare il programma di ultrafiltrazione.


SEGNALAZIONE DI ATTESA RISCIACQUO in disinfezione centralizzata

MESSAGGIO: ATTESA RISCIACQUO

Effetti segnalazione ottica segnalazione acustica

Cause - L’apparecchiatura è in attesa per l’avvio della fase di

risciacquo. Azioni suggerite - L’apparecchiatura riparte automaticamente non

appena è trascorso il tempo di attesa risciacquo impostato in configurazione.

- Se il tempo impostato è = 0, attivare manualmente il

programma di risciacquo: premere

continua .

SEGNALAZIONE DI VERIFICA PROFILO in dialisi con profili

MESSAGGIO: VERIFICA PROFILO

Effetti segnalazione ottica segnalazione acustica

Cause - Il profilo risultante differisce da quello programmato

perché alcune variabili escono dai limiti impostabili. Azioni suggerite - Verificare i valori impostati ed il profilo risultante. - Fare riferimento al paragrafo “L’avviso verifica profilo”

nel cap. “Profili”.

ITA – Ed. 10/06 cap. 13.3 - Allarmi e segnalazioni sezione ematica - 1 di 20

13.3 ALLARMI E SEGNALAZIONI SEZIONE EMATICA

ALLARMI ALLARME APERTURA CLAMP in dialisi

MESSAGGIO: CLAMP APERTA

Effetti segnalazione luminosa segnalazione acustica continua

Cause - L’ elettropinza è stata aperta durante un allarme. Azioni suggerite - Rilasciare l’ elettropinza.

ALLARME BLD in dialisi

MESSAGGIO: BLD

Effetti segnalazione luminosa segnalazione acustica stop pompa sangue bypass dializzatore chiusura elettropinza tempo di dialisi interrotto

Cause - Rottura della membrana del dializzatore. - Presenza di aria nel dispositivo di rilevamento. Azioni suggerite - Verificare la presenza di perdite ematiche in uscita dal

dializzatore, o l’aspirazione di aria dai connettori dializzatore.

- Se necessario, sostituire il dializzatore.

ALLARME COPERCHIO POMPA ARTERIOSA in priming e dialisi

MESSAGGIO: COPERCHIO POMPA A


Cause - Il coperchio della testata pompa arteriosa è aperto o

non è chiuso correttamente. Azioni suggerite - Chiudere il coperchio.

2 di 20 – cap. 13.3 - Allarmi e segnalazioni sezione ematica ITA – Ed. 10/06

ALLARME FINE EPARINA in dialisi

MESSAGGIO : FINE EPARINA


Cause - Lo spintore della siringa eparina è arrivato a fine corsa. Azioni suggerite - Verificare la presenza di eparina nella siringa e

provvedere al suo nuovo riempimento.

ALLARME GIRI ARTERIA in priming e dialisi

MESSAGGIO : GIRI ARTERIA


Cause - La velocità di rotazione della pompa arteriosa non è

conforme al flusso sangue impostato (Il flusso è troppo basso, oppure si sono verificate variazioni troppo brusche).

Azioni suggerite - Impostare un flusso maggiore di 30 ml/min. - Verificare il corretto montaggio della linea e dello

spezzone pompa. - Contattare il Servizio Post Vendita.

ALLARME LINEA ARTERIOSA in priming e in dialisi

MESSAGGIO: LINEA ARTERIA

Effetti segnalazione luminosa segnalazione acustica stop pompa sangue chiusura elettropinza bypass dializzatore tempo di dialisi interrotto

Cause - La linea arteriosa non è montata correttamente. Azioni suggerite - Posizionare la linea arteriosa nel massello.


ALLARME LIVELLO CAMERA VENOSA in priming e dialisi

MESSAGGIO : LIVELLO CAMERA VENOSA


Cause - Eventuale presenza di schiuma nel gocciolatore. - Il livello nel gocciolatore venoso si è abbassato. - Non è stata rilevata la presenza del sangue. Azioni suggerite - Ripristinare il livello utilizzando il relativo regolatore. - Terminare il riempimento della linea.

ALLARME PRESSIONE ARTERIOSA FUORI LIMITE in dialisi

Messaggio: PA FUORI LIMITE


Cause - La pressione arteriosa è uscita dalla soglia massima o

minima di funzionamento. Azioni suggerite

- Premere per far ripartire la pompa e ricalcolare la pressione media.

- Verificare che non vi siano ostruzioni lungo la linea arteriosa e che l’ago non sia sconnesso.

ALLARME PRESSIONE ARTERIOSA FUORI LIMITE ASSOLUTO in priming e dialisi

Messaggio: PA FUORI LIMITE ASS.


Cause - La pressione arteriosa è uscita dai valori assoluti di

funzionamento. - In Ago Doppio, HDF, HFR e PHF la linea arteriosa è

stata inserita nella clamp arteriosa. Azioni suggerite - Verificare che il flusso sangue non sia troppo elevato

rispetto alla portata della fistola. - Rimuovere la linea.


ALLARME PRESSIONE ARTERIOSA PREFILTRO FUORI LIMITE in dialisi

Messaggio: PRESSIONE PREFILTRO


Cause - La pressione prefiltro è uscita dalle soglie di

funzionamento: se p<+20 mmHg, oppure se p>+600 mmHg Azioni suggerite - Controllare se il filtro è ostruito.

- Premere per riattivare la pompa.

ALLARME POMPA FERMA in priming e dialisi

Messaggio: POMPA FERMA


Cause

- E’ stato premuto il tasto . - Il volume di stop/fine priming impostato è stato

raggiunto. - E’ in corso lo stacco paziente. Azioni suggerite - Verificare quale delle suddette condizioni ha causato il

blocco della pompa.

- Premere nuovamente per ripartire.


ALLARME PRES. COMMUTAZIONE ERRATA in priming e dialisi ASsp e ASdp

Messaggio: Pcomm ERRATA


Cause - In ASsp, presenza o aspirazione di aria nel circuito

ematico. - In ASdp, la pressione di commutazione non presenta

un andamento regolare (incremento durante la fase arteriosa e decremento durante la fase venosa).

Azioni suggerite - In ASsp, eliminare l’aria dal circuito. - In ASdp, verificare che la linea di misura della

pressione di commutazione non sia occlusa. - In ASdp, verificare che il blood catcher non sia

bagnato - In ASdp, verificare che la linea sangue non sia occlusa

o che il dializzatore non sia impaccato. - In ASdp, verificare che non vi sia aspirazione di aria o

perdite di sangue. - In ASdp, verificare che il livello nei gocciolatori non sia

troppo basso.


ALLARME PRESENZA ARIA in dialisi

Messaggio: PRESENZA ARIA


Cause - La linea venosa non è correttamente posizionata nel

rilevatore di bolle d’aria. - Il rilevatore situato sulla linea venosa di rientro al

paziente ha rilevato una bolla di aria superiore ai 100 µl.

Azioni suggerite NON TOGLIERE LA LINEA DALLA ELETTROPINZA - Posizionare accuratamente la linea venosa. - Identificare la fonte delle bolle d’aria. Se vengono

rilevate bolle d’aria nella linea venosa, eliminarle nel seguente modo:

a) Occludere con una klemmer il tubo in uscita dal dializzatore.

b) Occludere con un’altra klemmer il tubo in uscita dalla elettropinza.

c) Inserire una siringa nel punto di accesso del gocciolatore venoso, aprire la relativa klemmer e sfiatare la pressione nel gocciolatore.

d) Togliere la klemmer dal tubo in uscita dalla elettropinza.

e) Aspirare con la siringa aprendo contemporaneamente l’elettropinza. La pressione negativa nel gocciolatore aspirerà l’aria fino alla completa eliminazione.

f) Se è stato premuto il tasto a seguito dell’intervento di un allarme, non forzare l’elettropinza onde evitare un blocco macchina.

g) Togliere la klemmer dal tubo in uscita dal dializzatore.

h) Richiudere la klemmer sul gocciolatore e rimuovere la siringa.

i) Premere per ripartire.


ALLARME PRESSIONE VENOSA FUORI LIMITE in dialisi

MESSAGGIO : PV FUORI LIMITE


Cause - La pressione venosa è uscita dalle soglie massima o

minima di funzionamento. Azioni suggerite

- Premere per far ripartire la pompa e ricalcolare la pressione media.

- Verificare la presenza di ostruzioni lungo la linea venosa ed eventualmente rimuoverle.

ALLARME PRESSIONE VENOSA FUORI LIMITE ASSOLUTO in priming e dialisi

MESSAGGIO: PV FUORI LIMITE ASS.


Cause - La pressione venosa è uscita dai valori assoluti di

funzionamento. - In dialisi la pressione venosa è inferiore ad un limite

stabilito ( +10 mmHg).

Azioni suggerite - Verificare la presenza di ostruzioni lungo la linea

venosa. - Verificare che l’ago della linea venosa non si sia

scollegato dalla fistola. - Riportare la pressione nel range ammesso, mediante la

regolazione del livello nel gocciolatore venoso. - Riportare la pressione venosa sopra il limite di + 10

mmHg e premere .


ALLARME TEMPO ASPIRAZIONE SCADUTO in priming e dialisi ASsp e ASdp

Messaggio: TEMPO ASPIRAZIONE SCADUTO


Cause - In priming, la pompa sangue non ha eseguito

commutazioni entro il max. tempo ammesso. - In dialisi, la pompa sangue ha eseguito un numero di giri

superiore al limite impostato prima della commutazione. Azioni suggerite - Verificare che la linea di misura della pressione di

commutazione non sia occlusa. - Verificare che il blood catcher non sia bagnato. - Verificare che non vi sia aspirazione di aria nel circuito

ematico o perdite di sangue. - In ASdp, verificare che la linea sangue non sia occlusa o

che il dializzatore non sia impaccato. - In ASdp, verificare che il livello nei gocciolatori non sia

troppo basso. - In ASdp, verificare che l’ago sia inserito correttamente

nella vena e non vi siano problemi di aspirazione. - In ASdp, verificare che il valore dell’allarme di Fuori Giri

impostato in configurazione sia compatibile con lo stroke impostato (es. con uno stroke pari a 40 ml, è necessario che l’allarme di fuori giri sia configurato ad almeno 40/10 +2 =6, dove 10 è la portata per giro (in ml) della pompa arteriosa).

ALLARME TEMPO REINFUSIONE SCADUTO in priming e dialisi ASsp e ASdp

Messaggio: TEMPO REINFUSIONE SCADUTO


Cause - La fase venosa ha superato il max. tempo ammesso. - In ASdp, la pompa venosa ha compiuto un numero di giri

superiore al massimo settato in configurazione. Azioni suggerite - In ASsp, verificare che la linea di misura della pressione

di commutazione non sia schiacciata o che non vi sia aspirazione di aria nel circuito ematico o che il blood catcher non sia bagnato.

- In ASsp, verificare la presenza di ostruzioni sulla linea venosa.

- In ASdp, verificare che il valore dell’allarme di Fuori Giri impostato in configurazione sia compatibile con lo stroke impostato (es. con uno stroke pari a 40 ml, è necessario che l’allarme di fuori giri sia configurato ad almeno 40/10 +2 =6, dove 10 è la portata per giro (in ml) della pompa venosa).

- Contattare il Servizio Post Vendita.


ALLARME VOLUME SANGUE in dialisi ASsp e ASdp

Messaggio: VOLUME SANGUE


Cause - In ASsp, durante la fase arteriosa (pompa in funzione) la

pressione di commutazione ha superato la soglia max (P.com.max) prima di aver realizzato lo stroke.

- In ASdp, durante la fase venosa la pressione di commutazione è scesa sotto la soglia inferiore impostata.

Azioni suggerite - In ASsp, ridurre il livello nella camera di espansione e nel

gocciolatore venoso. - In ASsp, aumentare il valore della pressione di

commutazione.max (P.com.max.). - In ASdp, verificare che lo stroke impostato sia adeguato

alla linea utilizzata ed event. ridurlo. - In ASdp, ridurre il livello nei gocciolatori. - In ASdp, verificare che la linea sangue non sia occlusa o

che il dializzatore non sia impaccato.

ALLARME FINE INFUSIONE in priming e dialisi HDF



Cause - E’ stata rilevata la presenza di aria dal rilevatore di fine

infusione. Azioni suggerite - Ripristinare il livello nel gocciolatore infusione .

- Premere per ripartire.


ALLARME PESO BILANCIA ECCESSIVO in dialisi HDF

MESSAGGIO: PESO BIL. ECCESSIVO


Cause - Un peso superiore a 16 kg è stato appeso alla bilancia. Azioni suggerite - Rimuovere una sacca del liquido di infusione in modo tale

che il peso risulti inferiore a 16 kg.


ALLARME PESO BILANCIA INSUFFICIENTE in priming e dialisi HDF

MESSAGGIO : PESO BIL. INSUFFICIENTE


Cause - Il peso appeso alla bilancia è inferiore a 0.3 kg (le sacche

sono quasi vuote). Azioni suggerite

- Aggiungere una nuova sacca e premere per ripartire. NON RIMUOVERE LE SACCHE VUOTE.

ALLARME PESO BILANCIA MODIFICATO in dialisi HDF

MESSAGGIO : PESO BIL. MODIFICATO


Cause - E’ stato rilevato un aumento o una diminuzione del peso

della bilancia superiore a 1 kg. Azioni suggerite - Verificare che tutte le sacche siano appropriatamente

collegate.



ALLARME PESO BILANCIA INSTABILE in dialisi HDF

MESSAGGIO : PESO BIL. INSTABILE


Cause - E’ stata rilevata una instabilità nella lettura della bilancia. Azioni suggerite - Verificare che le sacche appese alla bilancia non oscillino o

siano soggette a continui urti.


ALLARME PESO BILANCIA ANOMALO in dialisi HDF

MESSAGGIO : PESO BIL. ANOMALO


Cause - E’ stata rilevato un aumento o una diminuzione del peso

della bilancia compreso tra 0.2 e 1kg. Azioni suggerite - Non aggiungere o rimuovere pesi inferiori a 1 kg. - Lasciare le sacche vuote appese alla bilancia.


ALLARME ERRORE INFUSIONE in dialisi HDF

MESSAGGIO : ERRORE INFUSIONE


Cause - E’ stato rilevato un errore nell’infusione superiore a 0,3 kg. Azioni suggerite - Verificare eventuali perdite o ostruzioni lungo la linea di

infusione ed l’effettivo calo peso paziente mediante letto bilancia.

- Premere per ripartire. Se dopo alcuni minuti l’allarme non scompare, completare il trattamento in ago doppio.


ALLARME INFUSIONE ECCESSIVA in dialisi HDF

MESSAGGIO : INFUSIONE ECCESSIVA


Cause - L’infusione effettuata è superiore al valore previsto per

l’intervallo di tempo stabilito. Azioni suggerite - Verificare che non vi siano perdite dalle sacche. In questo

caso, completare il trattamento in ago doppio. - Verificare che le klemmer sulla linea di infusione siano

aperte.

- Premere per ripartire. ALLARME INFUSIONE INSUFFICIENTE in dialisi HDF

MESSAGGIO : INFUSIONE INSUFFICIENTE


Cause - L’infusione effettuata è inferiore al valore previsto per

l’intervallo di tempo stabilito. Azioni suggerite - Verificare che non vi siano ostruzioni sulla linea di infusione

e che lo spezzone pompa non sia schiacciato. - Verificare che le klemmer sulla linea di infusione non siano

chiuse.

- Premere per ripartire. ALLARME INFUSIONE INVERSA in dialisi HDF

MESSAGGIO : INFUSIONE INVERSA


Cause - La bilancia ha rilevato un aumento del peso delle sacche

dovuto ad una probabile infusione inversa. Azioni suggerite - Verificare che lo spezzone della pompa di infusione non sia

occluso o montato a rovescio.



ALLARME COPERCHIO POMPA INFUSIONE in priming e dialisi HDF





ALLARME GIRI INFUSIONE in priming e dialisi HDF

MESSAGGIO : GIRI POMPA INF.


Cause - La velocità di rotazione della pompa infusione non è

conforme al flusso infusione impostato. Azioni suggerite - Verificare il corretto montaggio della linea e dello

spezzone pompa. - Contattare il Servizio Post Vendita.

ALLARME PRESSIONE VENOSA MASSIMA in dialisi ASdp

MESSAGGIO: PV ASDP FUORI LIMITE

Effetti segnalazione luminosa segnalazione acustica stop pompe bypass dializzatore chiusura elettropinza tempo di dialisi interrotto

Cause - Durante la fase venosa la pressione venosa ha superato la

soglia max. impostata. Azioni suggerite - Ridurre la velocità delle pompe agendo sul regolatore di

flusso rosso.


ALLARME COPERCHIO POMPA VENOSA in priming e dialisi ASdp

MESSAGGIO: COPERCHIO POMPA V


Cause - Il coperchio della pompa venosa è aperto o non è chiuso

correttamente. Azioni suggerite - Chiudere il coperchio.

ALLARME GIRI POMPA VENOSA in priming e dialisi ASdp

MESSAGGIO : GIRI VENA


Cause - La velocità di rotazione della pompa venosa non è conforme

al flusso sangue impostato. Azioni suggerite - Verificare il corretto montaggio della linea e dello spezzone

pompa. - Contattare il Servizio Post Vendita.

ALLARME SPEZZONE VENOSO in stacco ASdp

MESSAGGIO: SPEZZ. VENOSO NON TOLTO


Cause - La pressione di commutazione è uscita dai limiti di

funzionamento (-200, +300 mmHg). Azioni suggerite - Estrarre lo spezzone venoso dalla sua sede per eseguire

correttamente la procedura di stacco.


SEGNALAZIONI SEGNALAZIONE EPARINA NON ATTIVA in dialisi

Messaggio : EPARINA NON ATTIVA


Cause - Il programma di eparina non è stato attivato. - E’ stato raggiunto il pre-stop eparina. Azioni suggerite

- Premere

abilita eparina

. - Ridurre il tempo di pre-stop o aumentare la durata

del trattamento. SEGNALAZIONE EPARINA NON IMPOSTATA in dialisi

Messaggio : EPARINA NON IMPOSTATA


Cause - Il programma di eparina non è stato impostato. Azioni suggerite - Impostare l’infusione eparina.

SEGNALAZIONE FLUSSO SANGUE A ZERO in priming e dialisi

MESSAGGIO : FLUSSO A ZERO

Effetti segnalazione luminosa segnalazione acustica stop pompa sangue bypass dializzatore tempo di dialisi interrotto chiusura elettropinza

Cause - Il flusso sangue è impostato a zero. Azioni suggerite - Impostare un valore di flusso sangue diverso da zero

agendo sul regolatore di flusso arterioso.


SEGNALAZIONE FLUSSO INADEGUATO in priming e dialisi

MESSAGGIO: FLUSSO INADEGUATO

Effetti segnalazione luminosa segnalazione acustica stop pompa sangue intermittente

Cause - La pressione arteriosa è minore di – 250 mmHg e la

portata della pompa sangue potrebbe non essere congruente con il valore impostato.

Azioni suggerite - Diminuire il flusso sangue agendo sul regolatore di

flusso.

SEGNALAZIONE MODIFICA FLUSSO ARTERIA in priming e dialisi

MESSAGGIO: MODIFICA FLUSSO ARTERIA


Cause - Il flusso ematico è stato modificato durante la

temporanea disattivazione di un allarme con il tasto

. Azioni suggerite - Ripristinare il flusso sangue al valore originario o

modificarlo leggermente. SEGNALAZIONE PRESENZA SANGUE in dialisi

MESSAGGIO : PRESENZA SANGUE


Cause - E’ stata rilevata la presenza sangue lungo la linea

arteriosa, ma la sezione dialisato non è in dialisi. - Il dializzatore non è stato collegato. Azioni suggerite - Attivare la preparazione del bagno di dialisi. - Connettere il dializzatore.


SEGNALAZIONE DI PRESSIONE ARTERIOSA in dialisi

MESSAGGIO: PRESSIONE ARTERIOSA


Cause - In Ago Doppio, HDF, e in Ago singolo con doppia clamp,

non sono state rilevate variazioni sulla misura della pressione arteriosa.

- In Ago Singolo con una clamp, è stata rilevata una pressione sul trasduttore di pressione arteriosa.

Azione suggerite - Inserire correttamente il blood catcher nel raccordo di

misura della pressione arteriosa e verificare che il blood catcher non sia impaccato. (Ago Doppio, HDF e Ago singolo con doppia clamp)

- Scollegare la linea di misura della pressione arteriosa (Ago Singolo con una clamp).

Il controllo della press. art. non viene effettuato se il flusso è < 150 ml/min.

SEGNALAZIONE DI ATTENZIONE SVUOTAMENTO in stacco paziente

Messaggio: ATTENZIONE SVUOTAMENTO


Cause - Indica l’inizio dello svuotamento del circuito ematico. Azione suggerite - Procedere allo stacco paziente prestando la massima

attenzione a non infondere aria.

SEGNALAZIONE ERRORE LINEA in priming e dialisi HDF

MESSAGGIO : ERR. LINEA – INF. PRES.


Cause - E’ stata rilevata una pressione anomala sul trasduttore di

pressione infusione (non utilizzato in HDF). Azioni suggerite - Scollegare l’eventuale linea connessa per errore al

trasduttore.


SEGNALAZIONE DI ERRORE LINEA TASTATORE BLD in priming e dialisi HDF

MESSAGGIO : ERR. LINEA – INF. BLD


Cause - Il tastatore BLD ha rilevato la presenza anomala di una

linea. Azioni suggerite - Rimuovere l’eventuale linea inserita per errore nel

rilevatore BLD.

SEGNALAZIONE DI FLUSSO INFUSIONE NULLO in priming e dialisi HDF



Cause - Il regolatore di flusso infusione è a 0. Azioni suggerite - Impostare un flusso diverso da 0.

SEGNALAZIONE DI RENDIMENTO in dialisi ASdp

MESSAGGIO: RENDIMENTO


Cause - Il rendimento del ciclo esce dal range fissato in

configurazione. In pratica, per effetto di una eccessiva pressione negativa di aspirazione, la pompa arteriosa compie un numero di giri di molto superiore a quello compiuto dalla pompa venosa.

Azioni suggerite - Verificare che non vi siano problemi di aspirazione sulla

linea arteriosa ed eventualmente ridurre la velocità della pompa con il regolatore di flusso rosso.


SEGNALAZIONE PRESSIONE DI COMMUTAZIONE in dialisi ASdp

MESSAGGIO: PRESSIONE COMMUTAZIONE


Cause - Non sono state rilevate variazioni sulla misura della

pressione di commutazione. Azione suggerite - Collegare la linea di misura della pressione di

commutazione - Verificare che il blood catcher non sia bagnato. Il controllo della press. non viene effettuato se il flusso è < 150 ml/min.

ITA – Ed. 10/06 cap. 14.1 - Risoluzione problemi - 1 di 8

14. 1 RISOLUZIONE PROBLEMI In questo capitolo sono descritte alcune procedure operative “particolari” ed alcuni problemi che possono essere corretti dall’operatore. Si consiglia di consultare questa lista nel caso intervengano le condizioni sotto citate. Se, pur seguendo le istruzioni date, il problema non è correggibile, contattare il Servizio Post Vendita. IL MONITOR RIMANE SPENTO ALL’ACCENSIONE Probabile guasto interno. Provocare una caduta rete per resettare il sistema. Se il problema non viene risolto, contattare il Servizio Post Vendita. IL MONITOR SI SPEGNE DURANTE IL TRATTAMENTO Probabile guasto interno. L’apparecchiatura permane in condizione di sicurezza per il paziente perché tutte le funzioni rimangono attive. Provocare una caduta rete per resettare il sistema. Se entro 2 min. il monitor non si riaccende, effettuare la restituzione manuale del sangue al paziente. Successivamente contattare il Servizio Post Vendita. PROCEDURA DI RIAVVIO In caso di allarme ERRORE 0 (finestra di allarme rossa/blu) è possibile riavviare formula® mediante la pressione del tasto di accensione frontale (led verde) per almeno 5 secondi. Tale operazione è da considerarsi di emergenza per poter proseguire il trattamento. ATTENZIONE Se l’ERRORE 0 permane spegnere formula® dall’interruttore generale posteriore e contattare il Servizio Post Vendita. LA POMPA SANGUE E’ FERMA 1. Presenza di un allarme relativo alla sezione ematica.

Correggere la situazione di allarme. per ripartire. 2. Perdite ematiche nel comparto dialisato (allarme BLD)

Attendere alcuni secondi e poi . 3. Il flusso sangue è impostato a zero.

Regolare il flusso sangue con il potenziometro arterioso.

4. Tasto premuto. Disattivare il tasto.

2 di 8 - cap. 14.1 - Risoluzione problemi ITA – Ed. 10/06

REINFUSIONE MANUALE DEL PAZIENTE ATTENZIONE Prestare la massima attenzione al fine di evitare situazioni pericolose per il paziente. Spegnendo l’apparecchiatura tutte le sicurezze sono disattivate. 1. Spegnere l’apparecchio con l’interruttore principale sul pannello posteriore.

2. Aprire il coperchio della pompa sangue.

3. Sfiatare il gocciolatore venoso con l’ausilio di una siringa.

4. Estrarre con cura la linea venosa dalla clamp.

5. Ripiegare verso l'esterno la maniglia della pompa arteriosa.

6. Ruotare la pompa sangue in senso antiorario fintanto che il sangue nelle linee ematiche non è stato completamente reinfuso.

7. Disconnettere le linee dal paziente.

CAMBIO FILTRO DI DIALISI

•

vedi/mod. parametri

e

gest. filtro ematico

•

cambia filtro

.

• Appare il messaggio

•

si

per procedere. In alto a destra (sezione ematica) appare CAMBIO FILTRO e si fermano le pompe sangue.

• Appare la segnalazione ESCLUS. FILTRO. Premendo si attiva automaticamente una ultrafiltrazione minima di 0.1 kg/h.

• Collegare la linea arteriosa al flacone di fisiologica.

• .

• Regolare il flusso sangue alla velocità in uso nel centro dialisi.

• L’allarme di livello viene automaticamente disabilitato e le soglie assolute degli allarmi di pressione venosa ed arteriosa si impostano ai valori di priming.

• Il controllo della presenza aria rimane sempre attivo.

• Procedere alla restituzione del sangue. Se interviene l’allarme PRESENZA ARIA, premere e prestare attenzione onde evitare il passaggio in vena di bolle d’aria.

• Attendere lo svuotamento del dializzatore (deve rimanere solo la soluzione fisiologica), rimuoverlo e sostituirlo con il nuovo.

Vuoi cambiare il FILTRO sangue?


• Eseguire il priming del nuovo dializzatore facendo circolare la soluzione fisiologica necessaria.

• Collegare la linea arteriosa ed attendere che venga rilevata la presenza del sangue: da questo momento decorrono 90 sec. prima che l’apparecchiatura entri in dialisi.

• Appare la segnalazione ESCLUS. FILTRO.

•

• In caso di allarme BLD (dovuto alla presenza di aria), . ATTENZIONE

L’allarme PRESENZA ARIA non è normalmente disattivabile con il tasto . Ciò avviene solamente durante la procedura di cambio filtro. SOSTITUZIONE DELLA LINEA ARTERIOSA IN DIALISI (a causa della rottura del trasduttore di pressione o del piegamento del tubo)

•

vedi/mod. parametri

e

cambia filtro

. • Appare un messaggio con la richiesta di conferma:

•

si

per procedere. In alto a destra (sezione ematica) appare CAMBIO FILTRO e si fermano le pompe sangue.

• Collegare la linea arteriosa al flacone di fisiologica.

• . • Impostare il flusso sangue a 100 –150 ml/min. • L’allarme di livello viene automaticamente disabilitato e le soglie assolute degli allarmi di

pressione venosa ed arteriosa si impostano ai valori di priming. • Il controllo della presenza aria rimane sempre attivo. • Procedere alla restituzione del sangue senza svuotare completamente la linea venosa. • Rimuovere la vecchia linea e montare la nuova. • Effettuare il riempimento della nuova linea con fisiologica. • A riempimento avvenuto, connettere la linea al paziente ed attendere che venga rilevata la

presenza del sangue: da questo momento decorrono 90 sec. prima che l’apparecchiatura entri in dialisi.

• Appare la segnalazione ESCLUS. FILTRO. .

• In caso di allarme BLD (dovuto alla presenza di aria), . • Durante le operazioni sopra descritte viene automaticamente impostata una ultrafiltrazione

minima di 0.1 kg/h.

Vuoi cambiare il FILTRO sangue?


IMPOSSIBILE PASSARE DALLA FASE DI REINFUSIONE A QUELLA DI LAVAGGIO Questa condizione può verificarsi nei seguenti casi: 1. Presenza di sangue nel gocciolatore venoso o sul sensore di fine priming. Togliere il gocciolatore dal massello. 2. Mancato rilevamento dell’allarme di aria (la linea è piena di fisiologica o di

sangue) Togliere la linea dal rilevatore di aria. Dopo alcuni secondi si ferma la pompa sangue .

3. E’ presente l’allarme “IDRAULICO”.

4. E’ presente l’allarme “NO ACQUA” Attendere che la situazione ritorni alla normalità. IL GOCCIOLATORE VENOSO E’ TROPPO PIENO O NON RAGGIUNGE IL LIVELLO Per evitare un allarme di pressione,

1.

vedi/mod. parametri

ematico

attiva ricalcolo

.

2.

ok per confermare.

3. Agire sul regolatore fino a raggiungere il livello desiderato.

ASSENZA TENSIONE DI RETE L’apparecchiatura segnala la situazione con un allarme acustico intermittente, non silenziabile. Il led accanto al tasto di accensione diventa rosso. 1. Il cavo di alimentazione non è inserito nella presa di rete.

Connettere il cavo di rete. 2. La presa a muro non eroga corrente.

Connettere l’apparecchiatura ad un’altra presa o interrompere la dialisi reinfondendo a mano.

3. Mancanza di corrente in tutto il centro dialisi.

Attendere che la corrente venga ripristinata. Se necessario, interrompere la dialisi reinfondendo a mano.


L’accensione sarà automatica al ripristino della tensione di rete; lo stato macchina rimane memorizzato per un tempo garantito di almeno 2 minuti. Se la mancanza di corrente si verifica: - in disinfezione/pulizia, l’apparecchio riparte dal punto in cui si era interrotto;

- in priming, l’apparecchio riparte dai test iniziali, al termine dei quali è necessario impostare nuovamente il riempimento linee;

- in dialisi, al ripristino della funzionalità la pompa sangue rimane ferma con conseguente

chiusura del bypass. Verificare che i dati non siano stati alterati. per far ripartire la

pompa ed eventualmente . L’APPARECCHIATURA VIENE SPENTA CON L’INTERRUTTORE GENERALE DURANTE UNA DISINFEZIONE/PULIZIA Alla riaccensione vengono rieseguiti i test iniziali, poi la disinfezione/pulizia continua dal punto di interruzione. Se la sezione ematica è in priming, lo stato non viene memorizzato e, al termine dei test, è necessario impostare nuovamente il riempimento linee. ACCENSIONE MANUALE DELL’APPARECCHIATURA DURANTE LO STAZIONAMENTO DELL’AGENTE CHIMICO Appare il seguente messaggio: “Per anticipare il risciacquo premere il tasto OK”

1.

ok per eseguire i test ed avviare il ciclo di risciacquo oppure

2. attendere qualche minuto finché l’apparecchiatura si spegne automaticamente.

PESO PAZIENTE NON CONFORME AL PROGRAMMA IMPOSTATO Se il peso non è conforme a quello impostato, 1. registrare il peso paziente (con letto bilancia) e il tempo indicato sul monitor dallo strumento

della durata trattamento.

2. controllare attentamente il cibo e le bevande che il paziente assume e la presenza di oggetti sul letto bilancia.

3. dopo 30 min (o un’ora) verificare nuovamente il peso. Nel caso che il nuovo peso differisca dal peso teorico di un valore superiore a +/- 80 g/h, l’errore è imputabile alla macchina.

4. contattare il Servizio Post Vendita.


RIEMPIMENTO E CAMBIO CARTUCCIA DI BICARBONATO IN POLVERE

In dialisi con cartuccia di bicarbonato in polvere,

vedi/mod. parametri

dialisato

altri parametri

per accedere alle seguenti funzioni:

•

abilita riemp.bidry

per il riempimento della cartuccia.

•

cambio bidry

per sostituire la cartuccia durante il trattamento. La procedura di sostituzione della cartuccia di bicarbonato in polvere (modello tradizionale o a perforazione) è la seguente:

•

cambio bidry

.


•

si

. Compare la funzione

cambio bidryattivo

.

• Procedere alla sostituzione della cartuccia.

•

cambio bidryattivo

.


•

si

.

• A questo punto viene effettuato automaticamente il riempimento della cartuccia. Compare la

funzione


.

La procedura di riempimento della cartuccia di bicarbonato in polvere (modello tradizionale o a perforazione) è la seguente:

•

vedi/mod. parametri

dialisato

altri parametri

abilita riemp.bidry

per effettuare il riempimento della cartuccia.

• Compare la funzione


.

Vuoi CAMBIARE la bidry?

Cambio bidry TERMINATO?


IL PAZIENTE E’ STATO COLLEGATO ALLE LINEE SANGUE NONOSTANTE L’APPARECCHIATURA SIA ANCORA IN DISINFEZIONE/PULIZIA.

La pompa sangue è ferma e non parte fino a quando non è terminata la disinfezione/pulizia. Poiché intercorre in media un tempo superiore ai 10 minuti prima che si possa iniziare il trattamento (fine disinfezione/pulizia, test, preparazione del bagno di dialisi), è consigliabile reinfondere manualmente il sangue al paziente. SOSTITUZIONE DEL TAPPO IN ISOPRENE NELLA VALVOLA DI PRELIEVO PERFORABILE DI FORMULA Usare il tappo in isoprene soltanto nella valvola di prelievo perforabile di Formula.

Il tappo in isoprene deve essere sostituito periodicamente in quanto le successive perforazioni da parte dell'ago lo danneggiano e ne compromettono nel tempo l'integrità.

La sostituzione è a cura del personale paramedico o del tecnico dell'ospedale e deve essere eseguita ogni 6 perforazioni. Per la sostituzione seguire la seguente procedura: 1. spegnere formula® 2. svitare il coperchio della valvola. 3. rimuovere il tappo in isoprene consumato e gettarlo in un contenitore per rifiuti ospedalieri. 4. inserire nel coperchio della valvola un tappo in isoprene nuovo, facendo attenzione ad inserirlo

correttamente (il tappo è un cilindro che deve essere introdotto a pressione nella apposita sede cilindrica interna del coperchio).

5. avvitare il coperchio della valvola fino a portarlo a battuta sul corpo valvola. 6. accendere formula® ed eseguire un programma di disinfezione. AVVERTENZE I seguenti errori umani: - errato inserimento del tappo nel coperchio della valvola - mancato o incompleto avvitamento del coperchio sul corpo valvola - numero di perforazioni superiore a quello consentito (max. 6) - mancata esecuzione della disinfezione dopo la sostituzione del tappo possono causare: - fuoriuscita del liquido di dialisi con conseguente errore del calo peso paziente - fuoriuscita di agente chimico o acqua calda durante i cicli di disinfezione/pulizia - contaminazione batterica del circuito idraulico

Prima di iniziare un trattamento o un ciclo di disinfezione/pulizia, verificare sempre che non ci siano perdite di liquido dalla valvola di prelievo.

Distruggere i tappi usati dopo il loro utilizzo, avendo cura di usare misure appropriate per materiale potenzialmente contaminato. Nel maneggiare la valvola di prelievo ed i tappi, adottare le necessarie ed adeguate precauzioni per prevenire qualsiasi esposizione o trasmissione di agenti infettanti, virus HIV ed epatite.

ITA – Ed. 10/06 cap. 15.1 - Pulizia, e manutenzione - 1 di 2

15. 1 PULIZIA E MANUTENZIONE

PULIZIA

NOTA Nessun intervento di pulizia e manutenzione diverso da quelli elencati deve essere eseguito dall’operatore/utilizzatore. L’apertura dei pannelli laterali, che consentono l’accesso ai componenti elettronici, deve essere eseguito solo da tecnici autorizzati dal fabbricante . Fare riferimento al manuale tecnico. Prima di effettuare qualsiasi intervento di manutenzione, disalimentare l’apparecchiatura togliendo la spina o agendo sull’interruttore generale. Le mani devono essere asciutte quando si tocca l’interruttore o le parti a tensione di rete. SCOCCA PORTANTE La polvere che si deposita sui pannelli esterni e sullo schermo può essere rimossa con un panno o con una spazzola morbida. Eventuali depositi di sale, sangue, etc. possono essere tolti con un panno inumidito con un detergente neutro. Non spruzzare mai i detergenti direttamente sul cofano della apparecchiatura o sui componenti da pulire. Sono stati provati un certo numero di detergenti/disinfettanti, comunemente utilizzati nei centri dialisi, i quali non hanno causato alcuna alterazione o danneggiamento alle tastiere ed ai pannelli dell’apparecchiatura. Questi prodotti sono pertanto raccomandati. • TIUTOL SUPERFICI B. Braun • ANTISAPRIL Amuchina • CITROSIL Manetti - Roberts • ALCOOL • QUATHOEX B. Braun • MELSEPT SPRAY B. Braun • HYGIEN SPRAY B. Braun Nel caso si utilizzino prodotti diversi, si prega di contattare il fabbricante per verificarne la compatibilità. AVVERTENZA Qualsiasi liquido rovesciato sull’apparecchio deve essere rimosso immediatamente per evitare che penetri all’interno danneggiando i componenti. Non utilizzare prodotti chimici contenenti benzene, acetone, toluene, xilene, iodio o solventi similari. Queste soluzioni danneggiano i pannelli in poliuretano e polistirolo.

2 di 2 – cap. 15.1 - Pulizia e manutenzione ITA – Ed. 10/06

POMPE SANGUE • Aprire il coperchio pompa. • Tirare verso l’esterno la maniglia di trascinamento. • Girare il rotore fino a trovare il punto di sgancio. • Togliere il rotore dall’albero. • Pulire il coperchio, la tazza della pompa e i rulli del rotore con un panno inumidito di

disinfettante (vedi sopra).

MANUTENZIONE PERIODICA (a cura del tecnico autorizzato) La manutenzione periodica deve essere eseguita ogni 2500 ore di funzionamento oppure ogni 12 mesi dai tecnici o da personale autorizzato. Fare riferimento al manuale tecnico per maggiori dettagli.

MANUTENZIONE ORDINARIA (a cura dell’operatore)

DISINCROSTAZIONE

Per evitare incrostazioni conseguenti alla precipitazione tardiva di carbonati di calcio, si consiglia di effettuare una pulizia del circuito idraulico con acido acetico almeno due volte alla settimana. La disincrostazione con acido acetico è inclusa nel programma di disinfezione/pulizia chimica .

ITA – Ed. 10/06 cap. 15.2 - Gestione ultrafiltri e filtro Multipure - 1 di 8

15. 2 GESTIONE ULTRAFILTRI E FILTRO MULTIPURE

formula® viene corredata di filtri la cui azione congiunta garantisce l’assenza di batteri e di pirogeni di origine batterica nel liquido dializzante. L’ultrafiltro FORCLEAN è un ultrafiltro depirogenante in Medisulfone®, posto dopo la preparazione del liquido di dialisi e prima della mandata al dializzatore. Filtrando il liquido di dialisi, è in grado di trattenere i batteri e le endotossine che si originano dai concentrati e/o all’interno della macchina. Questo ultrafiltro viene disinfettato con la apparecchiatura. L’ultrafiltro viene prodotto nei modelli Forclean PLUS e Forclean I. L’ultrafiltro FORCLEAN I è dotato di un transponder che, tramite il sistema Lector consente alla apparecchiatura il riconoscimento dell’ultrafiltro (codice), la misura del tempo di effettivo utilizzo e la tracciabilità del prodotto.

LECTOR: SENSORE PER IL RICONOSCIMENTO DELL’ULTRAFILTRO FORCLEAN I Lector consiste in un sistema innovativo che permette un maggiore controllo della purezza del liquido di dialisi e di reinfusione preparato dalla macchina. Risponde così alle esigenze di sicurezza delle più moderne tecniche di emodiafiltrazione on-line, come la PHF, e di emodialisi ad alto flusso (HFD). Grazie ad un sofisticato ed affidabile sistema di lettura integrato nel supporto filtro, Lector garantisce il riconoscimento dell’ultrafiltro posto sulle apparecchiature formula® plus e, tenendo conto delle ore di trattamento, avvisa l’operatore della necessità di una sua sostituzione.

2 di 8 – cap. 15.2 - Gestione ultrafiltri e filtro Multipure ITA – Ed. 10/06

L’ultrafiltro deve essere sostituito dopo 200 ore di dialisi. L’operatore viene avvisato della necessità di cambiare il filtro 20 ore prima della scadenza. La nuova sede del supporto ultrafiltro è stata ottimizzata in base all’esperienza acquisita sul campo, in modo da rendere più ergonomiche e funzionali le operazioni di montaggio e verifica. ATTENZIONE L’installazione dell’ultrafiltro su una apparecchiatura inizialmente sprovvista deve essere eseguita solo da tecnici autorizzati dal fabbricante, in quanto è necessario rieseguire la configurazione dell’apparecchiatura. Lector prevede diversi livelli di sicurezza, sulla base dei quali l’operatore è informato, mediante segnalazioni e/o allarmi e/o finestre di dialogo, sullo stato di utilizzo dell’ultrafiltro e su eventuali restrizioni nella selezione dei trattamenti di dialisi in presenza di ultrafiltrato non idoneo. Tali livelli sono impostabili solo da personale tecnico autorizzato dal fabbricante sulla base delle richieste del centro dialisi. Se attivato, Lector effettua il riconoscimento dell’ultrafiltro Forclean I installato durante i test dell’apparecchiatura. Questo test di riconoscimento è ripetuto automaticamente ogni volta che è

stata attivata la funzione

cambio FORCLEAN

oppure, a seguito della comparsa di allarmi, dopo la

pressione del tasto funzione

verifica FORCLEAN

. Ogni sostituzione dell’ultrafiltro è riconosciuta da Lector che provvede a memorizzare il nuovo codice riconosciuto e, mediante finestra di dialogo, invita l’operatore ad avviare la sequenza

automatica di riempimento/spilling dell’ultrafiltro.

gestione filtri

e

cambio FORCLEAN

. Solo eseguendo questa procedura viene azzerato il conteggio delle ore trascorse dall’ultima sostituzione dell’ultrafiltro. Nella finestra di dialogo sono presenti altre due indicazioni: - tempo di utilizzo del codice riconosciuto (ovvero dell’ultrafiltro in uso)

- tempo trascorso dall’ultima pressione del tasto

cambio FORCLEAN

.


ALLARMI E SEGNALAZIONI ALLARME CAMBIO FORCLEAN in lavaggio

MESSAGGIO: CAMBIO FORCLEAN

Effetti segnalazione acustica segnalazione luminosa tempo di lavaggio interrotto restrizioni nella selezione dei trattamenti

Cause - Sono trascorse 200 ore dall’ultima sostituzione

dell’ultrafiltro. - L’ultrafiltro ha totalizzato un numero di ore di dialisi

superiore a 200. Azioni suggerite

- Premere per cancellare la segnalazione e procedere alla sostituzione dell’ultrafiltro.

ALLARME ASSENZA FORCLEAN in lavaggio

MESSAGGIO: ASSENZA FORCLEAN

Effetti segnalazione acustica segnalazione luminosa tempo di lavaggio interrotto restrizioni nella selezione dei trattamenti

Cause - Mancato rilevamento dell’ultrafiltro. - Posizionamento non corretto dell’ultrafiltro. Azioni suggerite - Inserire l’ultrafiltro nella sua sede. - Verificare il posizionamento dell’ultrafiltro.


SEGNALAZIONE CAMBIO FORCLEAN in lavaggio

MESSAGGIO: CAMBIO FORCLEAN

Effetti segnalazione acustica visualizzazione di una finestra con le informazioni sullo stato dell’ultrafiltro.

Cause - Sono trascorse almeno 180 ore dall’ultima

sostituzione dell’ultrafiltro. - L’ultrafiltro ha totalizzato almeno 180 ore di dialisi. Azioni suggerite

- Premere per cancellare la segnalazione. - Provvedere alla sostituzione dell’ultrafiltro nella

dialisi successiva o comunque entro lo scadere delle 200 ore.


SEGNALAZIONE ASSENZA FORCLEAN in lavaggio

MESSAGGIO: ASSENZA FORCLEAN

Effetti segnalazione acustica

Cause - Mancato rilevamento dell’ultrafiltro. - Posizionamento non corretto dell’ultrafiltro. Azioni suggerite - Inserire l’ultrafiltro nella sua sede. - Verificare il posizionamento dell’ ultrafiltro.



SOSTITUZIONE ULTRAFILTRO

1. Spegnere l’apparecchiatura con l’interruttore generale sul pannello posteriore.

2. Rimuovere il carter di protezione.

3. Sganciare la fascetta elastica che trattiene l’ultrafiltro.

4. Scollegare i tre attacchi Hansen dall’ultrafiltro e rimuovere lo stesso.

5. Montare il nuovo filtro nelle clips di fissaggio.

6. Ricollegare gli attacchi Hansen al filtro prestando attenzione a non piegare o schiacciare i tubi.

7. Agganciare nuovamente la fascetta elastica.

8. Ripristinare il carter di protezione.

9. Riaccendere l’apparecchiatura.

10.

gestione filtri

cambio FORCLEAN

. Verrà avviata la sequenza automatica di riempimento/spilling del filtro e l’azzeramento del conteggio delle ore di dialisi.

11. Eseguire una disinfezione prima di usare formula® plus per un trattamento di dialisi.


DATI TECNICI LECTOR Principio operativo

Sistema a trasponder.

Lettura Lunghezza d’onda

Codice riconoscimento Ultrafiltro (10 caratteri). 125 KHz

Sicurezza paziente

Il sistema garantisce il riconoscimento dell’esaurimento dell’ultrafiltro eliminando la possibilità di errori da parte degli operatori.


FILTRO MULTIPURE Il filtro MULTIPURE, posto dopo l’ingresso di alimentazione dell’acqua, accessibile dal retro dell’apparecchiatura, è un filtro antibatterico la cui caratteristica fondamentale è l'azione depirogenante. Previene quindi la contaminazione batterica all’interno della macchina.

Il filtro Multipure deve essere sostituito dopo 600 ore di funzionamento. L’operatore è avvertito della necessità di sostituire il filtro dalla comparsa del messaggio “CAMBIO MULTIPURE”. SEGNALAZIONE CAMBIO FILTRO MULTIPURE in lavaggio

MESSAGGIO: CAMBIO MULTIPURE

Effetti segnalazione acustica visualizzazione di una finestra con le informazioni sullo stato del filtro.

Cause - Sono trascorse almeno 580 ore dall’ultima sostituzione

del filtro. Azioni suggerite

- Premere per cancellare la segnalazione e procedere alla sostituzione del filtro nella dialisi successiva o comunque entro lo scadere delle 600 ore.


SOSTITUZIONE FILTRO MULTIPURE

1. Spegnere l’apparecchiatura con l’interruttore generale sul pannello posteriore.

2. Chiudere il rubinetto di erogazione dell’acqua per emodialisi.

3. Svitare la vite ad aletta per rimuovere la fascia bloccafiltro.

4. Scollegare i due attacchi rapidi e rimuovere il filtro dalla sua sede.

5. Montare il nuovo filtro.

6. Ricollegare i due attacchi rapidi.

7. Reinstallare la barra bloccafiltro.

8. Aprire il rubinetto di erogazione dell’acqua.

9. Aprire la valvola superiore del filtro per far uscire l’aria presente.

10. Riaccendere l’apparecchiatura.

11.

gestione filtri

cambio MULTIPURE

per l’azzeramento del conteggio delle ore di dialisi.

12. Eseguire una disinfezione prima di usare formula® per un trattamento di dialisi.

ITA – Ed. 10/06 cap. 16.1 - Aggiornamenti - 1 di 6

16. 1 AGGIORNAMENTI

TAVOLINO PORTAOGGETTI Il tavolino portaoggetti è stato progettato per consentire l’appoggio di tutti quei dispositivi che normalmente vengono utilizzati in sala dialisi, ad esempio linee, dializzatori, siringhe, klemmer. Il tavolino è suddiviso in due vani, uno più profondo per alloggiare oggetti più voluminosi, l’altro più ampio ma meno profondo per gli oggetti più piccoli. Sul retro è stata ricavata un’apposita sede per inserire la chiave che consente l’apertura dei pannelli laterali. Il tavolino può essere installato su tutte le apparecchiature formula®. L’installazione deve essere eseguita da tecnici autorizzati dal fabbricante. Il tavolino può essere utilizzato anche per appoggiare sacche di piccole dimensioni e comunque ha una portata massima di 5 Kg. ATTENZIONE Non utilizzare il tavolino in maniera o per usi diversi da quanto indicato. In Emodiafiltrazione non appoggiare le sacche contenenti il liquido di infusione sul tavolino. Il tavolino portaoggetti deve essere regolarmente pulito con un panno inumidito di detergente neutro. Utilizzare i prodotti indicati nel capitolo “Pulizia e manutenzione “ di questo manuale. E’ possibile allentare le viti di fissaggio, sollevare il tavolino verso l’alto e sfilarlo in modo da poter effettuare la pulizia anche del cofano superiore dell’apparecchiatura.

Sede portachiave

2 di 6 – cap. 16.1 - Aggiornamenti ITA – Ed. 10/06

DISINFETTANTE A BORDO

Il kit disinfettante a bordo è stato progettato per consentire il prelievo di agente chimico direttamente dalla tanica posta sul retro dell’apparecchiatura. I vantaggi offerti dalla installazione del kit sono i seguenti: - la tanica rimane chiusa pertanto non si creano esalazioni sgradevoli nell’ambiente, - l’apparecchiatura può essere spostata più agevolmente con la tanica alloggiata nell’apposito

cestello. Il kit è installabile su tutte le apparecchiature formula®. L’installazione deve essere eseguita da tecnici autorizzati dal fabbricante. Il cestello può alloggiare taniche contenente agente chimico commerciale da 5/6 litri ed ha una portata massima di 15 Kg. ATTENZIONE Non utilizzare il cestello portataniche in maniera o per usi diversi da quanto indicato. Verificare sempre la quantità ed il tipo di agente chimico contenuto nella tanica prima di iniziare una disinfezione/pulizia. Non mescolare agenti chimici di diversa composizione. Per le altre informazioni di sicurezza, consultare il manuale.


FUNZIONAMENTO

Togliere il tappo bianco dal barilotto per disinfettante a bordo.

Estrarre il connettore disinfettante dalla propria sede ed inserirlo nel barilotto.

Assicurarsi che il tappo pescante della tanica sia chiuso correttamente

Procedere con il ciclo di disinfezione/pulizia desiderato.

Terminata la disinfezione/pulizia, riposizionare il connettore disinfettante nella sua sede e richiudere il tappo del barilotto.


CAMBIO TIPO DI DISINFETTANTE/DISINCROSTANTE

Prima di utilizzare un agente chimico diverso da quello utilizzato in precedenza, è necessario eseguire le operazioni di seguito descritte: 1. Utilizzare una tanica di acqua deionizzata al posto della tanica dell’agente chimico.

2. Far eseguire all’apparecchiatura una disinfezione/pulizia completa utilizzando acqua deionizzata.

3. Verificare che l’acqua sia aspirata in quantità opportuna.

4. Sostituire la tanica di acqua deionizzata con la tanica del nuovo agente chimico. ATTENZIONE Prestare la massima attenzione a non miscelare tra loro agenti chimici di composizione diversa. Eseguire con la massima cura le operazioni sopra descritte.


UTILIZZO CARTUCCIA DI BICARBONATO IN POLVERE A PERFORAZIONE: RIEMPIMENTO IN PRESSIONE

La cartuccia di bicarbonato di sodio in polvere a perforazione consente la preparazione di dialisato per la terapia dialitica. Tale cartuccia può essere utilizzata solo su apparecchiature appositamente provviste di un supporto che consente la perforazione della cartuccia stessa. Le apparecchiature possono essere modificate da personale esperto e qualificato per mantenere le cartucce in pressione durante l’utilizzo. La procedura di utilizzo della cartuccia descritta sul manuale d’uso non cambia, ma bisogna utilizzare alcune accortezze di seguito riportate nel paragrafo ATTENZIONE. ATTENZIONE Non sconnettere il raccordo a perforazione superiore o il raccordo Bidry durante tutti gli stati macchina (in particolare durante le disinfezioni/pulizie), tranne che per la connessione dei concentrati dopo la selezione dell’ entrata in dialisi. In caso di sostituzione della cartuccia in corso di trattamento fare riferimento al capitolo 14.1 “RISOLUZIONE PROBLEMI”.

ITA – Ed. 10/06 cap. 17.1 - Materiali monouso ed accessori - 1 di 8

17. 1 MATERIALI MONOUSO ED ACCESSORI

DIALIZZATORI

Sono utilizzabili dializzatori a fibre cave conformi alla normativa armonizzata EN 1283 e ISO 8637. Si allegano alcuni codici di dializzatori prodotti da Sorin Group Italia utilizzabili su formula®. Possono inoltre essere impiegati altri codici di filtri equivalenti prodotti da Sorin Group Italia o altri dializzatori aventi le stesse caratteristiche costruttive e funzionali ed idonei all’utilizzo di destinazione.

Dializzatore a Fibre Cave High Flux

Codice Modello Ster.

IBP4247 PhyltherTM HF 11 G Gamma




IBP4246 PhyltherTM HF 11 SD Vapore






2 di 8 - cap. 17.1 - Materiali monouso ed accessori ITA – Ed. 10/06


IBP 4123 BLS512G Gamma



IBP 4127 BLS512SD Vapore























IBP 3960 NT1208H EtO



IBP 3803 NT1208SD Vapore




IBP 4001 NC1285 EtO

IBP 4002 NC1485 EtO

IBP 4003 NC1785 EtO

IBP 4004 NC2085 EtO

IBP 4006 NC1285G Gamma





IBP 4015 NC1285SD vapore





LINEE

Le linee sangue e le linee infusionali utilizzabili su formula® devono avere caratteristiche comparabili con quelle prodotte da Sorin Group Italia e specifiche per l’apparecchiatura in questione. Si elencano di seguito alcuni codici delle linee prodotte da Sorin Group Italia idonee all’utilizzo su formula®. Possono essere impiegati altri codici equivalenti prodotti da Sorin Group Italia o dispositivi di altro produttore aventi le stesse caratteristiche costruttive e funzionali. Sterilizzazione ETO Linea arteriosa doppio ago e ago singolo (monopompa e doppia pompa) per formula e formula 2000.

IB0354410

Linea venosa doppio ago e ago singolo (monopompa) per formula e formula 2000.

IB0432610

Linea infusione per HDF per formula 2000. IB0487110 Combipack (arteria+vena in unica confezione) per formula e formula 2000. IB0681700

Sterilizzazione BETA

Linea arteriosa doppio ago e ago singolo (monopompa e doppia pompa) per formula e formula 2000.

IB0354440

Linea arteriosa doppio ago, ago singolo (monopompa e doppia pompa) per formula e formula 2000 completa di deflussore per fisiologica.

IB0356240

Linea venosa doppio ago e ago singolo (monopompa) per formula, formula 2000 e formula plus.

IB0432640

Linea venosa per HDF per formula 2000.

IB0432740

Linea venosa ago singolo (doppia pompa) per formula 2000.

IB0432840

Linea infusione per HFR per formula 2000.

IB0434020

Linea infusione per PHF per formula 2000.

IB0434120

Combipack (arteria+vena in unica confezione) per formula e formula 2000. IB0691500

Linea arteriosa completa di Natrium ed Hemox per formula plus e formula 2000 plus.

IB0428440

Linea arteriosa completa di Hemox per formula plus e formula 2000 plus. IB0428540

Linea di infusione completa di Natrium per formula 2000 plus. IB0434720 formula plus/ formula 2000 plus possono anche utilizzare le linee sangue e infusionali dedicate a formula / formula 2000.


KIT COMPLETI PER TRATTAMENTI SPECIFICI

Di seguito alcuni kit completi per trattamenti specifici effettuabili su formula®, completi degli elenchi dei singoli dispositivi costituenti i kit, prodotti da Sorin Group Italia. KIT PHF

KIT PHF comprensivo di

Linea arteriosa

Linea venosa

Linea infusione

Set infusionale

Set di protezione manometro

Dializzatore per PHF

BL690 - IB0567600 (DIALIZZATORE PHF 0719)

IB 0357040

IB 0432640

IB 0434120

IB 0550920

IB 0556700

IBP 4100

KIT PHF comprensivo di

Linea arteriosa

Linea venosa

Linea infusione

Set infusionale

Set di protezione manometro


BL690 - IB0567610 (DIALIZZATORE PHF 0714)

IB 0357040

IB 0432640

IB 0434120

IB 0550920

IB 0556700

IBP 4105

KIT PHF per prova in vitro comprensivo di

Set per test in vitro

Sacca di raccolta

Set per collegamento sacche

Raccordi per chiusura filtro


BL590 - IB0567500

IB 0579690

IBP 1857

IB 0560700

IB 0564400

IBP 4100


KIT HFR KIT HFR comprensivo di Linea arteriosa Linea venosa Linea infusione Dializzatore SG8 PLUS Cartuccia Selecta Plus

BL640 - IB0568802 (DIALIZZATORE SG8 PLUS) IB 0357040 IB 0432640 IB 0434020 IBP 4067 IBP 1501

KIT HFR comprensivo di Linea arteriosa Linea venosa Linea infusione Dializzatore SG30 PLUS Cartuccia Selecta Plus

BL640 - IB0568813(DIALIZZATORE SG30 PLUS) IB 0357040 IB 0432640 IB 0434020 IBP 4117 IBP 1501

KIT HFR comprensivo di Linea arteriosa Linea venosa Linea infusione Dializzatore SG40 PLUS Cartuccia Selecta Plus


KIT HFR comprensivo di Linea arteriosa Linea venosa Linea infusione Dializzatore SG8 PLUS Cartuccia Selecta

BL640 - IB0568821 (DIALIZZATORE SG8) IB 0357040 IB 0432640 IB 0434020 IBP 4067 IBP 1503






CONCENTRATI

Le soluzioni concentrato sono identificate dal rapporto di diluizione con il quale devono essere utilizzate. Con “rapporto di diluizione” si intende la quantità di acqua che va aggiunta all’unità di concentrato. formula®, sulla base delle diverse configurazioni di conducibilità (primo salto), deve essere utilizzata con concentrati appropriati.

Sistema a 3 mS /cm Soluzione basica per dialisi bicarbonato diluizione 1:28,57. Soluzione acida per dialisi bicarbonato diluizione 1:35.

Sistema a 3 mS / cm con bicarbonato in polvere Si elencano alcuni tipi di cartucce di bicarbonato a titolo di riferimento. BIDRY - Cartuccia di bicarbonato in polvere cod. BSCART003 da 750 g diluire con acqua per dare una soluzione prossima alla saturazione a 37°C circa. BIDRY - Cartuccia di bicarbonato in polvere cod. BSCART009 da 950 g diluire con acqua per dare una soluzione prossima alla saturazione a 37°C circa. SOLUCART PLUS - Cartuccia di bicarbonato in polvere cod. BSCART002 da 750 g diluire con acqua per dare una soluzione prossima alla saturazione a 37°C circa. SOLUCART PLUS - Cartuccia di bicarbonato in polvere cod. BSCART018 da 850 g diluire con acqua per dare una soluzione prossima alla saturazione a 37°C circa. Soluzione acida per dialisi bicarbonato diluizione 1:35 o 1:45 (varie formule) Da utilizzare abbinata a Bidry o Solucart Plus. Kit LYMPHA Acetate free (Cartuccia di bicarbonato in polvere e soluzione acida concentrata in sacca) diluizione 1:45 (varie formule)

Sistema a 5 mS/cm Soluzione basica per dialisi bicarbonato diluizione 1:20,13. Soluzione acida per dialisi bicarbonato diluizione 1:36,83. E’ possibile in configurazione settare diversi rapporti di diluizione . Ulteriori informazioni sono disponibili su richiesta.


FILTRO INGRESSO ACQUA

MULTIPURE cod. IB 5092200 Filtro antibatterico per ingresso acqua.

ACCESSORI

FORCLEAN PLUS cod. IB 0958500 Ultrafiltro a fibre cave in Medisulfone®, sterilizzato a ossido di etilene per liquido di dialisi. FORCLEAN I cod. IB 0958600 Ultrafiltro a fibre cave in Medisulfone®, sterilizzato a ossido di etilene per liquido di dialisi, corredato di transponder. BILANCIA FORMULA 2000 cod. IB 7097000 Bilancia per HDF SPHYGMO FORMULA cod. IB 7097050 Sfigmomanometro NATRIUM FORMULA Plus cod. IB 7097060 Emoconducimetro HEMOX FORMULA Plus cod. IB 7097070 Ematocrimetro/Saturimetro PULSAR FORMULA Plus cod. IB 7097080 Cardiofrequenziometro

ITA – Ed. 10/06 cap. 18.1 - Caratteristiche tecniche - 1 di 12

18. 1 CARATTERISTICHE TECNICHE

DIMENSIONI E PESO Altezza, profondità, larghezza Versione Standard

1740 x 755 x 500 mm

Altezza, profondità, larghezza Versione Domus (con braccio portamonitor orizzontale)

1740 x 800 x 1000 mm -MAX-

Peso (formula®) 85 kg Peso (formula® 2000) 89 kg Peso (formula® plus) 85,5 kg Peso (formula® Domus) 94 kg Peso (formula® 2000 Domus) 98 kg Peso (formula® plus Domus) 98,5 kg PESO MASSIMO APPLICABILE Ganci asta stativo 10 Kg Ganci bilancia 16 kg Gancio porta sacche sterili 5 Kg Tavolino portaoggetti 3 Kg ATTENZIONE Il carico massimo applicabile allo stativo di formula® è 10 kg, allo stativo di formula® 2000 è 16 kg.

CONDIZIONI AMBIENTALI E DI MAGAZZINAGGIO Funzionamento: Temperatura da +10ºC a +40ºC Umidità relativa 0-95% non condensante Pressione atmosferica Magazzinaggio e trasporto (senza liquidi all’interno) : Temperatura da -19ºC a +70ºC Umidità relativa 0-95% non condensante Pressione atmosferica Se il periodo di trasporto o di magazzinaggio è superiore alle 15 settimane, fare riferimento alle condizioni ambientali di funzionamento (vedi sopra). In caso di apparecchiatura formula® dotata di batteria, se il periodo di trasporto o di magazzinaggio è superiore ad 1 mese, si suggerisce di contattare il Servizio Post Vendita per la rimozione della batteria.

ACQUA idonea per trattamenti di dialisi, in conformità agli standard AAMI o alla Farmacopea Europea.

Temperatura (min-max) 5ºC ÷ 32ºC se montato kit per centralizzata: 5ºC ÷ 32ºC in dialisi

Bellco

2 di 12 - cap. 18.1 - Caratteristiche tecniche ITA – Ed. 10/06

5ºC ÷ 94ºC in lavaggio e disinfezione/pulizia Pressione in ingresso (min-max) 0.9 ÷ 4.0 bar

se montato kit per centralizzata: 0.9 ÷ 7.5 bar

Flusso 1000 ml/min SCARICO a pressione atmosferica per evitare effetti sifone.

Altezza dello scarico da terra max. 800 mm Flusso

60 l/h max.

Temperatura • 60 °C max (durante disincr. chimica a caldo) • 15 °C (in dialisi) se montato kit per centralizzata: • 94 °C max (durante disincr. chimica a caldo) • 15 °C (in dialisi)

DATI ELETTRICI Tensione nominale (secondo settaggio) 220V~, 230V~, 240V~ ±10% 110V~, 115V~, 120V~ ±10%

Frequenza nominale 50 / 60 Hz (220V~,230V~,240V~,110V~,120V~) 60 Hz (115V~) Potenza nominale

1,5 kW

Assorbimento max. 8 A ( 220V~, 230V~, 240V~ ) 16 A ( 110V~, 115V~, 120V~ )

Cavo di alimentazione con spina costampata Schuko

( 220V~, 230V~, 240V~ ) con spina costampata NEMA 5-20

( 110V~, 115V~, 120V~ ) Equalizzazione di potenziale apparecchiatura monolitica, non è previsto alcun

collegamento ad apparec. esterne

Correnti di dispersione verso terra

< 0,5 mA

Corrente di dispersione nel paziente < 0,1 mA in conformità alla norma EN60601-1 (CEI EN60601-1, IEC 60601-1)

Tipo di protezione contro i contatti diretti ed indiretti

Classe I

Grado di protezione contro i contatti diretti ed indiretti

Tipo B

Grado di protezione contro l’infiltrazione di fluidi

IPX1


Compatibilità elettromagnetica

in conformità a EN 60601-1-2 e EN 55011

Caduta rete Il sistema è in grado di mantenere memorizzati i parametri correnti di dialisi per un tempo minimo di 2 minuti.

Interviene un allarme acustico non silenziabile. Al ripristino della corrente il sistema riparte automaticamente dagli stessi valori

Funzionamento a batteria Batteria al piombo 12V 7.2Ah

SEZIONE EMATICA FLUSSO SANGUE in ago doppio, HDF, PHF, HFR 20 – 500 ml/min in ago singolo (istantaneo) 20 –700 ml/min in reinfusione (fase iniziale) 20 -250 ml/min in reinfusione (fase finale) 20 -180 ml/min Risoluzione 10 ml/min Accuratezza (*) ± 10 % FLUSSO INFUSIONE in HDF 0,5 – 8 kg/h in PHF 0,5 – 18 kg/h in HFR 0,5 – 8 l/h Risoluzione 0.05 l/h Accuratezza (* ) ± 10 % (*) Accuratezza riferita alle linee indicate nel cap. 17.1

PRESSIONE VENOSA Lettura -400 a +800 mmHg Risoluzione 5 mmHg Accuratezza ± 10 mmHg, ± 3% del valore attuale Allarmi: - in dialisi (min/max) + 10 mmHg / + 450 mmHg - in priming e reinfusione (min/max) -150 mmHg / +300 mmHg Allarmi relativi (in dialisi) da 50 a 150 mmHg, intervalli configurabili calcolati

rispetto al valor medio.

Bellco


PRESSIONE ARTERIOSA Lettura -400 a +800 mmHg Risoluzione 5 mmHg Accuratezza ± 10 mmHg, ± 3% del valore attuale Allarmi: - in dialisi (max) 100 ÷ 300 mmHg, configurabile (min) - 350 ÷ -100 mmHg, configurabile - in priming e reinfusione (min/max) - 300 / + 200 mmHg Allarmi relativi (in dialisi) da 50 a 250 mmHg, intervalli configurabili calcolati

rispetto al valor medio.

PRESSIONE ARTERIOSA PREFILTRO Lettura -400 a +800 mmHg Risoluzione 5 mmHg Accuratezza ± 10 mmHg, ± 3% del valore attuale Allarmi: - in dialisi (min/max) + 20 mmHg / + 600 mmHg - in priming e reinfusione (min/max) Assente Allarmi relativi (in dialisi) Assente

PRESSIONE INFUSIONE (SOLO IN HFR E PHF) Lettura -400 a +800 mmHg Risoluzione 5 mmHg Accuratezza ± 10 mmHg, ± 3% del valore attuale Allarmi: - in dialisi e in stacco on line PHF (min/max)

+ 20 mmHg / + 770 mmHg

- in priming (min/max) -200 mmHg / +770 mmHg

PRESSIONE ULTRAFILTRAZIONE EMOFILTRO (SOLO IN HFR) Lettura -400 a +800 mmHg Risoluzione 5 mmHg Accuratezza ± 10 mmHg, ± 3% del valore attuale

PRESSIONE TRANSMEMBRANA EMOFILTRO (SOLO IN HFR) TMP emofiltro Pressione Arteriosa Prefiltro-

Pressione Ultrafiltrazione Emofiltro Allarmi: - in dialisi (min/max) - 100 mmHg / + 300 mmHg - in priming e reinfusione (min/max) Assente


Allarmi relativi (in dialisi) Assente

PRESSIONE DI COMMUTAZIONE IN AGO SINGOLO SINGOLA POMPA Lettura -400 a +800 mmHg Range di impostazione: - min +10 ÷ +200 mmHg - max +200 ÷ +400 mmHg Risoluzione 5 mmHg Accuratezza ± 10 mmHg, ± 3% del valore attuale

PRESSIONE DI COMMUTAZIONE IN AGO SINGOLO DOPPIA POMPA Lettura -400 a +800 mmHg Range di impostazione: - min -100 ÷ +100 mmHg Risoluzione 5 mmHg Accuratezza ± 10 mmHg, ± 3% del valore attuale

POMPA EPARINA (A SIRINGA) Capacita' siringa 20, 30, 50 cc

Diametro interno siringa (configurabile) 18 - 30 mm (incrementi di 0,1 mm) Flusso infusione 0.1 -10 ml/h (incrementi di 0.1 ml/h) Accuratezza ± 2% (se correttamente impostato il diametro interno in

configurazione) Pressione di esercizio max. 900 mmHg

RIVELATORE ARIA Tipo ad ultrasuoni Sensibilità bolle ≥ 100µl

RIVELATORE SANGUE PER FINE PRIMING Tipo a raggi infrarossi

RIVELATORE DI LIVELLO GOCCIOLATORE Tipo a raggi infrarossi

Bellco


SEZIONE LIQUIDO DI DIALISI

LIQUIDO DI DIALISI Temperatura: Impostazione 35ºC ÷ 39ºC (incrementi di 0.5°C) Lettura 25ºC ÷ 50ºC Risoluzione 0.1°C Accuratezza ± 0.5°C Allarmi (min/max) 34 / 40ºC Pressione riempimento cartuccia bicarbonato in polvere (solo se montato kit riempimento pressione positiva):

(max) 2.5 bar Pressione ingresso concentrati (solo se montato kit concentrati centralizzati):

(max) 3 bar Pressione UF: Lettura - 625 ÷ +625 mmHg Risoluzione 5 mmHg Accuratezza ± 10 mmHg, ± 3% del valore attuale Allarmi: (configurabili) min. -200 ÷ -400 mmHg (incrementi di 10 mmHg) max +200 ÷ +400 mmHg (incrementi di 10 mmHg)

TMP:

in ago doppio, HDF, HFR, PHF PV – (Pdo + 30 mmHg) in ago singolo P.comm.min + P.comm.max – (Pdo + 30 mmHg)

2 dove:

Pv = pressione venosa Pdo = pressione dialisato, in uscita al dializzatore P.comm = press. di commutazione in Ago Singolo 30 mmHg = perdita di carico compartimento dialisato

Lettura entro i limiti di allarme configurati Risoluzione 5 mmHg Allarmi: (configurabili) min -300 ÷ 0 mmHg (incrementi di 10 mmHg) max +200 ÷ +400 mmHg (incrementi di 10 mmHg)


FLUSSO:

Impostazione 300, 500, 800 ml/min Lettura 200 ÷ 1000 ml/min Risoluzione 1 ml/min Accuratezza ± 10 %

CONDUCIBILITÀ: 1) Soluzione finale Impostazione 12.1 ÷ 15.7 mS/cm (incrementi di 0.1 mS/cm) Lettura 11.5 ÷ 16.5 mS/cm Risoluzione 0.1 mS/cm Accuratezza: 0.1 mS/cm Limiti di allarme sul valore impostato: ± 5% 2) Sezione basica in bicarbonato dialisi Impostazione (3mS/cm) 2,4 ÷ 3,6 mS/cm (incrementi di 0.1 mS/cm) (5 mS/cm) 4,0 ÷ 6,0 mS/cm (incrementi di 0.1 mS/cm) Lettura 2 ÷ 8 mS/cm Risoluzione 0.1 mS/cm Accuratezza: 0.1 mS/cm Limiti di allarme sul valore impostato: ± 5%

ULTRAFILTRAZIONE:

Controllo di ultrafiltrazione flussimetro differenziale single pass a flusso continuo Calo peso programmabile 0.1 - 4 Kg/h Accuratezza: - in ago doppio, ago singolo, HFR, PHF ± 1 g/min ± 1% dell’ultrafiltrato totale - in HDF ± 1 g/min ± 2% dell’ultrafiltrato totale

BILANCIA (SOLO IN HDF):

Accuratezza ± 1% del liquido infuso totale

RIVELATORE DI PERDITE EMATICHE: Tipo ottico Sensibilità 0,5 ml/min di sangue, ematocrito 25 %.

Bellco


DISINFEZIONE/PULIZIA

DISINFEZIONE/PULIZIA CHIMICA: Agenti chimici Ipoclorito 7 –10%

Amuchina Peresal Acido Acetico 10% (disincrostante) Tiutol Instrunet Puristeril Oxagal Renaxid Utente

Rapporti di diluizione 1:30 Ipoclorito, Peresal, Tiutol, Puristeril, Renaxid 1:6 Amuchina, Acido Acetico, Instrunet, Oxagal 1:6 –1:30 (impostabile in configurazione) Utente Tempo di contatto impostabile in configurazione: Ipoclorito, Peresal, Tiutol, Puristeril, Renaxid = 7 o 11 min Amuchina, Acido Acetico, Instrunet, Oxagal = 6 o 10 min Temperatura acqua nel circuito 38°C ∼ Stazionamento non previsto Tempo di risciacquo impostabile in configurazione: - 25 o 30 min se il tempo di contatto è 6 o 7 min.

- 30 min fissi se il il tempo di contatto è 10 o 11 min. Durata complessiva

- 32 o 37 o 41 min. per Ipoclorito, Peresal, Tiutol, Puristeril, Renaxid - 31 o 36 o 40 min. per Amuchina, Acido Acetico, Instrunet, Oxagal

DISINFEZIONE/PULIZIA CHIMICA COMPLETA: Agenti chimici Ipoclorito 7 –10%

Amuchina Peresal Tiutol Dialox Instrunet Oxagal Renaxid Utente

Rapporti di diluizione 1:30 Ipoclorito, Peresal, Tiutol, Renaxid 1:6 Amuchina, Instrunet, Oxagal, Dialox 1:6 –1:30 (impostabile in configurazione) Utente Temperatura acqua nel circuito 38°C ∼ Tempo di aspirazione + contatto 8 min. (12 con DIALOX/OXAGAL + stazionamento) Stazionamento max. 80 ore solo DIALOX e OXAGAL Tempo di risciacquo impostabile in configurazione: - 23 o 33 min. Durata complessiva - 31 o 41 min. (35 o 45 con DIALOX/OXAGAL + staz.)


DISINFEZIONE/PULIZIA CHIMICA A CALDO: Agenti chimici (disincrostanti) Acido citrico 12% (disincrostante)

Utente (disincrostante) Rapporti di diluizione 1:6 Acido citrico 12% 1:6 –1:30 (impostabile in configurazione) Utente Temperatura media nel circuito (disinfezione)

85°C

Tempo di contatto 3 min. Tempo di riscaldam. + aspiraz impostabile in configurazione 15 o 20 min. Tempo di risciacquo 23 min Stazionamento non previsto Durata complessiva 51 o 56 min

DISINFEZIONE TERMICA: Agenti chimici Nessuno Temperatura media nel circuito 85°C Tempo di pre-riscaldamento 6 min Tempo di contatto 15 o 20 min (impostabile in configurazione) Tempo di raffreddamento 15 min Durata complessiva 30 o 35 min

LAVAGGIO: automatico all'accensione e dopo ogni dialisi

Temperatura acqua 37,5°C ∼ Flusso 800 ml/min Durata 5 min.

Bellco


MATERIALI

MATERIALE SCOCCA BAYDUR e polistirolo, auto-estinguenti

MATERIALI A CONTATTO CON IL LIQUIDO DIALIZZANTE Materiali metallici: Acciaio inox AISI 316 (UNI X5CrNiMo1712) Titanio Grado 5 (6AL4V ASTM B348) Acciaio inox UHB 904L/R 840 Acciaio inox AISI 302 Acciaio inox AISI 316L (UNI X2CrNiMo1712) Materiali ceramici: Pura alumina 99.7% Al2O3 (ceramica)

Materiali plastici: Polipropilene PP (moplen) Poliossimetilenica POM (delrin) Polifluoruro di vinilidene PVDF (kynar) Policarbonato PC (makrolon) Polietereimmide PEI (ultem) Politetrafluoroetilene PTFE (teflon vergine) Polisulfone PSU (udel) Poliariletere PEEK (victrex) Polifenilensolfuro PPS (Ryton R4) Vetro: Vetro borosilicato 3.3 DIN-ISO 3585 (duran)

Materiali elastomerici: Silicone VMQ-FG Silicone VMQ-FG+tessuto Fluorsilicone MVSQ Etilene-propilene-diene EPDM Silicone VMQ-FG (silopren LSR) Silicone VMQ-FG (elastosil LR) Silicone medicale Si (raumed) Silicone rosso Si

Tubi: Cloruro di polivinile PVC+tessuto (raufilam) Silicone VMQ-FG Silicone VMQ-FG+tessuto Silicone medicale Si (raumed)

Lubrificanti: Silicone spray medicale Alcool etilico incolore Frenafiletti: Adesivo anaerobico monocomponente (Sichel 100 M SP)


REQUISITI NORMA IEC 60601-1-2:2001 Il dispositivo FORMULA è previsto per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o l’utilizzatore del dispositivo FORMULA dovrebbe garantire che esso viene usato in un ambiente elettromagnetico come sotto descritto:

Prova di emissione Conformità Ambiente elettromagnetico Classe B Il dispositivo FORMULA è adatto per l’uso negli

edifici domestici e in quelli direttamente collegati alla rete di alimentazione pubblica in bassa tensione che alimenta edifici per usi domestici.

Emissioni RF irradiate e condotte

CISPR 11

Gruppo 1 Il dispositivo FORMULA utilizza energia RF solo per il suo funzionamento interno. Perciò le sue emissioni RF sono molto basse e verosimilmente non causano nessuna interferenza negli apparecchi elettronici vicini.

Emissioni armoniche

EN 61000-3-2

Conforme Il dispositivo FORMULA è adatto per l’uso negli edifici direttamente collegati alla rete di alimentazione pubblica in bassa tensione.

Emissioni di fluttuazioni di tensione/flicker

EN 61000-3-3

Conforme Il dispositivo FORMULA è adatto per l’uso negli edifici direttamente collegati alla rete di alimentazione pubblica in bassa tensione.

Il dispositivo FORMULA è previsto per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o l’utilizzatore del dispositivo FORMULA dovrebbe garantire che esso viene usato in un ambiente elettromagnetico come sotto descritto:

Prova di immunità Livello di prova EN 60601-1-2

Livello di conformità

Ambiente elettromagnetico

Scarica elettrostatica (ESD) EN 61000-4-2

±6 kV a contatto ±8 kV in aria

Livello di prova EN 60601-1-2

Residenziale

RF irradiata EN 61000-4-3 RF condotta EN 61000-4-6

Apparecchi e sistemi che non sono di sostentamento di funzioni vitali 3 V/m da 80 MHz a 2.5 GHz Apparecchi e sistemi che non sono di sostentamento di funzioni vitali 3 V da 150 kHz a 80 MHz



Residenziale

Transitori/treni elettrici veloci EN 61000-4-4

±2 kV per linee di alimentazione di potenza


Residenziale

Bellco


±1 kV per linee di ingresso/uscita>3m

Sovratensioni EN 61000-4-5

±1 kV modo differenziale ±2 kV modo comune


Residenziale

Buchi di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di ingresso dell’alimentazione EN 61000-4-11

0% Un per 0,5 cicli 40% Un per 5 cicli 70% Un per 25 cicli 0% Un per 5 s


Residenziale

Campo magnetico a frequenza di rete (50/60 Hz) EN 61000-4-8

3 A/m Livello di prova EN 60601-1-2

Residenziale

Distanze di separazione raccomandate per gli apparecchi e i sistemi che non sono di sotentamento alle funzioni vitali

Sorgente RF Potenza nominale tipica (W)

Distanza (m)

Telefoni microcellulari CT1, CT2, CT3 0,01 0,4 Telefoni cellulari DECT, dispositivi a tecnologia wireless (modem, LAN) 0,25 2

Telefoni cellulari, a mano (USA) 0,6 3 Telefoni cellulari, a mano (es. GSM e NMT, Europa; DECS 1800)

2 8

6 11

Walkie-talkie (soccorso, polizia, pompieri, assistenza) 5 9

Telefoni cellulari 16 16 radiomobili (soccorso, polizia, pompieri) 100 40 Per i trasmettitori che usano frequenze inferiori a 800 MHz, la DISTANZA può essere stimata usando l’equazione A:

Pd 4= Per i trasmettitori che usano frequenze tra 800 MHz e 2,5 GHz, la DISTANZA può essere stimata usando l’equazione B:

Pd 3,2= dove P è la potenza nominale del trasmettitore in Watt (W) secondo il costruttore del trasmettitore.

INDICE GENERALE - asl.vt.it · ii di xiv - Indice generale Versione sw. 5.7 ITA – Ed. 10/06...

Documents

Transcript of INDICE GENERALE - asl.vt.it · ii di xiv - Indice generale Versione sw. 5.7 ITA – Ed. 10/06...