•1

INDICATORI AREA SCREENING

Venezia, 21 giugno 2010

Livia GiordanoCentro Riferimento Epidemiologia e Prevenzione Oncologica Piemonte, Torino

Chiara FedatoRegistro Tumori del Veneto IOV IRCSS, Padova

EFFICACIAEFFICACIA

EFFICIENZAEFFICIENZA

EQUITA’EQUITA’

SODDISFAZIONE DELL’UTENZASODDISFAZIONE DELL’UTENZA

INDICATORI DI QUALITÀ DEI PROGRAMMI DI SCREENING

ONCOLOGICI DI POPOLAZIONE

•2

L’impatto dello screening

L’efficacia di un programma L’efficacia di un programma di screening dipende da di screening dipende da alcuni parametri che devono alcuni parametri che devono essere considerati in fase di essere considerati in fase di pianificazione e monitorati pianificazione e monitorati in itinere.in itinere.

L’efficacia di un programma L’efficacia di un programma di screening dipende da di screening dipende da alcuni parametri che devono alcuni parametri che devono essere considerati in fase di essere considerati in fase di pianificazione e monitorati pianificazione e monitorati in itinere.in itinere.

Perché valutare?

�Per verificare se (e quanto) il risultato è stato raggiunto, rispetto all’atteso (indicatori di risultato)

�Per individuare punti critici nel processo organizzativo (e porvi rimedio).

•3

La necessità di disporre di dati scientificamente a ffidabili sull'efficacia dei programmi di screening mammografico deriva non solo da opportune valutazioni di costo/efficacia ma anche dal fatto che questi programmi, rivolti ad in tere fasce di popolazione apparentemente in buona salute, possono comportare alcuni svantagg i o effetti negativi.

BeneficiBenefici Svantaggi

•Migliore prognosiMigliore prognosiMigliore prognosiMigliore prognosi

•Trattamenti conservativiTrattamenti conservativiTrattamenti conservativiTrattamenti conservativi

•Rassicurazione casi negativiRassicurazione casi negativiRassicurazione casi negativiRassicurazione casi negativi

•Riduzione dei costi per la terapia Riduzione dei costi per la terapia Riduzione dei costi per la terapia Riduzione dei costi per la terapia delle forme avanzatedelle forme avanzatedelle forme avanzatedelle forme avanzate

•Prolungata coscienza di malattiaProlungata coscienza di malattiaProlungata coscienza di malattiaProlungata coscienza di malattia

•Sovradiagnosi e sovratrattamentoSovradiagnosi e sovratrattamentoSovradiagnosi e sovratrattamentoSovradiagnosi e sovratrattamento

•Falsa rassicurazione nei casi “falsi Falsa rassicurazione nei casi “falsi Falsa rassicurazione nei casi “falsi Falsa rassicurazione nei casi “falsi negativi ”negativi ”negativi ”negativi ”

•Induzione di ansia nei casi “falsi Induzione di ansia nei casi “falsi Induzione di ansia nei casi “falsi Induzione di ansia nei casi “falsi positivi”positivi”positivi”positivi”

•Interventi non necessari nei casi falsi Interventi non necessari nei casi falsi Interventi non necessari nei casi falsi Interventi non necessari nei casi falsi positivipositivipositivipositivi

•Fastidio e dolore per l’esame Fastidio e dolore per l’esame Fastidio e dolore per l’esame Fastidio e dolore per l’esame mammograficomammograficomammograficomammografico

•Possibile rischio da radiazioniPossibile rischio da radiazioniPossibile rischio da radiazioniPossibile rischio da radiazioni

•Costi del programma di screeningCosti del programma di screeningCosti del programma di screeningCosti del programma di screening

• Anche in programmi di provata qualità ci può essere un delicato equilibrio tra effetti positivi e negativi. Per questi motivi occorre raggiungere i massimi livelli di sensibilità e specificità per poter garantire i massimi livelli di beneficio alla popolazione. Questo si può ottenere soltanto con un'adeguata programmazione ed un piano di formazione di tutto il personale coinvolto, supportato da un sistema di controllo della qualità applicato a tutti i livelli del processo di screening.

•4

Le linee guida Internazionali...Le linee guida Internazionali...

European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis

Fourth Edition

European Commission

European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis

Fourth Edition

European Commission

e quelle nazionali...e quelle nazionali...

•5

I) Indicatori di tipo strutturale, logisticoorganizzativo e funzionali.Sono rappresentati essenzialmente da quei parametriche riflettono bene le caratteristiche ed il livelloqualitativo delle diverse attività che entrano a far partedel processo di screening. E' fondamentale che i singoliprogrammi si pongano nelle condizioni di poterregistrare e controllare ad intervalli regolari questiparametri in quanto, prendendo in considerazionerequisiti più prettamente organizzativi e funzionali,costituiscono un’importante base per un effettivocontrollo della qualità percepita dall'utenza.Possono essere suddivisi in•diretti (adesione, copertura)•indiretti (tempi di attesa, periodismo degli invitisuccessivi al primo).

II) Indicatori del processo clinico diagnostico(indicatori di performance).

Pur senza contribuire in un modo diretto all'obiettivofinale della riduzione di mortalità, questi parametripermettono un'analisi più dettagliata dellecaratteristiche strumentali e di procedura nonché dellaqualità delle singole tappe del processodiagnostico/strumentale che costituisce la base delprocesso di screening. Possono essere distinti ancora inindicatori che valutano prevalentemente aspetti di•specificità Tasso di richiami, B/M, tasso di biopsiebenigne•Sensibilità Tasso di identificazione totale dei tumori(detection rate), tasso di identificazione dei tumori >=1 cm, tasso di identificazione dei TIS, tasso dei tumoriintervallo

•6

III) Indicatori precoci di impatto.

In generale l’obiettivo di un programma di screening èquello di ridurre la mortalità e/o le conseguenzecausate dalla malattia oggetto del programma nellapopolazione che si sottopone al test. La valutazione ditale efficacia richiede tempo: nel caso del tumore dellamammella è stato valutato che i primi benefici possonoessere osservati non prima di 8-10 anni dall’inizio delprogramma. E’ dunque indispensabile che venganoattivate procedure di tempestiva valutazione dellaqualità attraverso la misurazione di parametri precoci diimpatto. E’ proprio la valutazione ‘precoce’ di taliparametri ed il loro confronto con gli standard diriferimento che permette di capire se si sta lavorandobene e se i risultati ottenuti sono coerenti con l'attesariduzione di mortalità.

•• Indicatori tardiviIndicatori tardivi– Mortalità

•• Indicatori di impatto del Indicatori di impatto del programmaprogramma– morti prevenute

– anni/vita guadagnati

– qualità della vita

– effetti collaterali

– costo efficacia

•7

Popolazione bersaglio e criteri di non eleggibilità

� La popolazione bersaglio dello screening include tutte le persone invitabili ad effettuare il test sulla base dei criteri anagrafici e di residenza geografica (50-69 anni per lo screening mammografico). Ogni programma può applicare dei criteri di esclusione che permettono di definire 'la popolazione eleggibile'. Tra i possibili criteri di esclusione sia dalla popolazione target che dagli esiti che possono essere considerati ci sono i seguenti motivi:

• precedente diagnosi di tumore mammario/colorettale, follow up per tumore mammario o del colonretto;

• precedente mastectomia (unilaterale, bilaterale);• test recente (entro 12 mesi)• presenza di sintomi;• incapacità (fisica. mentale, altro)

Primi esami e ed esami successivi

� La maggior parte degli indicatori dei programmi di screening è suddivisa in questo modo, ed anche gli standard di riferimento forniti sono diversi per queste due categorie, in quanto rappresentano in un certo modo due “popolazioni diverse”.

� Per primi esami si intendono gli esami di screening effettuati in persone che si sottopongono per la prima volta al test all’interno del programma di screening, indipendentemente dal fatto che siano state già invitate altre volte [initial screening]

� Per esami successivi si intendono gli esami di screening effettuati in persone che in precedenza si sono già sottoposte al test di screening nell’ambito del programma, indipendentemente dall'intervallo di tempo trascorso.

� Si raccomanda, se possibile, di raccogliere i dati riferiti agli esami successivi ulteriormente suddivisi fra regolari ed irregolari.

•8

Standard di riferimento

� Sono presenti in genere due standard: quello definito all'interno del GISMa/Giscor e quello fornito dall'ultima edizione delle linee guida europee.

� Per la maggior parte degli indicatori, gli standard di riferimento GISMa/Giscor coincidono con quelli definiti a livello europeo; ove sono stati fatti dei cambiamenti è stato per adattarli in modo più realistico alla situazione italiana.

� Per ogni standard sono presenti quasi sempre due livelli: quello accettabile , che rappresenta il valore minimo (o massimo) che l'indicatore dovrebbe raggiungere, e quello desiderabile, che rappresenta invece il livello ideale.

� Nei casi per i quali non è stato possibile definire alcuno standard, viene suggerita comunque la raccolta dei dati ed il monitoraggio dell'indicatore da cui trarre, successivamente, indicazioni sulla bontà, utilità ed adeguatezza del parametro e sul valore dello standard da definire.

Survey annuale ONS (Osservatorio Nazionale Screening)

• Gisma dal 1992• Giscor dal 2004

• Dati aggregati• Dati individuali (in studio)

•9

SCREENING MAMMOGRAFICOEstensione teorica

2008

Italia 87,3%

< 50%50 - 74%75 - 94%> 94%

SCREENING MAMMOGRAFICOEstensione effettiva

2008

Italia 69,2%

< 50%50 - 74%75 - 94%> 94%

•10

SCREENING MAMMOGRAFICO (2008)

Copertura (1)Copertura (1)

• La copertura mammografica viene definita come la proporzione di donne (nella popolazione bersaglio) che hanno avuto almeno una mammografia in assenza di sintomi nell'intervallo degli ultimi due anni. E' u na misura di prevalenza, quindi si riferisce idealmente ad un is tante temporale (data indice).

• Standard: n.d.

• Nel calcolo della copertura si considerano anche i test effettuati al di fuori dello screening

•11

Copertura (formula)

Numeratore: donne nella popolazione obiettivo con almeno un test nei due anni precedenti la data indice

Denominatore: popolazione obiettivo alla data indice

Copertura (3)

Per il calcolo occorre avere:lista della popolazione obiettivoelenco nominativo dei test eseguiti nel periodo consideratoreperibili tramite:

–interviste (stima campionaria)–dati ambulatoriali e di screening–stime Istat

•12

Mammografia recente) e

Copertura del programma di Copertura del programma di screeningscreening

•13

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

12 16 19 14 20 10 520

08 2 1 21 17 13 15 4 22 18 8 7 9 6 3

ULSS

per

100

resi

dent

i

2008

2007

Italia2008: 69,2%

78,6

Estensione effettiva inviti 2007-2008

0

5000

10000

15000

20000

25000

30000

2 19 14 1 21 5 3 4 18 17 10 12 13 16 15 7 8 22 6 20 9

Pop. Anno

Invitate

Popolazione bersaglio annuale - copertura invito

Italia 2008: 69%

Veneto 2007:78%

Veneto 2008:79%

•14

•15

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

12 6 22 14 5 21 3 19 2006 2007 2008 20 17 10 18 15 9 1 7 8 4 2 13 16ulss

x 10

0 in

vita

te

Adesione grezza 2008

Italia 2008: 55%

6367 65

•16

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

12 5 14 6 22 17 1920

0620

0720

08 1 21 18 3 9 8 10 20 7 15 13 2 4 16ulss

x 10

0 in

vita

te

Italia2008: 60%

Adesione corretta 2008

76 7472

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

16 12 1 13 14 2 20 21 10 3 5 22 4 18 15 17 8 7 19 9 6ulss

x 10

0 in

vita

te

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

x 10

0 re

side

nti

ad corr

esten an

Estensione inviti e adesione corretta

•17

•18

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

18 17 3 19 12 20 13 4 9 720

08 22 16 21 2 14 10 6 1 15 5ulss

x 10

0 sc

reen

ate

Tasso di approfondimento (primi esami ed esami successivi) 2008

Italia 2007: 5,8Veneto 2007: 5,3

11.4

4,7

•19

6,1

0

2

4

6

8

10

12

14

12 18 19 17 3 14 1620

08 10 13 22 1 9 7 6 21 20 5 2 4 15ulss

x 10

0 sc

reen

ate

Tasso di approfondimento - primi esami

Italia 2007: 7,9Veneto2007: 8,3

3,3

4,23,9

0

1

2

3

4

5

6

7

8

17 18 3 20 9 7 4 1320

0620

0720

08 2 21 22 16 10 6 12 1 15 5

x 10

0 sc

reen

ate

Italia2007: 4%

Tasso di approfondimento - esami successivi

9

•20

0,88

0,0

0,5

1,0

1,5

2,0

2,5

3,0

3,5

4,0

4,5

2 8 16 22 15 12 6 10 21 3 18 20 1320

08 17 1 9 4 19 7 5 14ulss

x 1.

000

scre

enat

e

Tasso identificazione delle biopsie benigne

•21

Rapporto Biopsie Benigne/Maligne

0,22

0,0

0,5

1,0

1,5

2 8 15 22 6 20 18 10 19 920

08 17 21 12 4 1 3 13 16 7 14 5

ulss

•22

Proporzione di carcinomi <= 10 mmProporzione di carcinomi <= 10 mm

30,8

0

10

20

30

40

50

60

70

5 22 2 16 6 18 10 21 19 7 9 12 820

08 15 17 20 13 1 4 14 3ulss

x 10

0 tu

mor

i

•23

ESTENSIONE TEORICA

ITALIA 2008:53%VENETO 2008:74,8%

ESTENSIONE EFFETTIVAITALIA 2008:37%VENETO 2008:53%

Programmi di Screening ColonProgrammi di Screening Colon--retto attivi al retto attivi al 31.12.2008 31.12.2008

Dati principali

2008 2007 2007-08

Residenti in aree con screening

866.606 818.631 -

Estensione teorica 74,8 70,7 -Invitati 294.900 270.158Estensione effettiva 52,9 50,6Screenati 184.063 170.301Copertura del test 33,6 30,7

•24

•25

71,468,9

64,7

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

15 6 10 13 9 21 2 17 7 18 1 8 5 14 4 22 20

med

ia 20

06

med

ia 20

07

med

ia 200

8

16 (R

S)

20 (R

S)

x 10

0 po

pola

zion

e ta

rget

ann

uaEstensione annua degli inviti

Standard > 80%

•26

•27

Adesione grezza all’invito

60

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

5 14 10 17 20 18 6 120

08 2 22 8 21 13 15 7 4 9

ulss

x 10

0 in

vita

ti

Standard accettabile > 45%

Standard desiderabile > 65%

Italia 2008: 45%

61,764,964,1

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

14 10 5 17 18 20 1 6 2 22 21 8 13 7 15 4 9

med

ia 20

06

med

ia 20

07

med

ia 20

08

16 (R

S)

20 (R

S)

x 10

0 in

vita

ti

Adesione corretta all’invito

63,1

•28

•29

4,8

0

1

2

3

4

5

6

7

2 7 1 4 5 22 21 2008 17 13 10 6 8 14 9 20 15 18ulss

x 10

0 es

amin

ati

Tasso di approfondimento (programmi SOF)

Italia 2007: 5,4%

5,55,6 5,5

0

1

2

3

4

5

6

7

2 17 15 21 6 1 8 10 7 22 14 5 9 4 13 18 20

Media

2006

Media

2007

Media

2008

x 10

0 sc

reen

ati

Tasso di approfondimento ai primi esami (programmi SOF)

Standard desid < 5%

Standard accett < 6%

•30

•5,5

•3,8

•5,6 •5,5

•1,6

•17,6

•0

•2

•4

•6

•8

•10

•12

•x 1

00 s

cree

nati

•altro

•ad. avanzato

Tasso di approfondimento ai primi esami (SOF +RS)

4,03,6 3,7

0

1

2

3

4

5

6

7

8 2 5 1 20 7 4 22 21 13 18 15

Media

2006

Media

2007

Media

2008

x 10

0 sc

reen

ati

Tasso di approfondimento agli esami successivi (pro grammi SOF)

Standard accett < 4.5%

Standard desid < 3.5%

•31

•32

90,585,985,7

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

17 6 21 18 13 8 5 20 14 1 22 15 4 2 7 10 9

Media

2006

Media

200

7

Media

200

8

x 10

0 po

sitiv

iAdesione alla colonscopia

desiderabile > 90%

Italia 2007: 79,8%

accettabile > 85%

Lesioni diagnosticate 2008

Primi esami Es. successivi

Screenati 95866 85296

Carcinomi 269 (dr 2,8‰) 104 (dr 1,2‰)

di cui adenomi cancerizzati

74 (27,5%) 39 (37,5%)

Adenomi avanzati 1425 (dr 14,9‰) 818 (dr 9,6‰)

•33

50,6

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

9 18 8 10 20 13 1 5 14 21 2008 4 2 7 6 22 17 15ulss

x 10

0 tu

mor

iProporzione di carcinomi Dukes A

Grazie