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IMPIANTO NORMATIVO E DISCIPLINA DELLE MATERIE PLASTICHE A CONTATTO CON ALIMENTI

Gli imballaggi in plastica per l’industria alimentaretra innovazione e sostenibilità

Castello di San Gaudenzio, 26 settembre 2008

VALTER ROCCHELLI

IRCPACK Srl – Istituto Ricerca Consulenza sul Packaging

L’ IMPIANTO NORMATIV0

� DISPOSIZIONE DI CARATTERE GENERALE

per tutti i materiali

� DISPOSIZIONI DI CARATTERE SPECIFICO

per alcuni materiali

DISPOSIZIONI DI CARATTERE GENERALE

Si applicano a tutti i materiali ed oggetti destinati al c.c.a.

Quindi NON ESISTONO MATERIALI ED OGGETTI NON REGOLAMENTATI.

Esistono tutt’al più materiali non regolamentati in modo specifico e ovviamente dei materiali regolamentati in modo specifico che sono:

materie plastiche

gomma

cellulosa rigenerata (D. 10/05/06)

carta e cartone

vetro

acciaio inossidabile

banda stagnata (D.M 10/02/84)

banda cromata (D.M. 01/06/88)

ceramica (D. 01/02/07)

alluminio (D.M. 18/04/07)

MATERIALI NON REGOLAMENTATI IN MODO SPECIFICO

Es. Legno, Sughero, tessutiRispondono solo a DPR 777/82 e succ. aggiorn.Reg. quadro 1935/2004*


DISPOSIZIONI DI CARATTERE GENERALE - STORIA

Art. 11 della Legge 30/04/62, n°283 , principi generali: Inerzia di materiali: assenza di cessioni di odori o sapori che possono

modificare sfavorevolmente le proprietà organolettiche d egli alimenti;

� assenza di cessioni di sostanze che possono rendere nocivi gli alimenti;

� condizioni di impiego, limitazioni e tolleranze di s ostanze eventualmente cedibili dai materiali.

Lo stesso articolo riporta anche il Ministero della Sa nità avrebbe definito le norme applicative della Legge stessa, ci oè tutte le condizioni, limitazioni e tolleranze di impiego.


DAL 1976 LAVORI A LIVELLO COMUNITARIO:

DIRETTIVA QUADRO 76/893 DEL 9/12/76

RECEPITA IN ITALIA: DPR N° 777 DEL 23/8/82:

Riprende l’art. 11 della Legge 283 fissando il principio di base:

Art. 2: i materiali e gli oggetti… non devono, per composizione o cessione di componenti:

• rendere nocive le sostanze alimentari o pericolose alla salute pubblica;

•Modificare sfavorevolmente le proprietà organolettiche degli alimenti


La direttiva quadro del 76 viene sostituita con la direttiva:89/109 del 21/12/1988 recepita dal DL n° 108 del 25/01/1992 che modifica il

già citato DPR n° 777.

Art. 1: Sanzioni

Art. 2 bis: “E’ vietato produrre, detenere per vendere, porre in commercio o usare materiali e oggetti che allo stato di prodotti finiti siano destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari con l’acqua destinati al consumo umano, che siano:

a) di piombo, di zinco o di leghe contenenti più di 10% di Pbb) stagnati internamente con Sn contenente Pb al di sopra dell’1%c) rivestiti internamente con strati vetrificati, verniciati o smaltati che, messi in

contatto per 24 ore con una soluzione all’1% di acido acetico, cedano Pb alla temperatura ordinaria

d) costituiti da materiali nella cui composizione si trovi più di 3 centigrammi diarsenico per 100 grammi di materiale.

Art. 3 elenco dei materiali regolamentati

Art. 4 corretta informazione al consumatore (uso del simbolo, diciture, ect.)

Art. 5 dichiarazione di conformità


REGOLAMENTO QUADRO

Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 ottobre 2004

riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive:

80/ 590/ CEE e 89/ 109/ CEE

ATTENZIONE NON E’ UNA DIRETTIVA MA UN REGOLAMENTO

REG. (CE) N. 2023/2006 del 22 dicembre 2006 – GMP e set off

REG. (CE) N. 282/2008 del 27 marzo 2008 –riciclo materie plastiche

Art. 28 Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo

giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta

ufficiale dell'Unione europea.

L'articolo 17 (tracciabilità) è applicabile a decorrere dal

27 ottobre 2006.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi

elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli

Stati membri.

Fatto a Strasburgo, addì 27 ottobre 2004.

DISPOSIZIONI DI CARATTERE GENERALE: REGOLAMENTO QUADRO

Art. 1: Campo di applicazione

� Il presente regolamento si applica ai materiali e agli oggetti, ….. allo stato di prodotti finiti:

a) che sono destinati a essere messi a contatto con prodotti alimentari;

b) che sono già a contatto con prodotti alimentari e sono destinati a tal fine;

c) di cui si prevede ragionevolmente che possano essere

messi a contatto con prodotti alimentari o che trasferiscano i propri componenti ai prodotti alimentari nelle condizioni d'impiego normali o prevedibili.

� Il presente regolamento non si applica:

a) ai materiali e agli oggetti forniti come oggetti di antiquariato;

b) ai materiali di ricopertura o di rivestimento, come i materiali che rivestono le croste dei formaggi, le preparazioni di carni o la frutta, che fanno parte dei prodotti alimentari e possono quindi essere consumati con i medesimi;

c) agli impianti fissi pubblici o privati di approvvigionamento idrico.


Art. 2: Definizioni

1. Ai fini del presente regolamento si applicano le pertinenti definizioni di cui al regolamento (CE) n. 178/ 2002,[ FOOD LAW] …"

l’imballaggio appartiene alla filiera alimentare e come per gli alimenti deve esserci la completa rintracciabilità.

2. Si applicano inoltre le seguenti definizioni: ..( Imballaggi attivi e intelligenti)

per “materiali e oggetti attivi destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari” …… s’intendono materiali e oggetti destinati a prolungare la conservabilità o mantenere o migliorare le condizioni dei prodotti alimentari imballati. Essi sono concepiti in modo da incorporare deliberatamente componenti che rilascino sostanze nel prodotto alimentare imballato o nel suo ambiente, o le assorbano dagli stessi;


Art. 3: Requisiti Generali 2/ 3

1) “I materiali e gli oggetti, … devono essere prodotti conformemente alle buone pratiche di fabbricazione affinché, … essi non trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in quantità tale da:

• a) costituire un pericolo per la salute umana;

• b) comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari;

• c) comportare un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche.

2) L’etichettatura, la pubblicità e la presentazione di un materiale o di un oggetto non deve fuorviare i consumatori


Art. 4: Requisiti speciali per i materiali e gli oggetti attivi ed intelligenti

• sostanze rilasciate: conformi additivi alimentari

•Non devono fuorviare il consumatore coprendo eventuali deterioramenti della parte edibile

•Devono essere specificatamente segnalati in etichetta in modo da identificare le parti non edibili ed indicare, comunque, che si tratta di materiali attivi e/o intelligenti.


Art. 5 MISURE SPECIFICHE PER GRUPPI DI MAT. E OGGETTI

Per i gruppi di materiali e oggetti elencati nell'allegato I e…combinazioni di tali materiali e oggetti o di materiali e oggetti riciclati impiegati nella fabbricazione di tali materiali e oggetti, possono essere adottate o modificate misure quali…..

� Liste positive, requisiti di purezza, limiti di cessione, restrizioni, etc. (misure tradizionali)

� autorizzazioni caso per caso di prodotti e/ o di processi,

� Registro comunitario accessibile al pubblico delle sostanze, dei procedimenti, dei materiali o degli oggetti autorizzati …etc).


Art. 7 Ruolo dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare

EFSA

Art. 8 Requisiti generali per l’autorizzazione delle sostanze

Art. 9 Richiesta di autorizzazione per nuove sostanze

(allo Stato membro informa EFSA informa gli altri stati e rende disponibile la richiesta e le relative inf.)

Art. 10 Parere dell’Autorità (entro 6 mesi) Commissione

Art. 11 Autorizzazione misura specifica della Commissione che

tiene conto del parere dell’Autorità

Art. 12 modifica , sosp. e revoca autorizz.

Art. 13 Autorità competenti stati membri (MINISTERO SALUTE)

Art. 14 Riesame amministrativo

NUOVE SOSTANZE


Art. 15 Etichettatura

.. I materiali e gli oggetti non ancora entrati in contatto con l’alimento al momento dell’immissione sul mercato sono accompagnati da:

a) la dicitura "per contatto con i prodotti alimentari" o un'indicazione specifica circa il loro impiego (ad esempio come macchina da caffè, bottiglia per vino) o il simbolo riprodotto nell'allegato II;

b) se del caso, speciali istruzioni da osservare per garantire un impiego sicuro e adeguato;

c) il nome o la ragione sociale e, in entrambi i casi, l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante, del trasformatore o del venditore responsabile dell'immissione sul mercato, stabilito all'interno della Comunità;

d) un’adeguata etichettatura o identificazione, che assicuri la rintracciabilità del materiale/ oggetto;

e) nel caso di materiali e oggetti attivi…..


Art. 15 Etichettatura

• Dicitura o simbolo non obbligatori se uso inequivocabile

• Informazioni visibili, leggibili, indelebili e scritte in un linguaggio di facile comprensione per il consumatore

Al momento della vendita al dettaglio , informazioni visibili su:

a) materiali oggetti o loro imballaggi, o

b) su etichette poste sui materiali e sugli oggetti o sui loro imballaggi;

c) su cartellini, chiaramente visibili per gli acquirenti, posti nelle immediate vicinanze dei materiali e degli oggetti;

Nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio informazioni visibili:

a) sui documenti di accompagnamento o

b) sulle etichette o sugli imballaggi o

c) sui materiali e sugli oggetti stessi.


Art. 16 Dichiarazione di conformità

• … i materiali e gli oggetti cui essi si riferiscono devono avere dichiarazione scritta che attesti la loro conformità alle norme vigenti.

• Tale conformità deve essere dimostrata da una documentazione appropriata che deve essere disponibile su richiesta delle Autorità competenti


Art. 17 Rintracciabilità

“La rintracciabilità dei materiali e degli oggetti è garantita in tutte le fasi per facilitare il controllo, il ritiro dei prodotti difettosi, le informazioni ai consumatori e l’attribuzione delle responsabilità.”

Rintracciabilità:

• Presuppone sistemi in grado di individuare i prodotti

• Potenziamento di sistemi di gestione della qualità ( tipo ISO 9000, GMP, etc)

• Potenziamento del sistema di controllo su base documentale


Art. 24 Misure d'ispezione e di controllo

1. Gli Stati membri svolgono controlli ufficiali ……, …conformemente alle pertinenti disposizioni della normativa comunitaria relativa ai controlli ufficiali dei mangimi e dei prodotti alimentari.

3. Sono istituiti un laboratorio comunitario di Riferimento per MCA nonché laboratori nazionali di riferimento, a norma del regolamento (CE) n. 882/2004, i quali coadiuvano gli Stati membri ……contribuendo a una qualità elevata e all'uniformità dei risultati delleanalisi

per l’ ITALIA: ISS


"Disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili, destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale"

DM 21 MARZO 1973

+ di 40 AGGIORNAMENTI !!!!!!! (45)

PRINCIPI DI BASE DM 21 MARZO 1973

� CAMPI DI APPLICAZIONE

� LISTE POSITIVE E RESTRIZIONI DI COMPOSIZIONE E D’USO

� LIMITI DI MIGRAZIONE GLOBALE E SPECIFICA

� METODI PER LA DETERMINAZIONE DELLA MIGRAZIONE

GLOBALE

� IDONEITA’ TECNOLOGICA ALL’USO

CAMPI DI APPLICAZIONE

ex art. 2:"Ai fini del presente decreto con il termine: "oggetti" si intendono laminati, pellicole, contenitori, recipienti, utensili, fogli, vernici, impianti, apparecchiature, strumenti di produzione, di immagazzinamento, di trasporto o di condizionamentoed altri manufatti vari allo stato di oggetti finiti pronti per l'impiego. "Alimenti" si intendono tutte le sostanze commestibili, solide o liquide, di origine animale, vegetale o minerale, che possono essere ingerite dall'uomo allo stato naturale, o lavorate, o trasformate o miscelate, compresi i preparati da masticare, come il "chewinggum" ed analoghi".

ex art. 3materie plastichegommacellulosa rigeneratacarta e cartonevetroacciaio inossidabile

Successivamente sono stati regolamentati anche i seguenti materiali:

banda stagnata (D.M 10/02/84)ceramica (D.M. 04/04/85)

banda cromata (D.M. 01/06/88)

LISTE POSITIVE DELLE SOSTANZE AUTORIZZATE ALL’IMPIEGO

Liste a carattere vincolante, specifiche per ogni singolo materiale: solo le sostanze in esse comprese possono essere utilizzate per la fabbricazione dei materiali regolamentati.

Per ogni singolo composto, identificato mediante l'esatta definizione chimica, vengono precisate condizioni, limitazioni e tolleranze d'impiego.

Le liste positive sono liste aperte perchè soggette a continuo aggiornamento. Infatti sono stati introdotte diverse sostanze che hanno evidentemente superato i test di accettabilità tossicologica previsti dal 21/03/73 in armonia con le disposizioni comunitarie.

MATERIE PLASTICHE: NORMATIVA NAZIONALE – NORMATIVA EC

Le normative italiana ed EC, per le materie plastiche, sono armonizzate tranne che per la definizione di “plastica”:

PLASTICA OMOGENEA (EC)Plastica (monomateriale)Plastica accoppiata ad altra plastica

PLASTICA ETEROGENEA (NAZ)Plastica (monomateriale)Plastica accoppiata ad altra plasticaPlastica accoppiata anche ad altri materiali (es carta, Al)Rivestimenti (coating)

LISTE POSITIVE – SITUAZIONE NAZIONALE

MONOMERI

•Materiali “eterogenei”: liste DM 21/3/73 e agg.

•Materiali “omogenei”: recepite liste UE in:

•Parte A definitivamente autorizzate

•Parte B autorizzate in via provvisoria (IN VIA DI ESTINZIONE)

ADDITIVI:

Lista unica comprendente sia additivi “europei” recepiti che

nazionali , non armonizzati (D. 04.05.2006 N. 227)

Sono abrogate le liste precedenti

LISTE POSITIVE – SITUAZIONE COMUNITARIA

MONOMERI

Liste positive: Dir. 2002/72 e agg.

ADDITIVI

Elenco “incompleto”, Dir. 2002/72 e agg.

LISTE POSITIVE - DEFINIZIONI

QM (T) = quantità max di sostanza residua ammessa nel materiale od oggetto espressa come sostanza (gruppo di sostanze)

QMA (T) = quantità max di sostanza residua ammessa nel materiale od oggetto espressa come mg/6 dm2 (superficie a contatto) di sostanza (gruppo di sostanze)

LMS(T) = limite di migrazione specifica nel prodotto o nel simulante espresso come sostanza (gruppo di sostanze)

* = per le voci asteriscate il LMS nel simulante D (o sostituti) si applica dal 1.07.2006 con deroga dovuta alla decisione di inserire i fattori di consumo (FCF).

LISTE POSITIVE – ESEMPI DI MONOMERI

N°RIF.

N° CAS. NOME RESTRIZIONI

10060 00075-07-0 ACETALDEIDE LMS = 6 mg/kg

15760 000111-46-6 DIETILENGLICOLE LMS = 30 mg/kg

16990 000107-21-1 ETILENGLICOLE

LMS = 30 mg/kg

24910 000100-21-0 ACIDO TEREFTALICO MS = 7,5 mg/kg

LMS = 7,5 mg/kg

24970 000120-61-6 TEREFTALATO DI DIMETILE

-

LISTE POSITIVE – ESEMPI DI ADDITIVI(DM 28/3/03 N° 123)

N° RIF. N° CAS. NOME RESTRIZIONI

30140 00141-78-6 Acetato di etile -

Di-2 –etilesile ftalato In quantità non superiore al 5%, come somma di tutti gli ftalati, e non per alimenti per i quali èprevisto l’impiego del simulante D. Non per materie plastiche destinate alla fabbricazione di articoli per la puericoltura, ….Rf. DM 17/12/1999 n° 538

31920 00103-23-1 Adipato di bis (2-etilesile)

LMS= 18 mg/Kg

38240 00119-61-9 Benzofenone LMS=0,6 mg/Kg *

63200 51877-53-3 Lattato di manganese LMS(T) = 0,6 mg/Kg(espresso come manganese) *

LISTE POSITIVE - ADDITIVI DUAL USE

DM 227/2006 DM 227/2006 recrec. . dir. 2004/1 e 2004/19

Art. 1Il DM 21/3/73 è modificato come segue:b) all'articolo 9, comma 2, dopo la lettera b) e' inserita laseguente lettera:«c) gli additivi di cui alla lettera b) consentiti come additivi alimentari di cui al decreto ministeriale 27 febbraio 1996, n. 209, o ammessi come aromi ai sensi del decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 107, non devono migrare:1) nei prodotti alimentari finiti in quantita' tale da svolgere una funzione tecnologica;2) nei prodotti alimentari in cui sono ammessi come additivi alimentari o aromi in quantita' superiori alle restrizioni piu' basse loro applicabili;3) nei prodotti alimentari in cui non sono ammessi come additivi alimentari o aromi in quantita' superiori alle restrizioni di cui all'allegato III del presenteregolamento.»;

ART. 10 DM 21/3/73

Le liste positive non comprendono sostanze “come taluni monomeri, composti a basso pM, intermedi, catalizzatori, solventi agenti emulsionanti”per i quali vale comunque l’art.10 del D.M. 21.3.73 secondo cui non debbono essere cedute all’alimento sostanze ritenute nocive. ( es.NIAS)

LIMITI DI MIGRAZIONE GLOBALE

LIMITI FISSATI DAL D.M. 21/03/73:

•50 parti per milione (ppm) per imballaggi di capacità uguale o superiore a 250 ml (pari cioè a 50 mg/Kg rispetto all'alimento in contatto);•8 mg/dm² dell'imballo, per oggetti di capacità inferiore a 250 ml o per laminati, pellicole e comunque per ogni imballaggio diverso dal contenitore.

Il D.M. n°220 eleva i limiti di cessione globale a 10 mg/dm² o 60 ppmnel caso delle materie plastiche da sole o, anche in combinazione con altri materiali. Quest'ultimo aspetto è stato introdotto con un ulteriore atto legislativo, il D.M. 28/10/94 n°735.Per tutti gli altri materiali per i quali è prevista la migrazione globale (acciaio, gomma, vetro ect.) i limiti rimangono quelli del D.M. 21/03/73.

Un'altra sostanziale modifica apportata dal D.M. 220 :•in mg/dm² per oggetti di capacità inferiore a 500 ml e superiori a 10 l.•in ppm per oggetti di capacità compresa fra 500 ml e 10 l.

METODI MIGRAZIONE GLOBALE

I metodi analitici si basano su modalità esecutive aderenti alle condizioni reali in cui si verifica il contatto fra imballaggio e alimento tenendo comunque presente le “peggiori” condizioni prevedibili

SOLVENTI SIMULANTI (DM 338)

• solvente A = acqua distillata

• solvente B = acido acetico 3% in acqua

• solvente C = alcool etilico 10% (almeno) in acqua

• solvente D = olio di oliva rettificato (riferimento) o olio di girasole o olio di mais o miscela di trigliceridi

Simulanti sostitutivi/alternativi:

iso ottano

etanolo al 95%

MPPO (ossido di polifenile modificato)

Per giudizio di non conformità è obbligatorio l’olio di oliva.

CLASSIFICAZIONE DEGLI ALIMENTI (DM 220)

Gli alimenti sono stati infatti divisi in classi molto più precise secondo una tipologia evidentemente più differenziata.

N°Rif.

Denominazione alimenti A B C D

02.03 Paste alimentari

03.01 Cioccolato, prodotti rivestiti di cioccolato, succedanei e prodotti rivestiti di succedanei

X/5

07.04 Formaggi:A. Interi e con crostaB. FusiC. Tutti gli altri

X(a)X(a)

X(a)X(a) X/3

08.10 Alimenti secchi:A. aventi sostanze grasse in sup.B. altri

X/5

ATTENZIONEFATTORE DI RIDUZIONE PER IL SIMULANTE “D” (DM 220)

Questo fattore tiene conto del possibile maggiore potere estraente del simulante rispetto a quello dell'alimento considerato.

-------------------------------------------------------------------------------------------Tipo di alimento Valore di cessione/fattore di riduz.

Grassi, olii ad alimenti conservati in mezzo alcoli X

Margarina e burro X / 2Pesci, formaggi, dolciumi, frutta ed in genere preparati pastosi e grassi X / 3

Carni, salumi e fritture X/4

Prodotti con sostanze grasse in superficie, cioccolato, cacao, frutta secca tostata, e patatine fritte X / 5-------------------------------------------------------------------------------------------• X/2 significa che quel tipo di alimento ha un potere estrattivo pari alla metàdi quello dell'olio per cui il valore di cessione globale va diviso per 2 prima di essere confrontato con il limite di legge).

• Vale anche per i limiti di migrazione specifica.

IV° EMENDAMENTO 2002/72

Fattore riduzione grassi (FRF):

Ingestione giornaliera dei grassi: 200 g (e non più 1 Kg)

Si applica:

•Sostanze lipofile

•Alimenti con * 20% di grassi

•Simulanti

NON si applica:

•Alimenti con grassi < 20%

•Contenitori per baby food

•Composti che devono essere < D.L.

•Composti non listati

•Articoli per cui è impossibili calcolare S/V

Fattore correzione grassi sim. D (DRF): rapporta la mig. su simulanti alla mig. su alimenti

•Da 1 a 5

Fattore totale riduzione grassi (TRF):

TRF = DRF x FRF (da 1 a 5)

SCELTA DEI SIMULANTI

Alimenti a contatto

Esclusivamente alimenti acquosi Simulante A

Esclusivamente alimenti acidi Simulante B

Esclusivamente alimenti alcolici Simulante C

Esclusivamente alimenti a base di sostanze grasse Simulante D

Tutti gli alimenti acquosi e acidi Simulante B

Tutti gli alimenti alcolici ed acquosi Simulante C

Tutti gli alimenti alcolici ed acidi Simulante C e B

Tutti gli alimenti a base di sostanze grasse ed acquosi Simulante D e A

Tutti gli alimenti a base di sostanze grasse e acidi Simulante D e B

Tutti gli alimenti a base di sostanze grasse, alcolici e acquosi Simulante D e C

Tutti gli alimenti a base di sostanze grasse, alcolici e acidi Simulante D, C e B

CONDIZIONI CONVENZIONALI PER PROVE SOSTITUTIVE (DM 338)

Cond. Simulante D

Cond. Iso ottano Cond. Etanolo 95%

Cond. MPPO

10 gg 5°C 0,5 gg 5°C 10 gg 5°C

10 gg 20°C 1 gg 20°C 10 gg 20°C 10 gg 40°C 2 gg 20°C 10 gg 40 C 2 ore 70°C 0,5 ore 40°C 2 ore 60°C 0,5 ore 100°C 0,5 ore 60°C 2,5 ore 60°C 0,5 or e 100°C 1 ora 100°C 1 ora 60°C 3 ore 60°C 1 o ra 100°C 2 ore 100°C 1,5 ore 60°C 3,5 ore 60°C 2 ore 100°C 0,5 ore 121°C 2 ore 60°C 3,5 ore 60°C 0,5 o re 121°C 1 ora 121°C 2 ore 60°C 4 ore 60°C 1 o ra 121°C 2 ore 121°C 2,5 ore 60°C 4,5 ore 60°C 2 ore 121°C 0,5 ore 130°C 2 ore 60°C 4 ore 60°C 0,5 ore 130°C 1 ora 130°C 2,5 ore 60°C 4,5 ore 60°C 1 ora 130°C 2 ore 150°C 3 ore 60°C 5 ore 60°C 2 o re 150°C 2 ore 175°C 4 ore 60°C 6 ore 60°C 2 o re 175°C

CONDIZIONI CONVENZIONALI PER PROVE SOSTITUTIVE (DM 338)

PROVE SOSTITUTIVE :

Sono ammesse quando sussistono problemi tecnici nell’eseguire le prove di migrazione globale e specifica con il simulante D

Si usa isoC8 e etanolo e si considera il valore + alto ottenuto con il

D.M. 338 PROVE ALTERNATIVE SIMULANTE D:

PROVA DI CONFRONTO IN OLIO (PO)

PROVA ALTERNATIVA (es. iso ottano) (PA)

ris. PA > ris. PO?

SI

NO

Ris. > limiti previsti? SI

NOA PA

NON ACC

B PA

NON ACC

PA ACCETTABILE

PROVAIN

OLIO

CONDIZIONI DI TEMPO E DI TEMPERATURA (D.M. 338)

Condizioni di contatto nell'impiego reale

Condizione di prova

Durata di contatto

Tempo di prova

t < 5 min cfr condizioni punto 4.4 5 min < t < 0,5 ore 0,5 ore

0,5 ore < t < 1 ora 1 ora 1 ora < t < 2 ore 2 ore 2 ore < t < 24 ore 24 ore

t > 24 ore 10 giorni Temperatura di contatto

Temperatura di prova

T < 5°C 5°C 5°C < T < 20°C 20°C

20°C < T < 40°C 40°C 40°C < T < 70°C 70°C 70°C < T < 100°C 100°C o temp. di riflusso 100°C < T < 121°C 121°C (*) 121°C < T < 130°C 130°C (*) 130°C < T < 150°C 150°C (*)

T < 150°C 175°C (*)

(*) Questa temperatura è utilizzata esclusivamente con il simulante D. Per i simulanti A,B o C la prova può essere sostituita con una effettuata a 100°C o a temperatura di riflusso per un tempo pari a 4 volte quello scelto in base alle regole generali.

Scegliere i tempi e le temperature che corrispondono alle peggiori condizioni di contatto prevedibili.

Se il contatto fra imballaggio e alimento avviene con una combinazione di due o più tempi e temperature, la prova di migrazione viene effettuata sottoponendo il camp. in successione a tutte le condizioni peggiori prevedibili utilizzando al stessa porzione di simulante.

Senza indicazioni sulle modalità d’uso si ritengono più rigorose le seguenti condizioni di prova:A, B e C 4 ore a 100°C o riflusso oppure solo D 2 ore a 175°C

Casi particolari:Hot fill (< 15 min tra 70°C e 100°C)prova 2 ore a 70°C o 10 gg a 40°C

Microonde:Prova forno convenzionale o microndecon tempi e temperature da tabella

METODI DI PROVA

SOLVENTI ACQUOSI E ALTERNATIVI

GRAVIMETRICO

• Capsule di quarzo

• Esecuzione abbastanza semplice

OLIO

X (sostanze migrate) = P1 + Q - P2 (rif. superficie o volume)

P1 = peso del campione prima del contatto

P2 = peso del campione dopo il contatto

Q = quantità di olio rimasta adsorbita nel campione

Esecuzione complessa per:

• condizionamento provini

• pesate

• estrazione olio

• determinazione olio (gascromatografia)

METODI DI PROVA PREPARAZIONE PROVINI

RAPPORTO SUPERFICIE/VOLUME = tra 2 e 0,5 (cm2/cm3)

• Film monostrato neutro: immersione diretta

• rif. DM 24/09/96 per spessori < 0.5 mm = 1 faccia :

un provino 10 x 10 cm = 1 dm2 per sim. D

• Film stampato: contatto faccia non stampata

• Film multistrato: contatto faccia interna

(rif. DM 13/09/75 art. 1)

• Film con trattamenti superficiali (es. laccature): contatto faccia interna

Materiali “asimmetrici”, contatto:

• buste, se materiali termosaldabili

• celle

Bottiglie (> 0,5 l < 10 l)

•Riempimento

Tappi

•Prove unitamente ai contenitori cui sono destinati

LIMITI DI MIGRAZIONE SPECIFICA E QM

limiti di migrazione specifica diretti a sostanze potenzialmente pericolose:

• ditiocarbammati• xantogenati• mercaptobenzotiazolo• fenoli e cresoli• VCM (cloruro di vinile monomero)• VDCM (cloruro di vinilidene monomero)• acrilonitrile• formaldeide

Metodi analitici riportati espressamente sulla normativa

E per gli altri composti con LMS?

LISTE POSITIVE – ESEMPI DI ADDITIVI (DM 28/3/03 N°123)

N° RIF. N° CAS. NOME RESTRIZIONI

30140 00141-78-6 Acetato di etile -

Di-2 –etilesile ftalato In quantità non superiore al 5%, come somma di tutti gli ftalati, e non per alimenti per i quali èprevisto l’impiego del simulante D. Non per materie plastiche destinate alla fabbricazione di articoli per la puericoltura, ….Rf. DM 17/12/1999 n°538

31920 00103-23-1 Adipato di bis (2-etilesile)

LMS= 18 mg/Kg

38240 00119-61-9 Benzofenone LMS=0,6 mg/Kg *

63200 51877-53-3 Lattato di manganese LMS(T) = 0,6 mg/Kg(espresso come manganese) *

Modificato IV° em. 2002/72

VERIFICA DEL RISPETTO DEI LIMITI DI MIGRAZIONE SPECIFICA

Non è obbligatorio eseguire l’analisi nei seguenti casi:

•Il rispetto del limite globale di migrazione non comporta il superamento dei limiti di migrazione specifica (in casi particolari).

•Assumendo una completa migrazione della sostanza residua nel materiale, la stessa non superi il limite di migrazione specifica (es. il contenuto determinato analiticamente è 2 mg/dm2 mentre il limite di migrazione specifica è: 3 mg/dm2).


La verifica del rispetto dei limiti di migrazione specifica può essere inoltre garantita dalla determinazione del contenuto di una sostanza nel materiale o nell’oggetto finito se:

•Sia stata dimostrata sperimentalmente una relazione tra la quantitàed il valore della migrazione specifica

•Sia possibile applicare modelli di diffusione universalmente riconosciuti basati su prove scientifiche.

In ogni caso, per dimostrare la NON CONFORMITÀ di un materiale o di un articolo, è obbligatoria la conferma sperimentale del valore di migrazione stimato”.


N.B.: In alcuni casi si può omettere il test di migrazione specifica

Non il rispetto del limite !

LIMITI DI MIGRAZIONE SPECIFICA –METODI DI ANALISI

La migrazione specifica di un composto deve essere determinata con un metodo convalidato.

(consultare “methods of analysis” – sito: cpf.jrc.it/webpack)

Se attualmente tale metodo non esiste, può essere utilizzato un metodo analitico con caratteristiche di prestazione adeguate al limite specificato.

IN HOUSE VALIDATION

(consultare “note of guidance” – sito: cpf.jrc.it/webpack)

GRAZIE PER L’ATTENZIONE

VALTER ROCCHELLI

IRCPACK Srl – Istituto Ricerca Consulenza sul Packaging

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