Il Consenso informato e Il Consenso informato e responsabilità medico-legale inresponsabilità medico-legale inChirurgia BariatricaChirurgia Bariatrica

Societa’ Italiana di Societa’ Italiana di Chirurgia dell’Obesita’Chirurgia dell’Obesita’

Giorgio GaggiottiGiorgio Gaggiotti

Chirurgia Generale I° e Patologia Chirurgia Generale I° e Patologia Chirurgica (dir prof. V.Saba)Chirurgica (dir prof. V.Saba)Universita’ Politecnica delle Marche - Universita’ Politecnica delle Marche - INRCA – IRCCSINRCA – IRCCS

AnconaAncona

Paradosso della professione medicaParadosso della professione medica

Da un lato,l’operatore sanitario e’investito del a un lato,l’operatore sanitario e’investito del compito di realizzare gli obiettivi della salutecompito di realizzare gli obiettivi della salute , ,dall’altro può divenire l’autore dell’eventuale dall’altro può divenire l’autore dell’eventuale fatto tipico di reatofatto tipico di reato..

- B) E’ “giustificazione codificata” del CPgiustificazione codificata” del CP-Art. 50 : il consenso dell’avente diritto rende lecita l’azione del medico su di lui. Art. 51 : il medico esercita una professione autorizzata dallo Stato. Art. 54 : nello stato di necessita’, qualora manchi il consenso del paziente o il medesimo non sia in grado di prestarlo.

Fondamenti di Liceita’ del trattamento medico chirurgico : 

- A) Fornisce una “adeguatezza socialeadeguatezza sociale” : i vantaggi che e’ idoneo a procurare sono maggiori dei danni e, quindi, sono “socialmente adeguati”.

Negligenza, Imperizia , Imprudenzasono aspetti fondamentali con cui il Chirurgo deve confrontarsi quotidianamente e a cui è pronto a rispondere dal punto di vista medico-legale, secondo il codice deontologico e morale insito nella professione.

Aspetti medico -legali

- Negli ultimi due decenni è aumentato in maniera esponenziale il numero delle cause civili e denunce penali, tutte o quasi , ispirate da istanze risarcitorie e tendenti ad una vantaggiosa transazione , protette dalla “vereconda motivazione dell’interesse del malato”.

- Un certo tipo di contenzioso è divenuto così importante da venire codificato come ” sindrome da risarcimento facile” per presunti errori medici!

Situazione Attuale

•Analizzando il contenzioso medico- legale e le sentenze del passato risulta evidente che , nel corso degli ultimi decenni, è notevolmente cambiato l’atteggiamento della Magistratura nei confronti della classe medica in generale e dei Chirurgi in modo specifico.

“MALA TEMPORA CURRUNT!”

A fronte di un atteggiamento, a volte fin troppo benevolo, che vedeva il chirurgo chiamato in causa solo per casi di estrema gravità, negli ultimi anni la situazione si è estremizzata in senso contrario.

Che cosa è cambiato?

•Quali possono essere le ragioni di questa crescenteseverità dei giudici nei criteri di accertamento di responsabilità da “ MALPRACTICE”?

•Sicuramente una parte è dovuta al diffuso il convincimento nell’opinione pubblica che l’intervento delle Procure sia lo stimolo per prevenire i casi di cosiddettà “malasanità”.

• Sicuramente una parte è legata ad aspetti giuridici. La stessa Cassazione ha ritenuto provato il nesso causale per Condotta Omissiva da parte del Sanitario anche in presenza di una probabilità di guarigione con l’atto terapeutico ,di solo il 30%.

•Attualmente In Italia ogni anno 15 mila medici vengono colpiti da una citazione o da una denuncia. • I 2/3 sono assolti per non aver commesso i fatti! Dopo quanti anni di contenzioso?

•Si è costituita l’ Associazione Medici Accusati di Malpractice Ingiustamente ( AMAMI).

Chirurgia dell’Obesità’ 2002-2003

World- wide : 32 nazioni World- wide : 32 nazioni n. interventi: 146,301n. interventi: 146,301n. chirurghi. 2839n. chirurghi. 2839

USA/Canadan.interventi 103,000n. chirurghi 850

Evoluzione interventi:Evoluzione interventi:1998: n. 40,000 2003: n. 146,3012003: n. 146,301

Europa n. interventi

Francia 12,000Belgio 6,000

Italia 3,000 Spagna 2,000 Germania 1,100

Austria 1,396 Olanda 800 Svizzera 800 Svezia 600 Grecia 500

(Obesity Surgery 2004)

Si opera e muore per dimagrire!

Obesità….Bisturi killer!

Voleva meno chili…Intervento devastante!

La Chirurgia dell’Obesità è particolarmente esposta a divenire ” notizia “ nei Media!

Motivazioni -Minimizzazione dell’Obesità come evento patologico complesso ( il paziente come unico respnsabile della sua condizione!) -Pre-concetti nei confronti del trattamento chirurgico. ( classe medica !) - Chirurghi privi dei requisiti di “ accreditamento” a questa terapia.

a) L’effetto della minaccia di interventi giudiziari non costiutisce certo lo strumento ideale per una più attenta diligenza e professionalità, mentre ha determinato solo giustificate apprensioni ed ha ispirato inevitabili atteggiamenti cautelativi che alla fine si ripercuotono sui pazienti.

Quali le ripercussioni negative sulla classe medica dell’aumentato rischio di contenzioso medico- legale ?

b) L’ attivazione di un comportamento di Medicina difensiva che si traduce:

- a- in un aumento sproporzionato di esami diagnostici supplementari e spesso inutili con conseguente aumento dei costi sociali.- b : una tendenza alla astensione ad intervenire in situazioni ad alto rischio per evitrare eventi astrattamente imputabili all’operatore

.

a)Ha funzione di salvaguardia per il paziente e non costiutisce uno strumento di elusione delle eventuali responsabilità del chirurgo.“ l’assenza di consenso informato determina il passaggio da un danno di natura COLPOSA ad uno di natura DOLOSA”.

In questo contesto , diventa fondamentale il ruolo del Consenso Informato tenendo presente che:

b)Costituisce un elemento del quale il medico deve premunirsi poiche’ si configura quale requisito della conformita’ a legge della sua attivita’

QUALI I REQUISITI DEL CONSENSO INFORMATO?

-Non esiste una legge ad hoc sul “ Consenso Informato”, ma è richiesto in base a:

- Art. 13 e 32 della Costituzione Italiana in cui si parla di libertà personale e consenso alle cure.

-Convenzione Europea sui “ Diritti dell’Uomo ( consiglio Europa 1996): …qualsiasi intervento è effettuato unicamente DOPO il consenso della persona interessata..” ( cap. 2, art.5).

-Nuovo codice di Deontologia Medica ( 1998) ( art. 30,32,33,34)

Requisiti di validità del consenso- 1

• PersonalePersonale,, ovvero proveniente dalla stessa persona che deve sottoporsi al trattamento, che sia capace di intendere e di volere. Nessuna efficacia giuridica puo’ essere riconosciuta al consenso espresso dai familiari, all’infuori dei casi di esercizio della podesta’ dei genitori o della tutela.

• LiberoLibero,, immune da vizi causati da dolo, errore o da violenza.

RealeReale,, ossia espresso, esplicito, ma anche tacito, purche’ idoneo a rivelare in modo chiaro il proposito di sottoporsi ad intervento

SpecificoSpecifico,, ossia mirato sul singolo atto medico- chirurgico

InformatoInformato, ovvero consapevole, conseguente alla conoscenza piu’ completa possibile del trattamento cui verra’ sottoposto

Requisiti di validità del consenso- 2

Il consenso informato può essere solo orale.

D’altro canto l’atto scritto:-permette di evitare incomoprensioni ed ambiguità.

-è opportuno per palesare una manifestazione inequivoca della volontà della persona.

- il consenso scritto è integrativo e non sostitutivo del processo informativo che il paziente deve ricevere prima di qualsiasi intervento ( art. 30 cod. deont. medica).

Il consenso informato ha valore solo se il chirurgo ( e solo lui) ha spiegato in forma comprensibile al paziente che sia in grado di intendere e di volere:

1- i vantaggi dell’intervento2- il tipo di tecnica che intende usare3- le terapie alternative4- le eventuali complicanze a breve, medio e lungo termine e gli atti medici che ne deriverebbero.5 - le possibilità di insuccesso

- Capacità di intendere e di volere del paziente

1- è la capacità insita in ogni medico abilitato alla professione , COMPRENDERE se un paziente è in grado di intendere e di volere.

2- non è obbligatoria la consulenza di unaspecialista in psichiatria.

3 – la consulenza dei medici specialisti in psichiatria è indicata solo quando ci sono ragionevoli dubbi di trovarsi davanti ad una patologia psichiatrica

-Consenso informato - Congiunti

Da un punto di vista strettamente giuridico il consenso dei prossimi congiunti non ha alcun effetto discriminante .

D’altro canto, nella maggior parte dei casi gli atti di denuncia traggono origine dai prossimi congiunti principlamente per la mancanza di preventiva informazione circa i rischi connessi all’intervento chirurgico

- Consenso Informato- Complicanze

-evitare un “eccesso informativo” (Corte d’appello Firenze 1995).

-prospettare al paziente conseguenze nefaste e remote può solo aumentare lo stato d’ansia e pregiudicare gli effetti dell’intervento.

- la non rilevante incidenza statistica dell’evento lesivo, quale conseguenza della pratica osservata dal chirurgo, non necessita una sua esplicitazione.

-Consenso informato- Modulistica

- La formulazione e la sottoscrizione di un modulo non esentano il medico da eventuali responsabilità giuridiche e disciplinarie quanto invece può fare una reale opera di informazione del paziente sec. l’articolo 30.

- Il consenso presuppone un approfondito dialogo con il paziente durante il quale lo si informa circa i vantaggi , i rischi , le modalità dell’intervento, le terapia alternative, le conseguenze a breve , medio e lungo termine.

- L’informativa deve essere rapportata al livello intellettuale e culturale del paziente senza trascurare le caratteristiche psiclogiche , altrimenti cessa il presupposto di liceità.

•Un modulo pre-stampato allegato alla cartella ed uguale per tutti i pazienti per qualsiasi tipo di intervento, non è certamente esaustivo e nel contempo informativo come stabilito dal legislatore.

Nella sentenza della Corte di Cassazione n 3122 del 2002 si afferma che: “ la volontà del paziente interessato, in ambito giuridico e penalistico in particolare, svolge un ruolo decisivo soltanto quando sia eventulmente espressa in modo negativo” . La corte si riferisce proprio al consenso informato.

– Corte di cassazione n 4394/1985“Una volta presa la decisione per l’intervento è consigliabile chiedere al chirurgo la documentazione scritta di quanto garantito per il miglioramento desiderato e di tutto ciò che possa derivarne in termini di rischi generici e specifici.”

E’ a fronte di una simile documentazione che il consenso dato dal paziente acquista VALORE GIURIDICO di consenso informato.

- Tanto meno l’intevento si reputa “ necessario” ( es. chirurgia estetica), tanto più scrupoloso deve essere il consenso informato.L’assenza dello “ Stato di necessità ( sec. irequisiti del. art. 54 del cp) che determina l’indicazione al trattamento chirurgico, traduce facilmente l’ipotesi di responsabilità penale.

- Chirurgia dell’Obesità Grave: l’intervento per stato di necessita’ ( art. 54 CP) se indicazioni corrette.... Quando vi sia un valido consenso affiancato da tutte le condizioni poste a presidio del buon esito dell’operazione ( ossia della lege artis), il carattere infausto dell’operazione non genera addebiti penali.

Consenso informato- tipo di chirurgia

Consenso informato – Società Scientifica ( S.I.C.OB.)Consenso informato – Società Scientifica ( S.I.C.OB.)

Vantaggi :- affidabilità delle informazioni garantite dalla Società scientifica -controllo della adozione di idonei criteri adottati (accreditamento)

Svantaggi: - Accetttazione non univoca rifiuto da parte dei Comitati Etici.- Voluminosità del fascicolo- Costo aggiuntivo da parte del presidio ospedaliero

A cura diA cura di: : Dott. Giorgio Dott. Giorgio GGaggiottiaggiotti

““Questo fascicolo e’ un documento Questo fascicolo e’ un documento ufficiale della Societa’ Italiana di ufficiale della Societa’ Italiana di Chirurgia dell’ Obesita’ ed e’ stato Chirurgia dell’ Obesita’ ed e’ stato approvato dal Consiglio Direttivo della approvato dal Consiglio Direttivo della Societa’ e dall’ Assemblea dei Soci Societa’ e dall’ Assemblea dei Soci nell’anno 2003.”nell’anno 2003.”

Il fascicolo e’ composto da 3 parti:Il fascicolo e’ composto da 3 parti:

•Parte 1 – concetti di anatomia.Parte 1 – concetti di anatomia.

•Parte 2- descrizione risultati Parte 2- descrizione risultati effetti collaterali complicanze di effetti collaterali complicanze di ogni intervento.ogni intervento. Questionario del vero- falso.Questionario del vero- falso.

•Parte 3- modulo di consenso Parte 3- modulo di consenso informato.informato.

Pag.5Pag.5

22. Gli interventi di malassorbimento 22. Gli interventi di malassorbimento non richiedono collaborazione da non richiedono collaborazione da parte del paziente per ottenere parte del paziente per ottenere buoni risultati con scarso rischio di buoni risultati con scarso rischio di complicanze.complicanze.

Vero Falso� � Vero Falso� �

Pag 29Pag 29 Questionario di verificaQuestionario di verifica

( vero o falso)( vero o falso)

Pag. 30Pag. 30

Parte 3° - Consenso InformatoParte 3° - Consenso Informato

Io Sottoscritto/aIo Sottoscritto/aessendo affetto/a da obesità e non avendo essendo affetto/a da obesità e non avendo conseguito risultati con le terapie conseguito risultati con le terapie conservative convenzionali, consento a conservative convenzionali, consento a sottopormi a intervento chirurgico specifico sottopormi a intervento chirurgico specifico per la mia condizione.per la mia condizione.Sono consapevole che….. Sono consapevole che…..

I soci SICOB possono richiedere le copie del Consenso I soci SICOB possono richiedere le copie del Consenso informato rivolgendosi direttamente alla: informato rivolgendosi direttamente alla:

La Poligrafica BELLOMO S.r.l.La Poligrafica BELLOMO S.r.l.Via D. Gabrielli 10 .60020 Via D. Gabrielli 10 .60020 ANCONAANCONAFax. 071 2864676 Tel. 071 2861711Fax. 071 2864676 Tel. 071 2861711E-mail: info@poligraficabellomo.itE-mail: info@poligraficabellomo.it

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