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DERIVAZIONE DEI DNELs e PNECs PER L’ACETONE

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I valori di riferimento DNEL e PNEC per la valutazione del

rischio per l’acetone



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ACETONESCENARI DI ESPOSIZIONE:

CARATTERIZZAZIONE DEI RISCHISalute umana: confronto tra l’esposizione di ogni popolazione

umana che può essere esposta e i DNEL (Derived No-Effect Levels) appropriati

Ambiente: confronto tra le concentrazioni ambientali previste in ogni settore ambientale e le PNEC

(Predicted No Effect Concentration)

Rischio accettabile

Esposizione < DNEL /PNEC



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DNEL (Derived No-Effect Levels) ACETONEIndividuazione dei DNEL necessari per la valutazione del rischio

N.B. L’acetone non è una sostanza non soglia-dipendente (es. non ha effetti cancerogeni) pertanto non è necessario identificare i DMELs (Livelli derivati di effetto minimo)

DNEL appropriato

Lavoratori Consumatori

Cronica-Dermica, effetti sistemici

Lavoratori-DNEL cronico per via dermica-sistemico

Consumatori-DNEL cronico per via dermica-sistemico

Cronica-Inalazione, effetti sistemici

Lavoratori-DNEL cronico per via inalatoria-sistemico

Consumatori-DNEL cronico per via inalatoria-sistemico

Cronica-Orale, effetti sistemici --- Consumatori-DNEL cronico per via

orale-sistemico

Acuta-Inalazione, effetti sistemici --- Consumatori-DNEL acuto per via

inalatoria-sistemico



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DNEL ACETONE

Linee Guida Echa R15 e R8

• Le esposizioni sporadiche (ad es. mensili) devono essere considerate come esposizioni ripetute e devono essere confrontate con uno DNEL cronico.

• Solo se la maggior parte dei consumatori (≥ 90%) usa il prodotto raramente e per un periodo breve.

• La definizione di uno DNEL acuto è talmente difficoltosa (non èstata ancora messa a punto una metodologia ufficialmente accettata) che usualmente si può valutare il rischio associato ad esposizioni acute utilizzando DNEL cronici.

• Per quanto riguarda lo DNEL acuto dermico la sua determinazione è ancora più inusuale di quello inalatorio e in tale caso mancano del tutto orientamenti specifici per la sua determinazione.

DNEL acuto per i consumatori: alcune considerazioni



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DNEL cronicoLinea Guida ECHA R8

•Selezione di dosi descrittori (dati tossicologici) rilevanti per l’end-point di interesse

•Modifica, qualora necessario, dei dosi descrittori rilevanti per la correzione del punto di partenza

•Applicazione di fattori di correzione (AF)



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Selezione di dosi descrittori (dati tossicologici) rilevanti per l’endpoint di interesse

DNEL cronico

EndpointVia di

esposizione

Effetti sistemici Specie Effetti rilevanti

associati Annotazioni Fonte

Tossicitàdose ripetuta

Sub-acuta/ sub-cronica/ cronica

Orale

NOAEL: 200 mg/kg/day NOAEL: 900 mg/kg/day

Ratto

Effetti ematici (debole anemia macrocitica).

Danni ai reni (aumento dell’incidenza e gravità della nefropatia nei maschi)

13 settimane

Somministrazione tramite ingestione di acetone diluito in acqua

Gruppi di 10 maschi e 10 femmine

Dietz et al 1991, NTP et al 1991

Inalatoria LOAEL 1250 ppm Uomini

Effetti neurologici (Aumento della risposta della visione sotto stimolazione

1-7,5 ore al giorno

2-5 giorni a settimana

6 settimane

maschi

Stewart et al. 1975



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Modifica, qualora necessario, dei dosi descrittori rilevanti per la correzione del punto di partenza

DNEL cronico

DNEL inalatorio:Time-scaling: non necessario (studio di

riferimento esposizione per 1-7,5 ore al giorno)

DNEL dermico:

“Route-to route”: estrapolazione (estrapolazione da orale a dermica): non necessaria (l’assorbimento dermico non èpiù elevato di quello orale)



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AF lavoratori:5x6=30AF Consumatori:10x6=60

Applicazione di fattori di correzione (AF) per DNEL cronico

inalatorio

AF Effetti sistemiciInterspecie

Differenze velocità metabolica per peso corporeo (tossicocinetica)

7 Topo

4 Ratto

2 Scimmia

2 Cane

Differenze rimanenti (in particolare tossicodinamica) 2.5

IntraspeciePopolazione generale 10

Lavoratori 5

Durata di esposizioneSub-acuta a sub-cronica 3

Sub-cronica a cronica 2

Sub-acuta a cronica 6

Vie di esposizioneDa Orale a Inalatoria

Da orale a dermica

LOAEL a NOAEL 1Altre differenze tra lo studio a disposizione e lo DNEL di interesse 1

DNEL cronico



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AF lavoratori: 4x5x2=40AF Consumatori:4x10x2=80

Applicazione di fattori di correzione (AF) per DNEL cronico dermico e orale

AF Effetti sistemiciInterspecie

Differenze velocità metabolica per peso corporeo (tossicocinetica)

7 Topo

4 Ratto

2 Scimmia

2 Cane

Differenze rimanenti (in particolare tossicodinamica) 2.5

IntraspeciePopolazione generale 10

Lavoratori 5

Durata di esposizioneSub-acuta a sub-cronica 3

Sub-cronica a cronica 2

Sub-acuta a cronica 6

Vie di esposizioneDa Orale a Inalatoria

Da orale a dermica

LOAEL a NOAEL 1Altre differenze tra lo studio a disposizione e lo DNEL di interesse 1

DNEL cronico

EPA: non risultano differenze tra l'uomo e il

ratto per gli effetti nefrotossici, pertanto non ènecessario applicare un AF



1010

• Lavoratori-DNEL-lungo termine per via dermica-sistemico: 900/40= 23 mg/kg/gg

• Lavoratori-DNEL-lungo termine per via inalatoria-sistemico: 1250/30= 42 ppm (108 mg/m3)

• Consumatori-DNEL-lungo termine per via dermica-sistemico: 900/80= 11 mg/kg/gg

• Consumatori-DNEL-lungo termine per via orale-sistemico: 900/80= 11 mg/kg/gg

• Consumatori-DNEL-lungo termine per via inalatoria-sistemico: 1250/60= 21 ppm (54 mg/m3)

DNEL cronico



1111

AF di 10 per la variabilità intraspecie DNELacuto = 12000/10=1200 ppm (3111) mg/m3

DNEL acuto

EndpointVia di

esposizione

Effetti sistemici Specie Effetti rilevanti

associati Annotazioni Fonte

Tossicitàacuta Inalatoria LOAEL:

12000 ppm Uomo

Effetti neurologici (incoscienza, confusione, mal di testa)

1 giorno

2 min-4 oreRoss, 1973



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PNEC (Predicted No Effect Concentration)Metodo deterministico

Linea Guida ECHA R10• L’approccio suggerito nel caso in cui siano disponibili

pochi dati di partenza, è il metodo DETERMINISTICO. Tale metodo, per la derivazione dei PNEC, prevede il ricorso a dei fattori di valutazione AF, partendo da informazioni ecotossicologiche a breve termine EC50/LC50 oppure a lungo termine NOEC/EC10 (scegliendo il valore più basso).

PNEC= EC50/LC50AF



1313

Comparti ambientali

Acquatico: Acqua dolce, acqua marina e sedimentiTerrestreMicro-organismi nei sistemi di trattamento acqua reflueAtmosfericoPredatori al vertice della catena alimentare



1414

Specie testata Informazioni disponibili

AF PNECmg/l

Acqua dolce

Acqua marina

Acqua dolce

Acqua marina

Salmo gairdneri (pesce d’estuario acqua dolce)

LC50: 6100 mg/l/24ore Fonte: Phenolchemie GmbH Gladbeck;

Metodo: bioassay with rainbow trout fingerlings

1000 10000 6,100 0,610

Pimephales Promelas (pesce d’acqua dolce)

LC50: 6810-.8120 mg/l

Fonte: Phenolchemie GmbH Gladbeck

Metodo bioassay with fathead minnow (age 28, 33 days)

1000 10000 6,810 0,681

Daphnia magna (crostaceo)

EC50: >10000 mg/l/24ore


Metodo: nicht bekannt kriterium Schwimmfahigkait

1000 10000 10 1

PNECs ACETONE: acqua dolce e salata



1515

• L’acetone non viene significativamente adsorbito dai sedimenti a causa della sua elevate solubilità in acqua(ATSDR, 1994; Howard, 1990).

Poiché l’acetone ha il log Kow < 3 non è una sostanza pericolosa per tale compartimento ambientale e pertanto non è necessario procedere alla valutazione del rischio.

PNECs SEDIMENTIACETONE

La proprietà principale di una sostanza che determina la sua pericolosità per i sedimenti è il suo potenziale di essere assorbita o legata ai sedimenti



1616

PNEC SUOLO

ACETONE

Poiché l’ACETONE è prontamente biodegradabile e non viene applicato direttamente sul terreno non è necessarioprocedere alla derivazione del PNECsuolo



1717

PNEC microrganismi STP ACETONE

Il PNECmicrorganismi più basso calcolato per l’acetone è di 0,59 mg/l

Specie testata Informazioni disponibili AF PNEC mg/l

Activated sludge of a predominantly domestic sewage

EC50: 59 – 67,4 mg/l/30minuti


Metodo: ISO test for inhibition of oxygen consumption by activated sludge procedure (method B)

Rif Tab 10-6 C R10 Respiration Inhibition tests

100 0,59-0,67 mg/l

Pseudomonas putida (Batterio)

EC50: 1700 mg/l/16 ore


Metodo: DIN 38412 part 8, cell multiplication inhibition test

Rif Tab 10-6 C R10 “Growth inhibition test with Pseudomonas putida”

10 170 mg/l



1818

PNEC PREDATORI ACETONE (Avvelenamento secondario)

Le sostanze chimiche che devono essere valutate per gli effetti di avvelenamento secondario sono nello specifico quelle che possiedono proprietà lipofiliche e alcuni composti metalli.

Poiché l’ACETONE ha un log Kow molto basso (-0,24), è prontamente biodegradabile, e non èclassificato come molto tossico, tossico o nocivo con almeno una delle frasi di rischio R48, R60-64 non ènecessario procedere alla derivazione del PNECpredatori



1919

ARIA ACETONE

La valutazione del comparto aria non richiede la determinazione di una PNEC in quanto viene effettuata in maniera qualitativa, prendendo in considerazione gli effetti biotici ed abiotici.



2020

ARIA ACETONE

Effetti biotici: metodi per valutare gli effetti delle sostanze chimiche su organismi che popolano l’atmosfera non sono stati pienamente sviluppati;Effetti abiotici:•Riscaldamento globale•Deplezione dell’ozono nella stratosfera•Formazione di ozono nella troposfera•Acidificazione



2121

ARIA ACETONE

Il Photochemical ozone creation potential (POCP)” delle sostanze varia a seconda delle condizioni atmosferiche e i modelli utilizzati negli studi. Alcuni esempi:

•Derwent et al., 2009: POCP acetone =4•Report IVL Swedish Environmental Research Institute, 1998: POCP acetone 35-53



2222

ARIA ACETONE

D.Lgs 161/2006 e s.m.i. “Attuazione della direttiva 2004/42/CE, per la limitazione delle emissioni di composti organici volatili conseguenti all'uso di solventi in talune pitture e vernici, nonche' in prodotti per la carrozzeria”Tale decreto, al fine di prevenire o di limitare l'inquinamento atmosferico derivante dagli effetti dei composti organici volatili, di seguito denominati: «COV», sulla formazione dell'ozono troposferico, determina, per le pitture, le vernici e i prodotti per carrozzeria, il contenuto massimo di COV ammesso ai fini dell'immissione sul mercato



2323

• PNECacqua dolce: 6,1 mg/l

• PNECacqua marina: 0,61 mg/l

• PNECmicrorganismi STP: 0,59 mg/l

• PNECsuolo: Non necessario

• PNECsedimenti: Non necessario

• PNECpredatori: Non necessario

• PNECaria: Non applicabile

PNEC - CONCLUSIONI

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