I Sistemi di Gestione per la Sicurezza alimentare secondo la norma

UNI EN ISO 22000

Fattori che incidono sul sistema di sicurezza alimentare

Legislazione

Requisiti del cliente

Visione e politica aziendali

Intensificarsi del rischio

Competizione‐business

AssicurazioniValori Sociali

Associazioni di Categoria

Competizione ‐ costi

Consumatori

Globalizzazione

Azionisti

Governi

Lavoratori

Sindacato

ONG

La famiglia ISO 22000

UNI EN ISO 22000:2005, Sistema di gestione per la sicurezza alimentare – Requisiti per qualsiasi organizzazione nella filiera alimentare.

ISO/TS 22003:2013, Food safety management systems – Requisiti per organismi che forniscono audit e certificazione di sistemi di gestione per la sicurezza alimentare (FSMS). Fornisce una guida armonizzata per l’accreditamento di OdC di ISO 22000 e definisce le regole per verificare la conformità allo standard di un FSMS

ISO/TS 22004:2014, Food safety management systems ‐ Guida alla applicazione della ISO 22000:2005. Fornisce indicazioni che possono assistere le organizzazioni, incluse le piccole e medie imprese, in tutto il mondo 

UNI EN ISO 22005:2008, Rintracciabilità delle filiere agroalimentari– Principi generali e requisiti di base per progettazione e sviluppo di sistemi e attuazione. Fornisce i principi e specifica i requisiti di base per progettare ed attuare un sistema di rintracciabilità nel settore agroalimentare.

Fornisce i requisiti per pianificare, attuare, rendere operativo, mantenere attivo e aggiornare un sistema di gestione per la sicurezza alimentare mirato a fornire prodotti che siano sicuri per il consumatore

Armonizza i requisiti necessari per la gestione della sicurezza alimentare lungo tutta la filiera alimentare

Richiede che una organizzazione soddisfi tutti i requisiti legislativi e regolamentari applicabili alla sicurezza alimentare

Elementi chiave della sicurezza alimentare

Principi dell’HACCP

Programma dei prerequisiti (PRPs)

Comunicazione interattiva

Sistema di  gestione

Standards per la sicurezza alimentare

Eurepgap GTP

ISO 22005ISO 22005 Cert.neprodotto 

BRC/IFS GMP

BRC IOPCert.ne prodotto

ISO 22005

Cert.ne servizio Filiera 

prodotto

CAMPO TAVOLA

Aziende agricole

Processi primari

Trasfor‐mazione

Grossisti Stoccatori GDO

ISO 22000

HACCP, ISO 9001, OHSAS 18001, ISO 14001, SA8000

Plan‐Do‐Check‐Act & miglioramento continuo

PLAN – Definire il SGSA :Definire le politiche di sicurezza alimentare, gli obiettivi, i processi, le risorse e le procedure necessarie per gestire i pericoli in maniera efficace

DO – Implementare e attuare il SGSA : Implementare  e mettere in atto le politiche, i processi, le procedure e i controlli mettendo a disposizione le risorse necessarie

CHECK – Monitorare e rivedere il SGSA :Verificare e  misurare i processi ed i prodotti risultanti, monitorare le prestazioni dei processi  e riportare i risultati al management per la revisione

ACT – Mantenere e migliorare il SGSA : Attuare le azioni correttive e preventive, basate sui risultati del riesame della direzione, per ottenere il miglioramento continuo del SGSA.

Requisiti

Plan

AzioniPreventive 

Do

AzioniCorrettive

Check Conforme?

Feedback

Si

No

Diagramma Plan‐Do‐Check‐Act

L’organizzazione deve:

1. Determinare lo scopo del SGSA

2. Stabilire politica ed obiettivi per la sicurezza alimentare

3. definire un approccio sistematico all’analisi dei pericoli

4. Identificare i pericoli

5. Valutare i pericoli

6. Stabilire, implementare e mantenere un programma dei prerequisiti e/o un piano HACCP

7. Monitorare ed agire per il miglioramento

Sviluppare un SGSA

Gestione, politica, risorse

Infrastrutture e manutenzione

PrPMaterie prime

Diagramma di flusso

Descrizione processo

Verifica diagramma di flusso

Descrizione del prodotto

Uso previsto

Piano HACCP

Piano PrP

VerificaRequisiti esterni e

informazioni

Politica/scopo Organizzazione Comunicazione Controllo documentazione

Gruppo per la Sicurezza Alimentare

Analisi dei pericoli

Correzione

Validazione

Schema dello sviluppo di un SGSA

La struttura della ISO 22000

Indice

1. Scopo2. Riferimenti normativi3. Definizione4. Sistema di Gestione per la sicurezza alimentare5. Responsabilità della direzione6. Gestione delle Risorse7. Pianificazione e realizzazione di prodotti sicuri8. Validazione, verifica e miglioramento del sistema di gestione 

per la sicurezza alimentare

Appendice A (informativa)  ‐ Riferimenti incrociati tra ISO 22000:2005 e ISO 9001:2000

Appendice B (informativa) ‐ Riferimenti incrociati tra l’HACCP e la  ISO 22000:2005

Appendice C (informativa) ‐ Riferimenti del Codex che forniscono esempi di misure di controllo, compresi I programmi dei prerequisiti e le linee guida per la loro selezione e utilizzo

La struttura della ISO 22000

Appendice A (informativa)Riferimenti incrociati tra ISO 22000:2005 e ISO 9001:2000

Appendice B (informativa)Riferimenti incrociati tra l’HACCP e la  ISO 22000:2005

Appendice C (informativa)Riferimenti del Codex che forniscono esempi di misure di controllo, compresi I programmi dei prerequisiti e le linee guida per la loro selezione e utilizzo

Scopo e campo di applicazione

è applicabile a tutte le organizzazioni (indipendentemente dalle dimensioni) coinvolte in qualsiasi aspetto della filiera alimentare e  che vogliono attuare un sistema che garantisca di ottenere prodotti sicuri. 

il rispetto di tutti i requisiti di questa norma internazionale può essere ottenuto con l'uso di risorse (mezzi) sia interne che esterne 

Produttori di prodotti vegetali

Produttori di mangimi

Produttori primari di alimenti

Trasformatori secondari alimenti

Trasformatori

Grossisti

Dettaglianti …..

•Produttore di pesticidi, fertilizzanti e zoofarmaci•Filiera alimentare per la produzione di ingredienti e additivi•Trasporto e immagazzinamento•Produttori di attrezzature•Produttori di agenti di pulizia•Produttori di materiali di imballaggio•Fornitori di Servizi

Punto 4

L’organizzazione deve :Stabilire, documentare, implementare e mantenere un efficace sistema di gestione per la sicurezza alimentare e aggiornarlo quando necessario Lo scopo del SGSA deve essere definitoI prodotti o le categorie di prodotti, i processi e i siti di produzione devono essere specificati

4.1 Requisiti generali 

Assicurare che siano identificati, valutati e controllati i pericoli per la sicurezza che ci si può ragionevolmente aspettare, in modo tale che i prodotti della organizzazione non danneggino, direttamente o indirettamente, il consumatore,comunicare appropriate informazioni relative agli aspetti di sicurezza correlati ai propri prodotti, lungo la filiera alimentare comunicare informazioni concernenti lo sviluppo, l'implementazione e l'aggiornamento del SGSA all'interno della organizzazione nella misura necessaria a garantire la sicurezza alimentare valutare periodicamente, e aggiornare quando necessario, il sistema di gestione della sicurezza alimentare

4.2 Requisiti della Documentazione

4.2.1 GeneralitàLa documentazione deve comprendere:dichiarazioni documentate sulla politica per la sicurezza alimentare e gli obiettivi (5.2),procedure documentate e registrazioni richieste documenti necessari all'organizzazione per assicurare l'efficace sviluppo, implementazione e aggiornamento del sistema di gestione per la sicurezza alimentare

4.2.2 Controllo dei documenti

Deve essere stabilita una procedura documentata per:approvare i documenti, circa la loro adeguatezza, prima dell'usorevisionare, aggiornare i documenti e riapprovarliidentificare le modifiche e lo stato di revisione corrente assicurare che le pertinenti versioni dei documenti applicabili siano disponibili sui luoghi di utilizzo,assicurare che i documenti  si mantengano leggibili e facilmente identificabili,assicurare che i documenti di origine esterna siano identificati e la loro distribuzione sia controllata, eprevenire l'uso involontario di documenti obsoleti

Registrazioni:

per fornire evidenza della conformità ai requisiti e dell'efficace funzionamento del sistema di gestione per la sicurezza alimentare.

Procedura per:

* identificazione * archiviazione

* protezione  * reperibilità

* tempi di conservazione * modalità di eliminazione

4.2.3 Controllo delle registrazioni

Punto 5

Reso evidente:illustrando che la sicurezza alimentare è supportata dagli obiettivi della direzione  comunicazione dell’importanza di soddisfare i requisiti del cliente e quelli cogenti stabilendo la politica per la sicurezza alimentare effettuando il riesame della direzioneassicurando la disponibilità di risorse 

5.1 Impegno della direzione

5.2 Politica per la sicurezza alimentare

La direzione deve definire, documentare e comunicare la propria politica per la sicurezza alimentare che deve essere:

Appropriata al ruolo nella catena alimentareImpegnata a conformarsi alle leggi, regolamenti e requisiti del clienteRiesaminata per una continua adeguatezzaSupportata da obiettivi misurabili

La direzione deve assicurare che:la pianificazione del sistema di gestione per la sicurezza alimentare sia condotta in modo da :

ottemperare ai requisiti riportati in 4.1 e  conseguire gli obiettivi della organizzazione che supportano la sicurezza alimentare

l'integrità del SGSA sia conservata quando sono pianificate ed effettuate modifiche al sistema stesso 

5.3 Pianificazione del SGSA

La direzione deve assicurare che:responsabilità e autorità siano definite e comunicate per assicurare l’efficace funzionamento e mantenimento del SGSApersonale deve avere la responsabilità di riferire i problemi del SGSA a personale identificato. personale designato deve avere responsabilità ed autorità di avviare e registrare azioni appropriate 

5.4 Responsabilità ed autorità

gestire un gruppo ( 7.3.2) per la sicurezza alimentareassicurare addestramento e formazione dei membri del gruppo per la sicurezza alimentare ( 6.2.1)assicurare che un SGSA sia predisposto, attuato, mantenuto e aggiornato riferire alla direzione circa l'efficacia e la idoneità del SGSA 

5.5 Responsabile del gruppo per la sicurezza alimentare

La direzione deve nominare un responsabile del gruppo per la sicurezza alimentare che, indipendentemente da altre responsabilità, deve avere la responsabilità e l'autorità per :

Implementazione di efficaci modalità di comunicazione con:FornitoriClienti/Consumatori Autorità Legislative e regolamentari Altre parti interessate coinvolte nelle attività del SGSA

fornire informazioni su aspetti di sicurezza alimentare che potrebbero essere rilevanti per altre parti interessate, con particolare riferimento ai pericoli che necessitano di controlli.

5.6 Comunicazione

Tale comunicazione deve fornire informazioni su:aspetti della sicurezza alimentare dei prodotti dell'organizzazione conoscenza dei pericoli che devono essere controllati da parte di altre organizzazioni nella filiera alimentare

Registrazioni delle comunicazioni devono essere conservate

5.6.1  Comunicazione esterna

Devono essere disponibili i requisiti connessi con la sicurezza alimentare emessi da Autorità Legislative e Regolamentari e dai clienti.

Personale autorizzato deve avere responsabilità ed autorità definite per comunicare all'esterno informazioni concernenti la sicurezza alimentare.

Le informazioni ottenute attraverso comunicazioni esterne devono essere incluse come elementi in ingresso per l'aggiornamento del sistema e il riesame da parte della direzione 

L’organizzazione deve:stabilire, attuare e mantenere efficaci misure di comunicazione col personale su argomenti che hanno un impatto sulla sicurezza alimentare assicurare che il gruppo per la sicurezza alimentare sia informato in modo tempestivo dei cambiamentiassicurare che le informazioni pertinenti siano utilizzate come elementi in ingresso per il riesame della direzione 

5.6.2  Comunicazione interna

La direzione deve:stabilireattuaremantenere attive procedure per gestire potenziali situazioni di emergenza e/o incidenti

5.7  Preparazione e risposta all’emergenza

Il sistema deve essere riesaminato dalla Direzione :

a intervalli prestabiliti per assicurare la sua continua idoneità, adeguatezza ed efficacia 

includere opportunità per il miglioramento e esigenze di modifiche del sistema, della politica 

e obiettivi

5.8  Riesame della direzione

Azioni intraprese a fronte riesame precedente 

Attività di verifica (8.3.3)

Modifiche relative alla sicurezza alimentare

Situazioni di emergenza, incidenti (5.7) e richiamo (7.10.4)

Sistema di aggiornamento delle attività (8.5.2)

Attività di comunicazione incluso il feed back dei clienti (5.6.1)

Verifiche ed ispezioni esterne 

5.8.1  Elementi in ingresso (almeno)

Assicurazione della sicurezza alimentare (4.1)Miglioramento della efficacia del sistema (8.5)Necessità di risorse (6.1)Riesame della politica di sicurezza alimentare e degli obiettivi 

5.8.2  Elementi in uscita (almeno)

Punto 6

L’organizzazione deve fornire risorse adeguate per:

Stabilire, attuare,  mantenere, aggiornare  il Sistema di Gestione per la Sicurezza Alimentare

6.1 Messa a disposizione delle risorse

Formazione  ‐ Addestramento   ‐ Competenza   ‐ esperienzaPer il personale che effettua attività che influenza la sicurezza alimentare deve essere assicurata

6.2 Risorse umane

L’organizzazione deve:

definire le competenze necessarie per il personale che svolge attività che influenzano la sicurezza alimentare, l’addestramento relativo e la valutazione della sua efficacia.

assicurare che il personale sia consapevole dell’importanza di una comunicazione efficace e di come le proprie attività contribuiscano alla sicurezza alimentare 

conservare le registrazioni su grado di istruzione, addestramento, abilità ed esperienza 

6.2.2 Competenza, consapevolezza e addestramento

L’organizzazione deve fornire risorse per gestire e mantenere le infrastrutture necessarie all’attuazione dei requisiti della presente norma

6.3 Infrastrutture

L’organizzazione deve fornire risorse per  stabilire,  gestire, mantenere l’ambiente di lavoro necessario all’attuazione dei requisiti della presente norma

6.4 Ambiente di lavoro

Punto 7

L’organizzazione deve:pianificare e sviluppare i processi necessari per la realizzazione di prodotti sicuri attuare, gestire ed assicurare l'efficacia delle attività pianificate e di tutte le modifiche di tali attività. Questo include: 

Il/i Pre‐Requisito (PRP) Il/i PRP Operativi e/o il piano HACCP

7   Pianificazione e realizzazione di prodotti sicuri

la probabilità di introdurre nel prodotto pericoli per la sicurezza alimentare attraverso l'ambiente di lavoro la contaminazione biologica, chimica e fisica compresa la contaminazione crociata tra i prodotti, e i livelli di pericolo per la sicurezza alimentare nel prodotto e nell'ambiente di lavorazione del prodotto.

L'organizzazione deve stabilire, attuare e mantenere PRP per aiutare a controllare

7.2 Programma di prerequisiti 

I PRP devonoessere adeguati alle esigenze della organizzazione relativamente alla sicurezza alimentare,essere adeguati alla dimensione e al tipo delle operazioni ed alla natura dei prodotti realizzati e/o manipolati,

essere attuati attraversi l'intero sistema di produzione, sia come programmi applicabili in generale o come programmi applicabili a particolari prodotti o linee operative, eessere approvati dal gruppo per la sicurezza alimentare.

L'organizzazione deve identificare i requisiti di legge relativi a quanto sopra

Lay‐out degli edifici  e attrezzature connesse Lay‐out della struttura incluso spazio di lavoro e strutture per il personale Fornitura di acqua, aria, energia e altri serviziServizi di supporto incluso smaltimento rifiutiLa disponibilità di apparecchiature e loro accessibilità per pulizia, manutenzione anche preventiva

Lay‐out degli edifici  e attrezzature connesse Lay‐out della struttura incluso spazio di lavoro e strutture per il personale Fornitura di acqua, aria, energia e altri serviziServizi di supporto incluso smaltimento rifiutiLa disponibilità di apparecchiature e loro accessibilità per pulizia, manutenzione anche preventiva

7.2 Programma di prerequisiti 

Per stabilire i PRP, l'organizzazione deve considerare: 

Gestione del materiale acquistato, forniture e gestione prodottiMisure per prevenire la cross contaminationPulizia e sanificazione Controllo  insetti/infestanti Igiene personale 

Deve essere pianificata la verifica dei PRP e il PRP deve essere modificato come necessario. Registrazioni di verifiche e modifiche conservate

Tutte le informazioni necessarie per condurre l'analisi dei pericoli sonoraccolte, mantenute, aggiornate, documentate e le registrazioni conservate

7.3  Fasi preliminari per consentire l'analisi dei pericoli

Il gruppo per la sicurezza alimentare (GSA) deve avere: conoscenze multi ‐ disciplinari ed esperienza nello sviluppo ed attuazione di un sistema per la sicurezza alimentare (registrazioni delle competenze conservate)

7.3.2   Gruppo per la sicurezza alimentare

Tutte le materie prime, gli ingredienti e i materiali a contatto col prodotto devono essere descritti in documenti nella misura necessaria a condurre l'analisi dei pericoli

caratteristiche chimiche, fisiche e biologicheingredienti incluso additivi e coadiuvanti tecnologicimetodi di produzione, criteri di consegna e di confezionamento, condizioni di stoccaggio e shelf‐lifepreparazione e/o manipolazione prima dell’uso o trasformazionecriteri di accettazione o specifiche di acquisto appropriate per l’utilizzo previsto

Materie prime, ingredienti e materiali a contatto col prodotto 

7.3.3   Caratteristiche del prodotto 

Le caratteristiche dei prodotti finiti devono essere descritte in documenti nella misura necessaria a condurre una analisi dei pericoli 

• nome del prodotto (o identificazione similare)• composizione, caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche rilevanti per la SA• confezionamento, condizioni di stoccaggio e shelf‐life• etichettatura relativa alla SA e/o istruzioni per manipolazione, preparazione ed 

utilizzo• modalità per la distribuzione

Caratteristiche dei prodotti finiti

7.3.3   Caratteristiche del prodotto 

identificare i requisiti legislativi e regolamentari e per la sicurezza alimentare relativiMaterie prime, ingredienti e materiali a contatto col prodottoCaratteristiche dei prodotti finiti

Le specifiche devono essere mantenute aggiornate

utilizzatori e consumatori devono essere identificati per ciascun prodottodevono essere considerati gruppi di consumatori particolarmente vulnerabili a specifici pericoli per la sicurezza alimentare ogni erroneo utilizzo non previsto ma ragionevolmente possibile e l'uso improprio del prodotto finito devono essere identificati. Le descrizioni devono essere mantenute aggiornate

L'utilizzo previsto, la manipolazione che ragionevolmente ci si può aspettare del prodotto finito, devono essere considerati e descritti in documenti

7.3.4 Utilizzo previsto

sequenza/interazione delle fasi processi affidati all’esterno e lavori sub‐appaltati dove materie prime, ingredienti, semilavorati entrano nel processodove avvengono rilavorazioni e riciclidove prodotti finiti, semilavorati e rifiuti sono rilasciati o rimossiDiagrammi verificati sul posto dal GSA e i risultati registrati

Diagrammi di flusso definiti per ogni processo/categoria di prodotto coperto dal sistema includono:

7.3.5  Diagramma di flusso, fasi processo, misure di controllo 

Le misure di controllo esistenti, i parametri di processo e/o il rigore con il quale sono applicati, devono essere descritti nella misura necessaria a condurre l’analisi dei  pericoliRequisiti esterni (es. clienti o autorità regolamentari) con impatto sulla scelta e rigorosità delle misure di controllo devono essere descrittiDescrizioni devono essere mantenute aggiornate 

Il gruppo per la sicurezza alimentare deve condurre una analisi dei pericoli per determinare quali pericoli:

devono essere controllati, 

qual è il grado di controllo richiesto per garantire la sicurezza alimentare, 

quale combinazione di misure di controllo è richiesta 

7.4 Analisi dei pericoli 

Informazioni preliminari sul prodotto/processo e misure di controllo (vedi 7.3)EsperienzaInformazioni esterne incluso dati storici e epidemiologiciInformazioni provenienti dalla filiera alimentare 

devono essere indicate le fasi in cui ogni pericolo può essere introdotto

Tutti i possibili/ragionevoli pericoli (in relazione a prodotto/processo/infrastrutture esistenti) devono essere identificati e registrati sulla base di:

7.4 Analisi dei pericoli 

Identificazione dei pericoli e determinazione livelli accettabili

l’eliminazione o riduzione a livelli accettabili sia essenziale per la realizzazione di un prodotto sicuro 

sia necessario il suo controllo per consentire di rispettare il livello accettabile definito

7.4.3 Valutazione del pericolo

Per ogni pericolo identificato deve essere condotta una valutazione per determinare se:

Ogni pericolo per la sicurezza alimentare deve essere valutato in funzione della possibile gravità degli effetti nocivi per la salute e della probabilità che si verifichino 

La metodologia usata deve essere descritta e i risultati registrati

7.4.4  Selezione e valutazione delle misure di controllo 

Selezionare una combinazione appropriata di misure di controllo in grado di prevenire, eliminare o ridurre i pericoli per la SA a livelli accettabili riesaminare ogni misura di controllo descritte in 7.3.5.2 per verifica efficacia rispetto ai pericoli per la SA identificati misure di controllo suddivise in categorie per essere gestite tramite PRP operativi o mediante piano HACCP 

Scelta e categorizzazione in base a :effetti sui pericoli per la SA identificati rispetto al rigore applicatofattibilità del monitoraggiocollocazione nel sistema rispetto alle altre misure di controlloprobabilità di fallimento del funzionamento della misura di controllogravità delle conseguenze nel caso di guasto del funzionamentomisura di controllo stabilita specificatamente per eliminare o ridurre il livello di pericoloEffetti sinergici dei controlli 

Metodologia di classificazione e parametri utilizzati descritti e documentati e risultati della valutazione registrati 

Pericoli controllati (vedi 7.4.4)Misure di controllo (vedi 7.4.4)Procedure di monitoraggioCorrezioni/azioni correttiveResponsabilità e autoritàRegistrazioni del monitoraggio 

I PRPs operativi devono essere documentati  e devono includere le seguenti informazioni per ogni programma :

7.5  Costituzione dei programmi di prerequisiti operativi 

7.6  Costituzione del piano HACCP

Documentato, include le seguenti informazioni per ogni CCP :pericoli per la SA da controllare al CCP (7.4.4);misure di controllo (7.4.4);limiti critici (7.6.3);procedure di monitoraggio(7.6.4);correzioni e azioni correttive da attuare se non sono rispettati i limiti critici (7.6.5);responsabilità e autorità;registrazione dei monitoraggi 

Piano HACCP

Per il monitoraggio di ogni CCP devono essere stabiliti dei limiti critici per assicurare che il livello di accettabilità nel prodotto finito non è superatoLimiti critici misurabili Le motivazioni per la scelta dei limiti di controllo devono essere documentateLimiti critici basati su evidenze soggettive (es. controlli visivi) supportate da istruzioni o specifiche e/o addestramento 

7.6.3  Determinazione dei limiti critici per i CCP

Un sistema di monitoraggio deve essere stabilito per ogni CCP con adeguate procedure, istruzioni e registrazioni che includano : 

misure che diano risultati entro un tempo adeguato identificazione dispositivi di monitoraggiometodi di taraturafrequenza di monitoraggioresponsabilità & autorità correlate al monitoraggio ed alla valutazione dei    risultatiregistrazioni e metodi

7.6.4  Sistema per il monitoraggio dei CCP

le correzioni e le azioni correttive da attuare quando sono superati i limiti critici devono essere specificate nel piano HACCPLe azioni devono assicurare che la causa della non conformità sia identificata, che i parametri controllati al CCP siano riportati sotto controllo, e che sia evitato il ripetersi (7.10.2).

Procedure documentate devono essere stabilite per la corretta gestione dei prodotti potenzialmente non sicuri per assicurare che questi non siano rilasciati fino a che non siano stati valutati (7.10.3).

7.6.5  Azioni in caso di superamento limiti critici

Dopo aver stabilito i PRP operativi e il piano HACCP,  l'organizzazione deve aggiornare le seguenti informazioni:

caratteristiche del prodotto (7.3.3);uso previsto (7.3.4);diagramma di flusso (7.3.5.1);fasi di processo (7.3.5.2);misure di controllo (7.3.5.2)

Se necessario il piano HACCP e le procedure e istruzioni che specificano i PRP devono essere corretti.

7.7 Aggiornamento delle informazioni e documenti preliminari specificatamente ai PRP e al Piano HACCP

Le attività di verifica dovranno confermare che :i PRP siano attuatigli input per analisi dei pericoli siano continuamente aggiornatii PRP operativi e gli elementi nel piano HACCP siano attuati ed efficacii livelli di pericolo rientrino nei livelli accettabili identificatialtre procedure richieste dall’Organizzazione siano attuati ed efficaci

La pianificazione della verifica deve definire lo scopo, metodi, frequenza e responsabilità per le attività di verifica.

7.8 Pianificazione della verifica

Il sistema di rintracciabilità deve consentire di identificare i materiali in ingresso dai diretti fornitori e il percorso di distribuzione iniziale del prodotto finito.Registrazioni della tracciabilità devono mantenute per un periodo definito, in modo da consentire la gestione del prodotto potenzialmente pericoloso e nel caso di ritiro del prodottoLe registrazioni devono essere in accordo con i requisiti legislativi e regolamentari e i requisiti dei clienti e possono essere basate sulla identificazione del lotto del prodotto finito 

Stabilire ed applicare un sistema di rintracciabilità che consenta la identificazione dei lotti di prodotto e la loro relazione con i lotti delle materie prime, le registrazioni di processo e di spedizione 

7.9 Sistema di rintracciabilità

Quando sono superati i limiti critici per i CCP o vi sia una perdita di controllo dei PRP operativi, il prodotto coinvolto deve essere identificato e controllato per quanto riguarda il suo utilizzo e rilascio.

7.10 Tenuta sotto controllo delle NC 

Prodotti coinvolti in un superamento dei limiti critici sono “prodotti potenzialmente non sicuri” gestiti in conformità al req. 7.10.3Prodotti coinvolti in una perdita di controllo dei PRP operativi devono essere valutati in relazione alla causa NC e conseguenze per la SA e, dove necessario, gestiti in conformità al req. 7.10.3. La valutazione deve essere registrata

Procedura documentata per: l'identificazione ed il controllo del prodotto finito coinvolto per definire le relative modalità di gestione e un riesame delle correzioni effettuate

Tutte le correzioni devono essere approvate da persona responsabile e registrate

I risultati ottenuti nei monitoraggi dei PRP operativi e dei CCP devono essere valutati da personale designato con conoscenze e autorità necessaria per attivare azioni correttive.

Azioni correttive devono essere attivate quando i limiti critici vengono superati (7.6.5) o quando si verifica una carenza di conformità con i PRP operativi.

Procedure documentate devono essere stabilite e mantenute aggiornate.

Le azioni correttive devono essere registrate.

7.10.2 Azioni correttive

L'organizzazione deve gestire i prodotti non conformi prendendo precauzioni per evitare che gli stessi entrino nella filiera alimentare a meno che non sia possibile assicurare che:

il pericolo per la sicurezza alimentare pertinente sia stato ridotto ad un livello accettabile definito,il pericolo per la sicurezza alimentare interessato sarà ridotto ad un livello accettabile identificato (7.4.2) prima di entrare nella filiera alimentare, oil prodotto, malgrado la non conformità, rientra ancora nei livelli accettabili definiti del pericolo per la sicurezza alimentare interessato

7.10.3 Gestione dei prodotti potenzialmente non sicuri 

Tutti i lotti di prodotto che possono essere coinvolti nella situazione di non conformità, devono essere tenuti sotto controllo da parte dell'organizzazione fino a che non vengano valutati.

Se i prodotti che hanno superato i controlli dell'organizzazione sono successivamente riconosciuti come pericolosi, l'organizzazione deve notificarlo alle pertinenti parti interessate ed iniziarne il ritiro (7.10.4).

I controlli e i relativi responsi e autorizzazioni per la distribuzione dei potenziali prodotti pericolosi devono essere documentati. 

NOTA: il termine "ritiro" include il richiamo.

7.10.3 Gestione dei prodotti potenzialmente non sicuri 

Ogni lotto di prodotto interessato da una non conformità, può essere rilasciato come sicuro solo quando si applichi qualsiasi delle seguenti condizioni:

altre evidenze diverse dal sistema di monitoraggio dimostrano che le misure di controllo sono state efficaci

gli effetti combinati delle misure di controllo sono stati efficaci 

analisi e campionamenti o altre verifiche dimostrano che il prodotto è conforme e sano 

Valutazione per il rilascio

7.10.3 Gestione dei prodotti potenzialmente non sicuri 

Se il lotto di prodotto non è accettabile per il rilascio, deve essere gestito secondo una delle seguenti attività:

rilavorazione o ulteriore lavorazione all'interno o all'esterno della organizzazione per assicurare che il pericolo per la sicurezza alimentare sia eliminato o ridotto ad un livello accettabile;

distruzione e/o eliminazione come rifiuto. 

Disposizioni per i  prodotti non conformi

7.10.3 Gestione dei prodotti potenzialmente non sicuri 

l'organizzazione deve incaricare personale che abbia l'autorità di avviare il ritiro e personale responsabile dell'esecuzione del ritirol'organizzazione deve stabilire e mantenere una procedura documentata per

la notifica alle pertinenti parti interessate ( ad es. Autorità Competenti, clienti e/o consumatori),la gestione del prodotto ritirato come pure dei lotti coinvolti di prodotto ancora a magazzino,la sequenza delle azioni da intraprendere 

Per rendere possibile e facilitare il completo e tempestivo ritiro dei lotti di prodotto finito identificati come insicuri:

7.10.4 Ritiri  (2)

Prodotti ritirati tenuti sotto controllo fino alla definizione del loro trattamento:

distruzione

utilizzati per fini diversi da quelli originalmente previsti

giudicati sicuri per lo stesso (o altro) utilizzo previsto

rilavorati in modo da garantire che diventino sicuri

Registrazione delle cause, estensioni e risultati portati all’Alta Direzione come input del riesame della Direzione.

L'organizzazione deve verificare e registrare l'efficacia del programma di ritiro.

7.10.4 Ritiri  

Punto 8

Il gruppo per la sicurezza alimentare deve pianificare e attuare i processi necessari per validare le misure di controllo e/o le combinazioni delle misure di controllo per verificare e migliorare il sistema di gestione per la sicurezza alimentare

8.1   Generalità

8.2  Validazione delle combinazioni di misure di controllo

Prima di attuare le combinazioni di misure di controllo da includere nei PRP operativi e nel piano HACCP e dopo ogni cambiamento intervenuto l'organizzazione deve validare che:siano state predisposte misure di controllo selezionate in grado di ottenere il controllo previsto per la SALe misure di controllo sono efficaci e in grado di, in combinazione, assicurare il controllo del pericolo per la SA identificato al fine di ottenere prodotti finiti che rispondano ai livelli accettabili definiti 

Se i risultati della validazione mostrano che uno o entrambi i punti di cui sopra non possono essere confermati, la misura di controllo e/o il complesso delle stesse deve essere modificato e rivalutato

la validazione è una valutazione precedente alle operazioni/produzioni, il cui ruolo è di dimostrare che misure di controllo siano in grado di ottenere il previsto livello di controllo 

la verifica è una valutazione fatta durante e dopo le operazioni, il cui ruolo è di dimostrare che il previsto livello di controllo è effettivamente raggiunto

il monitoraggio è una procedura per individuare ogni insuccesso delle misure di controllo

Dalla ISO/TS 22004:I concetti di validazione, verifica e monitoraggio sono spesso confusi.

Riferimenti a validazioni fatte da altri, alla letteratura scientifica, a dati storici,

Prove sperimentali per simulare le condizioni di processo (es. con impianti pilota),

Dati relativi ai pericoli biologici, chimici e fisici raccolti durante le normali condizionioperative,Rilevalenti progettati statisticamente,

Modelli matematici,

Utilizzo di guide approvate dalle autorità competenti

Dalla ISO/TS 22004: la validazione di solito include attività quali:

8.2  Validazione delle combinazioni di misure di controllo

L'organizzazione deve fornire evidenza che i metodi e le attrezzature di monitoraggio e misurazione utilizzati siano adeguati ad assicurare le prestazioni delle procedure di monitoraggio e misurazione 

Devono essere conservate le registrazioni dei risultati delle tarature e verifiche 

8.3  Controllo del monitoraggio e misurazione 

Devono essere effettuati audit interni ad intervalli pianificati per verificare se SGSA :è conforme a quanto pianificato, ai requisiti del sistema di  gestione per la sicurezza alimentare stabiliti dall'organizzazione e ai requisiti della presente norma internazionaleè efficacemente attuato e aggiornato 

Garantire imparzialità e obiettività processo di verifica

8.4  Verifica del SGSA 

Una procedura documentata deve definire le responsabilità,  requisiti per la pianificazione e conduzione VII, resoconto risultati e registrazioni.

8.4.1  Verifiche Ispettive Interne

8.4.2 Valutazione dei singoli risultati della verifica 

Il gruppo per la sicurezza alimentare deve sistematicamente valutare i singoli risultati delle verifiche pianificate 

Se le verifiche non dimostrano conformità con quanto pianificato, l'organizzazione deve intraprendere azioni per raggiungere la conformità richiesta. 

Tali azioni devono comprendere, ma non esclusivamente, il riesame di:procedure esistenti e canali di comunicazione (5.6 e 7.7)conclusioni dell'analisi dei pericoli (7.4)i PRP operativi definiti (7.5) il piano HACCP (7.2)PRP (7.2)  efficacia delle risorse umane e delle attività di addestramento 

8.4.3 Analisi dei risultati delle attività di verifica

confermare che le prestazioni del sistema soddisfino quanto pianificato e i requisiti del SGSA stabiliti dall'organizzazioneidentificare la necessità di aggiornamento e miglioramento del sistemaidentificare gli andamenti che indicano una più alta incidenza di prodotti potenzialmente non sicuristabilire informazioni per pianificare un programma di VII dare evidenza che tutte le correzioni e le azioni correttive che sono state attuate siano efficaci

Il gruppo per la SA deve analizzare i risultati delle attività di verifica, comprendendo i risultati delle VII e VI esterne  L'analisi deve essere eseguita per:

Comunicazione (5.6) Riesame della direzione (5.8) Audit interni (8.4.1) Valutazione dei singoli risultati della verifica (8.4.2) Analisi dei risultati delle attività di verifica (8.4.3) Validazione delle combinazioni delle misure di controllo (8.2) Azioni correttive (7.10.2) Aggiornamento SGSA (8.5.2). 

L’alta direzione deve assicurare che l’organizzazione migliori  continuamente l’efficacia del  SGSA  attraverso:

8.5  Miglioramento

8.5.2 Aggiornamento del SGSA

Le attività di valutazione e aggiornamento devono basarsi su:Informazioni derivanti dalla comunicazione, sia esterna sia interna (req. 5.6),Informazioni derivanti da altre informazioni riguardanti l’idoneità, adeguatezza ed efficacia del SGSAelementi in uscita derivanti dai risultati delle attività di verificaelementi in uscita dal riesame della direzione 

Attività poste in resoconto come input del riesame della direzione

La direzione deve assicurare che il sistema di gestione per la sicurezza alimentare sia costantemente aggiornato.