SISTEMA DI ALLERTA ALIMENTARE i doveri degli operatori e i compiti delle autorita’

MANTOVA11 giugno 2009

REGOLAMENTO (CE) N. 178/2002 DEL 28.01.2002

Stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare

SISTEMA RAPIDO DI ALLERTA (RASFF)art.50 REG.178/2002

E’ istituito sotto forma di rete, un sistema di allarme rapido per la notificazione di un rischio diretto o indiretto per la salute umana dovuto a alimenti o mangimi. A esso partecipano gli Stati membri, la commissione e l’Autorità. Gli stati membri, la commissione e l’autorità designano ciascuno un punto di contatto, che è membro della rete. La commissione è responsabile della gestione della rete.

RASFF (RAPID ALERT SYSTEM FOR FOOD AND FEED)

MINISTERO DELLA SALUTE

punto di contatto nazionale (ufficio VIII della DG SAN)www.ministerosalute.ittemi> alimenti e sanità animale> sicurezza alimentare>sistema di allerta comunitario:

relazioni annuali/trimestralilinee guidamodulistica

REGIONE LOMBARDIA

Istituzione di un unico PUNTO DI CONTATTO REGIONALE per tutti gli alimenti e per i mangimiCasella di posta elettronica dedicataGestione tramite sistema informativo allerta alimentiwww.regione.lombardia.it > settori e politiche>sanità>veterinaria>sicurezza degli alimenti di origine animale

ASL DELLA LOMBARDIA

Punto di contatto unico per i due Dipartimenti di Prevenzione medico e veterinario delle ASL

Unico indirizzo di posta elettronica

Individuazione di uno o più referenti

FLUSSI INFORMATIVI NAZIONALI

punto di contatto ASL punto di contatto ASL

punto di contatto regione lombardia

punto di contatto altre regionipunto di contatto ministero

commissione europea

COMMISSIONE EUROPEA SANCO-RASFF punto di contatto della Comunità

http://ec.europa.eu/food/food/rapidalert/reports/Allerte notificate per settimana:

Data di notificaStato notificanteN. ref (2009.0123)Motivo della notifica (pericolo e sua concentrazione, provenienza)Tipo di controllo (c. ufficiale, autocontrollo, reclami)Status (della distribuzione, azioni intraprese)

Relazioni annuali

NORMATIVA VIGENTE

PRINCIPALI NOVITA’ INTRODOTTE DAL Reg. 178/2002

Rafforza il concetto di “filiera” considerando la produzione alimentare un unico processo Attribuisce agli operatori la responsabilità di garantire la conformità degli alimentiFissa gli obiettivi lasciando libertà di scelta sugli strumenti per realizzarliPrecisa il ruolo delle Autorità di controllo Obbliga gli operatori a ritirare gli alimenti/mangimi risultati non conformi ai requisiti di sicurezza

REG. 178/2002 – ART. 14 REQUISITI DI SICUREZZA DEGLI ALIMENTI

Gli alimenti a rischio non possono essere immessi sul mercato, sono a rischio se:

sono dannosi per la salutesono inadatti al consumo umano

Prendendo in considerazione1. le condizioni d’uso normali dell’alimento2. le informazioni messe a disposizioni (etichette o

altre informazioni generalmente accessibili al consumatore)

ALIMENTO DANNOSO (art.14)

Probabili effetti immediati e/o a breve termine, e/o a lungo termine sulla salute della persona e su quella dei discendenti

Probabili effetti tossici cumulativi

Sensibilità di una specifica categoria di consumatori, se destinato a essa

ALIMENTO INADATTO (art.14)

Inaccettabile per il consumo umano secondo l’uso previsto, in seguito a contaminazione dovuta a materiale estraneo o ad altri motivi, o in seguito a putrefazione, deterioramento o decomposizione.

CONCETTO DI LOTTO/PARTITA (art.14)

Se un alimento a rischio fa parte di una partita, lotto o consegna di alimenti della stessa classe o descrizione, si presume che tutti gli alimenti contenuti in quella partita, lotto o consegna siano a rischio a meno che, a seguito di una valutazione approfondita, risulti infondato ritenere che il resto della partita, lotto o consegna sia a rischio

CONFORMITA’ ALLA LEGISLAZIONE COMUNITARIA (art.14)

Gli alimenti conformi a specifiche disposizioni comunitarie riguardanti la sicurezza alimentare sono considerati sicuri in relazione agli aspetti disciplinati dalle medesime

Questo può non valere se vi siano motivi di sospettare che nonostante detta conformitàl’alimento sia a rischio

CONFORMITA’ ALLA LEGISLAZIONE NAZIONALE (art.14)

In assenza di specifiche disposizioni comunitarie, un alimento è considerato sicuro se è conforme alle specifiche disposizioni della legislazione alimentare nazionale purchè tali disposizioni siano formulate e applicate nel rispetto del trattato, in particolare degli articoli 28 e 30 del medesimo

REGOLAMENTO N. 2073/2005criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari – art.7 c.2

Qualora i risultati delle prove destinate a verificare il rispetto dei criteri di cui all’allegato I, capitolo I (sicurezza alimentare) siano insoddisfacenti, il prodotto o la partita di prodotti alimentari sono ritirati o richiamati conformemente all’art. 19 del reg. 178/2002. Tuttavia i prodotti immessi sul mercato, ma non a livello di vendita al dettaglio, che non soddisfano i criteri di sicurezza alimentare possono essere sottoposti a ulteriore trasformazione mediante un trattamento che elimini il rischio in questione; tale trattamento può essere effettuato solo da operatori del settore alimentare diversi dai venditori al dettaglio.

REG. 178/2002 – ART. 17 OBBLIGHI

Spetta agli operatori del settore alimentare soddisfare le disposizioni legislative e verificarne l’applicazione (primaria responsabilità legale)

Spetta agli stati membri controllare e verificare il rispetto delle disposizioni legislative da parte degli operatori del settore alimentare tramite un sistema ufficiale di controllo

REG. 178/2002 – ART. 18 RINTRACCIABILITA’

Gli operatori del settore alimentare devono:Individuare chi abbia fornito loro un alimento/sostanza (legame fornitore-prodotto)Individuare le imprese alle quali hanno fornito i propri prodotti (legame cliente-prodotto)Disporre di sistemi/procedure che consentano di mettere a disposizione delle autoritàcompetenti le informazioni

RINTRACCIABILITA’ - OBIETTIVO

La rintracciabilità ha l’obiettivo di assicurare che possano essere effettuati ritiri o richiami mirati e accurati evitando così disagi più estesi e ingiustificati e che sia fornita, a operatori e consumatori, una adeguata informazione (p. 28 dei considerando)

Il livello di dettaglio della rintracciabilitàinterna è scelto dall’operatore

RINTRACCIABILITA’ - AUTOCONTROLLO

Le disposizioni concernenti l’obbligo della rintracciabilità/ritiro costituiscono a tutti gli effetti una integrazione delle procedure di gestione del rischio sanitario

Sono quindi da inserire nel piano di autocontrollo basato sui principi dell’HACCP

RINTRACCIABILITA’ (linee guida comunitarie)

Tipi di informazioni da conservareNome, indirizzo del fornitore, natura del prodotto fornitoNome, indirizzo del cliente, natura del prodotto consegnato a quel clienteData della transazioneLottoVolume/quantitàDescrizione più dettagliata del prodotto

RINTRACCIABILITA’ (accordo stato-regioni del 28/07/2005 e decreto DG Sanità n. 13018 del 05.11.2007)

Tempi di conservazione delle registrazioni3 mesi per i prodotti freschi6 mesi successivi alla data di conservazione consigliata per i prodotti “da consumarsi entro il..”12 mesi successivi alla data di conservazione consigliata per i prodotti “da consumarsi preferibilmente entro..”2 anni successivi per i prodotti per i quali non èprevisto il TMC

PROVVEDIMENTI

Prescrivere adeguamenti

Sanzioni per il mancato rispetto dell’art. 18 del Reg. 178/2002 previste dal d.lgs. 190/2006

D.LGS. 5 APRILE 2006 N. 190 disciplina sanzionatoria per le violazioni del reg. (CE) 178/2002

Art. 2 non adempimento agli obblighi di cui all’art.18 – rintracciabilità –

Sanzione da 750 a 4.500 €

REG. 178/2002 – ART. 19 RITIRO/RICHIAMO

Se un operatore del settore alimentare ritiene o abbia motivo di ritenere che un alimento, non più sotto il suo controllo immediato, non sia conforme ai requisiti di sicurezza deve:

Avviare immediatamente le procedure di ritiroAvvisare l’autorità competenteCollaborare con l’autorità competente e con gli altri operatori economici (informare il proprio fornitore)Se può essere arrivato al consumatore, informarlo

RITIRO

Dalla direttiva 2001/95/CE sulla sicurezza generale dei prodotti:

RITIRO significa qualsiasi misura finalizzata a prevenire la distribuzione, l’esposizione o l’offerta di un prodotto pericoloso per il consumatore

REG. 178/2002 – ART. 19 RITIRO/RICHIAMO

Quando il prodotto può aver raggiunto il consumatore l’operatore deve:

Informare il consumatore delle ragioni del ritiroRichiamare i prodotti forniti (ritorno) quando altre misure non sono sufficienti a raggiungere un alto livello di protezione della salute

D.LGS. 5 APRILE 2006 N. 190 disciplina sanzionatoria per le violazioni del reg. (CE) 178/2002

Art. 3 non adempimento degli obblighi di cui agli artt. 19 e 20 relativi al ritiro

1. Non attivazione procedure di ritiro: sanzione da 3.000 a 18.000 €

2. Mancata informazione all’autorità competente, pur avendo attivato il ritiro: sanzione da 500 a 3.000 €

3. Mancata fornitura alle autorità competenti di notizie o collaborazione richieste: sanzione da 2.000 a 12.000 €

D.LGS. 5 APRILE 2006 N. 190 disciplina sanzionatoria per le violazioni del reg. (CE) 178/2002

Art. 4 non adempimento degli obblighi di cui agli artt. 19 e 20 nei confronti dei consumatori

1. Se il prodotto non conforme è pervenuto al consumatore, mancata informazione del consumatore circa i motivi del ritiro: sanzione da 2.000 a 12.000 €

D.LGS. 5 APRILE 2006 N. 190 disciplina sanzionatoria per le violazioni del reg. (CE) 178/2002

Art. 5 non adempimento degli obblighi di cui agli artt. 19 e 20 degli operatori della vendita al dettaglio o distribuzione che non incidono sul confezionamento, sull’etichettatura, sulla sicurezza o sull’integrità dell’alimento

1. Se non avviano procedure per il ritiro dei prodotti non conformi: sanzione da 500 a 3.000 €

2. La stessa sanzione si applica se gli stessi operatori non attuano gi interventi predisposti dai produttori/.…e dalle autorità competenti ai fini del ritiro o del richiamo

INTESA STATO-REGIONI DEL 13.11.2008 linee guida per la gestione operativa del sistema di allerta per alimenti destinati al consumo umano

Sostituisce le precedenti intese del 2005 (alimenti) e del 2007 (mangimi)

In corso di “recepimento” da parte di Regione Lombardia

DISPOSIZIONI DELLA REGIONE LOMBARDIA

APPLICAZIONE DEGLI ARTICOLI 17, 18, 19, 20 DEL REGOLAMENTO 178/2002 (dal 2005)

Indicazioni fornite con Decreto DG Sanità n. 5851 del 20.04.2005

PRIMA PARTELinee guida comunitarie all’applicazione degli articoli 11, 12, 16, 17, 18 , 19 e 20 del Reg. 178/2002/CE

SECONDA PARTEControllo ufficiale della autorità sanitaria

Nuove linee guida con Decreto DG Sanità n. 13018 del 05.11.2007

VERIFICHE DELLE PROCEDURE PER LA RINTRACCIABILITA’ E PER IL RITIRO/RICHIAMO

RESPONSABILITÀ PRIMARIA DEGLI OPERATORI (art. 18 c. 2)

Verificare nel piano di autocontrolloLa presenza delle procedure per l’individuazione di:

Tutti i fornitori delle materia primeTutti i destinatari dei prodotti finiti

La presenza delle procedure che consentono il ritiro /richiamo

VERIFICHE DELLA DOCUMENTAZIONE

Descrizione degli obiettiviAttribuzione delle responsabilitàDescrizione dettagliate delle procedureRegistrazioni che derivano dalla applicazione delle procedure

VERIFICHE DELLE PROCEDURE

Consentono di individuare tutti i quantitativi del prodotto e i lotti-partite e consegne che contengono o potrebbero contenere il prodotto non conformeConsentono di individuare tutti i destinatari del prodottoPrevedono le modalità di informazione dei destinatari del prodottoPrevedono le modalità di documentazione delle azioni intrapreseConsentono di individuare, per le attività di vendita al dettaglio e somministrazione, il prodotto e bloccarne la vendita

VERIFICHE SUL RITIRO/RICHIAMO DI PRODOTTI

Verificare l’immediato avvio delle procedure di ritiro da parte dell’operatore secondo le procedure previsteAcquisire la rete commerciale del prodottoVerificare l’effettivo ritiro dal commercio presso tutti i clienti aventi sede nel territorio di competenza e a campione presso quelli che svolgono attività di vendita o di somministrazione diretta al consumatore finale

CRITERI DI CAMPIONAMENTO

Gravità del rischioPeriodo di vita commerciale del prodottoAmpiezza della rete di commercializzazione

LA DECISIONE SPETTA ALLA ASL

RISCONTRO DI NC: PROVVEDIMENTI

Azioni sostitutive ai fini della tutela della salute pubblicaPrescrizioni ai sensi dell’art.54 del Reg. 882/2004Sanzioni per il mancato rispetto degli artt. 19 e 20 del Reg. 178/2002 secondo quanto previsto dal d.lgs. 190/2006

RITIRO NON SEQUESTRO

D.lgs 155/97: il prodotto ritirato dal mercato deve rimanere sotto la sorveglianza e la responsabilità dell’autorità sanitaria = autoritàsanitaria sequestraReg. 178/2002 : la responsabilità èdell’operatore = autorità sanitaria verifica il ritiro

Verificare l’immediato avvio delle procedure di ritiro secondo le procedure previste

Verificare la gestione del prodotto ritirato

INDICAZIONI PER L’ ATTUAZIONE DELL’ART. 19 DEL REG. 178/2002 : COMUNICAZIONE AL CONSUMATORE DEL RITIRO E EVENTUALE RICHIAMO (Decreto n. 1835 del 21.02.2006)

Quando l’alimento non conforme è arrivato al consumatore l’operatore informa i consumatori del motivo del ritiro e, se necessario richiama i prodotti forniti

QUANDO: si individua una situazione di “grave rischio”COSA: informazioni per individuare le unità di vendita + motivazioni e istruzioni su cosa fareCHI: proprietario del marchioCOME: individuare i mezzi in funzione dell’obiettivoA CHI: consumatori espostiAZIONI DI SUPPORTO: comunicazioni a cura della Regione

OBIETTIVO DELLA AUTORITA’ SANITARIA

Garantire l’efficacia dei sistemi di rintracciabilità e di ritiro:

in fase di vigilanza verificare i sistemi di rintracciabilità e ritiroin casi di “allerta” verificare sia l’assenza del prodotto sul mercato che la funzionalità del sistema di rintracciabilità e di ritiro degli operatori

RITIRO: OCCASIONE DI VERIFICA DELLA FUNZIONALITA’ DEL SISTEMA

I controlli devono riguardare sia il prodotto sia il sistema di ritiroIl sistema informativo allerta alimenti prevede

Esito verifiche sul prodotto oggetto di ritiroEsito verifiche sulle procedure di ritiro

VERIFICHE SUL PRODOTTO OGGETTO DI RITIRO

ritiratoaccantonato per il ritiroulteriormente distribuito (nuova procedura)venduto al consumatore finalesequestrato perché in vendita

VERIFICHE SULLE PROCEDURE DI RITIRO

Il ritiro è stato correttamente effettuato Il ritiro non è stato correttamente effettuato

La ditta fornitrice non ha attivato la procedura di ritiroLa ditta cliente non ha ricevuto informazioni per il ritiroLa ditta cliente ha ricevuto informazioni non pertinentiL’indirizzo del cliente non è corretto

ALCUNI DATI

CASI DI ALLERTA PER ALIMENTI DI ORIGINE ANIMALE – FONTE DELLE INFORMAZIONI

0

5 0

1 0 0

1 5 0

2 0 0

2 0 0 0 2 0 0 1 2 0 0 2 2 0 0 3 2 0 0 4 2 0 0 5

A S L L O M B A R D IA A L T R E R E G IO N I P IF / U V A C U . E .

NUMERO SEGNALAZIONI PER TIPO PRODOTTO – ANNI 2006 2007 2008

Alimenti 294 240 296

Mangimi 25 17 13

TOTALE 319 257 309

NUMERO SEGNALAZIONI PER ORIGINE -ANNO 2008

Dipartimenti di prevenzione ASL lombarde 116

Altre Regioni 126

Ministero del Lavoro della Salute e delle Politiche sociali (UVAC, USMAF, PIF, NAS)

1

CE 66

di cui per segnalazione degli OSA (autocontrollo) 18

N. CASI SEGNALATI PER TIPOLOGIA DI PRODOTTO (alimenti di o.a.)

Prodotti a base di carne 57Pesce fresco e trasformato 39Carne e preparazioni di carne 37Latte e derivati 24Molluschi 17Crostacei 7Miele 4Uova e prodotti d’uovo 1

N. CASI SEGNALATI PER TIPOLOGIA DI PRODOTTO (alimenti di non di o.a.)

Cereali farine e pasta 24Frutta verdura e funghi 19Bevande e infusi 14Conserve confetture dolciumi cioccolato 12Prodotti di gastronomia 7Alimentazione particolare 6Frutta secca 5Zuppe brodi salse 4

N. CASI SEGNALATI PER TIPOLOGIA DI PRODOTTO

Grassi e oli 3

Erbe e spezie 2

Gelati 1

Materiali a contatto con alimenti 12

Mangimi 13

N. CASI PER RISCHI MICROBIOLOGICI

biotossine algali 5enterobatteriacee 1escherichia coli 8escherichia coli O157 H7 1enterotossina stafilococcica 1istamina 10listeria monocytogenes 37muffe/lieviti 8parassiti 20salmonella 40yersinia enterocolitica 1virus (epatite A) 1

N. CASI PER ADDITIVI E AROMI ALIMENTARI

aromi non consentiti 1

additivi non consentiti 2

coloranti non consentiti 1

coloranti > limite 2

nitrati > limite 4

solfiti/anidride solforosa > limite 7

N. CASI PER METALLI PESANTI

cadmio 5

mercurio 15

piombo 5

N. CASI PER MICOTOSSINE

aflatossine 9

deossinivalenolo 2

fumonisina 1

patulina 1

N. CASI PER ALTRI RISCHI CHIMICI

residui di farmaci veterinari 13

residui di pesticidi 10

migrazione di ammine aromatiche 4

migrazione di colorante 1migrazione di formaldeide 3migrazione di ftalati 2

materiali a contatto

migrazione di metalli pesanti 1

corpi estranei insetti/roditori 8altri corpi estranei 6

N. CASI PER ALTRI RISCHI

alterazioni organolettiche 9sostanze estranee 2contraffazione/adulterazione 1commercio illegale 4diossina/PCB 22etichettatura non corretta 14iodio> limite 2melamina 7olii minerali 3rame > limite 2materiale specifico a rischio 1OGM 3insudiciamento 1sostanze non autorizzate 4

NOTIFICHE DI ALLERTA (anno 2008)

ORIGINE DEI PRODOTTI (2008)

CONTAMINANTI MICROBIOLOGICI (2008)

CONTAMINANTI CHIMICI (2008)

ALTRE IRREGOLARITA’ (2008)

CATEGORIE PRODOTTI (2008)

CONFRONTO TRA 2007-20008

FONTE DELLE NOTIFICHE NAZIONALI

REGIONI DI ORIGINE DEI PRODOTTI

TIPOLOGIA DEI PRODOTTI NAZIONALI

TIPOLOGIA DEL RISCHIO PER I PRODOTTI NAZIONALI

ANALISI DEL RISCHIO

REGOLAMENTO 178/2002 - PRINCIPI

Le misure adottate devono basarsi generalmente sulla analisi del rischioQuando la legislazione alimentare è intesa a ridurre, eliminare o evitare un rischio per la salute l’analisi del rischio fornisce una metodologia sistematica per definire provvedimenti o altri interventi efficaci proporzionati e mirati

ANALISI DEL RISCHIO

Processo costruito su 3 componenti

VALUTAZIONE DEL RISCHIO

GESTIONE DEL RISCHIO

COMUNICAZIONE DEL RISCHIO

CHI FA LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO?

Affinchè vi sia un clima di fiducia nel fondamento scientifico della legislazione alimentare la valutazione del rischio deve essere svolta in modo indipendente obiettivo e trasparente ed essere basata sulle informazioni e sui dati scientificidisponibili

REG. 178/2002 ANALISI DEL RISCHIO (art.6)

…la legislazione alimentare si basa sulla analisidel rischio..La valutazione del rischio si basa sugli elementi scientifici a disposizione ed è svolta in modo indipendente, obiettivo e trasparenteLa gestione del rischio tiene conto dei risultati della valutazione del rischio … e in particolare del parere dell’EFSA … e del principio di precauzione

Reg. 178/2002 PRINCIPIO DI PRECAUZIONE (art. 7)

Qualora venga individuata la possibilità di effetti dannosi per la salute ma permanga una situazione d’incertezza sul piano scientifico possono essere adottate le misure provvisorie di gestione del rischio …Le misure sono proporzionate e prevedono le sole restrizioni al commercio che siano necessarie per raggiungere il livello elevato di tutela della saluteTali misure sono riesaminate entro un periodo di tempo ragionevole