I cambiamenti nell’oncologia medica

• Rapido aumento della complessità• Miglioramento delle possibilità diagnostiche in fase

precoce• Miglioramento delle possibilità terapeutiche• Netto aumento della popolazione anziana• Possibilità di cura anche in pazienti complessi• Approccio multidisciplinare • Pazienti sempre più consapevoli ed esigenti• Aspettative di cura più elevate

• Errori/ritardi diagnostici(asintomaticità, presentazioni atipiche, fallimenti organizzativi e tecnici, conoscenze inadeguate, mancanza di verifica di dati …)

• Errori di inquadramento della malattia oncologica nel paziente anziano o complesso (sovra/sottotrattamento)

• Errori farmacologici (dosaggio, tipo di farmaco, preparazione del farmaco, timing di somministrazione,allergie, omessa variazione di dosaggio per alterazioni ematomidollari, epatiche renali, tossicità non rilevata o considerata, somministrazione/stravaso, …)

• Errori di percorso diagnostico-terapeutico

• Errori di organizzazione del percorso e presa in carico del paziente

• Errori di comunicazione con il paziente

Errori nella tempistica e nella organizzazione

Errori o ritardo diagnostico

Errori legati all’operatore

• Al triste vertice della classifica della insicurezza vi sono le segnalazioni sui presunti errori che nel 2009 hanno raccolto il 74% delle segnalazioni, suddivisi in terapeutici (49,5% nel 2009, +1,4% sul 2008 e +2,5% sulla media 1996-2009) e diagnostici (24,5% nel 2009, +5% rispetto al 2008 e +1,5% rispetto alla media storica). Nel 2009 le prime tre aree interessate dalle segnalazioni di presunti errori terapeutici sono state l'ortopedia (24,3%, +3,8% rispetto al 2008 e +2,5% sulla media dei 14 anni), l'oncologia (10,7% nel 2009, +2,9% rispetto all'anno precedente e 2,6% sul trend storico) e l'odontoiatria (9% nell'ultimo anno, sostanzialmente stabile rispetto al passato). Nel corso del 2009, le sospette errate diagnosi hanno riguardato soprattutto l'oncologia che da sola ha raccolto il 38,6% delle segnalazioni (+5,8% rispetto al 2008, + 13,8% sulla media dei 14 anni)".

La responsabilità

Il problema della responsabilità professionale medica in campo oncologico non appare fondamentalmente diverso da quello più generale della responsabilità in quanto tale.

• condotta medica erronea, ovvero negligente o imprudente o imperita, con ambiti precisabili di responsabilità colposa di tipo omissivo o commissivo;

• dimostrazione ed evidenziazione dell’esistenza e della rilevanza di un evento penalmente rilevante eventualmente verificatosi in senso clinico-prognostico e funzionale;

• dimostrazione dell’esistenza del nesso di causalità materiale fra comportamento omissivo o commissivo rilevato ed evento, ciò che in termini probabilistici deve, allo stato attuale e, in base agli indirizzi giurisprudenziali in materia, essere dimostrato con grande verosimiglianza, ovvero con probabilità molto vicina alla certezza.

• concreta perdita di chances di sopravvivenza

Reale significato del ritardo

diagnostico

• Diagnosi colposamente ritardate comportano Diagnosi colposamente ritardate comportano sempre un evento penalmente rilevante ? sempre un evento penalmente rilevante ?

• L’entità dell’evento è sempre da correlarsi al ritardo L’entità dell’evento è sempre da correlarsi al ritardo diagnostico ?diagnostico ?

• Possibilità, in sede peritale, di retrostadiare la Possibilità, in sede peritale, di retrostadiare la malattia neoplastica e di fornire un giudizio malattia neoplastica e di fornire un giudizio prognostico (con valore logico – probabilistico ma prognostico (con valore logico – probabilistico ma non di certezza) non di certezza)

Evento penalmente rilevante

• Morte?

• Prolungamento di malattia dovuto al colposo ritardo di diagnosi?

• Postumi ?

• Chirurgia maggiormente demolitiva (ad esempio mastectomia vs quadrantectomia).

• Inoperabilità → necessità di chemio/radioterapia

• Prognosi peggiore• Anticipazione del

decesso

• Un preciso inquadramento di tipo diagnostico e, conseguentemente, clinico-prognostico rappresenta un elemento discriminante essenziale ai fini della valutazione medico legale, vista anche la natura del tutto peculiare delle patologie neoplastiche per le quali un errore di tipo diagnostico o terapeutico o anche un ritardo diagnostico, perdurante per un certo tempo, possono, in taluni casi, avere conseguenze e ricadute negative notevoli, talvolta con netto peggioramento prognostico e viraggio da una situazione di partenza, improntata magari verso la favorevolezza, ad una condizione successiva, all’atto del vero approccio terapeutico, sfavorevole e con caratteri di netta progressione e di ingravescenza, con sensibile riduzione conseguente delle percentuali di sopravvivenza stilabili alla fine del follow up di controllo.

• Valutazione e la quantificazione dell’aggravio prognostico derivante da omessa o ritardata diagnosi, ciò che non appare sempre problema di facile soluzione

CORTE SUPREMA DI CASSAZIONE, SEZ. IV PEN., 30 aprile 2008

La Corte d'Appello di Roma, con sentenza 5 aprile 2004 - giudicando sull'appello proposto contro la sentenza 9 maggio 2003 del Tribunale di Cassino che aveva condannato P.U. alla pena di mesi due di reclusione per il delitto di cui all'art. 590 c.p. - ha riformato la sentenza di primo grado dichiarando non doversi procedere nei confronti del predetto per essere il reato estinto per prescrizione. I giudici di merito hanno accertato i fatti oggetto del presente processo rilevando che all'imputato, medico radiologo … era stato addebitato di non aver valutato correttamente le diverse mammografie eseguite sulla persona di G.G. dal 1993 al 1998 che evidenziavano la presenza di un addensamento del parenchima, sintomo della presenza di una formazione tumorale, cagionando quindi alla predetta lesioni gravissime a seguito di un intervento chirurgico radicale, eseguito nel 1998, con mastectomia totale.

• I giudici di appello … hanno accertato in particolare che il dott. P. non aveva rilevato, il 30 ottobre 1995, la presenza di due aree distanti tra loro circa 30 cm. "fortemente sospette di rappresentare lesioni di tipo neoplastico"; la presenza di queste aree doveva indurre il radiologo a svolgere approfondimenti diagnostici che avrebbero consentito un'immediata resezione chirurgica. La sentenza impugnata, partendo dal presupposto che nel 1995 si sarebbe dovuto comunque procedere ad un intervento di mastectomia identico a quello effettuato nel 1998, ha mostrato però di non condividere la tesi del primo giudice - secondo cui l'evento di danno era costituito dall'aggravamento del rischio di metastasi - e ha invece ritenuto che, nell'arco di tempo indicato, si fosse verificato un aggravamento della patologia, e quindi della malattia, costituito dalla crescita delle lesione tumorale (le due masse erano cresciute una da 20 a 25 mm., l'altra da 10 a 15 mm.). In buona sostanza la Corte di merito ha ritenuto che si fosse verificato un aggravamento della malattia preesistente e ciò consentiva di ritenere realizzato il delitto di lesioni.

• Quanto all'esistenza del rapporto di causalità la sentenza rileva che, se la lesione tumorale fosse stata diagnosticata nel 1995, non si sarebbe sicuramente verificato quell'aggravamento costituente lesione successivamente accertato.

Contro questa sentenza sono stati proposti due ricorsi.

• In ogni caso non sarebbe giuridicamente sostenibile la riconducibilità al concetto di lesione personale di un mero accrescimento delle dimensioni della formazione neoplastica in mancanza di alcuna alterazione funzionale dell'organismo dovendosi intendere il termine malattia come un processo patologico necessariamente accompagnato da apprezzabili disturbi funzionali dei quali non si ha traccia nell'evoluzione della patologia della G. e non essendo sufficiente una mera alterazione anatomica perchè possa ritenersi l'esistenza della malattia.

• Potrebbe infatti discutersi dell'esistenza di un aggravamento della malattia se ci si trovasse in presenza di una formazione di natura non patologica della quale si fosse verificato un modesto aumento di dimensioni. In questo caso un accrescimento modesto non idoneo a provocare alcun disturbo funzionale nè alcuna compromissione di funzioni e in particolare di funzioni sensoriali o protettive dell'organismo ben potrebbe effettivamente rientrare nelle ipotesi descritte inidonee a fondare l'ipotesi di reato non essendo ipotizzabile la malattia.

• Ma, nel caso in esame, difetta proprio il presupposto per escludere la malattia perchè ci troviamo in presenza di una formazione tumorale di natura maligna sia pure di tipo non aggressivo e a lenta evoluzione.

• Questa patologia, secondo la scienza medica, è sicuramente qualificabile come malattia e l'aumento dimensionale, indipendentemente dalle conseguenze dell'intervento ablativo, può essere correttamente qualificato come aggravamento della malattia; e cagionare l'aggravamento, secondo la costante giurisprudenza di legittimità equivale a cagionare la malattia (v. in questo senso Cass., sez. 4, 28 ottobre 2004 n. 46586, Ardizzone, rv. 230599; sez. 5, 5 ottobre 1989 n. 2782, Cantagallo, rv. 183522; sez. 4, 9 dicembre 1985 n. 7475, Bazzi, rv. 173398).Nel caso in esame la modificazione della formazione tumorale è stata ritenuta costituire un aggravamento da parte del giudice di merito - cui soltanto compete questa valutazione che attiene ad un giudizio di merito che riguarda anche accertamenti fattuali - e poichè a questa conclusione la sentenza impugnata è pervenuta motivatamente e certamente con argomentare non illogico le conclusioni ricordate si sottraggono al vaglio di legittimità.

caso )

QUESITO

RICERCADELLEEVIDENZE

INTERPRETAZIONECRITICA DELLE

EVIDENZE

APPLICAZIONEDELLE EVIDENZE

CONTESTUALIZZAZIONE AL CASO DI SPECIE

La ricerca delle evidenze• Le fonti tradizionali di aggiornamento

• il collega esperto

• i trattati

• le riviste

• le revisioni tradizionali • Le banche dati biomediche

• I nuovi strumenti

• le pubblicazioni secondarie

• le linee- guida

• le revisioni sistematiche

Interpretazione critica delle evidenze

• Verificare se lo studio è valido

• Accertarsi che lo studio - valido- riporti risultati

scientificamente significativi

• Verificare se i risultati dello studio- validi e

scientificamente significativi - siano applicabili al caso di

specie

La metodologia medico - legale

• Necessità di una criteriologia che sia

• 1)scientificamente fondata

• 2)confermabile• 3)oggettivabile• 4)consenso generale

della comunità scientifica

La metodologia medico - legale• Per il medico – legale non si tratta di dedurre da

premesse certe conclusioni logicamente rigorose, ma di basarsi su osservazioni fondate statisticamente e probabilistiche, di raccogliere tutti i dati inerenti l’ambito biologico e di risalire ad ogni antecedente causale di un evento sottolineandone i caratteri e le modalità d’azione ed interazione nel complesso processo che conduce all’evento.

• In sostanza, compito della consulenza medico – legale è quello di assolvere ad una effettiva funzione documentaria, enunciando le evidenze in maniera chiara ed espressiva della metodologia seguita per acquisirle; analizzando le condotte con oggettività e, in caso di condotta omissiva, procedendo con un ragionamento controfattuale; conferendo al legame causale fra condotta ed evento (che verrà, poi, affermato con certezza solo dal Giudice) i materiali più idonei forniti dalle leggi naturali, dalle leggi scientifiche, dalle linee – guida, dai coefficienti contraddittori (epidemiologici) e in definitiva probabilistici, assunti ed offerti non in forma di preteso giudizio conclusivo del consulente ma come elemento oggettivo su cui si fonderà il giudizio del Giudice.

Iadecola G., Perizia e CT, 2009

Corte di Cassazione Sezione 4 Penale, 16 marzo 2010, n. 10452

SCIENZA

GIUSTIZIA