Guida per la Certificazione di Conformità del Sistema di...

Guida per la Certificazione di

Conformità del Sistema di Gestione

delle Procedure relative alle attività di

Informazione Scientifica Settore Farmaceutico

Aprile 2004

RINA Società per azioni

Gruppo REGISTRO ITALIANO NAVALE

Via Corsica, 12 - 16128 Genova - Italia

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Cap. Soc. EURO 30.192.800,00 i.v.

R.I. Genova N. 03794120109

Guida per il rilascio della Certificazione di Conformità del Sistema di Gestione delle Procedure relative alle attività di

Informazione Scientifica Rev.2

INDICE

CAP. 1 APPLICABILITÀ .............................................................................................................................................. 1

CAP. 2 RICHIESTA DI CERTIFICAZIONE ................................................................................................................. 1

CAP. 3 PROCEDURE DI CERTIFICAZIONE........................ ..................................................................................................................2

CAP. 4 MANTENIMENTO DELLA CERTIFICAZIONE ............................................................................................... 3

CAP. 5 VALIDITÀ DEL CERTIFICATO ........................................................................................................................ 3

CAP. 6 SOSPENSIONE, REVOCA E RINUNCIA DELLA CERTIFICAZIONE............................................................. 3

CAP. 7 PUBBLICAZIONE DA PARTE RINA ............................................................................................................... 4

CAP. 8 PUBBLICITÀ - USO DEL LOGO DI CERTIFICAZIONE RINA ...................................................................... 4

CAP. 9 RICORSI ........................................................................................................................................................ 4

CAP. 10 CONTROVERSIE - ARBITRATO - FORO COMPETENTE ............................................................................. 4

CAP. 11 RISERVATEZZA ............................................................................................................................................. 5

CAP. 12 RESPONSABILITÀ ........................................................................................................................................ 5

ALLEGATI

Allegato 1 FAC-SIMILE DEL QUESTIONARIO INFORMATIVO

Allegato 2 FAC-SIMILE DEL QUESTIONARIO INFORMATIVO INTEGRATO ISO 9001:2000 E

PROCEDURE RELATIVE ALL’ATTIVITA’ DI INFORMAZIONE SCIENTIFICA

Allegato 3 FAC-SIMILE DA UTILIZZARE PER LA RICHIESTA DI CERTIFICAZIONE

Allegato 4 FAC-SIMILE DA UTILIZZARE PER LA RICHIESTA DI CERTIFICAZIONE INTEGRATA (LINEA

GUIDA FARMINDUSTRIA E ISO 9001:2000

Allegato 5 FAC–SIMILE DEL QUESTIONARIO DI AUTOVALUTAZIONE

Guida per il rilascio del Certificato di Conformità delle Procedure relative alle attività di Informazione Scientifica

1

CAPITOLO 1 – APPLICABILITA’

1.1

La presente Guida illustra le modalità seguite da

RINA per la certificazione di conformità del Sistema di

Gestione delle Procedure relative alle attività di

Informazione Scientifica svolte dalle Aziende

Farmaceutiche aderenti a Farmindustria, secondo il

“Documento di riferimento contenente le Linee Guida per

la Certificazione delle Procedure relative alle Attività di

Informazione Scientifica” pubblicato da Farmindustria

stessa, in relazione alla normativa che disciplina la

pubblicità dei medicinali per uso umano e al Codice

Deontologico di Farmindustria.

L'accesso alla certificazione è aperto a tutte le

Organizzazioni e non è condizionato dalla loro

appartenenza o meno a qualsiasi Associazione o

Gruppo. Per l'attività certificativa RINA applica le proprie

tariffe vigenti, garantendone l'equità e l'uniformità di

applicazione. RINA può legittimamente non accettare

richieste di certificazione che riguardino Organizzazioni

sottoposte, o la cui attività sia sottoposta, a misure

restrittive, sospensive o interdittive da parte di una

pubblica Autorità.

La certificazione è rilasciata a quelle Organizzazioni

che abbiano:

a)istituito e mantenuto attivo il sistema di Gestione

delle procedure relative alle attività di informazione

scientifica da almeno tre mesi

b)effettuato almeno un riesame del Sistema di

gestione delle procedure relative alle attività di

informazione scientifica secondo i requisiti della Linea

Guida di riferimento (Par. 3.4)

Nell’ambito dell’applicazione della presente Guida il

RINA non fornisce alle Organizzazioni richiedenti servizi

di consulenza per l’impostazione del sistema di gestione

delle procedure di informazione scientifica né per la

redazione di altri documenti ad esso relativi.

1.2

L'ottenimento della certificazione può essere

evidenziato dall’Organizzazione stessa mediante

l'apposizione sulla documentazione descrittiva del

servizio stesso o aziendale del Logo di Certificazione

specifico RINA.

1.3

Il Certificato di Conformità del Sistema di Gestione

delle Procedure relative alle attività di Informazione

Scientifica al documento tecnico di riferimento è emesso

a buon esito della verifica ispettiva, eseguita sulla base

dei documenti di riferimento. La validità nel tempo del

Certificato di Conformità RINA è subordinata a verifiche

di sorveglianza da effettuarsi con cadenza almeno

annuale.

CAPITOLO 2 – RICHIESTA DI CERTIFICAZIONE

2.1

Le Organizzazioni che desiderino ottenere la

certificazione di conformità del Sistema di Gestione delle

procedure relative alle attività di informazione scientifica

devono compilare il “Questionario Informativo per la

certificazione di conformità delle procedure relative alle

attività di Informazione Scientifica” (All.11), che

costituisce il documento utilizzato da RINA per preparare

un’offerta economica.

Tutti i campi del Questionario devono essere

compilati.

In allegato all’offerta economica l’Organizzazione

trova, da compilare in ogni sua parte e da presentare al

RINA, la “Richiesta di certificazione di Conformità delle

procedure relative all’attività di Informazione Scientifica”

(All.3)2

Tutti i campi della Richiesta devono essere compilati.

Unitamente alla richiesta di certificazione di

conformità, o in un secondo tempo, l’Organizzazione

deve inviare al RINA la seguente documentazione per

l’esame:

a)Copia del certificato di iscrizione alla Camera di

Commercio o documento equivalente

b)Elenco delle procedure interne rilevanti ai fini della

corretta applicazione di quanto richiesto dal documento

tecnico di riferimento

c)Copia delle procedure documentate richieste dal

documento di riferimento

- formazione ed addestramento del

personale

- piani di controllo

- riesame

- gestione della documentazione

d)Questionario di autovalutazione compilato (All.5)

e)Funzionigramma dell’Organizzazione

A ricevimento della Richiesta e della

1 1 In All.2 si trova il Questionario Informativo per la

certificazione integrata ISO 9001:2000 e delle procedure relative all’attività di Informazione Scientifica

2 In All.4 si trova la Richiesta per la certificazione integrata

ISO 9001:2000 e delle procedure relative all’attività di Informazione Scientifica


2

documentazione, dopo un esame preliminare per

verificarne la completezza, il RINA conferma

l’accettazione della richiesta e comunica

all’Organizzazione il numero del contratto e la persona

del RINA incaricata come responsabile di valutazione.

La richiesta di certificazione e la relativa accettazione

da parte di RINA formalizzano contrattualmente gli

interventi di RINA espletati secondo la presente Guida.

CAPITOLO 3 – PROCEDURE DI CERTIFICAZIONE

Il processo di certificazione si articola nei seguenti

passaggi:

3.1 ESAME DOCUMENTALE

Le procedure richieste dal documento di riferimento (

Farmindustria: ”Documento di riferimento contenente le

Linee Guida per la certificazione delle procedure relative

all’attività di informazione scientifica”) sono esaminate

per valutarne la conformità ai requisiti. L’esito di questo

esame sarà comunicato per iscritto al richiedente;

eventuali rilievi o osservazioni saranno risolte

dall’Organizzazione, a soddisfazione del RINA, prima

della verifica ispettiva di certificazione.

A seguito di specifici accordi con l’Organizzazione, la

verifica della documentazione di cui sopra potrà essere

effettuata direttamente presso l’Organizzazione stessa.

3.2 PREPARAZIONE DELLA VISITA DI

CERTIFICAZIONE

3.2.1 PROGRAMMA DI VISITA

Dopo aver comunicato all’Organizzazione l’esito

positivo dell’esame documentale, il Responsabile del

gruppo di Verifica concorda con essa la data della

verifica ispettiva di certificazione; la data concordata è

poi confermata per iscritto all’Organizzazione,

usualmente con una settimana di anticipo, precisando i

nominativi dei componenti del gruppo di verifica.

L’organizzazione può esprimere riserve sul team sulla

base di serie motivazioni.

3.2.2 CHECK LIST

La valutazione è condotta con stretto riferimento alla

prescrizioni del: “Documento di riferimento contenente le

Linee Guida per la Certificazione delle Procedure relative

alle Attività di Informazione Scientifica” pubblicato da

Farmindustria, utilizzando l’apposita check list, che

fornisce una guida per la conduzione delle verifiche

ispettive.

3.3 ESECUZIONE DELLA VISITA ISPETTIVA

(AUDIT)

La verifica ispettiva è effettuata presso la sede

dell’Organizzazione o presso i suoi siti coinvolti per

valutare la conformità del Sistema di Gestione delle

procedure relative alle attività di Informazione Scientifica.

Al termine della visita è consegnato

all’Organizzazione un Rapporto di Verifica Ispettiva.

L’Organizzazione, dopo avere analizzato le cause

delle non conformità rilevate, deve proporre al RINA le

necessarie azioni correttive ed i tempi previsti per la loro

attuazione. L’accettazione di tali proposte sarà

comunicato per iscritto all’Organizzazione dal RINA.

La verifica della messa in atto delle azioni correttive

proposte avviene con le seguenti modalità:

- nel caso siano stata rilevate non conformità

maggiori (vedi paragrafo successivo) è

effettuata una verifica supplementare per

concludere l’iter di certificazione

- nel caso siano state rilevate non conformità

minori, l’attuazione delle relative azioni

correttive è verificata in occasione della

successiva verifica periodica

Al termine degli accertamenti di cui sopra, è

consegnato all’Organizzazione un rapporto di verifica, sul

quale sono tra l’altro riportate le eventuali non conformità

ed osservazioni riscontrate.

3.4 NON CONFORMITA’

In presenza di non conformità maggiori3 il processo di

certificazione è sospeso; nel caso di altri rilievi, la cui

numerosità, a giudizio del gruppo di valutazione sia tale

da poter provocare il mancato rispetto delle procedure

che l’Organizzazione si è data in relazione alle attività di

informazione scientifica, il processo di certificazione è

ugualmente sospeso.

In tali casi, entro tre mesi, RINA può effettuare una

verifica supplementare finalizzata ad accertare la corretta

applicazione delle azioni correttive proposte; a buon

esito di tale verifica il processo di certificazione è ripreso.

Trascorso il suddetto periodo senza conclusione

positiva della valutazione, RINA può considerare chiusa

3 Si intendono non conformità maggiori:

la totale assenza di considerazione di uno o più requisiti dei documenti normativi di riferimento

una situazione che potrebbe provocare lo svolgimento di una attività di informazione non conforme o non rispondente alle leggi per esso vigenti,

il mancato rispetto di uno o più requisiti della presente Guida


3

la pratica di certificazione, addebitando i tempi e le spese

sostenute sino a quel momento. In tali casi

l’Organizzazione che desidera proseguire con la

certificazione di RINA deve presentare una nuova

richiesta e ripetere l’iter certificativo.

In presenza di non conformità minori4 in numero tale

da non pregiudicare il corretto funzionamento del

Sistema di Gestione, l’iter certificativo prosegue

normalmente.

3.5 RILASCIO DEL CERTIFICATO DI

CONFORMITA’ DEL SISTEMA DI GESTIONE

A completamento, con esito favorevole, degli

accertamenti e previa convalida da parte della struttura

RINA designata, è rilasciata una Certificazione del

Sistema di Gestione delle procedure relative all’attività di

informazione scientifica dell’Organizzazione in esame.

CAPITOLO 4 – MANTENIMENTO DELLA

CERTIFICAZIONE

Vengono effettuate visite di sorveglianza con

periodicità non superiore ai 12 mesi.

Qualora le procedure del sistema fossero modificate

sostanzialmente, l’Organizzazione è tenuta a darne

comunicazione al RINA.

Per la definizione della relativa data, formazione del

gruppo di verifica, check list e non conformità, sono

applicati gli stessi criteri riportati per la visita di

certificazione.

CAPITOLO 5 - VALIDITÀ DEL CERTIFICATO

La validità del certificato di conformità è subordinata

al risultato positivo delle successive verifiche di

mantenimento che avverranno con periodicità non

superiore ai 12 mesi dalla data della visita di

certificazione.

CAPITOLO 6 - SOSPENSIONE, REVOCA E RINUNCIA

DELLA CERTIFICAZIONE

6.1

La validità della certificazione rilasciata può essere

sospesa nei seguenti casi:

(a) nei casi previsti di non conformità maggiori rilevate

durante le verifiche ispettive di sorveglianza e non

4 Si intendono per non conformità minori quelle non conformità che

non consistono nella mancata applicazione di uno dei requisiti del documento di riferimento o che non implicano un grave disservizio nei confronto del destinatario del servizio

risolte nei tempi previsti.

(b) in presenza di significative modifiche ai servizi

certificati e/o alle modalità di erogazione e controllo

che non siano state comunicati a RINA;

(c) qualora l’Organizzazione usi o pubblicizzi in modo

improprio la certificazione ottenuta;

(d) per rifiuto od ostacolo alle verifiche di sorveglianza;

(e) per morosità nei pagamenti dei servizi RINA;

(f) riscontro di giustificati e gravi reclami pervenuti a

RINA;

(g) in ogni altra circostanza che RINA, a suo giudizio,

ritenga abbia influenza negativa sulla conformità dei

servizi certificati.

L’Organizzazione può inoltre richiedere a RINA,

giustificandone i motivi, la sospensione della

certificazione per un periodo in generale non superiore a

sei mesi.

6.2

RINA notifica per iscritto la sospensione con lettera

raccomandata all’Organizzazione, precisando le

condizioni per il ripristino della certificazione ed il termine

entro il quale devono essere attuate.

La sospensione della validità del Certificato può

essere resa pubblicamente nota da RINA.

Il ripristino della certificazione è subordinato

all'accertamento dell’eliminazione delle deficienze che

avevano causato la sospensione stessa, esso è

notificato per iscritto con lettera raccomandata al

l’Organizzazione e reso pubblicamente noto da RINA se

la notizia della sospensione era a suo tempo stata resa

pubblica.

La sospensione della certificazione non può protrarsi

in generale per un periodo superiore a sei mesi.

6.3

Il mancato soddisfacimento entro il termine prescritto

delle condizioni di cui in 6.2 causa la revoca del

Certificato di Conformità.

La revoca del Certificato di Conformità può essere

decisa anche nei seguenti casi:

(a) quando si verifichino circostanze, quali quelle citate

in 6.1 per la sospensione, che siano giudicate

particolarmente gravi;

(b) su formale richiesta dell’Organizzazione (rinuncia

alla certificazione - paragrafo 6.4).

(c) se l’Organizzazione sospende la fornitura del

servizio certificato per un periodo in generale

superiore a sei mesi;

(d) per morosità persistente nei pagamenti dei servizi

RINA;


4

(e) per ogni altro serio motivo, a giudizio di RINA.

L'avvenuta revoca del Certificato di Conformità è

notificata per iscritto con lettera raccomandata

all'Organizzazione, escluso il caso di richiesta avanzata

dall'Organizzazione stessa, e può essere resa

pubblicamente nota da RINA.

Nella notifica di revoca sono riportate, se del caso,

anche le azioni che l’Organizzazione stessa deve

intraprendere per i servizi già in corso di erogazione.

L'Organizzazione cui sia revocata la certificazione

deve restituire a RINA il relativo certificato.

L'Organizzazione che dopo la revoca intenda

nuovamente accedere alla certificazione, deve

presentare una nuova domanda seguendo l'intero iter.

6.4

L’Organizzazione può presentare a RINA, richiesta di

rinuncia alla certificazione dichiarandone le motivazioni

6.5

Durante il periodo di sospensione od in caso di

revoca, l'Organizzazione non deve più apporre il logotipo

di certificazione sui documenti relativi ai servizi

interessati. L'Organizzazione deve inoltre ottemperare

agli altri eventuali provvedimenti stabiliti da RINA.

CAPITOLO 7- PUBBLICAZIONE DA PARTE RINA

7.1

RINA emette e tiene aggiornato sul suo sito internet

l'elenco delle Organizzazioni che hanno ottenuto la

certificazione del Sistema di Gestione delle procedure

relative all’attività di informazione scientifica.

Informazioni sulla validità del certificato sono riportate

nel suddetto elenco.

Tale elenco contiene:

la ragione sociale dell'Organizzazione ed il

suo indirizzo;

lo stato di validità del certificato;

CAPITOLO 8 PUBBLICITÀ - USO DEL LOGO DI

CERTIFICAZIONE RINA

8.1

L’Organizzazione ha la facoltà di rendere di pubblico

dominio il fatto di avere ottenuto la certificazione del

proprio Sistema di Gestione delle procedure relative

all’attività di informazione scientifica.

8.2

A seguito del rilascio del Certificato di Conformità, al

l’Organizzazione è concesso l’uso del relativo logotipo di

certificazione5.

CAPITOLO 9 - RICORSI

9.1

L’Organizzazione può fare ricorso contro le decisioni

di RINA, esponendo le ragioni del dissenso, entro 30

giorni dalla data di notificazione della decisione.

9.2

RINA esamina il ricorso entro due mesi dalla sua

presentazione, sentendo eventualmente i rappresentanti

dell’Organizzazione.

9.3

Ogni spesa relativa al ricorso rimane a carico

dell’Organizzazione salvo i casi di riconosciuta

fondatezza.

CAPITOLO 10 - CONTROVERSIE – ARBITRATO -

FORO COMPETENTE

10.1

Fatto salvo quanto stabilito al successivo punto 10.8

in ordine alle controversie relative al pagamento dei

compensi e delle spese dovuti a RINA e a quelle inerenti

l’uso del marchio, logotipo, nome, o altro segno distintivo

di RINA, qualsiasi altra controversia che dovesse

insorgere fra le parti in relazione alla interpretazione ed

esecuzione della presente Guida sarà deferita ad un

Collegio arbitrale composto da tre membri, dei quali i

primi due nominati da ciascuna delle parti ed il terzo

scelto dai due arbitri così nominati o, in caso di loro

disaccordo, dal Presidente del Consiglio dell’Ordine degli

Avvocati di Genova, ad istanza della parte più diligente.

10.2

In caso di controversia, la parte istante provvede a

nominare il proprio arbitro, con l’indicazione dei quesiti

che intende sottoporre al Collegio, in atto che sarà

5 Le indicazioni per il corretto utilizzo del logotipo di

certificazioni verranno inviate assieme al logo stesso


5

comunicato alla controparte a mezzo raccomandata a.r.,

con invito alla nomina dell’arbitro della controparte entro

quindici giorni dal ricevimento.

La parte intimata, nei successivi quindici giorni,

provvede allo stesso modo alla nomina del proprio

arbitro ed alla indicazione dei quesiti che intende

sottoporre al Collegio. In caso di inerzia della parte

intimata, trascorso il termine per la nomina del secondo

arbitro, questi è nominato dal Presidente del Consiglio

dell’Ordine degli Avvocati di Genova, su richiesta

avanzata dalla parte istante.

10.3

I due arbitri nominati dovranno procedere alla nomina

del terzo arbitro, che fungerà da Presidente del Collegio,

nei quindici giorni successivi alla nomina del secondo

arbitro, salvo disaccordo e conseguente ricorso della

parte più diligente al Presidente del Consiglio dell’Ordine

degli Avvocati di Genova.

10.4

Il Collegio avrà sede a Genova e l’arbitrato sarà

irrituale e secondo diritto.

10.5

Gli arbitri regolano essi stessi il procedimento senza

formalità di procedura, fermo il rispetto del principio

contraddittorio.

10.6

Il lodo deve essere emesso entro 120 giorni dalla

data di formale costituzione del Collegio, salvo proroghe

eventualmente concesse dalle parti e salva la facoltà del

Collegio stesso di prorogare il termine di ufficio, fino ad

ulteriori 120 giorni, nell’ipotesi in cui ciò si rendesse

necessario per esigenze istruttorie.

10.7

La decisione degli arbitri ha efficacia vincolante fra le

parti.

10.8

Salvo e fermo restando tutto quanto precede, le

controversie relative al pagamento dei compensi e delle

spese dovuti a RINA per i servizi prestati in esecuzione o

comunque in relazione alla presente Guida, nonché

quelle inerenti l’uso del marchio, logotipo, nome, o altro

segno distintivo di RINA, sono di competenza esclusiva

del Foro di Genova.

CAPITOLO 11 - RISERVATEZZA

11.1

Le informazioni acquisite nel corso dell’attività

certificativa sono considerate e trattate come

strettamente riservate.

CAPITOLO 12 - RESPONSABILITA'

12.1

L’Organizzazione è e rimane, in ogni caso, l’unico

responsabile, sia nei confronti dei suoi clienti sia nei

confronti dei consumatori e/o dei terzi, per tutto quanto

attiene all’espletamento della sua attività, ed

all’erogazione, immissione in commercio e successivo

utilizzo e smaltimento dei servizi forniti ed alla

rispondenza di tali servizi a tutte le disposizioni

normative, di legge e/o regolamentari comunque

applicabili.

CERTIFICAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE DELLE PROCEDURE

RELATIVE ALLE ATTIVITA’ DI INFORMAZIONE SCIENTIFICA

Questionario informativo da compilare e ritornare al RINA

1

ORGANIZZAZIONE

Ragione Sociale

Indirizzo Sede Legale CAP/Città

Persona ri

ferimento

Posizione

Partita IVA Sito Internet Telefono Fax E-Mail

SITI OGGETTO DELLA CERTIFICAZIONE

La Sede legale è un sito oggetto della certificazione SI NO

Indicare tutti i siti oggetto della certificazione (uffici, stabilimenti, cantieri, magazzini, ecc.), se diversi dalla sede legale.

Denominazione Indirizzo Attivita’ svolte N. Addetti Note*

Persona riferimento Telefono Fax E-Mail

Norme di riferimento LINEE GUIDA FARMINDUSTRIA

PER LA CERTIFICAZIONE DELLE PROCEDURE RELATIVE

ALLE ATTIVITÀ DI INFORMAZIONE SCIENTIFICA

……………………………

L’Organizzazione fa parte di un gruppo più grande SI

NO

Se SI, quale:

Sede

gruppo:

Anno di costituzione dell’Organizzazione:

Fatturato approssimativo dell'ultimo anno:

E’ stata utilizzata una società di consulenza per la preparazione delle procedure: SI NO

Nome di tale eventuale società:

Eventuali certificazioni già ottenute: SI NO

Se SI, nome dell’ente di certificazione: Il certificato è in corso di validità SI NO

CERTIFICAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE DELLE PROCEDURE



2

Totale Addetti (soci, dipendenti, collaboratori, ecc.):N°

Totale Informatori: N°

In relazione al D.Lgs. 196/03 relativo al trattamento dei dati personali, dichiaro di avere ricevuto l’informativa qui allega ta e/o contenuta nel

Regolamento per la certificazione relativamente al trattamento dei miei dati.

Premesso che, come indicato al punto 4 dell’informativa di cui sopra, i miei dati personali potranno essere utilizzati per l’invio di comunicazioni commerciali mediante strumenti elettronici (posta elettronica, telefax, messaggi Sms o Mms, o di altro tipo)

acconsento non acconsento all’invio di dette comunicazioni.

___________________ il ___________________ Timbro e Firma (Specificare il nome e la funzione)

Spazio da compilare a cura del RINA

NORMA DI RIF.: COD EA: ACCR.: SI NO N. SITI C./V.: /

TAR PER C.: GG./UOMO PER C:

TAR PER V./R.: GG./UOMO PER V.: GG./UOMO PER R.:

SPESE _________ MOD. PAGAMENTO.._________ DATA _____________

SIGLA _______________

CERTIFICAZIONE INTEGRATA DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA

QUALITA’ E DI UN SISTEMA DI GESTIONE DELLE PROCEDURE



ORGANIZZAZIONE Ragione Sociale

Indirizzo Sede Legale CAP/Città

Persona riferimento Posizione

Partita IVA Sito Internet Telefono Fax E-Mail

SITI OGGETTO DELLA CERTIFICAZIONE

La Sede legale è un sito oggetto della certificazione SI NO


Persona riferimento Telefono Fax E-Mail


* In caso di cantieri indicare nello spazio “NOTE” la chiusura prevista ed il fatturato presunto di commessa

Norme di riferimento ISO 9001/SPECIFICA

FARMINDUSTRIA

L’Organizzazione fa parte di un gruppo più grande SI

NO

Se SI, quale:

Sede

gruppo:

Anno di costituzione dell’Organizzazione:

Fatturato approssimativo dell'ultimo anno:

E’ stata utilizzata una società di consulenza per la preparazione di Manuale e procedure: SI NO

Nome di tale eventuale società:

Eventuali certificazioni del sistema di gestione per la qualità già ottenute: SI NO





Totale Addetti (soci, dipendenti, collaboratori, ecc.): N° __________

TOTALE INFORMATORI SCIENTIFICI DEL FARMACO: N° __________

N° Turni di lavoro: N° Addetti per turno:

Campo di applicazione del Sistema di Gestione per la Qualità (Tipo di Attività e tipo di Prodotto/Servizio forniti)

Dicitura che si desidera far comparire sul certificato:

Breve descrizione del ciclo produttivo:

Riservato alle Organizzazioni che necessitano di Attestazione SOA ( rientrando nel campo di applicazione della Legge

11 febbraio 1994, n. 109 e successive modificazioni).

Categorie per le quali si richiede la certificazione :

Attestazione SOA in corso di validità: SI NO Se SI, con quale società: ……………….……

Processi di pertinenza dell’Organizzazione

relativi al campo di applicazione.

Indicare con X e allegare documentazione

se necessario.

Indicare N° Addetti coinvolti.

Specificare se a tempo pieno (TP),

part time (PT) o stagionali (S).

Processo affidato

all’esterno

(Norma ISO

9001:2000 punto 4.1.)

SI NO

Appr

ovvi

gion

amen

to

Appr

ovvi

gion

amen

to

Appr

ovvi

gion

amen

to

Appr

ovvi

gion

amen

to

Appr

ovvi

gion

amen

to

Appr

Vendita

Approvvigionamento

Approvvigionamento

Approvvigionamento

Approvvigionamento

Progettazione / Sviluppo

Approvvigionamento

Produzione / erogazione

Montaggio

Installazione

Manutenzione

Logistica

Assistenza

Altro: ………………..

Altro: ………………..

L'Organizzazione ritiene che alcuni punti della Norma ISO 9001:2000, limitatamente al paragrafo 7, non possano

trovare applicazione SI NO Se SI, quali:





Principale normativa cogente relativa all’attività (allegare documentazione se necessario):

In relazione al D.Lgs. 196/03 relativo al trattamento dei dati personali, dichiaro di avere ricevuto l’informativa qui allegata e/o contenuta nel

Regolamento per la certificazione relativamente al trattamento dei miei dati.

Premesso che, come indicato al punto 4 dell’informativa di cui sopra, i miei dati personali potranno essere utilizzati per l’invio di comunicazioni commerciali mediante strumenti elettronici (posta elettronica, telefax, messaggi Sms o Mms, o di altro tipo)

acconsento non acconsento all’invio di dette comunicazioni.

___________________ il ___________________ Timbro e Firma (Specificare il nome e la funzione)


NORMA DI RIF.: COD EA: ACCR.: SI NO N. SITI C./V.: /

TAR PER C.: GG./UOMO PER C:

TAR PER V./R.: GG./UOMO PER V.: GG./UOMO PER R.:

SPESE _________ MOD. PAGAMENTO.._________ DATA _____________

SIGLA _______________

Allegato al Questionario Informativo – Informativa ai sensi dell’art. 13 del Dlgs 196/2003

Ai sensi dell’art. 13 del Dlgs 196/2003, ed in relazione ai Vostri dati (ad esempio: ragione sociale; indirizzo sede principale ed eventuali sedi secondarie; nominativo e dati anagrafici dei legali rappresentanti; numeri di telefono; codice fiscale e partita iva; coordinate bancarie; altri dati inerenti la Vostra attività economica necessari all’esecuzione del contratto) da Voi direttamente fornitici e/o da noi acquisiti nel corso del rapporto contrattuale o pre-contrattuale, Vi informiamo di quanto segue.

1. Il trattamento cui saranno sottoposti i Vostri dati personali è diretto:

a) alla formulazione di offerte e alle altre attività finalizzate alla costituzione del rapporto contrattuale;

b) all’espletamento da parte della nostra società delle attività di adempimento di obblighi contabili e fiscali, di amministrazione della clientela, di gestione ed esecuzione dei contratti di fornitura dei nostri prodotti, di gestione dei pagamenti e dell’eventuale contenzioso, di adempimento degli obblighi di legge e nei confronti degli enti di accreditamento, all’inserimento nelle pubblicazioni periodiche della nostra Società;

c) allo svolgimento di attività di informazione e promozione circa i nostri servizi

1. In relazione alle finalità indicate al punto 1, il trattamento dei dati personali da noi acquisiti potrà essere svolto manualmente ovvero con l’ausilio di mezzi informatici, elettronici o comunque automatizzati e potrà consistere, alternativamente o congiuntamente, in operazioni di registrazione, conservazione, organizzazione, elaborazione, selezione, raffronto, estrazione, comunicazione, cancellazione, distruzione dei dati stessi;

2. Relativamente ai Vostri dati personali che ci sono stati da Voi direttamente forniti e/o che sono stati da noi acquisiti, non è necessaria una espressa manifestazione di consenso al trattamento, alla diffusione e alla comunicazione verso i destinatari di cui al successivo punto 7, purché ciò avvenga per le finalità indicate alle lettere a) e b) del punto 1, essendo tale consenso presunto dalla legge ovvero comunque non obbligatorio.

3. Per quanto riguarda invece il trattamento dei Vostri dati personali per le finalità di cui alla lettera c) del punto 1, è necessaria una Vostra manifestazione di consenso, del tutto facoltativa, per l’invio di comunicazioni commerciali attraverso sistemi automatizzati di chiamata e comunicazioni elettroniche quali: posta elettronica, telefax, messaggi Mms, Sms o di altro tipo.

4. Titolare dei dati personali da Voi direttamente fornitici e/o da noi acquisiti è la sottoscritta società, che ha nominato come Responsabile del Trattamento il Direttore Amministrativo, i cui dati, unitamente a quelli degli altri responsabili nominati, sono conoscibili contattando la sede sociale.

5. I dati personali da noi acquisiti potranno essere comunicati, per analogo trattamento, ad altre società del gruppo al quale, in base alla disciplina dettata dall’art. 2359 codice civile, appartenga la nostra società.

6. I Vostri dati personali potranno essere comunicati, anche al di fuori dell’ambito territoriale dell’Unione Europea, alle seguenti categorie di soggetti: corrieri/spedizionieri, istituti bancari ed intermediari finanziari non bancari; amministrazione postale – servizio postel; agenti, studi professionali e società di consulenza per l’espletamento da parte di tali soggetti dei servizi di assistenza in materia contabile, fiscale, gestione contenzioso e recupero crediti; consulenti ed imprese incaricati della manutenzione del sistema informativo aziendale; società di revisione, Pubbliche Amministrazioni, enti o organizzazioni ai quali la nostra società è tenuta a comunicare i dati per obblighi di legge o contrattuali (es: CISQ, IACS, SAI, SINCERT, ecc). Teniamo a precisare che i soggetti appartenenti alle categorie di cui sopra ai quali i Vostri dati personali possono essere comunicati, utilizzeranno tali dati in qualità di titolari, ad eccezione dei soggetti nominati responsabili.

7. I Vostri dati personali verranno a conoscenza dei soggetti nominati responsabili e di quelli nominati incaricati che hanno necessità di trattarli per l’espletamento degli incarichi e delle funzioni a loro affidati.

8. I Vostri dati personali potranno essere soggetti a diffusione tramite inserimento nelle nostre pubblicazioni periodiche (registri, elenchi, newsletter ecc.) o sul sito internet della nostra società.

9. La legge Vi riconosce una serie di diritti (art. 7 D.Lgs. 196/2003), tra cui quello di opporVi per motivi legittimi al trattamento in questione, di ottenere dal titolare del trattamento la conferma dell’esistenza o meno di Vostri dati personali e che tali dati personali vengano messi a Vostra disposizione in forma intelligibile; quello di conoscere l’origine dei dati nonché la logica e le finalità su cui si basa il trattamento; quello di ottenere la cancellazione, la trasformazione in forma anonima, il blocco, per i dati trattati in violazione della normativa vigente, o la certificazione e l’aggiornamento e, se vi è interesse, l’integrazione dei dati stessi.

RICHIESTA DI CERTIFICAZIONE DELLE PROCEDURE RELATIVE

ALL’ATTIVITA’ DI INFORMAZIONE SCIENTIFICA DA PRESENTARE AL

RINA

ORGANIZZAZIONE

Ragione Sociale

Indirizzo Sede Sociale

Persona riferimento

Partita IVA Tel Fax E-Mail

SITO PRODUTTIVO (se diverso dalla Sede Sociale)

Denominazione/ Indirizzo

Persona riferimento

Tel Fax E-Mail

Documento di Riferimento

Linee Guida Farmindustria

per la certificazione delle procedure relative

alle attività di informazione scientifica

L’Organizzazione al momento ritiene di poter programmare le visite di valutazione nei periodi seguenti, che

rappresentano soltanto valori indicativi per una pianificazione di massima delle attività

Periodo Minimo Massimo Probabile

Mese - Anno

L'Organizzazione si impegna a:

rispettare le disposizioni contenute nei Regolamenti/Guide per la Cert. di Sistemi di Gestione aziendale del RINA;

dare la necessaria assistenza ai tecnici del RINA durante le visite di valutazione e verifica;

rispettare le condizioni economiche definite nel documento RINA n. ………..…………….…. del ………..…… del

quale il presente modulo costituisce parte integrante;

corrispondere al RINA i diritti relativi all'attività di certificazione e rimborsare le spese sostenute a tale scopo, anche

nel caso in cui la procedura di certificazione non si concluda con il rilascio del Certificato di conformità;

(Solo per Clienti italiani) effettuare i versamenti dei corrispettivi fatturati nei termini e con le modalità

contrattualmente stabiliti e a fornire per i pagamenti tramite ricevuta bancaria, le seguenti coordinate bancarie:

BANCA: _____________________________________________________________________________________

ABI: ________________________________________CAB:____________________________________

L'Organizzazione dichiara di essere nel seguente regime IVA:

Ordinario Dichiarazione d’intenti Esenzione (Art. ..........................)

Allegati: ________________________________________________________________________________

______________ il _________________

Timbro e Firma

Ai sensi e per gli effetti degli artt. 1341 e 1342 C.C., l’Organizzazione dichiara di conoscere ed approvare specificatamente i seguenti capitoli del Regolamento per la certificazione di Sistemi di Gestione Aziendale in vigore: Ricorsi, Controversie legali – arbitrato - foro competente, Responsabilità.

_______________ il _________________ Timbro e Firma 1 Questi documenti nella versione aggiornata possono essere scaricati dal sito Internet www.rina.org o forniti dal

RINA su Vostra richiesta

RICHIESTA DI CERTIFICAZIONE DELLE PROCEDURE RELATIVE

ALL’ATTIVITA’ DI INFORMAZIONE SCIENTIFICA DA PRESENTARE AL

RINA


Firma CA / CU Data Responsabile di pratica assegnato

RICHIESTA INTEGRATA DI CERTIFICAZIONE DEL SISTEMA DI

GESTIONE E DELLE PROCEDURE RELATIVE ALLE ATTIVITA’

PRESENTATA AL R I N A

ORGANIZZAZIONE

Ragione Sociale

Indirizzo Sede Sociale

Persona riferimento

Partita IVA Telefono Fax E-Mail

SITO PRODUTTIVO (se diverso dalla Sede Sociale)

(nel caso di più siti produttivi, allegarne la lista)

Denominazione

Indirizzo

Persona riferimento

Telefono Fax E-Mail

NORME DI RIFERIMENTO ISO 9001:2000

SPECIFICA FARMINDUSTRIA

PRODOTTI/SERVIZI (Dicitura da inserire sul Certificato)

Testo Italiano

Testo Inglese

L'Organizzazione al momento ritiene di poter programmare le visite di valutazione nei periodi seguenti, che rappresentano soltanto

valori indicativi per una pianificazione di massima delle attività.

Periodo Minimo Massimo Probabile

Mese - Anno L'Organizzazione si impegna a:

rispettare le disposizioni contenute nei Regolamenti/Guide per la Certificazione di Sistemi di Gestione aziendale del RINA1 ed alla

Guida per la certificazione delle procedure relative alle attività di informazione scientifica;

dare la necessaria assistenza ai tecnici del RINA durante le visite di valutazione e verifica;

rispettare le condizioni economiche definite nel documento RINA n. ………..…………….…. del ………..…… del quale il

presente modulo costituisce parte integrante;

corrispondere al RINA i diritti relativi all'attività di certificazione e rimborsare le spese sostenute a tale scopo, anche nel caso in cui

la procedura di certificazione non si concluda con il rilascio del Certificato di conformità;

(Solo per Clienti italiani) effettuare i versamenti dei corrispettivi fatturati nei termini e con le modalità contrattualmente stabiliti e a

fornire per i pagamenti tramite ricevuta bancaria, le seguenti coordinate bancarie:

BANCA: _____________________________________________________________________________________

ABI: ________________________________________ CAB:____________________________________

L'Organizzazione dichiara di essere nel seguente regime IVA:

Ordinario Dichiarazione d’intenti Esenzione (Art. ..........................)

Allegati:

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

Timbro e Firma

_______________ il _________________

Ai sensi e per gli effetti degli artt. 1341 e 1342 C.C., l’Organizzazione dichiara di conoscere ed approvare specificatamente i seguenti

capitoli del Regolamento per la certificazione di Sistemi di Gestione Aziendale in vigore: Ricorsi, Controversie legali – arbitrato - foro

competente, Responsabilità.

Timbro e Firma

_______________ il _________________

1 Questi documenti nella versione aggiornata possono essere scaricati dal sito Internet www.rina.org o forniti dal RINA su Vostra richiesta


Firma CA / CU Data Responsabile di pratica assegnato

Q U E S T I O N A R I O D I A U T O V A L U T A Z I O N E P E R L A

C E R T I F I C A Z I O N E

D E L L E P R O C E D U R E R E L A T I V E A L L E A T T I V I T A ’

D I I N F O R M A Z I O N E S C I E N T I F I C A

RAG. SOC................................................... DATA................................. SITO................................................................. FIRMA...............................

REQUISITI SPECIFICA TECNICA FARMINDUSTRIA SI NO N.A. NOTE

ELEMENTI DI SISTEMA

La Direzione aziendale ha definito e reso note Ie responsabilità6 ed autorità

assegnate ad ogni funzione nell'ambito dell'Organizzazione e secondo quanto

richiesto dalla Linea Guida Farmindustria?

E’ stato nominato un Responsabile del Servizio Scientifico ed il suo nominativo è

comunicato al Ministero della Salute?

E’ stato istituito all’interno dell’azienda l’Organismo di Controllo secondo i

requisiti del D.Lgs. 231/2001 (per PMI “livello apicale)?

PROCEDURE DOCUMENTATE

Sono state predisposte le quattro procedure previste in forma documentata dalla

Linea Guida di riferimento?

FORMAZIONE E ADDESTRAMENTO DEL PERSONALE

E’ stato predisposto ed approvato un piano annuale di formazione

/addestramento?

E’ stato attuato?

Sono predisposte le registrazioni richieste?

PIANI DI CONTROLLO

Sono state pianificate ed attivate attività di controllo circa il rispetto delle

procedure relative alle attività di informazione scientifica?

Sono state pianificate ed attivate attività di Verifica Ispettiva Interna?

6 In funzione della complessità aziendale alcune responsabilità potranno essere individuate in una unica persona

I risultati delle V.I.I. sono trasmessi all’Organismo di Controllo interno

(231/2001)?

Sono correttamente gestite le non conformità?

L’azienda ha implementato azioni correttive e azioni preventive?

RIESAME

E’ stato eseguito il riesame da parte della direzione circa le procedure relative

all’attività di informazione scientifica?

Le risultanze del riesame sono trasmesse all’Organismo di Controllo aziendale?

GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE

I documenti inerenti il sistema di procedure relative all’attività di informazione

scientifica sono gestiti in accordo ai requisiti della Linea Guida di riferimento?

SPECIFICHE PER L’ATTIVITA’ DI INFORMAZIONE SCIENTIFICA

MATERIALE INFORMATIVO

Il materiale informativo predisposto soddisfa ai requisiti delle norme di riferimento

ossia è conforme alla documentazione presentata al Ministero della Salute ai fini

del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale?

INFORMATORI SCIENTIFICI

Gli informatori scientifici operanti per l’azienda (indipendentemente dal tipo di

contratto) sono in possesso dei requisiti previsti dalla legge o dal Codice

Deontologico?

Viene inviato al Ministero della Salute con cadenza annuale l’elenco degli

informatori operanti per l’Azienda ed il numero delle visite effettuate nell’anno

precedente?

Esiste una procedura per gestire le segnalazioni di reazioni avverse da farmaci?

CAMPIONI GRATUITI

I campioni gratuiti dei medicinali sono conformi ai requisiti di legge?

Sono correttamente conservate le richieste di campioni gratuiti scritte dai medici

OMAGGISTICA

L’omaggistica è conforme ai requisiti di legge e del Codice Deontologico?

CONVEGNI,CONGRESSI E CORSI DI AGGIORNAMENTO DI TIPO MEDICO SCIENTIFICO

Gli eventi in oggetto sono realizzati tenendo presenti i requisiti di legge e del

Codice Deontologico?

La documentazione, compresa la domanda di autorizzazione ministeriale, inerente

l’organizzazione diretta o indiretta è opportunamente archiviata?

VISITE AI LABORATORI AZIENDALI

Le visite presso i laboratori aziendali sono realizzate in accordo ai requisiti del

Codice Deontologico e la documentazione relativa è opportunamente archiviata?

INVESTIGATOR MEETINGS

La realizzazione degli Investigator Meetings avviene in accordo ai requisiti del

Codice Deontologico e la documentazione relativa è opportunamente archiviata?

INDAGINI CONNESSE AI FARMACI

Gli studi osservazionali sono eseguiti in accordo ai requisiti della legge e del

Codice Deontologico?

COMODATI D’USO, DONAZIONI ED ATTI DI LIBERALITA’

Gli atti in oggetto sono gestiti in accordo ai requisiti del Codice Deontologico e la

relativa documentazione è opportunamente conservata?

BORSE DI STUDIO E CONSULENZE SCIENTIFICHE

Gli atti in oggetto sono gestiti in accordo ai requisiti del Codice Deontologico e la

relativa documentazione è opportunamente conservata?

RAPPORTI CON LE SOCIETA’ SCIENTIFICHE E LE ASSOCIAZIONI MEDICHE

I rapporti con gli enti di cui sopra, sono gestiti in accordo ai requisiti del Codice

Deontologico e la relativa documentazione è opportunamente conservata?

AGGIORNAMENTO PROFESSIONALE E COLLABORAZIONE SCIENTIFICA

Le iniziative inerenti quanto sopra sono gestite in accordo ai requisiti del Codice

Deontologico e la relativa documentazione è opportunamente conservata?

Guida per la Certificazione di Conformità del Sistema di...

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