GIA MEDICA 1, DELL'ISTITUTO NAZIONALE TUMORI REGINA … · Visto Il Decreto Legislativo del 30...

DELIBERAZIONE N. 945 DEL 24/10/2019

OGGETTO: AUTORIZZAZIONE PER LO SVOLGIMENTO PRESSO LA U.O.C. DI ONCOLO-GIA MEDICA 1, DELL'ISTITUTO NAZIONALE TUMORI REGINA ELENA DELLA SPERI-MENTAZIONE DAL TITOLO: "STUDIO DI FOLLOW-UP, MULTICENTRICO, IN APERTO PER RACCOGLIERE DATI A LUNGO TERMINE SUI PARTECIPANTI, OTTENUTI DA PIÙ STUDI CLINICI SU AVELUMAB (MSB0010718C) " Prot. MS100070_0176 E STIPULA DEL RELATIVO CONTRATTO CON IQVA RDS Switzerland Sàrl PER CONTO DI MERCK KGaA, PROMOTORE DELLO STUDIO. Eudract Number: 2018-003711-21 RESPONSABILE: Dr.ssa Letizia Fabiana Cecere R.S. 1211/19

Esercizi/o .

Centri/o di costo .

- Importo presente Atto: € .

- Importo esercizio corrente: € .

Budget

- Assegnato: € .

- Utilizzato: € .

- Residuo: € .

Autorizzazione n°: .

Servizio Risorse Economiche: Livio Cardelli

STRUTTURA PROPONENTE

Servizio Amministrativo della Ricerca

Il Dirigente Responsabile

Cinzia Bomboni

Responsabile del Procedimento

Anna D'Ambrosio

L’Estensore

Cecilia Ciacchella

Proposta n° DL-983-2019

PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO

Positivo

Data 24/10/2019

IL DIRETTORE SANITARIOBranka Vujovic

PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO

Positivo

Data 24/10/2019

IL DIRETTORE AMMINISTRATIVOLaura Figorilli

Parere del Direttore Scientifico IRE Gennaro Ciliberto data 18/10/2019 Positivo

Parere del Direttore Scientifico ISG Aldo Morrone data 18/10/2019 Non necessario

La presente deliberazione si compone di n° 9 pagine e dei seguenti allegati che ne formano parte integrante e sostanziale:- Contratto di n. 27 pagine

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Il Dirigente della Servizio Amministrativo della Ricerca

Visto Il Decreto Legislativo del 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazio-ni e integrazioni;

Il Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288 recante norme sul riordino il de-creto del Ministero Sanità del 15 luglio1997 di recepimento delle linee guida dell’Unione Europea di buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimen-tazioni cliniche dei medicinali;

il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecu-zione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso clinico”;

la Legge Regionale del 23 gennaio 2006, n. 2 recante norme sulla disciplina transitoria degli IRCCS di diritto pubblico non trasformati in fondazioni, ai sensi del Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;;

il Decreto del Ministero della Salute del 12 maggio 2006 recante “Requisiti mi-nimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali;

il Decreto Legislativo 13.09.2012, n. 158 “Disposizioni urgenti per promuove-re lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salu-te”(G.U. n. 241 del 13.09.2012) convertito, con modificazioni dalla L. 08 no-vembre 2012, n. 189(in S.O. n.201, relativo alla G.U. n. 263 del 10.11.2012);

il Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013 “Criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati Etici”

La Delibera della Regione Lazio n. 146 del 12.06.2013 ad oggetto: “Riorganizza-zione dei Comitati Etici della Regione Lazio” e succ. mod.

La Deliberazione del Direttore Generale degli IFO n. 591 del 15 luglio 2013 che, in esecuzione alla Delibera della Regione Lazio, nomina il nuovo Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio Sezione IFO - Fondazione Bietti, rinnovato con ulteriore provvedimento n.775 del 12 agosto 2016 ed integrato con delibera 253 del 27 marzo 2019;

La deliberazione n. 291 del 23 aprile 2018 avente ad oggetto: “Approvazione ed adozione del nuovo Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche di fase 2, 3 e 4, e degli studi osservazionali degli I.F.O.” integrata con successivo Provvedimento n. 470 del 29 maggio 2019;

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La deliberazione n. 394 del 14 maggio 2019 avente ad oggetto: “Presa d’atto del-le deleghe conferite ai Direttori Scientifici IRE e ISG per la firma dei contratti re-lativi alle sperimentazioni cliniche ed agli studi osservazionali, da sottoscrivere nel corso delle riunioni del Comitato Etico”.

La Determina della Regione Lazio n. G07729 del 06.06.2019 di proroga dei Co-mitati Etici operanti nella regione Lazio così come composti fino al 31 dicembre 2019;

Premesso che in data 3 aprile 2019 è pervenuta al Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fondazione Bietti la domanda di parere dalla IQVIA RDS Italy S.r.l., in nome e per conto di Merck KGaA., Promotore della Sperimenta-zione, per lo svolgimento dello studio MS100070_0176 dal titolo: “Studio di follow-up multicentrico in aperto per la raccolta di dati a lungo termine sui par-tecipanti di vari studi clinici su avelumab (MSB0010718C)”;

che lo studio, annotato sul Registro delle Sperimentazioni degli IFO con il n. 1211/19, si svolgerà presso la U.O.C.di Oncologia Medica 1 dell’Istituto Na-zionale Tumori Regina Elena, sotto la responsabilità della Dr.ssa Letizia Fa-biana Cecere;

che lo studio è stato registrato nell’Osservatorio della Sperimentazione Clinica dell’AIFA con il numero EudraCT 2018-003711-21;

che il Promotore ha presentato ad AIFA, quale Autorità Competente in virtù del D.L. n. 158 del 13 settembre 2012 (“Decreto Balduzzi”), convertito con L. n. 189 dell’8 novembre 2012, nei termini previsti dalla normativa, la domanda di autorizzazione allo svolgimento della Sperimentazione, ed il contratto produrrà i suoi effetti a seguito del rilascio di formale autorizzazione;

Tenuto presente che si tratta di uno studio di fase III , in aperto, di follow-up per continuare la raccolta di dati a lungo termine, con lo scopo di monitorare la sicurezza e la tollerabilità di avelumab, nei partecipanti con tumori solidi che continuano il trattamento con avelumab allo stesso regime terapeutico che seguivano nello studio originario su avelumab;

che la IQVIA Ltd, in nome e per conto di Merck KGaA, ha versato agli IFO la quota degli oneri di istruttoria dell’importo di € 2.000,00 (duemila/00) IVA esente, al fine di ottenere la valutazione dello studio da parte del Comitato Eti-co, come da reversale n.1321 del 20.02.19.,in relazione alla quale gli I.F.O. hanno emesso fattura n.193 del 18/06/2019;

Considerato che il Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio- Sezione IFO-Fondazione Bietti, nella seduta del 21 maggio 2019, ha espresso parere favorevole allo stu-dio che rientra tra i fini istituzionali di ricerca dell’Istituto, sulla base della do-cumentazione prevista dalle norme vigenti e agli atti presso la Segreteria del Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio con sede presso gli I.F.O.;

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Preso atto che AIFA, quale Autorità Competente, ha rilasciato l’autorizzazione alla speri-mentazione MS100070_0176 in data 21/06/2019;

che il Comitato Etico della Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale dei Tumori" di Milano, riunitosi il 25/05/2019 ha espresso Parere Unico Favorevole allo studio, condizionato ad integrazioni recepite in data 18/07/2019;

Tenuto presente che il Parere Unico è stato acquisito successivamente, in data 8 agosto 2019;

Tenuto conto che la Dr.ssa Letizia Fabiana Cecere Dirigente medico della UOC di Oncolo-gia Medica 1 dell’IRE, in qualità di Principal Investigator dello studio, ha co-municato, ai sensi del vigente Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche, l’unità operativa di seguito indicata che parteciperà allo studio, comprensiva di contrattisti e frequentatori nell’ambito delle attività loro assegnate, fermo re-stando che eventuali richieste di integrazioni o modifiche dell’equipe saranno acquisite dagli uffici preposti, previo parere favorevole del Direttore Scientifi-co IRE:

Sperimentatore Principale: Letizia Fabiana Cecere

Medici partecipanti: Sabrina Vari (OM1)Consuelo D’Ambrosio (OM1)

Study Coordinator Sonia Borrelli

Vista la proposta di accordo finalizzata in data 8 ottobre tra la IQVIA Ltd in nome e per conto di Merck KGaAed il Clinical Trials Center degli IFO, secondo lo schema approvato dalla Regione Lazio con Determina 7 luglio 2014, n. G09771;

Preso atto che, secondo quanto previsto dall’art. 4 del contratto, lo sponsor si impegna a fornire gratuitamente all’Ente, per tutta la durata della Sperimentazione e nelle quantità necessarie e sufficienti all’esecuzione dello studio, il farmaco oggetto della Sperimentazione (”Avelumab”), nonché a fornire ogni altro materiale ne-cessario per lo svolgimento della Sperimentazione;

Tenuto presente che è previsto l’arruolamento di n. 1 paziente e poiché la Sperimentazione è di tipo competitivo, il numero dei soggetti potrà variare in ragione della capa-cità di arruolamento a livello globale;

Tenuto conto che il compenso previsto a paziente per lo svolgimento della Sperimentazio -ne è di € 8,369.00 (ottomilatrecentosessantanove/00) (IVA non applicabi-le) a paziente;

che tale importo sarà corrisposto sulla base dei trattamenti effettivamente eseguiti da ciascun paziente, secondo lo schema inserito nell’art. 6 “Corrispet-tivo” che forma parte integrante del contratto;

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che eventuali procedure condizionali saranno rimborsate come specificato nel paragrafo stesso, incluso nell’art. 6 Corrispettivo;

Tenuto presente che gli importi di cui sopra devono intendersi comprensivi di tutte le attività necessarie alla conduzione della sperimentazione, nonché delle spese sostenute per l'attività della Farmacia, per gli esami strumentali e di laboratorio previsti dal Protocollo ed effettuati presso le strutture dell'Ente;

che qualora durante l’esecuzione della Sperimentazione, a seguito della som-ministrazione dei Farmaci in studio, si rendesse necessaria, a giudizio del Re-sponsabile della Sperimentazione e a garanzia del paziente, l’esecuzione di in-dagini e/o procedure non previste dal Protocollo e regolarmente documentate, il Promotore, previo proprio consenso scritto, rimborserà l’Ente dei relativi co -sti;

Tenuto presente che il valore complessivo che lo Sponsor corrisponderà agli I.F.O. al termine dello studio, verrà ripartito in coerenza con quanto disposto dall’art. 9 del nuo-vo Regolamento per le Sperimentazioni Cliniche, adottato con deliberazione n. 291 del 23 aprile 2018;

che il Promotore ha stipulato adeguata polizza assicurativa (n. 390-01577447-14061), con la Compagnia HDI Global SE per la responsabilità civile verso terzi, a copertura del rischio di eventuali danni derivanti ai pazienti dalla partecipazione alla Sperimentazione, secondo quanto previsto dal D.M. 14/07/2009;

Ritenuto di accogliere il parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio- Sezione IFO-Fondazione Bietti e per l’effetto di autorizzare lo svolgimento del Protocollo sperimentale multicentrico MS100070_0176 dal tito-lo: “Studio di follow-up multicentrico in aperto per la raccolta di dati a lungo ter-mine sui partecipanti di vari studi clinici su avelumab (MSB0010718C)”;

di approvare e sottoscrivere il relativo accordo con la per lo svolgimento, presso la UOC di Oncologia Medica 1 dell’Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena, dello studio Protocollo MS100070_0176 nel testo che, allegato al presente prov-vedimento, ne forma parte integrante e sostanziale;

Attestato che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della legge 241/90, come modificata dalla legge 15/2005;

Attestato in particolare, che il presente provvedimento è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regio-ne Lazio;

Propone

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per i motivi di cui in narrativa che si intendono integralmente confermati:

di autorizzare lo svolgimento della Sperimentazione multicentrica profit dal titolo: “Studio di follow-up multicentrico in aperto per la raccolta di dati a lungo termine sui partecipanti di vari studi clinici su avelumab (MSB0010718C)” – Protocollo MS100070_0176;

di approvare e sottoscrivere il relativo accordo con la IQVIA RDS Switzerland Sàrl per conto di Merck KGaA, promotore dello studio, che, allegato al presente provvedimento, ne forma parte integrante e sostanziale;

di accettare dalla IQVIA, per tutta la durata dello studio, nelle quantità necessa-rie e sufficienti all’esecuzione dello studio, il farmaco oggetto della Speri-mentazione ”Avelumab”, nonché la fornitura di ogni altro materiale indi-spensabile alla realizzazione della stessa;

di prendere atto che è previsto l’arruolamento di n. 1 (uno) paziente e poiché la Sperimentazione prevede un arruolamento competitivo dei pazienti, il numero dei soggetti potrà variare in ragione della capacità di arruolamento a livello globale;

di accettare dal Promotore l’importo di € 8,369.00 (ottomilatrecentosessanta-nove/00) (IVA non applicabile) a paziente;

di accettare che l’importo sarà calcolato sulla base dei trattamenti effettiva-mente eseguiti da ciascun paziente, secondo lo schema inserito nell’art. 6 “Corrispettivo” che forma parte integrante del contratto;

di accettare che eventuali procedure condizionali saranno rimborsate come specificato nel paragrafo stesso, incluso nell’art. 6 Corrispettivo;

di prendere atto che qualora la Sperimentazione preveda l'esecuzione di indagini e/o procedure non routinarie o comunque ulteriori rispetto a quelle indicate nel Protocollo, i relativi costi dovranno essere rimborsati dal Promotore/CRO in aggiunta al compenso di cui sopra;

di prendere atto che il valore complessivo che lo Sponsor corrisponderà agli I.F.O. al termine dello studio, verrà ripartito in coerenza con quanto disposto dall’art. 9 del nuovo Regolamento per le Sperimentazioni Cliniche, adottato con deliberazione n. 291 del 23 aprile 2018;

di prendere atto che l’equipe partecipante allo studio, comprensiva di contrattisti e frequentatori, nell’ambito delle attività loro assegnate, è così costituita:

Sperimentatore Principale: Letizia Fabiana Cecere

Medici partecipanti: Sabrina Vari (OM1)

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Consuelo D’Ambrosio (OM1)

Study Coordinator Sonia Borrelli

di demandare allo sperimentatore principale la responsabilità di far pervenire alla Direzione Scientifica e alla Segreteria del Comitato Etico, lo stato d’avanzamento della sperimentazione con l’indicazione dell’inizio e della conclusione della stessa e il numero dei pazienti arruolati, stesura dei Report periodici e pubblicazione fi-nale;

La Struttura proponente curerà tutti gli adempimenti per l’esecuzione della pre-sente deliberazione.

Il Dirigente della Servizio Amministrativo della Ricerca

Cinzia Bomboni

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Il Direttore Generale

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni;

Visto il decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;

Vista la legge regionale 23 gennaio 2006, n. 2;

In Virtù dei poteri conferitigli dal Presidente della Regione Lazio con Decreto del 23 novembre

2016, n. T00248;

Preso atto che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo

stesso a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legitti-

mo e utile per il servizio pubblico, ai sensi della legge 14 gennaio 1994, n. 20 art. 1 e suc-

cessive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui alla

legge 7 agosto 1990, n. 241 art. 1, primo comma come modificata dalla legge 11 febbraio

2005, n. 15;

Preso atto altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo attesta, in

particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vinco-

li stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal

disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio;

Visto il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario Aziendale;

ritenuto di dover procedere;

Delibera

di approvare la proposta così formulata concernente “AUTORIZZAZIONE PER LO SVOLGIMENTO PRES-

SO LA U.O.C. DI ONCOLOGIA MEDICA 1, DELL'ISTITUTO NAZIONALE TUMORI REGINA ELENA DELLA SPE-RIMENTAZIONE DAL TITOLO: "STUDIO DI FOLLOW-UP, MULTICENTRICO, IN APERTO PER RACCOGLIERE DATI A LUNGO TERMINE SUI PARTECIPANTI, OTTENUTI DA PIÙ STUDI CLINICI SU AVELUMAB (MSB0010718C) " Prot. MS100070_0176 E STIPULA DEL RELATIVO CONTRATTO CON IQVA RDS Switzerland Sàrl PER CONTO DI MERCK KGaA, PROMOTORE DELLO STUDIO. Eudract Number: 2018-003711-21

RESPONSABILE: Dr.ssa Letizia Fabiana Cecere R.S. 1211/19” e di renderla disposta.

Il Direttore Generale

Dott. Francesco Ripa di Meana

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Documento firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate

Pag. 9 di 9

15/07/2014 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N.56 - Supplemento n. 1

L

CONTRACT FOR CONDUCTING CLINICAL

TRIAL

CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA

SPERIMENTAZIONE

CLINICA

BETWEEN TRA

The Structure Istituti Fisioterapici Ospitalieri

[Hospital Physiotherapy Institutes]

La struttura Istituti Fisioterapici Ospitalieri

(hereinafter referred as the “Institution”) with

registered office at via Elio Chianesi 53, 00144

Rome, Italy

(d’ora innanzi denominato “Istituto”) con sede legale

i via Elio Chianesi 53, 00144 Roma, Italia

Tax Number 02153140583, VAT Number

01033011006

C.F. 02153140583, Partita Iva 01033011006

in the person of the Scientific Director of the Istituto

Nazionale Tumori Regina Elena [Regina Elena

National Institute for Tumors], Prof. Gennaro

Ciliberto, upon delegation of the General Director Dr.

Francesco Ripa di Meana…….

in persona del Direttore Scientifico dell’Istituto

Nazionale Tumori Regina Elena, Prof. Gennaro

Ciliberto, giusta delega del Direttore Generale Dott.

Francesco Ripa di Meana. ……..

AND E

IQVIA RDS Switzerland Sàrl (hereinafter referred as

“CRO”) with registered office at Route de Pallatex

29, 1162 St-Prex, Switzerland

IQVIA RDS Switzerland Sàrl (d’ora innanzi

denominato CRO), con sede legale in Route de

Pallatex 29, 1162 St-Prex, Svizzera

VAT Number CHE-113.549.796 P.IVA n. CHE-113.549.796

in the person of its Legal Representative, in persona del Legale Rappresentante,

......................................................................................

.............................................................................

......................................................................................

.............................................................................

who is authorized to perform clinical trials for Merck

KGaA, with registered office at Frankfurter Str. 250,

Darmstadt, Germany (hereinafter referred as

“Sponsor”), pursuant to suitable delegation

che è stata autorizzata a eseguire le sperimentazioni

cliniche per conto di Merck KGaA, con sede legale in

Frankfurter Str. 250, Darmstadt, Germania (d’ora

innanzi denominato/a “Promotore“), in forza di

idonea delega

hereinafter abbreviated individually/jointly as “the

Party/the Parties”

di seguito per brevità denominati/e

singolarmente/collettivamente “la Parte/le Parti“

Whereas: Premesso che:

- The Sponsor is interested in conducting a clinical

trial entitled: “An Open-Label, Multicenter Follow-up

Study to Collect Long-term Data on Participants

From Multiple Avelumab (MSB0010718C) Clinical

Studies” (hereinafter the “Trial”) which regards the

protocol MS100070_0176 (hereinafter the

“Protocol”), EudraCT code no. 2018-003711-21 in

the U.O. Oncologia Medica 1 [Medical Oncology 1

Department] of the Istituto Nazionale Tumori Regina

Elena , under the responsibility of Dr. Letizia Fabiana

Cecere, Medical Director of said Department.

- è interesse del Promotore eseguire la

sperimentazione clinica dal titolo: “Studio di follow-

up multicentrico in aperto per la raccolta di dati a

lungo termine sui partecipanti di vari studi clinici su

avelumab (MSB0010718C)” (di seguito

“Sperimentazione”), avente ad oggetto il protocollo

MS100070_0176 (in seguito “Protocollo”), codice

EudraCT n. 2018-003711-21, presso l’U.O.

Oncologia Medica 1 dell’Istituto Nazionale Tumori

Regina Elena, sotto la responsabilità della Dott.ssa

Letizia Fabiana Cecere, Dirigente Medico dell’U.O.

stessa;

- The Institution has appointed Dr. Letizia Fabiana

Cecere the position of principal scientific / technical

investigator for the Trial subject to this agreement

(hereinafter referred to as the “Principal

Investigator”).

- l’Istituto ha conferito alla Dott.ssa Letizia Fabiana

Cecere l’incarico di responsabile tecnico scientifico

della Sperimentazione oggetto del presente contratto

(di seguito denominato “Responsabile della

Sperimentazione“);

- The Institution’s U.O. Oncologia Medica 1 has

suitable structures and equipment and the skills

needed to conduct the Trial as indicated in the

Protocol.

- l’U.O. Oncologia Medica 1 dell’Istituto è dotata di

strutture e apparecchiature idonee, nonché delle

competenze necessarie all’esecuzione della

Sperimentazione secondo quanto indicato nel

Protocollo;


L

- Pursuant to Art. 7 of Legislative Decree no. 211 of

June 24, 2003, on 25 May 2019…, the Sponsor/CRO

obtained a Single Opinion from the Fondazione

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Ethics

Committee, Clinical Trial Coordination Center for

Italy, in favor of conducting the Trial.

- ai sensi dell’art. 7 del D. Lgs. n. 211 del 24 Giugno

2003, in data 25 maggio 2019…, il Promotore/CRO

ha ottenuto il Parere Unico favorevole

all’effettuazione della Sperimentazione da parte del

Comitato Etico della Fondazione IRCCS Istituto

Nazionale dei Tumori, Centro Coordinatore della

Sperimentazione per l’Italia;

- On 21 May 2019, the Central IRCCS Lazio Ethics

Committee (Section I.F.O – Fond. Bietti) responsible

for the Institution’s clinical studies expressed an

opinion in favor of the Trial, accepting the

aforementioned favorable Single Opinion.

- in data21 maggio 2019 il Comitato Etico Centrale

IRCCS Lazio (Sezione I.F.O. – Fond. Bietti)

competente per gli studi clinici dell’Ente, ha espresso

parere favorevole alla conduzione della

Sperimentazione, accettando il Parere Unico

favorevole di cui al punto precedente;

- Pursuant to the Ministerial Decree of July 14,

2009, the Sponsor took out an appropriate insurance

policy (policy no. 390-01577447-14061 with the

Company Insurance HDI Global SE) to cover the

civil liability of the Sponsor, the Institution, the

Principal Investigator, and the other Investigators

involved;

- ai sensi del D.M. 14/07/2009, il Promotore ha

stipulato idonea polizza assicurativa (polizza n. 390-

01577447-14061 con la Compagnia HDI Global SE)

a copertura delle responsabilità civili del Promotore,

dell’Istituto, del Responsabile della Sperimentazione

e degli altri Sperimentatori coinvolti;

Therefore, the Parties agree and stipulate as follows: Tutto ciò premesso, tra le Parti si conviene e si stipula

quanto segue

Art. 1 – Recitals Art. 1 - Premesse

The recitals, the Protocol, and the attachments

constitute an integral and substantive part of this

contract (hereinafter the “Contract”).

Le premesse, il Protocollo e gli allegati fanno parte

integrante e sostanziale del presente contratto (in

seguito “Contratto”).

Art. 2 – Purpose Art. 2 - Oggetto

The CRO entrusts the Institution with carrying out the

Trial under the following conditions, in accordance

with the Protocol and any subsequent amendments

approved by the Ethics Committee (...).

La CRO affida all’Istituto l’esecuzione della

Sperimentazione alle condizioni di seguito indicate,

in accordo al Protocollo e agli eventuali successivi

emendamenti approvati dal Comitato Etico (...).

The Trial must be conducted in full compliance with

the Protocol, in the version accepted by the Principal

Investigator and approved by the Regional Ethics

Committee (...), in compliance with current

legislation on clinical drug trials pursuant to

Legislative Decree no. 200 of November 6, 2007 and

Legislative Decree no. 211 of June 24, 2003 and the

ethical and professional principles that inspire

medical work.

La Sperimentazione deve essere condotta nel più

scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione

accettata dal Responsabile dello Studio e approvata

dal Comitato Etico Regionale (...), in conformità alla

vigente normativa in materia di sperimentazioni

cliniche di medicinali di cui al D. Lgs. n. 200 del 6

Novembre 2007 e al D. Lgs. n. 211 del 24 Giugno

2003 e ai principi etici e deontologici che ispirano

l’attività medica.

The trial must also be conducted in compliance with

the principles set out in the Declaration of Helsinki

(updated version), the rules of Good Clinical Practice

(Ministerial Decree of July 15, 1997 as amended), the

Oviedo Convention, and applicable anti-corruption

laws.

La Sperimentazione deve essere altresì condotta in

conformità ai principi contenuti nella Dichiarazione

di Helsinki (versione aggiornata), alle regole della

Buona Pratica Clinica (D.M. 15/07/1997 e s.m.i.), alla

Convenzione di Oviedo e le leggi applicabili in tema

di prevenzione della corruzione.

By signing this contract, the Parties declare that they

are familiar with and accept the aforementioned

contents.

Con la sottoscrizione del presente contratto, le Parti

dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di

quanto sopra richiamato.

The Institution guarantees that it possesses the

qualifications, the instruments, the equipment, and the

personnel necessary to carry out the Trial, and also

guarantees that all of the Institution’s personnel

involved in this Trial will comply with this Contract

and the Protocol.

L’Istituto assicura di possedere la preparazione, gli

strumenti, le attrezzature e il personale necessari per

l’esecuzione della Sperimentazione, garantendo

altresì l’osservanza di questo Contratto e del

Protocollo da parte di tutto il personale dell’Istituto-

coinvolto nella Sperimentazione.

The Institution also guarantees that all of the L’Istituto garantisce altresì l’osservanza di questo


L

Institution’s personnel involved in this Trial will

comply with this Contract and the Protocol.

contratto e del Protocollo da parte di tutto il personale

dell’Istituto coinvolto nella Sperimentazione.

The Institution undertakes to enroll 1 patient within

the terms established by the Protocol.

L’Istituto si impegna ad arruolare n…1 paziente entro

i termini stabiliti dal Protocollo.

As the Trial provides for the competitive enrollment

of patients, the number of persons who must be

enrolled at the Institution may vary based on

enrollment capacity, with the only limit being the

maximum possible overall enrollment number.

Poiché la Sperimentazione prevede l’arruolamento

competitivo dei pazienti, il numero dei soggetti che

dovranno essere arruolati presso l’Istituto può variare

in ragione della capacità di arruolamento, con il solo

limite del numero massimo di arruolabili a livello

globale.

Any change in the number of patients who can be

enrolled at the Institution’s U.O. Oncologia Medica 1

must be pursuant to an agreement between the parties

and notification to the Regional Ethics Committee

(Section...).

L’eventuale modifica del numero di pazienti

arruolabili presso l’U.O. Oncologia Medica 1

dell’Istituto deve essere oggetto di accordo tra le parti

e di notifica al Comitato Etico Regionale (Sezione...).

The Institution must retain the documents related to

the Trial for a period of 25 (twenty-five) years from

the Institution’s close out visit or for the duration

required by applicable law, whichever is longer. In

compliance with the Sponsor’s obligations under ICH

GCP guidelines, the Sponsor shall notify the

Institution in writing if the medical records and Trial

data are no longer needed before the completion of

the minimum retention period agreed herewith. If the

minimum retention period is completed and the

Institution has not been notified by the Sponsor

otherwise, the Institution shall contact the Sponsor

via the email address [email protected] and

comply with any instruction from the Sponsor to

transfer the medical records and Trial Data, duly

sealed, to a third party appointed by the Sponsor at

the Sponsor’s expense. If the Institution does not

receive a response from the Sponsor after sixty (60)

days from the date the email was sent, the Institution

is allowed to destroy the Medical Records and Study

Data. If the Institution is closed or no longer available

for record retention for any reason, the Institution

must notify the Sponsor in writing at least sixty (60)

days in advance and perform any instruction to

transfer the medical records and Trial data as

provided by the Sponsor. Any inquiries or requests

regarding record retention can be sent at any time

during the retention period to the email address

[email protected], but under no

circumstance shall the Institution be allowed to

destroy the medical records and Trial data before the

minimum retention period unless the Institution

receives express written instruction from the Sponsor

in this regard.

L’Istituto deve conservare la documentazione

inerente la Sperimentazione per un periodo di 25

(venticinque) anni dalla visita di chiusura dell’Istituto

o per il periodo previsto dalla legge applicabile, il più

lungo tra i due. Come previsto dagli obblighi del

Promotore ai sensi delle Linee guida ICH GCP, il

Promotore informerà l’Istituto per iscritto qualora le

cartelle cliniche e i dati della Sperimentazione non

fossero più necessari prima del completamento del

periodo di conservazione minimo qui concordato. In

caso di completamento del periodo di conservazione

minimo, e in assenza di notifiche all’Istituto da parte

del Promotore, l’Istituto contatterà il Promotore

all’indirizzo di posta elettronica (e-mail)

[email protected] e agirà conformemente

alle istruzioni de Promotore in relazione al

trasferimento delle cartelle cliniche e dei dati dello

Studio, debitamente sigillati, a un soggetto terzo

nominato dalla Sperimentazione e a spese di

quest’ultimo. Qualora l’Istituto non riceva una

risposta dal Promotore entro sessanta (60) giorni dalla

data di invio della e-mail, l’Istituto sarà autorizzato a

distruggere le cartelle cliniche e i dati della

Sperimentazione. In caso di chiusura dell’Istituto, o

qualora quest’ultimo non possa più dare la propria

disponibilità per la conservazione dei documenti per

qualsiasi ragione, l’Istituto dovrà informare il

Promotore per iscritto con almeno sessanta (60)

giorni di preavviso e aderire alle eventuali istruzioni

del Promotore per il trasferimento delle cartelle

cliniche e dei dati della Sperimentazione. Eventuali

domande o richieste relative alla conservazione della

documentazione possono essere inviate in qualsiasi

momento durante il periodo di conservazione

all’indirizzo e-mail [email protected],

tuttavia in nessuna circostanza l’Istituto potrà

distruggere le cartelle cliniche e i dati della

Sperimentazione prima del periodo di conservazione

minimo senza specifiche istruzioni scritte del

Promotore che autorizzino ad agire in tal senso.

The Sponsor, the Institution, and the Principal

Investigator must comply with the directives,

Il Promotore, l’Istituto e il Responsabile della

Sperimentazione devono rispettare le direttive, le


L

indications, instructions and recommendations of the

Central IRCCS Lazio Ethics Committee (Section

I.F.O. – Fond. Bietti).

indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni del

Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio (Sezione

I.F.O. – Fond. Bietti ).

The Institution shall report adverse events and serious

adverse events as directed in the Protocol and by

applicable laws and regulations. The Institution shall

cooperate with the Sponsor in its efforts to follow-up

on any adverse events. The Institution shall comply

with its Regulatory Authorities and Ethics Committee

reporting obligations.

L’Istituto si impegna a comunicare eventi avversi e

gravi secondo quanto disposto dal Protocollo e dalle

leggi e i regolamenti vigenti. L’Istituto si impegna a

collaborare con il Promotore nel follow-up di ogni

evento avverso. L’Istituto si impegna ad adempiere

agli obblighi di reporting a Autorità di Vigilanza e

Comitato Etico.

Art. 3 – Principal Investigator and Personnel

Involved

Art. 3 - Responsabile della Sperimentazione e

personale interessato.

Pursuant to law, by signing this Contract, the

Institution authorizes Dr. Letizia Fabiana Cecere ,

Medical Director of U.O. Oncologia Medica 1, to

conduct the Trial (“Principal Investigator”). The

Principal Investigator shall be assisted in conducting

the Trial by internal medical and non-medical staff

designated by said Principal Investigator and

operating under his supervision, who have indicated

their willingness to participate in the Trial

(hereinafter the “Investigators”).

L’Istituto ha autorizzato, ai sensi di legge, la

DottssaLetizia Fabiana Cecere, Dirigente Medico

dell’U.O. Oncologia Medica 1, a condurre la

Sperimentazione (“Responsabile della

Sperimentazione”). Il Responsabile della

Sperimentazione sarà coadiuvato nell’esecuzione

della Sperimentazione dal personale strutturato,

medico e non medico, designato dallo stesso

Responsabile e operante sotto la sua responsabilità,

che abbia manifestato la propria disponibilità a

partecipare alla Sperimentazione (di seguito

“Sperimentatori”).

The Principal Investigator assumes all responsibility

and obligations imposed on the Principal Investigator

pursuant to the laws on clinical drug trials.

Il Responsabile della Sperimentazione si assume ogni

responsabilità e obbligo imposti allo Sperimentatore

principale ai sensi della normativa in materia di

sperimentazioni cliniche di medicinali.

The Institution represents and warrants that the same

Institution, the Principal Investigator and any other

Institution or Principal Investigator employee, agent

or any other person involved in the conduct of the

Trial at the Institution are licensed and authorized as

necessary, and that such licences and authorizations

to conduct clinical trials have not been revoked or

suspended and that they are not subject to judicial or

disciplinary proceedings in any country, and the

Institution undertakes to immediately notify the CRO

with regard to any investigations or judiciary or

disciplinary proceedings aimed at debarment or

revoking or suspending such licences and

authorizations.

L’Istituto dichiara e garantisce che lo stesso Istituto, il

Responsabile della Sperimentazione e qualsiasi

dipendente dell’Istituto o del Responsabile della

Sperimentazione, agente ed ogni altra persona

coinvolta nella conduzione della Sperimentazione

presso l’Istituto sono muniti delle abilitazioni e delle

autorizzazioni necessarie, che tali abilitazioni e

autorizzazioni alla conduzione di sperimentazioni

cliniche non sono state revocate o sospese e che non

sono soggetti a procedimenti giudiziari o disciplinari

in alcun Paese, e l’Istituto si impegna a comunicare

immediatamente alla CRO l’avvio di indagini e di

procedimenti disciplinari o giudiziari di revoca o

sospensione delle abilitazioni od autorizzazioni o la

radiazione dagli albi professionali.

This relationship is between the Sponsor/CRO and

the Institution. The Sponsor/CRO is not involved in

existing relationships between the Institution, the

Principal Investigator, and the other Investigators

involved, and is thus discharged from any claims that

the personnel of the Institution involved in the Trial

may raise with regard to the Trial.

Il presente rapporto intercorre tra Promotore/CRO e

l’’Istituto. Il Promotore/CRO è estraneo a rapporti

esistenti tra l’Istituto, il Responsabile della

Sperimentazione e gli altri Sperimentatori coinvolti,

restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il

personale dell’Istituto coinvolto nella

Sperimentazione dovesse avanzare in relazione alla

Sperimentazione.

Upon the Sponsor’s or CRO’s request, the Institution

agrees that, for each listed or identified investigator or

sub-investigator who is directly involved in the

treatment or evaluation of Trial subjects, it shall

promptly return to the CRO a financial and conflict of

Su richiesta del Promotore o della CRO, l’Istituto si

impegna a provvedere alla tempestiva consegna alla

CRO, per ciascun sperimentatore o co-sperimentatore

elencato o segnalato direttamente coinvolto nel

trattamento o nella valutazione dei soggetti della


L

interest disclosure form that has been duly completed

and signed by such investigator or sub-investigator,

which shall disclose any applicable interests held by

those investigators or sub-investigators or their

spouses or dependent children.

Sperimentazione, di un modulo per la raccolta di

informazioni integrative di carattere finanziario e sul

conflitto di interesse debitamente compilato e

sottoscritto dallo sperimentatore o co-sperimentatore,

che segnali l’eventuale esistenza di interessi propri,

del coniuge o figli a carico.

The Principal Investigator agrees to provide a written

declaration revealing the Principal Investigator’s

possible economic or other interests, if any, in

connection with the conduct of the Trial or the Drug.

Il Responsabile della Sperimentazione si impegna a

produrre una dichiarazione scritta per far conoscere

gli eventuali interessi economici o di altra natura, in

relazione alla conduzione della Sperimentazione e al

Farmaco.

The Sponsor/CRO may provide a complete Good

Clinical Practice or trial specific training subject of

this Contract. In each case, the Sponsor/CRO will

directly cover the travel expenses required for

participation, but the parties agree that neither the

Sponsor nor the CRO will provide any compensation

for said participation.

Il Promotore/CRO potrà erogare agli sperimentatori

un corso di completamento sulle Good Clinical

Practice GCP o specifico della sperimentazione

oggetto del Contratto. In ogni caso il Promotore/CRO

coprirà direttamente le spese di viaggio necessarie per

la partecipazione, ma le parti concordano che né il

Promotore né le CRO forniranno un compenso per

detta partecipazione.

With regard to the Trial subject to this Contract, the

Principal Investigator and the Investigators involved

are prohibited from either directly or indirectly

receiving compensation from the Sponsor/CRO, and

from establishing contacts or relationships of any

kind with the Sponsor/CRO which are not of a

technical and scientific nature.

In relazione alla Sperimentazione oggetto del

presente Contratto, è fatto divieto al Responsabile

della Sperimentazione e agli Sperimentatori coinvolti

di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi

dal Promotore/CRO, così come di avere contatti o

intrattenere con il Promotore/CRO rapporti di

qualsiasi natura, che non siano di carattere tecnico

scientifico.

The Principal Investigator and Institution and Trial

staff are acting as independent contractors of the

CRO and Sponsor and shall not be considered the

employees or agents of the CRO or Sponsor.

Neither CRO nor Sponsor shall be responsible for any

employee benefits, pensions, compensation,

withholding, or employment-related taxes as to the

Principal Investigator or Institution or their staff.

Il Responsabile della Sperimentazione, l’Istituto e il

gruppo di Ricerca agiscono quali contraenti

indipendenti della CRO e del Promotore e non

saranno considerati dipendenti o agenti della CRO o

del Promotore.

Né la CRO né il Promotore saranno responsabili per

indennità, pensioni, retribuzioni, trattenute o imposte

sui ruoli paga nei confronti del Responsabile della

Sperimentazione o dell’Istituto o del loro personale.

If the relationship between the Principal Investigator

and the Institution should terminate for any reason,

the Institution must promptly inform the

Sponsor/CRO in writing, indicating the name of the

substitute. The substitute must be approved by the

Sponsor/CRO. The new Principal Investigator must

accept the terms and conditions of this Contract and

must undertake to follow the protocol in carrying out

the Trial. If the Sponsor/CRO does not intend to

accept the substitute proposed by the Institution, it

may withdraw from this Contract in accordance with

the provisions of Art. 7.

Qualora il rapporto tra Responsabile della

Sperimentazione e ’Istituto dovesse per qualsiasi

ragione terminare, l’Istituto deve informarne

tempestivamente per iscritto il Promotore/CRO,

indicando il nominativo di un sostituto. L’indicazione

del sostituto deve essere oggetto di approvazione da

parte del Promotore/CRO. Il nuovo Responsabile

della Sperimentazione deve accettare i termini e le

condizioni del presente Contratto e deve assumere

l’impegno di rispettare il Protocollo nell’esecuzione

della Sperimentazione. Nel caso in cui il

Promotore/CRO non intenda accettare il nominativo

del sostituto proposto dall’Istituto, potrà recedere dal

presente Contratto in accordo a quanto previsto

dall’art. 7.

The Sponsor/CRO appoints as its Scientific

Research Manager and medical contact person:

Arpad Hrivo MD

II Promotore/CRO nomina quale proprio

Responsabile scientifico della ricerca e referente

medico:

Arpad Hrivo MD


L

Medical Advisor, Medical Strategy and Science,

Therapeutic Science and Strategy Unit, IQVIA

Phone: +49 1605823092

Email: [email protected].

Medical Advisor, Medical Strategy and Science,

Therapeutic Science and Strategy Unit, IQVIA

Phone: +49 1605823092

Email: [email protected].

Before commencing the Trial, the Principal

Investigator must obtain the patient’s informed

consent; this consent must also be provided pursuant

to and for the purposes of Legislative Decree no. 196

of June 30, 2003 as amended.

Il Responsabile della Sperimentazione, prima di

iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il

consenso informato scritto del paziente; tale consenso

deve essere prestato anche ai sensi e per gli effetti del

D. Lgs. n. 196 del 30 Giugno 2003 e s.m.i..

The Principal Investigator must provide information

to the Sponsor/CRO and to the Central IRCCS Lazio

Ethics Committee (Section IFO – Fondazione Bietti)

regarding the performance of the Trial, with prompt

notice of any serious adverse events that are directly

or indirectly related to the conduct of the Trial, as

provided in the Protocol, Good Clinical Practice

[guidelines], and applicable laws on clinical drug

trials.

II Responsabile della Sperimentazione deve fornire

informazioni al Promotore/CRO e al Comitato Etico

Centrale IRCCS Lazio Regionale (Sezione IFO –

Fondazione Bietti) in merito all’andamento della

Sperimentazione, comunicando tempestivamente

l’eventuale verificarsi di eventi avversi gravi,

direttamente o indirettamente correlabili

all’esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto

previsto dal Protocollo, dalle norme di Buona Pratica

Clinica e dalla normativa applicabile in materia di

sperimentazioni cliniche di medicinali.

The Principal Investigator also undertakes to

guarantee that the Trial is carried out diligently.

Il Responsabile della Sperimentazione si impegna

altresì a garantire lo svolgimento della

Sperimentazione secondo la richiesta diligenza.

At the end of the Trial, the Principal Investigator

must deliver all Case Report Forms (CRFs), properly

compiled and signed, as provided by the Protocol and

applicable laws. To verify that the data registered in

the Case Report Forms matches that contained in the

original documents (medical record), the Institution

and the Principal Investigator grant direct access to

source data during monitoring visits and during any

audits and inspections by the competent Authorities,

provided the laws on confidentiality and privacy

protection are not violated. The Institution and the

Principal Investigator must allow Sponsor/CRO

personnel and national and international regulatory

Authorities to properly conduct monitoring and

auditing activities at the U.O. Oncologia Medica 1,

activities which are carried out to guarantee the

regular execution of the Trial. These activities must

not, however, interfere in any way with the

Institution’s normal institutional activities.

Al termine della Sperimentazione, Responsabile della

Sperimentazione deve consegnare tutte le Schede

Raccolta Dati (CRF), correttamente compilate e

sottoscritte, secondo quanto previsto dal Protocollo e

dalla normativa applicabile. Per verificare la

corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede

Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti

originali (cartella clinica), l’Istituto e il Responsabile

della Sperimentazione consentono l’accesso diretto ai

dati sorgente durante le visite di monitoraggio e nel

corso di eventuali audit e ispezioni da parte delle

Autorità competenti, purché non vengano violate le

norme in materia di riservatezza e di tutela della

privacy. L’Istituto e il Responsabile della

Sperimentazione devono consentire il corretto

svolgimento dell’attività di monitoraggio e di

auditing presso l’ U.O. Oncologia Medica 1 da parte

del personale del Promotore/CRO e da parte delle

Autorità regolatorie nazionali ed internazionali,

attività effettuate per garantire la regolare esecuzione

della Sperimentazione. Tali attività non devono però

pregiudicare in alcun modo lo svolgimento

dell’ordinaria attività istituzionale dell’Istituto.

Art. 4 – Drugs and Materials Art. 4 - Farmaci e Materiali

For the entire duration of the Trial, the Sponsor

undertakes to provide the Institution, at no charge,

and in the sufficient quantities required to carry out

the Trial, the drug subject to the Trial (”Avelumab”),

(hereinafter the “Drug”), and to provide all other

material required to carry out the Trial (hereinafter

“Materials”). The quantities of Drugs or Medical

Devices must be adequate for the number of case

Il Promotore si impegna a fornire gratuitamente

all’Istituto, per tutta la durata della Sperimentazione e

nelle quantità necessarie e sufficienti all’esecuzione

della Sperimentazione, il farmaco oggetto della

Sperimentazione (-”Avelumab”), (in seguito

”Farmaco”), nonché a fornire ogni altro materiale

necessario all’esecuzione della Sperimentazione (di

seguito “Materiali”). Le quantità dei Farmaci o i


L

studies handled. Dispositivi medicali devono essere adeguate alla

numerosità della casistica trattata.

The Sponsor/CRO must send the Drug to the

Institution’s Pharmacy, which will register them,

store them in an appropriate manner, and deliver them

to the Principal Investigator, as provided in Art. 7 of

the Ministerial Decree of December 21, 2007. The

Drug must be accompanied by an adequate transport

document for the Drug, with a description of the type

of drug, its quantity, production batch, storage

requirements, expiration date, and references to the

Trial (Protocol code, Principal Investigator, and

Department involved).

Il Farmaco deve essere inviato dal Promotore/CRO

alla Farmacia dell’Istituto, che provvederà alla loro

registrazione, appropriata conservazione e consegna

al Responsabile della Sperimentazione, così come

previsto dall’art. 7 del D.M. 21/12/2007. Il Farmaco

dovrà essere munito di adeguato documento di

trasporto destinato alla Farmacia, con la descrizione

del tipo di farmaco, della sua quantità, del lotto di

preparazione, dei requisiti per la conservazione, della

scadenza e i riferimenti alla Sperimentazione (codice

di Protocollo, Responsabile della Sperimentazione e

U.O. interessata).

The CRO, on behalf of the Sponsor, also agrees to

provide the Institution with the consumable materials

necessary to carry out the Trial, as provided in the

Protocol.

La CRO per conto del Promotore accetta altresì di

fornire all’Istituto il materiale di consumo necessario

all’esecuzione della Sperimentazione, così come

previsto dal Protocollo.

The Institution and the Principal Investigator must

utilize the Drug and the Materials provided by the

Sponsor/CRO, respectively, exclusively for purposes

of conducting the Trial and shall store the Drug as

specified by the Sponsor and according to applicable

laws and regulations, including storage in a locked,

secured area at all times. The Institution may not

transfer or assign to third parties the Drug and the

Materials provided by the Sponsor/CRO, pursuant to

this Contract.

L’Istituto e il Responsabile della Sperimentazione

devono utilizzare il Farmaco e i Materiali forniti,

rispettivamente, dal Promotore/dalla CRO

esclusivamente nell’ambito e per l’esecuzione della

Sperimentazione e conserverà il Farmaco come

specificato dal Promotore e in conformità alle leggi e

regolamenti applicabili, ivi compreso lo stoccaggio in

un’area sicura e chiusa a chiave. L’Istituto non deve

trasferire o cedere a terzi il Farmaco e i Materiali

forniti dal Promotore/dalla CRO ai sensi del presente

Contratto.

Any Drugs and Materials remaining upon conclusion

of the Trial shall be returned or destroyed by the

Institution, according to the Sponsor’s preference and

at the Sponsor’s sole expense.

Le eventuali rimanenze di Farmaco presenti alla

conclusione della Sperimentazione e i Materiali

dovranno essere restituiti o distrutti dall’Istituto, a

seconda delle preferenxa espressa dal Promotore a

sole spese del Promotore.

Art. 5 – CRO disclaimer Art. 5 - Clausola liberatoria per la CRO

CRO expressly disclaims any liability in connection

with the Drug, including any liability for any claim

arising out of a condition caused by or allegedly

caused by any Trial procedures associated with the

Drug, except to the extent that such liability is caused

by the negligence, willful misconduct or breach of

this Contract by the CRO.

La CRO espressamente declina ogni propria

responsabilità connessa al Farmaco, ivi compresa

quella imputabile ad eventi causati od asseritamene

causati dalle procedure della Sperimentazione

associate al Farmaco medesimo salvo nei casi in cui

tale responsabilità sia causata da negligenza, dolo o

violazione del presente Contratto da parte della CRO.

Art. 6 – Compensation Art. 6 - Corrispettivo

The compensation provided to carry out the Trial on 1

patient shall be € … (VAT not applicable) (€8,369.00

per patient).

Il compenso previsto per lo svolgimento della

Sperimentazione su n. 1 paziente è pari ad € …(IVA

non applicabile) (€8,369.00 a paziente).

If both parties decide to increase the number of

patients, the CRO undertakes to adjust the amount of

compensation owed to the Institution.

Nell’eventualità in cui entrambe le parti decidessero

di aumentare il numero di pazienti, la CRO si

impegna ad adeguare l’importo del compenso dovuto

a favore dell’Istituto.

For patients who terminate treatment before the date

provided in the Protocol, the CRO will pay the

Institution a proportional share based on the

treatments effectively provided for each patient,

according to the following scheme:

Per i pazienti che termineranno il trattamento prima

di quanto previsto dal Protocollo, CRO riconoscerà

all’Istituto una quota proporzionalmente calcolata

sulla base dei trattamenti effettivamente eseguiti da

ciascun paziente, secondo lo schema sotto riportato:


L

1.

Task Amount (EUR)

Eligibility Visit

179.00

W1_Treatment Phase

266.00

W3_Treatment Phase

179.00

W5_Treatment Phase

179.00

W7_Treatment Phase

266.00

W9_Treatment Phase

179.00

W11_Treatment Phase

179.00

W13_Treatment Phase

266.00

W15_Treatment Phase

179.00

W17_Treatment Phase

179.00

W19_Treatment Phase

266.00

W21_Treatment Phase

179.00

W23_Treatment Phase

179.00

W25_Treatment Phase

266.00

W27_Treatment Phase

179.00

W29_Treatment Phase

179.00

W31_Treatment Phase

266.00

W33_Treatment Phase

179.00

W35_Treatment Phase

179.00

W37_Treatment Phase

266.00

W39_Treatment Phase

179.00

W41_Treatment Phase

179.00

W43_Treatment Phase

266.00

W45_Treatment Phase

179.00

W47_Treatment Phase

179.00

W49_Treatment Phase

266.00

Discontinuation/End of Treatment Visit

121.00

Safety follow-up 30 207.00

1.

Attività Importo (EUR)

Visita di idoneità

179,00

S1_Fase di trattamento

266,00


179,00


179,00


266,00


179,00


179,00


266,00


179,00


179,00


266,00


179,00


179,00


266,00


179,00


179,00


266,00


179,00


179,00


266,00


179,00


179,00


266,00


179,00


179,00


266,00

Visita di interruzione/fine trattamento

121,00

Follow-up di sicurezza 30 207,00


L

days after last treatment

Phone call follow-up 90 days after last treatment

124.00

Long term follow up -

1st quarter, 1st year

124.00


2nd quarter, 1st year

124.00


3rd quarter, 1st year

124.00


4th quarter, 1st year

124.00


1st quarter, 2nd year

124.00


2nd quarter, 2nd year

124.00


3rd quarter, 2nd year

124.00


4th quarter, 2nd year

124.00


1st quarter, 3rd year

124.00


2nd quarter, 3rd year

124.00


3rd quarter, 3rd year

124.00


4th quarter, 3rd year

124.00


1st quarter, 4th year

124.00


2nd quarter, 4th year

124.00


3rd quarter, 4th year

124.00


4th quarter, 4th year

124.00


1st quarter, 5th year

124.00


2nd quarter, 5th year

124.00

giorni dopo l’ultimo trattamento

Telefonata di follow-up 90 giorni dopo l’ultimo

trattamento

124,00

Follow-up a lungo termine -

1º trimestre, 1º anno

124,00



124,00



124,00



124,00



124,00



124,00



124,00



124,00



124,00



124,00



124,00



124,00



124,00



124,00



124,00



124,00



124,00



124,00


L


3rd quarter, 5th year

124.00


4th quarter, 5th year

124.00

Total per completed subject

8,369.00 EUR per subject*

*All amounts are inclusive of any overhead.



124,00



124,00

Totale per soggetto completato

8.369,00 EUR per soggetto*

*Tutti gli importi includono le spese generali.

CONDITIONAL PROCEDURES: PROCEDURE CONDIZIONALI:

Urine pregnancy test Fee

Urine Pregnancy Test will be reimbursed upon receipt

of original invoices up to the amount of Seventeen

Euro (17.00 EUR) [which includes overhead] per

procedure. Subject number and visit/dates must be

included on the invoice.

• Costo del test di gravidanza sulle urine

Il test di gravidanza sulle urine sarà rimborsato al

ricevimento delle fatture originali, fino a un importo

di diciassette euro (17,00 EUR) [che include le spese

generali] per procedura. Il numero del soggetto e le

visite/date devono essere riportati nella fattura.

Serious adverse event (SAE) Processing Fee

A payment in the amount of Sixty-One Euro (61.00

EUR) to cover the time associated with the

processing of Serious Adverse Events, for the

purposes of diagnosis only and for the life of the

SAE, per event will be made to the Institution.

Payment will be made upon original receipt of

supporting documentation and original invoice from

Institution. All invoices must contain the Subject

number/unique identifier code and SAE procedure

and date for payment to be issued.

• Costo per la gestione degli eventi avversi seri

(SAE)

All’Istituto verrà corrisposto un pagamento pari alla

somma di sessantuno euro (61,00 EUR) a copertura

del tempo associato al trattamento di eventi avversi

seri, a fini unicamente diagnostici e per la durata del

SAE, per evento. Il pagamento verrà effettuato al

ricevimento della documentazione di supporto e della

fattura originale da parte dell’Istituto. Affinché si

possa procedere al pagamento, tutte le fatture devono

riportare il numero/codice identificativo univoco del

soggetto e il trattamento e la data relativi al SAE.

Adverse event (AE) Processing Fee

A payment in the amount of Twenty Euro (20.00

EUR) to cover the time associated with the

processing of Adverse Events. Payment will be made

upon original receipt of supporting documentation

and original invoice from Institution. All invoices

must contain the subject number/unique identifier

code and AE procedure and date for payment to be

issued.

• Costo per la gestione di eventi avversi (EA)

Pagamento pari alla somma di venti euro (20,00

EUR) a copertura del tempo associato al trattamento

di eventi avversi. Il pagamento verrà effettuato al

ricevimento della documentazione di supporto e della

fattura originale da parte dell’Istituto. Affinché si

possa procedere al pagamento, tutte le fatture devono

riportare il numero/codice identificativo univoco del

soggetto e il trattamento e la data relativi all’EA.

• Physician Fee

Physician fee will be reimbursed upon receipt of

supporting original invoices up to the amount of

Forty-Nine Euro (49.00 EUR) [which includes

overhead] to compensate the time spent on the remote

Informed Consent process. Subject number and

informed consent date must be included on the

original invoice.

• Onorario del medico

L’onorario del medico verrà rimborsato al

ricevimento delle relative fatture originali, fino a un

importo di quarantanove euro (49,00 EUR) [che

include le spese generali] per compensare il tempo

dedicato alla procedura di consenso informato a

distanza. La fattura originale deve riportare il numero

del soggetto e la data del consenso informato.

• Study Coordinator Fee

Study coordinator fee will be reimbursed upon receipt

of supporting original invoices up to the amount of

Eighteen Euro (18.00 EUR) [which includes

overhead] to compensate the time spent on the remote

Informed Consent process. Subject number and

informed consent date must be included on the

• Onorario del coordinatore dello studio

L’onorario del coordinatore dello studio verrà

rimborsato al ricevimento delle relative fatture

originali, fino a un importo di diciotto euro (18,00

EUR) [che include le spese generali] per compensare

il tempo dedicato alla procedura di consenso

informato a distanza. La fattura originale deve


L

original invoice. riportare il numero del soggetto e la data del consenso

informato.

The Institution shall not receive any compensation for

patients who cannot be evaluated.

L’Istituto non riceverà alcun compenso per pazienti

non valutabili.

The CRO on behalf of the Sponsor undertakes to pay

the amount owed pursuant to this article based on an

appropriate supporting financial report approved by

the Institution.

La CRO per conto del Promotore si impegna a

liquidare quanto dovuto ai sensi-del

-presente articolo

sulla base di quanto risulta da adeguato prospetto

giustificativo approvato dall’Istituto.

Payment of the above compensation shall be made on

a quarterly basis, according to the number of patients

enrolled in the relative period and the treatments

provided to them pursuant to the Protocol, and with

the relative CRFs properly completed and considered

valid by the Sponsor/CRO based on the activities

carried out.

Il pagamento del compenso di cui sopra verrà

effettuato con cadenza trimestrale, sulla base del

numero dei pazienti arruolati nel relativo periodo, dei

trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo e in

presenza delle relative CRF debitamente compilate e

ritenute valide dal Promotore/CRO in base alle

attività svolte.

The above sums shall include expenses incurred for

the Pharmacy’s activity and for the quipment and

laboratory examinations provided by the Protocol and

performed by the Institution’s structures.

Gli importi di cui sopra devono intendersi

comprensivi delle spese sostenute per l’attività della

Farmacia, per gli esami strumentali e di laboratorio

previsti dal Protocollo ed effettuati presso le strutture

dell’Istituto.

The above sums shall also include the costs incurred

to perform all the activities necessary to conduct the

Trial, as provided by the Protocol, until all CRFs for

the patients enrolled have been completed.

Gli importi di cui sopra comprendono altresì i costi

sostenuti per lo svolgimento di tutte le attività

necessarie alla conduzione della Sperimentazione,

così come previsto dal Protocollo, fino al

completamento di tutte le Schede Raccolta Dati per i

pazienti arruolati.

The Institution will not receive any compensation for

patients who cannot be evaluated due to failure to

follow the Protocol, violation of GCP, or failure to

follow current laws on clinical drug trials. The

Institution shall also have no right to compensation

for patients enrolled after a notice that the Trial has

been suspended and/or concluded, or if the maximum

number of persons agreed to by the parties has been

exceeded.

L’Istituto non riceverà alcun compenso per pazienti

non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo,

di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o

di mancato rispetto della normativa vigente in materia

di sperimentazioni cliniche di medicinali. L’Istituto

non avrà diritto ad alcun compenso anche per pazienti

arruolati successivamente alla comunicazione di

interruzione e/o conclusione della Sperimentazione

od oltre il numero massimo di soggetti concordato tra

le parti.

If, during execution of the Trial, following the

administration of the Drug being studied, in the

Principal Investigator’s opinion it becomes necessary,

in order to protect the patient, to perform regularly

documented investigations and/or procedures which

are not provided by the Protocol, the Sponsor/CRO,

after providing written consent, undertakes to

reimburse the Institution for the relative costs.

Qualora durante l’esecuzione della Sperimentazione,

a seguito della somministrazione del Farmaco in

studio, si rendesse necessaria, a giudizio del

Responsabile della Sperimentazione e a garanzia del

paziente, l’esecuzione di indagini e/o procedure non

previste dal Protocollo e regolarmente documentate, il

Promotore/CRO, previo proprio consenso scritto, si

impegna a rimborsare all’Istituto i relativi costi.

If, while carrying out the Trial, it becomes necessary

to increase the economic support to the Institution,

the CRO may supplement this Contract, providing for

an adequate increase of the above compensation.

Se nel corso dello svolgimento della Sperimentazione

si rendesse necessario aumentare il supporto

economico a favore dell’Istituto, la CRO potrà

integrare il presente Contratto, prevedendo l’adeguato

aumento del compenso di cui sopra.

CRO will pay the Institution quarterly on a completed

visit per subject basis in accordance with the attached

budget. Ninety percent (90%) of each payment due

will be made based upon 3 months’ enrollment data

confirmed by subject CRFs received from the

Institution supporting subject visitation.

CRO effettuerà i pagamenti all’Istituto con cadenza

trimestrale, sulla base delle visite completate per

soggetto in conformità al Budget allegato. Il novanta

per cento (90%) di ciascun pagamento dovuto sarà

effettuato sulla base dei dati di arruolamento di 3

mesi, così come confermati dalle schede raccolta dati

(CRF) dei soggetti inviate dall’Istituto a supporto

delle visite effettuate.


L

The balance of monies earned, up to ten percent

(10%), will be pro-rated upon verification of actual

subject visits, and will be paid by CRO to the

Institution upon final acceptance by Sponsor of all

CRFs pages, all data clarifications issued, the receipt

and approval of any outstanding regulatory

documents as required by CRO and/or Sponsor, the

return of all unused supplies to CRO, and upon

satisfaction of all other applicable conditions set forth

in the Contract.

Il restante maturato fino al dieci per cento (10%) sarà

corrisposto proporzionalmente previa verifica delle

visite effettivamente eseguite e sarà corrisposto dalla

CRO all’Istituto successivamente all’accettazione

finale da parte del Promotore di tutte le pagine delle

CRF e dopo il chiarimento di tutte le discrepanze sui

dati, il ricevimento e l’approvazione di documenti

regolatori ancora in sospeso come richiesto dalla

CRO e/o dal Promotore, la restituzione di tutti i

materiali inutilizzati alla CRO e dopo l’esatto

adempimento di tutti gli ulteriori obblighi nascenti dal

presente Contratto.

The sums in question shall be paid to the Institution

within 45 days after the invoice receipt date. The

Institution undertakes to issue a quarterly invoice for

the amount which comes due during the period of

reference.

Gli importi in questione saranno liquidati all’Istituto

entro 45 giorni dalla data di ricevimento della fattura.

L’Istituto si impegna a fatturare con cadenza

trimestrale/ quanto maturato nel periodo di

riferimento.

Payment must be made by bank transfer, utilizing the

following references:

ll pagamento degli importi deve avvenire a mezzo

bonifico bancario, utilizzando i seguenti riferimenti:

BENEFICIARY: Istituti Fisioterapici Ospedalieri

IBAN: IT58J0200805316000400000886

BIC SWIFT: UNICRITM1B42

BANK: UNICREDIT - Roma IFO Agency - Via Elio

Chianesi, 53 - 00144 Rome

BENEFICIARIO: Istituti Fisioterapici Ospitalieri

IBAN: IT58J0200805316000400000886

BIC SWIFT: UNICRITM1B42

BANCA: UNICREDIT - Agenzia Roma IFO - Via

Elio Chianesi , 53 - 00144 Roma

In case of changes in the Institution’s bank details,

Institution is obliged to inform the CRO in writing by

sending an email to: [email protected]. The

Institution shall contact its CRO Trial team member

to provide signed documentation of changes to the

Institution’s bank details. Parties agree that in case of

changes in bank details which do not involve a

change of payee or change of country location of

bank account, no further amendments are required.

In caso di modifiche delle coordinate bancarie

dell’Istituto, l’Iatituto è tenuto a informare la CRO

per iscritto, inviando un’e-mail a: IPA-

[email protected]. L’Istituto dovrà contattare il

proprio membro del personale della Sperimentazione

della CRO per fornire la documentazione firmata

delle modifiche alle coordinate bancarie dell’Istituto.

Le Parti convengono che, in caso di modifiche delle

coordinate bancarie che non comprendono modifiche

del beneficiario o del Paese del conto corrente

bancario, non saranno necessari ulteriori

emendamenti.

Mailing address:

IQVIA RDS Slovakia s.r.o

Investigator payments EMEA

Professional Service Centre

Polus Tower II, Vajnorska 100/B

831 04 Bratislava, Slovakia

Indirizzo postale:


Pagamenti allo sperimentatore EMEA

Centro servizi professionali


831 04 Bratislava, Slovacchia

Institution will have thirty (30) days from the receipt

of final payment to dispute any payment

discrepancies during the course of the Trial.

Eventuali contestazioni da parte dell’Istituto, relative

a discrepanze di pagamenti nel corso della

Sperimentazione, potranno essere effettuate entro

trenta (30) giorni dalla ricezione dell’ultimo

pagamento.

Invoices pertaining to this Study must always be

emailed to: [email protected]

(scanned invoices or electronic invoices).

Le fatture relative al presente Studio devono sempre

essere inviate via e-mail a:

[email protected] (fatture

scansionate o fatture elettroniche).

The invoice must be made out to:

IQVIA RDS Switzerland Sàrl

Attn: Finance Department

Route de Pallatex 29

La fattura deve essere intestata a:

IQVIA RDS Switzerland Sàrl

Att.: Dipartimento finanziario

Route de Pallatex 29


L

1162 St-Prex

Switzerland

1162 St-Prex

Svizzera

If for any reason sending the invoice per email is not

possible, as a last resort you can post the paper

invoices to the following address:


Investigator payments EMEA

Professional Service Centre


831 04 Bratislava, Slovakia

Qualora, per qualsiasi motivo, non sia possibile

inviare la fattura via e-mail, come ultima risorsa è

possibile inviare le fatture cartacee per posta ordinaria

al seguente indirizzo:


Pagamenti allo sperimentatore EMEA

Centro servizi professionali


831 04 Bratislava, Slovacchia

The Institution is responsible for the correct

calculation of VAT, if applicable, on all submitted

Invoices. VAT is only applicable to Invoices that are

addressed from within Switzerland from payees that

are VAT registered. All other Invoices shall be issued

without the addition of VAT.

L’Istituto è responsabile del calcolo corretto

dell’IVA, ove applicabile, in tutte le fatture inviate.

L’IVA è applicabile solo alle fatture inoltrate dalla

Svizzera da beneficiari in possesso di P. IVA. Tutte le

altre fatture saranno emesse senza aggiunta di IVA

Invoices will not be processed unless they reference

the Sponsor name, Trial name, Protocol number and

Principal Investigator name. After receipt and

verification, reimbursement for invoices will be

included with the next regularly scheduled payment

for Trial activity.

Non si procederà al pagamento delle fatture a meno

che queste non riportino l’indicazione del nome del

Promotore, del nome della Sperimentazione, del

numero di Protocollo e del nome del Responsabile

della Sperimentazione. Dopo ricezione e verifica, il

rimborso delle fatture sarà inserito nel pagamento

successivo regolarmente programmato per l’attività

della Sperimentazione.

All government taxes are the sole responsibility of the

Institution. Local bank charges, bank charges from

intermediate banks and any other local charges are

also covered by the Institution.

Tutte le imposte governative sono di esclusiva

responsabilità de’l'Istituto. Anche le commissioni

bancarie locali, le spese bancarie delle banche

intermediarie e altre commissioni locali sono a carico

dell’Istituto.

• Ethics Committee (“EC”) Payments

EC costs will be reimbursed on a pass-through basis

and are not included in the below budget. Any

subsequent re-submissions or renewals, upon

approval by CRO and Sponsor, will be reimbursed

upon receipt of appropriate documentation and

original invoice.

• Pagamenti ai Comitati Etici (“CE”)

Gli oneri dei CE saranno rimborsati su base

aggiuntiva e non sono compresi nel budget sotto

indicato. Qualsiasi successiva ripresentazione o

rinnovo, previa approvazione della CRO e del

Promotore, sarà rimborsato al ricevimento della

documentazione appropriata e della fattura originale.

Pursuant to Art. 35, paragraph 28 of Decree Law no.

223 of July 4, 2006, which contains “Measures

against tax evasion and tax avoidance,” converted by

Law no. 248 of August 4, 2006 (amended by Art. 13-

ter of Law no. 134 of August 7, 2012, known as the

“legge sviluppo” or “development law,” by Decree

Law no. 69 of June 21, 2013, known as the “decreto

del fare” or “action decree,” converted by Law no. 98

of August 9, 2013, and Decree Law no. 76 of June 28,

2013, known as the “decreto lavoro” or “work

decree,” converted by Law no. 99 of August 9,

2013), the Sponsor/CRO will pay the Institution only

when it:

Ai sensi dell’art. 35, comma 28, D.L. n. 223 del 4

Luglio 2006- Misure di contrasto dell’evasione e

dell’elusione fiscale, convertito con L. n. 248 del 4

Agosto 2006 (Modificato dall’art.13-ter della L. n.

134 del 7 Agosto 2012 detta “legge sviluppo”, dal

D.L. n. 69 del 21 giugno 2013 detto “decreto del

fare”, convertito con L. n. 98 del 9 Agosto 2013, e dal

D.L. n. 76 del 28 Giugno 2013 “decreto lavoro”,

convertito con L. n. 99 del 9 Agosto 2013), il

Promotore/ CRO effettuerà i pagamenti all’Istituto

solamente quando questo:

- has properly complied with its compensation,

social security, insurance, and tax obligations, or its

obligations to all workers involved in carrying out the

Trial

- abbia correttamente adempiuto agli obblighi

retributivi, previdenziali, assicurativi, fiscali o

comunque relativi a tutti i lavoratori impiegati

nell’esecuzione della Sperimentazione;


L

- gives the Sponsor/CRO evidence of proper

compliance with the aforementioned obligations by

sending a copy of the relative form F24 or equivalent

documents, or a certification from a labor consultant

(or other authorized party), or a self-certification

according to the procedures established by the Italian

Revenue Agency

- dia evidenza allo Sponsor/CRO del corretto

adempimento degli obblighi di cui al punto

precedente tramite l’invio di copia del relativo mod.

F24 o documentazione equipollente ovvero

asseverazione di consulente del lavoro (o altro

soggetto autorizzato), ovvero autocertificazione

secondo le modalità stabilite dall’Agenzia delle

Entrate.

Art. 7 – Term of Validity, Withdrawal, and

Termination

Art. 7 - Durata, Recesso e Risoluzione

This Contract shall go into effect on the date it is

signed and shall remain in effect until the conclusion

of the Trial, which the Protocol provides will be on ....................

Il presente contratto decorre dalla data di

sottoscrizione e rimarrà in vigore sino alla

conclusione della Sperimentazione, prevista dal

Protocollo per il ..........

If the Trial continues beyond the term indicated in the

Protocol, this Contract shall be considered tacitly

renewed until the actual date the Trial is concluded.

Qualora la Sperimentazione dovesse proseguire oltre

il termine indicato nel Protocollo, il presente

Contratto si intende tacitamente rinnovato sino

all’effettiva data di conclusione della

Sperimentazione.

Pursuant to Art. 1373 paragraph two of the Italian

Civil Code, the Sponsor/CRO reserves the right to

withdraw from this Contract at any time, by means of

a written advance notice, which must be sent to the

Institution via registered letter with advice of receipt

or by certified email. This notice shall be effective

upon receipt by the Institution.

Il Promotore/CRO, ai sensi dell’art. 1373, comma

secondo, c.c., si riserva il diritto di recedere dal

presente Contratto in qualunque momento, mediante

comunicazione scritta da inoltrare all’Istituto con

raccomandata A.R. o PEC. Tale preavviso avrà

effetto dal momento del ricevimento da parte

dell’Istituto.

If the Sponsor/CRO withdraws from the Contract, the

obligations assumed and expenditures made by the

Institution on the date of the notice of withdrawal

shall continue to be effective. In particular, the

Sponsor/CRO shall pay the Institution all documented

non-revocable expenses it has incurred in order to

guarantee the proper and effective execution of the

Trial, as well as the compensation that has accrued up

to that point.

In caso di recesso del Promotore/CRO sono

comunque fatti salvi gli obblighi assunti e le spese

effettuate dall’Istituto alla data della comunicazione

di recesso. In particolare il Promotore/CRO liquiderà

all’Istituto tutte le spese documentate e non revocabili

che questo abbia sostenuto al fine di garantire la

corretta ed efficace esecuzione della

Sperimentazione, nonché i compensi sino a quel

momento maturati.

In case of early withdrawal, as the original owner, the

Sponsor shall have the right to receive all results,

including partial results, which the Institution

obtained as a result of and during the course of the

Trial.

In caso di recesso anticipato, il Promotore/ ha diritto

di ricevere, quale proprietario a titolo originario, ogni

risultato, anche parziale, ottenuto dall’Istituto a

seguito e nel corso della Sperimentazione.

Pursuant to Art. 1373 paragraph two of the Italian

Civil Code, the Institution reserves the right to

withdraw from this Contract, with a 30 day written

notice which must be sent to the Sponsor/CRO via

registered letter with advice of receipt or by certified

email, in the following cases:

L’Istituto, ai sensi dell’art. 1373, comma secondo,

c.c., si riserva il diritto di recedere dal presente

contratto mediante comunicazione scritta e con

preavviso di 30 giorni da inoltrare al Promotore/CRO

con raccomandata A.R. o PEC. nei casi di:

1. declaration of bankruptcy or

commencement of other insolvency proceeding

(arrangement before bankruptcy, receivership,

extraordinary administration) against the

Sponsor/CRO

1.Dichiarazione di fallimento o inizio di altra

procedura concorsuale (concordato preventivo,

amministrazione controllata, amministrazione

straordinaria) nei confronti del Promotore/CRO;

2. insolvency of the Sponsor/CRO, proposal

of arrangements with the Sponsor’s creditors,

including out-of-court arrangements, or the

commencement of debt recovery proceedings against

the Sponsor/CRO

2.Insolvenza dei Promotore/CRO, proposizione di

concordati anche stragiudiziali con i creditori del

Promotore o avvio di procedure esecutive nei

confronti del Promotore/CRO;

3. transfer of all or part of its assets to 3.Cessione di tutti o di parte dei suoi beni ai creditori


L

creditors or entry into an agreement with them for a

moratorium on debts

o definizione con gli stessi di un accordo per la

moratoria dei debiti.

The advance notice shall go into effect upon receipt

by the Sponsor/CRO.

Il preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento

da parte del Promotore/CRO.

The Sponsor/CRO undertakes to hold the Institution

harmless from obligations assumed and expenses

incurred up to the date of the notice of withdrawal,

paying every documented, non-revocable expense the

Institution has incurred to guarantee the proper and

effective execution of the Trial, as well as the

compensation which has accrued up to that point.

Il Promotore/CRO si impegna a manlevare l’Istituto

dagli obblighi assunti e dalle spese effettuate sino alla

data della comunicazione di recesso, liquidando ogni

spesa documentata e non revocabile sostenuta

dall’Istituto al fine di garantire la corretta ed efficace

esecuzione della Sperimentazione, nonché i compensi

sino al quel momento maturati.

Either of the Parties to this Contract may interrupt the

Trial at any time, with written notice, if either has a

valid, documentable reason to believe that continuing

the Trial could create an unacceptable risk to the

health and safety of the patients.

Ciascuna delle Parti di cui al presente contratto può

interrompere la Sperimentazione in qualunque

momento con preavviso scritto qualora abbia motivo,

valido e documentabile, di ritenere che la

prosecuzione della Sperimentazione possa

rappresentare un rischio non accettabile per la

sicurezza e la salute dei pazienti.

If a Trial is interrupted, the Sponsor/CRO shall

reimburse the Institution for expenses and pay any

documented compensation which has accrued up to

that point. The Institution must return any sums

already paid for activities not performed.

In caso di interruzione della Sperimentazione, lo

Sponsor /CRO corrisponderà all’Istituto i rimborsi

delle spese e i compensi effettivamente maturati e

documentati fino a quel momento. L’Istituto è tenuto

alla restituzione degli importi già liquidati relativi ad

attività non svolte.

This Contract must be considered automatically

terminated pursuant to Art. 1456 of the Italian Civil

Code if the Trial is not conducted in compliance with

Legislative Decree no. 200 of November 6, 2007,

Legislative Decree no. 211 of June 24, 2003, and the

GCP in effect.

Il presente contratto deve intendersi risolto di diritto

ai sensi dell’art. 1456 c.c. qualora la Sperimentazione

non venga condotta in conformità al D.Lgs. n. 200 del

6 Novembre 2007, al D.Lgs. n. 211 del 24 Giugno

2003 e alle norme di Buona Pratica Clinica in vigore.

If this Contract is terminated, the Institution shall

have the right to be reimbursed for expenses actually

incurred and paid a compensation proportionate to the

activity completed up to the moment of termination.

The Institution undertakes to return to the CRO any

sums already paid for activities not performed.

In caso di risoluzione del presente contratto l’Istituto

avrà diritto al rimborso delle spese effettivamente

sostenute e ad un compenso proporzionale all’attività

svolta sino al momento della risoluzione. L’Istituto si

impegna a restituire alla CRO eventuali importi già

liquidati e relativi ad attività non svolte.

Art. 8 – Insurance Coverage Art. 8 - Copertura assicurativa

The CRO declares that Sponsor has taken out an

adequate insurance policy (no. 390-01577447-14061,

with the Company HDI Global SE ) for third party

civil liability, to cover the risk of any injury to

patients as a result of participating in the Trial,

according to the provisions of the Ministerial Decree

of July 14, 2009.

La CRO dichiara che il Promotore ha stipulato

adeguata polizza assicurativa (n. 390-01577447-

14061, con la Compagnia HDI Global SE) per la

responsabilità civile verso terzi, a copertura del

rischio di eventuali danni derivanti ai pazienti dalla

partecipazione alla Sperimentazione, secondo quanto

previsto dal D.M. 14/07/2009.

Insurance coverage is granted for the civil liability of

the Sponsor, the Institution, the Principal Investigator,

and the other Investigators involved at the

Institution’s Center.

La copertura assicurativa è garantita rispetto alle

ipotesi di responsabilità civile del Promotore,

dell’Istituto, del Responsabile della Sperimentazione

e degli altri Sperimentatori coinvolti presso il Centro

dell’Istituto.

The Institution shall promptly notify the CRO and

Sponsor in writing of any claim of illness or injury

actually or allegedly due to an adverse reaction to the

Drug and cooperate with the Sponsor in the handling

of the adverse event.

L’Istituto si impegna a comunicare tempestivamente

e per iscritto alla CRO e al Promotore ogni

segnalazione di malattia o lesione, reale o presunta,

causata da una reazione avversa al Farmaco nonché a

collaborare con il Promotore per la gestione di tale

criticità.

It is clarified that, in the limits of all applicable laws, È chiaro che, compatibilmente con le leggi


L

the Sponsor is not liable for loss, damage or expense

arising from negligence, breach of the Protocol or the

present Contract (including breaches of personal data

protection obligations under this Contract) by the

Principal Investigator, the Institution and its

employees.

applicabili, il Promotore non sarà responsabile di

perdite, danni o spese causati da negligenza,

violazione del Protocollo o del presente Contratto

(incluse le violazioni degli obblighi di protezione dei

dati personali ai sensi del presente Contratto) da parte

del Responsabile della Sperimentazione, dell’Istituto

e dei suoi dipendenti.

The Institution agrees to indemnify and hold harmless

the CRO, the Prinicpal Investigator and their

affiliates, officers, agents or employees from and

against any liability or loss resulting from judgments

or claims against them arising out of a breach of

personal data protection obligations under this

Contract and the physical illness, injury or death of a

Trial subject due to (i) the failure of the Institution, its

officers, agents, employees or affiliated entities to

adhere to the terms of the Protocol or this Contract, or

(ii) the negligence or willful misconduct of the

Institution, its officers, agents, employees or affiliated

entities; provided however, that the Institution shall

have no obligation to indemnify and hold harmless

with respect to judgments and claims arising out of

the negligence and willful misconduct of the Sponsor,

its officers, agents or employees.

L’Istituto accetta di indennizzare e salvaguardare la

CRO, il Responsabile della Sperimentazione e i loro

affiliati, funzionari, agenti o dipendenti da e contro

ogni responsabilità o perdita derivante da sentenze o

pretese contro di loro a seguito di violazione degli

obblighi di protezione dei dati personali ai sensi del

presente Contratto, malattia fisica, lesioni o morte di

un soggetto della Sperimentazione a causa (i) del

mancato aderimento dell’Istituto, dei suoi

funzionari, agenti, dipendenti o affiliati ai termini

del Protocollo o al presente Contratto o (ii) della

negligenza o dolo dell’Istituto, dei suoi funzionari,

agenti, dipendenti o entità affiliate; a condizione

tuttavia che l’Istituto non abbia l'obbligo di

indennizzare e salvaguardare rispetto a sentenze e

pretese derivanti dalla negligenza e colpa grave del

Promotore, i suoi funzionari, agenti o dipendenti.

In the event of default or delay in performing its

obligations under this contract, it is understood that

the damages will be limited to the loss (consequential

damage), excluding any damages for loss of earnings,

for example to clarify, damage to the image, loss of

goodwill and similar.

Nel caso di inadempimento o ritardo

nell’adempimento delle obbligazioni previste dal

presente contratto, resta inteso che i danni saranno

limitati alla perdita (danno indiretto), esclusi i danni

da mancato guadagno, quali, per ulteriore

chiarimento, danni all’immagine, perdita di

avviamento e simili.

Art. 9 – Final Report and Utilization of Results Art. 9 - Relazione finale ed utilizzazione dei

risultati

The Institution, through the Principal Investigator, is

required to furnish the Sponsor/CRO with all results

of the Trial, delivering a duly signed scientific report

drafted in accordance with the requirements of the

Protocol, GCP, and laws on clinical trials for drugs

and medical devices.

L’Istituto, per il tramite del Responsabile della

Sperimentazione, è tenuto a mettere a disposizione

del Promotore/CRO ogni risultato della

Sperimentazione, consegnando una relazione

scientifica debitamente sottoscritta e redatta nel

rispetto di quanto richiesto dal Protocollo, dalla

Buona Pratica Clinica e dalla normativa in materia di

sperimentazioni cliniche di medicinali e dispositivi

medicali.

All data, results, and inventions, whether or not

patentable, which are obtained during the Trial or

arise from such, shall be the exclusive property of the

Sponsor, subject to the rights of the inventors to be

recognized as the authors, and the Sponsor may freely

utilize such in Italy or elsewhere. Therefore, the

Institution undertakes to promptly report all results or

inventions arising from the Trial to the Sponsor/CRO

and to do everything within its responsibility,

including the drafting of documents and certificates,

to allow the Sponsor to exercise its rights. The

Institution also declares that it has no right to any

Tutti i dati, i risultati, le invenzioni, siano esse

brevettabili o meno, ottenuti nel corso o derivanti

dall’esecuzione della Sperimentazione, sono di

proprietà esclusiva del Promotore, salvo il diritto

degli inventori di esserne riconosciuti autori, e

potranno essere dallo stesso liberamente utilizzati in

Italia e all’estero. L’Istituto pertanto si impegna a

rivelare prontamente al Promotore/CRO ogni risultato

o invenzione derivante dalla Sperimentazione e a fare

quanto di sua competenza, inclusa la redazione di

documenti e certificati, per consentire al Promotore

l’esercizio dei suoi diritti. L’Istituto dichiara altresì di


L

royalties or other additional compensation, except for

the compensation provided in Art. 6 above, in relation

to the Sponsor’s exercise of the right to use and

exploit the results and/or inventions arising from the

Trial.

non avere diritto ad alcuna royalty o altri compensi

addizionali, oltre al compenso previsto nel precedente

art. 6, in relazione all’esercizio dei diritti di utilizzo o

sfruttamento da parte del Promotore dei risultati e/o

invenzioni derivanti dalla Sperimentazione.

The Institution may make free use of the results of the

Trial for its own internal non-commercial scientific

and research purposes (such as seminars, conferences,

conventions, and educational-institutional activities),

but may not make them the subject of a scientific

publication without the Sponsor’s written consent.

The power to use the results of the Trial is

nevertheless subject to the limits imposed by the need

to guarantee their secrecy and the patent protection of

the relative intellectual property rights.

L’Istituto potrà utilizzare in modo gratuito i risultati

della Sperimentazione per propri scopi interni,

scientifici e di ricerca, che non abbiano carattere

commerciale (es. seminari, congressi, convegni e

attività didattico-istituzionale), ma non potrà farne

oggetto di pubblicazione scientifica senza il consenso

scritto del Promotore. La facoltà di utilizzo dei

risultati della Sperimentazione deve comunque essere

esercitata nel rispetto dei limiti imposti dalla necessità

di garantire la segretezza degli stessi e la tutela

brevettuale dei relativi diritti di proprietà intellettuale.

The parties mutually acknowledge that they shall

continue to hold industrial and intellectual property

rights to their own background knowledge and all

their own sideground knowledge.

Le Parti riconoscono reciprocamente che resteranno

titolari dei diritti di proprietà industriale e intellettuale

relativi alle proprie pregresse conoscenze

(background knowledge) e alle proprie conoscenze

sviluppate o ottenute nel corso della Sperimentazione,

ma a prescindere e indipendentemente dalla sua

conduzione (sideground knowledge).

The provisions of this article shall remain valid and

effective even after this Contract is terminated or

ceases to be effective.

Le disposizioni del presente articolo resteranno valide

e efficaci anche dopo la risoluzione o la cessazione

degli effetti del presente contratto.

Art. 10 – Secrecy and Divulgation of Data Art. 10 -- Segretezza e Diffusione dei dati

The Institution undertakes to maintain the secrecy of

facts, information, knowledge, data, and documents,

Drug (hereinafter the “Information”) that it obtains

during the course of the Trial and after its conclusion,

either directly or through the Sponsor for purposes of

carrying out the Trial and executing this Contract, and

to ensure the same conduct from the Principal

Investigator, participating Investigators, and its other

employees involved in the Trial, and not to divulge

this information to third parties.

L’Istituto si impegna ad osservare e a fare osservare

al Responsabile della Sperimentazione, agli

Sperimentatori partecipanti e agli ulteriori propri

dipendenti coinvolti nella Sperimentazione, durante

l’esecuzione della Sperimentazione e

successivamente alla sua conclusione, il segreto

rispetto a fatti, informazioni, cognizioni, dati e

documenti, il Farmaco (qui di seguito

“Informazioni”) di cui vengano direttamente a

conoscenza o che vengano comunicati dal

Promotorein relazione all’esecuzione della

Sperimentazione e al presente Contratto, non

divulgando tali Informazioni a terzi.

The Institution, the Principal Investigator, the

participating Investigators, and the other Institution

employees involved in the Trial are also prohibited

from utilizing information furnished by the

Sponsor/CRO for reasons other than those for which

it was provided, and must use it exclusively for

purposes of the Trial.

L’Istituto, il Responsabile della Sperimentazione, gli

Sperimentatori partecipanti e gli altri dipendenti

dell’Istituto coinvolti nella Sperimentazione sono

tenuti altresì a non utilizzare le Informazioni

comunicate dal Promotore/dalla CRO per scopi

diversi da quelli per i quali sono state fornite, ma ad

impiegarle ai fini esclusivi della Sperimentazione.

This obligation of confidentiality shall survive

termination or expiration of this Contract for ten (10)

years but does not cover information which was

demonstrably already in the Institution’s possession

when the Sponsor provided it, or which entered the

public domain for reasons that were not the fault of

the Institution, or which was revealed to the

Institution by a third party who was not bound by

secrecy obligations.

Tale obbligo di riservatezza sopravvivrà alla

risoluzione o scadenza del Contratto per dieci (19)

anni ma non riguarda le Informazioni che al momento

della comunicazione da parte del Promotore fossero

già in possesso dell’Istituto e ciò sia dimostrabile,

divenissero di pubblico dominio non per colpa

dell’Istituto o fossero rivelate all’Istituto da una terza

parte non vincolata da obblighi di segretezza.

The Parties recognize that the private and confidential Le Parti riconoscono che le informazioni riservate e


L

information provided to the other Party in order to

carry out the Trial is the exclusive property of the

Party that revealed it.

confidenziali fornite all’altra Parte per l’esecuzione

della Sperimentazione sono di proprietà esclusiva

della Parte che le ha rivelate.

At the owner’s specific request, each Party shall be

required to return private and confidential

information received.

In caso di specifica richiesta da parte del titolare,

ciascuna Parte è tenuta a restituire le Informazioni

riservate e confidenziali ricevute.

The Parties must store private and confidential

information using adequate storage methods and the

necessary precautions, with the diligence required by

the circumstances.

Le Parti sono tenute a conservare le Informazioni

riservate e confidenziali utilizzando adeguate

modalità di conservazione e le necessarie precauzioni,

con la diligenza richiesta dalle circostanze.

The Parties may not reproduce private and

confidential information in any way or by any means.

Le Parti non possono riprodurre in alcun modo o

attraverso alcun mezzo le Informazioni riservate e

confidenziali.

The Parties also undertake to process personal

information they obtain in any way during the Trial in

compliance with the provisions set out by Legislative

Decree no. 196 of June 30, 2003, “Code on the

Protection of Personal Information,” and subsequent

amendments and supplements and by the General

Data Protection Regulation 2016/679.

Le Parti si impegnano, inoltre, a trattare i dati

personali di cui vengano per qualsiasi motivo a

conoscenza durante la Sperimentazione in conformità

a quanto disposto dalla D.Lgs. n. 196 del 30 Giugno

2003 “Codice in materia di protezione dei dati

personali” e s.m.i. e del Regolamento Generale sulla

protezione dei dati 2016/679.

The Parties guarantee the adequate and proper

divulgation and publication of the Trial results.

Pursuant to the aforementioned Ministerial Circular

no. 6 of September 2, 2002 and the Ministerial

Decree of December 21, 2007, the Sponsor is

required to promptly publicize the results obtained as

soon as they become available from all the

participating Centers, and in any event no more than

12 months after the conclusion of the Trial, also using

the specific section of the Osservatorio Nazionale

sulle Sperimentazioni Cliniche (the National Clinical

Trials Database – hereinafter the “OsSC”).

Le Parti garantiscono l’adeguata e corretta diffusione

e pubblicazione dei risultati della Sperimentazione. ll

Promotore/, ai sensi della citata Circolare Ministeriale

n. 6 dei 02/09/2002 e del D.M. 21/12/2007, è tenuto a

rendere pubblici tempestivamente, non appena

disponibili da parte di tutti i Centri partecipanti e

comunque non oltre 12 mesi dalla conclusione della

Sperimentazione, i risultati ottenuti a conclusione

della Sperimentazione, utilizzando anche la specifica

sezione dell’Osservatorio Nazionale sulle

Sperimentazioni Cliniche (in seguito “OsSC”).

Pursuant to Art. 5, paragraph three, letter c) of the

Ministerial Decree of May 12, 2006, the Principal

Investigator has the right to divulge and publish the

results of the Trial obtained at the Institution in

compliance with the applicable provisions on the

confidentiality of sensitive information and patent

protection, and in compliance with the terms and

conditions of this Contract.

Ai sensi dell’art. 5, comma terzo, lett. c) del D.M.

12/05/2006, il Responsabile della Sperimentazione ha

diritto di diffondere e pubblicare i risultati della

Sperimentazione ottenuti presso l’Istituto, nel rispetto

delle disposizioni vigenti in materia di riservatezza

dei dati sensibili e di tutela brevettuale, nonché nel

rispetto dei termini e delle condizioni di cui al

presente Contratto.

To guarantee the accuracy of data collection and the

truthfulness of data elaboration, the Principal

Investigator must send the Sponsor’s Head of Global

Medical Publication, email address:

[email protected] a copy of the

document being presented or published at least 60

days before its presentation or publication. If

questions should arise on the scientific integrity of the

document and/or on regulatory aspects, the

Sponsor/CRO shall re-examine the document jointly

with the Principal Investigator. The Principal

Investigator agrees to make the changes suggested by

the Sponsor or to include the Sponsor’s suggestions

in the publication or presentation, if this does not

conflict with the reliability of the data.

Per garantire la correttezza della raccolta e la

veridicità dell’elaborazione dei dati, il Responsabile

della Sperimentazione dovrà trasmettere all’indirizzo

e-mail del Responsabile delle pubblicazioni mediche

globali del Promotore,

[email protected] copia del

documento oggetto di presentazione o di

pubblicazione almeno 60 giorni prima della sua

presentazione o pubblicazione. Nel caso in cui

dovessero sorgere questioni relative all’integrità

scientifica del documento e/o questioni afferenti gli

aspetti regolatori, il Promotore/CRO provvederà al

riesame del documento unitamente al Responsabile

della Sperimentazione. ll Responsabile della

Sperimentazione accetta di effettuare le modifiche

suggerite dal Promotore o di includere i suggerimenti

del Promotore nella pubblicazione o presentazione, se


L

non in contrasto con l’attendibilità dei dati.

Any proposed publication or presentation shall be

consistent with scientific standards by (i) applying the

highest industry standards, including but not limited

to the Good Publication Practice and the

Recommendations for Conduct, Reporting, Editing

and Publication of Scholarly Work in Medical

Journals of the International Committee of Medical

Journal Editors (ICMJE) in their current version and

(ii) publishing Institution’s Trial data first after the

primary publication of the Sponsor is made public

Qualsiasi pubblicazione o presentazione proposta

deve essere conforme agli standard scientifici e

deve, quindi, (i) rispettare gli standard di settore più

elevati, compresi, ma non limitatamente a questi, le

norme di Buona prassi di pubblicazione e le

Raccomandazioni per la conduzione, la

comunicazione, la revisione e la pubblicazione dei

lavori accademici nelle riviste mediche del Comitato

internazionale degli editori delle riviste mediche

(International Committee of Medical Journal

Editors, ICMJE) nella loro versione attuale e (ii)

pubblicare per la prima volta i dati della

Sperimentazione dell’Istituto dopo che la

pubblicazione primaria dello Sponsor è stata resa

pubblica.

The Sponsor acknowledges that it has no right to

request the elimination of the information contained

in the document and may not modify its contents,

unless these requests and modifications are necessary

for purposes of patent protection.

Il Promotore riconosce di non aver diritto di chiedere

l’eliminazione delle informazioni contenute nel

documento e non dovrà modificarne il contenuto,

salvo quando tali richieste e modifiche siano

necessarie ai fini della tutela brevettuale.

For purposes of filing a patent request and when it

becomes necessary, the Sponsor may ask the

Principal Investigator to postpone publication or

presentation of the document for an additional 90

days. The Principal Investigator may not publish the

data from his Center until all results from the Trial

(multi-center publication) have been fully published

or for at least 18 months after conclusion of the Trial,

its suspension, or its early termination.

Il Promotore, allo scopo di presentare una richiesta di

brevetto e qualora risulti necessario, potrà chiedere al

Responsabile della Sperimentazione di differire di

ulteriori 90 giorni la pubblicazione o presentazione

del documento. Il Responsabile della

Sperimentazione non potrà pubblicare i dati del

proprio Centro sino a che tutti i risultati della

Sperimentazione (pubblicazione multicentrica) siano

stati integralmente pubblicati ovvero per almeno 18

mesi dalla conclusione della Sperimentazione, dalla

sua interruzione o chiusura anticipata.

No Party hereto shall use any other Party’s name, or

the Sponsor’s name, in connection with any

advertising, publication or promotion without prior

written permission, except that the Sponsor and CRO

may use the Institution’s name in Trial publications

and communications, including clinical trial websites

and Trial newsletters. The Sponsor will register the

Trial with a public clinical trials registry in

accordance with applicable laws and regulations and

will report the results of the Trial publicly when and

to the extent required by applicable laws and

regulations.

Nessuna Parte utilizzerà il nome dell’altra, o il nome

del Promotore, in relazione ad attività pubblicitarie,

editoriali o promozionali senza previa

autorizzazione scritta, salvo che il Promotore e la

CRO potranno usare il nome dell’Istituto nelle

pubblicazioni e comunicazioni riguardanti la

Sperimentazione, inclusi i siti web per le

sperimentazioni cliniche e le newsletter sulla

Sperimentazione. Il Promotore registrerà la

Sperimentazione in un registro pubblico delle

sperimentazioni cliniche in conformità alle leggi e ai

regolamenti vigenti e riporterà i risultati della

Sperimentazione pubblicamente nei modi e tempi

richiesti dalle leggi e i regolamenti vigenti.

Art. 11- Protection of Privacy Art. 11 - Tutela della Privacy

The Parties undertake to respect Privacy Laws (as

defined below), with particular reference to aspects

related to data processing procedures, data requests,

designation of data processors and controllers, and

the safekeeping and security of information. The

Parties acknowledge that full compliance with

Privacy Laws is an essential condition for properly

carrying out the Trial.

Le Parti si impegnano a rispettare le Leggi della

Privacy (come di seguito definite), con particolare

riferimento ai profili relativi alle modalità di

trattamento dei dati, ai requisiti dei dati, alla

designazione di Incaricati e Responsabili, alla

custodia e alla sicurezza delle informazioni. Le Parti

riconoscono che agire in piena conformità alle Leggi

Privacy è una condizione essenziale per la corretta


L

esecuzione della Sperimentazione.

The Institution guarantees, on its own behalf and on

behalf of the Principal Investigator, that it is fully

aware of all obligations arising from any applicable

law on professional secrecy in the medical field and

the protection of patients’ personal information, such

as General Data Protection Regulation 2016/679 and

Legislative Decree no. 196 of June 30, 2003 as

amended.

L’Istituto garantisce, per sé e per il Responsabile

della Sperimentazione, di essere pienamente a

conoscenza di tutti gli obblighi derivanti da qualsiasi

normativa applicabile relativa al segreto professionale

in campo medico e alla protezione dei dati personali

dei pazienti, inclusi a titolo esemplificativo il

Regolamento Generale sulla protezione dei dati

2016/679, il D. Lgs. n. 196 del 30 Giugno 2003 e c’’

Insofar as they are responsible for such, the Parties

undertake to maintain confidentiality and to adopt

every measure of legally required technical and

organizational security with regard to clinical trials

and the relative guidelines to protect data collected

during the Trial from accidental or unlawful

destruction, accidental loss and damage, alteration,

divulgation, or unauthorized access, and against all

other unlawful and unauthorized forms of processing.

Le Parti si impegnano, ciascuna per quanto di propria

competenza, a mantenere la riservatezza e ad adottare

ogni misura di sicurezza tecnica e organizzativa

imposta dalla normativa in materia di sperimentazioni

cliniche e dalle relative linee guida per proteggere i

dati raccolti nell’esecuzione della Sperimentazione

contro accidentali o illegittime distruzioni, accidentali

perdite e danni, alterazioni, divulgazioni o accessi

non autorizzati e contro ogni altra illegittima e non

autorizzata forma di trattamento.

The Parties mutually acknowledge that in conducting

the Trial, the Institution and the Sponsor shall act as

autonomous Data Controllers within their own

spheres of responsibility.

Le Parti riconoscono reciprocamente che per lo

svolgimento della Sperimentazione l’(Ente) e il

Promotore agiranno quali Titolari autonomi del

trattamento, ciascuno per quanto attiene il proprio

ambito di competenza.

The Parties agree that the CRO and the Principal

Investigator, within their own spheres of

responsibility, shall act as Data Processors on behalf

of the Sponsor and the Institution respectively.

Le Parti convengono che la CRO e il Responsabile

della Sperimentazione, ciascuno per quanto attiene il

proprio ambito di competenza, agiranno quali

Responsabili del trattamento, rispettivamente per

conto del Promotore e dell’Istituto.

The Parties undertake to ensure that their personnel

involved in conducting the Trial and executing this

Contract comply with Privacy Laws and the

Sponsor’s instructions on protecting personal

information, including aspects which regard data

security and confidentiality.

Le Parti si impegnano affinché tutto il proprio

personale coinvolto nello svolgimento della

Sperimentazione e nell’esecuzione del presente

Contratto rispetti le Leggi della Privacy e le istruzioni

del Promotore relativamente alla protezione dei dati

personali, inclusi gli aspetti relativi alla sicurezza e

alla confidenzialità dei dati.

In regard to the processing of patient’s personal and

sensitive data, the Parties take note of the contents of

the “Guidelines for Processing Personal Data in

Clinical Trials of Medicinal Products” issued by the

“Garante” (Data Privacy Authority) on 24 July 2008

(published in Official Gazette no. 190 of 14 August

2008). and where applicable according to the General

Authorization to process genetic data (No. 258 of

June 24, 2011), and any subsequent amendment

thereto or law, regulation, decree or circular in

replacement thereof.

Con riferimento al trattamento dei dati personali e

sensibili dei pazienti, le Parti prendono atto dei

contenuti delle “Linee Guida per i trattamenti di dati

personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche

di medicinali” emanate dal Garante in data

24.07.2008 (pubblicate nella G.U. n. 190 del

14.08.2008) e, se applicabile, della conformità

all’Autorizzazione Generale al trattamento dei dati

genetici (N° 258 del 24-06-2011), e successive

modifiche o legge, regolamento, decreto o circolare

sostitutivi.

The Institution shall permit the CRO and/or the

Sponsor to allow access to clinical data (including

medical records) and any other information that could

be relevant to the Trial, maintaining security

measures and data confidentiality.

L’Istituto consentirà alla CRO e/o al Promotore di

avere accesso ai dati clinici (incluse le cartelle

cliniche) e ad ogni altra informazione che possa

essere rilevante per la Sperimentazione, rispettando le

misure di sicurezza e la confidenzialità dei dati.

The Institution and the Principal Investigator

undertake to clearly and completely inform every

patient of the nature, purpose, results, consequences,

risks, and methods of processing personal

L’Istituto e il Responsabile della Sperimentazione si

impegnano ad informare in modo chiaro e completo

ogni paziente circa natura, finalità, risultati,

conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei


L

information. This disclosure must be provided before

the Trial commences, including the relative

preliminary and screening phases.

dati personali. Tale informativa deve essere fornita

prima che abbia inizio la Sperimentazione, incluse le

relative fasi prodromiche e di screening.

Therefore, before enrolling the patient, the Principal

Investigator or an authorized delegate must obtain the

patient’s written informed consent: (i) to participate

in the Trial; (ii) to communicate the relative

confidential information; (iii) to process personal

information; and (iv) to transfer the documents

containing the patient’s personal information,

including sensitive health information, to the CRO

and/or to the Sponsor (or group companies), to the

competent authorities, and/or to other institutions,

including those located outside the European Union,

in accordance with Pivacy Laws.

Prima dell’arruolamento del paziente, pertanto, il

Responsabile della Sperimentazione o un suo

delegato autorizzato, deve ottenere per iscritto il

consenso informato del paziente: (i) a partecipare alla

Sperimentazione; (ii) alla comunicazione delle

relative informazioni confidenziali; (iii) al trattamento

dei dati personali; e (iv) al trasferimento della

documentazione contenente i dati personali del

paziente, inclusi i dati sensibili sulla salute, alla CRO

e/o al Promotore (o alle società del gruppo), alle

competenti autorità e/o ad altre istituzioni, anche al di

fuori della Unione Europea, in conformità alle Leggi

Privacy.

The Sponsor/CRO may transmit the information to

other affiliates of the group and to third parties

operating on its behalf, including abroad, in non-EU

countries that do not offer the same level of privacy

protection that is guaranteed in Europe. In this case,

the Sponsor/CRO shall take all necessary steps to

guarantee a sufficient and adequate protection of

privacy.

Il Promotore/CRO potrà trasmettere i dati ad altre

affiliate del gruppo e a terzi operanti per suo conto,

anche all’estero, in paesi al di fuori dell’U.E. che non

offrono lo stesso livello di tutela della privacy

garantito in Europa. In questo caso il Promotore/CRO

adotterà tutte le misure necessarie a garantire una

sufficiente e adeguata tutela della privacy.

Both prior to and during the course of the Trial, the

Principal Investigator and his/her team may be called

upon to provide personal data as defined in applicable

data protection laws.

This personal data may include names, contact

information, work experience and professional

qualifications, publications, resumes, educational

background and information related to conflict of

interest, and payments made to payees under this

Contract. The Sponsor, its affiliates, the CRO or

collaborating parties and agents working with the

Sponsor will process such personal data of the

Principal Investigator, the Trial staff or other relevant

Institution personnel (“Personnel”) for the following

purposes:

Sia prima che durante lo svolgimento della

Sperimentazione, al Responsabile della

Sperimentazione e alla sua équipe potrà essere

richiesto di fornire dati personali come definiti nelle

leggi applicabili in materia di protezione dei dati.

Tali dati personali possono includere nomi, contatti,

esperienze lavorative e qualifiche professionali,

pubblicazioni, Curricula Vitae, percorso educativo e

informazioni riguardanti un potenziale conflitto di

interesse e pagamenti corrisposti a beneficiari in forza

del presente Contratto. Il Promotore, le sue affiliate,

la CRO o i collaboratori e agenti che collaborano con

lo Sponsor tratteranno tali dati personali del

Responsabile della Sperimentazione, del personale

della Sperimentazione o altro personale rilevante

dell’Istituto (“Personale”), per le seguenti finalità:

- the conduct of clinical trials; la conduzione di sperimentazioni cliniche;

- verification by governmental or regulatory

agencies, the Sponsor, the CRO, and their

agents and affiliates;

- controlli da parte di enti governativi o di vigilanza,

il Promotore, la CRO, i loro agenti e affiliati;

- publication on www.clinicaltrials.gov, other

public websites and public portals for clinical

documents of European Medicines Agency

(EMA) and other relevant agencies that

inform about clinical trials and participating

investigators and corresponding Trial results;

- la pubblicazione su www.clinicaltrials.gov, altri siti

e portali pubblici per i documenti clinici dell’Agenzia

Europea per i Medicinali (European Medicines

Agency, EMA) e altre agenzie rilevanti che

forniscono informazioni sulle sperimentazioni

cliniche, sugli sperimentatori partecipanti e

corrispondenti risultati della Sperimentazione;

- storage in databases to facilitate the selection

of investigators for future clinical trials;

la conservazione in banche dati per facilitare la

selezione di sperimentatori per sperimentazioni


L

cliniche future;

- sharing of Study reports and other Study

documents with third parties for research

purposes in accordance with responsible data

sharing and transparency obligations;

- la condivisione delle relazioni sullo Studio e altri

documenti relativi allo Studio con soggetti terzi a

scopi di ricerca come previsto dagli obblighi per la

condivisione responsabile dei dati e per la trasparenza

- anti-corruption legislation compliance; la conformità alle normative anticorruzione

- fulfillment of specific accounting and tax

obligations;

- adempimenti di specifici obblighi contabili e

fiscali;

- management and execution of the relationship

and contractual obligations;

- gestione ed esecuzione del rapporto e degli obblighi

contrattuali;

- research and investigation activity; - attività di ricerca e indagine;

- purposes connected to legal, regulatory, or EU

law obligations, and the provisions set out by the

Authorities legally responsible for such;

-finalità connesse ad obblighi previsti da leggi,

regolamenti o normative comunitarie, nonché da

disposizioni impartite da Autorità a ciò

legittimamente preposte;

- handling disputes; -gestione del contenzioso;

- statistical purposes; -finalità di statistiche;

- internal control services. -servizi di controllo interno.

The Institution shall provide its Personnel with the

information required about processing by the Sponsor

so that the Sponsor complies with its information

protection requirements under Applicable Data

Protection Laws towards Personnel. To this end, the

Institution can use the template attached: Attachment

A.

L’Istituto fornirà al proprio Personale le informazioni

necessarie sul trattamento da parte dello Sponsor in

modo da permettere a quest’ultimo di aderire ai

requisiti di protezione delle informazioni previsti

dalle Leggi in materia di Protezione dei dati

applicabili nei confronti del Personale. A tale scopo,

l’Istituto può utilizzare il modello denominato

Allegato A.

The Institution shall use reasonable efforts to obtain

consent from Personnel for processing personal data

that is eligible to be published; Personnel can provide

their consent by signing Attachment B. The

Institution shall inform the Sponsor and CRO which

eligible Personnel did not give consent and shall

provide a copy of obtained consents to the Sponsor or

CRO upon request of the Sponsor or CRO.

2. L’Istituto farà quanto ragionevolmente possibile per

ottenere dal Personale il consenso al trattamento dei

dati personali per cui è prevista la pubblicazione; il

Personale potrà fornire tale consenso firmando

l’Allegato B. L’Istituto si impegna a informare il

Promotore e la CRO in caso di mancata fornitura di

tale consenso da parte di un membro del Personale e

fornirà copia dei consensi forniti al Promotore o alla

CRO su richiesta degli stessi.

The obligations and provisions of this article shall

continue to be valid and effective even after the

termination of this Contract and/or or its effects,

regardless of the cause of such.

Le obbligazioni e le previsioni del presente articolo

continueranno ad essere valide ed efficaci anche

successivamente al termine del presente Contratto e/o

dei suoi effetti, indipendentemente dalla causa per cui

sia intervenuto.

Art. 12 – Amendments Art. 12 - Modifiche

This Contract constitutes the entire agreement

between the Parties.

Il presente Contratto costituisce l’intero accordo tra le

Parti.

The Contract may be amended only with the consent

of both Parties. Any amendments shall be set out in a

supplement to this Contract and shall go into effect on

the date they are signed.

Il contratto può essere modificato solo con il

consenso di entrambe le Parti. Le eventuali modifiche

saranno oggetto di atto integrativo al presente

Contratto e decorreranno dalla data della loro

sottoscrizione.

Art. 13 – Anti-Corruption Provisions Art. 13 - Disciplina anti corruzione

In conducting the Trial, the Parties must refrain from

engaging in unlawful conduct, either actively or by

Nell’esecuzione della Sperimentazione, le Parti

devono astenersi dal porre in essere condotte illecite,


L

omission, and they undertake not to engage in any

conduct which violates anti-corruption provisions.

The Institution thus undertakes to comply with the

provisions of Law no. 190 of November 6, 2012 as

amended and Legislative Decree no. 33 of March 14,

2013. Violation of the provisions of this article shall

be considered a material breach of this Contract

pursuant to and for purposes of Art. 1456 of the

Italian Civil Code, as it jeopardizes the fiduciary

relationship between the Parties.

attive od omissive, impegnandosi a non tenere alcun

comportamento in contrasto con la disciplina anti

corruzione. L’Istituto si impegna quindi al rispetto di

quanto prescritto dalla Legge n.190 del 6 Novembre

2012 e s.m.i. e dal D.Lgs. n.33 del 14 marzo 2013. La

violazione di quanto previsto da questo articolo

costituisce grave inadempimento del Contratto ai

sensi e per gli effetti di cui all’art. 1456 c. c.,

risultando pregiudicato il rapporto di fiducia tra le

Parti.

The Institution and Principal Investigator agree that

their judgment with respect to the advice and care of

each Trial subject will not be affected by the

compensation they receive from this Contract, that

such compensation does not exceed the fair market

value of the services they are providing, and that no

payments are being provided to them for the purpose

of inducing them to purchase or prescribe any drugs,

devices or products.

If the Sponsor or CRO provides any free products or

items for use in the Trial, the Institution and Principal

Investigator agree that they will not bill any Trial

subject, insurer or governmental agency, or any other

third party, for such free products or items.

The Institution and Principal Investigator agree that

they will not bill any Trial subject, insurer, or

governmental agency for any visits, services or

expenses incurred during the Trial for which they

have received compensation from the CRO or

Sponsor, or which are not part of the ordinary care

they would normally provide for the Trial subject,

and that neither Institution nor Principal Investigator

will pay another physician to refer subjects to the

Trial.

L’Istituto e lo Sperimentatore dichiarano che il loro

giudizio in relazione a pareri e cure per ciascun

soggetto della Sperimentazione non sarà influenzato

dal corrispettivo che ricevono in forza del presente

Contratto, che tale corrispettivo non supera il valore

di mercato equo dei servizi da essi forniti, e che non

hanno ricevuto pagamenti con il fine di indurli ad

acquistare o prescrivere farmaci, dispositivi o

prodotti.

Qualora il Promotore o la CRO forniscano

gratuitamente prodotti o materiali per la

Sperimentazione, l’Istituto e il Responsabile della

Sperimentazione accettano di non fatturare detti

prodotti o materiali gratuiti a soggetti della

Sperimentazione, assicuratori o enti governativi, o

altri terzi.

L’Istituto e lo Sperimentatore accettano di non

fatturare a soggetti della Sperimentazione,

assicuratori o enti governativi, visite, servizi o spese

sostenute durante lo svolgimento della

Sperimentazione per i quali abbiano ricevuto un

compenso da CRO o il Promotore, o che non facciano

parte delle consuete cure che avrebbero normalmente

garantito al soggetto della Sperimentazione e che né

l’Istituto né il Responsabile della Sperimentazione

verseranno compensi a un altro medico per riferire

soggetti alla Sperimentazione.

Art. 14 – Transfer of Rights Art. 14 - Trasferimento diritti

This Contract is fiduciary in nature, and therefore the

Institution may not assign or transfer it to third parties

without the prior consent of the Sponsor/CRO.

Il presente Contratto ha carattere fiduciario e,

pertanto, l’Istituto non può cedere o trasferire lo

stesso a terzi, senza il preventivo consenso del

Promotore/CRO.

The Sponsor/CRO may assign and/or transfer the

rights and obligations of this Contract to any

Sponsor’s successor or affiliated company, provided

that the assignee accepts all conditions and terms of

this Contract.

Il Promotore/CRO potrà liberamente cedere e/o

trasferire i diritti e gli obblighi di cui al presente

Contratto ad un suo successore o ad una società

collegata, a condizione che il cessionario accetti tutte

le condizioni e i termini del presente Contratto.

Art. 15 – Taxes Art. 15 - Oneri fiscali

This Contract has been drafted on legal cap pursuant

to Art. 2 of the stamp tax Rate Table (Part I) set out in

Presidential Decree no. 642 of October 26, 1972 as

amended, and will be subject to registration only for

enforcement purposes pursuant to Art. 5 paragraph

two of the Consolidated Laws on registry tax,

approved through Presidential Decree no. 131 of

April 26, 1986.

Il presente Contratto viene redatto in carta legale ai

sensi dell’art.2 della Tariffa (parte I) dell’imposta di

bollo di cui al D.P.R. 26/10/1972 n. 642 e s.m.i., e

verrà assoggetto a registrazione solo in caso d’uso ai

sensi dell’art. 5, comma secondo, T.U. delle

disposizioni concernenti l’imposta di registro,

approvato con D.P.R. 26/4/1986 n. 131.


L

Stamp taxes shall be the responsibility of the CRO,

while registration taxes shall be borne by the

requesting Party.

Le spese di bollo sono a carico del CRO, mentre

quelle di registrazione sono a carico della Parte

richiedente.

This Contract has been drawn up in 2 originals (1

original with revenue stamps affixed).

Il presente Contratto viene redatto in n. 2 originali

(n.1 originale in bollo).

Art. 16 – Jurisdiction Art. 16 - Foro competente

This Agreement shall be governed by Italian law. La presente convenzione è disciplinata dalla legge

italiana.

Any disputes regarding the interpretation and/or

execution of this Contract shall be subject to the sole

jurisdiction of the Courts of Rome.

Per ogni eventuale controversia relativa

all’interpretazione e/o esecuzione del presente

contratto è competente in via esclusiva il Foro di

Roma.

Art. 17- Third Party Beneficiary Art. 17- Terzo Beneficiario

The Parties agree that the Sponsor shall have the right

to enforce any of the provisions of this Contract as a

third party beneficiary.

Each Party to this Contract acknowledges that, except

for the Sponsor, there are no third party beneficiaries

with any rights to enforce any of the provisions of

this Contract.

Le Parti accettano che il Promotore avrà il diritto di

far valere qualsivoglia disposizione del presente

Contratto come terzo beneficiario.

Le Parti contraenti riconoscono che, ad esclusione del

Promotore, non esistono altri terzi beneficiari aventi

diritto di far valere le disposizioni del presente

Contratto.

St-Prex, on (date) St-Prex , li

For the CRO Per la CRO

The Legal Representative

Dr.___________________________

______________________________

Il Rappresentante Legale

Dott-/Dott.ssa_______________________

_________________________________

Rome, on (date)_____________________ Roma, li________________

For the Institution Per I’Istituto

The Scientific Director IRE (pursuant to delegation

dated 17.04.2019 of the General Director Dr

Francesco Ripa di Meana).

Prof. Gennaro Ciliberto

____________________

Il Direttore Scientifico IRE. (giusta delega del

17.04.2019 del Direttore Generale Dott. Francesco

Ripa di Meana)..


____________________......

For acknowledgment and confirmation Per presa visione e presa d’atto

I consent to the publication of my personal data (title,

name, contact details and information regarding my

professional qualifications) on

www.clinicaltrials.gov, other public websites and

public portals for clinical documents of the EMA, and

other relevant agencies that inform about clinical

trials and participating investigators, study personnel

and corresponding study results by Merck KGaA for

the clinical trial “An Open-Label, Multicenter

Follow-up Study to Collect Long-term Data on

Participants from Multiple Avelumab

(MSB0010718C) Clinical Studies”. I am entitled to

withdraw this consent at any time with future effect.

Il sottoscritto accetta la pubblicazione dei propri dati

personali (posizione, nome, recapiti e informazioni

relative alle qualifiche professionali) su

www.clinicaltrials.gov, altri siti web e portali pubblici

per i documenti clinici della EMA e altre agenzie

rilevanti che si occupano di informazioni relative alle

sperimentazioni cliniche e a sperimentatori

partecipanti, personale dello studio e corrispondenti

risultati dello studio di Merck KGaA per la

sperimentazione clinica “Studio di follow-up

multicentrico in aperto per la raccolta di dati a lungo

termine sui partecipanti di vari studi clinici su

avelumab (MSB0010718C)”. Il consenso fornito

potrà essere ritirato in qualsiasi momento con effetto

non retroattivo


L

Rome, on (date) ___________________ Roma, lì _______________________

The Principal Investigator Dr. Letizia Fabiana

Cecere

_________________________

il Responsabile della Sperimentazione Dott.ssa

Letizia Fabiana Cecere _________________________

Pursuant to Art. 1341, paragraph two, of the Italian

Civil Code, the following articles are expressly and

separately approved: ............ 2, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 11,

12, 13, 14, 16.

Ai sensi dell’Art. 1341, comma secondo, del Codice

Civile, si approvano espressamente e separatamente

gli articoli: 2, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16

St-Prex, on (date) ______________________ St-Prex, li _____________________

For the CRO Per la CRO

The Legal Representative

Dr. _______________________

__________________________

Rappresentante Legale

Dott-/Dott.ssa_______________________

__________________________

Rome, on (date) ________________________

Roma, li__________________________

For the Istituti Fisioterapici Ospitalieri Per gli Istituti Fisioterapici Ospitalieri

The Scientific Director IRE (pursuant to delegation

dated 17.04.2019 of the General Director Dr

Francesco Ripa di Meana)


_________________________.

Il Direttore Scientifico IRE (giusta delega del

17.04.2019 del Direttore Generale Dott. Francesco

Ripa di Meana)


_________________________. ........

For acknowledgment and confirmation Per presa visione e presa d’atto

Rome, on (date) _______________________ Roma lì __________________________

The Principal Investigator Dr. Letizia Fabiana

Cecere _________________________

il Responsabile della Sperimentazione Dott.ssa

Letizia Fabiana Cecere _________________________

ATTACHMENT A

PROCESSING OF PERSONAL DATA OF

PERSONNEL OF THE INSTITUTION BY THE

SPONSOR AS PART OF A CLINICAL TRIAL

ALLEGATO A

TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI DEL

PERSONALE DELL’ISTITUTO DA PARTE

DELLO SPONSOR COME PARTE DELLA

SPERIMENTAZIONE CLINICA

As part of the clinical trial, Merck KGaA, with

offices at Frankfurter Straße 250, 64293

Darmstadt (“Sponsor”) will process certain

personal data of the personnel of the Institution.

This document provides information to personnel

about the processing of personal data as required

by law.

Come parte della sperimentazione clinica, Merck

KGaA, con sede in Frankfurter Straße 250, 64293

Darmstadt (“Sponsor”) tratterà alcuni dati

personali del personale dell’Istituto. Questo

documento fornisce al personale le informazioni

sul trattamento dei dati personali previste dalla

legge.

A. CATEGORIES OF DATA

COLLECTED AND PURPOSES OF

PROCESSING

Prior to and during the course of the clinical

study, the Sponsor will collect personal data of

A. CATEGORIE DI DATI RACCOLTI E

SCOPI DEL TRATTAMENTO1

Prima e durante il corso dello studio clinico, lo

Sponsor raccoglierà i dati personali del personale

dell’Istituto. I dati personali raccolti includeranno


L

Institution personnel. This personal data includes

names, contact information, and may include

work experience and professional qualifications,

publications, resumes, educational background

and information related to potential dual capacity

conflict of interest, and payments made under the

agreement with the Institution.

nomi, recapiti e possibilmente esperienza

lavorativa e qualifiche professionali,

pubblicazioni, curriculum vitae, formazione e

informazioni relative a potenziali conflitti di

interesse dovuti a doppia capacità, e ai pagamenti

effettuati ai sensi della convenzione con l’Istituto.

The Sponsor will process such personal data for

the following purposes:

(i) the conduct of clinical trials;

(ii) verification by governmental or

regulatory agencies, the Sponsor, IQVIA, and

their agents and affiliates;

(iii) compliance with legal and regulatory

requirements;

(iv) publication on www.clinicaltrials.gov,

other public websites and public portals for

clinical documents of the European Medicines

Agency (EMA) and other relevant agencies that

inform about clinical trials and participating

investigators and corresponding study results

(provided the data subject gave consent);

(v) storage in databases to facilitate the

selection of investigators for future clinical trials;

(vi) sharing of Study reports and other Study

documents with third parties for research

purposes in accordance with responsible data

sharing and transparency obligations; and

(vii) anti-corruption legislation compliance.

Lo Sponsor tratterà tali dati personali per i

seguenti scopi:

(i) conduzione di sperimentazioni cliniche;

(ii) verifica da parte delle agenzie

governative e regolatorie, dello Sponsor, di

IQVIA e rispettivi agenti e affiliate;

(iii) conformità ai requisiti di legge e

regolatori;

(iv) pubblicazione su www.clinicaltrials.gov,

altri siti e portali pubblici per i documenti clinici

dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e

altre agenzie rilevanti che forniscono

informazioni sulle sperimentazioni cliniche, sugli

sperimentatori partecipanti e corrispondenti

risultati dello studio (se l’interessato ha fornito il

consenso);

(v) conservazione in banche dati per

facilitare la selezione di sperimentatori per future

sperimentazioni cliniche;

(vi) condivisione delle Relazioni relative allo

Studio o altri documenti dello Studio con soggetti

terzi a scopi di ricerca, conformemente agli

obblighi previsti per la condivisione responsabile

dei dati e trasparenza;

(vii) conformità alle normative anticorruzione.

B. DATA SHARING

The Sponsor may share personal data (i) with its

service providers that process personal data on its

behalf and according to its instructions, (ii) with

collaboration partners, and (iii) with affiliated

companies of the Sponsor's group including

collaboration partners and affiliates established in

countries outside of the EU (“Third Countries”)

subject to an adequate protection, especially by

the use of Standard Contractual Clauses.

In addition, personal data may also be transferred

to authorities in Third Countries, for example the

U.S. Food and Drug Administration Authority.

B. CONDIVISIONE DEI DATI

Lo Sponsor potrebbe condividere i dati personali

con (i) i propri fornitori di servizi che trattano

dati personali per suo conto e come da sue

istruzioni, (ii) i partner con cui collabora, e (iii) le

società affiliate del gruppo dello Sponsor inclusi

partner e affiliate con sede in Paesi al di fuori

dell’UE (“Paesi Terzi”), e la condivisione è

soggetta a protezione adeguata, in particolare

prevedendo la stipula delle Clausole contrattuali

standard.

I dati personali possono anche essere trasferiti ad

autorità di Paesi Terzi, ad esempio all’Ente

statunitense preposto alla tutela di alimenti e

farmaci (Food and Drug Administration).

C. RIGHTS OF PERSONNEL

The Sponsor will respond to all legitimate

requests for information about personal data

stored and, where applicable, to all requests to

correct, update or delete personal data.

Personnel can also contact the Sponsor to object

to the processing of personal data for the

purposes described in Section A (v) and (vi).

C. DIRITTI DEL PERSONALE

Lo Sponsor risponderà alle richieste di

informazioni legittime sui dati personali

conservati e, ove applicabile, a qualsiasi richiesta

di correzione, aggiornamento o cancellazione dei

dati personali.

Il personale ha anche facoltà di contattare lo

Sponsor per opporsi al trattamento dei propri dati


L

In any of these cases, or to request a copy of the

Standard Contractual Clauses (if applicable),

Personnel can contact the Sponsor's data

protection officer at [email protected] or

at the address specified above.

personali agli scopi descritti al Punto A (v) e (vi).

In simili casi, o per richiedere una copia delle

Clausole contrattuali standard (ove applicabile) il

Personale potrà contattare il Responsabile della

protezione dei dati dello Sponsor all’indirizzo

[email protected] o all’indirizzo sopra

specificato.

ATTACHMENT B

CONSENT TO THE PUBLICATION OF

PERSONAL DATA ON CLINICAL TRIAL

REGISTERS

ALLEGATO B

CONSENSO ALLA PUBBLICAZIONE DEI

DATI PERSONALI SUI REGISTRI RELATIVI

ALLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE

I consent to the publication of my personal data

(title, name, contact details and information

regarding my professional qualifications) on

www.clinicaltrials.gov, other public websites

and public portals for clinical documents of the

EMA and other relevant agencies that inform

about clinical trials and participating

investigators, study personnel and

corresponding study results by Merck KGaA

for the clinical trial “An Open-Label,

Multicenter Follow-up Study to Collect Long-

term Data on Participants from Multiple

Avelumab (MSB0010718C) Clinical Studies”.

I am entitled to withdraw this consent at any

time with future effect.

Place and date: _________________________

Signature: ___________________________

Il sottoscritto acconsente alla pubblicazione dei

propri dati personali (posizione, nome, recapiti e

informazioni relative alle qualifiche

professionali) su www.clinicaltrials.gov, altri siti

web e portali pubblici per i documenti clinici

della EMA e altre agenzie rilevanti che si

occupano di informazioni relative alle

sperimentazioni cliniche e a sperimentatori

partecipanti, personale dello studio e

corrispondenti risultati dello studio di Merck

KGaA per la sperimentazione clinica Studio di

follow-up multicentrico in aperto per la raccolta

di dati a lungo termine sui partecipanti di vari

studi clinici su avelumab (MSB0010718C).

Il consenso fornito potrà essere ritirato in

qualsiasi momento con effetto non retroattivo.

Luogo e data:_______________________

Firma:__________________________________

GIA MEDICA 1, DELL'ISTITUTO NAZIONALE TUMORI REGINA … · Visto Il Decreto Legislativo del 30...

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