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Bozza di decreto legislativo

Inerente la revisione del decreto legislativo 193/2007

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87, della Costituzione;

Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400, recante disciplina dell’attività di Governo e ordinamento della

Presidenza del Consiglio dei ministri ed in particolare l'articolo 14;

Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 234, ed in particolare l'articolo 31;

Vista la legge del ……………..recante delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e

l'attuazione di altri atti dell'Unione europea, legge di delegazione europea 2018 ed in particolare

l'articolo 11;

Visto il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002,

che stabilisce i principi ed i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità

europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare;

Visto il regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004,

sull'igiene dei prodotti alimentari, e successive modificazioni;

Visto il regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che

stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale e successive

modificazioni;

Visto il Regolamento (UE) 2017/625 relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati

per garantire l’applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute

e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante nonché sui prodotti fitosanitari, recante

modifica dei regolamenti (CE) n. 999/ 2001, (CE) n. 396/2005, (CE) n. 1069/2009, (CE) n. 1107/2009,

(UE) n. 1151/2012, (UE) n. 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del

Consiglio, dei regolamenti (CE) n. 1/ 2005 e (CE) n. 1099/2009 del Consiglio e delle direttive

98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/ CE e 2008/120/CE del Consiglio, e che abroga i

regolamenti (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive

89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE del Consiglio e la

decisione 92/438/CEE del Consiglio (regolamento sui controlli ufficiali)

Visto il Decreto Presidente della Repubblica 19 maggio 1958, n.719 recante “Regolamento per la

disciplina igienica della produzione e del commercio delle acque gassate e delle bibite analcooliche

gassate e non gassate confezionate in recipienti chiusi”;

Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283, recante modifica degli articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del Testo

Unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, recante disciplina

igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande e successive

modificazioni;

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 26 marzo 1980, n. 327, recante regolamento di

esecuzione della legge 30 aprile 1962, n. 283, e successive modificazioni, in materia di disciplina

igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande;

Vista la legge 24 novembre 1981, n. 689, recante modifiche al sistema penale;

Visto il Decreto legislativo 110/1992 recante “Attuazione della direttiva 89/108/CEE in materia di

alimenti surgelati destinati all'alimentazione umana”, limitatamente all’articolo 10 recante

“Importazione alimenti surgelati provenienti da Paesi non appartenenti alla CEE”;

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Visto il Decreto Presidente della Repubblica 14 luglio 1995 recante “Atto di indirizzo e

coordinamento alle regioni e province autonome sui criteri uniformi per l’elaborazione dei

programmi di controllo ufficiale degli alimenti e bevande”;

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1999, n. 507, recante depenalizzazione dei reati minori e

riforma del sistema sanzionatorio, ai sensi dell'articolo 1 della legge 25 giugno 1999, n. 205;

Visto il Decreto Presidente della Repubblica 2 agosto 2004, n. 230 recante “Regolamento recante

modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 19 maggio 1958, n. 719, in materia di disciplina

della produzione e del commercio delle acque gassate e delle bibite analcoliche gassate e non

gassate confezionate in recipienti chiusi”;

Visto il decreto legislativo 5 aprile 2006, n. 190, disciplina sanzionatoria per le violazioni del

regolamento (CE) n. 178/2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione

alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel settore

della sicurezza alimentare;

Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 193, recante attuazione della direttiva 2004/41/CE

relativa ai controlli in materia di sicurezza alimentare e applicazione dei regolamenti europei nel

medesimo settore, in particolare l'articolo 2 che definisce le autorità competenti ai controlli ufficiali;

Visto il Regio decreto 3298/1928 recante “Approvazione del regolamento per la vigilanza sanitaria

delle carni”.

Vista la Legge 281/63, Disciplina della preparazione e del commercio dei mangimi, e le sue

modifiche e integrazioni;

Visto il Decreto legislativo 13 aprile 1999, n.123 Attuazione della Direttiva 95/69/CE che fissa le

condizioni e le modalità per il riconoscimento e la registrazione di taluni stabilimenti ed

intermediari operanti nel settore dell'alimentazione degli animali

Visto il Decreto Ministeriale 13 novembre 1985, n.13 Elenco dei prodotti di origine minerale e

chimico- industriali che possono essere impiegati nell’alimentazione degli animali

Visto il Decreto del Presidente della Repubblica 2 novembre 2001, n.433, recante regolamento di

attuazione della Direttive 96/51/CE, 98/51/CE, 1999/20/CE in materia di additivi nell’alimentazione

degli animali;

Vista la Circolare 4 luglio 2002, n. 2 Circolare esplicativa del Decreto del Presidente della Repubblica

2 novembre 2001, n.433, recante regolamento di attuazione della Direttive 96/51/CE, 98/51/CE,

1999/20/CE in materia di additivi nell’alimentazione degli animali;

Visto il Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n.45 Attuazione delle Direttive 93/74/CEE, 94/39/CE,

95/9/CE e 95/10/CE in materia di alimenti dietetici;

Visto il D.P.R. 10 febbraio 1998, n. 214 Regolamento recante norme di attuazione della Direttiva

93/113/CE relativa alla utilizzazione ed alla commercializzazione degli enzimi, dei microrganismi e

di loro preparati nell’alimentazione degli animali;

Su proposta del Ministro per gli affari europei e del Ministro della salute, di concerto con i Ministri

degli affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze, per gli affari regionali e le autonomie

locali e delle politiche agricole alimentari e forestali e del turismo;

E m a n a

il seguente decreto legislativo:

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Articolo 1

(Finalità ed ambito di applicazione) Il presente decreto legislativo è emanato, in attuazione del Regolamento (UE) 2017/625, al fine di adeguare le

disposizioni nazionali contenute nel decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 193, che viene abrogato e

sostituito dal presente decreto.

Articolo 2

(Autorità' competenti ed organi di controllo)

1. Il Ministero della Salute, le Regioni, le Province autonome di Trento e di Bolzano e le Aziende sanitarie

locali, nell’ambito delle rispettive competenze, sono Autorità competenti ad organizzare ed effettuare i

controlli ufficiali e le altre attività ufficiali ai sensi dell’articolo 4 del Regolamento (UE) 2017/625 nei

seguenti settori:

a) gli alimenti e la sicurezza alimentare, l’integrità e la salubrità, in tutte le fasi della produzione, della

trasformazione e della distribuzione di alimenti, anche con riferimento ad alimenti contenenti

allergeni e OGM nonché la fabbricazione e l’uso di materiali e oggetti destinati a venire a contatto

con alimenti;

b) i mangimi e la sicurezza dei mangimi in qualsiasi fase della produzione, della trasformazione, della

distribuzione e dell’uso di mangimi anche con riferimento a mangimi contenenti OGM;

c) la salute animale;

d) i sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati ai fini della prevenzione e la riduzione al minimo

dei rischi sanitari per l’uomo e per gli animali;

e) il benessere degli animali;

f) le prescrizioni per l’immissione in commercio e l’uso di prodotti fitosanitari, l’utilizzo sostenibile dei

pesticidi, ad eccezione dell’attrezzatura per l’applicazione di pesticidi;

2. Con riferimento al settore di cui al comma 1, lettere c) ed e), il Ministero della salute ai sensi dell'articolo

4, punto 55) del Regolamento (UE) 2016/429, è l'Autorità veterinaria centrale responsabile

dell'organizzazione e del coordinamento dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali per la

prevenzione ed il controllo delle malattie animali trasmissibili.

3. Con riferimento ai settori di cui al comma 1, lettere a) e b), il Ministero delle Politiche Agricole

Alimentari Forestali e del Turismo è competente esclusivamente per i profili privi di impatto sulla

sicurezza degli alimenti e dei mangimi ma che possono incidere sulla correttezza e trasparenza delle

transazioni commerciali ad esclusione dei claim nutrizionali e di salute.

4. Con riferimento ai settori di cui al comma 1, il Ministero della difesa è autorità competente per i controlli

ufficiali e le altre attività di controllo ufficiale condotte nelle strutture militari, comprese quelle connesse

alle attività dei contingenti delle Forze armate impiegate nelle missioni internazionali.

5. Nei settori di cui al comma 1, il Ministero della Salute, nel rispetto del riparto costituzionale di

competenze legislative dello Stato e delle Regioni e delle Province autonome di Trento e Bolzano,

garantisce il coordinamento tra tutte le autorità competenti e la coerenza ed efficacia dei controlli ufficiali

e delle altre attività ufficiali su tutto il territorio nazionale anche attraverso l’adozione di piani nazionali.

6. Il Ministero della salute quale punto di contatto ai sensi dell’articolo 103 del Regolamento (UE) 2017/625

coordina la collaborazione ed i contatti con la Commissione e lo scambio di comunicazioni con le autorità

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competenti degli altri Stati membri in relazione ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali nei settori

di cui al comma 1.

7. Le forze di polizia e gli agenti e gli ufficiali di polizia giudiziaria afferenti ad altre autorità, fatti salvi i

propri ambiti istituzionali, svolgono specifiche indagini investigative o programmi di repressione degli

illeciti su indicazione dell’autorità giudiziaria, del Ministero competente o delle autorità competenti

regionali o territoriali o a seguito di esposti o denunce di reato o nell’ambito di attività di cooperazione

con le Autorità competenti di cui al comma 1.

8. In ogni caso, le Forze di polizia gli agenti e gli ufficiali di polizia giudiziaria di cui al comma 7 che,

nell’ambito dello svolgimento dei controlli della propria attività istituzionale, rilevino aspetti di non

conformità nei settori di cui al comma 1, lo segnalano tempestivamente alle Autorità competenti, per

l’adozione degli eventuali provvedimenti.

9. Il Ministero della salute sentito il Consiglio Superiore della Sanità, fatte salve le disposizioni europea

emana decreti in materia di additivi, enzimi, aromi alimentari, coadiuvanti tecnologici.

10. Con decreto del Ministero della salute, sentito il Consiglio Superiore della Sanità sono indicati per i

materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti, da soli o in combinazione tra loro, i

componenti consentiti nella loro produzione e, ove occorrono, i requisiti di purezza e le prove di cessione

alle quali i materiali e gli oggetti devono essere sottoposti per determinare l’idoneità all’uso cui sono

destinati nonché le limitazioni, le tolleranze e le condizioni di impiego sia per i limiti di contaminazione

degli alimenti che per gli eventuali pericoli risultati dal contatto orale.

Articolo 3 (Piano di Controllo Nazionale Pluriennale)

1. Il Ministero della salute è designato ai sensi dell’articolo 109 del Regolamento (UE) 2017/625 quale

organismo unico incaricato di:

a) coordinare le autorità competenti responsabili dei controlli ufficiali nei settori di cui all’articolo 1,

paragrafo 2 del Regolamento (UE) 2017/625 per la preparazione del Piano di Controllo Nazionale

Pluriennale (PCNP), da approvare con Intesa in sede di Conferenza Stato Regioni e Province

autonome, e ne garantisce la coerenza anche sulla base delle indicazioni formulate dalla Commissione

europea;

b) predisporre all’interno del PCNP la struttura e le procedure di raccolta dei contributi delle

amministrazioni coinvolte per il PCNP e per la relazione annuale;

c) effettuare la raccolta delle informazioni che le amministrazioni coinvolte forniscono, per la parte di

propria competenza, conformemente a quanto stabilito al punto b);

d) predisporre e trasmettere alla Commissione europea, entro il 31 agosto di ogni anno, una relazione

sulla attuazione del PCNP, relativa all’anno precedente, che ne illustra le attività e gli esiti secondo le

modalità stabilite dal Regolamento (UE) 2019/729.

2. E’ istituito presso il Ministero della salute un nucleo valutatore costituito da: Dirigenti delle

Amministrazioni centrali coinvolte nel PCNP, tre rappresentanti delle Regioni e delle Province autonome

individuati in sede di Conferenza delle Regioni e Province Autonome, un rappresentante dell’Istituto

Superiore di Sanità, e un rappresentante del Centro di Referenza Nazionale per l'Epidemiologia Veterinaria,

la Programmazione, l'Informazione e l'Analisi del Rischio, che effettua la valutazione della relazione del

PCNP e svolge, su richiesta delle Autorità competenti centrali, la funzione di scrutinio indipendente di cui

all’articolo 6, paragrafo 2 del Regolamento (UE) 2017/625.

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3. Le Autorità competenti e gli altri organi di controllo che effettuano controlli ufficiali nei settori di cui

all’articolo 1, paragrafo 2 del Regolamento (UE) 2017/625 provvedono a trasmetterne annualmente, non

oltre il 30 aprile, gli esiti al Ministero della Salute. Le modalità di trasmissione sono stabilite dal Ministero

della salute.

Articolo 4 (Controlli ufficiali e altre attività ufficiali)

1. Per le attività eseguite dalle autorità competenti ai sensi dell’articolo 2, comma 1, lettera c) del presente

decreto.

2. Gli operatori dei settori di cui all’articolo 2, comma 1 assicurano alle autorità competenti l’accesso a:

a) alle attrezzature, ai mezzi di trasporto, ai locali e agli altri luoghi sotto il loro controllo e relative

adiacenze;

b) ai propri sistemi informatici di trattamento delle informazioni;

c) agli animali e alle merci sotto il loro controllo;

d) ai propri documenti e a tutte le altre informazioni pertinenti.

3. Durante i controlli ufficiali e le altre attività ufficiali, ai sensi dell’articolo 3, comma 1, lettera d), gli

operatori forniscono assistenza e collaborano con il personale delle autorità competenti e delle organi di

controllo di cui all’articolo 2 del presente decreto nell’adempimento dei rispettivi compiti.

4. Chiunque produce, prepara, detiene, vende o pone in vendita alimenti, mangimi, materiali e oggetti

destinati a venire a contatto con alimenti, è tenuto a fornire gratuitamente alle Autorità competenti i

campioni da prelevarsi nei limiti e secondo le modalità stabilite dalle norme vigenti e dall’allegato 1 del

presente decreto.

5. Nel caso di animali e merci messi in vendita mediante tecniche di comunicazione a distanza, si applicano le

disposizioni di cui all’articolo 36, lettera d) del Regolamento (UE) 2017/625.

6. Nelle more che la Commissione adotti gli atti delegati di cui all’articolo 53 del Regolamento (UE)

2017/625, il Ministero della Salute, in collaborazione con le altre autorità competenti, emana Linee di

indirizzo per l’esecuzione dei controlli ufficiali sulle merci, ordinate mediante contratti a distanza o via

internet, presso i corrieri, i magazzini dei corrieri, pubblici e privati e presso i depositi.

7. Il Ministero della Salute, tenuto conto della valutazione da parte dell’organismo nazionale di

accreditamento, pianifica con le Autorità regionali competenti gli audit dei laboratori ufficiali in conformità

all’articolo 39 del Regolamento (UE) 2017/625.

8. Il Ministero della Salute, può procedere ad audit presso le strutture dei laboratori nazionali di riferimento

per verificare i requisiti richiesti dall’articolo 100 del Regolamento (UE) 2017/625.

Articolo 5 (Controlli ufficiali nei settori della produzione primaria di alimenti)

1. Le autorità territorialmente competenti garantiscono controlli ufficiali nelle aziende agricole e

zootecniche per quanto attiene la produzione primaria con particolare riguardo alla vendita del latte crudo

in azienda, ai formaggi ottenuti da latte crudo o da latte pastorizzato, ai prodotti di trasformazione delle

carni venduti direttamente in azienda o attraverso punti di vendita sul territorio della provincia e delle

province contermini a quella in cui ha sede l’azienda agricola.

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2. La pastorizzazione del latte è consentita nell’azienda di produzione primaria esclusivamente ai fini della

vendita diretta o della produzione dei formaggi.

3. Le autorità territorialmente competenti garantiscono l’effettuazione dei controlli ufficiali nelle aziende

agricole relativamente agli alimenti di origine vegetale e, in particolare, alla produzione delle conserve,

per la verifica del rispetto delle idonee condizioni di igiene e per la prevenzione del rischio di

tossinfezioni alimentari.

4. Le autorità territorialmente competenti, attraverso l’esecuzione dei controlli ufficiali, garantiscono,

inoltre, il rispetto delle disposizioni in materia di igiene nelle pratiche agronomiche al fine di prevenire

che, attraverso l’irrigazione e la concimazione, vi sia contaminazione degli alimenti vegetali.

Articolo 6 (Campionamento ed esito del controllo ufficiale)

1. I campionamenti eseguiti nell’ambito dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali di cui

all’articolo 4, sono posti in essere in conformità a quanto stabilito all’allegato 1 del presente

decreto.

Articolo 7 (Controperizia)

1. Gli operatori dei settori di cui all’articolo 2, comma 1, i cui animali o merci sono soggetti a controlli

ufficiali con campionamento, analisi, prova o diagnosi ad esito sfavorevole hanno diritto, a proprie spese,

a una controperizia per l’esame documentale del campionamento, dell’analisi, della prova o della diagnosi

a cura di un perito di fiducia di cui al comma 2. A tal fine gli operatori chiedono all’autorità competente,

entro 30 giorni dal ricevimento della comunicazione di non conformità un accesso documentale;

2. il perito di cui al comma 1 deve essere iscritto ad un albo professionale ed esercitare la propria attività nei

settori di cui all’articolo 2, comma 1 del Regolamento (UE) 2017/625;

3. se opportuno, pertinente e tecnicamente fattibile, anche in considerazione, della deperibilità dei campioni

o delle merci e del quantitativo di substrato disponibile, e della modalità di campionamento di cui

all’articolo 36 l’autorità competente:

a) assicura che nel prelevare i campioni ne sia prelevata una quantità sufficiente per consentire la

controperizia per l’esame di cui al comma 4;

b) nel caso in cui, a causa della scarsità o della natura deperibile dell’alimento da campionare o della natura

non ripetibile della prova analitica, si procede al prelievo del campione in un’unica aliquota e nel verbale

di campionamento viene fatta menzione dei relativi motivi;

c) per quanto riguarda le analisi microbiologiche su campioni deperibili per i quali non si procede

all’effettuazione dell’analisi unica e irripetibile, e che hanno una scadenza in termini di consumo inferiore

ai 30 giorni, in caso di esito non conforme della prima analisi e di richiesta di ripetizione dell’analisi da

parte dell’operatore e proprie spese, tale analisi viene svolta nello stesso laboratorio ufficiale che ha

effettuato la prima analisi con le modalità di cui al comma 4;

4. nei casi di cui al comma 3, lettera b) l’autorità competente vista l’impossibilità di eseguire analisi o prove

in momenti diversi dall’analisi o dalla prova ufficiale informa l’operatore circa la data, la sede e l’orario,

al fine di consentirgli la possibilità di partecipare con il proprio perito;

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5. l’operatore di cui ai settori dell’articolo 2 comma 1 comunica l’esito della controperizia all’autorità

competente ed, in caso di controversia, può richiedere all’AC l’effettuazione a proprie spese dell’esame

della documentazione utile da parte dell’Istituto Superiore di Sanità, entro 60 giorni dalla richiesta;

6. L’Istituto Superiore di Sanità, se appropriato, sentito l’operatore e a spese del medesimo, può disporre

un’altra analisi, prova o diagnosi, da espletarsi entro l’ulteriore termine di 30 giorni dalla conclusione

dell’esame documentale e laddove lo ritenga opportuno può avvalersi di altri laboratori ufficiali dallo

stesso individuati;

7. le disposizioni di cui ai commi precedenti non pregiudicano l’obbligo delle autorità competenti di

intervenire rapidamente per eliminare o limitare i rischi sanitari per l’uomo, per gli animali e per le piante,

o i rischi per il benessere degli animali o, relativamente agli OGM e ai prodotti fitosanitari, anche i rischi

per l’ambiente;

8. le disposizioni del presente articolo non si applicano alle altre attività ufficiali.

Articolo 8 (Laboratori ufficiali)

1. Sono designati quali laboratori ufficiali ai sensi dell’articolo 37 del Regolamento UE 2017/625 l’Istituto

Superiore di Sanità, i laboratori degli istituti zooprofilattici sperimentali, i laboratori di sanità pubblica

delle unità sanitarie locali, i laboratori delle agenzie per la protezione dell’ambiente, gli altri laboratori

individuati dal Ministero della salute per far fronte a situazioni di emergenza e urgenza e quelli designati

quali laboratori nazionali di riferimento;

2. I laboratori di cui al comma 1 effettuano analisi, prove e diagnosi di laboratorio sui campioni prelevati

durante i controlli ufficiali e durante le altre attività di controllo ufficiale;

3. I laboratori ufficiali iscritti negli elenchi regionali dei laboratori di autocontrollo, che ai sensi degli

articoli 1, comma 6, del d.lgs. 270/1993 e 9, comma 2 del D.lgs. 106/2012 svolgano analisi, prove e

diagnosi per gli operatori dei settori di cui all’articolo 2, comma 1) devono adottare misure specifiche atte

a garantire l’imparzialità e l’assenza di conflitto di interessi nello svolgimento dei compiti svolti

nell’ambito dell’attività di controllo ufficiale;

4. Il Ministero della salute nell’ambito degli audit organizzati sui laboratori ufficiali di cui al comma 1,

verifica, tra l’altro, le misure e procedure adottate dai laboratori per le finalità di cui al comma 3 e 4;

5. Le misure di cui ai commi precedenti devono assicurare che le risorse umane, strutturali e finanziarie

destinate alle attività rese nell’ambito del controllo ufficiale siano separate rispetto a quelle deputate

all’attività rese ai privati nell’ambito dell’attività di autocontrollo. Tali misure devono essere rese note

attraverso la pubblicazione nella sezione trasparenza dei rispettivi siti web;

6. La ricerca delle Trichine può essere effettuata nei laboratori pubblici o nei laboratori annessi agli

stabilimenti di macellazione;

7. I laboratori per l’esame trichinoscopico, annessi agli stabilimenti di macellazione, devono:

a) svolgere attività esclusiva di ricerca di Trichine nelle carni;

b) impiegare metodi diretti all’individuazione di Trichine secondo quanto dalle vigenti disposizioni

europee;

c) operare con la supervisione di un veterinario ufficiale;

d) partecipare regolarmente alle prove comparative inter laboratorio o alle prove valutative organizzate

dai laboratori nazionali di riferimento per i metodi impiegati per l’individuazione di Trichine.

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Articolo 9 (Laboratori di autocontrollo del settore mangimistico)

1. I laboratori non annessi agli stabilimenti del settore mangimi che effettuano analisi nell'ambito delle

procedure di autocontrollo ed i laboratori annessi agli stabilimenti del settore mangimi che effettuano

analisi ai fini dell'autocontrollo per conto di altri operatori del settore mangimi devono essere

accreditati, secondo la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025, per le singole prove o gruppi di prove, da un

organismo di accreditamento riconosciuto e operante ai sensi della norma UNI CEI EN ISOIIEC 17011;

2. Le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano iscrivono in appositi elenchi, i laboratori di cui

al comma 1 presenti sul proprio territorio e ne curano almeno annualmente la pubblicazione e la

trasmissione aggiornata al Ministero della Salute per la pubblicazione nell’elenco nazionale.

Articolo 10 (Gestione dei microrganismi)

1. I microrganismi isolati nell’esecuzione dei controlli ufficiali, delle indagini epidemiologiche e dei controlli

finalizzati all’esportazione, sono inviati, mensilmente, per il tramite dei laboratori che hanno effettuato le

analisi, al Laboratorio Nazionale di Riferimento.

2. Quest’ultimo, eseguito il sequenziamento completo del genoma del microrganismo, provvederà a trasferire

i relativi dati e metadati alla piattaforma nazionale del Centro di Referenza Nazionale per le sequenze

genomiche di microrganismi patogeni.

3. Per i microrganismi per i quali non esiste, attualmente, un Laboratorio Nazionale di Riferimento, il

sequenziamento e il trasferimento dei dati e metadati alla piattaforma nazionale verrà svolto dal

Laboratorio Ufficiale che ne ha curato l’isolamento.

4. Qualora il Laboratorio Nazionale di Riferimento ovvero il Laboratorio Ufficiale non avessero la possibilità

di eseguire il richiamato sequenziamento completo del genoma, gli stessi provvederanno a trasmette il

ceppo isolato al suddetto Centro di Referenza Nazionale che, dal canto suo, provvederà all’esecuzione

dell’esame.

5. In tutti i casi, per la gestione dei genomi dei microrganismi, verrà utilizzata la piattaforma per le sequenze

genomiche di microrganismi patogeni istituita presso il richiamato Centro di Referenza Nazionale.

Articolo 11 (Anagrafe degli stabilimenti e degli operatori e banche dati relative ai controlli ufficiali)

1. Le Autorità Competenti assicurano che gli stabilimenti e gli operatori riconosciuti, registrati o comunque

autorizzati ai sensi delle normative vigenti relative ai settori di cui all’articolo 2, comma 1, sono inseriti nel

sistema informativo del Ministero della Salute o in altri sistemi informativi utilizzati dal Ministero della

Salute o ad essi collegati anche tramite cooperazione applicativa.

2. Le Autorità Competenti assicurano che gli stabilimenti e gli operatori del settore dei materiali a contatto

con gli alimenti siano inseriti nel sistema informativo del Ministero della Salute o in altri sistemi

informativi utilizzati dal Ministero della Salute o ad essi collegati anche tramite cooperazione applicativa.

3. Le Autorità Competenti assicurano che gli stabilimenti e gli operatori del settore della produzione,

importazione e confezionamento dei prodotti fitosanitari, sostanze attive, antidoti agronomici, sinergizzanti,

cooformulanti o coadiuvanti del prodotto fitosanitario siano inseriti nel sistema informativo del Ministero

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della Salute o in altri sistemi informativi utilizzati dal Ministero della Salute o ad essi collegati anche

tramite cooperazione applicativa.

4. Con decreto del Ministro della salute sono stabilite le modalità tecniche e operative per la realizzazione o

l’adeguamento, da parte delle Autorità competenti, degli applicativi ovvero degli strumenti per la

condivisione delle informazioni tra i Sistemi Informativi di cui al comma 1, anche al fine di ottimizzare le

risorse, evitare la duplicazione e la difformità dei dati e garantire il loro tempestivo aggiornamento.

5. Le Autorità competenti assicurano che i dati e le informazioni riguardanti le attività di controllo ufficiale e

le altre attività ufficiali, relative ai settori di cui all’articolo 2, comma 1, del presente decreto, siano inseriti

nel Sistema Informativo del Ministero della Salute o in altri sistemi informativi utilizzati dal Ministero

della Salute o ad essi collegati anche tramite cooperazione applicativa.

Articolo 12

(Disposizioni in materia di navi officina e di navi frigorifero)

1. All’articolo 48 della legge 4 giugno 2010, n. 96, sono apportate le seguenti modificazioni:

a) il comma 1 è sostituito dal seguente: «1. Il Ministero della salute riconosce, ai sensi dell’articolo 4 del

regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, le navi officina,

le navi frigorifero e le navi reefer ed effettua sulle stesse i controlli ufficiali previsti dal Regolamento (UE)

2017/625. Laddove le navi operano in acque non territoriali i controlli ufficiali, su richiesta dell’operatore

ed a sue spese, possono essere fatti in acque internazionali”.

Articolo 13 (Disposizioni in materia di macellazione domiciliare)

1. È consentita la macellazione per autoconsumo da parte di privati di animali della specie: suina, ovi-caprina,

avicola e lagomorfi.

2. I privati che intendono macellare a domicilio per autoconsumo animali della specie suina e ovi-caprina

richiedono l’autorizzazione all’autorità territorialmente competente indicando il luogo e la data della

macellazione.

3. Il veterinario ufficiale dell’autorità territorialmente competente procede a controlli a campione per la

verifica delle condizioni di igiene, di benessere animale e di corretto smaltimento dei sottoprodotti.

Articolo 14 (Divieti)

1. È vietato produrre, impiegare nella produzione di alimenti, immettere sul mercato alimenti dannosi o

inadatti al consumo umano cosi come definiti dall’articolo 14 del reg. CE 178/2002.

2. È vietato produrre, trasformare, impiegare e immettere sul mercato materiali e oggetti destinati a venire a

contatto con alimenti che possono rendere questi ultimi dannosi o inadatti al consumo umano cosi come

definiti dall’articolo 14 del reg. (CE) 178/2002.

3. È vietato produrre, trasformare, impiegare e immettere sul mercato mangimi destinanti a animali produttori

di alimenti in grado di rendere questi ultimi dannosi per il consumo umano cosi come definiti all’articolo

14 del reg (CE).178/2002.

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Articolo 15 (Sanzioni in materia di sicurezza alimentare)

1. Salvo che il fatto non costituisca reato più grave chiunque produce, impiega nella produzione di alimenti

o immette sul mercato alimenti dannosi in violazione dell’articolo 14 comma 1 è punito con l’ammenda

da … a ….

2. Salvo che il fatto non costituisca reato più grave chiunque produce trasforma, impiega e immette sul

mercato materiali e oggetti destinati a venire a contatto con alimenti che possono rendere questi ultimi

dannosi al consumo umano in violazione dell’articolo 14 comma 2 è punito con l’ammenda da …a…

3. Qualora l’autorità competente, nell’ambito dell’attività di controllo ufficiale nei settori di cui all’articolo

2, comma 1, rilevi gravi carenze igienico sanitarie nei luoghi di produzione, trasformazione e

commercializzazione, anche senza ricorso ad analisi di laboratorio sulle merci ivi prodotte, trasformate e

o commercializzate, provvede alla comunicazione della notizia di reato in osservanza delle disposizioni

del codice di procedura penale delle vigenti norme in materia.

4. L’autorità sanitaria, quando accerti la nocività di sostanze di qualsiasi natura destinate all'alimentazione,

ne ordina il sequestro e la distruzione, a meno che non ritenga di consentirne l'utilizzazione per scopi

diversi dall'alimentazione umana.

5. Chiunque, effettua attività di produzione, trasformazione in luoghi diversi dagli stabilimenti o dai locali a

tale fine riconosciuti ai sensi del Regolamento (CE) 852/2004, ad eccezione dei casi di cui agli articoli

precedenti, ovvero la effettua quando il riconoscimento è sospeso o revocato, è punito con l'arresto da sei

mesi ad un anno o con l'ammenda fino a euro 150.000, in relazione alla gravità dell'attività posta in essere.

6. Chiunque, effettua attività di macellazione di animali, di produzione e preparazione di carni in

luoghi diversi dagli stabilimenti o dai locali a tale fine riconosciuti ai sensi del Regolamento (CE)

853/2004, ad eccezione dei casi di cui agli articoli precedenti, ovvero la effettua quando il riconoscimento

è sospeso o revocato, è punito con l'arresto da sei mesi ad un anno o con l'ammenda fino a euro

150.000, in relazione alla gravità dell'attività posta in essere.

7. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, nei limiti di applicabilità del regolamento (CE) n. 853/2004,

effettua attività in stabilimenti diversi da quelli di cui al comma 1, non riconosciuti ai sensi di tale

regolamento ovvero le effettua quando il riconoscimento è sospeso o revocato e nulla sia stato comunicato

all’Autorità competente per l'aggiornamento del riconoscimento, è punito, con la sanzione amministrativa

pecuniaria da euro 5.000 a euro 30.000.

8. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, nei limiti di applicabilità del regolamento (CE) n. 852/2004

ed essendovi tenuto, non effettua la notifica all'Autorità competente di ogni stabilimento posto

sotto il suo controllo che esegua una qualsiasi delle fasi di produzione, trasformazione e distribuzione di

alimenti ovvero le effettua quando la registrazione è sospesa o revocata, è punito con la sanzione

amministrativa pecuniaria da euro 1.500 a euro 9.000 o con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro

500 a euro 3.000, nel caso in cui, pur essendo condotte presso uno stabilimento già registrato, non siano

state comunicate all'Autorità competente per l'aggiornamento della registrazione.

9. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque essendovi tenuto, non effettua la notifica all'Autorità

competente di ogni stabilimento posto sotto il suo controllo che esegua una qualsiasi delle fasi di

produzione, distribuzione o utilizzazione di materiali ed oggetti destinati al contatto con gli alimenti ovvero

le effettua quando la registrazione è sospesa o revocata, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria

da euro 1.500 a euro 9.000 o con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 500 a euro 3.000, nel caso

in cui, pur essendo condotte presso uno stabilimento già registrato, non siano state comunicate all'Autorità

competente per l'aggiornamento della registrazione.

10. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque essendovi tenuto, non effettua la notifica all'Autorità

competente di ogni stabilimento posto sotto il suo controllo che esegua una qualsiasi delle fasi della

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produzione, importazione e confezionamento dei prodotti fitosanitari, sostanze attive, antidoti agronomici,

sinergizzanti, cooformulanti, o coadiuvanti del prodotto fitosanitario ovvero le effettua quando la

registrazione è sospesa o revocata, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.500 a euro

9.000 o con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 500 a euro 3.000, nel caso in cui, pur essendo

condotte presso uno stabilimento già registrato, non siano state comunicate all'Autorità competente per

l'aggiornamento della registrazione.

11. Salvo che il fatto costituisca reato e fatto salvo quanto previsto dall’articolo 24 comma 13 del decreto

legislativo 150/2012 l, l'operatore del settore alimentare, operante a livello di produzione primaria e

operazioni connesse, che non rispetta i requisiti generali in materia di igiene di cui alla parte A

dell'allegato I al regolamento (CE) n. 852/2004 e gli altri requisiti specifici previsti dal regolamento

(CE) n. 853/2004 è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 250 a euro 1.500;

12. Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore alimentare operante ai sensi dei regolamenti (CE)

n. 852/2004 e n.853/2004 a livello diverso da quello della produzione primaria che non rispetta i requisiti

generali in materia di igiene di cui all’allegato II al regolamento (CE) n. 852/2004 e gli altri requisiti

specifici previsti dal regolamento (CE) n. 853/2004, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da

euro 500 a euro 3.000;

13. L’operatore del settore alimentare operante ai sensi dei regolamenti (CE) n. 852/2004 e n. 853/2004 a

livello diverso da quello della produzione primaria, che omette di predisporre procedure di autocontrollo

complete di procedure HACCP, comprese le procedure di verifica da predisporre ai sensi del regolamento

(CE) n. 2073/2005 e quelle in materia di informazioni sulla catena alimentare, è punito con la sanzione

amministrativa pecuniaria da euro 1.000 a euro 6.000;

14. Nel caso in cui l'autorità' competente riscontri inadeguatezze nei requisiti o nelle procedure di cui ai

commi 4, 5 e 6 fissa un congruo termine di tempo entro il quale tali inadeguatezze devono essere

eliminate. Il mancato adempimento entro i termini stabiliti è punito con la sanzione amministrativa

pecuniaria da euro 1.000 a euro 6.000;

15. La mancata o non corretta applicazione dei sistemi e/o delle procedure predisposte ai sensi dei commi 4, 5

e 6 è punita con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1000 a euro 6.000.

16. L’operatore del settore alimentare che, pur in possesso di riconoscimento, omette di indicare sull’etichetta

del prodotto alimentare di origine animale il numero di riconoscimento dello stabilimento di produzione di

cui al regolamento (CE) n. 853/2004, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 500 euro a

3.000 euro;

17. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque immette in commercio carni fresche refrigerate o congelate

senza la bollatura sanitaria è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 3000 a 18000 euro

per ogni lotto di carne non bollato.

18. Chiunque trasporta lotti di molluschi bivalvi vivi senza il documento di accompagnamento di cui al

regolamento (CE) n. 853/2004, allegato III, sezione VII, capitolo 1, è punito con la sanzione

amministrativa pecuniaria da euro 1.000 a euro 6.000.

19. Chiunque immette sul mercato molluschi bivalvi vivi senza che gli stessi transitino per un centro di

spedizione, fatte salve le disposizioni relative ai pettinidi di cui al regolamento (CE) n. 853/2004 allegato

III, sez. VII, cap. IX, punto 3, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.000 a euro

6.000. Alla stessa sanzione sono sottoposti gli operatori che immettono sul mercato molluschi bivalvi vivi,

provenienti da zone di produzione della classe B o C senza che gli stessi siano stati sottoposti al previsto

periodo di depurazione.

20. Chiunque immette sul mercato molluschi bivalvi vivi, diversi dai pettinidi, provenienti da una zona non

classificata dalle autorità competenti, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.000 a

euro 12.000.

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21. Chiunque immette sul mercato molluschi bivalvi vivi, provenienti da zone giudicate non idonee o

precluse dalle autorità competenti, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.000 a euro

30.000.

22. Per quanto non previsto dal presente articolo, si applicano le disposizioni di cui alla legge 24 novembre

1981, n. 689, al decreto legislativo 30 dicembre 1999, n. 507, e al decreto del Ministro della sanità in data

11 ottobre 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 302 del 29 dicembre

2000.

Articolo 16 (Sanzioni in materia di mangimi)

1. Salvo che il fatto non costituisca reato più grave chiunque immette sul mercato o somministra agli animali

destinanti alla produzione di alimenti mangimi in grado di rendere gli alimenti dannosi per il consumo

umano in violazione dell’articolo 14 comma 3 è punito con l’ammenda da …a….

2. Qualora l’autorità competente nell’ambito dell’attività di controllo ufficiale, anche senza ricorso ad analisi

di laboratorio, rilevi una non conformità alle specifiche disposizioni europee e nazionali, relative ai settori

di cui all’articolo 2, comma 1 lettera b), tale da rendere i mangimi dannosi, provvede alla comunicazione

della notizia di reato in osservanza delle disposizioni del codice di procedura penale.

3. Qualora l’autorità competente, abbia il ragionevole sospetto o accerti la nocività dei mangimi, ne ordina il

sequestro e la distruzione, a meno che non ritenga di consentirne l'utilizzazione per scopi diversi.

4. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque vende, pone in vendita, mette altrimenti in commercio o

prepara per conto di terzi o, comunque, per la distribuzione per il consumo mangimi contenenti sostanze di

cui è vietato l'impiego, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 8.000 euro a 30.000 euro.

5. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque vende, pone in vendita o mette altrimenti in commercio o

prepara per conto di terzi o, comunque, per la distribuzione per il consumo ai fini dell’alimentazione

animale sostanze vietate o mangimi, con dichiarazioni, indicazioni e denominazioni tali da trarre in inganno

sulla composizione, specie e natura della merce, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da

20.000 euro a 66.000 euro.

6. Le sanzioni previste dai commi 4 e 5si applicano anche all'allevatore che detiene e somministra i prodotti

richiamati ai medesimi commi.

7. In caso di reiterazione della violazione delle disposizioni previste ai commi 4 e 5, l’autorità competente

dispone la sospensione dell’attività per un periodo da tre giorni a tre mesi.

8. Se il fatto è di particolare gravità e da esso è derivato pericolo per la salute umana, l’autorità competente

dispone la chiusura definitiva dello stabilimento o dell'esercizio. Il titolare dello stabilimento o

dell'esercizio non può ottenere una nuova autorizzazione allo svolgimento della stessa attività o di

un’attività analoga per la durata di cinque anni.

9. Per la confisca si applicano le norme dell'articolo 240 del codice penale.

Articolo 17 (Abrogazioni)

1. Sono abrogati i seguenti provvedimenti:

a) Regio decreto 3298/1928 recante “Approvazione del regolamento per la vigilanza sanitaria delle carni”.

b) Decreto Presidente della Repubblica 19 maggio 1958, n.719 recante “Regolamento per la disciplina

igienica della produzione e del commercio delle acque gassate e delle bibite analcooliche gassate e non

gassate confezionate in recipienti chiusi”;

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c) Legge 30 aprile 1962 n.283 recante “Modifica degli articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle

leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265: Disciplina igienica della produzione e

della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande” (Pubblicata sulla G.U. n.98 dell’11 Aprile 1963).

d) Legge 26 febbraio 1963, n.441 Modifiche ed integrazioni alla Legge 283/1962.

e) Decreto Presidente della Repubblica 327/1980 recante “Regolamento di esecuzione della L. 30 aprile

1962, n. 283, e successive modificazioni, in materia di disciplina igienica della produzione e della vendita

delle sostanze alimentari e delle bevande; (Pubblicata sulla n.193 del 16 /07/1980).

f) Decreto legislativo 110/1992 recante “Attuazione della direttiva 89/108/CEE in materia di alimenti

surgelati destinati all'alimentazione umana”, limitatamente all’articolo 10 recante “Importazione alimenti

surgelati provenienti da Paesi non appartenenti alla CEE”;

g) Decreto Presidente della Repubblica 14 luglio 1995 recante “Atto di indirizzo e coordinamento alle regioni

e province autonome sui criteri uniformi per l’elaborazione dei programmi di controllo ufficiale degli

alimenti e bevande”;

h) Decreto Presidente della Repubblica 2 agosto 2004, n. 230 recante “Regolamento recante modifiche al

decreto del Presidente della Repubblica 19 maggio 1958, n. 719, in materia di disciplina della produzione

e del commercio delle acque gassate e delle bibite analcoliche gassate e non gassate confezionate in

recipienti chiusi”;

i) Decreto legislativo 193/2007 recante "Attuazione della direttiva 2004/41/CE relativa ai controlli in materia

di sicurezza alimentare e applicazione dei regolamenti europei nel medesimo settore", fatto salvo l’articolo

3 sulle abrogazioni;

j) L’articolo 8 D.L. 18 giugno 1986, n. 282, misure urgenti in materia di prevenzione e repressione delle

sofisticazioni alimentari, come modificato dalla legge 7 agosto 1986 n. 462;

k) Decreto legislativo 3 marzo 1993, n.123 Attuazione della direttiva 89/397/CEE relativa al controllo

ufficiale microbiologico dei prodotti alimentari. (Gazzetta Ufficiale n.97 del 27 aprile 1993)

l) Decreto Ministeriale 16 dicembre 1993 Individuazione delle sostanze alimentari deteriorabili alle quali si

applica il regime dei controlli microbiologici ufficiali (G.U. n.303 del 28 dicembre 1993)

m) Decreto Ministeriale 7 gennaio 1984 Elenco delle sostanze per cui sono prescritte ai fini del trasporto,

specifiche dichiarazioni di scorta (pubblicata sulla G.U. n.12 del 12 gennaio 1984);

n) Decreto Ministeriale 22 settembre 1972 Integrazione al Decreto Ministeriale 14 settembre 1963,

concernente la disciplina del trasporto del latte alimentare

o) Decreto legislativo 26 maggio 1997, n. 156 Attuazione della direttiva 93/99/CEE concernente misure

supplementari in merito al controllo ufficiale dei prodotti alimentari (Pubblicato sulla G.U. n.136 del 13

Giugno 1997);

p) Decreto Legislativo 4 febbraio 1993, n.65 Attuazione della Direttiva 89/437/concernente i problemi igienici

e sanitari relativi alla produzione ed immissione sul mercato di ovo prodotti (Pubblicata sulla G.U. n.64 del

18 marzo 1993);

q) Gli articoli 1, 2, 4, 5, 10, 11, 15, 17, 18, 20, 22 commi 2, 3 e 4, 23, 23 bis, 24, 25, 26, 27, 28 e gli allegati I,

II, III lettere A e B, IV, V, VI e VII della Legge 281/63, Disciplina della preparazione e del commercio dei

mangimi, e le sue modifiche e integrazioni;

r) Il Decreto legislativo 13 aprile 1999, n.123 Attuazione della Direttiva 95/69/CE che fissa le condizioni e le

modalità per il riconoscimento e la registrazione di taluni stabilimenti ed intermediari operanti nel settore

dell'alimentazione degli animali

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s) Il Decreto Ministeriale 13 novembre 1985, n.13 Elenco dei prodotti di origine minerale e chimico-

industriali che possono essere impiegati nell’alimentazione degli animali

t) Il Decreto del Presidente della Repubblica 2 novembre 2001, n.433, recante regolamento di attuazione

della Direttive 96/51/CE, 98/51/CE, 1999/20/CE in materia di additivi nell’alimentazione degli animali;

u) La Circolare 4 luglio 2002, n. 2 Circolare esplicativa del Decreto del Presidente della Repubblica 2

novembre 2001, n.433, recante regolamento di attuazione della Direttive 96/51/CE, 98/51/CE, 1999/20/CE

in materia di additivi nell’alimentazione degli animali;

v) Gli articoli 1, 2, 3 comma 1 lettere a) e b), comma 2 e comma 3, 4, 5, 6 e l’allegato II del Decreto

legislativo 24 febbraio 1997, n.45 Attuazione delle Direttive 93/74/CEE, 94/39/CE, 95/9/CE e 95/10/CE in

materia di alimenti dietetici;

w) Il D.P.R. 10 febbraio 1998, n. 214 Regolamento recante norme di attuazione della Direttiva 93/113/CE

relativa alla utilizzazione ed alla commercializzazione degli enzimi, dei microrganismi e di loro preparati

nell’alimentazione degli animali

Dall’entrata in vigore del presente decreto cesseranno di avere efficacia:

a) Ordinanza Ministeriale 11 ottobre 1978 Limiti di cariche microbiche tollerabili in determinate sostanze

alimentari e bevande (Pubblicata nella gazzetta ufficiale n. 346 del 13 dicembre 1978);

b) Ordinanza ministeriale 10 ottobre 1985 Modifiche ed integrazioni all’ordinanza ministeriale 11 ottobre

1978 concernente i limiti di cariche microbiche tollerabili in determinate sostanze alimentari e bevande.

(pubblicata sulla G.U. n.245 del 16 ottobre 1985);

c) Ordinanza Ministeriale 14 ottobre 1986 Proroga dei termini di entrata in vigore di alcune disposizioni

contenute nella O.M.10 Ottobre 1985, concernente modificazione ed integrazioni alla ordinanza; (G.U.

n.242 del 17 ottobre 1986).

d) Ordinanza Ministeriale 7 maggio 1986 recante “Ulteriori misure per l’applicazione delle norme previste

dall’ordinanza 2 maggio 1986 concernente disposizioni cautelari contingibili e urgenti ai fini della

protezione della popolazione dai fenomeni di radioattività ambientale connessa all’episodio di Chernobyl”;

e) Ordinanza Ministeriale 30 dicembre 1986 Differimento dell’applicazione del termine previsto nella

ordinanza ministeriale 14 ottobre 1986 relativa alla proroga dei termini di entrata in vigore di alcune

disposizioni contenute nella ordinanza ministeriale 10 ottobre 1985, concernente modificazioni ed

integrazioni all’ordinanza ministeriale 11 ottobre 1978 sui limiti di cariche microbiche tollerabili in

determinate ministeriale 11 ottobre 1978 sui limiti delle cariche batteriche tollerabili in determinate

sostanze alimentari (Pubblicata sulla G.U. n.4 del 7 gennaio 1987);

f) Ordinanza ministeriale 12 Maggio 1992: Misure urgenti per la prevenzione della parassitosi da Anisakis

(Pubblicata sulla G.U. n.121 del 25 maggio 1992);

g) Ordinanza ministero della Sanità 7 dicembre 1993 Limiti di Lysteria monocytogenes in alcuni prodotti

alimentari;

h) Ordinanza 3 aprile 2002 Requisiti igienico sanitari per il commercio dei prodotti alimentari sulle aree

pubbliche (G.U. n.114 del 17 maggio 2002).

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Articolo 18

(Clausola di invarianza finanziaria)

1. Dal presente decreto non devono derivare nuovi o maggiori oneri, né minori entrate a carico della finanza

pubblica.

2. Le amministrazioni interessate svolgono le attività previste dal presente decreto con le risorse umane,

finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente, fatta salva la possibilità di acquisire risorse umane

e finanziarie in relazione alle maggiori entrate derivanti dall’aggiornamento delle tariffe previste in attuazione

del Regolamento (UE) 2017/625.

3. Le spese relative alle registrazioni e ai riconoscimenti degli stabilimenti previsti dai regolamenti di cui

all'articolo 2 sono a carico delle imprese.

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Articolo 19

(Clausola di cedevolezza) 1. In relazione a quanto disposto dall'articolo 117, quinto comma, della Costituzione e dall’articolo 16,

comma 3, della legge 4 febbraio 2005, n. 11, le disposizioni del presente decreto legislativo riguardanti

ambiti di competenza legislativa delle regioni e delle province autonome si applicano, nell'esercizio del

potere sostituivo dello Stato e con carattere di cedevolezza, a decorrere dalla scadenza del termine stabilito

per l'attuazione della direttiva oggetto del presente decreto legislativo, nelle regioni e nelle province

autonome nelle quali non sia ancora stata adottata la normativa di attuazione regionale o provinciale e

perdono comunque efficacia dalla data di entrata in vigore di quest'ultima, fermi restando i principi

fondamentali ai sensi dell'articolo 117, comma terzo, della Costituzione.

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Articolo 20

(Disposizioni transitorie) 1. I contributi dovuti dalle imprese per le ispezioni e i controlli veterinari dei prodotti di cui ai regolamenti

dell’articolo 2, ottenuti nel territorio nazionale, sono quelli stabiliti dal regolamento (UE) n. 2017/625.

2. Fino alla data di entrata in vigore delle disposizioni attuative del regolamento (UE) n. 2017/625 si

applicano, ove di misura superiore a quelle previste dallo stesso regolamento (UE) n. 2017/625, le

disposizioni del decreto legislativo 19 novembre 2008, n. 194, o quelle eventualmente rideterminate con

disposizioni regionali, fino a concorrenza della copertura integrale dei costi.

Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi

della Repubblica italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.

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ALLEGATO 1 (Vigilanza igienico-sanitaria e modalità tecniche di effettuazione dei controlli sugli alimenti destinati

all’alimentazione umana)

1. Modalità di campionamento

Fatte salve le disposizioni europee specifiche per specifici parametri il campione deve essere costituito di

quattro o cinque aliquote equivalenti, ciascuna delle quali deve essere chiusa e sigillata.

L’aliquota può essere suddivisa in una o più unità campionarie tutte chiuse individualmente.

Il responsabile dell'esercizio od un suo rappresentante, o il detentore della merce, ha facoltà di apporvi un

proprio timbro o sigillo e di ciò si deve far menzione nel verbale di prelevamento.

Su ognuna delle aliquote costituenti il campione deve figurare, oltre all'intestazione dell'ufficio che ha

disposto il prelievo, la data del prelievo, la natura della merce prelevata, il numero del verbale di

prelevamento, nonché la firma di chi esegue il prelievo e del responsabile dell'esercizio o di un suo

rappresentante o del detentore della merce.

Ove questi ultimi dovessero rifiutarsi di firmare, del fatto deve farsi menzione nel verbale di prelevamento.

Le indicazioni previste possono essere riportate anche su di un cartellino assicurato al campione, o alle parti

equivalenti che lo compongono, in modo da impedirne il distacco.

Tutte le aliquote sono conferite al laboratorio ufficiale (territorialmente competente) tranne quella a

disposizione del detentore.

Le aliquote sono:

aliquota a disposizione del laboratorio ufficiale;

aliquota a disposizione del detentore, ove richiesto dall’OSA;

aliquota a disposizione dell’impresa produttrice in caso di prodotti confezionati;

aliquota a disposizione di un altro laboratorio ufficiale in caso di controversia ove richiesto

dall’OSA;

aliquota a disposizione dell’autorità giudiziaria.

Si deve procedere al campionamento in aliquota unica con analisi non ripetibile quando:

a) la quantità di materiale che si intende sottoporre ad analisi non sia sufficiente a predisporre un numero

di aliquote tale da garantire la controversia;

b) l’alimento da prelevare sia deperibile (vedi definizioni) o altamente deperibile con data di scadenza

inferiore o uguale ai 5 giorni per gli esami microbiologici.

Quando dall'analisi risulti una non conformità, il responsabile del laboratorio, previa comunicazione

telefonica, trasmette segnalazione alla Autorità competente che ha disposto il prelievo a mezzo PEC o lettera

raccomandata con avviso di ricevimento di ritorno allegando il rapporto di prova e copia della documentazione

correlata citando, ove pertinente, il riferimento normativo.

L’autorità competente informa dell’esito analitico l’operatore a mezzo PEC o lettera raccomandata con avviso

di ricevimento, l’operatore presso cui è stato fatto il prelievo e analoga comunicazione è fatta al produttore, nel

caso che il prelievo riguardi campioni in confezioni originali.

2. Verbale di prelevamento

Il verbale di prelevamento da compilarsi in esecuzione del precedente punto deve contenere le seguenti

informazioni minime:

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a) il numero d'ordine per ciascun prelievo;

b) la data, l'ora e il luogo del prelievo;

c) le generalità e la qualifica della o delle persone che eseguono il prelievo;

d) il nome o la ragione sociale e l'ubicazione dello stabilimento, deposito od esercizio in cui è stato eseguito il

prelievo, nonché le generalità della persona che ha assistito al prelievo della merce in qualità di titolare

dell'impresa, di rappresentante o di detentore della merce;

e) l'indicazione della natura della merce, la descrizione delle condizioni ambientali di conservazione e le

indicazioni con cui è posta in vendita, o le diciture apposte sulle etichette e la dichiarazione se la merce è posta

in vendita sfusa o in contenitori originali, con particolare cenno all'eventuale originalità ed integrità delle

confezioni;

e-bis) l’indicazione della fase della filiera alla quale il campionamento si riferisce: “produzione”, se prelevato

nel luogo di produzione (di cui alla lett. d)), “distribuzione” se prelevato in luogo differente da quello di

produzione;

e-ter) l’indicazione del codice, di cui all’allegato elenco, della matrice prelevata, con il livello di dettaglio

ritenuto opportuno in base all’obiettivo del prelevamento;

f) le modalità seguite nel prelievo;

g) la dichiarazione del prelevatore o dei prelevatori dalla quale risulti se si è proceduto o meno all'eventuale

sequestro della merce da cui è prelevato il campione;

g.1) la dichiarazione dell’operatore di rinuncia o meno alle aliquote per la controperizia/controversia

h) la dichiarazione che il titolare dell'impresa o un suo rappresentante o il detentore ha trattenuti una copia del

verbale e un campione;

i) la dichiarazione che il verbale è stato letto alla presenza dell'interessato – titolare dell'impresa,

rappresentante o detentore - e che è stato sottoscritto anche dal medesimo, o che lo stesso si è rifiutato di

sottoscriverlo;

j) la firma del o dei verbalizzanti e quella del titolare dell'impresa o di un suo rappresentante, o del detentore

della merce;

k) le eventuali dichiarazioni del titolare dell'impresa o del rappresentante o del detentore sul nome e residenza

del fornitore della merce e sulla data della consegna della merce medesima;

l) le eventuali dichiarazioni del titolare dell'impresa, del rappresentante o del detentore sulle aggiunte o

manipolazioni subite dalla merce dopo il ricevimento della stessa;

m) la specifica indicazione della merce eventualmente sequestrata, oggetto del prelievo;

n) le eventuali altre osservazioni o dichiarazioni, anche se fatte dal titolare dell'impresa, dal rappresentante o

dal detentore

o) l'eventuale peso lordo riportato sul campione;

p) l'indicazione di eventuali aggiunte o trattamenti subiti dalla merce all'atto del prelievo.

Il verbale viene redatto in quattro esemplari, tre dei quali vengono inviati al laboratorio che eseguirà gli

accertamenti, mentre un quarto esemplare viene rilasciato all'interessato o a chi lo rappresenta.

In caso di prelievo di campioni di prodotti confezionati, dovrà essere redatto un quinto esemplare del verbale

di prelievo che verrà spedito sena ritardo all'impresa produttrice, con lettera raccomandata a carico di

quest'ultima.

Il laboratorio di analisi trattiene un esemplare del verbale e rimette gli altri all'autorità sanitaria che ha disposto

il prelievo.

3 Modalità e norme di prelevamento dei campioni da sottoporre ad analisi chimica

Per il prelievo dei campioni destinati all'analisi chimica, salvo quanto previsto da norme speciali, o quando

ricorrano particolari esigenze di controllo, si applicano le modalità stabilite alla scheda A del presente

Allegato.

Qualora non sia possibile applicare esattamente le modalità di cui al comma precedente deve essere fatta

espressa menzione, nel verbale di prelevamento, dei motivi che vi hanno ostato.

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4 Sequestro ed eventuale distruzione di sostanze destinate all'alimentazione

Salvo quanto previsto da leggi o regolamenti speciali, viene disposto il sequestro dell’alimento dall'autorità

sanitaria competente quando sussista grave ed imminente pericolo di danno alla salute pubblica. Quando

sussista grave e imminente rischio per la salute pubblica, la merce sequestrata deve essere immediatamente

distrutta dopo essere stata sottoposta a campionamento.

La merce sequestrata deve essere sottoposta se del caso al prelevamento di campioni. Salvo che l'autorità

sanitaria non disponga diversamente, la merce sequestrata è affidata in custodia, in quanto possibile, al

proprietario o detentore, che è anche responsabile della sua corretta conservazione.

Dell'operazione di sequestro deve essere compilato, motivato e circostanziato verbale, da redigersi in più

copie, delle quali una viene trattenuta dall'autorità sanitaria, una viene rilasciata al detentore, le altre vengono

trasmesse, con raccomandata a carico al produttore della merce ed altri eventuali corresponsabili.

I soggetti di cui al comma precedente, entro dieci giorni dalla data di ricezione del verbale del verbale di

sequestro, possono far pervenire le proprie deduzioni scritte, ed eventuali istanze di dissequestro, all'autorità

sanitaria competente.

Trascorso il termine di cui al precedente comma, ed acquisito il referto di analisi sui campioni prelevati,

l'autorità sanitaria competente ordina il dissequestro della merce che sia risultata conforme alle norme vigenti.

In caso contrario, ove l'autorità sanitaria valuti l’impossibilità di destinare gli alimenti ad altro uso e salvo

quanto stabilito da norme particolari, ne dispone la distruzione.

5 Provvedimenti di chiusura temporanea o definitiva di stabilimenti ed esercizi

I provvedimenti di chiusura temporanea o definitiva degli stabilimenti ed esercizi, previsti dall'art. 15 della

legge, sono adottati con particolare riguardo allo stato di pericolo per la salute pubblica derivante dalla non

igienicità delle operazioni di lavorazione o deposito, ovvero dalla natura o condizione delle sostanze prodotte

o poste in vendita.

Qualora ricorrano gli estremi per l'adozione di uno dei provvedimenti di cui al precedente comma, e non

sussista grave ed imminente pericolo per la salute pubblica, l'autorità sanitaria comunica all'interessato i fatti

accertati, assegnandogli un termine, non superiore a dieci giorni, per fornire eventuali chiarimenti.

Il provvedimento di chiusura definitiva non preclude la possibilità di autorizzazione di un nuovo esercizio.

6 Sequestro durante il trasporto di sostanze alimentari potenzialmente nocive (art.53) come sopra

Qualora gli organi di vigilanza, a seguito dei controlli effettuati sui trasporti delle sostanze alimentari, rilevino

che le sostanze stesse non rispondano ai requisiti della legge o di norme e regolamenti speciali e vi siano

ragionevoli sospetti di pericolo per la salute pubblica, l'autorità sanitaria può disporre il sequestro delle

sostanze alimentari trasportate.

L'eventuale trasferimento delle sostanze poste sotto sequestro deve avvenire sotto scorta sanitaria. A tal fine,

l'autorità sanitaria dispone che il mezzo venga accompagnato dal personale sanitario incaricato con l'ordine di

servizio.

Detto personale è responsabile della regolarità del trasferimento delle sostanze alimentari poste sotto sequestro

e dell'ottemperanza alle norme che verranno impartite al riguardo, con speciale ordine di servizio, dall'autorità

che ha disposto il sequestro ed il trasferimento delle sostanze predette.

L'ordine di servizio deve essere redatto in quattro copie, una delle quali viene rilasciata al trasportatore, una

viene trattenuta dall'autorità sanitaria che ha disposto il trasferimento delle sostanze sotto scorta sanitaria e le

altre vengono consegnate, all'inizio del servizio, al personale di scorta. Su queste due copie debbono essere

annotati a cura del predetto personale gli eventuali inconvenienti verificatisi durante il trasferimento.

Una delle due copie, che debbono essere firmate dall'autorità sanitaria destinataria per la presa in consegna

delle sostanze alimentari sequestrate, viene rilasciata al personale di scorta, per la restituzione all'autorità

sanitaria che ha disposto il servizio e la seconda viene trattenuta dall'autorità sanitaria destinataria.

L'autorità sanitaria territorialmente competente riguardo alla località di destinazione delle sostanze alimentari

poste sotto sequestro verrà immediatamente informata del trasferimento delle sostanze stesse, da parte

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dell'autorità sanitaria che ha disposto il sequestro ed il trasferimento ed è, a sua volta, tenuta ad informare

quest'ultima degli ulteriori provvedimenti adottati.

7 Campione in contradditorio dei mangimi

1.Al momento dello scarico dei mangimi, trasportati sfusi a mezzo di carri silos, il vettore e il destinatario, ove

quest'ultimo ne faccia richiesta, provvedono al prelevamento in contraddittorio di quattro campioni per ogni

mangime così consegnato, apponendo a ciascuno di essi i sigilli di entrambe le parti riportanti su apposito

cartellino natura del mangime, mezzo di trasporto, data e luogo e facendo apposita menzione dell'avvenuto

campionamento nel succitato documento di trasporto. Uno dei quattro campioni deve essere ritirato dal vettore

e gli altri conservati dal destinatario della merce.

2. L’autorità competente che nell’ambito dell’attività di controllo ufficiale rilevi qualche irregolarità analitica,

qualora lo ritenga necessario al fine di individuare l’origine della contaminazione, ripete l’esame sui campioni

di cui al comma 1 acquisiti formalmente presso il destinatario, che li rende disponibili per la durata della vita

commerciale del mangime.

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SCHEDA A QUANTITÀ DI CAMPIONE, DA SUDDIVIDERE IN CINQUE ALIQUOTENECESSARIA PER L'ESECUZIONE DELLE

ANALISI CHIMICHE (*)

Natura del campione

Cereali 1000 (grammi)

Farine 1000 “

Paste alimentari 1000 “

Paste alimentari speciali 1500 “

Pane 1000 “

Pane speciale 2000 “

Prodotti da forno diversi dal pane 1000 “

Prodotti dolciari 1000 “

Olio (di oliva o di semi) 1000 “

Burro 1000 “

Margarina 1000 “

Grassi idrogenati 1000 “

Strutto 1000 “

Grassi emulsionati per panificazione 1000 “

Cacao 500 “

Cioccolato 500 “

Cioccolati farciti e/o ripieni 1500 “

Latte l 1 (litri)

Latte condensato 750 (grammi)

Latte in polvere 500 “

Crema di latte o panna 500 “

Crema per pasticceria e budini 500 “

Formaggi 1000 “

Gelati 1000 “

Vini 5 (litri)

Birra 2 “

Acquaviti 1,5 “

Liquori 1,5 “

Aperitivi a base di vino 2 “

Alcool etilico 1 “

Aceti 2,5 “

Acque gassate e bevande analcooliche 2,5 “

Polveri per acqua da tavola 20 (grammi)

Zucchero 500 “

Miele 500 “

Caramelle, confetti e chewing-gum 500 “

Caffè ed estratti di caffè e surrogati 500 “

Frutta, ortaggi freschi e surgelati 500 “

Frutta e vegetali secchi 1000 “

Marmellata, confettura, mostarda,

gelatina di frutta 1000 “

Succhi e nettari di frutta 1000 “

Sciroppi 1000 “

Conserve di origine vegetale 1000 (grammi)

Carne fresca 1000 “

Carni conservate - insaccati 1000 “

Conserve e semiconserve di origine animale 1000 “

Estratti alimentari e prodotti affini 500 “

(*) Quantità superiori possono essere prelevate su disposizione delle autorità che ordina il prelevamento.

Deroghe alle quantità indicate in allegato sono previste e possono essere introdotte da norme speciali.

Per altre tipologie di prodotti il quantitativo può essere stabilito dall’Autorità che ordina il prelevamento, sentito il laboratorio di analisi.

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QUANTITÀ DI CAMPIONE, DA SUDDIVIDERE IN CINQUE ALIQUOTE, NECESSARIA PER L'ESECUZIONE DELLE

ANALISI CHIMICHE

Natura del campione

Additivi e coloranti, non meno di 250 grammi

In casi particolari l'autorità che ordina il prelevamento può disporre il prelievo di quantità diverse indicando anche

le modalità per i prodotti allo stato gassoso.

NORME GENERALI DA SEGUIRE PER IL PRELIEVO DEI CAMPIONI DAANALIZZARE

a) Nel caso di sostanze o prodotti omogenei contenuti in un unico recipiente, se ne preleva una quantità

rappresentativa della massa, dalla quale si ricava il campione per l'analisi.

b) Nel caso di sostanze o prodotti omogenei contenuti in più recipienti, se ne prelevano quantità parziali da

diversi recipienti scelti a caso e rappresentativi della partita; le quantità parziali vengono riunite e mescolate

per ricavare il campione per

l'analisi.

c) Nel caso di sostanze o prodotti non omogenei contenuti in un unico recipiente e conservati alla rinfusa, se

ne prelevano quantità parziali nella parte superiore, centrale e inferiore della massa; l'insieme delle quantità

parziali rappresentative della partita, vengono riunite e mescolate per ricavare il campione per l'analisi.

d) Nel caso di sostanze o prodotti non omogenei contenuti in più recipienti, se ne prelevano quantità parziali

da diversi recipienti scelti a caso e rappresentativi della partita; le quantità parziali prelevate vengono riunite e

mescolate per ricavare il campione per l'analisi.

e) Nel caso di sostanze o prodotti contenuti in confezioni originali chiuse e quando la natura di tale sostanza o

prodotto, e il tipo di controllo analitico da effettuare ne consentano l'apertura si prelevano a caso, da un

numero di confezioni rappresentative della partita, aliquote di sostanza o prodotto dalle quali, riunite e

mescolate si ricava il campione per l'analisi.

f) Nel caso di sostanze o prodotti contenuti in confezioni originali chiuse, quando la natura delle sostanze o

prodotti, e il tipo di controllo analitico da effettuare non ne consentono l'apertura, si preleva a caso, dalla

partita, un numero rappresentativo di confezioni per formare il campione per l'analisi. In ogni caso il peso

complessivo del campione non deve essere inferiore a quello previsto nell'apposita tabella.

g) Nel caso di latte in confezioni originali chiuse destinate alla vendita al dettaglio se ne prelevano cinque,

indipendentemente dal loro volume.

NORME SPECIALI DA SEGUIRE PER IL PRELIEVO DI CAMPIONI DIPARTICOLARI SOSTANZE

Nel caso di sostanze alimentari delle quali si debba controllare il contenuto di umidità, i campioni prelevati

debbono essere posti, di regola, in recipienti di vetro a chiusura ermetica, al fine di preservarli

dall'assorbimento o dalla perdita di acqua.

Nel confezionamento dei campioni dei prodotti che, per la loro natura, posti in recipienti stagni a chiusura

ermetica, si alterano per ammuffimento o putrefazione, si dovranno impiegare sacchetti di carta resistente o

altro materiale idoneo.

In questi casi, come pure ogni volta che si debba controllare il contenuto di umidità e per mancanza di recipienti a

chiusura ermetica si impieghino sacchetti di carta od altri contenitori non stagni e non a chiusura ermetica, si dovrà

determinare mediante bilancia sensibile al decigrammo il peso lordo di ogni singolo campione all'atto del

prelevamento: peso lordo che dovrà essere annotato sull'involucro del campione medesimo, assieme alla data ed ora

della pesatura.

Il peso di ciascun campione dovrà essere riportato, inoltre, anche sul verbale di prelevamento e la pesatura dovrà

essere esatta al decigrammo per ciascuna aliquota.

Il responsabile dello stabilimento, deposito od esercizio presso cui è stato prelevato il campione od il suo

rappresentante ha diritto ad assistere alla pesata.