GESTIONE, MANUTENZIONE E VERIFICHE...

GESTIONE, MANUTENZIONE E VERIFICHE APPARECCHIATURE BIOMEDICALI ED

ELETTROMEDICALI

Documento di consultazione del mercato

Bologna, 2 settembre 2016

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Indice

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Indice del documento

• Oggetto

• Perimetro

• Servizi compresi, configurazione e

consistenze

• Durata prevista

• Modalità di remunerazione

• Comunicazioni

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Oggetto

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Le attività previste nell’appalto sono:

• gestione delle apparecchiature medicali in modalità Global Service (Lotto 1)

• realizzazione della manutenzione preventiva e correttiva e dei collaudi di accettazione (Lotto 2)

• effettuazione delle verifiche di funzionalità ed elettriche (Lotto 3)

Oggetto

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Perimetro della Gara

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• Lotto 1 «Global Service» - AUSL Piacenza e IRST

• Lotto 2 «Manutenzione» - tutte le AASS tranne AUSL Romagna

• Lotto 3 «Verifiche di sicurezza e funzionalità» - tutte le AASS

Il perimetro della Gara, alla sua seconda edizione, prevede le seguenti adesioni da parte delleAziende Sanitarie della Regione Emilia Romagna:

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Lotto 1 Global Service (1/7)

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LOTTO 1 - GLOBAL SERVICE, oggetto del lotto

Il lotto ha per oggetto la fornitura di servizi integrati per la gestione delle apparecchiatureelettromedicali ubicate presso le strutture dell’Azienda Sanitaria di Piacenza e dell’IRST (pervolumi il valore dell’IRST è residuale rispetto al parco apparecchiature installato dall’AUSL diPiacenza).

In gara viene fornito l’elenco delle apparecchiature che ognuna delle Aziende intende affidare ingestione al fornitore e il dettaglio delle sedi territoriali dove le apparecchiature sono ubicate.

Gli operatori economici interessati dovranno effettuare i servizi sia per le apparecchiature in gestione diretta che per le apparecchiature in gestione indiretta.

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LOTTO 1 - GLOBAL SERVICE, servizi inclusi nel canone (1/2)

I servizi previsti dal Capitolato Tecnico sono:

• Gestione in modalità “indiretta” su apparecchiature già in contratto di manutenzione con laDitta produttrice, o in garanzia, o in service

• Manutenzione preventiva (svolta secondo un Programma di manutenzione preventivapredisposto dalla Ditta aggiudicataria entro 30 giorni dalla data di presa in carico delleapparecchiature)

• Manutenzione correttiva per guasti, con fornitura di parti di ricambio e materiali soggetti adusura (ad esclusione di quelli indicati nel Capitolato Tecnico). La manutenzione correttiva deveessere svolta secondo i requisiti minimi previsti dal Capitolato (tempi di intervento,percentuale di risoluzione guasti)

• Predisposizione di apparecchiature di back up on-site per un numero limitato diapparecchiature indicate dal Capitolato. Per le rimanenti apparecchiature, nel caso in cuil’attività di manutenzione correttiva comporti tempistiche di risoluzione del guasto chesuperino i limiti massimi previsti si dovrà provvedere a fornire comunque in temporaneasostituzione apparecchiature e/o accessori funzionalmente equivalenti

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LOTTO 1 - GLOBAL SERVICE, servizi inclusi nel canone (2/2)

• Verifiche di funzionalità e di sicurezza elettrica – solo per attività di programmazione con laDitta aggiudicataria del Lotto 3

• Collaudi di accettazione e supporto alla verifica delle dismissioni di apparecchiature non piùfunzionali

• Altri servizi: Gestione informatizzata del parco apparecchiature, dei rapporti di lavoro, dellibretto di manutenzione, delle chiamate, strumentazione minima per i tecnici, consulenzaall’azienda sanitaria, eventuale personale tecnico specializzato a disposizione, trasportoapparecchiature, fornitura sistema informativo per la gestione, programmazione delle attivitàe degli interventi, dismissioni

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LOTTO 1 - GLOBAL SERVICE, reperibilità (1/2)

Gestione delle risorse tecniche in regime di reperibilità• Al di fuori dell’orario di servizio e nei giorni festivi deve essere garantita la reperibilità telefonica 24

ore su 24 di una risorsa tecnica esclusivamente dedicata all’Azienda USL

• Per particolari necessità dell’AUSL deve essere garantito la disponibilità di ulteriori risorse tecnichereperibili (ad esempio per un intervento in reperibilità che richiedesse lo spostamento di parti pesantio per la concomitanza di due richieste, entrambe con caratteristiche di particolare urgenza)

• In regime di reperibilità, dovrà essere garantito il tempo di risposta come sotto indicato:

- Per reparti critici e apparecchiature critiche (sotto elencate): 30 minuti in media e comunque entro1 ora

- Altri reparti: 1 ora in media e comunque entro 2 ore solari consecutive

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LOTTO 1 - GLOBAL SERVICE, reperibilità (2/2)

• Per reparti critici si intende - a titolo esemplificativo ma non esaustivo:- Pronto Soccorso- 118- Comparto Operatorio- Rianimazione- Cardiologia: Reparto, UTIC, Emodinamica, Elettrofisiologia- Medicina Sub-Intensiva- Radiologia- Neonatologia

• Per apparecchiature critiche si intende - a titolo esemplificativo ma non esaustivo:- Defibrillatori- Elettrobisturi- Ventilatori Polmonari- Apparecchiature per anestesia- Centrali di monitoraggio per monitor multiparametrici e per telemetrie- Incubatrici neonatali- Apparecchiature Radiologiche (TAC, MOC, RMN, ANGIOGRAFI)- Pensili per anestesia e chirurgia

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LOTTO 1 - GLOBAL SERVICE, configurazione minima del servizio (1/2)

Al Fornitore è richiesta una configurazione minima di personale (la cui numerosità dipendentedalla struttura del parco apparecchiature delle Aziende Sanitarie). I profili dovranno rispondere aiseguenti requisiti minimi:

a. Responsabile di commessa• Laurea (corso di studi della durata di 5 anni) nei settori della Ingegneria Clinica e

Elettromedicale, Bioingegneria, Meccanica, Elettrica, Elettronica o equivalenti con iscrizioneall’Albo professionale;

• Documentata esperienza lavorativa nel ruolo di almeno 3 anni in servizi analoghi a quellooggetto dell’appalto.

b. Tecnico Senior• Diploma di Perito elettronico o elettrotecnico o titolo superiore;• Documentata esperienza di lavoro in Servizi d’Ingegneria Clinica o in Aziende preferibilmente

del settore biomedico di durata non inferiore a 5 anni (se in possesso di diploma) ovvero 2anni (se in possesso di laurea nei settori della Ingegneria Clinica e Elettromedicale,Bioingegneria , Meccanica, Elettrica, Elettronica o equivalenti);

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LOTTO 1 - GLOBAL SERVICE, configurazione minima del servizio (2/2)

(segue)

c. Tecnico Junior• Diploma di Perito elettronico o elettrotecnico o titolo superiore• Documentata esperienza di lavoro in Servizi d’Ingegneria Clinica o in Aziende preferibilmente

del settore biomedico di durata non inferiore a 2 anni

d. Amministrativo• Diploma di scuola media superiore;• Documentata esperienza lavorativa di almeno 2 anni in procedure amministrative gestionali

(ad esempio, gestione ordini e/o inventari).

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Consistenze Lotto 1 (1/2)

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Il Lotto 1 - relativo al Global Service – prevede a livello estimativo le seguenti consistenze (la cuiparte preponderante è ascrivibile all’AUSL di Piacenza)

Consistenze AUSL Piacenza e IRST

Numero Totale Apparecchiature

Numero Gestione Diretta

di cui ad alto rischio

Valore complessivo di riacquisto

DIRETTA

Numero Gestione Indiretta

Valore complessivo di

riacquisto INDIRETTA

Circa 15.000 Circa 12.000 Circa 700 € 60/70 mln Circa 2.500 Circa € 8 mln

Nella documentazione di gara saranno riportate le indicazioni relative alla tipologia diapparecchiatura e alla sua ubicazione.

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Consistenze Lotto 1 (2/2)

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Le altre importanti variabili relative al servizio, oltre a quelle elencate nelle slide precedenti,comprendono le seguenti

Altre informazioni relative alle consistenze Lotto 1

Lotto Attività/profili/dimensionamento Numero

1

Collaudi Circa 150 annui

Responsabile di Commessa 2

Numero Tecnico senior 6

Numero Tecnico junior 3

AmministrativoNon necessario a

tempo pieno

Numero di presidi Ospedalieri coinvolti nel servizio 8

Numero di presidi Territoriali coinvolti nel servizio 6

Numero di tecnici residenti - non dipendenti dell'Azienda Sanitaria - addetti alla manutenzione

5

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Lotto 2 Manutenzione (1/5)

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LOTTO 2 - MANUTENZIONE, ruoli e requisiti delle figure professionali richieste (1/2)

Le prestazioni di manutenzione devono essere svolte da tecnici specializzati che la Dittaaggiudicataria dovrà dislocare continuativamente e stabilmente presso i presidi delle AziendeSanitarie contraenti, coordinate dal Responsabile di Commessa

È prevista la presenza del Responsabile di Commessa il cui ruolo dovrà essere, nello specifico,quello di supporto dell’Azienda Sanitaria per le attività di efficientamento e miglioramentocontinuo dell’organizzazione del servizio, includendo pertanto anche proposte migliorative voltea individuare ed implementare soluzioni innovative per la gestione dei processi, delle attività edei servizi connessi alla fornitura.

I requisiti professionali e l’esperienza minima (quantificata in anni) del personale della Dittaaggiudicataria messo a disposizione dell’Azienda Sanitaria contraente devono essere i seguenti:

a. Responsabile di commessa• Laurea (corso di studi della durata di 5 anni) nei settori della Ingegneria Clinica e

Elettromedicale, Bioingegneria, Meccanica, Elettrica, Elettronica o equivalenti con iscrizioneall’Albo professionale

• Documentata esperienza lavorativa nel ruolo di almeno 3 anni in servizi analoghi a quellooggetto dell’appalto

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LOTTO 2 - MANUTENZIONE, ruoli e requisiti delle figure professionali richieste (2/2)

b. Tecnico Senior• Diploma di Perito elettronico o elettrotecnico o titolo superiore• Documentata esperienza di lavoro in Servizi d’Ingegneria Clinica o in Aziende preferibilmente

del settore biomedico di durata non inferiore a 5 anni (se in possesso di diploma) ovvero 2anni (se in possesso di laurea nei settori della Ingegneria Clinica e Elettromedicale,Bioingegneria , Meccanica, Elettrica, Elettronica o equivalenti)

c. Tecnico Junior• Diploma di Perito elettronico o elettrotecnico o titolo superiore• Documentata esperienza di lavoro in Servizi d’Ingegneria Clinica o in Aziende preferibilmente

del settore biomedico di durata non inferiore a 2 anni

d. Amministrativo• Diploma di scuola media superiore;• Documentata esperienza lavorativa di almeno 2 anni in procedure amministrative gestionali

(ad esempio, gestione ordini e/o inventari)

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LOTTO 2 - MANUTENZIONE, servizi inclusi

I principali servizi in ambito riguarderanno:

• Manutenzione preventiva (svolta secondo le specifiche in essere delle Aziende Sanitariecontraenti)

• Manutenzione correttiva per guasti. La manutenzione correttiva deve essere svolta secondo irequisiti minimi previsti dal Capitolato (tempi di intervento, tempi di risoluzione guasti,percentuale di risoluzione guasti) validi per il numero di “chiamate di intervento” indicato dalCapitolato Tecnico

• Supporto nella pianificazione dei programmi di manutenzione

• Notifica di potenziali criticità rilevate sulle apparecchiature in uso

• Aggiornamento “Libretto apparecchiatura” su software dedicato

• Gestione delle chiamate e delle richieste di intervento

• Altri servizi (imballo, spedizione, smontaggi e traslochi, collaudi, …)

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LOTTO 2 - MANUTENZIONE, configurazione del servizio (1/2)

• Il servizio comprende interventi in due modalità:- “gestione indiretta” su apparecchiature già in contratto di manutenzione con la Ditta

produttrice, o in garanzia, o in service (come meglio esplicitato nel Capitolato)- “gestione diretta” sulle restanti apparecchiature

• La presenza delle figure professionali è richiesta stabilmente. Il personale tecnico, gestito dalResponsabile della Commessa con ruolo specifico di organizzazione e coordinamento dellerisorse e delle attività oggetto dell’appalto, dovrà essere residente e dovrà essere garantita lapresenza continuativa per le 52 settimane annue dei tecnici richiesti, con sostituzionitemporanee in caso di assenze e/o malattia. L’orario di lavoro standard del personale tecnicodovrà essere dal Lunedì – Venerdì: dalle 8,00 alle 17,00 (festivi esclusi)

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LOTTO 2 - MANUTENZIONE, configurazione del servizio (2/2)

Nel caso in cui siano richieste almeno due risorse del profilo professionale tecnico, la Dittaaggiudicataria dovrà garantire, anche tramite turni, la presenza continuativa per le 52 settimaneannue, dal lunedì al venerdì dalle ore 8,00 alle 18,00. Se richiesto dall’ente, deve essere garantitala presenza di un tecnico nella giornata di sabato dalle 8:00 alle 12:00 (festivi esclusi), conrecupero ore un giorno della settimana in corso

Qualora l’Azienda Sanitaria contraente richieda oltre 6 tecnici, potrà richiedere:- un servizio di reperibilità “a canone” dalle ore 18,00 alle ore 20,00 dal lunedì al venerdì e

il sabato dalle 8,00 alle 13,00. Il servizio di reperibilità a canone dovrà essere oggetto dispecifica quotazione da parte della Ditta così come specificato nel Disciplinare di Gara;

- Un servizio di reperibilità “estesa” a chiamata, solo per le Aziende Sanitarie che hannofatto richiesta di attivazione della reperibilità a canone, per i giorni festivi e negli orariesclusi dal servizio a canone. Il servizio di reperibilità estesa dovrà essere oggetto dispecifica quotazione da parte della Ditta

Servizio di reperibilità per il quale si deve intendere:• disponibilità di un tecnico che risponda ad un numero di telefono cellulare dedicato a tale

attività• presa in carico immediata della segnalazione• esecuzione dell’intervento entro 60 minuti dalla presa in carico della richiesta

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Consistenze Lotto 2

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Lotto 2 – Consistenze e variabili

Dimensioni e variabili del Lotto Valori complessivi

Numero Enti 12

Totale apparecchiature 120.000 circa

Numero di presidi Ospedalieri coinvolti nel servizio Circa 40

Numero di presidi Territoriali coinvolti nel servizio Circa 160

Numero totale di figure professionali richieste Circa 70

Numero di tecnici residenti - non dipendenti delle AASS - addetti alla manutenzione (FTE)

Circa 40

Numero totale di collaudi annui previsti Circa 1.500

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Lotto 3 Verifiche (1/4)

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LOTTO 3 – VERIFICHE DI SICUREZZA ELETTRICA E FUNZIONALITÀ, configurazione del servizio(1/2)

• I servizi di verifiche di sicurezza elettrica e funzionalità devono essere svolti dal Fornitoresecondo scadenze concordate (secondo il “Programma di verifiche elettriche e di funzionalità”).

• In gara viene fornito il numero delle verifiche richieste distinto per Gruppo di verifiche

• Per ogni apparecchiatura elettromedicale la Ditta aggiudicataria dovrà rilasciare al Referentetecnico dell’Azienda Sanitaria una “scheda verifica”

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LOTTO 3 – VERIFICHE DI SICUREZZA ELETTRICA E FUNZIONALITÀ, configurazione del servizio(2/2)

Le apparecchiature elettromedicali, su cui è possibile richiedere i servizi di verifica sono suddivisiin 3 gruppi sulla base delle caratteristiche delle apparecchiature:

• Gruppo 1 - Apparecchiature soggette a controlli di sicurezza elettrica (norme CEI 62.5) Tutte leapparecchiature con CND Z e altri dispositivi medici dotati di sorgente di alimentazione;

• Gruppo 2 - Apparecchiature soggette a controlli di sicurezza elettrica (norme CEI 62.5) e acontrolli di funzionalità con norme CEI particolari con scheda; Apparecchiature ad installazionepermanente e/o soggette al d. lgs. 230/95 e normative collegate. In particolare sulleapparecchiature disciplinate dai d. lgs 230/95, d.lgs. 187/00 e successive modifiche devonoessere eseguiti unicamente i controlli di sicurezza elettrica (sono pertanto esclusi i controlli difunzionalità);

• Gruppo 3 - Apparecchiature con CND W e altri dispositivi medici IVD dotati di sorgente dialimentazione, soggette a controlli di sicurezza elettrica (norme CEI 62.5 – CEI 66.5 e altreapplicabili);

Trimestralmente la Ditta aggiudicataria dovrà fornire, in formato elettronico e cartaceo, unelenco riepilogativo delle verifiche eseguite in conformità al “Programma verifiche sicurezzaelettrica/funzionalità” con evidenza dell’esito e del giudizio espresso per ogni apparecchiaturaelettromedicale.

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LOTTO 3 – VERIFICHE DI SICUREZZA ELETTRICA E FUNZIONALITÀ, caratteristiche del servizio(1/2)

Verifiche di sicurezza elettrica• Il servizio ha per oggetto l’esecuzione delle attività di controllo di qualità delle prestazioni

elettriche relative alle apparecchiature elettromedicali oggetto dell’appalto

• Le operazioni di verifica periodica delle condizioni di sicurezza elettrica delle apparecchiatureelettromedicali sono finalizzate a garantire rispondenza alla normativa vigente e adevidenziare tutte le situazioni di potenziale pericolo allo scopo di individuare i conseguentiinterventi tecnici correttivi

• Per ogni apparecchiatura elettromedicale, la Ditta aggiudicataria dovrà rilasciare al Referentetecnico, allo scopo di assicurare il raggiungimento dell’obiettivo finale della verificaprecedentemente indicato, la scheda di verifica di sicurezza elettrica (62-5)

• Se, a seguito delle verifiche di sicurezza elettrica, le apparecchiature non dovessero risultareadeguate, la Ditta aggiudicataria dovrà segnalare all'Azienda Sanitaria la necessità diprovvedere al ripristino delle loro condizioni di sicurezza in conformità alla normativa vigente.Le apparecchiature che, per motivi tecnici, non risultassero adeguabili dovranno esseresegnalate all’Azienda Sanitaria contraente per l’eventuale dismissione. La segnalazione dovràessere corredata di una relazione tecnica

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LOTTO 3 – VERIFICHE DI SICUREZZA ELETTRICA E FUNZIONALITÀ, caratteristiche del servizio(2/2)

Verifiche funzionali• Il servizio ha per oggetto l’esecuzione delle attività di controllo di qualità delle prestazioni

funzionali e tecniche relative alle apparecchiature elettromedicali oggetto dell’appalto

• Al termine di ogni verifica di sicurezza dovrà essere posta sull’apparecchiatura appositaetichetta adesiva con scritta indelebile (resistente all’usura nel tempo, ai prodotti di pulizia,etc.) recante, il nome della Ditta che effettua il servizio, eventuale codice di verifica e ladicitura “verifica di sicurezza elettrica (o funzionale) eseguita il mm/aaaa; prossima verifica ilmm/aaaa”

• La Ditta aggiudicataria, entro il mese successivo a quello indicato nella Programmazione, dovràfornire, in formato elettronico, un elenco riepilogativo delle verifiche eseguite in conformità al“Programma verifiche sicurezza elettrica/funzionalità” con evidenza dell’esito e del giudizioespresso per ogni apparecchiatura elettromedicale

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Consistenze – Lotto 3

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Lotto 3 – Consistenze

Gruppo Descrizione Gruppo Quantità annua

1Apparecchiature soggette a controlli di sicurezza elettrica (norme CEI 62.5) Tutte le apparecchiature con CND Z e altri dispositivi medici dotati di sorgente di alimentazione;

Circa 40.000

2

Apparecchiature soggette a controlli di sicurezza elettrica (norme CEI 62.5) e a controlli di funzionalità con norme CEI particolari con scheda (defibrillatori, elettrobisturi, monitor multi-parametrici, apparecchi per dialisi, workstation per anestesia, ventilatori polmonori, letti elettrici da degenza, laser chirurgico, incubatrice neonatale/da trasporto, pompe a siringa e volumetriche, sistemi elettromedicali); Apparecchiature ad installazione permanente e/o soggette al d. lgs. 230/95 e normative collegate. In particolare sulle apparecchiature disciplinate dai d. lgs 230/95, d.lgs. 187/00 e successive modifiche devono essere eseguiti unicamente i controlli di sicurezza elettrica (sono pertanto esclusi i controlli di funzionalità);

Circa 20.000

3Apparecchiature con CND W e altri dispositivi medici IVD dotati di sorgente di alimentazione, soggette a controlli di sicurezza elettrica (norme CEI 62.5 – CEI 66.5 e altre applicabili);

Circa 8.000

Totale Circa 70.000

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Durata

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Sulla base delle considerazioni fatte si riassume di seguito la durata dei Lotti:• Lotto 1 - servizi di gestione integrata delle apparecchiature elettromedicali (“Global service”)• Lotto 2 - servizi di manutenzione delle apparecchiature elettromedicali• Lotto 3 - servizi di verifica di sicurezza elettrica e funzionalità

Durata complessiva

Lotto Nome Durata (anni)

1 Global Service 2

2 Manutenzione preventiva e correttiva 4

3 Verifiche di sicurezza elettrica e funzionalità 4

Vincolo di aggiudicazione: la Ditta aggiudicataria dei Lotti 1 e 2 (o anche di uno solo di questi) non

potrà aggiudicarsi anche il Lotto 3

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Modalità di remunerazione

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Le modalità di remunerazione dell’appalto, saranno differenti per tipologia di servizio.Nella tabella sottostante vengono descritte le differenti modalità individuate per ciascun Lotto dipertinenza:

Modalità di remunerazione

Lotto Nome Modalità di remunerazione

1 Global ServiceCanone trimestrale per tipologia e numero di

apparecchiature in gestione (diretta ed indiretta)

2Manutenzione preventiva e

correttivaCanone trimestrale per profilo professionale e numero di

FTE

3Verifiche di sicurezza elettrica e

funzionalitàPrezzo unitario per gruppo e numero di verifiche

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Comunicazioni

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Il presente materiale, suscettibile di variazioni anche sostanziali nella stesura finale delladocumentazione di gara, sarà messo a disposizione sul portale dell’Agenzia IntercentER alseguente indirizzo:

http://intercenter.regione.emilia-romagna.it/

Al link indicato sarà inoltre riportato l’indirizzo di posta elettronica:

[email protected]

a cui inviare eventuali comunicazioni - in merito al materiale pubblicato - entro e non oltre ilgiorno:

Venerdì 9 settembre 2016, ore 18,00

GRAZIE per l'ATTENZIONE

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