REGIONE SICILIANA

AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA POLICLINICO - VITTORIO

EMANUELE DI CATANIA

IN CONSORZIO CON AZIENDA OSPEDALIERA CALTANiSSETTA

Gara consorziata, da esperirsi mediante procedura aperta, per la fornitura in

somministrazione quinquennale di materiale di consumo per la raccolta, la

lavorazione e la trasfusione di sangue ed emocomponenti con relative

attrezzature in regime di service per le UU.OO.CC. di Medicina

Trasfusionale ed Immunoematologia delle Aziende consorziate, distinta in 4

lotti unici ed indivisibili.

GARAN° 6921763

PREZZO A BASE D'ASTA COMPLESSIVO QUINQUENNALE € 4.575.000,00 OLTRE

IVA, RIPARTITI COME SEGUE:

LOTTO 1 CIÒ 72993573F3 €. 3.250.000,00 Contributo /partecipazione

Tf)

Ooo

LOTTO 2 CIÒ 7299366B5E €. 1.150.000,00 Contributo /partecipazione €. 140,00

LOTTO 3 CIÒ 7299374IFB e. 125.000,00 Contributo /partecipazione €. 00,00

LOTTO 4 CIÒ 7299389E58 e. 50.000,00 Contributo /partecipazione €. 00,00

CAPITOLATO SPECIALE D'APPALTO

Costi della sicurezza non soggetti a ribassoCosti della sicurezza da interferenze

0,00

0,00

Il presente Capitolato costituisce integrazione al bando di gara della procedura di appalto, relativamente airequisiti e modalità di partecipazione alla gara, alla documentazione da presentare, alle modalità dipresentazione e compilazione dell'offerta, e a tutte le condizioni di carattere generale regolanti la gara inoggetto. Esso consta di n° 22 fogli numerati dalla pagina 1 alla pagina 22 e deve essere restituito timbratoe firmato per accettazione dal legale rappresentante della ditta. Fa parte integrante del presentecapitolato, Pallegato prospetto delle quantità che, anch^esso, deve essere restituito timbrato efirmato per accettazione dal legale rappresentante della ditta.

1

ART. 1'. Normativa di riferimento

II presente appalto è regolato:• Dalle clausole del presente capitolato, che costituiscono manifestazione di volontà di tutti gli

accordi intervenuti con la fornitrice, relativamente alle attività e prestazioni contrattuali e alladocumentazione prodotta.

• Dalle prescrizioni del bando di gara.• Dalla normativa comunitaria in materia, ove applicabile.• Dalle norme di contabilità di Stato.

• Dalle norme regionali in materia.• Dal codice civile e dalle altre disposizioni normative in vigore in materia di contratti di diritto

privato, per quanto non regolato dalle disposizioni di cui ai precedenti punti.• Dalie disposizioni contenute nel D.M. 28 ottobre 1985 del Ministero del Tesoro, del Bilancio e

della Programmazione Economica.• Dal Decreto Assessoriale 28/04/2010 "Piano Regionale Sangue e Plasma 2010/2012", che indica

tra le priorità l'autosufficienza regionale di sangue, plasma e piastrine, con obiettivi diincremento della produzione.

• Dai decreto 19 Settembre 2008 "Approvazione accordo tra Regione Siciliana e Associazioni efederazioni dei donatori volontari etc ..."

• Dal Decreto 4 Marzo 2011 " Requisiti, strutturali, tecnologici e organizzativi minimi perl'esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue edegli emo-componenti.

• Dal Decreto assessoriale 15/12/2010 "Interventi a supporto della plasma produzione e tariffe ditrasferimento degli emoderivati".

• Dal Decreto Legislativo n. 50 del 18 Aprile 2016.

Le clausole del bando di gara e del presente capitolato speciale d'appalto sono sostituite, modificate odabrogate per effetto di norme aventi carattere cogente, contenute in leggi o regolamenti che potrannoentrare in vigore successivamente, fermo restando che, in ogni caso, anche dove intervengano variazioni dimercato e/o modificazioni autoritative dei prezzi, migliorative per la ditta fornitrice, il rapporto contrattualeper ogni lotto non subirà variazioni di costo, senza che la ditta possa vantare pretese a qualsiasi titolo ocausale.

ART. 2: Ossetio della sara e quantitativi

La procedura aperta, svolta ai sensi dell'art. 60 del D.Lgs n. 50/16, ha ad oggetto l'affidamento dellafornitura di materiali di consumo per la raccolta, la lavorazione e la trasfusione di sangue edemocomponenti con le relative attrezzature in regime di service. È suddivisa in 4 lotti unici edinscindibili come di seguito descritti, per la durata di cinque anni per un importo complessivo di€ 4.575.000,00 oltre IVA posto a base d'asta come segue:

LOTTO 1 €. 3.250.000,00

LOTTO 2 €. 1.150.000,00

LOTTO 3 e. 125.000,00

LOTTO 4 e. 50.000,00

1 quantitativi indicati secondo un fabbisogno presuntivo annuale sono riportati nell'allegato 1 facenteparte del presente capitolato. Detti quantitativi potranno subire variazioni in aumento o in diminuzione,secondo le necessità effettive di ciascuna Azienda Ospedaliera nei limiti previsti dalle norme vigenti.Potranno essere arrecate sulle spese le necessarie variazioni di costo in più o in meno in relazioneall'andamento della somministrazione, senza che al riguardo le ditte aggiudicatario possano vantarepretese a qualsiasi titolo o causale.

Art. 3: Caratteristiche tecniche dei lotti:

LOTTO - 1-

a) Sacche convenzionali quadruple da 450 mi con soluzione conservante per i GRC, con filtro integratoin linea per la leucodeplezione del sangue intero e dispositivo pre-assemblato per consentire illavaggio delle emazie post filtrazione.

b) Sacche convenzionali quadruple da 450 mi con soluzione conservante per i GRC, con filtro morbidointegrato in linea per la leucodeplezione delle emazie concentrate e dispositivo pre-assemblato perconsentire il lavaggio post filtrazione.

c) Sacche quadruple convenzionali da 450 mi con soluzione conservante per i GRC.

d) Sacche triple per autotrasfusione, con soluzione conservante per i GRC.

e) Sacche singole per autotrasfusione.

1) Filtri per la rimozione dei leucociti dal sangue e dai concentrati eritrocitari per uso laboratorioprovvisto di due sacche (una di raccolta del sangue filtrato e l'altra per la rimozione del sovra-natante) e di linea di additivazione di soluzione fisiologica post filtrazione.

g) Filtri per la rimozione dei leucociti dal sangue e dai concentrati eritrocitari per uso al letto delpaziente con camera di gocciolamento.

h) Filtri per la rimozione dei leucociti dai concentrati piastrinici per uso al letto del paziente con cameradi gocciolamento.

i) Dispositivi per la preparazione di concentrati piastrinici filtrati da pool di buffy-coat Sistemacompletamente chiuso, costituito da sette perforatori, di cui uno per la risospenzione, confluenti inuna sacca alla quale deve essere interconnesso un filtro per la leucodeplezione per piastine da buffy-coat ( 6 unità random), tale da assicurare un residuo leucocitario di 50.000 unità.

j) Sacche di trasferimento emocomponenti in PVC da 600 mi.

k) Sacche di trasferimento emocomponenti in PVC da 1000 mi.

I) Saldature per connessioni sterili.

m) Soluzione conservante per piastrine, sacca da 300 mi.

n) Sistema chiuso di condizionamento per le sacche di sangue intero durante il trasporto e lostoccaggio. Contenitore tennicamente isolabile e richiudibile con capacità fino a 6 unità di sangueintero. Elemento di raffreddamento con indicatore di temperatura. Catena del freddo garantita daapposito sigillo. Provvisto di carrello per il trasporto. Dotato di marchio CE.Dispositivo Medico di classe Ila (Direttiva DM 93/42/CEE).• Contenitori termicamente isolante e richiudibile con elemento raffreddante.

• Carrelli manuale ripiegabile per trasportare fino a 4 contenitori impilati.• Cinghie di fissaggio per carrello manuale• Sigilli per garantire il rispetto della catena del freddo.• Sistemi per il frazionamento di aliquote di emocomponenti, in 4 sacche da 75 MI per uso

pediatrico.

CARATTERISTICHE SPECIALI:

a+b+c) Caratteristiche minime dei sistemi dì raccolta per sangue intero omologo:• Confezionamento singolo di ogni presidio con data di scadenza ben evidenziata.

• Presenza di dispositivo pre-assemblato per il campionamento delle provette tramite sistemaVacutainer.

• Sistema di protezione ago post-donazione pre-connesso.• Soluzione conservante dei GRC autorizzata dal Ministero della Sanità per un periodo di almeno 42

giorni.

• Minibag dì campionamento di 40 mi per esami obbligatori con assemblaggio che escluda la presenzadell'ACD nella minibag e nel tubo ad essa connesso.

• Indicazione del lotto di produzione sia numerico che con codice a barre.• Etichettatura conforme alle disposizioni di legge.

a+b) Caratteristiche minime dei filtri in linea da ieucodeplezione:• Filtro ad elevata capacità di rimozione, con un residuo leucocitario inferiore a 1.0 x 105 leucociti

con possibilità di filtrazione entro le due ore dal prelievo.• Recupero eritrocitario maggiore del 90%.• Priming diretto (senza necessità di soluzione fisiologica).• Tempo di filtrazione inferiore a 20 minuti.• Le caratteristiche dei filtri per deleucocitazione dovranno essere suffragate dalle schede tecniche in

originale dei produttore e da bibliografia nazionale e intemazionale da allegare alle schede tecnichedei prodotti offerti.

d+e) Caratteristiche minime dei sistemi di raccolta per sangue intero autologo:Confezionamento singolo di ogni presidio con data di scadenza ben evidenziata.Presenza di dispositivo preassemblato per il campionamento delle provette tramite sistemaVacutainer.

Sistema di protezione ago post-donazione preconnesso.Soluzione conservante per il sangue autologo CPDA-1.Minibag di campionamento di 40 mi.Indicazione del lotto di produzione sia numerico che con codice a barre.Raccordo per infusione di liquidi preconnesso.Etichettatura conforme alle disposizioni di legge.

'+ g) Caratteristiche minime dei filtri da Ieucodeplezione per emazie concentrate:Capacità filtrante: un'unità di sangue intero o un'unità di concentrato eritrocita rio.Alta efficienza ed elevata rimozione tale da assicurare un residuo leucocitario dopo filtrazioneinferiore a 5 log per unità.Dotazione di due perforatori (uno con presa aria) tali da consentire un'eventuale diluizione sterile delconcentrato.

Riempimento del filtro in verticale e presenza di camera di gocciolamento che consenta, una voltaraggiunto il livello ottimale, l'arresto automatico del flusso (per la sola VOCE g).Presenza di pre-filtro estemo a monte del filtro a protezione di eventuali micro/macro aggregati e divalvole autoventilanti che assicurino il totale svuotamento dei filtro in modo da avere un volumeresiduo minimo.

Sterilizzato a raggi gamma o vapore al fine di evitare residui tossici da gas.Le caratteristiche dei filtri per deleucocitazione dovranno essere suffragate dalle schede tecniche inoriginale del produttore e da bibliografia nazionale e intemazionale da allegare alle schede tecnichedei prodotti offerti.

h) Caratteristiche minime dei filtri da ieucodeplezione per concentrati piastrinici:• Capacità filtrante: una unità di piastrine da aferesi o fino a 6 concentrati piastrinici random• Residuo leucocitario inferiore a 200.000 leucociti per unità da aferesi filtrata.• Riempimento del filtro in verticale e presenza di camera di gocciolamento che consenta, una volta

raggiunto il livello ottimale, l'arresto automatico del flusso.

• Presenza di pre-filtro estemo a monte del filtro a protezione di eventuali micro/macro aggregati.e didue valvole autoventilanti che assicurino il totale svuotamento del filtro in modo da avere un volumeresiduo minimo.

• Sterilizzato a raggi gamma o vapore al fine di evitare residui tossici da gas.• Le caratteristiche dei filtri per deleucocitazione dovranno essere suffragate dalle schede tecniche in

originale del produttore e da bibliografia nazionale e intemazionale da allegare alle schede tecnichedei prodotti offerti

- APPARECCHIATURE DA FORNIRE IN SERVICE -

RACCOLTA SANGUE INTERO:

• Bilance elettroniche basculanti con saldatore per sacche, integrato al corpo strumento.• Saldatori a pinza portatili per sacche.• Carrelli porta bilance.

Le bilance ed i carrelli porta bilance devono essere fomite nei centri di raccolta che saranno indicati daciascuna azienda consorziata (per il SIMT del Policlinico n. 8 per l'ambulatorio e n. 16 presso i 5 centridi raccolta estemi al SIMT).

In ciascuna delle sedi dì raccolta deve essere previsto interfacciamento bidirezionale tra le bilance eil sistema gestionale EMONET per la trasmissione in radio frequenza con le seguenti modalità:

INTERFACCIAMENTO BIDIREZIONALE fra le Bilance ed il Gestionale Emonet.

L' interfacciamento richiesto deve assicurare, tramite acquisizione esclusiva di Bardcode, senza ulterioreintervento da parte dell' operatore al fine di evitare errori imputabili a errate digitazioni, il continuoscambio di dati acquisiti nelle seguenti aree:

1 ) Accettazione2) Donazione3) Separazione Emocomponenti.

Ciò si rende indispensabile per convalidare e monitorare tutte le procedure operative, dalla donazionealla scomposizione e assegnazione. Il sistema deve pertanto essere in accordo con le recenti disposizioniin materia di accreditamento istituzionale, e pertanto assicurare:1) Identificazione del Donatore/Paziente sul display della bilancia:

a. Visualizzazione del Nome, Cognome e Data di Nascita o di un codice Identificativo;b. Nessun dato sensibile deve essere salvato nel Database a fine donazione.

2) La bilancia deve settarsi automaticamente sul programma con profilo di donazione/predeposito/salasso deciso dal Medico al momento dell'accettazione del Donatore/Paziente con lalettura del Codice Donazione assegnato dal Software Gestionale.

3) Possibilità di confronto tra codici in formato bar-code differenti tra di loro.4) Possibilità di controllo in modo sicuro bar-code diversi tra loro, associati alla stessa Donazione

(come CDM e Provette):a. possibilità di confrontare fino a 10 codici completamente differenti;b. nessuna ulteriore lettura di confronto necessaria.

5) Percorso di letture dei codici a barre guidato dal display della bilancia.a. La procedura di donazione deve essere sequenziale e ogni lettura obbligatoria e limitante per glistep successivi.

L' interfacciamento, in completa automazione, deve garantire il trasferimento dei dati raccolti allasezione di scomposizione per assicurare:1. Settaggio automatico dello scompositore sui programma adatto all'unità in lavorazione leggendo ilCodice Donazione assegnato dal Software Gestionale.2. Il profilo di separazione deve essere deciso automaticamente, secondo un algoritmo concordato con ilSIMT:

a. concorde con quanto deciso dal Medico in fase di accettazione del Donatore/Paziente;b. tramite i dati raccolti in fase di donazione (es. tempi di donazione, volume, eventi avversi);

c. con elementi del donatore, come per esempio conta piastrinica (per destinare l'unità alla produzionedi piastrine), sesso e gruppo sanguigno.3. In accordo con il gestionale informatico, l'interfacciamento deve permettere l'automatismo sul profilodi frazionamento informatico delle sacche.

Caratteristiche minime delle bilance

1) Indicazione a display del tempo e del volume di donazione e miscelazione in continuo di sanguee anticoagulante.

2) Dotazione di scanner e apposito supporto per la lettura di codici a barre dei dati relativi al codicedonazione, codice operatore, codice lotto sacca.

3) Arresto del flusso di prelievo automatico al termine della donazione programmata.4) Alimentazione sia a rete che batteria ricaricabile.5) Saldatore integrato al corpo strumento.6) La ditta aggiudicataria deve assicurare con cadenza semestrale il controllo della taratura delle

bilance con il rilascio della relativa certificazione SIT.

Caratteristiche minime dei saldatori a pinza per sacche1 ) Allarme di mancato completamento della saldatura.2) Omologato per la saldatura con il donatore collegato (protezione di grado CF).3) Controllo automatico della saldatura con regolazione della emissione HF.4) LEO luminoso sulla pinza saldante che indica lo stato della saldatura.

FILTRAZIONE

1) Stazione per la filtrazione delie sacche di sangue intero che consenta il posizionamento delle sacchevuote (destinate a raccogliere il sangue filtrato) all'altezza del piano di lavoro (70-100 cm) e la possibilitàdi sollevare le sacche di sangue intero ad una altezza raccomandata per una filtrazione ottimale. Capacitàdi caricamento delle unità da filtrare fino a un max di 36 sacche.

2) Termometri digitali con lettura al laser per il controllo della temperatura nelle sacche da sottoporre aleucodeplezione.

CENTRIFUGAZIONE

Centrifughe refrigerate da pavimento per sacche di sangue.

Requisiti minimi:1) Capacità di contenere almeno dodici sacche triple o quadruple da 450 mi di sangue intero.2) Controllata da microprocessore con almeno 15 programmi di lavoro memorizzabili.3) Range di temperatura : -20° C +40°C . Velocità di centrifugazione regolabile fino ad almeno

6000 RCF.

4) Display digitale per indicazione di tutti i parametri.5) Fornita di rotore con coperchio, completo di relativi becher e coperchio.6) Devono essere dotate di dispositivi di sicurezza con relativi display e predisposte per

l'interfacciamento con il gestionale.7) Controllo di Qualità sui parametri di centrifugazione in totale automazione, tramite integrale di

accelerazione.

8) Conforme agli standard IVD (98/79) CE.Le centrifughe devono essere dotate di tutti gli accessori hardware e software necessari per latracciabilità e registrazione dei flussi di lavoro.

La ditta aggiudicataria deve assicurare con cadenza semestrale il controllo della taratura delle centrifughecon il rilascio della relativa certificazione.

SCOMPOSIZIONE

Scompositori automatici di emocomponenti corredati di apposito computer e software e interfacciamentobidirezionale con il gestionale del SIMT (EMONET) a carico della ditta aggiudicataria nei terminiprevisti dal SIMT.

Caratteristiche mìnime degli scompositori:1) Sistema aperto che consenta di processare in modo completamente automatico sacche di

differenti marche sia di tipo standard che in configurazione "top and bottom".2) Possibilità di utilizzare configurazioni di sacche con filtri in linea e consentire, senza alcun

intervento da parte dell'operatore, la filtrazione, anche di concentrati piastrinici, sotto spremituraautomatica.

3) Saldatura automatica dei tubi al termine della procedura, tramite almeno cinque testineautosaldanti, al fine di ottimizzare l'utilizzo di sacche multiple (fino alla quintupla) e con filtri inlinea.

4) Dotato di un sistema di presse prementi multiple programmabili singolarmente, che agendo tuttesulla sacca madre controllino mediante apposito software il volume residuo del buffy coat, forzadi spremitura, altezza del buffy coat nella sacca primaria.

5) Sistema di eliminazione automatica dell'aria nella sacca plasma.6) Dotato dì tecnologia RFl e collegamento dati in assenza di cablaggi.7) Trasferimento automatico della soluzione conservante tramite apposita pressa.

Saldatori a pinza con le seguenti caratteristiche minime:1) Allarme dì mancato completamento della saldatura2) Controllo automatico della saldatura con regolazione della emissione HF3) LED luminoso sulla pinza saldante che indica lo stato della saldatura

Pinze spremi tubo

Connettore sterile per tutte le saldature necessarie alle esigenze del SIMT con interfacciamentobidirezionale con EMONET.

Scongelatore rapido automatico per sacche dì plasma. Deve consentire, completamente a secco, loscongelamento di sacche di plasma, sia da aferesi (ahneno 3), che da sangue intero (almeno 9), tramiteappositi comparti separati al fine di eliminare i rischi di contaminazione. Deve consentire loscongelamento delle sacche in circa 15 minuti, per garantire l'utilizzo in urgenza. Allarme rottura sacca.Scongelamento della sacca in orizzontale e movimento oscillante ed impulsivo per uniformare ilprocesso. Possibilità di programmare mediante timer con avviso sonoro, il tempo di scongelamento.Costruito secondo norme CE. Sostituzione trimestrale del comparto di scongelamento. Contracciabilità

Congelatore ultrarapido per plasma (Shock Freezing)Caratteristiche tecniche: congelamento rapido ad aria di plasma, per almeno 20 sacche da 500 mi.Velocità di congelamento; entro 60 minuti a -30°C. Congelamento omogeneo. Camera interna in acciaioinossidabile. Gas refrigerante ecologico e non inquinante. Rumorosità inferiore a 70 db. Isolamento inpoliuretano espanso. Controllo della temperatura, evidenziata sul display. Pannello di comandi digitalecon display. Le funzioni, comandate da un processore, devono svolgersi automaticamente dopo lapreventiva impostazione. Apparecchio secondo le norme di sicurezza CEl- Marchio CE. Contracciabilità comprensivo di sacca di monitoraggio per convalido di processo.

Termometri digitali con lettura al laser per il controllo della temperatura nelle sacche da sottoporre aleucodeplezione.

ALLEGATO A

SCHEDA DI VALUTAZIONE QUALITÀ' LOTTO

Punteggio massimo assegnabile: 70

Punti

PERFORMANCE FILTRI DA LEUCODEPLEZIONE PER EMAZIE

CONCENTRATE (vedi voce f -g de! capitolato tecnico)Residuo leucocitario inferiore o uguale a 50.000 leucociti per unità filtrata 15

Residuo leucocitario superiore a 50.000 leucociti per unità filtrata 5

Tipo di valvole (Break off) presenti nei sistemi di sacche ( voce a-b-c delcapitolato tecnico)

Cono a frattura 5

Design tale da consentire (f apertura in a consentire) la loro apertura senza alcunointervento manuale delf operatore a prevenzione di lesioni conseguenti a lavoricontinui e ripetitivi(RSI) e, prevenire rotture accidentali in centrifuga e standardizzareil processo di scomposizione al fine di ridurre i tempi.

10

SCOMPOSITORI

Numero dì testine saldanti diversamente programmabili

Inferiore a 5 testine 3

più di 5 testine 10

Apertura di tutte le valvole ( break off) presenti nelle sacche da scomporreManuale 5

Automatica, senza alcun intervento dell'operatore 10

Sensore che assicuri la assenza di aria nella fase di riempimento del filtro.Assente 3

Presente 10

CONNETTORE STERILE

Utilizzo di lame saldanti monouso 1

Assenza di lame saldanti monouso 5

Tempi di risposta a chiamata per assistenza tecnica delle apparecchiature offerteInferiore alle 12 ore lavorative 10

Superiore alle 12 ore lavorative 5

8

ALLEGATO B

QUESTIONARIO TECNICO LOTTO

Sbarrare

la casella

PERFORMANCE FILTRI DA LEUCODEPLEZIONE PER EMAZIECONCENTRATE (vedi voce f -g del capitolato tecnico)Residuo leucocitario inferiore o uguale a 50.000 leucociti per unità filtrataResiduo leucocitario superiore a 50.000 leucociti per unità filtrata

Tipo di valvole (Break off) presentì nei sistemi dì sacche ( voce a-b-c delcapitolato tecnico)

Cono a fratturaDesign tale da consentire 1' apertura in a consentire la loro apertura senza alcunointervento manuale dell' operatore a prevenzione di lesioni conseguenti a lavoricontinui e ripetitivi(RSI) e, prevenire rotture accidentali in centrifuga e standardizzareil processo di scomposizione al fine di ridurre i tempi.

SCOMPOSITORI

Numero di testine saldanti diversamente programmabili

Inferiore a 5 testine

più di 5 tesine

Apertura delle valvole ( break off) presenti nelle sacche da scomporreAutomatica, senza alcun intervento dell'operatore

Manuale

Sensore che assicuri la assenza di aria nella fase di riempimento del filtro.

Presente

Assente

CONNETTORE STERILE

Utilizzo di lame saldanti monouso

Assenza di lame saldanti monouso

Tempi di risposta a chiamata per assistenza tecnica delle apparecchiature offerteInferiore alle 12 ore lavorative

Superiore alle 12 ore lavorative

DATA, TIMBRO E FIRMA DELL'OFFERENTE

LOTTO - 2 -

Indicatori e sistemi per la convalida dei processi per la raccolta, lavorazione e assegnazione degliemocomponenti, in accordo con le linee guida per l'accreditamento Istituzionale Regionale aisensi dell'accordo Stato Regioni del 16/12/2010 e sistemi per il controllo di qualità degliemocomponenti prodotti come da Raccomandazione n° R (95) e previsti nelle RaccomandazioniSIMTI Dicembre 2010.

Voce 1) Kit monouso per il trasporto di sacche di emocomponentiCOMPOSIZIONE DEI KIT:

A) Contenitore monouso rigido, impermeabile, in materiale riciclabile non inquinante. Capacitàatta a contenere fino a 4 unità di GRC/ Plasma o 2 Unità di PLT da aferesi. Dotato di appositomanico per il trasporto. Chiusura tale da consentire l'utilizzo di apposito sigillo (100X100 mmcirca), che riporti le seguenti informazioni: Anagrafica Servizio Trasfusionale, Nome del Paziente,Codice di Attribuzione Interno, Numero di richiesta, Indicazione Reparto di destinazione, Numerodella Unità assegnata. Tipo di emocomponente. Data di consegna emocomponente. Dotato dicodice a barre.

B) Contenitore monouso in materiale plastico con chiusura a tenuta stagna, per ilconfezionamento delle singole sacche di emocomponenti della misura compresa tra 150x300 mme 160x350 mm.. Dotato di tasca portadocumenti. 11 Kit deve essere dotato di marchio CE ecertificato come dispositivo medico: Indicare numero di registrazione.

Voce 2) Indicatori Tempo/TemperaturaIndicatori Tempo/ Temperatura da apporre sulle sacche di emocomponente per effettuare unaccurato controllo di qualità su manipolazione, stoccaggio e conservazione dell'unità su cui èapposto per un massimo di 45 giorni e temperatura fra 4°/6°C. Certificato come dispositivomedico.

Voce 3) Perforatori per segmenti — sacca prelievo del sangue provvisti di marchio IVD.

Voce 4) Etichette

• Etichette 100X100 mi per stampante termica con presenza di apposito collante certificatoper etichettare le unità di sangue. Certificato come dispositivo medico.

♦ Etichette 100X100 mi per stampante termica predivise in 2 parti con presenza di appositocollante certificato per etichettare le unità di sangue. Certificato come dispositivo medico.

- APPARECCHIATURE DA FORNIRE IN SERVICE -

Stampanti termiche tipo Zebra GK420T.

voce 5) Etichette 47X27 mi per stampante termica. Certificato come dispositivo medico.

Voce 6) Bollini indicatori di irraggiamento da apporre sulle sacche. Certificato come dispositivomedico.

Voce 7)Sistema per la sicurezza trasfusionale che consenta il riconoscimento univoco al letto del pazientee la verifica della corretta assegnazione delle corrispondenti unità terapeutiche al paziente stesso.Costituito da:

1) Terminale/Palmare per il riconoscimento a letto del paziente con seguenti caratteristiche:Dispositivo medico di classe 1. Dotato di lettore BARCODE, modem GSM/GPRS, displaytouch screen a colori, porta USB, uscita Ethernet, predisposizione RFID e batteria. Sistemadi riconoscimento tramite impronta digitale con utilizzo approvato dal garante dellaprivacy.

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2) Etichette con codice a barre.3) Braccialetto paziente monouso con codice a barre e personalizzato con il logo Azienda e

Servìzio Trasfusionale.

4) Interfacciamento bidirezionale con il sistema gestionale Emonet.Il sistema in totale assenza di cablaggi deve:

1) Raccogliere tutti i dati della trasfusione in qualsiasi reparto dell'ospedale (e nelle struttureesteme convenzionate), con particolare evidenza dei seguenti fasi:

a. Fase prelievo: Identificazione reparto, data, ora, operatore, codice operatore, IDpaziente;

b. Fase Assegnazione: CDM sacca, data consegna sacca, ora consegna sacca;c. Fase Trasfusione: Identificazione Reparto, data, ora, operatore, identificazione

medico, identificazione sacca, tipo emocomponente;d. Chiusura trasfusione: Identificazione reparto, data, ora, operatore, eventuale

reazione.

2) Avvisare il Centro trasfusionale di eventuali anomalie della terapia trasfusionale suparametri precedentemente settati dal centro come ad es. durata trasfusione, intervallotrasfusionale fra la prima e seconda sacca, intervallo trasfusionale fra ora assegnazionesacca e ora inizio trasfusione.

3) Automaticamente deve consentire la condivisione dei palmari presenti nei vari reparti alfine di seguire il paziente durante tutto il suo ricovero senza dedicarne alcuno.

La ditta offerente dovrà esporre in offerta il costo del sistema per la dotazione, di n° 81 reparticlinici, di cui n° 36 UU.OO. afferenti al SIMT di Caltanissetta (PO Caltanissetta, PO Mussomeli,PO San Cataldo e n°25 UU.OO. afferenti al SIMT di Gela (PO Gela, PO Mazzarino, PO Niscemi)nonché la trasfusione di circa 34.000 unità trasfusionali terapeutiche, indicando il singolo costo dìciascun materiale di consumo e quanto necessario per la completa esecuzione delle pratichetrasfusionali, indicando altresì il costo dei palmari, dell' hardware e del software necessario.

Voce 8)Sistema di monitoraggio in continuo delle temperature con trasmissione dati via radiofrequenza inmodalità Bidirezionale che preveda:A) Data legger comprensivi di apposita sonda di temperatura, con le seguenti caratteristiche:

1) Range di misura da -200 a +100°C con un'accuratezza di +/-0,2°C. Devono essere ingrado di monitorare grandezze fisiche diverse dalla temperatura (C02, umiditàrelativa, contatti ON/OFF) collegabili ad appositi sensori con segnali in uscita (4-20mA, 0-1V).

2) Dotati di display LCD per la visualizzazione dell'ultima misura effettuata, eun'indicazione del superamento della soglia di allarme, per un controllo locale deglioperatori addetti.

3) Possibilità di registrare in memoria i controlli dell'operatore addetto al data logger,attraverso una marcatura effettuata sul data logger stesso.

4) Funzionamento dei data logger indipendente dalla tensione di rete con autonomiaminima garantita di due anni conforme alla normativa 64/8 (sezione 710.2.3) relativaagli impianti elettrici negli ambienti ospedalieri.

5) Ampia gamma dì modelli: con sensore intemo per il monitoraggio del trasposto degliemocomponenti, uno/due canali con sensore PtlOO estemo.

6) Certificazione dei sensori con riferibilità al sistema di taratura Italiano (SIT) in almeno3 punti (-40°, +4°, +20°).

B) Ricevitori dati, con le seguenti caratteristiche:1) Modalità dì trasmissione/ricezioni dati in radiofrequenza con modalità bidirezionale.2) devono essere collegabili al PC in dotazione o alla presa di rete LAN ospedaliera, per la

gestione in contemporanea di tutto il sistema.3) Devono avere un contatto ON/OFF per la gestione dì allarmi.

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C) Software per la gestione dei data legger e dei ricevitori, completo di computer con licenzaWindows, monitor LCD 17 pollici e stampante laser a colori con le seguenti caratteristiche:

1) Deve essere in lingua italiana e certificato CFR 21/11, in ottemperanza al D.L.9 Novembre2007, n. 208 in materia di qualità.

2) Deve permettere di programmare liberamente, a singoli utenti o a gruppi di utenti, laconfigurazione di gestione e pianificazione temporale degli allarmi remoti per singolilogger o gruppi di logger (batch).

3) Deve gestire i singoli allarmi e permettere di attivare una procedura automatica di inoltroremoto del messaggio tramite e-mail, sms, contatto ON/OF.

4) Deve avere la possibilità di individuare i punti di monitoraggio attraverso unarappresentazione grafica riportante la mappa dei locali.

Per le quantità• SIMT Caltanissetta i Punti di misura estemi al SIT, sono P.O. San Cataldo e P.O.

Mussomeli.

• SIMT Gela ì Punti di misura esterni al SIT, sono P.O. Mazzarino e P.O. Niscemi.

La ditta aggiudicataria dovrà fornire tutti i documenti necessari alla convalida dei singoli processied assicurarne la corretta esecuzione, per tutto il periodo della fornitura.

Il presente lotto verrà aggiudicato alla ditta che avrà offerto il prezzo più bassosubordinatamente alla conformità delle caratteristiche tecniche e sempreché compatibile conle attrezzature che saranno aggiudicate in relazione al precedente lotto 1.

LOTTO-3-

Sistema di monitoraggio della temperatura con attivatore da apporre sulle sacche di globuli rossiper effettuare accurato controllo di qualità su manipolazione, stoccaggio e conservazione etrasporto dell'unità su cui è apposto. Il dispositivo deve possedere certificazione CE ecertificazione del collante utilizzato per l'adesione alla sacca.• Bollini di monitoraggio della temperatura.

Il presente lotto verrà aggiudicato alla ditta che avrà offerto il prezzo più bassosubordinatamente alla conformità delle caratteristiche tecniche e sempreché compatibile conle attrezzature che saranno aggiudicate in relazione al precedente lotto 1.

LOTTO- 4-

4/a deflussori per emazie e plasma1) Deflussore in PVC Medicai Grade (latex free) con perforatore senza presa d' aria;2) Camera di gocciolamento trasparente con filtro da 170-200 p (micron);3) Lunghezza tubo cm 140 circa;4) Dotato di regolatore roller;5) Raccordo finale Luer lock maschio;6) Periodo di validità superiore a 24 mesi dalla consegna.

4/b deflussori per emazie e plasma1) Deflussore in PVC Medicai Grade (latex free) con due perforatori;2) Camera di gocciolamento trasparente con filtro da 170-200 p (micron);3) Lunghezza tubo cm 140 circa;4) Dotato di regolatore roller;5) Raccordo finale Luer lock maschio;6) Periodo di validità superiore a 24 mesi dalla consegna.

4/c deflussori specifico per concentrati piastrinici

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1) Deflussore in PVC Medicai Grade (iatex free) con perforatore senza presa d' aria;2) Camera di gocciolamento trasparente con filtro da 170-200 p. (micron);3) Lunghezza tubo cm 140 circa;4) Dotato di regolatore roller;5) Raccordo finale Luer lock maschio;6) Periodo di validità superiore a 24 mesi dalla consegna.

II presente lotto verrà aggiudicato alla ditta che avrà offerto il prezzo più bassosubordinatamente alla conformità delle caratteristiche tecniche e sempreché compatibile conle attrezzature che saranno aggiudicate in relazione al precedente lotto 1.

♦♦*******♦*****

CARATTERISTICHE GENERALI- Gli strumenti fomiti devono essere di nuova fabbricazione e di ultima generazione. Resteranno di

proprietà della ditta fomitrice ed alla scadenza contrattuale dovranno essere ritirate senza aggravio dialcun costo e/o spesa per questa Azienda.

- Se nel periodo di validità del contratto, tali strumenti dovessero subire aggiornamenti tecnologici, laditta aggiudicataria si deve impegnare a sostituire il sistema già fomito, con quello aggiornato senzavariazione di prezzo.

- Qualora si rendessero indispensabili ulteriori supporti tecnologici, le ditte fornitrici dovranno metterlia disposizione degli operatori, senza aggravio economico per l'Azienda.

Farsi carico delle spese inerenti:• Tutte le spese per bolli, tasse di registro, copie, diritti di segreterìa, riproduzione in qualsiasi modo

di elaborati.• Il trasporto, l'imballaggio, quelle di scarico, facchinaggio, montaggio ed installazione presso il

servizio richiedente di cui sarà data comunicazione nella lettera di aggiudicazione.• Il costo della manutenzione e dell'assistenza tecnica full-risk delle apparecchiature fomite, per tutta

la durata contrattuale.

• Il collaudo resta a carico della stessa ditta fornitrice, escluso le opere edili, elettriche ed idrauliche.• Il costo delle parti di ricambio e del personale di assistenza tecnica.• Le spese per i corsi di addestramento e la formazione del personale dell'Azienda. La ditta

aggiudicataria dovrà assicurare per tutta la durata del contratto i corsi di addestramento, diformazione e di aggiornamento del personale utilizzatore della strumentazione.

• Gli aggiornamenti e le revisioni del software.• Una polizza assicurativa contro furti incendi od eventuali danni irreparabili per i quali questa

Amministrazione in ogni caso è sollevata da ogni responsabilità.• Ogni altra spesa, presente o futura, accessoria, eventuale e consequenziale tutte incluse e nessuna

esclusa, dipendenti dal presente appalto.

Entro trenta giomi dall'installazione della strumentazione verrà effettuato, con spese totalmente a caricodella ditta aggiudicataria, il collaudo tecnico funzionale dell'apparecchiatura.

Al momento del collaudo la ditta aggiudicataria dovrà fornire:• Elenco dettagliato comprensivo di tutte le apparecchiature/componenti installate dimostrante la

corrispondenza con quanto dichiarato in offerta in sede di gara;• Certificazione di conformità di tutti gli impianti realizzati secondo la normativa vigente;• Certificato di corretta installazione secondo la normativa vigente e regolare funzionamento per ogni

apparecchiatura con relative informazioni sulla marca, modello, numero di serie, etc;• Manuali d'uso in lingua italiana per ogni apparecchiatura fornita;• Attestazione rilasciata al personale relativa all'addestramento/formazione sull'uso delle attrezzature

e del relativo software;• Documentazione comprovante la convalida delle apparecchiature.

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ART. 4: Durata del Contratto

La fornitura avrà la durata di anni 5 (sessanta mesi) con decorrenza dalia data del contratto. Prima dellascadenza del contratto, l'azienda potrà chiedere il protrarsi della fornitura, ai sensi dell'art. 106, comma 11de) D.Lgs. 50/2016, per un periodo strettamente necessario, che si palesa in mesi 6, per l'individuazionedel nuovo contraente. L'aggiudicataria resta impegnata a continuare l'esecuzione con le stesse modalità econdizioni stabilite dalle presenti norme di gara o a condizioni più favorevoli per la stazione appaltante.

ART. 5: Modalità di assiudicazione

La procedura di scelta del contraente è regolata dall'art. 95 comma 2 del D.Lgs 50/2016.La fornitura sarà aggiudicata per ciascun lotto unico ed inscindibile, alla ditta che avrà formulato l'offertaeconomicamente più vantaggiosa, in relazione ai seguenti criteri fermo restando che non potrà esseresuperato il prezzo posto a base d'asta per il lotto medesimo:

a) Qualità - Punti max 50.b) Prezzo - Punti max 50.

Il giudizio qualitativo e di conformità sarà espresso dalla Commissione giudicatrice, costituita ai sensidell'art. 77 del D.Lgs. 50/2016 e della legge regionale 12/2011 art.8 comma 6, sulla base dell'offertatecnica presentata, tenendo conto dei criteri indicati nella soprastante tabella riportata al lotto).

Le Ditte concorrenti dovranno obbligatoriamente fornire tutte le informazioni e i documenti che laCommissione giudicatrice ritenga necessario acquisire, oltre a quanto già richiesto e presentato in sede diofferta.

In ogni caso, le valutazioni della Commissione giudicatrice terranno conto esclusivamente delleinformazioni riscontrabili, in modo chiaro e inequivocabile nella documentazione tecnica prodotta.

L'offerta economicamente più vantaggiosa risulterà quella della ditta che avrà realizzato il punteggio totalepiù elevato (punteggio qualità + punteggio prezzo).Per le modalità deirattribuzione del punteggio di qualità (massimo 50 punti) si rinvia alla suddettatabella "PARAMETRI di VALUTAZIONE QUALITÀ'

L'attribuzione del punteggio sul prezzo (massimo 50 punti) sarà determinato attraverso la seguenteformula come descritto nelle Linee Guida n. 2, di attuazione del D.Lgs. 50/2016, approvate dal Consigliodell'Autorità con Delibera n. 1005 del 21 settembre 2016.

V(a)i = Ra/Rmax

Dove

V(a)i = punteggio attribuito al concorrente aRa = valore offerto dal concorrente a

Rmax = valore dell'offerta più conveniente

ART. 6: Modalità di partecipazione e Requisiti di ammissione alla aara

Per l'ammissione alla presente gara ogni ditta partecipante deve possedere requisiti morali eprofessionali: si allega ai documenti di gara il modello di autodichiarazione dei requisiti, che deve esserereso, compilato e firmato, unitamente alla fotocopia del documento d'identità.A pena di esclusione, le ditte concorrenti dovranno far pervenire, a mano o a mezzo raccomandata delservizio postale anche non statale, entro i termini previsti dal bando di gara, un plico sigillato econtrofirmato sui lembi di chiusura, recante all'esterno la denominazione sociale e l'indirizzo completo,nonché la dicitura: "Gara consorziata, da esperirsi mediante procedura aperta per la fornitura insomministrazione quinquennale di materiali di consumo per la raccolta, la lavorazione e la trasfusione di

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sangue ed emocomponentì con relative attrezzature in regime di servìce per le UU.OO.CC. di MedicinaTrasfusionale ed Immunoematologia delle Aziende consorziate, distinta in 4 lotti unici ed indivisibili".Il suddetto plico dovrà contenere all'interno tre buste, ciascuna delle quali sigillata e controfirmata suilembi di chiusura, recanti le seguenti diciture:

• busta "A - Documenti Amministrativi",

• busta "B - Offerta tecnica",

• busta "C - Offerta economica".

Il predetto plico dovrà essere indirizzato a: Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico VittorioEmanuele via Santa Sofìa N° 78, 95123 Catania.

• Nella busta "A - Documenti Amministrativi" deve essere contenuta, tutta la documentazioneamministrativa richiesta nel bando di gara al quale si rinvia per le specifiche.

• Nella busta "B - Offerta tecnica" deve essere contenuta tutta la documentazione tecnica richiesta,

utile alla valutazione dei prodotti offerti per ogni lotto. Tutta la documentazione tecnica prodottadeve essere rilegata in modo da costituire un unico fascicolo e recare per ogni voce/prodotto leindicazioni alfa/numeriche come indicato nel presente capitolato e nell'allegato l. Per tutti i sistemiofferti dovranno essere prodotte le seguenti certificazioni pertinenti con la tipologia del sistemaofferto:

Certificazione attestante la conformità dei prodotti offerti ai dispositivi medici ai sensi delladirettiva 93/42 CEE ed alla normativa serie UNI-EN-ISO 9000 - UNl-EN-ISO 46000;

Certificazioni di conformità CE;

Relazione sulla propria struttura organizzativa distributiva e tecnica dalla quale occorrerà rilevarequanto segue:

• Sede dei centri di assistenza tecnica;

• Area di copertura dei vari centri di assistenza tecnica;Modalità e tempi di intervento dì assistenza tecnica;

- Se il centro di distribuzione è in grado di fornire in tempi brevi (specificare i tempi) pezzi diricambio per l'assistenza tecnica dell'apparecchiatura;Modalità di espletamento dei controlli di qualità sui prodotti offerti;Assistenza commerciale;

Altri elementi di interesse che le Ditte proporranno;Referenze d'installazioni, in Italia e a livello intemazionale.

• Nella busta "C - Offerta economica", chiusa e sigillata con ceralacca o altro mezzo idoneo cheescluda ogni possibilità di manomissione, deve essere contenuta, a pena di esclusione, l'offertaeconomica, resa in carta legale, redatta in lingua italiana, firmata dal legale rappresentante della dittaofferente o da persona avente i poteri di impegnare la ditta e tassativamente espressa nel seguentemodo e contenente i seguenti dati:

1. Denominazione e ragione sociale, sede legale, partita IVA della ditta offerente.2. Dichiarazione che la ditta è vincolata alia propria offerta per almeno 180 giorni.3. Accettazione che gli importi offerti saranno fissi ed invariabili per tutta la durata del contratto ivi

inclusi i periodi di eventuali rinnovi e prolungamenti della fornitura nel rispetto di quanto stabilitodal D.Lgs 50/2016.

4. Il prezzo complessivo del lotto, per le quantità indicate nell'allegato 1 del presente capitolato,compreso di tutti i costi dei materiali e dei relativi accessori, di ammortamento attrezzatura e diassistenza tecnica full- risk per merce resa franca di ogni rischio o spesa, tassa o imposta, IVAesclusa, nei presidi ospedalieri delle Aziende consorziate.

La ditta offerente deve altresì specificare per ogni lotto:■ il prezzo unitario omnicomprensivo di ciascuna sìngola voce elencata nell'allegato 1 del

presente capitolato.■ la percentuale di sconto praticata sul listino prezzi ufficiale del produttore o del

distributore nazionale.

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■ la quota parte inerente i costi di assistenza tecnica e di manutenzione delleapparecchiature fomite;

■ la quota parte inerente i costi di noleggio delle apparecchiature;■ la quota parte inerente l'interfacciamento bidirezionale con il sistema EMONET;■ "i propri costi aziendali concementi l'adempimento delle disposizioni in materia di salute e

sicurezza sui luoghi di lavoro", ai sensi del D.Lgs. 81/2008, come indicato all'art. 95 comma 10del D.Lgs. n. 50/2016.

II prezzo complessivo dovrà corrispondere assolutamente a dette quantità, per i relativi prezzi unitariformulati. Detto prezzo complessivo, per il quale l'Azienda si riserva la facoltà di accertare l'esattacorrispondenza secondo quanto sopra detto, formerà la base per effettuare l'aggiudicazione al prezzoeconomicamente più vantaggioso per il lotto I ed al prezzo più basso per i lotti 2,3 e 4 come sopra detto.Nell'offerta, dovrà inoltre essere indicato, il prezzo di offerta riferito alla fornitura per ciascuna Aziendaospedaliera destinataria della stessa, come precisato nella tabella di cui all'allegato I del presentecapitolato.

Alla scadenza del contratto ovvero del periodo di proroga, nel caso di eventuale fornitura, verràcorrisposto il costo dei prodotti ordinati escluso di quota di noleggio apparecchiature e di quota diinterfacciamento ove previsto.

Non sono ammesse offerte condizionate o espresse in modo indeterminato o con semplice riferimento adaltra offerta.

Per quanto riguarda la ricezione delle offerte, in caso di contestazioni, faranno fede la data e l'ora di arrivo,apposti sul plico stesso dall'Ufficio Protocollo dell'Azienda, sito in Catania, via Santa Sofia N° 78 al quale,esclusivamente, deve essere consegnato il plico stesso, tutti i giorni settimanali, esclusi il sabato, ladomenica e tutti i giomi festivi.

ART. 7: Svoleimento della sara

La procedura di gara sarà articolata in distinte fasi, ciascuna delle quali potrà svolgersi, senza ulterioripreavvisi per i concorrenti, in una o più sedute a prosecuzione che saranno tutte verbalizzate:1. Fase di ammissione dei concorrenti alla gara, che si svolgerà in seduta pubblica nel giorno, nell'ora e

nel luogo che saranno comunicati a cura dell'Azienda dopo il termine di scadenza fissato per laricezione dei plichi di partecipazione. Nella stessa seduta si procederà al sorteggio di uno dei metodi dicui all'art. 97, comma 2 del D.Lgs n. 50/2016, per la determinazione della soglia di anomaliadell'offerta che verrà applicata solamente in presenza di almeno cinque offerte ammesse. Allaseduta pubblica saranno ammessi i rappresentanti di tutte le ditte che ne hanno interesse. Il Presidentedella Commissione giudicatrice, dopo aver verificato che la documentazione contenuta nel plico, siacompleta e conforme alle prescrizioni del presente Capitolato di gara, procederà alla singolaammissione dei concorrenti, fatte salve eventuali riserve di ammissione in relazione a ritenuti controllidocumentali. Contestualmente ad ogni singola valutazione si procederà, sempre nella stessa sedutapubblica, alla verifica della produzione della documentazione tecnica, al solo fine del formale esommario riscontro documentale di quanto richiesto dal Bando e dal Capitolato speciale d'appalto.

2. Fase di valutazione della documentazione tecnica ed attribuzione del relativo punteggio che sisvolgerà in seduta/e riservata/e. La Commissione Giudicatrice procederà, in una o più seduteriservate, per ciascuna delle offerte pervenute ed ammesse alla gara, all'esame della documentazionetecnica per verificare la conformità dei prodotti offerti e procedere all'attribuzione dei relativipunteggi per il lotto di fornitura in relazione a quanto indicato al precedente articolo 5. A tal fine, ovene ravvisi la necessità, la Commissione potrà formulare eventuali richieste di chiarimenti, per cui leditte concorrenti restano impegnate obbligatoriamente a fornire tutte le informazioni e i documentiche la Commissione Giudicatrice ritenga necessario acquisire, oltre a quanto già richiesto epresentato nell'offerta in sede di gara. Si precisa che, ove la descrizione del materiale da forniredovesse individuare una specifica produzione, essa si intende accompagnata dalla menzione"equivalente" ai sensi delPart. 68 del D.Lgs n. 50/2016 .La equivalenza delle offerte ricevute

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sarà valutata a giudizio insindacabile dagli esperti componenti della Commissione giudicatrice.Nel caso in cui la ditta proponga soluzioni equivalenti ai requisiti definiti dalle caratteristichetecniche lo deve segnalare con separata dichiarazione allegata alla documentazione tecnica.

3. Fase di comunicazione degli esiti della valutazione e apertura dell'offerta economica: si svolgeràin forma pubblica e sarà cura deiramministrazione dame apposito avviso ai partecipanti, conpreavviso di almeno sette giorni lavorativi, a mezzo pec (o fax). Durante la seduta si darà lettura dellerisultanze tecniche procedendo alla dichiarazione di conformità ed all'attribuzione del relativopunteggio di qualità. Dunque si procederà all'apertura delle offerte economiche (fino a quel momentoconservate dall'ufficio competente perfettamente chiuse) ed all'attribuzione del relativo punteggiocomplessivo ai singoli partecipanti. Il presidente di Commissione pronuncerà l'aggiudicazioneprovvisoria per ciascun lotto posto in gara. Il risultato verrà comunque comunicato ai concorrenti entro5 giomi dall'aggiudicazione definitiva.

Inoltre, l'Azienda avrà cura di provvedere agli adempimenti relativi all'accertamento del possesso deirequisiti di carattere generale e di capacità economico-finanziaria e tecnico-organizzativa da parte delleditte in graduatoria secondo legge. Le risultanze di tali accertamenti sono propedeutici alla stipula delcontratto.

ART. 8: Assiudicazione

L'aggiudicazione avverrà ai sensi dell'art. 95 del D.Lgs n. 50 del 2016 secondo le modalità previste alprecedente art.5.

Pari offerte- offerta contrastante - Offerte anormalmente bassePer il lotto I, in caso di offerte col medesimo punteggio, sarà dichiarato aggiudicatario il soggettocandidato che ha presentato l'offerta economica più bassa.Per i lotti 2, 3 e 4, nel caso in cui vi sia identità di offerte economiche, l'aggiudicatario sarà individuato aseguito di richiesta di miglioria di offerta al prezzo più basso.Per verificare le offerte anormalmente basse l'Azienda, solamente in presenza di cinque offerte ammesse,applicherà il metodo sorteggiato nella prima fase, di cui all'art. 97, comma 2 del D.Lgs n. 50/2016.In tal caso si richiederanno apposite giustificazioni che potranno riguardare:• L'economia del metodo di prestazione della fornitura;• Le soluzioni tecniche adottate;

• Il rispetto delle norme vigenti in tema di sicurezza e condizioni di lavoro;• L'eventualità che l'impresa concorrente ottenga un aiuto dallo Stato;• Il costo del lavoro.

Non sono ammesse giustificazioni in relazione a trattamenti salariali minimi inderogabili stabiliti dallalegge o da fonti autorizzate dalla legge. L'Azienda si riserva, altresì,la facoltà di verificare la congruitàdei prezzi offerti attraverso il confronto con altre Aziende sanitarie pubbliche, regionali e nazionali, oalla CONSIP S.pA e, conseguentemente, non procedere ad alcuna aggiudicazione nel caso in cui lecondizioni economiche dovessero risultare eccessivamente onerose rispetto alle condizioni finanziarierilevate.

L'aggiudicazione è immediatamente vincolante per il soggetto aggiudicatario, non è obbligatoria perl'Amministrazione aggiudicatrice sino a quando non sarà approvata con formale atto deliberativo da partedell'organo deliberante.L'aggiudicazione definitiva, è condizionata dalla verifica delle dichiarazioni rilasciate in sede di gara,nonché dalla verifica dell'inesistenza delle cause ostative previste dalla vigente normativa antimafia, o dialtre cause ostative derivanti da condanna per qualsiasi reato che incida sulla moralità professionale, oper delitti finanziari o ancora per uno dei delitti richiamati dall'articolo 32 quater c.p., ai quali conseguel'incapacità di contrattare con la pubblica amministrazione. La mancata approvazione fa venir meno ognieffetto dell'aggiudicazione provvisoria.

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Qualora i prodotti siano sconosciuti agli utilizzatori dell'Azienda, l'aggiudicazione definitiva restasubordinata al diritto dell'Azienda di richiedere alla ditta fornitrice un adeguato periodo disperimentazione, sino ad un massimo di gg. 60 a carico della ditta. Se le valutazioni analitiche nonsono consone a soddisfare le esigenze degli utilizzatori, previo parere espresso da una Commissionetecnica di esperti dell'Azienda e a norma di legge, si procederà alla contestazione e la ditta saràdichiarata decaduta dall'aggiudicazione medesima.

ART. 9: Stipula de! Contratto

A seguito del provvedimento di aggiudicazione definitiva, si procederà alle comunicazioni epubblicazioni di rito e l'Azienda provvederà alla stipula del contratto nella forma di legge, con la/editta/e aggiudicataria/e.Le Aziende consorziate provvederanno autonomamente alla formalizzazione del rapportocontrattuale con le ditte aggiudicatarie.La fornitura avrà la durata di anni 5 (sessanta mesi ) con decorrenza dalla data di stipula del contrattofino alla sua scadenza, salvo un breve periodo di proroga come previsto all'art. 4 del presente capitolato.

ART. IO: Consesne

La ditta fomitrice dovrà effettuare la consegna della merce, come specificato nel bando di gara, presso iservizi che saranno indicati da ogni Azienda consorziata, assumendo a proprio carico le spese di ogninatura (imballo a norma di legge per ciascun tipo di merce - trasporto - facchinaggio - sdoganamento -assicurazione etc) e presentare, a corredo, la documentazione amministrativa prevista dalle normevigenti.La fornitura dovrà essere eseguita sotto l'osservanza di tutte le prescrizioni contenute nel presentecapitolato e nel bando di gara.La merce viaggia a rischio e pericolo del fornitore, il quale dovrà, pertanto, assumere tutte le precauzioninecessarie per evitare che la merce stessa subisca avarie durante il trasporto.Sarà rifiutata la merce che, a causa delle avarie subite durante il trasporto sarà ritenuta non utilizzabile, agiudizio insindacabile dell'Azienda.La quantità dei prodotti consegnati è esclusivamente quella accertata presso i magazzini economali ofarmaceutici dell'Azienda.

La firma apposta per ricevuta al momento della consegna non esonera l'aggiudicatario dal rispondere adeventuali contestazioni che potessero insorgere sulla qualità dei prodotti all'atto dell'utilizzo da parte diciascuna Azienda.

ART. 11: Assistenza tecnica

• MANUTENZIONE

Per tutta la durata del contratto, la ditta aggiudicataria dovrà fornire il servizio di assistenza tecnica "full-risk" e manutenzione su tutto quanto fornito comprensivo di tutti i pezzi di ricambio e degli accessori,nella formula "tutto compreso", impegnandosi, quindi, a fornire:

1. Manutenzione preventivaiinterventi periodici programmati di manutenzione preventiva ( almenodue interventi/anno) ed interventi illimitati su chiamata.

2. Manutenzione correttiva; risoluzione del guasto entro 4 giorni lavorativi dalla richiesta diintervento.

3. Assistenza telefonica: assistenza informativa e di supporto sulle modalità operative di utilizzo diogni componente della fornitura.

4. Dovrà essere garantito l'intervento entro 8 ore dalla segnalazione su tutti i guasti bloccanti.5. Istruzione e formazione del personale addetto sia all'utilizzo delle macchine che sulla

prevenzione dei rischi.6. Installazione di eventuali aggiornamenti software.7. Sostituzione delle macchine in caso di guasto non riparabile.

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• FERMO MACCHINA

Non è previsto alcun tempo di fermo macchina completo del sistema. La durata del periodo di fermomacchina parziale, inteso per singola apparecchiatura, è stabilito in 5 giorni/anno, compresi quelli relativiai fermi per manutenzione programmata.Non saranno conteggiati come giorni di fermo macchina quelli in cui la risoluzione del guasto conriprìstino completo della funzionalità avverrà entro le 2 (due) ore dalla chiamata.L'attività legata alla risoluzione dei guasti al fine del conteggio della durata del fermo macchina saràdesunta direttamente dai fogli di lavoro.

ART. 12: Deposito cauzionale

Deposito cauzionale provvisorio: ai sensi dell'art. 93 del D.Lgs 50/2016, per la partecipazione alla garala ditta è tenuta a produrre una cauzione pari al 2% dell'importo posto a base d'asta per ciascun lottoper il quale sì partecipa, prestata secondo le modalità sotto-indicate. L'importo della cauzione daprodurre è ridotto del 50%, per le ditte che dimostrino di possedere certificazione del sistema dì qualitàdella serie UNI EN ISO 9000. Il periodo di validità di detto deposito deve essere non inferiore a 180giorni.

Deposito cauzionale definitivo: ai sensi dell'art. 103 del D.Lgs 50/2016 l'appaltatore, per lasottoscrizione del contratto, deve costituire una garanzia, denominata "garanzia definitiva" pari al 10%(diecipercento) dell'importo di aggiudicazione deliberato. L'importo della cauzione da produrre è ridottodel 50%, per le ditte che dimostrino di possedere certificazione del sistema di qualità della serie UNI ENISO 9000.

La cauzione ha validità di almeno 6 mesi oltre la durata del contratto. La restituzione della cauzione

definitiva avverrà allo scadere del contratto. La cauzione definitiva sta a garanzia dell'adempimento ditutte le obbligazioni del contratto, del risarcimento di danni derivanti dall'inadempimento delleobbligazioni stesse, nonché del rimborso delle somme che l'Azienda avesse eventualmente corrispostosenza titolo nel corso dell'appalto. E' fatto salvo l'esperimento di ogni altra azione qualora la cauzionerisultasse insufficiente.

Dette cauzioni possono essere prestate mediante:• Assegno circolare emesso da Istituti di credito ufficialmente riconosciuti, intestato all'AziendaOspedaliera Universitaria Policlinico -Vittorio Emanuele di Catania.• Fideiussione bancaria o di altri Istituti o Aziende autorizzate.

Nella polizza dovrà essere altresì indicato il formale impegno per il fideiussore a pagare la sommagarantita entro 60 giorni dal ricevimento della richiesta da parte dell'Azienda.

ART. 13:Pasamento delle fatture

I termini di pagamento, in osservanza delle disposizioni di legge in vigore, decorreranno dalla data diarrivo delle relative fatture all'indirizzo di posta elettronica che verrà comunicato nella lettera contrattodi ciascuna Azienda consorziata. 11 pagamento delle fatture pervenute verrà eseguito subordinatamentealla regolarità dei relativi riscontri amministrativi.

Tracciabilità dei flussi finanziari:

La ditta aggiudicataria deve assumersi l'obbligo della tracciabilità dei flussi finanziari, come stabilitodairart.3 Legge 13 agosto 2010, n. 136 e sue successive integrazioni e dall'art.2 della L.R. 15/2008.Tutti i pagamenti relativi all'appalto saranno effettuati mediante accredito sul conto corrente bancario opostale dedicati, accesi presso banche o presso la Società Poste Italiane s.p.a., comunicati dalla dittaaggiudicataria. L'appaltatore ha l'obbligo di comunicare a questa stazione appaltante, tempestivamente e,comunque, entro sette giorni dalla loro accensione, gli estremi identificativi dei conti correnti bancari opostali nonché nello stesso termine, le generalità ed il codice fiscale delle persone delegate ad operare sudi essi. In tutti i casi in cui le transazioni sono state eseguite senza avvalersi di banche o della SocietàPoste Italiane s.p.a. verrà attivata la procedura relativa alla clausola risolutiva espressa.

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ART. 14: Clausole di esclusione e di risoluzione nei contratti

L'Azienda escluderà i candidati o i concorrenti in caso di mancato adempimento alle prescrizionipreviste dal Bando di gara, dal Capitolato Speciale d'Appalto, dal Codice degli appalti D.Lgs. n. 50 del18 aprile 2016, da altre disposizioni di legge vigenti e dalle norme del Codice Civile, nonché nei casi diincertezza assoluta sul contenuto o sulla provenienza dell'offerta, per difetto di sottoscrizione o di altrielementi essenziali ovvero in caso di non integrità del plico contenente l'offerta o altre irregolaritàrelative alla chiusura dei plichi, tali da far ritenere, secondo le circostanze concrete, che sia stato violatoil principio di segretezza delle offerte.L'Azienda si riserva, altresì, di segnalare alle Autorità competenti eventuali elementi che potrebberoattestare la realizzazione (o il tentativo) nella presente gara di pratiche e/o intese restrittive dellaconcorrenza e del mercato anche al fine della verifica della sussistenza di eventuali fattispeciepenalmente rilevanti, provvedendo a mettere a disposizione delle dette autorità qualsiasi documentazioneutile in suo possesso.L'Azienda provvederà a comunicare al Casellario Informatico le informazioni di cui alla determinazionedell'Autorità di Vigilanza sui Contratti Pubblici n. 1 del 10/01/2008, salvo i fatti riguardanti la fase diesecuzione dei singoli contratti attuativi, da annotare nel Casellario, il cui onere dì comunicazione rimanein capo alle singole Amministrazioni.

La ditta aggiudicataria può essere dichiarata decaduta dall'aggiudicazione durante l'esecuzionedell'appalto e quindi risolto il contratto nei seguenti casi:a) in qualunque momento dell'esecuzione, avvalendosi della facoltà consentita dall'art. 1671 del C.C. e

per qualsiasi motivo;b) in caso di frode e/o grave negligenza nell'esecuzione del contratto e per mancato rispetto degli

obblighi e delle condizioni previste nello stesso dopo l'applicazione delle penalità;c) sospensione della fornitura per fatto della Ditta;d) recidiva nei somministrare prodotti qualitativamente non rispondenti ai requisiti richiesti;e) inadempimento più volte ripetuto, comunicato per iscritto, riguardo i tempi di consegna della

fornitura;

f) recidiva per mancata sostituzione;g) in caso di mancata sottoscrizione del contratto;h) in caso di applicazione dì 4 penalità;i) in caso di cessione del contratto e/o di sub-appalto non autorizzato;j) in caso di motivato esito negativo dei controlli e delle verifiche sui prodotti offerti e consegnati;k) mancato reintegro della cauzione definitiva;1) constatata inosservanza delle norme in materia di sicurezza nei luoghi di lavoro ed in materia

previdenziale e contributiva;m) quando la ditta violi, direttamente e/o per il tramite dei propri collaboratori, gli obblighi derivanti dal

"Codice di comportamento dei dipendenti" adottato dall'Azienda Ospedaliero-Universitaria"Policlinico - Vittorio Emanuele" e pubblicato sul sito istituzionale dell'Azienda;

n) al verificarsi dei presupposti stabiliti dall'art. 11 comma 3 del D.P.R. n. 252/98, come sostituitodall'art. 92 comma 4 del D. Lgs. N. ! 59/2011 ;

o) quando il Legale Rappresentante o uno dei dirigenti della ditta aggiudicataria siano rinviati a giudizioper favoreggiamento nell'ambito dei procedimenti relativi ai reati di criminalità organizzata,

p) sussistendo le condizioni previste dall'art. 80 del D. Lgs. 50/2016.

In caso di risoluzione del contratto, l'Azienda incamererà a titolo di penale e di indennizzo la cauzione,salvo il risarcimento del maggiore danno. Per eventuali rifusioni di danni e spese, l'Azienda potràrivalersi mediante trattenuta sui crediti dell'aggiudicatario.

Qualora la commissione di gara rilevi anomalie in ordine alle offerte, considerate dal punto di vista deivalori in generale, della loro distribuzione numerica o raggruppamento, della provenienza territoriale,delle modalità o singolarità con le quali le stesse offerte sono state compilate e presentate, etc., ilprocedimento di aggiudicazione è sospeso per acquisire le valutazioni (non vincolanti) dell'Autorità per

20

la Vigilanza sui Contratti Pubblici (AVCP), che sono fomite previo invio dei necessari elementidocumentali. L'AVCP fomirà le proprie motivate indicazioni entro 10 giomi lavorativi dalla ricezionedella documentazione.

Decorso il suddetto termine di 10 giorni la commissione di gara, anche in assenza delle valutazionidell'AVCP, dà corso al procedimento di aggiudicazione. Nelle more, è individuato il soggettoresponsabile della custodia degli atti di gara che adotterà scrupolose misure necessarie ad impedire rischidi manomissione, garantendone l'integrità e l'inalterabilità.

L'Azienda si riserva, in ogni caso, di accertare la veridicità delle dichiarazioni autocertificate, attraversol'acquisizione della documentazione originale o con le altre modalità consentite dalla legge. Se tale provanon sia fornita, ovvero non vengano confermate le dichiarazioni contenute nella documentazione, siprocederà all'esclusione del concorrente dalla gara e all'escussione della relativa cauzione prov\'isoria. Ditale circostanza se ne darà comunicazione scritta al soggetto aggiudicatario, assegnando allo stesso untermine, non inferiore a dieci giomi, per consentire la presentazione di memorie difensive scritte. Ilprovvedimento motivato di decadenza dall'aggiudicazione, di competenza del Direttore Generale,comporta l'esercizio dell'azione diretta al risarcimento del danno, nonché, qualora il fatto integri gliestremi del reato, la segnalazione alla competente Autorità giudiziaria. Si procederà, altresì, a tutti glialtri adempimenti di legge.

ART. 15: Penalità

Al fine di garantire il rispetto degli impegni tecnici, organizzativi e qualitativi assunti in offerta dalladitta aggiudicataria, sono previste le seguenti penalità:

1. Ritardo nei tempi di consegna/installazione: per ogni giomo solare eccedente il tempo diconsegna e installazione indicato dalla Ditta Aggiudicataria in fase di offerta e il giomodell'effettiva consegna il Committente avrà diritto a una penalità pari a € 2.500,00/die.

2. Adeguamenti scaturiti a seguito delle fasi di collaudo: per ogni giorno solare eccedente il limitestabilito a seguito delle visite di collaudo, il Committente avrà diritto a una penalità pari a €500,00/die.

3. Tempo di fermo macchina: per durata del fermo macchina eccedente il limite massimo previstoal suddetto ART. 12 del presente capitolato, nell'arco di un anno, il Committente avrà diritto aduna penalità pari a € 500,00/die.

4. Mancato rispetto del termine temporale di esecuzione e, parimenti, della data di collaudopositivo: penale pari a 0,15% per ogni giomo di ritardo.

5. Mancato rispetto del tempo stabilito tra richiesta di intervento (fermo macchina) e riparazione:indennità a favore della stazione appaltante, pari al prodotto della quota del canone che siriferisce al godimento del bene (costo dell'ammortamento e della manutenzione full-risk) per igiomi di ritardo.

Le penali potranno essere detratte dagli importi dovuti all'aggiudicatario.

ART. 16: Risarcimento danni ed esonero da responsabilità

L'Azienda Ospedaliera è esonerata da ogni responsabilità per danni, infortuni od altro che dovesseaccadere al personale della ditta aggiudicataria nell'esecuzione del contratto, convenendosi, a talriguardo, che qualsiasi eventuale onere è già compensato e compreso nel corrispettivo del contrattostesso.

La ditta aggiudicataria risponde pienamente dei danni a persone e/o cose che potessero derivaredall'espletamento delle prestazioni contrattuali ed imputabili ad essa o ai suoi dipendenti e dei qualidanni fosse chiamata a rispondere l'Azienda ospedaliera che, fin d'ora, si intende sollevata da ogni equalsiasi responsabilità.Nel merito, le parti danno atto che l'esecuzione del contratto si intende subordinata all'osservanza delledisposizioni di cui D.Lgs. 9 aprile 2008, n. 81 integrato con il Decreto legislativo n. 106/2009, che siintendono, a tutti gli effetti, parte integrante del contratto medesimo.

21

ART. 17: Trattamento dei dati personali

Ai sensi del Decreto Legislativo n. 196 del 30 giugno 2003, il trattamento dei dati personali saràimprontato a liceità e correttezza, nella piena tutela dei diritti dei soggetti candidati e della lororiservatezza con i contemperamenti previsti dalla legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazionied integrazioni. In particolare il trattamento dei dati richiesti per la partecipazione alla presente gara ha lasola finalità di consentire l'accertamento del possesso dei requisiti di idoneità e dell'inesistenza di causeostative.

ART. 18: Avvertenze

II recapito del plico contenente l'offerta ed i documenti per la partecipazione alla gara in oggetto rimanead esclusivo rischio del mittente. L'Azienda, pertanto, declina ogni eventuale responsabilità ove perqualsiasi motivo, anche di forza maggiore, lo stesso non giunga entro il termine perentorio stabilito.

Qualsiasi informazione inerente la presente gara verrà resa nota esclusivamente mediantepubblicazione su! sito intemet dell' Azienda: www.policlinicovittorioemanuele.it / Serviziamministrativi / Avvisi e Bandi di gara.Nel caso in cui, nel periodo intercorrente tra la pubblicazione del Bando di gara sulla GUCE e ladata fissata per la presentazione delle offerte, si rendesse necessario comunicare eventualivariazioni, modifiche, rettifiche o integrazioni al presente capitolato e/o ai relativi allegati, ilrelativo avviso verrà pubblicato ESCLUSIVAMENTE sulla GUCE.

L' avvenuta pubblicazione dell'avviso di rettifica sulla GUCE, prima della scadenza dei termini digara, sarà notificata a tutte le ditte concorrenti la variazione prevista, senza alcuna necessità diprocedere alla riapertura dei termini di gara. Copia integrale dell'avviso di rettifica verrà pubblicatosulla pagina "Servizi amministrativi / Avvisi e Bandi di gara" del sitowww.policlinicovittorioemanuele.it

Ulteriori informazioni possono essere richieste al Settore Provveditorato ed Economato di questaAzienda Via S. Sofia N.78 - 95123 Catania. Tel. 095 3781721/-1796 Fax n. 095 3781727.Referenti: Sig. Claudio D'Aleo c.daleo@ao-ve.it, Dr.ssa Denise Grillo dcnise.grillo@ao-ve.it

I! Direttore de! Settore Fri(Dott. Mauri zio. Grasso)

•veditorato ed Economato

22

ALLEGATO 1

PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA QUINQUENNALE DI MATERIALI DI CONSUMO PER LA RACCOLTA, LA LAVORAZIONE E LA TRASFUSIONE DI SANGUE ED

EMOCOMPONENTI CON RELATIVE ATTREZZATURE IN REGIME DI SERViCE PER LE UU.OO.CC. DI MEDICINA TRASFUSIONALE ED IMMUNOEMATOLOGIA

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Dotato di marchio CE

Contenitori termicamente iso

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il frazionamento di aliquote di emo

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LOTTO 1

PREZZO COMPLESSIVO A BASE D'ASTA PER 5 ANNI IVA ESCLUSA

€3.230.000,00

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Prezzo a base d'asta lotto

per 1 anno

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Voce 2)

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4°/6=C

12.000

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Voce 3)

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Voce 4)

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Etichette 100 X 100

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10.000

3.000

3.000

16.000

APPARECCHIATURE DA FORNIRE IN SERVICE

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voce 5)

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600.000

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Voce 6)

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Voce 7)

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Riferimento

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N. Sistema di monitoraggio

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LOTTO 2

PREZZO COMPLESSIVO A BASE D'ASTA PER 5 ANNI IVA ESCLUSA

€ 1.150.000,00

LOTTO 3 - CIG 72993741FB

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LOTTO 3

PREZZO COMPLESSIVO A BASE D'ASTA PER 5 ANNI IVA ESCLUSA

€ 125.

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LOTTO 4 - CIG 7299389E58

Prezzo a base d'asta lotto

per 1 anno

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50

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1 LOTTO 4

PREZZO COMPLESSIVO A BASE D'ASTA PER 5 ANNI IVA ESCLUSA

€ 50.000,00