DENSITYPLATELET GELPRP/PRFDISPOSITIVO MEDICO PER L’ODONTOIATRIA, MAXILLO FACCIALE,MEDICINA ESTETICA, CHIRURGIA ESTETICA, MEDICINAGENERALE, CHIRURGIA ORTOPEDICA, ORTOPEDIA, MEDICINADELLO SPORT, DERMATOLOGIA, TRICOLOGIA, OFTALMOLOGIA,FLEBOLOGIA, GERIATRIA, MEDICINA VETERINARIA ETC.IDONEO PER L’ ACCELERAZIONE DEI PROCESSI DI GUARIGIONEE CICATRIZZAZIONE TISSUTALE E OSSEA :P.R.P. (PLASMA RICCO DI PIASTRINE), P.R.F. ( MEMBRANASUTURABILE E NON) AUTOLOGHI E OMOLOGHI

UNI EN ISO 9001 - 2008

UNI EN ISO 13485 - 2004

0476

CLASSE IIB

KIT BFOGLIO ILLUSTRATIVOSCHEDA DI SICUREZZADEL MATERIALE

DISPOSITIVO MEDICO PERL'ODONTOIATRIA E LA MEDICINAESTETICA IDONEO PERL'ACCELERAZIONE DEI PROCESSI DIGUARIGIONE E CICATRIZZAZIONETISSUTALE E OSSEA MEDIANTE LAPREPARAZIONE DI:

P.R.P. (plasma ricco di piastrine)P.R.F. ( membrana suturabile e non) autologhie omologhi.P.R.F. (Membrana suturabile e non) arricchitodi β-TCP Puro (beta Tricalcio-Fosfato)Autologhi e omologhi

KIT B

(Rif. D. Lgs. 261/2007 relativo al trattamentodi emo-derivati, prodotti utilizzabili da medicichirurghi, stomatologi, odontoiatri presso ilproprio studio medico).

FUNZIONALITA' DEL PRODOTTO:

Il dispositivo medico consente di preparareil plasma arricchito di piastrine P.R.P. (primostep del processo) e il concentrato piastrinicoP.R.F. (secondo step del processo), utilizzabilein chirurgia estrattiva semplice e complessa,chirurgia maxillo-facciale, implantologia,trattamenti di ulcere ed ustioni orali, chirurgiaestetica (linea sorriso).

COMPOSIZIONE DEL PRODOTTO:

Il prodotto è presente in due modelli: KIT Ae KIT B.Il KIT A è costituito da:rricchito di fattori di crescita), utilizzato pertutti i processi di guarigione e rigenerazioneossea e dei tessuti prima e dopo interventiorali o terapie rigenerative (es. infiltrazionein periplessica in pazienti con gengiviti,trattamenti parodontali prima e dopo a cielochiuso, infiltrazioni in mucosa o in siti osseidurante e dopo interventi parodontali a cieloaperto, implantologico, ricostruttivo, inaggiunta e miscelazione all'osso sintetico a

base di β-TCP (Tri-calcio-Fosfato), infiltrazioniin trattamenti estetici.La provetta n. 1 (da 9 cc) contiene un liquidoseparatore + un anticoagulante (ACD-A),necessario per la divisione tra il siero arricchitodi piastrine (liquido iniettabile arricchito difattori di crescita) e il concentrato di emazie(coagulo) del sangue.- provetta n. 2 per produzione dimembrana arricchita con osso sintetico adalta porosità e modellabilità per l'inserimentoin cavità ossee + membrana di ricoperturaper la chirurgia ricostruttiva ossea, rialzi piccolie grandi del seno mascellare, implantologiatipo legno vivo, copertura di impianti esposti,ricostruzione paradontale, e riempimento dialveoli in estirpazioni semplici e complesse,rimodellamenti in chirurgia estetica orale.La provetta n. 2 (da 9 cc) contiene 0,1 ml di

liquido gelificante e particelle di osso sinteticoa base di β-TCP (Tricalcio fosfato).

Il KIT B contiene anche il set di prelievo disangue venoso (da effettuare primadell'anestesia), costituito da:

- ago a farfalla- Laccio emostatico- Cerotti- Vacutainer- Siringa steri le luer lock con ago

PLASMA POVERODI PIASTRINE (PPP)

PLASMA RICCODI PIASTRINE (PRP)

BUFFYCOATLIQUIDO

SEPARATORE

COAGULODI SANGUE

KIT B

PROVETTA n.1 PROVETTA n.2

MEMBRANAPIASTRINICAARRICCHITA DIβ-TCP

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PROCEDURA D’USOFASE 1: OTTENIMENTO DI PLASMARICCO DI PIASTRINE (PRP)

1. Aprire la confezione di imballaggio2. Preparare il paziente al prelievo disangue venoso.3. Avvitare l’ago butterfly sul vacutainer(A).4. Inserire la provetta n.1 (B) con liquidoseparatore e anti-coagulante nel sistemavacutainer-ago butterfly (A+B).5. Dopo aver effettuato la punturavenosa, prelevare (soltanto) 9 cc di sanguedal paziente.6. Grazie al vacutainer tale volume disangue (9 cc) entrerà nella prima provetta(C).7. Terminare il prelievo di sangue.8. Riporre tra i rifiuti biologici il kitadoperato per il prelievo.

9. Capovolgere (in altoe in basso) 5 volte laprovetta.10. E f f e t t u a r e l a

centrifugazione della provetta per 15 minutia 2200 rcf, pre-impostando velocità e timersulla centrifuga in dotazione. Si raccomandadi non capovolgere la provetta (1), dopo lacentrifugazione.

N.B.: A seconda della centrifuga, se a rotorefisso o basculante, la rcf può variare. Siconsiglia di contattare il fabbricante del kit.Per la centrifuga consigliata dal fabbricante,il numero di giri è 5000 rpm.

Dopo la prima centrifugazione, nella primaprovetta si possono osservare:- uno strato di fluido chiaro (plasma poverodi piastrine - P.P.P.),- un sottile strato (1-2 mm) di “buffy-coat”(concentrato piastrinico) con liquido ricco dipiastrine (P.R.P.),- in ultimo la frazione rossa costituita dalleemazie del sangue.- Il “buffy coat” (strato leuco-piastrinico) è lafrazione di sangue che contiene la maggiorparte dei globuli bianchi e piastrine.

PLASMA POVERODI PIASTRINE (PPP)

PLASMA RICCODI PIASTRINE (PRP)

BUFFYCOATLIQUIDO

SEPARATORE

COAGULODI SANGUE

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I l PRP autologo, ottenuto dopo lacentrifugazione della prima provetta, è underivato naturale del sangue del paziente,ottenuto con la presenza del liquidoseparatore: le concentrazioni piastriniche nelPRP aumentano da una media di 232.000 a785.000 unità.Il PRP viene estratto e utilizzato per essereiniettato, utilizzando la siringa sterile data indotazione nel kit.

11. Estrarre dalla provetta il PlasmaPovero di Piastrine (P.P.P.) nello stratosuperiore mediante la siringa vuota indotazione al kit.12. Il liquido, costituito dal plasma poverodi piastrine (P.P.P.), viene estratto per essereiniettato nella seconda provetta per co-adiuvare il processo di formazione dellamembrana piastrinica (necessario per ri-sospendere il fondello di piastrine), ma puòessere utilizzato anche per irrigare i siti, chesono la sede del le inf i l t raz ioni odell’inserimento degli impianti dentali, oppurepuò essere parzialmente el iminato.13. Estrarre il liquido arricchito di fattoridi crescita (P.R.P.) mediante la siringa indotazione nel kit, utilizzata anche perprelevare il P.P.P..

FASE 2:OTTENIMENTO DELLA MEMBRANAPIASTRINICA ARRICCHITA DI β-TCP

14. La seconda provetta contieneparticelle di β-TCP puro e il liquido gelificante;i l l iquido piastrinico ottenuto dallacentrifugazione della prima provetta (PPP ePRP) va trasferito nella seconda provetta.Tale provetta non va centrifugata, vieneagitata fortemente per 10 secondi e poi vienelasciata ferma per un tempo di 7-8 minuti,per ottenere poi l'attivazione e la gelificazionedella membrana piastrinica in presenza digranuli di β-TCP, per cui si ha una pastaamalgamata di gel piastrinico e β-TCP.

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PRECAUZIONI:Il kit monouso deve essere utilizzato solo dapersonale esperto e in possesso di requisitiper la manipolazione.Impiegare il PRP e la Membrana conparticolare cautela nei seguenti casi:• infezioni acute o croniche nel sito chirurgico;• patologie metaboliche non controllate, qualidiabete, osteomalacia, disfunzioni tiroidee,gravi patologie renali o epatiche;• terapia cortisonica protratta nel tempo;• malattie autoimmuni;• radioterapia.Per garantire la rigenerazione del tessuto, ilPRP e la Membrana devono essere inseritiesclusivamente in tessuto vitale e a direttocontatto con il tessuto (se necessario,praticando micro-aperture sulla superficiedel tessuto). Il dispositivo medico vieneutilizzato in centri trasfusionali per il prelievoe successivamente in ambulatorio.

EFFETTI INDESIDERATINon si possono escludere del tutto reazionida incompatibilità al gel piastrinico, qualiallergie locali e le possibili complicanze sonoquelle legate ai normali interventi chirurgici,ad esempio gonfiore del sito operato, necrosidel lembo, emorragia, infiammazione locale,infezione o dolore. La metodica è totalmentesicura in quanto impiega piastrine“autologhe”.

GRAVIDANZA/ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati riguardanti l'usodel prodotto nelle donne in gravidanza oallattamento. Non sono disponibili datisperimentali sulla sicurezza e l'efficacia delgel piastrinico nei bambini che non hannoraggiunto la maturità scheletrica.

ALTRE INFORMAZIONIIl kit è monouso. Gli eventuali residui dimateriale devono essere eliminati secondole leggi locali. Non usare dopo la data discadenza indicata. Conservare a secco e atemperatura ambiente, lontano dalla luce eda fonti di calore. Il prodotto è sterile fintanto

che la confezione resta chiusa e integra. Nonusare il prodotto se la confezione sterile èdanneggiata. Il processo di utilizzo del kitprevede che tutto il ciclo di processazionedel sangue del paziente (raccolta,centrifugazione e trasferimento dei liquidi)sia effettuato in un sistema chiuso chepreviene l'entrata di contaminanti biologici ochimici, el iminando ogni r ischio dicontaminazione sia in produzione che durantel'utilizzo.Tutti gli additivi e i componenti utilizzati nelleprovette sono sottoposti a test rigorosi ehanno grado di purezza USP o migliore.

DESCRIZIONE D’USO E CLASSE DIRISCHIOI dispositivi medici per preparazione delconcentrato e gel piastrinici appartengonoalla classe IIb dei dispositivi medici in basealla regola 3 dell’allegato IX della Direttiva2007/47/CE.

ORGANISMO NOTIFICATOL’Ente di Certificazione, denominato CERMET(organismo notificato n. 0476), è responsabiledella marcatura CE del Kit per la preparazionedel plasma e membrana piastrinici.L’Ente di Certificazione, denominatoISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ(organismo notificato n. 0373), è responsabiledella marcatura CE del riempitivo osseo abase di Beta Tricalcio Fosfato .

SISTEMA QUALITÀIl fabbricante INDUSTRIE BIOMEDICHE EFARMACEUTICHE Srl implementa un sistemaqualità documentato, ordinato, aggiornatosistematicamente e organizzato in strategie,procedure scritte, programmi, piani, manuali,e registrazioni riguardanti la qualità, inconformità alle norme UNI EN ISO 9001:2008e UNI EN ISO 13485:2004..

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SCHEDA DI SICUREZZA MATERIALEKIT A / KIT B

KIT PER PREPARAZIONEDI PLASMA RICCO DI PIASTRINEE GEL PIASTRINICO

SEZIONE IIDENTIFICAZIONE DELLASOSTANZA/PREPARAZIONEE I SUOI PRODUTTORIDenominazione commerciale:Density Platelet Gel A - Kit per preparazionedi plasma ricco di piastrine e gel piastrinicoUtilizzo del materiale: Rigeneratore di tessutie di ossaProdotto da :Industrie Biomediche e Farmaceutiche s.r.l.Via Vicolo Castagno 84018 Scafati (SA) ITALYTe (+39) .0818568081Emergenza : Ospedale Niguarda Ca' Granda,Piazza Ospedale Maggiore (Milano) Tel. (+39)02-66101029

SEZIONE IICOMPOSIZIONE / INFORMAZIONE SUGLIINGREDIENTIIl kit contiene set di prelievo di sangue (cerotti,ago butterfly, laccio emostatico), vacutainer,provette e siringhe contenenti cloruro di calcioper iniettabili di grado farmaceutico e citratodi sodio (ACD-A).

SEZIONE IIIIDENTIFICAZIONE DEI RISCHI1. Reazioni allergiche locali2. Rischi connessi alla rottura dell'involucrocon conseguente perdita di sterilità3. Rischi connessi all'uso del kit in condizioniambientali non sterili.

SEZIONE IVINTERVENTI DI PRIMO SOCCORSOInalazione: non rilevabile.Contatto con occhi: sciacquare con moltaacqua abbondante per almeno 15 minuti.Assicurarsi che gli occhi siano stati benrisciacquati separando le palpebre con ledita. Consultare un oculista.

Contatto con la pelle: lavare con abbondanteacqua e sapone.Ingestione: Sciacquare la bocca con acquase il soggetto _ cosciente. Consultare unmedico.

SEZIONE VINFIAMMABILITÀ- MISURE ANTINCENDIO: -

SEZIONE VIMISURE IN CASO DI FUORIUSCITAACCIDENTALERaccogliere con materiali assorbenti.

SEZIONE VIIMANIPOLAZIONE E STOCCAGGIOIstruzioni per una manipolazione sicura:Evitare il contatto con occhi, pelle e indumenti.Evitare esposizioni prolungate o ripetute.Lavarsi con cura dopo la manipolazione.Condizioni di immagazzinamento: mantenereermeticamente chiuso, lontano dalla lucesolare e da fonti di calore.

SEZIONE VIIIESPOSIZIONE E PROTEZIONEINDIVIDUALEProtezione per le mani: guanti protettivi sterili.Protezione per gli occhi: occhiali di protezionedagli agenti chimici.

SEZIONE IXPROPRIETA' FISICHE E CHIMICHE: -

SEZIONE XSTABILITA' E REATTIVITA':Stabile

SEZIONE XIINFORMAZIONI TOSSICOLOGICHEVedere schede sicurezza cloruro di calcio eACD-A

SEZIONE XIIINFORMAZIONI ECOLOGICHEVedere schede sicurezza cloruro di calcio eACD-A

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SEZIONE XIIICONSIDERAZIONI SULLO SMALTIMENTOVedere schede sicurezza cloruro di calcio eACD-A

SEZIONE XIVINFORMAZIONI SUL TRASPORTO: -

SEZIONE XVINFORMAZIONI SULLAREGOLAMENTAZIONEDispositivo medico classe IIb. Ente Notificaton. 0476

SEZIONE XVIALTRE INFORMAZIONILe informazioni qui presentate si basano sullenostre conoscenze alla data sopra indicata.Sono riferite unicamente al prodotto indicatoe non costituiscono garanzia di qualit_.L'utilizzatore _ tenuto ad assicurarsi dellaidoneit_ e completezza di tali informazioni inrelazione all'utilizzo per cui _ destinato. Lospecialista utilizzatore si assume tutti i rischie le responsabilit_ di eventuali danni dovutiall'uso improprio del prodotto.DURATA: Controllare la data di scadenzasulla confezione esterna. Non utilizzare ilmateriale dopo la data di scadenza.SMALTIMENTO: Il prodotto va smaltito comerifiuto speciale.

SOLO PER USO PROFESSIONALE

Data di revisione del testoRev. 02 Ottobre 2011

SCHEDA DI SICUREZZACLORURO DI CALCIO 10%secondo le D i re t t ive 91/155/CEE

SEZIONE IIDENTIFICAZIONE DEL PRODOTTODenominazione:Cloruro Calcio 1 mol/l (1M)Nome commerciale:Cloruro Calcio soluzione al 10%/liquidogelificanteNome del produttore:Industrie Biomediche e Farmaceutiche s.r.l.Via Vicolo Castagno 84018 Scafati (SA) ITALYTel (+39) .0818568081Emergenza: Ospedale Niguarda C_ Grande Tel:(+39) 02 66101029

SEZIONE IICOMPOSIZIONE/INFORMAZIONE DEICOMPONENTICalcio Cloruro anidro, polvere 5 - 20 %CAS [10043-52-4] Formula: CaCl2PM=110,99 EINECS 233-140-8 CEE 017-013-00-2 R: 36 Irritante per gli occhi.Coformulanti - Acqua per iniettabili

SEZIONE IIIINDICAZIONE DEI PERICOLIPreparato non pericoloso secondo la Direttiva67/548/CEE.

SEZIONE IVMISURE DI PRONTO SOCCORSO4.1 Indicazioni generali: In caso di perdita diconoscenza non dare da bere né provocareil vomito.4.2 Inalazione: Andare all'aria aperta.4.3 Contatto con la pelle: Lavare con acquaabbondante. Togliere gl i indumenticontaminati.4.4 Occhi: Lavare abbondantemente conacqua mantenendo le palpebre aperte. Nelcaso di irritazione, chiedere l'aiuto di unmedico.4.5 Ingestione: Bere abbondante acqua.Provocare il vomito. In caso di malessere,chiedere l'aiuto di un medico.

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SEZIONE VMISURE ANTINCENDIO5.1 Misure di est inzione adatte: Icorrispondenti all'intorno.5.2 Misure di estinzione che NON devonoutilizzarsi: -5.3 Pericoli speciali: Incombustibile.5.4 Attrezzature di protezione: -

SEZIONE VIMISURE IN CASO DI FUORIUSCITAACCIDENTALE6.1 Precauzioni per proteggere l'ambiente:-6.2 Metodi di raccolta/pulizia: Raccoglierecon materiali assorbenti oppure con sabbiao terra secca e depositare in contenitori perresidui per la posteriore eliminazioned'accordo con le normative vigenti.Pulire i residui con abbondante acqua.

SEZIONE VIIMANIPOLAZIONE E STOCCAGGIO7.1 Manipolazione: Senza altre particolariindicazioni.7.2 Stoccaggio: Recipienti ben chiusi.Temperatura ambiente.

SEZIONE VIIICONTROLLODELL'ESPOSIZIONE/PROTEZIONEINDIVIDUALE8.1 Misure tecniche di protezione: -8.2 Controllo limite di esposizione: -8.3 Protezione respiratoria: -In caso di formazione di vapori/aerosol,utilizzare le attrezzature respiratorie adatte.8.4 Protezione delle mani: Utilizzare guantiadatti.8.5 Protezione degli occhi: Utilizzare occhialiadatti.8.6 Misure igieniche particolari: Togliere gliabiti contaminati. Utilizzare abiti da lavoroadatti. Lavarsi le mani prima degli intervallie alla fine del lavoro.

SEZIONE IXPROPRIETÀ FISICHE E CHIMICHE

Aspetto: Liquido trasparente e incoloreOdore: InodoreDensità: 1,088 g/cm3Solubilità: Si miscela con acqua

SEZIONE XSTABILITÀ E REATTIVITÀ10.1 Condizioni che si devono evitare: -10.2 Materie che si debbono evitare: -10.3 Prodotti di decomposizione pericolosi:-10.4 Informazione complementare: -

SEZIONE XIINFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE11.1 Tossicità acuta: -11.2 Effetti pericolosi per la salute:Per inalazione di vapori: Irritazioni sulle vierespiratorie.In contatto con la pelle: Irritazioni.Per contatto oculare: Irritazioni.Per ingestione di grandi quantità: disturbigastro-intestinali.

SEZIONE XIIINFORMAZIONI ECOLOGICHE12.1 Mobilità: -12.2 Ecotossicità: -12.2.1 - Test EC 50 (mg/l): -12.2.2 - Medio recettore:Pericolo perl'ambiente acquatico = -Pericolo per l'ambiente terrestre = -12.2.3 - Osservazioni: -12.3 Degradabilità:12.3.1- Test: -12.3.2 - Classificazione sulla degradazionebiotica: DBO5/DQO Biodegradabilità = -12.3.3 - Degradazione abiotica secondo ilpH: -12.3.4 - Osservazioni: -12.4 - Accumulazione: -12.4.1 - Test: -12.4.2 - Bioaccumulazione: Pericolo = -12.4.3 - Osservazioni: -12.5 Altri eventuali effetti alla natura:Mantenendo le condizioni idonee dimanipolazione non si aspettano la creazionedi problemi ecologici.

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SEZIONE XIIICONSIDERAZIONI SULLO SMALTIMENTO13.1 Sostanza o preparato:L'Unione Europea non stabilisce regoleomogenee per l'eliminazione dei residuichimici, dato che sono residui speciali. Il lorotrattamento ed eliminazione dipende dellaLeggi interne di ogni Paese.Per cui, per ogni caso, bisogna contattare leAutorità competenti, oppure con le impreselegalmente autorizzate alla eliminazione deiresidui.13.2 Imballaggi contaminati:I recipienti e imballaggi contaminati consostanze o preparati pericolosi, avranno lostesso trattamento dei prodotti.

SEZIONE XIVINFORMAZIONI SUL TRASPORTO: -

SEZIONE XVINFORMAZIONI SULLAREGOLAMENTAZIONE: -

SEZIONE XVIALTRE INFORMAZIONINumero e data di revisione: 02 16/10/2011I dati registrati con la presente Scheda diSicurezza sono basati nelle nostre attualiconoscenze, avendo come unico obiettivoinformare sugli aspetti della sicurezza e nonsi garantiscono le propriet_ e caratteristichein esse indicate. Le informazioni quipresentate si basano sulle nostre conoscenzealla data sopra indicata. Sono riferiteunicamente al prodotto indicato e noncostituiscono garanzia di qualità. L'utilizzatoreè tenuto ad assicurarsi della idoneità ecompletezza di tali informazioni in relazioneall'utilizzo per cui è destinato. Lo specialistautilizzatore si assume tutti i rischi e leresponsabilità di eventuali danni dovuti all'usoimproprio del prodotto.DURATA: Controllare la data di scadenzasulla confezione esterna. Non utilizzare ilmateriale dopo la data di scadenza.SMALTIMENTO: Il prodotto va smaltito comerifiuto speciale.

Data di revisione del testoRev. 02 Ottobre 2011

SCHEDA DI SICUREZZASOLUZIONE ACD-Asecondo le D i re t t ive 91/155/CEE

SEZIONE IIDENTIFICAZIONE DEL PRODOTTODenominazione:Destrosio citrato acido -anticoagulanteNome commerciale: ACD-A/liquido gelificanteProdotto da :Industrie Biomediche e Farmaceutiche s.r.l.Via Vicolo Castagno 84018 Scafati (SA) ITALYTel (+39) .0818568081Emergenza : Ospedale Niguarda Ca' Granda,Piazza Ospedale Maggiore (Milano) Tel. (+39)02-66101029

SEZIONE IICOMPOSIZIONE/INFORMAZIONE DEICOMPONENTICitrato Trisodico Diidratato, Acido citricomonoidratato, Destrosio Monoidratato,Coformulanti - Acqua per iniettabiliCAS [61326-04-3, 5949-29-1, 14431-43-7] R36: Irritante per gli occhi

SEZIONE IIIINDICAZIONE DEI PERICOLIPreparato non pericoloso secondo la Direttiva67/548/CEE.

SEZIONE IVMISURE DI PRONTO SOCCORSO4.1 Indicazioni generali: In caso di perdita diconoscenza non dare da bere n_ provocareil vomito.4.2 Inalazione: N/A.4.3 Contatto con la pelle: Lavare con acquaabbondante. Togliere gl i indumenticontaminati e lavare prima del ri-uso.4.4 Occhi: Lavare abbondantemente conacqua mantenendo le palpebre aperte

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(almeno per 15 minuti). Nel caso di irritazione,chiedere l'aiuto di un medico.4.5 Ingestione: Bere abbondante acqua. Nonprovocare il vomito. In caso di malessere,chiedere l'aiuto di un medico.

SEZIONE VMISURE ANTINCENDIO5.1 Misure di estinzione adatte: Può formareossidi di carbonio.

SEZIONE VIMISURE IN CASO DI FUORIUSCITAACCIDENTALE6.1 Precauzioni per proteggere l'ambiente:Non si considera pericoloso per l'ambiente.6.2 Protezione personale: Guanti e visiera.6.2 Metodi di raccolta/pulizia: Raccoglierecon materiali assorbenti e acqua abbondante.Altrimenti contenere con sabbia. Pulire iresidui con abbondante acqua.

SEZIONE VIIMANIPOLAZIONE E STOCCAGGIO7.1 Manipolazione: Senza altre particolariindicazioni.7.2 Stoccaggio:Conservare al di sotto di 25 °C7.3 Reazioni pericolose: Evitare contatto conagenti fortemente ossidanti e forti basi.

SEZIONE VIIICONTROLLODELL'ESPOSIZIONE/PROTEZIONEINDIVIDUALE8.1 Misure tecniche di protezione: Guanti evisiera di protezione.8.2 Controllo limite di esposizione: -8.3 Protezione respiratoria: -8.4 Protezione delle mani: Utilizzare guantiadatti.8.5 Protezione degli occhi: Utilizzare occhialiadatti.8.6 Misure igieniche particolari: Togliere gliabiti contaminati. Utilizzare abiti da lavoroadatti. Lavarsi le mani prima degli intervalli ealla fine del lavoro.

SEZIONE IXPROPRIETÀ FISICHE E CHIMICHEFormula chimica: Trisodium-2-Hydroxypropane-1,2,3-Tricarboxylate; 2-Hydroxy-1,2,3-Propanetricarboxylic Acid;Glucose Monohydrate; H2OAspetto: Liquido.Odore: Inodore.In f iammabi l i tà : Non In f iammabi lepH: 4.7-5.3

SEZIONE XSTABILITÀ E REATTIVITÀ10.1 Stabilit_ del prodotto: Disponibile peralmeno 2 anni10.2 Reazioni pericolose: Evitare contattocon agenti fortemente ossidanti e forti basi.10.3 Prodotti di decomposizione pericolosi:Nessuna decomposizione se conservatonormalmente10.4 Informazione complementare: -

SEZIONE XIINFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE11.1 Tossicità acuta: Nessun effetto tossicoè atteso quando è manipolato correttamente11.2 Effetti pericolosi per la salute: -

SEZIONE XIIINFORMAZIONI ECOLOGICHEMantenendo le condizioni idonee dimanipolazione non si aspettano la creazionedi problemi ecologici.

SEZIONE XIIICONSIDERAZIONI SULLO SMALTIMENTO13.1 Sostanza o preparato:L'Unione Europea non stabilisce regoleomogenee per l'eliminazione dei residuichimici, dato che sono residui speciali. Il lorotrattamento ed eliminazione dipende dellaLeggi interne di ogni Paese. Per cui, per ognicaso, bisogna contattare le Autorit_competenti, oppure con le imprese legalmenteautorizzate alla eliminazione dei residui.13.2 Imballaggi contaminati:Dopo averli puliti bene, gli imballaggi vuotipossono essere riciclati.

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SEZIONE XIVINFORMAZIONI SUL TRASPORTONessun pericolo in accordo ai regolamentisul trasportoSEZIONE XVINFORMAZIONI SULLAREGOLAMENTAZIONE: N/A

SEZIONE XVIALTRE INFORMAZIONII dati registrati con la presente Scheda diSicurezza sono basati nelle nostre attualiconoscenze, avendo come unico obiettivoinformare sugli aspetti della sicurezza e nonsi garantiscono le propriet_ e caratteristichein esse indicate.Le informazioni qui presentate si basano sullenostre conoscenze alla data sopra indicata.Sono riferite unicamente al prodotto indicatoe non costituiscono garanzia di qualit_.L'utilizzatore _ tenuto ad assicurarsi dellaidoneit_ e completezza di tali informazioni inrelazione all'utilizzo per cui _ destinato. Lospecialista utilizzatore si assume tutti i rischie le responsabilit_ di eventuali danni dovutiall'uso improprio del prodotto.

DURATAControllare la data di scadenza sullaconfezione esterna. Non utilizzare il materialedopo la data di scadenza.

SMALTIMENTOIl prodotto va smaltito come rifiuto speciale.

Data di revisione del testoRev. 02 Ottobre 2011

SCHEDA DI SICUREZZA MATERIALERIEMPITIVO OSSEO A BASE DIBETA FOSFATO TRI-CALCICO

SEZIONE IIDENTIFICAZIONE DELLASOSTANZA/PREPARAZIONE E I SUOIPRODUTTORIDenominazione commerciale:

Beta Fosfato tri-calcicoUtilizzo del materiale:Riempitivo osseoProdotto da :Industrie Biomediche e Farmaceutiche S.r.l.Via Vicolo Castagno 84018 Scafati (SA) ITALYTe (+39) .0818568081Emergenza: Ospedale Niguarda Ca' Granda,Piazza Ospedale Maggiore (Milano) Tel. (+39)02-66101029

SEZIONE IICOMPOSIZIONE / INFORMAZIONE SUGLIINGREDIENTIMiscela di tri-calcio fosfato nella forma BETA

Ingredienti attivi β-TCPClassificazione S: 22-24/25% wt 100C.A.S 7758-87-4CE 231-840-8Formula CA3O8P2Peso molecolare 310.2 AMU

SEZIONE IIIIDENTIFICAZIONE DEI RISCHILocali reazioni allergicheQuesto prodotto è classificato non pericolososecondo la Direttiva 67/548/CE.

SEZIONE IVINTERVENTI DI PRIMO SOCCORSO INSEGUITO AD:• INALAZIONE_ In caso di inalazione,trasportare il soggetto all aria aperta. Se larespirazione diviene difficile, consultare unmedico.• CONTATTO CUTANEO_In caso di contatto,lavare immediatamente la cute con saponee abbondante acqua.• CONTATTO OCULARE_ In caso di contattooculare, risciacquare con abbondante acquaper almeno 15 minuti. Assicurarsi che gliocchi siano stati ben risciacquati separandole palpebre con le dita. Consultare un medico.• INGESTIONE_ In caso di ingestione,sciacquare la bocca con acqua se il soggettoè cosciente. Consultare un medico.

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SEZIONE VINFIAMMABILITÀ MISURE ANTINCENDIOMezzi di estinzione - Adatto: Acquanebulizzata. Anidride carbonica, polverechimica secca o schiuma appropriata.Rischi speciali - Rischio/i specifico/i: Emettefumi tossici in caso di incendio.Speciale equipaggiamento protettivo per ipompieri - Indossare un respiratore autonomoe indumenti protettivi per evitare il contattocon la cute e gli occhi.

SEZIONE VIPROVVEDIMENTI IN CASO DIDISPERSIONE ACCIDENTALEProcedura/e di protezione individuale -Prendere le dovute precauzioni per ridurreal minimo il contatto diretto con cute, gliocchi ed evitare l inalazione di polveri. Metodidi pulizia - Mettere in un sacco e conservarefino allo smaltimento. Evitare di sollevarepolvere. Areare la zona e lavare l areacontaminata dal prodotto fuoriuscito dopoaver lo completamente recuperato.

SEZIONE VIIMANIPOLAZIONE E STOCCAGGIOMisure di igiene generali - Lavarsi con curadopo la manipolazione.Istruzioni per una manipolazione sicura:Evitare l inalazione. Evitare il contatto conocchi, pelle ed indumenti. Evitare esposizioniprolungate o ripetute. Conservazione -Condizioni di immagazzinamento: Mantenereermeticamente chiuso.

SEZIONE VIIIESPOSIZIONE E PROTEZIONEINDIVIDUALEProtezione delle vie aeree: Utilizzarerespiratori e componenti testati e approvatidai competenti organismi di formazione, qualiil NIODH (USA), il CEN (UE) . Non è richiestala protezione delle vie respiratorie. Se sedesidera la protezione dai livelli di polveri,utilizzare maschere antipolvere con filtri ditipo P1 (EN 143). Protezione per le mani:Guanti protettivi.

Protezione per gli occhi: Occhiali di protezionedagli agenti chimici.

SEZIONE IXCARATTERISTICHE FISICHE & CHIMICHEApparenza:Stato fisico: solidoColore: biancoForma: polverepH: N/APunto di ebollizione/ Intervallo del punto diebollizione: N/APunto di fusione/ Intervallo del punto difusione: N/APunto di infiammabilità: N/AInfiammabilità: N/ATemperatura di autoaccensione: N/AProprietà ossidanti: N/AProprietà esplosive: N/ALimiti di esplosione: N/ATensione di vapore: N/APeso specifico/ Densità: N/ACoefficiente di partizione: N/AViscosità: N/ADensità di vapore: N/AConcentrazione di vapor saturo: N/AVelocità di evaporazione: N/ADensità apparente: N/ATemperatura di decomposizione: N/AContenuto di solvente: N/AContenuto di acqua: N/ATensione superficiale: N/AConducibilità: N/AVarie: N/ASolubilità: N/A;

SEZIONE XSTABILITÀ E REATTIVITÀStabilità: Stabile. Materiali da evitare: Agentifor temente oss idant i . Prodot t i d idecomposizione pericolosi: Prodotti did e c o m p o s i z i o n e p e r i c o l o s i : L adecomposizione termica può generare fumitossici di ossidi di fosforo e/o fosfina, Ossidodi calcio. Polimerizzazione pericolosa:Polimerizzazione pericolosa: Non siverificherà.

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SEZIONE XIINFORMAZIONI TOSSICOLOGICHESegni e sintomi di esposizione -Un esposizione può causare: Disturbigastrointestinali ,Nausea, cefalea e vomito .Al meglio della nostra conoscenza, leproprietà chimiche, fisiche e tossicologichenon sono state oggetto di studi approfonditi.Tipo di esposizione - Contatto cutaneo: Puòcausare irritazione cutanea. Assorbimentocutaneo: Può essere nocivo se assorbitoattraverso la cute. Contatto oculare: Puòprovocare irritazione oculare. Inalazione: Puòessere nocivo se malato. Il prodotto puòirritare le mucose e le vie respiratorie superiori.Ingestione: Può essere nocivo se ingerito.

SEZIONE XIIINFORMAZIONI ECOLOGICHEBiodegradabilità: non definito

SEZIONE XIIIOSSERVAZIONI SULLO SMALTIMENTOEliminare la soluzione acquosa nelle tubazionidi scarico risciacquando con molta acqua.Rispettare tutti i regolamenti europei, statalie locali in materia di protezione dell ambiente.

SEZIONE XIVINFORMAZIONI SUL TRASPORTONessuna limitazione.

SEZIONE XVINFORMAZIONI SULLAREGOLAMENTAZIONEDispositivo medico classe III (Direttiva2007/47/CE e D. Lgs 37/2010)

SEZIONE XVIALTRE INFORMAZIONISi consiglia un adeguato addestramento delpersonale preposto all impiego del prodotto.

16.1 ULTERIORI INFORMAZIONI SULPRODOTTO:si consiglia di contattare il fabbricante perqualsiasi ulteriore informazione. Leinformazioni contenute in questa scheda di

sicurezza si basano sulle attuali conoscenzee si riferiscono solamente ai requisiti disicurezza del prodotto. E compito eresponsabilit‡ dell utilizzatore adottare lenorme di igiene, sicurezza e protezione dellambiente previste dalla normativa vigente.Le informazioni contenute nella presentescheda si riferiscono al prodotto nello statoe nelle condizioni in cui Ë fornito, lo descrivonotenendo conto delle sue caratteristiche inrelazione ai requisit i di s icurezza.Si raccomanda l uso secondo quantodescritto in etichetta e/o nelle istruzioni.Qualsiasi altro uso del prodotto incombinazione con altri o in altri processiavviene a proprio rischio e pericolo.FabbricanteI.B.F. Industrie Biomediche e FarmaceuticheS.r.l.Vicolo Castagno snc - 84018 Scafati (SA)

Data di revisione del testoRev. 02 Ottobre 2011

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