EXPORT USA – 9CFR 430 Bologna, 25 maggio 2004 Prodotti cotti esportati verso gli USA. Orientamenti...

EXPORT USA – 9CFR 430 EXPORT USA – 9CFR 430 Bologna, 25 maggio 2004Bologna, 25 maggio 2004

Prodotti cotti esportati verso gli USA.Prodotti cotti esportati verso gli USA.

Orientamenti per la scelta e la validazione dell’alternativa Orientamenti per la scelta e la validazione dell’alternativa identificata per la gestione dei processi produttivi da parte identificata per la gestione dei processi produttivi da parte dell’Industria Alimentare.dell’Industria Alimentare.

Principi Generali per la Validazione di un Processo Principi Generali per la Validazione di un Processo ProduttivoProduttivo

Stefania Quintavalla - SSICAStefania Quintavalla - SSICA

Validazione di Processo: Concetti GeneraliValidazione di Processo: Concetti Generali

Definizione 1Definizione 1

(FDA, 1987)(FDA, 1987)

““Per Validazione di Processo si intende lo Per Validazione di Processo si intende lo stabilire una evidenza DOCUMENTATA che stabilire una evidenza DOCUMENTATA che assicuri, con un elevato grado di confidenza, assicuri, con un elevato grado di confidenza, che un particolare processo porterà a un che un particolare processo porterà a un prodotto conforme ai suoi predefiniti attributi prodotto conforme ai suoi predefiniti attributi di qualità e SICUREZZA” di qualità e SICUREZZA”


Definizione 2Definizione 2(Codex Alimentarius 2004)(Codex Alimentarius 2004)

““Per Validazione si intende l’ottenimento Per Validazione si intende l’ottenimento dell’evidenza che le misure di controllo di dell’evidenza che le misure di controllo di igiene alimentare o le misure selezionate per igiene alimentare o le misure selezionate per controllare un pericolo in un alimento sono in controllare un pericolo in un alimento sono in grado di assicurare il controllo del pericolo al grado di assicurare il controllo del pericolo al livello indicato dall’obiettivo prefissato” livello indicato dall’obiettivo prefissato”


La validazione di una serie di misure di controllo La validazione di una serie di misure di controllo richiede che la loro efficacia venga misurata nei richiede che la loro efficacia venga misurata nei confronti di un risultato atteso, normalmente confronti di un risultato atteso, normalmente espresso come espresso come criterio di efficienzacriterio di efficienza ((performance criterionperformance criterion) )

Esempi:Esempi:

7-D per Salmonella (cottura)7-D per Salmonella (cottura) > 2-D per > 2-D per L. monocytogenesL. monocytogenes

(trattamento post-letale)(trattamento post-letale)

Validazione di Processo: Ipotesi di Validazione di Processo: Ipotesi di Linee GuidaLinee Guida

Prerequisiti alla ValidazionePrerequisiti alla Validazione

– Identificazione del(i) pericolo(i) da controllareIdentificazione del(i) pericolo(i) da controllare

– Identificazione/definizione dei criteri di Identificazione/definizione dei criteri di efficienza del processo, ovvero il livello atteso efficienza del processo, ovvero il livello atteso di controllo del pericolodi controllo del pericolo

– Identificazione delle misure di controllo da Identificazione delle misure di controllo da utilizzare per la gestione del pericoloutilizzare per la gestione del pericolo


Approcci alla validazioneApprocci alla validazione– Raccolta della documentazione relativa a studi di Raccolta della documentazione relativa a studi di

validazione precedenti o alla conoscenza storica che validazione precedenti o alla conoscenza storica che documenti l’efficacia delle misure di controllodocumenti l’efficacia delle misure di controllo

Letteratura scientificaLetteratura scientifica

Legislazioni nazionali e internazionaliLegislazioni nazionali e internazionali

Standard internazionaliStandard internazionali

– Prove sperimentali che documentano l’adeguatezza Prove sperimentali che documentano l’adeguatezza delle misure di controllodelle misure di controllo

Microbial Challenge TestingMicrobial Challenge Testing

Thermal Death Time StudiesThermal Death Time Studies


Approcci alla validazioneApprocci alla validazione– Raccolta di dati relativi al pericolo di interesse Raccolta di dati relativi al pericolo di interesse

durante le normali condizioni di lavorazionedurante le normali condizioni di lavorazioneHurdle technologyHurdle technology

– Raccolta di dati attraverso indagini statisticheRaccolta di dati attraverso indagini statistiche– Uso di modelli matematiciUso di modelli matematici


Fattori da considerare nella validazioneFattori da considerare nella validazione

– Variabilità delle misure di controlloVariabilità delle misure di controlloMinima per processi fisiciMinima per processi fisici

– Variabilità del processoVariabilità del processoEfficienza e affidabilità degli impiantiEfficienza e affidabilità degli impianti

Costanza delle condizioni ambientaliCostanza delle condizioni ambientali


Fattori da considerare nella validazioneFattori da considerare nella validazione

– Limitazioni dei piani di campionamento e dei Limitazioni dei piani di campionamento e dei metodi analiticimetodi analitici

Uso di metodi analitici validatiUso di metodi analitici validati

– Carenza delle risorseCarenza delle risorseSpesso è un limite alla capacità di validare un Spesso è un limite alla capacità di validare un processoprocesso

Elementi della Validazione di ProcessoElementi della Validazione di Processo

Protocollo di validazione scrittoProtocollo di validazione scritto

Qualifica degli impiantiQualifica degli impianti

Qualifica del processoQualifica del processo

Qualifica del prodottoQualifica del prodotto

DocumentazioneDocumentazione

Ri-Validazione periodicaRi-Validazione periodica



Specifica le procedure e i test che devono essere Specifica le procedure e i test che devono essere effettuati e i dati che devono essere raccoltieffettuati e i dati che devono essere raccolti

Specifica un numero sufficiente di ripetizioni per Specifica un numero sufficiente di ripetizioni per dimostrare la dimostrare la riproducibilitàriproducibilità del processo del processo

Specifica le condizioni di prova per ogni ripetizioneSpecifica le condizioni di prova per ogni ripetizione

Identifica e prova le condizioni relative alla Identifica e prova le condizioni relative alla ““Situazione PeggioreSituazione Peggiore””



Documenta l’ Documenta l’ efficienzaefficienza e la e la affidabilitàaffidabilità dell’impianto dell’impianto eventualmente utilizzatoeventualmente utilizzato

Identifica come le Identifica come le variabili di processovariabili di processo chiave devono chiave devono essere essere monitoratemonitorate e e documentatedocumentate



Necessaria per stabilire che l’impianto e i sistemi Necessaria per stabilire che l’impianto e i sistemi ad esso collegati sono in grado di operare entro i ad esso collegati sono in grado di operare entro i limiti e le tolleranze fissatilimiti e le tolleranze fissati

La validazione inizia dalla valutazione della La validazione inizia dalla valutazione della progettazione dell’impianto, definisce i requisiti di progettazione dell’impianto, definisce i requisiti di taratura, manutenzione ordinaria e straordinaria e taratura, manutenzione ordinaria e straordinaria e identifica le caratteristiche critiche dell’impianto che identifica le caratteristiche critiche dell’impianto che possono influire sul processo e sul prodottopossono influire sul processo e sul prodotto



Nelle prove di validazione è importante simulare le Nelle prove di validazione è importante simulare le reali condizioni di produzione ponendosi nella reali condizioni di produzione ponendosi nella ““Situazione PeggioreSituazione Peggiore””

Una volta che le caratteristiche di efficienza Una volta che le caratteristiche di efficienza dell’impianto sono state stabilite, esse devono dell’impianto sono state stabilite, esse devono essere documentateessere documentate


Qualifica dell’ efficienza del processoQualifica dell’ efficienza del processo

E’ rappresentata da prove rigorose effettuate al E’ rappresentata da prove rigorose effettuate al fine di dimostrare fine di dimostrare l’efficacial’efficacia e la e la riproducibilitàriproducibilità del del processoprocesso

Le condizioni di prova devono simulare le Le condizioni di prova devono simulare le condizioni reali di produzione nella “condizioni reali di produzione nella “Situazione Situazione PeggiorePeggiore””

Il numero delle prove deve essere ripetuto un Il numero delle prove deve essere ripetuto un numero di volte sufficiente per assicurare che i numero di volte sufficiente per assicurare che i risultati abbiano significatorisultati abbiano significato


Qualifica dell’efficienza del processoQualifica dell’efficienza del processo

Include l’esame del prodotto finito per dimostrare Include l’esame del prodotto finito per dimostrare che il prodotto risponde alle specifiche volute (es., che il prodotto risponde alle specifiche volute (es., particolari requisiti di sicurezza)particolari requisiti di sicurezza)

Non basarsi su presunte similitudini tra prodotti, Non basarsi su presunte similitudini tra prodotti, processi e impiantiprocessi e impianti


DocumentazioneDocumentazione

Il programma di validazione deve essere Il programma di validazione deve essere documentato e i documenti opportunamente documentato e i documenti opportunamente conservaticonservati

Rappresenta un riferimento per la produzione Rappresenta un riferimento per la produzione quotidiana (monitoraggio e verifica del sistema quotidiana (monitoraggio e verifica del sistema HACCP)HACCP)


Ri-Validazione periodicaRi-Validazione periodica

Necessaria ogni volta che vi sono cambiamenti Necessaria ogni volta che vi sono cambiamenti relativi alle modalità di confezionamento, alla relativi alle modalità di confezionamento, alla formulazione, all’impianto o al processo, ai formulazione, all’impianto o al processo, ai criteri di efficienza utilizzaticriteri di efficienza utilizzati

Necessaria la figura di un Responsabile che Necessaria la figura di un Responsabile che garantisca che la Ri-Validazione venga garantisca che la Ri-Validazione venga effettuataeffettuata

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