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EVOLUZIONE DEI RISCHI LEGATI ALLE

TECNOLOGIE BIOMEDICHE: UNA PANORAMICA

INTERNAZIONALE

Ing. Stefano Bergamasco

Vice-presidente Associazione Italiana Ingegneri Clinici

Partner di ECRI Institute

[email protected]

Evoluzione dei rischi legati alle tecnologie biomediche: una panoramica internazionale

Collaborazioni internazionali di AIIC per la patient safety Negli ultimi anni l’Associazione Italiana Ingegneri Clinici ha avviato diverse collaborazioni internazionali finalizzate a condividere iniziative su temi quali il riconoscimento professionale della figura dell’Ingegnere Clinico, la diffusione di best practices per la gestione delle tecnologie biomediche, il miglioramento della sicurezza dei dispositivi medici per un’accresciuta sicurezza dei pazienti.


Presentazione di ECRI Institute

Seguendo i principi “The Discipline of Science. The Integrity of Independence” ECRI

Institute rende disponibili i risultati delle proprie analisi indipendenti attraverso una serie di

prodotti e servizi consultabili online che afferiscono a tre aree principali:

– Technology decision making

– Evidence-based medicine

– Patient safety and quality

Da quasi 50 anni ECRI Institute, ente non profit americano fondato nel 1968,

si dedica alla ricerca scientifica applicata alle tecnologie biomediche per

evidenziare quali procedure, dispositivi e farmaci siano i migliori per la

cura dei pazienti negli ospedali di tutto il mondo.



Joel J. Nobel, MD (1934-2014)


Presentazione di ECRI Institute 1968: viene fondato Emergency Care Research Institute (ECRI)

1974: viene avviato il più esteso programma di ingegneria clinica dell’epoca, con ECRI che fornisce servizi per 130 ospedali americani

1987: ECRI Institute è designato «collaboration center» dell’Organizzazione Mondiale della Sanità

Primi anni ‘90: aprono gli uffici regionali in Europa, Medio Oriente e Asia-Pacifico

1997: designata quale Evidence-based Practice Center dalla U.S. Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

2008: La ECRI Institute Patient Safety Organization (PSO) viene accreditata dal U.S. Department of Health and Human Services

2016: Presenza diretta in Italia

ECRI Institute applica una policy molto stringente per evitare qualsiasi conflitto di interesse, ed è particolarmente attento in particolare nei rapporti con case farmaceutiche e produttori di dispositivi.


Presentazione di ECRI Institute Staff multidisciplinare con oltre 400 specialisti

Clinical Dept. Directors

Doctors

Financial Analysts

Clinical Engineers

Healthcare Lawyers

Purchasing Specialists

Training Specialists

Nurses

Healthcare Policy Specialists

Risk Managers

Medical Research Librarians



http://search.nap.edu/nap-cgi/getrecid.cgi?isbn=0309090776

http://www.qualitymeasures.ahrq.gov/resources/discussionlist.aspx

http://pennhealth.com/

http://www.kaiserpermanente.org/splashpage.do



Circa 50 alert raccolti da fonti internazionali, analizzati e distribuiti ogni settimana (oltre 2500/anno)


Presentazione di ECRI Institute Centinaia di articoli e pubblicazioni sulla qualità e sicurezza dei dispositivi


Il Memorandum of Understanding tra AIIC ed ECRI Institute In Italia ECRI Institute e l'Associazione Italiana Ingegneri Clinici hanno sottoscritto un Memorandum of Understanding finalizzato allo sviluppo di progetti congiunti e collaborazioni in vari campi.


Il Memorandum of Understanding tra AIIC ed ECRI Institute


La Top 10 dei rischi legati alle tecnologie sanitarie per il 2017


Lo scopo della classifica

L’utilizzo sicuro delle tecnologie sanitarie —dalle siringhe ai monitor al letto del paziente, ai sistemi informativi sanitari - richiede l’identificazione delle possibili fonti di pericolo o difficoltà inerenti tali tecnologie, e di adottare le misure necessarie per ridurre al minimo la probabilità che un certo evento avverso si verifichi. Questa lista aiuta le strutture sanitarie a raggiungere tale obiettivo.

Redatta ogni anno dall’Health Devices Group dell’ECRI Institute, la Top 10 dei rischi legati alle tecnologie sanitarie identifica le potenziali fonti di pericolo che secondo ECRI Institute meritano maggior attenzione per l’anno a venire.

Tutte le voci in classifica rappresentano problemi che possono essere evitati o rischi che possono essere minimizzati tramite una attenta gestione delle tecnologie. Ulteriori informazioni su come gestire il rischio possono essere trovate nel report completo (disponibile separatamente). In questo modo la classifica costituisce uno strumento a disposizione delle strutture sanitarie per definire le priorità negli interventi per la sicurezza dei pazienti.

Non tutti i pericoli elencati nella classifica trovano applicabilità universale. Inoltre, il fatto che un argomento presente in quella degli anni precedenti sia stato escluso dalla presente classifica non significa che non meriti ancora attenzione. La maggior parte di questi pericoli sono ancora presenti, e gli ospedali dovrebbero continuare a lavorare per minimizzarli.


Come vengono selezionati gli argomenti

La classifica è focalizzata su quelli che vengono identificati come “pericoli generici”, che insorgono dal rischio inerente all’uso di certi tipi di tecnologie mediche, o loro combinazioni, senza entrare nel merito di problematiche attinenti a specifiche marche o modelli di prodotti.

Le voci della classifica sono proposte dagli ingegneri, ricercatori, clinici e altri analisti per la sicurezza del paziente dell’ECRI Institute basandosi sulla propria esperienza e conoscenza acquisita tramite:

• conduzione di indagini su incidenti

• test sui dispositivi medici

• osservazione di procedure e valutazione di prassi ospedaliere

• revisione della letteratura

• discussioni con clinici, ingegneri clinici, manager della tecnologia, addetti agli acquisti, amministratori ospedalieri e fornitori di dispositivi.

Lo staff ha anche preso in considerazione le migliaia di segnalazioni di problemi legati alle tecnologie sanitarie che ci pervengono tramite il nostro Problem Reporting Network ed attraverso i dati che le strutture aderenti condividono con la ECRI Institute PSO (Patient Safety Organization).


Come vengono selezionati gli argomenti

Dopo la fase di raccolta di tali indicazioni, professionisti provenienti dai numerosi dipartimenti di ECRI Institute e comitati esterni di esperti le analizzano per scegliere le loro Top 10. Tale feedback viene utilizzato per predisporre la classifica finale, considerando fattori quali i seguenti:

• Gravità. Qual è la probabilità che questo pericolo possa causare danno o decesso?

• Frequenza. Qual è la probabilità che si verifichi? Accade spesso?

• Portata. Nel caso si verifichi, con quale probabilità questo pericolo si può estendere ad altre persone interne ed esterne alla struttura?

• Insidiosità. È un problema difficile da riconoscere? Potrebbe scatenare una cascata di errori a valle prima di essere identificato e corretto?

• Profilo. È una questione che riscuote molta attenzione? È stato riportato dai media? Può influenzare negativamente una struttura sanitaria? Il pericolo è stato oggetto di indagini da parte di enti regolatori o di accreditamento?

• Prevenibilità. Possono essere intraprese delle azioni per prevenire o minimizzare il rischio? Il fatto di creare consapevolezza attorno al problema potrebbe ridurre il verificarsi di altri episodi?


Entriamo nel merito: la Top 10 per il 2017

1. Gli errori di infusione possono essere fatali se vengono trascurate alcune semplici misure di sicurezza

2. La pulizia inadeguata di strumenti riutilizzabili complessi può causare infezioni

3. Non rilevare gli allarmi dei ventilatori può portare a danni ai pazienti

4. Mancata rilevazione di depressione respiratoria indotta da oppiacei

5. Rischi di infezione con dispositivi per riscaldamento-raffreddamento utilizzati in chirurgia cardiotoracica

6. Le carenze nella gestione dei software mettono a rischio i pazienti e i loro dati

7. Rischi di esposizione professionale a radiazioni nelle sale operatorie ibride

8. Gli errori di impostazione e utilizzo degli armadi per la distribuzione automatizzata dei farmaci possono causare incidenti

9. Uso improprio e malfunzionamenti delle suturatrici meccaniche chirurgiche

10. Malfunzionamenti dei dispositivi dovuti a prodotti e metodi di pulizia


Evoluzione dei fattori di rischio nell’ultimo triennio


Evoluzione dei fattori di rischio nell’ultimo triennio TOP 10 2016

1. Disinfezione endoscopi

2. Rilevazione allarmi

3. Depressione respiratoria indotta da oppiacei

4. Monitoraggio in telemetria

5. Formazione tecnologie sala operatoria

6. Configurazione DM informatico

7. Sicurezza iniezioni

8. Guasti meccanici della gamma camera

9. Impiego ventilatori terapia intensiva

10. Utilizzo improprio porte USB

TOP 10 2015

1. Policy e configurazione allarmi

2. Errori in cartella clinica elettronica

3. Inversione linee terapia endovenosa

4. Rigenerazione endoscopi e strumenti chirurgici

5. Scollegamento dei ventilatori

6. Dispositivi per movimentazione paziente

7. Esposizione radiazioni diagnostiche

8. Formazione in chirurgia robotica

9. Cybersecurity

10. Gestione di richiami e avvisi di sicurezza

TOP 10 2017

1. Errori di infusione

2. Pulizia strumenti riutilizzabili

3. Allarmi dei ventilatori

4. Depressione respiratoria indotta da oppiacei

5. Infezione con dispositivi per riscaldamento-raffreddamento

6. Carenze gestione dei software

7. Esposizione a radiazioni nelle sale operatorie ibride

8. Errori armadi distribuzione automatizzata dei farmaci

9. Suturatrici meccaniche chirurgiche

10. Prodotti e metodi di pulizia


Prossimo appuntamento …

GRAZIE PER L’ATTENZIONE

Ing. Stefano Bergamasco

Vice-presidente Associazione Italiana Ingegneri Clinici

Partner di ECRI Institute

[email protected]

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