IT EN ES

TECNICA OPERATORIA OPERATING TECHNIQUE TÉCNICA QUIRÚRGICA

EVO-NAIL PLUS

Ridotto rischio di infezione IT EN ES

Reduced infection risks Bajo riesgo de infección

Il chiodo bloccato per fratture pertrocanteri-che EVO-NAIL PLUS, sia nella versione stan-dard, che intermedia e long, si propone come mezzo di sintesi alternativo a quelli a cielo aperto, consentendo la riduzione e il bloc-caggio della frattura attraverso una tecnica a cielo chiuso e quindi riducendo i rischi di infezione e di perdita ematica.

The EVO-NAIL PLUS locked nail for proximal fractures (Standard, Intermediate or Long version) is an alternative to open synthe-sis techniques. It provides reduction and immobilization of the fracture by a closed technique which limits the risk of infection and blood loss.

El EVO-NAIL PLUS es el nuevo clavo que permite al cirujano hacer frente a una am-plia variedad de fracturas femorales, ofrece ventajas como la simplificación del proce-dimiento operatorio y diferentes opciones quirúrgicas. Proporciona la reducción e inmovilización de la fractura por medio de una técnica cerrada lo que limita el riesgo de

EVO-NAIL PLUS: Uguale nell’aspetto, Innovativo in sala operatoria

IT EN ES

EVO-NAIL PLUS:Equal in appearance,New in operating room

EVO-NAIL PLUS:Igual en apariencia,Innovador en el quirófano

L’EVO-NAIL PLUS è il nuovo chiodo che per-mette al chirurgo di trattare un ampio spet-tro di fratture femorali, offrendo vantaggi come la semplificazione della procedura operatoria e differenti opzioni chirurgiche. I 10 anni di follow-up ed i perfezionamenti tecnici che ne migliorano l’efficienza, ren-dono L’Evo-Nail PLUS uno strumento moder-no e sicuro per il trattamento delle fratture prossimali del femore.

The EVO-NAIL PLUS locked nail for proxi-mal fractures (Standard, Intermediate or Long version) is an alternative to open synthesis techniques. It provides reduction and immobilization of the fracture by a closed technique which limits the risk of infection and blood loss. As is normal with all orthopaedic implant systems, there is a risk of failure and this can vary from pa-tient to patient.

El clavo encerrojado para fracturas femorales EVO-NAIL PLUS, tanto en versión estándar, intermedio como largo, se propone como una alternativa a las técnicas de síntesis a cielo abierto. Los 10 años de follow-up y los avances técnicos que mejoran su eficiencia, hacen del Evo-Nail PLUS un dispositivo mo-derno y seguro para el tratamiento de las fracturas de fémur proximal.

NUOVO MECCANISMO DI BLOCCAGGIO PRE-ASSEMBLATO

TECNICA OPERATORIA SEMPLIFICATA

GUIDA CON INDICATORI RADIOTRASPARENTI

RIDOTTO ANGOLO DI VALGISMO (4°)

MONTAGGIO STATICO O DINAMICO

TRE LUNGHEZZE DISPONIBILI

NEW PRE-ASSEMBLED LOCKING MECHANISM

SIMPLIFIED SURGICAL TECHNIQUE

RADIOLUCENT INSERTION HANDLE WITH RADIOGRAPHIC INDICATORS

LOW VALGUS ANGLE (4°)

STATIC OR DYNAMIC PROCEDURE

THREE IMPLANTS LENGTHS AVAILABLE

NUEVO MECANISMO DE BLOQUEO PRE-ENSAMBLADO

TÉCNICA QUIRÚRGICA SIMPLIFICADA

GUÍA DE INSERCIÓN CON INDICADORES RADIOTRANSPARENTES

ÁNGULO DE VALGO REDUCIDO (4°)

MONTAJE ESTÁTICO O DINÁMICO

TRES LONGITUDES DISPONIBLES

2

MaterialiIT EN ES

Materials Materiales

Il chiodo Evo-Nail Plus e tutti i suoi com-ponenti sono realizzati in lega di Titanio Ti 6Al 4V grado 5 ELI secondo le normative ISO 5832/3. Dopo la lavorazione meccani-ca viene effettuato un trattamento di Ano-dizzazione Tipo II DOTIZE®.Il grano di bloccaggio pre-assemblato, è dotato di una sottile fascia di polietilene UHMWPE che ne previene l’eventuale svi-tamento.

El clavo encerrojado para fracturas femora-les Evo-Nail Plus y todos sus componentes está fabricado en aleación de Titanio Ti 6Al 4V grado ELI, según normativa ISO 5832/3. Tras la elaboración mecánica, se realiza un tratamiento de Anodización Tipo II DOTIZE®.El mecanismo de bloqueo pre-ensamblado está equipado con una banda de polietileno UHMWPE, que previene cualquier afloja-miento.

Evo-Nail Plus and all its components is made of titanium alloy Ti 6Al 4V grade 5 ELI according to ISO 5832/3. Surface tre-atment with anodization type II DOTIZE®.The pre-assembled locking mechani-sm, is equipped with a thin polyethylene UHMWPE band, which prevents the possi-ble loosening.

Indicazioni IT EN ES

Indications Indicaciones

La scelta di applicare questo tipo di impian-to e della misura dello stesso si effettua secondo i principi generali della traumato-logia e l’esperienza del chirurgo. In linea generale l’EVO-NAIL PLUS si utilizza per:

1) FRATTURE BASICERVICALI2) FRATTURE PERTROCANTERICHE3) FRATTURE INTERTROCANTERICHE4) FRATTURE SOTTOTROCANTERICHE

Nel caso una di queste sia combinata con una frattura diafisaria si utilizza l’Evo-Nail Plus long. L’impianto deve essere evitato nel caso in cui:• la quantità e qualità del tessuto osseo

risultino insufficienti• sia in atto un’infezione• si riscontri un’eccessiva anomalia ge-

ometrica della forma del femore

Choosing this type of implant and the size to use is a matter of general traumatolo-gical principles and of the surgeon’s ex-perience. Generally speaking, the EVO-NAIL PLUS is used for:

1) BASICERVICAL FRACTURES2) PERTROCHANTERIC FRACTURES3) INTERTROCHANTERIC FRACTURES4) SUB-TROCHANTERIC FRACTURES

If any of these is accompanied by a diaphyseal fracture, the Evo-Nail Plus Long is used. The implant should not be used when the-re is:• inadequate quantity and quality of

bone tissue• infection in progress• excessive geometrical anomaly in the

shape of the femur

La elección de este tipo de implante y su talla es un tema de los principios generales de la traumatología y la experiencia del ci-rujano. En líneas generales el EVO-NAIL PLUS se utiliza para:

1) FRACTURAS BASICERVICALES2) FRACTURAS PERTROCANTÉRICAS3) FRACTURAS INTERTROCANTÉRICAS4) FRACTURAS SUBTROCANTÉRICAS

En caso de que ésta esté asociada con una fractura diafisaria se utiliza el Evo-Nail Plus Largo. El implante no se debe utilizar en el caso:• la cantidad y calidad del tejido óseo

resulte insuficiente• en caso de infección• excesiva anomalía geométrica en la

forma del fémur

3 bioimpianti.itbioimpianti.it

4

Pianificazione pre-operatoria e scelta dell’angolo

IT EN ES

Pre-operative planning andangle selection

Planificación preoperatoria yelección del ángulo

Per prima cosa scegliere l’angolo di incli-nazione tra chiodo e componente transcer-vicale (vite).Sulla base della radiografia del femore fratturato ed eventualmente di quello con-trolaterale indenne e con l’ausilio dei lucidi pre-operatori, si sceglie se l’angolo di incli-nazione fra componente endomidollare dia-fisaria (chiodo) e componente transcervico-cefalica debba essere di 125° o 130°. (FIG.1)Tale scelta deve essere accurata e ponde-rata perché essa condiziona la posizione finale del mezzo di sintesi nella testa del femore e, di conseguenza, l’efficacia della sua presa e la sua stabilità nel tempo.

First of all choose the angle between the nail and the transcervical component (screw). On the basis of X-rays of the fractured fe-mur and the contro-lateral intact one and with the help of the pre-operative slides, the choice of angle between the endo-medullary diaphyseal component (nail) and the transcervico-cephalic component must be either 125° or 130°. (FIG.1)This choice must be made very carefully because it affects the final position of the synthesis system in the femur head and therefore of the strength of its hold and stability over time.

Primero, seleccionar la angulación entre el clavo y el componente transcervical (tornil-lo).Sobre la base de la radiografía del fémur fracturado y eventualmente, de la contra-lateral sana y con la ayuda de las plantillas preoperatorias, la elección del ángulo entre el componente diafisario endomedular (cla-vo) y el componente transcervicocefálico puede ser 125° o 130°.(FIG.1)Esta elección debe ser efectuada cuidado-samente debido a que afectará a la posición final del sistema de síntesis en la cabeza del fémur y por lo tanto, a la solidez de su fijación y estabilidad en el tiempo.

FIG.1 FIG.2

1

AccessoIT EN ES

Access Acceso

Introdurre il chiodo, dall’apice del gran tro-cantere, attraverso la comune via di accesso sovratrocanterica e, sotto controllo x-scopi-co, preparare l’ingresso per la componente diafisaria endomidollare (chiodo). (FIG.2)

Introduce the nail, from the apex of the gre-at trochanter through the common supra-trochanteric access and then, under X-ray control, prepare an entry for the diaphyseal endo-midullary component (nail).(FIG.1)

Introducir el clavo desde el ápice del trocánter mayor, a través de la vía de acce-so supratrocantérica común y, bajo control de rayos, preparar la entrada para el com-ponente diafisario endomedular (clavo).(FIG.1)

2

5

Perforazione del canaleIT EN ES

Canal perforation Perforación del canal3Determinato il punto di introduzione del chiodo, utilizzare il Perforatore Curvo Can-nulato (140030641) (FIG.3) e avanzare per-forando e controllando in entrambe le viste con l’amplificatore d’immagine.

Having decided on the point of introduction of the nail, use the Curved Cannulated Awl (140030641) (FIG.3) to perforate, checking both views with the image amplifier as you go.

Determinado el punto de entrada del cla-vo, utilizar el Punzón Curvo Canulado (140030641) (FIG.3) y avanzar realizando un control de rayos en los dos planos en el proceso.

FIG.3 FIG.4

IT EN ES

Inserire nel perforatore un filo guida senza oliva. (FIG.4)

Insert a guide wire without ball in the awl.(FIG.4)

Introducir un alambre guía sin oliva por el punzón. (FIG.4)

4 Inserimento del filo guida Guide wire insertion Introducción del alambre guía

bioimpianti.it

6

FIG.5 FIG.6

Posizionamento guida a "L"

IT EN ES

Conical reamer sleeve positioning

Posicionamiento guía en “L”5

Rimuovere il Perforatore e posizionare la Guida a “L” (140040470) (FIG.5) per l’ale-satore conico.

Remove the Awl and position the Conical Reamer Sleeve (140040470) (FIG.5) for the conical reamer.

Retirar el Punzón y posicionar la Guía en “L” (140040470) (FIG.5) para la fresa cónica.

Alesaggio del canaleIT EN ES

Canal reaming Fresado del canal6Inserire sul filo guida ancora in sede l’Ale-satore Conico (140040467). Fresare il cana-le endomidollare fino alla marcatura posta sull’asta dell’alesatore. (FIG.6)

Insert the Conical Reamer (140040467) on the guide wire still in place. Ream the endo-medullary canal as far as the mark on the stem of the reamer. (FIG.6)

Introducir la Fresa Cónica (140040467) por el alambre guía. Fresar el canal medular hasta la marca situada en la fresa. (FIG.6)

Assemblaggio del chiodo alla guida di foratura

IT EN ES

Nail assembly to the nail iserter

Montaje del clavo en la guía de perforación7

Assemblare il chiodo alla Guida di Foraturacorrispondente (140040404 o 140040405) mediante l’apposito Bullone di Serraggio (140040412) (FIG.7) utilizzando la Chiave a “T” Poliedrica (140040425).

Assemble the nail on the appropriate Nail Inserter (140040404 or 140040405) using the nail Fixing Bolt (140040412) (FIG.7) and the Ball Tip Screwdriver (140040425).

Acoplar el clavo en la correspondiente Guía de Perforación (140040404 o 140040405) mediante la colocación del Bulón de Fija-ción (140040412) (FIG.7) utilizando la llave en “T” Poliédrica (140040425).

Inserimento del chiodoIT EN ES

Nail insertion Inserción del clavo8Introdurre manualmente nella cavità midol-lare del femore il chiodo solidarizzato alla sua Guida di Foratura. Affondare il chiodo fino a che l’asse della vite lag sia posizio-nata nel quadrante inferiore del collo del femore. (FIG.8)Il chiodo deve avanzare senza difficoltà sot-to la semplice spinta della mano.

Manually introduce the nail fixed to its in-serter into medullary cavity of the femur. Drive in the nail till the axis of the lag screw is positioned in the lower quadrant of the femur neck. (FIG.8)The nail should advance without difficulty by simply pushing with your hand.

Manualmente, introducir el clavo fijado en la Guía de Perforación en la cavidad medu-lar del fémur. Conducir el clavo hasta que el eje del tornillo lag esté posicionado en el cuadrante inferior del cuello femoral. (FIG.8)El clavo deberá avanzar sin dificultad pre-sionando simplemente con la mano.

7 bioimpianti.it

FIG.7 FIG.8

8

FIG.9

Eventuale inserimento con l'aiuto del battitore

IT EN ES

Insertion with the help of the impactor (optional)

Inserción con la ayuda del impactador (opcional)9

Nel caso si dovesse forzare leggermen-te l’inserimento, utilizzare il Battitore (140040495) che dovrà essere appoggiato sopra il bullone di serraggio. (FIG.9)• Effettuare controllo X-scopico.• Evitare qualsiasi tipo di percussione

sulla Guida di Foratura.

Should this insertion require a slight force, use the Impactor (140040495), which must be placed on top of the nail fixing bolt.(FIG.9)• Carry out and X-ray check.• Avoid any kind of percussion against

the Nail Inserter.

En caso de necesitar forzar ligeramen-te la inserción, utilizar el Impactador (140040495) el cual deberá estar apoyado sobre el bulón de fijación.(FIG.9)• Realizar un control de Rayos.• Evitar cualquier tipo de percusión so-

bre la Guía de Perforación.

FIG.10 FIG.11

9

Inserimento della cannula guida prossimale

IT EN ES

Lag screw guide sleeve insertion

Inserción de la cánula guía proximal10

Rimuovere il filo guida e inserire nella Gui-da di Foratura la Cannula Guida Prossimale (140040430) fino al contatto con l’osso. La Cannula Guida Prossimale dovrà rimanere in sede, fissata alla Guida di Foratura con l’apposito pomello filettato fino al momento precedente l’introduzione delle viti distali. È fondamentale introdurre il Trocar Prossima-le (140040440) quindi infrangere la cortica-le laterale. (FIG.10)• Fissare la cannula alla guida tramite

l’apposito pomello filettato per stabi-lizzare il sistema.

• Non serrare eccessivamente il po-mello filettato per non deformare la cannula.

Remove the wire and Insert the lag Screw Guide Sleeve (140040430) in the Nail Inser-ter till it touches the bone. The lag Screw Guide Sleeve must stay in place fixed to the nail inserter with its threaded knob, until just before the introduction of the distal screws. It is important to introduce the Pro-ximal Awl (140040440) and then penetrate the lateral cortical. (FIG.10)• Fix the sleeve to the nail inserter using

its threaded knob to stabilize the sy-stem.

• Don’t tighten the threaded knob exces-sively as this may deform the sleeve.

Retirar el alambre guía e introducir la Cánula Guía Proximal (140040430) hasta su contacto con el hueso, debiendo permane-cer fijada en esta posición por medio del tornillo roscado que posee la guía, hasta justo antes de proceder a la introducción de los tornillos distales. Es fundamental intro-ducir el Punzón Proximal (140040440) hasta entrar en la cortical lateral.(FIG.10)• Fijar la cánula a la Guía utilizando el

tornillo roscado de la misma para su estabilización.

• No forzar en exceso el tornillo roscado para no producir una deformación en la cánula.

Eventuale introduzione del chiodo di Steinmann

IT EN ES

Optional Steinmann nail insertion

Introducción opcional del clavo de Steinmann11

Per evitare la rotazione della testa del fe-more durante l’inserimento della vite lag, la Guida di Foratura consente l’introduzione di un Chiodo di Steinmann di diametro 4,0 mm (140040455 L.285 mm), oppure (140040456 L.300 mm), attraverso l’utilizzo della Can-nula per Steinmann (140040450). (FIG.11)

To stop the femur head twisting when the lag screw is inserted, a 4.0 mm diameter Steinmann Nail (140040455 - L.285 mm) or (140040456 L.300 mm) may be put into the Nail Inserter using the Steinmann Guide Sleeve (140040450). (FIG.11)

Para evitar la rotación de la cabeza femoral durante la inserción del tornillo lag, la Guía de Perforación permite la introducción de un Clavo de Steinmann de 4,0 mm de diámetro (140040455 L. 285 mm) o (140040456 L. 300 mm), a través de la Cánula para Stein-mann (140040450). (FIG.11)

bioimpianti.it

10

Inserimento dello specillo cannulato e del filo guida

IT EN ES

Insertion of the cannulated proximal probe and threaded guide wire

Inserción de la sonda proximal canulada y de la aguja guía cefálica roscada12

Rimuovere il Trocar ed inserire nella Cannu-la Guida lo Specillo Cannulato (140040435) con il Filo Guida Cefalico Filettato 3x410 mm (140040445).(FIG.12) Lo specillo va spinto fino al contatto con l’osso. Fare avanzare il filo attraverso la corticale laterale fino a che non raggiunge la zona subcondrale della testa del femore.• Si raccomanda di non praticare un’ec-

cessiva pressione sul filo guida onde evitare che lo stesso prenda false vie.

• Se in sede di controllo si rileva una curvatura del filo guida è assoluta-mente necessario rimuoverlo e rein-trodurlo correttamente o addirittura sostituirlo.

• Effettuare controllo X-scopico antero-posteriore ed assiale.

Remove the Awl and insert the Cannulated Proximal Probe (140040435) into the Guide Sleeve with the 3x410 mm Threaded Guide Wire (140040445).(FIG.12) The probe should be pushed in till it touches the bone. Push in the wire through the late-ral cortical till it reaches the subchondral zone of the femur head.• It is recommended not press too much

on the guide wire to prevent it to take wrong directions.

• If the X-rays show the guide wire is bent it must absolutely be removed and re-inserted correctly or even re-placed with another one.

• Carry out X-ray checks (anteroposte-rior and axial).

Retirar el Punzón Proximal e introducir en la Cánula la Sonda Proximal Canulada (14-0040435) con la Aguja Guía Cefálica Rosca-da 3x410 mm (14-0040445).(FIG.12)La Sonda debe ser empujada hasta contac-tar con el hueso. Hacer avanzar la aguja a través de la cortical lateral hasta alcanzar la zona de hueso subcondral de la cabeza femoral.• Se recomienda no presionar demasia-

do la aguja guía para evitar que tome direcciones equivocadas.

• Si el control de Rayos revela una cur-vatura de la aguja guía, es absoluta-mente necesario retirarla e introducir-la correctamente o sustituirla.

• Realizar un control de Rayos antero-posterior y axial.

Scelta della lunghezza della vite lag

IT EN ES

Selection of screw lag length

Selección de la longitud del tornillo lag13

Posizionato correttamente il filo guida, si misura la parte di esso rimasta esterna allo specillo, alloggiandola nell’apposita cava ricavata nel Misuratore per Vite Cervicale (140040575) appoggiato all’estremità dello specillo stesso. (FIG.13)

Having correctly positioned the guide wire, measure the part of it remaining outside the probe by placing it in the slot of the lag Screw Gauge (140040575) resting against the end of the probe itself. (FIG.13)

Una vez correctamente posicionada la aguja, se mide la parte que sobresale de la sonda, situándola en la ranura del Medidor de Tornillo (140040575) apoyado en el final de la sonda. (FIG.13)

FIG.12 FIG.13

FIG.14 FIG.15

11

Creazione dell'alloggiamento per la vite lag

IT EN ES

Lag screw housign creation

Creación del alojamiento para el tornillo lag14

Estrarre lo specillo dalla Cannula di Posi-zionamento, prestando attenzione che non retroceda anche il filo guida. Introdurre l’Alesatore Prossimale Regolabile Cannu-lato (140040475), munito posteriormente di ghiera circolare, destinata a variare la lunghezza della parte perforante dell’alesa-tore, in funzione della lunghezza preceden-temente misurata (punto 13).(FIG.14) • Nel caso l’osso risulti osteoporotico, è

possibile utilizzare l’Alesatore Prossi-male Monoblocco (140040477).

Alesare sino a giungere in battuta sulla can-nula. Si ottiene così l’alloggiamento per la vite lag.

Extract the probe from the Guide Sleeve being careful that the guide wire too doesn’t move back. Introduce the Lag Screw Step Drill (140040475) with a ring on the back to vary the length of the perforating part of the reamer on the basis of the measurement taken (step 13). (FIG.14)• If the bone is osteoporotic, it’s pos-

sible to use the lag Screw Solid Drill (140040477).

Drill until coming into contact with the sleeve, thus obtaining a housing for the lag screw.

Extraer la sonda de la Cánula Guía tenien-do cuidado que no retroceda la aguja guía. Introducir la Fresa Proximal Regulable Ca-nulada (140040475) provisto de un anillo destinado a variar la longitud de la parte perforante de la fresa en función de la longitud medida anteriormente (punto 13). (FIG.14)• En el caso de hueso osteoporótico es

posible utilizar la Fresa Proximal Mo-nobloque (140040477).

Fresar hasta contactar con la cánula, obte-niendo así el alojamiento para el tornillo lag.

Inserimento della vite lagIT EN ES

Lag screw insertion Inserción del tornillo lag15Estratto l'Alesatore Prossimale, mantenen-do in sede il filo guida, si introduce la vite attraverso la Cannula Guida Prossimale. A tal fine si utilizza l’apposito Inseritore (140040485). Procedere con l’avvitamento fino a quando il simbolo ( ) marca-to sullo stelo dell’inseritore coincide con il bordo della cannula. (FIG.15)Ruotare la ghiera in senso orario fino alla battuta e procedere con la compressione ove necessario.

Having extracted the Lag Screw Drill, kee-ping the guide wire well in place, put the screw in through the Lag Screw Guide Sleeve. To do this, use the Lag Screwdriver (140040485). Screw it till the symbol mar-ked on the stem ( ) of the screwdriver reaches the edge of the Sleeve. (FIG.15)Twist the ring Clockwise as far as the stop and proceed with compression when neces-sary.

Una vez extraída la Fresa Proximal, mante-niendo en su sitio la aguja guía, se introdu-ce a través de la Cánula Guía Proximal el tornillo. Para ello, se utiliza el Introductor (140040485). Atornillar hasta que el símbo-lo marcado en el introductor ( ) llegue al borde de la cánula. (FIG.15)Girar la rueda en sentido horario hasta que llegue al tope y proceder con la compresión en caso necesario.

bioimpianti.it

12

Bloccaggio della vite lagIT EN ES

Locking of the lag screw Bloqueo del tornillo lag16Inserita la vite Lag, bloccarla con l’apposito grano di bloccaggio pre-assemblato, utiliz-zando il Cacciavite Flessibile (140040424).• Verificare l’avvenuto bloccaggio me-

diante tentativi di avvitamento della vite lag. (FIG.16)

Having inserted the lag screw, block it with the pre-assembled headless screw, using the Flexible Screwdriver (140040424).• Make sure the lag screw is properly

locked by trying to screw it. (FIG.16)

Una vez introducido el tornillo, bloquearlo con el tornillo sin cabeza pre-ensamblado, utili-zando el Destornillador Flexible (140040424).• Verificar que el tornillo esté correcta-

mente bloqueado intentado atornillarlo. (FIG.16)

Scelta del foro per vite distaleIT EN ES

Distal hole choiceElección del orificio para tornillo distal17

Inserire la Cannula Distale (140030585) nel foro prescelto della Guida di Foratura fino a contatto con la corticale. “Round” per il foro rotondo, “Stat” (statico) per la parte prossimale dell’asola e “Din” (dinamico) per la parte distale dell’asola. Se il chiodo utilizzato è la misura 250 mm, utilizzare i fori predisposti per tale chiodo. (FIG.17)Introdurre il Trocar Distale (140030610) e praticare sulla corticale un foro di invito per la punta da trapano.

Insert the Distal Guide Sleeve (140030585) in the chosen hole in the nail inserter till it touches the cortical. “Round” for the round hole, “Stat” (static) for the proximal part of the slot and “Din” (dynamic) for distal part of the slot. If the 250 mm nail is used, cho-ose the holes provided for that nail. (FIG.17)Introduce the Distal Awl (140030610) and make a hole in the cortical to invit the tip of the drill.

Insertar la Cánula Distal (140030585) en el orificio escogido de la Guía de Perforación hasta su contacto con cortical. “Round” para el orificio redondo, “Stat” (estático) para la parte proximal de la ranura y “Din” (dinámico) para la parte distal de la ranura. Si se utiliza el clavo de 250 mm, utilizar los orificios apropiados para ese clavo. (FIG.17)Introcucir el Trócar Distal (140030610) y practicar en la cortical un orificio para la entrada de la punta de la broca.

FIG.16 FIG.17

13

Creazione del foro per vite distale

IT EN ES

Creation of the hole for distal screw

Creación del agujero para el tornillo distal18

Rimuovere il trocar ed inserire nella can-nula l’Intracannula Distale (140040460) con all’interno la Punta da Trapano Graduata (140040480). (FIG.18)• Praticare il foro attraverso le due cor-

ticali avanzando in modo lento.• Effettuare controllo X-scopico.

Remove the awl and put into the sleeve the Distal Guide Sleeve (140040460) with the Graduated Drill Bit (140040480) inside.(FIG.18)• Perforate the two corticals advancing

slowly.• Carry out X-ray checks.

Retirar el trócar e introducir en la cánula la Intracánula Distal (140040460) con la Broca Graduada (140040480) en su interior.(FIG.18)• Perforar ambas corticales avanzando

lentamente.• Efectuar un control de rayos.

Misurazione della profondità del foro

IT EN ES

Measuring the depth of the hole

Medición de la profundidad del agujero19

Misurare la profondità del foro per l’al-loggiamento della vite distale utilizzando la scala graduata presente sulla Punta da Trapano graduata (140040479).(FIG. 19) La lettura della misura si farà con la punta posizionata circa 1 mm al di fuori della se-conda corticale. La lettura della misura de-termina la lunghezza della vite da utilizzare.

Measure the depth of the hole for the distal screw housing using the graduated scale on the Drill Bit (140040479). (FIG.19)The reading of the measure has to be done with the tip positioned approximately 1 mm outside of the second cortical.The reading of the measure determines the length of the screw to use.

Medir la profundidad del orificio por medio de la scala graduada en la Broca (140040479). (FIG.18)La lectura del medidor debe hacerse con la punta colocada aproximadamente 1 mm fuera de la segunda corical.La lectura de la medida determina la longi-tud del tornillo a utilizar

bioimpianti.it

FIG.18 FIG.19

14

Inserimento della vite distaleIT EN ES

Distal screw insertion Inserción del tornillo distal20Una volta determinata la lunghezza della vite distale, introdurla con l’apposito Cac-ciavite a “T” (140040481) attraverso la can-nula distale. (FIG.20)Procedere fino alla tacca di riferimento.

Having determined the distal screw length, introduce the screw using the Distal Screw Screwdriver (140040481) through the distal sleeve till the reference notch.(FIG.20)

Una vez determinada la longitud del tornillo distal, introducirlo por medio del Destor-nillador en “T” (140040481) a través de la cánula distal. (FIG.20)Continuar hasta la marca de referencia.

Eventuale inserimento del tappo di chiusura

IT EN ES

Optional insertion of the screw cap

Inserción opcional del tapón de cierre21

Rimossa la giuda di Foratura è possibile applicare il Tappo di Chiusura (140400011) dell’estremità prossimale del chiodo al fine di preservarne il filetto per l’eventuale suc-cessiva estrazione. (FIG.21)

When the Nail Inserter is removed, the Nail Screw Cap (140400011) can be applied to the proximal end of the nail to protect the thread for eventual extraction. (FIG.21)

Una vez extraída la Guía de Perforación es posible aplicar el Tapón de Cierre (140400011) en la extremidad proximal del clavo a fin de preservar la rosca ante una eventual extracción. (FIG.21)

FIG.20 FIG.21

15

Estrazione del chiodo EVO NAIL PLUS

IT EN ES

EVO NAIL PLUS extractionExtracción del clavo EVO NAIL PLUS22

Nel caso in cui sia necessario estratte il chiodo EVO NAIL PLUS, svitare le viti distali con l'apposito Cacciavite a "T" (140040481).

Con il Cacciavite flessibile (140040424) svitare l'eventuale tappo di chiusura (140400011) dall'estremità prossimale del chiodo e procedere allo sbloccaggio della vite Lag, svitando il grano di bloccaggio pre-assemblato.Estrarre la vite lag utilizzando in estrazione l'Inseritore della vite cefalica (140040485).

Completata l'estrazione della vite Lag, è possibile passare alla rimozione del chiodo: avvitare il Bullone per estrazio-ne (140040415) all'estremità prossimale e avvitare sul bullone la massa battente (140030665).

If the EVO NAIL PLUS nail needs to be re-moved, unscrew the distal screws with the Distal "T" screw screwdriver (140040481).

Using the flexible screwdriver (140040424), unscrew the cap (140400011) from the pro-ximal end of the nail and unblock the Lag screw by unscrewing the pre-assembled headless screw.Extract the lag screw using the Lag screwdri-ver (140040485) in extraction.

Once the Lag screw has been removed, it is possible to remove the nail: screw the Extraction bolt (140040415) to the proxi-mal end and screw the Sliding hummer (140030665) onto the bolt.

Si es necesario quitar el clavo EVO NAIL PLUS, destornillar los tornillos distales con el Destornillador "T" (140040481).

Con el Destornillador flexible (140040424), desenroscar el tapón (140400011) del ex-tremo proximal del clavo y desbloquee el tornillo Lag desatornillando el tornillo sin cabeza pre-ensamblado.Extraiga el tornillo Lag utilizando el intro-ductor (140040485).

Después de se haya retirado el tornillo Lag, es posible quitar el clavo: atornille el Bulón de extracción (140040415) al extremo proxi-mal y atornille el martillo (140030665) en el perno.

bioimpianti.itbioimpianti.it

16

Bandeja y tapa 1

Bandeja y tapa 2

Bandeja superior 1

Bandeja superior 2

Base and cover 1

Base and cover 2

Upper tray 1

Upper tray 2

Base con coperchio 1

Base con coperchio 2

Vassoio superiore 1

Vassoio superiore 2

REF: 140040510

REF: 140040512

REF: 140040511

REF: 140040513

IT

EN

ES

Vassoi porta strumenti

Trays for instruments

Bandeja para instrumentos

IT

EN

ES

Vassoi porta strumenti

Trays for instruments

Bandejapara instrumentos

AA

C

B

B

DC

D

1

7

13

15

4

21

12

8

22

9

1110

17

16

14

23

2627

25

65

19

2820

24

18

3

2

bioimpianti.it17

Strumentario EVO-NAIL PLUS

IT EN ES

EVO-NAIL PLUS instrument kit

Instrumental EVO-NAIL PLUS

IT EN ES REF

Guida foratura 125°/135° Nail inserter 125°/135° Guía de perforación 125°/135° 140040404

Massa battente Sliding hummer Martillo 140030665

Bullone per estrazione Extraction bolt Bulón de extracción 140040415

Guida foratura 130° Nail inserter 130° Guía de perforación 130° 140040405

Cacciavite di serraggio flessibile Flexible screwdriver Destornillador flexible 140040424

Inseritore vite cefalica Lag screwdriver Introductor 140040485

Perforatore curvo cannulato Curved cannulated awl Punzón curvo canulado 140030641

Battitore Impactor Impactador 140040495

Cannula guida prossimale Lag screw guide sleeve Cánula guía proximal 140040430

Specillo prossimale cannulato Cannulated proximal probe Sonda proximal canulada 140040435

Trocar prossimale Proximal awl Punzón proximal 140040440

Mandrino Jacobs con manico a "T" Jacobs chuck with "T" Handle Mandrillo Jacobs con mango en "T" 140030555

Guida a “L” per alesatore conico Conical reamer sleeve Guía en “L” para la fresa cónica 140040470

Alesatore prossimale monoblocco Lag screw solid drill Fresa proximal monobloque 140040476

Alesatore conico One step conical reamer Fresa cónica 140040465

Alesatore prossimale regolabile Lag screw step drill Fresa proximal regulable 140040475

Misuratore per vite cervicale Lag screw gauge Medidor de tornillo 140040575

Cacciavite a "T" Distal screw screwdriver Destornillador en “T” 140040481

Cannula distale Distal guide sleeve Cánula distal 140030585

Intracannula distale Distal guide sleeve Intracánula distal 140040460

Bullone di serraggio Nail fixing bolt Bulón de fijación 140040412

Chiave a “T” poliedrica Ball tip screwdriver Llave en “T” poliédrica 140040425

Cannula per Steinmann 4 mm* 4 mm Steinmann guide sleeve* Cánula para Steinmann 4 mm* 140040450*

Punta da trapano graduata Graduated drill bit Broca graduada 140040480

Chiodo Steinamann 4x300 mm* 4x300 mm Steinmann nail* Clavo de Steinmann 4x300 mm* 140040456*

Chiodo Steinamann 4x285 mm* 4x285 mm Steinmann nail* Clavo de Steinmann 4x285 mm* 140040455*

Filo guida cefalico 3,0x410 mm Threaded guide wire 3,0x410 mm Aguja guía cefálica roscada 3,0x410 mm 140040445

Trocar distale Distal awl Trócar distal 140030610

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

18

REF CCDDISTAL

Ø

140810125 125° 10 mm

140810130 130° 10 mm

140810135* 135° 10 mm

140811125 125° 11 mm

140811130 130° 11 mm

140811135* 135° 11 mm

REF CCDDISTAL

Ø

140820125 125° 10 mm

140820130 130° 10 mm

140820135* 135° 10 mm

140821125 125° 11 mm

140821130 130° 11 mm

140821135* 135° 11 mm

REF REF CCDDISTAL

ØLENGTH

140912534D* 140912534S* 125° 11 mm 340 mm

140912536D* 140912536S* 125° 11 mm 360 mm

140912538D* 140912538S* 125° 11 mm 380 mm

140912540D* 140912540S* 125° 11 mm 400 mm

140913034D 140913034S 130° 11 mm 340 mm

140913036D 140913036S 130° 11 mm 360 mm

140913038D 140913038S 130° 11 mm 380 mm

140913040D 140913040S 130° 11 mm 400 mm

IT IT IT

EN EN EN

ES ES ES

Componente diafisaria standard (195 mm)

Componente diafisaria intermedia(250 mm)

Componente diafisaria lunga (340, 360, 380, 400 mm)

Standard Diaphyseal component (195 mm)

Intermediate diaphyseal component (250 mm)

Long diaphyseal component (340, 360, 380, 400 mm)

Componente diafisaria estándar (195 mm)

Componente diafisaria intermedia (250 mm)

Componente diafisaria larga (340, 360, 380, 400 mm)

* Su richiesta * Upon request * Bajo solicitud

* Su richiesta * Upon request * Bajo solicitud

* Su richiesta * Upon request * Bajo solicitud

CBA

B

A

REF LENGTH

140401230 30 mm

140401232 32,5 mm

140401235 35 mm

140401237 37,5 mm

140401240 40 mm

140401242 42,5 mm

140401245 45 mm

140401247 47,5 mm

140401250 50 mm

140401255 55 mm

140401260 60 mm

140401265 65 mm

140401270 70 mm

140401275 75 mm

140401280 80 mm

140401285 85 mm

REF

140400011

IT

IT

EN

EN

ES

ES

Vite distale

Tappo

Distal screw

Cap

Tornillo distal

Tapón

REF LENGTH

140800080 80 mm

140800085 85 mm

140800090 90 mm

140800095 95 mm

140800100 100 mm

140800105 105 mm

140800110 110 mm

140800115 115 mm

140800120 120 mm

IT

EN

ES

Vite Lag

Lag screw

Tornillo lag

ED

F

REF

140800010

IT

EN

ES

Grano di bloccaggio preassemblato

Pre-assembled headless screw

Tornillo sin cabeza pre-ensamblado

* Fornito preassemblato al chiodo, non ordinabile singolarmente.* Supplied pre-assembled to nail, not orderable individually.* Suministrado pre-ensamblado con el clavo, no se puede ordenar individualmente.

C

EDF

19

Avvertenze

Precauzioni

Sterilizzazione

Identificazione e rintracciabilità

Scarico di responsabilità

Informazioni

Possibili effetti collaterali

Warnings

Precautions

Sterilization

Identification and traceability

Disclaimer

Information

Possible adverse effects

Advertencias

Precauciones

Esterilisación

Identificación y trazabilidad

Descargo de responsabilidad

Información

Posibles efectos adversos

Non combinare mai componenti realizzati da produttori differenti in quanto potrebbero esserci tolleranze differenti che potrebbero compromettere l’esito dell’impianto. In particolare non utilizzare MAI steli e testine femorali di produttori differenti, in quanto i coni di accoppiamento potrebbero non essere compatibili. Gruppo Bioimpianti s.r.l. non risponde di problematiche derivanti da tali usi impropri. Il chirurgo operatore deve essere consapevole che un collo rovinato o graffiato può influenzare la resistenza dello stelo e portare ad una frattura precoce dello stesso collo dello stelo.1. Manipolare i prodotti con le dovute cautele evitando scalfitture accidentali, anche durante i momenti ope-

ratori. Una manipolazione del dispositivo inadeguata, pre-operatoria e/o intra-operatoria, o un qualsiasi danno a suo carico, può portare a corrosione, rottura per fatica o usura eccessiva. Usare guanti puliti quando si maneggia il dispositivo;

2. Utilizzare viti o complementi in materiale idoneo: qualora si tratti di un impianto composto da più elementi utilizzare sempre elementi dello stesso kit; qualora si tratti di cotili in lega di titanio (ISO 5832/3) utilizzare, se ritenuto necessario, solo viti dello stesso materiale;

3. Seguire la Tecnica chirurgica fornita da Gruppo Bioimpianti;4. Una completa pulizia e rimozione di particelle metalliche, cemento per ossa così come di qualsiasi altro

debris derivante dall’intervento chirurgico, è necessaria per minimizzare l’usura della superficie articolare;5. Non utilizzare il dispositivo se si riscontra un qualsiasi danneggiamento dello stesso;6. Non alterare l’impianto in alcun modo;7. L’inadeguata scelta, posizionamento, allineamento e fissazione di uno o più componenti potrebbe compor-

tare una non corretta distribuzione degli sforzi, con conseguente riduzione della vita dell’impianto protesico. 8. Un non corretto allineamento o un impianto non accurato può portare ad un eccessivo fenomeno di usura

e/o al fallimento dell’impianto stesso. 9. Tutti i dispositivi impiantabili per protesizzazione di anca sono MONOUSO perciò non devono assolutamente

essere riutilizzati. Il reimpiego porta ad utilizzare un sistema gravato da un uso precedente, che pregiudica la resistenza a fatica e, pertanto, incrementa il rischio di rottura;

10. Non impiantare un componente in un paziente se esso era già stato impiantato, seppur momentaneamente, in un altro paziente;

11. Per quanto riguarda i wedge acetabolari FIN DMD fissare l’interfaccia wedge /cotile utilizzando la fissazione cementata e fissare invece l’interfaccia wedge/osso acetabolare utilizzando la fissazione non cementata per mezzo di press-fit e di viti con diametro 6,5mm, che devono essere fatte passare attraverso i fori presenti sullo stesso wedge. Non far mai passare le suddette viti fra le due componenti (cotile e wed-ge): è infatti necessario che il wedge venga fissato al cotile unicamente attraverso cemento osseo, senza l’utilizzo delle viti.

12. È responsabilità del chirurgo determinare se la stabilità e il fissaggio realizzati sono adeguati;13. Pazienti fumatori possono avere un ritardo nella guarigione, non guarigione e/o una compromissione

della stabilità;14. E’ responsabilità del chirurgo assicurarsi che il paziente non sia sensibile ai materiali con cui sono realizzati

i componenti dell’impianto mediante opportuni test.I dispositivi impiantabili per la protesizzazione dell’anca forniscono al chirurgo gli strumenti necessari per ridurre il dolore e ripristinare la funzionalità articolare. Seppur questi dispositivi abbiano successo in questo, essi non possono restituire i livelli di attività e funzionalità di un’articolazione fisiologica.

Gli strumentari relativi ai componenti femorali ed acetabolari realizzati da Gruppo Bioimpianti sono stati oppor-tunamente studiati e realizzati per fornire al chirurgo gli strumenti opportuni per un facile e sicuro impianto. L’uso di componenti e/o strumenti non inclusi nello specifico strumentario fornito da Gruppo Bioimpianti S.r.l., al di là di quelli generici utilizzati all’interno di una sala operatoria (trapano, lame oscillanti), può portare ad eventi negativi. Qualsiasi frattura o alterazione riscontrata nello strumentario deve essere comunicata all’azienda. Gli strumenti chirurgici vanno inevitabilmente incontro, nel tempo, ad usura e se sottoposti a stress eccessivi pos-sono andare incontro a rottura. Gli strumenti chirurgici devono essere utilizzati esclusivamente per il loro scopo previsto, come illustrato nella Tecnica Operatoria fornita da Gruppo Bioimpianti. Si raccomanda l’esecuzione di un controllo periodico degli strumenti al fine di individuare preventivamente qualsiasi caso di danneggiamento. Non lasciare nel sito chirurgico alcun componente di prova, confezione, strumento o sua parte.

I prodotti per osteosintesi vengono forniti dalla Gruppo Bioimpianti s.r.l. sia sterili (secondo la denizione della norma UNI EN 556) che non sterili a seconda delle esigenze della struttura ospedaliera. Ovviamente diverse sono le indicazioni che devono essere seguite: Prodotti non sterili: i dispositivi devono essere sterilizzati prima dell’uso attraverso i normali sistemi di sterilizzazione presenti in ospedale e rispondenti alla norma UNI EN ISO 17665-1. Qualora il prodotto non venga utilizzato durante la seduta operatoria, si può procedere ad una sua successiva sterilizzazione preoccupandosi di manipolare il dispositivo con dovute cautele e di conservarlo in condizioni protette (confezione pulita in ambiente igienicamente controllato). Qualora il prodotto perdesse la propria integrità o mostrasse evidenti segni di alterato stato superciale, si raccomanda la non utilizzazione. Prodotti sterili: in questo caso il prodotto viene fornito sterilizzato ai raggi beta o gamma attraverso sistemi conformi alla norma UNI EN ISO 11137-1;-2;-3. La sterilità viene riportata sull’apposita etichetta che indica il limite massimo entro il quale il prodotto deve essere utilizzato. La confezione (doppio imballaggio) permette la movimentazione da parte di personale non sterile durante la conservazione del prodotto mentre l’estrazione del pezzo dall’imballaggio deve essere eseguita da personale sterile addetto all’intervento operatorio. Qualora in qualsiasi momento delle fasi di disimballaggio compaia una situazione anomala ci si raccomanda la non utilizzazione del pezzo in quanto c’è il rischio che possa aver perso la natura di “sterile”.

Tutti i prodotti della Gruppo Bioimpianti s.r.l. sono identicati dall’etichetta riportata sulla confezione in cui viene dichiarato il contenuto, la taglia o un altro parametro che ne identica la misura, il codice, il lotto di fabbricazione e il simbolo di sterilità, se si tratta di prodotti sterili. In questo caso viene indicata anche la data di scadenza della sterilità. Altre date non vengono riportate vista la natura dei nostri prodotti in quanto materiale non soggetto a variazioni in seguito a stoccaggio prolungato. Per garantire la rintracciabilità esterna anche dopo l’impianto vengono fornite una serie di etichette all’interno della confezione che devono essere utilizzate sul registro degli interventi e sulla cartella clinica del paziente. Tutti i nostri dispositivi devono essere utilizzati una sola volta dopodiché, eseguito l’espianto, si deve procedere alla loro eliminazione. L’impiego ripetuto di un qualsiasi dispositivo di osteosintesi porta ad utilizzare un sistema gravato da un uso precedente, che pregiudica la resistenza a fatica stabilita a livello di progettazione e, pertanto, si incrementa il rischio di rottura. Gruppo Bioimpianti s.r.l. non risponde assolutamente di eventuali difetti imputabili a tale uso improprio.

Questa tecnica operatoria è destinata esclusivamente a professionisti sanitari, in particolar modo a medici e chirurghi. Questo documento non sostituisce un consulto medico, non fornisce raccomandazioni mediche, né dispensa alcuna diagnosi o terapia medica. Le informazioni e le tecniche contenute in questo documento sono state redatte da un team di esperti medici e specialisti di Gruppo Bioimpianti; tuttavia, Gruppo Bioimpianti esclude ogni responsabilità per un uso improprio delle informazioni fornite.

Per ogni tipo di informazione o chiarimento su quanto riportato o altro si raccomanda di contattare GRUPPO BIOIMPIANTI.

I possibili effetti collaterali che possono derivare dall’utilizzo di un sistema protesico, sono i classici che possono derivare da una artroplastica di anca ed includono i seguenti: 1. Osteolisi (riassorbimento osseo progressivo). Osteolisi può essere asintomatica per cui risulta

fondamentale effettuare valutazioni radiografiche periodiche per evitare serie complicanze future;2. Particelle che possono portare ad un aumento dell’usura con la necessità di una revisione precoce;3. Infezione precoce o tardiva che può comportare la necessità di rimuovere l’impianto, 4. Reazioni allergiche;5. Fratture ossee intra-operatorie in particolare in presenza di scarsa densità ossea dovuta a oste-

oporosi, difetti ossei derivanti da precedenti interventi, riassorbimento osseo, o nell’inserimento del dispositivo;

6. Danneggiamento dei vasi sanguigni o ematoma7. Dislocazione, migrazione e/o sublussazione dell’impianto a causa di traumi, non corretto fissaggio,

perdita di fissazione, non corretto allineamento, non corretto posizionamento, riassorbimento osseo, lassità dei tessuti molli, movimento improvviso e/o non naturale e/o eccessiva attività;

8. Calcificazione o ossificazione peri-articolare, con o senza impedimento della mobilità articolare;9. Variazione indesiderata della lunghezza dell’arto;10. Riduzione del Range di Movimento a causa di una scelta non corretta dei componenti o di un non

adeguato posizionamento dell’impianto, o di impingement femorale;11. Rottura per fatica di uno dei componenti derivante da una perdita nel fissaggio o non completo

fissaggio, attività faticosa, trauma, non corretto allineamento o peso eccessivo;12. Corrosione all’interfaccia tra i componenti;13. Usura e/o deformazione delle superfici articolari;14. Dolore;15. Frattura ossea post-operatoria e/o dolore post-operatorio;16. Rumore udibile durante il movimento;17. Danno nervoso;18. Avulsione trocanterica o non-unione come risultato di un’eccessiva tensione muscolare, di un carico

precoce, o di un inadeguato riattacco;19. Problemi al ginocchio o alla caviglia dell’arto interessato o dell’arto contro laterale aggravato da una

discrepanza nella lunghezza degli arti, da troppa medializzazione femorale o da carenze muscolari.

Never combine components made by different manufacturers because there may be different tolerances that might prejudice the outcome of the implant. In particular, never use stems and femoral heads produced by different manufacturers, because coupling tapers can be non-compatible. Gruppo Bioimpianti S.r.l. will not respond for any problems arised by a similar choice. The surgeon must be aware that a damaged or scratched neck can influence stem resistance and lead to a premature neck fracture.1. Handle the product with due care to avoid accidental scratches, even during surgery. An inadequate

handling of the device, pre-operative and / or intra-operative, or any damage can lead to corrosion, fatigue failure or excessive wear. Use clean gloves when handling the device;

2. Use screws or accessories made of suitable material: in the case of a system composed of several elements, always use the same kit elements; in case of acetabular cups made of titanium alloy (ISO 5832/3) use, if necessary, only screws of the same material;

3. Follow the surgical technique provided by Gruppo Bioimpianti;4. A complete cleaning and removal of metal particles, bone cement, as well as any other debris

resulting from surgery, it is necessary to minimize the wear of the articular surface;5. Do not use the device if there is any damage;6. Do not alter the system in any way;7. Inadequate choice, positioning, alignment and fixation of one or more components could result

in an incorrect distribution of the stresses, with a consequent reduction of life of the prosthetic implant.

8. An incorrect alignment or a plant not accurate can lead to a phenomenon of excessive wear and / or failure of the system itself.

9. All implantable devices for hip replacement are DISPOSABLE so it’s not allowed their reuse. The repeated use leads to a system burdened by a previous use, which affects the fatigue strength and thus increases the risk of breakage;

10. Not implant a component in a patient if it had already been implanted, albeit temporarily, in another patient;

11. As regards the acetabular wedges of FIN DMD system fix the wedge/cup interface using the cemen-ted fixation and fix the wedge/remained acetabular bone using the cementless fixation by press-fit and 6.5mm screws, which must be passed through the holes present on the same wedge. Never use these screws between the two components (through cup and wedge): the wedge need to be fixed to the cup only using bone cement, without the use of the screws.

12. It is the responsibility of the operating surgeon to determine whether there is adequate initial fixation and stability

13. Patient smoking may result in a delayed healing, non-healing and/or compromised stability;14. It is the responsibility of the operating surgeon to ensure that patient is not sensitive to the mate-

rials used to manufacture the implant’s components.Implantable devices for hip replacement surgeon provides the surgeons the necessary tools to reduce pain and restore the Hip joint function. While this product is generally successful in attaining these goals, it cannot be expected to withstand the activity levels and function of a normal healthy joint.

The instruments set, realized by Gruppo Bioimpianti, was designed and manufactured to provide surgeons with the necessary instruments to realize a simple and safe implantation. The use of components and/or instruments not included in the instruments set provided by Gruppo Bioimpianti S.r.l., except the generic instruments present in the operating rooms (drill, oscillating blades..) could determine negative events. Any fracture or breaking of instruments shall be reported. Surgical instruments are inevitably subject to wear with normal usage and if they have experienced excessive force are susceptible to fracture. Surgical instruments should only be used for their intended purpose, as illustrated in the surgical technique provided by Gruppo Bioimpianti. It is recommended that all instruments be regularly inspected to identify any possible damage.Do not leave in the surgical site any trial, packaging, instrument or its part.

Gruppo Bioimpianti s.r.l. supplies two sorts of osteosythesis products: sterile (to UNI EN 556) and non sterile, to hospital specications. Various dierent indications obviously need to be followed. Non-sterile product: the devices we supply must be sterilised before use as per normal hospital practice (steam) and according to the normative UNI EN ISO 17665-1. If the product is not used during the operation, it may be sterilised at a later date, provided it is handled with due care in the me-antime and properly preserved (clean packaging in hygienically controlled surroundings). Should the product be impaired or show signs of supercial alteration, it should not be used. Sterile product: products are supplied having undergone beta or gamma ray sterilisation according the normative UNI EN ISO 11137-1,-2,-3. Sterility is indicated on a special label together with the product’s use-by date. The packaging (double pack) allows products to be handled by nonsterile personnel and the nal stages of packaging elimination to be carried out by sterile operating personnel. If at any time during unpacking an anomalous situation arises, it is advisable not to use the piece because there is a risk that it may have lost the sterility.

All products manufactured by Gruppo Bioimpianti s.r.l. are identied by a label on the packaging which states the contents, size or similar, code, production batch, sterility symbol if the product is sterilized (in this case there is also the date of sterility expiration). Other dates are not indicated because our products are not subject to alteration due to long periods of storage. To guarantee external traceability even after implant surgery a series of labels are provided inside the packaging, to be used in the register of surgical operations and in patients’medical records. All our devices are to be used only once. After explants, they must be eliminated. The repeated use of any osteosynthesis leads to a system burdened by a previous use, which impairs the fatigue strength determined in the project and thus increases the risk of rupture. Gruppo Bioimpianti s.r.l. absolutely not respond to any defects caused by such misuse.

This surgical technique is exclusively intended for medical professionals, especially physicians and surgeons.This document does not constitute medical advice, it does not dispense medical recommendations and it does not convey any diagnostic or therapeutic information. Informations and techniques presented in this document were compiled by a team of medical experts and Gruppo Bioimpianti’s specialists; however Gruppo Bioimpianti excludes any liability for improper use of informations.

For any information or enquires about this publication or anything else, contact GRUPPO BIOIMPIANTI.

The possible adverse effects that may result from the use of a prosthetic system, are the classics that may result from a hip arthroplasty and include the following:1. Osteolysis (progressive bone resorption). Osteolysis can be asymptomatic and therefore routine

periodic radiographic examination is essential to prevent any serious future complication2. Particles leading to increased wear rates necessitating early revision;3. Early or late deep infection which may necessitate the removal of the prosthesis,4. Allergic reactions;5. Intra-operative bone fractures particularly in the presence of low bone density due to osteoporosis,

bone defects resulting from previous surgeries, bone resorption, or insertion of the device;6. Damage to blood vessels or hematoma7. Dislocation, migration and / or subluxation of the prosthetic components due to trauma, incorrect

attachment, loss of fixation, misalignment, improper positioning, bone resorption, soft tissue laxity, sudden movement and / or natural and / or excessive activity;

8. Peri-articular calcification or ossification, with or without impediment to joint mobility;9. Undesirable variation of the length of the limb;10. Reduced Range of Movement due to an incorrect choice of the components or a inadequate place-

ment of the implant, or femoral impingement;11. Fatigue fracture of the prosthetic components can occur as results of loss of fixation or uncomplete

fixation, strenuous activity, trauma, misalignment or excessive weight.12. Corrosion at the interface between components; 13. Wear and / or deformation of the articular surfaces; 14. Pain; 15. Post-operative bone fracture post-operative and / or post-operative pain;16. Audible sounds during motion;17. Nerve damage;18. Throchanteric avulsion or non-union as result of excess muscular tension, early weight bearing,

or inadequate reattachment;19. Problems of the knee or ankle of the affected limb or controlateral limb aggravated by leg length

discrepancy, too much femoral medialization or muscle deficiencies.

Nunca combine componentes de diferentes fabricantes, porque puede haber diferentes tolerancias que pudieran mermar el resultado de la instalación. En particular, NUNCA utilizar vastagos y cabezas femorales de diferentes fabricantes, ya que los conos de acoplamiento podrian no ser compatibles. Gruppo Bioimpianti srl no es respon-sable de los problemas derivados de usos impropios.El cirujano debe ser consciente de que un paquete dañado o rayado puede afectar a la resistencia del vástago y conducir a la fractura prematura delmismo cuello del vástago.1. Maneje el producto con cuidado para evitar rasguños accidentales, incluso durante los momentos ope-

radores. Un manejo inadecuado del dispositivo, antes de la operación y / o intra-operatorio, o cualquier daño a su carga, que puede conducir a la corrosión, falla por fatiga o desgaste excesivo. Utilice guantes limpios al manipular el dispositivo;

2. Use tornillos o accesorios de material adecuado: en el caso de un sistema compuesto de varios ele-mentos que siempre utiliza los mismos elementos del kit; en el caso de copas acetabulares hechas de aleación de titanio (ISO 5832/3) para usar, si se considera necesario, sólo tornillos del mismo material;

3. Siga la técnica quirúrgica proporcionada por Grupo Bioimpianti;4. Una limpieza completa y la eliminación de partículas de metal, cemento óseo, así como cualquier otro

escombros resultantes de la cirugía, es necesario para minimizar el desgaste de la superficie articular;5. No use el dispositivo si hay algún daño a la misma;6. No altere el sistema en modo alguno;7. La elección inadecuada, posicionamiento, alineación y fijación de uno o más componentes podría

resultar en una incorrecta distribución de las tensiones, con la consiguiente reducción de la vida del implante de prótesis;

8. Una alineación incorrecta o una planta no precisa pueden conducir a un fenómeno de desgaste excesivo y / o el fracaso del propio sistema;

9. Todos los dispositivos implantables para el reemplazo de cadera son desechables, por lo tanto no deben ser reutilizados. La reutilización conduce a utilizar un sistema cargado por un uso anterior, que afecta a la resistencia a la fatiga y, por lo tanto, aumenta el riesgo de rotura;

10. No implantar un componente en un paciente si éste ya se había implantado, aunque de manera tem-poral, en otro paciente;

11. En cuanto a las aumentaciones acetabulares FIN DMD fijar la superficie entreaumentación / acetábulo mediante la fijación cementada y fijar la superficie entreaumentación/ hueso sin cemento por medio del press-fit y con tornillos de 6,5 mm de diámetro, que tienen que pasar a través de los orificios presentes en la mismaaumentación. Nunca insertar los tornillos entre los dos componentes (copa y aumentación): de hecho, es necesario que la aumentaciónse fija a la copa solamente por medio de cemento para huesos, sin el uso de tornillos.

12. Es responsabilidad del cirujano determinar si la estabilidad y la fijación realizadas son adecuadas;13. Pacientes fumadores pueden tener un retraso en la cicatrización, no reciperació y / o un deterioro

de la estabilidad;14. Es responsabilidad del cirujano asegurarse de que el paciente no es sensible a los materiales de los

componentes del sistema mediante la prueba correspondiente.Los dispositivos implantables para el cirujano de reemplazo de cadera para proporcionar las herramientas necesarias para reducir el dolor y restaurar la función articular. Aunque estos dispositivos tienen éxito en esto, no puede restaurar los niveles de actividad y la función fisiológica de la articulación.

El instrumental del sistema protésico realizado por Gruppo Bioimpianti, ha sido estudiado y realizado para proveer al cirujano los instrumentos para efectuar un implante facil y seguro. El uso de instrumentos y/o componentes que no están incluidos en el instrumental de Gruppo Bioimpainti S.r.l., salvo los instrumentos genéricos utilizados en la sala operaroria (barreno, cuchilla oscillante), pueden llevar a consequencias negati-vas. Cualquier rotura o alteración que se encuentre en el instrumental tiene que ser comunicada a la empresa. Por el paso del tiempo, los instrumentos quirúrgicos están inevitablemente sujetos al desgaste, si se utilizan con fuerzas excesivas pueden romperse. Hay que utilizar los instrumentos quirúrgicos para la finalidad previ-sta, como se enseña en la técnica operatoria proporcionada por Gruppo Bioimpainti. Recomendamos la eje-cución de controles periodicos de los instrumentos para asegurarse con antelación que no haya ningun daño.No hay que dejar en la sala operatoria ningun componente de muestra, envase, instrumento o partede eso.

Se ofrecen los productos esterilizados (cumplendo con la norma UNI EN 556). En particular los componentes metalicos están esterilizados con rayos(Beta o Gamma), mediante modalidades previstas por la norma UNI EN ISO 11137-1;-2;-3, mientras que los compontentes en UHMWPE están esterilizados con óxido de etileno (ETO) mediante modalidades previstas por la norma UNI EN ISO 11135-1. La esterilización tiene una garantía de 10 años en ambos casos. El metodo de esterilización está indicado en la etiqueta junto a la fecha de caducidad que indica la fecha despues de la cual no hay que utilizar el producto. El envase (doble embalaje) permite el deplazamiento de parte del personal no esterilizado durante la conservación del producto. En cambio, la estracción del producto del embalaje, tiene que hacerse por el personal esterilizado. Si en cualquier momento de la fase de desembalaje occurre una situación anómala, recomandamos no utilizar el producto, por el riesgo de contaminación del producto y recomandamos entregar el producto a Gruppo Bioimpianti para que efectue de nuevo, si posible, un condicionamiento.

Todos los productos fabricados por Gruppo Bioimpianti s.r.l. están identicados con una etiqueta sobre el paquete que indica el contenido, el tamaño o similar, código, lote de fabricación, símbolo de esterilización si el producto está esterilizado (en este caso también gura la fecha de expiración de la esterilidad). Otras fechas no están indicadas ya que nuestros productos no están sujetos a alteraciones por largos períodos de almacenamiento. Para garantizar la trazabilidad externa, incluso después de la implantación, se suministra una serie de etiquetas dentro del paquete para ser utilizadas en el registro de las intervenciones y el historial clínico de los pacientes. Todos nuestros implantes solo se deben utilizar una vez. Después de la extracción deben ser eliminados. El uso repetido de cualquier dispositivo que se utiliza para la jación conduce a un sistema de carga por un uso anterior, lo que perjudica la resistencia a la fatiga determinado en el diseño y, por tanto, aumenta el riesgo de rotura. Gruppo Bioimpianti s.r.l. absolutamente no se hace responsable por cualquier defecto que pueda sultar de un uso inadecuado.

Esta técnica quirúrgica está destinada exclusivamente a los profesionales médicos, especialmente médicos y cirujanos.Este documento no constituye un consejo médico, no dispensa recomendaciones médicas y no transmite ninguna información diagnóstica o terapéutica.Las informaciones y técnicas presentadas en este documento fueron compiladas por un equipo de expertos médicos y de especialistas de Gruppo Bioimpianti; pero Gruppo Bioimpianti no se hace responsable del uso indebido de las informaciones.

Para cualquier información, pregunta sobre esta publicación o cualquier otra cosa, contactar con GRUPPO BIOIMPIANTI.

Los posibles efectos secundarios que pueden derivarse de la utilización de un sistema de prótesis, son los clásicos que pueden derivarse de una artroplastia de cadera y incluyen lo siguiente:1. Osteolisis (reabsorción progresiva del hueso). Osteolisis puede ser asintomática por lo que es esencial

llevar a cabo evaluaciones regulares de la serie radiográfica para evitar complicaciones futuras2. Las partículas que pueden conducir a un mayor desgaste en la necesidad de revisión temprana;3. Temprana o tardía infección que puede implicar la necesidad de retirar el implante;4. Las reacciones alérgicas;5. fracturas intraoperatorias especialmente en la presencia de una baja densidad ósea debido a defectos de

la osteoporosis, los huesos resultantes de las intervenciones anteriores, la resorción ósea, o la inserción del dispositivo;

6. Daño a los vasos sanguíneos o hematoma;7. La dislocación, la migración y / o subluxación del implante debido a un traumatismo, fijación incorrecta,

pérdida de fijación, la desalineación, la colocación incorrecta, la resorción ósea, la laxitud del tejido blando, el movimiento repentino y / o natural y / o actividad excesiva;

8. Calcificaciones periarticulares u osificación, con o sin impedimentos a la movilidad articular;9. Variación no deseada de la longitud de la extremidad;10. Reducción del rango de movimiento debido a una elección incorrecta o una mala colocación del implante,

o impingement femoral.11. Rotura debido a la fatiga de una de las componentes resultantes de una pérdida en la fijación o no fijación

completa, la actividad vigorosa, el trauma, la desalineación o el peso excesivo.;12. Corrosión en la interfase entre los componentes;13. El desgaste y / o deformación de las superficies articulares;14. Dolor;15. Fractura ósea dolor intraoperatoriay / o post-operatoria;16. Ruido audible durante el movimiento;17. Daño nervioso;18. Avulsióntrocantérea como resultado de la tensión muscular excesiva, una carga temprana o una reinserción

no adecuada;19. Problemas de rodilla o tobillo de la extremidad afectada o contralateral exacerbada por una discrepancia

en la longitud de las extremidades, por el exceso de medialización femoral o deficiencias musculares.

ES

ES

ES

ES

ES

ES

ES

ES

EN

EN

EN

EN

EN

EN

EN

IT

IT

IT

IT

IT

IT

IT

GRUPPO BIOIMPIANTI S.R.L.Via Liguria 28, 20068 Peschiera Borromeo (Milan) ItalyTel. +39 02 51650371 - Fax +39 02 51650393info@bioimpianti.it

bioimpianti.it

EVO-

NAIL

PLUS

-OT-

000

REV

00 2

019