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Relazione Dr. Vanda RandiCentro Regionale Sangue

Esperienza Emilia - Romagna

AVIS TRA ACCREDITAMENTO E NUOVE CONVENZIONI: LO STATO DELL'ARTE E LE SFIDE FUTURE

Piacenza, 16 settembre 2017

Esperienza Emilia - Romagna

La Legge quadro delle attività trasfusionali italiane

•disposizioni di carattere generale

•organizzazione del sistema trasfusionale

•disposizioni sulle associazioni e federazioni donatori sangue

•programmazione delle attività trasfusionali

•misure per il coordinamento

•misure per l’autosufficienza nazionale



•misure per l’autosufficienza nazionale

•autorizzazione e accreditamento delle strutture trasfusionali

•norme per la qualità e sicurezza del sangue e suoi prodotti

•sanzioni

•disposizioni finali e transitorie

La caratteristica comune che emerge dalla normativa europea

ed è recepita in quella italiana è la garanzia

di unitarietà di gestione del percorso



di unitarietà di gestione del percorso che va dalla vena del donatore

alla vena del ricevente (vein to vein)

OBIETTIVI STRATEGICI DEL SISTEMA TRASFUSIONALE ITALIANO

� Autosufficienza quantitativa e qualitativa di sangue,

emocomponenti e farmaci emoderivati: obiettivo strategico del

SSN a valenza sovra-aziendale e sovra-regionale

� Garanzia di qualità e sicurezza dei prodotti e delle prestazioni

trasfusionali: conformità alle norme nazionali ed europee di



trasfusionali: conformità alle norme nazionali ed europee di

settore

� Appropriatezza organizzativa e clinica della gestione e utilizzo

della risorsa sangue

• Attività di produzione, volte a garantire lacostante disponibilità del sangue e dei suoiprodotti, nonché il raggiungimentodell’obiettivo di autosufficienza regionale enazionale



nazionale

• Prestazioni di diagnosi e cura in medicinatrasfusionale organizzate in relazione allacomplessità della rete ospedaliera pubblica eprivata dell’ambito territoriale di competenza

L’identità del modello italiano

Il nostro Paese ha scelto e perseguito il concetto di servizio trasfusionale inteso come unità operativa ospedaliera fortemente caratterizzata dal punto di vista clinico.



I due filoni di attività (produttiva e clinica) sono cresciuti all’interno del sistema convivendo e sviluppandosianche se in modo non sempre del tutto armonico.

• Promozione della donazione del sangue e cooperazione articolata con le associazioni di

volontariato;

• Rete capillare e qualificata per l’esecuzione delle procedure relative all’accertamento

dell’idoneità alla donazione, alla raccolta e alla conservazione del sangue intero, degli

emocomponenti, delle cellule staminali;

• Cultura diffusa dell’immunoematologia eritrocitaria, leucocitaria e piastrinica;

I pregi del modello italiano



• Cultura diffusa dell’immunoematologia eritrocitaria, leucocitaria e piastrinica;

• Verifica dell’appropriatezza della richiesta di sangue, emocomponenti, plasmaderivati

abbinata alla loro assegnazione e distribuzione e alla verifica di efficacia clinica, nonché

degli effetti indesiderati;

• Integrazione del supporto trasfusionale nell’ambito del sistema dei servizi di urgenza e di

emergenza;

Le associazioni e federazioni di donatori volontari di sangue concorrono ai fini istituzionali del Servizio Sanitario Nazionale



attraverso la promozione e lo sviluppo della donazione organizzata di sangue e la tutela dei donatori

La gestione del processo trasfusionale è unitaria e “indivisibile” sotto uno specifico ambito autorizzativo / di

accreditamento conforme alle norme



accreditamento conforme alle norme europee di settore, a governo

esclusivamente pubblico

Autorizzazione ed Accreditamento

Percorso cogente per i Servizi

Trasfusionali e per le Unità di

Raccolta di sangue ed



Raccolta di sangue ed

emocomponenti.

Pianificazione strategica

“La pianificazione

strategica è il processo

mediante il quale i

membri di una

organizzazione ne

immaginano il futuroe sviluppano procedure



e sviluppano procedure

e interventi necessari

per raggiungerlo”.

J. William Pfeiffer, Leonard D. Goodstein, and

Timothy Nolan of University Associates, Inc.,

1986

2015 2016

N° donatori 141.173 143.152

Unità rosse raccolte 218.480 217.110

Unità rosse trasfuse 208.722 207.542

Sistema trasfusionale regionale



Unità eliminate 3.772 4.391

Unità cedute extraregione 2.197 2.945

Indice di donazione totale 2.1 2.0

Plasma al frazionamento (Kg)

82.826 86.879

Unità raccolte e trasfuse in Regione

Emilia Romagna

Anni 2007 - 2016

245.173 247.416 248.662253.500 254.000

249.511

234.849

222.255229.969234.878 237.983 239.510

235.770232.164



222.255218.480

217.110

229.969 232.164

222.872214.930

208.722 207.542

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

Raccolte Trasfuse

Nelle raccolte sono incluse le

eritropiastrinoaferesi

Emazie distribuite extraregione negli

anni 1999 – 2016

e 7 mesi 2017

19.826

13.709

12.550

13.785

15.115



9.102 8.579

12.55011.175

6.301

4.408

3.382

3.5053.999 4.922

4.099

2.413 2.1972.945

2.689

1999

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

7 m

esi

2017

Le visite ispettive di

accreditamento al sistema sangue

in Regione Emilia Romagna



in Regione Emilia Romagna

• Modello di riferimento

– Requisiti generali • DGR 327/04, applicazione della LR 34/98 in materia

di autorizzazione e accreditamento

– Requisiti specifici

Strumenti per accreditare



– Requisiti specifici • DGR 819/2011 (recepimento dell’ASR 16/12/2010)

• DGR 69/2013 (recepimento dell‘ASR 25/07/2012)

Metodologia e procedure

• Direzione generale Sanità e Politiche sociali– verifica la coerenza dell’organizzazione richiedente

con la programmazione regionale;

• Agenzia sanitaria regionale – attua le verifiche documentali e sul campo in merito al



– attua le verifiche documentali e sul campo in merito al possesso dei requisiti;

• Assessore alla sanità – rilascia il decreto di accreditamento.

Il mandato

• La finalità della visita èquella di valutare il livellodi conformità ai requisitispecifici previsti dal



specifici previsti dalmodello di accreditamentodeliberato dalla RER.

Analisi documentale e riunione preparatoria

• Lettura individuale della documentazione da parte dei componenti del Team– prima della riunione preparatoria

• “rappresentazione” teorica della struttura da visitare

• Confronto e condivisione delle singole rappresentazioni– Punti di forza e punti di debolezza



– Punti di forza e punti di debolezza• Necessità di approfondimento documentale e richiesta di ulteriore

documentazione• Appunti per la verifica sul campo

• Assegnazione di ruoli e compiti per ciascun membro del Team

Visita sul campo

• Riunione di apertura e Incontro con la Direzione del ST/UdRAssociativa per esame requisiti generali

• Briefing del Team

• Trasferimenti e Visita ai Punti di Raccolta per verifica Requisiti Specifici



Specifici

• Briefing del Team al termine di ogni giornata di visita

• Riunione di chiusura con la Direzione del ST/UdR Associativa per restituzione

Punti di forza Punti di debolezza

Punto di vista dell’utente

- comunicazione esterna, carta dei servizi,

consenso informato

- soddisfazione degli utenti

- reclami

- privacy

- ….

Punto di vista del professionista

- formazione, clinical competence

- audit

Riunione di chiusura: scheda per la restituzione orale



- audit

- qualificazione dei percorsi diagnostici

terapeutici

- comunicazione interna

- …

Punto di vista dell’organizzazione

- Pianificazione, verifica dei risultati

- Progetti di miglioramento

- Sistema informativo e gestione della

documentazione

- …

Il verbale di verifica

• Strumento per comunicare i risultati della visita all’ASSR e alla Struttura visitata

• “deve parlare” per permettere anche a chi non era presente alla visita di comprendere e conoscere.

• Esplicitare chiaramente il mandato e il ragionamento a sostegno delle valutazioni



valutazioni

• Processo complesso e ricorsivo– Comprende una parte generale, per l’intera Organizzazione e più

parti specifiche per quante sono le Articolazioni organizzative

• Al termine dei lavori il Team Leader firma il documento (in nome e per conto dell’intero Team)

Dalla visita al verbale



Analisi delle controdeduzioni

• Coinvolge sia l’ASSR sia l’intero Team– Risposte

• Propositive (la maggioranza) con – piani di adeguamento,



– piani di adeguamento, – ristrutturazione– in alcuni casi di chiusura di PdR

• Oppositive: – è stato ad es. contestato il diritto degli ispettori di

indagare sulle modalità di utilizzo di locali in uso promiscuo di proprietà di una AUSL concessi in uso all’UdR …

13 Servizi 13 Servizi TrasfusionaliTrasfusionali

RER 2012

13 13 Unità di Raccolta Unità di Raccolta



71 71 articolazioni articolazioni organizzativeorganizzative

234 234 articolazioni articolazioni organizzativeorganizzative

CRS - RER

Sul territorio regionale:

305 articolazioni articolazioni organizzativeorganizzative

9 Servizi 9 Servizi TrasfusionaliTrasfusionali

RER 2016

7 7 Unità di Raccolta Unità di Raccolta



31 31 articolazioni articolazioni

organizzativeorganizzative

153 153 articolazioni articolazioni

organizzativeorganizzative

CRS - RER

Sul territorio regionale:

184 articolazioni articolazioni organizzativeorganizzative

Dal 1915…..



….al 1965



Grazie per l’attenzione

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